【研報】醫藥生物行業：醫藥板塊筑底回升核心關注業績主線-210331（19頁）.pdf

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1、CDE 發布境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)事件：3 月8 日，CDE 官網發布境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)，以進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程。中泰觀點：技術要求主要適用于境內申請人仿制境外已上市但境內未上市的仿制藥(化藥3 類)與境外上市的原研藥品申請境內上市(化藥5 類)兩類申請。整體要求仿制藥的質量與參比制劑保持一致，其中對原料藥與制劑的生產/處方工藝、特性鑒定、質量控制，原輔包料等藥學研究要求更加細致。同時，3 月 12 日CDE 發布創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行

2、)，對臨床期間創新藥原料藥與制劑的藥學變更評估和研究進行指導，并對重大變更與一般變更進行約定，對于重大變更需審慎評估風險并進行相關研究，一般變更可酌情開展相關研究。藥學研究作為藥物研發的關鍵一步，政策監管要求的不斷提高有望促使藥企尋求專業度更高的 CRO 企業協助，進一步提升研發外包率，重點推薦藥明康德、泰格醫藥、康龍化成等。對于臨床試驗期間樣品工藝變更優化，CDMO 企業經驗豐富，中小型藥企亟需協同開發，重點推薦藥明康德、康龍化成、凱萊英、藥石科技等。藥監局發布新版醫療器械監督管理條例事件：3 月18 日，國家藥監局發布新版醫療器械監督管理條例。中泰觀點：這是繼2014 年全面修訂，2017

3、 年小幅修改后的又一次重大修訂。相比前條例，新條例完善注冊人制度，將注冊人依法承擔的權利義務貫穿于醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期，進一步鼓勵醫療器械創新，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。我們認為，新條例的實行對創新醫療器械發展具有重大意義：1)有利于激發中小型醫療器械企業持續創新，縮短產品上市周期，降低研發生產成本。中小型醫療器械研發機構不必投入大量的財力興建廠房，可作為產品注冊人，委托具備資質的企業生產，專注前端研發，加快產品上市進度，降低上市成本。2)有利于優化資源配置，提升大型器械公司競爭實力。對于大型醫療器械公司，之前研發、生產必須在同一區域，但實現注冊人制度后，可結合地域、人力、環保、物流等要素，統籌研發、生產、銷售等產業布局，優化資源配置。3)有利于提升行業集中度，淘汰“低、小、散”，推動產業結構調整。實施注冊人制度后，研發管線同質化嚴重、產品質量低的中小企業將逐步淘汰，落后產能進一步減少，行業集中度進一步提高。建議關注具備較強創新能力的邁瑞醫療、安圖生物、南微醫學、微創醫療等。