清科研究：2018中國創新藥產業投資研究報告(62頁).pdf

《清科研究：2018中國創新藥產業投資研究報告(62頁).pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《清科研究：2018中國創新藥產業投資研究報告(62頁).pdf（62頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 1 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 20182018 中國中國創新藥產業投資研究報告創新藥產業投資研究報告 清科研究中心清科研究中心 2018 年年 12 月月 2018 中國創新藥產業投資研究報告 2018 年 12 月 2 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 目目 錄錄 一、一、 創新藥產業的基本概述創新藥產業的基本概述 . 8 1.11.1 創新藥的定義及范圍創新藥的定義及范圍 . 8 8 1.21.2 創新藥行業的發展歷程創新藥行業的發展歷程 . 8 8 1.31.3 創新藥研發的流程分析創新藥研發的流程分析 . 9 9 二、二、 全球創新藥產業發展狀況分

2、析全球創新藥產業發展狀況分析 . 11 2.12.1 全球創新藥市場規模分析全球創新藥市場規模分析 . 1111 2.22.2 全球創新藥研發狀全球創新藥研發狀況分析況分析 . 1111 2.32.3 全球創新藥產業創新體系國際經驗對比全球創新藥產業創新體系國際經驗對比 . 1212 新藥研發體系對比 . 13 藥品管理制度對比 . 13 藥品支持制度對比 . 14 中國創新藥產業發展痛點 . 14 2.42.4 全球創新藥產業市場競爭格局全球創新藥產業市場競爭格局 . 1414 三、三、 中國創新藥產業發展外部環境分析中國創新藥產業發展外部環境分析 . 16 3.13.1 中國創新藥產業政策

3、梳理及分析中國創新藥產業政策梳理及分析 . 1616 藥品注冊管理辦法改革 . 16 鼓勵創新藥研發的政策及重大項目 . 17 創新藥物優先審評審批 . 18 3 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 上市許可持有人制度 . 19 臨床試驗數據核查 . 20 仿制藥一致性評價要求 . 21 醫保結構性控費 . 22 3.23.2 中國創新藥人才資源分析中國創新藥人才資源分析 . 2424 四、四、 中國創新藥產業發展狀況分析中國創新藥產業發展狀況分析 . 27 4.14.1 中國創新藥產業發展狀況中國創新藥產業發展狀況 . 2727 中國醫藥市場規模分析 . 27 中國創新藥研發狀況

4、分析 . 28 中國創新藥研發主體分析 . 30 4.24.2 中國創新藥發展的驅動因素中國創新藥發展的驅動因素 . 3636 需求側：老齡化加深，慢性病發病率提升，醫藥需求快速增長 . 36 供給側：利益驅動，科技賦能，藥企尋求突破 . 39 創新藥領域細分熱點分析 . 40 五、五、 中國創新藥領域投資市場分析中國創新藥領域投資市場分析 . 42 5.15.1 20132013- -2018H12018H1 創新藥投資市場規模分析創新藥投資市場規模分析 . 4242 5.5.2 2 20132013- -2018H12018H1 創新藥投資細分領域分析創新藥投資細分領域分析 . 4444

5、5.35.3 20132013- -2018H12018H1 創新藥投資機構整體情況創新藥投資機構整體情況 . 4545 5.5.4 4 20132013- -2018H12018H1 創新藥機構退出方式分析創新藥機構退出方式分析 . 4646 5.55.5 代表性投資機構代表性投資機構/ /醫藥基金介紹醫藥基金介紹 . 5050 華控全球醫藥基金雙幣基金. 50 高瓴資本全階段投資 . 51 4 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 康橋資本專注于醫療健康產業投資 . 52 六、六、 中國創新藥產業發展趨勢前瞻中國創新藥產業發展趨勢前瞻 . 54 6.16.1 中國將成為全球藥物創

6、新中心中國將成為全球藥物創新中心 . 5454 6.26.2 企業研發地位提升，研發體系向發達國家靠攏企業研發地位提升，研發體系向發達國家靠攏 . 5454 6.36.3 腫瘤藥為主流，生物藥為熱點，中藥成為重要資源腫瘤藥為主流，生物藥為熱點，中藥成為重要資源 . 5454 6.46.4 科技賦能藥物創新，藥企、資方、消費者多方共贏科技賦能藥物創新，藥企、資方、消費者多方共贏 . 5555 附錄一：附錄一：2015-2018 年中國創新藥產業政策一覽表年中國創新藥產業政策一覽表 . 56 5 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 表目錄表目錄 表 1 中美創新藥產業體系對比 . 12

7、 表 2 中國藥品注冊管理部分相關政策 . 16 表 3 中國醫藥創新部分相關政策 . 17 表 4 中國藥品審評審批部分相關政策 . 18 表 5 中國藥品上市許可持有人試點部分相關政策 . 20 表 6 中國臨床試驗數據核查部分相關政策 . 20 表 7 中國仿制藥一致性評價部分相關政策 . 21 表 8 中國“十三五”規劃提出的重大人才工程舉例 . 25 表 9 恒瑞醫藥重要創新藥物進程一覽表 . 31 表 10 綠葉制藥重要在研產品進程一覽表 . 32 表 11 百濟神州重要在研產品進程一覽表 . 33 表 12 君實生物重要創新藥物進程一覽表 . 34 表 13 信達生物重要在研產品

8、進程一覽表 . 34 表 14 外企在華研究中心舉例 . 36 表 15 中國創新藥領域代表性被投企業詳情列表 . 43 表 16 2013-2018H1 中國創新藥熱點投資細分領域及治療領域詳情列表 . 44 表 17 中國創新藥企業不同上市地點選擇特點分析 . 46 表 18 中國創新藥產業 IPO 方式退出代表性事件列表 . 49 表 19 華控全球醫藥基金已投代表項目 LIST . 51 表 20 高瓴資本生物醫藥類已投代表項目 LIST . 52 表 21 康橋資本基金已投代表項目 LIST . 53 6 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 圖目錄圖目錄 圖 1 創新藥產

9、業鏈全景圖 . 10 圖 2 2013-2022E 全球醫藥市場規模及增速 . 11 圖 3 2001-2018 年全球在研項目數量及增速 . 12 圖 4 2011 年及 2016 年全球醫藥市場規模排名變動 . 14 圖 5 2016 年全球新藥上市地區分布 . 15 圖 6 中國各省份藥品上市許可持有人試點品種申報情況 . 19 圖 7 2012-2017 年中國基本醫療保險基金收支情況 . 22 圖 8 中國國家醫保目錄調整對比 . 23 圖 9 2013-2017 年中國留學及學成回國人員狀況 . 24 圖 10 2011-2016 年 SCI 收錄我國科技論文篇數 . 25 圖 1

10、1 2013-2021E 中國醫藥市場規模及增速 . 27 圖 12 2018 年全球藥企研發費用結構圖（按地區，按百分比） . 28 圖 13 2012-2017 年中國醫藥制造業研發項目及經費情況 . 29 圖 14 2011-2017 年中國新藥申報數量情況 . 29 圖 15 2012-2017 年中國醫藥制造業企業、研發機構及研發人員變動情況 . 30 圖 16 1982-2017 年中國人口年齡結構變動（%） . 37 圖 17 1981-2015 年中國人口平均預期壽命 . 37 圖 18 1998-2017 年中國城市居民前五大死因構成（占總死亡人口比重） （%） . 38 圖

11、 19 1998-2017 年中國農村居民前五大死因構成（占總死亡人口比重） （%） . 38 圖 20 2013-2017 年中國居民人均支出情況 . 38 圖 21 2012-2017 年中國醫藥制造業經營情況 . 39 圖 22 2017 年全球生物藥市場銷售收入分類別情況（億美元，%） . 40 圖 23 2013-2018H1 中國創新藥產業整體投資情況 . 42 圖 24 2013-2018H1 中國創新藥產業投資輪次分布（按案例數，起） . 44 7 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 圖 25 2013-2018H1 中國創新藥產業機構投資情況 . 45 圖 26

12、2013-2018H1 中國創新藥產業投資機構類型占比情況（按數量，家） . 46 圖 27 2012-2018H1 中國創新藥產業投資退出數量及金額情況 . 48 圖 28 2013-2018H1 中國創新藥產業投資退出方式分布（按數量，筆） . 48 8 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 一、一、 創新藥產業的創新藥產業的基本基本概述概述 1.11.1 創新藥的創新藥的定義及范圍定義及范圍 2016 年， 化學藥品注冊分類改革工作方案 （2016 年第 51 號）劃定，化學藥品注冊 1 類為境內外均未上市的創新藥，指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有 臨床價值的

13、藥品。2017 年 10 月，國家食藥監局起草了藥品注冊管理辦法（修訂稿） ，向 社會公開征求意見， 修訂稿擬將新藥重新定義為未在中國境內外上市銷售的藥品。 修訂稿特 別指出，化學藥品注冊分類可分為創新藥、改良型新藥、仿制藥，生物制品注冊分類可分為 新型生物制品、改良型生物制品、生物類似藥，中藥和天然藥物注冊分類可分為創新藥、改 良型新藥。 總之， 中國現行規章制度中， 沒有給出對創新藥的明確定義。 現行 藥品注冊管理辦法 中，將新藥定義為未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、 增加新的適應癥的，也可按照新藥申請程序申報。創新藥是新藥的一類，官方對于藥物自主 創新的級

14、別和程度沒有明確的分類。 本報告將創新藥界定為本國擁有自主知識產權， 具有新創新藥界定為本國擁有自主知識產權， 具有新 的結構、藥理作用或治療用途，且具有臨床價值的藥品，與仿制藥不同的結構、藥理作用或治療用途，且具有臨床價值的藥品，與仿制藥不同。 根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，創新藥物包括以下四類創新藥物包括以下四類： （1）藥品中含 有新化學體 （NCE）作為該藥的活性成分； （2）藥品含已有的活性成分但這個成分在美國 從未作為醫學用過（亦稱 NCE） ； （3）藥品先前已被 FDA 批準上市，但現在建議有新的用 法、適應癥； （4）藥品先前已被批準上市，但現在建議的劑型、給藥

15、途徑或其他重要條件不 同于先前批準的藥品。因而，目前創新藥物的主要研發方向有創新藥物的主要研發方向有： （1）創制新穎的分子結構類 型，即突破性創新藥物研究開發； （2）創制“me-too”新藥，即模仿性創新藥物研究開發； （3）已知藥物的進一步研究開發，即延伸性創新藥物研究開發； （4）現有藥物的藥劑學研 究開發，即發展制劑新產品； （5）應用現代新技術對老產品的生產工藝進行重大的技術革新 和技術改造。 1.21.2 創新藥行業創新藥行業的的發展發展歷程歷程 全球創新藥的發展可按照主要按照主要攻克攻克的的目標疾病大致劃分為三個階段目標疾病大致劃分為三個階段。第一階段從 19 世 紀中后期至

16、20 世紀 40 年代，這一階段以攻克肺結核、惡性細菌感染肺結核、惡性細菌感染為主要目標，青霉素 的批量生產是該階段基本完成的標志；第二階段至 20 世紀 70 年代末，以攻克心腦血管疾心腦血管疾 病、糖尿病病、糖尿病為主要動力，降壓藥、降脂藥、抗凝藥等的研發上市標志著第二階段基本結束； 第三階段為上世紀后期至今，以攻克癌癥癌癥為核心目標。從這一角度來看，威脅人類壽命的最 嚴重疾病驅動了創新藥物的研發， 創新藥物的出現延長了人類壽命， 也使得新的疾病風險暴 露出來，成為下一階段的攻克目標，即創新藥的發展呈現階段性、迭代性創新藥的發展呈現階段性、迭代性。 9 / 62 2018 中國創新藥產業投

17、資研究報告 中國創新藥物的研發起步晚，僅有不到中國創新藥物的研發起步晚，僅有不到 20 年的歷史，創新水平相對較低。年的歷史，創新水平相對較低。仿制藥仍然 是國內醫藥消費市場的主體，鮮有首創新藥。部分創新型藥企逐步增大了研發力度，對國外 新藥進行改造和修飾，使其化學結構發生改變，與原始藥物有相同或相似的療效，并申請專 利權，即所謂“me-too”藥。如果新藥療效好于原始藥物，則成為“me-better”藥。從 2001 年至 2016 年，我國獲批上市的 1 類化學藥僅有 13 個、生物藥 16 個，這些創新藥的國際化 程度偏低，沒有真正意義上的全球性創新藥。 一般認為，2015 年年是中國創

18、新藥發展元年。是中國創新藥發展元年。當年，國家啟動藥審改革，相關改革制度 與配套政策密集出臺，為我國創新藥的研發和生產開啟了大門。2017 年 10 月，國務院印發 了關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見 ，該意見提出改革臨床試驗 管理、加快上市審評審批等，旨在提高藥企創新積極性，利好創新型藥企。 1.31.3 創新藥研發創新藥研發的流程分析的流程分析 新藥從研發到上市需經歷漫長的過程。 一般而言， 藥物可生產上市前要經過臨床前研究臨床前研究、 臨床研究臨床研究、注冊審批注冊審批等環節。 首先要進行臨床前研究，實現藥物發現，并進行臨床前試驗。研究人員將已知元素合成 新化合物，對化

19、合物進行篩選，從中找到可開發藥物的化合物。之后，研究人員不斷通過進 一步化驗、計算機檢驗和生物實驗的循環，篩選出理想的、具有活性的化合物。藥物化學領 域工作完成后，研究人員需要進行動物實驗確定化合物的安全性、有效性，之后還需要進行 確定藥品的劑型。 向相關監管部門提交申請后，藥物可進入臨床研究階段，即開始進行人體試驗。臨床研 究大體可分為三期， 第四期是指藥物通過審批上市后對藥物的持續監測。 臨床期是在嚴格 控制的條件下進行的藥理學研究， 將少量藥物用于謹慎篩選出的數十名健康志愿者， 得到藥 物的安全劑量范圍，評估藥物的耐受性、安全性。臨床期要進行小范圍的臨床療效觀察， 參與者通常為 100-

20、500 名病人，通過給藥初步評估藥品的療效和恰當的用藥量。臨床期 是大范圍的臨床研究，參與者通常為 1000-5000 名病人，在多個研究地進行，進一步評估 藥物療效和可能的副作用，是臨床研究中最為關鍵的階段，難度大、要求高、成功率低。 通過臨床研究的藥物可向監管部門提出注冊申請， 監管部門需要在一定期限內完成審評、 給出答復。通過審批之后，藥物可以生產、上市，進行銷售。上市后的藥物仍需受到監管部 門的嚴格檢測，藥物生產者需要定期呈報相關資料，并補充藥物說明書等。 藥物的研發和生產涉及多個分工部門。在中國，新藥研發任務主要由科研院所、CRO （合同研究組織） 、外企在華研發中心以及生物制藥公司

21、承擔，新藥的審評和監管機構是國 家藥品監督管理局（CFDA） 。生產過程中，原料藥生產企業向生產廠商提供原料，藥物生產 主要由藥企或 CMO（合同加工外包）進行，包裝材料廠商為藥物出廠提供包裝。藥品可以 10 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 直接銷往醫院，也可以通過分銷商、電商平臺進行銷售，最終到達患者手中。 圖圖 1 創新藥產業鏈全景圖創新藥產業鏈全景圖 原料臨床前研究臨床研究注冊審批生產流通 臨床試驗 注冊審批 醫用包裝材料 廠商 化學原料藥 生產企業 動植物原料藥 生產企業 中藥材 加工企業 中藥材種植/ 養殖企業 立項 化合物研究 （藥物發現） 臨床前試驗 臨床期 初步

22、藥理學研究 臨床期 小范圍臨床研究 臨床期 大范圍臨床研究 臨床期 上市后持續研究 患者 國家藥品監督 管理局 （CFDA） 醫院 分銷商社區、診所 零售藥店 電商平臺 CMO 藥企 藥明康德、凱萊 英、博騰股份等 國家科研院所 生物科技公司 CRO 外企在華研究 中心 研究院所、工程中 心、國家新藥篩選 實驗室、新藥篩選 技術平臺、國家院 所高校等 藥明康德、藥石科 技、合全藥業、九 州藥業、泰格藥 業、昭衍新藥、凱 萊英等 施維雅、諾和諾 德、輝瑞、賽諾 菲、強生、阿斯利 康、諾華、羅氏等 華大基因、貝瑞和 康、博奧生物、達 安基因、中源協 和、西比曼、安諾 優達等 恒瑞制藥、貝達藥 業、

23、微芯生物等 來源：清科研究中心根據公開資料整理 相比于藥物生產，創新藥的研發具有周期長周期長、投入高投入高、成功率低成功率低等鮮明特點。據估計， 藥物的臨床前研究階段需要 2-5 年時間，臨床研究階段則需要 3-7 年不等的時間。向監管部 門提出申請后，藥物的審評審批需要 1-3 年時間。因此，創新藥從研發到上市需要創新藥從研發到上市需要 6-15 年年 時間，一般用時都在時間，一般用時都在 10 年以上。年以上。 新藥的研發不僅需要大量高水平的醫藥研究人員， 也需要條件達標的實驗環境、 高水平 的儀器設備、足夠的實驗動物、大量的臨床試驗參與者，消耗的人力、物力巨大。經測算， 單個品種創新藥物

24、的研發需要 10-50 億美元的投入。 同時， 新藥研發的低成功率又大幅拉低 了研發投入的投資回報率。藥物發現過程中，有上萬個化合物備選，在臨床前研究中篩選出 200-300 個。進入臨床階段，試驗化合物數量減少至 10 個以下，最終提交監管部門審核的 藥物只有一種。研發過程漫長，其中任何一個環節失敗，研發就宣告失敗，能達到審核階段 的藥物少之又少。據統計，新藥研發項目能夠從臨床期進入臨床期的成功比率為 60- 70%， 可以從臨床期進入臨床期的僅有 25-45%， 可以通過臨床期的比率為 45-60%， 能通過審批的比率為 75-90%。綜合而言，進入臨床期且能夠最終成功通過審批的新藥比 率

25、僅為 5-17%。據測算，醫藥領域的研發投資回報率不足 10%，并仍有下降趨勢。 11 / 62 2018 中國創新藥產業投資研究報告 二、二、 全球全球創新藥產業創新藥產業發展狀況發展狀況分析分析 2.12.1 全球創新藥全球創新藥市場規模市場規模分析分析 綜合各方估算和預測，至 2022 年，全球醫藥市場總規模將達到 1.44 萬億美元萬億美元，2018- 2022 年的年復合增長率1達到 2%-5%。2016-2017 年受美國 FDA 新藥審批收緊影響，增長 率有所下滑；隨著 2018 年 FDA 優先審批政策的逐步落實，情況將有所好轉。 圖圖 2 2013-2022E 全球醫藥市場規模及增速全球醫藥市場規模及增速 2.22.2 全球創新藥全球創新藥研發狀況研發狀況分析分析 創新藥創新藥的研發狀況及前景主要可從醫藥企業的研發狀況及前景主要可從醫藥企業在研在研藥品的數量藥品的數量及增速及增速來判斷來判斷。在全球生 物醫藥技術不斷突破的今天， 人們已經見證了一個又一