2020微流控芯片技術應用領域行業市場發展驅動因素產業研究報告（20頁）.docx

《2020微流控芯片技術應用領域行業市場發展驅動因素產業研究報告（20頁）.docx》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《2020微流控芯片技術應用領域行業市場發展驅動因素產業研究報告（20頁）.docx（20頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、2020 年深度行業分析研究報告目錄目錄21、微流控芯片，體外診斷新助力41.1 微流控芯片：嶄新研究領域，被譽為芯片實驗室41.1.1 微流控芯片構建微型生物化學分析系統，設計及加工是研究基礎所在41.1.2 微流控芯片集合眾多學科于一體，高效高精度分析，實現自動化41.2 微流控技術應用范圍廣，已步入基因分析、蛋白質分析和細胞生物學等領域61.3 微流控發展歷史較短，近年來 POCT 驅動微流控高速發展82、高回報和高增速，國內外企業重視微流控技術92.1 國外微流控市場高速發展，屬于新興行業，企業并購是長期趨勢92.2 國內微流控市場處于起步階段，初具規?；?，處于行業上游的企業很少，營收

2、增速極快132.3 良品率低、難以批量生產、長研發周期和專業壁壘等多因素阻礙微流控發展153、資本、需求、政策和疫情共同推動微流控芯片行業發展，解決量產問題是未來趨勢163.1 微流控的最大產業化場景在于體外診斷，高回報吸引資本市場163.2 受人口老齡化國情的影響，微流控芯片的需求加大163.3 國家政策驅動微流控行業發展，疫情使行業帶來高關注163.4 微流控芯片行業發展方向是解決高成本和難以量產的問題164、研發能力是基礎，規?；a是核心，充足資金是發展因素184.1 微點生物：行業龍頭企業，產品類別齊全，綜合能力出色184.2 博暉創新（300318.SZ)：專精于核酸檢測領域，人體

3、微量元素檢測系統具有出色的市場前景184.3 融智生物：產品儀器小巧，無需校正，車載移動實地檢測，使用場景靈活19圖 表 目 錄圖表 1Biomark HD 微流控基因分析系統實驗流程4圖表 2PCR 的類型及其特點6圖表 3博奧生物-晶芯 RTisochip-A 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀6圖表 4器官芯片7圖表 5微流控芯片的發展歷史8圖表 6全球 IVD 市場行業情況9圖表 72019 年微流控產品和設備市場規模9圖表 82017 年全球 IVD 市場份額10圖表 9國外微流控知名企業情況10圖表 10Cephied 營收及凈利潤情況11圖表 11生物梅里埃 2019 年年報銷售部分1

4、1圖表 12FILMARRAY系統12圖表 13微點生物的營業收入和營業增速情況13圖表 14國內 IVD 行業市場情況13圖表 15微流控技術的應用場景13圖表 16國內微流控代表企業14圖表 17微點生物-mLabs 干式熒光免疫分析儀18圖表 18博暉創新-GenPlex微流控全自動核酸檢測19圖表 19融智生物-微流控核酸定量分析平臺 QuanPLEX201、微流控芯片，體外診斷新助力1.1 微流控芯片：嶄新研究領域，被譽為芯片實驗室1.1.1 微流控芯片構建微型生物化學分析系統，設計及加工是研究基礎所在微流控芯片技術是指把生物、化學、醫學分析過程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作

5、單元集 成到一塊微米尺度的芯片上，并且能夠自動完成分析全過程的一項技術。微流控芯片是微流控技術的下游 應用單元，是當前微全分析系統領域發展的重點。通過微型電子機械系統（MEMS）技術，微流控芯片能 夠在固體芯片表面構建微型生物化學分析系統，快速、準確地實現對蛋白質、核酸以及其他特定目標對象 的處理和檢測，被業界譽為“芯片實驗室”。設計和加工微流控芯片是研究的基礎所在。根據具體的研究以及實驗所需要分析的目的，微流控芯片 的結構迥異。主體結構分為上下兩層片基，由 PMMA、PDMS、玻璃等材料所制成，其中包括了微通道， 微結構、進樣口，檢測窗等結構單元構成。外圍設備有蠕動泵、微量注射泵、溫控系統、

6、以及紫外、熒光、 電化學、色譜等檢測部件。由于需要驅動和控制微流體的流動，以及對于溫度和自動化的控制等因素，制 作時需要在微流控芯片上安置電器設備，這也是微流控芯片的必要部分。有鑒于此，微流控芯片技術對于材料的選擇需要滿足以下原則：（1）芯片材料所需要的介質應有足夠 的化學和生物相容性，不能發生反應，否則會對芯片造成損害。（2）芯片材料具有電絕緣性和散熱性，以 便于更好進行作業。（3）芯片材料對于檢測信號的干擾程度小，或者沒有干擾。（4）制作的程序簡單，材 料便于獲得，制作成本低。（5）芯片材料應具有良好的可修飾性，可產生電滲流或固載生物大分子。目前 市場上常見的微流控芯片材料有硅材料、玻璃石

7、英材料、有機高分子聚合物材料和紙質芯片材料。1.1.2 微流控芯片集合眾多學科于一體，高效高精度分析，實現自動化作為生物、化學、醫學、流體、電子、材料、機械等交叉學科而興起的研究熱點，微流控芯片相比于 一般的檢測技術，具有高分析效率、高精確度、集成化、通量靈活化、自動化和節能環保等優勢。微流控芯片相比于常規診斷技術最顯著的優勢就是檢驗的高效率和高度自動化，微流控芯片的通道中， 介質傳導傳熱效率極高，一般高于宏觀實驗方法一到兩個數量級。在 PCR 檢驗領域，相比傳統的 PCR 檢 驗，現有的微流控芯片能夠將診斷檢測過程縮短至最低 10-15 分鐘。例如，Fluidigm 的微流控基因分析系 統

8、Biomark HD 可以 4 個小時自動同時分析 96 個樣本和每個樣本的 96 個位點進行高通量 PCR 檢驗，快 速生成近萬個數據點。圖表 1Biomark HD 微流控基因分析系統實驗流程資料來源：公司官網、此外，微流控芯片靈敏度高，分析精確度高。比如，硅制的確定性側向位移芯片，直徑大小范圍為 25至 235nm，可分離 20 至 110nm 之間的生物顆粒。與之前公認的最精密的芯片粒子分離技術相比，該納米 級生物粒子分離技術的分離孔徑要小 50 倍，這意味著檢測精度也將提高 50 倍。微流控芯片采用微加工機技術，將所需要的微通道集成到一塊基板上面，并能夠形成微通道網絡，因 此不僅體積

9、微小只有方寸大小，而且網絡狀的微結構比較簡單。一般傳統的反應器內部動力元件較多、結 構復雜、加工要求高，相對于常規的機械加工反應器，微流控芯片的加工更加簡便、經濟。如今，體外診 斷為了追求更廣泛的應用場景，比如家庭、野外和社區醫院等等，追求微流控體外診斷產品的小型化和輕 便化會成為未來醫療的主流。此外，微流控芯片對于樣液的需求量比常規檢測方法要少的多，只需要數微升，因此整體很大程度的 降低了珍貴樣品液與檢測液的消耗和能源的消耗，而且更加環保符合當下社會綠色低碳的環保思想，將會 成為未來分析實驗的主流分析平臺。由于所需要的劑量小，微流控芯片能夠節約產品成本以及保障了安全 性。1.2 微流控技術應

10、用范圍廣，已步入基因分析、蛋白質分析和細胞生物學等領域（1）基因分析領域 PCR 微流控芯片技術。PCR 用于體外擴增核酸，是分子生物學研究的重點之一。圖表 2PCR 的類型及其特點類型特點固定擴增式 PCR傳統 PCR 擴增的微型化，反應速度受到 PCR 體系的熱容、加熱器傳感器熱容的制約連續流動式 PCR核酸樣本連續流動至不同的恒溫帶，從而達到循環擴增的目的；PCR 技術無需不斷反復的加熱或者冷卻，反應速度較快熱對流驅動式 PCR液滴經過上下兩塊不同溫度的硅片，使得液滴不同位置形成不同的溫度梯度，從而達到擴增的目的；芯片制造簡單，價格低廉，具有更快的溫度傳導 速度且易于集成資料來源：公開資

11、料整理、傳統的 PCR 技術雖然操作比較簡單，但是由于其加熱體積過大，熱循環速度慢，導致效率低下。因此， PCR 芯片應運而生。PCR 芯片的表面積大，在相同擴增效率下，芯片的熱循環效率快 2-10 倍。同時連續 流動式 PCR、熱對流驅動 PCR 等技術的使用，使得擴增過程加快，現有的微流控芯片能夠將診斷檢測過 程縮短至最低 10-15 分鐘。 DNA 微流控芯片測序技術。相比常規的 DNA 測序法，微流控芯片的四色標記法測序，可以在 540 秒內分離 150 個堿基，準確率在 97%以上，且試劑消耗量小。在進行測序分離前，微流控芯片測序技術能 除去多余的引物、鹽分和核苷酸，有效避免實驗結果

12、出現誤差，且測序成本有明顯的降低，可進行固相測 序。 POCT 微流控芯片核酸檢驗。核酸具備儲存、復制和傳遞遺傳信息的功能。傳統的核酸檢驗的實驗 前處理和檢測步驟過于復雜和耗時，且對于技術人員的要求較高。POCT 微流控芯片核酸檢驗把復雜的過 程簡單化，集中在了一個芯片上，節約了成本，縮減了周期，顯著發揮了核酸檢驗高精確度和高靈敏度的 特點；同時綜合功耗、體積和成本等多方面考量，根據檢測目標和場合不同，注重的方向也不同。例如， 博奧生物的晶芯 RTisochip-A 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀采用了最大程度避免了不同反應池間的交叉 污染獨創微流控碟式芯片技術。該核酸分析儀器體積參數為 340

13、mm280mm160mm，僅和筆記本電腦同 等大小。每張芯片有 24 個通道，最快只需要 20 分鐘即可出結果。產品的售價為 48 萬元。圖表 3博奧生物-晶芯 RTisochip-A 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀（2）蛋白質分析領域資料來源：公司官網、 免疫分析。微流控分析芯片能夠解決常規免疫分析的液體處理過程繁瑣、分析時間長和試劑成本 高的問題，并且利用芯片整合系統加強了反應效率。例如，Sato 用抗 CEA 抗體包被聚苯乙烯珠并導入到通 道中，在通道中構筑了屏障攔住微珠，使之與含有 CEA 血清樣本、一抗和膠金體標記的二抗進行反應。使用 3 種抗體進行的夾心免疫法分析可以將分析時間減少至

14、 35 分鐘左右。 酶學分析。使用硅片、玻璃芯片和石英芯片構筑簡單的十字通道，再利用電化學和光學檢測系統， 就可以完成簡單的酶的測定。比如，Hadd-AG 在芯片上制作了 5 個溶液出入通道的酶檢測系統，首先將熒 光基團底物和緩沖液進行混合，再與半乳糖苷酶溶液和競爭性抑制劑溶液混合，反應后底物酶解產物產 生熒光物質通過激光誘導熒光檢測器檢測。該系統所用的酶和底物僅為 120pg 和 7.5ng，對比常規方法減少 了 4 個數量級，顯示了微流控芯片進行酶學分析的良好前景。 蛋白質組學研究。蛋白質組學分析極具潛力，研究需要大規模、高通量的蛋白分析和鑒定方法， 而微流控芯片分析技術具有耗樣量低和高通

15、量的特點，因此運用微流控技術在蛋白質組學分析中便極具優 勢。比如，Gao 在芯片上集成了蛋白質分解、多肽分離和質譜鑒別集成裝置，該裝置使原來數小時完成的 工作在 5 分鐘內完成，試劑使用量在微克或者納克以下。（3）細胞生物學 POCT 微流控細胞計數與檢測。細胞作為生物有機體結構和功能的基本單位，可以直接反映疾病的 進行情況，如在口腔癌、艾滋病等的輔助診斷和預后判斷方面有重要的臨床應用價值。POCT 細胞檢測是 核酸檢測和蛋白質檢測技術的重要補充。目前，微流控細胞計數與檢測技術在檢測速度和量產成本方面都 有很大的發展空間，而隨著物聯網技術的逐漸發展，遠程診斷 POCT 將會很快成為主要發展方向

16、。 微流控芯片仿生實驗室。仿生系統是生物學中的一個重要分支，對于腫瘤等多方面病癥均有研究。 動物模型是傳統的研究腫瘤轉移的一個方法，但是這種模型操作復雜，耗費人力和物力，徒增研發成本， 因此，體外轉移便成了一個新的發展方向。由于微流控芯片的尺寸和細胞相吻合，可以同時測定計量，因 此它已然成為哺乳動物細胞及其微環境操控的平臺，極具潛力。研究人員也已經開發出了基于微流體的平 臺，來模擬腫瘤侵襲和轉移的過程。器官芯片是更接近仿生學的一種模式，在幾平方厘米的芯片中培養活 體細胞，形成組織和器官。在藥學領域，器官芯片部分將替代小白鼠等模型動物，用于驗證候選藥物，開 展藥理和毒理作用研究。圖表 4器官芯片

17、資料來源：公開資料整理、微流控技術已然被運用到我們生活的各個方面。在不久的將來，由于其具有節約成本、操作便捷、耗 劑量少和高效率等特點，微流控技術會在越來越廣泛的領域大展身手。1.3 微流控發展歷史較短，近年來 POCT 驅動微流控高速發展微流控的發展歷史較短。微流控芯片的概念，最早可以追溯至 1990 年，瑞士的 Manz 和 Widmer 進行 了電泳分離，開啟了微流控芯片的發展道路。此后的幾年，國外多家公司的研發對于微流控芯片技術逐漸 成熟做了很大貢獻，我國也于 2002 年起開始助力微流控技術的發展。2016-2017 年，我國出臺相應的政策， 希望大力推進國內微流控芯片的研發進程。直

18、至今日，國內微流控的市場規模有了明顯的發展。目前，微 流控技術主要用于體外診斷（IVD）、細胞捕獲及細胞計數等。我國在微流控分析方面的研究雖然起步較國 外晚了四到五年，但在多個相關的學科領域都具有足夠的積累與優勢。圖表 5微流控芯片的發展歷史時間主要事件1990 年瑞士 Ciba-Geigy 公司的 Manz 與 Widmer 應用 MEMS 技術在一塊微型芯片上實現了此前一直需要在毛細管內才能完成的電泳分離，首次提出了微全分析系統（ Micro-Total Analytical System，-TAS）即我們現在熟知的微流控芯片。1994 年美國橡樹嶺國家實驗室的研究人員 Mike Rams

19、ey 在 Manz 與 Widmer 的原有研究基礎上，改進了芯片毛細管電泳進樣方法，提高了其性能。同年，世界首屆國際微全分析系 統學術會議在荷蘭 Enschede 舉行，微流控芯片全面進入大眾視野。1995 年全球首家專門從事微流控芯片技術的公司 Caliper Life Sciences 在美國馬薩諸塞州成立。微流控芯片正式開啟了商業化、產業化之路，芯片的快速模板復制法 PDMS、芯片的軟 光刻微閥/微泵被相繼提出。1999 年安捷倫公司和 Galiper 公司聯合推出首臺微流控芯片商品化儀器，被應用于生物分析和臨床分析領域。2002 年大規模集成化微流控芯片成功制備。在首屆微流控學術會議

20、上，我國就為研究微流控技術的相關公司每年提供數千萬人民幣的資金支持，促進國內微流控技術的發展。2016 年-至今2016 年，國務院印發的“十三五”國家科技創新規劃明確提出，體外診斷產品要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術。2017 年，科技部印發“十三 五”生物技術創新專項規劃，明確將微流控芯片納入到新一代生物檢測技術當中。微流 控芯片與體外診斷的綁定從政策層面得到了支持，國內研發微流控芯片的公司中，有近 90%投身于將該技術應用到體外診斷領域。除了政策驅動之外，體外診斷領域之所以能 夠成為微流控技術細分市場中占比最大的部分，還得益于體外診斷行業近幾年來的迅 猛發展。201

21、7 年至 2019 年，我國體外診斷行業市場規模年復合增長率達到 18.7%。體 外診斷行業發展帶動起底層技術的創新，成為最先實現微流控技術落地的行業。如今， POCT（現場快速診斷）設備對微流控芯片的需求在不斷遞增，POCT 將成為微流控產業 發展的最大驅動力。資料來源：公開資料整理、2、高回報和高增速吸引國內外企業重視2.1國外微流控市場高速發展，屬于新興行業，企業并購是長期趨勢微流控的概念處于行業前沿，目前來講微流控的最大的產業化場景還是在于 IVD（體外診斷），隨著老 齡化問題在世界范圍內的延續及發展中國家對醫療健康的重視，基于微流控的 IVD 將承擔越來越重要的角 色。進一步細分可以

22、發現，微流控可以應用于生化、免疫、核酸、細胞等診斷技術。2018 年，免疫、分子 診斷、生化診斷、血糖檢測和 POCT 依舊占據行業的主流，五者總共占據了 IVD 市場的 72%。2018 年， 全球 IVD 市場規模達到 689 億美元，而增速達到了 6.3%。目前生化和免疫診斷已經進入全自動階段，同 比之下，分子診斷仍然處于自動化程度低、產品價格昂貴的階段。圖表 6全球 IVD 市場行業情況2014-2018年全球IVD市場規模趨勢689800%4.4%5.05635886176488.0%2018年全球IVD行業細分市場占比2%12%23%11%15%13%7%10%7%免疫診斷6004

23、0020005.64.9%6.3%6.0%4.0%2.0%0.0%生化診斷 分子診斷 微生物 組織學檢測20142015201620172018市場規模（億美元）增速血糖檢測POCT資料來源：中國產業信息網、根據全球微流控領域行業研究公司 Yole 分析師最新數據顯示，2019 年全球微流控產品市場規模達到 了 99.8 億美元，微流控設備市場達到了 34.8 億美元，并預測 2019 年到 2024 年期間，微流控產品市場復 合年增長率高達 11.7%，微流控設備市場復合年增長率為 10.8%，到 2024 年微流控產品市場規模將達到 173.8 億美元，微流控設備市場將達到 58.1 億美

24、元。圖表 72019 年微流控產品和設備市場規模資料來源：Yole、目前，微流控產品的成熟度及競爭優勢逐步顯現，國外的知名微流控公司為 Cepheid、BioFire、IQuum等均被大型企業并購，資本的注入會促進微流控芯片領域更快速發展。微流控的概念與 IVD 緊密貼合，全球 IVD 市場格局呈現高度集中的狀態，五大巨頭企業羅氏、雅培、 丹納赫、西門子和賽默飛在 2017 年全球市場占比為 57%，其中羅氏企業占比約為 20%，這些巨頭企業多通過頻繁的并購不斷增加體量。圖表 82017 年全球 IVD 市場份額3% 1%26%20%11%羅氏 雅培 丹納赫 西門子 賽默飛4%4%6% 9%5

25、%11%碧迪希森美康 生物梅資料來源：公開資料整理、國外有關微流控芯片的公司包括了 Cepheid、BioFire、IQuum 等。微流控產品上市后促進了企業發展 推動效果顯著，比如 Cephied 的微流控產品 GeneXepert 的上市后，其公司收入和股價都呈現過飛躍式增 長。這些企業做出規模后又被頭部企業收購。目前，國外的微流控芯片技術依舊由羅氏、雅培和丹納赫等 大型跨國廠商所主導。從總體上來看，微流控技術的發展會不斷吸引資本投入，形成技術與資本相互充盈 的局面。圖表 9國外微流控知名企業情況公司簡介產品介紹Cepheid 的 GeneXpert 產品是世界上最CepheidCephe

26、id 是一家全球分子診斷行業的領導企業，致 力于臨床快速分子診斷產品的研究與生產。該公 司于 1996 年創立，以 PCR 儀為儀器平臺的分子診 斷技術雖然應用廣泛，技術成熟，但也存在局 限：操作過程復雜，需要專業操作人員; 易被污 染，造成檢測結果的“假陽性”。Cepheid 成立的 初衷就是解決 PCR 技術的這些痛點。公司在風投 的支持下開始運營，其研發是基于勞倫斯利弗莫 爾國家實驗室的快速 PCR 技術，并在此基礎上進 行了重大改進。于 2016 年被丹納赫收購。先進的全自動分子診斷平臺，在臨床上用于自動完成來源于人體的樣本在核酸 檢測過程中的樣本準備、核酸擴增以及 目標序列在單一或者

27、復雜樣品中的檢 測。它能夠將樣品制備，核酸擴增與檢 測完全整合到一個小小的檢測試劑盒 中，使得即使不具備專業技術的人員也 可以進行復雜的分子檢測，而且針對不 同的疾病或病原菌，該公司已經開發出 了功能齊全的試劑盒產品，滿足患者從 常規傳染病到癌癥基因檢測的各個領域。BioFire 公司的 FilmArray 微流控芯片是目前已經成功商業化的微流控產品的經典之作，該芯片采用巢式多重 PCR 分析BioFire 是一家總部位于猶他州鹽湖城的私人臨床技術，對同一個血液樣品進行一次測試診斷公司。公司成立于 1990 年，目前擁有 70 多便可以檢測多達 24 種病原體，并且整BioFire項與聚合酶鏈

28、反應(PCR)相關的專利，包括快速PCR 循環。該公司利用其廣泛的專利組合，成功個檢測過程比傳統 PCR 或 RT-PCR 方式要快得多，只需要大約一個小時的時地將近 200 種產品推向臨床、研究和軍事市場。間，非常適合于傳染病的早期快速篩于 2014 年被生物梅里埃收購。查。目前該芯片主要用于呼吸道、胃腸道血液和腦膜炎的感染檢測。該產品并非從單一的某種致病菌的角度，而是從整體的疾病的角度來設計檢測芯片，這對于只出現某種癥狀而不清楚致病菌種類的患者來說，可以同時對導致該癥狀的多種致病菌進行同時檢測，逐一排除篩查最終便可以定位導致疾病的病原菌，進而采取必要的治療手段來治療。IQuum 是試管內實

29、驗室技術的領導者，該技術是IQuum一種新型的生物樣品檢測平臺，它為生物檢測市場的廣泛領域提供了革命性的利益。該公司的專 利技術使非專業人員能夠在任何環境下以更快的 速度進行更復雜的生物樣本檢測。該公司于 1998 年創立，目前正將其試管內實驗室技術和產品商 業化，用于臨床診斷、生物防御和工業測試市IQuum 的 cobas Liat PCR System 是新一 代聚合酶鏈反應(PCR)技術。其大小與 咖啡機差不多，15 分鐘內便可檢測出 A 型鏈球菌，20 分鐘內可以檢測出流感 病毒，十分快捷精準。場。于 2014 年被羅氏收購。資料來源：公開資料整理、從微流控芯片公司的營收和利潤情況來說

30、，由于現在已經被跨國藥企并購，近期的具體相關數據難以 獲取以及衡量。因此我們可以通過觀察并購前的利潤，下圖是關于 Cepheid 被丹納赫收購前 4 的營收和利 潤情況?？梢钥吹轿⒘骺禺a品研發前，企業的成本是很高的，導致凈利潤常年為負，所以很多中小微型企 業難以負擔。圖表 10Cepheid 營收及凈利潤情況年份2015201420132012營收（百萬美元）539470401331凈利潤（百萬美元）-48-50-18-20資料來源：公開資料整理、當大型企業收購微流控企業后，帶來的收益十分可觀。比如，根據生物梅里埃的年報披露，2019 年生 物梅里埃在分子生物學領域的營收強勢增長 22.3%，

31、從 2018 年的 5.49 億歐元增長至 6.71 億歐元。很大程 度上是源于生物梅里埃收購 BioFire 后，其 FilmArray 多重 PCR 分析系統芯片熱賣。 2019 年， BIOFIREFILMARRAY產品線的銷售額超過了 6 億歐元，在第四季度全球銷售增長達到了 20%以上，極 大推動了生物梅里埃的營收增長。圖表 11生物梅里埃 2019 年年報銷售部分資料來源：生物梅里埃年報、在 COVID-19 疫情全球爆發的環境下，根據生物梅里埃 2020 年第一季度報，其分子生物學領域營收 的增速達到 69.7%，BIOFIREFILMARRAY產品線在第一季度的增長率為 67%

32、，源于對呼吸儀器板、肺 炎儀器板和用于 DNA/RNA 提取的儀器和試劑的高需求。此外，BIOFIRECOVID-19 測試已于今年 3 月 底獲得 FDA 的 EUA 認證。BioFire 公司開發的 BioFireCOVID-19 測試可以在大約 45 分鐘內從鼻咽拭子 檢測到 SARS-CoV-2，它運行在完全自動化的 FILMARRAY2.0 和 FILMARRAYTORCH 平臺上。圖表 12FILMARRAY系統資料來源：公司官網、FILMARRAY使用的測試條不同于市面上其他產品，是一種整合了磁珠、反應試劑以及反應腔的一體 化產品。每個靶標的測試都會進行三個重復，只有三個重復測試

33、中 2 個以上的測試結果為陽性，最終該靶 標結果才會被判讀為陽性，多重巢式 PCR 技術以及高分辨率熔解曲線的判讀提高了結果的特異性。此外， BIOFIRE COVID-19 檢測試劑條的即用型設計及 FILMARRAY儀器一站式的全新設計理念，不再需要傳 統 PCR 的三區分布空間，避免了傳統 PCR 操作過程中可能帶來的操作污染；同時對操作人員無特殊技術 要求，最大程度減少人工操作時間手工操作上樣僅需要 2 分鐘，提高生物安全性。檢測完成后，所有 反應產物都封閉在原測試條中，不會帶來二次污染的風險，大大提高了實驗室的生物安全性。2.2國內微流控市場處于起步階段，營收增速極快國內微流控市場還

34、處于起步階段，初具規?；?，增速極快。2019 年我國有四家涉及微流控技術的體外 診斷企業完成了約億元人民幣的融資，分別是融智生物、旌準醫療、新格元生物和嵐煜生物。此外，博暉 創新也涉足了微流控領域生產的 GenPlex微流控全自動核酸檢測能夠分別進行目的 DNA 的提取、針 對目的 DNA 進行的 PCR 擴增和反向斑點雜交。圖表 13微點生物的營業收入和營收增速情況微點生物2014201520162017營業收入（萬元）2332.575851.718567.3411467.46營收增速151.07%150.87%46.41%41.29%數據來源 同花順 iFinD、國內的龍頭企業微點生物，已

35、具有微流控產品完整制造能力。從市場規模上來看，微點生物的營收逐 年高速遞增。從營收增速來看，企業的增速初期能夠達到 150%以上，后顯著回落微點生物在 2014 年 的營收增速為 151.07%，在 2017 年為 41.29%。圖表 14國內 IVD 行業市場情況我國IVD市場規模（億元）2016201720182017年全國IVD行業細分市 場占比800600400200043051060419.00%18.80%18.60%18.40%18.20%4%38%11%15%19%3%10%免疫診斷 生化診斷 分子診斷 POCT201620172018市場規模增速血液診斷微生物檢測資料來源：中

36、國產業信息網、由于微流控芯片主要用于 IVD 領域，因此我們可以對比國內 IVD 市場規模增速情況，國內的 IVD 市 場增速在 2016-2018 年大致保持在 18%左右，處于高速發展階段。從現有的微流控頭部企業營收增速上來 看，微流控企業前中期的增速要遠大于國內 IVD 市場規模的增速。此外，2017 年，國內的 IVD 市場中，免疫診斷占據主流，總共為 38%，生化診斷其次，占比為 19%。 產業結構與全球市場有著明顯不同，但是分子診斷以及 POCT 占據 IVD 市場的比例卻相差不多，分別為 15%和 11%。因此，未來微流控芯片行業在國內發展的前景依舊值得期待。經過十多年的發展，我

37、國的微 流控技術已經應用到了多個場景中，其中微流控與體外診斷有著很深的關聯。微流控與體外診斷的綁定從 政策層面得到了認證，國內近 83%研發微流控芯片的公司都是將其應用到體外診斷領域。圖表 15微流控技術的應用場景3%2%10%83%體外診斷 細胞捕獲 細胞計數 其它資料來源：公開資料整理、目前，國內的微流控市場由頭部企業微點生物領跑，其余的企業處在快速融資成型階段。值得注意的 是，我國的微流控芯片處于行業上游的企業依然很少，大多數企業都是自研自銷，根據業務需求而生產。 隨著國內生物技術的進一步發展，微流控的應用場景也會不斷擴展，未來微流控芯片批量生產的需求提高 后，先占據上游的微流控芯片研發

38、企業就占據了先發優勢。國內具有代表性的幾家企業有微點生物、新歌 元生物、嵐煜生物、博暉創新和融智生物。圖表 16國內微流控代表企業公司名稱創始人產品技術平臺資本微點生物嚴萍宜：中科院武漢物理所 物理學研究碩士畢業。先后 創立深圳邁瑞生物和深圳雷 杜生命有限公司。2007 年創 立微點生物，精研微流控技 術。mLabs 微流控熒光免疫分析儀、Smart 多通道微流控熒光免 疫分析儀、Hyper i300 全自動微流控熒光免 疫分析儀和 qLabs電 化學凝血分析儀體外診斷床旁即時檢測產品 的通用診斷平 臺（mLabs 平 臺、qLabs 平 臺），電化學 平臺公司目前處于戰 略投資階段，經 歷數

39、段千萬元融 資，曾在新三板 上市，現已摘 牌。新格元生物方南：美國愛荷華大學免疫學博士，德國沃爾茲堡大學 MBA，中國科學技術大學生 物學學士?！澳暇┦邪倜?企業家領航計劃”、“2018 年 度創業江北高層次人才引進 計劃”、“創業南京高層次人 才引進計劃”等榮譽稱號和 獎項的獲得者。Singleron Matrix自動 化單細胞測序文庫構 建系統， GEXSCOPE單細胞 轉錄組測序數據處理 軟件（SCOPE- tools），單細胞數據庫 SingleronDB單細胞測序自 動化平臺，生 物信息分析平 臺公司分別在2018 年和 2019年獲得一千萬元 的天使輪融資和 近億元的 Pre-A

40、 輪融資。嵐煜生物許行尚：曾任基蛋生物科技 股份有限公司部門經理?，F 為南京嵐煜生物科技有限公 司 CEO。LS 系列時間分辨熒光 免疫分析儀，LA-8800 分子診斷分析儀時間分辨平臺、干式化學 平臺、電化學 平臺和分子診 斷平臺公司在 2019 年11 月獲得經緯 中國和邦盛資本 近億元的 C 輪 融資。博暉創新盧信群：研究生學歷,2007年-2009 年參加清華大學經 濟管理學院 EMBA 學習,并 取得畢業證書?，F任北京博 暉創新光電技術股份有限公 司副董事長、總經理,天弘基 金管理有限公司副董事長,君 正國際投資(北京)有限公司 董事。GenPlex微流控全自 動核酸檢測，質譜儀 E

41、xpressionS CMS 和 ExpressionL CMS，輪 狀病毒、腸道腺病毒 聯合檢測試劑盒（免 疫熒光法），BH 系列 原子吸收光譜儀分子診斷、免 疫診斷、原子 吸收、原子熒 光及質譜五大 技術平臺公司目前已在 A股市場上市。融智生物周曉光：在美國獲得理學博 士學位，擁有近 30 年在世 界一流生命科學分析儀器公 司，及研究機構從的產品研 發與研發管理工作經驗。QuanPLEX 微流控芯 片實時定量 PCR 分析 儀、QuanID 微生物質 譜系統、ColorGRAM 全自動革蘭氏染色儀“寬譜定量飛行時間質譜” 及“微流控芯 片核酸快速分 析”兩大技術 平臺公司在 2019 年8

42、 月獲得金闔資 本和凱輝基金過 億元融資。資料來源：公開資料整理、2.3良品率低、難以批量生產、長研發周期等多因素阻礙微流控發展1. 微流控的生產過程復雜，而且良品率不高。微流控技術涉及到醫學、生物、化學和工程等多個學 科知識技能，是種集成性的產品，需要精密的加工，復雜的生產工藝背后是對技術的高要求，如果沒有扎 實的交叉學科知識和微流控專業技術，企業產品的良品率將會很低，因此需要對產品進行質量控制體系的 建立，避免同一類制品的不同芯片差別過于明顯。2. 批量生產也是難點所在，致使成本難以控制。企業需要和供應商建立合作關系，以求批量化購置 材料。由于微流控技術的門檻相對較高，以及復雜的加工程序，

43、控制微流控芯片的生產和研發成本也就成 了各家企業的迫切需求。目前業內已經開始使用微注塑的辦法批量生產微流控芯片，從而降低生產成本。3. 產品研發周期長，前中期回報較少。由于微流控的信息比較少，研發人員需要經過長時間的實驗， 并且專注于這個領域，注重基礎性的開發，才能有完成制品的可能性。此外，研發過程的長期性，前期和 中期企業難以得到回報，使得企業對于外來資金的需求量大。4. 專利壁壘。一些微流控前沿公司設置的一系列專利布局和壁壘的完善，后來的研發企業如果不對 細分專利領域進行嚴加勘察，便很容易被起訴侵權。以美國微流控的公司 Caliper 為例，公司建立了四百多 篇專利的專利壁壘，對于微流控專

44、利領域進行嚴加布控。3、資本、需求、政策和疫情共同推動微流控芯片行業發展，解決量產問題是未來趨勢3.1微流控的最大產業化場景在于體外診斷，高回報吸引資本市場根據中國產業信息網的研究報告，2016 年我國人口約占全球的 1/5，體外診斷市場規模卻僅為全球的 3%；我國體外診斷產品人均年消費額僅為 1.5 美元，而發達國家達到 25-30 美元；全球 IVD 市場約占 全部藥品市場的 5%左右；而我國僅為 1-1.5%左右。盡管規模小，但是伴隨著我國醫療健康領域的不斷發 展，近幾年我國體外診斷行業一直保持約 20%的增長速度，遠超全球平均水平，我國體外診斷行業正迎頭 趕上。國內醫療里的醫療器械與醫

45、藥消費比還遠遠低于美國這樣的醫療體系相對成熟的國家。診斷類醫療器械在整個醫療中重要性不言而喻，它幾乎決定著后續的所有治療方案和用藥。臨床上體 外診斷系統主要包括儀器以及在儀器上使用的試劑等耗材，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業 就形成了體外診斷行業。體外診斷技術匯集了臨床醫學、機械、免疫學、化學等眾多高新技術甚至研究領 域前沿，開發難度大，產品開發往往需要 3-5 年甚至更久，開發周期長，導致企業運營前期對資金的需求 旺盛，然而其高回報依舊得到了資本市場的青睞。因此，IVD 市場的高前景對于微流控行業的發展必將帶 來助益。3.2受人口老齡化國情的影響，微流控芯片的需求加大我國面臨著人口老齡化的問題，中國人口的老齡化程度正在加速加深。2017 年，全國人口中 60 周歲 及以上人口 24090 萬人，占總人口的 17.3%，其中 65 周歲及以上人口 15831 萬人，占總人口的 11.4%。60周歲以上人口和 65 周歲以上人口都比上年增加了 0.6 個百分點。預計到 2025 年，六十歲以上人口將達到3 億，成為超老年型國家。隨著老年人年齡的增長，身體抵抗力下降，多數老年人深受疾病的困擾，因此， 醫療保障對于老年人是一項重要的保障措施。未來，微流控產品與