2024血液制品行業需求空間、驅動因素及相關公司分析報告（39頁）.pdf

《2024血液制品行業需求空間、驅動因素及相關公司分析報告（39頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《2024血液制品行業需求空間、驅動因素及相關公司分析報告（39頁）.pdf（39頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、2023 年深度行業分析研究報告 目錄目錄1.血液制品批簽發增量明顯，血液制品批簽發增量明顯，“十四五十四五”新增漿站彌補供給缺口新增漿站彌補供給缺口.61.1 行業監管嚴格，原料血漿具有稀缺性.61.2 中國血液制品種類數量和人均使用量與國外有較大差距.81.3“十四五”新設漿站陸續投產，采漿量有望持續增加.122.白蛋白進口替代空間較大，免疫球蛋白增長潛力十足白蛋白進口替代空間較大，免疫球蛋白增長潛力十足.142.1 白蛋白市場持續增長，國產替代空間較大.142.2 全球免疫球蛋白市場穩定增長，大品種靜丙需求旺盛.162.3 出血性疾病市場穩定增長，重組凝血因子 VIII 有望國產替代.1

2、83.并購整合漿站實現外延增長，新漿站、新品種保障內生增長并購整合漿站實現外延增長，新漿站、新品種保障內生增長.223.1 血制品行業呈現寡頭壟斷，國內國資主導行業并購整合.223.2 單站采漿量和噸漿收入行業差異大，漿站經營效率是關鍵.243.3 血液制品企業品種逐步豐富，高濃度靜丙等品種陸續上市.264.相關公司概述相關公司概述.304.1 基立福（GRIFOLS）：采漿量恢復帶動靜丙增長，皮下注射免疫球蛋白需求旺盛.304.2 杰特貝林（CSL）：疫情后采漿量大幅提升，免疫球蛋白增長亮眼.314.3 奧克特琺瑪（OCTPHARMA）：奧克特琺瑪采漿量顯著恢復，業績加速增長.324.4 武

3、田（Takeda）：PDT 業務高速增長，免疫球蛋白新藥陸續上市.334.5 天壇生物：臨床管線將入收獲期，第四代層析靜丙帶來增量.344.6 上海萊士：核心品種靜丙、白蛋白需求旺盛.354.7 博雅生物：漿站儲備豐富采漿量彈性巨大，血液制品業務景氣持續.364.8 華蘭生物：新批七家漿站，采漿量重啟增長.374.9 派林生物：重組后采漿量大幅增長，噸漿盈利持續提升.384.10 衛光生物：中國醫藥集團入主賦能，人凝血因子、人凝血酶原復合物即將上市.39FYlZcVlVdVlWjZmPmP9P9R8OmOrRtRmQjMqQmRlOnPnM8OrQqQNZqNuNMYqMsM圖表目錄圖表目錄圖

4、圖 1：血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖.6圖圖 2：血漿采集流程血漿采集流程.8圖圖 3：血制品采集制作流程血制品采集制作流程.8圖圖 4：中國血液制品產業的上中下游中國血液制品產業的上中下游.8圖圖 5：歐美血液制品漿站數量情況歐美血液制品漿站數量情況.13圖圖 6：我國主要上市藥企在營漿站數量情況我國主要上市藥企在營漿站數量情況.13圖圖 7：歐美采漿量情況歐美采漿量情況.13圖圖 8：中國采漿量情況中國采漿量情況.13圖圖 9：分季度我國血液制品批簽發情況（次）分季度我國血液制品批簽發情況（次）.14圖圖 10：2023 年中國各品種競爭格局（按批簽發）年中

5、國各品種競爭格局（按批簽發）.14圖圖 11：人血白蛋白用藥人數前十的科室分布人血白蛋白用藥人數前十的科室分布.15圖圖 12：人血白蛋白使用量前十的疾病分布人血白蛋白使用量前十的疾病分布.15圖圖 13：2022 年人血白蛋白各廠商中標價情況年人血白蛋白各廠商中標價情況.15圖圖 14：中國人血白蛋白市場規模和預測中國人血白蛋白市場規模和預測(億元億元).15圖圖 15：2023 年中國人血白蛋白市場競爭格局（按批簽發次數計算）年中國人血白蛋白市場競爭格局（按批簽發次數計算）.16圖圖 16：全球免疫球蛋白消耗情況（全球免疫球蛋白消耗情況（t）.17圖圖 17：全球分地區免疫球蛋白消耗情況（

6、全球分地區免疫球蛋白消耗情況（kg）.17圖圖 18：香港過去十年的免疫球蛋白持續增長香港過去十年的免疫球蛋白持續增長.17圖圖 19：香港過去十年免疫球蛋白使用人數（人）香港過去十年免疫球蛋白使用人數（人）.17圖圖 20：靜丙樣本醫院銷售金額（億元）靜丙樣本醫院銷售金額（億元）.18圖圖 21：2022 年各企業樣本醫院靜丙銷售情況年各企業樣本醫院靜丙銷售情況.18圖圖 22：全球出血性疾病市場規模預測（億美元）全球出血性疾病市場規模預測（億美元）.19圖圖 23：2022 年中國主要出血性疾病發病占比年中國主要出血性疾病發病占比.19圖圖 24：2014-2030E 中國血友病患病人數中

7、國血友病患病人數.19圖圖 25：2014-2030E 中國血友病用藥市場中國血友病用藥市場.19圖圖 26：全球血液制品主要公司市場規模（億美元）全球血液制品主要公司市場規模（億美元）.22圖圖 27：全球血液制品主要公司漿站數量（個）全球血液制品主要公司漿站數量（個）.22圖圖 28：血制品各企業平均單站采漿量（噸血制品各企業平均單站采漿量（噸/站）站）.25圖圖 29：血制品各企業單噸收入（萬元血制品各企業單噸收入（萬元/噸）噸）.25圖圖 30：靜注靜丙靜注靜丙 10%和和 5%有著相似的血清濃度有著相似的血清濃度.29圖圖 31：靜丙靜丙 10%平均輸注時間低于靜丙平均輸注時間低于靜

8、丙 5%.29圖圖 32：肌肉注射肌肉注射 rHA 和和 HAS 副作用發生情況副作用發生情況.30圖圖 33：靜注注射靜注注射 rHA 和和 HAS 副作用發生情況副作用發生情況.30圖圖 34：23 年基立福免疫球蛋白收入情況年基立福免疫球蛋白收入情況.31圖圖 35：23 年基立福皮下免疫球蛋白收入情況年基立福皮下免疫球蛋白收入情況.31圖圖 36：杰特貝林（杰特貝林（CSL）漿站變化情況）漿站變化情況.32圖圖 37：杰特貝林（杰特貝林（CSL）免疫球蛋白收入情況）免疫球蛋白收入情況.32圖圖 38：奧克特琺瑪（奧克特琺瑪（OCTPHARMA）營收情況）營收情況.32圖圖 39：奧克特

9、琺瑪（奧克特琺瑪（OCTPHARMA）營業利潤情況）營業利潤情況.32圖圖 40：武田（武田（Takeda）PDT 業務收入變化情況業務收入變化情況.33圖圖 41：23 年武田（年武田（Takeda）PDT 業務收入結構業務收入結構.33圖圖 42：上海萊士白蛋白收入情況（億元）上海萊士白蛋白收入情況（億元）.35圖圖 43：上海萊士靜丙收入情況（億元）上海萊士靜丙收入情況（億元）.35圖圖 44：博雅生物博雅生物 21 年發布各省預計建設漿站數量（個）年發布各省預計建設漿站數量（個）.36圖圖 45：丹霞生物血液制品批簽發（次）變化情況丹霞生物血液制品批簽發（次）變化情況.36圖圖 46：

10、派林生物血制品凈利潤及凈利率變化情況派林生物血制品凈利潤及凈利率變化情況.38圖圖 47：派林生物采漿量及噸漿利潤變化情況預測派林生物采漿量及噸漿利潤變化情況預測.38表表 1：中國、美國、歐洲血漿采集政策主要差異中國、美國、歐洲血漿采集政策主要差異.7表表 2：血液制品的主要品種及相應功能血液制品的主要品種及相應功能.9表表 3：各國血液制品人均消耗量比較各國血液制品人均消耗量比較.10表表 4：各國血液制品主要上市品種情況各國血液制品主要上市品種情況.10表表 5：各國血液制品納入醫保情況各國血液制品納入醫保情況.11表表 6：部分省份部分省份“十四五十四五”期間單采血漿站設置規劃期間單采

11、血漿站設置規劃.12表表 7：中國凝血因子上市情況中國凝血因子上市情況.20表表 8：國內已上市及申請上市重組人凝血因子國內已上市及申請上市重組人凝血因子情況情況.21表表 9：上市血液制品企業實控人變更情況上市血液制品企業實控人變更情況.23表表 10：近年來國內上市血制品企業主要并購案例近年來國內上市血制品企業主要并購案例.23表表 11：血液制品主要上市公司經營情況血液制品主要上市公司經營情況.24表表 12：血液制品主要上市公司產品情況血液制品主要上市公司產品情況.26表表 13：血液制品行業主要臨床管線血液制品行業主要臨床管線.27表表 14：四代層析靜丙和三代靜丙比較四代層析靜丙和

12、三代靜丙比較.29表表 15：2023 年基立福生物藥業務收入情況年基立福生物藥業務收入情況.31表表 16：武田（武田（Takeda）PDT（血漿衍生療法）業務在研管線（血漿衍生療法）業務在研管線.34表表 17：天壇生物重要品種研發進度天壇生物重要品種研發進度.34表表 18：華蘭生物在營漿站及采漿量華蘭生物在營漿站及采漿量.37表表 19：衛光生物研發進展衛光生物研發進展.391.血液制品批簽發增量明顯，血液制品批簽發增量明顯，“十四五十四五”新增漿站彌補供給缺口新增漿站彌補供給缺口1.1 行業監管嚴格，原料血漿具有稀缺性行業監管嚴格，原料血漿具有稀缺性血液制品是將血液中不同的蛋白組分分

13、離后制備的各種產品血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備的各種產品。人體血液中血漿約占 55%，血漿中又有約 90%是水，7%是蛋白質。蛋白質中約 60%為白蛋白、約 15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約 21%為其他蛋白成分。圖 1：血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖資料來源：衛光生物招股說明書，山西證券研究所血液制品行業具有較高的政策壁壘。國家在血液制品行業準入、原料血漿采集管理、生血液制品行業具有較高的政策壁壘。國家在血液制品行業準入、原料血漿采集管理、生產經營、產品進口和價格等方面制定了一系列監管和限制措施。產經營、產品進口和價格等方面制定了一系列監管和限制措施。國家對血液制品生

14、產企業實行總量控制，自 2001 年 5 月起不再批準新的血液制品生產企業。國內正常經營的血液制品企業不足 30 家，企業擴張只能通過并購或新設采漿站兩種方式。漿站設立上，國家規定，自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃。單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內；一個采血區域內只能設置一個單采血漿站。單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。血液制品生產單位注冊的血液制品少于 6 個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于 5 個品種的,不得設立

15、單采血站。申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發單采血漿許可證。按規定，獻漿員只能在戶籍地劃定采漿區域的單采血漿站獻血漿，不能跨區域獻漿或者流動獻漿。兩次獻漿間隔不得少于 14 天，一年內累計獻漿次數不得超過 24 次，每次獻漿量不得超過 600 克（含抗凝劑，以容積比換算不超過 580ml）?？偛蓾{量成為血制品企業核心競爭力之一。我國對進口血液制品同樣采取嚴格管制，1985

16、 年開始國家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的進口，2002 年起禁止從瘋牛病疫區進口人血白蛋白。為了緩解凝血因子供應緊張的局面和滿足血友病患者的用藥需求，2007 年 11 月開始允許進口重組類人凝血因子產品。除上述之外，國家對血液制品實行批簽發制度，每批制品出廠上市或者進口時需進行強制性檢驗、審核。同時，血液制品的價格也受到嚴格的限制。表 1：中國、美國、歐洲血漿采集政策主要差異項目項目美國美國歐洲部分國家歐洲部分國家中國中國獻漿頻次2 次/周最低間隔 72 小時2 次/周最低間隔 48 小時2 次/月，最低間隔 14 天，累計24 次/年采集量690-880ml650ml580ml（含抗凝

17、劑）回收血漿可用于生產加工可用于生產加工不可用于生產加工資料來源：衛光生物招股說明書，山西證券研究所圖 2：血漿采集流程圖 3：血制品采集制作流程資料來源：PPTA（Plasma Protein TherapeuticsAssociation），山西證券研究所資料來源：博雅生物官網，山西證券研究所圖 4：中國血液制品產業的上中下游資料來源：前瞻產業研究院2023 年中國血液制品行業全景圖譜，山西證券研究所1.2 中國血液制品種類數量和人均使用量與國外有較大差距中國血液制品種類數量和人均使用量與國外有較大差距血漿中已明確分子結構的蛋白有 100 余種，已經獲得臨床應用的有 20 余種，大部分只能

18、通過健康人體血漿提取，重組方法制備的較少。血液制品按照功能和結構的不同可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類產品，白蛋白產品用于調節血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創傷性、出血性休克、嚴重燒傷及低蛋白血癥，在中風、肝硬化和腎病等常見疾病中有廣泛應用。免疫球蛋白產品用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對某些細菌性或病毒性感染疾病的療效；凝血因子產品用于治療各種凝血障礙類疾病及外科手術止血。表 2：血液制品的主要品種及相應功能分類分類常用品種常用品種應用領域和功能應用領域和功能白蛋白人血白蛋白血漿中含量最多的蛋白質，約占血漿蛋白的 60%；具

19、有調節血漿滲透壓、運輸、解毒和營養供給功能；適用于癌癥化療或放療患者、低蛋白血癥、燒傷、失血創傷引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流術、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥人胎盤血白蛋白調節血漿滲透壓、運輸、解毒和營養供給功能；適用于癌癥化療或放療患者、低蛋白血癥、燒傷、失血創傷引起的休克、肝病、糖尿病患者以及體弱多病的人，新生兒高膽紅素者免疫球蛋白人免疫球蛋白預防麻疹和傳染性肝炎，若與抗生素合并使用，可提高對某些細菌和病毒感染的療效靜注人免疫球蛋白（pH4）使用時有較好的大劑量靜脈注射耐受性，臨床適應癥較多。適于原發性免疫球蛋白缺乏癥、繼發性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等乙型肝炎

20、人免疫球蛋白主要用于乙肝的被動免疫、治療和肝移植等狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒的動物咬傷、抓傷患者的被動免疫和治療破傷風人免疫球蛋白主要是用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者組織胺人免疫球蛋白主要用于預防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病凝血因子人凝血因子對缺乏人凝血因子所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子缺乏而致的出血癥及這類病人的手術出血治療人凝血酶原復合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子、缺乏癥，如乙型血友病等人纖維蛋白原主要用于先天性或獲得性纖維蛋白原缺乏癥、彌散性血管內凝血；產后

21、大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙人纖維蛋白膠是治療創傷的理想止血劑和粘合劑，作為一種新型的生物可降解的組織粘合劑和局部止血藥，國際上已廣泛用于許多外科領域外用凍干人凝血酶局部止血藥，輔助用于處理腹部切口創面的滲血資料來源：博雅生物 2020 年向特定對象發行 A 股股票募集說明書，山西證券研究所我國血液制品人均血液制品使用量與發達國家均有較大差距我國血液制品人均血液制品使用量與發達國家均有較大差距。從消費結構上看，國內主要的消費在人血白蛋白，歐美發達國家免疫球蛋白和凝血因子類產品的平均消費量遠高于我國。我國白蛋白人均使用量不足美加日的 1/5，免疫球蛋白不足

22、 1/4，凝血因子更是不足 1/50。表 3：各國血液制品人均消耗量比較地區地區人血白蛋白人血白蛋白免疫球蛋白免疫球蛋白凝血因子凝血因子美國、加拿大、日本0.5g/人/年，需求呈下降趨勢0.04g/人/年，需求呈上升趨勢5IU，需求穩定歐洲0.1-0.3g/人/年，需求呈下降趨勢0.02-0.03g/人/年，需求呈上升趨勢1-3IU，需求呈上升趨勢中國0.1g/人/年，需求呈上升趨勢0.01g/人/年，需求呈上升趨勢0.1IU，需求呈上升趨勢資料來源：博雅生物 2020 年向特定對象發行 A 股股票募集說明書，山西證券研究所我國血液制品可提取我國血液制品可提取 14 種，有超過種，有超過 10

23、 種產品待上市種產品待上市。目前，CSL（杰特貝林）、武田等國際巨頭能從血漿中通過層析等技術方法，提取 20 多種蛋白因子，國內血液制品企業品種最多提取 14 種。相比美歐日，國內血漿的綜合利用效率偏低，品種上呈現結構性供應不足，有很大的優化空間。國內蛋白酶抑制劑類尚未上市，凝血因子可提取品種較多，國內有 5 種品種尚未上市，包括凝血因子類的 C 蛋白濃縮物、凝血因子、因子復合體、凝血因子/血管性血友病因子復合物、抗抑制劑凝血復合物（APCC）。免疫球蛋白中皮下注射人免疫球蛋白尚未有上市產品。特異性免疫球蛋白有 6 款產品尚未上市，包括靜脈注射炭疽免疫球蛋白、靜脈注射肉毒桿菌免疫球蛋白、巨細胞

24、病毒免疫球蛋白靜脈注射、RhO（D）免疫球蛋白靜脈注射、靜脈注射疫苗免疫球蛋白、水痘帶狀皰疹免疫球蛋白。表 4：各國血液制品主要上市品種情況產品產品中國中國美國美國歐盟歐盟日本日本俄羅斯俄羅斯白蛋白類人血白蛋白蛋白酶抑制劑1-蛋白酶抑制劑C1 酯酶抑制劑蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑(皮下）凝血因子類C 蛋白濃縮物凝血因子userid:93117,docid:162541,date:2024-05-22,因子復合體凝血因子/血管性血友病因子復合物抗抑制劑凝血復合物（APCC）可吸收纖維蛋白膠貼片纖維蛋白封閉劑-外用人纖維蛋白原凝血酶原復合物濃縮物凝血酶，外用（人）凝血酶，外用（牛）免疫球蛋白靜丙（靜

25、注人免疫球蛋白 PH4）皮下注射人免疫球蛋白肌注人免疫球蛋白特種人免疫球蛋白靜脈注射炭疽免疫球蛋白靜脈注射肉毒桿菌免疫球蛋白巨細胞病毒免疫球蛋白靜脈注射靜脈注射乙肝免疫球蛋白（Ph4)狂犬病免疫球蛋白RhO（D）免疫球蛋白靜脈注射靜脈注射疫苗免疫球蛋白水痘帶狀皰疹免疫球蛋白資料來源：2022 年中國血液制品發展與臨床應用藍皮書趙志剛等，山西證券研究所表 5：各國血液制品納入醫保情況血液制品分類血液制品分類血液制品藥品名稱血液制品藥品名稱國家醫保目錄國家醫保目錄EMLBNFNBA白蛋白人血白蛋白免疫球蛋白類人免疫球蛋白靜脈注射免疫球蛋白皮下注射免疫球蛋白肌肉注射免疫球蛋白甲型肝炎/麻疹免疫球蛋白

26、乙型肝炎免疫球蛋白破傷風人免疫球蛋白馬破傷風免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白抗人 T 細胞免疫球蛋白兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白抗 D（RhO）免疫球蛋白抗淋巴細胞免疫球蛋白水痘帶狀皰疹免疫球蛋白巨細胞病毒免疫球蛋白凝血因子類凝血酶凝血酶原復合物人纖維蛋白原凝血因子凝血因子凝血因子凝血因子 XI凝血因子 XIII蛋白 C 濃縮物C1 酯酶抑制劑抗凝血酶濃縮物資料來源：2022 年中國血液制品發展與臨床應用藍皮書趙志剛等，山西證券研究所注：EML：世衛組織基藥清單；BNF：英國國家處方集；NBA：澳大利亞血液協議1.3“十四五十四五”新設漿站陸續投產，采漿量有望持續增加新設漿站陸續投產，采漿量有望持續增加

27、國內血漿供應缺口較大，十四五國內血漿供應缺口較大，十四五”單采血漿站陸續投產，預計帶動國內采漿量增加。單采血漿站陸續投產，預計帶動國內采漿量增加。中國血液制品市場規模穩定提升，中商情報網數據顯示，我國血液制品市場規模由 2018 年 283億元增長至 2022 年的 408 億元，CAGR 為 9.58%。根據博雅生物公告，國內原料血漿需求量已超 16000 噸/年，而 2023 年國內單采血漿站共采集血漿約 12,079 噸（+19%），國內原料血漿供應量快速增長。十三五期間，漿站審批趨緊增速放緩，到 2020 年主要上市血制品企業在營漿站總計達到 167 家。十四五期間，各省加大新設單采漿

28、站，2023 年上市血制品企業漿站達到 217 家，增幅 30%。漿站建成后有望有效帶動采漿量的增加，滿足供需缺口。表 6：部分省份“十四五”期間單采血漿站設置規劃規劃期規劃期省省十四五漿站建設規劃十四五漿站建設規劃計劃新增數量計劃新增數量2021 年-2023 年云南全省共設置單采血漿站 19 個（含 2 個試點），其中昆明 4 個、曲靖 3 個、昭通 4 個、楚雄 2 個、保山 2 個、普洱 2 個、臨滄 2 個19 個2022-2025 年內蒙古全區規劃設置不超過 6 個單采血漿站，設置區域和數量由盟市和旗縣衛生健康行政部門根據本規劃的設置原則和工作要求確定6 個2022 年吉林根據吉林

29、省區域人口分布、經濟發展狀況、經血傳染病流行情況，在長2 個規劃期規劃期省省十四五漿站建設規劃十四五漿站建設規劃計劃新增數量計劃新增數量（試點兩年）春市轄區內設置 2 家單采血漿站作為試點2021-2025 年遼寧全省單采血漿站設置原則上不超過 1 家1 個資料來源：云南省人民政府、內蒙古衛健委、吉林省人民政府、遼寧省衛健委，山西證券研究所圖 5：歐美血液制品漿站數量情況圖 6：我國主要上市藥企在營漿站數量情況資料來源：PPTA，山西證券研究所資料來源：各公司年報，山西證券研究所圖 7：歐美采漿量情況圖 8：中國采漿量情況資料來源：PPTA，山西證券研究所資料來源：博雅生物 2020 年向特定

30、對象發行 A股股票募集說明書，博雅生物年報，山西證券研究所2.白蛋白進口替代空間較大，免疫球蛋白增長潛力十足白蛋白進口替代空間較大，免疫球蛋白增長潛力十足23 年血液制品批簽發改善明顯年血液制品批簽發改善明顯，人血白蛋白人血白蛋白、靜丙靜丙、人凝血因子人凝血因子增速顯著增速顯著。從 22 年二季度開始我國血液制品批簽發次數明顯恢復，根據中檢院數據，23 年 Q2 血液制品主要品種批簽發 1640 次（+18.8%）,人血白蛋白、靜丙、人凝血因子批簽發為 995 次（+13.1%）、285次（+27.8%）、102 次（+29.1%）。圖 9：分季度我國血液制品批簽發情況（次）圖 10：2023

31、 年中國各品種競爭格局（按批簽發）資料來源：立鼎產業研究網引援中檢院及各地方檢驗所2021Q1-2023Q2 我國血制品批簽發批次情況統計及需求趨勢分析，山西證券研究所資料來源：中檢院及各地方檢驗院（所），山西證券研究所2.1 白蛋白市場持續增長，國產替代空間較大白蛋白市場持續增長，國產替代空間較大人血白蛋白是血漿中主要的蛋白質，生理功能廣泛。人血白蛋白是血漿中主要的蛋白質，生理功能廣泛。白蛋白是血漿中含量最高的蛋白質，可以維持滲透壓和體液平衡，抗休克作用，運輸和解毒作用，能調節水腫、腹水，還可供給營養。根據人血白蛋白臨床應用及處方點評分析，人血白蛋白使用量前十的科室是腫瘤科、消化內科、心胸外

32、科、感染科等，其中腫瘤科用藥人數占到了 14.45%。圖 11：人血白蛋白用藥人數前十的科室分布圖 12：人血白蛋白使用量前十的疾病分布資料來源：人血白蛋白臨床應用及處方點評分析，山西證券研究所資料來源：人血白蛋白臨床應用及處方點評分析，山西證券研究所人血白蛋白價格整體較為穩定，市場持續增長。人血白蛋白價格整體較為穩定，市場持續增長。人血白蛋白藥品的價格維持在 380 元（50ml:10g 規格）左右，2022 年廣東 11 省集采中對價格影響較小。人血白蛋白應用廣泛，市場持續增長，根據弗若斯特沙利文數據，2023 年人血白蛋白藥用市場規模預計達到 361 億元，到 2025 年市場有望達到

33、421 億元。圖 13：2022 年人血白蛋白各廠商中標價情況圖 14：中國人血白蛋白市場規模和預測(億元)資料來源：禾元生物招股書，山西證券研究所資料來源：弗若斯特沙利文植物源蛋白藥物市場行業研究報告，山西證券研究所進口廠商主導人血白蛋白市場，國產替代空間較大。進口廠商主導人血白蛋白市場，國產替代空間較大。2001 年后國內無新批血液制品生產企業，血漿供給短缺導致人血白蛋白藥品存在較大的市場缺口。根據中檢院批簽發數據，2023年進口人血白蛋白占比 64.38%，我國人血白蛋白嚴重依賴進口。隨著后續國產人血白蛋白批簽發的增長，國產有望對進口人血白蛋白實現替代，國產廠商華蘭生物、國藥集團、泰邦生

34、物、上海萊士有較大的增長空間。圖 15：2023 年中國人血白蛋白市場競爭格局（按批簽發次數計算）資料來源：中檢院及各地方檢驗院（所），山西證券研究所2.2 全球免疫球蛋白市場穩定增長，大品種靜丙需求旺盛全球免疫球蛋白市場穩定增長，大品種靜丙需求旺盛全球免疫球蛋白用量穩定增長全球免疫球蛋白用量穩定增長，用藥人數持續增加用藥人數持續增加。人免疫球蛋白制品（IgG）已使用 50余年，它包括普通人免疫球蛋白和超免疫或特異性免疫人免疫球蛋白。免疫球蛋白的使用呈增加 趨 勢，根 據 DATA&ANALYSIS OF IMMUNOGLOBULIN SUPPLY AND PLASMAREQUIREMENTS

35、 IN EUROPE 2010-2021，全球免疫球蛋白消費量以平均每年 8%的速度增長。全球人群的免疫球蛋白消費和支出顯著增加。圖 16：全球免疫球蛋白消耗情況（t）圖 17：全球分地區免疫球蛋白消耗情況（kg）資 料 來 源：DATA&ANALYSISOFIMMUNOGLOBULINSUPPLYANDPLASMAREQUIREMENTS IN EUROPE 2010-2021，山西證券研究所資 料 來 源：DATA&ANALYSISOFIMMUNOGLOBULINSUPPLYANDPLASMAREQUIREMENTS IN EUROPE 2010-2021，山西證券研究所圖 18：香港過去

36、十年的免疫球蛋白持續增長圖 19：香港過去十年免疫球蛋白使用人數（人）資 料 來 源：Ten-year population trends ofimmunoglobulinuse,burdenofadultantibodydeficiencyandfeasibilityofsubcutaneous資 料 來 源：Ten-year population trends ofimmunoglobulinuse,burdenofadultantibodydeficiencyandfeasibilityofsubcutaneousimmunoglobulin(SCIg)replacement in Ho

37、ng KongChinese，山西證券研究所immunoglobulin(SCIg)replacement in Hong KongChinese，山西證券研究所靜丙靜丙（靜注人免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白）的的適應癥適應癥有較大的提升空間有較大的提升空間，市場增長潛力較大市場增長潛力較大。樣本醫院靜丙銷售金額呈穩定上升態勢。藥智網數據顯示，2022 年靜丙銷售金額為 65.76 億元。中國血液制品發展與臨床應用藍皮書數據顯示，目前國內靜丙獲批適應癥較少，美國 FDA 批準的IVIG9 大類適應癥，而我國適應癥獲批則僅有 6 個，主要集中在免疫疾病和抗感染領域，適應癥有較大提升空間，國內對于靜丙

38、的認知度有提升潛力，新冠疫情很大程度上提升了醫生、患者對血液制品的認知，市場需求量較前期有明顯提升。隨著國內對于血液制品的認知提升及產品的適應癥范圍的擴大，人均用量將會得到大幅提升。圖 20：靜丙樣本醫院銷售金額（億元）圖 21：2022 年各企業樣本醫院靜丙銷售情況資料來源：醫藥經濟報，藥智網，山西證券研究資料來源：醫藥經濟報，藥智網，山西證券研究所2.3 出血性疾病市場穩定增長，重組凝血因子出血性疾病市場穩定增長，重組凝血因子 VIII 有望國產替代有望國產替代全球出血性疾病穩定增長全球出血性疾病穩定增長，重組凝血因子占比過半重組凝血因子占比過半。全球出血性疾病藥物市場分為血友病 A、血友

39、病 B、血管性血友病等。參與血液凝固的凝血因子蛋白有十三個，病理情況下機體由于缺乏某些凝血因子而造成出血。凝血因子缺乏病補充治療應根據所缺乏的凝血因子來選擇特定的凝血因子濃縮劑。凝血因子濃縮劑已廣泛用于治療先天性缺乏這些凝血因子的患者，血友病 A 型疾病是出血性疾病類型中最常見的疾病，根據 RESARCH AND MARKET 數據，由于全球人口對血液疾病的關注日益增加，預計全球出血性疾病藥物市場將以 8.44%的復合年增長率增長，到 2026 年將達到 240 億美元。重組凝血因子在 2020 年以 52.91%的市場份額主導了全球出血性疾病用藥市場。圖 22：全球出血性疾病市場規模預測（億

40、美元）圖 23：2022 年中國主要出血性疾病發病占比資料來源：RESARCH AND MARKET，山西證券研究所資料來源：WFH（World Federation of Hemophilia）Annual Global Survey，山西證券研究所我國血友病患者眾多我國血友病患者眾多，預計用藥市場持續增長預計用藥市場持續增長。血友病是出血性疾病的主要類型，根據弗若斯特沙利文數據，2019 年中國血友病患者人數達到 14 萬人，甲型血友病占血友病總患病人數的 80%85%，預計到 2030 年底中國血友病患病人數預計將達到 14.6 萬人。預計 2023 年中國血友病用藥市場達到 55.2

41、億人民幣，2030 年達到 141.0 億元，年復合增長率 14.3%。圖 24：2014-2030E 中國血友病患病人數圖 25：2014-2030E 中國血友病用藥市場資料來源：弗若斯特沙利文中國血友病藥物行業市場研究報告，山西證券研究所資料來源：弗若斯特沙利文中國血友病藥物行業市場研究報告，山西證券研究所國產重組凝血因子有較大替代空間。國產重組凝血因子有較大替代空間。觀研報告網數據顯示，2022 年我國凝血因子市場規模為 34.16 億元。國內凝血因子類主要產品為人凝血因子、人凝血酶原復合物和人纖維蛋白。重組類凝血因子國家開放進口，進口廠商更有優勢，根據藥渡網數據，注射用重組人凝血因子V

42、III 國內有 5 家進口廠商，3 家國產廠商，注射用重組人凝血因子a、注射用重組人凝血因子均只有進口廠商上市，說明重組凝血因子的國產上市將帶來國產替代。表 7：中國凝血因子上市情況種類種類藥品名藥品名適應癥適應癥國產（個國產（個）進口進口（個個）血源性凝血因子人凝血酶原復合物先天性和獲得性凝血因子、缺乏癥(單獨或聯合缺乏)140人纖維蛋白粘合劑局部止血藥。輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。30人纖維蛋白原1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖

43、維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。110人凝血因子用于凝血因子缺乏癥（B 型血友?。┗颊叩某鲅委?。20人凝血因子防治甲型血友病和獲得性凝血因子缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。130重組類凝注射用重組人凝血因子在糾正或預防出血、急診或擇期手術中，本品起到暫時代替缺失的凝血因子的作用。35血因子VIII注射用重組人凝血因子a用于下列患者群體出血的治療，以及外科手術或有創操作出血的防治。凝血因子或的抑制物5 個 Bethesda 單位(BU)的先天性血友病患者；預計對注射凝血因子或凝血因子，具有高記憶應答的先天性血友病患者；獲得性血友病患者；先天性凝血因子(F)缺乏癥患者；具有血小板膜糖蛋

44、白ba(GPba)和/或人白細胞抗原(HLA)抗體和既往或現在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。01注射用重組人凝血因子控制和預防血友病 B 患者出血本品適用于控制和預防血友病B(先天性凝血因子缺乏癥或 Christmas 氏病)成人及兒童患者出血；血友病 B 成人及兒童患者的圍手術期處理。01資料來源：藥融云，山西證券研究所國產重組人凝血因子國產重組人凝血因子逐步上市。逐步上市。中國血友病市場可以區分為血源性人凝血 VIII 因子和重組人凝血 VIII 因子兩部分。很多成熟市場血友病的治療需求由安全性有效性更高且不依賴于血漿供應的重組人凝血 VIII 因子滿足。近年來中國重組人凝血因

45、子的份額一步步提高，向著成熟市場的產業結構靠攏。目前國內重組人凝血因子已獲批上市的主要國產廠家包括神州細胞、正大天晴和天壇生物。表 8：國內已上市及申請上市重組人凝血因子情況藥物名稱藥物名稱廠商廠商國產或進口國產或進口批準日期批準日期/狀態狀態注射用重組人凝血因子正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司國產2023/8/29注射用重組人凝血因子神州細胞工程有限公司國產2021/7/20注射用重組人凝血因子成都蓉生藥業有限責任公司國產2023/9/5注射用重組人凝血因子Wyeth Farma S.A.進口2022/11/15注射用重組人凝血因子 VIIINovo Nordisk A/S進口2020/

46、12/29注射用重組人凝血因子 VIIIGreen Cross Corporation進口2021/8/5注射用重組人凝血因子Bayer HealthCare LLC進口2019/5/24注射用重組人凝血因子Baxalta Manufacturing Srl進口2022/7/29注射用重組人凝血因子OctapharmaAB/Octapharma GmbHDessau/精鼎醫藥研究開發（上海進口申請上市注射用重組人凝血因子莊亞（北京）生物科技有限公司國產申請上市注射用培重組人凝血因子-Fc 融合蛋白江蘇晟斯生物制藥有限公司國產申請上市注射用重組人凝血因子-Fc-血管性血友病因子-XTEN 融合蛋

47、白Bioverativ Therapeutics,Inc./Biogen,Inc./賽諾菲（中國）進口申請上市藥物名稱藥物名稱廠商廠商國產或進口國產或進口批準日期批準日期/狀態狀態重組人凝血因子Baxalta US Inc./武田（中國）國際貿易有限公司/Baxalta進口申請上市注射用重組人凝血因子-Fc 融合蛋白開封制藥（集團）有限公司/北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院有限公司/鄭州遠策生物制藥有限公司國產申請上市注射用重組人凝血因子-Fc 融合蛋白鄭州晟斯生物科技有限公司國產申請上市資料來源：藥融云，藥智網，山西證券研究所3.并購整合漿站實現外延增長，新漿站、新品種保障內生增長并購整合漿站實現

48、外延增長，新漿站、新品種保障內生增長3.1 血制品行業呈現寡頭壟斷，國內國資主導行業并購整合血制品行業呈現寡頭壟斷，國內國資主導行業并購整合全球全球血液制品行業呈寡頭壟斷格局血液制品行業呈寡頭壟斷格局，市場占有率、漿站數量以及采漿占比高度集中。，市場占有率、漿站數量以及采漿占比高度集中。全球血液制品企業，數量從 20 世紀末 100 多家到目前不到 20 多家（不含中國），其中美國 5 家，歐洲 8 家，基立福、杰特貝林、奧克特琺瑪、武田主導全球市場。全球有上千家單采血漿站，血漿采集量約 6 萬噸；其中近 70%設置在美國，10%在歐洲?；⒏＃℅RIFOLS）、杰特貝林（CSL）、奧克特琺瑪

49、（OCTPHARMA）、武田的漿站數量占到全球漿站數量的近 70%，采漿量達到 70%以上。按全球血制品市場 300 億美金計算，杰特貝林（19.9%）、武田（19.8%）和基立福（17.6%）占領了全球近六成的市場。圖 26：全球血液制品主要公司市場規模（億美元）圖 27：全球血液制品主要公司漿站數量（個）資料來源：博雅生物 21 年年報，山西證券研究所資料來源：博雅生物 21 年年報，山西證券研究所國內血液制品內部整合國內血液制品內部整合，外延外延并購并購加速發展加速發展。國內血液制品企業經過行業大量并購、重組后，截至目前維持正常生產經營的企業約 28 家。近年國資參與血液制品行業的整合，

50、多家主要血制品企業被國資收購，后續有望借助國資背景加強血制品業務。表 9：上市血液制品企業實控人變更情況公司公司公告時間公告時間原實控人原實控人股權變更后實控人股權變更后實控人新實控人持股比例新實控人持股比例上海萊士23 年 12 月-海爾生物持股 20%，表決比例共 26.58%博雅生物21 年 11 月高特佳集團華潤醫藥持股 29.28%，表決比例共 40.59%派林生物23 年 6 月浙民投天弘、浙民投陜西省國資委持股 20.99%，表決比例共 23.01%衛光生物23 年 6 月光明國資委國藥集團間接持股 35.25%資料來源：上海萊士血液制品股份有限公司關于公司股東協議轉讓公司股份的

51、進展公告，博雅生物:關于與華潤醫藥商業集團有限公司簽訂股權轉讓框架協議的公告，派林生物:關于控股股東簽署股份轉讓協議暨實際控制人擬發生變更的提示性公告，深圳市衛光生物制品股份有限公司關于控股股東、實際控制人擬發生變更暨股票復牌的提示性公告，山西證券研究所表 10：近年來國內上市血制品企業主要并購案例時間時間標的標的詳情詳情天壇生物2017 年中國生物持有的成都蓉生以及中國生物下屬子公司蘭州生物制品研究所、上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所收購 10%的成都蓉生股權后，天壇生物持有成都蓉生69.470%的股權，上海血制、武漢血制及蘭州血制成為成都蓉生的全資子公司2018 年國藥集團貴州血液制

52、品擬收購國藥集團廣東環球制藥有限公司持有的國藥集團貴州血液制品有限公司 20%股權。2022 年山東泰邦持有的西安回天收購山東泰邦持有的西安回天 35%股權，收購完成后天壇生物共持有西安回天 63.6962%股權。衛光生物2023 年安康回天單采血漿站交易完成后，公司將持有標的公司 80%股權，標的公司將成為公司的控股子公司上海萊士2013 年邦和藥業收購邦和藥業 100%股權2014 年同路生物收購完成后，同路生物成為公司全資子公司。2016 年浙江?？凳召徴憬？岛嫌?90%的股權2017 年綠十字和余正平持有的葉集單采血漿站、“毛集單采血漿站及懷遠單采血漿站收購葉集單采血漿站、毛集單采血

53、漿站及懷遠單采血漿站100%的股權2018 年GDS收購 GDS45%股權派林生物2020 年派斯菲科收購派斯菲科 100%股權，通過七度投資間接持有派斯菲科100%股權。資料來源：天壇生物:成都蓉生藥業有限責任公司與蘭州生物制品研究所有限責任公司關于蘭州蘭生血液制品有限公司之股權收購協議、天壇生物:中國國際金融股份有限公司關于北京天壇生物制品股份有限公司重大資產出售及購買暨關聯交易之 2017 年度持續督導報告書、天壇生物:以收購股權及增資方式購買資產公告、衛光生物:關于收購股權的公告、上海萊士血液制品股份有限公司擬發行股份購買鄭州邦和生物藥業有限公司 100%股權項目資產評估報告、上海萊士

54、:關于公司子公司同路生物制藥有限公司簽署股權轉讓框架協議的公告、上海萊士:關于公司全資子公司同路生物制藥有限公司收購單采血漿站進展情況的公告、上海萊士:關于重大資產重組方案構成重大調整的公告、雙林生物:關于發行股份及支付現金購買資產并募集配套資金暨關聯交易之標的資產過戶完成的公告，山西證券研究所3.2 單站采漿量和噸漿收入行業差異大，漿站經營效率是關鍵單站采漿量和噸漿收入行業差異大，漿站經營效率是關鍵國內集中度較高頭部效應顯著國內集中度較高頭部效應顯著，新設漿站開發帶來增量新設漿站開發帶來增量。國內血制品行業形成了以天壇生物、上海萊士、華蘭生物、派林生物為行業龍頭的競爭格局，2023 年前四家

55、公司采集血漿量都計在 1000 噸以上，合計采漿占國內血漿采集量 60%，頭部效益明顯。血液制品行業供給端增長主要來自于新設漿站和已有漿站的開發，天壇生物 2020 年-2023H1 在營漿站新增 20 多家，華蘭生物和派林生物 20-22 年新增漿站也較多。表 11：血液制品主要上市公司經營情況2017 年年2018 年年2019 年年2020 年年2021 年年2022 年年2023 年年血制品業務收入（億元）天壇生物15293334414227上海萊士（除進口產品）19.1518.0425.8527.6133.2937.7144.60華蘭生物20.7824.0826.4425.9125.

56、9826.7929.26派林生物6.818.489.0810.4219.6623.9623.26衛光生物6.146.808.128.948.896.5410.492017 年年2018 年年2019 年年2020 年年2021 年年2022 年年2023 年年博雅生物7.328.759.888.9312.1013.1514.52全國采漿量規模（噸）8081860092028300939010181天壇生物14001,568.0717061713.5118092,0352,415上海萊士10001,1801,23012001,28014001,500華蘭生物1100-10001000100011

57、001342派林生物400400-90010001200衛光生物340374396382447467517博雅生物320350372378420439467.3血制品業務毛利率天壇生物54.96%47.14%49.76%49.57%47.45%49.00%48.70%上海萊士63.91%66.74%64.15%61.96%51.85%44.39%41.03%華蘭生物61.54%58.84%57.14%57.12%55.26%52.30%54.34%派林生物-51.94%48.45%46.04%52.13%51.48%衛光生物43.87%39.38%37.85%36.75%39.98%35.23

58、%40.76%博雅生物67.52%69.65%70.05%62.90%67.77%70.53%69.74%資料來源：各公司 17-23 年年報，山西證券研究所已有漿站采漿效率已有漿站采漿效率、噸漿利用噸漿利用仍有較大提升空間仍有較大提升空間。各企業單站采漿量與單噸收入差異較大，單站采漿量平均在 33-57 噸/站之間，單噸收入在 130-311 萬元/噸之間。華蘭生物單漿產漿達到 42 噸/站，采漿效率較高。博雅生物有著最高的單噸收入，22 年達到 311 萬元/噸，單噸收入的不同與血制品企業的產品結構有關。未來隨著漿站采漿效率提升、噸漿利用提升，血制品企業效益也有較大提升空間。圖 28：血制

59、品各企業平均單站采漿量（噸/站）圖 29：血制品各企業單噸收入（萬元/噸）資料來源：各公司 17-23 年年報，山西證券研究所資料來源：各公司 17-23 年年報，山西證券研究所3.3 血液制品企業品種逐步豐富，高濃度靜丙等品種陸續上市血液制品企業品種逐步豐富，高濃度靜丙等品種陸續上市國內血液制品企業品種逐步豐富國內血液制品企業品種逐步豐富，有望產生更多大品種有望產生更多大品種。天壇生物是我國血液制品行業中品種較多、規格較全的企業之一，天壇生物、上海萊士、華蘭生物、派林生物分別有血液制品品種 14、12、11、11 種。國內血液制品企業布局多種血液制品產品研發，根據藥智網數據顯示，天壇生物、山

60、東泰邦有近十個管線。其他企業也有品種在臨床中。其中高濃度靜丙、重組凝血 VIII 因子已經上市，已經進入臨床的新品種有多款，包括 C1 酯酶抑制劑、人凝血因子、靜注炭疽人免疫球蛋白。表 12：血液制品主要上市公司產品情況產品種類產品種類產品名稱產品名稱天壇生物天壇生物上海萊士上海萊士華蘭生物華蘭生物博雅生物博雅生物衛光生物衛光生物派林生物派林生物白蛋白類人血白蛋白凍干人血白蛋白免疫球蛋白類靜丙（靜注人免疫球蛋白）凍干靜注人免疫球蛋白人免疫球蛋白乙肝人免疫球蛋白靜注乙肝人免疫球蛋白凍干靜注乙肝人免疫球蛋白破傷風人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白組織胺人免疫球蛋白凝血因子人纖維蛋白原類人纖維蛋白粘合劑

61、人凝血酶原復合物人凝血酶人凝血因子產品數量14121191011資料來源：各公司年報，山西證券研究所表 13：血液制品行業主要臨床管線公司公司藥物名稱藥物名稱適應癥適應癥試驗分期試驗分期天壇生物皮下注射人免疫球蛋白(注射液)原發性免疫缺陷病3 期靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染3 期靜注人免疫球蛋白(pH4)原發免疫性血小板減少癥3 期人纖維蛋白原先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥3 期人凝血因子甲型血友病3 期人凝血酶原復合物乙型血友病3 期人免疫球蛋白原發免疫性血小板減少癥3 期靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)用于乙型肝炎的治療3 期上海萊士人凝血酶原復

62、合物血友病 B3 期靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)乙肝相關性肝病肝移植術后預防乙肝病毒再感染3 期人纖維蛋白原獲得性低纖維蛋白原血癥，先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥，低纖維蛋白原血癥3 期人凝血酶原復合物乙型血友病3 期凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)預防 HBV 相關疾病肝移植患者術后 HBV 再感染的患者3 期華蘭生物靜注人免疫球蛋白原發免疫性血小板減少癥3 期人凝血酶原復合物乙型血友病3 期人凝血因子甲型血友病3 期派林生物人凝血因子12 歲以上血友病 B 患者的出血控制3 期人纖維蛋白粘合劑骨傷微創手術切口止血3 期人凝血酶原復合物乙型血友病3 期人纖維蛋白原先天性纖維蛋白原減

63、少或缺乏癥3 期靜注人免疫球蛋白(pH4)原發免疫性血小板減少癥3 期靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)預治乙型肝炎相關性肝臟移植術后乙型肝炎復發和再感染3 期博雅生物C1 酯酶抑制劑治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫急性發作3 期靜注人免疫球蛋白(pH4)原發免疫性血小板減少癥3 期人血管性血友病因子人血管性血友病3 期靜注人免疫球蛋白原發免疫性血小板減少癥3 期人凝血酶原復合物治療先天性和獲得性凝血因子、缺乏癥。3 期人凝血因子防治甲型血友病和獲得性凝血因子缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。3 期博暉創新人凝血因子防治甲型血友病的出血癥狀及這類病人的手術出血治療3

64、 期人凝血酶原復合物乙型血友?。ㄒ蜃尤狈ΠY）3 期靜注人免疫球蛋白(pH4)免疫性血小板減少性紫癜3 期泰邦生物人抗凝血酶預防先天性抗凝血酶缺乏患者的圍手術期和圍產期血栓栓塞事件3 期人凝血因子用于凝血因子缺乏癥(B 型血友病)患者的出血治療4 期人凝血因子/血管性血友病因子復合物防治 1.防治甲型血友病和獲得性人凝血因子缺乏、血管性血友病和獲得性人血管性血友病因子缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。3 期人纖維蛋白粘合劑輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。2 期靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)用于移植或其他免疫抑制，或免疫缺陷時巨細胞病毒

65、感染相關疾病的預防。2 期靜注炭疽人免疫球蛋白健康受試者1 期靜注人免疫球蛋白原發免疫性血小板減少癥3 期人凝血因子防治甲型血友病的出血癥狀及這類病人的手術出血治療3 期人纖維蛋白原白血病引起的獲得性纖維蛋白原缺乏癥，原發性纖維蛋白原減少或缺乏癥3 期資料來源：藥智網，山西證券研究所四代層析靜丙上市，四代靜丙治療效果相似，住院時間明顯縮短。四代層析靜丙上市，四代靜丙治療效果相似，住院時間明顯縮短。上世紀 60 年代，歐洲濃度為 3%的第一代靜丙上市；上世紀 90 年代，成都蓉生在國內推出濃度為 5%的第三代靜丙，23年9月天壇生物子公司成都蓉生的國內首個第四代靜注人免疫球蛋白“蓉生靜丙10%”

66、正式獲批上市。四代層析靜丙相比于國內 5%濃度的傳統三代靜丙，在蛋白純化、病毒滅活、產品配方等方面更優，臨床使用更加安全高效。輸注四代層析靜丙單次輸注時間明顯縮短，住院時間明顯縮短，住院期間導致不良反應的風險因素顯著減少。藥代動力學分析表明靜丙 10%和 5%在 28 天給藥間隔下具有生物等效性。靜丙 10%制劑在兒童和成人受試者中安全且耐受性良好。表 14：四代層析靜丙和三代靜丙比較傳統三代靜丙（傳統三代靜丙（5%濃度）濃度）四代層析靜丙（蓉生靜丙，四代層析靜丙（蓉生靜丙，10%濃度）濃度）原發性免疫球蛋白 G 缺乏癥首次劑量:400mg/kg 體重:維持劑量:200400mg/kg體重。給

67、藥間隔時間視患者血清 lgG 水平和病情而定，一般每月一次推薦劑量與傳統三代靜丙相同原發免疫性血小板減少癥每日 400mg/kg 體重，連續輸注 5 日:維持劑量為每次 400mg/kg 體重，問隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。每日 1g/kg 體重，連續輸注 2 日重癥感染每日 200300mg/kg 體重，連續 23 日推薦劑量與傳統三代靜丙相同川崎病每日 400mg/kg 體重，連續 5 日;或者每日 1g/kg 體重，連續 2 日;按 2g/kg 體重，一次輸注。發病 10 日內應用，兒童治療劑量 2.0g/kg體重，一次輸注資料來源：中國血液制品，山西證券研究所圖 30：

68、靜注靜丙 10%和 5%有著相似的血清濃度圖 31：靜丙 10%平均輸注時間低于靜丙 5%資料來源：Evaluation of the Safety,Tolerability,andPharmacokineticsofGammaplex10%VersusGammaplex5%inSubjectswithPrimaryImmunodeficiency，山西證券研究所資料來源：Evaluation of the Safety,Tolerability,andPharmacokineticsofGammaplex10%VersusGammaplex5%inSubjectswithPrimaryImm

69、unodeficiency，山西證券研究所注：Gammaplex 5%：靜丙 5%；Gammaplex 10:%：靜丙 10%國產重組人血白蛋白進入臨床國產重組人血白蛋白進入臨床 3 期期，安全性良好安全性良好，預計上市后解決國內白蛋白短缺問題預計上市后解決國內白蛋白短缺問題。目前，全球市場上只有通過血漿提取得到的人血白蛋白藥品，全球市場尚未有重組人血白蛋白上市藥品在售。人血白蛋白使用劑量高、用量大，對安全性、成本、規?；a要求高，是國際上的技術難題。在研的重組人血白蛋白藥品數量較少，藥智網數據顯示，禾元生物、安睿特的重組人血白蛋白已經進展到 3 期臨床。一項重組人血白蛋白和人血白蛋白臨床I

70、 期對比的實驗表明重組人血白蛋白耐受性良好，AE 發生率相似，安全性和重組人血白蛋白相似。如果重組人血白蛋白產品上市，預計將解決國內白蛋白資源短缺和血漿來源人血白蛋白病原體的傳播的風險，有良好的應用前景。圖 32：肌肉注射rHA和 HAS 副作用發生情況圖 33：靜注注射rHA和 HAS 副作用發生情況資料來源：Phase I comparability of recombinanthuman albumin and human serum albumin，山西證券研究所資料來源：Phase I comparability of recombinanthuman albumin and hum

71、an serum albumin，山西證券研究所4.相關公司概述相關公司概述4.1 基立?；⒏＃℅RIFOLS）：采漿量恢復帶動靜丙增長采漿量恢復帶動靜丙增長，皮下注射免疫球蛋白需皮下注射免疫球蛋白需求旺盛求旺盛2023 年基立福生物藥收入 55.6 億歐元（+11.0%），免疫球蛋白及白蛋白業務帶動業績持續增長?；⒏{站數量已經超過 380 家，得益于采漿量和下游血液制品需求的恢復，免疫球蛋白收入增速達到 15.8%。中國白蛋白需求旺盛帶動基立福白蛋白業績持續增長，23 年公司白蛋白收入增速 17%。表 15：2023 年基立福生物藥業務收入情況血液制品品種血液制品品種免疫球蛋白免疫球蛋

72、白人血清白蛋白人血清白蛋白ALPHA-1 和特殊蛋白和特殊蛋白2023 年收入（億歐元）31-336-814-172023 年品種收入占比55-60%10-15%25-30%同比16%17%0.2%資料來源：GRIFOLS 年報，山西證券研究所圖 34：23 年基立福免疫球蛋白收入情況圖 35：23 年基立福皮下免疫球蛋白收入情況資料來源：GRIFOLS 官網，山西證券研究所資料來源：GRIFOLS 官網，山西證券研究所風險提示：產品安全性導致的潛在風險，單采血漿站監管風險，毛利率下降的風險，靜丙增長不及預期風險等。4.2 杰特貝林（杰特貝林（CSL）：疫情后采漿量大幅提升，免疫球蛋白增長亮眼

73、：疫情后采漿量大幅提升，免疫球蛋白增長亮眼23 年，CSL 新開 12 家血站，漿站數量達到 342 個，疊加疫情后采漿恢復，23 年公司采漿量增加 31%。根據CSL年報，23年CSL 免疫球蛋白收入達到46.75 億美元。2023年PRIVIGEN（靜脈注射人免疫球蛋白，10%）銷售額實現了 29%的強勁增長，HIZENTRA（人皮下免疫球蛋白，20%）銷售額增長 12%。隨著免疫缺陷、繼發性免疫缺陷和慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。–IDP）患者診斷率提升，公司免疫球蛋白業務有望持續增長。圖 36：杰特貝林（CSL）漿站變化情況圖 37：杰特貝林（CSL）免疫球蛋白收入情況資料來源：CS

74、L 年報，山西證券研究所資料來源：CSL 年報，山西證券研究所風險提示：單采血漿站增長不及預期風險，地緣格局惡化的風險，新產品開發或低于預期的風險，血液制品監管政策風險等。4.3 奧克特琺瑪奧克特琺瑪（OCTPHARMA）：奧克特琺瑪采漿量顯著恢復，業績加：奧克特琺瑪采漿量顯著恢復，業績加速增長速增長奧克特琺瑪漿站超過 170 個，23 年采漿量復蘇，同時免疫球蛋白產品組合 Fibryga、Wilate和 Nuwiq下游需求旺盛。23 年公司收入 32.7 億歐元（+14.4%），實現營業利潤 4.36億歐元。23 年公司完成了 LEX-209 的 III 期研究，研究了 octaplex（四

75、因子凝血酶原復合物濃縮物）的有效性和安全性，octaplex用于治療接受維生素 K 拮抗劑抗凝治療且需要緊急手術且出血風險顯著的患者。圖 38：奧克特琺瑪（OCTPHARMA）營收情況圖 39：奧克特琺瑪（OCTPHARMA）營業利潤情況資料來源：OCTPHARMA 年報，山西證券研究所資料來源：OCTPHARMA 年報，山西證券研究所風險提示：單采血漿站增長不及預期風險，新產品開發或低于預期的風險，血液制品監管政策風險等。4.4 武田（武田（Takeda）：PDT 業務高速增長，免疫球蛋白新藥陸續上市業務高速增長，免疫球蛋白新藥陸續上市23 年武田 PDT（血漿衍生療法）收入為 6,784

76、億日元（+33.8%），免疫球蛋白收入增長帶動 PDT 業務。公司 PDT 業務已有 20 多種產品，公司研發布局靜丙和凝血因子類產品，后續有望迎來新的品種。圖 40：武田（Takeda）PDT 業務收入變化情況圖 41：23 年武田（Takeda）PDT 業務收入結構資料來源：Takeda 年報，山西證券研究所資料來源：Takeda 年報，山西證券研究所表 16：武田（Takeda）PDT（血漿衍生療法）業務在研管線在研藥物在研藥物適應癥適應癥/附加制劑附加制劑國家國家/地區地區階段階段免疫球蛋白(IgG)+重組透明質酸酶替代療法(皮下注射)原發性免疫缺陷的兒科適應證美國已批準慢性炎癥性脫髓

77、鞘性多發性神經根神經病美國、歐盟提交；提交慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經根神經病和多灶性運動神經病日本P-III原發性免疫缺陷日本P-III免疫球蛋白20%（皮下輸液）原發性免疫缺陷和繼發性免疫缺陷日本已提交免疫球蛋白（10%）（注射）（低 IgA）原發性免疫缺陷和多灶性運動神經病美國、歐盟已提交 備案中四因子凝血酶原復合物濃縮物（注射）凝血障礙，手術情況下直接口服抗凝劑（DOAC）逆轉美國P-III免疫球蛋白（5%）（注射）自身免疫性腦炎（AE）日本P-III免疫球蛋白（20%）+重組透明質酸酶替代療法（注射劑）免疫缺陷美國P-I/II資料來源：Takeda 年報，山西證券研究所風險提示：臨床

78、進度不及預期風險，原材料供應風險，血漿成本上升風險、產品潛在的安全性風險、商譽減值風險等。4.5 天壇生物：天壇生物：臨床管線將入收獲期，第四代層析靜丙帶來增量臨床管線將入收獲期，第四代層析靜丙帶來增量天壇生物漿站大幅增加天壇生物漿站大幅增加，臨床管線將入收獲期臨床管線將入收獲期。2023 年公司 79 家在營單采血漿站采集血漿 2,415 噸（+18.67%）。繼續保持國內領先水平。2023 年臨床管線將入收獲期，公司靜注人免疫球蛋白（pH4）（層析工藝，10%濃度）、注射用重組人凝血因子獲批上市，人纖維蛋白原和人凝血酶原復合物提交上市注冊申請，成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、注射用重組人凝血

79、因子a 及上海血制人纖維蛋白原等研發課題正在開展期臨床試驗。表 17：天壇生物重要品種研發進度藥（產）品名稱藥（產）品名稱適應癥或功能主治適應癥或功能主治研發（注冊）所處階段研發（注冊）所處階段注射用重組人凝血因子血友病 A（先天性凝血因子缺乏癥）患者出血的控制和預防。已獲得成年及青少年（12歲年齡段）適應癥的 藥品注冊證書注射用重組人凝血因子a用于下列患者群體出血的治療，以及外科手術或有創操作出血的防治：1.凝血因子或的抑制物5 個 Bethesda 單位（BU）的先天性血友病患者；2.預計對注射凝血因子或凝血因子，期臨床試驗藥（產）品名稱藥（產）品名稱適應癥或功能主治適應癥或功能主治研發（

80、注冊）所處階段研發（注冊）所處階段具有高記憶應答的先天性血友病患者；3.獲得性血友病患者；4.先天性凝血因子（F）缺乏癥患者；5.具有血小板膜糖蛋白b-a（GPb-a）和/或人白細胞抗原（HLA）抗體和既往或現在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。皮下注射人免疫球蛋白治療原發性免疫缺陷?。≒ID），如 X 聯鎖無免疫球蛋白 G 血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亞類缺陷病等。期臨床試驗人凝血酶原復合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子、和缺乏癥（單聯或聯合缺陷）包括：1.凝血因子、和缺乏癥，包括血友病 B；2.抗凝劑過量、維生素 K 缺乏癥；3.因肝臟疾病導致的凝血機制紊亂，肝

81、臟疾病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬做外科手術患者，但對凝血因子 V 缺乏者可能無效；5.治療已產生因子抑制物的血友病 A 患者的出血癥狀；6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。上市許可申請注射用重組人凝血因子-Fc融合蛋白血友病 A（先天性凝血因子缺乏癥）患者出血的控制和預防。期臨床試驗資料來源：天壇生物 23 年年報，山西證券研究所風險提示：臨床進度不及預期風險，漿站采集合規風險，采漿量增長不及預期風險，新產品銷售不及預期風險等。4.6 上海萊士：核心品種靜丙、白蛋白需求旺盛上海萊士：核心品種靜丙、白蛋白需求旺盛靜丙加速增長靜丙加速增長，白蛋白需求

82、持續白蛋白需求持續。上海萊士的主營業務為生產和銷售血液制品，主要產品為人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、凝血因子類產品等，是目前中國最大的血液制品生產企業之一。公司是國內同行業中結構合理、產品種類齊全、血漿利用率較高的領先血液制品生產企業，也是國內同行業中凝血因子類產品種類最為齊全的生產企業之一。公司大品種靜丙需求旺盛，23 年靜丙收入 18.06 億元（+37.5%），靜丙收入增速提速。白蛋白 2023收入達到 49.3 億元（+17%），白蛋白持續增長。圖 42：上海萊士白蛋白收入情況（億元）圖 43：上海萊士靜丙收入情況（億元）資料來源：Wind，山西證券研究所資料來源：W

83、ind，山西證券研究所風險提示：原材料供應風險，血漿成本上升風險、產品潛在的安全性風險、商譽減值風險等。4.7 博雅生物：漿站儲備豐富采漿量彈性巨大，血液制品業務景氣持續博雅生物：漿站儲備豐富采漿量彈性巨大，血液制品業務景氣持續內生增長與并購將大幅提升漿站數量內生增長與并購將大幅提升漿站數量，智能工廠保障在研品種生產智能工廠保障在研品種生產。23 年公司采漿量 467噸（+6.47%），包括 23 年新獲批的泰和漿站、樂平漿站，公司漿站已達 16 個，儲備了 19 個漿站的縣級批文，漿站儲備豐富，后續漿站數量彈性巨大，有望帶來采漿量快速提升。丹霞生物是公司重要潛在并購標的，丹霞生物漿站數量位居

84、國內同行業單體企業前茅，已有 9 個漿站開采，經營狀況逐步趨于良好。丹霞生物已經與公司簽署框架合作協議。如果順利被并購整合，有望為公司提供 17 個漿站，大幅增加漿站數量。圖 44：博雅生物 21 年發布各省預計建設漿站數量（個）圖 45：丹霞生物血液制品批簽發（次）變化情況資料來源：博雅生物：關于公司申請向特定對象發行股票的審核問詢函的回復，山西證券研究所資料來源：中檢院及廣東省藥品檢驗所，山西證券研究所風險提示：血漿供應不足的風險；血液制品新產品研發風險；血液制品質量控制的風險；血液制品產品降價的風險；新百藥業商譽減值風險等。4.8 華蘭生物：新批七家漿站，采漿量重啟增長華蘭生物：新批七家

85、漿站，采漿量重啟增長漿站重啟增長，采漿量穩步提升。漿站重啟增長，采漿量穩步提升。華蘭生物是我國血液制品行業中血漿綜合利用率較高、品種較多、規格較全的企業之一，有 11 個品種（34 個品規）。2021 年之前華蘭生物新建漿站較少，限制公司整體采漿量。2022 年獲準在河南省共 7 地設置單采血漿站，公司潢川縣、商水縣、夏邑縣和伊川縣漿站建成并順利取得 單采血漿許可證，鄧州已于 2024 年 2 月取得 單采血漿許可證，上述漿站均已開始采漿，2023 年公司采漿量為 1342.32 噸（+19.59%）。襄城縣、杞縣漿站正按計劃推進單采血漿站的建設工作，預計 24 年上半年建成并通過驗收。我們預

86、計華蘭生物后續陸續將有新增漿站，帶動采漿量穩步提升。表 18：華蘭生物在營漿站及采漿量2021 年年2022 年年2023 年年預計運營漿站（個）252530同比0.00%20.00%預計單站產漿（噸）404445采漿量（噸）100011221342同比12.22%19.59%資料來源：華蘭生物 21-23 年年報，山西證券研究所風險提示：產品安全性導致的潛在風險，單采血漿站監管風險，毛利率下降的風險，新產品開發或低于預期的風險，行業輿論風險等。4.9 派林生物：重組后采漿量大幅增長，噸漿盈利持續提升派林生物：重組后采漿量大幅增長，噸漿盈利持續提升漿站位居前三漿站位居前三，采漿量大幅提升采漿量

87、大幅提升，噸漿凈利潤持續提升噸漿凈利潤持續提升。派林生物通過戰略重組派斯菲科和與新疆德源進行戰略合作，漿站數量合計達到 38 個，公司實現了跨越式發展，漿站數量位居行業前三。若未來實際控制人變更為陜西國資委，更利于增加漿站數量。根據派林生物公告，公司采漿量 2023 年采漿量超過 1200 噸，進入千噸級血液制品第一梯隊。2024 年 3 月 12 日，派林簽訂戰略合作協議之補充協議二，若新疆德源的供漿量超過 200 噸、500 噸、600 噸/年，除原定購買款項外，派林給予額外款項，預計新疆德源將提供更多血漿。派林生物子公司廣東雙林擁有 7 個品種，派斯菲科擁有 9 個品種，合計品種數量達到

88、 11 個，隨著血液制品品種的增多，派林生物盈利能力持續提升。圖 46：派林生物血制品凈利潤及凈利率變化情況圖 47：派林生物采漿量及噸漿利潤變化情況預測資料來源：Wind，山西證券研究所資料來源：派林生物 18-23 年年報，山西證券研究所風險提示:國家監管政策風險,原料供應不足風險,市場競爭風險,產品研發風險等。4.10 衛光生物：中國醫藥集團入主賦能，人凝血因子衛光生物：中國醫藥集團入主賦能，人凝血因子、人凝血酶原復合、人凝血酶原復合物即將上市物即將上市血站平均采漿量行業領先血站平均采漿量行業領先，中國醫藥集團入主賦能中國醫藥集團入主賦能。公司目前擁有 9 個單采血漿站。公司漿站運營管理

89、能力強，漿站平均采漿量在行業處于領先地位，漿站采漿量近年來保持穩步增長。公司目前擁有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3 大類，10 個品種，21 種規格的產品。2023年公司控股股東、實際控制人從光明國資局變更為中國醫藥集團有限公司。有利于實現央地合作，進一步整合血制品行業資源。公司在凝血因子、免疫球蛋白類產品研發領域處于行業領先水平，23 年 10 月人凝血因子獲批上市，人凝血酶原復合物即將上市，新型靜注人免疫球蛋白（10%）獲批臨床。表 19：衛光生物研發進展主要研發項目名稱主要研發項目名稱適應癥適應癥項目進展項目進展人凝血酶原復合物治療先天性和獲得性凝血因子、缺乏癥上市許可申請的補充資

90、料遞交，并啟動專業審評人凝血因子防治甲型血友病和獲得性凝血因子缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術出血治療已經上市新型靜注人免疫球蛋白（10%）獲得靜注人免疫球蛋白（10%）的生產批文和上市銷售，用于原發性和繼發性免疫球蛋白缺乏癥以及自身免疫性疾病的治療已完成上市許可申請的補充資料遞交，并啟動專業審評人纖維蛋白粘合劑獲得人纖維蛋白粘合劑的生產批文和上市銷售，輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血已完成臨床前研究，正在進行IND 注冊申報人纖溶酶原獲得人纖溶酶原的生產批文和上市銷售，用于治療型纖溶酶原缺乏癥。2024 年啟動期臨床試驗資料來源：衛光生物 23 年年報，山西證券研究所風險提示：原料血漿供應不足風險，新產品研發風險，產品潛在的安全風險，市場競爭加劇風險等。