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1、敬請參閱最后一頁特別聲明 1 投資邏輯 結論：大分子重磅藥結論：大分子重磅藥 FDAFDA 獲批突破，成長重回主線。獲批突破，成長重回主線。（1）中國原研創新藥美國獲批，百濟、金斯瑞、君實、和黃、億帆首開先河。從醫藥行業本身的進步來看，2023 年，是中國創新藥出海突破的元年。隨著中國首個創新藥大分子，君實生物的 PD-1 特瑞普利單抗，于 2023 年 10 月在美國食藥監局（FDA）獲批上上市，中國藥企大分子重磅出海成功的序幕開啟。中國醫藥行業的成長空間自此又跨出一大步，從低端原料藥、高端注射劑、小分子創新藥再到大分子生物創新藥，都步入了全球主要醫藥市場。（2）監管革新，藥企研發；國內創新

2、項目，由引入轉為授權出海，拐點已現。從監管、支付和研發投入的角度來看，國家新藥審批提速、國談集采降費降費過千億、國內藥企研發投入持續；因此，創新成果倍出，中國藥企的全球合作（BD 交易）從引入轉為授權出海為主，藥企出海拐點已現。（3）美元下行、診療修復、大單品催化，估值、業績、未來空間三要素皆向上，成長重回主線。創新藥板塊的剛需與強成長屬性，決定了中長期業績向上的確定性和單品驅動爆發式成長性的高彈性。但是此前，整個板塊遭遇三大制約因素：地緣風險對訂單預期的打壓、國談集采降價對單品銷售峰值的擠壓、出海不確定性對成長空間的局限；如前所述，目前這三大醫藥創新領域的制約因素，皆已破局。中國：大分子重磅

3、中國：大分子重磅 FDAFDA 獲批與數十億美元創新項目授獲批與數十億美元創新項目授權海外大權海外大 BDBD 紛紛落地，開啟創新藥出海突破元年。紛紛落地，開啟創新藥出海突破元年。（1）2022 年及以前，僅百濟神州、金斯瑞等少數國際化龍頭的創新藥，在美國獲批。百濟，澤布替尼 4 年突破 40 億元；金斯瑞，西達基奧侖賽首年直逼 10 億元。在 2019 年百濟神州的第一款小分子創新藥澤布替尼在美國獲批之后，時隔 3 年才有金斯瑞生物科技的細胞治療全球原研產品西達基奧侖賽與強生合作在美國獲批上市。百濟神州的澤布替尼獲 FDA 批準上市，走出了中國藥企國際化的第一步；此后 4 年，雖然在 FDA

4、 獲批的中國創新藥鳳毛麟角，但中國藥企創新項目的全球授權已經風起云涌。（2）2023 年，君實、億帆、百奧泰，中國首個 PD-1、融合蛋白與生物類似物 FDA 盡獲批。2023 年 10 月，君實生物中國首個上市的 PD-1 特瑞普利單抗也成為首個在 FDA 獲批的中國 PD-1，自從揭開中國大分子創新藥步入國際舞臺中央的帷幕。而隨后億帆生物(已與中國生物制藥合作）和百奧泰的三代長效升白融合蛋白、托珠單抗和貝伐珠單抗也相繼在 FDA 獲批；之后我們將關注百濟神州的替雷利珠和恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗在 FDA 獲批的進展。（3）我們認為，在不久的將來，研發、生產、商業化，中國藥企將皆入國際舞臺中心

5、。隨著中國原料藥、高難仿創藥、CDMO 及原研創新藥等各類藥企紛紛踏入歐美市場，中國醫藥行業的各細分子行業也將在國內構成更好產業集群效應，獲得更加速的發展。他山之石：日、韓、印，創新、工藝與制造，取所長者出海他山之石：日、韓、印，創新、工藝與制造，取所長者出海。（1）第一三共，新分子 ADC 原研創新，穿越牛熊?？v觀全球醫藥行業，歐美是最大醫藥市場，而中國、日本、韓國、印度都是醫藥生產的大國。根據 IQVIA 預測，全球醫藥市場將由 2022 年的 1.48 萬億美元增長至 2027 年的 1.9 萬億美元；而美國醫藥市場將由 2022 年的 6290 億美元增長至 2027 年的 7630

6、億美元，占全球市場 3 成以上。而歐美發達國家又是相對高價市場，進入其中，是藥企開拓空間的必由之路。（2）三星生物，大分子生產冉冉升起的新星。不同于日本藥企以創新藥研發走出國際化之路，韓國藥企以其勞動力優勢、生產工藝與規模走出一條 CDMO（研發生產外包服務）產業快速發展的道路。其中，成立于 2011 年的三星生物是代表之一。（3）Aurobindo 制藥等，美國注射劑市場的有力競爭者。當我們關注創新藥的國際化，必然離不開產業工藝與生產能力；而除了韓國藥企 CDMO 領域的快速進展，印度藥企在注射劑領域的快速發展，同樣值得中國藥企關注與借鑒。以 Aurobindo 制藥等老牌藥企為代表的印度藥

7、企，占據著全球與歐美醫藥制造訂單的重要位置；而中國藥企也正在這一領域厚積薄發，中國藥企中擁有最多美國 FDA 的注射劑批件數的健友股份，便是其中值得關注的重要標的。投資建議 基于以上分析，我們建議關注 2 類標的：全球重磅大單品選擇 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿爾茲海默）等賽道的龍頭恒瑞、翰森、信達、君實、百利天恒等；低估值創新藥轉型崛起的傳統龍頭類。（更多標的詳見正文。）風險提示 國際化相關的匯兌風險、國內外政策波動風險、投融資周期波動風險以及并購整合不達預期等風險。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 2 內容目錄內容目錄 概述：大分子重磅藥 FDA 獲批突破，成長重回主線.4

8、 中國原研創新藥美國獲批，百濟、金斯瑞、君實、和黃、億帆首開先河.4 監管革新，藥企研發；國內創新項目，由引入轉為授權出海，拐點已現.4 美元下行、診療修復、大單品催化，估值、業績、未來空間三要素皆向上，成長重回主線.10 中國：創新藥出海的過去、現在與未來.11 過去：鳳毛麟角百濟，澤布替尼 4 年突破 40 億元；金斯瑞，西達基奧侖賽首年直逼 10 億元.11 現在：群雄逐鹿君實、億帆、百奧泰，中國首個 PD-1、融合蛋白與生物類似物 FDA 盡獲批.15 未來：生態漸成研發、生產、商業化，中國藥企皆入國際舞臺中心.18 他山之石：日、韓、印，創新、工藝與制造，取所長者出海.18 第一三共

9、，新分子 ADC 原研創新，穿越牛熊.18 三星生物，大分子生產冉冉升起的新星，.22 Aurobindo 制藥等，美國注射劑市場的有力競爭者.23 投資策略：更優、更快、更國際化.24 更優，看賽道 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿爾茲海默）.24 更快，選龍頭百濟、恒瑞、信達、翰森、康方等.24 更國際化，看兩類：翰森、百利天恒等重大 BD；低估值蓄力標的，潛在注射劑出口龍頭健友股份等.25 風險提示.25 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：新藥上市加速評審方式.4 圖表 2：中國歷年首次申請臨床的創新藥數量（個）.5 圖表 3：中美創新藥企注冊臨床數量對比（個）.5 圖表 4：9 次國采

10、已納入 387 種藥品.5 圖表 5：醫保國談重點品種梳理.6 圖表 6：部分創新藥企業 1H23 年研發費用（億元）.7 圖表 7：翰森制藥 BD 交易概覽.8 圖表 8：百利天恒 SI-B001 作用機制.9 圖表 9：國內藥企創新項目授權海外的 BD 交易趨勢.9 圖表 10：國內藥企創新項目從海外引入的 BD 交易趨勢.10 圖表 11：20162022 年 A 股 463 家醫藥醫療上市公司業績向上.10 圖表 12：美元指數與港股生物技術指數負相關.11 圖表 13：百濟神州管線收入-澤布替尼銷售額快速增長-億美元.12 xX9ZcXaXeYfYmOnNpOsMqQ7NaO7NoM

11、rRsQmPkPmNsQlOrQsR6MoPpOvPpMuNuOnPnM行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 3 圖表 14：全球十大重磅藥近 7 年銷售趨勢-億美元.12 圖表 15：百濟神州 17 款上市產品.13 圖表 16：替雷利珠單抗創新結構及其中國獲批適應癥.13 圖表 17：金斯瑞生物科技控股子公司傳奇生物細胞治療歷程.14 圖表 18：傳奇生物細胞治療產品西達基奧侖賽銷售數據-百萬美元.15 圖表 19：已獲批與近期即將在 FDA 獲批的中國原研創新藥.15 圖表 20：君實生物研發管線（數據截至 2023 年 8 月）.16 圖表 21：公司收入拆分（億元）.16 圖表 2

12、2：特瑞普利適應癥布局.17 圖表 23：國內上市的 PD-（L）1 產品及適應癥布局.17 圖表 24：Keytruda 歷年營收情況.18 圖表 25：特瑞普利單抗美國開發、上市進展復盤.18 圖表 26：2013-2027 年全球醫藥市場規模和增長-10 億美元.19 圖表 27：2013-2027 年美國藥品支出和增長（按出廠凈額）-10 億美元.19 圖表 28：中日過百億美元市值的藥企.20 圖表 29：第一三共發展三階段分析.20 圖表 30：第一三共產品管線及其合作方.21 圖表 31：德曲妥珠單抗年銷售額-億美元.21 圖表 32：第一三共復盤-新分子創新穿越牛熊.22 圖表

13、 33：藥明生物 vs 三星生物近 7 年凈利潤快速增長-百萬美元.22 圖表 34：三星生物訂單客戶與大品種.23 圖表 35：中國與印度收入 10 億美元以上藥企盈利對比-億美元.23 圖表 36：近 40 多年美國注射劑 ANDA 格局變化（剔除疫情 3 年影響）.24 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 4 概述：大分子重磅藥 FDA 獲批突破，成長重回主線 中國原研中國原研創新藥美國創新藥美國獲批，百濟、獲批，百濟、金斯瑞、金斯瑞、君實、和黃、億帆首開先河君實、和黃、億帆首開先河 從醫藥行業本身的進步來看，2023 年，是中國創新藥出海突破的元年。隨著中國首個創新藥大分子，君實生

14、物的PD-1 特瑞普利單抗，于 2023 年 10 月在美國食藥監局（FDA）獲批上市，中國藥企大分子重磅出海成功的序幕開啟。中國醫藥行業的成長空間自此又跨出一大步，從低端原料藥、高端注射劑、小分子創新藥再到大分子生物創新藥，都步入了全球主要醫藥市場。此前，百濟神州的小分子抗腫瘤藥物澤布替尼、金斯瑞生物科技的細胞治療藥物西達基奧侖賽早在 2019 和2022 年也都在美國 FDA 獲批，二者在 2022 年的銷售額也分別高達 40 億元和近 10 億元。此后，和黃醫藥的小分子原研創新藥呋喹替尼和億帆醫藥的三代雙分子長效升白 G-CSF-Fc 融合蛋白分別于2023 年 11 月先后獲 FDA

15、批準上市。同時，百奧泰的大分子生物類似物托珠單抗和貝伐珠單抗也在 2023 年在美國 FDA 獲批，這是中國藥企的第一和第二個大分子生物類似物的美國獲批上市。監管監管革新革新，藥企研發，藥企研發；國內創新項目，由引入轉為授權出海，拐點已現；國內創新項目，由引入轉為授權出海，拐點已現 從監管、支付和研發投入的角度來看，國家新藥審批提速、國談集采降費降費過千億、國內藥企研發投入持續；因此，創新成果倍出，中國藥企的全球合作（BD 交易）從引入轉為授權出海為主，藥企出海拐點已現。第一，創新投入持續，國家審批提效，中國藥企在全球創新陣營中向前推進中。雖然，過去三年收到院內診療受限等因素的影響，創新藥臨床

16、推進及商業化進程都有所放緩，資金壓力也成為部分生物技術類創新藥企的掣肘；我們仍然可以看到，國內申請臨床創新藥數量呈現上升趨勢，近兩年維持穩定。同時，新藥上市評審加速，獲批數量逐年提升。近年來，國家為鼓勵藥品創新，提升國內創新藥企競爭力，陸續出臺政策以加快新藥注冊進程。2020 年頒布新修訂的藥品注冊管理辦法，明確建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。同時，針對不同藥物類型設立了突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，來縮短藥物臨床研發時間以及加快藥品注冊流程。圖表圖表1 1：新藥上市加速評審方式新藥上市加速評審方式 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 2

17、020 年首次申請臨床的創新藥數量共計 441 個，2021 年上升至 652 個，2022 年回落至 600 個。其中，國產化藥 233 個、國產生物藥 242 個、進口化藥 76 個、進口生物藥 49 個。同時，創新藥企注冊性臨床試驗開展數量也呈現上升趨勢，與美國之間的差距逐漸縮小。2021 年試驗開展數量為 200 個，僅落后美國 22 個，2022 年略回落至 166 個。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 5 圖表圖表2 2：中國歷年首次申請臨床的創新藥數量（個）中國歷年首次申請臨床的創新藥數量（個）圖表圖表3 3：中美創新藥企注冊臨床數量對比（個）中美創新藥企注冊臨床數量對比（

18、個）來源：醫藥魔方，國金證券研究所，注：注冊性臨床指用于支持藥品申報上市的關鍵臨床試驗；國內外藥企共同開展的臨床試驗重復統計 來源：醫藥魔方，國金證券研究所，注：注冊性臨床指用于支持藥品申報上市的關鍵臨床試驗；國內外藥企共同開展的臨床試驗重復統計 第二，國談集采降價影響基本落定，“光腳型”（即，之前未有銷售或團隊初建未打開局面的新品）受益于國談集采放量的正面效應將更多推進藥企業績。2023 年國家醫保談判于 11 月 17 日啟動，168 個藥品進入談判競價環節，為歷年來最多，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。據中國醫保局披露，目前國家醫保藥品目錄實現“一年一調”，超過 80%的新藥在上市兩年內

19、納入醫保。近年來，醫保目錄累計新增了 618 種藥品，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領域，大量新機制、新靶點藥物被納入了目錄范圍?，F行版醫保目錄藥品總數增至 2967種，品種已涵蓋臨床治療所有領域。而歷經 9 次國采，已納入 387 種主要藥品。圖表圖表4 4：9 9 次國采已納入次國采已納入 3 38787 種藥品種藥品 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 6 圖表圖表5 5：醫保國談重點品種梳理醫保國談重點品種梳理 來源：國家醫保局，國金證券研究所 第三，一方面，國內研發投入持續，另一方面，在海外第一三共、諾和諾德、禮來以

20、及福泰（Vertex）等公司，在 ADC、GLP-1、AD 以及 Crispr 基因療法等領域獲得巨大突破的催化下，國內相關賽道也風起云涌；近期，不斷有恒瑞、翰森等重大國際授權（BD）交易落地并有更多國內藥企的優質在線管線的海外拓展值得期待。靶點通用名公司申報條件新增適應癥及談判情況特瑞普利單抗君實生物目錄內條件2聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（21.11.24獲批）；聯合紫杉醇和順鉑適用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌的一線治療（22.05.10獲批）；聯合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性不可手術

21、切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療（22.09.14獲批）替雷利珠單抗百濟神州目錄內條件2本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療（23.02.21獲批）;本品聯合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類藥物和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療（23.05.19獲批）信迪利單抗信達生物目錄內條件2聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者

22、的治療（23.05.06獲批）卡瑞利珠單抗盛迪亞目錄內條件2本品聯合甲磺酸阿帕替尼于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的線治療（23.01.31獲批）澤布替尼目錄內條件 2新診斷的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者（23.04.28獲批）新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者（23.04.28獲批）奧布替尼諾誠健華目錄內條件 2既往至少接受過一種治療的成人邊緣區淋巴瘤（MZL）患者（23.04.17獲批）?？颂婺嶝愡_藥業目錄內條件 12023年12月31日協議到期，且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品伏美替尼艾力斯目錄內條件 12023年12月31日協議到期，且不申請調

23、整醫保支付范圍的談判藥品奧希替尼阿斯利康目錄內條件 2用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療（21.04.07獲批）達可替尼輝瑞目錄內條件 12023年12月31日協議到期，且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品貝福替尼貝達藥業目錄外條件 1批準上市的新通用名藥品：適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（

24、NSCLC）成人患者的治療（23.05獲批）恩沙替尼貝達藥業目錄內條件 12023年12月31日協議到期，且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品阿來替尼羅氏目錄內條件 12023年12月31日協議到期，且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品伊魯阿克齊魯制藥目錄外條件 1批準上市的新通用名藥品：適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療（23.06獲批）IL-17依奇珠單抗禮來目錄內條件2強直性脊柱炎：依奇珠單抗用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。（22.07.29獲批）阿貝西利禮來目錄內條

25、件2本品聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER 2）陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-6720%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。（21.12.31獲批）達爾西利恒瑞目錄內條件2本品適于激素受體（HR）陽性、表因受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者：與芳化酶抑制劑聯合使作為初始內分泌治療。（23.06.21獲批）瑞波西利諾華目錄外條件1批準上市的新藥：適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯合用藥作為女性患者的初始內分泌治療（即晚期一線乳腺癌）(23.01獲批

26、)曲拉西利先聲藥業目錄外條件1批準上市的新藥：本品適用于既往未接受過系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案治療前給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率（22.07獲批）PD-1BTK1EGFR-TKIALK-TKICDK4/6行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 7 圖表圖表6 6：部分創新藥企業部分創新藥企業 1H231H23 年研發費用（億元）年研發費用（億元）來源：Wind，國金證券研究所 以翰森制藥為例，公司近幾年內就已達成數十億美元 BD 交易；根據公司 2023 年 10 月 21 日公告，其 B7-H4 抗體偶聯藥物（ADC）項目 HS-20089

27、大中華區以外的全球權益授予 GlaxoSmithKline（GSK），公司將收取 8500 萬美元首付款、最多 14.85 億美元里程碑付款（折合過百億元人民幣）以及商業化后銷售凈額的分級特許權。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 8 圖表圖表7 7：翰森制藥翰森制藥 BDBD 交易概覽交易概覽 來源：醫藥魔方，國金證券研究所，注：交易金額僅統計有公開披露的數據 2023 年 12 月 12 日，科創板上市公司百利天恒，更是公告了總值高達 86 億美元的授權交易。百利天恒的 EGFR-HER3 雙抗 ADC 授權百時美施貴寶（BMS），潛在總額 86 億美元；預付款 8 億美元，外加可能高

28、達 5 億美元的近期或有付款。百利天恒子公司 SystImmune 負責中國大陸地區、BMS 負責中國大陸和美國以外地區、雙方在美國聯合開發和商業化 BL-B01D1；SystImmune 將通過其關聯公司保留在中國大陸的獨家開發和商業化權利，BMS 將從中國大陸的凈銷售額中收取特許權使用費。在美國和中國大陸以外地區，SystImmune 將從凈銷售額中獲得分級特許權使用費。該協議尚需獲得反壟斷監管機構的批準。BL-B01D1 是百利天恒根據 HER3/EGFR 雙抗 SI-B001 開發的雙抗 ADC，目前處于 III 期研究階段。BL-B01D1 的小分子毒素部分為百利天恒自主研發的喜樹堿

29、衍生物 ED04，DAR 值為 8。SI-B001 可同時結合腫瘤細胞上的 EGFREGFR 同源二聚體和 EGFRHER3 異源二聚體，阻斷 EGFR 及交易名稱交易時間轉讓方受讓方藥品匯總交易類型總交易金額(百萬)首付款(百萬)與GSK訂立許可協議2023/10/20豪森藥業GSKHS-20089(II期臨床)許可原始：1,570.00USD原始：85.00USD折算：1,570.00USD折算：85.00USD百奧賽圖與翰森制藥簽署抗體許可協議2023/1/2百奧賽圖豪森藥業-許可原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USD14.68億元：豪森藥業引進普米斯一款臨

30、床前EGFR/cMet雙抗2022/11/14普米斯豪森藥業 HS-20117(臨床前)許可原始：1,468.00CNY原始：50.00CNY折算：217.41USD折算：7.41USDKiOmed Pharma and Hansoh Pharma AnnounceLicense Agreement for KiOmedinevsOne in Chinas Mainland,Macau and Taiwan2022/9/26KiOmed豪森藥業KiOmedine vs One(殼聚糖)(批準上市)許可原始：66.00EUR原始：0.00EUR折算：69.48USD折算：0.00USD16.92

31、億元！翰森制藥引進新冠口服3CL蛋白酶抑制劑全球開發權利2022/8/22全球健康藥物研發中心豪森藥業 GDI-4405(臨床前)許可;合作原始：1,692.00CNY原始：12.00CNY折算：250.59USD折算：1.78USD1.7億美元！翰森制藥與Tiumbio合作開發GnRH拮抗劑2022/8/9TiumBio豪森藥業 TU2670(II期臨床)合作;許可原始：170.00USD原始：4.50USD折算：170.00USD折算：4.50USDNiKang Therapeutics and Hansoh PharmaAnnounce Strategic Collaboration a

32、nd LicenseAgreement for NKT2152 in Greater China2022/5/3NiKangTherapeutics豪森藥業 NKT2152(I/II期臨床)合作;許可原始：218.00USD原始：15.00USD折算：218.00USD折算：15.00USD深勢科技與翰森制藥就Uni-FEP達成合作，共同推進小分子藥物研發2022/2/27深勢科技豪森藥業-合作原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USDKeros Therapeutics Announces LicensingAgreement and Strategic Partn

33、ership with HansohPharma for Rights to KER-050 in China2021/12/13KerosTherapeutics豪森藥業 HS-20106(II期臨床)許可;合作原始：190.50USD原始：20.00USD折算：190.50USD折算：20.00USD翰森制藥和Silence Therapeutics宣布基于SilencemRNAi GOLD 平臺合作開發治療藥物2021/10/15SilenceTherapeutics豪森藥業 SLN-HAN-1(臨床前)許可;合作;期權原始：1,316.00USD原始：16.00USD折算：1,316.

34、00USD折算：16.00USD翰森制藥：自愿公告-與OLIXPHARMACEUTICALS訂立許可協議2021/10/12OliXPharmaceuticals豪森藥業-合作;許可原始：456.50USD原始：6.50USD折算：456.50USD折算：6.50USD翰森制藥與志道生物就一種代謝病藥物開發達成合作2021/9/13志道生物豪森藥業-合作原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USD合作翰森制藥攜手望石智慧，AI賦能創新藥物研發2021/8/3望石智慧豪森藥業-合作原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USD翰森制藥：自愿公告-與S

35、CYNEXIS訂立許可協議 2021/2/17Scynexis豪森藥業 艾瑞芬凈(申請上市)許可;合作原始：0.00USD原始：10.00USD折算：0.00USD折算：10.00USDTerns Pharmaceuticals拓臻生物與翰森制藥簽署TRN-000632大中華區獨家產品授權合作協議2020/7/28TernsPharmaceuticals豪森藥業 HS-10382(臨床前)合作;許可原始：68.00USD原始：0.00USD折算：68.00USD折算：0.00USD翰森制藥：內幕消息-與EQRX訂立許可協議2020/7/23豪森藥業EQRx阿美替尼(批準上市)許可;合作原始：0

36、.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USDHansoh Pharma and NiKang Therapeutics Enterinto a Development and CommercializationPartnership for a Novel Treatment for Anti-ViralDiseases in China2020/4/23NiKangTherapeutics豪森藥業 NKT-1992(臨床前)合作原始：100.00USD原始：0.00USD折算：100.00USD折算：0.00USDAtomwise,Hansoh Pharma Enter In

37、to Up-to-$1.5BAI-Based Drug Discovery Partnership2019/9/12Atomwise豪森藥業-合作原始：1,500.00USD原始：0.00USD折算：1,500.00USD折算：0.00USDViela Bio Enters Strategic Collaboration withHansoh Pharma to Develop and CommercializeInebilizumab for Autoimmune Diseases andHematologic Cancers in China2019/5/28Viela Bio豪森藥業 伊

38、奈利珠單抗(II/III期臨床)合作;許可原始：220.00USD原始：0.00USD折算：220.00USD折算：0.00USD行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 9 HER3 與其各自配體的結合，而不會直接與 HER3 相結合，毒副作用低。2023 年 10 月，百利天恒在 ESMO 大會公布了該產品治療非小細胞肺癌（NSCLC）的 I 期數據，88 例可評估療效的 NSCLC 患者中，EGFR 突變型（n=38）和 EGFR 野生型（n=50）患者的中位無進展生存期（PFS）分別為 6.9 個月和 5.2 個月。在 EGFR 突變型患者中，沒有中樞神經系統（CNS）轉移或 CNS轉移

39、經治亞組患者（n=13）的 ORR 為 69.2%，確認的 ORR 為 61.5%，中位 DOR 為 12.3 個月，中位 PFS為 15.0 個月。在 EGFR 野生型患者中，二線治療亞組患者的 ORR 為 50.0%，確認的 ORR 為 38.5%，中位 DOR 尚未達到，中位 PFS 為 6.7 個月。圖表圖表8 8：百利天恒百利天恒 SISI-B001B001 作用機制作用機制 來源：百利天恒招股說明書，國金證券研究所 國內藥企創新項目的 BD 交易，已在過去三年發生了顯著變化，從引進轉為授權出海為主。圖表圖表9 9：國內藥企創新項目授權海外的國內藥企創新項目授權海外的 BDBD 交易

40、趨勢交易趨勢 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 10 圖表圖表1010：國內藥企創新項目從海外引入的國內藥企創新項目從海外引入的 BDBD 交易趨勢交易趨勢 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 美元下行、診療修復、美元下行、診療修復、大單品催化大單品催化，估值、業績、未來空間三要素皆向上，成長重回主線，估值、業績、未來空間三要素皆向上，成長重回主線 創新藥板塊的剛需與強成長屬性，決定了中長期業績向上的確定性和單品驅動爆發式成長性的高彈性。但是此前，整個板塊遭遇三大制約因素：地緣風險對訂單預期的打壓、國談集采降價對單品銷售峰值的擠壓、出海不確定性對成長空間的局限

41、；如前所述，目前這三大醫藥創新領域的制約因素，皆已破局?；久妫旱鼐壏矫?，國內創新龍頭企業早在 2022 年 10 月已被移出 UVL 清單；支付空間方面，國采談判新意見征詢稿對獨家品種支付天花板提高等支持創新的態度明確；出海能力方面，隨著百濟神州、君實生物、和黃醫藥等創新藥分別在歐盟獲批或即將美國獲批，科創板生物藥企百奧泰的中國藥企進入歐美市場的歷史新篇章也已開啟。圖表圖表1111：20162022年年 A A 股股 4 46363 家醫藥醫療上市公司業績向上家醫藥醫療上市公司業績向上 來源：Wind，國金證券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 11 估值面：港股創新藥板塊此前受

42、到的外資流動性負面因素轉為正面因素，推升整個醫藥估值部分修復。由于處于創新最前沿且成長性最高的未盈利生物藥企大多在港股 18A 類上市，而港股成長板塊的估值中樞，顯著受到美元加息周期中國際資金流動性的負面影響。2023 年 10 月 11 日，市場對美聯儲 FOMC（聯邦公開市場委員會）9 月會議內容解讀傾向于美元加息周期漸近尾聲。從下圖可以清晰看到，美元指數與港股生物技術指數以及 A 股科創板指數，皆成負相關。圖表圖表1212：美元指數與港股生物技術指數負相關美元指數與港股生物技術指數負相關 來源：Wind，國金證券研究所 中國：創新藥出海的過去、現在與未來 過去：鳳毛麟角過去：鳳毛麟角百濟

43、，澤布替尼百濟，澤布替尼 4 4 年突破年突破 4 40 0 億元億元；金斯瑞，；金斯瑞，西達基奧侖賽西達基奧侖賽首年直逼首年直逼 1 10 0 億元億元 在 2019 年百濟神州的第一款小分子創新藥澤布替尼在美國獲批之后，時隔 3 年才有金斯瑞生物科技的細胞治療全球原研產品西達基奧侖賽與強生合作在美國獲批上市。百濟神州的澤布替尼獲 FDA 批準上市，走出了中國藥企國際化的第一步；此后 4 年，雖然在 FDA 獲批的中國創新藥鳳毛麟角，但中國藥企創新項目的全球授權已經風起云涌。2019 年，百濟神州二代 BTK 抑制劑澤布替尼在美國獲批上市，安全性與療效皆優于同類一代 BTK 抑制劑伊布替尼，

44、后者一直穩居全球重磅藥前十。澤布替尼 2023 年有望沖刺 10 億美元銷售額，而伊布替尼常年穩居八九十億美元；我們認為，澤布替尼仍有較大未來空間。營收：2023 年前三季度公司營收約為 128.75 億元，同比增長 87.4%，其中三款自研產品澤布替尼、替雷利珠以及帕米帕利前三季度營收分別為 8.77 億美元、4.08 億美元及 0.05 億美元，同比增長 125.8%、27.4%及-4%。另外公司自安進引進的地舒單抗、貝林妥歐單抗、卡非佐米在中國的銷售收入分別為 0.69/4.04/2.71美元，同比增長 46.8%/46.4%/142%；公司自 BMS 引進的來那度胺、阿扎胞苷在中國的銷

45、售收入分別為0.60/1.14 億美元；自 Bio-Thera 引進的貝伐珠單抗在中國的營收為 4.19 億美元，同比增長 41.1%。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 12 圖表圖表1313：百濟神州管線收入百濟神州管線收入-澤布替尼銷售額快速增長澤布替尼銷售額快速增長-億美元億美元 來源：百濟神州官網，國金證券研究所 圖表圖表1414：全球十大重磅藥近全球十大重磅藥近 7 7 年銷售趨勢年銷售趨勢-億美元億美元 來源：Insight 數據庫，各公司官網，國金證券研究所 管線：作為中國創新藥企國際化的典范龍頭，百濟神州已有 17 款上市產品，3 款自研并在中國上市的創新藥澤布替尼（BT

46、K）、替雷利珠（PD-1）以及帕米帕利（PARP1/2）。其中澤布替尼已經在美國、歐盟、英國等海外市場實現商業化銷售。另外公司還與安進、諾華等國際大型制藥公司建立合作，獲得 14 款藥物的中國商業化銷售授許可權。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 13 圖表圖表1515：百濟神州百濟神州 1 17 7 款上市產品款上市產品 來源：百濟神州公告，國金證券研究所 替雷利珠：公司重點產品替雷利珠單抗（百澤安）于 2019 年 12 月 26 日在中國獲得首次上市許可以來，替雷利珠已經有 11 項目適應癥獲批，在國產 PD-1 中獲批適應癥數量居前，主要覆蓋肺癌、食管鱗癌、尿路上皮癌等瘤種；美國

47、FDA 獲批在望。2023 年 9 月 20 日，2L ESCC 上市申請獲得歐盟受理。替雷利珠結構創新，帶來更強的抗腫瘤療效。替雷利珠在 Fab 段更大程度持久阻斷 PD-1 與 PD-L1 結合。且通過 Fc 段改造去除了與 FcR 的結合能力，進而消除了抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP 效應），避免 T 細胞數量減少，維持更好的抗腫瘤療效。圖表圖表1616：替雷利珠單抗創新結構及其中國獲批適應癥替雷利珠單抗創新結構及其中國獲批適應癥 來源：替雷利珠醫保申報材料，國金證券研究所 2021 年 9 月，FDA 受理替雷利珠用于 2L 食管鱗癌（ESCC）治療的 BLA，并根據處方藥申報

48、者付費法案（PDUFA），將該項申請的原本目標審評完成日期定為 2022 年 7 月 12 日。但在 2022 年因為由于公共衛生環境因素的干擾，因而造成該項申請的審評工作延緩。2023 年 7 月 19 日，針對該適應癥的上市許可申請，美國 FDA 完成了現場檢查。針對 2L ESCC 的 FDA 上市上市申請主要給予 RATIONALE-302 研究，該研究二線使用 PD-1 抑制劑Tislelizumab(替雷利珠單抗)對比化療治療的療效和安全性。與化療組相比，替雷利珠單抗組的 OS顯著改善(中位8.6個月vs 6.3個月）;替雷利珠單抗組和化療組的12個月OS率分別為37.4%和23.

49、7%。在 TAP10%的患者中，替雷利珠單抗較化療顯著改善 OS(中位 10.3 個月 v 6.8 個月)。在 TAP10%患者行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 14 和 TAP 狀態未知患者中，也觀察到替雷利珠單抗的生存獲益。同時，替雷利珠單抗組共有 52 例患者(20.3%)達到客觀緩解，化療組有 25 例患者(9.8%)。研究表明，Tislelizumab(替雷利珠單抗)二線治療可改善晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的 OS。此外，美國 FDA 還受理替雷利珠的另一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的 ESCC 患者。根據處方藥使用者付費法案（P

50、DUFA），美國 FDA 預計將在 2024 年下半年對該項申請做出決議。本次向美國 FDA 提交的新適應癥上市許可申請是基于 RATIONALE 306 研究（對照安慰劑）。RATIONALE 306 研究臨床結果于今年 5 月發表于 lancet，其中替雷利珠 1L 治療 ESCC 的 mOS 為17.2 個月（vs.安慰劑的 10.6 個月）。2021 年 1 月 11 日，公司將替雷利珠海外權益授權給諾華，并收取 6.5 億美元預付款，里程碑付款至多13 億美元。但于 2023 年 9 月 20 日，諾華主動放棄替雷利珠海外權益，百濟神州重新獲得開發、生產和商業化替雷利珠單抗的全部全球

51、權利，且無需退還 6.5 億美元的預付款。2022 年，信達生物的 PD-1 信迪利單抗，敲響中國大分子創新藥在美國突破的第一次沖擊，當年 2 月 10 日的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議，為遇到技術審評疑難的創新藥才會需要召開；整個會議從頭至尾全部在線公開，為中國創新藥企申請美國上市提供了難能可貴的學習經驗。2021 年全年，FDA 批準了 50 個新藥，其中抗腫瘤新藥 18 個，僅召開 6 次 ODAC 會議，包括為默克公司的 K 藥（另一款 PD-1 藥物）申請擴展新適應癥而開的 ODAC 會議。當時我們已經發布研究報告提出，這是中國創新藥企登陸國際創新藥舞臺中央的里程碑式的標志性事

52、件。根據美國 FDA 官員公開批露，當時還有超過 25 家中國藥企品種的美國上市申請正在審理中。我們相信，不論這第一批中能否有成功個例，都標志著中國創新藥已登上一個新的臺階；后續必然會有更多藥企走出國門，進行國際市場的商業化，這將是大勢所趨。（詳見我司 2022 年深度報告中國創新藥企迎來首個 ODAC，國際化展翅在）2023 年 11 月，金斯瑞控股子公司傳奇生物宣布，其愛爾蘭子公司與諾華就傳奇的靶向 DLL3 的 CAR-T 細胞療法簽訂了總額可高達 11 億美元的授權協議，包括其自體 CAR-T 細胞候選療法 LB2102。該許可協議授予諾華開發、制造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利，

53、諾華可以將其 T-Charge 平臺應用于其生產。根據許可協議，傳奇生物將在美國進行 LB2102 的 1 期臨床試驗，諾華將進行許可產品的所有其他開發。傳奇生物將獲得 1 億美元的預付款，并有資格獲得高達 10.1 億美元的臨床、監管和商業里程碑付款。圖表圖表1717：金斯瑞生物科技控股子公司傳奇生物細胞治療歷程金斯瑞生物科技控股子公司傳奇生物細胞治療歷程 來源：Legend Biotehch 官網，國金證券研究所 而金斯瑞子公司傳奇的 CAR-T 療法西達基奧侖賽在 2022 年獲 FDA 批準上市后，當年銷售逼近 10 億元，2023年前三季度已近 24.5 億元。行業深度研究 敬請參閱

54、最后一頁特別聲明 15 圖表圖表1818：傳奇生物細胞治療產品西達基奧侖賽銷售數據傳奇生物細胞治療產品西達基奧侖賽銷售數據-百萬美元百萬美元 來源：Legend Biotehch 官網，國金證券研究所 現在：群雄逐鹿現在：群雄逐鹿君實君實、億帆、百奧泰、億帆、百奧泰，中國，中國首個首個 PDPD-1 1、融合蛋白與生物類似物、融合蛋白與生物類似物 FDAFDA 盡盡獲批獲批 2023 年 10 月，君實生物中國首個上市的 PD-1 特瑞普利單抗也成為首個在 FDA 獲批的中國 PD-1，自從揭開中國大分子創新藥步入國際舞臺中央的帷幕。而隨后億帆生物(已與中國生物制藥合作）和百奧泰的三代長效升白

55、融合蛋白、托珠單抗和貝伐珠單抗也相繼在 FDA 獲批；之后我們將關注百濟神州的替雷利珠和恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗在 FDA獲批的進展。圖表圖表1919：已獲批與近期即將在已獲批與近期即將在 FDAFDA 獲批的中國原研創新藥獲批的中國原研創新藥 來源：Wind，各公司公告，國金證券研究所 君實生物，有近 30 項在研產品處于臨床試驗階段，超過 20 項在研產品處在臨床前開發階段，在研管線產品主要涉及腫瘤、代謝、自免和神經系統；創新領域已持續擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物（ADCs）、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發。目前公司擁有 2 個生產基地。蘇州吳

56、江生產基地已獲 GMP 認證，擁有 4500L 產能。上海臨港生產基地按照 CGMP 標準建設，目前產能 42000L。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 16 圖表圖表2020：君實生物研發管線（數據截至君實生物研發管線（數據截至 2 2023023 年年 8 8 月）月）來源：君實生物官網，國金證券研究所 公司已有三款產品實現了商業化銷售。目前公司核心產品之一特瑞普利單抗是首個獲得我國藥監局批準上市的國產抗 PD-1 單抗，同時也是首個獲得 FDA 批準上市的國產 PD-1。另外公司上市了兩款藥物分別為阿達木單抗（君邁康）與新型口服核苷類抗新冠病毒藥物（民得維）。今年 Q1-3 公司營

57、收 6.70 億，商品化商品銷售收入 6.25 億，同比增長 103%。其中特瑞普利單抗收入4.47 億，同比增加 50%；阿達木單抗及新型口服核苷類抗新冠病毒藥物收入分別為 0.68、1.1 億元。圖表圖表2121：公司收入拆分（億元）公司收入拆分（億元）來源：君實生物公告，國金證券研究所 特瑞普利單抗單抗，是公司的核心產品，目前已經有 10 項適應癥上市申請已獲 NMPA 批準/受理，今年初至今新增 4 項 sNDA 獲 NMPA 受理，適應癥包括圍手術期 NSCLC、TNBC、1L RCC、1L ES-SCLC。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 17 圖表圖表2222：特瑞普利適應

58、癥布局特瑞普利適應癥布局 來源：君實生物官網，國金證券研究所 免疫檢查點抑制劑在各類腫瘤治療的應用越來越廣泛，其中在中國國內已經或即將上市 21 款 PD-（L）1 產品，競爭較為激烈。其中公司的特瑞普利單抗是首個獲得我國藥監局批準上市的國產抗 PD-1 單抗，在該藥之前上市的 PD-1 還有 BMS 的納武利尤單抗和 MSD 的帕博利珠單抗。圖表圖表2323：國內上市的國內上市的 P PD D-（L L）1 1 產品及適應癥布局產品及適應癥布局 來源：IQVIA，國金證券研究所 由于激烈的競爭以及醫保談判降價壓力導致 PD-1 價格不斷下降，影響中國市場空間，導致國產 PD-1 銷售收入下降

59、，國際市場的拓展是打開產品成長空間的重要路徑。帕博利珠單抗（K 藥）一直穩居全球重磅前列。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 18 圖表圖表2424：KeytrudKeytruda a 歷年營收情況歷年營收情況 來源：默沙東歷年公告，國金證券研究所 君實生物基于特瑞普利單抗在治療食管鱗癌和鼻咽癌中展現出的優秀臨床療效，已向美國、歐盟、英國提交相關上市申請并獲得受理。美國 FDA 在今年 10 月批準上市特瑞普利聯合化療 1L 治療鼻咽癌以及單藥治療 2L 及以上鼻咽癌。鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020 年鼻咽癌在全球范圍內

60、確診的新發病例數超過 13 萬。由于原發腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進行治療。此前，美國尚無療法獲批用于治療鼻咽癌，特瑞普利單抗填補了美國鼻咽癌的治療空白。圖表圖表2525：特瑞普利單抗美國開發、上市進展復盤特瑞普利單抗美國開發、上市進展復盤 來源：君實生物公告，國金證券研究所 目前公司主要采用 BD 的方式布局特瑞普利的出海，且已對外授權超過 50 個國家。隨著特瑞普利的海外陸續上市，公司將持續收到里程碑付款及商業化分成，有效延長產品生命周期曲線。未來：未來：生態漸成生態漸成研發、生產、商業化，中國藥企皆入國際舞臺中心研發、生產、商業化，中國藥企皆

61、入國際舞臺中心 隨著中國原料藥、高難仿創藥、CDMO 及原研創新藥等各類藥企紛紛踏入歐美市場，中國醫藥行業的各細分子行業也將在國內構成更好產業集群效應，獲得更加速的發展。他山之石：日、韓、印，創新、工藝與制造，取所長者出海 第一三共，第一三共，新分子新分子 ADCADC 原研原研創新，穿越牛熊創新，穿越牛熊 縱觀全球醫藥行業，歐美是最大醫藥市場，而中國、日本、韓國、印度都是醫藥生產的大國。根據 IQVIA 預測，全球醫藥市場將由 2022 年的 1.48 萬億美元增長至 2027 年的 1.9 萬億美元；而美國醫藥市場將由 2022 年的 6290 億美元增長至 2027 年的 7630 億美

62、元，占全球市場 3 成以上。而歐美發達國家又是相對高價市場，進入其中，是藥企開拓空間的必由之路。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 19 圖表圖表2626：20132013-20272027 年全球醫藥市場規模和增長年全球醫藥市場規模和增長-1010 億美元億美元 來源：IQVIA，國金證券研究所 圖表圖表2727：20132013-20272027 年年美國藥品支出和美國藥品支出和增長增長（按出廠凈額）（按出廠凈額）-1010 億美元億美元 來源：IQVIA，國金證券研究所 中國與日本過百億美元市值（以 2023 年 12 月 11 日數據）的上市公司分別有 14 與 8 家，分析日本藥

63、企的成長路徑，對中國藥企的成長亦有可借鑒之處。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 20 圖表圖表2828：中日過百億美元市值的藥企中日過百億美元市值的藥企 來源：Wind，各公司公告，國金證券研究所 ADC 全球創新龍頭，第一三共株式會社（Daiichi Sankyo Company Limited），通過強強聯合與創新驅動，走出一條穿越牛熊的成長路線，值得國內藥企參考借鑒。強強聯合，資源協同。2005 年 9 月，公司由第一制藥株式會社（Daiichi Pharmaceutical）和三共株式會社（Sankyo Company）合并而成；總部位于日本東京，全球約有 1.6 萬員工，在 2

64、0 多個國家地區從事各類藥品、醫療器具及相關產品研究、開發、生產和經營活動。合并后，公司以研發為重點，從未滿足醫療需求切入。發展經歷三次較大轉變：1990 年前主要為肺結核、肺炎；1990 年-2010 年為心腦血管疾??；2010 年至今為癌癥、癡呆及傳染病。圖表圖表2929：第一三共發展三階段分析第一三共發展三階段分析 來源：第一三共官網，國金證券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 21 公司當前主營產品涉及腫瘤、心腦血管等領域。包括 2011 年推出的抗凝藥 Lixiana（edoxaban）、2013 年推出的治療骨質疏松藥物 Pralia（denosumab）、2019 年

65、推出的治療疼痛藥物 Tarlige（mirogabalin），以及 2020 年剛剛上市的 HER2 ADC 藥物 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）等。圖表圖表3030：第一三共產品管線及其合作方第一三共產品管線及其合作方 來源：第一三共官網，國金證券研究所 原研創新驅動，是公司得以騰飛的基石。自 2005 年上市以來，第一三共在資本市場也走出了穿越牛熊的強勢，這都是在幾款主要創新藥品上市后，尤其德曲妥珠單抗 Enhertu 在美國獲批上市以及擴展適應后。圖表圖表3131：德曲妥珠單抗年銷售額德曲妥珠單抗年銷售額-億美元億美元 來源：第一三共官網，公司公告，國金證

66、券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 22 圖表圖表3232：第一三共復盤第一三共復盤-新分子創新穿越牛熊新分子創新穿越牛熊 來源：第一三共官網，公司公告，金證券研究所 三星生物，大分子生產冉冉升起的新星，三星生物，大分子生產冉冉升起的新星，不同于日本藥企以創新藥研發走出國際化之路，韓國藥企以其勞動力優勢、生產工藝與規模走出一條 CDMO（研發生產外包服務）產業快速發展的道路。其中，成立于 2011 年的三星生物是代表之一。圖表圖表3333：藥明生物藥明生物 vsvs 三星生物近三星生物近 7 7 年凈利潤快速增長年凈利潤快速增長-百萬美元百萬美元 來源：Wind，藥明生物公告，三

67、星生物公告，國金證券研究所 三星生物源于韓國三星集團，在進入生物醫藥領域一年后，與 Biogen 合資成立 Samsung Bioepis，之后收購合資公司全部股權而將之收為全資子公司。其客戶訂單，覆蓋了諸多重磅生物藥品種。公司累計在手合同 118 億美元，亦是得益于大客戶與重磅品種合作訂單。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 23 圖表圖表3434：三星生物訂單客戶與大品種三星生物訂單客戶與大品種 來源：三星生物官網，國金證券研究所 AurobindoAurobindo 制藥等，美國注射劑市場的有力競爭者制藥等，美國注射劑市場的有力競爭者 當我們關注創新藥的國際化，必然離不開產業工藝與生

68、產能力；而除了韓國藥企 CDMO 領域的快速進展，印度藥企在注射劑領域的快速發展，同樣值得中國藥企關注與借鑒。以 Aurobindo 制藥等老牌藥企為代表的印度藥企，占據著全球與歐美醫藥制造訂單的重要位置；而中國藥企也正在這一領域厚積薄發，擁有最多美國 FDA 的注射劑批件數的中國藥企健友股份，便是其中值得關注的重要標的。（詳見我司深度報告全球升級，誰與爭鋒，看中國注射劑黑馬崛起）圖表圖表3535：中國與印度收入中國與印度收入 1 10 0 億美元以上藥企盈利對比億美元以上藥企盈利對比-億美元億美元 來源：Wind，各公司官網，國金證券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 24 圖表

69、圖表3636：近近 4 40 0 多年美國注射劑多年美國注射劑 ANDAANDA 格局變化（剔除疫情格局變化（剔除疫情 3 3 年影響）年影響）來源：FDA 官網，各公司官網，國金證券研究所 注：剔除疫情三年波動影響，此為 19822020 年統計數據 投資策略：更優、更快、更國際化 更優，看賽道更優，看賽道 ADCADC、自免、自免、GLPGLP-1 1 和和 ADAD（阿爾茲海默）（阿爾茲海默）首先，行業估值修復：隨著美元指數走勢扭轉，港股成長板塊估值修復，以及 A 股創新藥估值回升，醫藥板塊的市場表現逐步走強。同時，此前壓制創新藥估值的地緣風險、國談集采壓力與出海能力質疑，也都基本釋放或

70、化解。國家集采已至第九批，對頭部大品種影響基本落地。近期，百濟、君實、和黃、百奧泰等的藥企的原研及大分子生物類似物也陸續獲美國食藥監局（FDA）批準上市，中國藥企出海第一步已成功。其次，企業經營基本面恢復：2023 年全年，是院內診療修復的第一個完整年度，業績底部向上態勢確定。上半年，不論創新藥還是傳統仿制藥的營收增速都有很好表現；下半年，在去年相對季度高基數以及院內營銷規范化治理雙重影響下，營收同比增速有所放緩，而仿制藥銷售費用率普遍下降，創新藥大單品脈沖式業績驅動顯著。最后，中國藥企出海突破：一方面，君實、百濟、和黃、億帆、百奧泰等 FDA 突破；另一方面，在海外第一三共、諾和諾德、禮來以

71、及福泰（Vertex）等公司，在 ADC、GLP-1、AD 以及 Crispr 基因療法等領域獲得巨大突破的催化下，國內相關賽道也風起云涌，并有恒瑞、翰森等重大國際授權（BD）交易落地。綜上所述，目前，國內醫藥板塊正處于估值、業績、未來空間都向上共振的上升新周期，是投資者可以獲得較好收益的賽道之一。此時，采取美股映射大單品策略，跟蹤海外已上市重磅（詳見上文圖表 14）以及后續潛在重磅及其所在賽道選擇投資標的，將可能獲得更好收益。全球重磅及潛在重磅集中在 ADC、自身免疫與代謝（GLP-1 等）以及中樞神經系統（例如阿爾茲海默癥等），關注相關領域個股恒瑞醫藥、信達生物、榮昌生物、科倫博泰、華東醫

72、藥、邁威生物、百利天恒等。更快，選龍頭百濟、恒瑞、信達、翰森、康方等更快，選龍頭百濟、恒瑞、信達、翰森、康方等 在當前競爭全球一體化的大環境中，我們看到，2023 年海外巨頭不惜重金、重大 BD 交易不斷；因為只是做到更優已行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 25 經不夠，只有能夠最快上市搶占市場先機，才能占據更好市場。因此，從這個角度而言，龍頭藥企擁有更多資金、人力與渠道資源，不論是研發推進、臨床轉化還是商業化都將是最快的選手。因此，布局上述優質龍頭，也是參與醫藥行業步入上升周期的投資選擇之一。更國際化，看兩類：翰森、百利天恒等重大更國際化，看兩類：翰森、百利天恒等重大 BDBD；低估值

73、蓄力標的，潛在注射劑出口龍頭健友股份等；低估值蓄力標的，潛在注射劑出口龍頭健友股份等 正如前文所述，歐美占據全球重要銷售市場，只有符合規范市場標準的創新或生產企業，才能走出去，獲得穩定優價大訂單。因此，建議跟蹤近期重大全球 BD 交易進展，選擇投資標的，比如翰森制藥、百利天恒等。另一方面，具有國際化潛質、處于厚積薄發前夕的藥企也值得在底部投資，例如，國產藥企中擁有最多美國 FDA 注射劑批件的健友股份。風險提示 匯兌風險：匯兌風險：部分公司海外業務占比高，人民幣匯率的大幅波動可能會對公司利潤產生明顯影響。其程度依賴于匯率本身的波動，同時也取決于公司套期保值相關工具的使用和實施。國內外政策風險：

74、國內外政策風險：若海外貿易摩擦導致產品出口出現障礙或海外原材料采購價格提升，將可能對部分公司業績增長產生影響。投融資周期波動風險：投融資周期波動風險：醫藥行業投融資水平對部分公司有較大影響，若全球醫藥投融資市場不夠活躍，將影響部分公司的業績表現。并購整合不及預期的風險：并購整合不及預期的風險：部分公司進行并購擴大業務布局，如并購整合不能順利完成，可能影響公司整體業績表現。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 26 行業行業投資評級的說明：投資評級的說明：買入：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 15%以上；增持：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 5%15%；中性：預

75、期未來 36 個月內該行業變動幅度相對大盤在-5%5%；減持：預期未來 36 個月內該行業下跌幅度超過大盤在 5%以上。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 27 特別聲明：特別聲明：國金證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告版權歸“國金證券股份有限公司”（以下簡稱“國金證券”）所有，未經事先書面授權，任何機構和個人均不得以任何方式對本報告的任何部分制作任何形式的復制、轉發、轉載、引用、修改、仿制、刊發，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。經過書面授權的引用、刊發，需注明出處為“國金證券股份有限公司”，且不得對本報告進行任何有悖原意的刪節和修改。本

76、報告的產生基于國金證券及其研究人員認為可信的公開資料或實地調研資料，但國金證券及其研究人員對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告反映撰寫研究人員的不同設想、見解及分析方法，故本報告所載觀點可能與其他類似研究報告的觀點及市場實際情況不一致，國金證券不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此有關的其他任何損失承擔任何責任。且本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷，在不作事先通知的情況下，可能會隨時調整，亦可因使用不同假設和標準、采用不同觀點和分析方法而與國金證券其它業務部門、單位或附屬機構在制作類似的其他材料時所給出的意見不同或者相反。本報告僅為參考之用，在

77、任何地區均不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。本報告提及的任何證券或金融工具均可能含有重大的風險，可能不易變賣以及不適合所有投資者。本報告所提及的證券或金融工具的價格、價值及收益可能會受匯率影響而波動。過往的業績并不能代表未來的表現?？蛻魬斂紤]到國金證券存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，而不應視本報告為作出投資決策的唯一因素。證券研究報告是用于服務具備專業知識的投資者和投資顧問的專業產品，使用時必須經專業人士進行解讀。國金證券建議獲取報告人員應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。報告本身、報告中的信息或所表達意見也不構成投資、法律、

78、會計或稅務的最終操作建議，國金證券不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。在法律允許的情況下，國金證券的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布該研究報告的人員。國金證券并不因收件人收到本報告而視其為國金證券的客戶。本報告對于收件人而言屬高度機密，只有符合條件的收件人才能使用。根據證券期貨投資者適當性管理辦法，本報告僅供國金證券股份有限公司客戶中風險評級高于 C3 級(含 C3 級）的投資者使用；本報告所包含的觀點及建議

79、并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，不應被視為對特定客戶關于特定證券或金融工具的建議或策略。對于本報告中提及的任何證券或金融工具，本報告的收件人須保持自身的獨立判斷。使用國金證券研究報告進行投資，遭受任何損失，國金證券不承擔相關法律責任。若國金證券以外的任何機構或個人發送本報告，則由該機構或個人為此發送行為承擔全部責任。本報告不構成國金證券向發送本報告機構或個人的收件人提供投資建議，國金證券不為此承擔任何責任。此報告僅限于中國境內使用。國金證券版權所有，保留一切權利。上海上海 北京北京 深圳深圳 電話：021-80234211 郵箱： 郵編：201204 地址：上海浦東新區芳甸路 1088 號 紫竹國際大廈 5 樓 電話：010-85950438 郵箱： 郵編：100005 地址：北京市東城區建內大街 26 號 新聞大廈 8 層南側 電話：0755-83831378 傳真：0755-83830558 郵箱： 郵編：518000 地址：深圳市福田區金田路 2028 號皇崗商務中心 18 樓 1806