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1、西南證券研究發展中心 2023年11月 潮平岸闊帆正勁，乘勢開拓譜新篇 基因測序行業 分析師：杜向陽 執業證號：S1250520030002 電話：021-68416017 郵箱： 1 基因測序高景氣賽道，全產業鏈市場增量可期。中國基因測序市場2021年規模為15.9億美元，占全球市場的10.13%，預期2026年增長至42.35億美元，占全球市場的11.23%。2018-2021年中國基因測序市場歷史平均增速17.8%，2022-2026年中國基因測序市場CAGR為21.6%。1）上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷。壁壘高，競爭格局相對穩定。技術提升是關鍵，本土企業有望搶占海外市場份額，巨頭加

2、速向下游延申，全產業鏈布局。2）中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道。疫后產業出清，規?；?外包化是發展方向，行業集中度持續提升。測序能力和數據分析能力是企業護城河構建的關鍵，加快技術更新速度，跨組學服務。企業可聚焦細分賽道，強化特檢能力。3）下游：應用領域廣泛，發展周期差異化?；驕y序下游應用場景多元，下游的NIPT應用已成熟，腫瘤早篩、腫瘤診斷與精準治療處于高速成長期，輔助生殖處于早期摸索，下游有望催生出多個百億級甚至千億級的應用市場，全產業鏈市場增量可期。政策利好+技術發展+消費升級，測序行業星辰大海。1）政策端：十四五規劃提出將基因測序作為我國未來產業，在基因及生物技術領域加快基因組學

3、研究應用，基因與生物技術作為七大科技前沿領域攻關領域之一。2）技術端：基因檢測提速迭代已發展至四代測序技術，測序成本不斷“超摩爾定律”降低，測序速度、測序長度、測序通量不斷優化提升。隨著NGS、納米孔測序等測序技術的廣泛應用，人類已經可以在單個診斷平臺上同時測試多種基因，從而進一步擴大了基因測序在臨床診斷應用中的效用。3）需求端：隨著全球消費升級，市場教育深化，下游多個需求場景孕育新機遇。海外行業邏輯持續驗證。1）海外政策扶持：癌癥基因檢測已于2018年納入全美醫保，且多家海外公司產品與商保合作。對比海外，由于我國存在檢測低滲透率、醫?；饓毫?、安全風險監管等矛盾點，我國基因測序僅納入少部分地

4、方醫保，少部分公司與商保建立合作。2）海外企業研發投入高，技術壁壘高，且具備先發優勢。2022年ILLUMINA研發費率為32%，遠超于國內基因測序公司的研發費率。海外公司產品矩陣豐富，自主研發持續迭代創新，從測序時間、通量、成本、精準度、靈活度等屢次突破。3）內生+外延雙驅動，全產業鏈深化布局。復盤海外Roche并購基因泰克，Illumina并購Grail和Solexa，以及國內華大智造并購CG US案例，各家戰略聚焦潛力細分賽道，孵化培育下游應用需求，以拉升中上游發展空間，實現全產業鏈高景氣持續向上。投資策略：上游領域技術壁壘高，國產技術持續突破迭代，打破海外壟斷，建議關注標的華大智造（6

5、88114.SH）。中下游場景技術多元化，各企業聚焦細分賽道，未來發展空間廣闊，建議關注標的諾輝健康（6606.HK）、金域醫學（603882.SH）、華大基因（300676.SZ）等。風險提示：行業政策風險，研發不及預期，產品商業化不及預期?；驕y序行業：潮平岸闊帆正勁，乘勢開拓譜新篇 目 錄 1 基因測序行業概況 2 基因測序行業產業鏈 4 投資標的 3 他山之石-海外市場啟示 1.1 基因測序基本概念 1.2 基因測序發展歷史 1.3 基因測序行業驅動因素 1.4 基因測序市場空間 2 基因測序：是對于脫氧核苷酸（DNA）通過基因測序設備進行其堿基排列順序的測定。主要測定包括腺嘌呤，胸腺

6、嘧啶，胞嘧啶和鳥嘌呤四種堿基的排列順序，從而解讀所蘊藏的DNA遺傳密碼?；驕y序行業屬于IVD板塊-分子診斷領域中發展最快的子行業。分子診斷中PCR、FISH、基因芯片只能對已知特定的序列進行檢測，相比之下基因測序則用來檢測未知的基因序列，基因測序可以用來探測基因組中各種特定的基因，如疾病相關的基因，變異的基因，包括基因的位置、表達水平改變、轉錄本重組等等。它能夠非常精確地測量一個物種的基因組，而且還能測量基因在空間上的分布，以及基因之間的表達水平和表達調節關系，應用廣泛。1.1 基因測序基本概念 3 數據來源：西南證券整理 基因測序流程圖 IVD行業細分 體外診斷（IVD）生化診斷 免疫診斷

7、 分子診斷 其他診斷 化學發光CLIA 酶聯免疫ELISA等 聚合酶鏈式反應PCR 熒光原位雜交FISH 基因芯片 基因測序 微生物診斷 血液、尿液診斷 流式細胞學 基因測序應用領域 數據來源：華大智造招股說明書，2022基因行業藍皮書，西南證券整理 4 1.1 基因測序基本概念 基因測序應用廣泛?；驕y序是一種新型基因檢測技術，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，個體的行為特征及行為合理，基因測序技術有助于鎖定個人病變基因，提前預防和治療。經過45年的發展，基因測序已發展至第四代測序技術，不斷升級的測序技術、不斷降低的測序成本，使得基因測序逐漸步入了人們的日常生活

8、中。應用領域聚焦在科研和臨床兩個領域?？蒲屑靶屡d應用領域包括多組學研究、人群隊列測序、新藥研發與創新、微生物檢測、農林牧漁、食品安全、海關檢疫、公共衛生管理、消費者基因組測序。臨床醫療領域包括無創產前檢測、輔助生殖、腫瘤診斷與精準治療、腫瘤早篩、傳染感染。目前基因測序已經在臨床、科研、消費以及非醫療方向等多個領域中已具有不可或缺的重要影響地位 基因測序最早于1977年由Sanger發明，即第一代測序。1998年毛細管測序技術問世，測序提速10倍，原計劃15年完成的人類基因組計劃加快進度。2005年二代高通量測序儀誕生，成本下降百倍，形成“超摩爾定律”之勢。截至2022年，經過45年的發展，基因

9、檢測已經發展到了四代測序技術，測序成本不斷降低，而測序速度、測序長度、測序通量不斷優化提升。中國基因組學應用行業的發展與全球發展同步，發展初期主要通過引進國外的高通量測序儀以用于開發下游的應用。2008年，將高通量測序技術用于研究基因與性狀之間的關聯，2010年，開發出可用于臨床的應用。測序技術和生物信息學的迅速發展已使人們能夠鑒定與疾病風險增加相關的基因變異，隨著NGS、納米孔測序等測序技術的廣泛應用，人類已經可以在單個診斷平臺上同時測試多種基因，從而進一步擴大了基因測序在臨床診斷應用中的效用?；驕y序技術發展至今45年，四代技術革新推動行業高速成長 1.2 基因測序發展歷史 5 基因測序發

10、展歷史 數據來源：同花順Ifind，西南證券整理 基因測序技術發展至四代，二代測序是目前商業化最成熟、應用范圍最廣的測序方法。三代和四代技術具有局限性，目前在商業上還未得到廣泛應用。二代高通量測序（NGS）是基于一代的合成終止測序，引入了可逆終止末端，實現邊合成邊測序。二代測序通量高，精度高，價格相對低廉，自2005年上市以來引領了測序行業的快速發展，目前為市場上主流的測序技術。盡管三代SMRT單分子測序和四代單分子納米孔測序技術是在二代NGS基礎上進行改良，從技術根源解決了二代讀長短、PCR偏向性的問題，但單分子測序技術仍面臨測序成本高和結果準確度相對較低的商業化瓶頸，而納米孔檢測技術尚處于

11、理論階段,由此二代測序在較長時間內仍將保持主流測序技術的地位。隨著測序技術的演進，未來通量更大、讀長更長、結果更準、時間更快、容錯更強、適用更廣、成本更低的基因測序技術可能會出現，存在技術升級更新迭代的可能。6 1.2 基因測序發展歷史 數據來源：MarketsandMarkets，灼識咨詢，NIH,西南證券整理 人類全基因組測序成本歷史變化 前兩代基因測序歷史成本變化 7 四代測序技術對比分析 1.2 基因測序發展歷史 第n代 測序平臺 測序原理 讀長 通量 準確率 運行時長 成本/一億堿基 優點 缺點 第一代 Sanger 雙 脫 氧 鏈 終止法 400-900bp 0.2Mb/run 9

12、9.90%20min-3h$2,400,000 高讀長，測序時長短，準確度一次性達標率高，能很好處理重復序列和多聚序列。通量低，成本高，難以做大量的平行測序。第二代 Roche-454 焦磷酸測序 700bp 0.45Gb/run 99.90%24hours$10,000 通量高，讀取速度快，準確度高。讀長短，拼接復雜，PCR偏向性而導致系統性錯誤。Illumina-GeneticAnalyzer 橋式PCR擴增與 邊 合 成 邊測序結合 50-300bp 750-1500Gb/run 98%1-10days$50-$150 ThermoFisher-ABI-Solid 乳液PCR擴增與 半

13、導 體 測序結合 50+35/50+50bp 30-50Gb/run 99.90%1-2weeks$130 IonTorrent 邊 合 成 邊 測序，釋放H+信號 400bp 98%2hours$66.8-$950 華大智造 DNA 納 米 球測 序 技 術DNBSEQ 50-600bp 99.40%5h-109h$500 提高測序準確率，降低重復序列，減少標簽跳躍 相比其他產品增加了一個環化步驟，但可支持自動化 第三代 PacificPacbio SMRT單分子測序 平均5500-8500bp，最大讀取長度30000bp 0.5-9Gb/run 87%30min-2h$7.2-$43.3

14、較長讀長，成本中等，讀取速度快，避免了PCR偏向性問題。準確度低，設備昂貴。第四代 OxfordNanopore 單 分 子 納 米孔 測 序，識別電流信號 100kb-300kb 超 長建庫 30-400bp/秒 90%無限時長$1.5-$4.7 極限讀長，成本中等，實時監控測序，測序過程簡單快捷，微量建庫。準確度低，邊緣點檢測易出錯誤。數據來源：CNKI、同花順ifind、Wikipedia、西南證券整理 8 1.2.1 第一代:Sanger測序技術 一代測序技術誕生于1977年，一代測序法通過電泳來分離不同長度的DNA片段實現測序，主要適用于有明確致病基因的家系，小群體樣本，已知致病位點

15、的基因診斷。一代測序技術主要由美國ABI公司所應用。一代測序的優點在于讀取長度長，讀長可達1000bp；高度的準確性，是突變檢測或驗證的金標準；依賴于PCR，普通實驗室即可完成。其缺點則在于通量低，測序成本高；操作復雜，自動化程度低，不能滿足基因大規模測序的要求；無法檢測出大片段缺失、基因拷貝數差異等基因突變類型；需要有參考序列。Sanger是突變檢測或驗證的金標準。一代測序：Sanger測序反應原理 數據來源：AddisonWesieyLongrnan，西南證券整理 9 1.2.2 第二代：NGS測序技術 二代高通量測序（NGS）是基于一代的合成終止測序，依靠DNA模板對PCR擴增來結合固體

16、表面，然后合成并測序。主要應用于尋找疾病的候選基因，可用于單基因病、復雜疾病如糖尿病、肥胖癥等甚至是癌癥的致病基因或易感基因的尋找。主要應用公司包括：Illumina、454LifeScience、Solexa、Roche、ThermoFisher、Genapsys、華大智造、貝瑞和康、諾禾致源、博奧生物、達瑞生物、安諾優達、達安基因。二代測序通量高，精度高，成本低，但讀長短導致測序過程中含量較少的序列信息存在丟失可能，且（除DNB外）因PCR偏向性可能導致系統性錯誤，故二代測序時需要進行多次重復測序，以提高準確性。DNB可以很好規避過于依賴PCR而導致的偏向性系統錯誤，從而有效提高了測序準確

17、性?？偟膩碚f，高通量測序是目前及未來相當長一段時間內的主流技術,也是基因測序普及及商業化應用的主要推動力。二代測序是目前商業化最成熟、應用范圍最廣的測序方法。二代測序可具體分為五類方法：焦磷酸測序法、合成測序法、連接測序法、半導體測序法、DNB（DNA納米球法）。二代測序：Illumina反應原理 數據來源：WIND，西南證券整理 10 1.2.2 第二代：NGS測序技術 第一，提高了測序準確率，精準度約為99.4%，靈敏度約為98.8%，高于IlluminaGeneticAnalyzer的98%精準度；第二，降低重復序列，重復序列占比小于3%；第三，減少標簽跳躍，標簽跳躍發生率低至0.000

18、1%-0.0004%。DNBSEQ測序技術因其測序準確率高和重復序列低等獨特的優勢，可有效支持全基因組測序與外顯子測序等應用場景，保證數據質量，減少數據浪費。DNA納米球測序技術DNBSEQTM 數據來源：華大智造公司官網，西南證券整理 相比較其他二代測序技術，華大智造DNBSEQ測序技術的優勢在于：11 1.2.3 第三代測序：單分子測序 三代單分子測序主要依靠物理方法在單分子水平讀取，是在二代NGS的基礎上有所改進，從技術根源解決了二代讀長短、PCR偏向性的問題，是在單細胞和單分子水平上進行基因組測序的新技術。主要應用公司包括：ThermoFisher、PacificBioscience、

19、ONT、瀚?；?。三代測序雖相較于前兩代增加了序列讀長長度，且可直接檢測RNA序列和甲基化序列，不需要進行PCR的擴增，不會導致人為引入突變。但三代單分子測序不適合單基因的檢測，例如需要單基因疾病，則檢測結果不太準確。三代單分子測序的最大缺陷在于測序的準確率不高，需多次重復測試或通過概率算法進行糾正以提高正確率，測序成本顯著增加，測序效率明顯降低。三代測序：PacBioSMRT測序反應原理 數據來源：PacificBioscience，西南證券整理 三代單分子測序較二代而言其的準確率低。12 1.2.4 第四代測序：納米孔測序 第四代測序技術是以第三代測序技術為基礎的。與前三代相比，具有代表性

20、的納米孔測序技術在成本和速度上都有了很大的提高，儀器也越來越小型化。將一個納米孔（Reader）固定在電阻膜上，在跨膜電場作用下，利用一個機動蛋白（Motor）牽引DNA單鏈從負極向正極移動時通過納米孔，由于納米孔的直徑非常細小，通常僅可以讓單個堿基通過，因此不同堿基通過納米孔時對電流的干擾不同，通過捕獲電流變化來識別和確認堿基序列，從而實現測序。主要應用公司包括：英國ONT、OxfordNanopore、Technologies。四代納米孔測序優點在于超長序列讀長、測序費用低、測序速度快、效率高?？芍С挚焖賱討B實時測序；支持直接測序原始DNA和RNA，檢測的準確率高達92%-98%。其測序準

21、確度與二代測序相比仍是較低，且四代采用的是水解測序法，無法模仿三代測序進行重復測序以提高正確率，從而導致測序時長及測序成本待調控。四代測序：納米孔反應原理 數據來源：CNKI，西南證券整理 四代較二代測序而言其準確率仍是較低。數據來源：國家政務平臺，西南證券整理 13 從“十二五”時期，政策的主要重心在開發新的測序技術，同時推動組學與生信技術在疾病防治方面的應用。到“十三五”時期，政府繼續堅持以“開發新一代基因測序技術”為重點的扶持政策，強調了發展“提高測序速度、降低測序成本”的高通量基因測序儀，培育規范的液體活檢、基因診斷等新興技術診療服務機構，同時推動基因檢測和診斷技術在其他各領域的應用及

22、轉化。至“十四五”時期，明確提出將基因測序作為我國未來產業。我國將基因測序作為國家重點領域，加大政策支持與引領力度，為基因測序發展助添動力。我國基因測序市場政策支持 1.3 行業驅動因素政策端 14 與此同時，基因測序行業的多重政策利好，也對基因測序產業鏈產生了不同方面的影響：上游：鼓勵以國產替代進口，加大對于國產測序儀采購。國家發改委等8部委聯合頒發關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見，以解決“高通量基因測序儀”采購難得問題，同時為促進國內醫療對國產測序儀的信心，提出了鼓勵“高通量基因測序儀”進院政策，極大促進了國產替代進口。中游：政策利好，大力度推廣基因測序服務。國家“十三五”科技

23、創新發展規劃（2016-2020年），提出構建提出建立健康人群和重點疾病人群的前瞻隊列,提出繪制百萬中國人群遺傳隊列圖譜，從而保證了基因測序服務的更大范圍的推廣。而在基因測序中，腫瘤液體活檢為基因測序主要應用方向，存在著潛在的千億市場空間。下游：政府鼓勵和支持以基因測序為基礎的精準醫療，臨床級產品監管逐步規范化?？萍疾坑?016年3月所發布的關于發布國家重點研發計劃精準醫學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知，將“精準醫學研究”列為2016年優先啟動的重點專項之一。政府在鼓勵行業發展的同時，也逐步加強臨床級基因測序產品的監管。2014年，衛計委和食品藥品監管總局為加強基因測序行業監管，

24、明確了基因檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，需經食品藥品監管總局審批注冊，并經得衛計委批準技術準入方可臨床應用。這些政策的出臺，一方面加大了對于臨床領域的監管力度，使得臨床級的測序產品逐步規范化，另一方面鼓勵科技成果的轉化，從而促進了測序技術在臨床應用的深入發展。1.3 行業驅動因素政策端 15 時間 發布機構 政策文件 主要內容 2016.1 工信部等部位 醫藥工業發展規劃指南 重點發展包括單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器在內的分析及診斷儀器 2016.3 國務院辦公廳 促進醫藥產業健康發展的指導意見 推動高通量基因測序儀等體外診斷設備和配音試劑產業化;提出對經確定為創新醫療器械的基

25、因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查 2016.3 國家發改委辦公廳 關于第一批基因檢測技術應用示范中心建設方案的復函 大力發展基因檢測技術，開展推廣應用有利于提高出生缺陷疾病，遺傳性疾病，腫瘤，心腦血管疾病。感染性疾病等重大疾病的防治水平;各地在工作中要注重推進具有自主知識產權的基因檢測儀器設備及試劑的產業化應用。2016.7 國務院“十三五”國家科技創新規劃 重點攻克新一代基因測率技術等精準醫療核心關鍵技術，開發一批重大疼病早期篩查，分子分型，個體化治療療效，測及監控等精準化應用解決方案和決策支持系統 2016.11 國務院“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃 到2020年，形成

26、新一代信息技術、高端制造等5個產值規模10萬億元級的新支柱，推進網絡化基因技術應用示范中心建設，開展出生缺陷基因篩查。腫瘤早期篩查及用藥指導等應用示范 2016.12 國家發改委辦公廳“十三五”生物產業發展規劃 目標是基因檢測能力(孕前、產前、新生兒)覆蓋新出生人口50%以上 2017.2 國務院 防治慢性病中長期規劃（2017年-2025年）實施早診早治，降低高危人群發病風險，促進慢性病早期發現 2017.4 科技部“十三五”生物技術創新專項規劃 要突破包括基因測序技術在內的若干前沿關鍵技術 2017.5 科技部“十三五”醫療器械科技創新專項規劃 加快發展單分子測序等前沿技術；重點開發包括掌

27、上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品。2017.6 科技部等部委“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃 到2020年，部分重點領域的基礎前沿研究取得重要進展，針對重點人群和重大疾病的防控技術獲得重要突破 2017.6 科技部、衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、中醫藥局和中央軍委后勤保障部“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃 明確要求加強基因治療、細胞治療等關鍵技術研究，加快生物治療前沿技術的臨床應用，創新治療技術，提高臨床救治水平 2017.12 黑龍江省人民政府 啟動“中國十萬人基因組計劃”我國在人類基因組研究領域實施的首個重大國家計劃，也是目前世界最大規模的人類基因組計劃。

28、分別涉及基因組計劃、高通量測序儀和新型分子診斷技術 2018.1 工信部 首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄 32種醫療設備產品可以享受到“首臺套”推廣應用政策的扶持，醫療設備產品中包括高通量基因測序儀。2018.12 衛計委 關于印發全國出生缺陷綜合防治方案的通知 到2022年，出生缺陷防治知識知曉率達到80%，婚前醫學檢查率達到65%，孕前優生檢查率達到80%，產前篩查率達到70%；新生兒遺傳代謝疾病篩查率達到98%，新生兒聽力篩查率達到90%，確診病例治療率達到80%2019.7 國務院 國務院關于實施健康中國行動的意見 倡導積極預防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發病率和

29、死亡率，提高患者生存質量?；驕y序相關政策 數據來源：國務院，工信部，國家發改委辦公廳，科技部，衛生計生委，藥監局，黑龍江省人民政府，衛計委，體育總局，中醫藥局和中央軍委后勤保障部，衛健委，各省市醫保局，西南證券整理 1.3 行業驅動因素政策端 16 時間 發布機構 政策文件 主要內容 2019.7 發改委、工信部、財政部等 促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）加快新一代基因測序，腫瘤免疫治療等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用 2020.9 國家藥品監督管理局 高通量基因測序儀標準 規范上游測序儀器技術要求標準 2020.9 國家衛健委 推進

30、實施健康中國行動2020年工作計劃 進一步明確指出，在腫瘤防治行動中要制定癌癥預防與篩查指南等工作的指導意見。2020.9 國家衛健委 關于印發國家傳染病醫學中心及國家污染病區域醫療中心設置標準的通知 傳染病醫學中心應當具備常見傳染病、新發突發傳染病和重大傳染病的綜合診療能力，具備突發新發傳染病病原體識別與檢測能力。2020.12 廣東省醫療保障局 關于公布部分醫療服務價格項目的通知 廣東省醫保局將高通量基因測序納入市場調節價醫療服務價格項目。高通量測序首次有了收費編碼，正式納入公立醫院。2020.12 國家衛健委 關于統籌推進婚前孕前保健工作的通知 統籌推進婚前醫學檢查、孕前優生健康檢查等婚

31、前孕前保健服務，不斷提高服務可及性，促進服務均等化，有力有效推進出生缺陷綜合防治。2021.8 北京市 北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃 支持發展高通量基因測序儀、新型分子診斷儀器等生命科學檢測儀 2021.8 江蘇省 江蘇省“十四五”制造業高質量發展規劃 以個性化，自動化為方向，重點發展面向糖尿病、心血管、腫瘤等重大疾病診斷的全自動生化檢測、質譜分析等即時即地檢測(POCT)裝備的研制與應用。提升核酸檢測、分子診斷用高通量基因測序儀、數字PCR等檢測設備和配套試劑發展水平。支持發展移動式、穿戴式體外診斷集成系統，鼓勵新型體外診斷技術研發及產業化 2021.9 山東市 青島市“十四五”戰

32、略性新興產業發展規劃 突破基因測序儀核心部件及技術應用瓶預，加快其因測序、分析、解讀等技術和產品應用試點示范 2021.9 吉林省 古林省制造業數字化發展“十四五”規劃 依托我省裝備制造產業基礎優勢，圍繞智能高端裝備，加快發展智能軌道交通裝備、新一代智能遙感衛星、重載荷智能化物探專用無人機、超高通量基因測序設備、拉曼單細胞精準分選儀等智能裝備和系統 2021.11 湖北省 湖北省制造業高質量發展“十四五”規劃 以基因測序、分子診斷、個性化給藥、細胞治療技術等前沿醫療技術的研究與檢用為引領，著力搭平臺，促融合、用場景。重點發展無創產前篩查(NIPT)、以CRISPR/Cas9技術為主導的基因修飾

33、技術、腫瘤細胞免疫治療技術、癌癥早篩、個人基因測序技術等，加快高通量基因測序設備、熒光定量/恒溫/數字PCR技術、細胞治療、個性化靶向用藥產品，體外病毒核酸控制試劑和技術的開發應用，積極探索藥品研發 2022.7 國家發展改革委 國家精準醫學產業創新中心瞄準未來醫療健康發展的制高點“精準發力”國家精準醫學產業創新中心將圍繞精準診斷、精準治療、精準評價等領域，積極開展分子診斷、靶向藥物等關鍵技術研發，建立藥效安全性評價、真實世界數據臨床評價標準體系，促進相關技術和產品在腫瘤、感染性疾病等防診治中的臨床應用，助力提高衛生健康供給質量和服務水平，支撐“健康中國”建設。2022.10 國家發展改革委、

34、商務部 鼓勵外商投資產業目錄（2022年版）（十八）專用設備制造業：全自動生化監測設備、五分類血液細胞分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、高通量基因測序系統、分子診斷設備制造 基因測序相關政策 1.3 行業驅動因素政策端 數據來源：國務院，工信部，國家發改委辦公廳，科技部，衛生計生委，藥監局，黑龍江省人民政府，衛計委，體育總局，中醫藥局和中央軍委后勤保障部，衛健委，各省市醫保局，西南證券整理 1.4 基因測序市場空間 數據來源：BCCResearch，前瞻研究院，西南證券整理 17 國內市場占比穩步上升，國內市場規模增速高于全球，上行空間巨大。根據BCCResearch發布的數據，全球基因測序市

35、場2021年規模為157億美元，預期2026年增長至377億美元。2018-2021年全球基因測序市場歷史平均增速15.84%，2022-2026年全球基因測序市場CAGR為19.1%。相比之下，中國基因測序市場2021年規模為15.9億美元，占全球市場的10.13%，預期2026年增長至42.35億美元，占全球市場的11.23%。2018-2021年中國基因測序市場歷史平均增速17.81%，2022-2026年中國基因測序市場CAGR為21.6%。中國人口基數龐大，財政醫療支出不斷增加，下游基因測序需求與日俱增。十九大報告中所提出健康發展戰略“人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志，要完善國

36、民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務?！敝袊丝诨鶖谍嫶?，財政醫療支出不斷增加，下游基因測序需求與日俱增。同時測序技術的快速升級發展，測序成本的持續下降，為基因測序在更多場景上的應用實現可能，由此推動了中國基因測序市場規模飛速發展。全球基因測序市場規模 中國基因測序市場規模 2021年全球基因測序行業上、中、下游市場規模占比 上游,30.6%中游,52.5%下游,16.9%2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 2.4 基因測序行業未來趨勢 18 目 錄 1 基因測序行業概況 2 基因測序行業

37、產業鏈 4 投資標的 3 他山之石-海外市場啟示 供需兩端相互影響，催化全產業鏈發展擴容?；驕y序產業鏈的上游為基因測序儀器、耗材和試劑的供應商，提供基因測序平臺和解決方案。中游為服務的提供商，向上游供應商支付設備及耗材的費用，向下游提供開發科研或臨床應用提供測序相關服務。下游主要是醫療機構、科研機構、制藥公司、公安機關及個人用戶。國內市場整體處于剛起步的階段，國內市場規模增速高于全球，上升空間巨大?；驕y序市場的規模由下游應用決定，由于政策利好，技術突破以及社會發展，基因測序下游應用發展空間巨大，每個細分領域有所差異。2 基因測序行業全產業鏈圖譜 19 數據來源：wind，西南證券整理 基因

38、測序產業鏈的上游為基因測序儀器、耗材和試劑的供應商，提供基因測序平臺和解決方案。上游“測序儀器制造業”高速成長，技術革新推動基因測序儀的商業化應用。近十年，隨著技術的迭代加速，測序速度和通量顯著提升，測序成本以超摩爾定律速度快速下降，技術的商業化逐漸走向成熟，讓我們看好基因測序未來的市場前景。國內市場初起步，國內市場規模增速未來有望高于全球，上升空間巨大。根據 Markets and Markets 的報告以及灼識咨詢全球及中國生命科學綜合解決方案行業報告的數據，全球基因測序儀及耗材市場規模保持著兩位數的高增速，全球基因測序儀及耗材市場規模從2015年約19億美元增至2022年約48億美元，復

39、合年增長率約為14.4%，并預計于2032年達到約242億美元，復合年增長率約為17.5%。國內市場增速高于全球市場增速，中國基因測序儀及耗材市場規模從2015年約17億元增至2022年約44億元，復合年增長率約為14.3%，并預計于2032年達到約298億元，復合年增長率約為 21%。隨著基因測序設備的裝機存量增加，耗材儀器比例提升，預期配套耗材的市場規模加速擴容。2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 20 全球基因測序儀與耗材市場規模及同比增速 中國基因測序儀與市場耗材規模及同比增速 數據來源：Markets and Markets，灼識咨詢全球及中國生命科學綜合解決方案行業報告，西南

40、證券整理 19 23 28 33 39 32 48 48 57 67 80 94 110 129 151 177 207 242-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%050100150200250300201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E全球基因測序儀與耗材市場（億美元）YOY17 23 30 38 42 30 44 44 56 68 82 98 118 143 171 206 248 298-40%-30%-20%-10%0%10%20%3

41、0%40%50%60%050100150200250300350201520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E中國基因測序儀與耗材市場（億元）YOY基因測序儀對比 NGS為基因測序領域的主力軍。第三、四代基因測序技術還未成熟。目前，三代測序技術單條序列錯誤率較高，且通量遠低于二代測序平均，若通過多次測序糾錯，測序成本將較高。四代測序技術雖然測序速度快，但也存在準確性的問題還未得到解決，第三、四代基因測序技術短時間內很難商業化。例如，Pacific Biosciences公司的P

42、ACBIO RS II的平均讀長達到10kb，減少了生物信息學中的拼接成本，且原理上避免了PCR擴增帶來的出錯，但是總體上單讀長的錯誤率依然偏高，與二代測序相比，成本和通量也沒有明顯優勢。因此，在三代和四代基因測序技術突破之前，第二代基因檢測技術仍為主流。根據Market Data Research的測算，2022年底全球NGS市場規模預計達到43.1億美元，2027年將達到101.3億美元，2023-2027年CAGR為18.66%。2022年底亞太地區NGS市場規模預計達到10億美元，2027年將達到31億美元，2023-2027年CAGR為25.35%。數據來源：基因測序技術及其臨床應用

43、，公司年報，億歐智庫，西南證券整理 2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 21 政策壁壘高，審批周期長。獲得行業準入及產品注冊的投資大、周期長、風險高。因此，在短時間內，新進入企業很難與已有企業形成有效競爭。根據國家藥監局醫療器械分類目錄，基因測序儀及試劑盒屬于第三類醫藥器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊申請，產品檢驗（經國家認可的檢測機構監測）、產品臨床驗證（如有規定可申請免臨床）、質量體系考核申請。政策引導行業逐步規范化。2022年11月，國家藥監局器審中心組織發布基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則、來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則

44、、微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則等3項指導原則，為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作。數據來源：藥監局，西南證券整理 2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 第三類醫藥器械注冊流程 22 基因測序屬于技術密集型的行業，上游企業需要投入大量資源進行研發?；驕y序技術是基因測序儀的核心，作為基因測序產業鏈上游的進入壁壘最高技術之一。行業整體核心技術壁壘高、生產工藝流程復雜、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高，新進入者很難在短期內掌握各種技術并形成競爭力。2021年ILLUMINA研發費率顯著提升。2022年Illumina研發費用為92億元，研發

45、費用率達到28.8%；華大智造研發費用為8億元，研發費用率達到19.2%。數據來源：WIND，ILLUMINA公司公告，華大智造公司公告，西南證券整理 2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 23 2022年Illumina與華大智造研發投入對比 公司 主要業務 營業收入（億元）研發費用（億元）研發 費用率 Illumina 基因測序業務 319.26 92.47 28.8%華大智造 基因測序儀業務、實驗室自動化業務等 42.31 8.14 19.24%18.1%20.2%17.4%21.1%19.7%18.7%20.1%19.5%20.8%18.1%21.0%19.8%18.7%18.3%

46、21.1%26.2%28.8%30.5%23.1%31.5%25.2%15.5%19.2%0%5%10%15%20%25%30%35%ILLUMINA華大智造 Illumina與華大智造研發費率歷史對比 1）基因測序儀器核心技術壁壘極高。測序儀的研發需要包括生化、光學、流體、機械、軟件算法等學科結合。全球具有自主研發并量產臨床級高通量基因測序儀能力的企業主要有Illumina、Thermo Fisher及華大智造。目前，國內已批基因測序儀器設備分為兩類，一類為國產品牌自研產品，例如華大智造，另一類為國內品牌與進口品牌聯合研發，例如達安基因，博奧晶芯和貝瑞和康等，其本質上屬于進口品牌。2.1 上

47、游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 24 注冊人名稱 產品名稱 測序儀類型 測序原理 適用范圍/預期用途 批準日期 華大智造 MGISEQ-2000 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2018/6/25 華大智造 MGISEQ-200 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導

48、致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2018/6/25 華因康 HYK-PSTAR-IIA 二代 連接測序法 該產品在臨床上僅限于與食品藥品監督管理部門批準的配套體外診斷試劑配合使用，用于對來源于人體樣本的核酸進行單位點測序，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2018/8/20 吉因加生物 Gene+Seq-200 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該

49、儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序 2019/8/26 吉因加生物 Gene+Seq-2000 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2019/8/26 達安基因 DA8600 二代 半導體測序法 該產品通過半導體傳感器對核苷酸聚合反應中的pH信號進行檢測，用于

50、人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與食品藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2019/9/25 中國獲批基因測序儀（截至2022年末）數據來源：藥監局，西南證券整理 2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 25 注冊人名稱 產品名稱 測序儀類型 測序原理 適用范圍/預期用途 批準日期 泛生子 GENETRON S5 二代 半導體測序法 該產品用于對來源于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織的人基因DNA測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該產品僅

51、限于與食品藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2019/11/1 貝瑞和康 NextSeq CN500 二代 可逆末端終止子測序法 該產品用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上可用于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合檢測，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2019/11/7 泛生子 GENETRON S2000 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致

52、存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2020/1/22 金圻睿 KM MiniSeqDx-CN 二代 可逆末端終止子測序法 在臨床上用于對來源于人體福爾馬林固定石蠟包埋樣本（FFPE）樣本中的人脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2020/3/30 博奧晶芯 BioelectronSeq 4000 二代 半導體測

53、序法 該產品通過半導體傳感器對核苷酸聚合反應匯中的pH信號進行檢測，用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合使用，僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2020/5/19 華大智造 基因測序儀DNBSEQ-T7、全自動樣本加載儀MGIDL-T7 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫 氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國

54、家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2021/1/14 中國獲批基因測序儀（截至2022年末）數據來源：藥監局，西南證券整理 2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 26 注冊人名稱 產品名稱 測序儀類型 測序原理 適用范圍/預期用途 批準日期 優迅醫療 USCISEQ-200 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從

55、頭測序。2021/1/26 嘉檢生物 AmCareSeq-2000 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可能導致存在疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2021/7/28 華大基因 BGISEQ-500 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或者易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監督管理總局批準的體外診斷試劑以及

56、儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2021/10/22 安諾優達基因 NextSeq 550AR 二代 可逆末端終止測序技術 用于對來源于人體樣本中的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合使用，僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2022/2/11 微遠醫療 VisionSeq 1000 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因

57、序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2022/5/9 真邁生物 GenoCare 1600 三代 單分子熒光測序法 該產品采用邊合成邊測序技術及全內反射熒光顯微成像技術，用于對來源于人體血漿樣本中的人脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理局批準的體外診斷試劑及胎兒染色體非整倍體數據分析軟件配合使用，僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2022/7/13 優迅醫學

58、 USCISEQ-2000 二代 聯合探針錨定聚合測序技術 在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。2022/12/21 中國獲批基因測序儀（截至2022年末）數據來源：藥監局，西南證券整理 2）測序試劑及耗材與基因測序儀相比的技術壁壘較低。測序試劑和耗材通常和測序儀配套使用。目前國內的燃石醫學、諾禾致源、世和醫療、艾德生物等公司都有能力通過技術合作或者獨立研發的方式獲得測序試劑。2.1 上游：國內起

59、步初期，海外寡頭壟斷 27 核心獲批NGS試劑（部分）注冊人名稱 產品名稱 基因數目 批準日期 燃石醫學 人EGPR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)4基因 2018/7/18 諾禾致源 EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CAALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)6基因 2018/8/11 世和醫療 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2突變檢測試劑(可逆端終止測序法)6基因 2018/9/28 艾德生物 人類10基因變聯合檢測試劑盒(可逆末端終測序法)10基因 2018/11/16 艾德生物 人類BRCA1基因和BRCA

60、2基因變檢測試劑(可逆末端終止測序法)2基因 2019/2/21 華大生物 EGFR/KRAS/ALK基因實變聯合檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)3基因 2019/8/26 吉因加 人EGPR/KRAS/ALK基因尖變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)3基因 2019/12/23 飛朔生物 EGPR/KRAS/BRAP/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)6基因 2020/1/22 泛生子 人類8基因突變聯合檢測試劑盒(半導體測序法)8基因 2020/1/22 臻悅生物 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯合檢測試劑盒(可逆未終止測序法)4基因

61、2021/2/24 元碼基因 人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)6基因 2021/7/14 海普洛斯 人EGFR/ALK基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)2基因 2021/10/20 燃石醫學 人類9基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)9基因 2022/3/11 金圻睿 人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)5基因 2022/5/9 思路迪 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯合檢測試劑盒(可逆未終止測序法)4基因 2022/5/13 聯川基

62、因 人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)5基因 2022/7/25 數據來源：藥監局，西南證券整理 海外公司長期占優，本土品牌意欲突圍。境外基因檢測技術起步較早，作為目前全球最大的基因測序設備生產商，Illumina在全球和中國的基因測序儀器設備和試劑耗材方面都占據較大的市場份額，于2019年分別達到了62%和78%。經過多年發展，已經建立了成熟的研發體系，積累了穩定的直銷和經銷體系，擁有較好的品牌形象。作為中國基因測序行業龍頭，華大智造公司營業收入和凈利潤規模相對較小，但隨著公司市場開拓、技術積累、產品注冊的不斷發展，營業收入及凈利潤增

63、長趨勢明顯。2.1 上游：國內起步初期，海外寡頭壟斷 28 全球基因測序儀市場競爭格局（2019年）國內基因測序儀市場競爭格局（2019年）數據來源：Grand View Research，西南證券整理 基因檢測產業鏈上游由設備和試劑組成，國產品牌逐步突破進口壟斷。1）基因檢測儀方面，2016年，華大智造成立，掌握了二代基因測序技術，通過自主研發，打破了Illumina的壟斷地位。2020年9月，齊碳科技發布國內首臺自主研發的納米孔基因測序儀QNome-9604，填補了中國新一代基因測序技術領域的空白。2022年11月，真邁生物的GenoCare 1600成為首款獲得NMPA批準上市用于臨床應

64、用的第三 代測序儀。2）NGS試 劑方面，2018年7月，燃石醫學的 產品,人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲NMAP批準上市。這是中國首個基于NGS以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒，有助于非小細胞肺癌患者選擇靶向藥物治療方式。國產品牌與進口品牌仍存在差距。隨著基因測序行業中下游日趨成熟，需要基因測序上游的公司緊跟市場發展趨勢，滿足客戶需求變化，在人才儲備、技術研發、產品更新和客戶服務等方面進一步增強實力。對于中下游行業，基因測序國產化有助于成本降低和規?；瘧?。數據來源：華大智造招股說明書，西南證券整理 2.1 上游：國內起

65、步初期，海外寡頭壟斷 29 基因測序儀業務技術實力對比 公司 核心技術類別 技術特點 技術缺點 Illumina 橋式PCR擴增與邊合成邊測序結合的技術路線 1、檢測準確性高，通量覆蓋廣；2、不同測序儀器機型的單機單次運行測序通量范圍為1.2-6000Gb PCR擴增技術會導致錯誤累積，搭配的生化技術會產生標簽跳躍（Index Hopping），需要使用雙接頭彌補 Thermo Fisher 乳液PCR擴增與半導體測序結合的技術路線 1、運行速度快，檢測連續相同堿基的準確性較低；2、通量適中，不同測序儀器機型的單機單次運行測序通量范圍為30Mb-50Gb PCR擴增技術會導致錯誤累積，半導體信

66、號讀取對連續相同堿基的識別錯誤率高 華大智造 DNA納米球與聯合探針錨定聚合相結合的技術路線 1、檢測準確性高，同時產出數據重復序列率低，能有效減少數據浪費；2、通量覆蓋廣，不同測序儀器機型的單機單次運行測序通量范圍為0.25-72000Gb 相比其他產品增加了一個環化步驟，但可支持自動化 中游為服務的提供商，向上游供應商支付設備及耗材的費用，向下游提供開發科研或臨床應用提供測序相關服務。中游市場規模以雙位數增速擴容?；驕y序產業鏈的中游購買上游生產的儀器試劑，以實驗室、研究機構、測序服務公司形式提供測序服務并開發基因測序相關應用。2021年BBC research發布，中游基因測序服務領域2

67、021年市場規模約為82.38億美元，全球中游服務約占基因測序行業整體規模的52.5%，預期以20.7%的CAGR增長至2026年的210.66億美元。根據華經產業研究院數據，中國基因測序服務領域規模約占全球的10%。全球基因測序服務市場規模 數據來源：Wind，BBC research，華經產業研究院，西南證券整理 2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 30 基因測試服務的商業模式大致分為兩類：一類為與醫院合作，醫院外包檢測或者與醫院合建實驗室，一類為自建第三方實驗室。一般大型醫療機構傾向于購買儀器試劑，而中小型醫療機構則傾向于選擇外包。第三方實驗室是偏重資產的模式，需要資金和技術的

68、投入。同時，規?；瘯档蜋z測成本，在競爭中具備比較優勢，逐漸成為行業主流商業模式。數據來源：西南證券整理 2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 31 院內第三方實驗室與獨立第三方實驗室對比 院內實驗室綜合服務商 第三方獨立實驗室綜合服務商 業務模式 醫院提供實驗室場地，為醫學實驗室提供體外診斷產品、技術服務支持、實驗室運營管理等等全方位的服務 具有獨立法人資格從事醫學檢測，類似于醫院檢驗科 客戶群體 B端：各級公立醫院的檢驗科 B端：醫療服務機構 C端：消費者個體 盈利模式 收入=公里醫院檢驗科收入*40%收入=終端檢驗收費*扣率 核心價值來源 渠道+服務+管理+產品 服務+產品+人力

69、 壁壘 資金 倉儲物流 基礎服務 實驗室運營管理能力 上游產品資源 下游客戶資源 資金 專業人才 運營管理 行業準入 質量控制 技術 特點 輕資產運營 重資產投入 市場競爭格局 競爭格局分散，潤達具有先發優勢。主要市場參與者包括潤達醫療、迪安診斷、賽力醫療 金域、迪安診斷、艾迪康、達安基因初步形成寡頭壟斷 ICL發展空間廣闊。第三方醫學實驗室指提供醫療檢測服務的行業。醫療檢測指運用現代物理化學方法、手段進行醫學診斷，包括傳統的或常規的醫療檢測技術、基因診斷方法、基因芯片檢測技術。根據Frost&Sullivan報告，若剔除新冠檢測，中國ICL市場由2016年的117億元增至2020年的198億

70、元，復合年增長率為14.0%，預計將于2025 年達 到463億 元，2021-2025年CAGR為18.4%。若包含新冠檢測，由2016年的117億元顯著增至2020年的307億元，復合年增長率為27.2%，預計將于2025年達到479億元，2021-2025年CAGR為9.3%。與其他發達國家相比，中國ICL市場仍處于起步階段。國家衛健委數據顯示，2020年，中國ICL滲透率約為6%，遠低于日本的60%、德國的44%及美國的35%。2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 32 中國ICL市場規模（剔除新冠檢測）中國ICL市場規模（包含新冠檢測）數據來源：Frost&Sullivan，

71、西南證券整理 各國ICL滲透率對比 國內四家公司金域醫學、迪安診斷、艾迪康、達安基因初步形成寡頭壟斷。2020年市場份額分別為26.2%、15.1%、8%及7.8%，合計超過50%。ICL行業通常按臨床項目的檢驗量和技術難易程度分為普檢和特檢項目。普檢項目供應商多、價格成熟、進院價格折扣率低，競爭激烈。LDT 模 式 開 放，形 成 利 好。根 據 Frost&Sullivan的報告，全球市場中基因檢測服務商業化主要是通過提供LDT服務。2021年2月國務院發布的醫療器械監督管理條例第53條規定，“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在

72、執業醫師指導下在本單位內使用?！?.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 33 2020年中國ICL競爭格局 數據來源：Grand View Research，西南證券整理 LDT模式與IVD模式 基因檢測服務根據客戶需求的不同，分為三大類：科研應用、臨床應用、消費應用 2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 34 基因測序服務方向一覽 全球基因測序服務客戶占比 主要服務科研機構，與國家研發投入緊密相關?？蒲袡C構（包含但不限于高校、研究所、臨床機構）客戶基于科研需求尋求合適的方案，服務提供商利用各類測序平臺為客戶研究提供多層次的科研技術服務及解決方案?？蒲卸说氖杖肱c國家科研經費的供給

73、密切相關。近幾年國家大力研發投入強勁，根據國家統計局披露，醫藥制造行業及相關領域的研發經費投入從2011年的211.2億元增長至2020年的784.6億元。十四五規劃明確提出“加快發展高通量基因測序技術”利好基因測序行業，將繼續助力相關領域科研發展。國內重點企業有華大基因、諾禾致源等，國外重點企業有Macrogen、Azenta安升達（2021年由Brooks Automation進行品牌重組）、Wellcome Trust Sanger Institute等。數據來源：Grand View Research，西南證券整理 服務程序標準化，臨床應用商業價值飛速提升。2021年5月28日，國家藥

74、監局批準醫療器械標準管理中心正式籌建醫用高通量測序標準化技術歸口單位，此舉標志著醫用高通量測序行業有望迎來標準化時代，有利于進一步完善檢測的標準化體系。隨著醫院基因檢驗中心的成立、第三方醫學檢驗所的快速發展以及實驗室自建檢測方法（LDT)政策的支持，精準醫學檢測綜合服務在基因測序行業扮演著越來越重要的角色。醫學領域細分賽道多，各大企業搶先布局。目前較為成熟的以下領域NIPT是成熟的應用場景，其他三個處于成長期：1）無創產前基因檢測領域（NIPT），國內重點企業有貝瑞基因、華大基因、諾禾致源等，國外重點企業有Natera、LabCorp（于2016年收購Sequenom）、Eurofins（于2

75、017年收購LifeCodexx)、Illumina（于2013年收購Verinata Health）、PerkinElmer等；2）遺傳病基因檢測領域，國內重點企業有貝瑞基因、華大基因、諾禾致源等，國外重點企業有Centogene,Blueprint Genomics,Igenomix等；3）腫瘤輔助診斷手段，國內重點企業有華大基因、吉因加、燃石醫學、泛生子、世和基因、艾德生物等，國外重點企業有Foundation Medicine(于2018年被Roche收購)、Myriad Genetics、Guardant Health；4）腫瘤早篩領域，國內重點企業有華大基因、燃石醫學、諾輝健康等，

76、國外重點企業有Grail、Exact Sciences等。數據來源：國家藥監局，西南證券整理 2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 35 服務商積極打造大數據分析及儲存平臺，ISV布局基因大數據。據安永咨詢報告，中國醫療行業內醫療信息化投資總額預計到2024年將達到3567億元；在醫療大數據方面，醫療大數據解決方案市場規模預計到2024年將達到577億元?；驕y序服務提供商，例如華大基因，諾禾致源都在積極部署云平臺，搭建自己的基因數據庫，而中小服務提供商大多數選擇購買云服務。此外，獨立軟件提供商（ISV）雖然不具備基因樣本采集以及測序的能力，但也可提供數據分析以及解讀的軟件產品和服務。

77、公有云服務商如阿里云和亞馬遜云服務（AWS）為云服務客戶提供公有云服務或混合云服務；私有云建造商（多為基建公司）為云服務客戶提供私有云建設服務。服務對象均為科學研究機構、醫院、制藥公司以及部分基因測序服務提供商等，均會產生生物信息數據計算，數據存儲的需求?；驕y序云服務一覽 2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 36 數據來源：安永咨詢，西南證券整理 公司數量眾多，競爭格局分散。國內已有數百家公司和機構提供測序服務，多數為本土中小型公司。測序覆蓋領域廣泛，針對客戶需求進行定制化服務。一方面，上游核心測序儀器和試劑供應商較少，服務提供商有對供應商依賴的風險，另一方面，受下游需求量影響較強

78、，中游服務提供商對上游和下游議價能力較低。因此，向上維持良好客戶關系，向下做好市場教育，提高自身服務實力，是基因測序服務提供商在競爭中勝出的關鍵。國產品牌與進口品牌仍存在差距。政策規范限制，測序質量參差不齊。2020年12月,國家醫療保障局發布的醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法仍未對第三方醫檢機構申請醫保資質及醫保結算作出明確規定，各地政府對政策理解角度、執行情況可能不同，進而可能會出現定點機構外包的醫保項目不能進行醫保結算等現象，導致定點機構減少與第三方醫檢醫保項目的外包合作，會在局部區域對行業發展帶來不利影響。此外，由于行業處于快速發展階段，我國對第三方醫檢行業的系統性管理規范還存在完善空

79、間。給機構提供服務的過程中，存在樣本污染和檢測質量不高等問題，特別是一些技術條件較差、管理不成熟機構的檢測水平及檢測質量，可能影響第三方醫學檢驗行業的口碑，對行業造成負面影響。數據來源：諾禾致源年報，國家醫療保障局，西南證券整理 2.2 中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 37 服務流程示例（諾禾致源）基于數據積累，各家爭相提升智能化水平。隨著生命科學產業的蓬勃發展，以智能化+信息化解決傳統模式的低效能、高成本問題成為必然趨勢。以龍頭企業諾禾致源為例，2020年，諾禾致源推出高通量測序領域多產品并行的柔性智能交付平臺Falcon，滿足四大產品類型（WGS、WES、RNAseq、建庫測序產品）

80、共線并行的交付，極大的提高了產品交付周期和數據質量。2022年5月，通過不斷智能化改造和豐富，諾禾致源推出Falcon II，預計飽和月產能比手工線增長195.4%，人工投入降低70%，實驗室人效提升約100%，產品周期最多可壓縮60%，交付質量可提升10%。同時，華大基因等服務提供商也在積極提升企業智能化水平，力求實現規模效應。政策規范限制，測序質量參差不齊。規?；瘍瀯輰⒅鸩襟w現。隨著基因測序儀器的通量越來越大，較大的客戶基數和業務規模，使得公司能夠有效降低運維成本，縮短測序周期，在控制成本的同時為客戶提供高性價比的服務，從而進一步擴大客戶群體，形成良性循環。多家公司布局全產業鏈，產業整合成

81、未來趨勢。1）上游巨頭開始向中游布局。例如，Roche、Illumina向中下游擴張，利用母公司的產品組合優勢，擴大癌癥篩查研究的病種覆蓋，更充分地發揮出NGS測序技術的在腫瘤篩查服務的高臨床價值。2）“產品+服務”，中下游涉足上游領域。國內基因測序企業以檢測試劑盒連同測序儀共同申報注冊的方式涉足基因檢測上游領域。推進測序儀和試劑研發的同時，提供臨床和科研基礎服務，打出產品組合拳。例如，截至2022年中報，貝瑞基因三代基因測序平臺處于醫療器械注冊臨床試驗階段，打造基于貝瑞基因自有測序平臺、自主研發試劑的生態圈，并且推出了推出符合臨床要求的服務項目。數據來源：諾禾致源年報，西南證券整理 2.2

82、中游：本土競爭激烈，聚焦細分潛力賽道 38 產業鏈下游為醫院、醫檢體檢機構、實驗室等基因檢測服務使用者。下游不同應用領域的成熟度在國內市場具有差異化體現。應用領域分為兩個方向：科研及新興應用領域（多組學研究、人群隊列測序、新藥研發與創新、微生物檢測、農林牧漁、食品安全、海關檢疫、公共衛生管理、消費者基因組測序），以及臨床醫療領域（無創產前檢測、輔助生殖、腫瘤診斷與精準治療、腫瘤早篩、傳染感染）。成本下降，基因檢測快速普及。隨著基因測序技術的不斷發展，成本以偏離摩爾定律方式急速下降，帶動終端測序價格降低。2014 年，Illumina推出 HiSeq X10，將基因組測序成本降至1000 美元；

83、2017 年，Illumina推出 NovaSeq 基因測序儀，迭代創新技術突破通量上限，檢測成本降至 100 美元。價格的降低推動基因檢測在終端應用市場的需求快速增長。2023年，華大智造發布了超高通量測序儀 DNBSEQ-T202，進一步降低測序成本，將單個人全基因測序成本降低至 100美元以內。2012-2020年人體基因組檢測費用與中國居民人均可支配收入變化 2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 39 數據來源：億歐智庫，國家統計局，Genome Research Limited，NIH，Markets and Markets，灼識咨詢，西南證券整理 2.3 下游：應用領域廣泛，

84、發展周期差異化 40 數據來源：華大智造招股說明書，西南證券整理 臨床醫療領域應用廣泛，產業發展空間巨大。中游細分賽道眾多，細分賽道的擴容增速取決于下游各應用場景的滲透率，臨床醫療方向具備高增長動力。目前，NIPT應用已成熟，腫瘤早篩、腫瘤診斷與精準治療處于高速成長期。領域 應用場景 描述 臨床領域 無創產前檢測 無創產前檢測（NIPT）是高通量測序技術的一個成熟臨床應用場景，已經成為降低出生缺陷的有效手段。相比于傳統的產前檢測/診斷技術，NIPT 具有檢出率高、檢測周期短、操作簡便等諸多優勢。輔助生殖 利用胚胎植入前遺傳學篩查和胚胎植入前遺傳學診斷，能夠幫助醫生評估胚胎的遺傳狀況，提高體外受

85、精的成功率，并降低嚴重遺傳病的風險。腫瘤診斷與精準治療 目前腫瘤診斷和精準治療是高通量測序技術臨床應用中發展較快的一個細分領域。腫瘤基因測序可以輔助臨床醫生對癌癥患者進行分型，以制訂合理的治療方案；同時能夠幫助確定哪些患者最有可能受益于特定的藥物，支持腫瘤的精準治療。腫瘤早期篩查 腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關重要?；驕y序相比于傳統檢測手段的優勢在于它可以通過無創的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，敏感性和特異性很高。傳染感染 通過基因測序技術進一步增強對于全球感染性疾病譜的理解，利用高通量測序速度快、準確率高、成本低等優點，在細菌、病毒、真菌及其他傳染感染性病原體檢測上發揮

86、重要作用。通過測序技術全面了解傳染感染疾病的基因多樣性、突變性及流行病學特征等信息?；驕y序終端應用場景 2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 41 領域 應用場景 描述 科研及新興應用領域 多組學研究 多組學研究是針對包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、代謝組學等不同組學數據進行處理和分析的基礎研究，從而更好地對生命科學進行全面的了解。高通量基因測序技術的出現為多組學基礎科學研究提供了大量基因組、轉錄組和蛋白組等組學數據，從而極大程度地促進了生命科學基礎研究的發展。人群隊列測序“后人類基因組”時代，為了建立更加精細的參考基因組及變異組，許多國家紛紛啟動了面向本國或本地區的基因組測序計劃

87、。同時，全球越來越多的涌現以醫療健康為目的的基因組測序，基因測序逐漸成為一種醫保覆蓋的常規數據。新藥研發與創新 高通量測序技術為新藥研發提供了強大的技術支持，使得科學家對疾病的理解更加直觀，有利于提高新藥篩選的效率；此外創新藥物臨床試驗過程中的受試者篩選、入組、臨床數據分析等也是高通量基因測序技術在新藥研發領域中的重要應用。微生物檢測 微生物檢測不僅可以用于臨床感染性疾病診斷，在藥物研發、化妝品工業、環境保護等領域也發揮著重要的作用。農林牧漁 分子育種、畜禽良種繁育、動物傳染病監控、中草藥基源鑒定均具有重大的經濟價值，高通量測序技術正逐漸被應用到越來越多的農林牧漁場景中。食品安全 食品行業天花

88、板極高，且安全監管日益受到重視，相關支出將有大幅躍升，基因測序技術在食品工業微生物檢測、食品安全追溯中擁有得天獨厚的優勢，有望成為未來常規的食品檢測和監管方式。海關檢疫 隨著中國進出口貿易量增大，物種入侵及病毒傳染風險逐漸提高，海關檢疫的效率勢必要提高。隨著測序成本的下降和數據分析能力的提高，高通量測序技術作為一個檢驗更快、更準，并且能在多種病原物可能變異或者存在量較少的情況下驗出疫情的技術，將成為海關口岸檢疫的標準配置之一。公共衛生管理 在應對公共衛生突發事件，尤其是新發突發傳染病時，病原體的準確分型及疾病傳播鏈的快速溯源對制定疫情防控策略至關重要。本次新冠疫情中，高通量測序技術便為揭示病毒

89、傳播途徑與追溯傳染源頭提供了強有力的支撐。消費者基因組 通過線上或線下渠道，直接向消費者出售檢測套裝，回收樣本，進行檢測并出具個人基因測序商業模式。其特點是高度互聯網化，以族源、運動、飲食等相關應用為主要賣點，是目前增長較快的新興基因測序應用領域?；驕y序終端應用場景 數據來源：華大智造招股說明書，西南證券整理 核心應用領域所處發展周期：1）腫瘤早篩：處于加速成長期，本土企業產品商業化進程加速，上行空間廣闊。具有較高難度的“技術+渠道”雙壁壘要求，由于癌癥的分子作用機制復雜，需要精密的儀器分析以及大規模的臨床試驗。隨著“早發現、早診斷、早治療”早篩理念的市場教育深入，各家企業產品獲批落地，預期

90、腫瘤早篩加速駛入發展快車道。2）腫瘤診斷與精準治療：處于平穩成長期，技術提升下未來有較大上升空間。國內市場受限于靶點及靶向藥較少，隨著新靶點的發現和更多靶向藥物的上市，預期有較大的上升空間。3）無創產前檢測（NITP）：處于成熟期，發展最快，市場規模最大的應用場景。與傳統方法比較具有顯著優勢，準確率更高（99.9%），無需穿刺，避免流產風險，不受孕周及時限的限制。4）輔助生殖：處于摸索期，政策推動下未來有較大上升空間。2022年02月21日，北京市醫保局等3部門聯合下發北京市醫療保障局、北京市衛生健康委員會、北京市人力資源和社會保障局關于規范調關于規范調整部分醫療服務價格項目的通知，將16項輔

91、助生殖技術項目將納入醫保門診報銷，其中包含胚胎單基因病診斷、染色體疾病的植入前胚胎遺傳學檢測等項目，該政策的出臺將有效提升輔助生殖滲透率。2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 42 數據來源：北京市醫療保障局、北京市衛生健康委員會、北京市人力資源和社會保障局，西南證券整理 中國市場下游不同應用領域的成熟度 2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 43 數據來源：IARC，Frost&Sullivan，西南證券整理 2015-2024E基于NGS的腫瘤市場規模 2.3.1 應用領域一：腫瘤早篩 癌癥新發大國，市場需求旺盛。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC），2020年，中國新發癌

92、癥457萬人，占全球23.7%，未來有上升趨勢。新發病例數前五的癌癥分別為肺癌82萬，結直腸癌56萬，胃癌48萬，乳腺癌42萬，肝癌41萬。2020年中國癌癥死亡人數300萬，死亡人數前五的癌癥分別是為肺癌71萬，肝癌39萬，胃癌37萬，食管癌30萬，結直腸癌29萬。結直腸癌、胃癌、食管癌等消化系統癌癥已成為中國高發病率和高死亡率的癌種?；贜GS的癌癥治療選擇有望推動中國癌癥治療的轉型，并滿足中國尚未滿足的臨床需求。處于加速成長期，本土企業產品商業化進程加速，上行空間廣闊。具有較高難度的“技術+渠道”雙壁壘要求，由于癌癥的分子作用機制復雜，需要精密的儀器分析以及大規模的臨床試驗。隨著“早發現

93、、早診斷、早治療”早篩理念的市場教育深入，各家企業產品獲批落地，預期腫瘤早篩加速駛入發展快車道。癌癥各階段變化示意圖 2.3.1 應用領域一：腫瘤早篩 根據WHO的相關數據，30%-50%的癌癥可以得到預防，全球癌癥經濟負擔也可以通過癌癥早期發現和癌癥患者管理降低?！笆奈濉鄙锝洕l展規劃提出，推動基因檢測、生物遺傳等先進技術與疾病預防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，為個體化治療提供精準解決方案和決策支持。通過基因測序檢測癌癥是腫瘤早期篩查的主要研究方向之一。早篩產品在NGS方面主流的技術路線主要有兩種，一種是基因甲基化特征的cfDNA甲基化測序

94、，另一種是基于cfDNA片段化末端特征及CNV的全基因組測序?；诩谆腘GS技術通?？煞譃椴东@法或多重PCR來獲得目標區域通過機器學習，模型分析獲得早期腫瘤微弱信號，基于cfDNA片段化末端特征及CNV的檢測通?；诓煌愋偷幕蚪M建庫，對標志物進行AI算法分析，來捕捉到腫瘤早期微弱信號的差異。2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 44 癌癥早篩產品（部分）數據來源：WHO，國務院，諾輝健康、凱普、泛生子、鹍遠基因、貝瑞基因、思勤醫療、吉因加、優訊醫學、華大基因、燃石醫學、GRAIL、EXACT SCIENCES、Guardanthealth公司官網，西南證券整理 公司 產品名稱 檢

95、測癌種 技術 諾輝健康 常衛清 結直腸癌 KRAS基因突變，BMP3/NDRG4甲基化，血紅蛋白 凱普 HPV12+2 宮頸癌 熒光PCR法 泛生子 HCCscreen 肝癌、肺癌、消化道癌癥 cfDNA甲基化及突變、AFP、DCP 鹍遠基因 常樂思 結直腸癌 綜合檢測Septin9基因等多個基因甲基化區域 貝瑞基因 萊思寧 肝癌 拷貝數變異，末端序列特征，核小體分布，DNA片段化，5hmc等 思勤醫療 思康寧 多癌種 利用全基因組測序（WGS）的方法繪制癌癥基因組全景，從而捕捉更多癌癥基因組特征指紋 優訊醫學 優旭 多癌種 檢測基于新一代高通量測序平臺，采用自主研發的ESRiT技術檢測腫瘤患

96、者血液中ctDNA變異信息 華大基因 華甘寧 肝癌 25個肝癌相關基因甲基化水平 燃石醫學 BrELSATM 多癌種 超深甲基化靶向測序 GRAIL Galleri 多癌種 多組甲基化DNA標記 Exact Sciences Cologuard 結直腸癌 KRAS基因突變，BMP3/NDRG4甲基化，肌動蛋白基因，血紅蛋白 Guardanthealth Lunar-2 結直腸癌 基因組突變，異常甲基化修飾，片段組檢測 45 伴隨診斷是與特定癌癥治療相關的分子檢測，以確定哪些患者可能從該治療中受益，以及哪些患者對該治療有嚴重不良反應的風險。伴隨診斷通過分析患者的基因改變，更深入了解靶向癌癥治療的

97、適用性來做到這一點。因此，伴隨診斷學是一個新興領域，結合了傳統上獨立的分子檢測和癌癥治療領域。伴隨診斷不僅可以提供有關個別患者對特定藥物反應的資料，還可以幫助在群體層面確定哪種類型的患者可以從特定治療產品中受益，從而幫助患者改善相應藥物的使用。組織活檢和液體活檢是可以收集伴隨診斷樣本的兩種方法。伴隨診斷以基因科技為代表的精準醫學是腫瘤診斷和治療的重要手段，現在隨著基因檢測技術的發展，可與傳統診斷相互補充。類型 類別 說明 臨床使用 組織活檢 不適用 從身體提取組織樣本，供仔細檢查，是臨床分子分析的黃金標準。大部分活檢為穿刺活檢，即使用穿刺針穿刺可疑組織。其他組織活檢包括骨、肝、腎、前列腺活檢等

98、。查明體內異常的組織樣本。液體活檢 循環腫瘤DNA（ctDNA）ctDNA是一種重要的生物標志物，已用于癌癥伴隨診斷、治療應答監測或早期復發監測?；颊叩腸tDNA分析對治療決策有影響（例如Mut EGFR）。除改善治療選擇外，ctDNA分析亦可用于監測特定療法成功與否 伴隨診斷（CDx）。癌癥預后監測 早期復發監測。檢測繼發性、獲得性耐藥突變及機制。循環腫瘤細胞（CTC）CTC被認為是轉移的主要來源。血液中的CTC數量與無進展生存期和總生存期縮短相關，且預后價值高于傳統成像。檢測繼發性、獲得性耐藥突變及機制。檢測從繼發性轉移位點再循環到血液中的腫瘤細胞。外泌體 外泌體通過在局部和遠處微環境中癌

99、癥和各種細胞之間轉移生物活性分子參與癌癥的進展和轉移。外泌體大小上更為均勻，杯狀外觀使其容易通過電子顯微鏡觀測。實時檢測外泌體貨物的變化可為診斷、預后及疾病監測提供信息。2.3.2 應用領域二：腫瘤診斷與精準治療（腫瘤伴隨診斷）2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 伴隨診斷的組織活檢和液體活檢方法 數據來源：優訊醫學招股說明書，西南證券整理 2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 46 數據來源：NMPA，西南證券整理 2.3.2 應用領域二：腫瘤診斷與精準治療（腫瘤伴隨診斷）目前伴隨診斷領域所使用的技術類型主要包括PCR、FISH、IHC、NGS等，其中PCR和NGS應用較多，NG

100、S技術在腫瘤伴隨診斷領域的應用處于高速發展階段。以NGS為基礎，根據癌癥基因檢測結果，隨時跟蹤患病進程，精確到個人的特異性治療。截至2023年8月30日，燃石醫學、艾德生物、泛生子、臻悅生物、思路迪、華大基因等上市公司的基于NGS的腫瘤伴隨診斷產品獲得NMPA批準上市。上市公司基于NGS的腫瘤伴隨診斷產品（截至2023年8月30日-NMPA獲批）上市公司 獲批時間 產品名稱 檢測靶點 方法 覆蓋疾病 伴隨診斷藥品 燃石醫學 2022-03-11 人類9基因突變聯合檢測試劑盒 EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突變及ALK、ROS1和RET基因融合 可逆末端終止

101、測序法 非小細胞肺癌 厄洛替尼片、甲磺酸奧希替尼片、克唑替尼膠囊 艾德生物 2018-11-16 人類10基因突變聯合檢測試劑盒 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET 基因變異 可逆末端終止測序法 非小細胞肺癌、結直腸癌 吉非替尼片、甲磺酸奧希替尼片、克唑替尼膠囊、西妥昔單抗注射液 2019-02-21 人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒 BRCA1基因和BRCA2基因全編碼區及外顯子-內含子連接區、UTR區（非翻譯區）和啟動子區的點突變和插入缺失突變 可逆末端終止測序法 皮性卵巢癌 奧拉帕利片 泛生子 2020-01-

102、22 人類8基因突變聯合檢測試劑盒 DNA中EGFR、KRAS、BRAF、HER2 和 PIK3CA 基 因 突 變，及RNA中ALK和ROS1基因融合以及MET基因14外顯子跳躍 半導體測序法 非小細胞肺癌 吉非替尼片、鹽酸?？颂婺崞?、甲磺酸奧希替尼片、克唑替尼膠囊 臻悅生物 2021-02-24 人 KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯合檢測試劑盒 KRAS基因、NRAS基因、BRAF基因和PIK3CA基因的多種突變 可逆末端終止測序法 結直腸癌 西妥昔單抗 思路迪 2022-05-13 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒 KRAS、BRAF、PIK3CA

103、基因突變 可逆末端終止測序法 結直腸癌 西妥昔單抗 華大基因 2019-08-26 EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒 EGFR、KRAS、ALK基因突變 聯合探針錨定聚合測序法 非小細胞肺癌 吉非替尼片、鹽酸?？颂婺崞?、克唑替尼膠囊 2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 數據來源：燃石醫學招股說明書，Frost&Sullivan，西南證券整理 2.3.2 應用領域二：腫瘤診斷與精準治療（腫瘤伴隨診斷）NGS有明顯的通量優勢及發現未知基因變異的優勢，每款靶向藥物通過準確的基因檢測才能精準制導。與傳統的癌癥基因分型方法不同，基于NGS的癌癥治療選擇可以在一次測試中同時檢測出與

104、患者癌癥相關的幾乎所有基因組改變和生物標志物，大大降低了成本，同時提高了準確性。盡管有巨大的市場需求未得到滿足，但基于NGS的癌癥治療選擇在中國的滲透率仍然很低，這主要是由于醫生的認知度低以及靶向治療的可用性有限。2019年，中國被建議進行癌癥基因分型檢測的晚期癌癥患者和癌癥患者中僅有6.4%的人進行了基于NGS的癌癥治療選擇檢測，遠低于美國的23.5%。2030年，預計中國的比例將增加到45.2%。中國基于NGS的癌癥治療選擇市場預計將從2019年的3億美元增長到2030年的45億美元，2019年至2024年的復合年增長率為33.4%，2024年至2030年的復合年增長率為26.6%。201

105、9年，中國基于NGS的癌癥治療選擇市場占整個癌癥基因分型的33.5%，預計2030年將達到79.7%。2030年中國基于NGS的腫瘤精準治療市場市場規模預測 47 2.3.3 應用領域三：NIPT應用領域 政策放開+技術突破，生育健康市場持續增長。2016年起，具備相關資質的機構可以開展無創DNA產前篩查與診斷，同年，BGISEQ-500獲得NMPA注冊證，國產自主平臺測序儀已進入全國超過180家產前診斷中心，總計超過260臺無創性產前診斷（NIPT）主要用于檢測唐氏綜合征和其他染色體異常。NMPA陸續批準第二代基因測序診斷產品（NIPT）進入臨床，產品主要集中在21、18、13染色體非整倍體

106、篩查上。Frost&Sullivan發布報告，基于高通量測序的無創產前基因檢測（NIPT）的市場規模從2015年的8.1億元增長至2019年的52.5億元，CAGR為59.6%，預計2024年將達到172億元，CAGR為26.8%。2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 48 數據來源：Frost&Sullivan，NMPA，西南證券整理 2015-2024E基于NGS的NIPT市場規模 注冊人名稱 產品名稱 批準日期 貝瑞和康 胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）2019/8/6 達瑞生物 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（

107、半導體測序法）2019/9/29 凡迪醫療 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）2019/9/29 杰毅麥特 胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21)檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）2020/1/22 博奧木華 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)2020/8/20 中國NIPT檢測試劑盒獲批梳理 2.3.3 應用領域三：NIPT應用領域 政府民生工作開展，NIPT加速滲透。全國不同地區，不同機構收費標準有差異，一次NIPT費用區間在1500-2500元，平均價格為2000元左右。為了提高人口質量，部分地區提取突出N

108、IPT免費項目，而且也明確其檢測收費標準，使之公開透明化，部分地區將NIPT項目納入醫保。越來越多地區推出民生項目為NIPT的普及助力。無創產前篩查領域單基因病檢測正在起步。2021年12月，國務院辦公廳關于印發國家殘疾預防行動計劃（2021-2025年）的通知指出，廣泛開展產前篩查，加強對常見胎兒染色體病、嚴重胎兒結構畸形、單基因遺傳病等重大出生缺陷的產前篩查和診斷?？隙藛位虿z測在無創產前篩查市場中的重要性和迫切性。與NIPT相比，單基因病檢測技術壁壘極高，布局企業少，是無創產前篩查市場的新藍海。2022年5月，博昊基因單基因病檢測產品通過注冊檢驗。根據中國統計年鑒2021披露，202

109、0年全國人口出生率為8.52，預計還將持續降低。然而，隨著健康生育意識的增強和惠民政策的推廣，產前診斷的滲透率逐漸提高，市場空間將持續擴展。2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 49 數據來源：中國統計年鑒2021，各省市藥監局，國務院辦公廳，西南證券整理 各地NIPT新政策 地區 年份 政策 天津市 2020年 天津市婦女兒童健康提升計劃（20212030年）山西省 2021年 2021年山西省免費產前篩查與診斷服務工作實施方案 河北省 2021年 關于公布2022年河北省孕婦無創產前基因免費篩查項目定點產前診斷機構、產前篩查機構和合作醫學檢驗實驗室名單的公告 湖南省長沙市 2021年

110、 長沙市健康民生項目免費孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作實施方案 山東省濟南市 2021年 濟南市免費孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查項目實施方案 2.3.4 應用領域四：輔助生殖PGT 全國生殖健康調查數據顯示，中國不孕不育率已從2007年的12%升至2020年的18%。借助輔助生殖技術來滿足生育需求日益增加，有望帶動基于NGS技術的胚胎植入前檢測（PGT）市場。2021年底，中國已有500多家生殖中心，但擁有胚胎植入前檢測（PGT）資質的生殖中心不到百家，未來的缺口仍然較大。2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 50 數據來源：國家衛健委，各省市醫保局，全國生殖健康調查，西

111、南證券整理 2000-2020中國不孕不育率 未來政策利好。國家衛健委等17部門發布關于進一步完善和落實積極生育支持措施的指導意見明確提出，指導地方綜合考慮醫保（含生育保險）基金可承受能力、相關技術規范性等因素，逐步將適宜的分娩鎮痛和輔助生殖技術項目按程序納入基金支付范圍。各地區正在積極將輔助生殖納入醫保。2022年2月，北京醫保局將16項輔助生殖項目門診費納入醫保報銷，包括胚胎單基因病診斷，后又暫緩實行。浙江省、湖南省、四川省等省份醫保局都表示將盡快適時覆蓋輔助生殖類項目。截至2022年末，還沒有地方醫保局將輔助生殖類項目正式納入醫保，可見各醫保局還需加強能力將支付范圍擴大。已有輔助生殖納入

112、商保項目。浙江省杭州市商業補充醫療保險“西湖益聯?！毙略鲚o助生育相關項目，包括胚胎培養和胚胎移植兩項“試管嬰兒”項目，每年最高可報銷3000元。2.3.4 應用領域四：輔助生殖PGT NGS給生殖輔助技術提供更高質量的數據，目前，NGS在PGT-A的應用較為成熟，當NGS應用于PGT-A時，其主要功能一般是對胚胎染色體的非整倍體、CNVs，以及其嵌合體的檢測。PGT-A試劑盒獲NMPA批準上市，醫院院內也在積極部署配套措施，各方逐步推動NGS運用于臨床PGT業務，促使整個輔助生殖行業的規范化發展。Frost&Sullivan發布報告，2021年中國三代試管嬰兒市場規模為82.3億元，預計202

113、4年達到255.4億元，2022-2024年CAGR為45.9%。2021年中國生殖遺傳學PGT試劑市場規模為2.5億元，預計2030年達到146.7億元，2022-2030年CAGR為57.6%。2.3 下游：應用領域廣泛，發展周期差異化 51 基于NGS的PGT試劑 2015-2024中國三代試管嬰兒市場規模預測 數據來源：Frost&Sullivan，NMPA，西南證券整理 注冊人名稱 產品名稱 批準日期 貝康醫療 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）2020/2/21 中儀康衛 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）2021/11/2 序康醫療 胚胎植入

114、前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）2022/5/16 2020-2030中國生殖遺傳學PGT試劑市場規模預測 2.4 基因測序行業未來趨勢 52 上游：壁壘高，競爭格局相對穩定。技術提升是關鍵，本土企業有望搶占海外市場份額，巨頭加速向下游延申，全產業鏈布局。中游：疫后產業出清，規?；?外包化是發展方向，行業集中度持續提升。測序能力和數據分析能力是企業護城河構建的關鍵，加快技術更新速度，跨組學服務。企業可聚焦細分賽道，強化特檢能力。下游：臨床應用市場發展空間巨大，下游存在多個細分的“黃金賽道”，有望呈現爆發式增長，如腫瘤診斷與精準治療；腫瘤早篩；輔助生殖；消費級基因檢測等新領域。未 來

115、趨 勢 數據來源：西南證券整理 3.1 海外市場規模概覽 3.2 海外基因測序行業相關政策 3.3 他山之石-復盤Illumina、Roche 3.4 復盤啟示 53 目 錄 1 基因測序行業概況 2 基因測序行業產業鏈 4 投資標的 3 他山之石，可以攻玉-海外市場分析 3.1 海外市場規模概覽 2020年MarketResearchFuture的數據顯示，測序市場可分為五大板塊，其中歐美市場占據了超過70%的基因測序市場份額?；驕y序市場根據地理位置劃分，可細分為歐洲，美洲，亞太地區（APAC）和中東及非洲地區?；驕y序市場規模分布 54 數據來源：MarketResearchFuture

116、，CB Insights 中國，智慧芽，西南證券整理 美國基因測序行業發展迅速，基因數據多樣性的需求開始推動資本望向美國之外。1）美國基因組學最早興盛，有著先發優勢。2）知識產權保護系統完善，相關基因測序專利申請于2020年已達4.9萬件。3）測序概念廣受美國消費群體的接納，消費需求大。美國很多醫院已經開始提供消費級基因測序服務，測序費用在幾百至幾千不等。2020年美國著力推動癌癥基因檢測，于2021年將可測量殘留病灶(MRD)納入醫保。有了國家信用背書，加之觸手可及的消費服務，美國基因測序行業發展持續向好。除美國外其余國家基因組學投融資分布(2020)5%6%34%13%36%法國 加拿大

117、其他 英國 中國 34%20%38%8%美洲 亞太 歐洲 中東+非洲 3.1 海外市場規模概覽 測序全產業鏈中，上游的技術門檻最高，上游主要是基因測序儀器、配套的耗材及IVD試劑的供應。2020年GrandViewResearch數據顯示，二代技術先行者Illumina、ThermoFisher、Roche的市場占有率分別為83.9%，9.9%，5.3%。三家海外龍頭率先占據全球市場，在美洲、歐非、亞太和中國都建立了成熟的研產銷體系，所以上游具備較強的客戶黏性，議價能力較強。Illumina所推出的Hiseq系列，助力其市場份額不斷擴大，目前已演變為三足鼎立一家獨大的市場局面?；驕y序上游市場

118、：議價能力較強，呈現海外巨頭（Illumina）壟斷格局 全球基因測序儀器市場競爭格局 55 數據來源：GrandViewResearch，各公司官網，西南證券整理 國內本土企業短時間內較難突破壟斷。國內中游檢測服務商眾多，約70%進口國外測序儀器及配套試劑。國內本土測序儀生產商處于起步初期，由于研發產品商業化需要兼顧通量、測序時長、成本控制、準確性等要點，上游存在較高的技術壁壘以及渠道壁壘，國內本土企業短時間內較難突破壟斷。NGS市場核心企業總結 國外 國內 Illumina 華大智造 ThermoFisher 泛生子 Roche 達安基因 Genapsys 貝瑞基因 博奧生物 83.9%9

119、.9%5.3%0.9%IlluminaThermo fisherRocheothers3.2 國際政策環境 數據來源：2022基因行業藍皮書，美國政府，MAFF，美國參議院，歐洲藥品管理局，歐盟委員會，美國國立衛生研究院，美國醫療保險和公共醫療補助服務中心，西南證券整理 56 時間 發布機構 政策信息 2021.02 美國政府 撥款16億美元用于擴展和改進新冠核酸檢測。2021.03 日本農林水產?。∕AFF）基因組編輯品種與常規品種雜交后代、基因組編輯品種間雜交后代以及已獲得飼料安全批準的基因工程產品需要事先進行咨詢和通報。2021.04 美國參議院 無盡前沿法案向NSF投入超過1000億美

120、元，推動包括生物技術、醫療技術、基因組學和合成生物學在內的“十大關鍵技術重點領域”的研究和進步，直接針對中國設置排他性條款，并且以立法的方式對美國科學家做出明確約束，以防止相關研發成果流向作為競爭對手的中國。2021.06 歐洲藥品管理局 基因和細胞治療藥物開發指南生效，提供了涵蓋轉基因細胞治療藥物相關的質量、非臨床和臨床以及藥物警戒和環境風險評估的建議。2021.06 美國參議院 2021美國創新與競爭法案:5年內，將2500億美元投入包括生物技術、醫療技術、基因組學和合成生物學在內的“十大關鍵技術重點領域”。2021.06 歐盟委員會“地平線歐洲”2021-2022年主要工作計劃，“生物多

121、樣性與生態系統服務”領域2021年和2022年預算分別為2.15億和1.62億歐元。包括全球生物多樣性基因組學工作、保護和可持續管理具有重要意義的森林遺傳資源等。2021.09 歐盟委員會 基因編輯植物監管框架:風險評估和審批要求應基于所涉及的風險類別;開展可持續分析;可追溯性和標識規定，以保障消費者的知情權;監管法規及實施的可調整機制。2021.10 美國國立衛生研究院 美國國立衛生研究院和美國食品藥品監督管理局正在與10家制藥公司和5個非營利性組織合作，組建定制化基因治療協會。2021.11 美國醫療保險和公共醫療補助服務中心 最終區域覆蓋決議:Signatera分子殘留病灶(MRD)檢測

122、檢測納入美國政府醫保。2018.03 美國醫療保險和醫療補助服務中心 全美的晚期癌癥（即復發性、轉移性、難治性III或IV期癌癥等）患者的基因檢測覆蓋醫保。這種基因檢測主要基于下一代測序技術（NGS），通過實驗室檢測（LDT）完成?；虍a業重要性提升，競爭加劇。各國出臺相關政策文件促進本國（區域）基因產業發展。3.3.1 探究全球測序龍頭Illumina Illumina是全球基因測序的龍頭企業，是上游最大的基因測序儀制造商，占市場份額80%以上。Illumina 始建于1998年4月，于2000年7月在美國納斯達克掛牌上市，截至2022年12月16日收盤市值為313.88億美元，市銷率為6.

123、68倍。Illumina是一家生命科學用具以及用于分析基因變異和基因功能的整合系統的一流開發商、制造商和銷售商，至今員工數量已達到7800人以上，安裝的活躍測序系統達1.7萬臺。復盤公司近25年的發展歷程，歷經初創探索期（1998-2009年）、測序發展期（2010-2015年）、多元擴張期（2016年至今），Illumina的測序龍頭成長史值得國內公司去借鑒分析。Illumina歷史復盤 數據來源：ILLUIMINA公司官網，WIND，西南證券整理 57 財務數據概覽：2022年Illumina全年實現營業收入45.8億美元，同比增長1.3%，2018-2022年的營收CAGR為10.7%。

124、2022年Illumina實現扣非歸母凈利潤-44億美元，同比下降-678%，主要原因是公司2022年計提了Grail39.1億美元的商譽減值。2022年公司毛利率為64.8%，凈利率-96.1%。2022年公司研發費用為13.2億美元，同比增長11.5%。58 3.3.1 探究全球測序龍頭Illumina 數據來源：ILLUIMINA公司官網，WIND，西南證券整理 Illumina毛利率及凈利率 Illumina營業收入及增速 Illumina扣非歸母凈利潤及增速 Illumina研發費用及增速-150%-100%-50%0%50%100%凈利率 毛利率-20%-10%0%10%20%30

125、%40%50%01020304050營業收入(億美元)YOY-800%-600%-400%-200%0%200%(50)(40)(30)(20)(10)01020扣非歸母凈利潤(億美元)YOY-100%-50%0%50%100%051015研發費用(億美元)YOY59 3.3.1 探究全球測序龍頭Illumina 全球布局：Illumina全球基因測序設備市占率高達80%以上，持續聚焦美國和歐洲地區，2022年深化中國地區的戰略布局。目前覆蓋美國加利福尼亞州圣迭戈、美國加利福尼亞州福斯特城、美國加利福尼亞州海沃德、美國馬里蘭州巴爾的摩、美國威斯康辛州麥迪遜、巴西圣保羅、法國埃夫里、德國柏林、荷

126、蘭埃因霍溫、英國劍橋、中國北京、中國上海、新加坡、日本大阪、日本東京、韓國首爾、澳大利亞墨爾本。2022年8月，Illumina在滬正式啟用在華首個生產制造基地（Illumina全球第三個區域生產中心），并計劃未來五年逐步實現高端基因測序儀及耗材全面本土化生產。項目一期總投資額近5000萬人民幣，公司計劃未來5年將投資超4.5億元以建設在華生產制造能力。Illumina客戶范圍 基因組研究中心 客戶基因組鑒定公司 政府管轄的實驗室 臨床研究組織以及制藥公司 生物科技公司 農產品基因組鑒定研發公司 學術機構 其他 Illumina收入地區構成 52.10%28.48%11.09%8.33%美洲

127、歐洲、中東和非洲 大中華區 亞太地區 Illumina當前戰略聚焦潛力細分賽道，孵化培育下游應用需求，以拉升上游設備發展空間，實現全產業鏈高景氣持續向上。數據來源：ILLUIMINA公司官網，WIND，西南證券整理 60 3.3.1 探究全球測序龍頭Illumina 并購歷史：探索初期和發展期（2005-2012年）Illumina重點收購上游設備和芯片企業。最有影響力的收購是2007年所收購的Solexa，Solexa公司的測序技術十分前沿且具有競爭力，憑其一己之力帶動了整個測序行業的測速成本降低，如此一來，Illumina的品牌知名度加之借助Solexa的技術優勢促進了Illumina的高

128、速崛起。除Solexa以外，llumina還持續收購了上游多家技術公司，成功筑好基因測序設備行業的技術壁壘，2013年Illumina占到了全球測試儀器市場71%的份額，穩坐全球基因測序行業壟斷性龍頭。2013年-至今，產業延伸至中游檢測服務領域及下游應用領域，包括NIPT、癌癥早篩、腫瘤診斷及治療、數據分析等領域。時間 并購對象 并購意義 2005 CyVera 獲得VeraCode技術，推進靶點驗證及分子測試開發 2007 Solexa 更快的測序速度，更低的測序成本，進軍測序服務端 2011 Epicentre 生產測序試劑 2012 Blue Gnome 進軍中下游腫瘤和生殖健康領域

129、2013 Verinata Health 獲得CLIA認證，進軍NIPT領域 2013 Moleculo 增強長讀取測序技術 2014 Myraqa 專注于伴隨診斷及其他IVD咨詢公司，進軍臨床領域和基因組學技術監管市場 2015 Geno Logics 開發生物信息管理系統 2020 GRAIL 加速基于 NGS 的多癌早期篩查技術在全球范圍的應用 Illumin并購歷史 數據來源：ILLUIMINA公司官網，WIND，西南證券整理 61 3.3.1 探究全球測序龍頭Illumina 產品矩陣：公司產品矩陣豐富，自主研發持續迭代創新，從測序時間、通量、成本、精準度、靈活度等屢次突破。2007

130、年，Genome Analyzer上市，突破傳統方法，開啟邊合成邊測序技術的先河；2014年，推出HiSeq X10，將基因組測序成本降至1000美元；2017年，推出NovaSeq基因測序儀，迭代創新技術突破通量上限，檢測成本降至100美元；2018年，iSeq上市，突破靈活幅度，引入單通道SBS化學方法和CMOS推動個人測序儀的發展。臺式測序儀 大規模測序儀 產品型號 iSeq 100 MiniSeq MiSeq NextSeq 550 NextSeq 1000/2000 NextSeq 1000&2000 NovaSeq 6000 NovaSeq X 運行時間 9.519h 424h 4

131、55h 1230h 1148h 11-48小時 1338小時（雙SP流動槽）1325小時（雙S1流動槽）1636小時（雙S2流動槽）44小時（雙S4流動槽）1321小時（1.5B流動槽)1824小時（10B流動槽)48小時（25B流動槽)最大輸出 1.2 Gb 7.5 Gb 15 Gb 120 Gb 330 Gb*360 Gb*6000 Gb 16 Tb 最大read數 4 M 25 M 25 M 400 M 1.1 B*12億*200億 260億（單流動槽）520億（雙流動槽）最大讀長 2 150 bp 2 150 bp 2 300 bp 2 150 bp 2 150 bp 2 150 bp

132、 2 x 250 bp*2 150 bp Illumina產品參數對比 數據來源：ILLUIMINA公司官網，WIND，西南證券整理 3.3.2 探究全球測序企業Roche Roche（羅氏）是全球測序企業龍頭之一，占測序市場份額5.3%。Roche成立于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，業務遍及全球150多個國家，1999年于美國上市。在世界衛生組織基本藥物目錄中，有32個羅氏開發的藥品，包括用以挽救生命的抗生素、抗瘧藥和抗腫瘤藥物。羅氏連續12年位列道瓊斯指數制藥、生物技術和生命科學領域可持續發展的全球領導者之一。百年羅氏在步入21世紀后，可以分為三個時間：初創探索期、快速擴張期、百舸爭流期

133、，Roche測序龍頭成長史值得國內公司去借鑒分析。Roche業務可分為兩大板塊：制藥及診斷，其中制藥部門對于收入貢獻超過70%。制藥針對腫瘤、免疫疾病、感染疾病、血友病A眼科、神經疾病分別設有業務線，其中腫瘤、免疫疾病、神經疾病這三駕馬車拉動Roche的營業收入。Roche歷史復盤 62 數據來源：ROCHE公司官網，WIND，西南證券整理 財務數據概覽：2022年Roche全年實現營業收入719.4億美元，同比增長0.9%。2022年Roche實現扣非歸母凈利潤134.5億美元，同比下降10.8%。2022年Roche毛利率為69.3%，凈利率為20.4%。2022年Roche研發費用為17

134、3.5億美元，同比增長7.4%，研發費率為24.1%。Roche營業收入及增速 63 3.3.2 探究全球測序龍頭Roche Roche銷售毛利率及凈利率 Roche扣非歸母凈利潤及增速 Roche研發費用及增速 數據來源：ROCHE公司官網，WIND，西南證券整理-10%-5%0%5%10%15%20%25%050100150200研發費用（億美元）YOY0%20%40%60%80%凈利率 毛利率-40%-20%0%20%40%60%80%05010015020020062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212

135、0222023H1扣非歸母凈利潤（億美元）YOY-15%-10%-5%0%5%10%15%0100200300400500600700800200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023H1營業總收入（億美元）YOY64 3.3.2 探究全球測序龍頭-并購史 時間 并購對象 并購意義 2005 基因泰克 進軍生物技術領域 2007 454 擴張NGS市場 2014 Genia Technologies Stratos Genomics Abvitro 開發四代測序技術 2014 Seragon 獲

136、得乳腺癌研發管線 2014 Bina Technologies 開發測序數據分析系統Bina GMS 2015 Trophos GeneWEAVE 加強診斷管線 2015 Adheron 獲得在研藥物SDP051 2015 Ariosa Diagnostics 取得CLIA認證，進軍NIPT領域 2015 Foundation Medicine Signature Diagnostics CAPP Medical 向中游進一步延伸，發展腫瘤篩查與檢測技術 2017 Ignyta 獲得抗腫瘤藥entrectinib 并購歷史：積極調整布局，搶占中下游。成就今天Roche的基礎是對于基因泰克的并購

137、。2009年Roche以約468億美元完成對于基因泰克剩余股份的收購，收獲了包括安維汀、赫賽汀和美羅華等腫瘤王牌藥，一躍成為生物制藥巨頭，坐穩腫瘤藥制藥企業頭部行列。Roche依托其在腫瘤藥業的研發實力，完成對于Foundation Medicine、Signature Diagnostics、CAPP Medical的并購，向中游進一步延伸，發展腫瘤篩查與檢測技術。在并購風格上，Roche注重保留并購公司原有團隊，故而更能達到合作共贏。研發能力：曾獲得3個諾貝爾獎，研發能力卓越。Roche的大量的并購也不影響其在研發投入上的能力，其研發費用的投入位于行業前沿，2021年投入研發費用共計150

138、.01億美元，同比增長8.84%。Roche并購歷史 數據來源：ROCHE公司官網，WIND，西南證券整理 3.4 他山之石，復盤啟示 政策：基因測序未來有望納入醫保。癌癥基因檢測已于2018年納入全美醫保，且多家海外公司產品與商保合作。目前肺癌、乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌和前列腺癌五種癌癥常規篩查已被納入美國醫保。如EXACT SECIENCES的明星產品Cologuard在2014年被FDA批準上市，同年CMS宣布結腸癌檢測法Cologuard納入聯邦醫療保險，擁有聯邦醫保的患者將不再需要自付Cologuard試劑盒費用。對比海外，我國基因測序僅納入少部分地方醫保，少部分公司與商保建立合作。

139、我國主要矛盾點：1）低滲透率：對比海外，基因測序在臨床端和消費端的滲透率目前在我國處于較低水平，基因測序市場教育有望加速推進。2）醫?；饓毫Γ簻y序成本較高，遠遠超過醫?；鸪惺苣芰?，測序技術迭代升級，成本加速下降未來可期。3）安全風險：基因測序事關公眾健康和國家安全，世界各地曾發生過多起醫療健康大數據泄露，直接導致個人信息泄露。2022年3月，科技部印發人類遺傳資源管理條例實施細則，強調我國醫療數據安全重要性。該細則規定：“人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料；境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境

140、外提供我國人類遺傳資源?！辈①彛簝瀯莼パa，合作共贏。從Roche對于基因泰克的并購，以及Illumina對于Grail和Solexa的收購，都能看出Illumina以及Roche的成功史，除了自身產品的研發優勢外，還有行業間的合作共贏。近年來，國內的測序服務機構如雨后春筍般層出不窮，可進行重組整合，通力合作。國內龍頭華大智造于2013年并購CG US公司，在此基礎上實現自主研發迭代更新，同時以關聯公司華大基因為中下游產業依托，有望突破國外壟斷，聯手打造國內基因測序全產業鏈。產品：產品加速迭代升級，持續高研發投入構筑技術壁壘護城河。Illumina在上游能夠實現一家獨大，依托其產品不斷創新升級。

141、截至2022年12月16日，“基因測序”相關專利共計20434個，其中中國占比85.14%，美國占比10.21%，歐洲占比1.53%，說明中國正在爆發后起之勢有望發展。在研發費用投入上，Roche2022年投入研發費用173.5億美元，Illumina投入13.2億美元，國內企業若期望提高國際市場份額，需要加大對于自身產品的”精專新”的研發力度。國內龍頭華大智造高中低通量的完整產品矩陣已上市，產品在測序時間、通量、靈活度、精準度等方面實現了技術突破，DNBSEQ測序技術具有“測序準確率高”和“重復序列低”等獨特的優勢。但成本較Illumina高，未來隨著規模效應的顯現，測序成本有望以超摩爾定律

142、速度快速下降。全球布局：上游城墻高筑，中下游激烈角逐。上游具有較高的技術壁壘及資金要求，但中下游市場的進入相對容易，且目前未有巨頭出現，國內企業需要積極調整戰略規劃，提高行業集中度。在上游三巨頭中份額占比最小的Roche，立足上游向下延申布局，積極調整戰略，期望通過其腫瘤領域的優勢，聚焦搶占腫瘤診斷的下游市場。Illumina有全球布局的先發優勢，中下游的企業多數已搭載Illumina的儀器、配套試劑以及系統，國內的企業完全實現替代具有一定難度。但相較于美國市場，中國的下游需求量較高，市場的潛在發展空間更大。65 4.1 華大智造（688114.SH）：國產基因測序龍頭，未來市場增量可期 4.

143、2 諾輝健康（6606.HK）：中國癌癥早篩行業先行者 4.3 金域醫學（603882.SH）：ICL檢測行業龍頭，運營效率持續提升 4.4 華大基因（300676.SZ）：基因測序服務龍頭，助力精準醫學 4.5 諾禾致源（688315.SH）：科研測序行業龍頭，全球本土化戰略布局 4.6 貝瑞基因（000710.SZ）：“平臺+數據”雙輪驅動，專注臨床商業化轉換 66 目 錄 1 基因測序行業概況 2 基因測序行業產業鏈 4 投資標的 3 他山之石，可以攻玉-海外市場分析 67 基因測序相關公司統計（截至2023年11月5日）4 投資標的 數據來源：WIND一致預期，西南證券整理 市值（億元

144、）2023/11/52023E2024E2025E20222023E2024E2025E20222023E2024E2025E202120222023Q1-3202120222023Q1-3華大智造4,2313,7274,6795,9332,026214357516608814642YoY8%-12%26%27%319%-89%67%45%-13%34%22%金域醫學15,47610,83312,54514,7282,7531,2111,5021,825518633365YoY30%-30%16%17%24%-56%24%22%30%22%-20%安圖生物4,4425,6026,9598,52

145、31,1671,4711,8182,135481568462YoY18%26%24%22%20%26%24%17%40%18%16%華大基因7,0467,3287,6948,2338038359571,053487536388YoY4%4%5%7%-45%4%15%10%-21%10%-1%九安醫療26,31516,03067265208YoY998%-100%-1664%-100%-13%297%25%安科生物2,3312,9623,7224,6187039251,1671,461167166153YoY7%27%26%24%240%31%26%25%29%0%42%迪安診斷20,28214

146、,31816,59818,9191,4341,1251,3991,689425638320YoY55%-29%16%14%23%-22%24%21%33%50%-34%達安基因12,0465,412509702223YoY57%-100%-50%-100%-205%38%-48%萬孚生物5,6812,9963,7104,5711,197588747941391419259YoY69%-47%24%23%89%-51%27%26%40%7%-16%圣湘生物6,4502,4493,0371,9379741,250188332137YoY43%-62%24%-100%-14%-50%28%-100%

147、127%77%-24%邁克生物3,6082,9543,2773,784708602750934207273217YoY-9%-18%11%15%-26%-15%25%24%3%32%30%諾禾致源1,9262,5073,2304,09517726935646514512691YoY3%30%29%27%-21%52%32%31%29%-14%4%艾德生物8421,0681,3171,638264260326412156175151YoY-8%27%23%24%10%-2%25%26%36%12%24%諾輝健康7651,4622,6273,889-79-242085755925-YoY260%9

148、1%80%48%97%69%958%176%-38%-58%-凱普生物5,5971,7732,2902,9011,725400513646115247102YoY109%-68%29%27%102%-77%28%26%61%114%-36%蘭衛醫學4,1992,4012,9883,7346171532423033910933YoY136%-43%24%25%203%-75%58%25%81%177%-32%安旭生物6,1663,0457032968YoY288%-100%-312%-100%-20%368%-90%科華生物6,970971148250186YoY44%-100%-14%-100

149、%-1%69%18%貝瑞基因1,368-25512810772YoY-4%-100%-130%-100%-2%-17%-6%研發費用率9.0%7.8%8.4%3.1%3.6%9.8%000710.SZ38-1997-04-224.4%5.3%21.5%002022.SZ45-2004-07-212.2%2.6%2.6%688075.SH53-2021-11-184.3%4.4%12.0%301060.SZ573723192021-09-1327.7%27.7%-300639.SZ60151292017-04-1217.0%20.7%21.3%6606.HK81(334)39142021-02-

150、187.8%6.5%6.4%300685.SZ863326212017-08-025.2%7.6%10.3%688315.SH933526202021-04-134.2%5.1%21.7%300463.SZ941612102015-05-2811.6%7.4%12.9%688289.SH97108-2020-08-286.6%5.8%26.4%300482.SZ1152015122015-06-303.2%3.1%3.1%002030.SZ136-2004-08-097.7%7.1%7.6%300244.SZ146131092011-07-192.8%1.0%7.6%300009.SZ1751

151、915122009-10-307.2%7.6%12.4%002432.SZ176-2010-06-1012.8%12.8%14.2%300676.SZ2052521192017-07-144.3%4.1%5.8%603658.SH2581814122016-09-0115.5%19.2%29.1%603882.SH3052520172017-09-08688114.SH33315693642022-09-09代碼證券名稱PE上市日期營業收入（百萬元）歸母凈利潤（百萬元）研發費用（百萬元）68 4.1 華大智造（688114.SH）：國產基因測序龍頭，未來市場增量可期 華大智造（688114.S

152、H）是國產基因測序設備第一股。始建于2016年，于2022年9月9日在上交所科創板上市，是全球少數幾家具有自主研發并量產臨床級高通量基因測序儀能力的企業之一。公司主要產品及服務涵蓋基因測序儀業務、實驗室自動化業務、新業務三大板塊，以儀器設備、試劑耗材等相關產品的研發、生產和銷售為主要業務，為精準醫療、精準農業和精準健康等行業提供實時、全景、全生命周期的生命數字化設備和系統。公司總部位于中國深圳，并在武漢、長春、青島、香港和美國、日本、拉脫維亞、阿聯酋等地設有分、子公司，業務布局遍布六大洲80多個國家和地區，在全球服務累計超過1300個用戶。華大智造以全資子公司CG US的技術為基礎，持續自主創

153、新，掌握了基因測序、文庫制備、實驗室自動化等多個領域的核心技術。公司在基因測序領域已形成多項核心技術并達到國際先進水準，在生命科學領域也已發展多項新型生命數字化技術，作為國產基因測序設備領域的龍頭企業始終保持持續穩定的發展。持續加大自主研發投入，三大業務板塊全面布局。2022年度公司新申請專利369項，獲得授權123項，其中發明專利85項。盈利預測：預計2023-2025年歸母凈利潤分別為1.5億元、2.5億元、4.3億元，對應同比增速為-92.6%/67.7%/72.4%，對 應EPS分別為0.36/0.6/1.04元。風險提示：銷售不及預期風險；專利訴訟風險；在研產品進度不及預期的風險。華

154、大智造基因測序儀產品矩陣 數據來源：華大智造公司官網，華大智造公司年報，西南證券整理 4.2 諾輝健康（6606.HK）：中國癌癥早篩行業先行者 69 諾輝健康“中國癌癥早篩第一股”（6606.HK），始建于2015年，于2021年港交所上市。公司是中國癌癥篩查市場的開創者和領跑者，圍繞居家場景，提供消費級的高發癌癥系列早篩產品。旗下三大核心產品“常衛清”（適用于結直腸癌早篩）、“噗噗管”（適用于結直腸癌早篩）、“幽幽管”（適用于胃癌早篩）已獲得國家藥監局的批準，成功邁進商業化進程，率先搶占市場先機。在研產品管線覆蓋肝癌、宮頸癌、鼻咽癌等多項高發性癌癥領域。公司于北京、杭州和廣州擁有共計兩萬平

155、方米的第三方醫學檢驗實驗室，每年檢測能力達200萬人份，并與上百家醫院、體檢機構、保險公司、藥店及網上渠道達成戰略合作。在研管線穩步筑基，為長期發展蓄力。公司目前已公開披露4條在研管線，分別是宮證清、苷證清、易必清、PANDA。2022年6月，宮證清已展開注冊試驗，預計26年完成試驗并公布研究數據。23年2月，宮證清取得CE認證，具備在香港當地及大灣區申請上市批準的條件。23年3月，聯手醫思健康共同推動宮證清在港上市。盈利預測：考慮到行業處于高速發展期，以及公司產品商業化的顯著優勢，預計2023-2025年營收分別為14.6/26.3/38.9億元，增速分別為91.2%/79.6%/48%，2

156、024年有望達到盈虧平衡點。風險提示：研發與商業化不及預期；市場競爭加劇風險；政策變化風險；持續虧損風險。諾輝健康研發進展（截至2023.06）諾輝健康未來3年的關鍵研發節點預期 數據來源：諾輝健康公司官網，諾輝健康公司年報，西南證券整理 4.3 金域醫學（603882.SH）：ICL檢測行業龍頭，運營效率持續提升 70 金域醫學是國內第三方醫學檢驗行業的市場領先企業，通過不斷積累的“大平臺、大網絡、大服務、大樣本和大數據”等核心資源優勢，致力于為全國各級醫療機構提供領先的醫學診斷信息整合服務。公司在內地及港澳地區已建立了48家醫學實驗室、近740家合作共建實驗室和輻射全國的遠程病理協作網，并

157、以臨床和疾病為導向，為全國超過23000家醫療機構提供“全生命周期、全疾病覆蓋、全診療管理”的醫學檢驗及病理診斷服務。產品創新深化，客戶結構持續優化。公司擁有檢驗技術79類，2022年新開發項目超過600項，在推動產品持續升級迭代的同時，對外提供服務項目總數超過3600項。強化三級醫院客戶需求響應，積極探索產學研合作新模式，推進“疾病線-學科-實驗室”三位一體實現價值共創。三級醫院合作家數增加，三級醫院客戶收入占比進一步提升至38.4%（常規業務）（+2.5pp），高端平臺業務占比提升至52.1%（+1.6pp），感染、神免、血液三個疾病線市場份額全國領先。盈利預測與投資建議。預計2023-2

158、025年歸母凈利潤分別為12.1億元、15億元、18.3億元，對應同比增速分別為-56%/24%/21.5%，維持“買入”評級。風險提示：行業競爭加劇風險；政策變動風險；項目落地不及預期風險；應收賬款管理風險。2013-2023Q3金域醫學營業收入及同比增速 2013-2023Q3金域醫學扣非歸母凈利潤及同比增速 數據來源：金域醫學公司官網，金域醫學公司年報，西南證券整理 13.6 18.4 23.9 32.2 37.9 45.3 52.7 82.4 119.4 154.8 63.1 38.8%35.5%30.0%34.8%17.7%19.4%16.4%56.5%44.9%29.6%-48.3

159、%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%020406080100120140160180營業收入（億元）YOY0.4 1.3 1.3 1.4 1.4 1.9 3.2 14.6 21.9 27.1 3.4 17.8%194.2%-1.2%9.2%2.5%34.6%67.3%357.2%50.2%23.6%-85.8%-150%-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%350%400%051015202530扣非歸母凈利潤（億元）YOY71 華大基因是中國基因行業的奠基者。已建成覆蓋全球百余個國家和全國所有省市自治區的營銷服務網絡，成為屈指可數的覆蓋本行業全

160、產業鏈、全應用領域的科技公司，立足技術先進、配置齊全和規模領先的多組學產出平臺，已成為全球屈指可數的科學技術服務提供商和精準醫療服務運營商。公司主營業務為通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等多組學大數據技術手段，為科研機構、企事業單位、醫療機構、社會衛生組織等提供研究服務和精準醫學檢測綜合解決方案。華大基因以推動生命科學研究進展、生命大數據應用和提高全球醫療健康水平為出發點，基于基因領域研究成果及精準檢測技術在民生健康方面的應用，致力于加速科技創新，減少出生缺陷，加強腫瘤防控，抑制重大疾病對人類的危害，實現精準治愈感染，全面助力精準醫學。公司已形成“覆蓋全國、輻射全球”的網絡布局。業務遍及全

161、球100多個國家和地區，包括中國境內2,000多家科研機構和2,300多家醫療機構，其中三甲醫院500多家；歐洲、美洲、亞太等地區合作的海外醫療和科研機構超過3,000家，與30多個國家和地區的衛生主管機構建立了合作關系。盈利預測與投資建議：預計20232025年歸母凈利潤分別為8.35、9.57、10.53億元，對應同比增速分別為4.1%、14.6%、10%，維持“持有”評級。風險提示：新冠檢測試劑盒銷售存在市場需求不確定性；新業務拓展可能受到政策風險、國際形勢等因素影響。4.4 華大基因（300676.SZ）：基因測序服務龍頭，助力精準醫學 類別類別 主要客戶群體主要客戶群體 銷售模式銷售

162、模式 獲取合同獲取合同/訂單方式訂單方式 出售產品出售產品/服務的表現形式服務的表現形式 生育健康類服務 國內外的各級醫院、體檢機構等醫療衛生機構和大眾客戶；國內外的科研院校、研究所、獨立實驗室等機構 直銷、代理 商業談判/招投標 主要為檢測報告、相關分析數據等 腫瘤防控及轉化醫學類服務 國內外的各級醫院、體檢機構等醫療衛生機構和大眾客戶；國內外的科研院校、研究所、獨立實驗室、制藥公司等機構 直銷、代理 商業談判/招投標 主要為檢測報告或結題報告、相關分析數據等 感染防控類服務 國內外的各級醫院、體檢機構等醫療衛生機構和大眾客戶；國內外的科研院校、研究所、獨立實驗室、生物制品公司等 直銷、代理

163、 商業談判/招投標 主要為檢測報告或結題報告、相關分析數據等 多組學大數據服務與合成業務 國內外的科研院校、研究所、獨立實驗室、制藥公司等機構 直銷 商業談判/招投標 主要為檢測報告、項目結題報告、相關組學分析數據等 精準醫學檢測綜合解決方案 國內外的各級醫院、體檢機構、第三方醫學檢驗實驗室等醫療機構，政府集中采購平臺、各省市疾控機構 直銷、代理 商業談判/招投標 主要為針對特定疾病檢測（生育、腫瘤、感染防控等）的綜合解決方案，即包含實驗室設計、儀器設備、試劑耗材、分析軟件、技術轉移、人員培訓、數據庫建設及使用、信息分析及檢測報告解讀等全流程解決方案。各類服務盈利模式示例（華大基因）數據來源：

164、華大基因公司官網，華大基因公司年報，西南證券整理 諾禾致源于2011年3月在北京中關村生命科學園成立，是目前國內基因測序領域的佼佼者。公司業務覆蓋生命科學基礎科研服務、醫學研究與技術服務、建庫測序平臺服務，為全球研究型大學、科研院所、醫院、醫藥研發企業、農業企業等提供基因測序、質譜分析和生物信息技術支持等服務。公司業務覆蓋全球6大洲約80個國家和地區，服務客戶近6500家。諾禾致源在全球范圍內與眾多學術機構建立了廣泛的合作關系，完成多項具有國際先進水平的基因組學研究工作。截止2022年，聯合署名發表或被提及的SCI文章總計16,000余篇，累計影響因子近100,000。目前已取得軟件著作權29

165、4項，專利69項；合作伙伴遍布全球，包括近3500家科研院所和高校、600余家醫院、2400余家醫藥和農業企業等。公司先后在中國香港、美國、英國、新加坡、荷蘭、日本等地成立了全資或合資子公司，并于 2016 年起先后在美國、新加坡、英國建立研發生產實驗基地。目前，公司為有效落實諾禾致源全球本土化、區域中心化部署，2022 年在廣州建立了本地化實驗室。加強信息化運營和自動化、智能化生產，鞏固高效和穩定的服務優勢。2020年，公司推出高通量測序領域多產品并行的柔性智能交付平臺 Falcon，滿足四大產品類 型（WGS、WES、RNAseq、建庫測序產品）共線并行的交付，極大的縮短了產品交付周期、提

166、高了數據質量。2021年，公司依托 Falcon 的研發與運維經驗，自主研發并推出小型柔性智能交付系 統Falcon II，其不僅具有“柔性智能”“高效生產”“穩定交付”的特點，還在 Falcon 的設計基礎 上壓縮了整體的占地面積，更加靈活便捷，為全球更多用戶帶來優質服務體驗。2022 年諾禾致源在英國、美國、天津、廣州等實驗室部署了 Falcon II 系統，實現了公司在全球主要實驗室交付系統的智能化升級?；诨驕y序核心技術開拓臨床應用公司基于 2018 年 8 月獲批的“人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）”，進一步開拓入

167、院業務，合作項目覆蓋腫瘤、遺傳、感染等臨床檢測方向，實現了臨檢業務協同增長。截至2022年12月底，諾禾致源累計在數十家核心醫院完成試劑盒的入院。4.5 諾禾致源（688315.SH）：科研測序行業龍頭，全球本土化戰略布局 Novogene Falcon Novogene Falcon II 數據來源：諾禾致源公司官網，諾禾致源公司年報，西南證券整理 72 73 4.6 貝瑞基因（000710.SZ）：“平臺+數據”雙輪驅動，專注臨床商業化轉換 貝瑞基因成立于2010年5月，2017年在A股主板上市。公司致力于基因檢測技術向臨床應用的全面轉化，聚焦生育健康、遺傳病檢測、腫瘤檢測、科技服務等領域

168、，通過“產品+服務”的綜合方案為各級醫院、第三方醫學實驗室、科研院所等醫療及科研機構提供醫學產品及服務。公司總部設在北京，并在北京、上海、青島、福州、香港多地設立醫學檢驗實驗室，在杭州建有試劑和基因測序儀的生產基地。公司在福州興建規模超過23萬平方米的數字生命產業園。目前公司業務覆蓋國內30多個省市自治區、港澳臺，以及東南亞、中東、澳洲等海外市場。已有超過6000家醫療機構、科研機構、高等院校和企業使用貝瑞基因的基因測序整體解決方案。業務覆蓋 細分領域 內容 醫學檢測領域 生育健康領域 2011年貝瑞基因在市場上推出“貝比安”無創DNA產前檢測服務，并持續為出生缺陷預防體系貢獻力量，布局孕前、

169、產前、新生兒三級預防。迄今為止，總共提供了超過500萬人次的基因檢測服務。遺傳病檢測領域 貝瑞基因專注于打造專業、高效、優質的遺傳病綜合診斷平臺，目前以WES和CNV-seq技術為核心，為臨床提供多種檢測組合方案，在產前、兒童及成年全生命周期的遺傳病檢測中起到重要作用。三代測序領域 在三代測序儀方面已實現自主可控，擁有雄厚儲備，并在此基礎上落地三代地貧、三代CAH、三代SMA、三代FXS等產品并取得發明專利。目前已著手向更多復雜基因變異疾病發起挑戰，力求一鍵解決單基因全病種精準檢測。腫瘤領域 參股公司和瑞基因，專注于腫瘤全病程的基因檢測。和瑞基因建立了涵蓋腫瘤遺傳易感檢測、早期篩查、伴隨診斷、

170、療效評估及預后監測的產品體系。1）在癌癥早篩領域，和瑞基因依托自主研發的底層通用技術體系 HIFI，和瑞基因首先針對肝癌推出了全球首個經過萬人前瞻性隨訪隊列研究驗證的臨床級肝癌早篩產品“萊思寧”，并被首個中國肝癌早篩策略專家共識推薦的肝癌早篩“金字塔”模式納入；隨后，和瑞基因推出了一次性可篩查 6 大中國高危高發癌癥（肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結直腸癌）的多癌種早篩產品“全思寧”，是目前全球首個采用游離 DNA（cfDNA）多維度全基因組測序（WGS）技術的多癌種早篩產品。2）在伴隨診斷領域，和瑞基因亦開發了十余款全面多元的基因檢測產品，如實體瘤全靶點基因檢測產品“和全安”、針對實體瘤

171、微小殘留病灶（MRD）檢測產品“和預安”等?？萍挤?科技服務領域 公司與測序平臺供應商Illumina、PacBio等保持高度緊密的戰略合作，擁有國際主流基因測序平臺。已建立幾十種科研服務細分產品類型，為生命科學研究提供全面、精準的分析服務。試劑及設備銷售 試劑銷售 基因測序需要使用 DNA 提取試劑、DNA 純化試劑、建庫試劑和測序試劑等試劑組。公司 NIPT 建庫試劑應用了自主研發的 EZ-PALO 快速建庫方法，能夠簡便、快速完成建庫。設備銷售 NextSeq CN500（二代基因測序平臺）上市至今，已經進入 200 多家有資質的醫療機構和第三方檢測機構。Sequel II CNDx（

172、三代基因測序平臺）處于醫療器械注冊申報階段。NovaSeqTM 6000Dx-CN-BG（超高通量二代基因測序平臺）處于醫療器械注冊申報階段。數據來源：貝瑞基因公司官網，貝瑞基因公司年報，西南證券整理 西南證券研究發展中心 分析師承諾分析師承諾 報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數據均來自合法合規渠道，分析邏輯基于分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償。重要聲明重要聲明 西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證

173、券監督管理委員會核準的證券投資咨詢業務資格。本公司與作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。證券期貨投資者適當性管理辦法于2017年7月1日起正式實施，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會因接收人收到、閱讀或關注自媒體推送本報告中的內容而視其為客戶。本公司或關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行或財務顧問服務。本報告中的信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意

174、見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告，本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，本公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成

175、的一切后果不承擔任何法律責任。本報告及附錄版權為西南證券所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須注明出處為“西南證券”，且不得對本報告及附錄進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權刊載或者轉發本報告及附錄的，本公司將保留向其追究法律責任的權利。西南證券投資評級說明西南證券投資評級說明 報告中投資建議所涉及的評級分為公司評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后6個月內的相對市場表現，即：以報告發布日后6個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A股市場以滬深300指數為基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉

176、讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普500指數為基準。公司 評級 買入：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在20%以上 持有：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于10%與20%之間 中性：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%與10%之間 回避：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-20%與-10%之間 賣出：未來6個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-20%以下 行業 評級 強于大市：未來6個月內，行業整體回報高于同期相關證券市場代表性指數5%以上 跟隨大市：未來6個月內，行業整體回報介于同期相關證券市場代表性指數-5%與5%之間 弱于大市：未來6個月內，行業整體回報低于同期相關證券市場代表性指數-5%以下