深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司2023年半年度報告（256頁）.PDF

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1、 1 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告年半年度報告 2023 年年 08 月月 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 2 第一節第一節 重要提示、目錄和釋義重要提示、目錄和釋義 公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證半年度報告內容的真公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證半年度報告內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并承擔個別和連實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。帶的法律責任。公司負責人李西廷、主管會計工作負責人吳昊及

2、會計機構負責人（會計主公司負責人李西廷、主管會計工作負責人吳昊及會計機構負責人（會計主管人員）趙云聲明：保證本半年度報告中財務報告的真實、準確、完整。管人員）趙云聲明：保證本半年度報告中財務報告的真實、準確、完整。所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。本報告中涉及的未來發展規劃等前瞻性陳述不構成公司對投資者的實質承本報告中涉及的未來發展規劃等前瞻性陳述不構成公司對投資者的實質承諾，敬請廣大投資者理性投資，注意風險。諾，敬請廣大投資者理性投資，注意風險。公司在本半年度報告中詳細闡述了未來可能發生的有關風險因素及對策，公司在本半年度報告中詳細闡述了未來

3、可能發生的有關風險因素及對策，詳見詳見“第三節第三節 管理層討論與分析管理層討論與分析”之之“十、公司面臨的風險和應對措施十、公司面臨的風險和應對措施”，敬，敬請投資者予以關注。請投資者予以關注。公司計劃不派發現金紅利，不送紅股，不以公積金轉增公司計劃不派發現金紅利，不送紅股，不以公積金轉增股本股本。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 3 目目 錄錄 第一節 重要提示、目錄和釋義.2 第二節 公司簡介和主要財務指標.14 第三節 管理層討論與分析.18 第四節 公司治理.111 第五節 環境和社會責任.114 第六節 重要事項.122 第七節 股份變動及股東情況.12

4、9 第八節 優先股相關情況.135 第九節 債券相關情況.136 第十節 財務報告.137 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 4 備查文件目錄備查文件目錄 一、載有公司法定代表人、主管會計工作負責人、公司會計機構負責人（會計主管人員）簽名并蓋章的財務報表。二、報告期內公開披露過的所有公司文件的正本及公告的原稿。三、載有公司法定代表人簽名并蓋章的 2023 年半年度報告文本原件。四、其他相關文件。以上備查文件的備置地點：公司董事會辦公室。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 5 釋釋 義義 釋義項 指 釋義內容 公司/本公司/本集團/邁瑞醫療/

5、邁瑞 指 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 邁瑞南京生物 指 邁瑞南京生物技術有限公司，系公司境內子公司 南京邁瑞/南邁 指 南京邁瑞生物醫療電子有限公司，系公司境內子公司 深邁軟 指 深圳邁瑞軟件技術有限公司，系公司境內子公司 深邁投 指 深圳邁瑞股權投資基金股份有限公司，系公司境內子公司 西安研究院 指 西安深邁瑞醫療電子研究院有限公司，系公司境內子公司 成都研究院 指 成都深邁瑞醫療電子技術研究院有限公司，系公司境內子公司 北京研究院 指 北京深邁瑞醫療電子技術研究院有限公司，系公司境內子公司 武漢研究院 指 武漢邁瑞醫療技術研究院有限公司，系公司境內子公司 深邁科技 指 深圳邁瑞科技有

6、限公司，系公司境內子公司 武漢邁瑞 指 武漢邁瑞科技有限公司，系公司境內子公司 北京邁瑞 指 北京邁瑞醫療器械有限公司，曾用名：北京普利生儀器有限公司，系公司境內子公司 浙江格林藍德 指 浙江格林藍德信息技術有限公司，系公司境內子公司 湖南邁瑞 指 湖南邁瑞醫療科技有限公司，系公司境內子公司 蘇州邁瑞 指 蘇州邁瑞科技有限公司，系公司境內子公司 上海長島 指 上海長島生物技術有限公司，系公司境內子公司 杭州邁瑞 指 杭州邁瑞醫療科技有限公司，曾用名：杭州光典醫療器械有限公司，系公司境內子公司 深邁動 指 深圳邁瑞動物醫療科技股份有限公司，系公司境內子公司 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 20

7、23 年半年度報告全文 6 碭山邁瑞 指 碭山邁瑞醫療科技產業發展有限公司，系公司境內子公司 全景生物 指 武漢全景生物技術有限公司，系公司境內子公司 深邁研 指 深圳邁瑞科學研究有限公司，系公司境內子公司 海肽生物 指 海肽生物科技（上海）有限公司，系公司境外子公司 Hytest Invest Oy 的境內下屬子公司 深邁工 指 深圳邁瑞工業智能科技有限公司，系公司境內子公司 MRGL 指 MR Global（HK）Limited（邁瑞全球（香港）有限公司），簡稱“香港全球”，系公司境外子公司 MRNL 指 Mindray Medical Netherlands B.V.，簡稱“邁瑞荷蘭”，

8、系公司境外子公司，香港全球的全資子公司 MRDS 指 Mindray DS USA,Inc.，簡稱“邁瑞美國”，系公司境外子公司 MRFR 指 Mindray Medical France SARL，簡稱“邁瑞法國”，系公司境外子公司 MRDE 指 Mindray Medical Germany GmbH，簡稱“邁瑞德國”，系公司境外子公司 MRIT 指 Mindray Medical Italy S.r.l.，簡稱“邁瑞意大利”，系公司境外子公司 ARTE 指 Mindray Medical Sweden AB，簡稱“邁瑞瑞典”，系公司境外子公司 MRUK 指 Mindray(UK)Limi

9、ted，簡稱“邁瑞英國”，系公司境外子公司 MRES 指 Mindray Medical Espana S.L.，簡稱“邁瑞西班牙”，系公司境外子公司 MRBR 指 Mindray-Distribution and Commercialization of Medical Equipment Brazil Ltda.，簡稱“邁瑞巴西”，系公司境外子公司 MRID 指 PT Mindray Medical Indonesia，簡稱“邁瑞印尼”，系公司境外子公司 MRUL 指 Mindray Medical Australia Pty Ltd.，簡稱“邁瑞澳大利亞”，系公司境外子公司 MRMX 指

10、 Mindray Medical Mexico S.de R.L.de.C.V.，簡稱“邁瑞墨西哥”，系公司境外子公司 MRCS 指 Mindray Medical Colombia S.A.S，簡稱“邁瑞哥倫比亞”，系公司境外子公司 MAHK 指 Mindray Animal Medical Technology Co.,Ltd，系公司境外子公司，深邁動的全資子公司 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 7 MANA 指 Mindray Animal Medical Technology North America Co.,Ltd.，系公司境外子公司，深邁動的全資子公

11、司 HTOY 指 Hytest Oy，系公司境外子公司 Hytest Invest Oy 的下屬子公司 HTRU 指 Limited liability company Hytest 或 Hytest LLC，系公司境外子公司 Hytest Invest Oy 的下屬子公司 高性能醫療器械研究院 指 深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司，系公司參股公司 漢諾醫療 指 深圳漢諾醫療科技有限公司，系公司參股公司 Smartco Development 指 Smartco Development Limited，系公司控股股東 Magnifice（HK）指 Magnifice（HK）Limited，

12、系公司控股股東 Ever Union 指 Ever Union（H.K.）Limited，系公司股東 睿隆管理 指 深圳睿隆咨詢服務合伙企業（有限合伙），系公司股東 睿福投資 指 深圳睿福管理咨詢合伙企業（有限合伙），系公司股東 會計師/普華永道/普華永道中天 指 普華永道中天會計師事務所（特殊普通合伙）報告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 元、萬元、億元 指 人民幣元、人民幣萬元、人民幣億元 中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 國務院 指 中華人民共和國國務院 財政部 指 中華人民共和國財政部 國家發改委 指 中華人民共和國國家發展和改革委員會 國家

13、衛健委 指 中華人民共和國國家衛生健康委員會，作為國務院組成部門于 2018 年 3 月 27 日正式掛牌，承擔原國家衛生和計劃生育委員會、國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室等部門職責 國家醫保局/醫保局 指 中華人民共和國國家醫療保障局 國務院國資委 指 中華人民共和國國務院國有資產監督管理委員會 國家統計局 指 中華人民共和國國家統計局 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 8 科技部 指 中華人民共和國科學技術部 工信部 指 中華人民共和國工業和信息化部 NMPA 指 國家藥品監督管理局，簡稱“國家藥監局”，英文名稱為“National Medical Pr

14、oducts Administration”，2018 年 8 月由原中國食品藥品監督管理局（CFDA）更名為 NMPA DRG 指 疾病診斷相關分組（Diagnosis Related Groups），是用于衡量醫療服務質量效率以及進行醫保支付的一個重要工具。DRG 實質上是一種病例組合分類方案，即根據年齡、疾病診斷、合并癥、并發癥、治療方式、病癥嚴重程度及轉歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理的體系 DIP 指 按病種分值付費（Diagnosis-Intervention Packet），是利用大數據優勢所建立的完整管理體系，發掘“疾病診斷+治療方式”的共性特征對病案數據進行客

15、觀分類，在一定區域范圍的全樣本病例數據中形成每一個疾病與治療方式組合的標化定位，客觀反映疾病嚴重程度、治療復雜狀態、資源消耗水平與臨床行為規范，可用于醫保支付、基金監管、醫院管理等領域 CE 指 歐盟對產品的認證，表示該產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求。產品已通過了相應的合格評定程序及制造商的合格聲明，并加附 CE 標志，是產品進入歐盟市場銷售的準入條件 FDA 指 美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）針對需要在美國上市的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品按照相應的法律、法規、標準和程序評價其安全和有效性之后準予其上市

16、銷售的過程 ISO 13485 指 國際標準化組織（ISO）于 2003 年制定發布的醫療器械質量管理體系用于法規的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）國際標準，該標準是專門用于醫療器械產業的一個獨立的質量管理體系標準 ISO 9001 指 是 ISO 9000 族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO 9000 族標準是國際標準化組織（ISO）在 1994 年提出的概念，是指由 ISO/Tc 176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準 深圳邁瑞生物醫療

17、電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 9 ISO 14001 指 環境管理體系（EMS，Environmental Management System）認證的標準。ISO 14000 系列產品是由國際標準化組織制定的環境管理體系標準，是創建綠色企業的有效工具。該標準的認證，能對企業持續地開展環境管理工作及對企業的可持續發展起到有效的推動作用 OHSAS 18001 指 職業健康安全管理體系（Occupational Health and Safety Assessment Series 18001），是一個國際性職業安全衛生管理體系評審的系列標準，目的是通過管理減少及防止因意外而導致生

18、命、財產、時間的損失，以及對環境的破壞 ISO 37001:2016 指 反賄賂管理體系國際標準。該標準發布于 2016 年，提出了制定、實施、維護、評估以及改進反賄賂管理體系的具體要求，并提供了實施指南，以幫助組織預防、發現和處置賄賂及遵守相關的反賄賂法律和自愿承諾 CNAS 指 中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文簡稱，是由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作 Intertek 指 英國天祥集

19、團，是全球領先的消費品測試、檢驗和認證公司，為眾多行業提供高品質服務及創新性解決方案 SGS 指 瑞士通用公證行，是從事檢驗、測試、質量保證與認證的知名國際機構，服務能力覆蓋農產、礦產、石化、工業、消費品、汽車、生命科學等多個行業的供應鏈上下游，是全球公認的質量和誠信基準 TV 指 Technischer berwachngs-Verein，在英語中意為技術檢驗協會（Technical Inspection Association）。TV 標志是德國 TV 專為元器件產品定制的一個安全認證標志，在德國和歐洲被廣泛接受 羅蘭貝格 指 Roland Berger，羅蘭貝格管理咨詢有限公司，目前是全

20、球頂級的戰略管理咨詢公司之一 Evaluate MedTech 指 市場咨詢研究公司，Evaluate 針對醫療行業提供咨詢及數據服務 Fortune Business Insights 指 財富商業觀察，國際著名的市場研究機構 公司章程 指 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司章程 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 10 企業會計準則 指 財政部于 2006 年 2 月 15 日及以后期間頒布的企業會計準則-基本準則、各項具體會計準則及相關規定 生命信息與支持 指 生命信息與支持是包括監護儀、除顫儀、麻醉機、呼吸機、心電圖機、手術床、手術燈、吊塔吊橋、輸注泵、手術室/

21、重癥監護室（OR/ICU）整體解決方案等用于生命信息監測與支持的一系列儀器和解決方案的組合 體外診斷、IVD 指 體外診斷/IVD（In Vitro Diagnostic Products），是指在人體之外通過檢測人體的樣本（如血液、體液、組織等）而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括儀器、試劑、校準品、質控品等，其原理是通過測定待測物質的反應強度或速度來判斷待測物質在體內的濃度、數量或性質 醫學影像 指 醫學影像為了醫療或醫學研究，對人體或人體某部分，以非侵入方式取得內部組織影像的技術與處理過程 微創外科 指 MIS（Minimally Invasive Surgery）或 MAS（Minim

22、al Access Surgery），是通過微小創傷或微小入路，將特殊器械、物理能量或化學藥劑送入人體內部，完成對人體內病變、畸形、創傷的滅活、切除、修復或重建等外科手術操作，以達到治療目的的醫學科學分支，其特點是對病人的創傷明顯小于相應的傳統外科手術 監護儀 指 監護儀是一種監測病人生理參數，并可與已知設定值進行比較，對出現超標情況發出警報的裝置或系統 除顫儀 指 除顫儀是一種應用電擊來搶救和治療心律失常病人的醫療設備 麻醉機 指 麻醉機是用于對患者實施全身麻醉、供氧及進行輔助或控制呼吸的醫療設備 呼吸機 指 呼吸機是一種呼吸支持設備，能夠起到預防和治療呼吸衰竭，減少并發癥，挽救及延長病人生

23、命的作用 心電圖機 指 心電圖機指用來記錄心臟活動時所產生的生理信號的儀器 輸注泵 指 一種智能化的輸液裝置，是利用機械驅動力準確控制輸液滴數或輸液流速，保證劑量精準且安全進入患者體內的一種專用醫療設備 AED 指 自動體外除顫器（Automated External Defibrillator），是一種便攜式的醫療設備，它可以診斷特定的心律失常，并且給予電擊除顫，是可被非專業人員使用的用于搶救心臟驟?；颊叩尼t療設備。在心跳驟停時，只有在最佳搶救時間的“黃深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 11 金 4 分鐘”內，利用 AED 對患者進行除顫和心肺復蘇，才是最有效制止

24、猝死的辦法 腹腔鏡 指 一種帶有微型攝像頭的醫療器械 光學內窺鏡 指 通過自然孔道或者為醫療目的而創建的外科切口進入人體腔內，擁有觀察手段的微創醫療器械。光學內窺鏡含有傳輸照明光路和光學成像系統，其冷光源照明光可由照明光路帶入人體體腔為成像提供照明，人體體腔可通過成像系統在外部顯示器成像或直接目視觀察 超聲刀 指 是一種微創手術的執行設備，它通過壓電陶瓷，將電能轉化為每秒約 5 萬次的振動能并逐級傳遞至刀尖，從而實現對組織的切割作用，同時因切割過程中產生的大量的熱能，同步完成對創面血管的凝閉 能量平臺 指 將外科需要的多種能量輸出進行結構集成，實現一臺主機即可輸出超聲刀、單極電刀、雙極電刀等多

25、種能量，從而大大減少設備采購維護費用，并有效緩解手術室空間擁擠的問題 血液細胞分析儀/血細胞分析儀 指 血液細胞分析儀是指用于檢測血液標本，能對血液中血細胞等有形成分進行定量分析，并提供相關信息的設備 凝血分析儀 指 凝血分析儀是對血栓和止血形成因子及標志物進行實驗室檢測的儀器，為臨床出血風險判斷及血栓監測治療提供重要依據 生化分析儀 指 生化分析儀是采用光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器，主要進行酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目 化學發光免疫分析儀 指 化學發光免疫分析儀是結合化學發光技術與高特異性的免疫反應，對體液中各種微量活性物質進行精確定量分析的儀器，為臨床醫生

26、對疾病的準確診斷提供重要依據 體外診斷試劑 指 體外診斷試劑是指有關臨床診斷研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫學研究用的試劑 CRP 指 C-反應蛋白，是一種能與肺炎球菌 C-多糖體反應形成復合物的急性時相反應蛋白 TLA 指 全實驗室自動化（Total Laboratory Automation），包含進樣、離心、開蓋、分深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 12 析、閉蓋、儲存等模塊，是將眾多模塊分析系統整合成一個，實現對標本處理、傳送、分析、數據處理和分析過程的全自動化。標本在 TLA 可完成臨床化學、免疫學、血液學等亞專業的任一項目檢測 PACS 指

27、影像歸檔和通信系統（Picture Archiving and Communication Systems）。它是應用在醫院影像科室的系統，主要的任務就是把日常產生的各種醫學影像（包括核磁，CT，超聲，各種 X 光機，各種紅外儀、顯微儀等設備產生的圖像）通過各種接口（模擬，DICOM，網絡）以數字化的方式海量保存起來，當需要的時候在一定的授權下能夠很快的調回使用，同時增加一些輔助診斷管理功能 POC 指 Point of Care，指臨床醫生在病人床旁做的超聲檢查 ICU 指 重癥加強護理病房（Intensive Care Unit），又稱加強監護病房綜合治療室、重癥監護室，治療、護理、康復均

28、可同步進行，為重癥或昏迷患者提供隔離場所和設備。ICU 配有床邊監護儀、中心監護儀、多功能呼吸治療機、麻醉機、心電圖機、除顫儀、起搏器、輸液泵、微量注射器、氣管插管及氣管切開所需急救器材、CPM 關節運動治療護理器等設備“三瑞”生態/“三瑞”智慧生態系統 指 由“瑞智聯”生態系統、“瑞影云+”影像云服務平臺、“邁瑞智檢”實驗室解決方案組成的院內醫療設備的集成化管理體系，又稱“三瑞”生態 IT 解決方案，服務于醫院日益凸顯的信息化建設需求，助力醫院構建智慧診療生態系統 PEEP 指 呼氣終末正壓（Positive End-Expiratory Pressure），是在應用呼吸機時，于呼氣末期在呼

29、吸道保持一定正壓（通常只在吸氣時用正壓，呼氣時壓力降至零），避免肺泡早期閉合，使一部分因滲出、肺不張等原因失去通氣功能的肺泡擴張，使減少的功能殘氣量增加，達到提高血氧的目的 面陣探頭 指 當前醫用超聲探頭領域最先進的技術，是實現實時三維超聲應用的核心器件，也是未來超聲探頭發展的趨勢。面陣探頭突破了傳統超聲探頭的設計，在兩個維度上排列了眾多陣元，從而可以在兩個方向上同時實現電子掃描和聚焦，一次性獲得被掃查組織或結構的三維體信息。對比傳統容積探頭，面陣探頭能極大提升三維成像的圖像質量和診斷信息量，提升圖像幀率縮短成像時間，實現真正意義上的實時三維成像 AI 指 人工智能（Artificial In

30、telligence），是研究、開發用于模擬、延伸和擴展人的智深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告全文 13 能的理論、方法、技術及應用系統的一門新的技術科學。人工智能是計算機科學的一個分支，它企圖了解智能的實質，并生產出一種新的能以人類智能相似的方式做出反應的智能機器，該領域的研究包括機器人、語言識別、圖像識別、自然語言處理和專家系統等 MPI 指 醫療產品創新（Medical Product Innovation）是邁瑞構建的全面的開發創新體系。該體系通過對產品創新過程的構造，定義了職責清晰的各級跨職能治理團隊，建立了階段目標明確的開發管理流程，為高效的開發創新提供了系

31、統的理念和方法 PLM 指 產品生命周期管理（Product Lifecycle Management）的英文縮寫，是一種應用于在單一地點的企業內部、分散在多個地點的企業內部，以及在產品研發領域具有協作關系的企業之間的，支持產品全生命周期的信息的創建、管理、分發和應用的一系列應用解決方案，它能夠集成與產品相關的人力資源、流程、應用系統和信息 CRM 指 客戶關系管理（Customer Relationship Management）的英文縮寫，是利用信息科學技術，實現市場營銷、銷售、服務等活動自動化，使企業能更高效地為客戶提供滿意、周到的服務，以提高客戶滿意度、忠誠度為目的的一種管理系統 深圳

32、邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 14 第二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標 一、公司信息一、公司信息 股票簡稱 邁瑞醫療 股票代碼 300760 股票上市證券交易所 深圳證券交易所 公司的中文名稱 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 公司的中文簡稱 邁瑞醫療 公司的外文名稱 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.公司的外文名稱縮寫 Mindray 公司的法定代表人 李西廷 二、聯系人和聯系方式二、聯系人和聯系方式 董事會秘書 證券事務代表 姓名 李文楣 黃星星、錢宇浩 聯系地址 深圳市南山區高

33、新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈 1-4 層 深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈 1-4 層 電話 0755-81888398 0755-81888398 傳真 0755-26582680 轉 88398 0755-26582680 轉 88398 電子信箱 三、其他情況三、其他情況 1、公司聯系方式、公司聯系方式 公司注冊地址，公司辦公地址及其郵政編碼，公司網址、電子信箱在報告期是否變化 適用 不適用 公司注冊地址，公司辦公地址及其郵政編碼，公司網址、電子信箱報告期無變化，具體可參見 2022 年年報。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 15 2、信息披

34、露及備置地點、信息披露及備置地點 信息披露及備置地點在報告期是否變化 適用 不適用 公司披露半年度報告的證券交易所網站和媒體名稱及網址，公司半年度報告備置地在報告期無變化，具體可參見 2022 年年報。3、注冊變更情況、注冊變更情況 注冊情況在報告期是否變更情況 適用 不適用 公司注冊情況在報告期無變化，具體可參見 2022 年年報。4、其他有關資料其他有關資料 其他有關資料在報告期是否變更情況 適用 不適用 四、主要會計數據和財務指標四、主要會計數據和財務指標 公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據 是 否 本報告期 上年同期 本報告期比上年同期增減 營業收入（元）18,475,773,4

35、96.00 15,355,576,079.00 20.32%歸屬于上市公司股東的凈利潤（元）6,441,990,849.00 5,287,652,288.00 21.83%歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤（元）6,340,698,652.00 5,247,093,656.00 20.84%經營活動產生的現金流量凈額（元）4,483,129,148.00 4,076,887,598.00 9.96%基本每股收益（元/股）5.3187 4.3682 21.76%稀釋每股收益（元/股）5.3157 4.3682 21.69%加權平均凈資產收益率 18.65%18.67%減少 0.02 個

36、百分點 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 16 本報告期末 上年度末 本報告期末比上年度末增減 總資產（元）47,540,803,419.00 46,745,236,809.00 1.70%歸屬于上市公司股東的凈資產（元）33,503,454,773.00 31,980,825,123.00 4.76%五、境內外會計準則下會計數據差異五、境內外會計準則下會計數據差異 1、同時按照國際會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況、同時按照國際會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況 適用 不適用 公司報告期不存在按照國際會計準則

37、與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況。2、同時按照境外會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況、同時按照境外會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況 適用 不適用 公司報告期不存在按照境外會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況。六、非經常性損益項目及金額六、非經常性損益項目及金額 適用 不適用 單位：元 項目 金額 說明 非流動資產處置損益（包括已計提資產減值準備的沖銷部分）-113,618.00 計入當期損益的政府補助（與公司正常經營業務密切相關，符合國家政策規定、按照一定標準定額或定量持續享受的政

38、府補助除外）106,113,154.00 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外，持有交易性金融資產、交易性金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融資產、交易性金融負債和可供出售金融資產取得的投資收益 32,920,761.00 除上述各項之外的其他營業外收入和支出-20,469,069.00 減：所得稅影響額 17,155,270.00 少數股東權益影響額（稅后）3,761.00 合計 101,292,197.00-其他符合非經常性損益定義的損益項目的具體情況：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 17 適用 不適用 公司不存在其他符合非經常性損益定義的損

39、益項目的具體情況。將公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益中列舉的非經常性損益項目界定為經常性損益項目的情況說明 適用 不適用 公司報告期不存在將公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益中列舉的非經常性損益項目界定為經常性損益的項目的情形。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 18 第三節第三節 管理層討論與分析管理層討論與分析 一、報告期內公司從事的主要業務一、報告期內公司從事的主要業務 公司需遵守深圳證券交易所上市公司自律監管指引第 4 號創業板行業信息披露中的“醫療器械業務”的披露要求 2023 年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開

40、局之年，是實施“十四五”規劃承上啟下的關鍵一年。新征程下，全面推進健康中國建設的步伐進一步提速。為此，需要構建強大的公共衛生體系，深化醫藥衛生體制改革，加快優質醫療資源擴容和區域均衡布局，尤其是保障醫療資源薄弱地區重點人群的就醫需求成為重中之重，在此過程中，醫療器械行業肩負著更為重要的使命。同時，在人口老齡化進程加速以及各國正在開展的醫療補短板工作的背景下，全球醫療器械市場規模仍在持續擴大。憑借可靠的產品質量、及時的產能供應、完善的售后服務，公司三大業務領域的產品在過去三年大量進入了海內外全新高端客戶群，迅速提升了邁瑞的影響力和知名度。作為醫療器械產品解決方案和 IT 生態方案供應商，公司將深

41、度參與醫療新基建，緊跟海內外醫療補短板需求，以優質和高性價比的產品助力醫院診療能力的提升，同時提高公司在全球高端客戶群的滲透率。未來，公司將繼續聚焦主業，全面加強產品研發創新、國內國際營銷拓展和本地化建設等多方面綜合能力，擴大客戶群突破的戰果，持續提升公司產品的市場占有率；同時，繼續強化內部管理質量，改善經營效率，以期實現營業收入和凈利潤持續健康增長。報告期內，公司實現營業收入 1,847,577.35 萬元，較上年同期增長 20.32%；利潤總額 730,979.14 萬元，較上年同期增長 21.66%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 644,199.08 萬元，較上年同期增長 21.83%

42、。報告期內公司主營業務未發生重大變化。（一）公司主營業務和產品介紹（一）公司主營業務和產品介紹 公司主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫療機構提供優質產品和服務。通過技術創新和融合創新，緊貼臨床需求，支持醫療機構提供優質的醫療服務，從而幫助世界各地改善醫療條件、降低醫療成本。公司主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”產品和 IT 解決方案滿足臨床需求。歷經多年的發展，公司已經成為全球領先的醫療器械以及解決方案供應商。公司總部設在中國深圳，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

43、2023 年半年度報告 19 在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的約 40 個國家設有 53 家境外子公司；在國內設有 22 家子公司、30 余家分支機構；已建立起基于全球資源配置的研發創新平臺，設有十大研發中心，分布在深圳、武漢、南京、北京、西安、成都、美國硅谷、美國新澤西、美國西雅圖和歐洲，形成了龐大的全球化研發、營銷及服務網絡。從去年 12 月份至今年 2 月份，國內市場 ICU 病房建設顯著提速，監護儀、呼吸機、輸注泵等重癥所需設備的緊急采購量大幅增加，同時其他常規產品的采購在這期間有所放緩。為了盡全力滿足市場需求，公司在這期間將產能大幅傾斜在了相關重癥產品上，使得生命信息與支持業務

44、和國內市場在一季度分別實現了 60%以上和 30%以上的高速增長，但同時不可避免地對另外兩塊業務領域和國際市場在一季度的增長造成了一定影響。今年 3 月份以來，隨著國內醫院常規診療活動加速恢復，體外診斷試劑消耗和超聲采購等常規業務開始呈現迅速復蘇的趨勢，并且常規產品的產能情況 3 月份以來也已經回歸到常態，使得體外診斷和醫學影像業務、以及國際市場的增速在二季度實現了反彈，其中體外診斷和醫學影像業務二季度增長均超過了 35%，歐洲和發展中國家二季度增速也恢復至 20%以上。1、生命信息與支持領域、生命信息與支持領域 公司產品包括監護儀、呼吸機、除顫儀、麻醉機、手術床、手術燈、吊塔吊橋、輸注泵、心

45、電圖機，以及手術室/重癥監護室（OR/ICU）整體解決方案等一系列用于生命信息監測與支持的儀器和解決方案的組合，以及包括外科腔鏡攝像系統、冷光源、氣腹機、光學內窺鏡、超聲刀、能量平臺、微創手術器械及手術耗材等產品在內的微創外科系列產品。報告期內，公司生命信息與支持業務實現營業收入 866,704.97 萬元，同比增長 27.99%。得益于國內醫療新基建的開展和海外高端客戶群的突破，生命信息與支持業務在報告期實現了高速增長。由于國內醫療新基建的建設方向主要為大型公立醫院擴容，因此對于醫療器械的采購需求多以全院級大項目為主。邁瑞強大的產品競爭力、完善的全院級整體解決方案和“三瑞”智慧生態系統更加適

46、合醫療新基建的需要，也能更好地支持智慧醫院的建設，同時依托全球醫院客戶資源，構建學科建設和人才培養平臺，滿足醫院從新建到后續運營中的設備管理、信息化建設、人才培養和學科建設等多方面需求，成為醫院發展的長期合作伙伴，因此使得公司成為在此類項目中具備絕對領先優勢的醫療器械品牌。報告期內，醫療新基建貢獻的收入同比大幅度增長，其中對生命信息與支持業務的貢獻仍然最大。據公司統計，從可及市場角度來看，截至報告期末，國內醫療新基建待釋放的市場空間仍超過 230 億元，預計未來兩年對該業務線的增長將會帶來顯著貢獻。海外方面，得益于產品競爭力已經全面達到世界一流水平，生命信息與支持業務加速滲透高端客戶群，在美國

47、、英國、法國、西班牙、澳大利亞、印尼、墨西哥、土耳其等國家進入了更多高端醫院，整體解決方案的優勢不斷擴大。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 20 報告期內，公司在生命信息與支持領域推出了瑞智聯生態易關護亞重癥整體解決方案、UX5 4K 熒光攝像系統、5mm 光學胸腹腔鏡、超聲高頻集成手術設備、BeneHeart D 系列新一代除顫監護儀、BeneFusion i/u 系列注射泵/輸液泵、BeneFusion MRI Station 磁共振輸注工作站、新 uMEC 監護儀、新一代麻醉系統A7/A5、急救轉運呼吸機 TV80/TV50、新平臺手術床旗艦版 V9、腔鏡手術室解

48、決方案（吊塔）、4K 數字化手術室二期、HyLED C 系列手術燈、Vetal 3 動物專用監護儀等新產品和解決方案。目前，生命信息與支持業務各主要產品的技術水平已逐漸步入全球引領行列，同時，該業務在過去三年實現了高端客戶群的重大突破和品牌影響力的跨越式提升。未來，該業務領域將持續發揮引領優勢，在世界范圍樹立邁瑞作為全球領先的醫療器械公司這一形象。2、體外診斷領域、體外診斷領域 公司產品包括化學發光免疫分析儀、血液細胞分析儀、生化分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、微生物診斷系統、糖化血紅蛋白分析儀、流式細胞儀等及相關試劑，通過人體的樣本（如血液、體液、組織等）的檢測而獲取臨床診斷信息。報告期內，

49、公司體外診斷業務實現營業收入 597,481.08 萬元，同比增長 16.18%，其中二季度增長超過35%。國內體外診斷試劑消耗自 3 月份以來實現了迅速復蘇，各重磅儀器裝機表現持續亮眼，同時在海外市場平臺化能力建設的加速推進下，海外中大樣本量客戶突破仍在加快，使得體外診斷業務上半年實現了快速增長。自 3 月份以來，得益于國內常規門急診、體檢、手術等診療活動的迅速恢復，國內體外診斷試劑消耗也隨之顯著復蘇，并且血球 BC-7500 系列、化學發光 CL-8000i、生化 BS-2800M、凝血 CX-9000、TLA 流水線等儀器仍然獲得了亮眼的裝機表現，其中 BC-7500 系列裝機超過 1,

50、000 臺，進一步鞏固了公司國內血球市場第一的行業地位。公司預計全年 BC-7500 系列帶來的收入貢獻有望超過 10 億元，這將成為首款在上市第三年實現收入突破 10 億元的新產品。今年以來，公司通過并購和自建的方式加快了對海外體外診斷市場生產制造、物流配送、臨床支持、IT 服務等本地平臺化能力的建設進度，海外中大樣本量客戶的滲透速度仍在持續加快，僅上半年就成功突破了超過 70 家海外第三方連鎖實驗室，突破數量超過了去年全年。為了支撐體外診斷業務未來可持續的高速增長，公司不斷加大該業務領域的研發投入力度，并于報告期內推出了傳染病免疫試劑乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒、高血壓免疫試劑醛固酮二代

51、和腎素二代測定試劑盒、炎癥免疫試劑白介素 6 測定試劑盒、全自動凝血分析儀 CX-6000、全自動微生物鑒定藥敏分析儀 AF-600 等新產品，這些重磅產品的推出將成為助力體外診斷業務延續高速增長的堅實基礎。在 2021 年，公司收購了全球知名的 IVD 原材料領域的公司海肽（HyTest）生物，實現了在化學發光深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 21 原材料領域核心技術的自主可控。報告期內，公司與海肽生物研發團隊的整合進展順利，海肽生物的所有研發項目均已納入公司體外診斷業務的統籌管理，邁瑞醫療的體外診斷業務試劑研發團隊與海肽生物的原材料研發團隊已經能夠高效、協同地開展工

52、作，同時也在積極開始布局新項目的研發和成果轉化。今年下半年，通過結合海肽生物在原材料上的技術優勢，公司將推出全面達到行業領先水平的三項心肌標志物試劑。未來，公司將加大海肽生物的研發和運營投入力度，大幅增加其研發團隊的規模和擴大研發場地，確保其未來開發的核心原材料能夠幫助公司顯著提升化學發光業務的試劑性能，力爭在三年內實現化學發光業務的產品競爭力全面追上國際一線品牌。今年 7 月 31 日，公司發布公告，擬以現金形式收購 DiaSys Diagnostic Systems 75%的股權。體外診斷是支撐公司未來長遠發展的核心業務之一，而實現體外診斷全面國際化更是其中必須邁出的關鍵一步。一直以來，海

53、外供應鏈平臺的缺失成為制約公司體外診斷國際化發展、尤其是對中大樣本量客戶突破的瓶頸。為了加速體外診斷業務國際化的發展進程和中大樣本量客戶的全面突破，布局海外供應鏈平臺是公司很早就制定的戰略目標。交割完成后，公司將充分運用過往跨境并購整合和管理經驗，通過 DiaSys 逐步導入和完善化學發光等海外體外診斷業務的供應鏈平臺，加強海外本地化生產、倉儲、物流、服務等能力建設，為實現體外診斷業務的全面國際化奠定堅實的基礎。隨著體外診斷產品線持續的技術積累和產品創新，公司在該領域與進口品牌的差距將進一步縮小甚至追平，并在某些臨床應用和功能上超越進口品牌，逐步成長為幫助醫院建立標準化實驗室、提供體外診斷整體

54、產品和 IT 解決方案的供應商。未來，公司將進一步擴大在國內市場的競爭優勢，加速提升國產化率，同時加大國際市場的開拓力度和本地平臺化能力建設，逐步建立品牌影響力，為公司經營業績的持續增長帶來顯著貢獻。3、醫學影像領域、醫學影像領域 公司產品包括超聲診斷系統、數字 X 射線成像系統和 PACS。在超聲診斷系統領域，為醫院、診所、影像中心等提供從高端覆蓋到低端的全系列超聲診斷系統，以及逐步細分應用于放射、婦產、介入、急診、麻醉、重癥、肝纖等不同臨床專業的專用解決方案。在數字 X 射線成像領域，公司為放射科、ICU、急診科提供包括移動式、雙立柱式和懸吊式在內的多種數字化成像解決方案。報告期內，公司醫

55、學影像業務實現營業收入 370,120.79 萬元，同比增長 13.40%，其中二季度增長超過35%。國內超聲采購自 3 月份以來逐步復蘇，并且得益于全新高端超聲 R 系列和全新中高端超聲 I 系列迅速上量帶來的海內外高端客戶群的突破，醫學影像業務在報告期內實現了快速增長。在國內市場，通過超聲產品技術的持續高端化和應用臨床化，公司在院內傳統超聲科室和新興臨床科室加速實現高端突破，二、三級醫院占國內超聲收入的比重連年提升，高端超聲占國內超聲收入的比重已超過一半。在國際市場，受深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 22 益于全新中高端臺式超聲 I 系列（基于全息數據的 ZST+

56、域光平臺，并搭載極速處理硬件架構）以及多款全新 POC 超聲等爆款新品的重磅推出，公司的超聲業務將全面開啟從中低端客戶向高端客戶突破的征程。報告期內，公司在醫學影像領域主要推出了 Vetus 60 低端臺式彩超、VetiX S300 獸用智能 DR 等新產品。除此以外，公司預計還將在下半年推出超高端全身臺式彩超、高端心臟臺式彩超、高端體檢臺式彩超等重磅產品。未來，公司將持續以臨床客戶需求為導向，開發完善婦產、心血管、麻醉、介入等臨床解決方案，并通過對超高端超聲領域的技術積累，實現海內外高端客戶群的全面突破，加速國產化率和市場占有率的提升?；诠驹谌髽I務領域持續提升的產品組合核心競爭優勢和性

57、價比優勢，疊加全院級整體解決方案能力和“三瑞”智慧生態系統，公司已經逐漸從醫療器械產品的供應商蛻變成為提升醫療機構整體診療能力的方案商。（二）公司技術的先進性（二）公司技術的先進性 報告期內，公司繼續保持高研發投入，研發投入達 204,003.44 萬元，同比增長 40.07%，占同期營業收入的比重達 11.04%，產品不斷豐富，技術持續迭代，尤其高端產品不斷實現突破。目前，公司已經積累了扎實的工程化能力和敏銳的客戶需求洞察能力，未來技術創新力度還將持續加大：一方面，以底層技術創新為引領，探索前沿科技，進入創新的深水區；另一方面，發揮邁瑞多產品、多產線優勢，通過融合創新，構建開放的、可生長的、

58、智能化的生態系統，為醫療機構帶來臨床價值與管理價值。1、在生命信息與支持領、在生命信息與支持領域域（1）公司開展的底層技術創新包括：）公司開展的底層技術創新包括：1）心肺復蘇質量指數 CQI。CQI 參數算法在傳統脈搏血氧技術的基礎上，可以進一步識別外周血液脈搏搏動信號的波形頻率、幅度、頻譜能量等信息，從而計算相關參數值。該指數系全球首創，解決了傳統復蘇搶救時需停止按壓再判斷循環的困境，既有助于實現不間斷的按壓，又能避免過度按壓，具備簡單易用、無創、經濟的優勢，且易于推廣和普及。CQI 使得心肺復蘇質量監測化繁為簡、在廣大條件有限的基層醫院以及院前普遍開展心肺復蘇監測成為可能。CQI 獲得 2

59、019 年中華醫學科技獎，并已獲得深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 23 國家創新醫療器械技術認證。搭載該技術的產品上市后，臨床研究結果表明，CQI 用于評估患者心肺復蘇效果的性能優于 AHA 心肺復蘇指南American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care推薦的二氧化碳監測，并得到了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的認可。2）超聲刀。該款超聲刀突破了超聲刀聲學建模與仿真技術，解決了臨床精細解剖的需求痛點，成

60、為國產首款精細刀頭。與國際一流品牌主打超聲刀產品相比，該超聲刀刀頭更為輕薄，在厚度與寬度上均有 20%左右的縮減，但刀頭的精細程度卻提升了 20%?；谶~瑞強大的算法和算力，該款超聲刀同時也是一個智能化的“信號收集器”，能夠實現組織切割狀態信號的每秒千萬次收集和每秒兩千次能量調控，確保刀刀干凈利落。同時，通過 STS 智慧組織感應技術，在組織離斷的瞬間，自動降低輸出功率并發出聲音提示，從而有效降低由于過激發帶來的額外熱量，并減少意外燙傷風險；通過引入 EVS 增強凝血算法，可以根據刀頭所夾持的血管狀態精準輸出能量，使得 5mm 以內血管的凝閉非常牢固。3）全新一代 4K 熒光內窺鏡攝像系統。產

61、品功能及圖像性能全面升級，達到行業一流水平。白光圖像方面，全視野亮度均衡管理算法技術，可對圖像局部過曝及遠景過暗進行有效抑制，以保持腔鏡視野整體的明亮。熒光圖像方面，全鏈路的熒光光學性能、硬件性能和熒光信號處理算法等技術升級，保持熒光圖像對距離、角度變化的穩定性，保證顯影區域在術中始終清晰可辨，輔助醫生實現精準治療。自動對焦功能保證醫生術中畫面始終清晰銳利；自動調光功能完美保護組織避免近距離灼傷；支持多模態圖像融合功能，實現腔鏡圖像與超聲圖像的同屏融合顯示，提升臨床手術效率及易用性，提升手術治療的精確性。4）無創通氣下內源性 PEEP（Positive End-Expiratory Press

62、ure，呼氣終末正壓）監測功能。該功能為業界首創，打破了此前僅能在有創通氣下測量內源性 PEEP 的限制，能夠輔助醫護人員進行最佳 PEEP 設置，從而實現個體化精準通氣。（2）公司開展的融合創新包括：）公司開展的融合創新包括：1）靜吸復合麻醉工作站。該工作站發揮邁瑞獨特的多產品組合優勢，通過基于產品融合的麻醉綜合狀態顯示與控制、基于算法融合的綜合藥效顯示以及麻醉機集成輸注泵控制界面，創新靜吸復合麻醉臨床工作流程，減少對醫生經驗的依賴，推動麻醉均質化。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 24 圖：靜吸復合麻醉工作原理示例 2）全麻通氣解決方案。新一代麻醉工作站不但具有媲美

63、 ICU 級別呼吸機的通氣控制功能，還高度集成了高流速氧療 HFNC、高頻噴射通氣 HFJV 等技術，解決了喉部手術、呼吸介入治療等共享氣道手術的通氣難題，通過多技術融合，打造了業界首款單一設備實現全麻通氣解決方案的麻醉工作站。圖：集成高頻噴射通氣功能的麻醉工作站 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 25 3）多參數融合分析技術。該技術為邁瑞獨創的專利技術，承載該技術的專利“監護設備及其生理參數處理方法及系統”榮獲第二十四屆中國專利金獎。本技術打破單參數分析的局限，聯合多個參數融合分析，提升了參數分析結果的準確性，降低假性報警發生率，并在北京協和醫院、四川省人民醫院和綿陽

64、市中心醫院等多家臨床中心完成了臨床應用驗證，獲得 NMPA 和 CE 注冊證。此外，憑借高可靠的無線技術、精準全面的參數測量技術、穿戴產品設計，公司將持續打造業內領先的“安全、高效、舒適”的醫療級產品（移動監護、快速體溫、血壓充氣測量等），構建亞重癥生態新標準。同時，打造更靈活的床旁醫療設備接入服務器，支持更大規模、更加靈活的設備接入，更適配臨床的設備數據融合方案，以及更便捷的床旁設備集中管理方案。在 2022 年工信部人工智能醫療器械創新揭榜項目中，公司的病人狀態智能監護系統成功入圍。此項目將聯合北京協和醫院、中山大學附屬第一醫院、四川省人民醫院等國內頂級醫院，共同深入研究人工智能技術在病人

65、狀態監護方面的應用。4）智能人機同步技術。該技術可根據多維度呼吸波形形態特征智能識別病人自主呼吸狀態，自動配合病人呼吸節律進行通氣，提高患者人機同步性。其中，IntelliCycle同步增強技術，應用于重癥領域，公司已發布的 SV 系列重癥呼吸機搭載了該技術；EasySync同步增強技術，應用于無創通氣領域，公司已發布的 SV70 無創呼吸機、NB350 新生兒無創呼吸機均搭載了該技術。在 2022 年工信部人工智能醫療器械揭榜項目中，公司的重癥智能呼吸機及其輔助決策系統 成功入圍。此項目將聯合北京協和醫院、四川華西醫院、南京中大醫院等國內頂級醫院，共同進一步深入研究 AI技術在醫療設備中的應

66、用。（3）公司構建的生態系統）公司構建的生態系統“瑞智聯”生態系統“瑞智聯”生態系統 報告期內，公司加速拓展“瑞智聯”生態系統的院內應用場景?；诠驹诒O護儀、麻醉機、呼吸機、輸注泵等多產品的布局和優勢，目前已經推出包括全院、重癥、圍術期、急診、心臟科、普護在內的多場景解決方案，致力于通過信息化手段全面升維醫院管理水平，提升科室運營效率，助力臨床工作者輕松應對各種挑戰，以病人為中心，全面提升醫療服務質量。同時，通過集成床旁所有設備數據，構建設備全息數據庫，與醫院已有的臨床數據庫互補并有機結合，助力大數據科研，為人工智能打下基礎，加速醫院科研產出。全新推出的“瑞智聯”生態系統智監護，創新開發 i

67、Status 狀態監測及評估功能和 iAlarm 智能報警鏈，不僅能讓醫院對原始生理數據進行更好地整合、分析與利用，還能為臨床醫護提供更精準的患者狀態深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 26 監測、評估與報警。其中，iStatus 狀態監測功能，打破了設備界限，讓監護、呼吸、輸注藥物、超聲影像及視頻等信息通過無線化物聯技術有機整合，輔助臨床醫護同屏同時全景查看患者狀態監測情況。同時以更契合臨床習慣的方式，按照生理系統、器官的維度分類呈現，保證患者時刻處于安全監護中。iStatus 狀態評估功能，是基于大數據與智能算法，對設備數據進行連續分析，實現對患者過去異常變化的智能統

68、計，并自動抓取典型異常，生成各類患者長程狀態概覽及紙質報告，同時將監護儀、呼吸機等數據/波形有機“融入”超聲影像界面，同屏同步展現動態變化，讓醫護清晰、全面的評估患者狀態變化脈絡，提升診療效率與質量。iAlarm智能報警鏈實現了精準報警和組合報警，讓患者更安全；報警分發能夠實時將有意義的報警信息推送至醫護手機等移動終端；報警管理將為醫護提供完整、客觀的統計分析與報告，為持續提升診療服務奠定基礎。截至 2023 年 6 月 30 日，“瑞智聯”生態系統實現簽單醫院數量累計超過 500 家，其中 2023 年上半年新增超過 200 家，增長迅猛?！叭鹬锹摗鄙鲜腥暌詠?，已經在北京大學第一醫院、首都

69、醫科大學附屬北京友誼醫院、北京腫瘤醫院、天津市第一中心醫院、吉林大學第一醫院、吉林大學第二醫院、貴州省人民醫院、福建省兒童醫院、南京市兒童醫院、江蘇省中醫院、山西省白求恩醫院等完成裝機。圖：“瑞智聯”生態系統 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 27 2、在體外診斷在體外診斷領域領域（1）公司開展的底層技術創新包括：）公司開展的底層技術創新包括：1）心肌標志物。通過將邁瑞技術與海肽生物技術融合，公司開發出了行業領先水平的心臟標記物產品高敏肌鈣蛋白（hs-TnI）和氨基末端腦利鈉肽前體（NT-pro BNP），能夠更好地滿足檢驗及臨床對心血管疾病全病程管理的需求。從創新的抗

70、體設計、檢測模式的設計，到系統化整合和開發，實現了產品檢測靈敏度和精密度的提升。在對產品分析性能進行深度打磨的基礎上，邁瑞協同全球頂級醫療機構針對標記物在急性冠狀動脈綜合征和心衰領域的優化應用不斷開展深入研究，完善了標志物在特殊人群和疾病的濃度分布、全齡人群參考范圍的研究，以及 0-2 小時快速分診流程的研究，滿足了臨床診療過程中安全排除無風險、并精準聚焦醫療資源的核心訴求。2）促甲狀腺激素標志物。促甲狀腺激素（TSH）是甲狀腺功能檢測的一線指標，公司創新研究的抗干擾技術，對核心原材料、配方、工藝、反應參數及系統整合進行全新設計，使得新一代促甲狀腺激素測定試劑盒的檢測靈敏度、精密度和抗干擾能力

71、達到世界一流水平，為臨床針對不同年齡、不同科室的人群提供更加精準的診療。3）高血壓標志物。采用全新的原材料設計檢測模式，公司開發出了行業領先的第二代高血壓標志物產品：醛固酮（ALD）測定試劑盒和腎素（Renin）測定試劑盒。該檢測模式顯著提升了醛固酮檢測試劑的靈敏度和特異性，實現了對腎素產品樣本中腎素蛋白的精確檢測，能夠更好地滿足臨床對原發性醛固酮增多癥患者的篩查、確診需求，助力精準診療。其中，新一代醛固酮（ALD）創新使用識別抗原抗體復合物的新型抗體，實現單一位點夾心的檢測模式，改善了小分子競爭法檢測模式的缺陷，大幅提升分析性能，為臨床中小分子免疫檢測提供更優解決方案。4）B 細胞克隆直接制

72、備單抗技術。該技術無需進行雜交瘤細胞融合步驟，直接從生物體分離獲取 B細胞進行單抗開發工作。即通過對 B 細胞分選和單細胞基因測序，獲取所需特異 B 細胞內的抗體基因，使用蛋白重組表達技術得到所需單克隆抗體。一方面，與雜交瘤相比，B 細胞活力高、克隆更穩定；另一方面，不同于單個 B 細胞測序技術，該直接克隆技術方法更簡便高效、選擇性強。目前，該技術平臺已開發出源于不同動物種屬的單抗原料。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 28 5）PDR 全景動態光測技術。該技術為全球首創，基于高性能多光譜同步測量平臺，將時代前沿的大數據、智能算法技術與生化檢測深度融合，實現對樣本內、外

73、部干擾的精準識別和處理，引領生化檢測進入多維分析空間，在結果穩定性和抗干擾能力方面，得到高端用戶臨床檢驗實踐的認可。6）PLT-H 雙通道血小板技術。該技術通過阻抗通道與光學通道的優勢互補，能夠在不額外消耗試劑的前提下對血小板進行精準計數，解決了傳統阻抗技術中大體積血小板易受干擾的臨床痛點。（2）公司開展的融合創新包括：）公司開展的融合創新包括：1）全自動外周血細胞形態學分析儀（簡稱“閱片機”）?；?AI 技術研發的新一代血細胞形態學分析產品，利用多景深融合技術創新性地實現了高清晰細胞圖像，以此形成百萬級細胞圖像數據庫經多名形態學專家標注審核。閱片機采用深度學習技術訓練特有的血細胞形態學分類

74、 AI 網絡，相比傳統方法大幅提升了血細胞的識別準確率，尤其是各類異常細胞的識別準確率。該產品可以顯著提升檢驗醫師的形態學檢驗能力和形態學分析效率，助力解決醫療機構，特別是基層醫療機構形態學檢查開展不理想的問題，最終提升整個行業的形態學檢驗水平。2）全自動血細胞分析儀 BC-7500 系列。該產品憑借邁瑞血球平臺融合創新技術優勢，打造出末梢血+靜脈血+高速 CRP/SAA 三合一的單機，解決了炎癥聯檢、末梢血檢測的標準化、自動化難題。該產品采用的三維熒光分析技術實現了微量血的精準分析，確保異常細胞精確檢測；全自動末梢血技術實現了末梢血全自動進樣、全自動仿生混勻與復測，使得末梢血檢測的簡易程度等

75、同于靜脈血檢測；高速聯檢一體機技術能夠確保檢測更全面、高效、多能，使得血常規加特定蛋白的測試速度達到了每小時 100 個樣本。3）M1000 全自動生化免疫流水線。該化免流水線具有高速去蓋、高清視覺、高質集成三大核心價值，從檢測質量、工作效率、生物安全等方面，助力檢驗科高質量發展。通過機械手去蓋、紫外線消毒，能夠有效降低生物安全風險，最高 550 管/小時的去蓋速度滿足科室日常檢測需求；支持不同規格采血管混合上樣，同時智能識別有無管蓋，并對采血管進行 360 度自動掃碼，將樣本圖像保存留檔，以減少醫療糾紛；集成 PDR 光測平臺、VU-Mix 渦旋-超聲混勻等新技術，保障結果精準可靠。（3）公

76、司構建的生態系統）公司構建的生態系統“邁瑞智檢邁瑞智檢”實實驗室驗室解決解決方案方案 報告期內，公司積極推廣“邁瑞智檢”實驗室解決方案，為醫學實驗室提供便捷專業的物聯升維 IT 智慧管理方案。目前，“邁瑞智檢”以設備互聯為基礎，深度融合設備信息，圍繞“人、機、料、法、環”五大要素，與檢驗流程深度融合，一站式解決醫學實驗室復雜管理要素和信息孤島帶來的管理多頭對接、低效和質量難以標準化、智能化的難題。同時，迭代優化區域均質化發展方案，在整體區域“同體系、同深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 29 平臺、同標準”的基礎上，與 SPD、LIS 等第三方系統互聯，共同構筑開放生態，

77、提升試劑耗材精益管理和區域質量管理水平，夯實基層，強化中層，促進區域均衡發展，助力檢驗結果互認。通過創新性的區域整合，減輕人民群眾就醫負擔，提高醫療資源利用率。截至 2023 年 6 月 30 日，“邁瑞智檢”實驗室解決方案在全國實現了 230 家醫院的裝機，其中 75%為三級醫院，2023 年上半年新增裝機超過 80 家，新增裝機醫院包括武漢同濟、西京醫院、福建醫科大學附屬第一醫院、羅湖集團（羅湖人民、婦幼中醫）、桐廬縣第二人民醫院、濱州中心醫院、建德市全域醫學實驗室均質化平臺等?！斑~瑞智檢”實驗室解決方案和硬件作為整體解決方案，在帶動設備試劑區域級銷售方面發揮了巨大的價值，為檢驗結果互認打

78、造了良好的質量基礎。圖：“邁瑞智檢”實驗室解決方案 3、在醫學影像在醫學影像領域領域（1）公司開展的底層技術創新包括：）公司開展的底層技術創新包括：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 30 1）無線探頭技術。該技術針對復雜多變的超聲應用場景，突破了聲學增壓、多階增強波束合成和數據增壓傳輸等多項技術難關，使得聲能接收和轉換更為高效，并以最優能耗提升波束合成效能、實現大數據量無線傳輸效率，為用戶帶來專業診斷級別的圖像質量。該技術已在無線掌上超聲 TE Air 上搭載。2）多光譜光聲成像技術。通過該技術可實現多個不同波長的激光脈沖照射組織體，獲得血氧飽和度等反映出人體代謝狀態的

79、信息，其敏感性和準確性都高于傳統的彩超成像。搭載了該技術的超聲設備能夠讓傳統的超聲產品做到真正意義上的人體組織功能性成像，可用于腫瘤乏氧成像、類風濕性關節炎成像等臨床領域。目前，該技術已完成臨床試驗，處于產品注冊階段。3）掃查一體 POC 超聲智能解決方案。該方案可在重癥領域容量管理、心功能評估，麻醉領域的術前風險管理等關鍵場景實現自動化定量分析，性能可靠，極易操作。針對臨床醫生超聲學習曲線長、缺乏規范引導的行業基礎性難題，還推出了業界領先的心臟結構自動識別與神經自動識別功能，通過深度學習技術，幫助臨床醫生高效獲取心臟標準切面圖像，從而更好地識別其特征結構與臂叢神經區域，提升操作規范性。該方案

80、是目前業內針對 POC 超聲領域定制化最全面的智能解決方案，已隨邁瑞 POC 高端平板超聲 TEX20 正式發布。4）IFI 圖像特征指數。通過 IFI 圖像特征指數能夠獲得 DR 圖像綜合信息量的量化度量，基于邁瑞主導的大數據 IFI 研究，對 IFI 的有效性進行充分驗證。該技術可廣泛應用于圖像質量評價、劑量優化及控制、日常指引與科室管理等 DR 相關領域。（2）公司開展的融合創新包括：）公司開展的融合創新包括：1）超聲內窺鏡微創手術融合解決方案?；诟叨吮銛y超聲 M11 和全新一代光學腹腔鏡 UX5，通過超聲成像與光學內窺鏡圖像同屏融合顯示，并通過腔鏡設備控制超聲畫面，可大幅度提升術者術

81、中操作的效率與臨床體驗，助力外科應用更精準便捷。同時，聲鏡同屏畫面可實時傳輸到其他顯示屏幕，便于相關臨床人員同步觀察與直播教學。2）除顫監護結合超聲成像的一體化融合解決方案。該解決方案高度集成掌上超聲和除顫監護儀的功能，是醫學影像產線和生命信息與支持產線融合創新的典型代表。通過聚焦的超聲應用預設，提供高性能圖像，配備 FAST 智能操作指引和掃查指導，保障了在院前急救的復雜環境下攜帶便捷、操作簡單、快速響應，能夠極大提升急救效能，為患者爭取更多寶貴生機。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 31（3）公司構建的生態系統）公司構建的生態系統“瑞影云瑞影云+”+”影像云服務平臺

82、影像云服務平臺 報告期內，公司加速推廣“瑞影云+”影像云服務平臺?！叭鹩霸?”通過連接邁瑞影像設備和用戶的云端生態應用平臺，提供了可供用戶自主創建和運營的云社區以及多種云端應用，致力于為醫學影像工作者打造立體的交互溝通媒介。2022 年，“瑞影云+”結合人工智能、設備物聯網、5G 和云計算等新技術應用，完成了持續迭代和應用場景的突破，提供了全新的影像設備管理、醫聯體/連鎖醫療機構影像遠程會診、標準化影像掃查及質控、全院跨科室超聲互聯應用、遠程培訓教學等滿足不同用戶需求的全場景解決方案及生態產品。其中，針對醫聯體、醫共體及醫院集團等管理者和臨床應用管理者的運營管理和智慧影像互聯應用解決方案，旨在

83、提升區域影像診斷均質化水平，促進影像結果互認，助力優質資源下沉、基層能力提升及分級診療落地。截至 2023 年 6 月 30 日，“瑞影云+”項目已經覆蓋了全國 31 個省、市、自治區，實現累計裝機超過 7,000 套，2023 年上半年新增裝機超過 1,900 套，裝機持續提速?！叭鹩霸?”新增窗口醫院及重點項目包括大灣區遠程超聲聯盟（包括珠海市人民醫院醫療集團聯合澳門科技大學、澳門鏡湖醫院、澳門仁伯爵綜合醫院與貴州省遵義市正安縣人民醫院等 12 家醫療單位）、湖南省人民醫院介入超聲聯盟、湖北省十堰市太和醫院、來賓市人民醫院等。圖：“瑞影云+”影像云服務平臺 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

84、 2023 年半年度報告 32（三）公司（三）公司在海外市場在海外市場高端客戶群突破情況高端客戶群突破情況 報告期內，憑借優質的質量和完善的服務，公司獲取了大量的訂單，監護、檢驗、超聲產品和整體解決方案進入了更多的高端醫院、集團醫院和大型連鎖實驗室，加快了在各國公立市場及高端客戶群的突破。在持續突破空白高端客戶群的同時，提升了客戶層級，加強了客戶關系，樹立了可信賴、高質量的全球品牌形象，為后續更多產品的滲透打下了堅實的基礎。同時，通過持之以恒的高研發投入，邁瑞產品的競爭力也逐步得到了全球高端客戶的認可，在 2022 年 Newsweek（美國新聞周刊）評選的全球 Top100 家醫院中，邁瑞已

85、覆蓋 75 家，證明了公司有能力在全球市場與國際一線醫療器械企業同臺競技。在生命信息與支持領域在生命信息與支持領域，報告期內，公司突破了 168 家全新高端客戶，除此以外，還有超過 300 家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破。公司全新突破的高端客戶包括西班牙排名前五成立于 1787 年的圣卡洛斯臨床醫院、波黑最大的私立醫院 ASA 醫院、塞浦路斯最高端的整形醫院歐洲整形外科中心、希臘最大的私立醫院雅典醫療中心、希臘米蒂利尼島最大的公立醫院米蒂利尼綜合醫院、比利時林堡省第二大醫院杰莎醫院、瑞典斯科納大學醫院、英國皇家馬斯登醫院、英國布里斯托大學醫院、澳大利亞昆士蘭州湯斯維爾大學醫院、土耳其加

86、濟安泰普城市醫院、馬來西亞高端公立教學醫院蘇丹再納阿比汀大學醫院、印度尼西亞亞齊省最大的教學醫院扎伊諾爾阿比丁醫院等。在歐洲市場，邁瑞團隊憑借良好的服務與充足的準備，接連在西班牙多家重點醫院實現突破，先后完成麻醉機、新生兒 ICU 科室設備等產品的裝機，為后續該地區市場的進一步拓展、設備更換起到了積極的示范效應。在爭取比利時荷語區 TOP5 非大學醫院項目時，考慮到該院對 IT 互聯互通的高標準嚴要求，邁瑞一線團隊及歐洲 IT 經理密切配合，多次與客戶 IT 部門溝通需求，高度關注醫生與護士在臨床試用階段對產品易用性、操作維護等方面的需求與反饋，及時同步至研發部門，最終在與多家國際巨頭的競爭中

87、脫穎而出，在當地高端監護市場再度拿下一個重要客戶。在挪威，邁瑞團隊高效協作，通過專業精神、研發創新理念以及過硬的產品性能打動了客戶，拿下當地排名前三大學醫院的全院監護項目，再次擴大北歐高端監護市場份額。在發展中國家市場，邁瑞整體解決方案的優勢不斷擴大。在安哥拉一家高端醫院新建項目中，邁瑞憑借 M-Connect 方案從一眾國際巨頭的方案中脫穎而出，并借助生命信息與支持方案的優秀表現，實現客戶對體外診斷和醫學影像兩條產線的認同，最終實現了三大產線的突破。在哥倫比亞一家最重要的私立醫院項目中，邁瑞團隊完成了一整套手術室方案的突破，實現了由原來的單一產品的進入到目前整體解決方案的突破。在體外診斷領域

88、在體外診斷領域，成為全球化發展的醫療器械公司一直是邁瑞堅定不移的戰略目標，而體外診斷業務深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 33 的國際化拓展是實現這一目標的重要任務。報告期內，公司突破了超過 180 家全新高端客戶，除此以外，還有接近 80 家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破，涵蓋部分當地頂級教學醫院/大型實驗室等，以及多個國際頭部醫院，包括迪拜頂級醫院謝赫哈利法醫學城綜合醫院、意大利 TOP 6 的帕維亞大學教學醫院；此外，還包括西班牙、克羅地亞、愛沙尼亞、土耳其等多國教學醫院或大型公立集中化醫院。邁瑞突出且穩定的產品質量和快速響應的售后服務深受用戶認可。更重要的

89、是，公司在報告期內全新突破的超過 180 家高端客戶中，還包括 73 家第三方連鎖實驗室，如巴西 TOP 5 的連鎖集團 AFIP、中東最大的連鎖集團 ASTER、歐洲 TOP 2 的連鎖實驗室 Cerba 集團、羅馬尼亞 TOP 1 的高端私立醫院集團 Medlife 等各國頭部連鎖實驗室集團。體外診斷業務海外高端連鎖實驗室成批量突破的勢頭依然在持續。在醫學影像領域在醫學影像領域，報告期內，公司突破了超過 110 家全新高端客戶，除此以外，還有超過 30 家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破。公司全新突破的高端客戶包括全球排名第 9 的新加坡中央醫院、全球排名第 49 的韓國首爾國立大學醫

90、院、泰國 TOP 5 的大學醫院泰國國立法政大學醫院、拉美最大的私立醫院集團巴西愛因斯坦醫院、阿聯酋高端私立醫療集團 NMC 皇家醫院、土耳其安卡拉 TOP 3 的大學醫院哈西德佩大學醫院等。在拉美排名第一的私立醫院集團，總部產品團隊、分總和分公司產線團隊通力合作，從醫院多學科的發展、臨床多中心的合作、人才培養、產品試用等多維度攻堅，最終成功實現邁瑞產品的裝機。這對于邁瑞在拉美的高端突破有著重大的意義，除了高端裝機示范點之外，后續一系列的合作，如多中心研究、人才培養、專家建設等對于拉美其他高端醫院突破有著強勁的驅動作用。在匈牙利衛生部放射集采項目中，邁瑞團隊深入了解臨床需求，為客戶提供定制化的

91、解決方案，最終憑借 Resona R9T 超聲設備優質的圖像質量和性能、靈活便捷的智能軟件以及高效的團隊合作打動了終端用戶和衛生部，實現了在 6 家醫院的裝機。該項目的突破不僅為未來高端放射市場的拓展奠定了良好的基礎，更是樹立了優質的窗口醫院標桿。在國際重點戰略客戶拓展方面在國際重點戰略客戶拓展方面，報告期內，公司的國際戰略客戶團隊通過橫向挖掘和縱向拓展，發揮三大業務領域豐富的產品組合優勢和“三瑞”生態解決方案的 IT 能力，產線間協同互補進一步加強，持續突破重點大客戶，尤其是高端產品的突破取得重大成果，并建立了全球級、區域級、國家級的窗口醫院，為公司后續國際市場的開拓和全球領先醫療器械品牌的

92、建立奠定了良好的基礎。在北美，公司在大型高端客戶 IDN 醫聯體上持續取得突破。截至報告期末，公司在美國已覆蓋超過八成的 IDN 醫聯體。報告期內，邁瑞團隊通過與當地醫院建立良好關系，在產品易用性、臨床工作流程、售深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 34 后服務等方面給予了高度支持，成功贏得美國某集團創紀錄的監護設備訂單，以及美國德州某新建頂級醫院、某醫學分院監護設備項目；另與北美兩家大型醫聯體簽訂協議，預計未來 2 年將為公司帶來數量較大的監護設備裝機項目。在加拿大某省，邁瑞產品憑借領先的人工智能工具、無線探頭、無線充電、圖像和工作流程，成功在當地一家服務于 130 多

93、萬居民的頭部醫院系統拿下該國市場迄今單筆最大的超聲訂單。此外，公司在印度尼西亞、巴西、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、西班牙、法國、波蘭、羅馬尼亞、土耳其、沙特、澳大利亞等國家的重點戰略客戶開拓也在報告期內取得了重要進展，并建立了法國硝石庫慈善醫院、西班牙格里高利馬拉農大學醫院等全球窗口醫院標桿，以及 SJD 巴塞羅那兒童醫院等區域窗口醫院標桿。未來，公司一方面將爭取突破更多空白高端客戶，另一方面將持續深耕已有客戶，在實現業績穩定增長的同時，為公司塑造全球領先的醫療器械品牌奠定堅實的基礎，更重要的是在國際上打造“中國智造”出海的新名片。在全球經濟面臨風險、政府財政壓力加劇的背景下，同時在全球醫護人員短

94、缺、重視保護醫護人員安全、提升人員效率、降低培訓門檻等趨勢下，邁瑞高性價比的產品優勢將進一步體現，公司在國際市場上將迎來更好的發展機遇。（四四）公司經營模式）公司經營模式 公司從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，擁有獨立完整的研發、采購、制造、營銷及服務體系。1、盈利模式、盈利模式 公司主要通過銷售醫療器械設備及相關配件取得銷售收入，公司的盈利主要來自于銷售及售后服務收入與生產成本及費用之間的差額。2、研發模式、研發模式 公司采取自主研發模式，目前已建立起基于全球資源配置的研發創新平臺，設有十大研發中心，共有3,971 名研發工程師，分布在深圳、武漢、南京、北京、西安、成都、美國硅谷、美國新

95、澤西、美國西雅圖和歐洲。報告期內，武漢研究院項目的建設工作進展順利，擬建成公司第二大研發中心。（1）MPI 醫療產品創新體系 公司構建了國際領先的醫療產品創新體系（即 MPI，Medical Product Innovation），該體系以客戶導向為核心，通過需求管理、產品規劃、組合管理等行為，從而保證開發正確的市場需要的產品。（2）產學研合作 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 35 產學研合作是公司技術創新的重要組織形式。結合企業的實際需求，公司不斷鼓勵和探索，最終形成了一條以企業為主導、以客戶為導向的產學研一體化的合作模式，為快速產業化打下堅實的基礎。目前公司已與多

96、家高校、科研機構、醫院等建立了合作網絡，主要包括清華大學、深圳大學、西安交通大學、中國科學院深圳先進技術研究院、深圳市人民醫院等單位及機構。2020 年，由中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司等單位聯合牽頭組建成立的廣東省高性能醫療器械創新中心，獲工信部批復同意，升級為國家高性能醫療器械創新中心。這是目前全國組建的 26 個國家制造業創新中心之一，是深圳首家國家制造業創新中心。2021 年，公司與大連理工大學團隊共同研發的“血液細胞熒光成像染料的創制及應用”項目獲得 2020 年度國家技術發明二等獎。3、采購模式、采購模式 公司對原材料建立了嚴格的質量管理體系，并據此

97、制定了完善的供應商全生命周期管理機制。公司在認證新供應商時，會從技術、質量、服務、交付、成本、環境、社會責任和安全等多角度進行準入評審；在完成認證后，亦會持續動態對供應商進行績效考核及管理，確保供應商持續滿足公司要求。公司目前有逾千家供應商，其中大部分都與公司保持長期合作關系。公司產品涉及原材料品類較多，采購方式主要分為標準件采購、定制件采購及外協件采購。標準件采購，是指對于標準化程度高、行業通用性強的原材料，公司采用外部直接采購的模式。在此模式下，公司在最大程度確保供應的連續性、有效性和穩定性的同時，基于 TCO（Total Cost of Ownership，即總擁有成本）最優的原則嚴格挑

98、選供應商，并通過 IT 化管理平臺來持續改善交易流程，降低交易成本。定制件采購，是指公司采用聯合開發的模式，基于公司產品設計要求定制部分特性的原材料。在此模式下，公司建立了全面完善的技術開發和質量、安全保證流程。外協件采購，是指對于已形成完善產業鏈的非核心原材料，考慮成本、生產效率等因素及行業通行慣例，公司提供設計方案和圖紙，選擇合格的外協廠商進行生產供應。在此模式下，公司對外協件供應商建立了嚴格的準入制度，并實施嚴格的質量監控措施，以保證所采購的外協件品質滿足公司內部質量體系要求。4、生產模式、生產模式 公司采用的生產模式包括以下四種：ETO（按單設計和生產交付）、MTO（接單后采購材料并生

99、產交付）、ATO（部分備料，接單生產交付）、MTS（部分標配產品備庫，接單發貨）。其中，公司采用比較多的生產模式是 ATO 和 MTS 兩種，“以銷定產、適當備貨”。根據市場需求的變化并結合公司的銷售目標，市場部門定期制定銷售預測，生產供應部門則根據銷售預測、客戶訂單、庫存數量情況制定出可行的深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 36 生產計劃。公司還會生產一定數量的通用半成品或標準配置的成品作為庫存，以確保在客戶訂單突然增加時，能快速生產出客戶需要的產品，縮短產品交付周期。公司產品的生產主要集中在位于深圳和南京的生產基地進行。公司所有的國內生產基地已通過 ISO 9001

100、 和 ISO 13485 認證，位于深圳的生產基地于 2017 年 4 月通過 FDA 的檢查，并于 2018 年初通過認證機構 SGS 的 ISO 14001（環境管理體系）和 OHSAS 18001（職業健康安全管理體系）的認證審核。公司目前擁有超過 30 萬平方米的生產基地。公司研發與生產始終保持密切協同，以產品生命周期管理流程為核心，在導入新產品的研發過程中，充分考慮生產的便捷性，優化產品設計，以提升生產效率和產品質量。公司不斷加強制造能力的建設與生產管理水平的提升，通過垂直整合、精益生產、智能制造等措施，建立健全先進的質量管理體系、精益生產體系與智能制造體系。5、銷售模式、銷售模式

101、公司的銷售模式主要包括直銷和經銷兩種模式。經銷模式是指公司先將產品銷售給經銷商，再由經銷商銷售給終端客戶。直銷模式是指公司直接將產品銷售給終端客戶。公司采取不同銷售模式，一方面是由當地市場環境決定。在部分國家和地區，因為行業發展歷史、終端客戶采購習慣等原因，行業普遍采取直銷模式，難以找到良好的經銷商資源，公司在這些區域主要采取直銷模式；另一方面，公司對擁有良好經銷商資源的地區和難以依靠直銷團隊全面覆蓋的客戶，采取經銷模式，有利于充分發揮經銷模式的優勢，提升公司的產品覆蓋范圍、提高客戶滿意度，進而提升公司整體的市場影響力和銷售規模。公司在中國以經銷為主、直銷為輔，絕大部分產品均通過公司遍布全國的

102、經銷網絡進行銷售，少部分產品由公司向窗口醫院、民營集團、戰略客戶及政府部門等終端客戶直接銷售。公司在美國以直銷為主。公司在美國擁有自己的銷售團隊，直接從終端客戶獲取市場信息，通過投標、商業談判等方式獲取訂單，并與客戶簽訂銷售合同銷售商品。直銷產品覆蓋各個級別的醫療機構，包括大型醫療集團、醫聯體、私立醫院、私人診所、私人手術室、大學醫院、?？漆t院、GPO 采購組織等。公司在歐洲地區，根據不同國家的行業特點，采取直銷和經銷共存的銷售模式，部分國家以直銷為主，部分國家以經銷為主。公司在其他國家和地區主要采取以經銷為主、直銷為輔的銷售模式。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 37

103、（五）主要的業績驅動因素（五）主要的業績驅動因素 公司主營業務收入持續增長，主要受益于醫療新基建加速醫療器械市場擴容、國內醫療器械市場國產化進程加速、中國和發展中國家醫療器械市場增長迅速，以及公司在研發、生產、營銷等方面的競爭優勢，具體驅動因素如下：1、以大型公立醫院擴容為主導的醫療新基建加速我國醫療器械市場的擴容、以大型公立醫院擴容為主導的醫療新基建加速我國醫療器械市場的擴容 自 2020 年，全國各地開始逐漸重視醫療補短板和新基建。國家發改委和衛健委先后發布 公共衛生防控救治能力建設方案和關于完善發熱門診和醫療機構感染防控工作的通知，提出疾病預防控制體系現代化建設、全面提升縣級醫院救治能力

104、、健全完善城市傳染病救治網絡、推進公共設施平戰兩用改造等建設任務；要加強重癥監護病區（ICU）、呼吸、感染等科室建設，進一步加強公共衛生建設，全面做好補短板、堵漏洞、強弱項等工作。國家強調要推動公立醫院高質量發展，并提出“加快優質醫療資源擴容和區域均衡布局”的清晰指引，包括：1）國家醫學中心和國家區域醫療中心建設；2）一院多區發展建設；3）臨床重點?？平ㄔO，逐漸奠定了以大型公立醫院擴容為主方向的醫療新基建。同時，國家衛健委不斷深化醫改，以公立二、三級醫院績效考核為指揮棒，引導公立醫院強化信息化建設、強化外科手術能力提升。隨著醫療新基建的開展，國內醫療器械市場將迎來長期擴容。由于國內的醫療新基建

105、項目以大型公立醫院擴容為主導，因此對于醫療器械的采購需求多以全院級大項目為主，對公司的三大業務均有不同程度的拉動作用，其中對生命信息與支持業務的拉動尤為顯著。作為國產器械龍頭品牌，邁瑞強大的產品實力、全面的全院級整體解決方案和“三瑞”生態系統更加適合醫療新基建的需要，也能更好地支持智慧醫院的建設。從邁瑞可及市場的角度來看，截至報告期末，國內醫療新基建待釋放的市場空間仍有超過 230 億元。2021年10月27日，國家衛健委印發了“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）。方案中明確指出，推動省市優質醫療資源向縣域下沉，補齊縣醫院醫療服務和管理能力短板，逐步實現縣域內醫療資源

106、整合共享，有效落實縣醫院在縣域醫療服務體系中的龍頭作用和城鄉醫療服務體系中的橋梁紐帶作用。到 2025 年，全國至少 1,000 家縣醫院達到三級醫院醫療服務能力水平，發揮縣域醫療中心作用，為實現一般病在市縣解決打下堅實基礎。從邁瑞的可及市場角度來看，未來幾年“千縣工程”帶來的市場空間預計將達到 100 億元。根據 2023 年政府工作報告，公司預計醫療領域的專項預算規模將達到 3,800 億元，對于接下來醫深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 38 療新基建的開展提供了有力的資金支持。根據企業預警通數據，截至 2023 年 8 月 10 日，已發行醫療專項債超過 1,99

107、0 億，按 3,800 億總發行規模預計，還有約 1,800 億醫療專項債待發行，持續支撐醫療新基建。近期，監管部門通知地方，要求 2023 年新增專項債需于 9 月底前發行完畢，原則上在 10 月底前使用完畢。同時，今年上半年國內基本醫療保險基金（含生育保險）總支出同比增長超過 18.00%，這意味著醫院各項常規診療活動實現了顯著復蘇，因此，作為醫院新改擴項目中采購醫療設備的主要資金來源的醫院自有資金情況今年也在明顯好轉。隨著醫療投入和資源不斷下沉，未來縣級及以下的醫院和醫療機構也將逐步成為加大建設的重點方向，國內醫療新基建的持續時間和實施范圍都將進一步擴大。2、掌握核心技術的優質國產企業加

108、速入院、掌握核心技術的優質國產企業加速入院 隨著中國人口老齡化程度加速、人均醫療支出持續增長，國家相繼推出集采、陽光采購、DRG/DIP 等醫改政策，旨在解決醫保資金的緊張和人民群眾追求更多更優質醫療資源之間的矛盾，普及高端醫療科技，讓政府能夠負擔 14 億人口的醫療開支，減輕人民群眾就醫負擔，解決老百姓看病難、看病貴的問題。同時，國家也始終強調保障生產企業的合理利潤、鼓勵國產企業自主創新。因為只有當國產企業真正掌握核心技術、做出滿足臨床需求的產品時，才能真正推動依賴進口的昂貴醫療器械降價，從根本上解決老百姓看病難、看病貴的問題。2021 年底印發的“十四五”醫療裝備產業發展規劃就提出，將堅持

109、自立自強，著力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板，積極推動產業高質量發展。而在中國經濟及科學技術飛速發展的幾十年中，部分企業已在一些技術領域逼近甚至趕超國際一線水平，過去“進口產品一定比國貨好”的理念已得到極大程度扭轉，為醫療器械領域國產化率提升提供了扎實的根基，也為掌握核心技術、提供高性價比產品的優質國產企業加速入院提供了更大的機遇。邁瑞與生俱來的使命是“普及高端科技，讓更多人分享優質生命關懷”，這與國家的訴求高度一致。公司將繼續持之以恒地進行研發投入，通過研發積累、技術迭代、市場培育，抓住發展機遇，在突破核心關鍵技術的同時提升產品性價比，給醫院、給老百姓提供負擔得起的好產品和優質醫

110、療服務，讓更多人分享優質生命關懷，并以此提升公司的市場占有率，最終實現政府、醫院、患者、廠家多方共贏的局面。3、中國和、中國和中國以外中國以外發展中國家醫療器械市場增長迅速發展中國家醫療器械市場增長迅速，全球醫療器械市場持續穩定增長全球醫療器械市場持續穩定增長 我國是人口大國，人口老齡化程度不斷提高。隨著經濟的快速發展，民眾支付能力不斷增強，醫療體系逐步完善，我國醫療器械行業增長迅速，已經成為全球第二大市場。羅蘭貝格發布報告指出，2022 年我國醫療器械市場規模預計達 9,582 億元人民幣，近 7 年復合增速約 17.5%，已躍升成為除美國外的全球第深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023

111、 年半年度報告 39 二大市場。但從藥品和醫療器械人均消費額的比例（藥械比）角度看，我國目前藥械比水平僅為 2.9，與全球平均藥械比 1.4 的水平仍有一定差距，表明我國醫療器械市場未來存在較大的增長空間。據公司統計，邁瑞已布局的業務對應國內的可及市場空間為近 1,000 億元，而公司在 2022 年的國內收入約為 187 億元，對應的市場占有率仍不到 20%，其中體外診斷業務的市場占有率僅 10%出頭，而微創外科的市場占有率甚至僅為 2%。隨著全球人口自然增長和人口老齡化程度提高，醫療健康行業的需求將持續提升。發展中國家的經濟增長也提高了其國內居民的消費能力，支撐全球范圍內醫療器械市場持續保

112、持增長趨勢。根據財富商業觀察（Fortune Business Insights）的數據，2021 年全球醫療器械市場規模為 4,890 億美元，預計 2022 年增至 4,960 億美元，未來將以 5.5%的年復合增長率增長，預計 2025 年超過 5,800 億美元，2029 年增至 7,190億美元左右。圖：2016-2025 全球醫療器械市場規模情況（億美元）數據來源：Evaluate MedTech、Fortune Business Insights 據公司統計，邁瑞已布局的業務對應國際的可及市場空間超過 4,500 億元，而公司在 2022 年的國際收入約為 117 億元，對應的市

113、場占有率僅為低個位數。其中，公司預計當前海外發展中國家的可及市場空間和中國類似，均接近 1,000 億元，而公司 2022 年在發展中國家的收入僅為 72 億元，對應的市占率僅為 7%。在中國市場和國際新興市場醫療器械行業持續快速擴容的趨勢下，公司已布局的業務在全球市場、特別是中國以外的發展中國家仍存在著巨大的增長空間。當前，全球多國政府面臨更大的財政壓力，政府主導的公衛項目以及私營醫療集團的采購都對價格更加敏感。這對于運營效率高、產品性價比高、產品線完善、擁有整體解決方案優勢的邁瑞而言，無疑是重要的利好因素。同時，越來越多海外醫院邀請邁瑞參與到醫院未來建設中，助力提升醫院的運營效率和診深圳邁

114、瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 40 療質量。未來，邁瑞將進一步推動國際市場銷售從單品走向科室級、全院級和跨區域級解決方案。4、公司研發、生產、營銷等方面積累的競爭優勢進一步凸顯、公司研發、生產、營銷等方面積累的競爭優勢進一步凸顯 MPI 醫療產品創新體系是公司自主研發的基石。報告期內，客戶導向和并行工程這兩個核心思想在產品創新活動中不斷延伸與縱深發展，內涵進一步豐富。一方面，公司不斷深化市場驅動和客戶導向的思想，在業務規劃、產品構思和開發過程中進一步加強對市場掃描和客戶需求的重視程度，不斷產生滿足客戶需求的“精品”。同時持續建設面向客戶的 IT 管理平臺，包括基于 5G

115、和物聯網的設備管理平臺、產品解決方案報價和下單平臺、數字化服務管理平臺等，進一步提升客戶滿意度。另一方面，公司著力開展產品創新過程中的并行工程，持續加強產品核心競爭力。從整個業務價值鏈出發，通過實施可采購性設計、可制造性設計、可銷售性設計、可服務性設計等方向改善活動，在產品設計之初就充分考慮供應鏈、制造、營銷、服務各職能的需求，從而提升整體運營效率與效益，不斷增強綜合競爭力。同時，公司還將全球 100 多個國家的產品注冊工作納入到 MPI 流程體系中，組建起橫跨規劃、研發、法規的跨系統團隊，通過加強注冊需求管理、注冊法規平臺建設、績效激勵、IT 支持等，打造創新高效的全球注冊全生命周期管理平臺

116、，成為公司國際業務開拓的直接生產力，有力地為在售產品的持續合規和新產品快速進入國際市場提供保障。此外，公司研發與生產始終保持密切協同，以產品生命周期管理流程為核心，在導入新產品的研發過程中，充分考慮生產的便捷性，優化產品設計，以提升生產效率和產品質量。公司不斷加強制造能力的建設與生產管理水平的提升，通過垂直整合、精益生產、智能制造等措施，建立健全先進的質量管理體系、精益生產體系與智能制造體系。公司還將集成供應鏈變革的理念進行實踐落地，不斷發展、完善、升級迭代 SOP（銷售和運營）流程，推動達成需求和供應平衡，持續優化供應鏈管理。公司各子業務產品持續獲得歐盟 CE 新法規注冊，并持續通過美國 F

117、DA 注冊。其中，邁瑞 IVD 產線繼去年獲得全系列產品 IVDR 注冊后，在報告期內，多個免疫新項目也已獲得 IVDR 注冊；微創、監護、超聲等報告期內推出的多款新產品也陸續獲得相關公告機構簽發的歐盟新醫療器械法規（MDR 法規）的CE 證書。公司堅持高標準的產品質量要求，建立了高效的智能制造體系。憑借完善的質量管理體系，公司產品得到下游客戶的廣泛認可。截至 2023 年 6 月 30 日，公司營銷人員有 4,256 人。公司在國內超過 30 個省市自治區均設有分公司，在境外約 40 個國家擁有子公司，產品遠銷 190 多個國家及地區。公司已成為美國、英國、意大利、西班牙、德國、法國等國家的

118、領先醫療機構的長期合作伙伴。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 41 報告期內，公司持續進行國內營銷和國際營銷體系的深度整合。首先，為了將營銷人員從過去繁瑣的下單、發貨、物流等日常工作中釋放出來，公司已經全面上線了全球統一、高效的報價系統、費用管理評價體系和經銷商自主下單系統，并全面優化迭代了商機管理系統；其次，將國內營銷“切得細、吃得透、綁得緊”這一成功的獨特競爭力復制到國際營銷，建立多維度營銷團隊，推動營銷人員與臨床客戶緊密結合，提升客戶粘性的同時挖掘更多潛在的臨床和學術需求，并建立健全完善的經銷商管理體系和制度，構建起全球營銷的矩陣式架構，有效地提高了營銷管理的系統

119、性和精細度，同時也大幅提升了組織內部的協同效率，促進團隊高速成長，并為團隊人才培養和交流提供更廣闊的空間。（六）行業發展情況、行業特點及公司所處行業地位（六）行業發展情況、行業特點及公司所處行業地位 根據國家統計局頒布的國民經濟行業分類國家標準（GB/T4754-2017），公司屬于專用設備制造業（分類代碼：C35）中的醫療儀器設備及器械制造（分類代碼：C358）。根據中國證監會頒布的上市公司行業分類指引，公司屬于專用設備制造業（分類代碼：C35）。1、行業發展情況、行業發展情況（1）全球開展的醫療新基建）全球開展的醫療新基建持續持續加速行業發展進程加速行業發展進程 2020 年以來，全球各個

120、國家意識到在重大傳染病防控機制、公共衛生應急管理體系等方面存在短板和不足。在國內，為了提升傳染病篩查和救治能力，國內市場從 2020 年 3 月份以來已經進入了加大建設 ICU病房、傳染病醫院、發熱門診等方面的醫療新基建階段。2021 年以來，醫療投入大幅增加，以大型公立醫院擴容為主導的醫療新基建已經開始，項目從包括北上廣深在內的大城市逐漸拓展到其他城市。2022 年年底防控措施進一步優化以來，多個文件印發，強調加強醫療資源建設，催化醫療新基建進程，抓緊“補短板、堵漏洞、強弱項”。醫療新基建所需資金總量較大，主要來源包括地方政府專項債、醫院自有資金和中央及地方的財政支持。醫療專項債投放力度自

121、2020 年以來明顯增加。據企業預警通的統計，2019 年地方政府醫療專項預算僅為 330 億元，而 2020 年該項金額增長至約 2,850 億元，2022 年的發行規模已超過 3,500 億元，占當期全部專項債比重近 10%。根據 2023 年的政府工作報告，2023 年擬安排地方政府專項債券 38,000 億元，高于 2022 年 36,500 億元的目標，繼續鼓勵和吸引更多民間資本參與國家重大工程和補短板項目建設，激發民間投資活力，公司預計醫療領域的專項預算規模將達到 3,800 億元，這將為未來醫療衛生領域建設帶來更大的資金保障。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報

122、告 42 自有資金作為大型醫院新改擴建中設備采購最主要的資金來源，其充裕度主要取決于醫院的經營情況，而持續改善的經營情況無疑將成為醫療新基建開展的有力保障。今年 2 月份以來，國內醫院的常規診療活動仍在持續復蘇，院內就診量也在逐月改善，根據國家衛健委的數據，2023 年 3 月全國醫療衛生機構診療人次同比提高 13.6%，環比提高 27.8%，經營情況仍在不斷向好。醫保支出方面，2023 年 1-6 月，國內基本醫療保險基金（含生育保險）總支出 13,035.50 億元，同比增長 18.20%。其中，職工基本醫療保險基金（含生育保險）支出 8,200.39 億元，同比增長 19.40%，城鄉居

123、民基本醫療保險基金支出 4,835.11 億元，同比增長 16.20%。中央每年會下達年度規劃的補助資金，包括基本公共衛生服務補助資金、公立醫院綜合改革補助資金、醫療衛生機構能力建設補助資金等。根據財政部 2022 年 10 月發布的多則關于提前下達 2023 年補助資金預算的通知，總計來看，2023 年可用于衛生健康領域的補助資金高達 962.30 億元，包括 80 億元公立醫院綜合改革補助資金、39.86 億元醫療衛生機構能力建設補助資金、69.99 億元衛生健康人才培養補助資金、616.05 億元支撐基本公共衛生服務的補助資金、156.40 億元支撐重大傳染病防控的經費。同期，中央財政下

124、達中央基建投資預算 265.21 億元，專項用于衛生健康領域，切實推動“十四五”102 項重大工程和“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案等任務落地，不斷推進健康中國建設，加快優質醫療資源擴容和區域均衡布局，為滿足人民群眾持續增長的健康需求提供基礎保障。2023 年 3 月，財政部發布關于 2022 年中央和地方預算執行情況與 2023 年中央和地方預算草案的報告，其中公布 2023 年的主要收支政策。2023 年，我國衛生健康預算支出為 24,211 億元，相比 2022 年增加了近 1,670 億元。醫療方面，2023 年要支持提高醫療衛生服務能力，通過一般性轉移支付安排財力補助資

125、金 1,700 億元、使用 2022 年權責發生制結轉資金 300 億元，重點向縣級財政傾斜。2023 年 4 月 12 日，財政部、國家衛健委下達 2023 年醫療服務與保障能力提升（醫療衛生機構能力建設）補助資金預算約 62.74 億元，其中，縣域醫療衛生機構分類項目補助資金總計 30.46 億元，新增國家臨床重點?？品诸愴椖亢透吆０蔚貐^醫療分類項目，分別為 12.70 億元和 3.82 億元。通知明確規定：為落實中共中央組織部關于印發“組團式”幫扶國家鄉村振興重點幫扶縣人民醫院工作方案的通知要求，將國家鄉村振興重點幫扶縣補助標準提高至 800 萬元/縣；對高海拔地區的每個地市選取 1 家

126、市級醫院，按照200 萬元/醫院的標準給予補助，每個縣選取 1 家縣級醫院，達到基本標準的按照 100 萬元/醫院的標準給予補助，未達到基本標準的按照 200 萬元/醫院的標準給予補助。在接下來的 3 年內，在全國大批縣級醫院設備采購需求下，持續利好所有醫療設備企業。伴隨著 2023 年醫院建設竣工潮的到來，相應的醫療設備采購已提上日程。此外，隨著醫療新基建的持續發力，醫療機構進入新一輪擴張周期，相關醫療設備需求也將持續上升。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 43 在國際上，過去三年各國醫療衛生體系均面臨了巨大挑戰，部分歐洲國家已經開始規劃和實施了醫療補短板的舉措，而發

127、展中國家暴露的醫療短板更加嚴重，各國已普遍意識到衛生體系的完善程度對國家政治和經濟穩定的重要性，也紛紛加大醫療投入。（2）公立醫院高質量發展深入推進，帶動相關醫療設備采購需求）公立醫院高質量發展深入推進，帶動相關醫療設備采購需求“十四五”期間，國家強調推動公立醫院高質量發展。2021 年以來，支持公立醫院發展的國家政策陸續出臺。2023 年 3 月 23 日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見，強調要推動醫療衛生發展方式轉向更加注重內涵式發展、服務模式轉向更加注重系統連續、管理手段轉向更加注重科學化治理，促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局，建設中國特色優質高

128、效的醫療衛生服務體系，不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感。2023 年 4 月 4 日，財政部社會保障司、國家衛生健康委體制改革司聯合發布了2023 年中央財政支持公立醫院改革與高質量發展示范項目競爭性評審結果公示，擬將 15 個項目確定為 2023 年中央財政支持公立醫院改革與高質量發展示范項目。在中央財政的支持下，醫療建設需求將持續擴容。隨著相關政策文件逐步落地，公立醫院主體地位有望繼續強化，同時對公立醫院的診療服務能力和運營管理能力提出了更高的要求，因此將進一步帶動相關醫療器械和 IT 信息化方案的配置需求。目前，國家提出建立以運行效率為核心的公立醫院績效考核體系。以公立二、三級醫院

129、績效考核為指揮棒，引導公立醫院加快建立分級診療制度和現代醫院管理制度，強化信息化建設、強化外科手術能力提升。DRG 和 DIP 作為深化支付方式改革的重要工具，是推動和實現高質量公立醫院改革發展的重要抓手。2021 年 11 月，國家醫保局發布DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃（以下簡稱三年行動規劃），明確到 2024 年底全國所有統籌地區全部開展按疾病診斷相關分組（DRG）/病種分值（DIP）支付方式改革工作。到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫?；鹑采w。三年行動規劃的出臺，標志著醫保支付改革正式進入高速發展階段，也

130、將真正倒逼醫院進行精細化管理，提高內生競爭力。集中帶量采購制度作為醫藥價格形成機制改革的重要措施，將成為公立醫院采購的主導模式，惠及廣大人民群眾。根據國務院辦公廳在 2021 年 9 月印發的“十四五”全民醫療保障規劃，“十四五”期間，將繼續聚焦臨床使用量較大、采購金額較高、市場競爭較為充分、適合集采的品種，積極推進藥品和醫用耗材的集中帶量采購。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 44 整體而言，公立醫院績效考核、DRG/DIP、集中帶量采購等一系列政策，有助于提升醫院的服務質量和運營效率，合理地利用醫保資金，減輕人民群眾就醫負擔。同時，也為掌握核心技術、提供高性價比產品

131、的優質國產企業加速進入公立醫療機構提供了機遇。（3）國家國家推動優質醫療資推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，源擴容下沉和區域均衡布局，促進國產醫療裝備迭代升級，促進國產醫療裝備迭代升級，行業發展行業發展進入進入新階段新階段 隨著“十四五”規劃的實施，各項支持醫療機構高速發展的政策持續出臺，全國各地醫院建設勢頭迅猛，新、改擴建需求不斷增加，帶動醫療器械行業發展。同時，國家鼓勵推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，醫療器械下沉市場需求迎來更大發展機遇。2021 年 12 月 28 日，工信部、國家衛健委、國家發改委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、

132、國家藥監局等 10 部門聯合印發“十四五”醫療裝備產業發展規劃（以下簡稱規劃）。規劃是醫療裝備領域首個國家層面的產業發展規劃，聚焦診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械 7 個重點發展領域，提出到 2025 年，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。2022 年 1 月 10 日，國家發改委等 21 部門在印發的“十四五”公共服務規劃中提到，推進區域醫療中心建設和臨床?？颇芰ㄔO。在醫療資源不足的地區，堅持“按重點病種選醫院、按需求選地區，院地合作、省部共建”的思路進一步推進區域醫療中心試點建設，通過建設高水平醫院分中心、

133、分支機構和“一院多區”等方式，定向放大國家頂級優質醫療資源。2022 年 9 月 26 日，根據國家衛健委消息，“十四五”期間，國家將支持各地建設 120 個左右省級區域醫療中心，推動優質醫療資源向群眾身邊延伸，盡可能減少異地就醫。2022 年年底前將基本完成省級區域醫療中心的規劃布局，啟動相關項目建設。作為國內醫療新基建的一部分，此次建設規劃明確了省級區域醫療中心的建設目的、數量和方向，明確提出了要推動優質醫療資源擴容和均衡布局，著力解決疑難危重疾病的診斷治療，將帶來更多的醫療設備采購需求。2023 年 2 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發關于進一步深化改革促進鄉村醫療衛生體系健康發展的

134、意見，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實，旨在加快縣域優質醫療衛生資源擴容和均衡布局，推動重心下移、資源下沉，健全適應鄉村特點、優質高效的鄉村醫療衛生體系，讓廣大農民群眾能夠就近獲得更加公平可及、系統連續的醫療衛生服務，為維護人民健康提供有力保障。2023 年政府工作報告中提出，2023 年要推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局。中央一號文件中也明確，2023 年要推進醫療衛生資源縣域統籌，加強鄉村兩級醫療衛生、醫療保障服務能力建設，提高深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 45 農村傳染病防控和應急處置能力。2023 年 3 月 15 日，財政部發布的關于

135、 2022 年中央和地方預算執行情況與 2023 年中央和地方預算草案的報告中提到，要加強縣級公立醫院能力建設，帶動縣域醫共體和鄉村醫療服務能力提升；支持做好疾病預防工作；穩妥有序深化醫保支付方式改革，推動基本醫療保險省級統籌。2023 年 4 月 7 日舉辦的全國衛生健康工作會議指出，將繼續推進我國優質醫療資源擴容下沉和均衡布局，推進國家醫學中心和國家區域醫療中心建設，全面提升醫療質量和?？扑?。2023 年 8 月 25 日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025 年）、醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025 年）等。會議強

136、調，醫藥工業和醫療裝備產業是衛生健康事業的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。要高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級。要加大醫工交叉復合型人才培養力度，支持高校與企業聯合培養一批醫療裝備領域領軍人才。此次會議，國家再次從頂層設計鼓勵和引導國產醫療裝備龍頭企業發展壯大，持續提供全面的政策支持，有力推動行業發展進入新階段。（4）醫用耗材集中帶量采購進入常態化實施階段，）醫用耗材集中帶量采購進入常態化實施階段，同時鼓勵同時鼓勵創新創新醫療器械發展醫療器械發展 面對人口老齡化程度加劇的未來，醫改的核心目的是解決醫保資金的緊張和人民群眾追求更多更優質醫療

137、資源之間的矛盾，而解決矛盾的關鍵在于醫院向患者提供更好的診療服務的同時，如何有效地幫助醫保節省資金。集中帶量采購（以下簡稱“集采”）是深化醫改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。從藥品集采到高值耗材集采，頂層政策持續對醫用耗材集采提出了具體要求和發展方向。2022 年 3 月 30 日，國家醫保局辦公室、國家衛健委聯合發布關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量采購和使用配套措施的意見。此次醫保局關于人工關節帶量采購的政策文件實施后，國內大部分人工關節類產品將完成價格調整?！笆中g機器人”等智能化系統輔助手術操作的，可按照智能化系統的實際功能，以“人工關節置換術”項目價格為基礎上浮一定比例加收

138、，有助于 AI 醫療、智能化系統等領域尋找價格收費突破口，其商業模式有望迎來新的進展。2022 年 8 月 24 日，國家醫保局發布了國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第 8013 號建議的答復，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。該答復是國家首次明確創新醫用耗材的醫保支付途徑。此外，國家醫保局還指出，在集中帶量采購過程中，由醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定需求量，并根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。2022 年 9 月 3 日，國家醫保局對外發布

139、國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第 4955 號建議深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 46 的答復，明確創新醫療器械尚不實施帶量采購，因其使用尚未成熟，使用量暫時難以評估。2022 年 10 月 12 日，國家醫保局發布關于政協十三屆全國委員會第五次會議第 02866 號（社會管理類 263 號）提案答復的函，指出按照相關文件精神，當前集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分帶醫用耗材納入采購范圍，通過公開透明帶競爭規則，促使價格回歸合理水平，有效減輕患者的負擔。國家醫保局進一步明確，對類似 3D 打印骨科耗材等創新產品，考慮技術

140、特點、生產成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規則，完善以市場為主導的價格形成機制，促進醫療器械行業高質量發展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。2022 年 11 月 14 日，江西省醫保局發布 肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購公告（第 1 號），正式拉開由江西省牽頭的 22 省區進行肝功生化類檢測試劑集中帶量采購的序幕。作為 IVD 行業真正意義上的大范圍帶量采購，以及行業內首個生化類聯盟帶量采購，本次集采對于后續的 IVD 領域集采具有一定的指引作用。2022 年 12 月 30 日，國家知識產權局、國家醫保局聯合印發關于加強醫藥集中采購領

141、域知識產權保護的意見，將從建立協調機制、加強業務協作、加強工作保障三個方面入手，加強醫藥集中采購領域知識產權保護。2023 年 3 月 1 日，國家醫保局發布國家醫療保障局辦公室關于做好 2023 年醫藥集中采購和價格管理工作的通知，明確 2023 年要扎實推進醫用耗材集中帶量采購，繼續探索體外診斷試劑集采，并將由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。2023 年 7 月 21 日，國家衛健委發布關于印發深化醫藥衛生體制改革 2023 年下半年重點工作任務的通知并表示，要常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購。開展新批次國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購。指導各?。ㄗ灾螀^、直轄市）年內至少開展

142、一批（含省際聯盟）藥品和醫用耗材集中帶量采購。國家推進集采的主要目的是解決醫保資金的緊張和人民群眾追求更多更優質醫療資源之間的矛盾，通過精簡渠道，擠出流通環節水分，凈化營商環境，提高采購效率，讓醫院和老百姓從中受益。醫改的目的并不是為了縮減醫療支出，相反，當前醫療投入占 GDP 的比重和人均醫療資源仍然較低的情況，更加堅定了國家加大醫療投入的決心，以此讓更多的國民看得起病，享受到更優質的醫療服務。未來，醫?？刭M的趨勢將會持續較長時間，但技術進步才是幫醫保省錢的關鍵因素，而推動技術進步的背后是長年累月的研發投入。只有通過技術創新和迭代推出更多先進的診斷和治療產品，做到疾病的早期有效診斷和提前干預

143、治療，醫保資金才能夠得到更有效的使用。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 47 除對醫保資金進行有效管理外，集采也有助于推動醫療器械國產化進程加速，具備核心競爭力的國產企業迎來空前的發展機遇。隨著部分產品領域集采的實施，優秀的頭部企業憑借優質的產品、充沛的產能、完善的客戶覆蓋和高效的管理，將積累更強的競爭優勢，獲取更多份額。另外，集采也將充分激活醫療器械行業的創新能力。國家醫保局明確創新醫療器械豁免集采、納入醫保支付，將為創新醫療器械的臨床使用和進一步發展奠定良好的基礎。同時，為了更好地在競爭中勝出，國產醫療器械企業會更加重視研發創新，在持續提升產品技術和質量的同時降低成

144、本。醫保體系強調的保障生產企業的合理利潤也為研發提供了支撐。長期來看，集采政策有望加速國產醫療器械行業的發展，從中將會跑出一批具有全球競爭力的中國企業。（5）醫保支付改革下的）醫保支付改革下的 DRG 和和 DIP 全面推行，創新醫療器械全面推行，創新醫療器械獲支持獲支持豁免豁免 DRG 2021 年 11 月，醫保局正式印發DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃，提出到 2024 年底全國所有統籌地區全部開展 DRG/DIP 支付方式改革工作；到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構。隨后陜西、福建、安徽、遼寧、內蒙古等多省、自治區都相繼發布了

145、DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃，進一步明確醫保支付方式改革落地規劃。2022 年 3 月 30 日，國家衛健委印發國家三級公立醫院績效考核操作手冊。此次操作手冊延續操作手冊（2020 修訂版）中明確的績效考核范圍、指標架構和順序。新的操作手冊對于三級醫院內數據的統一性及準確性提出了更高的要求。同時隨著國內 DRG/DIPs 的全面推廣，院內相關數據的整合及規范化對于醫?？刭M及醫院正常運行起到了至關重要的作用。DRG/DIP、以及檢驗結果互認的推行有望減少部分因過度診療而出現的檢測量，但基于國內在體檢、手術等方面的滲透率仍然較低，國家仍在持續加大醫療投入，未來檢測相關的市場空間和總檢測

146、量仍將持續增長。DRG/DIP 的實施在規范診療行為的同時，對醫療機構的診療能力提出了更高的要求。醫療機構愈發重視和提升一次性把病看準、看好的能力。精準診療的前提是精準檢測，不僅是體外診斷，還有醫學影像等領域診斷檢查的重要性和價值都將凸顯，甚至很多疾病的診療需要體外診斷加上影像等多方面的聯合診斷，因此必要的臨床檢測在 DRG/DIP 支付體系下顯得更加重要。DRG 和 DIP 在穩步推進的同時，也兼顧鼓勵創新。2022 年 7 月 13 日，北京市醫保局 關于印發 CHS-DRG 付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）。根據該通知，兼具創新、臨床獲益、且對 DRG病組支付標準有較大影響的

147、創新藥械及診療產品，可以獨立于 DRG 付費模式之外。北京是 DRG 模式在中國最早落地的城市之一，此次通知的發布，明確了真正具備臨床價值的創新產品可以不按 DRG 方式支付，而是單獨據實支付，對鼓勵創新有示范帶動作用。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 48 2023 年 3 月 4 日，國家醫保局發布對十三屆全國人大五次會議第 3298 號建議的答復，其中針對代表提出的進一步完善醫保 DRGs 支付體系關于醫療新技術問題，國家醫保局給出明確答復，并且進一步支持創新醫療器械豁免“DRG”，并對地方醫保部門在試點工作中探索建立 CHS-DRG 付費支持醫療新技術的有關機制

148、點名支持。未來，DRG 和 DIP 將成為緩解醫保資金壓力、反向促使設備供應商降低產品價格的更為有效的方式，尤其是醫院財政和醫保資金壓力加劇的情況下，醫院將更加重視臨床的診療效率和成本控制。同時，DRG和 DIP 將進一步規范國內的醫療環境和醫保支出結構，直接推動檢驗科更加重視耗材的采購成本，加速具備核心競爭力和高性價比的國產產品滲透，對醫療器械行業全產業鏈產生深遠影響。（6）政策加持與前沿科技賦能，智慧醫療進入飛速發展時期）政策加持與前沿科技賦能，智慧醫療進入飛速發展時期 5G、云計算、大數據、物聯網、AI 等技術的高速發展，為智慧醫療提供了前沿科技支持。隨著新基建的推進，數字科技走向前沿，

149、中國智慧醫療建設迎來飛速發展時期。政策方面，2018 年 4 月，國務院辦公廳印發關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見，對促進互聯網與醫療健康深度融合發展作出部署；2019 年，政府工作報告首次提出發展“互聯網+醫療健康”，加快建立遠程醫療服務體系；2020 年 7 月 23 日，國務院印發深化醫藥衛生體制改革 2020 年下半年重點工作任務指出，要推進分級診療和醫藥衛生信息化建設，加快“互聯網+醫療健康”發展，完善國家級全民健康信息平臺，推進新一代信息技術在醫藥衛生領域的應用，促進醫藥衛生管理和服務模式的重塑；2021年政府工作報告再次提出“互聯網+醫療健康”，并強調規范發展。2022 年

150、 11 月 7 日，國家衛健委聯合國家中醫藥局和國家疾控局編制印發“十四五”全民健康信息化規劃，明確了“十四五”期間全民健康信息化建設的指導思想，強調要堅持“統籌集約、共建共享，服務導向、業務驅動，開放融合、創新發展，規范有序、安全可控”的基本原則，同時提出了 8 個方面主要任務：一是集約建設信息化基礎設施支撐體系，二是健全全民健康信息化標準體系，三是深化“互聯網+醫療健康”服務體系，四是完善健康醫療大數據資源要素體系，五是推進數字健康融合創新發展體系，六是拓展基層信息化保障服務體系，七是強化衛生健康統計調查分析應用體系，八是夯實網絡與數據安全保障體系。未來，在新醫改方案的指導下，隨著政策的不

151、斷加持，前沿科技的賦能，各地政府將會加大當地智慧醫療建設方面的投入；同樣，隨著歐美國家對于遠程醫療、設備信息集成化等需求大幅提升，醫療器械行業的數字化發展也迎來更好的機遇。（7）我國醫療器械企業規模偏?。┪覈t療器械企業規模偏小且且行業集中度低行業集中度低，多地出臺政策促進行業高質量發展，多地出臺政策促進行業高質量發展 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 49 目前，我國醫療器械企業依然呈現“小而散”的局面。根據深圳市醫療器械行業協會的數據，2021 年全球醫療器械營收 TOP10 的企業總營收約為 1,987 億美元，是同期中國醫療器械營收 TOP10 企業的 10.4

152、倍，全球醫療器械營收 TOP20 的企業總營收約為 3,012 億美元，是同期中國醫療器械營收 TOP20 企業的11 倍。從市場集中度來看，2019 年2021 年，全球醫療器械營收 TOP100 的公司占全球整體市場的比例分別為 88.90%、89.20%、90.70%，而同期我國醫療器械營收 TOP100 的上市公司占中國整體市場的比例分別為 20.90%、19.00%、20.00%，無論是從自身數據還是從全球市場的對比數據來看，中國醫療器械企業的市場集中度依然很低，還有很大的提升空間。與此同時，我國醫療器械行業保持著快速健康發展的好勢頭，產品結構不斷優化，創新產品加快涌現，這與長期以來

153、國家促進醫療器械行業發展的政策緊密相關。為加速推進國內醫療器械產業高質量發展，各地紛紛出臺政策，為醫療器械企業打造開放、包容的創新創業環境。2021 年 12 月 31 日，廣東省印發了廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案，提出力爭到2023 年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達 20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到 1700 億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到 30 個；資本市場上市企業達到 30 家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。方案還提出，力爭到 2025 年，廣東省醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達到 20%以上，規模以上醫療器械制造業年

154、度營業收入達到 2500 億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到 50 個；培育資本市場上市企業達到 35 家，上市市值超過千億元示范企業 2-3 家，年度營業收入超過 100 億元的企業 3-5 家，超過 50 億元的龍頭企業 5-8 家。2022 年 1 月 30 日，工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛健委、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等九部門聯合印發“十四五”醫藥工業發展規劃?！笆奈濉贬t藥工業發展規劃總結了“十三五”期間醫藥工業的重要成就，提出了六項具體目標，其中第一項目標是規模效益穩步增長在全面分析“十三五”期間醫藥工業規模效益指標的基礎

155、上，綜合考慮國內外技術發展、政策變化等因素，提出“十四五”期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業的比重提高到 5%左右，行業龍頭企業集中度進一步提高。2022 年 7 月 11 日，工信部、國家衛健委聯合起草了高端醫療裝備應用示范基地管理辦法（試行）征求意見稿。根據征求意見稿，高端醫療裝備是指產品性能達到國際先進或國內領先水平的醫療裝備，產品類別主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等。征求意見稿提出，臨床應用示范，由知名醫療機構牽頭會同區域內醫療資源，與龍頭生產企業等合作開展新型產品診療技

156、術及綜合外科復合手術室解決方案研究，探索可復制、可推廣的醫產合作新模式，對推動創新醫療設備發展應用具有較強的示范帶動作用。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 50 2022 年 7 月 26 日，深圳市發展和改革委員會印發深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施（以下簡稱措施），將重點支持高端醫學影像、體外診斷、生命監測與生命支持、高端植介入、應急救治、腫瘤放療、醫學腔鏡、基因檢測、光學設備、DNA 合成儀、智能康復輔具及健康管理等儀器設備，疾病篩查、精準用藥分析所需的各類試劑和產品，支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產品，可降解材料、組織器

157、官誘導再生和修復材料、新型口腔材料、高值國產替代耗材等生物醫用材料，手術機器人、智能軟件及其它人工智能信息技術在醫療裝備場景的應用等領域。具體通過強化醫療器械產業創新策源能力、強化科技轉化和產業化能力、加大創新產品應用示范、深化臨床試驗改革力度、全力打造醫療器械特色園區等舉措推動產業集群發展。措施的落地執行，將加快培育高端醫療器械產業集群，切實搶占新一輪產業發展的制高點，增強產業核心競爭力。（8）我國醫療器械對外貿易結構不斷優化，）我國醫療器械對外貿易結構不斷優化，產業的高質量發展和國際競爭力邁上新臺階產業的高質量發展和國際競爭力邁上新臺階 隨著醫療市場需求恢復，出口產品結構不斷優化，中高端醫

158、療器械產品所占比重繼續增加，高附加值的產品占比不斷提升，醫用耗材產品的性價比增幅顯著，質量效益持續改善。而進口醫療器械則仍然以高端產品為主。過去三年全球對相關醫療器械產品的需求居高不下，我國的醫療器械產品在貿易、國際采購、緊急援助等方面發揮了重要作用，這也為中國醫療器械企業出海提供了前所未有的機會，產業創新力度和出口規模提升一個臺階，許多細分領域也涌現出一批具備自主知識產權、國際競爭力很強的產品。進入 2023 年，隨著國際交流與合作的陸續恢復，我國的優勢產業面臨新的發展機遇和挑戰。無論是從國際交流與合作、進出口貿易、供應鏈重塑、國際注冊認證、品牌推廣、售后服務，還是從各國政府采購、對外援助和

159、技術合作等，2023 年對于所有國際化的企業來說顯得尤為重要。隨著中國醫療器械企業的技術提升和規模壯大，疊加新機遇下不斷增加的企業韌性和業態新模式，我國醫療器械出口有望逐步恢復穩步增長，高技術、高附加值產品的出口還將繼續擴大，中國醫療器械企業將在全球醫療器械貿易中承擔更為重要的作用，產業的高質量發展和國際競爭力也將邁上新的臺階。（9）國家有序推進國產醫療器械遴選工作，推動行業高質量發展）國家有序推進國產醫療器械遴選工作，推動行業高質量發展 為了推動國產醫療器械產業發展，降低醫療成本，自 2014 年起，國家衛生健康委員會規劃與信息司即委托中國醫學裝備協會開展一年一度的優秀國產醫療設備遴選工作，

160、截至 2022 年 12 月末，已遴選了八批。2023 年 6 月 16 日，中國醫學裝備協會在官方網站公示第九批優秀國產醫療設備的產品目錄。公司 6個型號的心電圖機、6 個型號的全自動化學發光免疫分析儀、4 個型號的小型化學發光免疫分析儀入選。九批優秀國產醫療設備遴選是對入選產品的技術、質量及臨床性能等的肯定，體現了入選企業的真實深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 51 水平，有望成為各級醫院進行醫療設備采購時的重要參考依據。同時，也凸顯了國家對醫療器械國產化的扶持力度，將會有力促進國產醫療器械質量、核心競爭力的提升，推動國產醫療器械蓬勃發展。（10）機遇和挑戰并存）機

161、遇和挑戰并存 我國醫療器械行業的未來發展主要有以下幾點利好因素：1）我國醫改政策和醫療新基建推動行業擴容；2）人口老齡化導致全球醫療支出持續增長；3）人均可支配收入的提高和醫保全面覆蓋增強了醫療健康服務的支付能力。我國醫療器械行業面臨的主要挑戰包括：1）國外市場準入壁壘；2）我國醫療器械企業普遍規模小、競爭力弱；3）我國醫療器械企業研發資金投入不足；4）醫療機構購買和使用國產醫療器械的動力不足。2、行業特點、行業特點 醫療器械行業與人類生命健康息息相關，是醫療衛生體系建設的重要組成部分，具有高度的戰略地位。醫療器械行業的發展程度已經成為衡量一個國家科技水平和國民現代化水平的重要指標。醫療器械行

162、業的需求屬于剛性需求，行業抗風險能力較強，同時在人口老齡化的趨勢下，新的需求不斷增加，進而激發新的技術層出不窮。作為現代臨床醫療、防控、公共衛生和健康保障體系中重要的組成部分之一，醫療器械行業無論是供給端或是需求端都維持均衡穩定的增長。從供給端來看，復雜多樣的基礎學科、底層技術穩定但產品持續迭代的研發路徑、高端精密儀器的制造工藝、多年臨床經驗的積累等因素均使得醫療器械行業的護城河極深，全球前五十的榜單常年維持穩定。從需求端來看，醫療的需求本質上是由人口老齡化、人民群眾追求更多更優質醫療資源帶來的，這種需求會永續存在且穩定增長，但不會短期爆發，因此使得醫療器械行業無明顯周期性。醫療器械行業是一個

163、多學科交叉、技術密集型的行業。多學科交叉體現在其涉及到高分子材料、生命科學、臨床醫學等多個學科；技術密集體現在其生產技術涉及醫藥、機械、材料等多個技術的共同運用，是典型的高新科技產業。由于醫療器械產品的知識產權涉及到硬件、軟件以及操作系統，具有一定的復雜性，并且相關的專利權和著作權的數量較多，并無明顯的專利懸崖，產品生命周期較長。3、公司所處行業地位、公司所處行業地位 公司主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”產品和 IT 解決方案滿足臨床需求。歷經多年的發展，公司已經成為全球領先的醫療器械以及解決方案供應商。深

164、圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 52 公司總部設在中國深圳，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的約 40 個國家設有 53 家境外子公司；在國內設有 22 家子公司、30 余家分支機構；已建立起基于全球資源配置的研發創新平臺，設有十大研發中心，分布在深圳、武漢、南京、北京、西安、成都、美國硅谷、美國新澤西、美國西雅圖和歐洲，形成了龐大的全球化研發、營銷及服務網絡。在國內市場，近年來，公司產品持續被國內頂級醫療機構接受，銷售的產品已全面覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大業務領域，同時實現從中低端到高端、從科室到全院的整體化、集成化解決方案。同時，憑借豐富的產品解

165、決方案與信息化技術優勢，公司產品在大型公立醫院獲得了更廣泛的認可，特別在補短板、醫院改擴建以及戰略儲備項目中具備更大的競爭優勢，使得公司中標多個省級及以上大型政采招標項目。報告期內，公司產品覆蓋中國近 11 萬家醫療機構和 99%以上的三甲醫院，產品滲透率進一步提升。據公司統計，生命信息與支持領域的大部分子產品如監護儀、呼吸機、除顫儀、麻醉機、輸注泵、燈床塔和體外診斷領域的血球業務等市場占有率均成為國內第一。在國際市場，邁瑞受益于過去 22 年的長期市場耕耘和品牌建設，通過在北美、西歐等全球最頂尖的醫院引入公司產品，在全球最領先的客戶需求的檢驗下，打磨出最好的產品，奠定堅實的客戶基礎和品牌影響

166、力。過去三年，憑借優質的產品質量和完善的服務體系，公司獲取了大量的訂單，加快了在各國公立市場及高端客戶群的突破。在持續突破空白高端客戶群的同時，提升了客戶層級，加強了客戶關系，樹立了可信賴、高質量的全球品牌形象，為后續更多的產品滲透打下了堅實的基礎。據公司統計，監護儀、麻醉機、呼吸機、血球去年在全球的市場占有率已實現市場前三的地位。報告期內，公司牢牢抓住機遇，監護、檢驗、超聲產品和整體解決方案進入了更多的高端醫院、集團醫院和大型連鎖實驗室，持續突破空白高端客戶群。報告期內，在生命信息與支持領域，公司突破了 168家全新高端客戶，并有超過 300 家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破；在體外診

167、斷領域，公司突破了超過 180 家全新高端客戶，其中包括近 73 家第三方連鎖實驗室，并有接近 80 家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破；在醫學影像領域，公司突破了超過 110 家全新高端客戶，除此以外，還有超過 30 家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破。從全球市場排名來看，根據 Wind 取用全球醫療器械行業各上市公司截至 2022 年底的最新財年收入數據（涉及多元化業務的大型集團公司，只取用其醫療器械業務收入參與排名），公司在 2020 年、2021 年和 2022 年的排名分別為第 36 位、第 31 位和第 27 位，名次逐年提升，不斷向著全球醫療器械前 20 名的目標前進。與

168、此同時，與全球排名第一的百年醫療器械巨頭相比，公司的營業收入僅為對方的約 10%，還深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 53 依然存在很大的差距和發展空間。在全球經濟面臨風險、政府財政壓力加劇的背景下，邁瑞高性價比的產品優勢將進一步體現，未來公司在國際市場上將迎來更好的發展機遇。在堅持自身產品高標準質量的同時，公司也積極參加國內外行業標準的制定工作，以嚴標準補足發展短板，以高標準引領公司高質量發展，為規范和促進行業發展貢獻力量。截至 2023 年 6 月末，邁瑞共參與制定和修訂的國際標準、國家標準、行業標準和團體標準多達 91 項，其中參與國際標準的制定和修訂工作 2 項

169、；參與國家標準的制定和修訂工作 19 項，超過 70%項邁瑞在起草單位中排名前 3；參與行業標準制定和修訂工作 60 項，超過 43%項邁瑞以第 1 起草單位進行主導，超過 71%項邁瑞在起草單位中排名前 3；參與團體標準制定和修訂工作 10 項，有 3 項邁瑞以第 1 起草單位進行主導，有 2 項由邁瑞實際編寫。邁瑞參與制定和修訂的標準已發布的共計 77 項，正在參與制定和修訂的標準共 14 項，其中行業標準YY9706.246-2023 醫用電氣設備第 2-46 部分：手術臺基本安全和基本性能專用要求、YY9706.256-2023 醫用電氣設備第 2-56 部分：用于體溫測量的臨床體溫計

170、的基本安全和基本性能專用要求、YY9706.249-2023 醫用電氣設備第 2-49 部分：多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求等 8項標準已于 2023 年正式發布。報告期內，公司榮獲“2022 年度中國醫療設備優秀民族品牌金獎”、“2022 峰值 TOP 2022 年度南山區經濟突出貢獻企業-工業增加值十強”、“2022 年度南山區納稅百強企業（十強）”、“2022 年度廣東省質量信用 A 類醫療器械生產企業”、2022 年度 Wind ESG 最佳實踐上市公司-A 股最佳實踐獎、2022 年度Wind ESG最佳實踐上市公司-A股醫療保健行業最佳實踐獎、2022中國醫藥上市公司

171、ESG競爭力TOP20、第十六屆中國上市公司 ESG 百強、2022 年度中經大健康高質量發展企業、第五屆中國卓越 IR 2021-2022最佳 ESG 獎、第五屆中國卓越 IR 2021-2022 最佳 ESG 獎、2022 卓越社會責任企業、2023 中國寵物醫療行業年度品牌盛典年度科技創新品牌獎和年度筑夢人才品牌獎、瑞派寵物醫院突出貢獻獎。報告期內，公司繼續保證高研發投入，研發投入 204,003.44 萬元，同比增長 40.07%，產品不斷豐富，技術持續迭代，尤其高端產品不斷實現突破。公司注重通過專利來保護自主知識產權，截至 2023 年 6 月 30 日，共計申請專利 9,476 件

172、，其中發明專利 6,744 件；共計授權專利 4,503 件，其中發明專利授權 2,055 件。4、公司部分產品參與集采的中標情況、公司部分產品參與集采的中標情況（1）體外診斷領域 自 2021 年下半年開始，公司積極響應國家集中帶量采購政策，陸續參與了多個集中帶量采購項目，包深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 54 括安徽省化學發光、凝血集采，江西省醫保局牽頭的生化肝功 23 省帶量采購，福建省寧德市和南平市的整體 IVD 集采，南京市醫保局 IVD 整體談判等。公司發揮體外診斷領域多產品線的優勢，在擁抱政策變化的同時，獲得了快速擴大市場占有率的機會。2021 年 8

173、月，安徽省開啟公立醫療機構化學發光試劑集中帶量采購。在 2021 年 11 月發布的中標公告中，公司參與的項目全線中標。2021 年底至 2022 年，該集采項目陸續落地。報告期內，公司在安徽省的化學發光業務實現了超過 85%的增長，試劑收入增量超 1 億元，并成功突破空白三級醫院 35 家。據公司統計，公司該業務的市場占有率一躍提升至 20%以上，實現了安徽市場第一的目標。2021 年 9 月，南京醫保局牽頭與公司進行醫用耗材整體采購談判，公司體外診斷領域的全線產品積極參與。通過此次談判，在報告期內，公司的設備和流水線全面進入了南京市 29 家頂尖大醫院，其中 60%為空白客戶裝機，使得南京

174、體外診斷業務實現翻倍以上增長，試劑收入增量超過 1200 萬元。近期，公司與南京醫保局進行了延續談判，談判范圍進一步擴大到南京市 40 家大醫院，預計公司在南京的業務今年仍將維持高速增長。2022 年 7 月，福建省寧德市和南平市開啟的集采，開辟了地級市 IVD 集采的先河。公司的 IVD 重點產品如化學發光、生化、血球、凝血全線中標，其中寧德集采預計帶來年試劑增量超過 1500 萬元，南平集采預計突破該地區 12 家高端醫院的同時帶來年試劑增量超過 1200 萬元。2022 年 8 月，江西局牽頭組織 23 省生化肝功試劑集采，目前報量結果已經公布。公司報量前后在當地的市場占有率有一倍左右的

175、提升。聯盟中的其它各省近期也都陸續開始執行該集采。結合重磅高端生化儀 BS-2800M 的上市，公司今年國內生化業務的增長有望提速，未來幾年三級醫院的收入占比將顯著提升。2023 年 1 月，在安徽省的凝血試劑集采中，公司的凝血七項全線中標，為凝血試劑在安徽的銷售打下堅實的基礎。2023 年 3 月 1 日，國家醫保局發布了國家醫療保障局辦公室關于做好 2023 年醫藥集中采購和價格管理工作的通知。通知明確了 2023 年要繼續探索體外診斷試劑集采，并將由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。2023 年 7 月 25 日，安徽省醫保局發布安徽省醫療保障局關于邀請參加體外診斷試劑集中帶量采購

176、省際聯盟的函，將集中帶量采購項目基本確定為人乳頭狀瘤病毒（HPV）檢測、乙型肝炎病毒核酸（HBV）檢測、化學發光傳染病項目和性激素項目等臨床檢驗項目試劑產品。2023 年 4 月，江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室發出關于報送腎功和心肌酶生化類檢測試劑歷史采購數據的通知。這是自 2022 年肝功生化類檢測試劑聯盟集采后，江西醫保局再次做出生化試劑集采前的動作。本次要求填報的腎功能產品涉及范圍較廣，涵蓋了所有的檢測項目，心肌酶類試劑除常規產品外，還涉及到三聯檢及五聯檢。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 55 2023 年 6 月，江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦

177、公室發布關于執行肝功生化類檢測試劑省際聯盟帶量采購中選結果的通知，標志著 23 省肝功集采開始在江西省落地執行。未來，醫?？刭M的趨勢將會持續較長時間，各省際集采聯盟、省、市地區的體外診斷集采可能還將繼續。公司將繼續積極面對當下行業格局的變化，踐行“普及高端科技，讓更多人分享優質生命關懷”的使命，積極參與和配合醫保局實現集采的成功落地，抓住機遇加快高端醫院的滲透，持續提升三級醫院的收入占比，朝著新形勢下國內體外診斷領域領導者的方向發展。（2）骨科領域 報告期內，公司積極響應國家帶量采購模式，參與了國家、省際聯盟組織的集中帶量采購，獲得了快速擴大市場占有率的機會；同時，公司持續完善骨科領域產品布局

178、，堅持研發創新高投入，提升手術解決方案的能力。2023 年 3 月，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室先后組織了“國家組織人工關節集中帶量采購第二年需求量填報”和“省際聯盟骨科創傷類醫用耗材需求量填報”工作，公司通過精心組織與積極應對，憑借優質的產品、充足的產能、完善的客戶覆蓋和高效的管理，在此次報量中均取得了較好的報量結果。未來，公司將繼續積極參與國家級帶量采購和省級聯盟帶量采購，穩步做大骨科業務，同時打造強大的供應鏈系統，積極布局全球發展，為公司貢獻新的增長動力。公司需遵守深圳證券交易所上市公司自律監管指引第 4 號創業板行業信息披露中的“醫療器械業務”的披露要求 醫療器械產品相關情況 適

179、用 不適用 （1）注冊證數量統計注冊證數量統計 單位：個 報告期末醫療器械注冊證數量 943 去年同期醫療器械注冊證數量 901 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 56（2）報告期內處于注冊申請中的醫療器械報告期內處于注冊申請中的醫療器械 1）NMPA注冊注冊 序號 產品名稱 注冊 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 1 體外除顫監護儀 III 用于對患者進行手動體外除顫、體外同步復律、半自動體外除顫 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 2 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 III 用于手術中對軟組織進行切割止血 技術審評 正常進行中

180、否 首次注冊 3 高頻手術系統 III 用于臨床手術中對人體組織進行雙極切割和凝血 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 4 呼吸機 III 用于對成人、小兒和嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 5 呼吸機 III 用于對成人、小兒和嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 6 麻醉系統 III 用于對成人、小兒和嬰幼兒的吸入麻醉及呼吸管理 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 7 呼吸機 III 用于對成人、小兒和嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 8 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等

181、進行監測 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 9 輸液泵 III 用于患者輸注藥液 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 10 輸液泵 III 用于患者輸注藥液 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 57 序號 產品名稱 注冊 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 11 注射泵 III 用于患者輸注藥液 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 12 注射泵 III 用于患者輸注藥液 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 13 半自動體外除顫器 III 該產品可進行心肺復蘇語音/動畫指導并提示使用者進行體外除顫治

182、療，用于救治無反應、無呼吸或呼吸不正常、無循環跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸?。該產品在公眾場所或醫療場所中使用，應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓合格的醫務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 14 半自動體外除顫器 III 該產品可進行心肺復蘇語音/動畫指導并提示使用者進行體外除顫治療，用于救治無反應、無呼吸或呼吸不正常、無循環跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸?。該產品在公眾場所或醫療場所中使用，應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者由接受過

183、基本生命支持和高級生命支持課程培訓合格的醫務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 15 遠程控制系統 III 用于醫療機構遠程控制 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 58 序號 產品名稱 注冊 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 16 4K3D 電子胸腹腔內窺鏡 II 將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 17 帶氣囊測壓胃管 II 用于測量食道和胃內的壓力 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 1

184、8 麻醉系統 III 用于對成人、小兒和嬰幼兒的吸入麻醉及呼吸管理 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 19 麻醉系統 III 用于對成人、小兒和嬰幼兒的吸入麻醉及呼吸管理 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 20 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 21 4K3D 內窺鏡熒光攝像系統 II 將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 22 病人監護儀（創新證）III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 技術審評 正常進行中 否 延續注冊 23 彩色多普勒超聲系統 III 用于臨床

185、超聲診斷檢查 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 24 彩色多普勒超聲系統 III 用于臨床超聲診斷檢查 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 25 彩色多普勒超聲系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 26 彩色多普勒超聲系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 27 彩色多普勒超聲系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 28 便攜式彩色多普勒超聲系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 59 序號 產品名稱 注冊 分類

186、臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 29 乙型肝炎病毒 e 抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 30 新冠抗原試劑盒（膠體金法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 31 乙型肝炎病毒 e 抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 32 尿微量白蛋白（MALB）測定試劑盒（免疫透射比濁法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 33 弓形蟲 IgG 抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正

187、常進行中 否 首次注冊 34 巨細胞病毒 IgG 抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 35 風疹病毒 IgG 抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 36 巨細胞病毒 IgM 抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 37 弓形蟲 IgM 抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 38 風疹病毒 IgM 抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中

188、 否 首次注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 60 序號 產品名稱 注冊 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 39 高敏心肌肌鈣蛋白 I（hs-cTnI）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 40 高敏心肌肌鈣蛋白 I 校準品 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 41 高敏心肌肌鈣蛋白 I 質控品 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 42 氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 技術審評

189、 正常進行中 否 首次注冊 43 氨基末端腦利鈉肽前體校準品 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 44 氨基末端腦利鈉肽前體質控品 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 45 梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 46 全自動血液細胞分析儀 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 47 全自動血液細胞分析儀 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 48 全自動特定蛋白紅細胞沉降率分析儀 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊

190、49 全自動特定蛋白紅細胞沉降率分析儀 II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 50 肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（膠乳增強免疫透射比濁法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 51 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 61 序號 產品名稱 注冊 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 52 促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 53

191、糖類抗原 CA199 測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 54 腫瘤相關抗原 CA125 測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 55 癌抗原 CA15-3 測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 56 游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 57 總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 技術審評 正常進行中 否 變更注冊

192、 58 自動微生物培養系統 II 適用于各級醫療衛生機構、檢疫機構及科研機構通過體外培養，以檢測人體血液或其他在正常條件下無菌體液中的微生物 技術審評 正常進行中 否 延續注冊 59 手術室設備集總控制系統 III 在醫療機構手術室內使用，與內窺鏡系統以及其他周邊設備配套使用，用于對所連接的設備進行集中操作、集中顯示 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 60 3D 打印髖臼杯系統 III 作為生物型全髖關節假體系統髖臼組件，與我司同一系統組件配合使用，適用于人工髖關節置換術 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 62 序號 產品名稱 注冊

193、 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 61 膝關節假體 III 作為骨水泥型假體使用，適用于人工膝關節置換 技術審評 進行中 否 變更注冊 62 空心金屬接骨螺釘 III 用于四肢干骺端骨折內固定 技術審評 進行中 否 變更注冊 63 鎖定型金屬接骨板 III 適用于四肢、肩鎖骨、骨盆骨折內固定 技術審評 進行中 否 變更注冊 64 鈦合金鎖定型金屬接骨板 III 與同企業金屬接骨螺釘配合使用，適用于四肢、肩鎖骨、髖骨、坐骨和恥骨骨折內固定 技術審評 進行中 否 首次注冊 65 鎖定型金屬接骨板 III 與同一系統鎖定型金屬接骨螺釘、金屬接骨螺釘配合使用，

194、適用于四肢骨折內固定 技術審評 進行中 否 首次注冊 66 一次性多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器 II 適用于微創腹腔鏡手術，作為內鏡、器械以及氣體的通道 技術審評 進行中 否 變更注冊 67 一次性切口保護牽開固定器 II 適用于微創及小切口手術，擴展切口術野，保護切口免受損傷，減少切口污染 技術審評 進行中 否 變更注冊 68 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 II 產品供醫院臨床實施腹腔鏡手術時穿刺用 技術審評 進行中 否 變更注冊 69 腹腔鏡外科成套手術器械 II 供醫院實施腹腔鏡手術時用 技術審評 進行中 否 變更注冊 70 一次性套管穿刺器 II 供腔鏡手術中穿刺體壁后作為內窺鏡和手術器械進

195、出體內的通道，并可向體內輸送CO2 氣體用 技術審評 進行中 否 變更注冊 71 一次性沖洗吸引器（沖洗引流管）II 用于腹腔鏡手術中沖洗組織器官及抽取廢液 技術審評 進行中 否 變更注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 63 序號 產品名稱 注冊 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 72 一次性使用內窺鏡標本取物袋 II 供臨床微創窺鏡手術下收集人體組織標本/異物并取出體外用 技術審評 進行中 否 變更注冊 73 一次性腹腔鏡高頻手術器械 III 用于在腹腔鏡手術中對人體組織進行切割和凝血，在醫療機構使用 技術審評 進行中 否

196、變更注冊 74 腹腔鏡高頻手術器械 III 適用于腹腔鏡手術中的電凝和電切 技術審評 進行中 否 變更注冊 75 一次性結扎夾 III 預期用于手術中夾閉血管和管狀組織 技術審評 進行中 否 變更注冊 76 一次性腹腔鏡用穿刺器 II 供醫院臨床實施腹腔鏡手術時穿刺用 技術審評 進行中 否 變更注冊 77 內鏡用帶密封鞘取物袋 II 適用于腹腔鏡微創手術中穿刺和取標本時一次性使用 技術審評 進行中 否 變更注冊 78 一次性電動式腔鏡用直線型切割吻合器及組件 II 用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合 技術審評 進行中 否 變更注冊 79 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 II 用于

197、體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合 技術審評 進行中 否 變更注冊 80 腹腔鏡外科成套手術器械 II 供醫院實施腹腔鏡手術時用 技術審評 進行中 否 變更注冊 81 一次性使用腹腔鏡高頻手術電極 III 與高頻手術設備配合使用，用于腹腔鏡手術中對人體組織進行切割和凝血，在醫療機構中使用 技術審評 進行中 否 變更注冊 82 一次性電凝切割器（多功能手術解剖器）II 與高頻手術設備連接，供臨床高頻手術時止血以及對組織進行消融、切割、電凝和吸引用 技術審評 進行中 否 變更注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 64 2）FDA 注冊注冊 序號 產品名稱 注冊分類

198、臨床用途 注冊所處階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 1 V80 麻醉蒸發器 Anesthetic Vaporizer II 用于連續或間歇地向患者施用全身吸入麻醉劑并維持患者通氣的裝置 Used to administer to a patient,continuously or intermittently,a general inhalation anesthetic and to maintain a patients ventilation 技術審評 正常進行中 否 首次注冊 2 TE Air 系列彩色多普勒超聲系統 Diagnostic Ultrasound Syste

199、m II 用于臨床超聲診斷檢查 For clinical ultrasound diagnosis 技術審評 正常進行中 否 變更注冊 3）CE 注冊注冊 序號 產品名稱 注冊 分類 臨床用途 注冊所處 階段 進展情況 是否申報創新醫療器械 申報類型 1 分類：B 產品類別：W0101 臨床化學 預期用途：IVR 0608 用于篩選、測定或監測生理標志 分類：B 產品類別：W0102 免疫化學 預期用途：IVR 0602 用于篩選、測定或監測特定疾病的生理標志 分類：B Class B 預期用于生理標志物檢測和篩查的醫療器械 Medical devices intended for physi

200、ologic marker detection and screening 評審階段 正常進行中 否 首次注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 65 產品類別：W0102 免疫化學 預期用途：IVR 0607 用于妊娠或生殖測定 分類：B 產品類別：W0102 免疫化學 預期用途：IVR 0608 用于篩選、測定或監測生理標志 分類：B 產品類別：W0103 血液學/止血法/免疫學/組織學/細胞學 預期用途：IVR 0608 用于篩選、測定或監測生理標志 分類：B 產品類別：W0202 血液學組織學/細胞學 預期用途：IVR 0608 用于篩選、測定或監測生理標志 C

201、lassification:B Device Group:W0101-CLINICAL CHEMISTRY Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for scre

202、ening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:B Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0607-Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 66 Classification:B Devi

203、ce Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0103-HAEMATOLOGY/HAEMOSTASIS/IMMUNOHAEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY Intended Purpose:IVR 0608-Devices intend

204、ed to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:B Device Group:W0202-HEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY INSTRUMENTS Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers 2 分類：C 產品類別：W0101 臨床

205、化學 IVP 碼：IVP 3002 與生物化學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0301 用于篩選、診斷、分階段或監測癌癥 分類：C 產品類別：W0101 臨床化學 IVP 碼：IVP 3002 與生物化學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0602 用于篩選、測定或監測特定疾病的生理標志 分類：C Class C 預期用于生理標志物檢測和篩查的醫療器械 Medical devices intended for physiologic marker detection and screening 評審階段 正常進行中 否 首次注冊 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告

206、 67 產品類別：W0101 臨床化學 IVP 碼：IVP 3002 與生物化學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0608 用于篩選、測定或監測生理標志 分類：C 產品類別：W0102 免疫化學 IVP 碼：IVP 3007 與免疫學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0301 用于篩選、診斷、分階段或監測癌癥 分類：C 產品類別：W0102 免疫化學 IVP 碼：IVP 3007 與免疫學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0506 其他用于測定傳染/免疫狀態的標志物 分類：C 產品類別：W0102 免疫化學 IVP 碼：IVP 3007 與免疫學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR

207、 0602 用于篩選、測定或監測特定疾病的生理標志 分類：C 產品類別：W0102 免疫化學 IVP 碼：IVP 3007 與免疫學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0607 用于妊娠或生殖測定 分類：C 產品類別：W0102 免疫化學 IVP 碼：IVP 3007 與免疫學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0608 用于篩選、測定或監測生理標志 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 68 分類：C 產品類別：W0103 血液學/止血法/免疫學/組織學/細胞學 IVP 碼：IVP 3003 與色譜分析有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0602 用于篩選、測定或監

208、測特定疾病的生理標志 分類：C 產品類別：W0105 傳染免疫學 IVP 碼：IVP 3007 與免疫學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0501 用于產前篩選測定對分娩過程的免疫情況 分類：C 產品類別：W0105 傳染免疫學 IVP 碼：IVP 3007 與免疫學有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0503 用于監測存在或暴露感染途徑包括性傳播途徑 分類：C 產品類別：W0201 化學/免疫學設備 IVP 碼：IVP 3003 與色譜分析有關的體外診斷設備 預期用途：IVR 0602 用于篩選、測定或監測特定疾病的生理標志 Classification:C Device Group:

209、W0101-CLINICAL CHEMISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0301-Devices intended to be used in screening,diagnosis,staging or monitoring of cancer Classification:C 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 69 Device Group:W0101-CLINI

210、CAL CHEMISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C Device Group:W0101-CLINICAL CHEM

211、ISTRY IVP Code:IVP 3002-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding biochemistry Intended Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007

212、-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0301-Devices intended to be used in screening,diagnosis,staging or monitoring of cancer Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which

213、require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0506-Other devices intended to be used to determine markers of infections/immune status Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 70 IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which req

214、uire knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which req

215、uire knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0607-Devices intended to be used for detection of pregnancy or fertility testing Classification:C Device Group:W0102-IMMUNOCHEMISTRY(IMMUNOLOGY)IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Inte

216、nded Purpose:IVR 0608-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers Classification:C Device Group:W0103-HAEMATOLOGY/HAEMOSTASIS/IMMUNOHAEMATOLOGY/HISTOLOGY/CYTOLOGY IVP Code:IVP 3003-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chroma

217、tography Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specific disease Classification:C Device Group:W0105-INFECTIOUS IMMUNOLOGY 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 71 （3）報告期內已獲得注冊證的醫療器械報告期內已獲得注冊證的醫療器械 除歷史披露的已獲得注冊證的醫療器械信息外，報告

218、期內新增注冊、延續注冊、變更注冊、到期不延續的注冊證信息如下：1）NMPA 注冊注冊 IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0501-Devices intended to be used for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents Classi

219、fication:C Device Group:W0105-INFECTIOUS IMMUNOLOGY IVP Code:IVP 3007-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding immunoassays Intended Purpose:IVR 0503-Devices intended to be used to detect the presence of,or exposure to an infectious agent including sexually transmitted agents Cl

220、assification:C Device Group:W0201-CHEMISTRY/IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS IVP Code:IVP 3003-In vitro diagnostic devices which require knowledge regarding chromatography Intended Purpose:IVR 0602-Devices intended to be used for screening,determination or monitoring of physiological markers for a specif

221、ic disease 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 72 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 1 醫用內窺鏡冷光源 II 該產品用于內窺鏡診斷和手術中，為內窺鏡觀察人體體腔內的視場區域提供觀察照明 2023-01-30 2028-01-29 報告期內首次 2 4K 內窺鏡攝像系統 II 與光學內窺鏡及監視器配合使用，將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像 2023-01-30 2028-01-29 報告期內首次 3 紅外耳溫計 II 供對患者的體溫參數進行監測 2023-02-17 2028-02-16 報告期內首次

222、 4 乙型肝炎病毒 e 抗體校準品 III 體外診斷使用 2023-03-23 2028-03-22 報告期內首次 5 乙型肝炎病毒核心抗體校準品 III 體外診斷使用 2023-03-23 2028-03-22 報告期內首次 6 白介素 6 校準品 II 體外診斷使用 2023-04-19 2028-04-18 報告期內首次 7 全自動凝血分析儀 II 體外診斷使用 2023-04-21 2028-04-20 報告期內首次 8 全自動凝血分析儀 II 體外診斷使用 2023-04-24 2028-04-23 報告期內首次 9 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診

223、斷使用 2023-05-05 2028-05-04 報告期內首次 10 磁共振輸液信息采集系統 II 用于對除鎮痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過程，與適配的輸液泵和注射泵配合使用，在核磁共振環境中，為泵提供空間管理、電源管 理、報警管理、信息顯示 2023-05-06 2028-05-05 報告期內首次 11 輸液泵 II 用于患者輸注藥液 2023-05-10 2028-05-09 報告期內首次 12 注射泵 II 用于患者輸注藥液 2023-05-10 2028-05-09 報告期內首次 13 白介素 6(IL-6)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 2023-05-1

224、0 2028-05-09 報告期內首次 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 73 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 14 醛固酮（ALD）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 2023-05-22 2028-05-21 報告期內首次 15 全自動干化學尿液分析儀 II 體外診斷使用 2023-05-24 2028-05-23 報告期內首次 16 尿液有形成分分析儀 II 體外診斷使用 2023-05-24 2028-05-23 報告期內首次 17 全自動尿液分析系統 II 體外診斷使用 2023-05-26 2028-05-25

225、 報告期內首次 18 輸液監測器 II 與邁瑞公司中心監護系統聯合使用，用于對除鎮痛藥、化療藥物、胰島素之外液體在輸液過程中的監測 2023-05-26 2028-05-25 報告期內首次 19 全自動尿液分析系統 II 體外診斷使用 2023-05-26 2028-05-25 報告期內首次 20 全自動尿液分析系統 II 體外診斷使用 2023-05-26 2028-05-25 報告期內首次 21 全自動血液細胞分析儀 II 體外診斷使用 2023-05-26 2028-05-25 報告期內首次 22 呼吸機 III 用于患者呼吸支持 2023-05-31 2028-05-30 報告期內首次

226、 23 超聲影像存儲與傳輸系統軟件 II 用于對超聲影像的接收、存儲、顯示、處理、報告及系統管理 2023-06-01 2028-05-31 報告期內首次 24 白介素 6 質控品 II 體外診斷使用 2023-06-12 2028-06-11 報告期內首次 25 體外除顫監護儀 III 用于對患者進行手動體外除顫、體外同步復律、半自動體外除顫 2023-06-13 2028-06-12 報告期內首次 26 體外除顫監護儀 III 用于對患者進行手動體外除顫、體外同步復律、半自動體外除顫 2023-06-13 2028-06-12 報告期內首次 27 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、

227、體溫等參數進行監測 2023-06-20 2028-6-19 報告期內首次 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 74 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 28 呼吸機 III 用于患者呼吸支持 2023-01-03 2029-09-11 報告期內延續 29 自動體外除顫器 III 該產品可進行心肺復蘇語音/動畫指導并自動進行體外除顫治療，用于救治無反應、無呼吸或呼吸不正常、無循環跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸?。該產品在公眾場所或醫療場所中使用，應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級生命

228、支持課程培訓合格的醫務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用 2023-01-06 2030-06-18 報告期內延續 30 麻醉系統 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-01-06 2030-04-21 報告期內延續 31 麻醉機 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-01-06 2030-04-26 報告期內延續 32 遙測監護系統 III 供對患者的心電、心率、脈搏血氧飽和度和脈率進行監測 2023-01-06 2030-05-28 報告期內延續 33 超聲探頭 III 用于臨床超聲診斷檢查 2023-01-10 2029-07-25 報告期內延續 34 超聲探頭

229、III 用于臨床超聲診斷檢查 2023-01-16 2029-07-25 報告期內延續 35 半自動體外除顫器 III 該產品可進行心肺復蘇語音/動畫指導并提示使用者進行體外除顫治療，用于救治無反應、無呼吸或呼吸不正常、無循環跡象的疑似心臟驟?；颊撸ǔ扇撕蛢嚎苹颊撸?。該產品在公眾場所或醫療場所中使用，應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課2023-01-17 2030-06-18 報告期內延續 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 75 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 程培訓合格的醫

230、務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用。36 便攜式彩色多普勒超聲系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 2023-01-18 2030-07-20 報告期內延續 37 便攜式彩色多普勒超聲系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 2023-01-18 2030-07-20 報告期內延續 38 胱抑素 C(CysC)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）II 體外診斷使用 2023-01-20 2029-01-14 報告期內延續 39 經食管超聲探頭 III 用于臨床超聲診斷檢查 2023-01-20 2029-07-25 報告期內延續 40 全數字便攜式超聲診斷系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 2023-01

231、-20 2029-09-25 報告期內延續 41 全數字便攜式超聲診斷系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 2023-01-31 2029-09-25 報告期內延續 42 全數字便攜式超聲診斷系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 2023-02-07 2029-05-12 報告期內延續 43 一次性血氧傳感器 II 對患者的血氧飽和度及脈率進行測量 2023-02-23 2029-01-30 報告期內延續 44 血氧傳感器 II 對患者的血氧飽和度及脈率進行測量 2023-02-23 2029-11-27 報告期內延續 45 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-02-2

232、7 2029-03-05 報告期內延續 46 直型金屬接骨板 III 適用于人體四肢、肩鎖骨、盆骨部位的骨折手術 2023-02-27 2028-03-05 報告期內延續 47-淀粉酶（-AMY）測定試劑盒（連續監測法）II 體外診斷使用 2023-03-09 2029-01-14 報告期內延續 48 脂蛋白(a)Lp(a)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-03-14 報告期內延續 49 抗鏈球菌溶血素O(ASO)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-01-14 報告期內延續 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公

233、司 2023 年半年度報告 76 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 50 肌酸激酶同工酶校準品 II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-01-30 報告期內延續 51 糖化血紅蛋白質控品 II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-02-20 報告期內延續 52 糖化血紅蛋白校準品 II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-02-20 報告期內延續 53 前白蛋白校準品 II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-02-20 報告期內延續 54 常規生化復合校準品 II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-03-18

234、 報告期內延續 55 脂類校準品 II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-01-14 報告期內延續 56 特種蛋白校準品 II 體外診斷使用 2023-03-14 2029-01-14 報告期內延續 57 小而密低密度脂蛋白膽固醇（sd LDL-C）測定試劑盒（過氧化物酶法）II 體外診斷使用 2023-03-20 2029-03-07 報告期內延續 58 果糖胺（FUN）質控品 II 體外診斷使用 2023-03-20 2029-03-06 報告期內延續 59 二氧化碳（CO2），總膽汁酸（TBA）復合質控品 II 體外診斷使用 2023-03-20 2029-03-26 報告期

235、內延續 60 5-核苷酸酶（5-NT）質控品 II 體外診斷使用 2023-03-20 2029-04-08 報告期內延續 61-L-巖藻糖苷酶（AFU）質控品 III 體外診斷使用 2023-03-21 2029-04-15 報告期內延續 62 金屬骨針 III 適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定 2023-03-28 2028-09-04 報告期內延續 63 麻醉機 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-03-29 2029-12-08 報告期內延續 64 血氧傳感器 II 對患者的血氧飽和度及脈率進行測量 2023-03-30 2030-11-26 報告期內延

236、續 65 小而密低密度脂蛋白膽固醇（sd LDL-C）質控品 II 體外診斷使用 2023-04-03 2029-01-29 報告期內延續 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 77 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 66 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫比濁法）II 體外診斷使用 2023-04-03 2029-01-14 報告期內延續 67 2-微球蛋白（2-MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）II 體外診斷使用 2023-04-03 2029-01-23 報告期內延續 68 腺苷脫氨酶（ADA）質控品 II 體外診斷使用 2023-04-

237、03 2029-01-29 報告期內延續 69 脂蛋白(a)Lp(a)質控品 II 體外診斷使用 2023-04-03 2029-01-29 報告期內延續 70 乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 2023-04-10 2029-04-03 報告期內延續 71 妊娠相關血漿蛋白 A(PAPP-A)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 2023-04-14 2029-01-31 報告期內延續 72 游離-人絨毛膜促性腺激素（Free-hCG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 2023-04-14 2029-02

238、-21 報告期內延續 73 血管緊張素(A)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 2023-04-14 2029-03-26 報告期內延續 74 D-二聚體質控品 II 體外診斷使用 2023-04-17 2028-08-22 報告期內延續 75 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品 II 體外診斷使用 2023-04-17 2028-08-22 報告期內延續 76 人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 2023-04-18 2029-04-14 報告期內延續 77 血管緊張素校準品 II 體外診斷使用 2023-04-18 2

239、029-03-26 報告期內延續 78 血管緊張素 I 校準品 II 體外診斷使用 2023-04-18 2029-03-26 報告期內延續 79 血管緊張素 II(AII)測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 2023-04-18 2029-03-26 報告期內延續 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 78 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 80 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-04-21 2029-01-28 報告期內延續 81 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診

240、斷使用 2023-04-25 2029-01-28 報告期內延續 82 乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 2023-04-25 2029-04-03 報告期內延續 83 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-04-27 2029-01-28 報告期內延續 84 手術室設備集總控制系統 III 適用于醫療機構手術室內，與內窺鏡系統及其他周邊設備配套使用，用于對所連接的設備進行集中操作、集中顯示?？蛇B接及控制的設備型號列表詳見產品技術要求附錄及說明書 2023-04-27 2029-06-27 報告期內延續 85 乙型肝炎病毒

241、e 抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）III 體外診斷使用 2023-04-28 2029-04-03 報告期內延續 86 便攜式彩色多普勒超聲系統 II 用于臨床超聲診斷檢查 2023-05-04 2029-05-04 報告期內延續 87 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-05-06 2029-03-05 報告期內延續 88 酶標儀 II 體外診斷使用 2023-05-12 2029-04-07 報告期內延續 89 總人絨毛膜促性腺激素（Total HCG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）II 體外診斷使用 2023-05-12 202

242、9-02-21 報告期內延續 90 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-05-17 2029-09-11 報告期內延續 91 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-05-17 2029-04-07 報告期內延續 92 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-05-22 2029-04-07 報告期內延續 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 79 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 93 解剖型金屬接骨板 III 適用于四肢、肩鎖骨、骨盆骨折內固定 2023-05-26 2028-05-25 報告

243、期內延續 94 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-05-30 2028-11-19 報告期內延續 95 厭氧培養瓶 II 體外診斷使用 2023-06-05 2029-01-07 報告期內延續 96 需氧培養瓶 II 體外診斷使用 2023-06-05 2029-01-07 報告期內延續 97 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-06-16 2029-01-29 報告期內延續 98 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-06-16 2029-01-29 報告期內延續 99 放射影像信息系統 II 供醫療單位作 X 射線攝影診斷用 2023

244、-06-28 2029-05-12 報告期內延續 100 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-01-03 2026-09-13 報告期內變更 101 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-01-04 2026-07-15 報告期內變更 102 全自動化學發光免疫分析儀 II 體外診斷使用 2023-01-06 2026-08-26 報告期內變更 103 麻醉機 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2023-01-10 2026-06-07 報告期內變更 104 總膽固醇（TC）測定試劑盒（氧化酶法）II 體外診斷使用 2023-01

245、-16 2027-06-04 報告期內變更 105 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-01-16 2027-11-01 報告期內變更 106 呼吸機 III 用于患者呼吸支持 2023-01-20 2027-07-06 報告期內變更 107 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-02-10 2024-03-11 報告期內變更 108 D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（免疫比濁法）II 體外診斷使用 2023-02-20 2026-08-25 報告期內變更 109 全自動生化分析儀 II 體外診斷使用 2023-02-20 2025-10-28

246、報告期內變更 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 80 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 110 超敏 C 反應蛋白（hs/CRP）檢測試劑盒（乳膠增強免疫散射比濁法）II 體外診斷使用 2023-02-23 2025-08-03 報告期內變更 111 血細胞分析儀用校準物（光學法）II 體外診斷使用 2023-02-23 2025-08-16 報告期內變更 112 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-03-03 2026-08-02 報告期內變更 113 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監

247、測 2023-03-03 2026-07-14 報告期內變更 114 病人監護儀 III 供對患者的心電、呼吸、體溫等進行監測 2023-03-06 2026-01-24 報告期內變更 115 D-二聚體（D-Dimer）校準品 II 體外診斷使用 2023-03-20 2026-07-04 報告期內變更 116 全自動化學發光免疫分析儀 II 體外診斷使用 2023-03-21 2028-01-01 報告期內變更 117 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）校準品 II 體外診斷使用 2023-03-24 2026-07-04 報告期內變更 118 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（免

248、疫比濁法）II 體外診斷使用 2023-03-24 2026-08-02 報告期內變更 119 電動綜合手術床 II 供臨床手術用 2023-03-28 2027-01-24 報告期內變更 120 凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）II 體外診斷使用 2023-03-31 2026-07-04 報告期內變更 121 D-二聚體（D-Dimer）質控品 II 體外診斷使用 2023-03-31 2026-07-04 報告期內變更 122 活化部分凝血活酶時間（APTT）測定試劑盒（凝固法）II 體外診斷使用 2023-03-31 2026-07-04 報告期內變更 123 凝血酶時間（TT

249、）測定試劑盒（凝固法）II 體外診斷使用 2023-04-03 2026-07-04 報告期內變更 124 抗凝血酶(AT)測定試劑盒（發色底物法）II 體外診斷使用 2023-04-03 2026-07-04 報告期內變更 125 纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）II 體外診斷使用 2023-04-10 2026-07-07 報告期內變更 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 81 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 126 中心監護系統 II 對患者的生命體征、麻醉信息、呼吸信息和輸液信息進行集中監護和管理 2023-04-10 20

250、25-12-06 報告期內變更 127 封閉負壓引流材料 III 適用于皮膚、軟組織創面負壓封閉引流 2023-04-13 2024-12-25 報告期內變更 128 全自動微生物鑒定藥敏分析儀 II 體外診斷使用 2023-04-17 2027-04-20 報告期內變更 129 全自動加樣儀 II 體外診斷使用 2023-04-17 2027-04-20 報告期內變更 130 酵母樣真菌檢測試劑盒 II 體外診斷使用 2023-04-18 2024-05-07 報告期內變更 131 一次性腹腔鏡高頻手術器械 III 用于在腹腔鏡手術中對人體組織進行切割和凝血，在醫療機構使用 2023-04-

251、20 2028-02-27 報告期內變更 132 凝血質控品 II 體外診斷使用 2023-05-04 2026-07-04 報告期內變更 133 抗凝血酶（AT）質控品 II 體外診斷使用 2023-05-04 2026-07-04 報告期內變更 134 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品 II 體外診斷使用 2023-05-04 2026-07-07 報告期內變更 135 血細胞分析儀用質控物（光學法）II 體外診斷使用 2023-06-21 2025-08-16 報告期內變更 136 血細胞分析儀用質控物 II 體外診斷使用 2023-06-21 2025-12-24 報告期內變更

252、137 全自動化學發光免疫分析儀 II 體外診斷使用 2018-01-02 2023-01-01 報告期內到期不延續 138 C-反應蛋白（CRP）質控品 II 體外診斷使用 2018-02-02 2023-02-01 報告期內到期不延續 139 抗鏈球菌溶血素O(ASO)測定試劑盒（膠乳增強免疫透射比濁法）II 體外診斷使用 2018-02-12 2023-02-11 報告期內到期不延續 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 82 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 140 肌酐（CREA）測定試劑盒（改良 Jaff 法）II 體外診斷使用 2

253、018-02-12 2023-02-11 報告期內到期不延續 141 輸液泵 II 用于患者輸注藥液 2019-04-22 2023-04-17 報告期內到期不延續 142 注射泵 II 用于患者輸注藥液 2019-09-04 2023-05-14 報告期內到期不延續 143 細菌濁度儀 II 體外診斷使用 2021-07-19 2023-03-25 報告期內到期不延續 2）FDA 注冊注冊 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 1 呼吸機 Ventilator SV800,SV600 II 用于患者呼吸支持 For patient respiratory suppo

254、rt 2023-02-07 永久有效 報告期內變更 2 彩色多普勒超聲系統 Resona R9,Resona R9 Exp,Resona R9 Pro,Resona R9S,Nuewa R9,Nuewa R9 Exp,Nuewa R9 Pro,Nuewa R9S,Resona 7,Resona 7CV,Resona 7EXP,Resona 7S,Resona 7OB,Resona 7PRO,Imagyn 7,Resona Y II 用于臨床超聲診斷檢查 For clinical ultrasound diagnosis 2023-06-09 永久有效 報告期內變更 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限

255、公司 2023 年半年度報告 83 序號 產品名稱 注冊分類 臨床用途 發證日期 有效期 注冊情況 Diagnostic Ultrasound System 3 M9,M9T,M9CV,M8 Elite 超聲診斷系統 Diagnostic Ultrasound System II 用于臨床超聲診斷檢查 For clinical ultrasound diagnosis 2023-02-07 永久有效 報告期內變更 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 84 二、核心競爭力分析二、核心競爭力分析 公司的核心競爭力主要體現在以下公司的核心競爭力主要體現在以下六六個方面：個方面：

256、（一）（一）完備完備的合規管理體系的合規管理體系 公司堅持以誠信和道德的方式開展業務，遵守適用的法律法規，對任何形式的舞弊和賄賂行為秉持“零容忍”的態度。公司設立獨立的合規職能部門，落實和執行有效制度打擊舞弊和賄賂行為。公司通過國際標準 ISO 37001:2016 認證，按照要求建立反賄賂管理體系，并根據實際情況持續對該體系的運轉實行優化和改進。公司搭建了完備的合規組織和治理架構，由董事會負責監督及審視，設置合規委員會作為合規管理的議事和決策機構，由副董事長、總經理及相關職能負責人統籌協調，強化公司合規意識，推進合規管理工作。在合規委員會的領導下，設有合規辦公室、審計監察等監督部門，各業務及

257、職能部門中由業務骨干擔任合規管理員，將合規組織建設到一線，從源頭端樹立合規意識，壓實合規管理責任?？傮w形成了從業務部門到合規辦公室，再到審計、法務及監察部門的“三道防線”，建設起匹配業務發展的合規組織能力，讓業務在“陽光”下運行，讓合規意識貫穿經營過程中的每一個環節。2023 年，國際權威評級機構摩根士丹利資本國際公司（Morgan Stanley Capital International，MSCI）將邁瑞醫療最新 ESG 評級提升至 AA 級，充分肯定了公司在環境、社會和公司治理層面取得的成功，這也是 A 股上市公司所獲得的最高 ESG 等級評級。公司合規管理體系通過 ISO37001 國

258、際反賄賂管理體系標準審核，覆蓋公司生命信息與支持、醫學影像和體外診斷三大產線產品研發、生產、銷售和運營的各個方面。除體制機制搭建外，公司高度重視合規文化建設，將合規文化建設管理工作統一納入企業文化建設管理組織體系，在高管承諾、培訓與宣傳、干部任免、獎懲機制方面積極融入合規生態，提升全體員工合規意識。目前，公司已建立了集團行為和道德準則，指導員工能夠以合乎誠信和道德的方式處理個人利益與職業關系之間存在的沖突；確保公司的經營和員工的行為能夠遵守當地適用的政府法律、法規與行業準則；確保公司對外提交的報告和文件，以及其他公開披露信息的完整度、真實性和準確性；幫助員工了解在做出決定時應承擔的責任，鼓勵員

259、工勇于說出他們認為不恰當的行為。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 85 2023 年，公司升級了邁瑞業務行為與道德守則，進一步為公司全體員工明確了業務開展過程中所應遵循的法律及道德標準，幫助員工守住合規及道德底線。（二二）卓越的體系化研發創新能力）卓越的體系化研發創新能力 公司采取自主研發模式，目前已建立起基于全球資源配置的研發創新平臺，設有十大研發中心，共有 3,971 名研發工程師，分布在深圳、武漢、南京、北京、西安、成都、美國硅谷、美國新澤西、美國西雅圖和歐洲。報告期內，武漢研究院項目的建設工作進展順利，擬建成公司的第二大研發中心，開啟邁瑞自主創新與發展的新征程。

260、報告期內，公司繼續保證高研發投入，研發投入 204,003.44 萬元，同比增長 40.07%，產品不斷豐富，技術持續迭代，尤其高端產品不斷實現突破。報告期內，在生命信息與支持領域，公司推出了瑞智聯生態易關護亞重癥整體解決方案、UX5 4K 熒光攝像系統、5mm 光學胸腹腔鏡、超聲高頻集成手術設備、BeneHeart D 系列新一代除顫監護儀、BeneFusion i/u 系列注射泵/輸液泵、BeneFusion MRI Station 磁共振輸注工作站、新 uMEC 監護儀、新一代麻醉系統 A7/A5、急救轉運呼吸機 TV80/TV50、新平臺手術床旗艦版 V9、腔鏡手術室解決方案（吊塔）、

261、4K 數字化手術室二期、HyLED C 系列手術燈等新產品。在體外診斷領域，推出了傳染病免疫試劑乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒、高血壓免疫試劑醛固酮二代和腎素二代、炎癥免疫試劑白介素 6 測定試劑盒、全自動凝血分析儀 CX-6000、全自動微生物鑒定藥敏分析儀 AF-600 等新產品。醫學影像領域還將在下半年推出超高端全身臺式彩超、高端心臟臺式彩超、高端體檢臺式彩超等重磅產品。公司通過醫療產品創新體系（MPI）的建設，包括業務和產品規劃流程、產品構思和用戶需求管理流程、基于全面質量管理理念的產品開發流程、技術研究流程、產品平臺建設流程和產品生命周期管理電子平臺系統（PLM）的落實，系統性、規范

262、性地保證了公司源源不斷的創新動力。公司于 2016 年通過知識產權管理體系認證，建立了良好的全球知識產權保護體系，為公司產品在全球市場銷售提供了良好基礎。公司建有多個國際領先的研發專業實驗室，比如可靠性、標準化、電源、參數、氣體、探頭、熱力學等專項技術實驗室，其中可靠性實驗室和標準化實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，可靠性檢測實驗室還通過了 Intertek、SGS、TV 南德等國際第三方機構的認可。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 86 2002 年，經國家科技部批準，科技部依托邁瑞醫療組建“國家醫用診斷儀器工程技術中心”，該技術中心于 2006

263、 年正式掛牌成立，致力于打破國際壟斷，提升中國高端醫療器械的整體水平以及在國際市場的競爭力。2013 年，公司自主研發的發明專利“一種流式細胞檢測裝置及其實現的流式細胞檢測方法”獲中國專利金獎，實現了醫療器械行業在中國發明專利金獎上的零突破。2016 年，公司獲得“國家企業技術中心”稱號，為行業提供關鍵共性技術的自主知識產權支撐，推動國產醫療器械發展，成為醫療器械高科技行業的示范者與引領者。2017 年，公司參與的“超聲剪切波彈性成像關鍵技術及應用”項目榮獲 2017年度國家技術發明獎二等獎。2018 年，公司獲得第 20 屆中國專利優秀獎。2019 年，公司持續保持研發高投入，不斷實現技術突

264、破，獲得了社會各界的肯定與獎勵。公司“一種彈性成像中的位移檢測方法及裝置”專利榮獲第 21 屆中國專利金獎；“一種超聲成像的方法和裝置”專利獲得第六屆廣東專利金獎；“監護設備及其生理參數處理方法與系統”專利榮獲 2019 年度深圳市科學技術獎-專利獎；“血液細胞分析流水線系統的研制及產業化”項目榮獲 2019 年度深圳市科學技術獎-科技進步一等獎；Resona 7 彩色超聲多普勒系統獲得第二屆深圳環球設計大獎工業設計類金獎，這也是唯一獲得金獎的醫療器械類產品。2020 年，公司“監護設備及其生理參數處理方法與系統”獲得第七屆廣東省專利獎；“瘧原蟲感染的紅細胞的識別方法及裝置”獲得 2020 年

265、度深圳市專利獎；高端重癥呼吸機獲得深圳市科技進步一等獎；乳腺癌超聲精準診療技術研發及應用獲得深圳市科技進步二等獎。2021 年，公司與大連理工大學團隊共同研發的“血液細胞熒光成像染料的創制及應用”項目獲得2020 年度國家技術發明二等獎。公司“一種超聲成像的方法和裝置”獲得第二十二屆中國專利銀獎（發明）；“ARDS 精準化診療體系的建立與同質化平臺推廣”獲得 2021 年度江蘇省科技進步一等獎；“瘧原蟲感染的紅細胞的識別方法及裝置”獲得第八屆廣東省專利獎（銀獎）；“流量監測與控制的裝置”獲得 2021 年度深圳市專利獎；“高端數字移動式 X 射線機（DR）”獲得 2021 年度深圳市科技進步一

266、等獎。2022 年，公司“一種超聲成像設備及其超聲成像方法”獲得第九屆廣東專利獎銀獎。2023 年，公司“監護設備及其生理參數處理方法及系統”獲得第二十四屆中國專利金獎。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 87 以上獎項見證了邁瑞產品技術從跟跑到并跑，再到領跑的跨越式發展，體現了邁瑞科技創新、奮勇攻關、勇攀高峰的精神。十二五期間，公司主導國家科技支撐項目高端全數字彩色多普勒超聲診斷設備的研發、自動體外除顫儀及遠程管理維護系統和 863 計劃項目新一代高性能五分類血細胞分析系統研制，填補了中國醫療器械行業多項高端技術的空白，使得國產醫用超聲成像設備、體外除顫設備以及血細胞分

267、析設備的功能、性能和質量達到甚至局部超越了國際領先水平。十三五期間，由公司牽頭，中國科學院深圳先進技術研究院、深圳大學、西安交通大學、清華大學、北醫三院、北大深圳醫院共同合作承擔的國家重點研發計劃“多功能動態實時三維成像系統”實現超聲成像領域的重大技術突破。截至目前，“多功能動態實時三維成像系統”項目已通過驗收。這是自“973”、“863”計劃告別歷史舞臺后，獲國家科技部批準的數字診療專項項目之一。該項目的完成，填補了我國在高端醫學超聲診斷設備領域的空白，攻克了醫學影像領域的一大技術難關。十四五期間，公司主導深圳市科創委技術攻關重點項目高性能電動呼吸模塊關鍵技術研發，聯合中國科學院深圳先進技術

268、研究院、深圳市第二人民醫院等單位一起，在變速渦輪控制算法、自適應人機同步、自適應通氣模式等關鍵領域取得突破，達到國際一流水平，并在呼吸機的核心部件高性能醫用微型渦輪的研發和制造上取得成功，使其實現國產自主可控。目前，該項目研發的無創呼吸機已完成注冊，并已在國內和歐盟地區上市銷售。公司注重通過專利來保護自主知識產權，截至 2023 年 6 月 30 日，共計申請專利 9,476 件，其中發明專利 6,744 件；共計授權專利 4,503 件，其中發明專利授權 2,055 件。（三三）先進的質量管理和智能制造體系）先進的質量管理和智能制造體系 1、高標準的質量管理體系、高標準的質量管理體系 自成立

269、以來，公司始終堅持產品質量標準，持續優化管理職責、生產控制、糾正預防、設計控制等模塊，產品成功打入歐美等發達國家市場。報告期內，公司質量體系順利通過各類審核共 59 次。1995 年邁瑞醫療成為行業內首批通過德國 TV 南德意志集團的 ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證的企業。2000 年至 2003 年，公司監護儀、超聲、檢驗產品先后獲得歐盟 CE 產品認證。2004 年，公司監護儀首次獲得 FDA 510（K）產品認證進入美國市場。公司分別于 2012 年、2015 年和 2017 年連續三深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 88 次通過 FDA 的檢查。2

270、018 年，公司深圳總部通過了澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國五國聯合推進的醫療器械單一審核方案（MDSAP）的質量體系審核；子公司杭州邁瑞通過了美國 FDA 現場審核。2019 年，公司的高端彩色多普勒超聲系統 Resona 7 獲得由歐盟公告機構 TV 南德意志集團簽發的CE 證書，是國內首獲歐盟新醫療器械法規 MDR CE 認證的醫療器械制造商。2020 年，公司的2-MG 生化試劑產品獲得由 TV 南德意志集團簽發的 CE 證書，也是國內首批獲得歐盟新體外診斷器械法規IVDR CE 證書的制造商。2021 年至今，公司有多款產品（含 III 類除顫高風險產品）通過了歐盟公告機構（TV

271、 南德、SGS、BSI）的 MDR 和 IVDR CE 認證審核，并獲取相應的證書。2、高效的智能制、高效的智能制造體系造體系 公司在產品設計、工藝研發、加工制造、質量檢測等流程上統一協調，嚴格執行質量管理標準，實現產品質量一致性和全程可追溯。公司擁有總面積超過 30 萬平米的制造基地，滿足了全球銷售的生產需求。公司還引入醫療產品創新（MPI）流程，通過全生命周期的管理和電子平臺，全面提升研發效率，實現研發和制造聯動，使制造基地通過智能化管控，讓每個環節的管理可視化、標準化、可溯源。（四四）全球深度覆蓋、專業服務的營銷體系）全球深度覆蓋、專業服務的營銷體系 截至 2023 年 6 月 30 日

272、，公司營銷人員有 4,256 人。公司在國內超過 30 個省市自治區均設有分公司，在境外約 40 個國家擁有子公司，產品遠銷 190 多個國家及地區。公司已成為美國、英國、意大利、西班牙、德國、法國等國家的領先醫療機構的長期合作伙伴。在北美，公司擁有專業直銷團隊，已與美國四大集團采購組織 Vizient、Premier、Intalere 和 HPG 合作，項目覆蓋北美近萬家終端醫療機構；除此之外，公司在美國還服務于超過八成的 IDN 醫聯體客戶，并與多家大型 IDN 醫聯體建立了長期合作關系，其中包括 HCA Healthcare、Kaiser Permanente、Tenet Healthc

273、are、Christus Health 等。在歐洲，公司采用了“直銷+經銷”的銷售模式，公司產品持續進入歐洲高端醫療集團、綜合醫院以及?？漆t院。在發展中國家如拉美地區，公司采用了經銷為主的銷售模式，建立了完善且覆蓋度廣的經銷體系，產品進入了多家綜合性和?？祁愥t院。（五五）全方位、全時段、全過程售后服務體系）全方位、全時段、全過程售后服務體系“客戶導向”是邁瑞醫療的核心價值觀之一。公司建立全方位、全時段、全過程售后服務體系，積攢豐富的客戶服務經驗；在不斷向市場推出精良產品的同時，深挖客戶需求，了解客戶滿意度，積極處深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 89 理客戶投訴，優化服

274、務機制，保障客戶信息安全；努力為客戶提供安全、放心、創新的產品和服務，不斷滿足客戶對醫療業務的需求。公司有明確的售前支持流程，包括現場勘查、現場規劃布局方案、現場流程優化等服務，確保銷售和后續服務交付工作的正常進行。公司借助業界領先的 CRM 客戶關系管理平臺、遠程支持平臺和數據監控中心對服務全過程進行管理，在合法合規的前提下，主動預防故障發生，保證服務質量。公司通過全面的臨床應用培訓、設備維護及保養指導，協助醫護人員掌握臨床應用技術，協助用戶建立質控體系、保障設備高效運行。公司在境外設立了三級技術支持架構，全球呼叫中心國際業務覆蓋 22 個國家接受客戶服務申告，100 余個駐地直屬服務站點為

275、客戶提供現場服務和技術支持。此外，公司海外子公司為當地終端客戶和渠道資源提供售后技術培訓。在國內，公司構建了由 31 家分公司，50 余家駐地直屬服務站和 900 余家優質授權服務渠道商共同組成的完整的“總部-分公司-直屬服務站-服務渠道商”四級服務網絡構架。公司開通客戶呼叫中心 400-700-5652（7x24 小時）全天候服務熱線、擁有專家坐席 100 余名，并搭建了完備的四級備件庫，公司擁有 600 余名直屬工程師，200 余名臨床應用工程師以及 4,700 余名經原廠培訓、考核及認證的專業服務渠道商組成的服務團隊。（六六）穩定、專業的管理團隊）穩定、專業的管理團隊 秉承“普及高端科技

276、，讓更多人分享優質生命關懷”的使命，公司在多年的發展過程中，形成了以“客戶導向、以人為本、嚴謹務實、積極進取”為核心價值觀的獨具特色的企業文化。公司擁有穩定的、平均年齡低于 50 歲的核心管理層團隊，其中多人在邁瑞多個崗位歷練十年以上，積累了豐富的醫療器械行業研發、營銷、生產、管理、并購等相關經驗和卓越的國際化運營能力，對行業發展有深刻的認識。經過多年的創業發展，公司管理層基于企業的現實情況、行業發展趨勢和市場需求，及時、有效地制定符合公司實際的發展戰略，成員之間溝通順暢、配合默契，對公司未來發展有著共同的、務實的理念，將繼續帶領公司朝著全球前二十大醫療器械公司的目標邁進。深圳邁瑞生物醫療電子

277、股份有限公司 2023 年半年度報告 90 三、主營業務分析三、主營業務分析 概述 參見“一、報告期內公司從事的主要業務”相關內容。主要財務數據同比變動情況 單位：元 本報告期 上年同期 同比增減 變動原因 營業收入 18,475,773,496.00 15,355,576,079.00 20.32%無重大變動 營業成本 6,356,227,937.00 5,508,024,298.00 15.40%無重大變動 銷售費用 2,834,582,023.00 2,152,036,294.00 31.72%主要系報告期內持續加強全球營銷及服務網絡建設所致 管理費用 795,641,115.00 61

278、8,812,121.00 28.58%無重大變動 財務費用-571,557,352.00-223,178,782.00-156.10%主要系報告期內匯兌損益變化所致 所得稅費用 866,578,823.00 717,936,454.00 20.70%無重大變動 研發投入 2,040,034,424.00 1,456,451,929.00 40.07%主要系報告期內持續加強研發投入所致 經營活動產生的現金流量凈額 4,483,129,148.00 4,076,887,598.00 9.96%無重大變動 投資活動產生的現金流量凈額-2,178,994,371.00-2,276,808,548.00

279、 4.30%無重大變動 籌資活動產生的現金流量凈額-5,553,764,500.00-5,140,516,785.00-8.04%無重大變動 現金及現金等價物凈增加額-2,986,860,487.00-3,287,892,657.00 9.16%無重大變動 公司報告期利潤構成或利潤來源發生重大變動 適用 不適用 公司報告期利潤構成或利潤來源沒有發生重大變動。占比 10%以上的產品或服務情況 適用 不適用 單位：元 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 91 營業收入 營業成本 毛利率 營業收入比上年同期增減 營業成本比上年同期增減 毛利率比上年同期增減 分產品或服務 生命信

280、息與支持類產品 8,667,049,730.00 2,845,979,901.00 67.16%27.99%22.70%1.41%體外診斷類產品 5,974,810,808.00 2,232,777,810.00 62.63%16.18%12.24%1.31%醫學影像類產品 3,701,207,949.00 1,193,186,787.00 67.76%13.40%7.10%1.89%四、非主營業務分析四、非主營業務分析 適用 不適用 五、資產及負債狀況分析五、資產及負債狀況分析 1、資產構成重大變動情況、資產構成重大變動情況 單位：元 本報告期末 上年末 比重 增減 重大變動說明 金額 占總

281、資產比例 金額 占總資產比例 貨幣資金 20,199,846,930.00 42.49%23,185,663,305.00 49.60%-7.11%無重大變動 應收賬款 3,705,173,872.00 7.79%2,658,711,527.00 5.69%2.10%主要系報告期內銷售收入增長所致 存貨 4,425,821,099.00 9.31%4,024,915,834.00 8.61%0.70%無重大變動 固定資產 4,805,327,753.00 10.11%4,260,989,068.00 9.12%0.99%無重大變動 合同負債 2,495,186,188.00 5.25%4,14

282、2,767,341.00 8.86%-3.61%主要系報告期內預收貨款結轉銷售收入所致 應收票據 1,417,371.00 0.00%2,094,202.00 0.00%0.00%主要系報告期內應收票據到期承兌所致 長期應收款 14,143,231.00 0.03%25,282,311.00 0.05%-0.02%主要系報告期內收回貨款所致 其他權益工具165,273,670.00 0.35%0.35%主要系報告期內出于戰略投深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 92 投資 資的考慮所形成的非交易性權益工具投資增加所致 其他非流動金融資產 1,105,447,103.00

283、2.33%2.33%主要系報告期內以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產增加所致 商譽 4,637,423,017.00 9.75%4,403,193,037.00 9.42%0.33%無重大變動 應付賬款 3,002,451,153.00 6.32%2,290,617,795.00 4.90%1.42%主要系報告期內材料采購增加所致 預收款項 15,642.00 0.00%300,851.00 0.00%0.00%主要系報告期內預收租金減少所致 應付職工薪酬 2,539,137,370.00 5.34%2,162,216,866.00 4.63%0.71%無重大變動 應交稅費 748,

284、382,962.00 1.57%573,402,030.00 1.23%0.34%主要系報告期內應交企業所得稅增加所致 其他流動負債 413,643,760.00 0.87%601,874,175.00 1.29%-0.42%主要系報告期內預收款項中包含的待轉銷項稅減少所致 減：庫存股 671,258,456.00 1.41%999,990,786.00 2.14%-0.73%主要系報告期內第一批員工持股計劃部分解鎖致回購股份義務減少所致 其他綜合收益 213,098,572.00 0.45%-109,069,401.00-0.23%0.68%主要系報告期內外幣報表折算差額所致 少數股東權益

285、18,287,040.00 0.04%-0.04%主要系收購少數股東權益所致 2、主要境外資產情況、主要境外資產情況 適用 不適用 資產的具體內容 形成原因 資產規模 所在地 運營模式 保障資產安全性的控制措施 收益狀況 境外資產占公司凈資產的比重 是否存在重大減值風險 Mindray Medical Netherlands B.V.子公司 6,911,764,134 荷蘭 醫療器械的銷售 不適用-18,194,934 20.63%否 MR Global(HK)Limited 子公司 9,651,692,001 香港 醫療器械的銷售、投資管理 不適用 153,856,136 28.81%否 深

286、圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 93 3、以公允價值計量的資產和負債、以公允價值計量的資產和負債 適用 不適用 單位：元 項目 期初數 本期公允價值變動損益 計入權益的累計公允價值變動 本期計提的減值 本期購買金額 本期出售金額 其他變動 期末數 金融資產 4.其他權益工具投資 0.00 45,278,644.00 119,872,046.00 122,980.00 165,273,670.00 5.其他非流動金融資產 0.00 33,176,206.00 1,072,270,897.00 1,105,447,103.00 上述合計 0.00 33,176,206.00

287、 45,278,644.00 0.00 1,192,142,943.00 0.00 122,980.00 1,270,720,773.00 金融負債 0.00 0.00 其他變動的內容：其他變動為外幣報表折算差額。報告期內公司主要資產計量屬性是否發生重大變化 是 否 4、截至報告期末的資產權利受限情況、截至報告期末的資產權利受限情況 截止報告期末，資產權利受限的貨幣資金為 204,323,854.00 元，主要為政府補助開放式監管賬戶 81,573,869.00 元及信用證/履約保證金等。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 94 六、投資狀況分析六、投資狀況分析 1、總體

288、情況、總體情況 適用 不適用 報告期投資額（元）上年同期投資額（元）變動幅度 2,265,242,844.00 1,029,817,327.00 119.97%2、報告期內獲取的重大的股權投資情況、報告期內獲取的重大的股權投資情況 適用 不適用 3、報告期內正在進行的重大的非股權投資情況、報告期內正在進行的重大的非股權投資情況 適用 不適用 單位：元 項目名稱 投資方式 是否為固定資產投資 投資項目涉及行業 本報告期投入金額 截至報告期末累計實際投入金額 資金來源 項目進度 預計收益 截止報告期末累計實現的收益 未達到計劃進度和預計收益的原因 披露日期 披露索引 邁瑞醫療武漢研究院項目 自建

289、是 醫療器械業 115,852,989.00 566,379,642.00 募集資金及自有資金 開工建設 不適用 不適用 不適用 2020 年06 月20 日 2020-027 邁瑞醫療武漢生產基地項目 自建 是 醫療器械業 111,565,919.00 427,246,285.00 自有資金或/及自籌資金 開工建設 不適用 不適用 不適用 2020 年06 月20 日 2020-027 合計-227,418,908.00 993,625,927.00-不適用 不適用-4、以公允價值計量的金融資產、以公允價值計量的金融資產 適用 不適用 單位：元 資產類別 初始投資成本 本期公允價值變動損益

290、計入權益的累計公允價值變動 報告期內購入金額 報告期內售出金額 累計投資收益 其他變動 期末金額 資金來源 股票 119,872,046.00 45,278,644.00 119,872,046.00 122,980.00 165,273,670.00 自有 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 95 基金 1,072,270,897.00 33,176,206.00 1,072,270,897.00 1,105,447,103.00 自有 合計 1,192,142,943.00 33,176,206.00 45,278,644.00 1,192,142,943.00 0.

291、00 0.00 122,980.00 1,270,720,773.00-5、募集資金使用情況、募集資金使用情況 適用 不適用（1）募集資金總體使用情況募集資金總體使用情況 適用 不適用 單位：萬元 募集資金總額 575,179.95 報告期投入募集資金總額 29,041.71 已累計投入募集資金總額 428,149.92 報告期內變更用途的募集資金總額 0 累計變更用途的募集資金總額 162,272.54 累計變更用途的募集資金總額比例 28.21%募集資金總體使用情況說明 根據中國證券監督管理委員會(“證監會”)簽發的關于核準深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司首次公開發行股票的批復(證監許可2

292、018 1436 號文)，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司(以下簡稱“本公司”)于 2018 年 10 月向社會公眾發行人民幣普通股 121,600,000 股，每股發行價格為人民幣 48.80 元，募集資金總額為人民幣 5,934,080,000.00 元?？鄢袖N保薦費用人民幣 138,396,226.41 元，實際收到募集資金人民幣 5,795,683,773.59 元?？鄢l行中介費用人民幣43,884,311.43 元后，實際募集資金凈額為人民幣 5,751,799,462.16 元(以下簡稱“募集資金”)，上述資金于 2018 年 10 月10 日到位，業經普華永道中天會計師事務所

293、(特殊普通合伙)予以驗證并出具普華永道中天驗字(2018)第 0626 號驗資報告。截至 2023 年 6 月 30 日，公司 2023 年半年度使用募集資金人民幣 290,417,113.65 元，累計使用募集資金總額人民幣4,281,499,227.35 元，累計節余募集資金人民幣 294,856,916.07 元永久補充流動資金用于日常生產經營活動，尚未使用募集資金余額人民幣 1,175,443,318.74 元；募集資金存放專項賬戶余額人民幣 1,518,171,439.04 元與尚未使用的募集資金余額之間的差異為人民幣 342,728,120.30 元，包括收到的銀行利息人民幣 34

294、2,764,497.06 元，支付的銀行手續費人民幣36,376.76 元。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 96（2）募集資金承諾項目情況募集資金承諾項目情況 適用 不適用 單位：萬元 承諾投資項目和超募資金投向 是否已變更項目(含部分變更)募集資金承諾投資總額 調整后投資總額(1)本報告期投入金額 截至期末累計投入金額(2)截至期末投資進度(3)(2)/(1)項目達到預定可使用狀態日期 本報告期實現的效益 截止報告期末累計實現的效益 是否達到預計效益 項目可行性是否發生重大變化 承諾投資項目 光明生產基地擴建項目 否 73,387.49 73,387.49-44,9

295、31.68 61.23%已結項 不適用 不適用 不適用 否 南京邁瑞外科產品制造中心建設項目 否 79,592.45 79,592.45 8,133.47 53,509.85 67.23%已結項 不適用 不適用 不適用 否 邁瑞南京生物試劑制造中心建設項目 是 25,474.71-已終止 不適用 不適用 不適用 是 研發創新平臺升級項目 是 18,002.3 6,753.38-6,753.38 100.00%已結項 不適用 不適用 不適用 否 營銷服務體系升級項目 是 93,351.51 39,442.05-38,456.88 97.50%已結項 不適用 不適用 不適用 否 信息系統建設項目

296、是 105,371.5 33,732.05-33,687.34 99.87%已結項 不適用 不適用 不適用 否 償還銀行貸款及補充運營資金項目 否 179,999.99 179,999.99-179,999.99 100.00%不適用 不適用 不適用 不適用 否 武漢研究院項目 否-162,272.54 20,908.24 70,810.8 43.64%2024年 06月 30不適用 不適用 不適用 否 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 97 日 承諾投資項目小計-575,179.95 575,179.95 29,041.71 428,149.92-超募資金投向 不適用

297、 合計-575,179.95 575,179.95 29,041.71 428,149.92-分項目說明未達到計劃進度、預計收益的情況和原因 不適用 項目可行性發生重大變化的情況說明 邁瑞南京生物試劑制造中心建設項目實施過程中，醫療行業的外部環境發生了諸多變化。為快速滿足市場要求，公司根據實際情況優化調整生產經營計劃，南京試劑產品的產能規模通過公司深圳光明生產基地得以擴充。為提高募集資金使用效率，實現公司股東利益最大化，避免造成資金和資源的損失，上述募投項目不再適應當前公司的發展規劃，因此決定終止對該項目的投入。公司于 2021 年 4 月 27 日召開第七屆董事會第十次會議和第七屆監事會第八

298、次會議、2021 年 5 月 19 日召開 2020 年年度股東大會，審議通過了關于變更部分募集資金投資項目的議案，同意將已決議終止投入的該項目剩余募集資金 25,474.71 萬元及專戶利息投入到“武漢研究院項目”的建設。超募資金的金額、用途及使用進展情況 不適用 募集資金投資項目實施地點變更情況 不適用 募集資金投資項目實施方式調整情況 不適用 募集資金投資項目先期投入及置換情況 適用 2019 年 3 月 8 日，公司第六屆董事會第二十三次會議、第六屆監事會第八次會議審議通過了關于使用募集資金置換預先投入募投項目自籌資金的議案，同意公司使用募集資金置換預先投入募集資金投資項目的自籌資金共

299、計人民幣 10,927.34 萬元，一并以募集資金置換已支付發行費用的自有資金人民幣43,846,575.63 元；公司獨立董事出具了獨立董事關于第六屆董事會第二十三次會議相關事項的獨立意見。前述公司以自籌資金預先投入募投項目情況已由普華永道中天會計師事務所(特殊普通合伙)進行專項深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 98 審核，并出具了以自籌資金預先投入募集資金投資項目情況報告的鑒證報告(普華永道中天特審字(2019)第 0051 號)。公司已于 2019 年 3 月對前述預先投入募集資金投資項目的自籌資金人民幣 10,927.34萬元及已支付發行費用的自有資金人民幣 4

300、3,846,575.63 元完成置換。用閑置募集資金暫時補充流動資金情況 不適用 項目實施出現募集資金結余的金額及原因 適用 公司于 2022 年 4 月 18 日召開第七屆董事會第十六次會議和第七屆監事會第十二次會議，并于 2022 年 5 月10 日召開了 2021 年年度股東大會，審議通過了關于部分募集資金投資項目結項并將節余募集資金永久補充流動資金的議案，鑒于募投項目之“光明生產基地擴建項目”、“研發創新平臺升級項目”、“營銷服務體系升級項目”和“信息系統建設項目”已基本達到預定可使用狀態、可按實施計劃結項，為充分發揮資金的使用效率，最大程度發揮募集資金效能，結合公司實際經營情況，同意

301、公司將節余募集資金人民幣 29,485.69 萬元及銀行利息(最終金額以資金轉出當日銀行結息金額為準)永久補充流動資金用于日常生產經營活動。尚未使用的募集資金用途及去向 尚未使用的募集資金放于募集資金專戶和進行現金管理，并將繼續用于投入公司承諾的募投項目。截止2023 年 06 月 30 日的募集資金專戶活期存款余額 6,845.95 萬元，現金管理余額 144,971.19 萬元。募集資金使用及披露中存在的問題或其他情況 不適用（3）募集資金變更項目情況募集資金變更項目情況 適用 不適用 公司報告期不存在募集資金變更項目情況。6、委托理財、衍生品投資和委托貸款情況、委托理財、衍生品投資和委托

302、貸款情況（1）委托理財情況委托理財情況 適用 不適用 公司報告期不存在委托理財。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 99（2）衍生品投資情況衍生品投資情況 適用 不適用 公司報告期不存在衍生品投資。（3）委托貸款情況委托貸款情況 適用 不適用 公司報告期不存在委托貸款。（4）閑置募集資金現金管理）閑置募集資金現金管理 單位：人民幣萬元 序號序號 銀行銀行 業務名稱業務名稱 業務類型業務類型 期末余額期末余額 業務期限業務期限 資金來源資金來源 是否開立是否開立結算賬戶結算賬戶 1 中國銀行深圳招商路支行 七天通知存款 保本保證收益型 35,971.19 七天通知存款，可隨

303、時支取 首發閑置募集資金 是 2 中國銀行深圳招商路支行 人民幣大額存單 保本保證收益型 109,000.00 大額存單業務，可隨時支取 首發閑置募集資金 是 截止2023年6月30日的募集資金專戶現金管理余額人民幣144,971.19萬元。七、重大資產和股權出售七、重大資產和股權出售 1、出售重大資產情況、出售重大資產情況 適用 不適用 公司報告期未出售重大資產。2、出售重大股權情況、出售重大股權情況 適用 不適用 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 100 八、主要控股參股公司分析八、主要控股參股公司分析 適用 不適用 主要子公司及對公司凈利潤影響達 10%以上的參股

304、公司情況 單位：元 公司名稱 公司類型 主要業務 注冊資本 總資產 凈資產 營業收入 營業利潤 凈利潤 深圳邁瑞軟件技術有限公司 子公司 應用軟件開發及銷售 40,000,000.00 1,097,385,522.00 654,029,551.00 2,146,413,100.00 2,211,589,658.00 2,005,578,023.00 報告期內取得和處置子公司的情況 適用 不適用 公司名稱 報告期內取得和處置子公司方式 對整體生產經營和業績的影響 Hytest North America,Inc.設立 拓展海外業務 深圳邁瑞工業智能科技有限公司 設立 拓展境內業務 Mindray

305、 Technology Rus Limited Liability Company 設立 拓展海外業務 主要控股參股公司情況說明：深圳邁瑞軟件技術有限公司主要從事軟件產品的開發和銷售，銷售收入和利潤均來自于軟件產品的銷售。九、公司控制的結構化主體情況九、公司控制的結構化主體情況 適用 不適用 十、公司面對的風險及應對措施十、公司面對的風險及應對措施 1、行業政策變化風險、行業政策變化風險 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 101 醫療器械行業景氣度與政策環境具有較高的相關性，易受到醫療衛生政策的影響。公司產品及解決方案已經應用于全球 190 多個國家和地區，公司銷售易受

306、到境內、北美、歐洲、拉丁美洲等各地醫療行業政策的影響。若公司在經營策略上未能根據我國以及出口國相關政策的變化進行相應調整，將對公司經營產生不利影響。針對上述風險，公司一貫堅持合法合規經營，同時加強行業政策風險管理能力，充分分析行業政策和市場機會，做好戰略規劃，積極應對行業政策變化風險。同時，公司也在持續提高經營管理水平，不斷精細化完善研發、采購、生產、制造、服務、銷售等各方面管理體系。公司融合創新，緊貼臨床需求，加大科研開發和管理創新力度，全球市場布局相對均衡，并持續加大新興市場開發力度，促進公司業務持續健康發展，充分降低因行業政策變化引起的經營風險。2、匯率波動風險、匯率波動風險 公司合并報

307、表以人民幣列報。作為國際化醫療器械公司，公司報告期內境外銷售收入占比約 40%，主要以美元和歐元結算。人民幣兌美元、歐元的匯率波動，會對公司經營業績造成一定影響，主要體現在以下幾個方面：第一，公司境外銷售收入占比較高，而公司生產環節主要在國內，且主要原材料來自于境內，人民幣匯率波動會對營業收入、毛利率等造成一定影響；第二，公司境外銷售產品結算貨幣主要為美元、歐元，人民幣匯率波動將直接影響產品的價格競爭力，從而對經營業績造成影響；第三，人民幣匯率波動將直接影響公司匯兌損益。因此，匯率波動可能會對公司盈利狀況造成一定的影響。針對上述風險，公司將密切關注匯率變動情況，并通過適時運用外匯套期保值等匯率

308、避險工具、及時結匯，或在業務合同中約定固定匯率并在適當時機啟動價格談判等做法，有效控制匯率波動對公司業務經營產生的不利影響。3、經營管理風險、經營管理風險 隨著公司經營規模的不斷擴大，新興業務領域的快速發展，對公司的管理機制、人才儲備、市場開拓、合規經營等多方面提出更高的要求，如果公司在經營管理過程中不能解決管理能力及效率、人才儲備、市場開拓等方面的挑戰，組織模式和管理制度未能隨著公司規模的擴大而及時調整和完善，將對公司的有效運營和業務發展帶來一定風險。針對上述風險，公司持續積極引進高素質人才，加強對內部骨干員工的培養；嚴格按照上市公司規范治理要求，不斷優化、整合業務結構；加強內部控制體系建設

309、，優化內部流程，提升管理效率，堅持追求卓越的公司治理，以提高公司經營管理抗風險能力。4、產品研發的風險、產品研發的風險 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 102 醫療器械行業屬于技術密集型行業，對技術創新和產品研發能力要求較高、研發周期較長。因此在新產品研發的過程中，可能面臨因研發技術路線出現偏差、研發投入成本過高、研發進程緩慢而導致研發失敗的風險。為持續保持公司在行業內的核心競爭力，公司需要精確評估與掌握市場需求及技術發展趨勢，不斷研發新技術及新產品。若公司未來不能很好應對新產品研發中存在的風險，則將對公司新產品的研發進程造成不利影響，甚至導致新產品研發的失敗。針對上

310、述風險，自成立以來，公司高度重視研發體系建設，一直保持對研發創新的高投入，堅持自主創新掌握核心技術。目前公司建立了全球化的創新交流與實踐平臺，高效整合全球資源，構建了國際領先的醫療產品創新體系（MPI）、產品生命周期管理電子平臺系統（PLM），以市場為核心，以臨床需求為導向，通過需求管理、產品規劃、組合管理等行為，從而保證開發正確的市場需要的產品。未來公司將不斷夯實基礎，加強主營業務領域研發創新能力的管理，提升綜合研發創新實力，保持技術上的領先優勢。5、產品價格下降的風險、產品價格下降的風險 隨著醫療體制改革的深入推進，部分省份或地區招標降價、分級診療、醫聯體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺

311、，使醫療器械行業面臨一定降價壓力及趨勢。同時，隨著國內乃至全球醫保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產品時會加重產品性價比的權重考慮，市場競爭格局日益激烈，對公司持續提升市場競爭力提出新的挑戰。如果公司產品價格的降低幅度較大，將可能影響公司未來的盈利能力。針對上述風險，公司將采取以下措施：一是通過不斷改進技術，逐年推出新產品，從產品功能性能上根據市場需求進行創新或改進，同時結合良好的產品口碑和售后服務幫助維護產品價格體系；二是通過研發設計降低成本，同時加強管理控制原材料成本和經營費用；三是努力開拓市場，擴大業務規模，進一步提升產品市場占有率，提高公司整體盈利水平。6、中美貿易摩擦相關風險、中美

312、貿易摩擦相關風險 受中美貿易摩擦影響，自 2018 年 7 月 6 日起，公司對美國出口的監護儀、彩超、麻醉機、體外診斷產品以及相關配件等產品被加征 25%的關稅，如果公司無法將相關成本轉移至下游客戶，將對公司凈利潤造成一定不利影響。此外，中美貿易摩擦在政治不確定性、法律監管等方面給中國企業的赴美并購帶來了諸多風險，或將對公司未來在海外技術引進、人才引進、跨境并購等方面帶來不確定性風險。針對上述風險，公司將采取以下措施：一是密切關注中美貿易談判的進展情況，做好充足準備方案應對談判結果對公司業務的實質影響；二是積極研究當地監管政策，堅持合規經營的同時，積極申請關稅豁免，實際上，部分產品此前加征的

313、關稅已經得到了豁免；三是進一步提升產品附加值和綜合競爭能力，減小關稅對公司產品利潤率的影響；四是通過持續加大海外市場的拓展力度，有效提升產品市場占有率，增深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 103 強公司綜合盈利能力；五是針對少數進口的原材料，公司將積極拓展其他海外供應渠道或國內渠道，做好合理的庫存儲備。7、募集資金投資項目風險、募集資金投資項目風險 公司募集資金投資項目做了充分的行業分析和市場調研，可行性分析是基于當時的市場環境、技術發展趨勢及公司的實際情況做出的，經過了慎重、充分的可行性研究論證，但仍存在項目建設實施及后期生產經營過程中可能會由于市場環境變化、產業政策

314、變動、產品技術變革、市場開拓及銷售渠道管理出現疏漏及其他意外因素導致項目無法按計劃完成或無法達到預期收益，因此募集資金投資項目的實施存在一定的風險。針對上述風險，公司將加強對募集資金存放及使用的管理，同時，公司將持續關注并積極跟進募集資金項目進展情況，掌握行業發展趨勢、緊跟前沿技術、深入了解市場發展狀況，按照募集資金投資項目建設方案穩步實施，保障公司全體股東的利益。8、經銷商銷售模式的風險、經銷商銷售模式的風險 公司根據不同國家的具體情況采取不同的銷售模式，在國內以經銷為主、直銷為輔，在美國以直銷為主，在歐洲則直銷和經銷共存，在其他國家和地區以經銷為主、直銷為輔。隨著公司經營規模不斷擴大、營銷

315、網絡不斷豐富，對公司在經銷商管理、銷售政策制定、技術支持等方面的要求不斷提升，而公司對經銷商的組織管理、培訓管理以及風險管理的難度亦不斷加大。由于經銷商面對終端客戶，若公司不能及時提高對經銷商的管理能力，一旦經銷商出現管理混亂、違法違規等情形，將導致經銷商無法為終端客戶提供優質服務，由此可能對公司的品牌及聲譽造成負面影響，亦可能導致公司產品銷售出現區域性下滑。針對上述風險，一直以來，公司對經銷商嚴格要求，要求經銷商必須擁有穩定的業務骨干團隊、優質的售后服務團隊和專業的臨床支持能力，確保為終端客戶提供優質的服務。同時，公司對經銷商建立各項業務評分體系和監督考核機制，優勝劣汰，以“專業為先、規模至

316、上”為宗旨篩選調整經銷商，確保經銷商隊伍的專業和服務能力。未來，公司將繼續通過提供培訓、技術支持、市場推廣活動等方式支持經銷商，以實現公司銷售收入的持續增長。十一、報告期內接待調研、溝通、采訪等活動登記表十一、報告期內接待調研、溝通、采訪等活動登記表 適用 不適用 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 104 接待時間 接待地點 接待方式 接待對象類型 接待對象 談論的主要內容及提供的資料 調研的基本情況索引 2023 年 01 月 03 日 投資人辦公室 其他 機構 國壽養老、泰康資產等 過去一年IVD 集采執行情況及未來預期，公司產品中人工智能相關技術的應用情況，手持超

317、聲的產品亮點，公司一季度國內外經營情況，ESG管理體系內部定位等 詳見公司于 2023年 03 月29 日在巨潮資訊網（http:/）上披露的2023 年1 月 3 日-3 月 28 日投資者關系活動記錄表 2023 年 01 月 04 日 投資人辦公室 其他 機構 大家資管、民生加銀等 2023 年 01 月 06 日 公司會議室 電話溝通 機構 國投瑞銀、中信保誠等 2023 年 01 月 06 日 公司會議室 電話溝通 機構 華夏久盈、博時基金等 2023 年 01 月 10 日 公司會議室 實地調研 機構 興證資管 2023 年 01 月 11 日 公司會議室 電話溝通 機構 Arti

318、san Partners 2023 年 01 月 11 日 公司會議室 電話溝通 機構 融通基金、人保資管等 2023 年 01 月 13 日 公司會議室 電話溝通 機構 Coatue Management 2023 年 01 月 16 日 公司會議室 電話溝通 機構 Aberdeen Investment、西部利得等 2023 年 01 月 16 日 公司會議室 電話溝通 機構 Balyasny Asset、Dodge and Cox 等 2023 年 01 月 17 日 公司會議室 電話溝通 機構 GIC Private、Wellington Management 等 2023 年 01

319、月 18 日 公司會議室 電話溝通 機構 JK Capital、Janus Henderson 等 2023 年 01 月 19 日 公司會議室 實地調研 機構 Citi 2023 年 01 月 31 日 公司會議室 實地調研 機構 睿遠基金 2023 年 02 月 01 日 公司會議室 實地調研 機構 TT International 2023 年 02 月 01 日 公司會議室 實地調研 機構 華夏基金、正心谷投資等 2023 年 02 月 01 日 公司會議室 實地調研 機構 FSSA Investment 2023 年 02 月 02 日 公司會議室 電話溝通 機構 國金基金、永贏基金

320、等 2023 年 02 月 02 日 公司會議室 實地調研 機構 Janchor Partners 2023 年 02 月 03 日 公司會議室 實地調研 機構 易方達基金、南方基金等 2023 年 02 月 03 日 公司會議室 實地調研 機構 申萬菱信、中銀基金等 2023 年 02 月 03 日 投資人辦公室 其他 機構 Mirae Asset、Pictet Asset等 2023 年 02 月 06 日 公司會議室 實地調研 機構 光大保德信、興證全球等 2023 年 02 月 07 日 公司會議室 實地調研 機構 海通證券、博時基金等 2023 年 02 月 08 日 廈門瑞頤大酒其

321、他 機構 泓德基金、中歐瑞博等 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 105 接待時間 接待地點 接待方式 接待對象類型 接待對象 談論的主要內容及提供的資料 調研的基本情況索引 店 2023 年 02 月 08 日 公司會議室 實地調研 機構 中信保誠資管 2023 年 02 月 09 日 無錫太湖華邑酒店 其他 機構 華寶基金、國泰基金等 2023 年 02 月 09 日 公司會議室 電話溝通 機構 景林資產 2023 年 02 月 09 日 投資人辦公室 其他 機構 Sumitomo Mitsui DS Asset、Fidelity 等 2023 年 02 月 10

322、日 投資人辦公室 其他 機構 BlackRock Asset、Point72 Asset 等 2023 年 02 月 10 日 深圳星河麗思卡爾頓酒店 其他 機構 天弘基金、平安基金等 2023 年 02 月 14 日 投資人辦公室 其他 機構 富國基金、中歐基金等 2023 年 02 月 16 日 桂林香格里拉大酒店 其他 機構 嘉合基金、長盛基金等 2023 年 02 月 17 日 投資人辦公室 其他 機構 Wellington Management 2023 年 02 月 17 日 公司會議室 實地調研 機構 太平基金、華安基金等 2023 年 02 月 20 日 公司會議室 實地調研

323、機構 摩根士丹利華鑫基金、國信證券等 2023 年 02 月 20 日 公司會議室 電話溝通 機構 Goldman Sachs Asset 2023 年 02 月 21 日 投資人辦公室 其他 機構 JP Morgan Asset 2023 年 02 月 22 日 北京金融街威斯汀大酒店 其他 機構 新華養老、慎知資產等 2023 年 02 月 23 日 公司會議室 實地調研 機構 Millennium Partners、Temasek 等 2023 年 02 月 23 日 投資人辦公室 其他 機構 雙安資產 2023 年 02 月 24 日 深圳灣萬麗酒店 其他 機構 嘉實基金、中信資管等

324、2023 年 02 月 27 日 公司會議室 實地調研 機構 Arisaig Partners 2023 年 03 月 01 日 The Prince Park Tower Tokyo 其他 機構 Sumitomo Mitsui Trust Asset、Arrow Capital 等 2023 年 03 月 02 日 公司會議室 實地調研 機構 Fidelity International 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 106 接待時間 接待地點 接待方式 接待對象類型 接待對象 談論的主要內容及提供的資料 調研的基本情況索引 2023 年 03 月 06 日 投資

325、人辦公室 其他 機構 華夏基金、天弘基金等 2023 年 03 月 07 日 投資人辦公室 其他 機構 中歐基金、嘉實基金等 2023 年 03 月 08 日 投資人辦公室 其他 機構 工銀瑞信、中信保誠等 2023 年 03 月 08 日 公司會議室 電話溝通 機構 Axiom International 2023 年 03 月 10 日 公司會議室 實地調研 機構 匯添富基金、淳厚基金等 2023 年 03 月 13 日 公司會議室 電話溝通 機構 新華資管、華夏久盈等 2023 年 03 月 15 日 投資人辦公室 其他 機構 景順長城基金 2023 年 03 月 15 日 深圳星河麗思

326、卡爾頓酒店 其他 機構 國投瑞銀、創金合信等 2023 年 03 月 16 日 廈門瑞頤大酒店 其他 機構 諾德基金、敦和資產等 2023 年 03 月 17 日 公司會議室 實地調研 機構 HSBC Global、Comgest 等 2023 年 03 月 20 日 Conrad Hong Kong 其他 機構 AustralianSuper、Capital Research 等 2023 年 03 月 21 日 公司會議室 實地調研 機構 GIC Private 2023 年 03 月 21 日 公司會議室 實地調研 機構 建信養老、招商證券等 2023 年 03 月 22 日 公司會議室

327、 實地調研 機構 申萬證券 2023 年 03 月 24 日 公司會議室 實地調研 機構 WCM Investment 2023 年 03 月 28 日 公司會議室 電話溝通 機構 江南鴻遠基金 2023 年 04 月 28 日 公司會議室 電話溝通 機構 惠升基金、金鷹基金等 公司 2022年和 2023年一季度業績情況、研發投入和新產品推出情況，公司在可持續發展工作上的進展情況等 詳見公司于 2023年 05 月03 日在巨潮資訊網（http:/）上披露的2023 年4 月 28 日投資者關系活動記深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 107 接待時間 接待地點 接待方

328、式 接待對象類型 接待對象 談論的主要內容及提供的資料 調研的基本情況索引 錄表 2023 年 05 月 06 日 公司會議室 網絡平臺線上交流 其他 各機構、個人投資者 公司所處行業未來發展趨勢及公司在行業中的地位與核心競爭力，公司對賬上貨幣資金的使用計劃，公司研發投入的主要方向與即將落地的項目情況等 詳見公司于 2023年 05 月07 日在巨潮資訊網（http:/）上披露的2023 年5 月 6 日投資者關系活動記錄表 2023 年 05 月 04 日 投資人辦公室 其他 機構 Keystone Investors、JPMorgan Asset 等 公司二季度以來常規業務的恢復情況，公司

329、近期 MSCI 的ESG 評級提升的情況，化學發光業務去年的發展情況和當前的技術水平，體外診斷毛利率下降是否和試劑集采有關及其未來的毛利率趨勢等 詳見公司于 2023年 07 月02 日在巨潮資訊網（http:/）上披露的2023 年5 月 4 日-6 月 30 日投資者關系活動記錄表 2023 年 05 月 06 日 公司會議室 電話溝通 機構 睿遠基金 2023 年 05 月 08 日 投資人辦公室 其他 機構 招商基金、鵬華基金等 2023 年 05 月 08 日 公司會議室 實地調研 機構 Vontobel Asset、Ninety One Asset 等 2023 年 05 月 08

330、 日 公司會議室 實地調研 機構 AR Capital、Franklin Templeton 等 2023 年 05 月 09 日 上海柏悅酒店 其他 機構 上銀基金、趣時資產等 2023 年 05 月 09 日 投資人辦公室 其他 機構 廣發基金、交銀施羅德等 2023 年 05 月 09 日 上海裕景大飯店 其他 機構 中郵人壽、匯安基金等 2023 年 05 月 10 日 投資人辦公室 其他 機構 匯添富基金、興全基金等 2023 年 05 月 10 日 上海文華東方酒店 其他 機構 AllianceBernstein、Y2 Capital 等 2023 年 05 月 10 日 上海金茂

331、君悅大酒店 其他 機構 太平養老、財通基金等 2023 年 05 月 10 日 上海東方濱江其他 機構 農銀人壽、仁布投資等 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 2023 年半年度報告 108 接待時間 接待地點 接待方式 接待對象類型 接待對象 談論的主要內容及提供的資料 調研的基本情況索引 大酒店 2023 年 05 月 10 日 上海浦東嘉里大酒店 其他 機構 中金自營、德邦資管等 2023 年 05 月 11 日 北京金融街威斯汀大酒店 其他 機構 大家資管、前海開源等 2023 年 05 月 11 日 投資人辦公室 其他 機構 國壽養老、建信基金等 2023 年 05 月 12 日 公

332、司會議室 實地調研 機構 Wasatch Global、啟峰資本等 2023 年 05 月 15 日 投資人辦公室 其他 機構 Eastspring、UBS Asset 等 2023 年 05 月 16 日 公司會議室 實地調研 機構 Capital Research and Management 2023 年 05 月 16 日 International Finance Centre Hong Kong 其他 機構 Mighty Divine、Neuberger Berman 等 2023 年 05 月 16 日 投資人辦公室 其他 機構 Nikko Asset、Fullerton Fun

333、d 等 2023 年 05 月 17 日 投資人辦公室 其他 機構 Employees Provident Fund、Aham Asset 等 2023 年 05 月 18 日 公司會議室 實地調研 其他 馮華品、張立新等 2023 年 05 月 19 日 公司會議室 實地調研 機構 Somerset Capital、Cape Capital 等 2023 年 05 月 22 日 公司會議室 電話溝通 機構 華夏基金 2023 年 05 月 23 日 Conrad Centennial Singapore 其他 機構 RWC Partners、Manulife Asset 等 2023 年 05 月 24 日 公司會議室 實地調研 機構 泓德基金、Causeway Capital 等 2023 年 05 月 25 日 公司會議室 實地調研 機構 大成基金、Wellington Manage