2023電生理手術市場需求空間、國產替代驅動因素及國產品牌布局現狀分析報告（55頁）.pdf

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1、2023 年深度行業分析研究報告 目錄目錄 一、心律失常人口基數大，電生理手術治療優一、心律失常人口基數大，電生理手術治療優勢顯著勢顯著.7（一）心律失常人口基數大，有多重不良預后亟待解決（一）心律失常人口基數大，有多重不良預后亟待解決.7（二）電（二）電生理技術逐漸成為快速性心律失常主要治療方式生理技術逐漸成為快速性心律失常主要治療方式.9（1）心律失常治療方式升級，導管消融臨床獲益顯著.9（2）心臟電生理手術流程復雜，產品種類繁多.11（3）射頻消融應用廣泛，脈沖消融有望獲批.13（4）循證證據不斷積累，指南推薦持續升級.17 二、電生理技術市場空間廣闊，進入壁壘高二、電生理技術市場空間廣

2、闊，進入壁壘高.19（一）滲透率有望提升，市場規模持續擴張（一）滲透率有望提升，市場規模持續擴張.19（二）電生理技術（二）電生理技術壁壘高筑，進口廠商占主導地位壁壘高筑，進口廠商占主導地位.21（1）心臟電生理行業專業人才要求嚴苛.23（2）電生理產品研發及生產門檻高筑.24（3）跨國巨頭先發優勢顯著.24（4）電生理產品市場準入和推廣應用進程緩慢.25 三、技術創新、政策加持，助力國產替代三、技術創新、政策加持，助力國產替代.26（一）國內企業研發能力不斷增強（一）國內企業研發能力不斷增強.26（1）磁電融合標測提高有效和安全性，國產三維標測相繼上市.26（2）消融導管中壓力感應是量化關鍵

3、，國產企業已突破該技術.30（3）標測導管往高精密度發展，微電填補國產空白.33（二）電生理集采落地有望重塑市場格局（二）電生理集采落地有望重塑市場格局.35（1）福建集采：單件加速國產替代，組套仍為進口品牌主導.35（2）北京集采：創新模式為企業發展提供機會.39（三）國產廠商市場份額逐步提升（三）國產廠商市場份額逐步提升.43 四、國產品牌技術不斷創新，布局管線趨于完四、國產品牌技術不斷創新，布局管線趨于完善善.45（一）產品結（一）產品結構：惠泰醫療標測領先，微電生理管線完整構：惠泰醫療標測領先，微電生理管線完整.45（1）惠泰醫療導管產品齊全，微電生理布局冷凍消融.47（2）惠泰醫療

4、PFA 領跑，微電生理領先布局 RDN.51（二）盈（二）盈利能力利能力：惠泰醫療穩步增長，微電生理扭虧為盈：惠泰醫療穩步增長，微電生理扭虧為盈.56 圖表目錄圖表目錄 圖 1：心臟傳導過程中任一異常都可導致心律失常.7 圖 2：男性房顫患病率高于女性（P0.001）.8 圖 3：城市房顫患病率無顯著差異（P0.001）.8 圖 4：快速性心律失常治療方式.10 圖 5：5 年隨訪導管消融顯著降低房顫復發率（P 100 次/min 的心動過速 房性心動過速 由心房其他部位（非竇房結）主導的心房率100 次/min 的心動過速 心房撲動 當心房異位起搏點頻率達到 250350 次/分鐘且呈規則時

5、引起的心房快而協調的收縮 室上性心動過速 房室交界區不同徑路間（AVNRT）的和由房室旁路（AVRT）介導的折返性心動過速 室性早搏和室性心動過速 起源于心室內部的異位期前收縮。連續三個以上的寬大畸形QRS 波為室速 緩慢性（約 800 萬）安裝起搏器 資料來源：室上性心動過速診斷及治療中國專家共識（2021），2020室性心律失常中國專家共識，太平洋證券整理 老齡化人口的攀升將會進一步擴大患病人群。老齡化人口的攀升將會進一步擴大患病人群。根據發表中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究（柳葉刀子刊）流調結果，按照第六次人口普查數據，中國的年齡標準化房顫患病率為1.6%。其中，18

6、-29歲人群的患病率為0.4%，而80歲的人群患病率為5.9%。而且，隨著年齡每增加10歲，房顫風險增加41%。顯然，隨著年齡增長，房顫患病率顯著上升。男性患病率高于女性，城市和農村之間沒有明顯差異。圖圖 2：男性房顫患病率高于女性（：男性房顫患病率高于女性（P0.001）圖圖 3：城市房顫患病率無顯著差異（：城市房顫患病率無顯著差異（P0.001）資料來源：柳葉刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific、太平洋證券整理。數據源于武漢大學人民醫院黃從新教授等率領房顫中心聯盟單位于 2020 年 7 月-2021 年 9 月完成的一項全國最新、樣本

7、量最大、區域最廣的流行病學調查，全國 22 個省級行政區域，129 家醫院參與，從 2020 年 7 月至 2021 年 9 月共調查了 329 個哨點，納入 114,039 名18 歲的常住居民，其平均年齡為 55 歲，52.1%為女士。0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%0-2930-3940-4950-5960-6970-7980男女0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%0-2930-3940-4950-5960-6970-7980城市農村 （二）（二）電生理技術逐漸成為快速性心律失常主要治療方式電生理技術逐漸成為快速性心律失常主要治

8、療方式（1）心律失常治療方式升級，導管消融臨床獲益顯著）心律失常治療方式升級，導管消融臨床獲益顯著 相較于藥物治療，導管消融術在有效性和安全性更方面具優勢。相較于藥物治療，導管消融術在有效性和安全性更方面具優勢?？焖傩穆墒С５闹委煼椒òㄋ幬镏委熀头撬幬镏委?。藥物治療根據其作用機制可分為鈉通道阻滯藥、受體拮抗藥、延長動作電位時程藥和鈣通道阻滯藥。而非藥物治療則包括介入治療、電復律以及電除顫和外科手術治療等。根據臨床診療方案，藥物治療通常被視為首選方案。然而，藥物治療存在一些局限性，包括治療效果有限、患者依從性差以及副作用較多等。在快速心律失常臨床診療中，電復律、電除顫和外科手術的使用頻率相對較

9、低，因為電復律和電除顫的復發率較高、治療效果較差，而外科手術則存在著創傷大、手術時間長、患者疼痛感明顯以及并發癥發生率高等特點。因此，自1987年以來，導管消融術因其創傷小、有效性高、安全性高以及手術時間短等優勢，在臨床上得到了廣泛應用。Table_IndustryLv1 表表 2、快速心律失常主要治療方式對比、快速心律失常主要治療方式對比 治療方式治療方式 藥物治療藥物治療 導管消融治療導管消融治療 電復律及電除顫電復律及電除顫 外科手術治療外科手術治療 適應癥 室性心律失常、室上速、房撲、房顫等 預激綜合征、房室結折返型心動過速、房撲、房速、早搏、室速、房顫 多用于心室顫動、室性心動過速

10、房撲、房顫 創傷類型 無創 微創 無創 創傷大 治療頻次 長期 一次，可能多次 一次，可能多次 一次 局限性 無法治愈，會致心律失常作用，并出現藥物無效情況 針對快速心律失常成功率高，可能出現復發 即時成功率高，復發率高 手術復雜，時間長，應用少 資料來源：Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 相比于藥物治療，導管消融具有較低復發率，并且可以有效改善生活質量。相比于藥物治療，導管消融具有較低復發率，并且可以有效改善生活質量。CABANA 試 驗（Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibril

11、lation）由美國國立衛生研究院（NIH）發起，在全球140家中心開展，是迄今規模最大的一項比較房顫導管消融或藥物治療策略的隨機對照試驗。該試驗共入選2204例陣發性或持續性房顫患者。5年的隨訪數據表明，與抗心律失常藥物治療相比，導管消融有效降低房性心律失常的復發（藥物治療復發率70.8%vs 導管消融復發率52.1%，p 0.001）。同時，導管消融組的房顫負荷明顯減少（藥物治療房顫負荷20.8%vs 導管消融房顫負荷14.7%，p 0.001）。圖圖 4：快速性心律失常治療方式：快速性心律失常治療方式 圖圖 5：5 年隨訪導管消融顯著降低房顫復發率（年隨訪導管消融顯著降低房顫復發率（p

12、80%房室結折返和房室折返性心動過速成功率90%奠定診斷治療體系：影像解剖+標測定位+消融治療90%的有自發室速史的患者中能被誘發，發現大多數室速起源于心內膜電生理檢查術出現，進一步了解心臟圖標：傳導功能記錄重復、穩定希氏束電位的電極導管技術建立,奠定了臨床心電生理研究的基石程序電刺激技術出現注冊申報注冊申報臨床評價臨床評價正式受理正式受理審批審理審批審理注冊證有效期為 5 年。有效期滿需延續注冊的，應在有效期屆滿前 6 個月向原注冊部門提出申請1)列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄中的醫療器械只需要提供對照說明即可。2)第三類產品進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家藥品監督管理部門批

13、準。3)列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄中的醫療器械應當在中國境內進行臨床試驗。符合優先審批要求的醫療器械可優先進入審批流程需外聘專家或與藥品審評機構聯合審評給出評審意見不予受理不予受理修改申請材料資料不充分資料不充分補充完善資料補充完善資料注冊更新注冊更新1)第一類產品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產品均需做注冊檢驗2)第三類產品及進口醫療器械需要再國家藥品監督管理局進行注冊檢驗3)第二類產品可在省藥品監督管理局進行注冊檢驗注冊檢驗注冊檢驗技術評審技術評審同意注冊同意注冊審評審批審評審批 三、三、技術創新、政策加持，助力國產替代技術創新、政策加持，助力國產替代（一）（一）國內企業

14、研發能力不斷增強國內企業研發能力不斷增強（1）磁電融合標測提高有效和安全性，國產三維標測相繼上市）磁電融合標測提高有效和安全性，國產三維標測相繼上市 為了追求手術有效性和安全性，電生理技術逐漸從二維發展到三維。為了追求手術有效性和安全性，電生理技術逐漸從二維發展到三維。心臟電生理手術根據標測技術的不同可以分為二維和三維。心電信號標測是心臟電生理手術的重要環節，需要使用標測系統和標測導管進行實現。二維心臟電生理手術二維心臟電生理手術主要依靠傳統的X射線輔助定位，結合應用介入診斷導管和射頻消融導管進行治療。該模式將影像解剖、標測定位和消融治療相結合，奠定了快速性心律失常的治療體系。早期二維指導下的

15、電生理手術主要用于治療室上速，成功率可達90%；然而，對于復雜心律失常，成功率較低，因為判斷機制、結構定位以及線性消融等方面存在局限性。為了克服這些問題，三維標測技術得到了發展。三維心臟電生理手術三維心臟電生理手術是在二維心臟電生理手術的基礎上進行的重大改進。它利用磁場和（或）電場定位，可以構建出心腔的三維電解剖結構，從而更準確地顯示出病變部位的情況。相比二維手術，三維心臟電生理手術可以提高復雜心律失常手術（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室速和室早）的成功率。表表 8、二維、二維/三維電生理手術對比三維電生理手術對比 項目項目 二維心臟電生理手術二維心臟電生理手術 三維心臟電生理手術三維心

16、臟電生理手術 簡介 在 X 射線影像指引下，通過電極導管與心內膜的逐點標測，對簡單的室上速消融便捷有效 通過電/磁原理進行導航，可應用于更復雜的快速性心律失常的消融，整體更直觀清晰 標測耗時 逐點標測的標測密度低，標測耗時長 標測密度高，速度快，通過單次心搏便可完成較大面積的標測 定位精準度 胸透影像無法顯示大部分心臟結構，缺乏三維空間分辨率，導管定位困難 可對心臟解剖結構進行三維重建，對導管進行精確定位 圖形可視化 僅通過X線指導的二維視圖不能準確確定心臟三維解剖結構且心電信息與解剖結構分離 能夠同時顯示雙體位投照圖像，能重建心臟三維解剖結構并與心電信息融合、標記重要解剖部位、實時定位及顯示

17、導管、標記消融靶點 手術安全性 成像依賴 X 射線透視，輻射對患者和醫生都有所傷害 成像不依賴 X 射線透視，對人體無害或損害較小，能夠提升手術安全性 手術有效性 對較為簡單的室上速消融治療效果較好，但對復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動過速和室性早搏）的成功率較低 能夠有效提高復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動過速和室性早搏）的成功率 實時監測 僅能在使用 X 射線的情況下，才能實時監測導管在心臟內的形狀和位置 可實時監測導管在心臟內的形狀和位置 回溯功能 缺乏標測、消融點相關信息的記錄、分析、回放能力，不利于醫生分析、跟蹤心動過速及追蹤消融效果 可跟蹤、

18、記錄并顯示消融點信息，輔助電生理醫師跟蹤手術進程，分析并調整消融策略 示意圖 系統開放性 開放式系統 大部分半封閉系統 資料來源：微電生理招股說明書，太平洋證券整理 三維系統早期定位方式分別是磁定位和電定位。這兩種方式各具優缺點，磁/電定位三維系統都具有高精確度，可以實現實時導航，使導管可視化，幫助醫生進行導航和決策。但是磁定位對磁場干擾敏感高，需要在無外部磁場干擾的環境下進行操作。而電定位可能受到血流等影響。因此，三維系統逐漸將兩者融合成磁電雙定位系統，不僅提高了定位模型的準確性，而且確保了導管定位的準確性和可視化效果。表表 9、磁定位、磁定位/電定位對比電定位對比 技術技術 磁定位磁定位

19、電定位電定位 原理 測量磁場來定位心臟電活動。通過內置在導管或電極中的傳感器與外部磁場相互作用，測量導管或電極的位置和方向，并通過計算確定心臟電活動的空間位置。測量電位差來定位心臟電活動。通過將導管或電極接觸到心臟表面或腔內，記錄電流系數比，并在計算機中生成電位分布圖以確定心臟電活動的空間位置。優點 精確度高：精確度高：磁定位可以提供高度準確的心臟電活動定位，對于復雜的心律失常治療是非常有用；實時導航：實時導航：磁定位系統可以實時跟蹤和導航導管或電極的位置，幫助醫生進行精確的操作；精確度高：精確度高：電定位技術可以提供高精度的心臟電活動定位，有助于精準的心臟電生理學診斷和治療；可視化：可視化：

20、導管或電極的接觸點和電位分布可以在計算機屏幕上實時可視化，幫助醫生進行導航和決策。缺點 對磁場干擾敏感高，需要在無外部磁場干擾的環境下進行操作 對外部電信號的敏感性較高，可能受到血流等干擾 資料來源：太平洋證券整理 磁電雙定位系統的引入極大地提升了電生理手術的精確度。磁電雙定位是一種將磁場定位與電場定位技術相結合的方法，用于精確定位心臟電活動。它具有以下優點：精確性高：精確性高：磁電雙定位系統結合了磁場定位和電場定位的優勢，能夠提供更準確的定位結果，有助于精確定位心臟電活動源的位置?？梢暬Ч茫嚎梢暬Ч茫和ㄟ^在計算機中生成電位分布圖，磁電雙定位系統可以可視化地顯示心臟電活動的空間分布，使

21、醫生能夠更清晰地了解心臟的電信號傳導路徑。實時監測：實時監測：磁電雙定位系統可以實時監測心臟電活動的變化，幫助醫生及時做出調整和干預，提高手術的安全性和成功率。圖圖 23：磁電融合一一對應使導管更加精確可視：磁電融合一一對應使導管更加精確可視 資料來源：Biosense Webster，太平洋證券整理 磁定位磁定位Location pad 發放磁場帶磁感應器的導管三個背部貼片的空間原點為整個系統坐標原點坐標原點S1S2S3D1D3D2帶有磁感應器的導管進入磁場帶有磁感應器的導管進入磁場獲得精確的空間坐標（x，y，z）同時發放電流，由6個貼片接收。獲得一組電流變換系數I1:I2:I3:I4:I5

22、:I6，對于磁場中特定的空間位置是唯一對應的3個垂直的接收線圈個垂直的接收線圈電定位電定位獲取唯一對應的電流變換系數I1:I2:I3:I4:I5:I6 系統中每個電極發射一個特定頻率的電流由體表6個電極接收參考電極發放給導管上的電極的電流空間坐標（x，y，z）推倒出一一對應一一對應反查互補反查互補 最早的三維標測系統主要是由Biosense公司（后被強生收購）研發的Carto系統（磁場定位），與St jude（后被雅培收購）研發的Ensite系統（電場定位），誕生于1996年，分別于2003年和2004年在中國市場獲批。2011年，強生磁電雙定位系統獲批NMPA，至此開創了磁電雙定位時代。國產

23、三維標測系統不斷取得突破。國產三維標測系統不斷取得突破。微電生理三維心臟電生理標測系統于2016年獲批上市，目前第四代標測系統已提交國內注冊申請；2022年底，微電生理獲得了高密度標測模塊及壓力感知模塊的批準，為在房顫領域取得突破奠定了基礎?；萏┽t療的HT-Viewer三維系統于2021年初上市，實現了電生理業務從二維到三維的重要突破。錦江電定位的3Ding三維標測系統于2013年上市，也進軍了非房顫領域；2020年6月，錦江電子脈沖消融設備LEAD-Mapping進入了創新醫療器械特別審批程序，可用于房顫手術。圖圖 24：各廠家心臟電生理三維系統的發展：各廠家心臟電生理三維系統的發展 資料來

24、源：各公司官網，太平洋證券整理 目前代表三維心臟電生理標測系統國際領先水平的產品主要為強生推出的Carto 3系統及雅培推出的EnSite Precision系統。國產系統仍面臨以下差距：1）臨床數據不足，核心性能穩定性和算法精度需要進一步驗證；2）缺乏三維心腔快速建模模塊、高密度標測模塊和壓力感知模塊等核心模塊，目前微電生理三維標測系統填補了這個空白。年份年份1996199820032011201320152016201720182019202020212022強生強生Carto Unix誕生Carto XP獲NMPA批準CARTO 3獲NMPA批準雅培雅培Ensite 3000出現EnSi

25、te Velocity System獲NMPA批準EnSite Precision Cardiac Mapping System獲NMPA批準EnSite X EP獲CE注冊批準EnSite X EP獲FDA批準美敦力美敦力收購AfferaPrism-1波科波科RhythmiaMapping System獲NMPA批準Rhythmia HDxMapping System獲NMPA批準惠泰惠泰HT-9000獲NMPA批準微創微創Columbus獲CE批準Columbus獲NMPA批準第二代Columbus獲NMPA批準第三代Columbus獲NMPA批準錦江電子錦江電子3Ding獲NMPA批準L

26、EAD-Mapping獲NMPA批準 表表 10、市場上主要三維電生理標測系統比較市場上主要三維電生理標測系統比較 廠家 產品 NMPA 批準時間 定位原理 平均定位精度誤差 呼吸補償 結合 CT和 MRI圖像 開源與否 能否快速標測 技術優勢 壓力感應導管支持 成像效果 強生 Carto 3 2011（Carto XP 2003）磁電融合 1mm 呼吸補償/門控 可以 基本閉源 是 FAM 模塊快速建模標測；CONFIDENSE模塊實現高密度標測；具備 AI 模塊，用于提示消融效果 是 雅培 Ensite Precision 2019 磁電融合 1mm 呼吸補償 可以 基本開源 是 心腔內非

27、接觸標測；支持各類導管的顯示、建模、標測；具備 FTI 模塊，能夠體現壓力值與時間積分 是 波科 Rhythmia 2015 磁電融合 1mm 呼吸補償 半開源 是 高密度取點，自動化連續標測，可在幾分鐘之內采集數千個點，超高分辨度標測 否 微電生理 Columbus（第三代）2020（第一代2016）磁電融合 1mm 呼吸補償/門控 可以 基本閉源 是 獨特的導管全彎段彎形顯示;RTM 模塊實現快速標測;多道記錄模塊集成;一鍵CT/MRI 圖像分割及大范圍智能配準 是 惠泰 HT-9000 2021 磁電融合 1mm 呼吸補償 基本閉源 是 集成三維心臟電生理標測系統、多道電生理記錄儀、是心

28、勝刺激儀三種設備為一體 否 錦江 LEAD-Mapping 2022（3Ding 2013）磁電融合 1mm 呼吸補償/門控 基本開源 是 實現多功能一體化，提供三維指導下射頻消融（RFA）+三維指導下脈沖電場消融（PFA）多種整體解決方案 否 資料來源：各公司公告，NMPA、微電生理招股說明書，太平洋證券整理（2）消融導管中壓力感應是量化關鍵，國產企業已突破該技術）消融導管中壓力感應是量化關鍵，國產企業已突破該技術 消融指標不斷被量化。消融指標不斷被量化。在一定范圍內，放電時間越長，射頻儀輸出功率越多，阻抗越大，溫度越高，造成的消融損傷越大。鹽水灌注可以降低導管和組織表面溫度，防止血栓，釋放

29、更多能量。壓力感知消融導管能夠實時測量導管頭端和心壁之間的觸點壓力，并提供準確的定位信息。相較于傳統導管，它為手術醫生提供了導管與心腔內壁接觸的實時力值，使醫生能夠精確控制消融過程中的力度，同時為醫生提供更準確的定位功能，這顯著提高了手術的精確度和安全性。圖圖 25：消融損傷的影響因素：消融損傷的影響因素 資料來源：Biosense Webster，太平洋證券整理 消融損傷消融損傷功率阻抗時間溫度壓力壓力精準指示導管貼靠組織的力值和方向，構建消融指數，實時監測消融灶形成，實現精準治療效果 導管頭端接觸心肌觸發彈簧壓縮，形變轉為磁場信號在三維顯示血流和灌注血流和灌注鹽水灌注可以降低導管和組織表面

30、溫度，防止血栓，釋放更多能量孔數越多，溫控越好，鹽水流量越低 充分接觸是實現永久性透壁損傷的基礎。充分接觸是實現永久性透壁損傷的基礎。傳感-接觸力技術在這方面具有明顯的優勢。首先，醫生通過實時監測壓力曲線，能夠了解每個病灶的平均接觸力，明確實現傳導阻滯所需能量，從而為消融策略提供參考依據。其次，在手術過程中，過度用力可能增加并發癥的風險，而傳感-接觸力技術能夠及時提醒醫生注意接觸力過大的情況。綜上所述，傳感-接觸力技術不僅為醫生提供了更準確的決策依據，同時還提高了手術的安全性。消融導管從最初只滿足單一消融功能，逐漸擴展至包括功率控制、溫度控制等功消融導管從最初只滿足單一消融功能，逐漸擴展至包括

31、功率控制、溫度控制等功能，并增加了冷鹽水灌注、壓力監測等功能。能，并增加了冷鹽水灌注、壓力監測等功能。以強生導管為例，作為第一個FDA批準用于房顫消融的導管Thermo Cool的升級版，SmartTouch具備良好的導管操縱性，6孔的開放式灌注能使能量更好地到達消融部位冷卻組織表面，而2016年獲批的SmartTouch SF則是達到了56孔。在Thermo Cool的基礎上，SmartTouch增加了壓力線圈和位置傳感器，可以依靠導管頭端的彈簧圈感知接觸力并計算其大小和方向，從而確保測量時連續穩定的壓力，并在消融時實時監測壓力。圖圖 26：消融導管的發展（以強生為例）：消融導管的發展（以強

32、生為例）資料來源：Biosense Webster，太平洋證券整理 長期以來壓力導管以強生公司的長期以來壓力導管以強生公司的SmartTouch和雅培公司的和雅培公司的TactiCath為主，國產企為主，國產企業于業于2022年年12月首次突破該技術。月首次突破該技術。強生SmartTouch壓力導管是依靠導管頭端的彈簧形變轉變為信號計算其大小和方向，于2013年獲NMPA批準上市，加速了電生理行業的發展。雅培的TactiCath壓力導管在組織頭端的壓力感知元件形變后，通過光折射測算壓力和角度，第一、二代分別于2016年和2019年獲批。長久以來，國產廠商在多功能集成高精度消融導管方面仍與進口

33、產品存在差距，主要體現在“磁定位消融導管”及“壓力感知消融導管”的缺失。1995“非冷鹽水導管”第一個融合診斷和消融功能的NAVISTAR 導管在歐洲上市1998“6孔冷鹽水導管”全球首次引入冷鹽水灌溉THERMOCOOL導管2013“6孔冷鹽水壓力導管”壓力監測導管THERMOCOOL SmartTouch在中國上市（2011年獲歐洲CE認證，2014年在美國獲FDA認證）2016“56孔冷鹽水壓力導管”多通道冷鹽水灌注射頻消融導管在中國上市4mm3.5mm3.5mm3.5mm 表表 11、國內外壓力感應消融導管對比、國內外壓力感應消融導管對比 公司公司 產品名產品名 技術特點技術特點 原理

34、原理 上市時間上市時間 強生 Smarttouch 依靠導管頭端的彈簧形變轉變為信號計算其大小和方向 彈簧形變 NMPA：2013 雅培 TactiCath 組織頭端的壓力感知元件形變后，通過光折射測算壓力和角度 光感 NMPA：第一代 2016.9;第二代 2020.11（帶磁感受器）微電 Fireagic壓力感知磁定位灌注射頻消融導管 國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管 基于 MEMS原理的壓力傳感技術 NMPA：2022 惠泰 壓力感應消融導管 國內首創光纖感應技術 光感 NMPA：2024E 資料來源：各公司官網，太平洋證券整理 2022年12月，上海微電生理自主研發的Fire

35、MagicTrueForce一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管獲NMPA批準上市，打破了強生及雅培在該領域處于壟斷地位，填補了國內企業在該領域的產品空白。微電生理研發的FireMagic壓力感知磁定位灌注射頻消融導管利用獨特的形變增強輸出和防損傷部件，使力感知輸出的力值信號穩定靈敏，精準指示導管貼靠組織的力值和方向，在壓力感知導管層面集成了冷鹽水灌注功能，預計能夠有效滿足房顫等復雜性心律失常的臨床需求。根據微電生理臨床試驗數據顯示，其產品效能不劣于強生Smart Touch壓力感應導管。表表 12、微、微電生理和電生理和強生壓力感應消融導管對比強生壓力感應消融導管對比 項目項目 微微電生理電

36、生理 FireMagic 強生強生 Smart Touch 即刻治療成功率 100%100%累計消融平均時間 41.19min 14.7min 60.6min 35.6min 平均貼靠力值 13.92g4.81g 17.9g 9.42g 平均 X 射線曝光時間 12.76min 5.48min 40.5min 25.6min 資料來源：各公司官網，太平洋證券整理 此外，根據惠泰醫療2023年3月份公告，其磁定位壓力感應導管已完成了全部入組患者的手術治療，在持續性房顫的導管消融治療領域，惠泰醫療的磁壓力消融系統是國內首款完成持續性房顫上市前臨床試驗入組的同類產品。根據惠泰醫療年報，公司研發的壓力

37、感應消融導管基于公司自主研發的壓力感應傳導技術，提出了使用光纖光柵制作矢量力值傳感器，并開創性地設計了相應的保護和緩沖結構，使壓力測量具有高度的精密性和穩定性。同時，光信號的傳播可以完全免疫電磁干擾，更進一步提升了壓力測量的可靠性。該產品在公司TriguyTM射頻消融導管的基礎上開發，具有優異的操控性與安全性，光纖壓力感應技術屬于國內首創，具有高度精確性和穩定性。（3）標測導管往高精密度發展，微電填補國產空白）標測導管往高精密度發展，微電填補國產空白 電生理標測電生理標測導管主要用于心腔內電位的記錄、電傳導與電壓的標測，心腔模型的建立以及電生理刺激等。它通常通過股靜脈送入患者心腔內各個位置，記

38、錄各部位的電位或用于診斷各類心律失常疾病，例如心房顫動（AF）、心房撲動（AFL）、房室結折返性心動過速（AVNRT）、房室折返性心動過速（AVRT）及室性心動過速（VT）等。高密度標測導管是電生理標測導管領域的行業發展趨勢。高密度標測導管是電生理標測導管領域的行業發展趨勢。標測導管根據電極數量和功能可以分為普通標測導管和高密度標測導管兩種，普通標測導管包括以四級和十級為代表的普通線性和以Lasso為代表的環形導管；高密度導管以強生星形導管PentaRay為代表。普通環形導管與高密度導管在標測與建模的速度和取點密度上存在明顯差距。高精密度標測導管和三維心臟電生理標測系統的結合，可以大大縮短醫生

39、的消融前準備時間以及提高對復雜心率失常的診斷準確性。表表 13、電生理標測導管對比、電生理標測導管對比 形狀形狀 普通線性普通線性 環形環形 網形網形 星形星形 籃形籃形 圖片圖片 類別類別 普通 高密度 廠家廠家/型號型號 各家都有 強生 Lasso/雅培Advisor/Afocus/微電生理EasyLoop/惠泰Triguy 雅培 Advisor HD Grid 強生 PentaRay磁電雙定位 強生 OctaRay星形磁電雙定位標測導管 微電生理 EasyStars 波士頓科學Orion 電極導管 電極數電極數 2/4/10 極 10-20 個電極 18 個電極（分支 16個，桿身 2個

40、）24 個電極（5分支，3 分支4 個，2 分支5 個，桿身 2個）8 個分支，48個電極 24 個電極（5分支，3 分支4 個，2 分支5 個，桿身 2個）64 電極（8 分支，每分支 8個電極）NMPA 批復批復-2020 2015 2023 2022 2015 試用范圍試用范圍 1-3 個，十極 2 個 心房 心房 心房 心房 心房 心房（心室操作有風險）介紹介紹 記錄電信號；起搏 遠端標測部分為圓形環，可用于肺靜脈隔離判斷 壓力可視化，快速高精密度標測，可獲得優質低電壓信號 適用于各個心腔，專門用于快速解剖建模和和高精密度標測 與 PentaRay相比，提高了標測速度和密度，手術時間縮

41、短一半，具有更高的心電信號識別精度 國內首個高密度標測導管 更快速高精密度標測，可獲得更優質低電壓信號 資料來源：各公司公告，太平洋證券整理 基礎標測導管基本實現國產替代?；A標測導管基本實現國產替代。國產企業不斷革新，對于基礎標測導管已實現 自主研發、生產一體化，并覆蓋手術需求。以微電生理、惠泰醫療為代表的國產廠家標測導管產品線豐富，提供多規格、多種類的電極間距和電極數選擇，可滿足不同的手術場景。國產高密度標測導管實現技術端突破。國產高密度標測導管實現技術端突破。長期以來，強生、雅培的高密度標測導管在國內處于壟斷地位，伴隨著國內廠商的技術突破，2022年微電生理高密度標測導管EasyStar

42、獲得NMPA注冊批準，填補國產相關品類空白。2023年3月,惠泰醫療公告其磁定位高密度標測導管臨床試驗圓滿結束，預計2023年-2024年獲批上市。（二二）電生理集采落地有望重塑市場格電生理集采落地有望重塑市場格局局（1）福建集采：單件加速國產替代，組套仍為進口品牌主導）福建集采：單件加速國產替代，組套仍為進口品牌主導 電生理集采覆蓋范圍廣，類別多。電生理集采覆蓋范圍廣，類別多。2022年12月23日，福建省藥械聯合采購中心發布心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第13號）文件，公示了集采中選結果。此次由福建省牽頭，聯盟27?。▍^、市）（河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江

43、蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團），覆蓋11種類別（包括但不限于下列國家醫保醫用耗材分類與代碼碼段范圍的產品）。此次集采周期自中選結果實際執行日起計算，原則上為2年。表表 14、福建福建聯盟電生理聯盟電生理采購類別采購類別 類別類別 國家醫保醫用耗材分類與代碼碼段范圍國家醫保醫用耗材分類與代碼碼段范圍 房間隔穿刺鞘 C020101052 電生理導管鞘 C020102015 房間隔穿刺針 C020103026 體表定位參考電極 C020104021 灌注管路 C020105010 電定位診斷導管 C0

44、20108004 磁定位診斷導管 C020109004 心內超聲導管 C020110004 電定位治療導管 C020112004 磁定位治療導管 C020113004 冷凍治療導管 C020114004 資料來源：心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件，太平洋證券整理 在采購模式上，分為組套采購模式、單件采購模式、配套采購模式。在采購模式上，分為組套采購模式、單件采購模式、配套采購模式。其中組套和單件模式明確了具體中選規則，基于最高限價，組套降幅30%、單件降幅50%可獲擬中選資格。本次集采首年協議采購量于2023年4月起執行，具體執行日期由聯盟各地區確定。首年采購周期結束后，綜合考

45、慮采購使用、市場供應、臨床需求等情況開展協議續簽工作，第二年協議采購量原則上不少于該中選產品上年度協議采購量。圖圖 27：福建：福建省際聯盟電生理省際聯盟電生理集采規則集采規則 資料來源：心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件，太平洋證券整理 組套采購模式下，進口品牌仍占據主流。組套采購模式下，進口品牌仍占據主流。擬中選名單為雅培、強生、美敦力。其中，協議采購量為：1.降幅50%的中選組套：企業有效報價的各套裝所獲得的基礎量；2.降幅50%的中選組套：自身80%的采購需求量+醫療機構在剩余采購需求量中選擇分配的采購需求量。3.降幅50%的中選組套（不區分分組）中，按降幅從大到小排名前

46、3名的中選組套：共同額外獲得分組2、3、4中所有組套采購需求總量的10%進行自主選擇分配。11類產品類產品3種模式種模式4個分組組套采購組套采購6類產品15個競價單元單件采購單件采購報價要求報價要求擬中選規則擬中選規則組套降幅30%降幅=（1-組套加權報價/組套最高有效申報價）100%降幅50%降幅=（1-報價/競價單元最高有效申報價）100%競價單元內企業報價由低到高排名，按最多擬中選企業數篩選組件報價所在分組的組件最高有效申報價組件報價企業同產品現行最低省級掛網價、地市級及以上集采價組件報價：聯盟地區申報采購需求量加權計算組套報價=組件加權報價之和報價：聯盟地區申報采購需求量加權計算報價競

47、價單元最高有效申報價報價企業同產品現行最低省級掛網價、地市級及以上集采價獨家擬中選獨家擬中選同類產品其他模式擬中選價格結合對應需求量進行加權計算降幅（1-加權價格/同產品最高有效申報價）100%5類產品配套采購配套采購議價降幅標準=本企業擬中選組套加權平均降幅-5%報價達到議價降幅標準 表表 15、組套采購模式、組套采購模式 組別組別 分組分組 組件名稱組件名稱 組件最高有效組件最高有效申報價（元）申報價（元）分組最高有效申分組最高有效申報價（元）報價（元）分組1 磁定位異/星形診斷導管+磁定位壓力感應治療導管 磁定位異星形診斷導管 25000 25000 磁定位壓力感應治療導管 25000

48、分組2 磁定位環形診斷導管+磁定位壓力感應治療導管 磁定位環形診斷導管 18000 46000 磁定位壓力感應治療導管 28000 分組3 電定位環形診斷導管+電定位壓力感應治療導管（允許同企業的磁定位產品參與本分組的申報）電定位環形診斷導管 11000 39000 電定位壓力感應治療導管 28000 分組4 冷凍環形診斷導管+冷凍治療導管 冷凍環形診斷導管 23000 51000 冷凍治療導管 28000 資料來源：心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件，太平洋證券整理 單件采購模式中，國產主流廠家基本全部中標。單件采購模式中，國產主流廠家基本全部中標。包括微電生理、惠泰醫療、心諾

49、普、錦江電子、樂普醫療等。按照集采保底方案單件降幅50%可獲擬中選資格，其中，協議采購量為：1.同競價單元內，各中選產品根據排名和分類分別按其首年采購需求量的一定比例，分別確定獲得基礎量和調出分配量；2.同競價單元內，C、D類產品調出分配總量的20%由醫療機構在A類中選產品中自主分配，其余調出量由醫療機構在A類和B類中選產品中自主分配；3.首年協議采購量構成如下：1）A、B兩類中選產品的協議采購量由兩部分構成：一是獲得的基礎量；二是醫療機構在調出分配量中選擇分配的采購需求量。2）C類中選產品的協議采購量為獲得的基礎量。表表 16、單件采購最高限價、單件采購最高限價 序號序號 品類名稱品類名稱

50、競價單元競價單元 最高有效申報價最高有效申報價（元）（元）1 房間隔穿刺針 3400 2 電生理導管鞘（房間隔穿刺鞘）固定彎 可調彎 1600 9500 3 線性診斷導管 2 級標測 固定彎 1100 4 級標測（含 5-9 級）固定彎 2400 可調彎 4200 10 級標測（含 10-19級）固定彎 3500 可調彎 5300 4 環形診斷導管（不符合參與組套采購模式的產品，可參與本組申報）電定位 磁定位 8300 5 非壓力感應治療導管 電定位 非冷鹽水 9000 冷鹽水 18000 磁定位 非冷鹽水 15000 冷鹽水 20000 6 磁定位異/星形診斷導管（不符合參與組套來購模式的產

51、品，可參與本組申報）25000 資料來源：心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件，太平洋證券整理 本次集采國產中標情況良好，有望加速新技術的創新。本次集采國產中標情況良好，有望加速新技術的創新。在單件方面，微電生理成功中標19個類別，惠泰醫療（包括埃普特）中標12個類別。本次集采為國產產品進院提供了機會，同時也為國產三維高端產品的逐步批準和放量創造了條件。通過本次集采，惠泰醫療在全國頭部大中心的準入滲透率從27%提升至70%。在組套方面，仍然主要使用進口品牌，這表明在房顫領域，國內品牌在壓力消融導管和高精密度標測技術方面仍有較大的發展空間。房顫領域是心律失常市場中最大的市場，拿下房顫

52、市場仍然是國產產品亟需突破的目標。在室上速市場中，非壓力消融導管的國產替代趨勢較為明顯，價格降幅較大，有望通過定價換取更大的市場份額。隨著產品同質化的日益嚴重，價格也將進一步降低。因此，企業需要不斷創新才能保持持續的高增長。此外，在冷凍導管鞘、冷凍環形診斷導管、灌注管路、心內超聲導管以及體表定位等方面，國產和外資企業均有中標，這也顯示了國內產品在電生理領域的競爭實力。圖圖 28：三種采購模式中標競價單元匯總：三種采購模式中標競價單元匯總 資料來源：心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件，太平洋證券整理（2）北京集采：創新模式為企業發展提供機會）北京集采：創新模式為企業發展提供機會 D

53、RG+帶量采購聯動新規則，創新模式首實行。帶量采購聯動新規則，創新模式首實行。2023年5月10日，北京市醫保局發布關于我市第一批DRG付費和帶量采購政策聯動采購方案征求意見的通知。本次集采是北京市醫療機構DRG聯動采購集團（北京市醫療機構組成）制定的DRG付費和帶量采購政策聯動采購方案，采購包括電生理、運動醫學和神經介入三類醫用耗材，其中電生理的采購類別與福建省際聯盟集采保持一致，均為11類電生理產品。采購周期1年，以中選結果實際執行日起計算。圖圖 29：北京：北京 DRG 聯動采購：采取帶量談判方式聯動采購：采取帶量談判方式 資料來源：北京市關于我市第一批 DRG 付費和帶量采購政策聯動采

54、購方案征求意見的通知，太平洋證券整理 331115109101012663421143322111102468101214161820組套采購單件采購配套采購11類電生理產品類電生理產品42個談判分組個談判分組DRG 聯動采購方式：帶量談判擬中選規則擬中選規則降幅入門降幅降幅=（1-企業報價/最高有效申報價）100%采購量規則采購量規則入門降幅降幅達標降幅，獲得企業需求量60%降幅達標降幅，獲得企業需求量90%二次分配二次分配待分配量=談判失敗產品需求量 90%+未達到達標降幅產品需求量 30%選擇同一談判分組內降幅達到達標降幅的中選產品并全部分配完成 表表 17、電生理產品聯采規則、電生理產

55、品聯采規則 采購方式采購方式 產品分組產品分組 采購需求量采購需求量 最高有效報價最高有效報價 談判降幅談判降幅 采購周期采購周期 帶量談判 綜合產品特性臨床使用等因素進行分組 不低于2021年實際采購量的90%同一組別所有產品的歷史采購價中位值 設定兩檔降幅，達標不同檔位的降幅獲得不同比例的需求量 1年 資料來源：北京市關于我市第一批 DRG 付費和帶量采購政策聯動采購方案征求意見的通知，太平洋證券整理 北京集采創新北京集采創新1：頂級醫院聯合頂級醫院聯合“開團開團”，鼓勵全市醫療機構跟進鼓勵全市醫療機構跟進。本次DRG聯動采購組由北京積水潭醫院、北京大學第三醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫

56、院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院和中國醫學科學院阜外醫院六家頂級醫院組成，并鼓勵全市醫療機構跟進。醫療機構對集采和DRG的態度從被動的接受，逐漸轉變為主動地掌握話語權，從而可以更合理地兌現臨床價值。北京集采創新北京集采創新2：DRG和帶量采購創新聯動，完善激勵約束機制。和帶量采購創新聯動，完善激勵約束機制。根據北京市關于我市第一批DRG付費和帶量采購政策聯動采購方案征求意見的通知，對于DRG聯動采購涉及的主要DRG病組，在全市范圍內推行實際付費，首年不因產品降價而降低病組支付標準，并根據產品是否參與DRG聯動采購、談判降幅和任務量完成等情況，通過不同DRG結余比例獎勵政策

57、，與醫療機構共享結余。次年起根據實際運行情況啟動支付標準調整工作。本次方案創新地將DRG付費和帶量采購政策進行聯動采購，以期充分發揮 CHS-DRG 付費改革對醫療機構使用集采醫用耗材的導向作用，完善對醫療機構的激勵約束機制。北京集采創北京集采創新新3：細化電生理產品品種，制定：細化電生理產品品種，制定42個品類策略。個品類策略。本次設置了42個電生理產品的談判分組，并就每個品類制定不同的降幅標準。為了避免對臨床使用習慣造成不良影響并防止惡性競爭，規則特別設計了兩個梯度的降幅：1.入門降幅范圍為8%至55%。例如，磁定位壓力感應治療雙彎導管（12孔以上）的降幅為8%，而非壓力感應治療導管-電定

58、位-冷鹽水-滲透的降幅可達到最高55%。在達到保底中標價的情況下，對應的采購量為60%。2.達標降幅范圍為12%至75%。如果企業能夠達到更高的降幅水平，將獲得高達90%的采購量。其中，星形診斷導管等間距電極的達標降幅僅為12%，電定位環形診斷導管-冷凍配套降幅需達75%。部分產品的兩個降幅檔之間存在較大差距，最高差距可達40%（例如非壓力感應治療導管-電定位-非冷鹽水-雙彎，其入門降幅為20%，達標降幅為60%）；而有些產品的差距非常小，僅為3%（例如電定位環形診斷導管-可調直徑，其入門降幅為15%，達標降幅為18%）。DRG和帶量采購聯動以及醫院聯盟的發起的創新模式，不僅給了部分企業發展機

59、會，也為臨床選擇提供了更多空間。這將使市場能夠更平穩地進行轉型，并可以逐步、有序地接受和延續這一模式。表表 18、北京、福建集采對比、北京、福建集采對比 序序號號 談判分組談判分組 最高有效報價最高有效報價（元）（元）入門降幅入門降幅 入門獲得需求量比入門獲得需求量比例例 達標降達標降幅幅 達標獲得達標獲得需求量比需求量比例例 北京北京 福建福建聯盟聯盟 北北京京 福建福建聯盟聯盟 北京北京 福建福建 聯盟聯盟 北京北京 北京北京 1 磁定位環形診斷導管-固定直徑 17617 18000 30%30%60%40%60%90%2 磁定位環形診斷導管-可變直徑 30475 18000 30%30%

60、60%40%60%90%3 磁定位壓力感應治療單彎導管-12 孔(不含 12 孔）以上 32505 28000 10%30%60%40%60%90%4 磁定位壓力感應治療單彎導管-12 孔及以下 25434 28000 30%30%60%40%60%90%5 磁定位壓力感應治療雙彎導管-12 孔及以下 25434 28000 15%30%60%40%60%90%6 磁定位壓力感應治療雙彎導管-12 孔(不含 12 孔）以上 32505 28000 8%30%60%40%60%90%7 磁定位異/星形診斷導管-不等間距電極 26112 25000 15%30%60%40%60%90%8 磁定位異

61、/星形診斷導管-等間距電極 28000 25000 10%30%60%40%60%90%9 電定位環形診斷導管-固定直徑 9700 11000 45%30%60%40%60%90%10 電定位環形診斷導管-冷凍配套 18693 23000 50%30%60%40%60%90%11 電定位環形診斷導管-可調直徑 12740 11000 15%30%60%40%60%90%12 電生理導管鞘（房間隔穿刺鞘）-固定彎 1743 1600 40%50%60%根據企業排名 60%90%13 電生理導管鞘（房間隔穿刺鞘）-可調彎 10114 9500 40%50%60%根據企業排名 60%90%14 房間

62、隔穿刺針 3896 3400 45%50%60%根據企業排名 60%90%15 非壓力感應治療導管-磁定位-非冷鹽水 18762 15000 50%50%60%根據企業排名 60%90%16 非壓力感應治療導管-磁定位-冷鹽水-12 孔(不含 12 孔）以下-單彎 21054 20000 40%50%60%根據企業排名 60%90%17 非壓力感應治療導管-磁定位-冷鹽水-12 孔(不含 12 孔)以下-雙彎 23558 20000 18%50%60%根據企業排名 60%90%18 非壓力感應治療導管-磁定位-冷鹽水-12 孔(不含 12 孔）以上-單彎 21054 20000 9%50%60

63、%根據企業排名 60%90%19 非壓力感應治療導管-磁定位-冷鹽水-12 孔(不含 12 孔）以上-雙彎 21054 20000 35%50%60%根據企業排名 60%90%20 非壓力感應治療導管-電定位-非冷鹽水-雙彎 11300 9000 20%50%60%根據企業排名 60%90%21 非壓力感應治療導管-電定位-非冷鹽水-單彎 7950 9000 30%50%60%根據企業排名 60%90%22 非壓力感應治療導管-電定位-冷鹽水-滲透 23851 18000 55%50%60%根據企業排名 60%90%23 非壓力感應治療導管-電定位-冷鹽水-直流 12200 18000 20%

64、50%60%根據企業排名 60%90%24 冷凍導管鞘 8687 8000 30%-60%根據企業排名 60%90%25 冷凍治療導管 16200 28000 20%30%60%根據企業排名 60%90%26 冷凍治療導管-球囊 37123 28000 30%30%60%根據企業排名 60%90%27 灌注管路 770 800 35%-60%根據企業排名 60%90%28 三維標測導航體表電極片-電定位 9246 8000 50%-60%根據企業排名 60%90%29 三維標測導航體表電極片-磁定位 9246 8000 30%-60%根據企業排名 60%90%30 三維標測導航體表電極片-磁電

65、定位 9246 8000 20%-60%根據企業排名 60%90%31 線形標測診斷導管-10 極及以上標測-固定彎 4005 3500 45%50%60%根據企業排名 60%90%32 線形標測診斷導管-10 極及以上標測-可調彎-電定位 5781 5300 45%50%60%根據企業排名 60%90%33 線形標測診斷導管-10 極及以上標測-可調彎-磁定位 5781 5300 30%50%60%根據企業排名 60%90%34 線形標測診斷導管-10 極及以上標測-可調彎-雙向可調 13000 5300 50%50%60%根據企業排名 60%90%35 線形標測診斷導管-2 極標測-固定彎

66、 1088 1100 35%50%60%根據企業排名 60%90%36 線形標測診斷導管-4-10 極(不含 10極)標測-固定彎 2740 2400 45%50%60%根據企業排名 60%90%37 線形標測診斷導管-4-10 極(不含 10極)標測-可調彎 4200 4200 40%50%60%根據企業排名 60%90%38 心內超聲導管-8F-二維 29000 19000 30%-60%-60%90%39 心內超聲導管-8F-三維 29000 19000 15%-60%-60%90%40 心內超聲導管-10F 19000 19000 15%-60%-60%90%41 心內超聲導管-9F-

67、二維 29000 19000 30%-60%-60%90%42 電定位壓力感應治療導管 29760 28000 50%30%60%40%60%90%資料來源：北京市關于我市第一批 DRG 付費和帶量采購政策聯動采購方案征求意見的通知，太平洋證券整理 （三）國產廠商市場份額逐步提升（三）國產廠商市場份額逐步提升 國產廠商市場份額處于快速增長期。國產廠商市場份額處于快速增長期。目前國產心臟電生理產品在市場中的份額相對較小，但隨著國內心臟電生理企業的技術實力不斷提升、產品競爭力持續增強，以及國家相關政策對本土品牌的支持，國產心臟電生理產品的市場份額也在逐步提升。根據Frost&Sullivan數據，

68、預計到2024年，國產廠商有望占據市場份額的12.9%。圖圖 30：隨著技術的突破和政策的支持，國產廠商市場份額有望提升：隨著技術的突破和政策的支持，國產廠商市場份額有望提升 資料來源：各公司官網，NMPA，太平洋證券整理 中國心臟電生理設備領域的主要進口廠商包括強生、雅培、美敦力、波士頓科學等，國產廠商包括錦江電子、惠泰醫療、微電生理等。目前國產廠商在電生理設備產品領域已經具備較為完整的產品布局，其設備產品線涵蓋了三維標測系統、多道生理記錄儀、電生理刺激儀、射頻消融儀和灌注泵等，并且正在研發冷凍消融儀以及脈沖電場消融儀產品。這些產品能夠滿足醫院進行三維電生理手術以及射頻、冷凍和脈沖電場等多種

69、手術方式的需求。我們認為，國產廠商的產品布局和研發努力使得醫院有更多選擇，同時也促進了國內心臟電生理市場的競爭與發展，有望提高國內電生理介入診療水平、降低醫療成本。8.0%9.0%10.0%11.0%12.0%13.0%14.0%20112012201320142015201620172018201920202021E2022E2023E2024E波士頓科學、強生、美敦力脈沖消融產品已進入NMPA創新醫療器械特別審批程序，預計2023年后陸續獲批微電生理磁定位三維標測系統獲NMPA批準惠泰醫療磁電雙定位三維標測 系 統 獲NMPA批準 微電生理星形磁電定位高密度標測導管、壓力感知導管獲NMPA

70、批準 錦 江 電 子 LEAD-Mapping心臟電生理三維標測系統獲得NMPA批準微電生理磁電雙定位三維標測系統獲NMPA批準 強生SmarTouch壓力感知導管獲NMPA批準 美敦力第一代冷凍消融系統、第一代冷凍球囊Arctic Front獲NMPA批準 強 生 PentaRay高密度標測導管獲NMPA批準 波士頓科學三維 標 測 導 管Orion獲NMPA批準 美敦力第二代冷凍消融系統、第二代冷凍球囊Arctic FrontAdvance獲NMPA批準 雅培第一代壓力感知導管Tacticath獲NMPA批準 強生ThermoCool SmartTouchSF導管獲NMPA批準雅培Ensi

71、te Precision三 維 標 測 系 統 獲NMPA批準雅培第二代壓力感知導管Tacticath、高密度測導管Advisor HD Grid標獲NMPA批準 微電生理冷凍消融系統獲批 錦江電子脈沖消融系統預計獲批惠 泰 醫 療 高密 度 標 測 導管、壓 力 感知 導 管 預 計獲NMPA批準美敦力第四代冷凍球囊Arctic Front AdvancePro獲NMPA批準錦江電子3Ding心臟三維標測系統獲NMPA上市批準 強生Carto 3三維標測系統獲NMPA批準 雅培EnSite VelocitySystem獲NMPA批準雅培電生理標測儀EnSite Velocity 獲NMPA批

72、準 福建27省市聯盟集采開始執行 北京頒布電生理采購方案征求意見的通知 表表 19、電生理主流產品品牌、電生理主流產品品牌 廠家廠家 冷凍消融儀冷凍消融儀 電生理耗材電生理耗材 2020市場市場份額份額 三 維 標 測 系三 維 標 測 系統統 多多道道電電生生理理記記錄錄儀儀 消融儀消融儀 標測導管標測導管 消融導管消融導管 針鞘針鞘 冷凍消融冷凍消融 超超聲聲導導管管 射射頻頻消消融融儀儀 冷冷凍凍消消融融儀儀 四四級級標標準準 十十級級標標準準 磁磁定定位位線線性性標標測測導導管管 磁磁定定位位高高密密度度標標測測導導管管 磁磁定定位位環環肺肺靜靜脈脈標標測測導導管管 磁磁定定位位射射頻

73、頻消消融融導導管管 磁磁定定位位鹽鹽水水灌灌注注消消融融導導管管 磁磁定定位位微微孔孔鹽鹽水水灌灌注注消消融融導導管管 磁磁定定位位組組織織測測溫溫消消融融導導管管 壓壓力力感感知知導導管管 穿穿刺刺針針 導導引引鞘鞘 冷冷凍凍消消融融球球囊囊導導管管 冷冷凍凍環環形形診診斷斷導導管管 可可調調彎彎型型導導引引鞘鞘組組 強生 Carto3 58.8%雅培 Ensite 21.4%美敦力 6.7%波科 Rhythmia 5.1%微電 生理 Columbus 在研 在研 2.7%心諾普 在研 惠泰 HT900 在研 3.1%錦江 電子 LEAD-Mapping 資料來源：微電生理招股說明書，Win

74、d，各公司官網，太平洋證券整理 四、四、國產品牌技術不斷創新，布局管線趨于完善國產品牌技術不斷創新，布局管線趨于完善（一）（一）產品結構：惠泰醫療標測領先，微電生理管線完整產品結構：惠泰醫療標測領先，微電生理管線完整 惠泰醫療惠泰醫療是一家成立于2002年的高新技術企業，專注于電生理和血管介入醫療器械的研發、生產和銷售。公司致力于建立完整的冠脈通路和電生理醫療器械產品線，并注重發展外周血管和神經介入醫療器械的業務布局。微電生理微電生理成立于2010年，是一家專注于電生理介入診療和消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業。公司的核心目標是提供有全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診

75、斷及消融治療一體化解決方案”。這兩家公司在國內電生理市場具有重要地位?；萏┽t療是中國電生理市場中排名第一的國產廠家，市場份額占據了3.1%，總體排名第四。微電生理在市場份額方面占據了約2.7%的份額，排名第五。2020年，由于疫情的影響，門診手術量大幅下滑，導致惠泰醫療和微電生理的營收和利潤都受到了一定程度的影響。然而，隨著疫情消退，這兩家公司均表現出了較強的恢復彈性?；萏┽t療在2023Q1-3實現了營業收入12.14億元，同比增長36.78%，歸母凈利潤達到4.03億元，同比增長54.75%。而微電生理在2023Q1-3實現了2.36億元的營業收入，同比增長23.01%，歸母凈利潤達到0.1

76、2億元，同比增長325.36%。圖圖 31：2017-2023Q1-3 惠泰和微電營業收入及增速對比惠泰和微電營業收入及增速對比 圖圖 32：2017-2023Q1-3 惠泰和微電歸母凈利潤及增速對比惠泰和微電歸母凈利潤及增速對比 資料來源：公司招股書，公司年報，太平洋證券整理 資料來源：公司招股書，公司年報，太平洋證券整理 從收入端和業務結構來看：從收入端和業務結構來看：惠泰醫療：惠泰醫療：（1）國內電生理業務專注于核心策略產品的準入和增長，2022年電生理產品營業收入達到2.93億元，同比增長25.92%，占總營收的24.08%。2023年H1，惠泰醫療已在超過400家醫院完成了3,500

77、余例三維電生理手術，新上市的三維電生理產品也得到了全國各級專家的認可。（2）血管介入類產品的覆蓋率及入院滲透率也得到了進一步1.532.424.044.798.2912.1612.140.620.841.171.411.902.602.360%20%40%60%80%100%120%140%160%0.02.04.06.08.010.012.014.02017201820192020202120222023Q1-3惠泰醫療營業收入（億元）微電生理營業收入（億元）惠泰醫療營業收入yoy微電生理營業收入yoy-1000%-800%-600%-400%-200%0%200%400%(0.5)0.00

78、.51.01.52.02.53.03.54.04.52017201820192020202120222023Q1-3惠泰醫療歸母凈利潤（億元）微電生理歸母凈利潤（億元）惠泰醫療歸母凈利潤yoy微電生理歸母凈利潤yoy 提升，冠脈通路類營業收入為5.69億元，同比增長49.08%；（3）外周介入類產品營業收入為1.83億元，同比增長53.13%；（4）國際業務及OEM業務整體呈現良好的增長趨勢，OEM產品營業收入為1.60億元，同比增長79.06%。微電生理微電生理的產品業務與惠泰醫療的電生理業務板塊重合度較高。2022年，微電生理的主營業務收入2.57億元，同比增長35.96%，占總營收98.

79、92%；2023H1主營業務收入1.37億元，同比增長12.73%，占總營收96.59%。截止2023年H1，累計進行的三維手術已超過4萬例，累計覆蓋了900余家醫院，產品認可度不斷提升。圖圖 33：惠泰醫療按產品分類收入結構：惠泰醫療按產品分類收入結構 圖圖 34：微電生理按產品分類收入結構：微電生理按產品分類收入結構 資料來源：公司招股書，公司年報，太平洋證券整理 資料來源：公司招股書，公司年報，太平洋證券整理 圖圖 35：惠泰醫療按產品分類收入結構：惠泰醫療按產品分類收入結構 圖圖 36：微電生理按產品分類收入結構：微電生理按產品分類收入結構 資料來源：公司招股書，公司年報，太平洋證券整

80、理 資料來源：公司招股書，公司年報，太平洋證券整理 1.532.424.044.798.2912.160%10%20%30%40%50%60%70%80%02468101214201720182019202020212022電生理（億元）冠脈通路類（億元）外周介入類（億元）OEM（億元）其他業務（億元）營業收入yoy0.841.171.411.902.610%5%10%15%20%25%30%35%40%45%011223320182019202020212022導管類產品（億元）設備類產品（億元）其他產品（億元）其他業務（億元）營業收入yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80

81、%90%100%20182019202020212022電生理冠脈通路類外周介入類OEM其他0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20182019202020212022導管類產品設備類產品其他產品其他業務收入 （1）惠泰醫療導管產品齊全，微電生理布局冷凍消融）惠泰醫療導管產品齊全，微電生理布局冷凍消融 惠泰醫療惠泰醫療的電生理產品分為設備和耗材兩部分：設備包括三維心臟電生理標測系統和多道電生理記錄儀等，耗材包括電生理電極標測導管、射頻消融電極導管和房間隔穿刺針鞘等通路類產品。其中，電生理電極標測導管和射頻消融電極導管是國內首家獲得注冊證的國產產品。此外，公司的漂浮

82、臨時起搏電極導管也是該類別國內首個獲得注冊證的國產產品。表表 20、惠泰醫療電生理獲批產品、惠泰醫療電生理獲批產品 產品類別產品類別 產品名稱產品名稱 NMPA獲批進獲批進度度 適應癥適應癥/適用部位適用部位 手術手術類型類型 圖示圖示 標測類標測類產品產品 Triguy固定彎標測電極導管 2016/12 與多道電生理記錄儀配合使用，記錄心臟內電生理信號，用于對心律不齊進行評價 二維 SinusFlex可控十極標測電極導管 2016/12 冠狀竇 二維 臨時起搏電極導管 2020/05 經靜脈右心室臨時起搏 二維 Triguy可控環狀肺靜脈標測電極導管 2016/12 清晰獲取左心房電信號 二

83、維 Triguy4-3.3F 固定彎標測電極導管 2016/12 左心房 二維 Triguy可控二十極標測電極導管 2016/12 右心房 二維 消融類消融類產品產品 磁定位冷鹽水射頻消融導管 2021/01 陣發性室上性心動過速 二/三維 Triguy可控射頻消融電極導管 2016/12 房室折返性心動過速、房室結折返性心動過速、室性心動過速和室性早搏 二維 Triguy冷鹽水灌注射頻消融導管 2017/12 治療心動過速 二維 通路類通路類產品產品 BraidinCross房間隔穿刺系統 2015/02 經股靜脈入路、從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間的通路 二維 墨工可調彎輸送鞘

84、2020/01 輔助輸送診斷/治療器械進入心腔內或建立有助于血管內器械的經皮進入通路 二維 帶止血閥導管鞘 2017/03 適用于經股靜脈放置至心臟的血管內介入診斷和治療 二維 球囊造影導管 2019/04 該產品在冠狀靜脈竇內使用，用于向血管組織內注入對照介質，進行血管內造影 二維 電生理電生理設備設備 HTViewer三維心臟電生理標測系統 2021/01 診斷和治療復雜心律失常 三維 TOP2001D+/F+多道電生理系統 2004/01 心電信息監測和壓力參數的監測 二維 資料來源：惠泰醫療公司官網、NMPA官網，太平洋證券整理 微電生理微電生理是國內首家提供完整的三維設備和耗材解決方

85、案的廠商。他們自主研發的Columbus三維心臟電生理標測系統是國內首個經過批準上市的磁電雙定位標測系統。2022年，公司一次性使用星型磁電定位標測導管和一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管獲得注冊批準。2023年1月，一次性使用固定彎標測導管獲FDA510（K）認證，進入美國市場銷售。微電生理是國內首家突破三維心腔快速建模、高密度標測及壓力感知三大技術的國產廠家，縮短了與外資差異。2023年8月23日，微電生理IceMagic球囊型冷凍消融導管和IceMagic冷凍消融設備獲NMPA批準，成為首個獲批用于房顫治療的國產冷凍消融產品。微電生理IceMagic 心臟冷凍消融和美敦力的產品相比，微

86、電生理冷凍消融設備的感溫精度相近，還具備目標消融溫度控制功能，球囊導管還具有組織表面溫度測量功能。它填補了國內這方面的空白，實現了微電生理中“射頻+冷凍”兩種主流消融能量產品的協同布局。這為房顫治療提供了更全面的解決方案，也有助于進一步增強公司的核心競爭力和市場拓展能力。冷凍消融市場，十年二十倍增長可期。冷凍消融市場，十年二十倍增長可期。根據Frost&sullivan、康灃生物招股書數據，中國的房顫冷凍消融手術量將從2016年的2,300次增長至2020年的9,800次，CAGR為44.0%，預計2030年將一步提升至22.49萬例。中國的房顫冷凍消融市場規模由2016年的0.48億元增長至

87、2.55億元，CAGR為51.5%，預計2023年將達到51.03億元。目前美敦力在冷凍消融市場中處于領先地位，截止2022年6月，全國開展冷凍消融手術已接近5萬例；康灃生物心臟冷凍消融系統2022年7月已提交NMPA審批；2023年8月，Artechmed冷凍球囊消融產品進入創新醫療器械特別審查申請審查程序；2023年8月，波科冷凍消融球囊POLARx獲得FDA批準，2020年2月已獲CE批準。表表 21、微電生理獲批產品匯總微電生理獲批產品匯總 產品類產品類別別 產品名稱產品名稱 NMPA 獲批進度獲批進度 適應癥適應癥/適用部位適用部位 手術手術類型類型 圖示圖示 標測類標測類導管導管

88、EasyFinder一次性使用固定彎標測導管 2010/10 右心室/右心房/冠狀竇/希氏束 二/三維 EasyLoop環肺靜脈標測導管 2012/4 左心房 三維 EasyFinder一次性使用可調彎標測導管 2015/9 右心室/右心房/冠狀竇/希氏束 二/三維 EasyFinder3D磁定位型可調彎標測導 2018/4 右心室/右心房/冠狀竇/希氏束 三維 EasyLoop3D一次性使用磁定位環形標測導管 2020/7 左心房 三維 Ice MagicEasyLoop 一次性使用心內標測電極導管 2021/1 左心房（配合冷凍消融系統）冷凍 消融 EasyStar一次性使用星型磁電定位標

89、測導管 2022/10 左心房 三維 標測類標測類設備設備 Columbus三維心臟電生理標測系統 一 代：2016/2 二 代：2018/5 三 代：2020/9 診斷和治療復雜心律失常 三維 三維消三維消融導管融導管 FireMagicCool3D 冷鹽水灌注射頻消融導管 2016/6 藥物難治性持續性房顫 三維 FireMagicSuperCool3D 冷鹽水灌注射頻消融導管 2016/6 藥物難治性持續性房顫 三維 FireMagic3D 磁定位型心臟射頻消融導管 2017/4 房室折返性心動過速、房室結折返性心動過速 三維 FireMagic一次性使用磁定位微電極射頻消融導管（原組織

90、測溫導管）2021/12 藥物難治性持續性房顫 三維 FireMagic TrueForce一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管 2022/12 藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫 三維 二維消二維消融導管融導管 FireMagic心臟射頻消融導管 2009/7 房室折返性心動過速、房室結折返性心動過速 二維 FireMagicCool冷鹽水灌注射頻消融導管 2016/10 房室折返性心動過速、房室結折返性心動過速 二維 冷凍消冷凍消融融類類 產品產品 IceMagic球囊型冷凍消融導管 2023/8 藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫 二/三維 IceMagic冷凍消融設備 2023/

91、8 藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫 二/三維 消融治消融治療設備療設備 OptimAblate灌注泵 2017/6 藥物難治性持續性房顫 二/三維 OptimAblate心臟射頻消融儀 2019/6 治療快速心律失常 二/三維 OptimAblate灌注泵管系統 2021/7 藥物難治性持續性房顫（配合灌注泵）三維 附件類附件類產品產品 PathBuilder心內導引鞘組及附件 2017/8 左心房 二/三維 PathBuilder可調彎導引鞘組 2019/2 左心房 二/三維 PathBuilder可調控型導引鞘組 2020/12 左心房 二維 資料來源：微電生理公司官網、NMPA 官

92、網，太平洋證券整理（2）惠泰醫療）惠泰醫療 PFA 領跑領跑，微電生理領先布局微電生理領先布局 RDN 從在研項目來看：從在研項目來看：根據公司2023年半年報披露，惠泰醫療的在研項目脈沖消融導管、脈沖消融儀、高密度標測導管、壓力射頻儀和壓力感應消融導管已進入臨床試驗階段，公司仍專注于核心策略產品的準入與增長。表表 22、惠泰在研產品管線、惠泰在研產品管線 序序號號 在研項目在研項目 分分類類 目前所處目前所處階段階段 預計商業化預計商業化時間時間 技術水平技術水平 應用前景應用前景 1 磁電定位高密度標測導管 耗材 臨床試驗階段 柔軟頭端設計，確保與心內膜更好地無損傷貼靠；微小電極設計，提供

93、高質量的電信號；大面積同步采集快速發現心動過速起源點。心臟電生理標測。心臟電生理標測 2 磁電定位環形標測導管 耗材 注冊檢驗階段 多種固定頭端圈徑選擇，適配不同大小的肺靜脈；快速、精準建模，獲得更多解剖細節。心臟電生理標測 3 環形脈沖消融導管 耗材 臨床試驗階段 相比傳統能量消融，全新能量消融方式，其手術時間更短，且具有組織選擇性，更加安全有效。心臟消融手術 4 帶壓力感應的射頻消融儀 設備 臨床試驗階段 基于心臟射頻消融儀基礎上開發，增加導管頭端接觸壓力指示，射頻發生器和光纖壓力感應技術整合屬于國內首創。應用于射頻消融，治療快速性心律失常 5 高壓脈沖消融系統 設備 臨床試驗階段 脈沖場

94、能量發生器項目，高壓脈沖場能量發生器支持任意電極順序組合，同時支持多種電極/組織界面量效評價能力，可與三維標測系統帶定位功能的導管電極聯合使用，信息在三維系統中整合顯示，可為臨床提供并提供無縫順滑的消融體驗，并具靈活的升級能力。消融手術 6 HIERS 高集成度電生理記錄系統 設備 注冊檢驗階段 高集成度電生理記錄系統，較傳統電生理系統提供更高的集成度，可靠性，使用更便捷。心臟電生理手術，PTCA，起搏器植入等心臟介入手術 7 三維電生理標 測 系 統pro 設備 臨床試驗階段 公司在已上市的三維電生理標測系統基礎上升級更新，從而讓設備形成一個介入導管室開展心臟手術的完整的通用平臺，實現持續性

95、房顫的量化標測，顯著改善持續性房顫治療的復發率。心臟電生理標測 8 壓力感應消融導管 耗材 臨床試驗階段 2023 年 應用光纖壓力感應技術，具有高度精確性和穩定性。心臟消融手術 9 磁定位壓力感應射頻消融導管 耗材 臨床試驗階段 應用光纖壓力感應技術和磁導航，具有高度精確性和穩定性。心臟消融手術 10 磁電定位壓力感知脈沖消融導管 耗材 臨床試驗階段 采用全新的消融能量技術，形成更精準消融，療效更快速，也更安全。心臟消融手術 資料來源：惠泰醫療公司官網、NMPA官網，太平洋證券整理 微電生理腎動脈消融系列于2023年3月臨床研究項目已完成首例患者入組，預計2025年獲批，為公司增長提供新的助

96、力。表表 23、微電生理在研產品管線、微電生理在研產品管線 序序號號 在研項目在研項目 分分類類 目前所處目前所處階段階段 預計商業化預計商業化時間時間 技術水平技術水平 應用應用 前景前景 1 第四代三維心臟電生理標測系統 設備 已遞交注冊申請 2023 年 集三維磁電定位、心電信號記錄、血壓、血氧檢測等多功能于一體的三維心臟電生理標測系統；支持128 通道以上的心電信號獲取及高精度電極定位；采用低噪聲電路設計，通過更優的信號處理算法，真實還原微小信號；優化的三維重建及圖形可視化算法，進一步提升三維建模效率及模型呈現的效果 心臟電生理標測 2 腎動脈射頻消融系統 設備 臨床試驗階段 2025

97、 年 可與 Columbus三維心臟電生理標測系統聯合使用，建立精準的腎動脈血管模型，并進行靶點標記；具備單路消融及多路消融功能；多路同步消融時，可同時對多個消融靶點施加射頻能量，并實時采集各個消融電極的溫度、阻抗，保證手術安全性的同時提高治療效率，縮短手術時間 治療高血壓 3 腎動脈射頻消融導管 耗材 臨床試驗階段 2025 年 以其特殊的螺旋結構確保多電極同時貼靠血管壁；特有的凸臺電極設計實現電極均勻灌注鹽水；專利頭電極固定技術確保產品安全有效；可與 Columbus三維心臟電生理標測系統聯合使用，實現三維指導下的精準定位與消融手術，減少 X 射線對術者和患者的傷害，提升手術的成功率。公司

98、自主研發的 Flashpoint腎動脈射頻消融導管于 2017 年進入國家創新醫療器械特別審批程序 4 壓力感知脈沖消融導管 耗材 臨床試驗階段 2025 年 通過高壓電脈沖有效誘導心肌細胞發生不可逆電穿孔，使細胞內外部離子環境失衡，最終導致心肌細胞死亡 治療心律失常 資料來源：微電生理公司官網、NMPA官網，太平洋證券整理 研發進度位于國產前列，腎動脈射頻消融有望上市。研發進度位于國產前列，腎動脈射頻消融有望上市。腎動脈去交感神經消融術（Renal Denervation，RDN）是高血壓最有前景的介入治療方案，主要通過射頻能量對分布于腎動脈的交感神經進行消融，一定程度上阻斷大腦和交感神經之

99、間的信號傳導，從而降低高血壓患者的交感神經興奮性，實現長期平穩降壓的效果。目前，可采用射頻消融、超聲消融、冷凍消融和酒精灌注等方式進行去交感神經消融。微電生理Flashpoint腎動脈射頻消融導管2017年進入國家創新醫療器械特別審批程序，可以與Columbus三維心臟電生理標測系統聯合使用，實現三維指導下的精準定位與消融手術。2023年3月，微電生理腎動脈射頻消融系統（包含腎動脈射頻消融導管和多路腎動脈射頻消融儀）完成首例臨床研究入組，預計2025年上市獲批。表表 24、2023 年全球年全球 RDN 器械競爭格局器械競爭格局 公司公司 產品名稱產品名稱 消消融融能能量量 電電極極數數 血管

100、血管 直徑直徑（mm）入入路路方方式式 導管鞘導管鞘尺寸尺寸（F）特點特點 圖示圖示 美敦力 Symplicity Spyral 射頻 4 3-8 經股動脈 6 利用螺旋形電極模式，在腎動脈主干可完成全部 4 個象限的射頻消融，在腎動脈分支可完成至少 2 個象限的消融。該系統可對主動脈、附屬血管和分支血管進行消融，最大限度地提高完全去神經的概率，設計易于使用、快速交換、即插即用。2022 年 11 月 8 日，公司宣布結合 SPYRAL 和 GSR 研究的有效性與安全性數據，向 FDA 正式提交審批申請。ReCor Medical Paradise 超聲 經股動脈 7 該系統為環形消融，確保無

101、遺漏消融，且操作簡便，縮短手術時間。2020 年 12 月，Paradise超聲波去神經系統獲得了 FDA頒發的“突破性設備”稱號。2023 年 8 月，獲 FDA專家委員會推薦。SoniVie Tivus 超聲 經股動脈 使用高頻非聚焦超聲消融腎動脈中的神經，從而導致神經活動減少，從而降低血壓。2022年 6 月 19 日，FDA 批準其治療耐受性高血壓患者的研究。AblativeSolutions Peregrine 酒精 經股動脈 三針頭設計，針對已知影響人體血壓調節的神經，將小劑量的脫水酒精直接輸送到腎動脈外的空間，以阻止交感神經的過度活躍信號，以用于治療頑固性高血壓。魅麗 緯葉 Ne

102、trod 射頻 6 3-12 經股動脈 8 網籃三維設計，使得產品順應性強，在血管中貼壁性能優異；六電極呈 360 度螺旋排布，全面覆蓋腎動脈周圍交感神經纖維，做到高效消融，同類產品中所需手術時間最短。系統在 2019 年 12 月即獲得了國家創新醫療器械特別審批，在 2020 年獲得 CE 認證，2021年獲得 FDA 的“突破性設備”稱號。正在申報國家藥品監督管理局（NMPA）產品注冊，有望成為國內首個獲批的高血壓微創治療器械。百心安 Iberis（第二代）射頻 4 3-8 經股/橈動脈 6 導管與美敦力 SymplicitySpyral外觀類似。消融導管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動恢復成

103、螺旋狀，并根據血管尺寸自動貼合血管，使得每個電極都與血管壁接觸，手術效率更高，整體消融治療效果更好。主機兼具阻抗和溫度實時監測功能，在確保消融效果實時評估的同時充分確?；颊甙踩?。公司于 2023年年 4 月月 15 日宣布達到日宣布達到 Iberis-HTN 主要臨床主要臨床終點。終點。信邁 醫療 SyMapCath/SymPioneer 射頻 1 經股動脈 8 腎動脈標測/選擇性消融同步監測血壓和心率，以標測腎神經功能，在血壓和心率升高的點為熱點進行消融?？蛇x擇性地去除腎交感神經，保留腎副交感神經（或“交感抑制神經”）和其它神經組分。2022 年 2 月，公司宣布注冊臨床試驗（SMARTSt

104、udy）順利完成全部患者入組。微電生理 Flashpoint 射頻 4 經股動脈 導管具有良好的操控性能，均勻的鹽水灌注以及高強度頭電極固定技術。腎動脈射頻儀兼具單路及多路放電的功能，可實現穩定精準的功率輸出及溫度、阻抗檢測，可與微電生理 Columbus系統聯合使用，實現三維指導下的精準定位與消融手術，減少 X 射線對術者和患者的傷害，提升手術的成功率。消融導管于 2017 年進入創新醫療器械特別審批程序，2023 年年 3 月，臨床研究項目已完成月，臨床研究項目已完成首例患者入組，預計首例患者入組，預計 2025 年獲批。年獲批。心諾普 AquaSense 射頻 經股動脈 AquaSens

105、e 導管在 2016 年通過了 NMPA 的創新醫療器械特別審查?？禐?生物 Cryo-RDN 冷凍 經股動脈 全球首個專門用于腎交感神經冷凍消融導管系統。該系統以-68以下低溫可造成細胞不可逆損傷為理論基礎，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對腎交感神經進行消融。具有神經損傷完全（360 度環面消融），消融位置精確，操作便捷，手術時間短，術后血管內皮損傷小，不易導致血栓形成等特點。2017 年進入綠色通道，2022 年 12 月 8 日，公司系統獲得了美國 FDA 授予的突破性器械認定。資料來源：各公司官網，太平洋證券整理 （二）（二）盈利能力盈利能力：惠泰醫療穩步增長，微電生理扭虧為盈：惠泰醫療

106、穩步增長，微電生理扭虧為盈 2017-2023Q1-3，惠泰醫療毛利率由，惠泰醫療毛利率由68.81%提升至提升至71.38%，凈利率由，凈利率由17.68%提升提升至至32.67%，達到近，達到近6年來最高點。年來最高點。這主要得益于公司的主要產品在市場上獲得了認可，品牌知名度和影響力不斷增強。2020年受疫情影響，毛利率有所下降，隨著公司的銷售規模持續擴大，公司的利潤率逐步提升。其中，國內電生理領域專注于核心策略產品的準入和增長，按計劃順利實現了三維手術對傳統二維手術的升級，并成功爭取了市場份額；血管介入類產品的覆蓋率和入院滲透率也進一步提升；國際業務和OEM業務整體呈現出良好的增長趨勢。

107、2017-2023Q1-3，微電生理毛利率由微電生理毛利率由64.15%提升至提升至65.55%，凈利率由，凈利率由-23.30%提提升至升至4.88%，公司逐漸穩定盈利態勢。，公司逐漸穩定盈利態勢。2017-2022年，公司毛利水平呈現上升趨勢，主要系公司產品在終端市場的覆蓋率進一步提升以及海外市場的不斷開拓，其中相關標測類導管和三維消融導管的毛利率較高，導管類的產品毛利達73.10%。2023前三季度毛利率有所下降，主要系下半年電生理省際聯盟集中帶量采購實施后，公司產品降價。隨著產品布局的不斷成熟，公司有望保持穩定的發展態勢。圖圖 37：2017-2023Q1-3 惠泰和微電生理毛利率對比

108、惠泰和微電生理毛利率對比 圖圖 38：2017-2023Q1-3 惠泰和微電生理凈利率對比惠泰和微電生理凈利率對比 資料來源：Wind，太平洋證券整理 資料來源：Wind，太平洋證券整理 由于微電生理的收入體量較小，固定成本攤銷較高，因此公司的期間費用率相對惠泰醫療均處于較高水平：（1）銷售費用率銷售費用率：兩家公司的銷售模式有所不同?；萏┲饕ㄟ^“直銷+經銷+配送+OEM”相結合的經營策略進行運營。境內銷售以經銷模式為主，直銷和配送模式為輔，在個別地區實行配送模式；境外銷售采用經銷模式和OEM模式，其中OEM模式主要依靠客戶進行市場推廣，直接費用較少。微電生理主要通過普通經銷模式及平臺 經銷

109、模式進行銷售，設備類產品采取“設備銷售+設備投放+設備跟臺”相結合的經營策略進行運營，并以設備跟臺方式為主，人員費用支出較高。（2）管理費用率：管理費用率：2023Q1-3，微電生理管理費用為0.26億元，占營業收入比例為11.02%，惠泰醫療管理費用為0.62億元，占營業收入比重為5.11%。主要原因為公司規模和運營模式不同，惠泰醫療公司具有更高的規模經濟效益，通過更有效的資源配置和管理降低管理費用。（3）研發費用率：研發費用率：兩家公司都保持了較高的研發投入。2018-2023Q1-3，惠泰醫療業務包括電生理、冠脈通路、外周介入以及OEM等方面，微電生理集中于電生理領域，微電生理研發費用占

110、比相對惠泰醫療較高。（4）財務費用率：財務費用率：據公司招股說明書和公司年報披露：2018-2023Q1-3惠泰醫療財務費用接近于零，而微電生理2018年財務費用率高于惠泰醫療，2019-2023Q1-3財務費用率轉為負，利息收入超過財務支出。圖圖 39：2018-2023Q1-3 年惠泰和微電生理四費對比年惠泰和微電生理四費對比 資料來源：公司招股書，公司年報，太平洋證券整理 0.250.450.430.710.810.780.700.891.141.962.412.330%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0.00.51.01.52.02.53.02018201

111、92020202120222023Q1-3微電生理銷售費用惠泰醫療銷售費用微電生理銷售費用率惠泰醫療銷售費用率0.120.180.260.340.360.260.220.330.400.550.670.620%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0.00.10.20.30.40.50.60.70.8201820192020202120222023Q1-3微電生理管理費用惠泰醫療管理費用微電生理管理費用率惠泰醫療管理費用率0.240.410.410.630.770.640.530.700.721.351.751.680%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0.00.20.40.60.81.01.21.41.61.82.0201820192020202120222023Q1-3微電生理研發費用惠泰醫療研發費用微電生理研發費用率惠泰醫療研發費用率0.02-0.01-0.02-0.07-0.10-0.05-0.010.000.000.01-0.03-0.04-5%-4%-3%-2%-1%0%1%2%3%-0.2-0.10.00.1201820192020202120222023Q1-3微電生理財務費用惠泰醫療財務費用微電生理財務費用率惠泰醫療財務費用率