《醫療器械行業深度分析：呼吸道檢測需求高漲+供給滲透生機勃勃的成長期賽道-240129（39頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫療器械行業深度分析：呼吸道檢測需求高漲+供給滲透生機勃勃的成長期賽道-240129（39頁）.pdf（39頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20242024 年年 0101 月月 2 29 9 日日 醫療器械醫療器械 行業深度分析行業深度分析 呼吸道檢測：呼吸道檢測：需求高漲需求高漲+供給滲透，供給滲透，生生機勃勃的成長期賽道機勃勃的成長期賽道 證券研究報告證券研究報告 投資評級投資評級 領先大市領先大市-A A 維持維持評級評級 首選股票首選股票 目標價（元）目標價（元）評級評級 行業表現行業表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 -4.6 7.0-3.0 絕對收益絕對收益 -4.8 2.4-23.1 馬帥馬帥

2、 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 相關報告相關報告 海闊天空，國產 IVD 加速出海打造第二增長引擎 2024-01-18 骨科行業深度系列二：基本面扎實穩健，創新、老齡化、國產替代驅動長期增長 2023-11-09 骨科行業深度系列一：核心細分賽道政策落地，制度設計不斷優化，國產龍頭開啟發展新篇章 2023-09-28 創傷集采續約規則更加溫和，關注龍頭標的估值修復機會 2023-09-20 內鏡行業深度：從技術角度深度剖析國內醫用內窺鏡行業投資 2023-09-14 國內回顧國內回顧：“管控政策優化后第一年管控政策優化后第一年”，呼吸道傳染病流行嚴重呼吸道

3、傳染病流行嚴重：2023 年，我國流感報告發病數達到了 1252.82 萬人，每十萬人發病率高達 888.73。從哨點醫院報告的流感樣病例數據來看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆發的特點，我國流感樣病例在 2022年末及 2023 年 3 月出現了兩次爆發高峰，之后一直保持在明顯高于往年的水平，并從 10 月開始至今再次處于高爆發期，期間流感病毒、RSV、肺炎支原體、副流感病毒的流行此起彼伏，呈接力式爆發。海外觀察海外觀察：“管控政策優化后第二管控政策優化后第二年年”，呼吸道感染仍然高發呼吸道感染仍然高發：2021 年下半年美國各地基本復工復學，ILI 上報數進入高峰，2022 年全年（

4、解除管控的第一年）上報數達到 2019 年的接近兩倍，2023 年（解除管控的第二年）較上年略有下降，但仍顯著超出疫情前水平。我們從需求和供給兩方面判斷，美國新增加的醫療機構同樣面臨廣泛的呼吸道傳染病就診需求，行業或從疫情前的“供不應求”過渡到“供需緊平衡”。臨床呼吁快速、易于普及的聯合檢測產品臨床呼吁快速、易于普及的聯合檢測產品：呼吸道感染人數多、分布廣、病程短的特點要求門診檢測速度快、易于普及，而其混合感染比例高、癥狀類似而用藥不同的特點要求臨床多進行聯合檢測。此外，兒科門急診因其特殊性，對上述要求尤其較高。呼呼吸道吸道檢測行檢測行業進入高速發展期業進入高速發展期，少數企業產品布局領先，少

5、數企業產品布局領先：近年來，在分級診療體系不斷推進、檢測技術革新、早診早治趨勢凸顯等因素的驅動下，我國呼吸道病原體檢測市場保持快速增長態勢，試劑市場規模由 2013 年的 1.78 億元增長至 2019 年的 12.97 億元，復合增長率達到 39.24%。2019 年，以呼吸道檢測市場規模占體外診斷整體市場規模比例計算，我國呼吸道檢測滲透率僅為 1.81%，而全球范圍水平達到 14.77%。未來，我國非新冠呼吸道檢測產品仍具有進一步提高滲透率，挖掘存量市場的充足空間。從各家公司的產品布局可以看出，龍頭 IVD 企業對呼吸道病原體多有參與，但大多數獲批種類較少，在此之前沒有將其作為重點發展的業

6、務板塊，且很大一部分僅在新冠檢測方面推出了商業化產品，A 股上市企業中英諾特、達安基因、圣湘生物、中幟生物布局較為全面領先。-26%-16%-6%4%14%24%34%2023-012023-052023-092024-01醫療器械醫療器械滬深滬深300300 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 分子檢測同時受益于分子檢測同時受益于需求端、供給端、政策端需求端、供給端、政策端三方共振三方共振：需求端：需求端：疫情期間“做核酸”的概念廣泛普及，分子檢測在很短的時間內從原來的鮮為人知轉變為人盡皆知。供給端：供給端：據國家衛生健

7、康委臨床檢驗中心數據顯示，全國核酸檢測實驗室數量從 2020 年 3 月的2081 家，增長至 2022 年 4 月的 1.31 萬家?？紤]到 2022 年我國二級及以上醫院共有1.47萬家，預計我國二級及以上醫院已基本配備PCR實驗室。政策端：政策端：2023 年國家衛健委發布國家醫療質量安全改進目標，明確要求提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比，以及要求提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率，為醫療機構開展非新冠呼吸道分子檢測、報新項目提供了政策支持。膠體金檢測膠體金檢測尤其適合兒科門急診和基層醫療機構尤其適合兒科門急診和基層醫療機構：膠體金法檢測在靈敏度、自動化

8、程度方面存在固有劣勢，但其比較優勢同樣明顯，速度快、隨到隨檢、對人員和場地無要求、方便進行多指標聯檢等特點使得膠體金法在兒科門急診、基層醫療機構具有廣泛的需求。同時，得益于國內居民的對膠體金測呼吸道疾病的認識程度明顯提高，以及快速診斷的結果被納為流感確診病例的診斷依據，膠體金檢測的臨床地位和認可也在不斷提升。滲透率快速提升，院內市場空間有望超滲透率快速提升，院內市場空間有望超百億百億：基于不同方法學在不同醫療終端的適用性，我們對我國院內呼吸道病原體市場規模測算進行了測算：預計到 2028 年，院內呼吸道病原體檢測市場總規模達到 101 億元，其中分子檢測 84 億元、膠體金檢測17 億元。（詳

9、見表 10）建議建議關注標的：關注標的：圣湘生物圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收；英諾特英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，醫院覆蓋率提升拉動業績高增；其他其他建議關注建議關注標標的：的：華大基因、之江生物、達安基因、碩世生物、萬孚生物、安圖生物、亞輝龍、科華生物。風險提示：風險提示：呼吸道診療需求不及預期的風險、假設及預測不及呼吸道診療需求不及預期的風險、假設及預測不及預期的風險、行業競爭進一步加劇的風險、產品獲批進度不及預預期的風險、行業競爭進一步加劇的風險、產品獲批進度不及預期的風險、合規及政策相關風險期的風險、合規及政策相關風險。eWxUMAjVjYeYuZ7Nb

10、P8OoMqQsQtPjMmMnMkPoNoO7NmNoONZnPpMxNoPzQ行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。3 內容目錄內容目錄 1.需求端：呼吸道傳染疾病高發，臨床呼吁易于普及的聯檢產品.5 1.1.國內回顧：“管控政策優化后第一年”，各種病原體呈接力式爆發.6 1.2.海外觀察：“管控政策優化后第二年”，呼吸道感染仍然高發.8 1.3.臨床呼吁快速、易于普及的聯合檢測產品.11 2.供給端：呼吸道檢測行業進入高速發展期，分子+膠體金花開兩朵.15 2.1.呼吸道病原體檢測行業發展迅速.15 2.2.行業早期競爭格

11、局較為分散，少數企業產品布局領先.16 2.3.滲透率快速提升，院內市場空間有望超百億.19 3.建議關注標的.26 3.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收.26 3.2.英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，醫院覆蓋率提升拉動業績高增.29 3.3.其他建議關注標的.32 4.風險提示.37 圖表目錄圖表目錄 圖 1.呼吸道病原體分類示意圖.5 圖 2.2009-2019 年中國病毒性急性呼吸道感染病原譜.6 圖 3.2009-2019 年中國細菌性急性呼吸道感染病原譜.6 圖 4.我國甲乙類呼吸道傳染病發病人數.6 圖 5.我國流行性感冒發病人數.6 圖 6.南方（上

12、）與北方（下）省份哨點醫院報告的流感樣病例%.7 圖 7.北京 15 歲以下兒童檢出的呼吸道病原體占比.8 圖 8.美國歷年總計 ILI 上報數（例）.9 圖 9.美國歷年分周度 ILI 上報數（例）.9 圖 10.美國歷年 ILI%及上報醫療機構平均家數.10 圖 11.呼吸道感染的臨床特點及由此產生的特殊檢測需求.11 圖 12.2000-2019 年中國 5 歲以下兒童下呼吸道感染發病率（上）及死亡率（下）.13 圖 13.中國各年齡段呼吸道病原體混合感染率.14 圖 14.中國 5 歲以下兒童呼吸道混合感染類型.14 圖 15.全球呼吸道病原體檢測試劑市場規模（億美元）.16 圖 16

13、.我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模.16 圖 17.我國呼吸道病原體檢測試劑需求量.16 圖 18.我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數.16 圖 19.呼吸道傳染病進程中臨床檢測項目及其意義.19 圖 20.全國醫療機構門急診總診療人次（億人次）.22 圖 21.全國醫療機構門急診 ILI 人次（億人次；估算）.22 圖 22.美國 LIL Net 統計 ILI 數量、美國 CDC 統計臨床實驗室上報流感檢測樣本.23 圖 23.之江生物呼吸道核酸試劑單價（元/人份）.23 圖 24.英諾特呼吸道膠體金試劑單價（元/人份）.23 圖 25.我國居民住院率.24 圖 26.我國城市醫院住院病人中呼

14、吸系統疾病占比.24 圖 27.圣湘生物營業收入增長情況（百萬元）.26 圖 28.圣湘生物收入拆分.26 圖 29.京東“居家快檢”業務.28 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。4 圖 30.美團“居家快檢”業務.28 圖 31.圣湘生物呼吸道病原體檢測生態模式.28 圖 32.英諾特營業收入增長情況（百萬元）.29 圖 33.英諾特非新冠業務收入拆分（百萬元）.29 圖 34.住院患兒流感/肺支混合感染比例.30 圖 35.英諾特流感肺支三聯檢產品.30 圖 36.英諾特呼吸道產品銷售額（萬元）.31 圖 37.華大基因

15、感染防控類業務收入（百萬元）.32 圖 38.PMseq病原微生物高通量基因檢測.32 圖 39.之江生物營業收入（百萬元）.33 圖 40.達安基因營業收入（百萬元）.33 圖 41.碩世生物營業收入（百萬元）.34 圖 42.萬孚生物傳染病檢測業務收入（百萬元）.34 圖 43.萬孚生物呼吸道感染檢測解決方案（病原學部分）.34 圖 44.安圖生物營業收入（百萬元）.35 圖 45.安圖生物呼吸道病原體檢測方案（化學發光部分）.35 圖 46.亞輝龍營業收入（百萬元）.35 圖 47.天隆科技呼吸道病原體檢測套餐（專用平臺）.36 圖 48.天隆科技呼吸道病原體檢測套餐（通用平臺）.36

16、表 1：呼吸道病原體易感染人群.11 表 2：我國 CAP 和 HAP 流行病學中常見病原菌與藥物推薦.12 表 3：傳統呼吸道感染檢測手段.15 表 4：全球及中國 IVD 市場規模及呼吸道病原體檢測占比.16 表 5：2019 年我國呼吸道病原體檢測市場規模及部分公司份額（出廠端）.17 表 6：各企業呼吸道病原體檢相關獲批產品（截至 2024 年 1 月 20 日）.17 表 7：呼吸道病原體各檢測方法比較（以肺炎支原體為例）.19 表 8：MP 感染分層推薦的實驗室診斷方法.20 表 9：2023 年國家醫療質量安全改進目標（部分）.21 表 10：國內呼吸道病原體檢測試劑市場規模測算

17、（至 2028 年；院端，出廠價）.25 表 11：圣湘生物限制性股票公司層面業績考核目標.26 表 12：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（病毒為主上呼吸道）.27 表 13：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（細菌為主下呼吸道）.27 表 14：英諾特限制性股票公司層面業績考核目標.29 表 15：國內膠體金聯檢產品注冊證數量（國產+進口，截止 2021 年 9 月）.30 表 16：英諾特呼吸道產品在婦幼、兒童?？漆t院的銷售情況.31 表 17：英諾特非新冠呼吸道產品覆蓋終端情況.32 表 18：英諾特非新冠呼吸道產品各級公立醫院覆蓋率及單醫院銷售額.32 行業深度

18、分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5 1.1.需求端：呼吸道傳染疾病高發，臨床呼吁易于普及的聯檢產品需求端：呼吸道傳染疾病高發，臨床呼吁易于普及的聯檢產品 盡管以流感、新冠為代表的呼吸道感染疾病早已為民眾所熟知，各種治療藥物也得到了廣泛應用，但我國呼吸道病原體檢測其實還處于快速發展的較早期階段。呼吸道感染病原體來源多樣呼吸道感染病原體來源多樣復雜復雜。呼吸道感染是指病原體感染人體的鼻腔、咽喉、氣管和支氣管等呼吸系統，分為上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常見的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎癥的概稱，70-80%為病毒

19、感染所致，包括鼻病毒、冠狀病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、?？刹《?、柯薩奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且預后良好。下呼吸道感染包括社區獲得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)、醫院獲得性肺炎（hospital-acquired pneumonia，HAP)、支氣管炎、毛細支氣管炎和氣管炎，由病毒、細菌、支原體、衣原體、軍團菌等微生物引起。下呼吸道感染多表現為重癥，死亡率高、預后差。根據國家疾控中心 2009-2019 年的監控數據，國內全年齡段急性呼吸道感染患者中有 34.8%的患者至少感染了一種呼吸道病毒病原體，最常見

20、的呼吸道病毒病原體是流感病毒，呼吸道合胞病毒等 7 種病毒均較常見；有 22.8%的患者至少感染了一種呼吸道細菌病原體，肺炎鏈球菌等 7 種細菌較常見。圖圖1.1.呼吸道病原體分類示意圖呼吸道病原體分類示意圖 資料來源：英諾特招股書、陳舒影，余方友呼吸道感染病原體檢測技術與發展趨勢，國投證券研究中心 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。6 圖圖2.2.2009-2019 年中國病毒性急性呼吸道感染病原譜年中國病毒性急性呼吸道感染病原譜 圖圖3.3.2009-2019 年中國細菌性急性呼吸道感染病原譜年中國細菌性急性呼吸道感染病

21、原譜 資料來源：國家疾控中心、Li Zhong-Jie et al.Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China，國投證券研究中心 資料來源：國家疾控中心、Li Zhong-Jie et al.Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China，國投證券研究中心 1.1.1.1.國內回顧國內回顧：“管控政策優化后第一年管控政策優化后第一年”，各種病原體呈各種病原體呈接

22、力式爆發接力式爆發 呼吸道傳染病發病人數高，呼吸道傳染病發病人數高，快速診斷快速診斷大幅提升大幅提升國內檢測能力。國內檢測能力。受到疫情管控部分影響，2019-2021 年我國報告呼吸道傳染病例數呈下降趨勢，2021 年甲乙類呼吸道傳染病、丙類傳染病中流感的報告發病率分別為每十萬人 49.16 人、47.30 人。從流感數據來看，2019 年報告病例數較往年大幅提升（2020、2021 受疫情擾動較大），主要系國家衛生健康委于當年發布 流行性感冒診療方案（2019 年版），明確將快速診斷的結果作為流感確診病例的診斷依據之一，為患者提供流感病原學快速診斷服務的醫療機構數大幅度增加，各級醫療衛生機

23、構均開展了流感病原學快速診斷服務，有力地提升了國內檢測能力。2023 年全國流感報告發病人數大幅提升至 1252.82 萬人，每十萬人發病率為 888.73 人。圖圖4.4.我國我國甲乙類呼吸道傳染病發病人數甲乙類呼吸道傳染病發病人數 圖圖5.5.我國流行性感冒我國流行性感冒發病人發病人數數 資料來源：國家疾控中心、英諾特招股書，國投證券研究中心 資料來源：國家疾控中心、英諾特招股書，國投證券研究中心 流感病毒流感病毒(IFV(IFV）呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒(RSV)(RSV)鼻病毒鼻病毒(HRV)(HRV)副流感病毒副流感病毒(HPIV)(HPIV)腺病毒腺病毒(HAdV)(HAdV)

24、冠狀病毒冠狀病毒(HCoV(HCoV）博卡病毒博卡病毒(HBoV(HBoV）人偏肺病毒人偏肺病毒(HMPV(HMPV）肺炎鏈球菌肺炎鏈球菌肺炎支原體肺炎支原體流感嗜血桿菌流感嗜血桿菌肺炎克雷伯菌肺炎克雷伯菌銅綠假單胞菌銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌肺炎衣原體肺炎衣原體嗜肺軍團菌嗜肺軍團菌A A組鏈球菌組鏈球菌0 0101020203030404050506060707080800 0202040406060808010010012012020152015201620162017201720182018201920192020202020212021發病人數（萬人）發病人數（萬人）每十

25、萬人發病率（人）每十萬人發病率（人）0 0200200400400600600800800100010000 0200200400400600600800800100010001200120014001400200920092010201020112011201220122013201320142014201520152016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023流感報告發病數（萬人）流感報告發病數（萬人）每十萬人發病率每十萬人發病率行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，

26、各項聲明請參見報告尾頁。7 流感樣疾病流感樣疾?。↖LIILI）與流感樣）與流感樣疾病疾病%（ILIILI%）：）：由于多種呼吸道傳染病表現出的病癥類似，基層醫院缺乏有效鑒別手段，為了更好地監控流感等呼吸道傳染病的傳播程度，國內外常使用流感樣疾病報告數。WHO 對流感樣疾病(Influenza-like illness，ILI)的定義是滿足三個條件的病例：1.檢測到體溫高于 38；2.有咳嗽癥狀；3.發病于過去十天內。而流感樣病例%（ILI%），指的是流感樣病例占總門診人數的比例。20222022 年底至今，國內年底至今，國內流感樣病例明顯高于往年同期。流感樣病例明顯高于往年同期。從哨點醫院報

27、告的流感樣病例數據來看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆發的特點，我國流感樣病例在 2022 年末及 2023 年3 月出現了兩次爆發高峰，之后一直保持在明顯高于往年的水平，并從 10 月開始至今再次處于高爆發期。圖圖6.6.南方南方（上）與北方（下）（上）與北方（下）省份哨點醫院報告的流感樣病例省份哨點醫院報告的流感樣病例%資料來源：國家流感中心，國投證券研究中心 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。8 各種病原體此起彼伏，呈接力式爆發。各種病原體此起彼伏，呈接力式爆發。北京疾控中心的一項研究統計了 2019-2023

28、年北京 15歲以下兒童檢出的呼吸道病原體占比，從致病原來看，2023 年各階段中，各種病原體交替爆發：2-3 月主要是流感病毒（Flu）肆虐；進入四月后呼吸道合胞病毒（RSV）傳播抬頭，并在5-6 月成為主要病原體；7 月肺炎支原體（MP）和副流感病毒（PIV）開始流行，共同主導了7-10 月的呼吸道感染高發；11 月 RSV 和流感病毒卷土重來，MP 仍然處在高水平。圖圖7.7.北京北京 15 歲以下兒童歲以下兒童檢出的檢出的呼吸道病原體呼吸道病原體占比占比 資料來源：Gong Cheng,et al.Increase of respiratory illnesses among child

29、ren in Beijing,China,during the autumn and winter of 2023.Euro Surveill.2024，國投證券研究中心 1.2.1.2.海外觀察海外觀察：“管控政策優化后第二年管控政策優化后第二年”，呼吸道感染仍然高發呼吸道感染仍然高發 重要提示：本章介紹重要提示：本章介紹的的美國美國相關情況相關情況，僅供投資者了解和參考，僅供投資者了解和參考海外海外疫情后呼吸道傳染病的流疫情后呼吸道傳染病的流行行信息信息，并不構成對國內類似情況的任何預測和判斷。，并不構成對國內類似情況的任何預測和判斷。國內國內傳染病的流行情況請關注國家衛傳染病的流行情況請

30、關注國家衛健委、疾控中心等官方機構通告。健委、疾控中心等官方機構通告。從從美國美國 ILIILI 上報數來看，上報數來看，2 2023023 年（新冠集中管控措施解除后的第二年）年（新冠集中管控措施解除后的第二年）仍顯著超出疫情前：仍顯著超出疫情前：1.疫情前：2015-2019 年門診流感樣病例總數已經在逐年攀升（2009 年 H1N1 疫情導致當年 ILI 顯著較多）；2.疫情中：2020、2021 年 ILI 上報數相對較少，尤其是 2020 年下半年和 2021 年上半年，美國各地不同程度地執行了集中管控措施（居家辦公、居家上學等），使得這一階段 ILI上報數下降尤多；3.疫情后：20

31、21 年下半年美國各地基本復工復學，ILI 上報數進入高峰，2022 年全年（解除管控后的第一年）上報數達到 2019 年的接近兩倍，2023 年（解除管控后的第二年）較上年略有下降，但仍顯著超出疫情前水平。行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。9 圖圖8.8.美國歷年美國歷年總計總計 ILI 上報上報數數（例）（例）資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 圖圖9.9.美國歷年分周度美國歷年分周度 ILI 上報數（例）上報數（例）資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 0 0500000500000100000010000001

32、50000015000002000000200000025000002500000300000030000003500000350000020092009 20102010 20112011 20122012 20132013 20142014 20152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 20212021 20222022 202320230 02000020000400004000060000600008000080000100000100000120000120000140000140000160000160000180000

33、1800002000002000001 13 35 57 79 911111313151517171919212123232525272729293131333335353737393941414343454547474949515153532009200920102010201120112012201220132013201420142015201520162016201720172018201820192019202020202021202120222022202320232024202420232022202120192020行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投

34、證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。10 ILI%ILI%的上升的上升反映出了美國呼吸道傳染病就診需求的反映出了美國呼吸道傳染病就診需求的廣泛廣泛。我們認為可以分別通過 ILI%和上報醫療機構數量判斷美國呼吸道診療服務的需求與供給。需求方面：需求方面：流感樣病例%（ILI%），指的是流感樣病例占總門診人數的比例，當這個比例升高，則表示來醫院門診就診的病人中，流感樣癥狀的人更多，在一定程度上說明當前呼吸道疾病對公眾健康的威脅在上升，或公眾對呼吸道疾病的就診需求在上升。供給方面：供給方面：美國符合條件的醫療機構可自愿參加美國門診 ILI 監測網絡（U.S.Outpatient Influen

35、za-like Illness Surveillance Network,ILINet）。醫院在發展本院診療項目的時候，通常是參考相關疾病近幾年的流行程度和未來趨勢，比如若近幾年某種疾病患病率不斷提升且有愈演愈烈之勢，醫院則有可能在這方面傾斜更多的診療資源。因此上報醫療機構家數能在一定程度上反映美國醫療系統對呼吸道疾病的診療服務供給。從歷史上看，美國每年 ILI%和上報醫療機構平均家數的雙雙上升，且 ILI%的上升在時間上略領先于機構家數，或可以被解釋為更高的呼吸道疾病診療需求推動了更多醫療機構在相關診療項目上傾斜資源，并參與進一步 ILINet。2023 年相比 2019 年，上報醫療機構數

36、量大幅增加，但 ILI%仍略有提升，反映了新增加的醫療機構同樣面臨廣泛的呼吸道傳染病就診需求，行業或從疫情前的“供不應求”過渡到“供需緊平衡”。圖圖10.10.美國美國歷年歷年 ILIILI%及及上報醫療機構上報醫療機構平均平均家數家數 資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 0 0500500100010001500150020002000250025003000300035003500400040000.0%0.0%0.5%0.5%1.0%1.0%1.5%1.5%2.0%2.0%2.5%2.5%3.0%3.0%3.5%3.5%20092009 20102010 20112011 20122

37、012 20132013 20142014 20152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 20212021 20222022 20232023平均上報醫療機構數（家，右軸）平均上報醫療機構數（家，右軸）ILI%ILI%20092009-20232023總體總體ILI%ILI%行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。11 1.3.1.3.臨床呼吁快速、易于普及的聯合檢測產品臨床呼吁快速、易于普及的聯合檢測產品 總結來看，呼吸道感染人數多、分布廣、病程短的特點要求門診檢測速

38、度快、易于普及，而其混合感染比例高、癥狀類似而用藥不同的特點要求臨床多進行聯合檢測。此外，兒科門急診因其特殊性，對上述要求尤其較高。圖圖11.11.呼吸道感染的臨床特點及由此產生的特殊檢測需求呼吸道感染的臨床特點及由此產生的特殊檢測需求 資料來源：國投證券研究中心 在臨床檢測的現實需求的推動下，快速、易于普及的在臨床檢測的現實需求的推動下，快速、易于普及的檢測檢測手段手段成為呼吸道病原體檢測的重要成為呼吸道病原體檢測的重要發展趨勢。發展趨勢。首先，以各類流感為代表的呼吸道傳染病具有流行性，快速、易于普及的檢測手段有助于開展大面積診斷，提升檢測的滲透率；第二，部分呼吸道疾病病程短、發病急，因此呼

39、吸道快速檢測在門急診應用中，尤其是對于兒童、老人、慢性病患者、孕婦、免疫缺陷人群等感染群體的及時救治具有重要的臨床意義；第三，在門急診應用中，呼吸道疾病具有傳染性，傳統實驗室檢測較長的檢測時間增加了門急診患者在醫療服務場所的等待時間，增加了呼吸道傳染病院內傳播的風險；第四，在住院患者應用中，快速呼吸道檢測能夠更早提供檢測結果，加快疾病診療效率，降低患者平均住院天數，有利于緩解醫療資源壓力，有利于醫?？刭M。表表1 1：呼吸道病原體易感染人群呼吸道病原體易感染人群 人群人群 說明說明 65 歲以上老年人 較易發展為重癥病例，呼吸道感染導致血養功能紊亂是心腦血管疾病的誘因。5 歲以下兒童 在流感流行

40、季節，有超過 40%的學齡前兒童及30%的學齡兒童發生流感年齡2 歲更易發生嚴重并發癥。孕婦 死亡病例的并發癥主要為肺炎、呼吸衰竭和呼吸窘迫綜合征、心衰等。免疫缺陷人群 由于易出現流感病毒性肺炎，發病后可迅速出現發熱、咳嗽、呼吸困難及紫紺率高。慢性病患者 慢性心、肺、腎、代謝、神經發育、肝臟或血液疾病 資料來源：陳舒影，余方友.呼吸道感染病原體檢測技術與發展趨勢，國投證券研究中心 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。12 呼吸道病原體呼吸道病原體常見混合感染常見混合感染，所致的癥狀類似而治療策略差異較大，所致的癥狀類似而治療策

41、略差異較大，聯檢意義重大，聯檢意義重大。首先呼吸道疾病中混合感染的比例較高，從國家疾控中心的數據來看，23.3%的急性呼吸道患者合并感染超過兩種病毒或細菌，如果只檢測單一病原體，容易導致漏診誤診，影響治療效果。其次呼吸道感染可以誘發諸多疾病，其臨床癥狀并無特異性，且治療上針對病毒、細菌、支原體等病原體所致感染的用藥方案截然不同，如針對 CAP 和 HAP 流行病學中的常見病原菌，專家共識均給出了不同的藥物推薦。因此，精準識別多種病原體對于提高呼吸道疾病的治愈率、降低并發癥和死亡率、減少整體經濟支出、減少抗生素等藥物濫用都有積極的影響。表表2 2：我國我國 CAPCAP 和和 HAPHAP 流行

42、病學中常見病原菌與藥物推薦流行病學中常見病原菌與藥物推薦 病原體病原體 推薦抗感染藥物推薦抗感染藥物 肺炎鏈球菌 青霉素(MIC=100mg/L 較嚴重的細菌感染，治療需靜脈注射抗生素;治療過程中，CRP 仍維持高水平提示治療無效 SAA=500 mg/L 病毒感染(重癥)、細菌感染，抗生素治療后24h SAA 水平下降30%提示治療有效，預后良好 PCT 0.05 ng/mI 正常值=10 ng/mI 幾乎均為嚴重細菌性膿毒癥或膿毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡風險 資料來源：醫學界呼吸頻道，國投證券研究中心 呼吸道病原體檢測其實還處于快速發展的較早期階段呼吸道病原體檢測其實還處于

43、快速發展的較早期階段，未來空間廣闊：，未來空間廣闊：1.從市場規模來看，根據 Global Market Insite 統計數據，2019 年全球呼吸道病原體診斷市場規模約為 101.3 億美元，預計到 2026 年將增至 182.3 億美元，年均復合增長率為 8.76%。近年來，在分級診療體系不斷推進、檢測技術革新、早診早治趨勢凸顯等因素的驅動下，我國呼吸道病原體檢測市場保持快速增長態勢。我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模由2013年的1.78億元增長至2019年的12.97億元，復合增長率達到39.24%。2.從檢驗量來看，我國 2019 年呼吸道病原體檢測試劑需求量為 4942 萬人份，2

44、013-2019年復合增長率達到 33.45%；2023 年 1-10 月，我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數為45.34 萬人份，超過歷年全年，同比增長 39.19%，2011-2022 年復合增長率達到 17.95%。3.從滲透率來看，雖然在新冠疫情期間加速了呼吸道病原體檢測的普及，但目前國內的滲透率仍然處于較低水平。2019 年，以呼吸道檢測市場規模占體外診斷整體市場規模比例計算，我國呼吸道檢測滲透率僅為 1.81%，而全球范圍水平達到 14.77%。未來，我國非新冠呼吸道檢測產品仍具有進一步提高滲透率，挖掘存量市場的充足空間。行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投

45、證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16 表表4 4：全球及中國全球及中國 IVDIVD 市場規模及呼吸道病原體檢測占比市場規模及呼吸道病原體檢測占比 20192019 年年 全球（億美元）全球（億美元）中國（億元）中國（億元）呼吸道病原體檢測市場規模 101.3 12.97 全 IVD 市場規模 686.08 716 呼吸道病原體占比 14.77%1.81%資料來源：英諾特招股書、Global Market Insite、statista、智研咨詢、中國醫療器械藍皮書，國投證券研究中心 圖圖15.15.全球全球呼吸道病原體檢測試劑市場規模呼吸道病原體檢測試劑市場規模（億美元）（億美元）

46、圖圖16.16.我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模 資料來源：英諾特招股書、Global Market Insite，國投證券研究中心 資料來源：英諾特招股書、智研咨詢，國投證券研究中心 圖圖17.17.我國呼吸道病原體檢測試劑需求量我國呼吸道病原體檢測試劑需求量 圖圖18.18.我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數 資料來源：英諾特招股書、智研咨詢，國投證券研究中心 資料來源：Wind、國家流感中心，國投證券研究中心 2.2.2.2.行業早期競爭格局較為分散行業早期競爭格局較為分散，少數企業產品布局領先，少數企業產品布局領先 三類證三

47、類證+聯檢技術構筑較高產品壁壘聯檢技術構筑較高產品壁壘。呼吸道病原體聯檢的產品壁壘較高，首先是呼吸道檢測對多指標聯檢有較高的需求，相關技術也存在較高的研發難度，其次是傳染病檢測需獲得三類醫療器械注冊證，除開特殊情況下程序放寬的新冠檢測，常規呼吸道病原體檢測在報證上所花的時間和資金投入較其他項目更大。行業競爭格局較分散行業競爭格局較分散。根據英諾特招股書披露及引用數據，2019 年我國呼吸道病原體檢測出廠端市場規模約 12.97 億元，以此計算，英諾特、碩世生物（2018 年收入）、之江生物、圣湘生物、中幟生物（總試劑收入）、卓誠惠生（2018 年的總自產試劑收入）的合計市占率約為 21.61%

48、，競爭格局較為分散。0 02020404060608080100100120120140140160160180180200200201920192026E2026E0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%0 02 24 46 68 810101212141420132013201420142015201520162016201720172018201820192019市場規模（億元）市場規模（億元）yoyyoy0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%0 010001000200020003000300040004

49、000500050006000600020132013201420142015201520162016201720172018201820192019需求量（萬人份）需求量（萬人份）yoyyoy-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%120%120%0 010102020303040405050檢測標本數（萬人份）檢測標本數（萬人份）yoyyoy行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 表表5 5：2 2019019 年我國呼吸道病原體檢測市場規模及部分公司份額（出廠端）年我國呼

50、吸道病原體檢測市場規模及部分公司份額（出廠端）20192019 年年 收入（百萬）收入（百萬）占比占比 呼吸道病原體檢測 1297 100%英諾特 123.66 9.53%碩世生物（2018 年）41.87 3.23%之江生物 40.02 3.09%圣湘生物 9.07 0.70%中幟生物（總試劑收入）37.67 2.90%卓誠惠生（2018 年，總自產試劑收入）27.93 2.15%資料來源：Wind、英諾特招股書、智研咨詢，國投證券研究中心 從產品布局來看，呼吸道病原體檢測賽道參與者多，但此前從產品布局來看，呼吸道病原體檢測賽道參與者多，但此前以此為以此為重點發展的重點發展的企業企業較少。較

51、少。從各家公司的產品布局可以看出，龍頭 IVD 企業對呼吸道病原體多有參與，但大多數獲批種類較少，在此之前沒有將其作為重點發展的業務板塊，且很大一部分僅在新冠檢測方面推出了商業化產品，A 股上市企業中英諾特、達安基因、圣湘生物、中幟生物布局較為全面領先。表表6 6：各企業呼吸道病原體各企業呼吸道病原體檢相關獲批產品（截至檢相關獲批產品（截至 2 2024024 年年 1 1 月月 2020 日）日）企業企業 化學發光化學發光 免疫層析免疫層析 免疫熒光免疫熒光 核酸核酸 亞輝亞輝龍龍 4 4 項：項：肺衣、肺支 IgG、IgM 2 項：新冠IgG、IgM 新冠抗原 安圖安圖 8 8 項：項：肺

52、支 IgG、IgM;肺衣 IgM；RSV IgM；腸道病毒71 型IgM；腺病毒 IgM；柯薩奇病毒 B 組IgM；嗜肺軍團菌 IgM 2 項：新冠IgG、IgM 新冠抗原 呼九聯 IgM（代理）2 2 項聯檢：項聯檢：甲乙流/RSV三聯三聯；肺支肺衣腺病毒三聯三聯 2 2 項單檢項單檢：副流感；偏肺病毒 1 項：新冠 新產新產業業 4 4 項：項：肺衣、肺支 IgG、IgM 2 項：新冠IgG、IgM 邁克邁克 2 項：新冠IgG、IgM 2 2 項：項：結核分枝桿菌IgG；甲流抗原 新冠 邁瑞邁瑞 普門普門 新冠中和抗體 科美科美 科華科華/天隆天隆 3 3 項：項：肺支；甲乙流 RNA；

53、結核分枝桿菌復合群 新冠 英諾英諾特特 1111 項單檢：項單檢：肺衣、肺支IgG、IgM；RSV IgM；結核分枝桿菌抗體；人細小病毒B19 IgM；柯薩奇病毒B 組IgM、IgG；腮腺炎病毒IgM；腺病毒IgM 5 5 項聯檢：項聯檢：甲流/乙流/肺支抗原三聯三聯；肺支肺衣/RSV/腺病毒/柯薩奇病毒IgM 五聯五聯；甲流/乙流/副流感 IgM 三三聯聯；RSV/人細小病毒 B19/柯薩奇病毒/腺病毒/腮腺炎病毒 IgM 五聯五聯；麻疹病毒/風疹病毒/腮腺炎病毒 IgG 三聯三聯 2 項：新冠IgM/IgG 聯檢；新冠抗原 呼九聯 IgM 萬孚萬孚 1 1 項聯檢：項聯檢：甲乙流抗原二聯二

54、聯 8 8 項：項：甲流抗原；乙流抗原；H7N9 抗原；肺衣、肺支IgM；腺病毒抗原；風疹病毒 IgG；麻疹病毒 IgG 2 項：新冠抗原；新冠抗體 新冠 九安九安 新冠抗原 基蛋基蛋 新冠抗原 熱景熱景 新冠抗原、抗體 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 東方東方 新冠抗原 新冠 博拓博拓 1 1 項聯檢：項聯檢：甲乙流抗原二聯二聯 1 1 項：項：結核分枝桿菌抗體；萬泰萬泰 1 1 項：項：結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測 1 項：新冠抗體 1 1 項：項：H5 型離流感病毒 HA 抗原 結 核 分 枝桿 菌 特

55、異性 細 胞 免疫 反 應 檢測 華大華大基因基因 4 4 項：項：H1N1 RNA；結核分枝桿菌；甲流；柯薩奇病毒 2 項：新冠；新冠（測序）達安達安 1414 項：項：H1N1 RNA；H7N9 RNA；柯薩奇病毒三種基因型；肺炎支原體；偏肺病毒；鼻病毒；甲流；結核分枝桿菌；結核分枝桿菌復合群；RSV；結核分枝桿菌耐藥基因突變兩款（測序）1 項：新冠 之江之江 新冠抗原 2 2 項項聯檢聯檢：肺支肺衣二聯二聯；甲乙流二聯二聯 9 9 項項：H1N1 RNA；H7N9 RNA；嗜肺軍團菌；肺炎克雷伯菌；結核分枝桿菌；耐甲氧西林葡萄球菌；耐甲氧西林葡萄球菌耐藥基因；柯薩奇病毒；RSV AB型

56、1 項：新冠 圣湘圣湘 新冠抗原 3 3 項聯檢：項聯檢：新冠/甲乙流三聯三聯；甲乙流/RSV/腺病毒/肺支/人鼻病毒六聯六聯；肺炎克雷伯菌/肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/銅綠假單胞菌/嗜肺軍團菌/金黃色葡萄球菌六聯六聯 6 6 項項：甲流；柯薩奇病毒 2 種；結核分枝桿菌；肺支；百日咳 1 項：新冠；凱普凱普 新冠 碩世碩世 2 2 項：項：肺支IgM；甲乙流聯檢 6 6 項：項：H7N9 RNA；麻疹、風疹；RSV AB 型；柯薩奇病毒 A6、A10 型；柯薩奇病毒 A16、A71 型；甲乙流二聯 1 項：新冠 中幟中幟生物生物 5 5 項聯檢：項聯檢：RSV、副流感、腺病毒三聯三聯；甲乙流二

57、聯二聯；甲乙流 RNA 二聯二聯；肺支、肺衣二聯二聯；甲乙流、RSV、腺病毒、副流感、肺支肺衣七七聯聯 1 1 項：項：肺支RNA 2 項：新冠（雙擴增和恒溫擴增）卓誠卓誠惠生惠生 新冠抗原 4 4 項聯檢：項聯檢：甲乙流、RSV、腺病毒、I&III 型副流感六六聯聯；甲乙流二聯；二聯；曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌三聯三聯；肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動桿菌三聯三聯 2 2 項：項：柯薩奇病毒；曲霉菌屬 1 項：新冠 海爾海爾施施 1 1 項聯檢：項聯檢：甲乙流、H1N1、H3N2、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、副流感、冠狀病毒、RSV、偏肺病毒、肺支肺衣十三聯十三聯 伯杰伯杰醫療醫療

58、 新冠抗原 2 2 項聯檢：項聯檢：甲乙流二聯；二聯；RSV、腺病毒、偏肺病毒、副流感 I/II/III 型六聯六聯 3 項：新冠（PCR、恒溫擴增、恒溫CRISPR）博奧博奧晶芯晶芯 1 1 項聯檢：項聯檢：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌八八聯聯 3 3 項：項：分枝桿菌；分枝桿菌菌種鑒定（微陣列芯片）；分枝桿菌耐藥基因（微陣列芯片）2 項：新冠（PCR、全集成碟式芯片）資料來源：各公司官網，NMPA，國投證券研究中心；注：以免疫檢測為主的企業，其獲批產品信息來自其官網申明；以分子檢測為主的企業，其獲批

59、產品信息來自NMPA 官網，分別以“華大”、“達安”、“之江”、“圣湘”、“凱普”、“碩世”、“中幟”、“卓誠”、“海爾施”、“伯杰”、“博奧”為關鍵字進行搜索 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。19 2.3.2.3.滲透率快速提升，滲透率快速提升，院內院內市場空間有望超市場空間有望超百億百億 病原體培養是呼吸道病原體檢測的“金標準”，曾是各級醫療機構的主要檢測手段，但由于操作復雜、耗時較長等原因已逐步退出主力市場，以血常規和炎癥標志物檢測為代表的常規檢測由于無法確定具體病原體亦正在被漸漸替代?，F有的各種檢測手段各有優勢、相

60、互補充構成了較全面的診斷網絡。圖圖19.19.呼吸道傳染病進程中臨床檢測項目及其意義呼吸道傳染病進程中臨床檢測項目及其意義 資料來源：英諾特招股書、急性呼吸道感染病原體的臨床檢驗診斷路徑，國投證券研究中心 分子檢測主攻住院部和高等級醫院門診，膠體金檢測主攻下級及基層醫院門診。分子檢測主攻住院部和高等級醫院門診，膠體金檢測主攻下級及基層醫院門診。分子檢測準確度高、覆蓋病程長，其在自動化、檢測速度方面的短板正在被迅速補齊，且新冠抗疫期間的情況充分證明了分子檢測能夠勝任傳染病大規模篩查的任務，適合于住院部門和擁有自己分子實驗室的醫院門急診。膠體金檢測速度快、運輸使用門檻低，適用于下級及基層醫院的門急

61、診。表表7 7：呼吸道病原體各檢測方法比較（以肺炎支原體為例）呼吸道病原體各檢測方法比較（以肺炎支原體為例）檢測方法檢測方法 檢測目標檢測目標 標本種標本種類類 標本保存標本保存 結果判定結果判定 報 告 結果報 告 結果時間時間 方法學特點方法學特點 傳 統 培 養法 病原體 咽拭子、肺泡灌洗液、痰 分離培養的標本應盡可能在 1h內接種于培養基，24h 不能接種者應于-70凍存 培養出典型菌落 21d 低敏感度、高特異性，對操作者技術要求較高 快 速 培 養法 病原體 3d 后出現培養基顏色變化且呈極微弱渾濁 37d 可同時進行藥敏試驗，低敏感度，易受污染出現假陽性 Q-PCR DNA DN

62、A 檢測標本送檢時限為4h，如不能及時測定應置于 28保存，一般建議保存時間不超過3d，-20可保存 12 周；長期保存均應凍存于-70。核酸載量超過閾值提示有MP 感染 18h 可進行分子分型，并檢測耐藥位點，高敏感度、高特異性，對操作者技術要求較高。DNA在 MP 停止繁殖后仍可在患兒體內存在一段時間，定量檢測才具有判斷價值 SAT-RNA RNA RNA 檢測需要新鮮標本，采集后需使用專用保存液送檢，以阻止RNA 酶對 RNA 的降解，應在4h 內送至實驗室并及時檢測，如不能及時檢測可置-20冷凍保存，否則容易造成假陰性，長期保存應凍存于-70 陽性提示可能有現癥的 MP感染 18h 高

63、敏感度、高特異性，對操作者技術要求較高。標本保存不當，RNA 降解可導致假陰性 抗原檢測 抗原 保存要求基本同DNA 檢測標本 陽性提示可能有近期 MP 感染 34h 快速簡便，敏感度較低 膠體金 IgM 末梢全血，采集后立即測定 陽性提示可能有 MP 急性感染 2030min 快速簡便，靈敏度和特異性均高，適用于門急診快速篩查，陰性結果不能排除MP 的感染 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。20 顆粒凝集 總抗體 離心分離血清，如不能及時測定應置于28保存，一般建議保存時間不超過 3d 單份血清滴度 1160 以上提示有近

64、期 MP 感染，恢復期、急性期雙份血清滴度呈4 倍及以上變化可確診 34h 靈敏度和特異性均高，可進行抗體滴度檢測，抗體滴度與疾病嚴重程度有相關性 酶聯免疫 IgM、IgG 或IgA IgM 或 IgA 陽性提示可能有MP 急性感染,IgG 陽性提示有既往感染，恢復期、急性期雙份血清抗體水平呈4 倍及以上變化可確診 34h 靈敏度和特異性均高，可定性、可定量，可批量檢測，還可進行抗體亞型測定 化學發光 IgM、IgG 12h 較 ELISA 方法具有更高的靈敏度和特異性，定量檢測，自動化程度高，重復性好 間 接 免 疫熒光 IgM 陽性提示可能有 MP 急性感染 34h 靈敏度高，易受人為因素

65、、類風濕因子、多種自身免疫抗體等的影響 資料來源：中國兒童肺炎支原體感染實驗室診斷規范和臨床實踐專家共識（2019 年），國投證券研究中心 表表8 8：MPMP 感染分層推薦的實驗室診斷方法感染分層推薦的實驗室診斷方法 年齡與免疫狀況年齡與免疫狀況 病程病程（d d）二級及以下醫院二級及以下醫院 三級醫院三級醫院 門診門診 病房病房 門診門診 病房病房 6 月齡或免疫功能低下者 7 MP 抗原或抗體定性檢測（GICT）快速 MP 培養或MPDNA MP 抗原或抗體檢測（GICT）或 MPDNA MPDNA 或RNAa和 MP 固體培養 7 MPDNA 和 MP 抗體定量檢測（PA)MPDNA

66、和 MP 抗體第1 份血清定量檢測（PA)MPDNA 或RNAa和 MP 固體培養和 MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA)6 月齡 7 MP 抗原或抗體定性檢測（GICT）快速 MP 培養或MPDNA MP 抗原或抗體檢測（GICT）或 MP 抗體第 1 份血清定量檢測（PA）或 MPDNA MPDNA 或RNAa和 MP 固體培養和 MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA)7 MP 抗體定性檢測（GICT）或MP 抗體第 1 份血清定量檢測（PA)a MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA）或MPDNA MP 抗體第 1 份血清定量檢測（PA）或血清IgM、IgG 等亞型 MP 抗體測定

67、或MPDNA MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA）或血清IgM、IgG 等亞型 MP 抗體測定和MPDNA或 RNAa 和 MP 固體培養 資料來源：中國兒童肺炎支原體感染實驗室診斷規范和臨床實踐專家共識（2019 年），國投證券研究中心；備注：MP 為肺炎支原體；GICT 為免疫膠體金法；a為有條件必要時送檢；PA 為顆粒凝集法 分子檢測分子檢測同時受益于：需求端觀念轉變、供給端實驗室數量大增、政策端推進核酸覆蓋率。同時受益于：需求端觀念轉變、供給端實驗室數量大增、政策端推進核酸覆蓋率。需求端需求端：疫情期間，“做核酸”的概念廣泛普及，分子檢測在很短的時間內從原來的鮮為人知轉變為人盡皆知

68、，尤其成為居民、醫生做呼吸道病原體檢測的重要選擇之一。供給端：供給端：參考圣湘生物公告，據國家衛生健康委臨床檢驗中心數據顯示，全國核酸檢測實驗室數量從 2020 年 3 月的 2081 家，增長至 2022 年 4 月的 1.31 萬家，僅新增 PCR 檢測實驗室就超過 1.1 萬家，是 2020 年 3 月可以開展核酸檢測醫療衛生機構的 6 倍以上，我國已全面廣泛覆蓋縣級醫療衛生機構?？紤]到 2022 年我國二級及以上醫院共有 1.47 萬家（三級醫院3523 家、二級醫院 11145 家），預計我國二級及以上醫院已基本配備 PCR 實驗室，呼吸道分子檢測的供給能力大大增強。政策端：政策端：

69、2023 年國家衛健委發布國家醫療質量安全改進目標，明確要求提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比，以及要求提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率，為醫療機構開展非新冠呼吸道分子檢測、報新項目提供了政策支持。行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。21 表表9 9：20232023 年國家醫療質量安全改進目標年國家醫療質量安全改進目標（部分）（部分）質控中心質控中心 改進目標改進目標 目標簡述目標簡述 核心策略核心策略 感 染 性 疾病專業 提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比 呼

70、吸道傳染病是全球重大公共衛生問題，早期從發熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學診斷是呼吸道傳染病防控的關鍵環節。醫療機構應當開展呼吸道病原體檢測技術，醫務人員應當熟練掌握呼吸道傳染病的臨床特點、標本采集和病原學檢測技術。1.醫療機構建立由醫務、信息、檢驗、感染及其他相關臨床科室組成的專項工作小組，并指定牽頭部門，建立本機構工作和評價機制。2.醫療機構參加國家和省級感染性疾病質控中心組織的統一培訓，并重點加強對本機構感染、發熱門診等科室醫務人員開展相關培訓和考核，確保醫務人員熟練掌握呼吸道傳染病臨床特點、送檢標本類型和病原學檢測技術。3.醫療機構建立本改進目標數據采集方法和內部驗證程序

71、，按季度、分科室進行數據分析、反饋，納入績效管理，建立激勵約束機制。4.醫療機構運用質量管理工具分析影響實現該目標的因素，根據分析結果明確關鍵原因，制定改進措施并組織實施。醫 院 感 染管理專業 提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率 當前，全球普遍關注抗菌藥物臨床使用問題。提高抗菌藥物治療前病原學送檢率，尤其是發生醫院感染者和應用限制使用級以上抗菌藥物的患者，提高抗菌藥物治療前規范送檢意識和規范無菌性樣本送檢，可以有效提高抗菌藥物使用的科學性和規范性，對遏制細菌耐藥、提升治療效果和保障人民群眾健康權益具有重要意義。1.醫療機構在按照 抗菌藥物臨床應用管理辦法完善管理組織架構的基礎上，成立由醫

72、務、藥學、臨床科室、檢驗、院感、護理等部門組成的專項工作小組。2.醫療機構根據實際情況制訂本機構抗菌藥物治療性用藥前病原學送檢制度與監管程序，并在機構內部定期進行相關工作的培訓與再教育。3.建立治療性應用抗菌藥物前病原學送檢情況監測及評價機制，并將目標改進情況納入績效管理，建立激勵約束機制。4.運用質量管理工具，查找、分析影響本機構實現該目標的因素，提出改進措施并落實。5.各級各相關專業質控中心開展宣傳、培訓、指導等工作，提高抗菌藥物治療前規范送檢意識、規范無菌性樣本送檢。資料來源：國家衛健委，國投證券研究中心 膠體金檢測速度快、對人員和場地要求膠體金檢測速度快、對人員和場地要求低低、可以聯檢

73、，尤其適合兒科門急診和基層醫療機構。、可以聯檢，尤其適合兒科門急診和基層醫療機構。膠體金法檢測在靈敏度、自動化程度方面存在固有劣勢，但其比較優勢同樣明顯，速度快、隨到隨檢、對人員和場地無要求、方便進行多指標聯檢等特點使得膠體金法在兒科門急診、基層醫療機構具有廣泛的需求。同時，得益于國內居民的對膠體金測呼吸道疾病的認識程度明顯提高，以及快速診斷的結果被納為流感確診病例的診斷依據，膠體金檢測的臨床地位和認可也在不斷提升。行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 基于基于不同方法學在不同醫療終端的適用性，我們不同方法學在不同醫療終端

74、的適用性，我們對我國對我國院內呼吸道病原體市場規模測算進行院內呼吸道病原體市場規模測算進行了測算了測算：預計到：預計到 2 2028028 年，院內呼吸道病原體檢測市場總規模達到年，院內呼吸道病原體檢測市場總規模達到 101101 億元，其中分子檢測億元，其中分子檢測8484 億元、膠體金檢測億元、膠體金檢測 1717 億元。億元。（詳見表（詳見表 1 10 0）關鍵假設與計算過程關鍵假設與計算過程：第一步：估算第一步：估算 2 2023023 年各級醫療機構年各級醫療機構 ILIILI 1.國家衛健委公布了我國南北各省份截至2022年醫療機構門急診的總診療人次，以及2023年 1-8 月我國

75、各級醫療機構總診療人次、占比及其同比增長，據此估算我國 2023 年各級醫療機構門急診的診療人次。2.國家流感中心每周公布我國南北省份哨點醫院 ILI%，計算年度平均 ILI%，與各級醫療機構門急診的診療人次相乘，可估算得 2023 年各級醫療機構 ILI。根據我們的估算結果，我國總門急診 ILI 在 2023 年同比增長了約 52%，2011-2019 年、2011-2023 年間的復合增長率分別為 6.07%、7.63%。圖圖20.20.全國醫療機構門急診總診療人次（億人次）全國醫療機構門急診總診療人次（億人次）圖圖21.21.全國醫療機構門急診全國醫療機構門急診 ILIILI 人次（億人

76、次；估算）人次（億人次；估算）資料來源：國家衛健委、Wind，國投證券研究中心 資料來源：國家衛健委、國家流感中心、Wind，國投證券研究中心 第二步：第二步：測算至測算至 2 2028028 年我國門急診呼吸道病原體檢測市場規模，分分子檢測和膠體金檢測年我國門急診呼吸道病原體檢測市場規模，分分子檢測和膠體金檢測 3.假設未來十年我國 ILI 的年復合增長率為 5%。參考我們第一步的估算結果，2011-2019年、2011-2023 年間我國 ILI 的復合增長率分別為 6.07%、7.63%。4.假設至 2028 年我國各級醫療機構分子檢測、膠體金檢測的滲透率。經我們估算，2019年我國門急

77、診 ILI 約 3.08 億人次，而根據英諾特招股書引用智研咨詢數據，2019 年我國呼吸道病原體檢測試劑需求量為 4942 萬人份，滲透率約 16.05%。作為對比，2023 年，美國 ILI Net 收到的 ILI 病例為 304 萬例，而同年美國 CDC 收到的實驗室報告流感樣本為 374 萬例，二者比值為 1.23，也即表觀的“滲透率”大于百分之百?？紤]到 2023 年 ILI Net 平均醫療機構數量為 3746 家，覆蓋了約 60%的醫院（根據 AHA 數據 2022 年美國共有 6093 家醫院），我們推測美國醫院內呼吸道病原體檢測的滲透率在 75%左右（374/（304/60%

78、）=75%）。我們認為，在需求、供給、政策三方共振下，呼吸道分子檢測的滲透率有望快速提升，尤其有望在二級及以上配備自有分子實驗室的醫院成為主力檢測手段之一。與之相對，膠體金檢測在一級及以下醫療機構擁有厚實的發育土壤，能極大提升基層的呼吸道檢測能力，同時也可以在每年的季節性流行期間在高等級醫院作為補充篩查手段放量。據此，-15%-15%-10%-10%-5%-5%0%0%5%5%10%10%15%15%0 02020404060608080100100南方南方北方北方yoyyoy-40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%0 01 12 23 34 45 5南方南

79、方北方北方yoyyoy行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。23 我們對至 2028 年我國各級醫療機構分子檢測、膠體金檢測的滲透率做出了相應預測（詳見表 10）。圖圖22.22.美美國國 LILLIL NetNet 統計統計 ILIILI 數量、美國數量、美國 CDCCDC 統統計臨床實驗室上報流感檢測樣本計臨床實驗室上報流感檢測樣本 資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 5.假設呼吸道病原體檢測分子檢測產品、膠體金檢測產品的出廠價分別為 40 元/人份、10元/人份。根據之江生物招股說明書，其 2014-2019 年呼吸道

80、核酸檢測試劑的單價維持在 35-45 元/人份左右，考慮到一方面之江生物獲批產品中三項病原體以上的聯檢產品較少，行業聯檢產品均價或更高，另一方面未來的競爭加劇或將推動行業普遍降價，我們預計呼吸道分子檢測試劑的出廠價約為 40 元/人份。根據英諾特招股說明書，其 2018-2021H1 非新冠呼吸道膠體金檢測試劑的單價在 18-20 元/左右，考慮到英諾特產品中多聯檢產品收入占比較大，行業均價或更低，以及未來可能的行業降價，我們預計呼吸道膠體金檢測試劑的出廠價約為 10 元/人份?；谝陨霞僭O，我們測算得，至 2028 年，我國門急診呼吸道病原體檢測試劑出廠端市場規模約為 92.18 億元，其中

81、分子檢測 75.27 億元、膠體金檢測 16.91 億元。圖圖23.23.之江生物呼吸道核酸試劑單價之江生物呼吸道核酸試劑單價（元（元/人份）人份）圖圖24.24.英諾特呼吸道膠體金試劑單價英諾特呼吸道膠體金試劑單價（元（元/人份）人份）資料來源：之江生物招股書，國投證券研究中心 資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21.21.41.41.61.60 0500000500000100000010000001500000150000020000002000000250000025000003000000300000

82、0350000035000004000000400000045000004500000500000050000002016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023TOTAL ILITOTAL ILITOTAL SPECIMENSTOTAL SPECIMENS比值比值0 01010202030304040505060607070201420142015201520162016201720172018201820192019 2020Q12020Q10 05 510101515202025253030非新冠呼吸道檢測非

83、新冠呼吸道檢測 全血呼吸道五聯全血呼吸道五聯流感三聯流感三聯2018201820192019202020202021H12021H1行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。24 第三步：測算至第三步：測算至 2 2028028 年我國住院部呼吸道病原體檢測市場規模，僅包括分子檢測年我國住院部呼吸道病原體檢測市場規模，僅包括分子檢測 6.假設我國居民住院率為 17.5%。參考國家統計局數據，我國居民住院率從 2013 年的 14.12%逐年上升到了 2019 年 19.00%，2022 年為 17.51%。7.假設住院部呼吸疾病患者

84、比例為 10%。參考國家衛健委數據，2013-2019 年，我國城市醫院住院病人中呼吸系統疾病占比在 10-11%之間。8.住院部對檢測的準確性要求較高，且提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率也是國家衛健委的明確目標，因此預計住院部分子檢測的滲透率將達到更高水平?；谝陨霞僭O，我們測算得，至 2028 年，我國住院部呼吸道病原體檢測試劑出廠端市場規模約為 8.82 億元，以分子檢測為主。圖圖25.25.我國居民住院率我國居民住院率 圖圖26.26.我國我國城市醫院住院病人中呼吸系統疾病占比城市醫院住院病人中呼吸系統疾病占比 資料來源：國家統計局，國投證券研究中心 資料來源：國家衛健委，國投證

85、券研究中心 0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%14%14%16%16%18%18%20%20%20132013 20142014 20152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 20212021 202220220%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%14%14%200420042005200520062006200720072008200820092009201020102011201120122012201320132014201420152015201620162017201

86、720182018201920192020202020212021行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。25 表表1010：國內呼吸道病原體國內呼吸道病原體檢測試劑檢測試劑市場規模測算市場規模測算（至至 2 2028028 年；年；院院端端，出廠價；，出廠價；僅考慮僅考慮 PCRPCR+膠體金膠體金相關市場相關市場）總計總計（億元）（億元）-中性中性 分子分子 膠體金膠體金 總體總體 門急診部分 75.27 16.91 92.18 住院部 8.82 8.82 合計合計 84.09 84.09 16.91 16.91 101.00

87、 101.00 門急診部分門急診部分 全部衛生醫療機構全部衛生醫療機構 南方 北方 總體 2028 年預測 悲觀 中性 樂觀 門急診總人次-2023 億人次 54.44 29.58 84.02 分子檢測滲透率%21.53%26.82%32.10%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測試劑銷量 億人份 1.51 1.88 2.25 ILI-2023 億人次 3.13 1.17 4.31 分子檢測試劑均價 元/人份 40 40 40 10年ILI年復合增長率%5%分子檢測試劑銷售規模分子檢測試劑銷售規模 億元億元 60.43 60.43 75.27 75.27 90.10 90.10 I

88、LI-2028 億人次 7.02 膠體金檢測滲透率%15.99%24.11%32.22%膠體金檢測試劑銷量 億人份 1.12 1.69 2.26 膠體金檢測試劑均價 元/人份 10 10 10 膠體金檢測試劑銷售規模膠體金檢測試劑銷售規模 億元億元 11.22 11.22 16.91 16.91 22.61 22.61 三級醫院三級醫院 南方 北方 總體 2028 年預測 悲觀 中性 樂觀 門急診總人次-2023 億人次 14.88 8.09 22.97 分子檢測滲透率%60%70%80%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測試劑銷量 億人份 1.15 1.34 1.53 ILI-2

89、023 億人次 0.86 0.32 1.18 膠體金檢測滲透率%5%10%15%ILI-2028 億人次 1.92 膠體金檢測試劑銷量 億人份 0.10 0.19 0.29 二級醫院二級醫院 南方 北方 總體 2028 年預測 悲觀 中性 樂觀 門急診總人次-2023 億人次 6.81 3.70 10.51 分子檢測滲透率%40%50%60%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測試劑銷量 億人份 0.35 0.44 0.53 ILI-2023 億人次 0.39 0.15 0.54 膠體金檢測滲透率%15%20%25%ILI-2028 億人次 0.88 膠體金檢測試劑銷量 億人份 0.

90、13 0.18 0.22 一級及其他醫院一級及其他醫院 南方 北方 總體 2028 年預測 悲觀 中性 樂觀 門急診總人次-2023 億人次 1.37 0.74 2.11 分子檢測滲透率%5%10%15%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測試劑銷量 億人份 0.01 0.02 0.03 ILI-2023 億人次 0.08 0.03 0.11 膠體金檢測滲透率%40%50%60%ILI-2028 億人次 0.18 膠體金檢測試劑銷量 億人份 0.07 0.09 0.11 非醫院機構非醫院機構 南方 北方 總體 2028 年預測 悲觀 中性 樂觀 門急診總人次-2023 億人次 31.

91、96 17.37 49.33 分子檢測滲透率%0%2%4%ILI%-2023%5.76%3.96%分子檢測試劑銷量 億人份 0.00 0.08 0.16 ILI-2023 億人次 1.84 0.69 2.53 膠體金檢測滲透率%20%30%40%ILI-2028 億人次 4.12 膠體金檢測試劑銷量 億人份 0.82 1.24 1.65 住院部分住院部分 全部醫療機構全部醫療機構 2028 年預測 悲觀 中性 樂觀 總人口 億人 14 分子檢測滲透率%80%90%100%居民住院率%17.50%分子檢測試劑銷量 億人份 0.20 0.22 0.25 下呼吸道患者比例%10%分子檢測試劑均價 元

92、/人份 40 40 40 下呼吸道住院患者人數 億人 0.25 分子檢測試劑銷售規模分子檢測試劑銷售規模 億元億元 7.84 7.84 8.82 8.82 9.80 9.80 資料來源：Wind、國家衛健委、國家統計局、中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關性肺炎診斷和治療指南（2018）、之江生物招股書、英諾特招股書，國投證券研究中心；備注：橙色底色為直接假設的數字；非醫院機構主要指社區衛生中心、鄉鎮衛生院，但不包含診所、醫務室、村衛生室 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。26 3.3.建議建議關注標的關注標的 3.1.3.1

93、.圣湘生物圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收 圣湘生物在呼吸道檢測領域潛心耕耘近十載，搭建了涵蓋 60 余種產品的矩陣式布局，可提供單檢、多聯檢、免疫抗原、耐藥基因篩查、快速藥敏、病原體二代測序等多種組合方案，打造了全面覆蓋精確的診斷、精準的用藥指導、精細的健康管理的全周期、系統化精準診療體系。呼吸道等多個業務取得突破性進展。呼吸道等多個業務取得突破性進展。根據圣湘生物業績預告，公司預計 2023 年年度實現營業收入 10.0-10.2 億元，呼吸道、HPV、血篩、測序等多個領域進一步取得突破性發展，與上年同期相比實

94、現數倍增長，前期布局成效顯著。其中預計第四季度主要受益于呼吸道檢測業務的快速擴張，實現營收 3.67-3.87 億元，環比增長 79%到 89%。圖圖27.27.圣湘生物圣湘生物營業收入增長情況（百萬元）營業收入增長情況（百萬元）圖圖28.28.圣湘生物圣湘生物收入收入拆分拆分 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：Wind，國投證券研究中心 公司公司實施股票激勵實施股票激勵計劃計劃，對業務高增長充滿信心對業務高增長充滿信心。公司 2023 年限制性股票激勵計劃擬以 9.26元/股的授予價格向 236 名激勵對象授予 800 萬股，約占股本總額的 1.36%，其中董事、高級管理人員、

95、核心技術人員共 23 人，其他激勵對象 213 人。從業績目標來看，公司 2024-2027年扣非凈利潤的年復合增速需保持在 50%以上，反映了公司保持業務高增長的信心。表表1111：圣湘生物圣湘生物限制性股票公司層面業績考核目標限制性股票公司層面業績考核目標 歸屬期歸屬期 業績目標業績目標 第一個歸屬期 2024 年扣非凈利潤不低于 2.00 億元；第二個歸屬期 下列考核條件滿足其一即可：（1）2025 年扣非凈利潤不低于3.00 億元；（2）2024年-2025 年累計扣非凈利潤不低于5.00 億元 第三個歸屬期 下列考核條件滿足其一即可：（1）2026 年營業收入較2025 年增長率不低

96、于40.00%；（2）2024 年-2026 年累計扣非凈利潤不低于 9.50 億元 第四個歸屬期 下列考核條件滿足其一即可：（1）2027 年營業收入較2026 年增長率不低于20.00%；（2）2024 年-2027 年累計扣非凈利潤不低于 16.50 億元 資料來源：圣湘生物公告，國投證券研究中心 -200%-200%0%0%200%200%400%400%600%600%800%800%1000%1000%1200%1200%1400%1400%0 01010202030304040505060607070營業總收入（億元）營業總收入（億元）yoyyoy0%0%20%20%40%40%

97、60%60%80%80%100%100%201720172018201820192019202020202021202120222022試劑試劑核酸診斷試劑核酸診斷試劑提取試劑提取試劑生化診斷試劑生化診斷試劑儀器儀器檢測服務檢測服務其他業務其他業務行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。27 產品布局行業領先，試劑適用于通用熒光產品布局行業領先，試劑適用于通用熒光 PCRPCR 儀打下了良好放量基礎。儀打下了良好放量基礎。圣湘生物在呼吸道病原體檢測領域的產品布局十分全面，尤其在多病原體聯檢領域，是行業內極少數同時擁有上呼吸道和下呼

98、吸道病原體聯檢產品的企業，能夠為醫院提供從門診部到住院部、從單檢到多聯檢的全套產品管線。如我們在第二章中的分析，從過去各家企業對呼吸道檢測多有參與，但大多數獲批種類較少，在此之前沒有將其作為重點發展的業務板塊。圣湘生物長期的堅持投入使得其在產品布局這一維度上處在了較為領先的位置。此外，從技術路徑來看，部分行業內競品采用的是毛細電泳、恒溫擴增芯片等特殊技術，需配套特定的檢測儀器，而圣湘生物兩款已獲批的呼吸道多聯檢試劑均配套通用 PCR 儀，良好地匹配了疫情期間新增分子實驗室的儀器配置，為試劑入院放量打下了堅實的基礎。表表1212：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品國內已獲批多聯檢呼吸道

99、病原體分子檢測試劑產品（病毒為主上呼吸道）（病毒為主上呼吸道）公司名稱公司名稱 產品名稱和技術路線產品名稱和技術路線 涵蓋病原體涵蓋病原體 圣湘生物 六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體 中幟生物 七項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（雙擴增法）甲型流感病毒的H1N1/H3N2 型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的 1/2/3 型、腺病毒的 B/E 屬、肺炎支原體、肺炎衣原體 卓誠惠生 呼吸道病毒核酸六重聯檢試劑盒（PCR 熒光探針法）甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒 I

100、 型及副流感病毒 III 型 海爾施 13 種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（PCR 毛細電泳片段分析法）甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季節性 H3N2 病毒、乙型流感病毒（Victoria 株和 Yamagata 株）、腺病毒（B 組、C 組和 E 組）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1 型、2型、3 型和4 型）、冠狀病毒（229E、OC43、NL63 和 HKU1）、呼吸道合胞病毒（A 組和B 組）、偏肺病毒、肺炎支原體和衣原體（沙眼衣原體和肺炎衣原體）伯杰醫療 六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）呼吸道合胞病毒（RS

101、V）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流 感病毒/型（PIV/）資料來源：NMPA，國投證券研究中心 表表1313：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（細菌為主下呼吸道）國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（細菌為主下呼吸道）公司名稱公司名稱 產品名稱和技術路線產品名稱和技術路線 涵蓋病原體涵蓋病原體 圣湘生物 六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重熒光PCR 法）肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、莢膜型流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌和金黃色葡萄球菌 百康芯 呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）耐甲氧西林葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎

102、克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌 博奧晶芯 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌 資料來源：NMPA，國投證券研究中心 C C 端業務端業務火熱，模式成熟后有望進一步拉動呼吸道病原體分子檢測的滲透率?；馃?，模式成熟后有望進一步拉動呼吸道病原體分子檢測的滲透率。2023 年圣湘生物與美團、京東等第三方購物平臺合作，推出了“居家快檢”業務，C 端消費者只需在家中下單，等騎手上門后取樣，足不出戶即可 3 小時獲得 12 項呼吸道病原體分子檢測的結果，并

103、可直接在美團、京東等平臺上的互聯網醫生出獲得處方或用藥建議，免去了去醫院掛號、看病、等報告的時間，節約了患者和家屬的時間和精力，同時避免了去醫院交叉感染的風險。從收費上來看，目前居家快檢在美團和京東上的推廣價格約 60-100 元一次，即便后續恢復常規價格，相比于去醫院看病所花費的路費、掛號費、檢測費、誤工費等等費用，仍然相對較低。從京東平臺的信息來看，C 端業務已經在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都、重慶、天津、武漢、杭州等城市展開。根據科創板日報的報道，圣湘生物對其記者表示“2023 年以來，這個產品（居家快檢）在市場上取得的反響是非常不錯的”、“就居家快檢呼吸道產品系列而言，2023

104、年與往年相比有成倍的增長”。行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。28 圖圖29.29.京東“居家快檢”業務京東“居家快檢”業務 圖圖30.30.美團“居家快檢”業務美團“居家快檢”業務 資料來源：京東APP，國投證券研究中心 資料來源：美團APP，國投證券研究中心 從門診到住院，從院端到從門診到住院，從院端到 C C 端，圣湘打造完整呼吸道病原體檢測生態。端，圣湘打造完整呼吸道病原體檢測生態。圣湘生物是業內少有同時具備上呼吸道和下呼吸道多聯檢產品的企業，且產品均可適配院端主流的通用PCR 平臺，公司可以此為拳頭和主力產品實現院

105、端放量。同時公司基于自有的測序平臺開發了針對呼吸道病原體的 tNGS、mNGS 檢測服務，能夠提供包括廣譜病原診斷、耐藥基因檢測在內的多種服務，完整覆蓋院端呼吸道病原體檢測需求。此外，公司率先在 C 端發力，有望進一步開辟新的成長空間。圖圖31.31.圣湘生物呼吸道病原體檢測生態模式圣湘生物呼吸道病原體檢測生態模式 資料來源：圣湘生物公告，國投證券研究中心 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。29 3.2.3.2.英諾特英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，醫院覆蓋率提升拉動業績高增：呼吸道膠體金檢測龍頭，醫院覆蓋率提升拉動業績高增

106、英諾特在呼吸道檢測領域深耕多年，擁有多個國內獨家品種，形成了以 POCT 快速檢測和多種病原體聯合檢測為重點，以急門診，尤其是兒童急門診檢測作為切入點的品牌特色，具有較強的競爭力。公司常規業務重回高增，公司常規業務重回高增，2 2023023 年前三季度同比增長年前三季度同比增長 112.88112.88%。疫情前公司常規業務處在高速增長期，2019 年收入同比增長 75%。由于疫情期間人口流動減少、人群防護意識較強，公司非新冠業務發展放緩，但仍在疫情防控較好的 2021 年實現了 42%的收入增長。2023 年前三季度，受新冠檢測需求驟降影響，公司實現營業收入 2.78 億元，同比下降 10

107、.34%，歸母凈利潤 0.87 億元，同比下降 32.23%，但非新冠業務重回高速增長通道，實現營業收入 2.19 億元，同比增長 112.88%。從股票激勵計劃的業績目標來看，公司未來三年非新冠收入的增速需保持在 40%以上。圖圖32.32.英諾特營業收入增長情況（百萬元）英諾特營業收入增長情況（百萬元）圖圖33.33.英諾特非新冠業務英諾特非新冠業務收入收入拆分（百萬元）拆分（百萬元）資料來源：Wind、公司公告，國投證券研究中心 資料來源：Wind、公司公告，國投證券研究中心 表表1414：英諾特限制性股票公司層面業績考核目標英諾特限制性股票公司層面業績考核目標 歸屬安排歸屬安排 對應考

108、核對應考核 年度年度 各年度營業收入各年度營業收入(剔除新冠業務收入剔除新冠業務收入)或各年度累計營業收或各年度累計營業收 入入(剔除新冠業務收入剔除新冠業務收入)目標值目標值(Am)(Am)觸發值觸發值(An)(An)第一個歸屬期 2023 年 營業收入(剔除新冠業務收入)不低于 2.45 億元-第二個歸屬期 2024 年 營業收入(剔除新冠業務收入)不低于 3.50 億元或 2023-2024 年累計營業收入 (剔除新冠業務收入)不低于 5.95 億元 營業收入(剔除新冠業務收入)不低于 3.15 億元或 2023-2024 年累計營業收入(剔除新冠業務收入)不低于 5.60 億元 第三個

109、歸屬期 2025 年 營業收入(剔除新冠業務收入)不低于 5.10 億元或 2023-2025 年累計營業收 入(剔除新冠業務收入)不低于 11.05 億元 營業收入(剔除新冠業務收入)不低于 4.59 億元或 2023-2025 年累計營業收入(剔除新冠業務收入)不低于 10.54 億元 資料來源：Wind、英諾特公告，國投證券研究中心 -20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%120%120%0 02002004004006006008008001000100012001200非新冠業務收入非新冠業務收入新冠業務收入新冠業務收入非新冠業務非新冠

110、業務yoyyoy0 0505010010015015020020020182018201920192020202020212021202220222023H12023H1非新冠呼吸道試劑非新冠呼吸道試劑優生優育試劑優生優育試劑其他試劑其他試劑儀器儀器行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。30 擁有多款行業獨家膠體金聯檢產品。擁有多款行業獨家膠體金聯檢產品。盡管膠體金檢測技術已發展得相對成熟，但具體到呼吸道病原體細分賽道，其仍具有較高的研發壁壘。英諾特針對聯檢領域的兩大技術難題，即實現“檢測同一病原體的多種抗體”、“檢測不同病原體

111、的抗體”、“檢測不同病原體的抗原”，經過長期自主研發，開發了多款廣受市場歡迎的獨家品種，包括全血呼吸道五聯檢測卡、流感病毒三聯檢測卡、病毒血清五聯檢測卡、麻疹病毒 IgG 抗體/風疹病毒 IgG 抗體/腮腺炎病毒IgG 抗體聯合檢測試劑盒。在聯檢產品領域，行業內僅英諾特獲批了多款能同時檢測三種以上病原體的產品?？梢钥闯?，膠體金賽道中強力競爭對手較少，英諾特占據先發位置。表表1515：國內膠體金聯檢產品注冊證數量（國產國內膠體金聯檢產品注冊證數量（國產+進口，截止進口，截止 2 2021021 年年 9 9 月）月）產品種類產品種類 注冊證數量注冊證數量 膠體金呼吸道病原體檢測產品注冊證 156

112、 針對單一病原體檢測產品注冊證 142 同時檢測兩種不同病原體產品注冊證 10（其中9 項為甲型/乙型流感聯合檢測，1 項為肺炎支原體/衣原體聯合檢測，均為性質相似病原體的兩項聯檢）同時檢測三種及以上病原體產品注冊證 4（4 項均為公司獨家品種，可同時對病毒、支原體、衣原體等性質差異較大的病原體進行聯合檢測）資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 2 2023023 年肺炎支原體感染年肺炎支原體感染爆發爆發，公司，公司獨家獨家流感肺支三聯檢產品或大放異彩。流感肺支三聯檢產品或大放異彩。2023 年下半年多地出現肺炎支原體感染高峰，央廣網報道“全國多地醫院出現較多肺炎支原體感染患者，以兒童為主

113、”。公司獨家開發的流感肺支三聯檢產品能有效解決臨床痛點，有望貢獻較大業績增量。1.聯合檢測甲乙流+肺支：臨床上甲乙流合并感染肺炎支原體較為常見，需要做進一步鑒別診斷，公司三聯檢產品一次咽拭子取樣即可同步檢測三種病原體，減少患者及家屬反復排隊采樣、取報告的流程。2.門檻低，適合大范圍使用：膠體金檢測對人員、場地、設備、樣本保存的要求均較低，尤其適合在門診以及基層醫院推廣使用，保證傳染病檢測能力供給。3.隨到隨檢，與血常規同步出報告：對于樣本量不大的醫院，若采用 PCR 或化學發光等大型實驗室設備，檢驗科往往需要湊足一批樣本后再一起上樣，拉長了整體檢測流程。而使用公司產品，則可以做到和血常規同步出

114、報告，方便醫生及時作出診斷并給出治療方案。圖圖34.34.住院患兒流感住院患兒流感/肺支混合感染比例肺支混合感染比例 圖圖35.35.英諾特流感肺支三聯檢產品英諾特流感肺支三聯檢產品 資料來源：吳喜容等.住院兒童社區獲得性流感病毒肺炎臨床特點分析、孟晨等.山東省肺炎支原體肺炎住院患兒橫斷面研究（2022），國投證券研究中心 資料來源：英諾特官網，國投證券研究中心 0%0%10%10%20%20%流感病毒肺炎患兒合并感流感病毒肺炎患兒合并感染肺支的比例染肺支的比例肺支肺炎患兒合并感染甲肺支肺炎患兒合并感染甲乙流病毒的比例乙流病毒的比例行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投

115、證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。31 公司以兒童急門診作為切入點，公司以兒童急門診作為切入點，以聯檢產品為拳頭，以聯檢產品為拳頭，快速擴大了市場覆蓋面?？焖贁U大了市場覆蓋面。公司洞察市場特點，以兒童門急診為切入點，成功推動非新冠呼吸道檢測產品進入了國內眾多區域性重點兒童醫院，包括首都兒科研究所附屬兒童醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、上海市兒童醫學中心、復旦大學附屬兒科醫院、上海市新華醫院、武漢市兒童醫院、四川大學華西第二醫院、四川大學華西婦產兒童醫院、重慶三峽婦女兒童醫院、蘇州大學附屬兒童醫院、河北省兒童醫院、青島市婦女兒童醫院等。從產品終端流向來看，公司覆蓋的婦幼、兒童?？漆t院

116、數量不斷增長，單醫院銷售額也不斷提升。從銷售情況來看，公司聯檢產品的銷售額及銷售占比不斷提升，全血呼吸道五聯、流感病毒三聯、呼九聯等拳頭產品受到市場廣泛歡迎，公司的市場開拓策略獲得初步成功。表表1616：英諾特呼吸道產品在婦幼、兒童?？漆t院的銷售情況英諾特呼吸道產品在婦幼、兒童?？漆t院的銷售情況 20182018 年年 20192019 年年 20202020 年年 20212021 年年 1 1-6 6 月月 終端婦幼、兒童?？漆t院數量 134 220 246 204 占呼吸道產品終端醫院總數量比例 12.19%13.26%13.35%14.11%終端婦幼、兒童?？漆t院銷售人份數（萬人份）4

117、6.07 107.57 92.4 92.57 占呼吸道總人份數比例 18.26%18.21%16.07%21.92%資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心；注：不包括銷往綜合性醫院兒童門急診的數量 圖圖36.36.英諾特呼吸道產品銷售額（萬元）英諾特呼吸道產品銷售額（萬元）資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 公司成長空間廣闊，尚存大量空白市場，公司成長空間廣闊，尚存大量空白市場，基層醫療基層醫療市場大有可為。市場大有可為。呼吸道感染分布廣而散，而膠體金技術方法不需要使用特殊的設備，且樣本處理簡易，可做到真正意義上的隨到隨檢并快速出具檢測報告，因此特別適用于基層醫療（一級醫院、部分二級醫

118、院、社區衛生服務中心/站）。另外，膠體金產品的臨床收費較低，綜合方法學和收費體系，膠體金產品特別適應于我國廣闊的基層醫療市場。從終端情況來看，公司覆蓋的終端數量不斷提升，但各級公立醫院覆蓋率還有很大的提升空間，2020 年公司 三/二/一級醫 院的覆 蓋 率 僅 為15.49%/10.14%/1.87%，存在大量的空白市場可供拓展業務。從單家醫院銷售額來看，公司產品在各級醫院的產出并不如傳統實驗室項目那般懸殊，在逐步突破三級醫院的同時，大量的一二級醫院同樣可提供重要的收入支撐和廣闊的發展空間。82%82%84%84%86%86%88%88%90%90%92%92%94%94%96%96%98%

119、98%0 020002000400040006000600080008000100001000012000120002018201820192019202020202021H12021H1流感病毒三聯檢測卡流感病毒三聯檢測卡呼吸道病原體九聯間接免疫熒光試劑盒呼吸道病原體九聯間接免疫熒光試劑盒全血呼吸道五聯檢測卡全血呼吸道五聯檢測卡占非新冠呼吸道產品收入比例占非新冠呼吸道產品收入比例行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。32 表表1717：英諾特非新冠呼吸道產品覆蓋終端情況英諾特非新冠呼吸道產品覆蓋終端情況 醫院性質醫院性質 醫院

120、等級醫院等級 20182018 年年 20192019 20202020 年年 家數 占比 家數 占比 家數 占比 公立醫院 三級 301 20.76%387 19.67%464 21.45%二級 632 43.59%957 48.65%1,055 48.77%一級 191 13.17%236 12.00%229 10.59%民營醫院 三級 17 1.17%21 1.07%29 1.34%二級 56 3.86%80 4.07%67 3.10%一級 103 7.10%117 5.95%120 5.55%第三方檢測機構、各級疾控中心、衛健委、社區服務中心等 150 10.34%169 8.59%1

121、99 9.20%合計合計 1,4501,450 100.00%100.00%1,9671,967 100.00%100.00%2,1632,163 100.00%100.00%資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 表表1818：英諾特非新冠呼吸道產品各級公立醫院覆蓋率及單醫院銷售額英諾特非新冠呼吸道產品各級公立醫院覆蓋率及單醫院銷售額 20202020 年年 英諾特英諾特 全國總數全國總數 覆蓋率覆蓋率 單家醫院平均收入單家醫院平均收入 （萬元）（萬元）三級 464 2996 15.49%9.14 二級 1055 10404 10.14%5.03 一級 229 12252 1.87%3.0

122、6 合計 1748 25652 6.81%5.86 資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 3.3.3.3.其他建議其他建議關注標的關注標的 華大基因：華大基因：基因測序龍頭，基因測序龍頭，提供提供行業領先的呼吸道分子檢測方案。行業領先的呼吸道分子檢測方案。華大基因擁有從 PCR 到tNGS、mNGS 的全套呼吸道分子檢測方案，同時旗下華大吉比愛亦在免疫檢測、POCT 等領域進行了布局。mNGS 領域，公司細化升級出基礎版/高敏版的 PMseq-DNA、PMseq-RNA、PMseq-DNA+RNA 病原微生物高通量基因檢測產品。tNGS 領域，公司 2023 年 8 月發布了全新 tNGS

123、 檢測產品 PTseq，同時具備測序技術的廣譜性優勢和多重 PCR 技術的高靈敏度優勢，兼具檢測性能與高性價比，檢測范圍覆蓋 268 種靶標，不僅涵蓋 95%以上的呼吸道感染常見核心病原體，同時可進行重點耐藥基因和毒力基因的鑒定。硬件方面，公司研發的 PM Easy Lab 全自動醫用 PCR 分析系統可一站式處理從提取到檢測出報告的全過程。同時，公司基于液相色譜串聯質譜技術的抗菌藥物濃度檢測產品，可為醫生制定用藥處方提供參考依據。圖圖37.37.華大基因華大基因感染防控感染防控類業務類業務收入（百萬元）收入（百萬元）圖圖38.38.PMseqPMseq病病原微生原微生物高通量基因檢測物高通量

124、基因檢測 資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：華大基因官網，國投證券研究中心 0 05005001000100015001500200020002500250020182018201920192020202020212021202220222023H12023H1行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。33 之江生物：之江生物：呼吸道呼吸道檢測檢測產品線豐富，產品線豐富，2 23 3 年收入大幅增長。年收入大幅增長。公司在呼吸道領域深耕多年，擁有豐富的產品線，已獲批的包括肺支肺衣二聯、甲乙流二聯以及多項單檢產品，覆蓋了

125、常見呼吸道感染檢測。另有呼吸道類聯檢產品 12 聯檢，16 聯檢等，目前已經用于公共衛生科研使用。儀器方面，公司推出了多款全自動核酸提取儀，能在呼吸道感染高發季節有效提高院端檢測效率。2023 年上半年，公司業務去新冠化較為迅速，非新冠類試劑業務較同期上升 15.83%，其中呼吸道類試劑產品的銷售額大幅增長 95.80%。圖圖39.39.之江生物營業收入（百萬元）之江生物營業收入（百萬元）資料來源：Wind，國投證券研究中心 達安基因：達安基因：PCRPCR 檢測領軍企業，優秀成本管控有望在競爭中占據有利位置。檢測領軍企業，優秀成本管控有望在競爭中占據有利位置。達安基因在呼吸道檢測領域覆蓋了十

126、余種病原體（已獲批產品）和臨床及公衛多種應用場景，全資子公司中山生物在膠體金、PCR 等領域也推出了多款呼吸道檢測產品。公司以直銷為主，省去了中間環節后，公司可以及時調整產品的定價，直接為客戶提供物美價廉的產品和優質的服務。其次，公司主要核心原材料均是自主設計和生產，不依賴外部供應商,可在最短時間內供給產品研制及大規模生產所必須的關鍵物料包括逆轉錄酶、熱啟動酶等。優秀的成本管控有助于公司利用價格在激烈競爭中占據有利位置。圖圖40.40.達安基因營業收入（百萬元）達安基因營業收入（百萬元）資料來源：Wind，國投證券研究中心 -200%-200%-100%-100%0%0%100%100%200

127、%200%300%300%400%400%500%500%600%600%700%700%800%800%0 050050010001000150015002000200025002500營業總收入營業總收入同比同比(%)(%)-200%-200%-100%-100%0%0%100%100%200%200%300%300%400%400%500%500%0 020002000400040006000600080008000100001000012000120001400014000營業總收入營業總收入同比同比(%)(%)行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限

128、公司，各項聲明請參見報告尾頁。34 碩世生物：碩世生物：基于多通道溶解曲線技術開發了多款基于多通道溶解曲線技術開發了多款傳染病檢測傳染病檢測產品產品。公司以多重熒光定量 PCR技術為基礎，同時融合 TaqManTM 探針、AllGloTM 探針、MGBTM 探針、LNA 修飾技術以及熔解曲線分析技術，實現對靶標的多重以及高通量檢測。多通道熔解曲線分析技術有效提高了檢測通量，降低了檢測成本。在傳染病檢測領域，公司是國內疾病預防控制核酸類檢測產品的主要供應商，有 600 多個產品品種，覆蓋全國各省區 300 多家地級市疾控中心,基本涵蓋了國內已發或國外已發、國內未發的傳染病，包括呼吸道類、腹瀉類、

129、疹類等檢測項目。圖圖41.41.碩世生物營業收入（百萬元）碩世生物營業收入（百萬元）資料來源：Wind，國投證券研究中心 萬孚生物：萬孚生物：P POCTOCT 龍頭龍頭，甲乙流和肺支檢測甲乙流和肺支檢測產品快速放量。產品快速放量。萬孚生物聯動膠體金、熒光免疫、化學發光、電化學、分子診斷等技術平臺，可提供涵蓋病原學、血清學、血氣分析、生化指標檢測的一站式呼吸道感染檢測方案，指導抗菌藥物合理使用。憑借國內 POCT 領域領先的渠道和品牌優勢，公司一方面深耕甲流、乙流等重點單品，另一方面持續推進肺炎支原體等重點新品的導入。2023 年上半年，常規傳染病業務如呼吸道檢測、消化道傳染病檢測、血液傳染病

130、檢測等有顯著的恢復和增長，尤其是流感檢測產品的銷售收入實現了大幅增長。圖圖42.42.萬孚生物傳染病檢測業務萬孚生物傳染病檢測業務收入收入（百萬元）（百萬元）圖圖43.43.萬孚生物呼吸道感染檢測解決方案（病原學部分）萬孚生物呼吸道感染檢測解決方案（病原學部分）資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：萬孚生物官網，國投證券研究中心 -200%-200%-100%-100%0%0%100%100%200%200%300%300%400%400%500%500%600%600%0 0100010002000200030003000400040005000500060006000201620

131、162017201720182018201920192020202020212021202220222023Q1-32023Q1-3營業總收入營業總收入同比同比(%)(%)0 05005001000100015001500200020002500250030003000350035004000400045004500行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。35 安圖生物：安圖生物：發光發光+分子分子+熒光，呼吸道檢測領域全覆蓋。熒光，呼吸道檢測領域全覆蓋。安圖生物是化學發光領域擁有呼吸道病原體檢測注冊證最多的公司，包括 8 項非新

132、冠抗體檢測試劑。在分子領域，公司推出系列全自動核酸提純及實時熒光 PCR 分析系統，配套新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體、腺病毒、偏肺病毒檢測項目，形成全自動呼吸道核酸檢測解決方案，實現全自動提取+體系構建+擴增，適合于發熱門診、急診、海關、口岸等應用場景。此外，公司長期代理西班牙 VIRCELL 的呼吸道九聯檢產品，在國內同類產品中具有較強的競爭力，在拓展業務的同時有助于其他呼吸道產品的協同入院。圖圖44.44.安圖生物營業收入（百萬元）安圖生物營業收入（百萬元）圖圖45.45.安圖生物安圖生物呼吸道病原體檢測方案呼

133、吸道病原體檢測方案（化學發光部分）（化學發光部分）資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：安圖生物官網，國投證券研究中心 亞輝龍亞輝龍：發揮發光平臺優勢，發揮發光平臺優勢，感染感染免疫檢測產品收入高增。免疫檢測產品收入高增。亞輝龍是國內首家開發出肺支、肺衣化學發光法檢測產品的企業，利用化學發光的高靈敏度和特異性，以及較高的自動化水平，實現快速的病原學診斷。公司產品能同時提供肺支、肺衣 IgG 和 IgM 的分型檢測，且 IgG可定量，30min 取得首個檢測結果。針對兒童受檢者靜脈采血困難的臨床要求，亞輝龍推出了指尖血肺支肺衣檢測試劑盒。2023 年上半年公司感染免疫營收同比增長超過

134、40%，Q3 單季相關營收增速達到 70%以上。POCT 領域，公司通過與日本 MBL 的合作，將新冠抗原銷往日本，實現了收入、當地渠道和品牌地位的躍升。公司面向日本市場已推出了新冠甲乙流三聯檢產品，有望復制這一模式實現持續銷售。圖圖46.46.亞輝龍營業收入（百萬元）亞輝龍營業收入（百萬元）資料來源：Wind，國投證券研究中心 -10%-10%0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%0 01000100020002000300030004000400050005000營業總收入營業總收入同比同比(%)(%)-100%-100%-50%-50%0%0%5

135、0%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300%300%0 050050010001000150015002000200025002500300030003500350040004000450045002017201720182018201920192020202020212021202220222023Q1-32023Q1-3營業總收入營業總收入同比同比(%)(%)行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。36 科華生物：科華生物：專用專用+通用雙平臺，通用雙平臺，多重檢試劑豐富。多重檢試劑豐富。

136、子公司天隆科技推出了多種呼吸道感染分子診斷方案，涵蓋系列設備及配套試劑，項目多樣，平臺多選，組合靈活。多重檢平臺方面，Panall 8000 全自動多重病原檢測分析系統能夠做到樣本進-結果出，無需額外操作，2 小時左右可實現單管樣本多重病原聯檢。常規熒光 PCR 平臺方面，天隆有 5 重、10 重、26 重等多種方案可選，采用一管法預混液設計，無須體系配制，直接加樣后 1 小時左右出具結果。圖圖47.47.天隆科技呼吸道病原體檢測套餐（專用平臺）天隆科技呼吸道病原體檢測套餐（專用平臺）圖圖48.48.天隆科技呼吸道病原體檢測套餐（通用平臺）天隆科技呼吸道病原體檢測套餐（通用平臺）資料來源：天隆

137、科技官網，國投證券研究中心 資料來源：天隆科技官網，國投證券研究中心 行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。37 4.4.風險提示風險提示 呼吸道診療需求呼吸道診療需求不及預期的風險：不及預期的風險：呼吸道診療需求的高漲為行業內企業提供了廣闊的成長空間，但若 2024 年及此后呼吸道感染發病率顯著下降，則可能導致行業規模增長不及預期，對相關企業業績增長產生壓力。假設及預測不及預期的風險：假設及預測不及預期的風險：本報告對行業空間的測算建立在各項假設及預期之上，若相關假設與實際情況有較大偏離，或行業和企業的后續發展不及預期，則實際

138、發展有低于本報告預測的風險。行業競爭進一步加劇的風險：行業競爭進一步加劇的風險：當前呼吸道診療需求高漲，盡管目前國內產品布局完備的企業較少，但若后進產品在短時間內大量獲批，行業競爭激烈程度超出預期，引起行業內價格戰等非良性競爭，則各企業呼吸道病原體檢測業務有收入增長減緩甚至下降的風險。產品獲批進度產品獲批進度不及預期的風險：不及預期的風險：呼吸道病原體多種多樣，相應的檢測技術也日新月異，若相關企業不能及時升級和拓寬產品管線，則有可能失去其作為先發企業獲得的產品布局、品牌、渠道優勢。合規及政策相關風險：合規及政策相關風險：傳染病檢測產品、分子檢測產品的獲批難度高，尤其是涉及到基因測序技術的產品很

139、多暫未獲批，而是以 LDT 形式在院內或第三方實驗室進行，包括 C 端業務目前也是如此，這對相關風險管控提出了更高的要求。若企業不能在生產、運輸、服務環節實現良好的質量控制、風險管控，則有可能對企業經營乃至行業生態產生負面影響。行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。38 行業行業評級體系評級體系 收益評級：領先大市 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 10%及以上；同步大市 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-10%至 10%；落后大市 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 1

140、0%及以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人

141、員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。行業深度分析行業深度分析/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。39 免責聲明免責聲明 。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映

142、本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的

143、證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的

144、，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國投證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。國投證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。國投國投證券研究中心證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 1 11 19 9 號安信金融大廈號安信金融大廈 3333 樓樓 郵郵 編：編：518026518026 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路 638638 號國投大廈號國投大廈 3 3 層層 郵郵 編：編：200080200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 1515 層層 郵郵 編：編：100034100034