《康方生物-港股公司研究報告-雙特異抗體龍頭國際化之路現勝利曙光-240621（37頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《康方生物-港股公司研究報告-雙特異抗體龍頭國際化之路現勝利曙光-240621（37頁）.pdf（37頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 評級：買入(首次)市場價格：35.5 分析師：祝嘉琦 執業證書編號：S0740519040001 Email： 基本狀況 總股本(百萬股)866 流通股本(百萬股)866 市價(港元)35.5 市值(百萬港元)30700 流通市值(百萬港元)29900 股價與行業-市場走勢對比 Table_Report 相關報告 公司盈利預測及估值 指標 2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入（百萬元）838 4,526 2,473 3,743 5,581 增長率 yoy%271%440%-45%51%49%凈利潤（百萬元）-1,168 2,028

2、-997-343 226 增長率 yoy%-9%274%-149%66%166%每股收益（元）-1.35 2.34-1.15-0.40 0.26 每股現金流量-1.43 2.85-1.02-0.31 0.33 凈資產收益率-44%45%-22%-7%5%P/E-26.3 15.2 -30.8 -89.7 135.9 P/B 11.7 6.6 6.6 6.6 6.6 備注：每股指標按照最新股本數全面攤薄 報告摘要 AK104：以末線宮頸癌為起點成為全球首個免疫雙抗，線數前移 1L 宮頸癌、大適應癥全人群 1L 胃癌 III 期已完成。AK104 目前為全球免疫雙抗生態位唯一產品，以末線宮頸癌為首

3、發適應癥作為全球首個免疫雙抗在國內獲批上市，已取得了理想的商業化成效，奠定了公司在雙抗領域的市場地位，目前 AK104 的 1L 胃癌 2024 年初已完成國內 NDA申報、1L宮頸癌 III 期臨床已達到 PFS終點，即將報產；另有 1L PD-L1陰性肺癌、肝癌輔助治療等多個差異化大適應癥注冊臨床研究入組進行中，先發優勢明顯。AK112：針對惡性腫瘤之首肺癌深度布局，出海確定性逐漸明晰。AK112 首發適應癥EGFR-TKI 經治 mNSCLC 已于 2024 年 5 月獲批上市，其 III 期臨床研究的患者基線相對其他療法符合真實世界的變化趨勢。更為重要的是，單藥對照帕博利珠單抗治療1L

4、 PD-L1+mNSCLC 國內 3 期臨床在近期達到 PFS 臨床終點，考慮到帕博利珠單抗在腫瘤領域“藥王“的地位，此項事件在腫瘤領域具有重大意義。公司將 AK112 授權 Summit 后，2 個全球三期研究有序推進：聯合化療治療 EGFR-TKI 經治 mNSCLC（HARMONi），對照帕博利珠單抗聯合化療 1L 治療 sq-NSCLC（HARMONi-3），國內單藥對照帕博利珠單抗治療 1L PD-L1+mNSCLC 的臨床研究達到了 PFS 終點，在一定程度上提高 HARMONi-3 研究取得成功的確定性?？?VEGF+免疫治療機制適合多瘤種應用場景，AK112 廣泛布局的多個大適

5、應癥均有望在后續取得積極的臨床研究結果?？鼓[瘤產品梯隊逐漸豐富，有序拓展非腫瘤領域版圖：腫瘤領域后續產品：VEGF 單抗聯合 AK104 的多項臨床研究推進中，CD47 單抗已讀出積極的安全性數據。非腫瘤領域：PCSK9單抗在 2023 年 6月審報國內 NDA，IL12/23 單抗在 2023 年 8月審報NDA，預計 2024 年內兩個品種有望獲批上市，IL17 單抗治療銀屑病在 2023 年 12 月已達有效性終點，完成安全性隨訪后即將報產。投資建議：我們預計 2024-2026 年營收分別為 24.73/37.43/55.81 億元（未納入公司就 AK112 與 Summit 合作而獲

6、取的潛在里程碑付款），采用分部估值法，康方生物Table_Industry 雙特異抗體雙特異抗體龍頭龍頭，國際化之路現勝利曙光國際化之路現勝利曙光 康方生物(9926.HK)/醫藥生物 證券研究報告/公司深度報告 2024 年 06 月 21 日-100%0%100%200%康方生物恒生指數 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-2-公司深度報告 （9926.HK）總計估值 343億元，取 1人民幣=1.1港元，總計估值 377億港元，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：海外授權進度不及預期風險；臨床開發進度不及預期風險；研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險 8X9WcWbZ

7、aV9WbZfVbRcM6MtRmMoMrNkPqQtNkPoMsPbRrQqQxNmOsRwMnPrQ 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-3-公司深度報告 投資主題 投資邏輯 1）康方生物作為 in China for global 的雙抗巨星，已向國內市場推出卡度尼利單抗（AK105，PD-1 單抗）、派安普利單抗（AK104，PD-1/CTLA-4 雙抗）和依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF 雙抗），公司已就 AK112 這一潛在大單品達成海外授權，正處在走向全球市場的關鍵節點。2）AK104：以末線宮頸癌為起點成為全球首個免疫雙抗，線數前移 1L 宮頸癌、大適應癥全人群 1L胃

8、癌 III期已完成；另有 1L PD-L1陰性肺癌、肝癌輔助治療等多個差異化大適應癥注冊臨床研究入組進行中，先發優勢明顯。3)AK112：針對惡性腫瘤之首肺癌深度布局，首發適應癥 EGFR-TKI 經治 mNSCLC 已于 2024 年 5 月獲批上市。單藥對照帕博利珠單抗治療 1L PD-L1+mNSCLC國內 3 期臨床在近期達到 PFS 臨床終點，考慮到帕博利珠單抗在腫瘤領域“藥王“的地位，此項事件在腫瘤領域具有重大意義。公司將 AK112 授權 Summit 后，2 個全球三期研究有序推進：聯合化療治療 EGFR-TKI 經治 mNSCLC（HARMONi），對照帕博利珠單抗聯合化療

9、1L 治療 sq-NSCLC（HARMONi-3），國內單藥對照帕博利珠單抗治療 1L PD-L1+mNSCLC 的臨床研究達到了 PFS 終點，在一定程度上提高 HARMONi-3 研究取得成功的確定性。估值與盈利預測 我們預計 2024-2026 年營收分別為 24.73/37.43/55.81 億元（未納入公司就 AK112 與Summit 合作而獲取的潛在里程碑付款），采用分部估值法，康方生物（9926.HK）總計估值 343 億元，取 1 人民幣=1.1 港元，總計估值 377 億港元 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-4-公司深度報告 內容目錄 一、in China for glo

10、bal 的雙抗巨星康方生物.-6-1.1 具備創新力+商業化能力+國際化前景+疾病領域布局全面性的獨角獸藥企-6-1.2 高管團隊匯聚各領域的專業人才.-8-1.3 Tetrabody 技術平臺孕育多個全球領先的多特異性抗體藥物.-9-二、AK105：首個商業化產品，多項安羅替尼聯合療法在研.-11-三、AK104：全球首個免疫雙抗，兩項新適應癥 III 期結果積極.-15-3.1 宮頸癌：在后線成為 BIC 方案，在一線對比聯合療法在全人群優勢顯著-16-3.2 三項新適應癥臨床研究進行到后期，1L 胃癌讀出有競爭力的全人群數據-19-四、AK112：深度布局 NSCLC，頭對頭免疫療法“藥

11、王”.-21-五、其他后期管線：腫瘤梯隊持續豐富，自免、心血管蓄勢待發.-26-六、盈利預測與投資建議.-29-6.1 關鍵假設和盈利預測.-29-6.2 投資建議.-33-七、風險提示.-34-7.1 海外 AK112 商業化不及預期風險.-34-7.2 臨床開發進度不及預期風險.-34-7.3 研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險.-34-圖表目錄 圖表1：康方生物公司發展大事件.-6-圖表2：康方生物研發管線.-7-圖表3：公司歷史收入拆分（億元）.-8-圖表4：卡度尼利單抗商業化效率不斷提升.-8-圖表5：康方生物股權架構.-9-圖表6：公司Tetrabody技術平

12、臺.-10-圖表7：派安普利單抗可去除ADCC/ADCP/CDC并實現更低解離速率，有提升療效及安全性潛力.-12-圖表8：派安普利單抗研發管線.-13-請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-5-公司深度報告 圖表9：國內PD-（L）1單抗各品牌患者占比（2023H1）.-13-圖表10：國內PD-（L）1單抗適應癥布局.-14-圖表11：卡度尼利單抗的結構與作用機制.-15-圖表12：卡度尼利單抗的臨床研究布局及預期進展.-16-圖表13：AK104治療末線宮頸癌對比PD-1單藥或PD-1+CTLA4聯合療法明顯提升療效.-17-圖表14：AK104治療末線宮頸癌對比其他國內外指南優先推薦療法在

13、全人群展現較好的療效風險比.-17-圖表15：AK104治療一線宮頸癌對比聯合療法適用患者增加PD-L1 CPS1部分，III期研究已達PFS終點.-18-圖表16：AK104作為免疫療法針對PD-L1低表達一線胃癌亦有優越的長期獲益-19-圖表17：AK112作用機制.-21-圖表18：AK112研發管線.-22-圖表19：AK112大幅減少VEGF單抗出血不良反應.-22-圖表20：AK112在EGFR TKI耐藥NSCLC實現與國內主要在研療法可比的療效-23-圖表21：AK112在1L PD-L1+NSCLC療效顯著優于帕博利珠單抗單藥及聯合雷莫蘆單抗（非頭對頭）.-24-圖表22：A

14、K112兩項針對1L NSCLC的對照帕博利珠單抗的III期臨床研究.-24-圖表23：帕博利珠單抗、NSCLC分別是全球PD-（L）1市場產品層面、適應癥層面的重中之重.-25-圖表24：AK109研發管線.-26-圖表25：AK117研發管線.-27-圖表26：AK117通過獨特的結構設計避免細胞間橋接，減少不良反應.-27-圖表27：AK117-101、AK117-102研究中AK117的pooled安全性數據.-27-圖表28：康方生物收入拆分預測.-32-圖表29：可比公司估值比較.-33-請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-6-公司深度報告 一、in China for global

15、 的雙抗巨星康方生物 1.1 具備創新力+商業化能力+國際化前景+疾病領域布局全面性的獨角獸藥企 康方生物成立于 2012 年，是一家集研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥于一體的生物制藥公司。聚焦腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領域，已向國內市場推出卡度尼利單抗（AK105，PD-1 單抗）、派安普利單抗（AK104，PD-1/CTLA-4 雙抗）和依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF 雙抗），公司已就其中 AK112（PD-1/VEGF 雙抗）達成海外授權，潛在大單品處在走向國際化的關鍵節點，同時公司正就伊若奇單抗（AK101，IL-12/IL-23 雙抗）、

16、伊努西單抗（AK102，PSK9 單抗）等臨床后期研發管線逐漸向非腫瘤領域拓展，公司正逐步發展成為具備研發創新實力+商業化能力+國際化前景+疾病領域布局全面性的獨角獸藥企。圖表1：康方生物公司發展大事件 來源：公司公告，公司官網，中泰證券研究所 目前公司進入臨床試驗階段的產品有十余種，其中依沃西單抗、卡度尼利單抗和派安普利單抗分別在 2024 年、2022 和 2021 年獲批上市，產品管線看點主要包括：1）產品持續放量，證明公司 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-7-公司深度報告 的商業化能力；2）腫瘤領域的研發推進，2024 年內的主要預期進展包括依沃西單抗 1L NSCLC 等重點適應癥

17、的臨床研究數據讀出、海外臨床研究有序推進；3）非腫瘤領域的臨床后期品種商業規劃；4）AK117、AK104 等差異化產品的潛在海外授權。圖表2：康方生物研發管線 來源：公司官網，中泰證券研究所 2021-2023 年，公司收入分別為 3.4/11.1/45.3 億元，收入持續大幅增長主要是受益于卡度尼利單抗上市后放量及依沃西單抗海外授權帶來的首付款收入。2022 至 2023 年，卡度尼利單抗銷售收入（億元）/期末銷售團隊人數從 0.84%提升至 1.72%，商業化效率不斷提升。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-8-公司深度報告 圖表3：公司歷史收入拆分（億元）圖表4：卡度尼利單抗商業化效率不

18、斷提升 來源：公司年報，中泰證券研究所 來源：Wind，中泰證券研究所 1.2 高管團隊匯聚各領域的專業人才 公司董事長兼 CEO 為夏瑜博士。創始人團隊中，夏瑜博士創立康方生物之前，曾任職于美國 PDL BioPharma（現 Abbvie）、德國Bayer、CrownBio 等跨國制藥公司、美國路易斯維爾大學醫學院；李百勇博士擁有逾 20 年學術界和生物制藥工業界的從業經歷，是免疫學和抗體新藥研發專家；王忠民博士擁有逾 20 年學術界和生物制藥工業界的從業經歷，是蛋白質表達、純化及蛋白質結構生物學專家。張鵬博士于治療生物制劑行業擁有近 20 年經驗，是抗體蛋白生物化學和分析鑒定專家。其他高

19、管亦均在所負責的領域經驗豐富，由此公司形成了集戰略規劃、研發、注冊、商務拓展、生產制造等領域的競爭力于一體的高管團隊。夏瑜博士直接持有公司 15.7%的股份，且為夏氏信托（持有公司6.87%股份）最終控制人，李百勇博士為李氏信托（持有公司約5.08%股份）最終控制人。01020304050202120222023派安普利單抗銷售收入卡度尼利單抗銷售收入授權收入0%1%2%0500100020222023銷售團隊人數卡度尼利單抗銷售收入（億元）/期末銷售團隊人數 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-9-公司深度報告 圖表5：康方生物股權架構 來源：同花順，中泰證券研究所 注：截至 2024。06.

20、17 1.3 Tetrabody 技術平臺孕育多個全球領先的多特異性抗體藥物 Tetrabody 技術是康方生物自主開發的、用于設計及生產創新四價雙特異性抗體的專有技術，基于此公司成功開發了多個全球領先的多特異性抗體藥物，包括已上市的卡度尼利單抗、預計即將上市的依沃西單抗、全球首個且唯一在研的 TIGIT/TGF-雙抗。該技術克服了由于雙特異性抗體的高分子量導致的低效表達水平、雙特異性抗體的結構異質引起的工藝開發障礙、以及由于雙特異性抗體缺乏穩定性而導致的藥物不可成藥性等 CMC 難題。此外，康方全方位新藥研究開發平臺（ACE 平臺），涵蓋了藥物靶點驗證、抗體發現與臨床前研究、CMC 生產工藝

21、開發和符合 GMP 要求的規?；a。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-10-公司深度報告 圖表6：公司Tetrabody技術平臺 來源：公司官網，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-11-公司深度報告 二、AK105：首個商業化產品，多項安羅替尼聯合療法在研 派安普利單抗（AK105）是目前全球唯一采用 IgG1 并進行 Fc 段改造的 PD-1 單抗，作為公司首個商業化產品于 2021 年 8 月在國內獲批上市，目前已獲批適應癥包括 1L NSCLC、3L+cHL、3L+鼻咽癌，在海外市場，公司與正大天晴合資公司，與 Specialised Therapeutics Asia

22、 Pte Ltd 已達成合作，授予其在澳大利亞、新西蘭等東南亞 11 個國家AK105 的獨家銷售權。AK105 有 3 點結構層面的差異化優勢：1）采用 IgG1 亞型，穩定性是天然 IgG4 的 100 倍以上，為療效的發揮提供保障；不與其他 IgG 結合，不會介導免疫逃逸；宿主蛋白殘留低，減少因宿主蛋白引起的發熱、輸注反應等；2）通過 Fc 段改造完全去除 ADCC/ADCP/CDC 效應，避免免疫細胞被吞噬或殺傷；減少 ADCR 效應，減少 IL-8 釋放增強療效，減少 IL-6 釋放降低 irAE；3）通過 Fab 段修飾，可與 PD-1 蛋白上 N58糖基化側鏈結合（進口同類產品

23、pembrolizumab 和 nivolumab 不具備此功能），與 PD-1 結合緊密、解離緩慢（在頭對頭研究中 kdis(1/s)數據進一步佐證）、EC50 低，有效激活免疫細胞活性特異性強，不會因激活其他通路引起不良反應。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-12-公司深度報告 圖表7：派安普利單抗可去除ADCC/ADCP/CDC并實現更低解離速率，有提升療效及安全性潛力 KD(M)kon(1/Ms)kdis(1/s)Rmax(RU)AK105 5.88E-10 1.62E+05 9.51E-05 32.52-46.80 Nivolumab 5.40E-10 4.50E+05 2.43E-

24、04 33.97-48.01 Pembrolizumab 7.17E-10 3.91E+05 2.80E-04 44.84-63.91 來源：Penpulimab,an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody,With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events，中泰證券研究所 后續 AK105 的潛在增量看點包括：1）鼻咽癌：3L+鼻咽癌處在美國注冊審批階段，1L 鼻咽癌處在國際多中心 III 期階段；2）與大單品安羅替尼的聯合療法：大適應癥 1L 肝細胞癌在 I

25、II 期階段，布局了間皮瘤、膽管癌等差異化瘤種，處在早期臨床研究階段。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-13-公司深度報告 圖表8：派安普利單抗研發管線 來源：公司官網，中泰證券研究所 AK105 作為后發上市的 PD-1 單抗在國內 PD-（L）1 單抗中占據了一定的患者份額，期待拓展新適應癥后患者份額明顯提升。AK105 作為國產第 5 款 PD-1 單抗在國內上市時面臨較激烈的市場競爭，但依然憑借有限的適應癥取得了一定的患者份額（根據 IQVIA 2023H1 數據），目前 AK105 聯合安羅替尼布局多個適應癥，有望借助正大天晴具備競爭力的銷售渠道在未來加速放量（2019 年公司與正大

26、天晴成立合營公司，正大天晴獲得 AK105 的國內獨家銷售權）。圖表9：國內PD-（L）1單抗各品牌患者占比（2023H1）來源：IQVIA，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-14-公司深度報告 圖表10：國內PD-（L）1單抗適應癥布局 來源：IQVIA，智慧芽，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-15-公司深度報告 三、AK104：全球首個免疫雙抗，兩項新適應癥 III 期結果積極 卡度尼利單抗（AK104）是康方生物自主研發的全球首創 PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物。2022 年 6 月獲批用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患

27、者的治療。是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。AK104 能夠同時與 PD-1 和 CTLA-4 結合從而阻斷兩個免疫檢查點通路，抗 PD-1 和抗 CTLA-4 聯合療法可能會導致 ADCC、ADCP 效應，引起T 細胞損耗和免疫不良反應，AK104 采用 IgG1 支架并改進 Fc 結構從而消除與 FcR 和 C1q 的結合，從而減少治療過程中的不良反應、提升治療效果。圖表11：卡度尼利單抗的結構與作用機制 來源：公司官網，中泰證券研究所 AK104 的主要適應癥布局和近期預期進展：深度布局宮頸癌、胃癌、肝癌、肺癌的多個細分適應癥，其中末線宮頸癌已獲批，主

28、要后期管線及進度為：1）一線胃癌已遞交 NDA；2）一線宮頸癌期中分析達到PFS 主要終點，OS 已顯示獲益趨勢，計劃待 OS 事件數達到后遞交sNDA；3）肝細胞癌輔助治療 III 期入組中；4）PD-L1 陰性一線NSCLC III 期入組中。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-16-公司深度報告 圖表12：卡度尼利單抗的臨床研究布局及預期進展 來源：JPM，中泰證券研究所 3.1 宮頸癌：在后線成為 BIC 方案，在一線對比聯合療法在全人群優勢顯著 晚期宮頸癌目前預后差，國內疾病負擔極大需要新的治療手段。中國為世界第二大宮頸癌疾病負擔國，預計到 2040 年，中國宮頸癌發病病例達 11.6

29、 萬，相比 2020 年增長 5.7%；死亡病例將達 7.5 萬例，相比2020 年增長 26.3%，是發病和死亡病例增長最快的腫瘤之一，臨床亟需更有效的治療手段。AK104 針對后線宮頸癌顯現 BIC 地位：AK104 獲批末線宮頸癌是基于AK104-201 的研究結果，在該研究中 AK104 針對全人群（無論 PD-L1表達情況）實現了 33%ORR，中位 OS 達到 17.51 個月，不良反應可控，在全人群、PD-L1 陽性人群主要療效指標明顯超過其他針對該適應癥的主要在研 PD-1 單抗單藥及 PD-1 單抗+CTLA4 單抗聯合療法，此外，對比 AK104 與目前最新的 CSCO、N

30、CCN 針對后線宮頸癌優先推薦的療法（幾款 PD-1 單抗、TF ADC）的注冊臨床研究結果，AK104在全人群展現較好的療效風險比：全人群 ORR 明顯高于其他療法，同 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-17-公司深度報告 時大于等于三級以上 TRAE 發生率較低，未發現 ADC 可能導致的眼毒性風險。圖表13：AK104治療末線宮頸癌對比PD-1單藥或PD-1+CTLA4聯合療法明顯提升療效 來源：投資者演示材料，中泰證券研究所 圖表14：AK104治療末線宮頸癌對比其他國內外指南優先推薦療法在全人群展現較好的療效風險比 來源：CSCO 2023，NCCN 2024，PubMed，中泰證券

31、研究所 藥品名稱卡度尼利單抗帕博利珠單抗賽帕利單抗Tisotumab vedotin-tftvCemiplimab企業康方生物MSD譽衡生物再鼎醫藥/Seagen再生元/賽諾菲指南推薦CSCO2023 II級推薦CSCO2023 II級推薦NCCN2024 preferred推薦CSCO2023 II級推薦NCCN2024 preferred推薦NCCN2024 preferred推薦類型PD1/CTLA4雙抗PD1單抗PD1單抗TF ADCPD1單抗已讀出數據臨床試驗 AK104-201KEYNOTE-158NCT03972722innovaTV 301/GOG3057EMPOWER-Cer

32、vical 1試驗設計&基線單藥6 mg/kg q2w單藥200 mg q3wPD-L CPS1接受過1L+化療宮頸癌，賽帕利單抗240mg Q2w標準治療經治r/mCC：TV vs 化療接受過1線全身性治療的宮頸癌患者,使用西米普利單抗 vs 化療例數（單臂/實驗組vs 對照組）111例患者至少接受了一劑卡度尼利單抗治療，其中36.0%的患者既往接受過2線系統治療，92.8%為鱗癌，25.0%接受過貝伐珠單抗治療98，83.7%PD-L1陽性（CPS1）45，41可評估療效253 vs 249304 vs 304，40.8%vs44.4%接受過兩線及以上系統治療有效性數據（單臂/實驗組 vs

33、 對照組）100例可評估：經IRRC確認ORR=33%；mPFS=3.75月；mOS=17.51月64例PD-L1陽性（CPS1）：ORR=43.8%，中位PFS為6.34 個月，中位OS未達到ORR=12.2%（有應答的都是PD-L1陽性）12例PD-L1陽性（CPS1）：ORR=14.6%ORR=26.83%ORR=17.8%vs 5.2%mOS=11.5 vs 9.5mORR=16.4%vs 6.3%；mPFS=2.8月 vs 2.9月,HR=0.69mOS=12月 vs 8.5月,HR=0.75安全性數據（單臂/實驗組 vs 對照組）3 TRAE=28.8%3 TRAE=12.2%3

34、TRAE=37.8%3 TRAE=29.2%vs45.2%3 TRAE=45%vs53.4%請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-18-公司深度報告 AK104 治療一線宮頸癌頭對頭標準療法 III 期研究已達 PFS 終點，相較帕博利珠單抗相似的臨床研究患者 PD-L1 陰性占比更高。公司已公告 AK104 針對 1L 宮頸癌的 III 期臨床研究達 PFS 終點，在意向治療（ITT）人群中，PD-L1 CPS1 的患者占比約 26%，明顯高于帕博利珠單抗貝伐珠單抗針對此適應癥的注冊臨床研究 KEYNOTE-826 中PD-L1 CPS1 的患者占比（約 11%），與 AK104 在1L 宮頸癌

35、 II 期研究中針對 PD-L1 CPS1 亞組中積極的 ORR 數據（66.7%）一致，若能夠成功上市則有望惠及更廣泛的患者群體。圖表15：AK104治療一線宮頸癌對比聯合療法適用患者增加PD-L1 CPS1部分，III期研究已達PFS終點 來源：PubMed，NEJM，中泰證券研究所 藥品名稱帕博利珠單抗貝伐珠單抗企業MSD，羅氏最高階段上市指南推薦/NCCN2024 preferred推薦（PD-L1陽性）CSCO2023 II級推薦（PD-L1陽性）已讀出數據臨床試驗 AK104-303COMPASSION-13KEYNOTE-826試驗設計&基線AK104聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗

36、對比安慰劑聯合含鉑化療/-貝伐珠單抗用于一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌，PD-L1CPS1的患者占比約26%一線宮頸癌，其中PD-L1 CPS1/110/10占比：AK104 15mg/kg Q3w+化療（33.3%/33.3%/33.3%）/AK104 10mg/kg Q3w+化療（50%/25%/25%）/AK10410mg/kg Q3w+化療+貝伐珠單抗（28.6%/42.9%/28.6%）難治復發轉移宮頸癌，pembro+chemo vsplacebo+chemo，貝伐珠（由醫生決定），PD-L1 CPS1的患者占比11.4%vs 11%例數（單臂/實驗組vs 對照組）計劃入組440

37、人15 vs 16 vs 14治療308 vs 309有效性數據（單臂/實驗組 vs 對照組）與安慰劑聯合含鉑化療/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在PFS有統計學顯著改善（全人群，即無論PD-L1表達，包含PD-L1 CPS1人群以及PD-L1 CPS1人群）ORR=66.7%/68.8%/92.3%三個隊列：PD-L1 CPS 1/110/10：ORR=66.7%/86.7%/70.6%ITT:ORR=65.9%vs.50.8%mPFS=10.4 vs 8.2m2y Osrate=53%vs 41.7%PD-L1 CPS1：ORR=68.1%vs 50.2%mPFS=

38、10.4 vs 8.2m2y Osrate=50.4%vs 40.4%安全性數據（單臂/實驗組 vs 對照組）安全性特征與既往報道的相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號 3 TRAEs=60%/75%/85.7%3 AEs=81.8%vs 75.1%AK104康方生物III期 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-19-公司深度報告 3.2 三項新適應癥臨床研究進行到后期，1L 胃癌讀出有競爭力的全人群數據 胃癌：直擊一線全人群，針對 PD-L1 低表達人群亦有優越的長期獲益。根據 2024 年 CSCO 指南，一線胃癌的治療主要分為 HER2 陽性、HER2 陰性、dMMR/MSI-H 類型，

39、其中 HER2 陽性在胃癌中占比約 20-30%，MSI 狀態在當下檢測率不足，針對胃癌中占絕大部分的 HER2陰性、MSI 狀態未知的患者，一線治療指南主要推薦化療、免疫治療聯合化療，是 AK104 在一線胃癌適應癥上的主要對比方案，AK104 相對已獲批的免疫療法主要優勢在于對 PD-L1 低表達胃癌的卓越療效，在III 期臨床研究 COMPASSION-15 的 PD-L1 CPS5 亞組分析中顯現。圖表16：AK104作為免疫療法針對PD-L1低表達一線胃癌亦有優越的長期獲益 來源：AACR 2024，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-20-公司深度報告 肝細胞癌輔助治

40、療：根據 2023 年業績展示材料及 JPM，截至 2023 年業績交流會，III 期臨床研究入組過半，預計 2024 年內完成患者入組。1L PD-L1 陰性 NSCLC：根據 clinical trials，對照替雷利珠單抗的 III期臨床研究于 2024 年初啟動，預計 2025 年初步完成，若成功上市有望與深度布局 NSCLC 的 AK112 形成產品協同。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-21-公司深度報告 四、AK112：深度布局 NSCLC，頭對頭免疫療法“藥王”依沃西單抗（AK112）可阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的結合，并同時阻斷 VEGF 與 VEGF

41、受體的結合，鑒于 VEGF 和 PD-1 在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比 AK112 作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。圖表17：AK112作用機制 來源：投資者演示材料，中泰證券研究所 AK112 的主要適應癥布局和近期預期進展：深度布局非小細胞肺癌，三種細分適應癥進行至后期臨床研究階段，主要適應癥及研發進度為：1）EGFR-TKI 經治 EGFR 突變 NSCLC：通過 III 期臨床研究HARMONi 推向海內外市場，國內部分已讀出積極數據并獲批上市，海外部份預計在 2024 年內完成入組；2）一線 PD-L1 陽性 NSCLC：對

42、應臨床研究是由公司在國內推進的 AK112-303，臨床研究設計為帕博利珠單抗對照單藥治療，已在近期公告積極的中期分析結果；3）一線驅動基因陰性晚期鱗狀 NSCLC：通過兩項 III 期臨床研究推向海內外市場，包括替雷利珠單抗對照、聯合化療的國內研究 AK112-306、由合作方 Summit 推進的帕博利珠單抗對照、聯合化療的國際多中心臨床研究 HARMONi-3，其中 AK112-306 預計在 2024 年內完成入組。由于 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-22-公司深度報告 AK112-303 和 HARMONi-3 的臨床設計均為帕博利珠單抗對照，AK112-303 中期分析結果可在

43、一定程度上預示 HARMONi-3 的大致趨勢。圖表18：AK112研發管線 來源：公司官網，中泰證券研究所 AK112 全面優化 VEGF 單抗不良反應。貝伐珠單抗最嚴重的不良反應為出血，AK112 通過重新設計其抗體 RBD，有效地降低上述不良反應，來自 AK112-201、AK112-202 等研究的安全性數據可提供佐證：3 級以上的出血發生率從貝伐珠單抗的 31%降至 1.6%。圖表19：AK112大幅減少VEGF單抗出血不良反應 來源：JPM，中泰證券研究所 EGFR TKI 耐藥 NSCLC：有效性及安全性超越指南推薦療法，與國內 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-23-公司深度報

44、告 在研前沿療法可比且有進度優勢。目前國內 CSCO 指南推薦的第三代EGFR TKI 經治 EGFR 突變 NSCLC 有化療貝伐珠單抗、化療+信迪利單抗+貝伐珠單抗，在研已讀出數據的主要療法則有替雷利珠單抗+貝伐珠單抗+化療（IIT 研究）、BL-B01D1、SKB264，AK112 相比于免疫+抗 VEGF 的聯合療法（化療+信迪利單抗+貝伐珠單抗）對腦轉移、多種 EGFR-TKI 經治的亞組療效亦有明顯提升，患者基線和真實世界的變化趨勢一致，有望相對其他療法惠及更多的患者，且相對在研的新型療法（BL-B01D1、SKB264 兩款 ADC）療效可比，具有進度優勢。圖表20：AK112在

45、EGFR TKI耐藥NSCLC實現與國內主要在研療法可比的療效 來源：clinical trials，PubMed，ASCO，中泰證券研究所 一線 PD-L1 陽性 NSCLC：對比帕博利珠單抗，頭對頭研究報陽證明藥品名稱替雷利珠單抗BL-B01D1SKB264信迪利單抗企業百濟神州百利天恒科倫博泰信達藥業最高階段-III期III期已上市已讀出數據臨床試驗AK112-201，NCT04736823（2024 ELCC更新）AK112-201，NCT04736823（eClinicalMedicine2023年8月發表）HARMONi-ANCT04310943（IIT研究）NCT05194982

46、KL264-01ORIENT-31試驗設計&基線AK112+化療 vs 安慰劑+化療，86.3%versus 85.1%使用過三代EGFR TKI，21.7%versus23.0%腦轉移EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期NSCLC，71.4%一代/二代耐藥后三代耐藥，使用替雷利珠單抗+貝伐珠單抗+化療EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期NSCLC，88%三代耐藥，使用BL-B01D1單藥EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期NSCLC，50%亦化療耐藥，使用SKB264單藥EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期NSCLC，39%vs 34%vs 37%使用過三代EGFR TKI，

47、信迪利單抗+貝伐珠單抗+化療 vs 信迪利單抗+化療 vs 化療例數（單臂/實驗組 vs 對照組）158 vs 158 vs 160有效性數據（單臂/實驗組vs 對照組）中位隨訪時間為25.8個月ORR為68.4%DCR為94.7%mDoR為8.7個月；mPFS為8.5個月，mOS達22.5個月，12個月OS率約73.7%中位隨訪時間為11.0個月ORR為68.4%DCR為94.7%mDoR為8.38個月；mPFS為8.5個月，12個月PFS率約35.5%mPFS=7.06mversus4.80m,HR=0.46，三代EGFR TKI經治、腦轉移亞組mPFS均有延長，分別HR=0.48、HR=

48、0.4中位隨訪時間為11.2月ORR=66.7%DCR為100%mDOR為5.3個月ORR=61.8%DCR為91.2%中位隨訪時間為17.2月ORR=60%mDOR為8.7個月,mPFS為11.5個月，mOS達22.7個月，12個月OS率約81%，18個月OS率為76.2%mPFS=7.2月（相對化療HR=0.51）vs 5.5月（相對化療HR=0.72）vs 4.3月；mOS=21.1月 vs 20.5月vs 19.2月兩線EGFR TKI經治、腦轉移亞組mPFS分別HR=1.30、HR=0.84安全性數據（單臂/實驗組vs 對照組）-3級以上TRAEs=26.5%（3個隊列分析集，n=8

49、3）3 TEAEs=61.5%versus 49.1%3級以上TEAEs=35.7%-3級以上TRAEs=69.8%（包括EGFR野生，n=43）3級TRAE=56%vs 41%vs 49%34康方生物已上市AK112161 vs 161進入隨機化隊列 2：EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC，26.3%一代/二代耐藥，73.7%一代/二代耐藥后三代耐藥，使用AK112+化療19 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-24-公司深度報告 AK112 具備發揮更佳療效的潛力。AK112-202 研究結果顯示 AK112 在一線 PD-L1 陽性 NSCLC 實現 ORR=56.3%

50、、DCR=100%，明顯優于帕博利珠單抗單藥及聯合雷莫蘆單抗（非頭對頭比較）。更為重要的是，2024 年 5 月 31 日公司宣布，AK112 單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1 表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌注冊性 III 期臨床研究（HARMONi-2 或 AK112-303），由獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，更切實的證明了針對一線 PD-L1 陽性 NSCLC，AK112 具備發揮更佳療效的潛力。圖表21：AK112在1L PD-L1+NSCLC療效顯著優于帕博利珠單抗單藥及聯合雷莫蘆單抗（非頭

51、對頭）來源：投資者演示材料，中泰證券研究所 注：數據截至 Dec 31,2021 一線驅動基因陰性鱗狀 NSCLC：AK112 針對 1L 驅動基因陰性鱗狀NSCLC 有國內外兩項頭對頭同步推進中，其中面向海外市場的國際多中心臨床研究 HARMONi-3 設計為對照帕博利珠單抗聯合化療，近期公告的中期分析結果的針對 1L PD-L1+NSCLC 的臨床研究 AK112-303設計為對照帕博利珠單抗單藥治療（上文已述），其實驗組相對對照組的療效提升情況可為 HARMONi-3 提供參考。圖表22：AK112兩項針對1L NSCLC的對照帕博利珠單抗的III期臨床研究 請務必閱讀正文之后的重要聲明

52、部分-25-公司深度報告 AK112-303 HARMONi-3/AK112-3003 臨床方案 1L PD-L1+IIIB/C 期或 IV 期 NSCLC，入組 398 例 AK112 單藥 vs 帕博利珠單抗 單藥 主要療效終點為 PFS 1L 轉移性（IV 期）鱗狀 NSCLC，預計入組 400 例 AK112+化療 vs 帕博利珠單抗+化療 主要療效終點為 OS 地點 中國 國際多中心 進展 入組完成，已公告中期分析結果 入組中 來源：clinical trials，公司投資者演示材料，中泰證券研究所 根據 IQVIA，目前帕博利珠單抗、NSCLC 分別是全球 PD-（L）1 市場產品

53、層面、適應癥層面的重中之重，若 AK112 在國際多中心臨床研究中取得頭對頭帕博利珠單抗的陽性結果則將顯著提升行業競爭力。圖表23：帕博利珠單抗、NSCLC分別是全球PD-（L）1市場產品層面、適應癥層面的重中之重 來源：IQVIA，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-26-公司深度報告 五、其他后期管線：腫瘤梯隊持續豐富，自免、心血管蓄勢待發 AK109：探索 VEGFR+PD-1+CTLA-4 三靶聯合療法。公司布局了AK109（VEGFR-2 單抗）聯合 AK104（PD-1/CTLA-4）的多項早期臨床研究，目前亦有部分創新藥企業布局 VEGF（R）+PD-（L）1+CT

54、LA-4 三靶聯合療法，如恒瑞醫藥的 PD-L1+CTLA-4+VEGF-A 組合療法、信達生物的 PD-1+CTLA-4+VEGF 組合療法、宏成藥業的 PD-1、CTLA-4 和 VEGF 的三特異性抗體，公司的布局符合產業趨勢且具備一定先發優勢。圖表24：AK109研發管線 來源：公司官網，中泰證券研究所 AK117：在頭對頭臨床前研究顯現相對主要同類品種的優勢。AK117是抗 CD47 單抗，布局了多個血液瘤和實體瘤臨床研究，CD47 已成為繼 PD-1/PD-L1 及 CTLA-4 之后的新一代免疫腫瘤學療法的熱門靶點，但 CD47 單抗相關血液學毒性嚴重限制其臨床應用（吉利德的Ma

55、grolimab 于 2022 年 1 月 5 日被 FDA 要求暫定臨床試驗，原因是溶血相關不良反應），AK117 通過獨特的結構設計避免細胞間橋接，有望減少不良反應：AK117 不引發紅細胞凝集，其機制可能與 CD47 的結合表位有關，臨床前研究顯示 AK117 直到 3000nmol/L 仍不會引起人紅細胞凝集；相比之下，Magrolimab 在濃度4.1nmol/L 就會誘導人紅細胞凝集。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-27-公司深度報告 圖表25：AK117研發管線 來源：公司官網，中泰證券研究所 圖表26：AK117通過獨特的結構設計避免細胞間橋接，減少不良反應 來源：投資者展示

56、材料，中泰證券研究所 AK117 在早期臨床研究結果中不良反應可控。根據 AK117-101、AK117-102 研究中 AK117 的池化安全性數據各劑量組均未發生紅細胞凝集，最常見的不良反應為貧血，且在中低劑量組發生率較低。圖表27：AK117-101、AK117-102研究中AK117的pooled安全性數據 來源：JPM，中泰證券研究所 20mg/kg(13)30mg/kg(21)45mg/kg(17)合計(51)血凝0000貧血23%(3/13)14%(3/21)41%(7/17)25%(13/51)血小板減少癥8%(1/13)10%(2/21)12%(2/17)10%(5/51)高

57、膽紅素血癥8%(1/13)06%(1/17)4%(2/51)頭痛38%(5/13)06%(1/17)12%(6/51)疲勞010%(2/21)6%(1/17)6%(3/51)發熱15%(2/13)14%(3/21)6%(1/17)12%(6/51)輸液相關反應0000實體瘤/淋巴瘤萊法利單抗 20mg/kg(TEAE)請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-28-公司深度報告 心血管：伊努西單抗（AK102）是康方生物與東瑞制藥合資公司康融東方(廣東)醫藥有限公司開發的創新 PCSK9 單抗，用于治療原發型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，LDL-C 升高被認為是心血管疾病的危險因素，PCSK9 與 L

58、DL-R 結合并促進其降解，抑制 PSCK9 則 LDL-R 降解減少，及降低 LDL-C 水平，并進一步降低心血管事件的風險。AK102 已于 2023 年 6 月 NDA 獲 CDE 受理，申報適應癥原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）包括 2 項，有望在 2024 年內獲批上市。AK102 的 III 期臨床研究結果發布在“歐洲動脈粥樣硬化學會”，預計權威背書將有利于該產品的商業推廣。銀屑?。阂廊羝鎲慰梗ˋK101）是公司自主研發的新型全人源的 IL-12/1L-23 單抗，IL-12 及 IL-23 擁有共同的 p40 亞基，分別誘導和促進Th1

59、細胞與 Th17 細胞在炎癥反應及免疫反應中發揮作用，AK104 通過靶向 p40 亞基并與之結合，同時抑制 IL-12 和 IL-23 的作用，從而抑制異常免疫反應達到治療銀屑病的目的。AK101 于 2023 年 8 月 NDA 獲CDE 受理，有望在 2024 年內獲批上市，僅 4 次/年，給藥頻次低于其它靶點藥物，有望通過增加患者用藥依從性實現差異化競爭優勢。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-29-公司深度報告 六、盈利預測與投資建議 6.1 關鍵假設和盈利預測 AK105 及普佑恒：2021/2022/2023 年的綜合收入（市場銷售額-分銷成本）分別為 0.97/2.87/2.46

60、 億元，由于 AK105 在 2024.5 獲批了新適應癥 3L 鼻咽癌，且聯合安羅替尼的 1L 肝細胞癌在 III 期階段、多個瘤種在 II 期階段，適應癥拓展比較有連續性，我們假設該產品+與樂普生物合作商業化的 PD-1 單抗普佑恒整體未來的銷售額增速與 PD-（L）1行業平均水平一致，根據 IQVIA，2023 年下半年國內 PD-（L）1 市場患者使用占比同比增長 16.9%，我們據此假設 AK105 及普佑恒綜合收入銷售額在 2024/2025/2026 年增長 15%/13%/10%；AK104：患者流方面：1）宮頸癌：參考國家癌癥中心 2020 統計的發病率，假設目前局部晚期、復

61、發轉移占比為 65%，二線及以上脫落率25%，計算得到目前國內一線宮頸癌患者約 7 萬余人、二線及以上宮頸癌患者約 5 萬余人。針對一線宮頸癌患者，假設治療率為 89%，AK104 聯合化療治療方案在 2024 年獲批，對原治療方案的替代率從2024 年的 9%逐漸提升到 20%（考慮到現行指南中的推薦療法包括化療貝伐珠單抗、帕博利珠單抗+化療貝伐珠單抗，AK104 聯合含鉑化療貝伐珠單抗在全人群與安慰劑聯合含鉑化療貝伐珠單抗相比有PFS 改善，而帕博利珠單抗+化療貝伐珠單抗僅在 PD-L1 陽性的人群中得到指南推薦，根據Expression of B7 family checkpoint p

62、roteins in cervical cancer，宮頸癌 PD-L1 CPS1 的比率約為 60%，據此我們認為 AK104 聯合含鉑化療貝伐珠單抗在約 40%的 PD-L1 CPS1 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-30-公司深度報告 的患者群體中相對帕博利珠單抗+化療貝伐珠單抗治療方案有優勢，出于謹慎性估計達峰時能夠治療 20%的患者），后隨著其他新療法的上市推廣逐漸下降；針對二線及以上宮頸癌患者，假設免疫療法滲透率從2024 年的 28%逐漸提升至 40%，后隨著其他新療法的上市推廣逐漸下降，在免疫療法治療的患者中，AK104 的患者市占率從 2024 年的 55%逐漸下降至遠期的

63、 30-35%，主要是考慮到銷售能力較強的齊魯制藥的同靶點組合療法 PSB205 等帶來的競爭。2）胃癌：根據國家癌癥中心2021 中國癌癥報告統計的發病人數，假設其中晚期并會接受系統性治療的占比為 79%，估算晚期并接受系統性治療的胃癌患者年新增 40 萬余人，并在未來逐年增加，假設其中 HER2 陽性并采取抗 HER2 治療的患者占比約 30%，剩余患者中 90%接受化療等治療，在其中免疫治療聯合化療的治療方法滲透率從 2024 年的 14%逐漸提升至 45%，AK104 在其中占比從 2024 年的 2%逐漸提升至 25%，后小幅下降后基本穩定。3）肝癌：參考弗若斯特沙利文，假設早中期患

64、者占比 40%，免疫治療滲透率自獲批上市起逐漸提升至遠期的 28%，AK104 由于先發優勢在 2025 年獲批上市時占據 50%的份額，后續在市場競爭中份額逐漸下降。4）肺癌：參考國家癌癥中心報告統計的肺癌新發人數，假設其中非小細胞肺癌占比 85%，晚期占比 68%，EGFR 野生型且 PD-L1 陰性占比 40%，由于這部分患者應用免疫療法對適用患者的篩選更苛刻，故假設免疫治療的滲透率從 5%提升至遠期 24%這一較低水平，AK104 在其中的占比從 2027 年的 3%提升至遠期的 12%（2024 年非小細胞肺癌 CSCO 診療指南中，針對 IV 期無驅動基因一線治療，I 級 請務必閱

65、讀正文之后的重要聲明部分-31-公司深度報告 推薦中限定 PD-L1+的免疫療法包括帕博利珠單抗、阿替利珠單抗，我們認為 AK104 可憑借雙免療法的差異性在未來取得與現有免疫療法相當的市場競爭力）。治療費用方面：DOT 假設參考注冊臨床研究中的中位 PFS 數據，若未讀出則參考相似機制療法的數據，單價則隨后續醫保談判逐漸下降。AK112：晚期非小細胞肺癌年新發人數估計方法見 AK104，三種細分適應癥分開討論：1）一線 PD-L1 陽性 NSCLC：假設 PD-L1 陽性率為15%，AK112 在 2025 年獲批此適應癥，彼時免疫療法在此部分人群的滲透率為 68%，隨后逐漸提升至 72%，

66、AK112 在其中的市占率由 2%逐漸提升至 33%的峰值后回落（2024 年非小細胞肺癌 CSCO 診療指南中，針對 IV 期無驅動基因一線治療，I 級推薦中限定 PD-L1+的免疫療法包括帕博利珠單抗、阿替利珠單抗，考慮 AK112 在頭對頭帕博利珠單抗的研究中取得積極結果，我們認為 AK112 與原有的兩類療法競爭力相當）；2）驅動基因陰性鱗狀 NSCLC：驅動基因陰性鱗狀患者占比35%，AK112 在 2025 年獲批此適應癥，彼時免疫療法在此部分人群的滲透率為 48%，隨后逐漸提升至 52%，AK112 在其中的市占率由 2%逐漸提升至 15%的峰值后回落（2024 年非小細胞肺癌

67、CSCO 診療指南中，針對 IV 期無驅動基因一線治療，I 級推薦免疫療法所用到的 PD-（L）1 單抗包括帕博利珠單抗、阿替利珠單抗、卡瑞利珠單抗、舒格利單抗、替雷利珠單抗、斯魯利單抗、信迪利單抗 7 種，我們認為AK112 可憑借頭對頭帕博利珠單抗的研究中取得的積極結果與原有的療法競爭力相當）；3）EGFR TKI 經治 EGFR 突變 NSCLC：該適應癥 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-32-公司深度報告 已獲批，假設 EGFR 突變占比 40%，其中 EGFR TKI 使用后進展占比80%，免疫療法滲透率從 38%提升至遠期的 47%，AK112 在其中的市占率從 7%提升至遠期的

68、 33%后回落（2024 年非小細胞肺癌 CSCO 診療指南中，IV 期 EGFR 敏感突變 NSCLC 耐藥后治療方案中，免疫療法僅有培美曲塞+順鉑+貝伐珠單抗+信迪利單抗，綜合考慮此方案已納入醫保報銷的性價比、OS 在臨床研究中無顯著獲益的局限性，出于謹慎性假設 AK112 在免疫療法中未來占比 33%）。治療費用方面：DOT假設參考注冊臨床研究中的中位 PFS 數據，若未讀出則參考相似機制療法的數據，單價則隨后續醫保談判逐漸下降?；?于 以 上 主 要 假 設，我 們 預 計2024-2026 年 營 收 分 別 為24.73/37.43/55.81 億元（未納入公司就 AK112 與

69、Summit 合作而獲取的潛在里程碑付款）。圖表28：康方生物收入拆分預測 來源：Wind，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-33-公司深度報告 6.2 投資建議 公司已就 AK112 與 Summit 達成海外商業化合作，AK112 未來在海外商業化創收具有一定確定性，因此納入公司估值，但由于 Summit 商業化新藥的經驗有限，我們給予公司未來陸續收到的 AK112 海外收入分成及商業化里程碑付款較高的風險調整，該部分估值為 81 億元。我們在港股選取了 3 家已實現產品商業化且專注創新藥研發、面向國際化市場的公司，即榮昌生物、樂普生物、諾誠健華。2024 年可比公司市值加

70、權平均 PS 為 11 倍，給予康方生物 PS=11 倍，此部分估值 262億元。圖表29：可比公司估值比較 來源：市值和可比公司預測來自 Wind 一致預期，康方生物預測來自中泰證券研究所 截至 2024.6.20 取 1 人民幣=1.1 港元 采用分部估值法，康方生物（9926.HK）總計估值 343 億元，取 1 人民幣=1.1 港元，總計估值 377 億港元，首次覆蓋，給予“買入”評級。請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-34-公司深度報告 七、風險提示 7.1 海外 AK112 商業化不及預期風險 公司就 AK112 與 Summit 達成研發及商業化合作，若 Summit 未來商業推

71、廣 AK112 的能力不及預期，則對 AK112 短期境外收入有負面影響。7.2 臨床開發進度不及預期風險 就核心產品 AK104、AK112 已布局的 NDA 階段、III 期臨床研究階段相關適應癥來看，全球范圍內有部分在研新藥與其處在相近的臨床開發階段，若 AK104、AK112 推進海內外臨床研究的速度不及預期，則將面臨競爭格局惡化的風險 7.3 研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險 報告中部分內容來自于公開資料，可能存在公開資料信息滯后或更新不及時的風險。第三方數據失真風險 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-35-公司深度報告 盈利預測表 資產負債表（百萬元）202

72、3 2024E 2025E 2026E 利潤表（百萬元）2023 2024E 2025E 2026E 貨幣資金 1,542 742 1,170 1,674 營業收入 4,526 2,473 3,743 5,581 應收票據 296 162 244 364 營業成本 133 396 588 860 應收賬款 852 466 705 1,051 其他收入及收益凈額 454 0 0 0 預付款項及其它應收款項-流動資產 95 95 95 95 銷售費用 890 1,113 1,497 1,953 存貨 392 392 392 392 管理費用 200 272 262 279 按公允值計入損益的金融資

73、產 852 466 705 1,051 研發費用 1,254 1,608 1,685 2,232 已抵押銀行存款-流動資產 2,500 1,366 2,067 3,082 財務費用 87 40 40 40 流動資產合計 5,677 3,222 4,673 6,659 除稅前溢利 1,943-955-328 217 固定資產-物業,廠房及設備 2,824 2,824 2,824 2,824 所得稅開支 0 0 0 0 有使用權資產-非流動資產 338 338 338 338 年內溢利 1,942-955-328 217 物業,廠房及設備的預付款項 0 293 293 293 換算海外業務的匯兌差

74、額 95 0 0 0 非流動資產合計 3,504 3,504 3,504 3,504 將功能貨幣換算為呈列貨幣 89 0 0 0 資產合計 9,181 6,726 8,178 10,163 年內其他全面收益扣除稅項-6 0 0 0 應付賬款 355 935 1,212 1,515 年內全面收益總額 1,936-955-328 217 應計負債及其他應付款項 444 444 444 444 短期借款 391 451 677 1,012 財務指標 2023 2024E 2025E 2026E 流動負債合計 1,205 1,846 2,349 2,987 盈利能力 合同負債-非流動負債 632 63

75、2 632 632 毛利率 97.1%84.0%84.3%84.6%長期借款 2,577 2,627 2,677 2,727 凈利率 43.3%-38.6%-8.8%3.9%遞延收入-非流動負債 240 240 240 240 ROE 44.9%-21.9%-7.5%5.0%非流動負債合計 3,458 3,508 3,558 3,608 ROIC 24.6%-19.0%-4.9%3.4%負債合計 4,662 5,354 5,907 6,595 成長能力 所有者權益合計 4,519 1,373 2,271 3,569 營業收入增長率 440.3%-45.4%51.3%49.1%負債和股東權益 9

76、,181 6,726 8,178 10,163 EBIT 增長率-253.9%-144.7%-68.5%-189.1%歸母公司凈利潤增長率-273.6%-149.2%-65.6%-166.0%現金流量表（百萬元）2023 2024E 2025E 2026E 償債能力 經營活動現金流 2,468-887-264 285 資產負債率 0.0%79.6%72.2%64.9%除稅前(虧損)/溢利 1,943-955-328 217 流動比率 4.7 1.7 2.0 2.2 物業,廠房及設備折舊 147 160 177 195 速動比率 4.4 1.5 1.8 2.1 銀行及其他機構之利息收入-營運變動

77、前-120 29 24 28 營運能力 財務費用 87 40 40 40 總資產周轉率 0.5 0.4 0.5 0.5 應收賬款周轉天數 23 33 20 20 投資活動現金流-3,997-512-471-430 應付賬款周轉天數 897 587 658 571 購買物業,廠房及設備-719-512-471-430 每股指標 購買按公平值計入損益之金融資產-投資活動-8,955 0 0 0 每股收益 2.34 -1.15 -0.40 0.26 出售按公允值計入損益之金融資產所得款 8,304 0 0 0 每股經營現金流 2.85 -1.02 -0.31 0.33 定期存款增加-投資活動-2,4

78、40 0 0 0 每股凈資產 5.22 1.59 2.62 4.12 融資活動現金流 961-401-195-45 估值 銀行及其他借貸所得款 1,474 111 276 385 P/E 15-31-90 136 償還銀行及其他借款-375 0 0 0 P/B 7 7 7 7 來源：wind，中泰證券研究所 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-36-公司深度報告 投資評級說明：評級 說明 股票評級 買入 預期未來 612 個月內相對同期基準指數漲幅在 15%以上 增持 預期未來 612 個月內相對同期基準指數漲幅在 5%15%之間 持有 預期未來 612 個月內相對同期基準指數漲幅在-10%+5

79、%之間 減持 預期未來 612 個月內相對同期基準指數跌幅在 10%以上 行業評級 增持 預期未來 612 個月內對同期基準指數漲幅在 10%以上 中性 預期未來 612 個月內對同期基準指數漲幅在-10%+10%之間 減持 預期未來 612 個月內對同期基準指數跌幅在 10%以上 備注：評級標準為報告發布日后的 612 個月內公司股價（或行業指數）相對同期基準指數的相對市場表現。其中 A 股市場以滬深 300 指數為基準；新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）為基準；香港市場以摩根士丹利中國指數為基準，美股市場以標普 500 指數或納斯達克綜合指數為基準（

80、另有說明的除外）。重要聲明：中泰證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監督管理委員會許可的證券投資咨詢業務資格。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告基于本公司及其研究人員認為可信的公開資料或實地調研資料，反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響。本公司力求但不保證這些信息的準確性和完整性，且本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷，可能會隨時調整。本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告所載的資料、工具、意見、信息及推測只提供給客戶作參考之用，不構成任何投資、法律、

81、會計或稅務的最終操作建議，本公司不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。市場有風險，投資需謹慎。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分-37-公司深度報告 任何責任。投資者應注意，在法律允許的情況下，本公司及其本公司的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。本公司及其本公司的關聯機構或個人可能在本報告公開發布之前已經使用或了解其中的信息。本報告版權歸“中泰證券股份有限公司”所有。事先未經本公司書面授權，任何機構和個人，不得對本報告進行任何形式的翻版、發布、復制、轉載、刊登、篡改，且不得對本報告進行有悖原意的刪節或修改。