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1、 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 glzqdatemark1 證券研究證券研究報告 非金融公司|公司深度|艾德生物（300685）腫瘤伴隨診斷腫瘤伴隨診斷龍頭龍頭強者恒強強者恒強 2024年09月02日2024年09月02日|報告要點|分析師及聯系人 證券研究證券研究報告 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 1/27 公司專注于腫瘤精準醫療分子診斷領域，是中國腫瘤伴隨診斷獲批注冊證較多、產品線齊全、院內渠道廣泛的龍頭企業之一。近年來，公司持續有重磅檢測產品推出，同時海外市場開拓表現亮眼，有望貢獻業績增量。鄭薇 鄭薇 SAC：S0590521070002 bUbUdXeU8X9WfVeU6MdNbRpN

2、mMpNmQkPmMvMjMpPoN9PoOzQwMnOpNuOtOpM請務必閱讀報告末頁的重要聲明 2/27 非金融公司|公司深度 glzqdatemark2 艾德生物(300685)腫瘤伴隨診斷龍頭強者恒強 行 業：醫藥生物/醫療器械 投資評級：買入（首次）當前價格：18.85 元 基本數據 總股本/流通股本(百萬股)398.54/393.64 流通 A 股市值(百萬元)7,420.16 每股凈資產(元)4.43 資產負債率(%)11.29 一年內最高/最低(元)25.28/14.60 股價相對走勢 相關報告 投資要點 公司專注于腫瘤精準醫療分子診斷領域，是中國腫瘤伴隨診斷獲批注冊證較多、

3、產品線齊全、院內渠道廣泛的龍頭企業。近年來，公司持續有重磅檢測產品推出，同時海外市場開拓表現亮眼，有望貢獻業績增量。老齡化疊加滲透率提升推動腫瘤伴隨檢測發展根據弗若斯特沙利文數據，2022 年我國腫瘤伴隨診斷市場空間為 57 億元，預計2026 年達 118 億元，2022-2026 年 CAGR 達 20%。未來隨著人口老齡化加重，疊加檢測滲透率持續提升，同時政策助力創新藥產業鏈快速發展，有望帶動行業持續擴容。目前中國腫瘤伴隨診斷市場格局較為分散，前五大廠家市場份額總和達 30%。龍頭企業憑借優良產品性能、渠道優勢等特點，實現強者恒強，集中度有望提升。LDT 政策監管趨嚴促使院外樣本持續回流

4、實驗室自建檢測方法(LDT)政策為創新檢測產品開展提供便利，2021 年中國國務院頒布醫療器械監督管理條例，首次承認 LDT 的合法性。LDT 在臨床應用過程中存在亂收費、監管不嚴等問題。2022 年中國國家藥監局和衛健委發布通知，將在 6 家試點醫院建立醫院 LDT，對外送檢測樣本強監管。近年來，各省市嚴禁違規樣本外送檢測，導致樣本持續回流入院。對于院內已獲批的檢測產品，由于具備合規化優勢，有望承接部分檢測需求。重磅新品推出疊加海外市場開拓持續貢獻增量公司作為行業龍頭，有望享受行業增長紅利。同時公司為中國腫瘤伴隨診斷領域獲證最齊全的廠家，擁有 27 張產品注冊證。在中國政策強監管背景下，公司

5、有望持續獲益。近年來，公司持續有重磅檢測產品推出，如 2023 年適用于泛癌種檢測的 MSI 產品獲批，今年 PCR-11 基因聯檢等產品有望獲批。同時公司在海外市場也取得較大突破，2023 年海外營收 1.96 億元，占比達 19%。PCR-11 被納入日本醫保報銷，有望貢獻業績增量。盈利穩定增長，給予“買入”評級我們預計公司 2024-2026 年營收分別為 12.31/15.29/18.67 億元，同比增長18%/24%/22%，歸 母 凈 利 潤 分 別 為3.10/3.92/4.89 億 元，同 比 增 長19%/27%/25%，EPS 分別為 0.78/0.98/1.23 元/股，

6、對應三年 CAGR 為 23%。公司為中國腫瘤伴隨診斷龍頭企業，具備產品、渠道等優勢，有望實現強者恒強。參照同行業可比公司估值并考慮到公司成長性，我們首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：新品獲批不及預期、海外市場開拓不及預期、市場競爭加劇風險。財務數據和估值 2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入（百萬元）842 1044 1231 1529 1867 增長率（%）-8.16%23.91%17.93%24.25%22.13%EBITDA（百萬元）309 328 418 509 614 歸母凈利潤（百萬元）264 261 310 392 489 增長率（%）

7、10.09%-0.86%18.55%26.51%24.60%EPS（元/股）0.66 0.66 0.78 0.98 1.23 市盈率（P/E）28.5 28.7 24.2 19.2 15.4 市凈率（P/B）5.0 4.4 3.9 3.3 2.8 EV/EBITDA 32.0 24.1 15.5 12.3 9.8 數據來源：公司公告、iFinD，國聯證券研究所預測；股價為 2024 年 08 月 30 日收盤價 -40%-23%-7%10%2023/82023/122024/42024/8艾德生物滬深3002024年09月02日2024年09月02日 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 3/27 非

8、金融公司|公司深度 投資聚焦 核心邏輯 公司為中國腫瘤伴隨診斷龍頭企業，產品線齊全且具備先發優勢。隨著中國 LDT 政策監管趨嚴，院外檢測樣本逐步回流入院，公司有望承接回流的院內檢測需求。同時公司持續推出重磅產品如MSI 泛癌種檢測、PCR-11 聯檢等產品，此外海外市場開拓表現亮眼，PCR-11 被納入日本醫保報銷，有望貢獻業績增量。不同于市場的觀點 市場認為，中國 DRG 政策將大幅影響公司業績。我們認為，首先腫瘤伴隨診斷為臨床剛需，精準診斷才能更高效率利用醫療資源。其次，與 NGS 相比，PCR 檢測產品更具性價比。公司大多數產品采用 PCR 方法學，能夠在滿足臨床需求基礎上有效實現控費

9、。市場認為，如果未來腫瘤伴隨診斷產品被集采，將大幅影響公司業績。我們認為，由于目前中國大多數腫瘤伴隨診斷產品并未獲證，僅以 LDT 模式在自有實驗室進行應用，難以開展大規模集采。若進行集采，由于獲證廠家較少，可能會出現集中度快速提升情況，利好頭部廠家發展。核心假設 檢測試劑：在老齡化持續加深背景下，腫瘤發病率不斷提高，隨著創新藥產業鏈持續發展，有望帶動中國腫瘤伴隨診斷市場需求提升。公司作為行業龍頭，有望享受行業發展紅利。同時近年來公司持續推出新產品，有望貢獻業績增量，我們預計該業務 2024-2026 年營收分別為10.23/12.89/15.86 億元，同比增長 19%/26%/23%。技術

10、服務：得益于創新藥支持政策推動，目前中國創新藥研發熱情較高，公司積極與創新藥企合作，深度參與藥物開發階段，為后續藥物上市使用夯實合作基礎。我們預計該業務 2024-2026 年營收分別為 1.09/1.37/1.72 億元，同比增長 23%/25%/26%。檢測服務：由于 LDT 政策監管趨嚴，院外樣本持續回流，LDT 服務開展存有一定壓力，考慮公司產品性能優良，對 LDT 業務有一定協同效應，我們預計該業務 2024-2026 年營收分別為0.87/0.90/0.94 億元，同比增長 2%/4%/5%。盈利預測、估值與評級 我們預計公司 2024-2026 年營收分別為 12.31/15.2

11、9/18.67 億元，同比增長 18%/24%/22%，歸母凈利潤分別為 3.10/3.92/4.89 億元，同比增長 19%/27%/25%，EPS 分別為 0.78/0.98/1.23 元/股，對應三年 CAGR 為 23%。公司為中國腫瘤伴隨診斷龍頭企業，具備產品、渠道等優勢，有望實現強者恒強。參照同行業可比公司估值并考慮到公司成長性，我們首次覆蓋，給予“買入”評級。請務必閱讀報告末頁的重要聲明 4/27 非金融公司|公司深度 正文目錄 1.專注于腫瘤精準醫療的龍頭企業.6 1.1 自研構建腫瘤伴隨診斷全產品線.6 1.2 創新帶動業績穩健增長.9 2.高成長分子賽道或孕育體外診斷新巨頭

12、.11 2.1 近百億腫瘤基因檢測需求持續上升.11 2.2 LDT 監管政策助力高質量發展.15 2.3 醫保報銷推動行業擴容.17 3.打造腫瘤伴隨診斷整體化解決方案.18 3.1 齊全的產品線具備先發優勢.19 3.2 產品研發實力強勁.20 3.3 大外企合作助力突破海外市場.22 4.盈利預測、估值與投資建議.23 4.1 盈利預測.23 4.2 估值與投資建議.24 5.風險提示.25 圖表目錄 圖表 1：公司發展歷程.6 圖表 2：公司具有豐富的腫瘤伴隨診斷（CDx）產品線.6 圖表 3：艾德生物股權結構（截至 2024 年 6 月 30 日）.8 圖表 4：公司管理層行業經驗豐

13、富.9 圖表 5：2016-2024H1 公司營收及增速.10 圖表 6：2016-2024H1 公司歸母凈利潤及增速.10 圖表 7：2016-2024H1 公司毛利率和凈利率.10 圖表 8：2018-2024H1 公司三費情況.10 圖表 9：2018-2024H1 公司主營業務構成.11 圖表 10：2018-2024H1 公司主營業務毛利率變化.11 圖表 11：2022 年中國 IVD 各細分領域占比（按金額）.11 圖表 12：2018-2030E 全球分子診斷市場空間.12 圖表 13：2018-2030E 中國分子診斷市場空間.12 圖表 14：2018-2030E 中國腫瘤

14、分子診斷市場空間.13 圖表 15：2017-2030E 中國癌癥年新發病例數.13 圖表 16：2017-2030E 中國抗腫瘤藥物市場規模.13 圖表 17：2020 年中國腫瘤治療方式分布.14 圖表 18：2030E 中國腫瘤治療方式分布.14 圖表 19：2019-2022 年國家醫保目錄抗癌靶向藥物數量.14 圖表 20：2018-2030E 我國腫瘤分子診斷市場空間（分不同應用場景）.15 圖表 21：2022 年中國腫瘤分子診斷及檢測市場格局.15 圖表 22：國家層面 LDT 規范管理相關政策.16 圖表 23：地方層面 LDT 規范管理相關政策.16 請務必閱讀報告末頁的重

15、要聲明 5/27 非金融公司|公司深度 圖表 24：中國各省市對腫瘤伴隨診斷產品的收費標準.18 圖表 25：各省市將腫瘤基因檢測納入醫保目錄情況.18 圖表 26：公司產品情況.19 圖表 27：各公司腫瘤伴隨診斷產品獲證情況（PCR 方法學）.20 圖表 28：2018-2023 年各分子診斷公司研發費用率.21 圖表 29：2018-2023 年各分子診斷公司研發人員數占比.21 圖表 30：非小細胞肺癌 PD-L1 表達臨床檢測中國專家共識（2023 版）.21 圖表 31：2012-2023 年公司海外營收情況.22 圖表 32：公司合作的藥企情況.23 圖表 33：公司海外全資子公

16、司情況.23 圖表 34：部分產品進入海外國家醫保.23 圖表 35：公司主營業務及毛利率測算情況.24 圖表 36：可比公司估值情況.25 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 6/27 非金融公司|公司深度 1.專注于腫瘤精準醫療的龍頭企業 公司創立于 2008 年，聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域。公司產品種類豐富，可檢測 EGFR、KRAS、BRAF 等較常見的基因突變，涵蓋疾病領域包括非小細胞肺癌、乳腺癌等癌種，同時公司產品也率先在海外獲批。目前已與阿斯利康、強生、恒瑞等頂級藥企合作，為其靶向藥物治療開發相應的診斷試劑，研發實力強勁。圖表圖表1：公司發展歷程公司發展歷程 資料來源：公司官網，國

17、聯證券研究所整理 1.1 自研構建腫瘤伴隨診斷全產品線 提供腫瘤伴隨檢測的整體化解決方案。提供腫瘤伴隨檢測的整體化解決方案。公司基于自研的核酸分子檢測技術（ADx-ARMS），推出多項檢測產品，目前公司已有 27 種腫瘤基因檢測產品獲得 NMPA 三類注冊證，技術平臺涵蓋主流的 PCR、NGS、免疫組化、原位熒光雜交等，并設有配套儀器。公司產品包括從上游的樣本處理/核酸提取，到下游的自動報告/數據管理系統，提供腫瘤精準檢測整體解決方案。圖表圖表2：公司具有豐富的腫瘤伴隨診斷（公司具有豐富的腫瘤伴隨診斷（CDx）產品線）產品線 產品類別產品類別 產品名稱產品名稱 IHC 產品 PD-L1 抗體試

18、劑（免疫組織化學法）PCR 產品 人類 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突變聯合檢測試劑（熒光 PCR 法）5 種突變基因檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒（多重熒光 PCR 法）人類 EGFR/ALK/ROS1 基因突變聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類 ROS1 基因融合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）請務必閱讀報告末頁的重要聲明 7/27 非金融公司|公司深度 人類 ALK 基因融合和 ROS1 基因融合聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類 KRAS/NRAS/BRAF 基因突變聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類 KRAS/NRAS

19、基因突變聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類 SDC2 基因甲基化檢測試劑盒(熒光 PCR 法)人類 KRAS 基因突變檢測試劑盒(熒光 PCR 法)人類 NRAS 基因突變檢測試劑盒(英光 PCR 法)人類 BRAF 基因 V600E 突變檢測試劑盒(熒光 PCR 法)人類乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)人類 PIK3CA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光 PCR-毛細管電泳法）（泛癌種）人類 EML4-ALK 融合基因檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類 KRAS 基因 7 種突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）高危型人

20、乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18 型檢測試劑盒（熒光 PCR 法）Y 染色體微缺失檢測試劑盒（熒光 PCR 法）人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒（熒光 PCR 法）NGS 產品 人類 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）人類 10 基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）FISH 產品 人類 HER-2 基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）核酸提取產品 核酸提取試劑（型號：循環 DNA）核酸提取試劑（型號：細胞 DNA）核酸提取試劑（型號：血清/血漿游離 DNA）核酸提取試劑（型號：新鮮血

21、液 DNA）核酸提取試劑（型號：FFPE RNA）核酸提取試劑（型號：FFPE DNA）核酸提取試劑（型號：FFPE DNA/RNA）儀器設備 STAR 全自動免疫組化染色機 ADx-SEQ200 Plus 基因測序儀 EASY 12 全自動核酸提取儀 資料來源：公司官網，2024 年半年報，國聯證券研究所整理 實際控制人為創始人鄭立謀先生，通過間接控股累計持有 18.63%。目前公司擁有 7 個全資子公司，廈門艾德和上海廈維是公司下設的第三方醫學檢驗機構，依托公司強大的科研力量，滿足藥企、科研機構的生物技術研發及相關技術服務需求。北京廈維和廈門廈維為公司醫療器械的經營、銷售和注冊平臺。請務必

22、閱讀報告末頁的重要聲明 8/27 非金融公司|公司深度 圖表圖表3：艾德生物股權結構（截至艾德生物股權結構（截至 2024 年年 6 月月 30 日）日）資料來源：ifind，國聯證券研究所整理 管理層大多在公司任職數十年，積累豐富行業經驗。管理層大多在公司任職數十年，積累豐富行業經驗。公司董事長鄭立謀博士技術背景深厚，曾是美國紐約洛克菲勒大學博士后研究員，并在美國先靈葆雅制藥、康涅狄格 Vion 生技公司擔任研發高管。同時公司注重從內部培養核心人才，大多數高管已在公司任職數十年，人員流失相對較小，有利于深入了解公司的業務和運營模式，更好帶領公司發展。請務必閱讀報告末頁的重要聲明 9/27 非

23、金融公司|公司深度 1.2 創新帶動業績穩健增長 公司維持快速發展。公司維持快速發展。2016-2023 年間，公司營收從 2.53 億元增長至 10.44 億元，年復合增速達 22.44%。歸母凈利潤從 0.67 億元增長至 2.61 億元，年復合增速達21.44%。2023 年公司營收首次突破 10 億元，利潤端短期承壓，主要為 2022 年完成 SDC2 產品轉讓，獲得 1 億元轉讓費。未來隨著盈利能力持續改善，行業龍頭地圖表圖表4：公司管理層行業經驗豐富公司管理層行業經驗豐富 資料來源：iFind，國聯證券研究所整理 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 10/27 非金融公司|公司深度 位有

24、望進一步得到鞏固。盈利能力保持穩定。盈利能力保持穩定。公司毛利率和凈利率維持較穩定水平，2023 年毛利率達84%，主要為高毛利的試劑營收占比有所提升，凈利率為 25%。2022 年公司凈利率較高為出售 SDC2 產品獲得資產處置收益所致。在費用率方面，由于公司以直銷模式為主，銷售費用率處于較高水平，2023 年達 32%。同時公司重視研發投入，2023年研發費用率達 19%。高毛利率檢測試劑業務占比穩步回升。高毛利率檢測試劑業務占比穩步回升。公司堅持以院內市場作為主賽道，同時隨著 LDT 政策對樣本監管趨嚴，合規政策推進院外樣本持續回流，帶動公司診斷試劑產品營收占比持續提升，檢測試劑收入占比

25、從 2021 年的 76.23%提升至 2023 年的圖表圖表5：2016-2024H1 公司營收及增速公司營收及增速 圖表圖表6：2016-2024H1 公司歸母凈利潤及增速公司歸母凈利潤及增速 資料來源：iFind，國聯證券研究所 資料來源：iFind，國聯證券研究所 圖表圖表7：2016-2024H1 公司毛利率和凈利率公司毛利率和凈利率 圖表圖表8：2018-2024H1 公司三費情況公司三費情況 資料來源：iFind，國聯證券研究所 資料來源：iFind，國聯證券研究所-20%-10%0%10%20%30%40%50%02004006008001,0001,200營業收入（百萬元）營

26、收增速-50%0%50%100%150%200%250%050100150200250300歸母凈利潤（百萬元）歸母凈利潤增速0%20%40%60%80%100%毛利率凈利率-5%5%15%25%35%45%0100200300400銷售費用（百萬元）管理費用（百萬元）研發費用（百萬元）銷售費用率管理費用率研發費用率 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 11/27 非金融公司|公司深度 82.40%。同時試劑毛利率穩定保持在 90%以上。2.高成長分子賽道或孕育體外診斷新巨頭 我國腫瘤基因檢測潛在需求較大。我國腫瘤基因檢測潛在需求較大。腫瘤基因檢測主要的應用領域可分為三大類，分別是腫瘤早期篩查檢測、

27、腫瘤伴隨診斷檢測以及腫瘤治療預后及監測檢測。其中伴隨診斷為目前應用最為廣泛的領域。2.1 近百億腫瘤基因檢測需求持續上升 分子診斷為分子診斷為 IVD 細分賽道第二大市場。細分賽道第二大市場。2022 年 IVD 細分賽道市場中，免疫診斷占比最高，達到 30%，其次為分子診斷（21%）和 POCT（19%）。圖表圖表11：2022 年中國年中國 IVD 各細分領域占比（按金額）各細分領域占比（按金額）資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所整理 圖表圖表9：2018-2024H1 公司主營業務構成公司主營業務構成 圖表圖表10：2018-2024H1 公司主營業務毛利率變化公司主營業務毛利率變

28、化 資料來源：iFind，國聯證券研究所 資料來源：iFind，國聯證券研究所 0%20%40%60%80%100%201820192020202120222023 2024H1檢測試劑收入技術服務收入檢測服務收入0%20%40%60%80%100%201820192020202120222023 2024H1檢測試劑技術服務檢測服務 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 12/27 非金融公司|公司深度 全球分子診斷市場處于較快發展階段。全球分子診斷市場處于較快發展階段。由于分子診斷的新應用場景仍在不斷發展，有望持續推動行業擴容。2018 年至 2022 年，全球分子診斷行業的市場規模從87 億美元

29、增長至 200 億美元，GAGR 為 23.1%。預計 2030 年達 434 億美元，2023E-2030E GAGR 達 13.13%。圖表圖表12：2018-2030E 全球分子診斷市場空間全球分子診斷市場空間 資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所整理 中國分子診斷市場空間增速快于全球。中國分子診斷市場空間增速快于全球。2018-2022 年中國分子診斷行業處于早期高速發展階段，市場空間從 66 億元增長至 333 億元，2018-2022 年 CAGR 達50%。未來隨著老齡化加重，預計 2026 年和 2030 年市場空間分別達 464 億元和970 億元，2022-2026 年

30、和 2026-2030 年 CAGR 分別達 8.7%和 20.2%。圖表圖表13：2018-2030E 中國分子診斷市場空間中國分子診斷市場空間 資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所整理 腫瘤分子診斷市場蓬勃發展。腫瘤分子診斷市場蓬勃發展。2022 年中國腫瘤分子診斷市場空間為 75 億元，其中 PCR 方法學市場達 32 億元，NGS 方法學達 43 億元。目前 PCR 仍為主流檢測方法學，預計 2026 年市場達 102 億元，2022-2026 年的 CAGR 達 34%。目前 NGS-20%0%20%40%60%80%100%120%01020304050全球分子診斷市場規模(十

31、億美元)YOY-50%0%50%100%150%200%02040608010012020182019202020212022 2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國分子診斷市場規模(十億人民幣)YOY 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 13/27 非金融公司|公司深度 產品價格昂貴，未來隨著居民健康意識提升，早篩早診有望推動快速發展，預計 2030年市場達 447 億元，2026-2030 年的 CAGR 達 37%。圖表圖表14：2018-2030E 中國腫瘤分子診斷市場空間中國腫瘤分子診斷市場空間 資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所整理 隨

32、著老齡化程度加劇，中國癌癥新發患者維持穩定增長，同時帶動抗癌藥物市隨著老齡化程度加劇，中國癌癥新發患者維持穩定增長，同時帶動抗癌藥物市場擴容。場擴容。中國的新發癌癥病例數從 2017 年的 417 萬增至 2021 年的 469 萬，預計2025 年將達 520 萬，2021-2025 年 CAGR 為 2.6%。預計 2030 年，新發患者數將達 581 萬，同時也推動抗癌藥物市場擴容。2022 年中國抗癌藥物市場規模達 2,549億元，2017-2022 年 CAGR 達 11.6%，預計 2030 年市場達 6,513 億元，2023E-2030E CAGR 達 11.8%。靶向治療有望

33、成為未來主流治療方式。靶向治療有望成為未來主流治療方式。癌癥治療方式包括化療、靶向治療和免疫治療等，根據頭豹研究院數據，目前中國以化療為主流治療方式，占比達 63.4%。由于靶向藥具有特異性、不良反應較小等優點，臨床上應用范圍越來越廣泛，隨著創新0%10%20%30%40%50%01020304050607020182019202020212022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030EPCR方法（十億元）NGS方法(十億元)PCR-YOYNGS-YOY圖表圖表15：2017-2030E 中國癌癥年新發病例數中國癌癥年新發病例數 圖表圖表

34、16：2017-2030E 中國抗腫瘤藥物市場規模中國抗腫瘤藥物市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所 資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所 0%1%2%3%4%5%0100200300400500600700癌癥年新發病例數(萬人)YOY0%5%10%15%20%0200400600800抗腫瘤藥物市場規模(十億人民幣)YOY 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 14/27 非金融公司|公司深度 藥開發和審批注冊流程加快，靶向治療在中國的治療占比不斷提升，有望從 2020 年的 29%提升至 2030 年的 46%，成為主要治療方式?？拱┌邢蛩幖{入醫保數量逐步增加，助力腫瘤基因檢測

35、發展?？拱┌邢蛩幖{入醫保數量逐步增加，助力腫瘤基因檢測發展。由于靶向藥物用藥前需檢測相應的目標靶點，靶向用藥高速發展為腫瘤基因檢測提供需求。此外，隨著全國多地將部分腫瘤基因檢測納入醫保，有望減輕患者負擔，進一步帶動腫瘤基因檢測的需求。圖表圖表19：2019-2022 年國家醫保目錄抗癌靶向藥物數量年國家醫保目錄抗癌靶向藥物數量 資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所整理 目前伴隨診斷為主要檢測場景，未來早篩早診有望快速發展。目前伴隨診斷為主要檢測場景，未來早篩早診有望快速發展。根據腫瘤基因檢測的應用場景不同，可將其分為早篩早診、伴隨診斷和復發監測。目前伴隨診斷占比最高，達到 76%。隨著應用

36、場景逐步成熟，未來伴隨診斷處于平穩發展階段，預計2026 年市場達 118 億元，2022-2026 年的 CAGR 為 20%。早篩早診為未來新興應314151630102030405060702019202020212022圖表圖表17：2020 年中國腫瘤治療方式分布年中國腫瘤治療方式分布 圖表圖表18：2030E 中國腫瘤治療方式分布中國腫瘤治療方式分布 資料來源：頭豹研究院，國聯證券研究所 資料來源：頭豹研究院，國聯證券研究所 化療化療,63.40%靶向治療,29.10%免疫治療,7.50%化療,14.20%靶向治療靶向治療,45.90%免疫治療免疫治療,39.90%請務必閱讀報告末

37、頁的重要聲明 15/27 非金融公司|公司深度 用方向，隨著居民健康意識逐步提升，有望迎來快速發展。預計 2026 年和 2030 年市場分別達 70 億元和 285 億元，2022-2026 年和 2026-2030 年的 CAGR 分為 56%和 42%。圖表圖表20：2018-2030E 我國腫瘤分子診斷市場空間（分不同應用場景）我國腫瘤分子診斷市場空間（分不同應用場景）十億元十億元 市場空間市場空間 年復合增速年復合增速 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2018-2022

38、2022-2026E 2026E-2030E 早篩早診早篩早診 基于 PCR 0.1 0.3 0.4 0.5 0.9 1.5 2.4 3.6 5.3 7.3 9.3 11.4 13.4 85.4%57.0%26.2%基于 NGS 0 0 0.1 0.3 0.3 0.4 0.6 1.0 1.7 3.2 5.9 9.7 15.1 /52.7%72.9%合計 0.1 0.3 0.5 0.8 1.2 1.9 3.0 4.6 7.0 10.5 15.2 21.1 28.5 97.9%55.9%42.2%伴隨診斷伴隨診斷 基于 PCR 1.5 1.7 1.8 2.4 2.1 2.6 3.1 3.7 4.2

39、 4.8 5.3 5.8 6.3 8.6%19.5%10.4%基于 NGS 1.8 2.1 2.9 3.7 3.6 4.3 5.2 6.3 7.6 9.0 10.4 12.0 13.6 20.0%20.2%15.8%合計 3.3 3.8 4.7 6.1 5.7 6.9 8.3 10.0 11.8 13.8 15.7 17.8 19.9 15.2%19.9%13.9%復發監測復發監測 基于 PCR 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.3 0.4 0.5 0.7 0.9 1.3 1.6 2.0 41.3%28.3%30.6%基于 NGS 0.0 0.0 0.1 0.2 0.3 0.6 1.

40、0 1.9 3.3 5.4 8.2 11.9 16.0 /80.8%63.1%合計 0.1 0.1 0.3 0.4 0.6 0.9 1.4 2.4 4.0 6.3 9.5 13.5 18.0 72.2%63.1%45.3%資料來源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所整理 中國腫瘤分子診斷市場較為分散，中國腫瘤分子診斷市場較為分散，前五大廠家市場份額總和達 30%。2022 年中國腫瘤分子診斷市場（包含早篩、伴隨診斷和復發監測）中，艾德市占率達第一，為8%，大多數廠家市占率均低于 4%，整體格局較為分散。圖表圖表21：2022 年中國腫瘤分子診斷及檢測市場格局年中國腫瘤分子診斷及檢測市場格局 資料來

41、源：弗若斯特沙利文，國聯證券研究所整理 2.2 LDT 監管政策助力高質量發展 實驗室自建檢測方法(LDT)是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的 IVD 檢測艾德生物8%公司A6%公司B6%公司C5%公司D5%公司E5%公司F4%其它61%請務必閱讀報告末頁的重要聲明 16/27 非金融公司|公司深度 方法，其產品僅能在醫學檢驗部門內部使用，不能作為商品出售。在臨床應用中，部分疾病如腫瘤、罕見病等在診療或者用藥前需要進行基因檢測，由于所涉及的檢測產品種類較多，產品研發、注冊所需周期較長，LDT 可以節省前期臨床審批、注冊等環節，開發成功后可在特定醫學實驗室使用，縮短開發到投入使用的周期。國家

42、對國家對 LDT 模式監管趨嚴。模式監管趨嚴。我國 LDT 應用存在亂收費、監管不嚴等亂象。2021年國務院頒布醫療器械監督管理條例，首次承認 LDT 模式的合法性，開啟行業監管新篇章。2022 年國家藥監局和衛健委聯合頒布關于開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知，將 6 家醫院列為 LDT 試點機構，探索建立醫院LDT，并逐步向 IVD 轉化的創新發展模式。圖表圖表22：國家層面國家層面 LDT 規范管理相關政策規范管理相關政策 日期日期 發布機構發布機構 文件文件 要點要點 2021.02 國務院 醫療器械監督管理條例 第 53 條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符

43、合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。2021.04 中共中央、國務院 關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見 允許有條件的醫療機構按照相關要求開展自行研制體外診斷試劑試點。2022.12 國家藥監局、國家衛健委 關于開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知 試點單位:北京協和醫院、北京醫院、中日友好醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、中國醫學科學院阜外醫院、北京大學第一醫院。資料來源：政府官網，國聯證券研究所整理 獲證產品進院更具優勢。獲證產品進院更具優

44、勢。各省市持續推進醫院 LDT 試點政策，隨著越來越多醫院 LDT 建立，院外樣本逐漸回流，對于院內已獲批產品由于具備合規性優勢，有望承接部分檢測需求。圖表圖表23：地方層面地方層面 LDT 規范管理相關政策規范管理相關政策 日期日期 發布機構發布機構 文件文件 要點要點 上海市：上海市：2019.09 上海市健康促進委員會 健康上海行動(2019-2030 年)發展實驗室自建檢測方法(LDT)。建立完善實驗室自建檢測方法(LDT)的管理要求和技 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 17/27 非金融公司|公司深度 術規范，實施 LDT 試點，加強對各臨床實驗室 LDT 項目開展情況的監管，評估 L

45、DT試點工作開展的情況及效果，逐步推廣LDT 臨床應用，開展 LDT 項目培訓與國際交流。2021.12 上海市人民政府辦公廳 關于推進上海市公立醫院高質量發展的實施方案 允許有條件的醫院按照國家要求開展自行研制體外診斷試劑試點。2022.10 上海市衛健委 關于開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知 試點單位推進公立醫院高質量發展重點任務:有條件的醫院可按照有關規定開展自行研制體外診斷試劑試點。2023.03 上海市藥監局、上海市衛健委 上海市醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點實施方案 試點單位:復旦大學附屬腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心、復旦大學附屬中山醫院、上海交

46、通大學醫學院附屬瑞金醫院 廣州市：廣州市：2022.03 廣州市人民政府辦公廳 廣州市戰略性新興產業發展十四五規劃 積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點點，有條件允許 LDT 項目服務于臨床推廣。2022.04 廣州市發展和改革委員會 廣州市加快推送醫學檢驗產業集群發展實施方案(三)發展實驗室自建檢測方法(LDT)項目。支持第三方醫學檢驗機構開展 LDT 項目業務，探索形成有關指導原則和管理辦法，通過醫療機構試點、項目備案等措施，有條件允許自主創新、已驗證安全性和有效性的LDT 項目服務于臨床推廣。杭州市：杭州市：2022.10 杭州市人民政府辦公廳 關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干措

47、施 積極支持實驗室自建檢測方法(LDT)試點，有條件允許 LDT 項目服務于臨床推廣。資料來源：政府官網，國聯證券研究所整理 2.3 醫保報銷推動行業擴容 腫瘤分子診斷產品收費標準大多為自主定價。腫瘤分子診斷產品收費標準大多為自主定價。目前大部分省市已將脫氧核糖核酸（DNA）測序納入收費目錄，根據檢測的基因數不同，價格存在一定差異。第二代高通量測序仍在起步發展階段，大多省份并未有具體收費標準。同時在腫瘤伴隨診斷領域，應用較廣泛的 EGFR 基因檢測收費價格為 1600 元（山東?。?，其它檢測產品大多為自主定價。請務必閱讀報告末頁的重要聲明 18/27 非金融公司|公司深度 圖表圖表24：中國各

48、省市對腫瘤伴隨診斷產品的收費標準中國各省市對腫瘤伴隨診斷產品的收費標準 項目名稱（元）項目名稱（元）計價單位計價單位 江蘇江蘇 上海上海 福建福建 甘肅甘肅 廣西廣西 河北河北 河南河南 吉林吉林 山東山東 成都成都 浙江浙江 脫 氧 核 糖 核 酸（DNA）測序 項 400 600 540-6001 170 193.6-2421 117-1301 171-1801 350/熒光定量脫氧核糖核酸多聚酶鏈反應伴隨診斷 位點 1000/1080-12001 300/325-3601/高通量測序 數/2800、4200、5200*/市場調節價/人 EGFR 基因突變檢測 項 市場調節價/1600/A

49、LK 蛋白伴隨診斷 例 640/630 467-6401 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(雜交捕獲 HC2 法)/345/KRAS 基因突變檢測/800/Y 染色體基因微缺失檢測/自主定價/BRCA1/2 基因突變檢測/自主定價/肺癌 18 基因檢測/自主定價/人腸癌SDC2基因甲基化檢測/自主定價/胃腸 12 基因檢測/自主定價/腦膠質瘤基因檢測/自主定價/資料來源：1根據醫院等級不同，產品價格有差異；*按照檢測基因數和適用腫瘤用藥數的不同，價格有一定差異，iFind，國聯證券研究所整理 腫瘤基因檢測項目納入醫保有望進一步加速。腫瘤基因檢測項目納入醫保有望進一步加速。自 2018 年以來，全

50、國多地區逐步將部分腫瘤基因檢測納入醫保，腫瘤基因檢測納入醫保將在一定程度上減輕患者經濟負擔，進而進一步帶動腫瘤基因檢測的需求。圖表圖表25：各省市將腫瘤基因檢測納入醫保目錄情況各省市將腫瘤基因檢測納入醫保目錄情況 省份省份 實施時間實施時間 政策文件政策文件 具體內容具體內容 報銷類別報銷類別 北京市 2018 關于規范調整病理等醫療服務價格項目的通知 腫瘤組織脫氧核糖核酸（DNA）測序屬于北京醫保乙類，醫保報銷額度在 70%90%乙類 吉林市 2021 將 EGFR 基因檢測納入醫保，并按乙類管理報銷。將 EGFR 基因檢測納入醫保，并按乙類管理報銷。乙類 福建省 2022 福建省醫療保障局

51、關于優化脫氧核糖核酸（DNA）測序等項目價格有關問題的通知 基因檢測的費用由醫保報銷 90%，而患者個人僅需承擔費用的 10%。乙類 資料來源：政府官網，國聯證券研究所整理 3.打造腫瘤伴隨診斷整體化解決方案 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 19/27 非金融公司|公司深度 3.1 齊全的產品線具備先發優勢 公司產品線豐富，擁有多種檢測方法學的儀器和試劑。目前公司產品包括 PCR、NGS、IHC、FISH 等檢測方法學，檢測靶點覆蓋大部分常見突變基因，如 EGFR、BRCA1、ROS1、ALK 等，能夠為非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌等患者提供臨床用藥指導。圖表圖表26：公司產品情況公司產品情況

52、 產品類別產品類別 產品名稱產品名稱 臨床適應癥臨床適應癥 IHC 產品 PD-L1 抗體試劑（免疫組織化學法）非小細胞肺癌 PCR 產品 人類 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突變聯合檢測試劑 結直腸癌 5種 突 變 基 因 檢 測 試 劑 盒（熒 光PCR法）(包 括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基因在內的多個肺癌核心驅動基因)肺癌 人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒（多重熒光 PCR 法）非小細胞肺癌 人類 EGFR/ALK/ROS1 基因突變聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）非小細胞肺癌 人類 ROS1 基因融合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）非小細胞肺

53、癌 人類 ALK 基因融合和 ROS1 基因融合聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）非小細胞肺癌 人類 KRAS/NRAS/BRAF 基因突變聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）結直腸癌 人類 KRAS/NRAS 基因突變聯合檢測試劑盒（熒光 PCR 法）結直腸癌 人類 SDC2 基因甲基化檢測試劑盒(熒光 PCR 法)腸癌（多癌種早篩）人類 KRAS 基因突變檢測試劑盒(熒光 PCR 法)非小細胞肺癌 人類 NRAS 基因突變檢測試劑盒(英光 PCR 法)結直腸癌、胃癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌 人類 BRAF 基因 V600E 突變檢測試劑盒(熒光 PCR 法)結直腸癌、黑色素瘤、肺癌 人

54、類乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)宮頸癌 人類 PIK3CA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）乳腺癌 人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光 PCR-毛細管電泳法）（泛癌種）可用于替雷利珠單抗的伴隨診斷，經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高度微衛星不穩定型實體瘤、食管鱗狀細胞癌、鼻咽癌、胃貨胃食管結合部腺癌 人類 EML4-ALK 融合基因檢測試劑盒（熒光 PCR 法）非小細胞肺癌 人類 KRAS 基因 7 種突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）/高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）檢測 18 種高危型人乳頭瘤病毒

55、 人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18 型檢測試劑盒（熒光 PCR 法）檢測高危型和低危型人乳頭瘤病毒核酸 DNA Y 染色體微缺失檢測試劑盒（熒光 PCR 法）輔助指導不孕不育患者病因分析 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 20/27 非金融公司|公司深度 人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒（熒光 PCR 法）腸癌、肺癌 NGS 產品 人類 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌、前列腺癌 人類 10 基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）非小細胞肺癌、結直腸癌 ISH 產品 人類 HER-2 基因擴增檢測試劑盒（

56、熒光原位雜交法）乳腺癌、胃癌 儀器設備 STAR 全自動免疫組化染色機/ADx-SEQ200 Plus 基因測序儀/EASY 12 全自動核酸提取儀/資料來源：NMPA，公司官網，國聯證券研究所整理 公司為中國腫瘤伴隨診斷產品線齊全廠家之一。公司為中國腫瘤伴隨診斷產品線齊全廠家之一。目前肺癌、結直腸癌和乳腺癌的靶向治療藥物發展較為成熟，因此相應的檢測試劑也得到快速發展。由于產品獲批注冊證需要較長的周期和昂貴的費用，目前擁有注冊證的廠家并不多，且大部分廠家檢測基因種類并不齊全。公司擁有較全面的產品線，能夠為臨床提供整體化解決方案，更受醫院青睞。圖表圖表27：各公司腫瘤伴隨診斷產品獲證情況（各公司

57、腫瘤伴隨診斷產品獲證情況（PCR 方法學）方法學）公司公司 肺癌肺癌 結直腸癌結直腸癌 乳腺癌乳腺癌 EGFREGFR EML4EML4-ALKALK ROS1ROS1 ROS1&ALKROS1&ALK EAREAR NRASNRAS KNPBKNPB KNKN KNBKNB KRASKRAS BRAFBRAF PIK3CAPIK3CA HER2HER2 艾德生物 羅氏診斷 益善生物 雅康博 鑫諾基因 無錫銳奇 上海源奇 武漢友芝友 北京金嘉善 達安基因 華大 透景生命 資料來源：NMPA，國聯證券研究所整理 3.2 產品研發實力強勁 高水平的研發投入持續鞏固公司創新實力高水平的研發投入持續鞏

58、固公司創新實力。公司常年研發投入占當期營業收入的比重超過 15%。2023 年公司研發投入 2.03 億元（yoy+6%），占營收 19%。公司擁有 27 項 III 類醫療器械注冊證、66 項專利授權和 21 項軟件著作權，其中 2 項伴隨診斷產品在日本獲批并納入醫保，核心發明專利同時獲得中國、美國、歐盟、日 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 21/27 非金融公司|公司深度 本授權。圖表圖表28：2018-2023 年年各分子診斷公司研發費用率各分子診斷公司研發費用率 圖表圖表29：2018-2023 年年各分子診斷公司研發人員數占比各分子診斷公司研發人員數占比 資料來源：iFind，國聯證券

59、研究所 資料來源：iFind，國聯證券研究所 多個產品為中國首家獲批。多個產品為中國首家獲批。公司 PD-L1 伴隨診斷為國產獲批第一證（克隆號E1L3N），并獲權威共識優先推薦。2023 年 11 月，公司產品人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒獲批，可用于替雷利珠單抗的伴隨診斷檢測，為我國首個 MSI 伴隨診斷檢測試劑盒，同時也為我國首個泛癌種免疫治療伴隨診斷檢測試劑盒。圖表圖表30：非小細胞肺癌非小細胞肺癌 PD-L1 表達臨床檢測中國專家共識（表達臨床檢測中國專家共識（2023 版）版）試劑名稱試劑名稱 抗體克隆號抗體克隆號 檢測平臺檢測平臺 藥物通用名藥物通用名 FDA 及獲批閾值

60、及獲批閾值 歐盟認證及獲批歐盟認證及獲批閾值閾值 NMPA 及獲及獲批閾值批閾值 推薦級推薦級別別 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 22C3 鼠單克隆一抗 Dako Autostainer Link48 帕博利珠單抗 伴隨診斷 TPS1%(一線及二線治療)認證：TPS50%(一線)TPS1%(二線)批準 TPS1%(一線)優先推薦 22C3 抗體試劑 22C3 鼠單克隆一抗 帕博利珠單抗/批準 TPS1%(一線)優先推薦(需 LDT 確認)PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 28-8 兔單 克隆一抗 納武利尤單抗 補充診斷(非鱗狀非小細胞肺癌)腫瘤細胞1%、5%、10%

61、伴隨診斷(非小細胞肺癌)腫瘤細胞1%(納武利尤單抗聯合伊匹單抗)認證(非鱗狀非小細胞肺癌)腫瘤細胞1%、5%、10%批準(非鱗狀非小細胞肺癌)腫瘤細胞1%推薦 Ventana PD-L1(SP142)assay SP142 兔單 克隆一抗 Ventana BenchMark Ultra 阿替利珠單抗 伴隨診斷 腫瘤細胞50%或免疫細胞10%認證 腫瘤細胞50%或免疫細胞10%批準 腫瘤細胞50%或免疫細胞10%(一線)優先推薦 Ventana PD-L1(SP263)assay SP263 兔單 克隆一抗 Ventana BenchMark Ultra 阿替利珠單抗 伴隨診斷 腫瘤細胞1%(術

62、后輔助治療)認證 腫瘤細胞50%批準(術后輔助治療）/-推薦 帕博利珠單抗/認證腫瘤細胞50%一線治療,腫瘤細胞 1%二線治療/可考慮 0%10%20%30%201820192020202120222023艾德生物凱普生物圣湘生物達安基因0%10%20%30%40%50%201820192020202120222023艾德生物凱普生物圣湘生物達安基因 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 22/27 非金融公司|公司深度 納武利尤單抗/認證 腫瘤細胞1%、5%、10%/可考慮 度伐利尤單抗/認證腫瘤細胞1%/可考慮 西米普利單抗 伴隨診斷 TPS50%(一線)認證 TPS50%/可考慮 PD-L1(E

63、1L3N)抗體抗體 EIL3N 兔兔單單 克隆一抗克隆一抗 Leica Bond-Max 帕博利珠單抗帕博利珠單抗/批準批準 TPS1%(一線一線)優先推優先推薦薦 EIL3N 兔單 隆一抗 Leica Bond-Max 納武利尤單抗 批準 TPS1%(一線)推薦 資料來源：非小細胞肺癌 PD-L1 表達臨床檢測中國專家共識（2023 版），國聯證券研究所整理 3.3 大外企合作助力突破海外市場 海外業務快速發展，占比逐步提升。海外業務快速發展，占比逐步提升。2023 年公司海外營收為 1.96 億元（yoy+35%），占總營收比例達 19%。2012-2017 年為公司海外業務早期拓展期，營

64、收年復合增速達 73%。2021 年受新冠疫情擾動，海外營收有所放緩，整體來看，2017-2023 年為公司海外業務快速發展階段，營收年復合增速達 36%。未來隨著公司產品線逐步齊全，海外業務有望得到進一步發展。圖表圖表31：2012-2023 年公司海外營收情況年公司海外營收情況 資料來源：iFind，國聯證券研究所整理 全球 TOP10 腫瘤藥企中，9 家與公司達成 CDx 合作。公司積極與創新藥企合作，如禮來、安進、默克、強生、恒瑞醫藥等，擁有知名藥企背書，公司在后續入院銷售更具優勢。同時若能越早期參與新藥臨床研究，在新業務拓展方面更具先發優勢。海外重點市場組建本地化團隊。海外重點市場組

65、建本地化團隊。目前國際業務及 BD 團隊共有 70 人。同時公司在中國香港、新加坡和加拿大設立全資子公司，并與 100 多家本地經銷商合作。-50%0%50%100%150%0.000.501.001.502.002.502012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023海外營收（億元）同比 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 23/27 非金融公司|公司深度 圖表圖表32：公司合作的藥企情況公司合作的藥企情況 圖表圖表33：公司海外全資子公司情況公司海外全資子公司情況 資料來源：公司官網，國聯證券研究所 資料來源：iFind，國聯

66、證券研究所 部分產品被納入當地醫保。部分產品被納入當地醫保。公司 ROS1 基因檢測產品在日本和韓國獲批，并相繼被納入當地醫保報銷，成為中國診斷公司首個在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑。2021 年公司 PCR-11 產品納入日本醫保，持續為海外業務貢獻營收增量。圖表圖表34：部分產品進入海外國家醫保部分產品進入海外國家醫保 資料來源：公司官網，國聯證券研究所整理 4.盈利預測、估值與投資建議 4.1 盈利預測 我們將公司主營業務分為檢測試劑、技術服務、檢測服務收入和其它。受益于老齡化和腫瘤檢測滲透率持續提升，同時公司不斷有重磅檢測產品推出，疊加海外市場開拓表現亮眼，有望貢獻業績增量。檢測試劑：檢

67、測試劑：在老齡化持續加深背景下，腫瘤發病率不斷提高，伴隨著靶向抗癌藥獲批，帶動中國腫瘤伴隨診斷市場需求提升。公司作為行業龍頭，有望享受行業發展紅利。近年來公司持續推出新產品，有望貢獻業績增量，我們預計該業務 2024-2026年營收分別為 10.23/12.89/15.86 億元，同比增長 19%/26%/23%。請務必閱讀報告末頁的重要聲明 24/27 非金融公司|公司深度 技術服務：技術服務：得益于創新藥支持政策推動，目前中國創新藥研發熱情較高，公司積極與創新藥企合作，深度參與藥物開發階段，為后續藥物上市使用夯實合作基礎。我們 預 計 該 業 務 2024-2026 年 營 收 分 別 為

68、 1.09/1.37/1.72 億 元，同 比 增 長23%/25%/26%。檢測服務收入：檢測服務收入：由于 LDT 政策監管趨嚴，院外樣本持續回流，LDT 服務開展存有一定壓力，考慮公司產品性能優良，對 LDT 業務有一定協同效應，我們預計該業務 2024-2026 年營收分別為 0.87/0.90/0.94 億元，同比增長 2%/4%/5%。圖表圖表35：公司主營業務及毛利率測算情況公司主營業務及毛利率測算情況 單位：百萬元單位：百萬元 2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 營收 578 728 917 842 1,044 1,231 1,

69、529 1,867 yoy 26%26%-8%24%18%24%22%毛利率 90%87%84%82%84%85%86%87%一、檢測試劑 營收 479 565 699 611 860 1023 1289 1586 yoy 18%24%-13%41%19%26%23%毛利率 93%92%92%90%91%91%91%92%二、技術服務 營收 19 43 54 86 89 109 137 172 yoy 126%26%59%3%23%25%26%毛利率 86%78%68%73%71%71%72%73%三、檢測服務收入 營收 80 116 155 135 85 87 90 94 yoy 45%34

70、%-13%-37%2%4%5%毛利率 76%70%60%60%36%46%45%44%四、其它 營收 1 5 9 10 10 11 13 14 yoy 400%80%11%0%10%14%15%毛利率 3%34%35%16%35%20%20%20%資料來源：ifind，國聯證券研究所整理 4.2 估值與投資建議 在老齡化不斷加深的背景下，腫瘤伴隨診斷市場檢測需求持續提升。公司作為行業龍頭，有望享受行業增長紅利。近年來公司持續推出重磅檢測產品如 MSI 檢測試劑盒，今年 PCR-11 試劑盒有望在中國獲批。同時公司在海外市場表現亮眼，PCR-11 和 ROS1 被日本納入醫保報銷，有望持續貢獻業

71、績增量。綜上我們預計公司 2024-2026 年營收分別為 12.31/15.29/18.67 億元，同比增長 18%/24%/22%，歸母凈利潤 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 25/27 非金融公司|公司深度 分別為 3.10/3.92/4.89 億元，同比增長 19%/27%/25%，EPS 分別為 0.78/0.98/1.23元/股，對應三年 CAGR 為 23%。我們選取醫療器械龍頭企業邁瑞醫療、體外診斷龍頭新產業以及跟公司有類似業務的公司圣湘生物和凱普生物作為可比公司，可比公司 2025 年平均 PE 為 22 倍?？紤]公司為腫瘤伴隨診斷行業龍頭，產品和渠道優勢領先，具有一定估值溢價

72、，按照PEG=1 估值方式，我們給予公司 2025 年 25 倍 PE，目標價為 24.60 元/股，首次覆蓋，給予“買入”評級。圖表圖表36：可比公司估值情況可比公司估值情況 公司簡稱公司簡稱 總市值總市值（億元）（億元）凈利潤（百萬元）凈利潤（百萬元）市盈率市盈率 2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 邁瑞醫療 3041 13,952 16,791 20,123 22 18 15 新產業 525 2,072 2,632 3,317 25 20 16 圣湘生物 108 329 463 615 33 23 18 凱普生物 37 118 150 185 31 2

73、5 20 平均值 28 22 17 艾德生物 75 310 392 489 24 19 15 資料來源：ifind，可比公司盈利預測來自 ifind 一致預期，總市值更新至 2024.8.30，國聯證券研究所整理 5.風險提示 1）新品獲批不及預期。新產品研發注冊面臨周期長、投入大、門檻高、監管嚴等多）新品獲批不及預期。新產品研發注冊面臨周期長、投入大、門檻高、監管嚴等多重風險，若今年重風險，若今年PCR-11檢測產品無法在中國獲批，可能影響公司未來的收益實現。檢測產品無法在中國獲批，可能影響公司未來的收益實現。2）海外市場開拓不及預期。海外市場開拓面臨諸多不確定性，包括地緣政治、匯率）海外市

74、場開拓不及預期。海外市場開拓面臨諸多不確定性，包括地緣政治、匯率波動等，可能會對公司營收造成影響。波動等，可能會對公司營收造成影響。3）市場競爭加劇，產品降價風險。目前整個腫瘤伴隨診斷行業競爭激烈，小企業通）市場競爭加劇，產品降價風險。目前整個腫瘤伴隨診斷行業競爭激烈，小企業通過降價搶奪市場份額，公司作為過降價搶奪市場份額，公司作為龍頭龍頭企業，可能會面臨降價風險，對公司業績有一定企業，可能會面臨降價風險，對公司業績有一定影響。影響。請務必閱讀報告末頁的重要聲明 26/27 非金融公司|公司深度 財務預測摘要 資產負債表資產負債表 單位單位:百萬元百萬元 利潤表利潤表 單位單位:百萬元百萬元

75、20222022 20232023 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 20222022 20232023 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 貨幣資金 495 553 718 931 1196 營業收入營業收入 842842 10441044 12311231 15291529 18671867 應收賬款+票據 469 537 633 787 961 營業成本 148 167 183 214 245 預付賬款 8 11 9 12 14 營業稅金及附加 4 5 6 7 8 存貨 33 29 38 44 51 營業費用 304 329

76、382 481 587 其他 281 491 492 498 504 管理費用 237 268 323 398 489 流動資產合計流動資產合計 12851285 16201620 18911891 22722272 27262726 財務費用-30-26 0-2-3 長期股權投資 59 32 23 15 6 資產減值損失 0-14-5-7-8 固定資產 205 194 134 81 33 公允價值變動收益 7 8 0 0 0 在建工程 3 0 25 43 56 投資凈收益-5-10-4-4-4 無形資產 47 49 38 27 16 其他 106 17 12 9 6 其他非流動資產 52 4

77、0 32 29 29 營業利潤營業利潤 288288 301301 340340 429429 534534 非流動資產合計非流動資產合計 366366 314314 252252 194194 140140 營業外凈收益-2-6-3-3-3 資產總計資產總計 16511651 19351935 21432143 24662466 28662866 利潤總額利潤總額 286286 295295 337337 426426 531531 短期借款 0 5 0 0 0 所得稅 22 33 27 34 43 應付賬款+票據 21 18 26 30 34 凈利潤凈利潤 264264 261261 31

78、0310 392392 489489 其他 71 152 133 156 180 少數股東損益 1 0 0 0 0 流動負債合計流動負債合計 9292 174174 158158 186186 214214 歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤 264264 261261 310310 392392 489489 長期帶息負債 48 47 28 16 5 長期應付款 0 0 0 0 0 財務比率財務比率 其他 11 11 11 11 11 20222022 20232023 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 非流動負債合計非流動負債合計 5959 5757 39

79、39 2626 1515 成長能力成長能力 負債合計負債合計 151151 232232 197197 213213 230230 營業收入-8.16%23.91%17.93%24.25%22.13%少數股東權益 0 0 0 0 0 EBIT-1.19%5.06%25.18%26.09%24.38%股本 398 399 399 399 399 EBITDA 3.51%6.10%27.52%21.63%20.54%資本公積 270 218 218 218 218 歸屬于母公司凈利潤 10.09%-0.86%18.55%26.51%24.60%留存收益 831 1086 1329 1637 202

80、0 獲利能力獲利能力 股東權益合計股東權益合計 15001500 17031703 19461946 22542254 26372637 毛利率 82.45%83.97%85.15%86.00%86.88%負債和股東權益總計負債和股東權益總計 16511651 19351935 21432143 24662466 28662866 凈利率 31.38%25.06%25.19%25.65%26.17%ROE 17.59%15.35%15.93%17.40%18.53%現金流量表現金流量表 單位單位:百萬元百萬元 ROIC 18.50%24.89%37.08%42.99%47.60%2022202

81、2 20232023 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 償債能力償債能力 凈利潤 264 261 310 392 489 資產負債率 9.16%11.97%9.20%8.62%8.01%折舊攤銷 53 59 82 84 85 流動比率 14.0 9.3 12.0 12.2 12.7 財務費用-30-26 0-2-3 速動比率 13.3 8.9 11.5 11.8 12.3 存貨減少（增加為“-”）-1 4-9-6-6 營運能力營運能力 營運資金變動-73-38-116-140-161 應收賬款周轉率 1.8 2.0 2.0 2.0 2.0 其它-65 37 17

82、 10 10 存貨周轉率 4.5 5.8 4.8 4.8 4.8 經營活動現金流經營活動現金流 149149 299299 283283 338338 413413 總資產周轉率 0.5 0.5 0.6 0.6 0.7 資本支出-79-45-33-35-40 每股指標（元）每股指標（元）長期投資-23-307 0 0 0 每股收益 0.7 0.7 0.8 1.0 1.2 其他 63 20 6 6 6 每股經營現金流 0.4 0.7 0.7 0.8 1.0 投資活動現金流投資活動現金流 -4040 -332332 -2727 -2929 -3434 每股凈資產 3.8 4.3 4.9 5.7 6

83、.6 債權融資 45 3-23-12-11 估值比率估值比率 股權融資 176 0 0 0 0 市盈率 28.5 28.7 24.2 19.2 15.4 其他-342-22-67-83-103 市凈率 5.0 4.4 3.9 3.3 2.8 籌資活動現金流籌資活動現金流 -121121 -1818 -9090 -9696 -114114 EV/EBITDA 32.0 24.1 15.5 12.3 9.8 現金凈增加額現金凈增加額 1313 -4343 166166 213213 265265 EV/EBIT 38.7 29.3 19.2 14.8 11.4 數據來源：公司公告、iFinD，國聯

84、證券研究所預測；股價為 2024 年 08 月 30 日收盤價 請務必閱讀報告末頁的重要聲明 27/27 非金融公司|公司深度 分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。評級說明 投資建議的評級標準 評級 說明 報告中投資建議所涉及的評級分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后6 到 12 個月內的相對市場表現，也即：以報告發布日后的 6 到 1

85、2 個月內的公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A 股市場以滬深 300 指數為基準，北交所市場以北證 50 指數為基準；香港市場以摩根士丹利中國指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普 500指數為基準；韓國市場以柯斯達克指數或韓國綜合股價指數為基準。股票評級 買入 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅大于 10%增持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在 5%10%之間 持有 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-5%5%之間 賣出 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅小于-5%行業評級 強于大市 相對表現優于同期相關證券市場代表性指數 中性 相對表

86、現與同期相關證券市場代表性指數持平 弱于大市 相對表現弱于同期相關證券市場代表性指數 一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權均屬國聯證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以下統稱“國聯證券”）。未經國聯證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為國聯證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，國聯證券不因收件人收到本報告而視其為國聯證券的客戶。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但國聯證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息

87、、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，國聯證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，國聯證券可能會發出與本報告所載意見、評

88、估及預測不一致的研究報告。國聯證券的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。國聯證券沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。國聯證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明 在法律許可的情況下，國聯證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到國聯證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。版權聲明 未經國聯證券事先書面許可，任何機構或個人不得以任何形式翻版、復制、轉載、刊登和引用。否則由此造成的一切不良后果及法律責任由私自翻版、復制、轉載、刊登和引用者承擔。聯系我們 北京：北京市東城區安外大街 208 號玖安廣場 A 座 4 層 上海：上海市虹口區楊樹浦路 188 號星立方大廈 8 層 無錫：江蘇省無錫市金融一街 8 號國聯金融大廈 16 樓 深圳：廣東省深圳市福田區益田路 4068 號卓越時代廣場 1 期 13 樓