《中國醫學科學院藥物研究所：中國仿制藥發展報告（2023版）（28頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《中國醫學科學院藥物研究所：中國仿制藥發展報告（2023版）（28頁）.pdf（28頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、中國仿制藥發展報告（2023版）中國醫學科學院藥物研究所中國醫藥工業信息中心編著中國食品藥品檢定研究院中國仿制藥發展報告（2023版）中國醫學科學院藥物研究所中國醫藥工業信息中心編著中國食品藥品檢定研究院編者蔣建東中國醫學科學院藥物研究所張金蘭中國醫學科學院藥物研究所吳松中國醫學科學院藥物研究所郭文中國醫藥工業信息中心華雪蔚中國醫藥工業信息中心蘇紅中國醫藥工業信息中心張力超中國醫藥工業信息中心李玉瑩中國醫藥工業信息中心張輝中國食品藥品檢定研究院張慶生中國食品藥品檢定研究院牛劍釗中國食品藥品檢定研究院序戰略研究，也是對事物發展規律的系統研究。這種研究的基礎在于對事物發展狀態、結構、功能、趨勢等信

2、息要素的全面掌握與整體判斷。因此，階段性信息報告對戰略研究起著關鍵性支撐作用。中國仿制藥發展報告屬于我國藥物發展領域中專題性、年度性的信息綜合報告。2015年，在時任農工中央生物技術與藥學專委會主任的蔣建東教授主持下，組建了專業性工作組，深入藥監、藥檢和藥企開展調研，圓滿完成了全國政協雙周協商會的課題“仿制藥質量問題與對策”的調研任務，并形成信息全面、數據準確、對策分析深入的調研報告，為農工中央2015年雙周協商會專題匯報提供了重要材料支撐，并對國家藥監總局關于仿制藥一致性評價和審評審批制度的改革與政策調整產生了積極的推動作用。為了使“仿制藥質量問題與對策”報告的調研數據和內容得到充分挖掘和利

3、用，在時任農工中央主席的陳竺同志的支持下，以該報告為基礎的中國仿制藥藍皮書得以問世。在連續發布四年度紙質版后，為適應數字化閱讀需求和提高發布時效性，從2022年開始發布電子版中國仿制藥發展報告，內容更加聚焦發展數據和對數據的分析。在中國仿制藥發展的歷程中，中國醫學科學院藥物所、中國醫藥工業信息中心和中國藥品食品檢定研究院在仿制藥研發、質量標準、及產業信息提供等方面做出了突出的貢獻。三家機構作為牽頭組織單位，具有綜合技術實力強和信息全面的特點，能夠發揮第三方的作用，推出權威可靠的中國仿制藥藍皮書。加強戰略研究，提高戰略預判能力，增強戰略主動能力是領域、行業的重要工作。習近平總書記在中央人才工作會

4、議上對戰略科學家寄以厚望，希望那些具有深厚科學素養，長期奮戰在科研第一線，視野開闊，前瞻性判斷力、跨學科理解能力、大兵團作戰組織領導能力強的科學家在科技創新中發揮戰略引領作用。我以為，本報告在一定意義上發揮了戰略科學家的作用，起到了支撐我國醫藥發展戰略研究的作用。鑒此，我由衷祝賀中國仿制藥發展報告的電子版發布。中國仿制藥發展報告（2023版）1何2024年3月13日維目錄03 化學仿制藥04（一）化學仿制藥市場概況09（二）化學仿制藥一致性評價進展14（三）化學仿制藥集采情況17 生物類似藥18（一）生物類似藥市場概況20（二）生物類似藥在研情況23（三）生物藥集采開展情況25 發展展望2化學

5、仿制藥是我國化學藥市場的重要組成部分，對于降低醫療衛生費用支出和提高藥品可及性具有重要意義。2023年，我國化學仿制藥市場規模達8923億元，同比增長2%。在整體需求平穩的背景下，化學仿制藥進入存量競爭時代。注冊審評方面，2023年新獲批仿制藥批文數量達1993件，較2022年顯著增長，且超過100款原研藥的首仿藥在國內獲批上市，多款高端復雜制劑仿制藥取得突破，進一步豐富了仿制藥市場品種與類型，滿足更多未滿足的需求和患者用藥可及性。仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）和國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱“國家集采”）的常態化推行，進一步加速我國化學仿制藥產業的高質量發展的步伐。

6、截至2023年底，我國一致性評價累計批準量已到達3762件，過評藥品劑型也由傳統的片劑、注射劑和膠囊劑逐步擴展到散劑、溶液劑、顆粒劑等近20種劑型，實現治療領域的全面覆蓋，全方位滿足臨床需求。一致性評價的高效開展為國家集采夯實了基礎。自2018年以來，我國已連續開展九批十輪國家集采，成功引導化學仿制藥的價格回歸合理水平，減輕人民群眾用藥負擔。2023年，國家集采持續優化規則，以確保藥品穩定供應以及應對圍標挑戰。國家集采中選藥品累計上升至374種，在市場中的品種替代效應進一步顯現?；瘜W仿制藥39341970784459069872789235%4%-13%7%-4%2%2018201920202

7、02120222023E市場規模（億元）增速（一）化學仿制藥市場概況2023年，我國化學仿制藥1市場規模達8923億，同比增長2%。自國家集采全面執行2以來，我國化學仿制藥市場進入持續的調整周期，其規模已連續四年維持在9000億上下。疊加新冠疫情沖擊，整體規模較2020年前有所收縮。2018年以來，我國加速了醫藥創新的步伐，上市的進口原研藥物和國產自研藥激增，創新藥市場規模穩步增加。同時，醫?；稹膀v籠換鳥”的效應顯現，我國藥品市場結構發生改變?；瘜W仿制藥的市場份額持續走低，在整體藥品市場中從60%下滑至52%，在化學藥市場中從79%下滑至74%。圖 1 2018-2023年中國化學仿制藥市場

8、規模及增速數據來源：中國醫藥工業信息中心整理1本報告中的化學仿制藥包括根據化學藥品注冊分類及申報資料要求中按3類、4類以及5.2類注冊的藥品。2指4+7擴圍2019年12月陸續在全國各地執行市場份額持續走低化學仿制藥市場概況4化學仿制藥市場概況圖 2 2018-2023年中國化學仿制藥在整體藥品市場規模中的占比數據來源：中國醫藥工業信息中心整理，其中2023年截至第三季度治療領域方面，化學仿制藥市場主要分布于全身用抗感染藥、消化道和新陳代謝用藥、神經系統用藥、心血管系統用藥和抗腫瘤和免疫調節劑等治療領域。多數治療領域中，化學仿制藥占比持續走低。尤其是抗腫瘤和免疫調節劑領域，隨著眾多抗腫瘤藥物創

9、新藥的相繼上市，治療領域內的化學仿制藥占比被原研創新藥擠壓至43%。圖 3 2019-2023年中國化學仿制藥在主要治療領域藥品市場規模中的占比數據來源：中國醫藥工業信息中心整理，其中2023年截至第三季度573%73%72%71%70%2019 2020 2021 2022 2023全身用抗感染藥74%74%74%73%71%2019 2020 2021 2022 2023消化與新陳代謝用藥55%53%55%56%57%2019 2020 2021 2022 2023心血管系統用藥56%56%55%56%56%2019 2020 2021 2022 2023神經系統用藥51%48%49%46

10、%43%2019 2020 2021 2022 2023抗腫瘤和免疫調節劑71%72%71%68%68%2019 2020 2021 2022 2023呼吸系統用藥60%58%55%54%52%51%79%77%74%74%74%73%201820192020202120222023化學仿制藥在整體藥品市場規模中的占比化學仿制藥在化學藥市場規模中的占比圖 4 2016-2023中國批準上市化學仿制藥批文數量數據來源：中國醫藥工業信息中心整理49451978657289811581189199320162017201820192020202120222023新增批文數（件）化學仿制藥市場概況新增

11、獲批數量躍升自2015年注冊審批改革以來，我國藥品審評審批加速，每年新增批文數量持續走高。2023年，新獲批的化學仿制藥批文數量達1993件（以批準文號計），較2022年呈現顯著增長。其中，國產化學仿制藥批文數為1931件，進口化學仿制藥批文數為62件。持證企業方面，齊魯制藥、科倫藥業、石家莊四藥、華海藥業和成都倍特等企業在2023年實現豐收，各家均有超過20款仿制藥獲得批準。2023年，超過100款原研藥的首仿藥在國內獲批上市（按批準文號計），其中不乏重磅產品。沙庫巴曲纈沙坦鈉（諾欣妥）由諾華研制，2021年在國內遭受專利挑戰后，其核心專利被國家專利局判為無效。超20家企業開始著手其仿制藥的

12、研發工作，2023年8月，南京一心和石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，在首仿競速中拔得頭籌。隨后，正大天晴、信立泰、四川科倫等另外7家企業的仿制藥于年內獲得批準。2023年還有奧希替尼、達可替尼、巴瑞替尼和尼洛替尼等多款替尼類藥物首仿獲批。但獲批并非等同于上市銷售。其中部分首仿藥物仍面臨原研產品核心化合物專利或晶型專利保護未到期的難題，市場轉化時間和空間仍待考驗。此外，核素類藥物18F氟比他班年內實現首仿突破，進一步豐富了仿制藥市場的品種類型。6化學仿制藥市場概況市場集中度提升我國化學仿制藥市場的參與企業3維持在2萬家左右。雖然參與者眾多，但其中近60%的市場份額由排名前100家領先企業（

13、按銷售額排序）占據。隨著化學仿制藥市場競爭加劇，領先企業持續面臨上行壓力。2023年，化學仿制藥銷售額Top100企業貢獻的金額占比進一步下落至56%。但領先企業中的頭部企業相對保持穩定。由齊魯制藥、揚子江藥業、科倫藥業等大型制藥企業組成的Top10企業穩定占據化學仿制藥市場超過20%的份額，且呈現出進一步集中的趨勢。圖 5 2018-2023年TOP100和TOP10企業化學仿制藥市場份額變化數據來源：中國醫藥工業信息中心整理，其中2023年截至第三季度3指當年度實際有化藥仿制藥銷售的企業。760%60%59%58%57%56%21%21%22%22%21%22%20182019202020

14、2120222023TOP 100企業仿制藥市場份額TOP 10企業仿制藥市場份額化學仿制藥市場概況高壁壘仿制藥取得突破隨著國內仿制藥市場的競爭加劇，技術壁壘較高的復雜制劑如納米制劑、脂質體以及微球等，得到企業更多關注。與此同時，多個復雜制劑原研藥的專利到期，頭部企業正加速布局，推動此類高壁壘仿制藥研發技術壁壘的突破。國家監督管理局發布納米藥物質量控制研究技術指導原則、脂質體藥物質量控制研究技術指導原則等十余份復雜制劑的技術指導原則，規范和加速企業研發進程。2023年，奧曲肽微球注射劑、曲普瑞林微球注射劑和伊立替康脂質體注射劑成功獲批，標志著我國高壁壘仿制藥研發和產業化能力的持續提升。數據來源

15、：中國醫藥工業信息中心整理表 1 2016年以來我國已獲批上市化學仿制藥中復雜制劑品種劑型藥品通用名企業名稱批準時間微球注射劑亮丙瑞林麗珠制藥2019北京博恩特2019利培酮山東綠葉2021奧曲肽齊魯制藥2023曲普瑞林麗珠醫藥2023脂質體注射劑多柔比星石藥歐意2016常州金遠藥業2017浙江圣兆2023智達藥業2023兩性霉素上藥新亞2020伊立替康石藥歐意2023恒瑞醫藥2024布比卡因恒瑞醫藥2022納米注射劑白蛋白紫杉醇恒瑞醫藥2018石藥歐意2018齊魯制藥2019科倫制藥2020海正藥業2021康禾生物制藥2022浙江海昶生物2023膠束紫杉醇上海誼眾20218171112604

16、563913112891216894916261711126057710808029152017201820192020202120222023口服固體制劑注射劑總計（二）化學仿制藥一致性評價進展化學仿制藥一致性評價于2016年正式啟動。2017年，國務院辦公廳發布關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見，提出力爭用5至10年左右時間基本完成對已上市藥品進行一致性評價工作。同年年底，首批通過一致性評價的藥品名單公布。2019-2020年，國家藥品監督管理局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告，啟動對已上市的化藥注射劑仿制藥進行一致性評價。2023年，仿制藥質

17、量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）發布，進一步完善了化學仿制藥一致性的審批指導。截至2023年底，CDE一致性評價申請批準/建議批準量累計已達3762件?；瘜W仿制藥一致性評價進展圖 6 化學仿制藥一致性評價工作推進情況2016年正式啟動化藥一致性評價工作2017年公布首批通過一致性評價的藥品名單2018年發布一致性評價工作有關事項公告2019-2020年正式啟動注射劑一致性評價工作，并配套發布技術要求2023年發布一致性評價受理審查指南（征求意見稿）圖 7 2017-2023年CDE一致性評價申請批準件數量數據來源：國家藥品監督管理局年度藥品審評報告9注射劑過評品種持續增加截至202

18、3年底，國內通過或視同通過一致性評價的品種已合計超8000款（按批準文號計），持有一致性評價過評品種的企業超過1000家。藥品劑型從最初的片劑和膠囊等口服制劑，逐步擴展到注射劑以及其他劑型（包括散劑、溶液劑、眼用制劑和吸入制劑等）。一致性評價工作初期主要圍繞片劑和膠囊等口服制劑開展。直至2020年，國家藥品監督管理局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告，標志著我國注射劑一致性評價工作正式啟動。2020-2023年間，注射劑一致性評價工作取得快速進展，累計過評數量上已超過3000款。其中，2000款為已上市仿制藥的再評價工作。對于提升我國注射劑仿制藥產業水平、保障公眾用

19、藥安全具有重要意義?；瘜W仿制藥一致性評價進展圖 8 截至2023年底一致性評價過評品種劑型分布情況數據來源：中國醫藥工業信息中心整理片劑,41%膠囊劑,10%注射劑,40%其他制劑,9%100%7%11%13%19%29%36%2017201820192020202120222022圖 9 一致性評價過評品種市場份額數據來源：中國醫藥工業信息中心整理，其中2023年截至第三季度過評品種市場份額提升一致性評價批準量和過評品規的快速上升，帶動一致性評價過評品種的市場規模迅速擴大。自2017年底首批一致性評價過評品種公布以來，一致性評價過評品種市場份額持續攀升，至2023年占據仿制藥市場的36%。2

20、023年,仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）發布，進一步加強仿制藥一致性評價工作的政策引導，將首家過評后三年內未完成一致性評價的品種不予再注冊，升級為三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。隨著一致性評價工作的繼續深入，部分低質量仿制藥的生存空間將被進一步壓縮，國內仿制藥質量有望繼續提升，產業結構和產品工藝持續優化?；瘜W仿制藥一致性評價進展11通過一致性評價的藥品在治療領域上已經實現全面覆蓋。截至2023年底，抗腫瘤領域一致性評價過評品種的市場份額已接近50%，其余心血管系統、神經系統，抗感染領域等多個重要領域的市場份額已超過30%?；瘜W仿制藥一致性評價進展圖

21、 10 主要治療領域通過一致性評價品種的市場份額數據來源：中國醫藥工業信息中心整理，其中2023年截至第三季度128%9%13%33%35%2019 2020 2021 2022 2023全身用抗感染藥11%18%27%36%42%2019 2020 2021 2022 2023神經系統用藥22%24%26%35%40%2019 2020 2021 2022 2023心血管系統用藥12%21%32%46%49%2019 2020 2021 2022 2023抗腫瘤藥及免疫調節劑12%10%24%37%38%2019 2020 2021 2022 2023骨骼肌肉系統用藥13%12%20%22%

22、27%2019 2020 2021 2022 2023消化道和新陳代謝用藥（三）化學仿制藥集采情況藥品集中帶量采購是協同推進醫藥服務供給側改革的重要舉措，旨在通過市場競爭，降低藥品價格，保障藥品供應，減輕患者負擔，推動醫藥產業升級。2018年，“4+7”帶量采購試點拉開國家藥品集中帶量采購的序幕。5年間，國家集采規則持續優化，品種替換效應顯現，續約程序逐漸清晰，在推進三醫聯動、促進醫藥行業健康發展等方面發揮著重要作用。截至2023年底，國家集采已完成九批十輪，累計覆蓋374種藥品?；瘜W仿制藥集采情況數據來源：中國醫藥工業信息中心整理表 2 各批次集采品種與企業情況集采批次擬集采品種數（個）中選

23、品種數（個）參與投標企業數（家）中選企業數“4+7”31254915“4+7”擴圍25257745第二批333219177第三批5655194125第四批4545152118第五批6261201148第六批16161111第七批6160295217第八批4039251174第九批4241205160國家藥品集中帶量采購在降低用藥成本方面收益顯著，九批十輪集采中選品種平均降價幅度在50%以上，引導藥品價格回歸合理水平，減輕人民群眾用藥的經濟負擔。-52%-59%-53%-53%-52%-56%-48%-48%-56%-58%“4+7”擴圍第二批第三批第四批第五批第六批第七批第八批第九批圖 11

24、九批十輪集采中選品種價格平均降幅數據來源：中國醫藥工業信息中心整理13化學仿制藥集采情況集采規則完善優化自“4+7”試點帶量采購實施以來，我國的集采中選規則不斷優化和完善。首先，集采中選規則設計兼顧競爭與公平。自第二批起，集采便采用了梯度中選規則，即根據實際申報企業數確定競爭格局，進而決定最終中選企業數，既確保參與企業的充分競爭，也避免了獨家（或少數）中標背后潛藏的供應風險。其次，完善了細節設定，保障集采的執行。先是增加最低報價1.8倍、降幅超50%或可比價不超過0.1元等入圍標準鼓勵企業充分讓利，最后是及時總結經驗，修正往期集采中的不利因素，如設立“品間熔斷機制”減少各組內中標價的不均衡現象

25、，以及補充“殘缺規格”品種的集采規則，以滿足臨床實際需求等，使得集采工作有序順利推進。2023年，集采愈發重視供應保障和應對圍標挑戰。不僅在最新的集采規則中增加了備選機制和執行期間的追蹤處罰力度，同時針對關聯企業設立針對性申報標準，即只允許1家或采用聯合體的方式進行申報，以營造公平公正的集采環境。數據來源：中國醫藥工業信息中心整理表 3 九批十輪集采規則更新情況集采批次開標時間執行時間主要中選規則“4+7”2018/122019/03最低價中標，獨家中標“4+7”擴圍2019/092019/12不高于4+7中標價，中標不超過3家第二批2020/012020/04最低報價的1.8倍、降幅超過50

26、%、或者單位可比價不超過0.1元第三批2020/082020/11同第二批第四批2021/032021/04同第二批第五批2021/062021/09同第二批第六批2021/112022/05增加入圍產品申報價同采購組最低申報價1.3倍和申報價降幅40%最高有效申報價的要求第七批2022/072022/11在前期規則基礎上新增“品間熔斷機制”和備選機制第八批2023/032023/07所有品種統一采購周期，易短缺藥品“一主雙備”第九批2023/112024/03針對關聯企業設立防圍標規則，優化“品間熔斷機制”147%8%8%9%9%9%201820192020202120222023第八批8%

27、9%11%10%12%28%201820192020202120222023第七批10%10%11%40%45%44%201820192020202120222023第四批8%11%11%28%40%45%201820192020202120222023第五批28%32%72%79%68%60%201820192020202120222023第二批25%34%61%64%48%30%201820192020202120222023第一批18%18%28%49%49%50%201820192020202120222023第三批化學仿制藥集采情況品種替代效應顯現隨著國家集采政策的落地執行，集采中選

28、品種的替代效應顯現。各批集采中選品種在其同品種（通用名+劑型）中的市場份額隨即提升，快速到峰值后維持在較高水平。2023年，第七批和第八批集采進入執行周期，中選品種進入上升期。同時，2023年第一批和第二批集采的合同期相繼到期，隨著集采接續執行，原國家集采中選品種的同品種占比有所回落。圖 12 各批集采中選品鐘在品種層面的市場份額占比情況數據來源：中國醫藥工業信息中心整理，其中2023年截至第三季度15化學仿制藥集采情況過評注射劑品種集采情況化學仿制藥一致性評價在醫藥改革中扮演了重要角色，與國家藥品集中采購工作形成良好的協同效應，是國家集采開展的重要基礎。2021年以來，隨著化藥注射劑通過一致

29、性評價的品種數增多，納入集采的注射劑品種數量同步增加。截至2023年，集采累計納入了123個注射劑品種（未包含第六批），尤其是第八批和第九批集采，注射劑品種占比均超過了50%。圖 13 集采中選的注射劑品種數數據來源：中國醫藥工業信息中心整理2533564562614042313830292722第一批第二批第三批第四批第五批第七批第八批第九批集采總數注射劑品種數16生物類似藥生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥有助于降低醫療成本，促進良性競爭，推動生物藥行業發展。另一方面，生物類似藥提供更多的治療選擇，特別是需要使用生物藥但受價

30、格、供應或其他因素限制的患者，增加生物藥的可及性。2015年，國家藥品監督管理局在其發布的生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）文件中首次明確生物類似藥的評價原則。4年后，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液獲批成為我國首款生物類似藥，標志著我國生物類似藥進入新的發展階段。當前，我國生物類似藥處于快速發展階段。獲批上市的生物類似物達48款，已發展成為我國生物藥市場中的重要組成部分。與此同時，生物類似藥的研發活躍，臨床與上市申請受理量呈現逐年上升趨勢，助推生物類似藥的持續發展。展望未來，隨著監管制度和技術水平的進一步成熟，我國生物類似藥跨入產業擴張期，生物類似藥品種更加齊全，產品結構愈加完整。17（一）

31、生物類似藥市場概況生物類似藥涉及抗體類、多肽類激素（如胰島素、長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑、重組人促卵泡激素）、細胞因子（如腫瘤壞死因子抑制劑）等。2020年，國家藥品監督管理局發布生物制品注冊分類及申報資料要求，將生物類似藥統一在3.3類分類下，為3類“境內或境外已上市生物制品”的子分類。截至2023年底，共有48款生物類似藥獲得3.3類批準（按批準文號計）10，涵蓋12個通用名，其中以抗體類藥物為主。10包括部分2020年前注冊管理辦法中的原2類、7類、15類以及3.4類（僅針對奧馬珠單抗）。未包含胰島素類。18表 4 2020-2023年生物類似藥獲批情況類別藥品通用名批文數

32、備注抗體類阿達木單抗8新審批流程為3.3類，部分為原2類奧馬珠單抗2新審批流程為3.3類，部分為3.4類貝伐珠單抗11新審批流程為3.3類，部分為原2類地舒單抗3均為3.3類利妥昔單抗4新審批流程為3.3類，部分為原2類曲妥珠單抗5新審批流程為3.3類，部分為原2類托珠單抗3均為3.3類英夫利西單抗3新審批流程為3.3類，部分為原2類細胞因子依那西普1均為3.3類阿柏西普1均為3.3類多肽類激素利拉魯肽3均為3.3類特立帕肽5均為3.3類生物類似藥市場概況生物藥在國內具有廣泛的治療需求。但受限于價格因素，其在國內可及性長期處于較低水平。生物類似藥的出現使得生物藥的需求得到進一步釋放。由于同時具

33、備低廉的價格和媲美原研的療效，生物類似藥備受市場青睞，呈現蓬勃的發展態勢。以抗體生物類似藥為例，其在抗體類藥物的市場份額占比從2019年的0.5%快速攀升至2022年的27%，如今已成為抗體類藥物市場的重要組成部分。圖 14 2019-2023年抗體生物類似藥在抗體類藥物市場份額占比1%11%24%26%27%20192020202120222023生物類似藥市場份額逐年提升從通用名看，生物類似藥產品在市場表現優異，貝伐珠單抗、阿達木單抗和利妥昔單抗是生物類似藥快速發展的典型品類代表。自上市以來快速擠占原研藥的市場份額，逐步占據市場主導地位。截至2023年底，三者生物類似藥的市場份額已超過50

34、%，成為患者的主流治療選擇。0%31%65%77%81%2019 2020 2021 2022 2023貝伐珠單抗0%33%54%61%71%2019 2020 2021 2022 2023阿達木單抗2%19%39%52%61%2019 2020 2021 2022 2023利妥昔單抗生物類似藥市場概況19數據來源：中國醫藥工業信息中心整理圖 15 2019-2023年代表性生物類似藥的市場份額占比情況數據來源：中國醫藥工業信息中心整理GLP-1類生物類似藥研發火熱GLP-1降糖藥主要包括司美格魯肽、度拉糖肽和利拉魯肽等，其中司美格魯肽是當前生物類似藥研發的熱門。除了顯著的降低血糖作用外，還被

35、批準用于長期的體重管理。卓越的減重效果造就其巨大的市場潛力，吸引國內外企業紛紛入局。國內目前尚無相應的生物類似藥上市。截至2023年底，處于臨床階段的司美格魯肽類似藥在研企業數已達10家。另外，利拉魯肽以及度拉糖肽生物類似藥的研發競爭同樣激烈，兩者合計有5家在研企業已進入臨床階段。表 5 截至2023年底GLP-1類生物類似藥在研情況藥品通用名在研企業數在研企業司美格魯肽10麗珠集團新北江制藥股份有限公司杭州九源基因工程有限公司北京質肽生物醫藥科技有限公司聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司重慶宸安生物制藥有限公司/上海博唯生物科技有限公司重慶派金生物科技有限公司/杭州中美華東制藥有限公司成都倍特

36、生物制藥有限公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司正大天晴藥業集團股份有限公司惠升生物制藥股份有限公司利拉魯肽3正大天晴藥業集團股份有限公司/連云港潤眾制藥有限公司北京諾博特生物科技有限公司珠海聯邦生物醫藥有限公司度拉糖肽2北京樂普醫藥科技有限公司山東博安生物技術股份有限公司生物類似藥在研情況21數據來源：中國醫藥工業信息中心整理（二）生物類似藥在研情況生物類似藥除了在市場端表現優異外，在研發端同樣十分活躍。自2020年新注冊管理辦法實施以來，國內在研的生物類似藥數量逐年上升。2023年，CDE受理的3.3類申請達69件，創下新高。圖 16 2020-2023年CDE受理的生物類似藥注冊申請數量

37、245861692020202120222023從品種上看，在2023年CDE受理的69件生物類似藥申請中，司美格魯肽的申請達到21件，涉及7家公司。其次是德谷胰島素預混制劑和重組人促卵泡激素各6件，分別涉及4家和3家公司。托珠單抗、地舒單抗、帕妥珠單抗和達雷妥尤單抗等多個抗體類藥物均有兩家以上的公司申報。值得注意的是，2023年西妥昔單抗和艾美賽珠單抗的生物類似藥首次提交臨床申請，開啟新的生物類似藥研發賽道。生物類似藥在研情況20數據來源：中國醫藥工業信息中心整理抗體生物類似藥加速布局抗體類生物類似藥研發難度大，面臨生物類似技術開發、參比試劑選擇標準和臨床試驗設計等實際操作難題。加之市場認可

38、度高的生物藥原研品種有限，且多數仍處于保護期內，導致現階段可被供選擇的抗體類生物原研藥十分有限。國內頭部企業已完成貝伐珠單抗、阿達木單抗和利妥昔單抗生物等熱門生物類似藥的管線布局。隨著確定性高的賽道逐漸擁擠，企業開始尋求差異化的發展策略，在雷珠單抗、艾美賽珠單抗、美泊利珠單抗和CTLA-4單抗等非熱門賽道上進行研發探索。表 6 部分頭部企業的生物類似藥管線布局情況復宏漢霖海正藥業齊魯制藥信達生物正大天晴貝伐珠單抗已獲批已獲批已獲批已獲批已獲批阿達木單抗已獲批已獲批已獲批已獲批利妥昔單已獲批已獲批已獲批曲妥珠單抗已獲批已獲批在研已獲批帕妥珠單抗在研在研英夫利西單抗已獲批托珠單抗在研地舒單抗已獲批

39、雷珠單抗在研艾美賽珠單抗在研美泊利珠單抗在研達雷妥尤單抗在研CTLA-4單抗在研在研PD-1單抗在研生物類似藥在研情況22數據來源：中國醫藥工業信息中心整理（三）生物藥集采開展情況長期以來，生物藥是否納入集采是產業關注的焦點。一方面，國家集采致力于從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品種遴選試點品種，生物藥無一致性評價作為支撐，且在質量評價方式上和化學藥存在差異。另一方面，生物藥是藥品市場的重要組成，2023年市場規模占比近20%，且生物藥價格普遍較為昂貴，集采有助于減輕醫?；饓毫突颊哂盟庁摀?。此外，國內生物藥的產業發展不如化學藥產業成熟，需要兼顧質量和產能等供給問題。經多方研究和權衡，

40、2020年10月，國家醫保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區”，首次從官方層面明確“將生物類似藥納入集采”。2023年3月，國家醫保局發布關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知，鼓勵省級藥品集采從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集采覆蓋范圍，并提出到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數累計達到450種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。生物藥逐漸進入藥品集采覆蓋范圍和規則探索階段。截至2023年底，生物藥國家集采品種數近百個，涉及26個藥品通用名，其中又可分為兩大類。一類是以血液制品、細胞因子、胰島素等為代表的傳統

41、生物藥。這類生物藥普遍上市時間早，市場競爭更為充分，臨床使用也相對成熟。胰島素的生物類似藥數量豐富，且產品相對成熟，是生物藥集采最先試點的品種。早在2020年1月，武漢率先試點胰島素帶量采購。隨后2021年，國家醫保局在武漢試點的基礎上開展了第六批國家藥品集采（胰島素專項）。另一類則是以利妥昔單抗為代表的抗體藥物，品種尚不成熟，多為原研進口占據市場優勢，臨床互換使用經驗有待進一步積累。利妥昔單抗作為首個獲批的國產抗體類生物類似藥，目前也已被部分地區納入集采試點工作。2022年，廣東省藥品交易中心開啟了廣東聯盟藥品集采線上報價工作，利妥昔單抗首次被納入省級聯盟集采。除了原研企業（羅氏），復宏漢霖

42、和信達生物也參與了集采報價，最終由信達生物降價59%中標。安徽省緊隨其后，于同年11月將利妥昔單抗納入集采，最終復宏漢霖獨家中選。生物藥集采開展情況23表 7 國家和地方納入生物藥的藥品集中采購情況地區采購通知發布時間采購品種武漢市關于發布武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購實施細則武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購目錄的通知2019/1224個胰島素品種福建省關于公布福建省藥品集中帶量采購文件的通知2021/03重組人促紅素、重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白安徽省安徽省部分藥品集中帶量采購公告2021/10重組人促紅素全國國家組織藥品聯合采購辦公室關于發布全國藥品集中采購文件

43、（胰島素專項）（GY-YD2021-3）的公告2021/1116個胰島素品種廣東11省聯盟廣東省藥品交易中心關于發布廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件的通知2022/015個血制品品種、利妥昔單抗、重組人生長激素等福建省關于公布福建省藥品集中帶量采購文件的通知2022/09地衣芽孢桿菌雙歧桿菌三聯活菌、重組人凝血因子VIII、重組人生長激素河北省關于發布河北省化學藥品、生物制劑集中帶量采購文件的公告2022/10重組人生長激素安徽省安徽省2022年度部分化學藥品及 生 物 制 劑 集 中 采 購 文 件（AHYD-2022-1）2022/11重組人促紅素雙歧桿菌三聯活菌、重組人白介素-11

44、、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子、重組人粒細胞刺激因子、利妥昔單抗江西省干擾素聯盟關于干擾素省際聯盟采購擬集采品種目錄的公示2023/0714個干擾素品種河南19省聯盟十九?。▍^、兵團）藥品聯盟集中帶量采購文件2023/08破傷風人免疫球蛋白凝血酶河北省牽頭京津冀關于發布河北牽頭京津冀化學藥品、生物制劑集中帶量采購文件（HBYPJC-2023-01）的通告2023/08地衣芽孢桿菌、酪酸梭菌+糖化菌+腸球菌，復方、破傷風抗毒素、破傷風人免疫球蛋白、白介素-11、白介素-2、鼠神經生長因子、雙歧桿菌、重組堿性成纖維細胞生長因子、豬纖維蛋白原江蘇省江蘇省第四輪藥品集中帶量采購公告（一）（江蘇省第四

45、輪藥品集中帶量采購品種目錄及需求量）2023/10凝血酶重組人表皮生長因子、重組堿性成纖維細胞生長因子安徽省安徽省2023年度部分化學藥品及 生 物 制 劑 集 中 采 購 文 件（AHYD-2023-1）2023/11狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白生物藥集采開展情況24數據來源：中國醫藥工業信息中心整理發展展望當前，我國仿制藥已進入高質量發展的新時期，戰略機遇和挑戰并行。一方面市場競爭日趨激烈，化學仿制藥市場規模有所下降，仿制藥企業的未來發展面臨挑戰；但同時我們也應看到挑戰背后的機遇，近年來生物類似藥申請數量屢創新高，部分重磅獨家品種專利到期后吸引大量企業仿制，同時我國也在微球、脂質體等復

46、雜制劑仿制上取得突破，實現了仿制藥的良性循環與創新發展。未來，我國高質量仿制藥產業也將在需求、政策和技術的驅動下加速發展。首先，隨著我國經濟社會快速發展和人口結構的變化，人民的醫療健康需求也在持續增加。特別是隨著人口老齡化加劇，慢性病患者數量增多，我國對于物美價廉的仿制藥尤其是高質量仿制藥的臨床需求將不斷增大，這也將為我國仿制藥產業的高質量發展夯實基礎。其次，一致性評價制度的常態化和國家組織藥品帶量采購政策的深入推行，正成為推動我國仿制藥行業高質量轉型的關鍵動力。一致性評價促使企業加大研發投入，推動我國仿制藥質量提升。同時，國家組織藥品集中帶量采購政策擠壓藥價虛高水分，加速產品優勝劣汰，帶動產業結構優化升級。最后，面對日趨激烈的市場環境，仿制藥企業也需增加技術創新投入，以創新驅動發展，為化學仿制藥和生物類似藥帶來技術突破，推動生物類似藥和高技術壁壘化學仿制藥的發展，進一步提升我國仿制藥行業的附加值與競爭力，為我國仿制藥出口海外市場提供動力。未來，我國仿制藥產業發展將更加高質量、更具創新力，護佑人民健康福祉。中國仿制藥發展報告（2023版）25致謝感謝中國農工民主黨中央委員會及健康中國建設工作委員會對本報告提供的支持。感謝中國農工民主黨北京市委員會對本報告提供的支持。感謝中國醫藥工業信息中心朱建英、李曉東、姚燕、蘇桐等對本報告提供的支持。