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1、弘則彌道（上海）投資咨詢有限公司 醫療健康 科技 能源制造消費傳媒年年月月生物類似藥出海：生物類似藥出海：生物藥高增趨勢下的附加題生物藥高增趨勢下的附加題弘則醫藥組生物類似藥出海生物類似藥出海 核心觀點核心觀點數據來源：專家訪談，公開信息，弘則研究整理隨著生物藥在全球范圍內的持續放量，生物藥在整體藥品支出中的占比也在不斷攀升，生物藥長研發周期和高成本投入對醫療支出帶來了較大的壓力。（化學）仿制藥在對應藥物的支出貢獻驅動了各地的有關部門加速推進生物類似藥對于原研藥的競爭，年歐洲生物類似藥的使用帶來了超過億歐元的成本節?。ㄝ^原研藥），年使用量復合增速超，而美國在年生物類似藥的使用帶來了超過億美元的

2、成本節省，生物類似藥歐美加總超過億美元市場，占全球生物類似藥近的市場份額，是我國生物類似藥出海的核心目標市場。生物類似藥由于無法做到和原研藥完全等效，其監管方法和臨床定義難以統一，落地困難。歐洲于年率先批準首個生物類似藥，而美國和中國到年才開始正式確定并運行相關法規。截止年歐洲已經批準近百個生物類似藥，市場相對成熟。美國獨特的流通體系和回扣制度極大程度的推高了藥品的價格，使得藥品利潤空間更加豐厚，平價醫保法案、通脹削減法案對于回扣制度和議價權的干預加上對單一原研藥對應生物類似藥的參與廠商數量的控制，使得美國生物類似藥市場的競爭格局更好，發展潛力更大，這一切要素都驅動美國于年超過歐洲成為全球第一

3、大生物類似藥市場，生物類似物參與者的逐年價格降幅、終局預期市占等關鍵要素都優于歐洲。我國生物類似藥出海主要選擇而非直接建立銷售團隊的方式，短期內有經營和效率的考量，但是根本原因是生物類似藥的類型決定的，目前已批準的生物類似藥還是以自免藥物為主而非腫瘤藥物，整體終端更分散，直接打造海外銷售團隊的成本顯然更高，采用方式進行生物類似藥出海的主要收入來源是特許權使用費（即銷售分成。生物類似藥在海外獲批到商業化還有一段短則半年長達兩年的間隔，期間可能會有其他生物類似藥獲批，這導致最終商業化階段的競爭格局和銷售期望與預期有差異，報告會對不同競爭格局下歐洲和美國市場生物類似藥上市后量價的變化趨勢做復盤?，F階

4、段我國生物類似藥在諸多藥物版塊還是較為領先的，數個生物類似藥達到（國內）商業化臨床三期階段，同期歐美市場沒有對應獲批的生物類似藥管線，預期未來我國生物類似藥會在歐美市場扮演重要的角色。心在遠方，路在腳下2WiXgYhUdYlXqMsOsP9P9RaQtRmMoMmPjMrQqQjMnPpP9PqRqRvPqQtMuOqMtO弘則彌道（上海）投資咨詢有限公司生物類似生物類似藥藥在生物藥在生物藥快速發展的趨勢下給快速發展的趨勢下給更多人提供了用藥途更多人提供了用藥途徑徑生物類似藥較化學仿制藥結構、工藝更難復制，投入高、時間長，生物類似藥較化學仿制藥結構、工藝更難復制，投入高、時間長，潛在收益更高潛

5、在收益更高數據來源：公開信息，專家訪談，弘則研究整理心在遠方，路在腳下創新藥創新藥仿制藥仿制藥專利期屆滿可進行仿制監管機構（、）專利保護期適應癥添加化學藥化學藥生物藥生物藥（化學）仿制藥（化學）仿制藥生物類似藥生物類似藥生物等效性研究臨床試驗阿哌沙班阿哌沙班（簡單結構）修美樂修美樂（有著復雜的二級、三級結構）生物類似藥與（化學）仿制藥的核心差異：兩者的核心差異在藥物結構的可復制性，化學藥的結構是確定的（有明確的碼），工藝的目標是在復制結構的基礎上控制雜質和結晶，只需要關注動力學的表現（進行生物等效性研究）。而生物類似藥由于其復雜的三維結構，是無法做到完全復制的，因為工藝不能完全一致，而工藝的差

6、異會導致二級、三級結構的差異，仿制的不徹底導致其只能稱之為“類似藥”，“生物類似”的難以界定也導致其監管的復雜，生物類似藥是需要進行臨床試驗的。這個核心差異導致了生物類似藥的高投入、低降價幅度（對應原研藥），潛在收益和競爭格局優于化學仿制藥。仿制藥在控制藥物支出層面可以發揮很積極的作用，隨著生物藥仿制藥在控制藥物支出層面可以發揮很積極的作用，隨著生物藥的市場市占提升，生物類似藥的影響力會顯著提升的市場市占提升，生物類似藥的影響力會顯著提升數據來源：弘則研究整理心在遠方，路在腳下通脹因素調整后新藥支出仿制藥支出，新藥的支出顯然高于仿制藥需要控制全球生物類似藥藥市場分布（），生物類似藥做出海主要目

7、的地是歐美生物藥非生物藥生物藥市占占有率穩步提升全球生物類似藥具體的監管方法基本到了全球生物類似藥具體的監管方法基本到了年代才基本年代才基本確立確立數據來源：公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下階段階段發展發展生物技術的出現（生物技術的出現（年代）年代）生物類似藥的概念在世紀年代開始引起關注，因為生物技術領域不斷擴展。這個時期出現了生物制藥，如單克隆抗體和重組蛋白質，這成為生物類似藥開發的基礎。哈奇哈奇 沃克斯曼法案（沃克斯曼法案（年）年）美國通過了藥物價格競爭和專利期恢復法案，也稱為哈奇 沃克斯曼法案。盡管該法律為小分子藥物（化學仿制品）的仿制品創造了途徑，但沒有為生物類似藥提供明確的監

8、管指導。早期歐洲監管工作（早期歐洲監管工作（年代末）年代末）歐洲監管機構，特別是歐洲藥品管理局（），開始制定生物類似藥批準的指南。這是最早的監管舉措之一，旨在建立生物類似物評估的框架。首個歐洲生物類似物批準（首個歐洲生物類似物批準（年）年）歐洲聯盟（）批準了（生長激素）的生物類似藥，這是人類生長激素的生物類似藥。這標志著歐洲首個生物類似藥批準，是生物類似藥行業發展的重要一步。生物制品價格競爭和創新法（生物制品價格競爭和創新法（年）年）在美國，生物制品價格競爭和創新法案（）作為平價醫療法案的一部分通過。該法案在監督下建立了生物類似物的監管途徑。首個美國生物類似物批準（首個美國生物類似物批準（年）

9、年）于年 月 日批準了（），這是（）的生物類似藥。這標志著美國首個生物類似藥批準。首個中國生物類似藥批準（首個中國生物類似藥批準（年）年）中國藥監局年出臺生物類似藥研發與評價技術指導原則；在年 月批準首個生物類似藥（復宏漢霖公司的利妥昔單抗注射液）；在年的藥品注冊管理辦法才確認生物類似藥的分類。全球擴展（全球擴展（年代和年代和年代）年代）生物類似藥的開發在全球范圍內持續擴展，各個地區批準了更多用于治療癌癥、自免疫疾病等一系列疾病的生物類似藥。未來展望未來展望生物類似藥行業繼續發展，有持續的研究和開發工作，監管更新以及全球范圍內批準的生物類似藥數量不斷增加。生物類似物有望在未來幾年內在提高醫療保

10、健的可負擔性和可訪問性方面發揮重要作用。生物類似藥被引入的核心目的是以更低的價格滿足群眾日益增長生物類似藥被引入的核心目的是以更低的價格滿足群眾日益增長的需求，全球主要地區相關的臨床要求有差異，但不是很大的需求，全球主要地區相關的臨床要求有差異，但不是很大數據來源：，政府公告，弘則研究整理心在遠方，路在腳下生物制品價格競爭和創新法案生物制品價格競爭和創新法案生物類似藥研發與評價技術生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）指導原則（試行）法規文件對于生物類似藥的定義“一種生物制品，與參考制品高度相似，盡管在臨床無活性成分方面存在細微差異（臨床無活性部分允許存在細微差異），并且在產品的安全性、純度

11、和效力方面不存在臨床上有意義的差異”“一種與已經獲批的生物藥在結構、生物活性、效果和免疫原性高度相似的生物藥”在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與參照藥相同。目標“”提高生物藥的可及性和降低價格，滿足群眾用藥需求。非臨床試驗要求結構和功能對比分析、體外性能對比“”生物類似藥的法規和常規生物藥是完全一致的。對藥學比對試驗研究顯示候選藥和參照藥無差異或很小差異的，可僅開展藥效動力學（簡稱藥效，）、藥代動力學（簡稱藥代，）和免疫原性的比對試驗研究。對體外藥效、藥代和免疫原性試驗結果不能判定候選藥和參照藥相似的，應進一步開展

12、體內藥效和毒性的比對試驗研究。臨床試驗要求免疫原性、藥代動力學、藥效學?！啊贝蟛糠中枰雠R床?！啊鄙镱愃扑幍姆ㄒ幒统Ｒ幧锼幨峭耆恢碌?。對前期研究結果證明候選藥與參照藥之間無差異或差異很小，且臨床藥理學比對試驗研究結果可以預測其臨床終點的相似性時，則可用于評判臨床相似性。對前期比對試驗研究顯示存在不確定性的，則應當開展進一步臨床安全有效性比對試驗研究。大部分需要做臨床。新藥專利期上市日小于年（算上延長期限）上市日小于年（算上延長期限）上市日小于年（算上延長期限）美國藥品流通體系較為復雜，藥物的收入確認要減去流通成本和美國藥品流通體系較為復雜，藥物的收入確認要減去流通成本和回扣部分，這直接影

13、響最終回扣部分，這直接影響最終的銷售分成的銷售分成數據來源：公開信息，專家訪談，弘則研究整理心在遠方，路在腳下美國藥品流通美國藥品流通生物類似藥（國內）廠商（美國）廠商（合作方）現場檢查授權生產生產場地變更到其他地區也需授權授權并提供生物類似藥（不賺錢）特許權使用費（主要收益）流通商（批發收購成本）終端個人價格（終端價）保險藥品福利管理（）（平均生產價格）流通成本藥物銷售為實際的廠家出廠價，但不為最終的收入確認，扣除給到藥品福利管理（）的回扣才為最終的實際的價格回扣（），這部分回扣是總回扣，包括收益和給到保險公司的回扣回扣（）藥物選擇建議藥物銷售藥物廠商實際確認的藥品單價流通 回扣（不透明），

14、考慮到流通成本很低，基本上單價回扣，這樣單價乘以用量等于廠商的毛利（）國內生物類似藥廠商收入方式和和的價差大約在的價差大約在之間，之間，的增長不一定帶來的增長不一定帶來的增長，競爭格局的惡化會進一步提升回扣的比例的增長，競爭格局的惡化會進一步提升回扣的比例數據來源：公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下在美國醫保體系下，年齡高于歲且有 年在美國生活經歷可以使用醫療保險，這個醫療保險算是政府醫保，承保的藥物價格都會有所披露，其價格為（平均銷售價格），這個價格是考慮到各種回扣、流通等成本的，基本等同于廠家的出廠價格，一般用于研究藥物出廠價格變化趨勢。不足之處是對應與商業保險對于藥物價格的認定會有

15、一些差異。的價格可以參考。與的價差的平均大概是之間，一般情況下藥物上市時間的增加，標價（）會上升，不一定上升，回扣的部分會有所提升。歐洲回扣比例會略低于美國。美國藥物的單價比其他國家相比顯著更高，主要有的利益訴求驅動，回扣金額的訴求以及處方推薦的權利推動了藥價的高企。前十大藥物平均和美國處方藥藥價與其他國家的對比價差近年來美國通過平價醫保法案和通脹削減法案降低藥物的支出，近年來美國通過平價醫保法案和通脹削減法案降低藥物的支出，對于未來原研藥和生物類似藥的競爭格局有深遠影響對于未來原研藥和生物類似藥的競爭格局有深遠影響數據來源：，弘則研究整理心在遠方，路在腳下對補貼去鼓勵生物類似藥的引入原研藥原

16、研藥生物類似藥生物類似藥生物類似類生物類似類美元美元美元美元美元美元原研藥美元經調美元美元美元（，平價醫保法案）推出了政策，即給原研藥和生物類似藥一個基于原研藥的補貼。的設計目的是解決醫生開處方藥時選擇原研藥或者生物類似藥的疑慮，也就是說定向做了一個醫生的回扣補貼，本質上解決了原研藥定價高對應回扣較高的問題。具體的條目和影響如下（參考）：降低醫保高支出相關的處方藥藥價：比如胰島素自付額降至美金 月；參與藥價談判被直接授權與藥品制造方談判，降低高價、單一供應方高價、單一供應方的處于和的價格。年會陸續披露談判藥物，年生效；控制藥企提價速率：如果藥品年提價比例超過通脹速率要給支付回扣（）。影響：部分

17、藥品繞過直接與藥企談判，降低了渠道的回扣，對于整體藥價的下降是有好處的；目前已經有款參與藥價談判的藥物出爐，遠期影響美國原研藥的高溢價，相應對于生物類似藥在美國市場的利潤空間也有影響。年 月美國通過通脹削減法案（）對于做出了較大的調整弘則彌道（上海）投資咨詢有限公司美國生物類似藥市場美國生物類似藥市場整體上較歐洲前景更整體上較歐洲前景更好好截至截至年，歐洲獲批生物類似藥總數不到百個，大年，歐洲獲批生物類似藥總數不到百個，大單品生物類單品生物類似藥總數會被控制在似藥總數會被控制在個個數據來源：，公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下年批準生物類似物數量 未計入獲批后撤銷的批準生物類似物的擁擠度

18、生物類似藥較參比新藥在獲批的數據要求對比年后獲批的生物類似藥數量大增 此后美國和中國也跟進這一波大量獲批主要來自于單抗類新藥逐步專利到期年后首個獲批藥物種類種類獲批數（獲批后被撤銷數）獲批數（獲批后被撤銷數）阿達木單抗（）貝伐珠單抗（）非格司亭（）培非格司亭（）利妥昔單抗（）曲妥珠單抗（）甘精胰島素（）生物類似藥在歐洲生物藥市場高速增長的大背景下發揮出越來越生物類似藥在歐洲生物藥市場高速增長的大背景下發揮出越來越大的費用節省功能大的費用節省功能數據來源：，公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下年歐洲生物類似藥使用量比例變化生物類似藥生物類似藥其他生物藥其他生物藥年市場占有率年使用量歐洲生物類

19、似藥上市后較原研藥標價對于資金的節省在年達到億歐元美國生物類似藥現階段獲批數量更少，市場更大美國生物類似藥現階段獲批數量更少，市場更大數據來源：公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下美國生物類似藥上市后節省資金在年已經達到百億年后美國生物類似藥獲批和臨床在審情況獲批管線臨床中管線美國生物類似藥上市價格較原研藥差異藥品名稱藥品名稱非格司亭非格司亭英夫利昔單英夫利昔單抗抗培非格司亭培非格司亭阿發依泊汀阿發依泊汀曲妥珠單抗曲妥珠單抗貝伐珠單抗貝伐珠單抗利妥昔單抗利妥昔單抗生物類似藥上市后價格降幅 前三款平均降幅（價格對應，未考慮折扣）生物類似藥引入后對于市場的影響是一個價降量增的結果，藥物生物類似

20、藥引入后對于市場的影響是一個價降量增的結果，藥物本身在治療中的定位對于銷售結果有放大作用本身在治療中的定位對于銷售結果有放大作用數據來源：弘則研究整理心在遠方，路在腳下歐洲不同生物類似藥使用量隨價格（標價）變化的影響標價平均降幅主要分布在；對應的藥物用量增量在倍；的生物類似藥降價并沒有帶來增量，比如胰島素，主要原因是治療對應的藥物做了切換或迭代；治療方法不發生明顯切換或迭代的一些經典藥物如的使用量則隨著降價影響變化巨大。生物類似物出海對應的落后藥物可能會面臨量價齊跌的窘境。生物類似藥的使用在考慮到量增加降后可以降低的藥物的總支出生物類似藥的降價包括顯性的標價下降（較原研藥平均降幅在左右）和隱性

21、降價（即回扣，在標價基礎上額外下降，取決于生物類似藥的需求和競爭格局），這樣使用總量可能潛在有倍增長。歐洲市場：歐洲市場：貴為藥王也在短暫的抵抗后下調了藥價，市貴為藥王也在短暫的抵抗后下調了藥價，市場份額在生物類似藥的競爭下逐漸下滑場份額在生物類似藥的競爭下逐漸下滑數據來源：，弘則研究整理心在遠方，路在腳下阿達木生物類似藥上市一輪周期在年，隨后為第二輪第一 第二輪生物類似物上市對修美樂的影響原研藥歐洲市場凈銷售額（百萬歐元）顯著下降平均出廠價下平均出廠價下降比例降比例份額下降比例份額下降比例第一輪上市周期（年前）第二輪上市周期年后歐洲各國有顯著差異，各國平均來看，阿達木單抗及其生物類似物的整體

22、價格（）在第二輪生物類似物上市后大幅下降。先發優勢明顯，第一輪阿達木單抗生物類似物的市占率為，而第二輪僅為。原研藥在首輪生物類似物上市后凈銷售額環比下滑，同比下滑。美國市場：美國市場：銷售額大幅下降的趨勢已經明顯，銷售額大幅下降的趨勢已經明顯，的存的存在會導致高在會導致高和低和低，影響回扣，不影響，影響回扣，不影響下降下降數據來源：弘則研究整理心在遠方，路在腳下阿達木單抗在美國的獲批時間線生物類似藥的定價差異在美國的銷售額季度變化年 月第一個阿達木單抗的類似藥在美國獲批上市，引起原研藥的銷售額減少（剔除季節性變化約下降，在年 月，提價）；多種阿達木單抗的生物類似物采用高低分級定價，在高價情形下

23、，比原研藥低，在低價情形下，低或。的銷量占比，銷售額占比，提供高低兩種選擇。美國市場：生物類似藥以每年美國市場：生物類似藥以每年的降幅逐年下調價格價格充的降幅逐年下調價格價格充分參與市場競爭分參與市場競爭數據來源：公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下（平均銷售價格）計價生物類似藥上市后生物類似藥和相應原研藥價格變化趨勢堅持不降價，在第二個生物類似物上市后才降價有生物類似物上市可以使得該產品線價格整體下降，且下降幅度與生物類似物數量正相關，表明競爭越充分，降幅越大；生物類似藥年降幅在區間，原研藥在生物類似藥上市后年降幅在，降幅低于相應生物類似藥；原研藥定價策略有差異，類似藥基本都是降價的策略

24、。美國市場：生物類似藥上市時先打美國市場：生物類似藥上市時先打 折定價，逐年下調價格后，折定價，逐年下調價格后，最終攫取超過最終攫取超過 成的市場份額成的市場份額數據來源：弘則研究整理心在遠方，路在腳下生物類似藥在美國上市時候定價一般低于原研藥藥品名稱藥品名稱非格司亭非格司亭英夫利昔單英夫利昔單抗抗培非格司亭培非格司亭阿發依泊汀阿發依泊汀曲妥珠單抗曲妥珠單抗貝伐珠單抗貝伐珠單抗利妥昔單抗利妥昔單抗生物類似藥上市后價格降幅 前三款平均降幅（價格對應，未考慮折扣）生物類似藥在充分競爭后的市占變化趨勢，原研藥的最終市場份額大致在左右補充說明：第三個及之后上市的生物類似物很難獲得較高銷量市場份額。三年

25、后生物類似物平均占據各產品線的市場份額。歐洲市場：歐洲不同國家對生物類似藥的降價要求大約為歐洲市場：歐洲不同國家對生物類似藥的降價要求大約為，后續保持同向降價的趨勢，價差非常穩定后續保持同向降價的趨勢，價差非常穩定數據來源：論文，政策，弘則研究整理心在遠方，路在腳下不同歐洲國家生物類似藥定價要求生物類似藥和原研藥價差基本為年三種生物類似藥及原研藥的降幅歐洲原研藥和生物類似藥價差趨近同比例維持數據來源：弘則研究整理心在遠方，路在腳下歐洲三種生物類似藥及對應原研藥在十幾個國家的價格變化趨勢歐洲市場：歐洲不同國家生物類似藥和原研藥同向平均降幅有較歐洲市場：歐洲不同國家生物類似藥和原研藥同向平均降幅有

26、較大差異，大差異，根據競爭格局不同從根據競爭格局不同從不等不等（英夫利昔（英夫利昔單抗）單抗）（依那西普）（依那西普）（阿達木單（阿達木單抗）抗）最大年平均降幅（國家）（斯洛文尼亞）（波蘭）（奧地利）最小年平均降幅（國家）（意大利）（捷克，漲價）（英國）所有國家年平均降幅數據來源：論文，弘則研究整理心在遠方，路在腳下歐洲生物類似藥在充分競爭后的市占變化趨勢首個生物類似物上市首季度平均占據市場份額，并在兩年后達到。（來自論文）第一個生物類似物的市占率平均為，第二個生物類似物則僅為（國別差異依然很大）。幾乎所有歐洲國家，都是第一個第一個生物類似物獲得了最大的生物類似物市場份額。歐洲市場：歐洲原研藥

27、終局市占約為百分之歐洲市場：歐洲原研藥終局市占約為百分之美國代表生物類似物上市后放量曲線美國代表生物類似物上市后放量曲線數據來源：弘則研究整理心在遠方，路在腳下美國貝伐珠單抗原研藥 類似藥放量曲線美國利妥昔單抗原研藥 類似藥放量曲線美國培非格司亭原研藥 類似藥放量曲線英夫利昔單抗原研藥 類似藥放量曲線總結：長期來看美國生物類似藥市場更大，藥價更高，競爭較弱，總結：長期來看美國生物類似藥市場更大，藥價更高，競爭較弱，降幅方差較小，相對更容易預期降幅方差較小，相對更容易預期數據來源：弘則研究整理心在遠方，路在腳下歐洲市場歐洲市場美國市場美國市場生物類似藥市場成熟度年起始年起始整體藥價美國高于歐洲生

28、物類似藥節省資金年美國超過歐洲獲批藥物數量（包括后來撤回的）單個藥物玩家數原研藥終局市占生物類似藥上市定價降幅原研藥原研藥降價生物類似藥降價第一個上市生物類似藥 期望市占（量）前三上市生物類似藥 期望市占（量）低于前三上市生物類似藥 期望市占（量）生物類似藥的出海模式一般選擇生物類似藥的出海模式一般選擇模式，底層邏輯因模式，底層邏輯因為藥物受眾太分散為藥物受眾太分散數據來源：專家訪談，弘則研究整理心在遠方，路在腳下海外銷售團隊模式海外銷售團隊模式模式模式國內廠商流通商終端海外銷售終端客戶，一般通過學術會議藥品銷售藥品配送收入確認（回扣 物流）銷量銷售團隊在海外需要搞定終端客戶和，目前國內公司基

29、本就只有百濟神州部分采取這種模式，優點是收入天花板更高，但我們也可以看到公司仍有相關比例藥物選擇。流通商游說，回扣處方建議授權合作廠商流通商終端合作方終端客戶藥品銷售藥品配送流通商合作方游說，回扣處方建議國內廠商銷售工作藥品收入授權費藥品收入生物類似藥的核心數據在于生物等效性，主要在動力學數據上，一般得到臨床動力學（臨床 期）就可以進行的海外了，大多數情況會在臨床 期前確認的合作方和條款。收入確認首付款里程碑費用特許權使用費（銷售分成）特許權使用費（回扣 物流）銷量 特許權使用費比例（大約）這種模式銷售團隊主要工作是和廠家談判，并一定需要懂對應的海外市場細節大部分公司會選擇這種模式，本質上選擇

30、哪種模式取決于藥物受眾的廣泛程度，比如美國腫瘤藥目標客戶只有幾十家大醫院，銷售集中，生物類似藥大多是自免藥，受眾太分散，對銷售要求太高，授權更好。生物類似藥獲批到上市過程中涉及非核心專利的談判，產品真正生物類似藥獲批到上市過程中涉及非核心專利的談判，產品真正上市后競爭格局可能會發生變化上市后競爭格局可能會發生變化數據來源：專家訪談，弘則研究整理心在遠方，路在腳下國內獲批生物類似藥的列表國內獲批生物類似藥的列表數據來源：公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下參考藥品參考藥品公司（藥品名稱）公司（藥品名稱）獲批時間獲批時間參考藥品參考藥品公司（藥品名稱）公司（藥品名稱）獲批時間獲批時間貝伐珠單抗

31、齊魯藥業（安可達）阿達木單抗海正藥業（安建寧）信達生物（達攸同）信達生物（蘇立信）博安生物（博優諾）復宏漢霖（漢達遠）恒瑞醫藥（艾瑞妥）百奧泰（普貝希）復宏漢霖（漢貝泰）正大天晴（泰博維）貝達藥業（貝安?。┚龑嵣铮ň~康）東耀藥業（樸欣?。┥裰菁毎ò布褲櫍┱筇烨纾ò脖端梗┩兄閱慰共┌采铮ú﹥灡叮┥裰菁毎ò藏愔椋┌賷W泰（施瑞立）曲妥珠單抗百奧泰（格樂立）麗珠生物（安維泰）復宏漢霖（漢曲優）英夫利西單抗邁博太科（類停）海正藥業（安瑞澤）海正藥業（安佰特）正大天晴（賽妥）嘉禾生物（佳佑?。├孜魡慰箯秃隄h霖（漢利康）依那西普海正藥業（安佰諾）信達生物（達伯華）三生國?。ㄒ尜惼眨┱筇烨纾?/p>

32、羅華）賽金生物（強克）甘精胰島素通化東寶（長舒霖）貝林妥歐單抗百濟神州（倍利妥）門冬胰島素甘李藥業（銳秀霖）地舒單抗華東醫藥（利魯平）專利到期或即將到期的生物類似藥參與潛力高的生物藥專利到期或即將到期的生物類似藥參與潛力高的生物藥數據來源：藥智網，公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下藥品名稱藥品名稱原研藥廠商原研藥廠商治療領域治療領域年銷售年銷售額額 排名排名年銷售年銷售額額 排名排名年銷售年銷售額額 排名排名關鍵專利到關鍵專利到期時間期時間阿達木單抗艾伯維自免億美元億美元億美元帕博利珠單抗默沙東腫瘤億美元億美元億美元度普尤利單抗賽諾菲自免億美元億美元億美元阿柏西普再生元眼科億美元億美元億

33、美元烏司奴單抗強生自免億美元億美元億美元司美格魯肽諾和諾德糖尿病億美元億美元億美元納武利尤單抗腫瘤億美元億美元億美元達雷妥尤單抗強生腫瘤億美元億美元億美元度拉糖肽禮來糖尿病億美元億美元億美元奧瑞珠單抗羅氏多發性硬化億美元億美元億美元地舒單抗安進制藥骨質疏松億美元億美元億美元曲妥珠單抗羅氏腫瘤億美元億美元億美元已到期貝伐珠單抗羅氏腫瘤億美元億美元億美元已到期利妥昔單抗羅氏腫瘤億美元億美元億美元已到期弘則彌道（上海）投資咨詢有限公司百奧泰：首個登陸美百奧泰：首個登陸美國的生物類似藥國產國的生物類似藥國產廠商廠商百奧泰的實際控制人是易良昱、易賢忠和關玉嬋，易賢忠與關玉百奧泰的實際控制人是易良昱、易賢

34、忠和關玉嬋，易賢忠與關玉嬋系夫妻關系，易良昱為兩人子女嬋系夫妻關系，易良昱為兩人子女廣州七喜集團廣州啟奧興啟恒醫藥廣州中科粵創廣州興昱投資廣州晟昱投資廣州返灣湖投資SHENGFENG LI匯天澤投資易良昱易良昱實控人數據來源：公司信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下易賢忠易賢忠關玉嬋關玉嬋百奧泰在上市后大規模開展了國際化拓展百奧泰在上市后大規模開展了國際化拓展數據來源：公司信息，弘則研究整理年年公司設立年年股上市：百奧泰生物科技（廣州）有限公司正式成立：向國家遞交“重組人抗單克隆抗體注射液”（）臨床試驗申請：向國家遞交“重組人源化抗單克隆抗體注射液”（）臨床試驗申請：遞交創新抗體藥物偶聯物“注

35、射用重組人源化抗單克隆抗體 美登素偶聯物”（）臨床試驗申請，獲國家衛計委推薦為加速審評品種：“重組人抗單克隆抗體注射液”獲臨床試驗批件：“重組人源化抗單克隆抗體注射液”獲臨床試驗批件：“注射用重組人源化抗單克隆抗體 美登素偶聯物”（）獲國內臨床試驗批件：“重組人源化抗受體單克隆抗體注射液”獲國內臨床試驗批件：重組糖基化修飾抗人源化單克隆抗體注射液獲得國內臨床試驗批件：阿達木單抗注射液被納入擬優先審評品種：百奧泰與公司就在新興國家達成合作：格樂立（阿達木單抗注射液）獲得國家藥監局批準上市：成功登陸上海證券交易所科創板，股票代碼：百奧泰與就在俄羅斯及其他獨聯體國家達成合作：百奧泰與公司就在巴西達成

36、合作：百奧泰與公司就在美國市場達成合作：百奧泰與公司就在美國、歐洲、加拿大及其他合作未覆蓋的國際市場達成合作：上市許可申請獲歐洲藥品管理局及受理：百奧泰與華潤醫藥商業集團達成戰略合作心在遠方，路在腳下百奧泰核心高管中大多有在美國藥企中的任職經歷百奧泰核心高管中大多有在美國藥企中的任職經歷姓名姓名公司職務公司職務年齡年齡學歷背景學歷背景任職經歷任職經歷李勝峰董事長、總經理微生物學博士年 月至年 月任美國項目主管、高級研究員；年 月至年月任美國共同創辦人、首席科學官；年月至年 月任方案解決公司創辦人、總經理；年 月至今任董事；年 月至今歷任百奧泰有限創辦人、科研總監、董事、總經理、董事長。俞金泉董

37、事、副總經理分子生物學博士年月至年月任美國科學家；年 月至年月任美國千年制藥公司高級科學家；年 月至年月任美國副總監；年月至年月任中美冠科生物技術（太倉）有限公司執行總監；年 月至今任廣州恒奧昌投資有限公司董事兼總經理；年 月至今歷任百奧泰有限高級副總裁、董事、副總經理。劉翠華董事、副總經理生物物理化學博士年至年在美國輝瑞公司擔任科學家；年 月至年 月任首席科學家、項目負責人；年 月至年 月任公司生物大分子副總裁；年 月至年 月任上海華奧泰生物藥業有限公司總經理；年 月至年 月任蘇州康寧杰瑞公司的質量和注冊；年 月至年月生物制藥行業獨立顧問；年月至年月任深圳海普瑞藥業股份有限公司；年月至年 月

38、任北京軍科華仞生物技術有限公司；年 月至今歷任百奧泰生物制藥股份有限公司副總裁、董事、副總經理。占先紅財務總監會計學碩士年至 月至年月任浙江萬邦進出口有限公司會計；年 月至年 月任廣州市科密科技發展有限公司財務經理；年 月至年月任廣州陽普醫療股份有限公司財務計劃部成本主管；年 月至年 月任冠昊生物科技股份有限公司財務部經理；年 月至年 月任冠昊生命健康科技園有限公司財務總監；年 月至年 月任廣州昊和投資有限公司監事；年 月至年 月任廣州銳博生物技術有限公司財務總監；年 月至年 月任廣東冠昊再生醫學科技開發有限公司財務總監；年月至年月任杭州明興生物科技有限公司監事；年 月至年 月任廣州百尼夫生物

39、科技有限公司監事；年 月至今擔任百奧泰生物制藥股份有限公司財務總監。魚丹董事、董事會秘書人力資源碩士年 月至年 月任廣東華之杰律師事務所業務主管；年 月至年 月任廣州中科環保能源投資有限公司總經理助理；年 月至年 月任七喜控股證券事務代表、董事長助理、監事會主席；年 月至年 月任百暨基因監事；年 月至今歷任百奧泰董事會秘書、董事、財務總監。數據來源：公司信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下百奧泰百奧泰年開始藥物銷售開始產生相當體量的營收年開始藥物銷售開始產生相當體量的營收主要業務毛利率（主要業務毛利率（）期末現金余額（億元）期末現金余額（億元）公司主營收入公司主營收入 億元億元 及增速（及增速

40、（）藥品銷售其他業務主營業務增速藥品銷售其他費用率（費用率（）銷售費用率管理費用率研發費用率數據來源：公司信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下百奧泰商業化管線包括三個生物類似藥百奧泰商業化管線包括三個生物類似藥數據來源：公司信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下疾病領域創新藥/類似藥靶點藥物名稱臨床前臨床 期 臨床 期 臨床 期上市申請商業化自免類似藥格樂立類似藥施瑞立類似藥創新藥創新藥類似藥類似藥未披露未披露腫瘤類似藥普貝希創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥創新藥心血管疾病創新藥整合素受體創新藥未披露眼科疾病創新藥百奧泰托珠單抗系首個在百奧泰托珠單抗系首個

41、在獲批的國內生物類似藥，也是該生獲批的國內生物類似藥，也是該生物類似藥在美國的首個獲批廠家物類似藥在美國的首個獲批廠家數據來源：公司信息，公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下藥品名稱藥品名稱國內臨床階國內臨床階段段原研藥原研藥原研藥峰值原研藥峰值銷售額銷售額 年份年份已獲批類似已獲批類似藥數量（美藥數量（美國國 歐洲）歐洲）主要合作方主要合作方合作細節合作細節申報情況申報情況格樂立商業化修美樂 艾伯維（阿達木單抗）億美元施瑞立商業化雅美羅 羅氏（托珠單抗）億瑞郎（有新冠影響）渤鍵首付款、獲批普貝希商業化安維汀 羅氏（貝伐珠單抗）億美元山德士萬首付款億美元里程碑、申報中臨床 期欣普尼 強生（

42、戈利木單抗）億美元俄羅斯未披露臨床 期可善挺 諾華（司庫奇尤單抗）億美元臨床 期新可來（美泊麗珠單抗）億美元弘則彌道（上海）投資咨詢有限公司復宏漢霖：國內生物復宏漢霖：國內生物類似藥先行者類似藥先行者復宏漢霖實際控制人為復星集團，最終控制人為郭廣昌復宏漢霖實際控制人為復星集團，最終控制人為郭廣昌上海復星新藥復星實業（香港）上海復星醫藥產業郭廣昌郭廣昌實控人數據來源：公司信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下復宏漢霖的漢利康是中國第一款獲批的生物類似藥，生物類似藥復宏漢霖的漢利康是中國第一款獲批的生物類似藥，生物類似藥國際化道路也十分領先國際化道路也十分領先數據來源：公司信息，弘則研究整理年年公司

43、設立年年股上市：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司正式注冊成立：首個產品漢利康（利妥昔單抗）就非霍奇金淋巴瘤適應癥遞交新藥臨床試驗申請：漢曲優（曲妥珠單抗）就乳腺癌適應癥遞交新藥臨床試驗申請：漢達遠（阿達木單抗）就類風濕關節炎適應癥遞交新藥臨床試驗申請：漢利康（利妥昔單抗）獲非霍奇金淋巴瘤適應癥臨床試驗許可：（抗單抗）就實體瘤適應癥遞交新藥臨床試驗申請：（抗單抗）就實體瘤適應癥分別在中國和美國獲得臨床試驗許可：漢利康（利妥昔單抗）上市注冊申請獲受理，同年，獲得藥品生產許可證：漢曲優（曲妥珠單抗）相繼獲烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓臨床試驗許可，國際多中心期臨床試驗全面開展：斯魯利單抗（抗單抗）就實體瘤

44、適應癥在美國獲得臨床試驗許可：與英國全球性制藥公司、世界頂級制藥企業等合作伙伴正式簽訂許可和商業化供應協議，開創國際戰略合作新格局：成功登陸香港聯交所主板，股票代碼：首個國產生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）在中國獲批上市：漢曲優 先后在歐盟、中國獲批上市，覆蓋原研已獲批的所有適應癥：漢貝泰（貝伐珠單抗）在中國獲批上市：與就漢達遠（阿達木單抗）達成商業化授權合作，覆蓋亞非歐個新興市場國家：漢曲優曲妥珠單抗，歐洲商品名：，澳大利亞商品名：和乳腺癌和胃癌美國上市申請獲受理心在遠方，路在腳下復宏漢霖的核心管理層加入公司時間不長，大多是從業時間二十復宏漢霖的核心管理層加入公司時間不長，大多是從業時間二十余

45、年的業內精英余年的業內精英姓名姓名公司職務公司職務年齡年齡學歷背景學歷背景任職經歷任職經歷張文杰董事會主席管理學碩士年 月至年月，于拜耳制藥工程美國分公司先后擔任美國市場部產品經理、業務發展部經理及全球市場部副總監。年月至年月，擔任拜耳先靈醫藥亞太總部業務發展部負責人。年 月至年月，擔任中國拜耳先靈醫藥腫瘤及特藥業務部負責人。年月至年 月，擔任中國上海羅氏制藥有限公司腫瘤業務二部副總裁。年 月至年 月，擔任安進日本及亞太區的執行總監。年 月至年 月擔任安進中國的總經理。年 月加入復宏漢霖，歷任高級副總裁、首席商業運營官、首席戰略官、公司總裁、執行董事和董事會主席。朱俊執行董事、首席執行官、首席

46、財務官未披露加入復宏漢霖前曾擔任中國區總經理、全球副總裁、上海百利佳生醫藥科技有限公司創始人兼首席執行官。年 月加入復宏漢霖歷任高級副總裁、首席財務官、首席執行官、執行董事。黃瑋總裁未披露加入復宏漢霖之前在制藥和生物技術行業擁有約年的高級管理經驗，包括工藝開發、技術轉讓、生產制造、工程項目建設管理等。年月加入復宏漢霖，歷任高級副總裁、首席運營官、總裁。高級副總裁基礎醫學博士于年 月至年 月歷任拜耳醫藥哮喘和炎癥疾病研發中心（日本京都）研究員、團隊經理。于年 月至年 月擔任拜耳醫藥美國研發中心腫瘤研究部團隊經理。于年 月至年 月歷任德國拜耳醫藥研腫瘤研究部首席研究員、癌癥信號實驗室主任、免疫腫瘤

47、實驗室主任。年 月加入復宏漢霖，任高級副總裁。王燕董事會秘書、聯席公司秘書生物化學碩士年 月加入復宏漢霖，歷任公司科技行政專員、市場部主管、證券事務代表兼公共事務部經理、董事會秘書辦公室主任兼公共傳播執行總監、董事會秘書、聯席公司秘書等職務。數據來源：公司信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下復宏漢霖營收和費用進入復宏漢霖營收和費用進入年后趨于穩定年后趨于穩定主要業務毛利率（主要業務毛利率（）期末現金余額（億元）期末現金余額（億元）公司主營收入公司主營收入 億元億元 及增速（及增速（）銷售商品特續費收入研發服務營業收入增速費用率（費用率（）銷售費用率管理費用率財務費用率數據來源：公司信息，弘則研

48、究整理心在遠方，路在腳下復宏漢霖目前有四個商業化生物類似藥管線復宏漢霖目前有四個商業化生物類似藥管線數據來源：公司信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下疾病領域創新藥 類似藥 靶點藥物名稱臨床前臨床 期臨床 期臨床 期上市申請商業化腫瘤創新藥斯魯利單抗腫瘤、自免類似藥漢利康腫瘤類似藥漢曲優自免類似藥漢達遠腫瘤類似藥漢貝泰腫瘤類似藥曲妥珠單抗腫瘤創新藥斯魯利單抗 漢貝泰眼病創新藥腫瘤類似藥骨病類似藥腫瘤創新藥斯魯利單抗 漢貝泰腫瘤創新藥斯魯利單抗腫瘤創新藥斯魯利單抗腫瘤創新藥腫瘤創新藥漢曲優腫瘤創新藥腫瘤創新藥斯魯利單抗腫瘤創新藥斯魯利單抗腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤類似藥西妥昔單抗腫瘤類似

49、藥達雷妥尤單抗腫瘤創新藥腫瘤類似藥伊匹木單抗腫瘤創新藥未公開自免創新藥腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤創新藥腫瘤類似藥帕博利珠單抗復宏漢霖生物類似物海外主要關注復宏漢霖生物類似物海外主要關注和和的進度的進度數據來源：公司信息，公開信息，弘則研究整理心在遠方，路在腳下藥品名稱藥品名稱國內臨床階國內臨床階段段原研藥原研藥原研藥峰值原研藥峰值銷售額銷售額 年份年份已獲批類似已獲批類似藥數量（美藥數量（美國國 歐洲）歐洲）主要合作方主要合作方合作細節合作細節申報情況申報情況漢達遠商業化修美樂 艾伯維（阿達木單抗）億美元等覆蓋新興市場漢曲優商業化赫賽汀 羅氏（曲妥珠單抗）

50、億美元萬美元首付萬美元里程碑（）歐洲獲批，美國在申請漢貝泰商業化安維汀 羅氏（貝伐珠單抗）億美元漢利康商業化美羅華 羅氏（利妥昔單抗）億美元等覆蓋新興國家市場臨床 期帕捷特 羅氏（帕妥珠單抗）億美元萬美元首付億美元里程碑（）臨床 期安加維 安進（地舒單抗）億美元弘則彌道（上海）投資咨詢有限公司備注備注美國美國在全國醫療支出中的占比在全國醫療支出中的占比數據來源：，弘則研究整理心在遠方，路在腳下曲妥珠單抗曲妥珠單抗在美國在美國的量價變化的量價變化數據來源：，心在遠方，路在腳下美國市場曲妥珠單抗生物類似藥上市后銷量變化美國市場曲妥珠單抗生物類似藥上市后銷量變化曲曲妥珠單抗及其生物類似物價格對比妥珠

51、單抗及其生物類似物價格對比美國市場曲妥珠單抗生物類似藥市場份額變化及價格變化趨勢美國市場曲妥珠單抗生物類似藥市場份額變化及價格變化趨勢專利到期后一年內有五個生物類似物上市。生物類似物比原研藥低，低。生物類似物的銷量與其定價和上市早晚密切相關，定價低且上市早的，占據更大的市場份額。弘則彌道（上海）投資咨詢有限公司公司地址：上海市浦東新區世紀大道號世紀中心大廈室歡迎指正歡迎指正免責聲明，不會僅因接收人/接受機構收到本報告而將其視為客戶。本報告根據國際和行業通行的準則，以合法渠道獲得這些信息，盡可能保證可靠、準確和完整，但并不保證報告所述信息的準確性和完整性，也不保證本報告所包含的信息或建議在本報告發出后不會發生任何變更。本報告中所提供的信息僅供參考。報告中的內容不對投資者做出的最終操作建議做任何的擔保，也沒有任何形式的分享投資收益或者分擔投資損失的書面或口頭承諾。不作為客戶在投資、法律、會計或稅務等方面的最終操作建議，也不作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證，無論是否已經明示或者暗示。在任何情況下，本公司不對客戶/接受人/接受機構因使用報告中內容所引致的一切損失負責任，客戶/接受人/接受機構需自行承擔全部風險。