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1、 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 2024 年年 07 月月 15 日日 證券研究報告證券研究報告公司研究報告公司研究報告 當前價：17.37 元 圣湘生物（圣湘生物（688289）醫藥生物醫藥生物 目標價：元（6 個月）乘風而起，加速分子診斷賽道布局乘風而起，加速分子診斷賽道布局 投資要點投資要點 西南證券研究發展中心西南證券研究發展中心 分析師：杜向陽 執業證號：S1250520030002 電話：021-68416017 郵箱： 相對指數表現相對指數表現 數據來源：Wind 基礎數據基礎數據 總股本(億股)5.83 流通 A 股(億股)5.83 52 周內股價區間(元)16.08-22

2、總市值(億元)101.33 總資產(億元)87.46 每股凈資產(元)12.42 相關相關研究研究 Table_Report 推薦邏輯：推薦邏輯：1）疫情催生分子診斷需求疫情催生分子診斷需求，院內儀器和檢測人員配置完善，市場已受到充分教育，2021-2025 年中國分子診斷市場將保持 24.1%的復合增長率，超過全球增速（約 5%）。2）呼吸道檢測需求旺盛，聯檢產品持續升溫。呼吸道檢測需求旺盛，聯檢產品持續升溫。2023年公司呼吸道產品收入超 4億元，同比增長超過 680%。3）提供分子診斷全提供分子診斷全景景解決方案解決方案，覆蓋呼吸道病原體、病毒性肝炎、HPV、核酸血篩、藥敏、電化學發光等

3、檢測業務，助力公司中長期發展。疫情催生分子診斷需求，未來有望迎來高速增長。疫情催生分子診斷需求，未來有望迎來高速增長。分子診斷指應用分子生物學技術對編碼疾病相關蛋白質、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子的遺傳信息檢測技術，具有檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優勢。我國分子診斷市場起步較晚，規模較小，2019 年分子診斷市場規模為 84 億元。受益于新冠核酸檢測需求，院內診斷儀器（如 PCR儀）和檢測人員配置完善，相關行業迎來快速發展期，尋找“后疫情時代”中分子診斷的優質應用場所，成為廠商布局和取勝的關鍵。呼吸道檢測需求旺盛，聯檢產品持續升溫。呼吸道檢測需求旺盛，聯檢產品持續升溫。呼吸道感染是由

4、致病微生物入侵呼吸道并進行繁殖所致的疾病，可分為上呼吸道與下呼吸道感染，多發于冬春季節，冬春季是流感高發季。目前我國流感等呼吸道疾病呈現持續走高的趨勢，公司已形成了涵蓋 60 余種呼吸道產品的檢測矩陣，搭建從快速鑒別-藥敏鑒定-精準用藥的呼吸道精準檢測全流程解決方案，以滿足臨床呼吸道相關疾病的精準診療需求。公司重磅產品為呼吸道六聯檢產品，2023年公司呼吸道產品收入超 4 億元，同比增長超過 680%。助力助力 2030年兩大疾病“病毒性肝炎”和“宮頸癌”消除計劃。年兩大疾病“病毒性肝炎”和“宮頸癌”消除計劃。WHO提出到 2030年要消除病毒性肝炎和宮頸癌兩大疾病對公共衛生的威脅。我國在政策

5、和技術層面已經對兩種疾病的防控診療做出具體要求和措施，但由于患者基數大、醫療分布不平均等問題，仍然面臨著兩低挑戰：“診斷率低”和“治療率低”。目前乙肝、丙肝和 HPV 診斷率約為 3040%，按照 WHO 要求 2030 年診斷率均應達到 90%，預計肝炎、HPV診斷市場仍有 23 倍滲透空間。盈利預測與盈利預測與投資建議投資建議?？紤]到公司具有分子診斷的全景解決方案，旗下呼吸道病原體、病毒性肝炎、HPV、核酸血篩等業務布局具有競爭優勢，公司正步入發展快速道。我們預計公司 2024-2026年營業收入分別為 15/20/27億元，歸母凈利潤分別為 3.5/4.7/6.5 億元，首次覆蓋，建議關

6、注。風險提示：風險提示：行業競爭加劇風險、銷售收入季節性波動風險、研發進展不及預期風險。指標指標/年度年度 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入（百萬元）1007.12 1518.69 2049.98 2656.39 增長率-84.39%50.80%34.98%29.58%歸屬母公司凈利潤（百萬元）363.72 347.33 469.73 650.44 增長率-81.22%-4.51%35.24%38.47%每股收益EPS（元）0.62 0.60 0.81 1.11 凈資產收益率 ROE 4.69%4.35%5.61%7.28%PE 28 29 22 16 PB 1.41

7、1.36 1.29 1.21 數據來源：Wind，西南證券 -30%-20%-10%0%10%20%30%23-0723-0823-0923-1023-1123-1224-0124-0224-0324-0424-0524-06圣湘生物 滬深300 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 目目 錄錄 1 圣湘生物：乘風而起，加速分子診斷賽道布局圣湘生物：乘風而起，加速分子診斷賽道布局.1 2 分子診斷行業：如日方升，蓄勢待發的黃金賽道分子診斷行業：如日方升，蓄勢待發的黃金賽道.4 3 公司多條戰略產線加速突破公司多條戰略產線加速突破.6 3.1

8、 呼吸道檢測：下游需求旺盛，聯檢產品持續升溫.7 3.2 肝炎檢測：助力 2030 年消除病毒性肝炎目標.15 3.3 生殖感染檢測：助力 2030年宮頸癌消除進程.21 3.4 核酸血篩：行業高壁壘，產品性能達到國際領先水平.23 4 盈利預測與估值盈利預測與估值.25 5 風險提示風險提示.26 aVfYaYcW9WeZeUeUaQbP6MtRoOmOsOeRqQrOlOrQzQ9PqRqQwMoPwOuOmNtO 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 圖圖 目目 錄錄 圖 1：公司發展歷程.1 圖 2：公司股權結構（2024Q1）.1

9、 圖 3：公司主要產品.2 圖 4：公司營業收入.3 圖 5：公司歸母凈利潤.3 圖 6：公司主營業務收入（億元）.4 圖 7：公司各業務線毛利率情況.4 圖 8：中國體外診斷市場規模（十億元）.4 圖 9：分子診斷總覽.5 圖 10：中國分子診斷市場規模.5 圖 11：中國分子診斷市場競爭格局（2021 年）.5 圖 12：中國分子診斷市場（按檢測項目分類，億元）.6 圖 13：中國分子診斷市場（按檢測原理）.6 圖 14：公司主要產品市場份額（2020年，按照 EQA占比）.7 圖 15：上呼吸道疾病發病率（1990-2019）.8 圖 16：下呼吸道疾病死亡率（每 10 萬人，2016年

10、）.8 圖 17：中國北方(A)和南方(B)網絡實驗室報告的流感陽性檢測結果.9 圖 18：中國流感發病量統計（萬人）.10 圖 19：北方省份哨點醫院報告的流感樣占門急診病例數.10 圖 20：南方省份哨點醫院報告的流感樣病例占門急診病例數.10 圖 21：2017-2023年肺炎支原體檢測陽性率.11 圖 22：中國呼吸道病原體市場規模.13 圖 23：呼吸道傳染病進程中的檢測技術.13 圖 24：病毒性肝炎 2030年全球衛生部門戰略目標.15 圖 25：中國乙肝流行病學數據（2022年）.16 圖 26：HBV 的生命周期及相關標志物.16 圖 27：HBV 標志物在不同發展時期的動態

11、變化.19 圖 28：宮頸癌篩查（2019年）.21 圖 29：加速消除宮頸癌行動計劃（2022-2030年）戰略目標.21 圖 30：我國血站組成（2020 年）.24 圖 31：我國年獻血量.24 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 表表 目目 錄錄 表 1：2021年股權激勵計劃考核目標（2021.10）.2 表 2：2023年股權激勵計劃（第一期）考核目標（2023.4）.2 表 3：2023年股權激勵計劃（第二期）考核目標（2023.12）.3 表 4：引起呼吸道感染的主要病原體圖譜（20092019，中國）.8 表 5：呼吸道

12、常見病原體藥物選擇.11 表 6：上呼吸道病原菌聯檢產品.13 表 7：下呼吸道病原菌聯檢產品.14 表 8：檢測方法比對.14 表 9：呼吸道病毒檢測收費（元/次）.14 表 10：HBV 標志物應用場景及技術方法.17 表 11：HBV DNA檢測產品性能對比.20 表 12：慢性乙型肝炎治愈類型.20 表 13：HBV RNA檢測產品性能對比.20 表 14：中國宮頸癌發病率和死亡率.21 表 15：宮頸癌篩查方法.22 表 16：宮頸癌篩查、診斷、治療費用.22 表 17：HPV 核酸檢測產品性能對比.22 表 18：輸血傳播感染的流行率.23 表 19：核酸血篩檢測產品性能對比.24

13、 表 20：分業務收入及毛利率.25 表 21：可比公司估值情況（2024.7.15）.26 附表：財務預測與估值.27 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 1 1 圣湘生物：乘風而起，加速分子診斷賽道布局圣湘生物：乘風而起，加速分子診斷賽道布局 圣湘生物是以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商，成立于 2008 年，2020 年在上交所科創版上市。公司自主開發了傳染病防控、婦幼健康、癌癥防控、伴隨診斷、農牧科技等 1000 余種優勢產品，并進一步向腫瘤早篩、腫瘤個體化用藥、可提供

14、各類優質檢測服務 2200 余項。公司建立了完善的全流程質控體系和營銷服務體系，產品已在全國 2000 多家醫療機構使用，并遠銷全球 160 多個國家和地區，累計提供 30 億人次的檢測產品。圖圖 1：公司發展歷程公司發展歷程 數據來源：公司官網，西南證券整理 實際控制人戴立忠實際控制人戴立忠為為公司董事長兼總經理，直接公司董事長兼總經理，直接和間接和間接持股持股累計累計 41.17%。戴立忠先生為全國人大代表，國家特聘專家，中國體外診斷領軍人物，科技部“創新人才推進計劃”科技創新創業人才，全球湘商十大風云人物，湖南省“院士后備人才培養計劃”入選者，湖南省“百人計劃”首批特聘專家，首屆湖南省政

15、府特殊津貼獲得者。高管團隊分工明確，研發、營銷、財務角色齊全，多條業務線均有布局專業化團隊。圖圖 2：公司股權結構公司股權結構（2024Q1）數據來源：Wind，西南證券整理 公司聚焦分子診斷領域公司聚焦分子診斷領域。主要產品線包括病毒性肝炎、血液篩查、呼吸道檢測、生殖道感染、基因測序和核酸檢測儀器等。其中乙肝、丙肝、艾滋及血篩 4 項血源性感染產品均獲得歐盟 CE List A 認證，是全球第二家、中國首家 4 款產品全部獲得 CE List A 認證的企業。公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 2 圖圖 3：公司主要產品公司主要產品 數

16、據來源：公司官網，西南證券整理 多項股票激勵計劃并行，彰顯公司發展信心。多項股票激勵計劃并行，彰顯公司發展信心。截至 2024H1，公司正在同時實施 3 項股權激勵計劃：2021 年限制性股票激勵計劃、2023 年限制性股票激勵計劃（第一期）和 2023年限制性股票激勵計劃（第二期），分別擬向激勵對象授予股票 666、40 和 800 萬股，3 項計劃涉及標的股票合計 1506 萬股，約占公司股份 2.6%。截止 2024.7，2021 年激勵計劃中2021、2022 考核年度目標均已達成，首次授予股票的第一個、第二個歸屬期以及預留授予的第一個歸屬期已完成股份登記工作。表表 1：2021 年股

17、權激勵計劃考核目標年股權激勵計劃考核目標（2021.10）戰略產線業務收入（戰略產線業務收入（A，億元），億元）研發指標研發指標 考核年度考核年度 目標值目標值（Am，億元），億元）觸發值觸發值（An，億元），億元）國內目標值（公司及子公國內目標值（公司及子公司合計新增獲批國內司合計新增獲批國內III類類證的自研產品數量，個）證的自研產品數量，個）國際目標值（公司及子國際目標值（公司及子公司合計新增獲批海外公司合計新增獲批海外分子診斷產品數量，個）分子診斷產品數量，個）首次授予的 限制性股票 第一個歸屬期 2021 7.4 6.8 3 40 第二個歸屬期 2022 10.1 8.2 8 90

18、第三個歸屬期 2023 13.67 11 16 145 第四個歸屬期 2024 17.8 14.5 28 205 預留授予的 限制性股票 第一個歸屬期 2022 10.1 8.2 8 90 第二個歸屬期 2023 13.67 11 16 145 第三個歸屬期 2024 17.8 14.5 28 205 數據來源：公司公告，西南證券整理 表表 2：2023 年股權激勵計劃（第一期）考核目標（年股權激勵計劃（第一期）考核目標（2023.4）歸屬期歸屬期 考核年度考核年度 業績考核目標業績考核目標 第一個歸屬期 2023 設立化學發光領域的技術平臺，并通過合作或自主研發設立 2條具備合法銷售資質的化

19、學發光領域重點產線 第二個歸屬期 2023-2024 建設完善化學發光領域的技術平臺；通過合作或自主研發設立 3條具備合法銷售資質的化學發光領域重點產線，在化學發光領域新增產品不低于 40項。數據來源：公司公告，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 3 表表 3：2023 年股權激勵計劃（第二期）考核目標（年股權激勵計劃（第二期）考核目標（2023.12）歸屬期歸屬期 考核年度考核年度 業績考核目標業績考核目標 首次授予的 限制性股票 第一個歸屬期 2024 2024 年扣非凈利潤不低于2.00億元；第二個歸屬期 2025 下

20、列考核條件滿足其一即可：（1）2025年扣非凈利潤不低于 3.00億元；（2）2024年-2025年累計扣非凈利潤不低于5.00億元 第三個歸屬期 2026 下列考核條件滿足其一即可：（1）2026年營業收入較 2025年增長率不低于 40.00%；（2）2024 年-2026 年累計扣非凈利潤不低于9.50億元 第四個歸屬期 2027 下列考核條件滿足其一即可：（1）2027年營業收入較 2026年增長率不低于 20.00%；（2）2024 年-2027 年累計扣非凈利潤不低于16.50億元 預留授予的 限制性股票 第一個歸屬期 2025 下列考核條件滿足其一即可：（1）2025年扣非凈利潤

21、不低于 3.00億元；（2）2024年-2025年累計扣非凈利潤不低于5.00億元 第二個歸屬期 2026 下列考核條件滿足其一即可：（1）2026年營業收入較 2025年增長率不低于 40.00%；（2）2024 年-2026 年累計扣非凈利潤不低于9.50億元 第三個歸屬期 2027 下列考核條件滿足其一即可：（1）2027年營業收入較 2026年增長率不低于 20.00%；（2）2024 年-2027 年累計扣非凈利潤不低于16.50億元 數據來源：公司公告，西南證券整理 公司業績情況公司業績情況：營業收入和凈利潤充分受益于新冠疫情，疫后常規業務保持高速增長。營業收入和凈利潤充分受益于新

22、冠疫情，疫后常規業務保持高速增長。2020 年 1 月 28 日公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過國家藥監局應急審批快速上市，系國內新冠檢測產品獲批上市的前 6 家企業，全球新冠檢測需求在短期內大幅增加，導致公司在 20202022 年度業績顯著增長。2022 年公司主動調整了新冠產品價格，并推出了提效保質的快檢方案，試劑、儀器發貨量同比大幅增長，營業收入同比增長 42.9%。同時研發投入持續加大，國際產品開發、注冊準入和研發人才引進造成營業成本有所增加，2022 年歸母凈利潤略有下滑。24Q1 公司呼吸道檢測產品需求旺盛，收入和凈利潤同別增長分別達 100%、35%。圖圖 4：公司營業收入：

23、公司營業收入 圖圖 5：公司歸母凈利潤公司歸母凈利潤 數據來源：Wind，西南證券整理 數據來源：Wind，西南證券整理 公司業務狀況公司業務狀況：按照業務劃分，公司產品主要分為試劑、儀器、檢測服務和其他。2023年試劑收入為 7.8 億元，占比 77.8%。疫情期間，試劑收入來源主要為新冠檢測試劑，2022年因市場新冠試劑價格下調，毛利率和收入出現一定程度下降，23 年新冠診斷需求下滑，試劑業務毛利回升，帶動總毛利率提高至 72.8%（+13.7pp），彰顯公司良好的盈利能力。-500%0%500%1000%1500%0204060802017 2018 2019 2020 2021 202

24、2 2023 24Q1營收（億元）yoy-2000%0%2000%4000%6000%8000%-50510152025302017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 24Q1歸母凈利潤（億元）yoy 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 4 圖圖 6：公司主營業務收入（億元）：公司主營業務收入（億元）圖圖 7：公司各業務線毛利率情況公司各業務線毛利率情況 數據來源：公司公告，西南證券整理 數據來源：公司公告，西南證券整理 2 分子診斷行業：如日方升，蓄勢待發的黃金賽道分子診斷行業：如日方升，蓄勢待發的黃金賽道 體

25、外診斷（體外診斷（In Vitro Diagnosis,IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD 是現代檢驗醫學的重要構成部分，為臨床診斷提供了 80%的信息，能夠影響 60%的臨床治療方案，但其費用僅占整個臨床治療費用的 2%。中國中國 IVD市場仍處于快速發展期。市場仍處于快速發展期。根據 Frost&Sullivan 預測，2018-2021 年我國 IVD市場規模保持著 19.6%

26、的復合增長率，已由 568 億元增長至 1161 億元。在人口老齡化、疾病診斷、健康與慢病管理、手術量等領域的需求增多，中國 IVD市場持續擴容，預計 2021-2027年將保持 15.7%的復合增長率，至 2027 年達到 2787 億元，超過全球增速（約 5%）。但隨著集采政策進一步擴大，預計實際增長速率將會放緩。圖圖 8：中國體外診斷市場規模（十億元）中國體外診斷市場規模（十億元）數據來源：Frost&Sullivan，西南證券整理 0204060802017201820192020202120222023試劑 儀器 檢測服務 其他 0%20%40%60%80%100%201720182

27、0192020202120222023試劑 儀器 檢測服務 總毛利率 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 5 體外診斷按檢測原理可具體分為體外診斷按檢測原理可具體分為 6個子個子板板塊：塊：生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷和 POCT。分子診斷指應用分子生物學技術對編碼疾病相關蛋白質、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子診斷指應用分子生物學技術對編碼疾病相關蛋白質、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子的遺傳信息檢測技術。分子的遺傳信息檢測技術。根據檢測技術的不同，可以分為核酸雜交、PCR 擴增、基因芯片、基因測序、質譜等。目前分子診

28、斷已經廣泛應用于傳染?。℉BV、HCV、HIV、HPV）、血篩、早期診斷、個性化治療、遺傳病、產前診斷、組織分型等領域。圖圖 9：分子診斷總覽分子診斷總覽 數據來源：健康界，西南證券整理 國內分子診斷市場起步晚、規模較小，疫情期間分子診斷需求迅速增加。國內分子診斷市場起步晚、規模較小，疫情期間分子診斷需求迅速增加。根據沙利文報告，中國分子診斷市場規模從 2016 年的 39 億元增長至 2019 年的 84 億元，復合增長率達29.1%，高于全球平均水平。2020 年新冠疫情的爆發，分子診斷市場規模迅速擴大（年增長率達到 169%），市場規模達到 226 億元。隨著中國傳染病、癌癥、遺傳病等領

29、域分子診斷技術的普及，2023 年市場規模約為 243 億元。國產化率超過國產化率超過 60%，市場集中度較低。，市場集中度較低。2021年市占率前 5的企業分別為達安基因（16%）、華大基因（14%）、雅培（11%）、羅氏（11%）和科華生物（10%），國產品牌已占據分子診斷的主導地位。圖圖 10：中國分子診斷市場規模：中國分子診斷市場規模 圖圖 11：中國分子診斷市場競爭格局（中國分子診斷市場競爭格局（2021年）年）數據來源：沙利文，西南證券整理 數據來源：健康界，西南證券整理 51 66 84 226 175 182 243 29%27%169%-23%4%34%-50%0%50%10

30、0%150%200%050100150200250300201720182019202020212022 2023E分子診斷市場規模/億元 yoy16%14%11%11%10%7%7%6%18%達安基因 華大基因 雅培 羅氏 科華生物 之江生物 艾德生物 圣湘生物 其他 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 6 按檢測項目分，感染檢測板塊是最大的分子診斷細分市場。按檢測項目分，感染檢測板塊是最大的分子診斷細分市場。分子診斷主要分為感染檢測、腫瘤檢測、生育健康和遺傳病等板塊。感染檢測是最主要分子診斷市場，主要包括呼吸系統感染疾病、血液傳播疾病

31、、人乳頭瘤病毒（HPV）感染疾病和性傳播疾病等。2019 年感染檢測市場規模約 50 億元，占比約 58.8%。由于新冠疫情的爆發，2020 年感染檢測板塊市場規模達到 189 億元，占比達 84.0%。按檢測原理分，新冠疫情帶來巨大按檢測原理分，新冠疫情帶來巨大 PCR 檢測需求。檢測需求。分子診斷主要包括 PCR、FISH、基因芯片等技術手段，聚合酶鏈式反應（PCR）是目前最成熟、應用最廣泛的技術之一，以DNA 雙鏈結構為基礎，在 PCR 儀和 DNA 聚合酶作用下，在體外擴增 DNA 靶標的技術，占整體分子診斷市場份額的 3040%。隨著大量 PCR 診斷儀器的入院和檢測人員的配置完善，

32、PCR 診斷行業將進入全新的發展階段。在新冠診斷需求褪去和 2020 年市場高基數的背景下，預計疫后 PCR 市場將回歸常規增速。圖圖 12：中國分子診斷市場（按檢測項目分類：中國分子診斷市場（按檢測項目分類，億元，億元）圖圖 13：中國分子診斷中國分子診斷市場（按檢測原理）市場（按檢測原理）數據來源：波普生物，西南證券整理 數據來源：沙利文，西南證券整理 3 公司多條戰略產線加速突破公司多條戰略產線加速突破 圣湘生物圍繞重大疾病防控，在傳染病防控、癌癥篩查與個體化治療、婦幼生殖健康、血液篩查、慢病管理等領域，形成了集試劑、儀器、基因檢測服務、第三方醫學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的系統解

33、決方案，有力地助力疾病精準預防、診斷、治療。按參加室間質量評價（EQA）的實驗室中使用公司產品的占比來看，公司主要產品在細分市場中排名前列，市場占有率較高。26 33 41 50 189 124 108 3 5 6 9 10 18 29 10 13 18 26 26 33 45 0501001502002502016201720182019202020212022E感染檢測 腫瘤檢測 其他 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 7 圖圖 14：公司主要產品市場份額（公司主要產品市場份額（2020 年，按照年，按照 EQA占比）占比）數據來源

34、：公司招股書，西南證券整理（EQA：室間質量評價）3.1 呼吸道檢測：下游需求旺盛，聯檢產品持續升溫呼吸道檢測：下游需求旺盛，聯檢產品持續升溫 呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并進行繁殖所致的疾病，可分為上呼吸道與下呼呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并進行繁殖所致的疾病，可分為上呼吸道與下呼吸道感染，多發于冬春季節。吸道感染，多發于冬春季節。上呼吸道感染范圍為外鼻孔至環狀軟骨下緣，包括鼻腔、咽或喉部急性炎癥，主要病原體是病毒（70-80%），少數是細菌（20-30%）。下呼吸道感染為喉部以下部位的感染，包括氣管炎、肺炎、支氣管炎等，主要由細菌、病毒、衣原體、支原體、軍團菌等微生物所致。上呼

35、吸道感染是發病率最高的疾病。上呼吸道感染是發病率最高的疾病。2019 年上呼吸道感染的發病例數達 172 億，約占GBD 數據庫中所有疾病發病例數的 42.83%。1990-2019 年期間，隨著醫療條件改善和診療能力提升，上呼吸道感染造成的病死率與 DALY 都在逐年下降，2019 年死亡率為 9464.1 例/10 萬人，但其發病率長期處于高位，全球每 10 萬人的年齡標化發病率約為 23 萬例，高發區域包括泰國（33 萬例）、美國（33 萬例）和巴西（32 萬例）。從年齡區間來看，5 歲以下和 80 歲以上老年人死亡率較高。下呼吸道感染危害更嚴重，疾病負擔更重。下呼吸道感染危害更嚴重，疾

36、病負擔更重。2016 年全球下呼吸道感染的年齡標化死亡率達到 32.3/10 萬人，其中 5 歲以下兒童（約占全年齡段的 27%）和 70 歲以上老年人（約占 45%）是高危群體，為全球第六大死因。1990-2016 年期間，全球 5 歲以下兒童因下呼吸道感染引起的病死率占比急劇下降，從 2.3%下降到 1.0%，該結果可能歸因于抗生素和疫苗使用量增加、兒童營養不良問題有所改善、空氣污染趨于減少等；但 70 歲以上老年人死亡率沒有得到同步改善，2000-2016 期間該年齡段下呼吸道感染引起的死亡率相對穩定，2010和 2016 年的每 10 萬人死亡率分別為 278 和 267 例。0%20

37、%40%公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 8 圖圖 15：上呼吸道疾病發病率（：上呼吸道疾病發病率（1990-2019）圖圖 16：下呼吸道疾病死下呼吸道疾病死亡率（每亡率（每 10萬人萬人，2016年年）數據來源：eClinical Medicine，西南證券整理 數據來源：柳葉刀，西南證券整理 呼吸道感染可以誘發諸多疾病，加之臨床癥狀各有不同，相同病原體能夠導致多種疾病，而一種疾病也可能由諸多病原體所致，所以及時明確呼吸道感染患者的病原體類型，對于進一步診療具有至關重要的作用。根據疾病種類，可以分為病毒性呼吸道疾病和細菌性呼吸道疾病

38、。根據疾病種類，可以分為病毒性呼吸道疾病和細菌性呼吸道疾病。在引起急性呼吸道感染的 8 種病毒中，排名前 5 的依次為流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒和腺病毒。在引起急性呼吸道感染的細菌中，排名前 5 的依次為肺炎鏈球菌、肺炎支原體、流血嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌和銅綠假單胞菌。表表 4：引起呼吸道感染的主要病原體圖譜（引起呼吸道感染的主要病原體圖譜（20092019，中國），中國）病原體病原體 陽性率占比陽性率占比(%)備注備注 病毒性呼吸道感染病毒性呼吸道感染 流感病毒(IFV)28.5 IFV-A 占流感病毒患者總數的58.3%,IFV-B 占 29.1%,IFV-C 占 0.

39、9%呼吸道合胞病毒(RSV)16.8-鼻病毒(HRV)16.7-副流感病毒(HPIV)13.1 其中 HPIV-3 占副流感病毒患者總數的 56.4%,HPIV-2 占16.9%,HPIV-1 占 16.1%HPIV-4 占 10.5%腺病毒(HAdV)10.3-冠狀病毒(HCoV)5.8-博卡病毒(HBoV)4.6-偏肺病毒(HMPV)4.1-細菌性呼吸道感染細菌性呼吸道感染 肺炎鏈球菌 29.9-肺炎支原體 18.6-流血嗜血桿菌 15.8-肺炎克雷伯桿菌 12.5-銅綠假單胞菌 11.4-金黃色葡萄球菌 8.9-肺炎衣原體 1.6-每10萬人死亡率全年齡段5歲以下70歲以上高收入國家37

40、3.3252.5中歐、東歐和中亞23.460.485.2拉丁美和加勒比地區27.944326.2東南亞、東亞和大洋洲18.248.9190.3北非中東18.562.9187.8全球32.2103.3267.4 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 9 病原體病原體 陽性率占比陽性率占比(%)備注備注 嗜肺軍團菌 0.9-A 組鏈球菌 0.4-數據來源：中國疾控中心，西南證券整理 流感是由流感病毒感染引起的對人類危害嚴重的急性呼吸道傳染病，按其核心蛋白分為流感是由流感病毒感染引起的對人類危害嚴重的急性呼吸道傳染病，按其核心蛋白分為四個型別：四

41、個型別：甲型（A 型）、乙型（B 型）、丙型（C 型）和丁型（D 型），屬于丙類傳染病。1）甲型流感病毒：可按照病毒顆粒表面的血凝素抗原（H 抗原 18 種）和神經氨酸酶抗原（N 抗原 11 種）的不同組合，進一步分為各種亞型，理論上可多達 198 個亞型，一旦發生重大變異或重組可能引發流感大流行。目前導致每年季節性流行的甲型流感病毒是 H1N1 和 H3N2 亞型。2）乙型流感病毒：可分為 Victoria 和 Yamagata 兩個系，每年和甲型 H1N1、H3N2流感病毒共同循環引起季節性流行。3）丙型流感病毒：僅呈散發感染。4）丁型流感病毒：主要感染牛且未發現人類感染。癥狀：癥狀：流感

42、一般表現為急性起病、發熱（部分病例可出現高熱，達 39-40），伴畏寒、寒戰、頭痛、肌肉、關節酸痛、極度乏力、食欲減退等全身癥狀，常有咽痛、咳嗽，可有鼻塞、流涕、胸骨后不適、顏面潮紅，結膜輕度充血，也可有嘔吐、腹瀉等癥狀。冬春季是流感高發季。冬春季是流感高發季。我國各地冬春季流感流行季通常從 10 月中下旬至次年的 3 月中上旬左右。由于溫度和濕度等原因，我國部分城市一年會出現兩個流感流行季，即除了冬春季流行季外，在夏季（5 月至 7 月）也會出現一個流感流行高峰，主要分布在我國南方省份。圖圖 17：中國北方中國北方(A)和南方和南方(B)網絡實驗室報告的流感陽性檢測結果網絡實驗室報告的流感陽

43、性檢測結果 數據來源：China CDC Weekly，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 10 近年流感流行趨勢持續走高。近年流感流行趨勢持續走高。根據中國疾控中心哨點醫院監測數據，流感的發病呈快速上升趨勢。截至 2024 年第 12 周（3.18-3.24），南方省份哨點醫院報告的流感樣疾病占門急診病例總數百分比（ILI）%為 5.0%，高于 20212022 年同期水平（2.8%和 3.7%），低于2023 年同期水平（10.1%）。北方省份哨點醫院報告的 ILI%為 3.9%，高于 20212022 年同期水平（2.

44、1%和 2.3%），低于 2023 年同期水平（5.8%）。圖圖 18：中國流感發病量統計（萬人）中國流感發病量統計（萬人）數據來源：疾控中心，西南證券整理 圖圖 19：北方省份哨點醫院報告的流感樣占門急診病例數：北方省份哨點醫院報告的流感樣占門急診病例數 圖圖 20：南方省份哨點醫院報告的流感樣病例占門急診病例數南方省份哨點醫院報告的流感樣病例占門急診病例數 數據來源：疾控中心，西南證券整理（2020-2024年）數據來源：疾控中心，西南證券整理（2020-2024年）肺炎支原體進入流行期。肺炎支原體進入流行期。肺炎支原體是中國社區獲得性肺炎的重要病因之一，每 3-7 年出現周期性流行，秋冬

45、季高發，兒童和青少年易感。根據蘇州一家兒科醫院得 PCR 檢測結果來看，2020-2022 年肺炎支原體檢測陽性率處于較低水平（1020%），自 2023 年 7 月以來，肺炎支原體發病率快速增加，陽性率達 5060%。7 7 12 13 22 20 31 46 77 354 115 351 421 0501001502002503003504004502010201120122013201420152016201720182019202020212022 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 11 圖圖 21：2017-2023 年肺炎支

46、原體檢測陽性率年肺炎支原體檢測陽性率 數據來源：The Lancet，西南證券整理 多病毒流行環境下，明確目標病原，方能有的放矢精準用藥。多病毒流行環境下，明確目標病原，方能有的放矢精準用藥。不同呼吸道病原體的臨床表現和病情嚴重程度不同，同時還會多種病原體共同感染的態勢，藥物選擇不恰當或者延遲治療可能會導致病死率增加、住院時間延長。流感病毒感染：流感病毒感染：建議盡早使用抗病毒藥物，如奧司他韋、瑪巴洛沙韋等；新冠病毒感染：新冠病毒感染：參照新型冠狀病毒感染診療方案進行治療，抗病毒治療藥物包括奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液等；支原體感染：支

47、原體感染：建議采用阿奇霉素等大環內酯類治療，對于大環內脂類耐藥的或者為難治性的患者，可選用多西環素、米諾環素、替加環素及奧瑪環素等四環素類藥物；呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒及腺病毒感染：呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒及腺病毒感染：國內目前還沒有特效的抗病毒藥物，丙種球蛋白可以用于治療重癥患者；冠狀病毒感染冠狀病毒感染：可嘗試使用蛋白酶 3CLpro 的抑制劑，如先諾特韋/利托那韋片、奈瑪特韋/利托那韋片等；合并細菌感染：合并細菌感染：根據病原學檢測結果酌情加用抗菌藥物治療。表表 5：呼吸道常見病原體藥物選擇：呼吸道常見病原體藥物選擇 不同人群不同人群 常見病原體常見病原體 抗感染藥物選擇抗感染藥物選

48、擇 備注備注 門診治療（推薦口服給藥）門診治療（推薦口服給藥）無基礎疾病青壯年 肺炎鏈球菌、肺炎支原體、流感嗜血桿菌、肺炎衣原體、流感病毒、腺病毒，卡他莫拉菌 氨基青霉素、青霉素類/酶抑制劑復合物 一、二代頭孢菌素 多西環素或米諾環素 呼吸喹諾酮類；大環內酯類 根據臨床特征鑒別細菌性肺炎、支原體或衣原體肺炎和病毒性肺炎 門診輕癥支原體、衣原體和病毒性肺炎多有自限性 有基礎疾病或老年人 肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等腸桿菌科菌、肺炎衣原體、流感病毒、呼吸青霉素類/酶抑制劑復合物 二、三代頭孢菌素（口服）呼吸喹諾酮類 年齡65歲，存在基礎疾?。孕呐K、肺、肝、腎疾病及糖尿病、免疫抑制）

49、、酗酒，3個月內接受內酰胺類藥物治療是耐藥肺炎鏈球菌 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 12 不同人群不同人群 常見病原體常見病原體 抗感染藥物選擇抗感染藥物選擇 備注備注 道合胞病毒、卡他莫拉菌 青霉素類/酶抑制劑復合物、二代頭孢菌素、三代頭孢菌素聯合多西環素、米諾環素或大環內酯類 感染的危險因素，不宜單用多西環素、米諾環素或大環內酯類藥物 需需入入院治療（非院治療（非 ICU）可選擇靜脈或口服給藥）可選擇靜脈或口服給藥 無基礎疾病青壯年 肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、肺炎原體、肺炎衣原體、流感病毒、腺病毒，其

50、他呼吸道病毒 青霉素 G、氨基青霉素、青霉素類/酶抑制劑復合物 二、三代頭孢菌素、頭霉素類、氧頭孢烯類 上述藥物聯合多西環素、米諾環素或大環內酯類 呼吸喹諾酮類 大環內酯類 我國成人 CAP致病菌中肺炎鏈球菌對靜脈青霉素耐藥率僅 1.9%，中介率僅 9%左右，青霉素中介肺炎鏈球菌感染的住院 CAP患者仍可以通過提高靜脈青霉素劑量達到療效 疑似非典型病原體感染首選多西環素、米諾環素或呼吸唑諾酮，在支原體耐藥率較低地區可選擇大環內酯類 有基礎疾病或老年人 肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等腸桿菌科菌、流感病毒、呼吸合胞病毒、卡他莫拉菌、厭氧菌、軍團菌 青霉素類/酶抑制劑復合物 三代頭孢菌素或

51、其酶抑制劑復合物、頭霉素類、氧頭孢烯類 上述藥物單用或聯合大環內酯類 呼吸喹諾酮類 有基礎病患者及老年人要考慮腸桿菌科菌感染的可能，并需要進一步評估產 ESBL 腸桿菌科菌感染的風險 老年人需關注吸入風險因素 數據來源：中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關性肺炎診斷和治療指南（2018 年版），西南證券整理 重視呼吸道感染患者的診治，病原體檢測行業需求不斷增加。重視呼吸道感染患者的診治，病原體檢測行業需求不斷增加。流感引發的癥狀與新冠病毒肺炎、支原體肺炎、腺病毒肺炎等呼吸道疾病相似，早期從發熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學診斷是呼吸道傳染病防控的關鍵環節。2024 年 2 月，國家

52、衛健委在2024 年國家醫療質量安全改進目標中明確提出：1）感染科應加強流感病原學檢測能力建設，提高抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率。2）臨床檢驗科應提高室間質量評價 EQA 臨床檢驗項目參加率。根據 OYResearch 預測，2022 年呼吸道疾病診斷市場規模為 386 億元。剔除新冠相關檢測，2025 年我國呼吸道病原體檢測市場規模有望達到 60 億元。核酸診斷助力呼吸道病原體診斷。核酸診斷助力呼吸道病原體診斷。病原菌快速檢測和準確診斷是感染性疾病有效治療的重要前提，但僅依靠傳統微生物學及免疫學技術，約 70%的患者無法明確病原學診斷。近年來，隨著病原體單靶標聚合酶鏈反應(pol

53、ymerase chain reaction，PCR)、以癥候群為基礎的病原體多重 PCR 技術、微流控芯片技術、數字 PCR 技術、宏基因組高通量測序(metagenomicnext-generation sequencing，mNGS)技術以及多重病原靶向測序(targeted next-generation sequencing，tNGS)技術的應用，大幅提高了呼吸道感染性疾病的病原診斷能力，在病原體致病因子、耐藥基因檢測等方面也取得了重要進展。呼吸道多聯檢產品（一般包括 3 種以上靶標），能同時檢測和識別多種呼吸道病原菌，具有快速、精準、便捷的特點，有助于輔助醫生判斷和針對性下藥。公司

54、研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 13 圖圖 22：中國呼吸道病原體市場規模：中國呼吸道病原體市場規模 圖圖 23：呼吸道傳染病進程中的檢測技術呼吸道傳染病進程中的檢測技術 數據來源：QYResearch，西南證券整理 數據來源：中華檢驗醫學雜志，西南證券整理 公司已在呼吸道感染診斷領域形成了精準可及的全場景化整體解決方案公司已在呼吸道感染診斷領域形成了精準可及的全場景化整體解決方案，陸續推出了上呼吸道病原體六聯檢（甲流病毒、乙流病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體、人鼻病毒）、下呼吸道病原菌六聯檢（肺炎克雷伯菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿

55、菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌和金黃色葡萄球菌）、新冠甲乙流等聯檢產品及 60 余種呼吸道單檢產品。同時，公司加速布局包括免疫抗原、復雜感染性疾病病原體聯檢、耐藥基因篩查、快速藥敏、病原體二代測序等領域，通過完善快速便捷的 POCT 到二代測序等產品技術路徑，搭建從快速鑒別到藥敏鑒定再到精準用藥的呼吸道精準檢測整體解決方案，以滿足臨床呼吸道相關疾病的精準診療需求。表表 6：上呼吸道病原菌聯檢產品：上呼吸道病原菌聯檢產品 原理原理 獲批獲批 時間時間 公司公司 甲流甲流 病毒病毒 乙流乙流 病毒病毒 呼吸道合呼吸道合胞病毒胞病毒 腺腺 病毒病毒 副流感副流感病毒病毒 鼻鼻 病毒病毒 冠狀冠狀 病毒

56、病毒 偏肺偏肺 病毒病毒 柯薩奇柯薩奇病毒病毒 肺炎肺炎 支原體支原體 肺炎肺炎 衣原體衣原體 免疫熒光 2010.6 QuidelOrtho 雙擴增法 2015.8 中幟生物 免疫熒光 2015.10 博暉創新 膠體金法 2016.10 英諾特英諾特 熒光 PCR-毛細管電泳 2018.11 海爾施 基因 實時熒光 PCR 2019.8 美國賽沛 PCR熒光 探針法 2021.1 卓誠惠生 PCR-熒光 探針法 2021.4 圣湘生物圣湘生物 熒光 PCR法 2021.7 伯杰醫療 PCR-熒光 探針法 2022.10 安圖生物安圖生物 膠體金法 2024.4 康華生物 數據來源：藥智網，西

57、南證券整理（注：中國獲批時間）4 5 6 9 13 226 311 386 0%500%1000%1500%2000%01002003004005002015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022呼吸道病原體檢測市場規模/億元 yoy 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 14 表表 7：下呼吸道病原菌聯檢產品：下呼吸道病原菌聯檢產品 原理原理 獲批獲批 時間時間 公司公司 肺炎肺炎 鏈球菌鏈球菌 耐甲氧西林耐甲氧西林 葡萄球菌葡萄球菌 肺炎肺炎 克雷伯菌克雷伯菌 銅綠銅綠 假單胞菌假單胞菌 鮑曼鮑曼 不動桿

58、菌不動桿菌 嗜麥芽嗜麥芽 窄食單胞菌窄食單胞菌 流感流感 嗜血桿菌嗜血桿菌 金黃色金黃色 葡萄球菌葡萄球菌 大腸大腸 埃希氏菌埃希氏菌 嗜肺嗜肺 軍團菌軍團菌 恒溫擴增 芯片法 2017.7 博奧晶芯 恒溫擴增 芯片法 2021.7 百康芯 多重熒光 PCR法 2022.5 圣湘生物圣湘生物 數據來源：藥智網，西南證券整理（注：中國獲批時間）表表 8：檢測方法比對：檢測方法比對 技術技術 相關公司相關公司 原理原理 特點特點 實時熒光PCR 美國賽沛 通過實時采集熒光信號對核酸擴增進行監測 實時監測、可計算樣本起始濃度、動態范圍更大、單管實現擴增和檢測，無需 PCR后處理；準確度低至 2倍范圍

59、，起始材料的動態范圍為6 至 8 個數量級。熒光 PCR-毛細管電泳 海爾施基因 設計帶有熒光的、長度不同的特異性引物，在一個擴增管中進行多重 PCR擴增，擴增產物利用毛細管電泳法進行區分。檢測時間4h，其中手工操作 0.5h；結果判讀簡單；樣本直擴，無需提取 PCR-熒光 探針法 卓誠惠生、圣湘生物圣湘生物、安圖生物、伯杰醫療 使用多種特定熒光探針監測特定序列的擴增 靈敏度和特異性高，適用于精確量化少量樣本；但引物探針的成本和對儀器的要求較高，單管檢測數量有限 雙擴增法 中幟生物 樣本細胞裂解后，通過 RNA 恒溫擴增和多生物素信號放大檢測 全流程 RNA 檢測，不易造成實驗室污染；檢測時間

60、 2.5h；單批次檢測量可到72192，滿足大樣本量檢測 恒溫擴增 芯片法 博奧晶芯、百康芯 在恒定溫度下進行的核酸擴增方法，不需要傳統PCR中的溫度循環 操作簡單、擴增效率高，適用于現場檢測和快速應答，通常用于定性檢測；局限在于引物設計復雜和特異性不足 免疫熒光 QuidelOrtho、博暉創新 根據抗原抗體反應的原理，將不影響抗原抗體活性的熒光色素標記在抗體或抗原上，與其相應的抗原或抗體結合后，在熒光顯微鏡下進行觀察 定性檢測；適用于病毒感染早期診斷，檢測下限為 1.0 PFU；使用熒光顯微鏡觀測 膠體金法 英諾特、康華生物 抗原-抗體特異性識別結合 操作簡便，25min 出結果，定性檢測

61、，特異性和靈敏度高 數據來源：公司公眾號，生物工程學報，西南證券整理 各省市對呼吸道病原菌檢測項目收費規定不一，按照各省市對呼吸道病原菌檢測項目收費規定不一，按照檢測項目和檢測檢測項目和檢測方法學方法學分級收費分級收費。以青海為例，甲流等病原體抗原或抗體檢測收費均在 30 元，核酸檢測實施打包收費，檢測甲流、乙流、副流感、禽流感等流感病毒單次收費 160 元。表表 9：呼吸道病毒檢測收費：呼吸道病毒檢測收費（元元/次次）省市省市/元元 甲流甲流+乙流（抗原）乙流（抗原）呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒(抗原抗原/抗體抗體)腺病毒（抗體）腺病毒（抗體）副流感病毒（抗體）副流感病毒（抗體）支原體（抗體

62、）支原體（抗體）廣東 90 36 免疫學：18 熒光探針：36 36 膠體金/凝集法：45 熒光探針/化學發光法：72 海南-57 22 熒光探針法：32 57-各類病原體 DNA 測定：38 元/項（定性）、55 元/項（定量）公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 15 省市省市/元元 甲流甲流+乙流（抗原）乙流（抗原）呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒(抗原抗原/抗體抗體)腺病毒（抗體）腺病毒（抗體）副流感病毒（抗體）副流感病毒（抗體）支原體（抗體）支原體（抗體）青海 甲流（抗原/抗體）：30 乙流（抗原/抗體）：30 30 30 30 免疫

63、學：30 流感病毒核糖核酸檢測（包括甲流、乙流、副流感、禽流感等流感病毒）：160 元/次 河南 9 項呼吸道病原體抗體檢測：248.4 元 數據來源：藥智網，各地醫保局，西南證券整理 3.2 肝炎檢測：助力肝炎檢測：助力 2030 年消除病毒性肝炎目標年消除病毒性肝炎目標 肝炎病毒感染仍是我國和全球性嚴重的公共衛生問題。肝炎病毒感染仍是我國和全球性嚴重的公共衛生問題。據 WHO 估計，2016 年急性感染以及與肝炎相關的肝癌和肝硬化每年造成 140 萬例死亡，其中 47%來源乙肝病毒，48%來源丙肝病毒，其余部分則是由甲肝和戊肝病毒造成的。乙型肝炎和丙型肝炎是血源性傳染病，2016 年全球約

64、有 2.4 億人感染乙肝病毒，有 1.31.5 億人感染丙肝病毒。2016 年世界衛生組織（年世界衛生組織（WHO）正式發布了全球衛生部門病毒性肝炎戰略）正式發布了全球衛生部門病毒性肝炎戰略，提出到2030 年消除病毒性肝炎（主要為乙型和丙型，占病毒性肝炎死亡率 96%）對公共衛生的威脅。截至 2020 年，乙肝和丙肝的診斷和治療率分別為 30%、30%。到 2030 年，乙肝和丙肝診斷和治療率期望分別達到 90%、80%。圖圖 24：病毒性肝炎病毒性肝炎 2030 年全球衛生部門戰略目標年全球衛生部門戰略目標 數據來源：WHO，西南證券整理 母嬰傳播是乙肝病毒的主要傳播模式，且具有傳染性。母

65、嬰傳播是乙肝病毒的主要傳播模式，且具有傳染性。乙肝病毒在撒哈拉以南非洲地區和東亞的流行程度最高，在這些地區有 5-10%的成年人群被慢性感染。在南美的亞馬遜地區以及東歐和中歐的南部也能發現很高的感染率。在中東和印度次大陸，估計有 2-5%的一般人群被慢性感染。接種疫苗是預防乙肝病毒感染最有效的策略。公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 16 中國乙肝診斷中國乙肝診斷率仍有較大滲透率。率仍有較大滲透率。2022 年全球約有 2.6 億人感染乙型肝炎，流行率為3.2%，診斷率和治療率分別為 14%和 8%。2022 年中國約有 7975 萬人感

66、染乙型肝炎，流行率為 5.6%，診斷率和治療率分別為 24%和 15%。相較于 2030 年診斷和治療目標，仍有較大滲透空間。圖圖 25：中國乙肝流行病學數據（中國乙肝流行病學數據（2022 年）年）數據來源：The Lancet Gastroenterology and Hepatology，西南證券整理 乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒（HBV）是我國肝硬化和肝細胞癌的主要病因）是我國肝硬化和肝細胞癌的主要病因，經典的 HBV 標志物包括血清學標志物血清學標志物（乙肝五項等）、分子生物學標志物分子生物學標志物（DNA、RNA）和新型標志物（HBcrAg、pgRNA）用于臨床診斷 HBV 感染、監

67、測疾病進展、評估治療應答。圖圖 26：HBV 的生命周期及相關標志的生命周期及相關標志物物 數據來源：中華肝臟病雜志，西南證券整理 血清學標志物：有助于明確感染階段，指導合理的治療方法和用藥，血清學標志物：有助于明確感染階段，指導合理的治療方法和用藥，主要包括乙肝五項：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）及其抗體（抗-HBs）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）及其抗體（抗-HBe）和乙型肝炎核心抗體（抗-HBc）。3.2%14.0%8.0%5.6%24.0%15.0%0%5%10%15%20%25%30%流行率 診斷率 治療率 全球 中國 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）

68、請務必閱讀正文后的重要聲明部分 17“大三陽”是 HBsAg、HBeAg 和抗-HBc 陽性，表示已感染且病毒復制活躍；“小三陽”是 HBsAg、抗-HBe 和抗-HBc 陽性，表示已感染但復制降低或產生基因突變。血清學標志物檢測方法主要為免疫診斷的化學發光法。1）HBsAg：HBsAg 陽性表示 HBV 感染，血清 HBsAg 的翻譯本可以來源于 cccDNA或整合入宿主基因組的 HBV DNA 序列。2）抗抗-HBs：保護性抗體，陽性表示具備 HBV 免疫力，常見于乙型肝炎康復期及接種乙型肝炎疫苗者。3）HBeAg 和抗和抗-HBe：HBeAg 出現時間略晚于 HBsAg，陽性表示 HBV

69、 復制活躍且具有較強傳染性，抗 HBe 在 HBsAg 轉陰后出現，提示 HBV 復制和傳染性減弱。4）抗抗-HBc：抗-HBc IgM 陽性多見于急性乙型肝炎，慢性 HBV 感染急性發作也可呈低水平陽性?？?HBc 總抗體（主要是抗-HBc IgG），只要感染過 HBV，不論病毒是否被清除，此抗體通常為陽性。表表 10：HBV 標志物應用標志物應用場景場景及技術方法及技術方法 標志物標志物 臨床應用臨床應用 局限性局限性 主要檢驗方法主要檢驗方法 我國臨床我國臨床應用情況應用情況 qHBsAg 感染篩查,慢性 HBV 感染自然分期及預后預測?；€ qHBsAg指導治療方案：高水平 qHBsA

70、g不建議選擇干擾素治療。治療監測:干擾素治療中無明顯qHBsAg 降低,則應考慮更換為 NAs 治療。療效判斷:HBsAg消失和/或血清學轉換是可靠的 NAs停藥標志,也是臨床治愈的指標。低水平 qHBsAg可用于篩選臨床治愈優勢人群。新藥研發:核心指標 可能源于整合基因表達；基因突變或翻譯后修飾等因素可導致HBsAg 表達或分泌減少,或導致試劑低估定量結果 化學發光法 逐漸推廣應用 抗-HBs 10 mlU/mL 提示有免疫力；降低免疫缺損OBI患者 HBV 再激活風險 化學發光法 廣泛應用 qHBeAg 預測治療中 HBeAg 血清學轉換 僅適用于 HBeAg 陽性患者 化學發光法 開始應

71、用 qAnti-HBc HBeAg 陽性感染者:反映肝臟炎癥活動程度，提示啟動治療，基線高水平 qAnti-HBc 患者對抗病毒治療的應答較好。HBeAg陰性感染者。qAnti-HBC反映肝細胞內 HBcAg 和 cccDNA 水平，高水平qAnti-HBc 提示 OBI再激活風險 用于指導診治的閾值仍需更多研究數據 化學發光法 開始應用 HBcrAg 判斷慢性 HBV 感染的自然分期。NAs 治療停藥預測指標:新藥(如研發衣殼組裝調節劑)療效監測的重要指標 用于指導診治的閾值仍需更多研究數據。需對樣本進行預處理,檢測難度大,可供使用的商品化試劑數量極為有限。HBeAg 陽性患者血清HBcrA

72、g 主要由HBeAg構成,實際相當于檢測qHBeAg。臨床價值與pgRNA 有重疊 化學發光法 尚未開始應用 pgRNA 判斷慢性 HBV 感染的自然分期。NAs 治療停藥預測指標;新藥研發的重要指標 缺乏國際標準品和量值溯源;試劑性能(包括靈敏度)需要進一步驗證，臨床價值與HBcrAg有重疊 實時熒光定量 PCR 等溫擴增技術 開始應用 HBV DNA 感染篩查。診斷OBI:極低載量的血清 HBV DNA(一般2x107IU/mL 提示處于免疫耐受期。HBV DNA當前高靈敏度 HBV DNA 試劑靈敏度的真實世界評價數據較為缺乏 實時熒光定量 PCR、等溫擴增、數字微液滴 PCR、CRIS

73、PR開始應用 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 18 標志物標志物 臨床應用臨床應用 局限性局限性 主要檢驗方法主要檢驗方法 我國臨床我國臨床應用情況應用情況 載量與 HCC風險呈正相關。治療監測:核心指標,監測病毒學應答,管理 NAs 治療中的LLV 技術 HBV 基因型 與疾病進展和治療應答有關。對新藥研發方案的制定可能有指導價值 預測價值較弱，我國常見的 B或 C基因型治療方案鮮有區別 DNA 雜交、PCR產物 Sanger 測序或NGS、實時熒光PCR 應用較少 HBV 耐藥突變 監測 NAs 耐藥，調整治療方案 高耐藥屏障 N

74、AS的廣泛使用使耐藥突變檢測的意義減弱 應用逐漸減少 cccDNA HBV 轉錄的模板。慢性 HBV 感染遷延不愈和 OBI再激活的原因 臨床肝組織樣本來源困難。rc DNA 等對 cccDNA 的檢測可能存在干擾 DNA 印跡、原位雜交、實時熒光定量 PCR、等溫擴增技術、數字微液滴 PCR 廣泛應用較困難 數據來源：中華肝臟病雜志，西南證券整理 分子生物學標志物：主要用于評估分子生物學標志物：主要用于評估 HBV 感染病毒復制水平以及突變分型感染病毒復制水平以及突變分型，包括 HBV DNA、共價閉合環狀 DNA（cccDNA）、基因分型何突變檢測等。HBV DNA 是病毒復制和具有傳染性

75、的直接指標，反映復制的活躍度、傳染性強弱，指南建議接受抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者每 36 個月檢測一次 HBV DNA。DNA 檢測具有靈敏度高，線性范圍廣，特異性好的特點，能夠縮短 HBV 檢測的窗口期，更高效地實現對 HBV 感染的早期診斷，更好地實現早期干預治療和阻斷 HBV 傳播的目的。HPV DNA 檢測技術以實時熒光定量 PCR 為主，基因型/突變檢測基于測序、PCR 技術。cccDNA 清除是完全治愈的標志清除是完全治愈的標志，但臨床，但臨床檢測仍檢測仍未突破未突破。肝組織內 cccDNA 是 HBV 的轉錄模板，也被認為是慢性乙肝難以治愈和停藥后病毒學反彈的主要原因，HBV

76、cccDNA 的清除被認為是慢性乙肝患者最接近完全治愈的標志。但 cccDNA 的臨床檢測難度較高，主要因為：1）存在于肝組織中，患者需要接受肝穿活檢；2）濃度低（一般每個肝細胞內約 550個拷貝）檢測困難；3）其他 DNA 干擾（如 rcDNA）。DNA 印跡（Southern blot）是經典檢測方法，但靈敏度有限、操作復雜，不適合用于 cccDNA 臨床檢測。新型標志物：新型標志物：乙型肝炎核心相關抗原（HBcrAg）、前基因組（pgRNA），可反應 cccDNA水平或轉錄活性。由于 HBcrAg 和 pgRNA 均來源于一段僅由 cccDNA 轉錄的 3.5kb mRNA，可避免其他

77、DNA 干擾，且標志物相關性強、較少受治療影響和可釋放入血等特點，所以可以反應 cccDNA 水平和轉錄活性。公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 19 圖圖 27：HBV 標志物在不同發展時期的動態變化標志物在不同發展時期的動態變化 數據來源：中華肝臟病雜志，西南證券整理 HBV DNA 檢測檢測用于評估病毒復制水平用于評估病毒復制水平，是抗病毒治療適應證選擇及療效判斷的重要指是抗病毒治療適應證選擇及療效判斷的重要指標標，主要應用于感染篩查、主要應用于感染篩查、低病毒載量患者低病毒載量患者的的檢測檢測和和治療監測管理治療監測管理。公司 H

78、BV DNA 產品在全國 EQA 實驗室用戶數連續保持行業第一，在肝炎核酸檢測市場具有領先優勢。HBV DNA檢測市場競爭激烈，公司乙肝檢測試劑盒與其他代表性產品相比：1）核心性能指標靈敏度更高，檢測下限低至 5 IU/mL，符合中國指南要求檢測最低檢測限為 1020 IU/mL；2）更廣線性范圍和基因型覆蓋范圍均超過國內同類代表產品；3）提取過程僅洗滌一次，且免洗脫磁珠，擁有更簡捷的操作流程，從而可以減少核酸損失和操作誤差，提高檢測效率。公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 20 表表 11：HBV DNA檢測產品性能對比檢測產品性能對比

79、 品牌品牌 圣湘生物圣湘生物 羅氏羅氏 雅培雅培 達安基因達安基因 科華生物科華生物 靈敏度(IU/mL)5 7.6 10 10 30 線性范圍(IU/mL)20-2.0 x109 10-1.0 x109 10-1.0 x109 20-1.0 x109 50-5.0 x109 覆蓋基因型 A-H A-H A-H B、C、D A-G 提取方法 磁珠法 磁珠法 磁珠法 磁珠法 磁珠法 有效期 18 個月 24 個月 18 個月 9 個月 12 個月 洗滌次數 1 2 2 2 4 洗脫磁珠 否 否 是 是 是 數據來源：公司招股書，西南證券整理 慢性乙型肝炎治愈的類型主要包括慢性乙型肝炎治愈的類型主

80、要包括臨床治愈臨床治愈(功能性治愈、免疫學治愈功能性治愈、免疫學治愈)和和完全治愈完全治愈(病毒病毒學治愈學治愈)。臨床治愈。臨床治愈即完成有限療程治療后，血清 HBsAg 和 HBV DNA 持續檢測不到，HBeAg陰轉，伴或不伴 HBsAg 血清學轉換，殘留 cccDNA 可持續存在，肝臟炎癥反應緩解和肝組織病理學改善，終末期肝病發生率顯著降低。完全治愈完全治愈即血清 HBsAg 檢測不到，肝內和血清 HBV DNA 清除(包括 cccDNA 和整合 HBV DNA)，血清抗-HBc 持續陽性，伴或不伴抗-HBs出現，完全治愈的難點在于 cccDNA 的治療和監測。cccDNA 持續穩定存

81、在于肝內，缺乏針對 cccDNA 的特異性靶向藥物和傳統檢測指標，所以慢性乙型肝炎的抗病毒治療療效和治療終點監測始終是臨床難點。表表 12：慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎治愈類型治愈類型 HBsAg HBV DNA（cccDNA+整合整合 HBV DNA）HBeAg 抗抗-HBc 抗抗-HBs 完全治愈 檢測不到 清除 未提及 陽性 伴或不伴 臨床治愈 檢測不到 檢測不到（可能仍存在 cccDNA）轉陰 未提及 未提及 數據來源：中華傳染病雜志，西南證券整理 HBV RNA 可以反應可以反應肝細胞內肝細胞內 cccDNA 水平水平和轉錄活性和轉錄活性，主要應用于主要應用于 HBV感染的自然感染的自然

82、分期、分期、經治經治療療停藥停藥后的后的指標指標監測監測和指導和指導新藥研發新藥研發等等。HBV RNA 檢測指標已被中國慢乙肝防治指南（2019）、歐洲肝病協會慢乙肝防治指南（2017）等指南收錄，逐漸被臨床認可。HBV RNA 研發壁壘高、臨床使用正處于起步階段，目前僅有部分廠家有布局。公司 HBV RNA 檢測產品采用常溫化學裂解法，無需加熱煮沸，具有高靈敏度、寬線性范圍、多基因型及可重復性好、抗干擾能力強等特點。表表 13：HBV RNA檢測產品性能對比檢測產品性能對比 仁度生物仁度生物 熱景生物熱景生物 圣湘生物圣湘生物 獲批時間 2021.3.15 2022.11.10 2024.

83、6.4 技術原理 RNA 捕獲探針法 PCR-熒光探針法 PCR-熒光探針法 核酸提取技術 特異性靶標捕獲技術 磁珠法 超順納米磁珠法 樣本類型 血清 檢測標志物 pgRNA 檢測下限（copies/mL）50 300 50 線性范圍（copies/mL）102108 103108 102-109 數據來源：公司官網，CMDE，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 21 3.3 生殖感染檢測：助力生殖感染檢測：助力 2030 年宮頸癌消除進程年宮頸癌消除進程 宮頸癌是常見的女性惡性腫瘤。隨著我國經濟社會發展和工業化、城鎮化進程

84、加快，居民生活環境與生活方式快速變化，宮頸癌發病率持續增高并呈現年輕化趨勢。宮頸癌的主要致病原因是高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續感染，通過為年輕女性接種 HPV 疫苗、在適齡女性中開展宮頸癌篩查、及時治療宮頸癌及癌前病變等三級預防措施能夠有效防控并最終實現消除宮頸癌。宮頸癌是我國女性第六常見癌癥。宮頸癌是我國女性第六常見癌癥。2020 年癌癥負擔報告顯示，我國宮頸癌新增患病人數 11 萬，死亡病例 5.9 萬。同年齡段女性的宮頸癌發病率有所差異，通常發病率在 25 歲以后開始上升。表表 14：中國宮頸癌發病率和死亡率：中國宮頸癌發病率和死亡率 指標指標 數據數據 按每 10 萬女性人口計算的

85、宮頸癌粗發病率（2020 年）15.6 按每十萬女性人口計算的的年齡標準化宮頸癌發病率（2020 年）10.7 0-74 歲女性宮頸癌累積風險（2020 年）1.1%宮頸癌死亡人數（2019 年）51600 宮頸癌死亡率與發病率之比（2020 年）0.54 基于人群的癌癥登記系統（2021 年）有 數據來源：WHO，西南證券整理 2023 年年 1 月，衛健委發布加速消除宮頸癌行動計劃（月，衛健委發布加速消除宮頸癌行動計劃（20222030 年），年），旨在進一步完善宮頸癌防治服務體系，提高綜合防治能力，構建社會支持環境，努力遏制宮頸癌發病率、死亡率上升趨勢，減輕宮頸癌社會疾病負擔。計劃明確指

86、出：1）到到 2025年年，試點推廣適齡女孩 HPV疫苗接種服務；適齡婦女宮頸癌篩查率達到 50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到 90%。2）到到 2030 年年，持續推進適齡女孩 HPV 疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到 70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到 90%。我國目前篩查覆蓋率不足 40%，面對衛健委和 WHO 提出的 2030 消除宮頸癌的戰略目標，仍有較大差距。圖圖 28：宮頸癌篩查（：宮頸癌篩查（2019 年）年）圖圖 29：加速消除宮頸癌行動計劃（加速消除宮頸癌行動計劃（2022-2030 年）戰略目標年）戰略目標 數據來源：WHO，西南證券整理 數據來源：衛健

87、委，西南證券整理 50%90%70%90%0%20%40%60%80%100%篩查率 治療率 2025E2030E 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 22 WHO 推薦推薦 HPV DNA 檢測為首選篩查技術。檢測為首選篩查技術。篩查宮頸癌篩查一般包括三階段：一階段（細胞學、HPV 核酸檢測），二階段（陰道鏡）和三階段（病理診斷）。2021 年 WHO 發布的新版宮頸癌前病變篩查和治療指南推薦將 HPV DNA 檢測作為首選篩查方法，在操作簡便性、敏感性和特異性上均優于目前廣泛使用的醋酸染色目視觀察（VIA）或細胞學檢查（PCT、TCT

88、）。表表 15：宮頸癌篩查方法：宮頸癌篩查方法 篩查人群篩查人群 技術方法技術方法 一階段 25-29 歲 推薦每 3年進行一次細胞學篩查 30-64 歲 推薦每 5年進行一次 HPV DNA 檢測。（如果條件允許，可以選擇每 5年進行一次HPV+細胞學的聯合篩查，或每3 年進行一次細胞學篩查 二階段 一階段中異?；虿淮_定結果 陰道鏡 三階段 陰道鏡或者初篩結果異常 組織病理學（金標準）數據來源：中國抗癌協會，西南證券整理 表表 16：宮頸癌篩查、診斷、治療費用：宮頸癌篩查、診斷、治療費用 項目項目 細分細分 費用（元費用（元/例）例）變動范圍（元變動范圍（元/例）例）細胞學檢測（3 年 1

89、次）巴氏細胞學檢測 P AP 25 2060 液基細胞學檢測 TCT 60 50100 HPV DNA 檢測（5 年 1 次）高危亞型篩查 65 50100 高危分型篩查 68 50100 陰道鏡檢查 100 50120 組織病理學檢查 260 125300 治療 宮頸管搔刮 ECC 410 350500 環形電切術 LEEP 3270 25003500 良性子宮切除 BH 11500 1100013000 數據來源：中國衛生資源，西南證券整理 公司公司 HPV檢測試劑產品與其他代表性產品相比有以下優點：檢測試劑產品與其他代表性產品相比有以下優點：1）靈敏度高，檢測下限低至 400 Copie

90、s/mL，可有效降低兩癌篩查中的漏檢率；2）采用常溫裂解一步法，無需煮沸，搭配 UNG 酶體系，可有效防控污染；3）操作方面，無需加熱、高速離心，因此不需要離心機、磁力架等設備的支持，簡單便捷，30 分鐘即可完成 96 個樣本的處理，大幅提高了檢測效率。表表 17：HPV 核酸檢測產品性能對比核酸檢測產品性能對比 品牌品牌 圣湘生物圣湘生物 碩世生物碩世生物 之江生物之江生物 凱普生物凱普生物 羅氏羅氏 靈敏度(copies/mL)400 10000 10000 500 80-7200 提取方法 一步法 煮沸法 煮沸法 煮沸法 磁珠法 是否需加熱 否 是 是 是 是 是否需高速離心 否 是 是

91、 是 是 防污染 UNG 酶體系 UNG 酶體系 無 無 UNG 酶體系 數據來源：公司招股書，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 23 3.4 核酸血篩：行業高壁壘，產品性能達到國際領先水平核酸血篩：行業高壁壘，產品性能達到國際領先水平 核酸血液篩查是保障血液安全和質量的關鍵。核酸血液篩查是保障血液安全和質量的關鍵。血液篩查，又稱血源篩查，是指為了保障臨床用血安全、血液制品的質量，防止血源性病原體陽性血漿直接輸入病人或用于血液制品生產而對獻血人群、單采血漿人群進行的篩查。輸血是導致血源感染的重要因素。輸血是導致血源感染的重

92、要因素。輸血及手術是臨床上治療和搶救患者常用的治療手段之一，每年我國手術量達 5000 萬余臺次。據 WHO 數據顯示，全球每年因輸血原因，有約800-1600 萬人感染乙肝，230-470 萬人感染丙肝，8-16 萬人感染艾滋。此外，血液透析、內鏡檢查、創傷性及侵入性手術，以及臨床干預性治療等，都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋等傳染性病原體感染風險。表表 18：輸血傳播感染的流行率：輸血傳播感染的流行率 艾滋病毒艾滋病毒 乙肝病毒乙肝病毒 丙肝病毒丙肝病毒 梅毒梅毒 高收入國家 0.0%0.0%0.0%0.0%中上收入國家 0.1%0.3%0.2%0.4%中低收入國家 0.2%1.7%0.4%0

93、.7%低收入國家 0.7%2.8%1.0%0.9%數據來源：WHO，西南證券整理 血篩試劑主要分為血清學和核酸檢測兩大類血篩試劑主要分為血清學和核酸檢測兩大類。應用有效的檢測試劑對血源進行病原體篩查，以便及時甄別被感染者是目前預防和控制肝炎、艾滋病及其他輸血傳染病的關鍵，也是保證血液質量和安全用血的基礎。2009 年年 WHO 發布血液篩查建議書發布血液篩查建議書，建議對所有捐獻的全血和單采血液在批準放行供臨床使用或血液制品生產前，都必須經過輸血傳播感染篩查；強制要求對 HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋體進行篩查。1998 年年 10 月中國施行中華人民共和國獻血法月中國施行中華人民共和國獻血

94、法，規定血站對采集的血液必須進行檢測，未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫療機構提供。要求對采集的血液進行 HBV表面抗原、HCV 抗體、HIV 抗體檢測，及梅毒試驗。由于血篩試劑直接關系到公共健康，所以監管嚴格，屬于藥字證 IVD 審批試劑。血站是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構。血站是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構。截至2020 年，我國血站共計 452 個，其中血液中心 32 個，中心血站 342 個，中心血庫及分站78 個，形成以省級血液中心為龍頭、地市級中心血站為主體、中心血庫為補充的血站服務網絡。2022 年我國獻血量

95、達年我國獻血量達 2760 萬單位，整體獻血量呈增長趨勢。萬單位，整體獻血量呈增長趨勢。在“十四五”全國血站服務體系建設發展（2021-2025）中，將 2025 年的獻血指標值定為 3200 萬單位。核酸血核酸血篩市場仍有較大增長空間。篩市場仍有較大增長空間。公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 24 圖圖 30：我國血站組成（：我國血站組成（2020 年）年）圖圖 31：我國年獻血量我國年獻血量 數據來源：衛健委，西南證券整理 數據來源：衛生健康事業發展統計公報，西南證券整理 公司基于實時熒光多重公司基于實時熒光多重 PCR 技術自主研

96、發血液篩查核酸檢測試劑，與其他同類型代表技術自主研發血液篩查核酸檢測試劑，與其他同類型代表性產品相比有以下優勢：性產品相比有以下優勢：1）靶標的綜合靈敏度較高，其中 HBV 檢測下限低至 3 IU/mL，在中國等 HBV 流行的國家和地區更具價值；2）單管檢測三種靶標（HBV、HCV、HIV）并能進行區分檢測，檢測效率較高；3）可以按需要檢測單個樣本或檢測 6 個混合樣本，靈活滿足市場的不同應用需求；4）采用側吸法磁分離技術，廢液（雜質）去除更加徹底；5）檢測靶標覆蓋 HIV-2 型，對防控 HIV-2 型的血液傳播有著重要意義。表表 19：核酸血篩檢測產品性能對比：核酸血篩檢測產品性能對比

97、品牌品牌 圣湘圣湘 Roche Grifols PE(浩源浩源)科華生物科華生物 華益美華益美 萬泰萬泰 達安基因達安基因 檢測方式 單管聯檢 (可區分)單管聯檢 (可區分)單管聯檢 (不區分)單管聯檢(可區分)單管單檢 單管聯檢 (可區分)單管聯檢 (可區分)單管單檢 反應管 1 1 1 1 3 1 1 3 磁分離技術 側吸法 底吸法 底吸法 上吸法 底吸法 底吸法 上吸法 上吸法 檢測模式 1/6 6 1 1/8 1/8/24 8 1/6/24 8 HIV-2 檢測 是 是 是 否 否 是 否 否 HBV 靈敏度 3 3.7/2.3 10.44 6.3 5 5.7 3 1 00 HCV 靈

98、敏度 10 10.7/6.8 3.01 23.3 50 21.5 20 1 00 HIV 靈敏度 45 49/50.3 28.79 47.6 50 42.3 40 100 數據來源：公司招股書，西南證券整理 血液中心,32 中心血站,342 中心血庫及分站,78 血液中心 中心血站 中心血庫及分站 2478 2570 2649 2636 2856 2760-4%-2%0%2%4%6%8%10%22002300240025002600270028002900201720182019202020212022年獻血量/萬單位 yoy 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必

99、閱讀正文后的重要聲明部分 25 4 盈利預測與估值盈利預測與估值 關鍵假設：關鍵假設：假設 1：2020-2022 年新冠檢測下游需求強勁，2023 年隨著防疫政策調整，新冠試劑需求降低，常規檢測項目（包括呼吸道、生殖健康、核酸血篩、病毒性肝炎等）將成為后續試劑板塊的主要增長點。公司所在分子診斷行業面臨市場空間較大，預計 2024-2026 年常規試劑板塊收入強勁，將保持 66%/40%/32%的高增速，毛利率為 88%。假設 2：2023-2024 年受疫情政策調整，儀器端需求降低。預計 25-26 年年隨著分子診斷市場擴容以及海外市場拓展，儀器端裝機需求回升。但考慮到疫情期間，醫療機構已配

100、置一定數量分子診斷儀（如 PCR 儀），所以儀器端需求增速相對平穩，預計保持-12%/5%/10%左右增速，毛利率穩定在 20%。假設 3：2020-2022 年檢測服務主要為新冠核酸檢測服務，2023 年隨著防疫政策調整，新冠收入下降。未來該業務將逐漸轉為常規分子診斷服務項目，如測序、第三方醫學檢驗服務等，預計 2024-2026 年維持 10%增速，隨著規模效應優化，毛利率分別為 10%/15%/20%。表表 20：分業務收入及毛利率：分業務收入及毛利率 單位：百萬元單位：百萬元 2023A 2024E 2025E 2026E 試劑 收入收入 783 1304 1818 2399 增速-8

101、1.8%66.4%39.5%32.0%毛利率 88.4%88.0%88.0%88.0%儀器 收入收入 148 130 137 151 增速-91.6%-12.1%5.0%10.0%毛利率 17.3%20.0%20.0%20.0%檢測服務 收入收入 60 66 72 79 增速-74.7%10.0%10.0%10.0%毛利率 6.0%10.0%15.0%20.0%其他 收入收入 16 19 23 28 增速-89.1%20.0%20.0%20.0%毛利率-6.5%10.0%20.0%30.0%營業收入營業收入 收入收入 1,007 1,519 2,050 2,656 增速-84.4%50.8%3

102、5.0%29.6%毛利率 71.5%77.8%80.1%81.5%數據來源：Wind，西南證券 我們預計公司 2024-2026 年營業收入分別為 15/20/27 億元，歸母凈利潤分別為3.5/4.7/6.5 億元。綜合考慮業務范圍，我們選取了英諾特、九強生物、邁克生物和艾德生物等 4 家 IVD 企業作為可比公司，4 家公司在經營模式和業務線等方面與公司均有一定類似，具備可比性，2024 年可比公司平均 PE 為 18 倍?？紤]到公司具有分子診斷的全景解決方案，旗下呼吸道病原體、病毒性肝炎、HPV、核酸血篩等業務布局具有競爭優勢，公司正步入發展快速道，首次覆蓋，建議關注。公司研究報告公司研

103、究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 26 表表 21：可比公司估值情況（：可比公司估值情況（2024.7.15）證券代碼證券代碼 證券名稱證券名稱 股價股價（元）（元）EPS（元）（元）PE（倍）（倍）2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 688253.SH 英諾特 37.6 2.2 3.0 4.6 17 12 8 300406.SZ 九強生物 14.2 1.1 1.3 1.5 14 11 9 300463.SH 邁克生物 11.4 0.7 0.9 1.1 16 13 10 300685.SZ 艾德生物 18.6 0.8

104、1.0 1.2 24 19 15 平均值平均值 18 14 11 數據來源：Wind，西南證券整理 5 風險提示風險提示 行業競爭加劇風險、銷售收入季節性波動風險、研發進展不及預期風險。公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 27 附表：財務預測與估值附表：財務預測與估值 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入 1007.12 1518.69 2049.98 2656.39 凈利潤 348.17 332.4

105、8 449.65 622.63 營業成本 286.64 336.98 407.36 491.10 折舊與攤銷 120.75 96.31 105.31 114.31 營業稅金及附加 4.65 6.43 8.97 11.60 財務費用-53.45 -5.00 -5.00 -5.00 銷售費用 358.42 475.35 625.24 796.92 資產減值損失-7.51 0.00 0.00 0.00 管理費用 189.31 182.24 295.20 382.52 經營營運資本變動 65.61 27.30 -405.43 -275.01 財務費用-53.45 -5.00 -5.00 -5.00 其

106、他-430.03 -43.49 -81.12 -75.11 資產減值損失-7.51 0.00 0.00 0.00 經營活動現金流凈額經營活動現金流凈額 43.54 407.61 63.41 381.82 投資收益 253.74 0.00 0.00 0.00 資本支出-340.75 -207.70 -207.70 -210.00 公允價值變動損益 61.84 82.37 81.12 75.11 其他 1738.54 -893.44 136.20 144.51 其他經營損益 0.00 0.00 0.00 0.00 投資活動現金流凈額投資活動現金流凈額 1397.79 -1101.14 -71.50

107、 -65.49 營業利潤營業利潤 427.46 392.44 532.83 735.59 短期借款 9.00 -9.00 0.00 0.00 其他非經營損益-16.98 0.00 0.00 0.00 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 利潤總額利潤總額 410.48 392.44 532.83 735.59 股權融資-6.11 0.00 0.00 0.00 所得稅 62.31 59.96 83.18 112.96 支付股利-400.07 -72.74 -69.47 -93.95 凈利潤 348.17 332.48 449.65 622.63 其他 28.07 -39.36 5.0

108、0 5.00 少數股東損益-15.55 -14.85 -20.09 -27.81 籌資活動現金流凈額籌資活動現金流凈額-369.11 -121.11 -64.47 -88.95 歸屬母 公 司 股 東 凈 利 潤 363.72 347.33 469.73 650.44 現金流量凈額現金流量凈額 1072.56 -814.63 -72.56 227.39 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 財務分析指標財務分析指標 2023A 2024E 2025E 2026E 貨幣資金 4233.49 3418.85 3346.30 3573.68 成長能力

109、成長能力 應收和預付款項 769.43 702.19 1063.89 1418.63 銷售收入增長率-84.39%50.80%34.98%29.58%存貨 376.63 236.35 420.38 525.06 營業利潤增長率-81.73%-8.19%35.77%38.05%其他流動資產 570.05 1544.31 1499.21 1440.53 凈利潤增長率-82.02%-4.51%35.24%38.47%長期股權投資 209.12 209.12 209.12 209.12 EBITDA 增長率-79.15%-2.22%30.88%33.45%投資性房地產 0.00 0.00 0.00 0

110、.00 獲利能力獲利能力 固定資產和在建工程 1013.13 1149.49 1276.85 1397.51 毛利率 71.54%77.81%80.13%81.51%無形資產和開發支出 335.63 315.89 296.16 276.42 三費率 49.08%42.97%44.66%44.21%其他非流動資產 946.74 941.50 936.27 931.03 凈利率 34.57%21.89%21.93%23.44%資產總計資產總計 8454.20 8517.71 9048.16 9771.97 ROE 4.69%4.35%5.61%7.28%短期借款 9.00 0.00 0.00 0.

111、00 ROA 4.12%3.90%4.97%6.37%應付和預收款項 772.06 645.45 772.60 940.22 ROIC 18.65%19.18%21.78%24.28%長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 EBITDA/銷售收入 49.13%31.85%30.89%31.81%其他負債 248.24 230.87 254.00 281.51 營運能力營運能力 負債合計負債合計 1029.30 876.32 1026.60 1221.73 總資產周轉率 0.11 0.18 0.23 0.28 股本 588.46 583.39 583.39 583.39 固定資產周轉率

112、 1.35 1.41 1.69 1.99 資本公積 1907.98 1913.05 1913.05 1913.05 應收賬款周轉率 1.02 2.31 2.59 2.36 留存收益 5176.91 5451.50 5851.76 6408.26 存貨周轉率 0.48 0.63 0.70 0.68 歸屬母公司股東權益 7201.27 7432.60 7832.86 8389.36 銷售商品提供勞務收到現金/營業收入 162.17%少數股東權益 223.64 208.78 188.70 160.88 資本結構資本結構 股東權益合計股東權益合計 7424.91 7641.38 8021.56 855

113、0.24 資產負債率 12.17%10.29%11.35%12.50%負債和股東權益合計 8454.20 8517.71 9048.16 9771.97 帶息債務/總負債 0.87%0.00%0.00%0.00%流動比率 6.47 7.70 6.91 6.26 業績和估值指標業績和估值指標 2023A 2024E 2025E 2026E 速動比率 6.06 7.39 6.45 5.79 EBITDA 494.76 483.76 633.14 844.91 股利支付率 109.99%20.94%14.79%14.44%PE 27.86 29.17 21.57 15.58 每股指標每股指標 PB

114、1.41 1.36 1.29 1.21 每股收益 0.62 0.60 0.81 1.11 PS 10.06 6.67 4.94 3.81 每股凈資產 12.34 12.74 13.43 14.38 EV/EBITDA 9.23 8.90 7.00 5.06 每股經營現金 0.07 0.70 0.11 0.65 股息率 3.95%0.72%0.69%0.93%每股股利 0.69 0.12 0.12 0.16 數據來源：Wind，西南證券 公司研究報告公司研究報告/圣湘生物（圣湘生物（688289）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 分析師承諾分析師承諾 本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投

115、資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數據均來自合法合規渠道，分析邏輯基于分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲取任何形式的補償。投資評級說明投資評級說明 報告中投資建議所涉及的評級分為公司評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后 6 個月內的相對市場表現，即：以報告發布日后 6 個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A 股市場以滬深 300 指數為基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的

116、）為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普 500 指數為基準。公司評級公司評級 買入：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在 20%以上 持有：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于 10%與 20%之間 中性：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%與 10%之間 回避：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-20%與-10%之間 賣出：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-20%以下 行業評級行業評級 強于大市：未來 6 個月內，行業整體回報高于同期

117、相關證券市場代表性指數 5%以上 跟隨大市：未來 6 個月內，行業整體回報介于同期相關證券市場代表性指數-5%與 5%之間 弱于大市：未來 6 個月內，行業整體回報低于同期相關證券市場代表性指數-5%以下 重要聲明重要聲明 西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監督管理委員會核準的證券投資咨詢業務資格。本公司與作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。證券期貨投資者適當性管理辦法于 2017 年 7 月 1 日起正式實施，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會

118、因接收人收到、閱讀或關注自媒體推送本報告中的內容而視其為客戶。本公司或關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行或財務顧問服務。本報告中的信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告，本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，本公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。本報告及附錄版權為西南證券所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須注明出處為“西南證券”，且不得對本報告及附錄進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權刊載或者轉發本報告及附錄的，本公司將保留向其追究法律責任的權利。