醫療器械北美市場監管 CSA.pdf

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1、等GROUP醫療器械北美市場監管Bringing Electro-Medical Products to NorthAmerican MarketRichardYou由洪順醫療部門經理CSA中國#page#值得信賴的百年品牌年A Trusted Brrand for98 Years成立于1919年全球標準發展、產品檢測與認證以C我們的價及評估的領導者主要區域GltallS值觀Safetyey CoogaphA商業與服務認證與認可North Amerca范圍OSHACANSNVLAD#page#Contents內容CurrentregulatorysituationEUVS.US&CAN歐洲，美

2、國和加拿大法規層面的對比母Bouau HoN usuaunbal jebel pue uoeuo onpoidjoxisSaoN法規和認證要求Newest Medical standards-CSAANSIAAMI 60601-1 3r edition （including amendment 1 anduompapel-LO909IWW/ISN/SO器查（26OSIPuaubeuews Differences in the product approval process inCAN&USandDualcertificationopportunities美國加拿大雙重認證的可能性ScpSP#

3、page#RegulatorySituation監管情況學沒有通用的規則MDR的規定歐盟指合的監管/No general regulaionRegulated bytheMDR規定規定州、FDA、OSHARegulated byEUState，FDA,OSHAMDDMOR.VSROUP#page#NecessityofStandardization標準化的必要性為了避免產品責任問題，在很大程度上，經銷商（如五由于各種原因，加拿大和美國金店）只提供認證產品。即的產品認證是必要的：使沒有法定要求，最終用戶andthe USA只需要認證的設備，以保持m.員工賠償索賠的損害賠償和客戶需求保險費最低。C

4、ustomarRequs無論是產品制造商的對與錯，沒有NRTL許可可能被視為自身故障。在損壞的情況下，大量的賠償某些產品需要1.往往聲稱，部分（由！.法律認證于各種原因）是來自產品責任法規要求bylSRbup#page#ThePlayersintheEU歐盟中的“玩家”主管機關CompetentAuthorities-國家監管機構Nationm Regulatory bodies國家法律一執法行動NationalLaenfor官方指合pimoct第三方指定機構NotifiedBodies（歐洲議會Eurpan一主管機關指定-頒發和控制CEMark證書協調標準（和指南）micab一私有企業（非政

5、府監管）生產商Manufacturers一負責將設備投放市場的實體一維護技術文檔歐盟代表EURepresentative一如果制造商是歐盟以外的要求theEL建議與選項一親自負責合規SRbup#page#EuropeRegulatoryScheme歐洲監管方案各國國家主管當局NationalCompetentAuthoritiesineachCountry實施下放給第三方Implementationdelegatedtothirdpartiescalled前期市場活動的公告機構NotifiedBodiesforPre-Marketactivities-技術審核Technicalreview-臨

6、床審核Clinicalreview-審計Audit后期市場活動（召回，欺詐，不安全的設備）仍然歸屬于主管當局基于風險的設備歸類RiskbasedDeviceClassification-l，lla，llb，ll(lowset to highest risk）-Rules appear in MDD Annex IX-Clarifications are outlined in revised MDD通用類別GeneralCategories-Non-lnvasive or Invasive- Non-Active or Active-Special(rules 13-18SRbup#page#

7、USARegulatoryScheme美國監管方案國會Congress建立法律（立法部門）createslawsLegislativebranch）總統President簽署法律signslaw（執行部門Executivebranch）美國食品藥物管理局FDA負責執行（健康及人力服務部，行政部的一部分is chargedwithimplementationpartofDepartmentof Healthand Human Senices，partofExecutivebranch）SROUP#page#StatutoryRequirements（USA）法規要求（美國）食品藥物管理局Food

8、andDrugAdministration負責輻射防護和藥品FDAficin聯邦食品藥品和化妝品（FD8C）法COduO&fc（FD&CAd聯邦通信委員會FederalCommunicationsCommissionFC銷職業安全與健康管理局OccupationalSafetyandHealthOSHAAdministration職業安全與健康法OccupationalSafetyandHealth（OSH）AcSupSF#page#USARegulatoryScheme美國監管方案FDA的責任FDAResponsibilities食品（無肉類或家高）Food（nomeatorpoultry）

9、藥品（人與獸醫）Medication（humanandveterinary）醫療器械MedicalDevices化妝品Cosmetics動物飼料Animalfeed基于風險的設備歸類RiskbasedDeviceClassification歸類由Classificationsareassignedby給潛在患者帶來的設備的風險theriskthedevicepresentstopotentialpatientsFDA確定的監管控制水平需要合法地對設備進行市場化Classl-一般控制GeneralControls（generally510（k）exempt）Class-特殊控制SpecialCo

10、ntrols:510（k）premarketnotifcationrequiredClassIIl上市前批準PremarketApprovalPMA）typically requiredSbup#page#ResponsibleUSAuthority美國主管機構美國勞工部是美國政府的一部分，主要負責工作場所的安全。The United States Department of Labor fomms part of the United States職業安全與健康管理局（OSHA）報告勞動部門并負責聯邦關于職業安全健康1970頒發的為新的職業安全衛生立法（OSHA法案）的實施他旨在幫助減少事故

11、的數量以及把事故對工作場所的影響降到最低OSHAbation oltha Fesaral Act on Ocnal Safetr1aSRoupSF#page#OSHA/USAOccupational Safety &“NRTL決定了具體設備和材料（“產品”）達到統一的安全標準，并Health Administration提供由OSHA要求的保險，以表明這些產品在美國工作場所使用（OSHA）是安全的“t.JTheNRTLdesminsthatspeciicquipmentandmalorialspoducsneet consensus-based standards ofsafety to pr

12、ovikle the assurance，required byOSHAthaDirectorate of Technical“For purposes of meeting the NRTL product-approvalSupport and Emergencyrequirements in OSHA standards，e.g.，those under Subpart SManagementof 29 CFR Part 1910，OSHA only accepts equipment orproducts approved by one of the NRTLS L.JNational

13、ly Recognized(https:/www.osha.govdtslotpca/nrt）Testing LaboratoryCFR= Code of Federal Regulations.Title 29 Labor，（NRTL）PART 1910 = OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH STANDARDSCSA已通過NRTL的測試與認證，是被OSHA認可的e.g.CanadianStandardsOSHA considers a device acceptable if it hasAssociation（CSA）been tested and certif

14、ied by an NRTL8oupSF#page#OSHA制造商保險公司，貿易組織OSHAManufacturerInsurance companytrade organization制造商提供產品（NRTL認可的）安全的美國海關監管機構AHJ（Authorit客戶CustomerU.S.CustomsHaving Jurisdiction）ENRTL證書，無進口限制BTL客戶（美國）Customer客戶將設備帶入工作場所美國職場U.S.Workplace（USA）kpl醫院HospitalSROUP#page#StatutoryRequirements（CAN）法定要求（加拿大）食品和藥物

15、管理局FoodandDrugAdministration負責維護和改善身體健康1+aining andimprovinggoodhealtResponsible formair食品和藥物法案Food and DrugsAcl治療產品理事會TherapeuticProductsDirectorate食品和藥物法案TPDFood and DrugsAc醫療設備法規Medical Device Regulations （CMDR）加拿大醫療器械合格評定系統Canadian MedicalDevicesConformityAssessmentSystem(CMDCAS）CMDCAS注冊認可機構Regi

16、straraccreditationbody（QM certifier=ISO13485）SRoupSF#page#Requirements for Medical Devices in Canada加拿大對醫療器械的要求在加拿大，醫療器械由加拿大健康治療產品管理局管理，并受食品和藥品法醫療器械條例的約束InCanada，medicaldevicesareregulatedbyHealhCanadasTherapeuticProductsDirectoraleandaresubjecttothemedicaldevicesregulationsofthe FoodandDngsAc醫療器械條例

17、旨在最大限度地保證加拿大市場上提供的醫療器械安全和實用，并符合各自的質量標準。respectivequalitystandards設備許可DeviceLicensing大多數醫療器械必須經過許可才能在加拿大銷售。加拿大衛生部根據使用風險將這些設備分為類、類、川類和IV類。在其他方面包括了設備的侵入性、惠者暴露于設備的持續時間、能量轉移的風險以及設備故障或故障的后果。Most medicaldevices must be licensed beforethey can besoldinCanada.HealthCanada dividesthe devicesintoclasseslllland

18、lV.depending ontherisksassociatewiththeiruse.Amongoheraspects，theseindudehowinvasive thedevicesare.thedurationofthepatientsexposure tohedevices，theriskofenergytransferandtheconsequencesofdevicemalfuncionorfailure.類設備的潛在風險最小，不需要許可證。類設備需要制造商聲明，確認設備的安全性和功能性。此外，川類和IV類設備具有潛在的最高風險，因此在獲得許可和出售之前，必須進行大范圍的監管測

19、試。不考慮醫療設備的成本效率。can be licensedand sold.The medical devices cost effciencyis notrelevant#page#Requirements for Medical Devices in Canada加拿大對醫療器械的要求Medical deviceclassification systemDevice ClassRiskLicence RequirementsExamplesCasslLowestA device licence is not requiredSurgicalinstruments.laboratorycu

20、lturemediabut the establishment whereitsmadeand/ordistributedmustbelicensedcassLowContactlenses.pregnancytestkits.ManufacturersrequireaHealthCanada licence beforeselingorClassModerateOrthopedicimplants,glucosemonitorsadvertising Class ll.landVdentalimplants.hemodialysis machinedevices.AnnuallicenceH

21、ghClassIVCardiacpacemakersangiographyrenewalsarerequired.ClalshuntsScpSF#page#CSAGroupsRoleCSA集團的角色電氣安全局ESA-ElectricalSafetyAuthorty各省需要注冊和測試證明nrlalme.g.Ontario-Product Safety Regulation 438/07江CSA測試機構Testingorganization（eg.CSA）監測適用的國家標準GroupMonitoring ofue applicable natonal standards省/地區接受已通過了任一NR

22、TL認證的設備Provinces/terntories considera device acceptable if it has been testedand certified by an NRTL.NRTL-Nationaly Rocognized Tesing LaboratoryCFR= Code of Federal RegulationsSGupSP#page#Newest medical standards in Canada and USA加拿大和美國最新的醫療器械標準CIEC60601-1INTERNATIONALSTANDARD60601.1:14CAN/CSA-C22M

23、edical clectricaluts foart 1:Generalrcq好momntial porformanmey3naAAMup#page#標準化組織OrganizationsforStandardization美國國家標準協會AmericanNationalstandardsInstitute發行機構下列：lssuingbodyof:ANSI。國家電氣法規NatonalElectricalCode（ANSUNFPA70）標準列如AMI/ANSI60601-1Slandards such as AMII/ANSI 60601-1國家電器法規NationalElectricalCode

24、（NEC）2014NFPA70形成了部分國家消防法規以及定義了有線電子設備的安裝要求FPA70Sbup#page#OrganizationsforStandardization標準化組織CSA標準CSAStandards發行下列標準：Issuingbodyof:CSAGROUP加拿大電氣法規（C22.1-15）CanadlianElectricalCode（C22.1-15）標準Standards（C22.2mo，60601-1:2014）加拿大電氣法規CanadianElectricalCode（CEC）C22.1-15 Safety Standard forElectrical Insta

25、llationsBasis for product standards2015SSupSP#page#RegulatoryBackground法規背景產品發布公告Announcementofproductlaunch認可機構的認證Certificationbynotifiedbody合規評估Conformityevaluation（cE-certification）FDAFCC授權FDA/FCCauthorizationOSHA的職業健康和安全要求OHSAoccupationalhealth and safety requirements加拿大衛生部/SCC授權Health Canada/SC

26、C authorization當地要求LocalrequirementsSupSP#page#CSAMarksForbothUSandCanadaCSA標志-美國和加拿大UUSCertified for bothCertified for thetheU.S.andCertified for theCanadian marketCanadian marketsU.S.market依照加拿大標準依照加拿大和美國依照美國標準認證的產品標志標準認證的產品標志upSP#page#CSA Flexible Service SolutionsCSA多元化服務Product CertificationTechnical產品認證Informationservices技術咨詢服。務EMC Testing ServiceHelp obtain CEMark.電磁兼容測試服務CE標志Globemarket.FDACFDAEnquiryaccess全球市場準大FDA/CEDA資詢.International IEC CBSpecial Inspections andCertification Schemes國際IECCB認證體系驗和現場評估ScpSF#page#QuestionsThank you for listening!8RoupSF