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1、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。1 20232023 年年 1212 月月 3131 日日 百克生物百克生物(688276.SH)(688276.SH)公司深度分析公司深度分析 百戰克疫穩增長,帶皰疫苗再爭鋒百戰克疫穩增長,帶皰疫苗再爭鋒 證券研究報告證券研究報告 生物醫藥生物醫藥 投資評級投資評級 買入買入-A A 維持維持評級評級 6 6 個月目標價個月目標價 71.8971.89 元元 股價股價 (2023(2023-1212-29)29)54.8154.81 元元 交易數據交易數據 總市值總市值(百萬元百萬元)22,627.80 流通市值流通市值(百萬元百
2、萬元)13,228.53 總股本總股本(百萬股百萬股)412.84 流通股本流通股本(百萬股百萬股)241.35 1212 個月價格區間個月價格區間 49.0/74.0 元 股價表現股價表現 資料來源:Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益-7.5-8.0-9.8 絕對收益絕對收益-9.1-15.0-20.8 馬帥馬帥 分析師分析師 SAC 執業證書編號:S1450518120001 相關報告相關報告 帶皰疫苗銷量快速增長,多元管線助力長期發展 2023-10-24 23Q3 業績靚麗,帶皰疫苗快速放量 2023-09-28 23H1 業績實現高增長,期待
3、下半年帶狀皰疹疫苗快速放量 2023-08-25 23Q2 業績實現快速增長,帶狀皰疹疫苗準入與銷售持續推進 2023-07-11 23Q1 水痘疫苗同比回暖,帶2023-04-18 百克生物百克生物:研發能力出色,已布局多款新型疫苗品種研發能力出色,已布局多款新型疫苗品種。公司前身百克藥物研究所于 2004 年成立,在多年的發展中,公司通過“自主研發+技術引入”雙輪驅動持續提高研發能力,現已搭建了五大核心技術平臺,覆蓋人用疫苗研發及產業化全流程;目前共有水痘減毒活疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗 3 款產品在售,16 項產品在研,產品布局覆蓋多種疾病,可滿足廣泛的人群需求。2023 年
4、 Q2以來,公司新品帶狀皰疹減毒活疫苗上市銷售并逐步放量,公司業績有望進入新的增長期。帶狀皰疹疫苗:國內市場增量空間廣闊,帶狀皰疹疫苗:國內市場增量空間廣闊,公司產品放量可期公司產品放量可期。目前尚無針對帶狀皰疹的特效藥,接種疫苗是最有效可行的預防手段,GSK的帶狀皰疹疫苗 Shingrix 為全球銷售額前 10 的疫苗大單品。相較于美國 60 歲以上人群 40%以上的接種滲透率,我國批簽發口徑 40 歲以上人群的滲透率僅為 0.4%,帶狀皰疹疫苗市場仍有待開拓。公司產品感維于 2023 年 1 月獲批上市,與 Shingrix 相比具有不良反應率更低、適用人群年齡范圍更廣、接種針次少、價位接
5、受度高等四大優勢,同時先發優勢顯著,有望實現快速放量。流感疫苗:流感疫苗:國內獨家鼻噴國內獨家鼻噴流感疫苗流感疫苗,在研品種在研品種值值得期待得期待。公司的鼻噴流感疫苗是納入 WHO 全球流行性流感行動計劃的、國內獨家經鼻噴接種的流感減毒活疫苗,產品具有生產效率高、依從性高、可誘導三重免疫等優勢,新流感疫苗預防接種技術指南發布后,該產品針對38 歲兒童的依從性優勢更為突出。同時,公司的液體流感疫苗已進入 Pre-NDA 階段,該產品有望進一步將適用人群擴大至 359 周歲,并且增加疫苗的使用便捷性;佐劑流感疫苗計劃明年申報臨床研究,重點覆蓋 60 歲以上及 3 歲以下人群,有望與鼻噴劑型相配合
6、實現流感疫苗產品組合的全人群覆蓋。其他在研疫苗:多元化布局研發管線,助力公司長期可持續發展。其他在研疫苗:多元化布局研發管線,助力公司長期可持續發展。公司百白破疫苗采用全新組分技術,可控性和安全性好,正在進行期臨床樣品的準備工作;在狂犬病領域,公司已布局了三代狂苗、狂犬單抗多款產品,上市后或逐步推進國內相關產品的升級換代。此外,公司的重組帶狀皰疹疫苗、HSV-2 mRNA 疫苗以及 Hib 疫苗計劃于明年開展臨床試驗申報工作;組分百白破成人疫苗、RSV 疫苗及抗體、阿爾茨海默病治療性疫苗等多個項目的臨床前研究工作也在積極推進中。未來在研項目的陸續投產有望在中長期助力公司業績穩健增長。-29%-
7、19%-9%1%11%2023-012023-042023-082023-12百克生物百克生物滬深滬深300300 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。2 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 投資建議:投資建議:買入-A 投資評級,6 個月目標價 71.89 元。我們預計公司 2023 年-2025 年的收入增速分別為 73.5%、43.8%、22.3%,凈利潤的增速分別為 148.5%、64.5%、34.0%,成長性突出;維持買入-A 的投資評級,6 個月目標價為 71.89 元,相當于 2024 年 40 倍的動態市盈率。風險提示:風險提示:疫苗市場推廣不及
8、預期、市場競爭加劇的風險、新生兒數量下滑超預期的風險、新型疫苗研發進度不及預期、在研項目無法順利產業化的風險、監管政策變化的風險、產品安全性導致的潛在風險、預測及假設不及預期的風險。狀皰疹疫苗銷售在即 (百萬元百萬元)202021A21A 2022022A2A 2022023 3E E 2022024 4E E 2022025 5E E 主營收入主營收入 1,202.0 1,071.4 1,859.0 2,672.8 3,268.7 凈利潤凈利潤 243.6 181.5 451.0 741.9 994.5 每股收益每股收益(元元)0.59 0.44 1.09 1.80 2.41 每股凈資產每股
9、凈資產(元元)8.28 8.62 9.37 10.55 12.14 盈利和估值盈利和估值 202021A21A 2022022A2A 2022023 3E E 2022024 4E E 2022025 5E E 市盈率市盈率(倍倍)92.9 124.6 50.2 30.5 22.8 市凈率市凈率(倍倍)6.6 6.4 5.9 5.2 4.5 凈利潤率凈利潤率 20.3%16.9%24.3%27.8%30.4%凈資產收益率凈資產收益率 7.1%5.1%11.7%17.0%19.8%股息收益率股息收益率 0.2%0.3%0.7%1.1%1.5%R ROICOIC 16.9%7.2%17.2%21.
10、8%26.9%數據來源:Wind 資訊,國投證券研究中心預測 gZcZqVnYwVdYmWdUxVtRpNoM8OaO8OtRrRmOrNfQnNmNfQoOtPbRpOoOvPoOnOuOtOnR公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。3 內容目錄內容目錄 1.百克生物:專業從事人用疫苗領域的高科技生物制藥企業.5 1.1.背靠長春高新,致力生物疫苗業務.5 1.2.研發能力出色,技術平臺成熟.6 1.3.經營情況良好,帶狀皰疹疫苗上市將貢獻新增長點.8 2.帶狀皰疹疫苗:國內市場有待開拓,公司產品有望搶占先機.9 2.1.帶狀
11、皰疹疼痛難忍,接種疫苗為最有效可行預防手段.9 2.2.國內帶狀皰疹疫苗滲透率極低,百億藍海市場大有可為.10 2.3.公司產品較 Shingrix 具有四大差異化優勢,有望快速放量.12 3.流感疫苗:國內獨家鼻噴流感疫苗,在研產品值得期待.16 3.1.流感疾病負擔重,國內流感疫苗接種率有待提高.16 3.2.獨家凍干鼻噴流感疫苗具備四大核心優勢,新品研發持續推進.18 4.水痘疫苗:產品優勢顯著,“兩針法”推廣助力市場規模擴容.21 4.1.水痘多發于兒童及青少年,我國水痘疫苗滲透率仍有提升空間.21 4.2.“兩針法”與成人接種市場推廣有望減緩出生人口減少的影響.23 4.3.公司水痘
12、疫苗市占率較高,國際化進展值得期待.25 5.狂犬病系列:疫苗與單抗研發并進,進一步優化產品結構.25 5.1.狂犬病死亡率極高,暴露后處置是暴露后預防狂犬病的唯一有效手段.25 5.2.狂犬病暴露后預防處置具有剛需性,公司布局多款產品.27 6.百白破疫苗:技術升級,組分型或推動我國百白破疫苗更新換代.29 6.1.百日咳復燃趨勢或助力百白破疫苗需求增長.29 6.2.組分百白破聯合疫苗可控性和安全性好,市場前景廣闊.30 7.盈利預測與估值分析.32 7.1.盈利預測.32 7.2.估值分析.33 8.風險提示.34 圖表目錄圖表目錄 圖 1.公司歷史沿革.5 圖 2.公司股權結構(截至
13、2023 年中報).6 圖 3.2017 至 2022 年公司營業收入拆分情況.8 圖 4.2017 年至 2023Q1-3 公司營收及歸母凈利潤情況.8 圖 5.2017 年至 2023Q1-3 公司利潤率情況.9 圖 6.2017 年至 2023Q1-3 公司各項費用率情況.9 圖 7.帶狀皰疹發病機制及病程示意圖.10 圖 8.全球主要國家和地區帶狀皰疹發病率趨勢圖.10 圖 9.2012 年至 2023 年前三季度 Shingrix 和 Zostavax 營業收入變化情況.11 圖 10.美國 60 歲以上人口帶狀皰疹疫苗接種覆蓋率.11 圖 11.2023 年公司帶狀皰疹疫苗批簽發批
14、次情況.13 圖 12.2015-2022 年美國不同人群流感疫苗接種情況.16 圖 13.2018-2023 年我國流感報告發病數(萬人).17 圖 14.2019-2023 年南方省份哨點醫院 ILI%情況.18 圖 15.2019-2023 年北方省份哨點醫院 ILI%情況.18 圖 16.鼻噴流感疫苗作用機制.19 圖 17.各年齡組流感疫苗接種劑次.20 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。4 圖 18.公司營收拆分及增長情況.21 圖 19.2016-2019 年中國水痘報告發病率的年齡分布.22 圖 20.201
15、6-2019 年中國水痘公共衛生事件的發生場所.22 圖 21.水痘暴露后預防“一針法”效果.23 圖 22.水痘暴露后預防“兩針法”效果.23 圖 23.2016-2023 年水痘疫苗競爭格局(批簽發量口徑,萬瓶).25 圖 24.2017 至 2022 年城鎮犬貓數量增長情況.27 圖 25.2011-2020 年中國狂犬病疫苗批簽發量.27 圖 26.2011-2022 年不同類型狂犬病疫苗批簽發批次對比.28 圖 27.中國百日咳報告發病情況.29 圖 28.20042018 年中國百日咳報告病例年齡分布.29 圖 29.兩類百白破疫苗抗類毒素免疫蛋白減弱的曲線.31 圖 30.兩類百
16、白破疫苗的血清轉陽率變化曲線.31 表 1:公司部分引進技術方式及具體項目.6 表 2:公司五大核心技術平臺介紹.7 表 3:公司在售產品及部分在研產品情況.8 表 4:全球帶狀皰疹抗病毒治療的選擇方案表.10 表 5:帶狀皰疹疫苗在中國市場的滲透率估算.12 表 6:帶狀皰疹疫苗市場空間測算(億元).12 表 7:公司帶狀皰疹疫苗部分地區首針接種情況.13 表 8:北京市東城區 303 名 Shingrix 受試者不良反應情況.14 表 9:公司帶狀皰疹減毒活疫苗期臨床試驗不良反應情況.14 表 10:Shingrix 和感維產品對比.15 表 11:中國企業帶狀皰疹疫苗在研情況表.15 表
17、 12:流行性感冒診療方案(2020 年版)并發癥相關部分節選.16 表 13:2019-2022 年中國流感疫苗接種率測算.17 表 14:國內上市流感疫苗品種對比.19 表 15:凍干鼻噴流感疫苗四大核心優勢.20 表 16:中國 2016-2019 年水痘報告發病數及發病率.22 表 17:2020 年中國 1-14 歲兒童水痘減毒活疫苗調查接種率情況.22 表 18:各省級行政區兩針法推廣情況.23 表 19:20142019 年上海市奉賢區成人水痘病例情況.24 表 20:公司水痘疫苗優勢.25 表 21:2013 年-2021 年中國狂犬病發病人數及死亡人數.26 表 22:狂犬病
18、暴露后免疫預防處置方法.26 表 23:不同類型狂犬疫苗信息對比.27 表 24:國內已獲批上市二代及三代狂犬疫苗.28 表 25:中美百白破疫苗接種對比.29 表 26:我國主要百白破類疫苗產品.30 表 27:共純化百白破疫苗與組分百白破疫苗不同生產商/生產批次的對比.30 表 28:組分疫苗與共純化疫苗接種后 IgG 幾何平均濃度對比.30 表 29:我國組分百白破疫苗研發情況.31 表 31:可比公司估值表.33 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。5 1.1.百克生物:專百克生物:專業從事人用疫苗業從事人用疫苗領域的
19、領域的高科技生物制藥企業高科技生物制藥企業 1.1.1.1.背靠長春高新,致力背靠長春高新,致力生物疫苗業務生物疫苗業務 百克生物是一家專業從事人用疫苗研發、生產、銷售的高科技生物制藥企業。百克生物是一家專業從事人用疫苗研發、生產、銷售的高科技生物制藥企業。2004 年公司前身百克藥物研究所成立;2006 年公司更名為“長春百克生物科技有限公司”;2010 年公司類型正式由有限責任公司變更為股份有限公司,公司名稱變更為“長春百克生物科技股份公司”;2021 年公司在科創板掛牌上市。公司目前擁有水痘疫苗、狂犬疫苗、凍干鼻噴流感疫苗以及帶狀皰疹減毒活疫苗四種已獲批的疫苗產品,其中狂犬疫苗由 200
20、7 年收購的全資子公司惠康生物(原邁豐藥業)研發、生產、銷售,從 2018 年下半年起陸續停產進行技術升級;水痘疫苗、凍干鼻噴流感疫苗與帶狀皰疹疫苗分別于 2008 年、2020 年、2023 年初上市,公司產品線逐步豐富。圖圖1.1.公司歷史沿革公司歷史沿革 資料來源:公司官網、公司招股書、國投證券研究中心 長春高新為公司控股股東,掌握公司長春高新為公司控股股東,掌握公司 4 41.54%1.54%的表決權。的表決權。2004 年 3 月,長春高新與其控股子公司百克藥業共同投資設立公司前身百克藥物研究院。截止 2023 年中報,長春高新直接持有公司 41.54%的股份,長春新區國有資產監督管
21、理局通過長春新區發展集團、龍翔投資控股集團、長春高新超達投資間接持有公司控股股東長春高新 18.84%的股份,為公司實控人。除長春高新外,孔維與魏學寧系持有公司 5%以上股份的主要股東,截至 2023 年中報分別持有25.30%、5.08%的股份,二位股東行業經歷豐富,其中公司董事兼總經理孔維博士技術背景堅實,曾赴美國馬里蘭大學藥學院及約翰霍普金斯大學醫學院和公共衛生學院從事博士后研究;2002 年至今,就職于吉林大學生命科學學院,擔任教授;2004 年至今,就職于百克生物,擔任董事、總經理。公司擁有一家全資子公司惠康生物及三家參股公司公司擁有一家全資子公司惠康生物及三家參股公司。公司于 20
22、07 年收購惠康生物(原邁豐生物),主要從事人用狂犬疫苗(Vero 細胞)的研發、生產與銷售業務。寧波純派于 2015 年4 月成立,主要從事家禽養殖(SPF 雞)以及胚胎蛋的培育,為公司凍干鼻噴流感減毒活疫苗生產用原材料 SPF 種蛋的供應商之一;公司于 2021 年對其投資 3,600 萬元,現持有其 33.62%的股權。瑞宙生物于 2017 年 9 月成立,主要從事肺炎球菌多糖結合疫苗的研發,其研發的24 價肺炎球菌多糖結合疫苗于 2023 年 1 月取得臨床默示許可;公司于 2018 年 2 月以增資擴股的方式投資瑞宙生物,2021 年對其增資 3,000 萬元,現持有其 10.00%
23、的股權。傳信生物于2021 年 4 月成立,在 mRNA 疫苗研究技術方面具有核心優勢,公司于 2023 年 6 月與傳信生物簽訂投資協議,擬分步對其進行增資及股權收購,并最終持有其 100%股權,以加快公司“mRNA 疫苗技術平臺”的建設,完善 mRNA 疫苗相關知識產權體系,截至 2023 年中報公司持有其17.64%股權。公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。6 圖圖2.2.公司股權結構(截至公司股權結構(截至 2023 年中報)年中報)資料來源:公司公告、長春高新公告、國投證券研究中心 1.2.1.2.研發能力出色,技術
24、平臺成熟研發能力出色,技術平臺成熟 “自主研發“自主研發+技術引入”雙輪驅動提高研發能力。技術引入”雙輪驅動提高研發能力。經過多年的發展,公司已建立專業的研發體系,截至 2023 年中報,公司共有研發人員 116 名,其中本科及以上學歷研發人員占比 84%以上;2023H1 公司研發投入為 0.98 億元,同比增長 18.54%,占營業收入的 17.51%。公司在自主研發的基礎上,采取技術引入與交流的方式進一步提升公司的技術實力和科研水平,如與吉林大學、中國醫學科學院病原生物學研究所等科研院所建立技術交流與合作關系、從Intravacc 等國際合作方引入技術等。公司的研究能力已受多方認可,獲得
25、“長春國家生物產業基地疫苗工程研究中心”、“省級企業技術中心”等稱號。表表1 1:公司部分引進技術方式及具體項目公司部分引進技術方式及具體項目 引進技術方式引進技術方式 具體項目具體項目 合作開發合作開發 1)與吉林大學合作開發流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐劑)等;2)與香港大學和廈門大學合作開發鼻噴新冠疫苗項目等;3)與珠海麗凡達生物技術合作開發 HSV-2(單純皰疹 2 型病毒)和 universal influenza(通用流感病毒)mRNA 疫苗;委托研發委托研發 1)委托吉林大學研發阿爾茨海默癥疫苗、腫瘤治療性疫苗。2)委托 Boehringer Ingelherim Biopha
26、rma ceuticals GmbH 進行全人源抗狂犬病毒單克隆抗體 BI-HEX的工藝開發;3)委托勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司進行全人源抗狂犬病毒單克隆抗體臨床樣品生產;4)委托鼎康(武漢)生物醫藥有限公司進行全人源抗破傷風毒素抗體的工藝開發。技術授權技術授權 1)由澳大利亞 BioDiem 授權公司在中國生產、注冊和銷售由流感減毒重配毒株制備出的疫苗(凍干鼻噴流感減毒活疫苗);2)由 Intravacc(荷蘭轉化疫苗研究所)提供 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗的菌種及多糖結合生產工藝等核心技術及檢測方法,授予公司在中國地區獨家生產和銷售許可;3)由荷蘭-Mucosis B.V 授權公
27、司在中國地區使用 Mimopath 技術用于抗呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(SynGEM)和/或其他任何疫苗或治療方法的研發。Mimopath技術包含類細菌顆粒(BLPs)和將精選抗原結合到 BLPs 上的結合技術。資料來源:公司招股書、國投證券研究中心 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。7 公司搭建五公司搭建五大核心技術平臺,覆蓋人用疫苗研發及產業化全流程。大核心技術平臺,覆蓋人用疫苗研發及產業化全流程。憑借多年技術積累,公司逐步建立起了五個核心技術平臺:“病毒規?;囵B技術平臺”、“制劑及佐劑技術平臺”、“基因工程技術平
28、臺”、“細菌性疫苗技術平臺”及“mRNA 疫苗技術平臺”,各平臺之間相輔相成,形成較強的協同效應,有助于進行產業核心技術的攻關和關鍵工藝的實驗研究。表表2 2:公司五大核心技術平臺介紹公司五大核心技術平臺介紹 技術平臺名稱技術平臺名稱 技術平臺簡介技術平臺簡介 建立基礎建立基礎/具體技術應用機制具體技術應用機制 部分應用產品及成果部分應用產品及成果 病毒規?;囵B技術平臺病毒規?;囵B技術平臺 病毒規?;囵B技術平臺系采用合適的培養體系,對病毒進行大規模的培養。主要包括:應用細胞工廠或生物反應器培養細胞制備病毒性疫苗。公司基于人二倍體細胞、Vero 細胞培養技術,建立起了病毒規?;囵B技術平臺
29、。通過提高單位體積細胞培養面積,增加病毒產量;通過研究,確定最優的細胞與病毒培養條件。上市產品:上市產品:水痘疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗;在研產品:在研產品:凍干狂犬疫苗(MRC-5 細胞)等。制劑及佐劑技術平臺制劑及佐劑技術平臺 制劑是指為適應治療或預防的需要,按照一定的劑型要求所制成的,可以最終提供給用藥對象使用的藥品。疫苗產品的主要劑型為凍干劑型、液體劑型等。由于疫苗為生物活性產品,選擇合理的制劑劑型可以幫助藥物更好地發揮療效并保持疫苗的穩定性。公司通過持續多年對新型疫苗佐劑體系的設計表征及處方工藝的優化、特定候選抗原與佐劑體系的兼容性評價、抗原與佐劑體系的組合優化、免疫策略及免疫保護效果
30、評價等方面的研發,逐步建立起了制劑及佐劑技術平臺。保護劑研究:保護劑研究:上市產品:上市產品:世界上首個有效期為 36 個月的水痘減毒活疫苗;在研產品:在研產品:凍干鼻噴流感疫苗(液體劑型)相關保護劑的配方已獲得國際專利。佐劑是非特異性免疫增強劑,當與抗原一起注射或預先注入機體時,可增強機體對抗原的免疫應答或改變免疫應答類型。目前常用的佐劑為鋁佐劑,MF59 等。佐劑研究:佐劑研究:在研產品:在研產品:納米鋁佐劑已用于吸附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗;BK-01佐劑已應用到佐劑流感疫苗研發中?;蚬こ碳夹g平臺基因工程技術平臺 基因工程技術系以分子遺傳學為理論基礎,以分子生物學和微生物學的現代
31、方法為手段,將不同來源的基因在體外構建重組 DNA 分子,然后導入基質細胞或細菌,獲得重組的生物制品。該技術平臺主要包括核酸疫苗的制備技術、大腸桿菌體系病毒樣顆粒表達技術、CHO 細胞表達全人源單克隆抗體技術,桿狀病毒-昆蟲細胞表達體系等技術。通過應用基因工程技術平臺,選擇經優化的抗原基因與載體相結合,構建基因工程候選疫苗的關鍵技術開發及應用平臺,研發針對惡性腫瘤、阿爾茨海默病、結核、肺炎等重大疾??;開展基因工程疫苗、DNA 疫苗和病毒載體疫苗等新型治療性和預防性候選疫苗的構建、評價和開發。在研產品:在研產品:阿爾茨海默病疫苗、全人源抗狂犬病毒單克隆抗體、全人源抗破傷風毒素單克隆抗體等治療用在
32、研產品。細菌性疫苗技術平臺細菌性疫苗技術平臺 細菌性疫苗技術系采用發酵罐進行細菌的大規模培養,通過提取細菌性多糖、毒素等進行疫苗的研發和規?;a。技術平臺也包括多糖結合技術,系采用多糖與蛋白質偶聯技術將細菌多糖與載體蛋白結合,形成多糖-蛋白復合物,從而增強目的抗原的免疫原性。細菌性疫苗和以細菌為生產基質的基因工程疫苗的通用性核心技術包括:1)利用多糖或毒素自身的理化性質設計純化方案,可通過鹽析、酚提醇沉及層析等技術進行目標抗原的純化;2)通過使用滅活劑對毒素進行脫毒處理,獲得類毒素;3)細菌大規模發酵技術、多糖及蛋白的提純技術。在研產品:在研產品:吸附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗、b型流感
33、嗜血桿菌結合疫苗。mRNA mRNA 疫苗技術平臺疫苗技術平臺 mRNA 技術作為一項生物前沿技術和平臺型技術,可應用于預防傳染病、治療腫瘤和蛋白替代療法,具有研發速度快、安全性高、免疫保護效果好、生產便捷等優點,已成為疫苗及生物藥領域重要的技術發展趨勢。公司與傳信生物簽訂投資協議,借助傳信生物在 mRNA 疫苗研究技術方面具有的核心優勢,助力公司加快建設 mRNA 平臺技術并拓展應用;完善 mRNA 疫苗相關知識產權體系;開發適用于不同目的的 mRNA 遞送技術。在前期研究基礎上,以研發符合國家戰略和市場需求的品種為導向,有針對性地發揮 mRNA 技術優勢,有節奏地重點開展癌癥治療性疫苗及其
34、他傳染性疾病預防性疫苗研究工作。資料來源:公司招股書、公司公告、國投證券研究中心 上市及在研產品布局上市及在研產品布局豐富豐富,涵蓋多種適應癥涵蓋多種適應癥。依托于五大核心技術平臺,公司目前已實現 3個疫苗產品在售,其中水痘疫苗為世界上首個有效期為 36 個月的水痘減毒活疫苗;鼻噴流感疫苗是與世界衛生組織合作的、納入 WHO 全球流行性流感行動計劃的、國內獨家經鼻噴接種的流感減毒活疫苗;帶狀皰疹減毒活疫苗為首個國產獲批上市的帶皰疫苗。截至 2023 年中報,公司擁有 13 項在研疫苗和 3 項在研的用于傳染病防控的單克隆抗體,主要包括百白破疫苗(三組分)、液體鼻噴流感疫苗、狂犬單抗、破傷風單抗
35、等。公司產品布局多樣,覆蓋水痘、狂犬病、流行性感冒、帶狀皰疹、百日咳、白喉、破傷風等多種疾病,可滿足廣泛的人群需求。公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。8 表表3 3:公司在售產品公司在售產品及及部分部分在研產品情況在研產品情況 所處階段所處階段 適應癥適應癥 產品名稱產品名稱 臨床前臨床前 臨床臨床批準批準 期期 期期 期期 生產生產注冊注冊 上市上市 在售產品 水痘 水痘減毒活疫苗 流行性感冒 凍干鼻噴流感減毒活疫苗 帶狀皰疹 帶狀皰疹減毒活疫苗 在研產品 流行性感冒 鼻噴流感減毒活疫苗(液體制劑)百日咳、白喉、破傷風 吸
36、附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗 狂犬病 全人源抗狂犬病毒單克隆抗體 破傷風 全人源抗破傷風毒素單克隆抗體 狂犬病 凍干人用狂犬?。∕RC-5 細胞)疫苗 流行性感冒 流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐劑)帶狀皰疹 重組帶狀皰疹疫苗 b 型流感嗜血桿菌 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗 生殖器皰疹 HSV-2 疫苗 資料來源:公司公告、國投證券研究中心;注:此處僅展示截至 2023 年中報累計投入超過 500 萬元的在研項目,臨床進度截止 2023 年 12 月 27 日;鼻噴流感減毒活疫苗(液體劑型)正處于 Pre-NDA 階段 1.3.1.3.經營情況良好,帶狀皰疹疫苗上市經營情況良好,帶狀皰疹疫
37、苗上市將貢獻新增長點將貢獻新增長點 公司公司業績受疫情等影響短期承壓,帶狀皰疹疫苗上市將貢獻新增長點業績受疫情等影響短期承壓,帶狀皰疹疫苗上市將貢獻新增長點。從收入結構看,2017至 2022 年水痘疫苗為公司主要的營收來源,水痘疫苗的收入比重穩定在 75%以上。2017-2020年期間,公司營業收入及歸母凈利潤總體呈現增長趨勢,2019 年公司營收同比小幅下降 4.24%,主要系公司自 2018 年下半年暫??袢呙绲纳a并對生產設備和生產工藝進行改造升級,2019 年僅銷售 2018 年產出產品的庫存導致狂犬疫苗銷量降低;2020 年公司營收及利潤快速增長,同比增速分別高達 48%及 89
38、%,主要系公司鼻噴流感疫苗于 2020 年下半年上市銷售以及水痘疫苗銷量增加所致。2021 年和 2022 年受新冠疫情等因素影響,公司鼻噴流感疫苗與水痘疫苗的銷售收入均有所下降,業績短期承壓。2023 年 1 月公司新品帶狀皰疹減毒活疫苗已獲批上市,2023 前三季度公司實現營業收入 12.4 億元(+43.6%)、歸母凈利潤 3.3 億元(+56.3%),隨著公司流感及水痘疫苗的銷售回暖以及帶狀皰疹疫苗的逐步放量,公司業績有望進入新的增長期。圖圖3.3.2017 至至 2022 年公司營業收入拆分情況年公司營業收入拆分情況 圖圖4.4.2017 年年至至 2023Q1-3 公司營收及歸母凈
39、利潤情況公司營收及歸母凈利潤情況 資料來源:公司公告、國投證券研究中心 資料來源:公司公告、國投證券研究中心 公司毛利率較為穩定,銷售費用公司毛利率較為穩定,銷售費用率率持續優化持續優化,研發費用率處于較高水平研發費用率處于較高水平。2017 年以來,公司毛利率在 88.0%至 90.4%之間波動,較為穩定。期間費用率方面,2017-2020 年,公司期間費用率由 67.16%下降至 55.10%,2021 年以來有所回升,其中:公司對銷售費用率的管控效果出色,2017-2021 年銷售費用率由 52.38%下降至 37.69%,2022 年略有上升后 2023Q1-3 下降至 35.70%,
40、總體呈現遞減趨勢;管理費用方面,除 2018 年受股份支付費用影響,2022 年受0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%201720172018201820192019202020202021202120222022水痘疫苗水痘疫苗流感疫苗流感疫苗狂犬疫苗狂犬疫苗其他業務其他業務-50%-50%0%0%50%50%100%100%0 05 5101015152020營業收入(億元)營業收入(億元)歸母凈利潤(億元)歸母凈利潤(億元)營收營收YOYYOY(%)歸母歸母YOYYOY(%)公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司
41、,各項聲明請參見報告尾頁。9 人員及薪酬調整導致人員費用增加以及近效期不能用于生產的存貨進行報廢處理影響管理費用率較高外,其余年份管理費用率較為穩定;同時公司近年來增大了研發投入,2021、2022和 2023Q1-3 的研發費用率分別為 13.04%、12.46%、10.99%,較 2017-2020 年提升明顯。2018-2020 年受益于期間費用率下降,公司凈利率由 12.57%逐步上升至 29.02%,2021 年和 2022 年受新冠疫情等因素影響公司凈利率短期下滑,2023Q1-3 受益于高毛利產品帶狀皰疹疫苗的逐步放量與期間費用率的同比優化,公司實現凈利率 26.63%(+2.2
42、pct)。圖圖5.5.2017 年年至至 2023Q1-3 公司利潤率情況公司利潤率情況 圖圖6.6.2017 年年至至 2023Q1-3 公司各項費用率情況公司各項費用率情況 資料來源:Wind、國投證券研究中心 資料來源:Wind、國投證券研究中心;注:圖中 2021、2022、2023Q1-3財務費用率為負值,其余為正值。2.2.帶狀皰疹疫苗:國內市場有待開拓,公司產品有望搶占帶狀皰疹疫苗:國內市場有待開拓,公司產品有望搶占先機先機 2.1.2.1.帶狀皰疹疼痛難忍,接種疫苗為最有效可行預防帶狀皰疹疼痛難忍,接種疫苗為最有效可行預防手段手段 帶狀皰疹通常是由水痘帶狀皰疹通常是由水痘-帶狀
43、皰疹病毒經再激活引起的感染性皮膚病,常見于中老年人群。帶狀皰疹病毒經再激活引起的感染性皮膚病,常見于中老年人群。水痘-帶狀皰疹病毒初發感染時會引起水痘,水痘痊愈后,該病毒便會長期潛伏于人體的脊髓后根神經節或顱神經節內,一旦機體免疫力下降,該病毒便會迅速再激活并且大量復制,通過感覺神經軸傳導至皮膚表層引起帶狀皰疹。研究數據顯示:高達 80%的病例發疹前有疲乏、發熱等前驅癥狀,患處皮膚會有灼熱感或者神經痛,此過程持續 3 至 5 天;發疹后,患處皮膚則有發癢或明顯刺痛感。根據 BMJ Journals 的數據,帶狀皰疹在各國的發病率隨年齡變化的趨勢相似,全球普通人群帶狀皰疹的年發病率約為 35,在
44、 50 歲以后帶狀皰疹的發病率急劇上升,60 歲人群發病率增長至 68,80 歲人群發病率則高達 812。同時,帶狀皰疹后神經痛診療中國專家共識(2016)指出,60 歲及以上的帶狀皰疹患者約 65%會發生帶狀皰疹后神經痛,70 歲及以上者中則高達 75%。綜上所述,帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經痛的綜上所述,帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經痛的發病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢,中老發病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢,中老年人為帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經痛的易感年人為帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經痛的易感人群。人群。0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%20172017201
45、92019202120212023Q1-32023Q1-3毛利率毛利率凈利率凈利率-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%財務費用率財務費用率銷售費用率銷售費用率管理費用率管理費用率研發費用率研發費用率公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。10 圖圖7.7.帶狀皰疹發病機制及病程示意圖帶狀皰疹發病機制及病程示意圖 圖圖8.8.全球主要國家和地區帶狀皰疹發病率趨勢圖全球主要國家和地區帶狀皰疹發病率趨勢圖 資料來源:FDA、國投證券研究中心 資料來源:BMJ Journals、國投證券研究中心 目前尚
46、無針對帶狀皰疹的特效藥,接種疫苗是最有效可行的預防手段。目前尚無針對帶狀皰疹的特效藥,接種疫苗是最有效可行的預防手段。目前帶狀皰疹的治療主要以抗病毒及鎮痛藥物為主,尚無針對帶狀皰疹的特效藥。全球帶狀皰疹抗病毒治療常用藥物為阿昔洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋及溴伏定,其中首選藥為阿昔洛韋。這些藥物的治療持續時間較長,需連用 7-10 日,患者仍需忍受較長時間的痛苦,并且用藥后可能無法完全消除并發癥。止痛治療常用藥物分為三類:非甾體抗炎藥如布洛芬等;鈣通道調節劑如加巴噴丁、普瑞巴林;外用止痛藥如扶他林,利多卡因噴霧劑。除此以外,也可輔以抗抑郁藥(如阿米替林)。該類治療方法僅能控制疼痛,治療效果有限。因此
47、,接種帶狀皰疹疫苗是預防帶狀皰疹及其并發癥最有效可行的手段,具有十分重要的意義。表表4 4:全球帶狀皰疹抗病毒治療的選擇方案表全球帶狀皰疹抗病毒治療的選擇方案表 藥品藥品 應用方式應用方式 劑量劑量 適應癥適應癥 治療持續時間治療持續時間 阿昔洛韋 口服 800 毫克,每天 5 次 帶狀皰疹 7 天 阿昔洛韋 靜脈注射 8-10 毫克/千克體重每天 3 次 帶狀皰疹 7 至 10 天 伐昔洛韋 口服 1000 毫克,每天 3 次 免疫功能正常成人帶狀皰疹/帶狀皰疹眼球菌 免疫功能正常:7 天 免疫抑制成人帶狀皰疹 免疫功能異常:至少 7 天 泛昔洛韋 口服 500 毫克,每天 3 次 免疫功能
48、正常成人帶狀皰疹/帶狀皰疹眼球菌 免疫功能正常:7 天 成人輕度/中度免疫抑制的帶狀皰疹 免疫功能異常:10 天 溴夫定 口服 125 毫克,每日 1 次 免疫功能正常成人急性帶狀皰疹 7 天 資料來源:Zeitschrift fr Rheumatologie、國投證券研究中心 2.2.2.2.國內帶狀皰疹疫苗滲透率極低,百億藍海市場大有可為國內帶狀皰疹疫苗滲透率極低,百億藍海市場大有可為 GSKGSK 的帶狀皰疹疫苗的帶狀皰疹疫苗 ShingrixShingrix 銷售額持續增長銷售額持續增長,為,為全球銷售額前全球銷售額前 1010 的的疫苗疫苗大單品。大單品。目前全球已上市的帶狀皰疹疫苗
49、的技術路線可分為兩類:減毒活疫苗和重組蛋白疫苗,其中減毒活疫苗的產品包括默沙東的 Zostavax、SK 化工株式會社的 SKyZoster(僅在韓國上市)和百克生物的感維(僅在中國上市);重組蛋白疫苗的產品為 GSK 的 Shingrix。其中,在全球市場上,由于 Shingrix 對于各年齡層,降低感染的效力均穩定于 90%以上,而 Zostavax 的效力較低且隨接種人年齡上升而下降,因此 Shingrix 一經獲批上市便快速取代 Zostavax,2022年銷售額高達 29.58 億英鎊,2023 年 Q1-3 銷售額為 25.38 億英鎊,CER 增長率為 15%,繼續保持增長勢頭。
50、公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。11 圖圖9.9.2012 年至年至 2023 年前三季度年前三季度 Shingrix 和和 Zostavax 營業收入變化情況營業收入變化情況 資料來源:GSK 公告、MSD 公告、國投證券研究中心;注:Shingrix 銷售額以 1 英鎊=1.25 美元轉換 全球帶狀皰疹疫苗市場前景廣闊,全球帶狀皰疹疫苗市場前景廣闊,部分發達國家部分發達國家接種率高。接種率高。根據美國 CDC 的數據,美國 2008年2016 年60 歲以上成人帶狀皰疹疫苗的接種率從6.7%持續攀升至 33.4%,20
51、17 年 Shingrix獲美國FDA批準后產品接種率經歷穩定期后又有所上升,2021年已增長至41.10%。據GOV.UK,英國從 2013 年 9 月開始為 70 歲的老年人提供帶狀皰疹疫苗接種計劃,并為年齡較大的人群實施補種計劃,當年年滿 70 歲的老人的帶狀皰疹疫苗接種率在 2014-2018 年間穩居 40%以上,2019 年-2021 年受到新冠疫情以及人口年齡結構統計口徑變化等因素的影響有所下降,2022 年已恢復至 31.2%;同時,截至 2022 年 11 月,78 歲年齡組自 2013 年以來的累計接種率已達 78.6%。此外,加拿大和澳大利亞分別于 2017 年和 201
52、8 年批準上市了 Shingrix,并且已將帶狀皰疹疫苗納入免疫規劃,2020 年,加拿大 50 歲以上老人帶狀皰疹疫苗接種率達27%,澳大利亞 70 歲以上老人帶狀皰疹疫苗接種率達 30.4%。圖圖10.10.美國美國 60 歲以上人口帶狀皰疹疫苗接種覆蓋率歲以上人口帶狀皰疹疫苗接種覆蓋率 資料來源:美國 CDC、國投證券研究中心 0 05 51010151520202525303035354040GSKGSK-ShingrixShingrix營業收入(億美元)營業收入(億美元)MSDMSD-ZostavaxZostavax營業收入(億美元)營業收入(億美元)0.00%0.00%5.00%5
53、.00%10.00%10.00%15.00%15.00%20.00%20.00%25.00%25.00%30.00%30.00%35.00%35.00%40.00%40.00%45.00%45.00%20082008 20092009 20102010 20112011 20122012 20132013 20142014 20152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 20212021公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。12 中國中國帶狀皰疹疫苗滲透率極低帶狀皰疹疫
54、苗滲透率極低,市場仍有待開拓。,市場仍有待開拓。GSK 的 Shingrix 于 2019 年 5 月在中國大陸獲批上市,并于 2020 年 4 月獲得首次批簽發;百克的感維于 2023 年 1 月獲批上市,并于2023 年 4 月獲得首次批簽發,加入產品推廣行列,但由于我國中老年群體的疫苗接種意識相對較弱,對該疫苗的認知度有待提升且疫苗價格高昂等原因,該產品在我國的滲透率極低。以批簽發量口徑測算,假設 Shingrix 的受種者均完成 2 劑次全程接種,截至 2023 年底,Shingrix 和感維在中國 40 歲以上人群中的滲透率僅為 0.4%(實際完成疫苗全程接種的人群滲透率預計小于該數
55、值),中國帶狀皰疹疫苗市場仍有待開拓。表表5 5:帶狀皰疹疫苗在中國市場的滲帶狀皰疹疫苗在中國市場的滲透率估算透率估算 指標指標 數值數值 單位或備注單位或備注 Shingrix 2020-2021 年平均每批次批簽發量 10.19 萬支/批次 Shingrix 2020-2023 年批簽發批次 43 批次 Shingrix 2020-2023 年批簽發量估計 438.1 萬支 感維 2023 年平均每批次批簽發量 3.55 萬支/批次;取公司公告每批次 3.5-3.6 萬支中值測算 感維 2023 年批簽發批次 25 批次 感維 2023 年批簽發量估計 88.8 萬支 2022 年中國 4
56、0 歲以上人口數 7.2 億人;采用國家統計局分年齡段抽樣數據估計 累計注射了帶狀皰疹疫苗的人數 307.8 萬人;假設 Shingrix 受種者均完成 2 劑次全程接種 帶狀皰疹疫苗在 40 歲以上人口中的滲透率(批簽發口徑)0.4%;估算的批簽發量口徑,實際接種滲透率可能小于此數值 資料來源:中檢院、地方檢驗所、國家統計局、Wind、國投證券研究中心;注:計算中使用的批簽發數據統計截至2023 年 12 月 31 日 國內帶狀皰疹疫苗市場有望達到百億級規模。國內帶狀皰疹疫苗市場有望達到百億級規模。隨著國產帶狀皰疹疫苗逐步上市,共同加大市場教育,我國帶狀皰疹疫苗的市場規模有望持續增長。據國家
57、統計局,當前我國 40 歲以上人口約 7.2 億人,若暫不考慮人口老齡化因素,以 7.2 億 40 歲以上適齡人群為基礎,假設我國帶狀皰疹疫苗在該人群中的接種滲透率能達到 2%-4%,同時參考 GSK 與百克生物的疫苗定價,假設達到較高接種滲透率時國內帶狀皰疹疫苗人均全程接種價格下降至 1700-1900 元,可測算出對應帶狀皰疹疫苗的市場空間為 244-546 億元。表表6 6:帶狀皰疹疫苗市場空間測算(億元)帶狀皰疹疫苗市場空間測算(億元)預期帶狀皰疹疫苗在 40 歲以上人群中的接種滲透率 1%2%3%4%5%預期帶狀皰疹疫苗人均全程接種價格(元)1600 115 230 345 459
58、574 1700 122 244 366 488 610 1800 129 258 388 517 646 1900 136 273 409 546 682 2000 144 287 431 574 718 資料來源:國家統計局、公司公告、國投證券研究中心 2.3.2.3.公司產品公司產品較較 S Shingrixhingrix 具有四大具有四大差異化差異化優勢,有望快速優勢,有望快速放量放量 公司產品為公司產品為首家上市首家上市的國產帶皰疫苗的國產帶皰疫苗,批簽發與產品銷售持續推進。批簽發與產品銷售持續推進。公司帶狀皰疹減毒活疫苗于 2023 年 1 月正式獲批上市,在批簽發方面,根據中檢院
59、的數據,自 4 月產品取得首批批簽發以來,截至 2023 年底,公司帶皰疫苗已獲得 25 批次批簽發;在準入方面,截至 2023公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。13 年 9 月末,公司帶皰疫苗已在 30 個省、自治區、直轄市完成準入;在營銷方面,公司自去年開始便逐步制定了完善的營銷策略,通過拓寬官媒、新媒體等宣傳途徑,開展數字化營銷,通過網絡平臺進行接種預約,實現線上、線下覆蓋;公司正積極推進并提升產品覆蓋率,已有部分地區實現重復點單。圖圖11.11.2023 年年公司帶狀皰疹疫苗批簽發批次情況公司帶狀皰疹疫苗批簽發批次情
60、況 資料來源:中檢院、地方檢驗所、國投證券研究中心;注:數據統計截至 2023 年 12 月 31 日 表表7 7:公司帶狀皰疹疫公司帶狀皰疹疫苗部分地區首針接種情況苗部分地區首針接種情況 時間時間 省級行政區省級行政區 城市城市/區區 接種點接種點 2023/4/20 吉林省 長春市 凈月區富奧社區衛生服務中心 2023/5/12 福建省 泉州市 豐澤區泉秀街道社區衛生服務中心 2023/5/18 黑龍江 牡丹江市 西安區火炬社區衛生服務中心 2023/5/22 貴州省 貴陽市 云巖區鹿沖關社區衛生服務中心 2023/6/7 廣東省 湛江市 湛江農墾疾病預防控制中心 2023/6/12 新疆
61、維吾爾族自治區 烏魯木齊市 頭屯河區火車西站社區衛生服務中心 2023/6/15 內蒙古自治區 呼和浩特市 新城區海東路社區衛生服務中心 2023/6/16 山東省 壽光市 壽光市市立醫院 2023/6/17 江西省 南昌市 西湖區婦幼保健院象南接種門診 2023/6/19 湖南省 長沙市 天心區青園街道衛生服務中心 2023/6/20 湖北省 武漢市 洪山區張家灣街社區衛生服務中心 2023/6/28 云南省 昆明市 昆明市第一人民醫院甘美醫院 2023/7/3 青海省 西寧市 西寧城中群星路二類疫苗接種門診 2023/7/10 遼寧省 沈陽市 金苗藍盾(沈陽)健康科技有限公司沈北新區藍盾診
62、所 2023/7/11 上海市 松江區 廣富林街道社區衛生服務中心 2023/7/14 浙江省 杭州市 拱墅區大關上塘街道社區衛生服務中心 2023/7/18 重慶市 渝北區 寶圣湖社區衛生服務中心 2023/7/28 安徽省 合肥市 合肥市第一人民醫院濱湖醫院 2023/7/31 廣西壯族自治區 南寧市 西鄉塘區秀湖社區衛生服務中心 2023/8/5 河南省 鄭州市 如意湖社區衛生服務中心 2023/9/7 陜西省 西安市 未央區草灘社區衛生服務中心 2023/9/19 海南省 ??谑?海南省兒童醫院 2023/10/19 四川省 成都市 天府新區將軍碑社區衛生服務中心 2023/11/8
63、甘肅省 蘭州市 七里河區西客站社區衛生服務站 資料來源:各地接種點公眾號、各地官方發布公眾號、各地衛生健康局公眾號、各地報刊、中國新聞網、國投證券研究中心 公司產品公司產品較較 ShingrixShingrix 具有四大具有四大差異化差異化優勢優勢,有望快速放量:有望快速放量:0 01 12 23 34 45 56 67 74 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月1111月月1212月月公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。14 1 1)不良反應率更低:)不良反應率更低:Shingrix 上市后,
64、2020 年 8 月至 2021 年 9 月北京市東城區疾控中心隨訪調查了 303 名接種全程 2 劑次 Shingrix 的50 歲受試者,發現接種該疫苗后不良反應總發生率為 66.34%(402/606),其中局部反應(包括疼痛、紅腫、硬結和瘙癢)、全身反應(包括發熱、肌肉痛、頭痛、疲勞乏力、寒顫、消化道癥狀)發生率分別為 52.31%、51.98%;而公司產品期臨床報告顯示,公司帶皰疫苗高中低劑量組的局部反應和全身反應發生率均不高于 13%,總不良事件發生率均不高于 21%。表表8 8:北京市東城區北京市東城區 303303 名名 ShingrixShingrix 受試者不良反應情況受試
65、者不良反應情況 不良反應不良反應 第第 1 劑次劑次 第第 2 劑次劑次 合計合計 例數 發生率(%)95%CI 例數 發生率(%)95%CI 例數 發生率(%)95%CI 局部反應局部反應 195 64.36 58.96-69.75 122 40.26 34.74-45.79 317 52.31 48.33-56.29 疼痛疼痛 171 56.44 50.85-62.02 104 34.32 28.98-39.67 275 45.38 41.42-49.34 紅腫紅腫 100 33.00 27.71-38.30 46 15.18 11.14-19.22 146 24.09 20.69-27.
66、50 硬結硬結 46 15.18 11.14-19.22 25 8.25 5.15-11.35 71 11.72 9.16-14.28 瘙癢瘙癢 16 5.28 2.76-7.80 7 2.31 0.62-4.00 23 3.80 2.28-5.32 全身反應全身反應 178 58.75 53.20-64.29 137 45.21 39.61-50.82 315 51.98 48.00-55.96 發熱發熱 100 33.00 27.71-38.30 94 31.02 25.81-36.23 194 32.01 28.30-35.72 肌肉痛肌肉痛 103 33.99 28.66-39.33
67、68 22.44 17.74-27.14 171 28.22 24.64-31.80 頭痛頭痛 32 10.56 7.10-14.02 19 6.27 3.54-9.00 51 8.42 6.21-10.63 疲勞乏力疲勞乏力 111 36.63 31.21-42.06 83 27.39 22.37-32.41 194 32.01 28.30-35.72 寒顫寒顫 12 3.96 1.76-6.16 5 1.65 0.22-3.08 17 2.81 1.49-4.13 消化道癥狀消化道癥狀 14 4.62 2.26-6.98 11 3.63 1.52-5.74 25 4.13 2.55-5.7
68、1 腹瀉腹瀉 6 1.98 0.41-3.55 5 1.65 0.22-3.08 11 1.82 0.76-2.88 便秘便秘 2 0.66-0.25-1.57 1 0.33-0.32-0.98 3 0.50-0.06-1.06 惡心惡心 5 1.65 0.22-3.08 6 1.98 0.41-3.55 11 1.82 0.76-2.88 嘔吐嘔吐 2 0.66-0.25-1.57 2 0.66-0.25-1.57 4 0.66 0.02-1.30 厭食厭食 5 1.65 0.22-3.08 1 0.33-0.32-0.98 6 0.99 0.20-1.78 腹痛腹痛 2 0.66-0.25
69、-1.57 3 0.99-0.12-2.10 5 0.83 0.11-1.55 總不良反應總不良反應 237 78.22 74.93-81.51 165 54.46 50.49-58.43 402 66.34 62.58-70.10 資料來源:中國疫苗和免疫、國投證券研究中心 表表9 9:公司帶狀皰疹減毒活疫苗期臨床試驗不良反應情況公司帶狀皰疹減毒活疫苗期臨床試驗不良反應情況 臨床癥狀臨床癥狀 高劑量組高劑量組 中劑量組中劑量組 低劑量組低劑量組 安慰安慰劑劑組組 P*例數 發生率(%)例數 發生率(%)例數 發生率(%)例數 發生率(%)局部反應局部反應 13 13.00 8 8.00 10
70、 10.00 2 2.00 0.020 疼痛疼痛 4 4.00 0 0.00 5 5.00 0 0.00 0.014 發紅發紅 9 9.00 8 8.00 7 7.00 2 2.00 0.155 腫脹腫脹 5 5.00 5 5.00 7 7.00 0 0.00 0.038 硬結硬結 2 2.00 0 0.00 2 2.00 0 0.00 0.339 瘙癢瘙癢 2 2.00 3 3.00 3 3.00 1 1.00 0.881 全身反應全身反應 10 10.00 2 2.00 5 5.00 6 6.00 0.125 發熱發熱 6 6.00 2 2.00 1 1.00 3 3.00 0.257 頭
71、痛頭痛 2 2.00 1 1.00 1 1.00 1 1.00 1.000 乏力乏力 2 2.00 0 0.00 2 2.00 2 2.00 0.614 腹瀉腹瀉 0 0.00 0 0.00 1 1.00 1 1.00 1.000 肌肉痛肌肉痛 1 1.00 1 1.00 1 1.00 0 0.00 1.000 變態反應變態反應 1 1.00 1 1.00 2 2.00 0 0.00 0.905 資料來源:中國疫苗和免疫、國投證券研究中心 2 2)適用人群年齡范圍更廣:)適用人群年齡范圍更廣:Shingrix 僅適用于 50 歲及以上的人群,而公司產品的覆蓋人群進一步擴大至 40 歲及以上,填
72、補了國內帶狀皰疹疫苗 40-50 歲年齡段市場的空白。公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。15 3 3)依從性更高:)依從性更高:Shingrix 需完成兩次接種,兩次間隔 2-6 個月;而公司產品僅需接種一針,接種一針可減少注射痛苦與經歷不良反應的可能性,同時節約往返疫苗接種點的時間成本,對接種人群而言依從性更高。4 4)價格占優:)價格占優:Shingrix 在中國約 1,600 元/劑,完成完整的免疫程序需花費約 3200 元;而百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗定價為 1369 元/劑,且全程接種劑量為 1 針,整體花費低于
73、前者接種費用的一半。表表1010:ShingrixShingrix 和感維產品對比和感維產品對比 產品名稱產品名稱 ShingrixShingrix(欣安立適欣安立適)感維感維 所屬公司所屬公司 GSK(進口)智飛生物于中國大陸獨家經銷和聯合推廣 百克生物(國產)技術路線技術路線 重組蛋白疫苗 減毒活疫苗 適用人群適用人群 50 歲 40 歲 疫苗保護效力疫苗保護效力 50-59 歲:96.6%60-69 歲:97.4%70-79 歲:91.3%80 歲以上:91.4%40-49 歲:37.4%50-59 歲:62.7%60-69 歲:64.4%70 歲以上:18.6%免疫程序免疫程序 2 劑
74、(需間隔 2 至 6 個月)1 劑 獲批日期獲批日期 美國:2017 年 10 月 中國:2023 年 1 月 歐洲:2018 年 3 月 中國:2019 年 5 月 價格價格 中國約 1,600 元/劑,海外約 120 美元/劑 1369 元/劑 資料來源:綠竹生物招股書、中國疫苗和免疫、產品說明書、公司公告、國投證券研究中心;百克生物產品保護效力與相同技術路線產品相當 其余公司在研項目進展較慢,公司先發優勢顯著。其余公司在研項目進展較慢,公司先發優勢顯著。截至 2023 年 12 月 27 日,中國已有多個廠家布局帶狀皰疹疫苗在研項目,其中進展最快的為綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗,已于202
75、3年9月登記三期臨床,據綠竹生物公告,公司計劃2024年下半年向國家藥監局提交BLA,并在 2025 年第四季度實現產品商業化。帶狀皰疹疫苗賽道在 2025Q4 之前預計僅百克與 GSK的兩款疫苗產品在售,市場競爭較為緩和,公司產品先發優勢顯著,有望快速放量搶占市場。表表1111:中國企業帶狀皰疹疫苗在研情況表中國企業帶狀皰疹疫苗在研情況表 公司公司 技術路線技術路線 名稱名稱 最新研發進度最新研發進度 臨臨床批準床批準 時間時間 最新進展最新進展開始時間開始時間 臨床臨床 申報地申報地 綠竹生物綠竹生物 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)III 期 2021.08 2023.09 中
76、國 I 期 2022.07 2023.02 美國 怡道生物怡道生物/中慧元通中慧元通 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)III 期 2020.07 2023.10 中國 上海生物制品研究所上海生物制品研究所 減毒活 帶狀皰疹減毒活疫苗 II 期 2017.08 2019.06 中國 邁科康生物邁科康生物 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)II 期 2022.01 2023.05 中國 康希諾康希諾 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗(腺病毒載體)I 期 2023.07 2023.11 加拿大 瑞科生物瑞科生物 重組蛋白 新佐劑重組帶狀皰疹疫苗 REC610 I 期 2023.10 20
77、23.12 中國 I 期 2022.12 2023.02 菲律賓 遠大賽威信遠大賽威信 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗 TVAX-006 I 期 2023.08 2023.09 澳大利亞 華諾泰生物華諾泰生物 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)I 期 2023.09 2023.11 中國 嘉晨西海嘉晨西海 srRNA 自復制 RNA 帶狀皰疹疫苗 JCXH-105 臨床試驗申請受理/2023.07 中國 I 期 2023.01 2023.05 美國 深信生物深信生物 mRNA 帶狀皰疹 mRNA 疫苗 IN001 臨床試驗批準 2023.09 2023.09 美國 智飛生物智飛生物 重組蛋
78、白 重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)臨床前研究/減毒活 滅活水痘帶狀皰疹疫苗 臨床前研究/沃森生物沃森生物/艾博生物艾博生物 mRNA 帶狀皰疹 mRNA 疫苗 臨床前研究/金迪克金迪克 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗 臨床前研究/減毒活 凍干帶狀皰疹減毒活疫苗 臨床前研究/百克生物百克生物 重組蛋白 重組帶狀皰疹疫苗 臨床前研究/資料來源:各公司公告、各公司公眾號、藥智網、藥渡數據、藥融云、國投證券研究中心;注:數據截至 2023 年 12 月 27 日 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。16 3.3.流感疫苗:國內獨家鼻噴流
79、感疫苗流感疫苗:國內獨家鼻噴流感疫苗,在研產品在研產品值得期待值得期待 3.1.3.1.流感疾病負擔重,國內流感疫苗接種率有待提高流感疾病負擔重,國內流感疫苗接種率有待提高 甲型、乙型流感病毒為威脅人類健康的主要流感病毒。甲型、乙型流感病毒為威脅人類健康的主要流感病毒。甲型和乙型流感病毒每年均會流行傳染,甲型流感病毒甚至間隔不定時期便會引起大流行。據預防接種知情告知專家共識,目前引起全球人間流感季節性流行的病毒是甲型 H1N1、H3N2 亞型和乙型 Victoria 和 Yamagata系。2013 年,國家衛計委和 CDC 將 H1N1、H3N2、乙型流感納入國家法定丙類傳染病。流感癥狀主要
80、包括發熱、頭痛、肌痛和全身不適等,也可能引起肺炎、神經系統損傷、心臟損傷、肌炎和橫紋肌溶解、休克等并發癥,其中肺炎為較常見的并發癥。表表1212:流行性感冒診療方案(流行性感冒診療方案(20202020 年版)并發癥相關部分節選年版)并發癥相關部分節選 流感并發癥流感并發癥 具體病癥或表現具體病癥或表現 肺炎肺炎 流感病毒可侵犯下呼吸道,引起原發性病毒性肺炎。部分重癥流感患者可合并細菌、真菌等其他病原體感染,嚴重者可出現 ARDS。神經系統損傷神經系統損傷 腦膜炎、腦炎、脊髓炎、腦病、吉蘭巴雷綜合征等,其中急性壞死性腦病多見于兒童。心臟損傷心臟損傷 主要有心肌炎、心包炎,可見心肌標志物、心電圖
81、、心臟超聲等異常,嚴重者可出現心力衰竭。同時,可增加心肌梗死、缺血性心臟病相關住院和死亡風險。肌炎和橫紋肌溶解肌炎和橫紋肌溶解 表現為肌痛、肌無力、血清肌酸激酶、肌紅蛋白升高,嚴重者可導致急性腎損傷等。資料來源:流行性感冒診療方案(2020 年版)、國投證券研究中心 接種疫苗可降低流感疾病負擔接種疫苗可降低流感疾病負擔。中國流感疫苗預防接種技術指南 指出,全人群對流感普遍易感,每年流感季節性流行在全球可導致 300 萬-500 萬重癥病例,29 萬-65 萬呼吸道疾病相關死亡。每年接種流感疫苗是預防流感最有效的手段,可以顯著降低接種者罹患流感和發生嚴重并發癥的風險。雖然奧司他韋、扎那米韋、帕拉
82、米韋等神經氨酸酶抑制劑可有效治療甲型和乙型流感,早期尤其是發病 48 小時之內服用抗流感病毒藥物能顯著降低流感重癥和死亡的發生率,但藥物治療只能作為沒有接種疫苗或接種疫苗后尚未獲得免疫能力的重癥流感高危人群的緊急預防措施,并不能代替疫苗接種。美國流感疫苗接種率整體呈增長趨勢,兒童及老人接種美國流感疫苗接種率整體呈增長趨勢,兒童及老人接種率高。率高。由于在美國流感疫苗接種費用由醫保全額支付,同時美國對于流感的宣傳較為全面,美國流感疫苗的接種率處于較高水平。根據美國 CDC 的數據,近幾年來,雖然新冠疫情發生后流感疫苗接種受到影響,但美國總體流感疫苗接種率仍呈現整體緩慢增長的趨勢,2021-22
83、流感季接種率達 51.40%,較 2015-16流感季提高了 5.80pct。分年齡層來看,高危人群兒童和老人的疫苗接種率則更高,6 月齡至4 歲兒童和 65 歲以上老年人的疫苗接種率已保持在 70%左右的水平。圖圖12.12.2 2015015-20222022 年美國不同人群流感疫苗接種情況年美國不同人群流感疫苗接種情況 資料來源:美國 CDC、國投證券研究中心 0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%80%80%2015-162015-162016-172016-172017-182017-182018-192018-192019-20
84、2019-202020-212020-212021-222021-226 6月齡至月齡至4 4歲兒童歲兒童6565歲以上老年人歲以上老年人總體(總體(6 6月齡及以上)月齡及以上)公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。17 中國流感疫苗滲透率與中國流感疫苗滲透率與美國美國差距差距較大,仍有待提高。較大,仍有待提高。由于流感疫苗屬于非免疫規劃疫苗,且人們對流感疫苗的認知度不足,我國流感疫苗的滲透率較低。使用 2020 年兒童型疫苗和成人型疫苗的批簽發量進行測算,可得出兒童型和成人型流感疫苗在適齡人群中的滲透率僅為12.3%和 3.
85、6%(2021 及 2022 年受新冠疫苗接種或新冠疫情影響,實際銷量與批簽發量差別較大),與美國仍有較大差距??梢?,中國流感疫苗滲透率與美國仍有較大差距。國家衛健委于 2021 年 10 月發布關于做好 2021-2022 年流行季流感防控工作的通知,提出有序推進流感疫苗接種工作,鼓勵對重點和高風險人群實施免費接種;同時,提升流感疫苗接種服務能力和接種便利性,加強流感防控科普宣傳等建議。通過實施這一系列措施,中國流感疫苗滲透率有望提高。表表1313:2 2019019-20222022 年中國流感疫苗接種率測算年中國流感疫苗接種率測算 年份年份 劑型劑型 接種劑次接種劑次 批簽發量(萬人份)
86、批簽發量(萬人份)適應人群(億人)適應人群(億人)接種率接種率 20192019 年年 兒童型 2 支/人份 296 0.40 7.3%成人型 1 支/人份 2486 13.62 1.8%20202020 年年 兒童型 2 支/人份 443 0.36 12.3%成人型 1 支/人份 4880 13.70 3.6%20212021 年年 兒童型 2 支/人份 397 0.32 12.4%成人型 1 支/人份 7419 13.75 5.4%20222022 年年 兒童型 2 支/人份 538 0.27 19.6%成人型 1 支/人份 6290 13.80 4.6%資料來源:流行性感冒診療方案(20
87、20 年版)、國家統計局、中檢院、各地方檢驗所、公司公告、國投證券研究中心;注:2021 年及 2022 年中檢院未披露明確的批簽發量,表格中數據為根據歷史批簽發情況估算值 今年出現流感小高峰,專家建議高風險人群及時接種疫苗。今年出現流感小高峰,專家建議高風險人群及時接種疫苗。自 2023 年第 8 周起,我國南方省份及北方省份哨點醫院報告的流感樣病例百分比(ILI%)顯著提升,2023 年 3 月全國共報告 372 萬例流感發病,創近 5 年新高。北京大學第一醫院感染科主任認為既往每年都有流感的流行,因此群體內部分人群有一定免疫力,即使再感染流感,癥狀也不會嚴重,而抗擊新冠疫情期間的優秀防護
88、導致大部分人三年內基本沒有感染流感病毒,對流感易感,這可能是今年 3 月出現流感小高峰的原因。同時,自 41 周開始,我國 ILI%呈現爬坡趨勢,10 月全國共報告 34.1 萬例流感病例,較去年同期增長 393%,12 月以來,國家衛健委、疾控中心等專家建議盡早接種流感疫苗,尤其是老年人及兒童等風險人群。未來,隨著各廠商流感疫苗接種相關工作的持續推進,我國流感疫苗接種率有望逐步提升。圖圖13.13.2 2018018-20232023 年我國流感報告發病數(萬人)年我國流感報告發病數(萬人)資料來源:國家疾控局、國投證券研究中心;注:2023 年數據截至 10 月 0 05050100100
89、1501502002002502503003003503504004001 1月月2 2月月3 3月月4 4月月5 5月月6 6月月7 7月月8 8月月9 9月月1010月月1111月月1212月月20192019年年20202020年年20212021年年20222022年年20232023年年公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。18 圖圖14.14.20192019-2022023 3 年南方省份哨點醫院年南方省份哨點醫院 ILI%ILI%情況情況 資料來源:國家流感中心、國投證券研究中心;注:數據截至 2023 年第 5
90、0 周 圖圖15.15.20192019-20232023 年北方省份年北方省份哨點醫院哨點醫院 ILI%ILI%情況情況 資料來源:國家流感中心、國投證券研究中心;注:數據截至 2023 年第 50 周 3.2.3.2.獨家凍干鼻噴流感疫苗具備四大核心優勢,新品研發持續推進獨家凍干鼻噴流感疫苗具備四大核心優勢,新品研發持續推進 國內共有三類流感疫苗獲批上市。國內共有三類流感疫苗獲批上市。全球已上市的流感疫苗分為流感滅活疫苗(IIV)、流感減毒活疫苗(LAIV)和重組流感疫苗(RIV)。中國批準上市的流感疫苗包括三價滅活流感疫苗(IIV3)、四價滅活流感疫苗(IIV4)和由公司獨家生產的三價減
91、毒活疫苗(LAIV3)。IIV3 和IIV4 包括裂解疫苗和亞單位疫苗,LAIV3 為減毒疫苗。據 中國流感疫苗預防接種技術指南,目前上市的流感疫苗均可有效預防流感,接種者可自愿選擇接種任何一種可接種的流感疫苗,無優先推薦。0 02 24 46 68 81010121214141414 1616 1818 2020 2222 2424 2626 2828 3030 3232 3434 3636 3838 4040 4242 4444 4646 4848 5050 5252 0202 0404 0606 0808 1010 1212ILI()%周次2019-20202019-20202020-2
92、0212020-20212021-20222021-20222022-20232022-20232023-20242023-20240 01 12 23 34 45 56 67 78 89 910101414 1616 1818 2020 2222 2424 2626 2828 3030 3232 3434 3636 3838 4040 4242 4444 4646 4848 5050 5252 0202 0404 0606 0808 1010 1212ILI()%周次2019-20202019-20202020-20212020-20212021-20222021-20222022-2023
93、2022-20232023-20242023-2024公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。19 表表1414:國內上市流感疫苗品種對比國內上市流感疫苗品種對比 疫苗技術疫苗技術 流感滅活疫苗流感滅活疫苗 流感減毒活疫苗流感減毒活疫苗 疫苗種類疫苗種類 IIV3 IIV4 LAIV3 包含病毒亞型包含病毒亞型 甲型 H1N1、H3N2 甲型 H1N1、H3N2 甲型 H1N1、H3N2 乙型 Victoria 或乙型 Yamagata 乙型 Victoria、Yamagata 乙型 Victoria 或乙型 Yamagata 適
94、用人群適用人群 6 月齡以上嬰幼兒、兒童及成人 6 月齡以上嬰幼兒、兒童及成人 3-17 歲人群 免疫方式免疫方式 體液免疫 體液免疫 粘膜免疫、體液免疫、細胞免疫 產生抗體時間產生抗體時間 2-4 周 2-4 周 3 天 免疫效力免疫效力 6 月齡:血清抗體保護率88%18 歲成人:相同疫苗株的血清保護率與 IIV3 無顯著差異;針對另一乙型病毒的抗體保護率和抗體陽轉率明顯高于IIV3 在嬰幼兒、學齡兒童的免疫反應較成年人好,具有良好免疫原性 免疫程序免疫程序 6 月齡 8 歲兒童:首次接種流感疫苗應接種 2 劑次,間隔4 周;2021-2022 年度或以前接種過 1 劑或以上流感疫苗的兒童
95、,則建議接種 1 劑 9 歲及以上兒童和成人:僅需接種 1 劑 無論是否接種過流感疫苗,僅接種 1劑 參考中標價參考中標價(元(元/劑次)劑次)裂解兒童(0.25ml):57 裂解成人(0.50ml):85 亞單位:168-183 裂解兒童(0.25ml):173 裂解成人(0.50ml):143 亞單位:268-329 313 2022/2023 年年 國內批簽發企業國內批簽發企業 裂解:華蘭疫苗、科興生物、賽諾菲巴斯德、大連雅立峰、長春所、國光生物、浙江天元 裂解:華蘭疫苗、科興生物、金迪克、上海所、武漢所、長春所、國光生物、賽諾菲巴斯德 百克生物 亞單位:中逸安科 亞單位:中慧元通 資料
96、來源:中檢院、各地方檢驗所、中國流感疫苗預防接種技術指南、預防接種知情告知專家共識、溫州疾控、藥智網、國投證券研究中心 公司公司凍干凍干鼻噴流感疫苗鼻噴流感疫苗為為國內唯一流感減毒活疫苗國內唯一流感減毒活疫苗,可誘導多種免疫反應??烧T導多種免疫反應。公司減毒活疫苗所含疫苗株具有以下 3 個特點:毒力衰減(限制其反應原性和致病性)、溫度敏感性(限制其在下呼吸道復制)和冷適應性(允許其在鼻咽部復制)。此疫苗采用鼻黏膜途徑進行免疫接種,可誘導多種免疫反應,包括局部黏膜免疫、中和抗體、細胞免疫。圖圖16.16.鼻噴流感疫苗作用機制鼻噴流感疫苗作用機制 資料來源:公司招股書、國投證券研究中心 四大核心優
97、勢保證市場競爭力。四大核心優勢保證市場競爭力。區別于市面上其他兩類流感滅活疫苗,公司凍干鼻噴流感疫苗在使用效果上具有四個優勢:1)生產效率高,有利于應對流感大規模流行;2)依從性更公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。20 高,有利于提高流感疫苗接種率;3)采用鼻噴接種方式,可誘導黏膜免疫;4)國內唯一流感減毒活疫苗生產廠家。同時公司的流感疫苗中不含明膠成分,減少了外源性物質的引入,對人體的刺激性較小,安全性較優。表表1515:凍干鼻噴流感疫苗四大核心優勢凍干鼻噴流感疫苗四大核心優勢 序號序號 核心優勢核心優勢 具體體現具體體現
98、 1 1 生產效率高,有利于應對流感大規模流行 公司的凍干鼻噴流感疫苗的生產工藝相較于傳統滅活疫苗生產周期短、單胚疫苗產量高,可以在短時間內快速生產出大量疫苗,有利于應對流感大規模流行。2 2 依從性更高,有利于提高流感疫苗接種率 我國流感防控面臨的主要困難之一是如何提高流感疫苗的接種率。凍干鼻噴流感疫苗可以通過鼻噴的方式給藥并達到預防效果,鼻噴無痛可以有效增加受種者的依從性,有利于提高流感疫苗接種率,建立免疫保護屏障。3 3 可誘導黏膜免疫 呼吸道是流感病毒感染的主要途徑,黏膜 IgA 抗體是阻止病毒感染的第一道免疫防線。凍干鼻噴流感疫苗通過鼻腔接種,不但可以誘導產生體液免疫和細胞免疫,還能
99、夠誘導產生黏膜免疫,因此可以更有效的預防流感病毒的感染。4 4 國內唯一流感減毒活疫苗生產廠家 公司凍干鼻噴流感疫苗為流感減毒活疫苗,WHO 為預防全球范圍流感的爆發,在全球多個國家選取疫苗生產廠家作為應急疫苗供應商,在中國授權百克生物作為合作企業生產凍干鼻噴流感疫苗。資料來源:公司招股書、國投證券研究中心 新新版版流感疫苗預防接種技術指南發布,流感疫苗預防接種技術指南發布,LAIVLAIV3 3 依從性優勢依從性優勢進一步凸顯進一步凸顯。中國流感疫苗預防接種技術指南(2021-2022)指出針對 6 月齡8 歲兒童,若既往未接種過或接種2 劑次流感疫苗者應接種 2 劑次 IIV 或 LAIV
100、3(間隔4 周),而 2022-2023 年接種技術指南對其做出修改,36 月齡8 歲兒童無論是否接種過流感疫苗,均僅需接種 1 劑 LAIV3,2023-2024 年版延用此建議。新流感疫苗預防接種技術指南發布后,相較于流感滅活疫苗,LAIV3 對于 3-8 歲無流感疫苗接種史的兒童而言接種便利性更強,并且使用 LAIV3 完成完整免疫程序的價格較先前更低。同時,從父母的角度出發,一方面可以減少孩子的注射痛苦,契合父母疼愛子女的心理;另一方面也能夠減少父母陪護接種的次數,節約時間成本,該產品有望逐步成為更多家長的選擇。圖圖17.17.各年齡組流感疫苗接種劑次各年齡組流感疫苗接種劑次 資料來源
101、:中國流感疫苗預防接種技術指南(2023-2024)、國投證券研究中心 公司流感疫苗公司流感疫苗銷售在銷售在 20202121-20222022 年間年間短期承壓,短期承壓,2022023 3 年以來年以來有望逐步回暖有望逐步回暖。自 2020 年 4 月獲批上市后,公司凍干鼻噴流感疫苗在 2020 年第一個完整年度就實現了 3.32 億元營收,助力公司營業收入實現了較快增長;2021 年由于新冠疫情及新冠疫苗集中接種,特別是 2021年下半年全國各地陸續啟動 3-17 周歲人群新冠疫苗接種工作,公司的鼻噴流感疫苗適用人群也為 3-17 周歲,恰好與同時期新冠疫苗接種的重點人群高度重合,公司流
102、感季該產品銷售受到較大影響,流感疫苗營收短期內有所下降;2022 年受疫情防控政策調整影響,公司流感疫苗銷售依然承壓;2023 年后新冠疫情等干擾因素較 2021-2022 年有所減少,公司流感疫苗銷售情況有望逐步回暖。公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。21 圖圖18.18.公司營收拆分及增長情況公司營收拆分及增長情況 資料來源:公司公告、國投證券研究中心 流感疫苗(液體制劑)已處于流感疫苗(液體制劑)已處于 PrePre-NDANDA 階段階段,適用人群,適用人群范圍與接種便利性有望進一步優化范圍與接種便利性有望進一步優化
103、。兒童、學生、慢性基礎性疾病患者、孕婦、醫務人員以及老年人均為流感感染的高危人群,但公司目前的凍干鼻噴流感疫苗的適用人群僅覆蓋了 3-17 歲兒童及青少年。同時,目前公司的鼻噴流感減毒活疫苗為凍干劑型,接種過程中需要復溶過程,使用較為麻煩。對此,公司正在開發的液體劑型的鼻噴流感疫苗,可將適用人群擴大至 359 周歲,疫苗的使用也將更加便捷。據公司投資者關系記錄,截至 2023 年 12 月,公司的液體流感疫苗已處于 Pre-NDA階段;同時,公司計劃明年申報佐劑流感疫苗的臨床研究,該疫苗適用人群為 6 月齡及以上人群,重點覆蓋 60 歲以上及 3 歲以下人群,若未來兩款產品均成功上市,公司或將
104、實現流感疫苗產品組合的全人群覆蓋。4.4.水痘疫苗:產品優勢顯著,“兩針法”推廣助力市場規模擴容水痘疫苗:產品優勢顯著,“兩針法”推廣助力市場規模擴容 4.1.4.1.水痘多發于兒童及青少年,我國水痘疫苗滲透率仍有提升空間水痘多發于兒童及青少年,我國水痘疫苗滲透率仍有提升空間 水痘是由水痘水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒帶狀皰疹病毒(VZV)初次感染引起的急性傳染病初次感染引起的急性傳染病。據預防接種知情告知專家共識,水痘-帶狀皰疹病毒屬于皰疹病毒科,僅有一個血清型,人類是該病毒唯一的自然宿主。水痘患者通常會出現廣泛集中于頭部和軀干的水皰樣皮疹,并伴有發熱,每一批皮疹通常在 24h 內從斑點逐步變為
105、丘疹、小皰、膿皰并最終結痂。除此之外,水痘-帶狀皰疹病毒還會引起疲勞、食欲不振、頭痛等不適,甚至在罕見情形下可導致皮膚感染、肺炎、腦炎、血管炎等并發癥。水痘報告發病率逐步上升,兒水痘報告發病率逐步上升,兒童童及青少年及青少年為水痘易感人群。為水痘易感人群。據中國疫苗和免疫,2005 年-2019 年全國水痘的年均發病率呈上升趨勢,發病率從 2005 年的 3.17/10 萬上升至 2019 年的 70.14/10 萬。2016-2019 年,0-4 歲、5-9 歲、10-14 歲、15-19 歲、20 歲人群報告發病率(/10 萬)分別為 61.77、308.14、228.31、97.69、1
106、2.43,其中 2016 年-2018 年 6 歲兒童的報告發病率最高,2019 年則為 5 歲兒童。同時,小學為水痘公共衛生事件的主要發生場所,2016-2019 年合計占比 68.40%,遠超其他場所。-40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%120%120%0 02 24 46 68 81010121214141616201720172018201820192019202020202021202120222022水痘疫苗營收(億元)水痘疫苗營收(億元)流感疫苗營收(億元)流感疫苗營收(億元)狂犬疫苗營收(億元)狂犬疫苗營收(億
107、元)其他業務營收(億元)其他業務營收(億元)水痘疫苗營收占比(水痘疫苗營收占比(%)總營收總營收YOYYOY(%)公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。22 表表1616:中國中國 2 2016016-20192019 年水痘報告發病數及發病率年水痘報告發病數及發病率 年份年份 發病數(人)發病數(人)發病率(發病率(/10/10 萬)萬)2016 486573 35.50 2017 721491 52.29 2018 860169 61.92 2019 979482 70.14 平均 761929 55.05 資料來源:中國疾
108、病預防控制中心免疫規劃中心、國投證券研究中心 圖圖19.19.2 2016016-20192019 年中國水痘報告發病率的年齡分布年中國水痘報告發病率的年齡分布 圖圖20.20.2 2016016-20192019 年中國水痘公共衛生事件的發生場所年中國水痘公共衛生事件的發生場所 資料來源:中國疾病預防控制中心免疫規劃中心、國投證券研究中心 資料來源:中國疾病預防控制中心免疫規劃中心、國投證券研究中心 我國水痘疫苗接種率與發達國家相比仍有一定提升空間。我國水痘疫苗接種率與發達國家相比仍有一定提升空間。由于目前沒有治療水痘的特效藥,接種疫苗仍然是預防和控制水痘最有效的措施。我國水痘疫苗自 200
109、5 年左右納入常規接種(常規接種指接種單位按照預防接種免疫程序為適齡兒童或目標人群進行接種)。但由于水痘疫苗為非免疫規劃疫苗,僅在部分城市納入當地免疫規劃,因此我國水痘疫苗總體接種率仍較低,地區間差異較大。中國疾病預防控制中心免疫規劃中心 2020 年調查顯示 1-14 歲兒童 1 劑次水痘疫苗接種率為 52.72%,2 劑次接種率僅為 11.43%,且城市接種率遠高于農村、東部地區接種率顯著高于中西部地區。而據公司招股書,德國、美國、意大利的水痘疫苗接種率分別為 80%、88.1%與 90%,我國與發達國家平均 80%以上的接種率相比有一定提升空間。表表1717:2 2020020 年中國年
110、中國 1 1-1414 歲兒童水痘減毒活疫苗調查接種率情況歲兒童水痘減毒活疫苗調查接種率情況 變量變量 調查人數調查人數 1 劑次劑次 VarV 2 劑次劑次 VarV 接種人數接種人數 接種率接種率(%)95%CI 接種人接種人數數 接種率接種率(%)95%CI 性別性別 男男 11 381 5 968 52.44 51.52-53.36 1 347 11.84 11.24-12.43 女女 10 740 5 694 53.02 52.07-53.96 1 181 11 10.40-11.59 年齡年齡(歲歲)1 1-4 4 8 779 4 823 54.94 53.90-55.98 593
111、 6.75 6.23-7.28 5 5-9 9 7 343 4 135 56.31 55.18-57.45 1 418 19.31 18.41-20.21 1010-1414 5 999 2 704 45.07 43.82-46.33 517 8.62 7.91-9.33 民族民族 漢族漢族 17 587 10 364 58.93 58.20-59.66 2 354 13.38 12.88-13.89 其他其他 4 534 1 298 28.63 27.31-29.94 174 3.84 3.28-4.40 城鄉城鄉 城市城市 12 090 7 816 64.65 63.80-65.50 1
112、890 15.63 14.99-16.28 農村農村 10 031 3 846 38.34 37.39-39.29 638 6.36 5.88-6.84 0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%20162016201720172018201820192019合計合計幼兒園幼兒園小學小學中學中學其他其他公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。23 地區地區 東部東部 7 701 5 359 69.59 68.56-70.62 1 547 20.09 19.19-20.98 中部中部 6 276 3 5
113、49 56.55 55.32-57.78 537 8.56 7.86-9.25 西部西部 8 144 2 754 33.82 32.79-34.84 444 5.45 4.96-5.94 合計合計 22 12122 121 11 66211 662 52.7252.72 52.0652.06-53.3853.38 2 5282 528 11.4311.43 11.0111.01-11.8511.85 資料來源:中國疫苗和免疫、國投證券研究中心;注:VarV 為水痘減毒活疫苗 4.2.4.2.“兩針法”與成人接種市場推廣有望減緩出生人口減少的影響“兩針法”與成人接種市場推廣有望減緩出生人口減少的
114、影響 “兩針法”可有效提高疫苗保護效果?!皟舍樂ā笨捎行岣咭呙绫Wo效果。國內水痘疫苗最初接種采用“一針法”免疫程序(即兒童滿 1 周歲后接種一針水痘疫苗),但據上海預防醫學,突破病例(接種疫苗后超過 42 d 發生的水痘病例)所占比例越來越高。由于水痘疫苗接種一劑次后的 1 年內疫苗保護的有效性為 97%,而在第 2 年下降到 86%,因此隨著疫苗接種后年限的增加,發生突破病例的風險也隨之增加。實驗顯示在間隔 1 年接種第 2 劑次水痘疫苗后,受試者的血清 VZV 抗體滴度水平均有提高,抗體增長4 倍者比例為 82.5%,“兩針法”可有效降低突破病例的發生。不僅如此,Human Vaccin
115、es&Immunotherapeutics中提到作為水痘病毒暴露后預防手段,“兩針法”也可顯著降低水痘發病率,“一針法”和“兩針法”的保護率分別為 43%(95%CI:27%,55%)和 60%(95%CI:35%,75%),“兩針法”較“一針法”可顯著降低水痘發病率。圖圖21.21.水痘暴露后預防“一針法”效果水痘暴露后預防“一針法”效果 圖圖22.22.水痘暴露后預防“兩針法”效果水痘暴露后預防“兩針法”效果 資料來源:Human Vaccines&Immunotherapeutics、國投證券研究中心 資料來源:Human Vaccines&Immunotherapeutics、國投證券
116、研究中心 “兩針法”獲官方文件支持,持續“兩針法”獲官方文件支持,持續推廣推廣將增加疫苗需求量將增加疫苗需求量。2011 年起,我國各省市開始逐步推廣“兩針法”注射水痘疫苗。中華預防醫學會于 2021 年發布的預防接種知情告知專家共識指出推薦的水痘疫苗免疫程序為:無水痘疫苗免疫史的 112 歲兒童需分別在 12-18 月齡、3-4 歲接種 1 劑次,共計接種 2 劑次疫苗;未完成接種的目標兒童則應盡快補齊 2 劑次,接種間隔不少于 3 個月;13 歲及以上人群應接種 2 劑次,接種間隔為 48 周(僅適用提供 13歲及以上接種程序的疫苗)。若“兩針法”持續得到推廣,對水痘疫苗的需求量將會增加,
117、一方面,無接種史的兒童或成人需接種兩劑次疫苗;另一方面,對于以前年度已經接種了一劑次水痘疫苗的兒童,仍有接種第二劑次水痘疫苗的需求。表表1818:各省級行政區各省級行政區兩針法推廣情況兩針法推廣情況 省份省份 文件出臺時間文件出臺時間 推薦免疫程序推薦免疫程序 山東 2011/8/3 12-24 月齡第一劑,4-6 歲第二劑 福建 2012/3/6 12-17 月齡、2-4 周歲各接種 1 劑次 黑龍江 2012/5/21 12-24 月齡第一劑,4-6 歲第二劑 北京 2012/10/31 18 月齡第一劑,4 周歲第二劑 湖北 2013/3/19 12 月齡第一劑,4 周歲第二劑 公司深度
118、分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。24 河北 2013/3/26 12-18 月齡第一劑,4-6 歲第二劑 四川 2013/7/3 12-24 月齡第一劑,4 歲第二劑 廣西 2013/9/22 12-15 月齡第一劑,4-6 歲第二劑 天津 2014/5/5 12 月齡第一劑,4 周歲第二劑 浙江 2014/6/10 12-18 月齡第一劑,3 周歲(4 歲前)第二劑 湖南 2014/7/9 12 月齡第一劑,4 周歲第二劑 新疆 2014/12/29 12-18 月齡第一劑,3 周歲(4 歲前)第二劑 河南 2015/2/13
119、12-24 月齡第一劑,4 歲第二劑 山西 2015/4/1 12-18 月齡第一劑,4-6 歲第二劑 陜西 2015/5/8 12 月齡第一劑、間隔 1 年(3 歲前)完成第二劑 甘肅 2015/8/26 12-24 月齡第一劑,4 歲第二劑 內蒙 2015/11 12 月齡第一劑,4 周歲第二劑 江西 2017/2 12-18 月齡第一劑,滿 4 歲第二劑 吉林 2017/8/24 12-18 月齡第一劑,滿 4 歲第二劑 廣東 2017/10/16 12-24 月齡第一劑,4-6 歲第二劑 上海 2017/11/7 12-18 月齡第一劑,滿 4 歲第二劑 遼寧 2017/12/27 1
120、2-18 月齡第一劑,3-4 歲第二劑 海南 2018/1/2 12-18 月齡第一劑,滿 4 歲第二劑 云南 2018/3/5 12-24 月齡第一劑,滿 4 歲第二劑 青海 2018/4/8 12-18 月齡第一劑,滿 3 歲第二劑(4 歲前完成)貴州 2018/4/16 12 月齡第一劑,4 周歲第二劑 河北 2018/7/23 12 月齡第一劑,3 周歲第二劑 重慶 2018/9/10 12-24 月齡第一劑,4-6 歲第二劑 資料來源:疫苗中國、國投證券研究中心 成人水痘疫苗接種率有望提升。成人水痘疫苗接種率有望提升。雖然學生和學齡前兒童是水痘發病的主要人群,但與健康兒童相比,成人初
121、期感染水痘-帶狀皰疹病毒時有更高的發病率和病死率;即使痊愈,大多還會伴有終身潛伏感染。上海市奉賢區一調查顯示,2014 年-2019 年成人水痘的發病率基本呈逐年上升趨勢,且發病病例中 99%均無水痘疫苗接種史。同時,成人感染水痘后的臨床癥狀往往更重且更容易出現各種并發癥,如妊娠期水痘可導致胎兒嚴重的后遺癥。因此,中國疾病預防控制中心建議無水痘疾病史和免疫史的成人在接觸水痘病例后要及時進行水痘疫苗的應急免疫,以減少水痘對成人的危害。隨著成人接種水痘疫苗的推廣逐漸深入,成人水痘疫苗滲透率有望提升。表表1919:2014201420192019 年年上海市上海市奉賢區成人水痘病例奉賢區成人水痘病例
122、情況情況 年度年度 發病數發病數 發病率(人發病率(人/100000/100000 人)人)男男 女女 男男 女女 2014 年 72 78 34.15 37.22 2015 年 94 95 44.54 45.29 2016 年 82 75 38.80 35.69 2017 年 104 110 48.99 52.14 2018 年 100 118 47.11 55.99 2019 年 131 157 61.84 74.58 合計合計 583583 633633 45.9245.92 50.1750.17 資料來源:健康教育與健康促進、國投證券研究中心 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物
123、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。25 4.3.4.3.公司水痘疫苗市占率較高,國際化進展值得期待公司水痘疫苗市占率較高,國際化進展值得期待 公司水痘疫苗市占率較高公司水痘疫苗市占率較高,產品出口持續推進。,產品出口持續推進。公司的水痘減毒活疫苗于 2008 年上市,選用 WHO 推薦的并經中檢院檢驗合格的水痘-帶狀皰疹病毒減毒株(Oka 株),以 MRC-5 人二倍體細胞作為水痘減毒活疫苗生產用細胞基質制備疫苗。其有效期為 36 個月,系國內已上市水痘疫苗中有效期最長的產品,其優勢在于:1)產品滴度高;2)安全性較強;3)穩定性更高。按批簽發量口徑計算,假設 20
124、21-2023 年平均每批次的批簽發量與 2020 年一致,公司水痘疫苗 2016 年-2023 年的市占率穩定在 20%以上,部分年份批簽發排名市場第一,競爭力強。據公司公告和投資者關系記錄,公司水痘疫苗已出口至印度等國家,未來在滿足國內市場的前提下,公司將持續加強產品出口工作,同時公司將積極推進 12 周歲以上人群的水痘疫苗補種工作,以彌補人口出生率下降可能帶來的市場缺口。表表2020:公司水痘疫苗優勢公司水痘疫苗優勢 優勢優勢 具體體現具體體現 產品滴度高產品滴度高 疫苗的保護效果與疫苗病毒滴度在一定范圍內呈正相關。百克生物水痘疫苗執行放行標準明確規定病毒滴度應不低于4.0lgPFU/劑
125、,高于國內其他同類產品。安全性較強安全性較強 公司系國內首家采用無明膠保護劑配方的水痘疫苗生產商,擁有自主知識產權。公司的無明膠凍干水痘減毒活疫苗經 2 次期臨床研究考察(1-12 歲和 12 歲以上人群)及上市后期臨床觀察,疫苗安全性較好。穩定性更高穩定性更高 水痘-帶狀皰疹病毒對熱極其敏感,如果疫苗產品的穩定性不足,在有效期 內會影響疫苗效力。百克生物的水痘疫苗有效期為 36 個月,系國內已上市水痘疫苗中有效期最長的產品。公司產品在內部檢測試驗時可在 28環境下放置 40 個月,病毒滴度仍然符合國家規定的出廠標準要求,產品穩定性較強。資料來源:公司招股書、國投證券研究中心 圖圖23.23.
126、2 2016016-20232023 年水痘疫苗競爭格局(批簽發量口徑,萬瓶)年水痘疫苗競爭格局(批簽發量口徑,萬瓶)資料來源:中檢院、各地方檢驗所、國投證券研究中心;注:假設 2021-2023 年各公司平均每批次的批簽發量與 2020 年一致;數據統計截至 2023 年12 月 31 日 5.5.狂犬病系列狂犬病系列:疫苗與單抗疫苗與單抗研發并進,進一步優化產品結構研發并進,進一步優化產品結構 5.1.5.1.狂犬病死亡率極高,暴露后處置是暴露后預防狂犬病的唯一有效手段狂犬病死亡率極高,暴露后處置是暴露后預防狂犬病的唯一有效手段 狂犬病主要通過患有狂犬病并發病的動物傳播??袢≈饕ㄟ^患有
127、狂犬病并發病的動物傳播??袢。≧abies)是由狂犬病病毒(Rabies virus)感染引起的一種動物源性傳染病??袢∫赘袆游镏饕ㄈ?、貓科及翼手目動物(蝙蝠),家畜和野生動物感染狂犬病后,通過咬傷或抓傷,經過與受到感染的唾液密切接觸后傳播至人??袢∨R床大多表現為特異性恐風、恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等癥狀。0 05005001,0001,0001,5001,5002,0002,0002,5002,5003,0003,0003,5003,5002016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023百克生物百克
128、生物上海所上海所北京科興北京科興榮盛生物榮盛生物長春祈健長春祈健長春長生長春長生公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。26 嗜神經性是狂犬病病毒自然感染的主要特征,病發后死亡率接近嗜神經性是狂犬病病毒自然感染的主要特征,病發后死亡率接近 100%100%。病毒最初進入傷口時,不進入血液循環(通常在血液中檢測不到狂犬病病毒),而是在被咬傷的肌肉組織中復制,然后通過運動神經元的終板和軸突侵入外周神經系統。病毒進入外周神經后,以運輸小泡為載體,沿軸突以逆軸漿運動的方向向中樞神經系統“向心性”移行,而不被感覺或交感神經末梢攝取。病毒在軸
129、突移行期間不發生增殖,當到達背根神經節后,病毒即在其內大量增殖,然后侵入脊髓和整個中樞神經系統。在感染末期,心、胰腺、腎上腺和胃腸道等神經外組織也同時受累。臨床發病時,病毒已廣泛分布于中樞神經系統及神經外的器官中。如無重癥監護,患者會在出現神經系統癥狀后 1 至 5 日死亡。目前對于狂犬病尚缺乏有效的治療手段,狂犬病發病后的死亡率接近 100%。表表2121:2 2013013 年年-20212021 年中國狂犬病發病人數及死亡人數年中國狂犬病發病人數及死亡人數 年份年份 發病人數(人)發病人數(人)死亡人數(人)死亡人數(人)死亡人數死亡人數/發病人數(發病人數(%)發病率(發病率(1/10
130、1/10 萬)萬)20132013 年年 1172 1128 96.25%0.09 20142014 年年 924 854 92.42%0.07 20152015 年年 801 744 92.88%0.06 20162016 年年 644 592 91.93%0.05 20172017 年年 516 502 97.29%0.04 20182018 年年 422 410 97.16%0.03 20192019 年年 290 276 95.17%0.02 20202020 年年 202 188 93.07%0.01 20212021 年年 157 150 95.54%0.01 資料來源:CDC、國
131、投證券研究中心 暴露后處置是暴露后預防狂犬病的唯一有效手段。暴露后處置是暴露后預防狂犬病的唯一有效手段??袢〉念A防包括暴露前預防和暴露后預防??袢”┞妒侵副豢袢?、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐黏膜或者破損皮膚處,或者開放性傷口、黏膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者組織??袢☆A防控制技術指南(2016 版)指出,推薦所有持續、頻繁暴露于狂犬病病毒危險環境下的個體進行暴露前預防性狂犬病疫苗接種,如接觸狂犬病病毒的實驗室工作人員、可能涉及狂犬病患者管理的醫護人員等;狂犬病暴露后,需要按照 WHO 劃分的暴露的三級程度進行對應的預防處置,其中 II 級暴露需要接
132、種狂犬疫苗,III 級暴露需要注射狂犬病被動免疫制劑(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白)與接種狂犬疫苗雙重保險。表表2222:狂犬病暴露后免疫預防處置狂犬病暴露后免疫預防處置方法方法 暴露類型程度暴露類型程度 接觸方式接觸方式 暴露程度暴露程度 暴露后免疫預防處置暴露后免疫預防處置 I I 符合以下情況之一者:1.接觸或喂養動物;2.完整皮膚被舔舐;3.完好的皮膚接觸狂犬病動物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物 無 確認接觸方式可靠則不需處置 IIII 符合以下情況之一者:1.裸露的皮膚被輕咬;2.無出血的輕微抓傷或擦傷 輕度 1.處理傷口;2.接種狂犬病疫苗 IIIIII 符合以下情況之一者:1
133、.單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷;2.破損的皮膚被舔舐;3.開放性傷口或粘膜被唾液污染(如被舔舐);4.暴露于蝙蝠。嚴重 1.處理傷口;2.注射狂犬病被動免疫制劑(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白);3.注射狂犬病疫苗 資料來源:狂犬病預防控制技術指南(2016 版)、國投證券研究中心 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。27 5.2.5.2.狂犬病暴露后預防處置具有剛需性,公司布局多款產品狂犬病暴露后預防處置具有剛需性,公司布局多款產品 犬貓飼養量犬貓飼養量持續增長,持續增長,狂犬疫苗狂犬疫苗作為作為剛需剛需市場需求有望穩定
134、增長市場需求有望穩定增長。全球每年由狂犬病毒引起的死亡人數為 50000 例,狂犬病毒嚴重威脅著人類的健康。根據 寵物行業白皮書,2017 至2022 年期間,城鎮犬貓數量從 8746 萬支持續增長至 11655 萬只,CAGR 為 6%,此外還有大量貓狗在農村散養。由于中國接種疫苗的動物比例較少,養犬、養貓總量的較大基數為民眾帶來了較大的狂犬病患病風險,狂犬疫苗作為剛需,市場需求有望隨著寵物市場規模的擴大、暴露前免疫知識的普及等實現穩定增長。從批簽發量來看,人用狂犬病疫苗是我國批簽發量較大的疫苗品種,2014 年以來,國內狂犬疫苗的年批簽發總量維持在 5000 萬支以上。圖圖24.24.20
135、17 至至 2022 年城鎮犬貓數量增長情況年城鎮犬貓數量增長情況 圖圖25.25.2011-2020 年中國狂犬病疫苗批簽發量年中國狂犬病疫苗批簽發量 資料來源:中國寵物行業白皮書、國投證券研究中心 資料來源:中檢院、各地方檢驗所、國投證券研究中心;注:2021-2022 年未公布批簽發量,批次數據均大于 2020 年 目前二代狂犬病疫苗(目前二代狂犬病疫苗(VeroVero 細胞)仍占據主導地位,三代狂犬病疫苗(人二倍體細胞)正在細胞)仍占據主導地位,三代狂犬病疫苗(人二倍體細胞)正在逐步崛起。逐步崛起。根據基質細胞不同,人用狂犬疫苗可以劃分為三代,一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代細胞(
136、地鼠腎、狗腎、雞胚細胞等)、傳代細胞(以 Vero 細胞為主)、人二倍體細胞(MRC-5 等)為基質細胞。產品類型為地鼠腎細胞狂犬疫苗、Vero 細胞狂犬疫苗和人二倍體細胞狂犬疫苗,雖然從批簽發來看人用狂犬疫苗(Vero 細胞)仍然是國內使用的主流狂犬疫苗,但人二倍體細胞狂犬病疫苗被 WHO 稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗,具有安全性高、免疫原性好、保護持續時間長等優勢,隨著民眾對高品質、高安全性、高有效性疫苗的傾向性越來越高,該賽道的前景較為可觀。表表2323:不同類型狂犬疫苗信息對比不同類型狂犬疫苗信息對比 一代狂犬疫苗一代狂犬疫苗 二代狂犬疫苗二代狂犬疫苗 三代狂犬疫苗三代狂犬疫苗 特點特
137、點 原代細胞 傳代細胞 人二倍體細胞 基質細胞基質細胞 地鼠腎/雞胚細胞 以 Vero 細胞為主 MRC-5 等細胞株 優點優點 來源容易,細胞無遺傳突變,病毒更易適應 免疫效果好,不良反應較輕,Vero 細胞高效復制能力便于產業化生產,產量高 免疫原性好,安全性好,副作用極少,無致瘤性,細胞質量高度可控 缺點缺點 容易污染細菌、病毒等,需建設動物房,宰殺大量動物 存在一定致瘤風險 技術難度大,成本高 主要生產廠商主要生產廠商 中科生物、河南遠大 遼寧成大、寧波榮安等 康華生物、康泰生物 單價單價 79-100 元(地鼠腎細胞)80-120 元 300-320 元 人份針數人份針數 5 5 或
138、 4(如遼寧成大、長春所)5 或 4(康泰生物)參考參考接種接種價格價格/人人 395-500 元(5 針次)400-600 元(5 針次)1500-1600 元(5 針次)資料來源:CNKI、產業信息網、藥智數據、國投證券研究中心 0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%0 020002000400040006000600080008000100001000012000120001400014000201720172018201820192019202020202021202120222022犬(萬只)犬(萬只)貓(萬只)貓(萬只)總計總計YOYYOY-60%-60%
139、-40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%0 01,0001,0002,0002,0003,0003,0004,0004,0005,0005,0006,0006,0007,0007,0008,0008,0009,0009,000批簽發量(萬支)批簽發量(萬支)YOYYOY(%)公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。28 圖圖26.26.2011-2022 年不同類型狂犬病疫苗批簽發批次對比年不同類型狂犬病疫苗批簽發批次對比 資料來源:中檢院、各地方檢驗所、國投證券研究中心 公司布局狂犬多個研發項
140、目,有望進一步優化產品結構。公司布局狂犬多個研發項目,有望進一步優化產品結構。公司擁有狂犬疫苗多年產業化的經驗,熟練掌握了細胞工廠和生物反應器等規?;囵B動物細胞的生產技術,并在多年優化生產工藝后已形成了能夠用于商業規模生產的標準生產流程和技術參數。除工藝升級中的狂犬病疫苗(Vero 細胞)外,截至 2023 年 12 月公司的凍干狂犬疫苗(MRC-5 細胞)的臨床申請已獲得批準;全人源抗狂犬病毒單克隆抗體 CBB1 注射液已于 2022 年 10 月獲批臨床,并于2023 年 3 月進入 I 期臨床研究階段,公司在狂犬病領域的充分布局有望推動公司主營業務全面發展,進一步提高公司長期盈利能力。
141、表表2424:國內已獲批上市二代及三代狂犬疫苗國內已獲批上市二代及三代狂犬疫苗 細胞基質細胞基質 生產企業生產企業 劑型劑型 批準文號批準文號 批準日期批準日期 Vero 細胞 遼寧依生生物制藥有限公司 凍干 國藥準字 S20030033 2020.7.13 遼寧成大生物股份有限公司 凍干 國藥準字 S20043090 2020.6.24 液體 國藥準字 S20043089 2020.6.24 武漢生物制品研究所有限責任公司 液體 國藥準字 S20040025 2020.8.31 凍干 國藥準字 S20050105 2020.7.31 吉林惠康生物藥業有限公司 液體 國藥準字 S2006007
142、6 2021.10.11 寧波榮安生物藥業有限公司 凍干 國藥準字 S20073014 2022.6.20 廣州白云山生物制品股份有限公司 凍干 國藥準字 S20083040 2023.3.30 大連雅立峰生物制藥有限公司 液體 國藥準字 S20160003 2021.5.13 長春卓誼生物股份有限公司 凍干 國藥準字 S20160006 2021.11.9 長春生物制品研究所有限責任公司 凍干 國藥準字 S20210014 2021.4.30 山東亦度生物技術有限公司 凍干 國藥準字 S20210026 2021.7.12 華蘭生物疫苗股份有限公司 凍干 國藥準字 S20230004 202
143、3.4.14 江蘇康潤生物科技有限公司 凍干 國藥準字 S20230050 2023.9.12 人二倍體細胞 成都康華生物制品股份有限公司 凍干 國藥準字 S20120007 2022.2.15 北京民海生物科技有限公司 凍干 國藥準字 S20230048 2023.9.12 資料來源:NMPA、國投證券研究中心;注:數據截至 2023 年 12 月 27 日;批準日期為最新注冊證批準日期 0 02002004004006006008008001000100012001200201120112012201220132013201420142015201520162016201720172018
144、201820192019202020202021202120222022一代一代二代二代三代三代公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。29 6.6.百白破疫苗:技術升級,組分型或百白破疫苗:技術升級,組分型或推動推動我國百白破疫苗更新換代我國百白破疫苗更新換代 6.1.6.1.百日咳復燃趨勢或助力百白破疫苗需求百日咳復燃趨勢或助力百白破疫苗需求增長增長 百白破百白破疫苗可同時預防三種疾病疫苗可同時預防三種疾病。百白破疫苗是一種可以同時預防百日咳、白喉以及破傷風三種疾病的疫苗,其中:百日咳是由百日咳博得菌所引起的高度傳染性疾??;白
145、喉是一種由白喉棒狀桿菌引起的高度傳染性疾??;破傷風則是由環境中的破傷風梭菌芽孢所致,在壞死組織例如污染傷口等厭氧環境下生長的破傷風毒素所產生的神經毒素會導致破傷風發病。20212021 年我國百日咳年報告發病率有所回升。年我國百日咳年報告發病率有所回升。從 2016 年開始至 2019 年,我國百日咳的報告病例數逐年增長;2020 年新冠疫情大流行,我國采取防控措施人員聚集減少,全民戴口罩阻斷了呼吸道疾病傳播的影響,百日咳發病率明顯下降;2021 年,該疾病的報告病例數則有所回升,達到 9611 例。同時據 中國預防醫學雜志,1 歲的百日咳患病者所占比例攀升,由 2004的 14.16%上升至
146、 2018 年的 56.87%。圖圖27.27.中國百日咳報告發病情況中國百日咳報告發病情況 圖圖28.28.20042018 年中國百日咳報告病例年齡分布年中國百日咳報告病例年齡分布 資料來源:衛計委、CDC、國投證券研究中心 資料來源:中國預防學雜志、國投證券研究中心 中國百白破疫苗使用人群與美國相比較窄。中國百白破疫苗使用人群與美國相比較窄。美國兒童共需接種 5 針百白破三聯苗;青少年、孕婦以及未接種過疫苗的成人也可接種成人百白破。而中國則在 3、4、5 月齡各接種 1 針基礎免疫、在 18-24 月齡接種 1 針加強免疫,共接種 4 針,暫未普遍推廣成人百白破接種。表表2525:中美百
147、白破疫苗接種對比中美百白破疫苗接種對比 國家國家 中國中國 美國美國 疫苗類型疫苗類型 百白破三聯苗 百白破三聯苗 成人百白破 適用人群適用人群 324 月齡兒童 2 月齡6 歲兒童 青少年 孕婦 成人 免疫程序免疫程序 3、4、5 月齡各 1 針基礎免疫 18-24 月齡 1 針加強免疫 2、4、6 月齡各 1 針基礎免疫 15-18 月齡 1 針加強免疫 4-6 歲 1 針加強免疫 1112 歲接種1 針 懷孕后 2736周接種 1 針 沒有注射過百白破疫苗的成人可在任何時候進行接種 1 針 總針數總針數 4 5 1 1 1 資料來源:CDC、NMPA、國投證券研究中心 -100%-100
148、%-50%-50%0%0%50%50%100%100%150%150%0 05,0005,00010,00010,00015,00015,00020,00020,00025,00025,00030,00030,00035,00035,00020152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 20212021報告病例數(例)報告病例數(例)yoyyoy0 00 00 01 11 11 11 1155歲歲公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。30 6.2.6.2.組分百白破聯合
149、疫苗可控性和安全性好,市場前景組分百白破聯合疫苗可控性和安全性好,市場前景廣闊廣闊 組分百白破疫苗組分百白破疫苗可控性可控性、安全性及免疫效果更好、安全性及免疫效果更好,國內市場尚空白。,國內市場尚空白。除賽諾菲的五聯苗外,國內生產上市產品均為無細胞共純化百白破疫苗,尚無組分百白破疫苗。公司正在研發的是吸附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗,組分百白破疫苗由經單一純化的百日咳桿菌抗原組分原液(包括百日咳類毒素、絲狀血凝素及 69KD 外膜蛋白)和白喉類毒素原液、破傷風類毒素原液分別經氫氧化鋁佐劑吸附后,按比例混合制成。較共純化百白破疫苗,組分百白破聯合疫苗的成分可控性更高,據J PHARMACEU
150、T BIOMED,一般情況下組分百白破疫苗內百日咳毒素、絲狀血凝素和粘附素等抗原蛋白含量相對共純化百白破疫苗更高;共純化百白破疫苗抗原組分及組成比例不確定,造成批次間效價不穩定,質量可控性較差。此外,FRONTIERS IN IMMUNOLOGY的數據顯示,在 96 個月內,注射組分百白破疫苗個體的各類相關抗體水平均顯著高于注射共純化百白破疫苗個體,說明組分百白破疫苗的免疫效果更好。表表2626:我國主要百白破類疫苗產品我國主要百白破類疫苗產品 疫苗名稱疫苗名稱 疫苗類型疫苗類型 接種劑數(劑)接種劑數(劑)主要生產廠家主要生產廠家 吸附無細胞百白破聯合疫苗吸附無細胞百白破聯合疫苗 免疫規劃疫
151、苗 4 沃森生物、中國生物(武漢所)、中國生物(成都所)無細胞百白破無細胞百白破 b b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗型流感嗜血桿菌聯合疫苗 非免疫規劃疫苗 3+1 康泰生物 吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b b 型型流感嗜血桿菌流感嗜血桿菌 (結合)聯合疫苗(結合)聯合疫苗 非免疫規劃疫苗 5 賽諾菲 資料來源:公司招股書、國投證券研究中心 表表2727:共純化百白破疫苗與組分百白破疫苗不同生產商共純化百白破疫苗與組分百白破疫苗不同生產商/生產批次的對比生產批次的對比 疫苗種類疫苗種類 生產商生產商/生產批次生產批次 百日咳百日咳毒素毒素 (ng(ng.L L-
152、1 1)絲狀血凝絲狀血凝素素 (ng(ng.L L-1 1)粘附粘附素素 (ng(ng.L L-1 1)共純化百白破疫苗共純化百白破疫苗 生產商 1 13.29 12.99 2.99 生產商 2 23.24 37.77 0.40 生產商 3/1 批次 14.42 20.80 7.92 生產商 3/2 批次 13.92 20.12 7.25 生產商 3/3 批次 13.80 20.82 7.53 組分百白破疫苗組分百白破疫苗 生產商 4/1 批次 1.22 4.22 0.68 生產商 4/2 批次 1.41 8.50 1.27 生產商 5/1 批次 3.02 6.78 2.53 生產商 5/2
153、批次 2.99 6.94 2.82 生產商 5/3 批次 3.15 7.21 2.66 資料來源:J PHARMACEUT BIOMED、國投證券研究中心 表表2828:組分疫苗與共純化疫苗接種后組分疫苗與共純化疫苗接種后 IgIgG G 幾何平均濃度對比幾何平均濃度對比 四劑四劑接種后接種后 的時間(月)的時間(月)組分疫苗(組分疫苗(DTaPDTaP-IPV/HibIPV/Hib)共純化疫苗(國產共純化疫苗(國產 DTaPDTaP)p p 樣本數量樣本數量 幾何平均濃度(幾何平均濃度(IU/mL,95%ClIU/mL,95%Cl)樣本數量樣本數量 幾何平均濃度(幾何平均濃度(IU/mL,9
154、5%ClIU/mL,95%Cl)PTPT-IgGIgG 1 36 98.91 45 33.14 0.001 12 84 63.13 64 13.32 0.001 24 121 45.46 58 11.51 0.001 36 112 13.91 49 5.83 0.001 48 135 10.38 72 4.47 0.001 60 53 8.88 29 4.26 0.006 72-96 49 8.17 46 4.87 0.004 FHAFHA-IgGIgG 1 36 149.3 45 66.21 0.003 12 84 58.32 64 25.69 0.001 24 121 53.46 58 1
155、7.81 0.001 36 112 48.43 49 10.27 0.001 48 135 48.22 72 8.5 0.001 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。31 60 53 34.76 29 7.61 0.001 72-96 49 32.3 46 11.68 0.001 PRNPRN-IgGIgG 1 36 3.19 45 49.77 0.001 12 84 3.36 64 20.78 0.001 24 121 3.7 58 15.19 0.001 36 112 3.08 49 17.01 0.001 48 135
156、2.49 72 16.45 0.001 60 53 2.38 29 22.46 0.001 72-96 49 2.88 46 20.16 0.001 資料來源:FRONTIERS IN IMMUNOLOGY、國投證券研究中心 圖圖29.29.兩類百白破疫苗抗類毒素免疫蛋白兩類百白破疫苗抗類毒素免疫蛋白減弱的曲線減弱的曲線 圖圖30.30.兩類百白破疫苗的血清轉陽率變化曲線兩類百白破疫苗的血清轉陽率變化曲線 資料來源:FRONTIERS IN IMMUNOLOGY、國投證券研究中心;注:橫軸為最后一針后的月份數;組分百白破疫苗為 DTaP-IPV/Hib,共純化百白破疫苗為 DTaP 資料來源:
157、FRONTIERS IN IMMUNOLOGY、國投證券研究中心;注:橫軸為免疫后月份;組分百白破疫苗為 DTaP-IPV/Hib,共純化百白破疫苗為DTaP 公司研發速度行業內領先。公司研發速度行業內領先。截至 2023 年 12 月 15 日,公司的組分百白破疫苗期臨床試驗已經完成,正處于期臨床樣品的準備階段,在目前開展相關研發的廠商中進度較快。若公司的組分百白破疫苗成功上市,隨著市場學術教育的推進,民眾對高有效性、長保護時間、高安全性、高可控性的組分百白破疫苗的傾向性有望越來越高,或將搶占部分共純化百白破疫苗市場。同時,在該疫苗研發成功后,公司也可進一步將其運用至多聯苗研發中,進一步拓展
158、產品管線。表表2929:我國組分百白破疫苗研發情況我國組分百白破疫苗研發情況 疫苗名稱疫苗名稱 研發企業研發企業 臨床獲批時間臨床獲批時間 研發進展研發進展 吸附無細胞百白破聯合疫苗(組分)吸附無細胞百白破聯合疫苗(組分)武漢所 2019/1/17 期臨床 吸附無吸附無細胞百(五組分)白破聯合疫苗細胞百(五組分)白破聯合疫苗 康希諾 2018/1/25 期臨床 吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗 智飛生物 2018/5/10 期臨床 吸附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗吸附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗 百克生物 2020/3/9 期臨床試驗已完成,處于期臨床樣品的
159、準備階段 吸附無細胞百(三組分)白破聯合疫苗吸附無細胞百(三組分)白破聯合疫苗 華蘭疫苗 2017/12/12 期臨床 吸附無細胞百白破(組分)聯合疫苗吸附無細胞百白破(組分)聯合疫苗 康泰生物 2019/4/16 期臨床 組分無細胞百白破聯合疫苗組分無細胞百白破聯合疫苗 中國醫學科學院 2021/1/12 期臨床 資料來源:各公司公告、藥智網、國投證券研究中心;注:數據截至 2023 年 12 月 27 日 0 020204040606080801001001 1121224243636484860607272組分百白破疫苗組分百白破疫苗共純化百白破疫苗共純化百白破疫苗0 020204040
160、606080801001001 1121224243636484860607272組分百白破疫苗組分百白破疫苗共純化百白破疫苗共純化百白破疫苗公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。32 7.7.盈利預測與估值分析盈利預測與估值分析 7.1.7.1.盈利預測盈利預測 公司營業收入主要來自于公司的多款疫苗產品,由于公司狂犬系列產品與組分百白破等產品上市時間仍具有不確定性,我們僅針對下列產品作出收入預測:1 1)水痘疫苗:水痘疫苗:2023年受新生兒數量下滑等因素影響,預計公司水痘疫苗銷量出現小幅下滑,2024-2025 年隨著公司積
161、極推進水痘疫苗出海以及在高年齡人群中的推廣,該產品有望保持較為穩定的銷售體量,預計 2023-2025 年公司水痘疫苗的營業收入分別為 8.76/8.80/8.84 億元,同比增長-8.5%/0.4%/0.5%;2 2)鼻噴流感疫苗:鼻噴流感疫苗:在新冠相關影響逐步減弱后,公司流感疫苗業務有望實現恢復性增長,預計 2023-2025 年流感疫苗的營業收入分別為 1.6/2.0/2.6 億元,同比增長 40%/25%/30%;3 3)帶狀皰疹疫苗:帶狀皰疹疫苗:據公司公告,該產品于 2023 年 4 月取得批簽發,Q3 銷售較 Q2 環比增加??紤]到我國帶狀皰疹疫苗接種率提升空間廣闊,且該款疫苗
162、為首款國產帶狀皰疹疫苗,較 GSK的產品具有不良反應率更低、適用人群年齡范圍更廣、接種針次少、價位接受度高等四大優勢,同時先發優勢顯著,預計 2023-2025 年銷售收入將實現快速增長,分別為 8.2/15.9/21.2億元,同比增長 NA/93.5%/33.3%。表表3030:百克生物百克生物主營業務主營業務收入收入拆分拆分與預測與預測 20182018 20192019 20202020 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 主營業務收入(百萬)主營業務收入(百萬)1018.9 974.4 1440.0 1201.3 107
163、1.4 1858.9 2672.7 3268.7 YOYYOY 47.5%-4.4%47.8%-16.6%-10.8%73.5%43.8%22.3%毛利率毛利率 88.9%90.4%88.4%88.3%87.2%89.0%89.9%90.4%水痘疫苗水痘疫苗 收入(百萬)收入(百萬)865.7 946.9 1107.4 1020.3 957.1 875.7 879.5 884.1 YOYYOY 35.9%9.4%16.9%-7.9%-6.2%-8.5%0.4%0.5%毛利率毛利率 92.1%91.1%88.9%88.6%88.1%87.8%87.5%87.2%鼻鼻噴噴流感疫苗流感疫苗 收入(百
164、萬)收入(百萬)332.6 174.5 114.0 159.6 199.5 259.6 YOYYOY -47.5%-34.7%40.0%25.0%30.2%毛利率毛利率 86.7%87.0%79.8%79.7%79.8%80.2%帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹疫苗 收入(百萬)收入(百萬)823.3 1593.5 2124.7 YOYYOY 93.5%33.3%毛利率毛利率 92.0%92.5%93.0%其他其他 收入(百萬)收入(百萬)1.3 0.0 0.0 6.4 0.3 0.3 0.3 0.3 YOYYOY -25.8%-98.1%-100.0%-95.6%0.0%0.0%0.0%毛利率毛利率 9
165、8.6%61.5%-70.4%94.1%80.0%80.0%80.0%資料來源:公司公告、國投證券研究中心 在費用方面,公司股權激勵已經落地,2023-2025 年預計攤銷費用分別為 0.43 億元、0.22 億元、0.11 億元,我們認為短期內費用端存在一定壓力,但是考慮到帶狀皰疹疫苗銷售后公司收入會實現較快增長,將在一定程度上攤薄相關費用率,銷售費用率、管理費用率與研發費用率均有望呈現逐年下滑的趨勢。公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。33 根據以上假設,我們預計公司 2023-2025 年營業收入分別為 18.59 億元
166、、26.73 億元、32.69億元,同比增長分別為 73.5%、43.8%、22.3%;2023-2025 年歸母凈利潤分別為 4.51 億元、7.42 億元、9.95 億元,同比增長分別為 148.5%、64.5%、34.0%。7.2.7.2.估值分析估值分析 根據公司主營業務類型,我們選擇擁有二價 HPV 疫苗與 13 價肺炎在售的沃森生物,擁有 13價肺炎在售與二倍體狂苗獲批的康泰生物、以及同樣致力于創新疫苗領域、布局了全球領先的金葡菌疫苗的歐林生物共計 3 家公司作為可比公司,參考 Wind 90 天一致盈利預測,可比公司 2024 年的 PE 均值約 37.76 倍??紤]到百克生物的
167、首家國產帶狀皰疹疫苗已獲批上市,有望實現快速放量,我們給予公司 2024 年 40 倍 PE 的估值水平,公司 2024 年 EPS 為 1.80元/股,對應 6 個月目標價為 71.89 元,維持買入-A 的投資評級。表表3131:可比公司估值表可比公司估值表 公司代碼 公司名稱 總市值 營業收入(億元)歸母凈利潤(億元)PE 2023/12/29 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 300601.SZ 康泰生物 303.24 38.02 49.09 60.81 10.35 13.82 17.91 29.30 21.95
168、 16.93 300142.SZ 沃森生物 377.89 46.68 53.67 58.67 9.16 10.69 12.39 41.25 35.35 30.50 688319.SH 歐林生物 64.17 6.19 8.21 11.01 0.59 1.15 1.86 108.28 55.99 34.58 均值 59.61 37.76 27.34 資料來源:Wind、國投證券研究中心;注:數據截至 2023 年 12 月 29 日;可比公司盈利預測來自 Wind 90 天一致預測 公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。34 8.8
169、.風險提示風險提示 疫苗市場推廣不及預期。疫苗市場推廣不及預期。各公司疫苗品種的銷售均在不同程度上依賴公司的市場推廣及學術教育能力,若公司產品的市場推廣情況低于預期,將會面臨較大的市場競爭和經營壓力,從而影響公司的經營業績。市場競爭加劇的風險。市場競爭加劇的風險。公司布局的品種均有包括公司在內的多家廠家有相關產品上市或處于在研階段,如果由于其它競爭者的產品升級、推廣力度加強或者有新的競爭者加入等原因,導致市場競爭進一步加劇,可能會對公司的競爭力和市場份額造成負面影響,進而影響公司的經營業績。新生兒數量下滑超預期的風險新生兒數量下滑超預期的風險。水痘疫苗為公司主要收入來源之一,目前公司的市場份額
170、占據領先地位,但近年來國內市場容量伴隨出生率下降有所萎縮。對此,公司已加強 12 周歲以上人群接種及產品出口的推廣工作,以期提升水痘疫苗產品覆蓋率和市場占有率,但不排除未來由于新生兒數量下滑程度超預期導致公司水痘疫苗銷量下降的風險。新型疫苗新型疫苗研發進度不及預期。研發進度不及預期。新疫苗需要經歷臨床前研究、臨床試驗并取得監管機構批準后才可實現商業化。公司目前有多款新型疫苗產品在研,產品的研發進度存在一定的不確定性,存在較預期進度延后或研發終止的風險。若公司新產品研發進度低于預期,將對其盈利能力造成一定影響。在研項目無法順利產業化的風險。在研項目無法順利產業化的風險。疫苗產品和全人源抗體等生物
171、制品從臨床前研究至產業化上市過程中具有研發難度大、知識密集、技術含量高、規?;a工藝復雜、資金需求量大、耗時較長等特點,若公司的研究成果由于未能全面考慮到產業化相關的技術問題最終未能順利實現產業化,可能對公司的經營業績產生不利影響。監管政策變化的風險。監管政策變化的風險。疫苗行業屬于國家嚴格監管的行業,近年來我國出臺了一系列疫苗相關的監管政策,對疫苗的研發、生產、倉儲、物流及上市銷售等各項環節提出了嚴格的標準,若未來疫苗行業政策變化導致部分公司正在實行的制度不再符合監管要求,則可能對其生產經營帶來風險。產品安全性導致的潛在風險。產品安全性導致的潛在風險。疫苗產品生產工藝復雜、儲藏運輸條件要求
172、高、接種使用專業性強,任何環節出現紕漏都有可能導致產品質量風險或接種事故。根據法規要求及公司內部異常反應補償制度,公司可能就接種者的異常反應進行相應的補償。隨著公司經營規模的不斷擴大,公司存在因產品出現異常事件而影響聲譽和正常生產經營的風險。預測及假設不及預期的風險。預測及假設不及預期的風險。本報告針對國內帶狀皰疹疫苗市場規模以及公司核心產品的未來銷售做出了預測,測算中依賴的假設條件較多,存在預測及假設不及預期的風險。公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。35 Table_Finance2 財務報表預測和估值數據匯總財務報表預測
173、和估值數據匯總 利潤表利潤表 財務指標財務指標 (百萬元百萬元)2 2021021 2 2022022 2 2023E023E 2 2024E024E 2 2025E025E 2 20 02121 2 2022022 2 2023E023E 2 2024E024E 2 2025E025E 營業收入營業收入 1,202.0 1,071.4 1,859.0 2,672.8 3,268.7 成長性成長性 減:營業成本 140.8 137.2 205.1 269.7 313.4 營業收入增長率-16.6%-10.9%73.5%43.8%22.3%營業稅費 10.6 9.7 15.7 23.4 26.5
174、 營業利潤增長率-45.7%-28.6%171.6%66.0%34.8%銷售費用 453.1 411.6 709.7 999.6 1,194.4 凈利潤增長率-41.8%-25.5%148.5%64.5%34.0%管理費用 108.4 144.5 178.7 229.9 270.0 EBITDA 增長率-9.2%-24.4%88.3%47.3%26.7%研發費用 156.8 133.5 190.7 270.0 313.1 EBIT 增長率-12.3%-29.0%98.3%53.1%28.5%財務費用 -11.1 -20.1 -13.3 -13.2 -19.4 NOPLAT 增長率-44.1%-
175、34.4%184.0%66.9%33.9%資產減值損失 -87.7 -62.4 -30.5 -23.1 -9.3 投資資本增長率 54.5%18.5%31.8%8.4%-0.5%加:公允價值變動收益 -凈資產增長率 92.0%4.2%8.7%12.6%15.0%投資和匯兌收益 -1.0 0.3 0.8 0.6 0.7 營業利潤營業利潤 261.9 186.9 507.6 842.8 1,136.2 利潤率利潤率 加:營業外凈收支 -0.3 10.8 5.0 5.1 7.0 毛利率 88.3%87.2%89.0%89.9%90.4%利潤總額利潤總額 261.6 197.7 512.6 847.9
176、 1,143.1 營業利潤率 21.8%17.4%27.3%31.5%34.8%減:所得稅 18.0 16.2 61.5 106.0 148.6 凈利潤率 20.3%16.9%24.3%27.8%30.4%凈利潤凈利潤 243.6 181.5 451.0 741.9 994.5 EBITDA/營業收入 40.6%34.4%37.3%38.2%39.6%EBIT/營業收入 34.9%27.8%31.8%33.8%35.5%資產負債表資產負債表 運營效率運營效率 (百萬元百萬元)2 2021021 2 2022022 2 2023E023E 2 2024E024E 2 2025E025E 固定資產
177、周轉天數 160 189 152 136 120 貨幣資金 1,155.6 866.5 650.6 935.5 1,271.0 流動營業資本周轉天數 78 128 130 130 111 交易性金融資產 -流動資產周轉天數 511 714 453 398 382 應收帳款 765.4 971.3 1,740.5 2,080.5 2,125.2 應收帳款周轉天數 225 292 263 257 232 應收票據 -存貨周轉天數 58 73 38 29 25 預付帳款 18.1 27.3 27.0 33.6 29.7 總資產周轉天數 995 1,421 922 758 686 存貨 241.3 1
178、92.1 196.7 237.9 216.6 投資資本周轉天數 526 782 567 467 397 其他流動資產 9.6 0.7 8.3 6.2 5.1 可供出售金融資產 -投資回報率投資回報率 持有至到期投資 -ROE 7.1%5.1%11.7%17.0%19.8%長期股權投資 35.9 34.2 34.7 34.7 34.7 ROA 5.8%4.2%8.6%12.3%15.4%投資性房地產 -ROIC 16.9%7.2%17.2%21.8%26.9%固定資產 518.8 604.4 969.3 1,054.0 1,126.9 費用率費用率 在建工程 919.8 1,037.5 1,09
179、5.8 1,130.2 1,152.2 銷售費用率 37.7%38.4%38.2%37.4%36.5%無形資產 379.9 382.5 365.7 348.2 330.1 管理費用率 9.0%13.5%9.6%8.6%8.3%其他非流動資產 130.2 167.0 148.0 153.9 147.6 研發費用率 13.0%12.5%10.3%10.1%9.6%資產總額資產總額 4,174.6 4,283.6 5,236.5 6,014.7 6,439.0 財務費用率-0.9%-1.9%-0.7%-0.5%-0.6%短期債務 -195.5 343.5 -四費/營業收入 58.8%62.5%57.
180、3%55.6%53.8%應付帳款 618.8 522.8 934.2 1,144.2 1,245.4 償債能力償債能力 應付票據 -3.7 0.8 1.7 資產負債率 18.1%16.9%26.1%27.6%22.2%其他流動負債 129.9 193.9 161.7 161.8 172.5 負債權益比 22.2%20.3%35.4%38.1%28.5%長期借款 -65.9 -流動比率 2.93 2.87 2.03 2.00 2.57 其他非流動負債 8.3 7.3 7.9 7.8 7.7 速動比率 2.60 2.60 1.87 1.85 2.42 負債總額負債總額 757.1 724.0 1,
181、368.8 1,658.2 1,427.2 利息保障倍數 -37.60 -14.80 -44.45 -68.35 -59.90 少數股東權益 -分紅指標分紅指標 股本 412.8 412.8 412.8 412.8 412.8 DPS(元)0.10 0.15 0.37 0.61 0.82 留存收益 3,010.5 3,157.7 3,454.8 3,943.7 4,599.0 分紅比率 17.0%34.1%34.1%34.1%34.1%股東權益股東權益 3,417.6 3,559.5 3,867.7 4,356.5 5,011.8 股息收益率 0.2%0.3%0.7%1.1%1.5%現金流量表
182、現金流量表 業績和估值指標業績和估值指標 (百萬元百萬元)2 2021021 2 2022022 2 2023E023E 2 2024E024E 2 2025E025E 2 2021021 2 2022022 2 2023E023E 2 2024E024E 2 2025E025E 凈利潤 243.6 181.5 451.0 741.9 994.5 EPS(元)0.59 0.44 1.09 1.80 2.41 加:折舊和攤銷 69.3 76.6 103.6 118.4 133.3 BVPS(元)8.28 8.62 9.37 10.55 12.14 資產減值準備 87.7 62.4 -PE(X)9
183、2.9 124.6 50.2 30.5 22.8 公允價值變動損失 -PB(X)6.6 6.4 5.9 5.2 4.5 財務費用 0.3 -13.3 -13.2 -19.4 P/FCF -44.5 -106.4 -247.3 41.6 33.8 投資損失 1.0 -0.3 -0.8 -0.6 -0.7 P/S 18.8 21.1 12.2 8.5 6.9 少數股東損益 -EV/EBITDA 55.5 74.6 31.8 21.4 16.4 營運資金的變動 -322.7 -208.0 -379.1 -184.5 100.5 CAGR(%)45.0%76.3%2.5%45.0%76.3%經營活動產
184、生現金流量經營活動產生現金流量 140.3 39.8 161.5 662.0 1,208.3 PEG 2.1 1.6 19.7 0.7 0.3 投資活動產生現金流量投資活動產生現金流量 -695.5 -288.7 -509.2 -219.4 -209.3 ROIC/WACC 1.6 0.7 1.7 2.1 2.6 融資活動產生現金流量融資活動產生現金流量 1,402.4 -41.3 131.8 -157.7 -663.4 REP 7.8 15.7 4.0 2.9 2.3 資料來源:資料來源:WindWind 資訊,國投資訊,國投證券研究中心預測證券研究中心預測 公司深度分析公司深度分析/百克生
185、物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。36 公司評級體系公司評級體系 收益評級:買入 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 15%及以上;增持 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 5%(含)至 15%;中性 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-5%(含)至 5%;減持 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 5%至 15%(含);賣出 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 15%以上;風險評級:A 正常風險,未來 6 個月的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動;B 較高風險,未
186、來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動;分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明,本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格,勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責,保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據,特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 國投證券股份有限公司(以下簡稱“本公司”)經中國證券監督管理委員會核準,取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告,是證券投資咨詢業
187、務的一種基本形式,本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析,形成證券估值、投資評級等投資分析意見,制作證券研究報告,并向本公司的客戶發布。公司深度分析公司深度分析/百克生物百克生物 本報告版權屬于國投證券股份有限公司,各項聲明請參見報告尾頁。37 免責聲明免責聲明 。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫,但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷,本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期,本公司可能撰
188、寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態,本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料,但不保證及時公開發布。同時,本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改,投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點,一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準,如有需要,客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下,本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易,也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務,提請客戶充
189、分注意??蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素,亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下,本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議,無論是否已經明示或暗示,本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下,本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有,未經事先書面許可,任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的,需在允許的范圍內使用,并注明出處為“國投證券股份有限公司研究中心”,且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修
190、改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設,并采用適當的估值方法和模型得出的,由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性,估值結果和分析結論也存在局限性,請謹慎使用。國投證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。國投國投證券研究中心證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址:址:深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 1 11 19 9 號安信金融號安信金融大廈大廈 3333 樓樓 郵郵 編:編:518026518026 上海市上海市 地地 址:址:上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路 638638 號國投大廈號國投大廈 3 3 層層 郵郵 編:編:200080200080 北京市北京市 地地 址:址:北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 1515 層層 郵郵 編:編:100034100034