2021年康希諾公司疫苗研發能力及產品布局分析報告（35頁）.pdf

《2021年康希諾公司疫苗研發能力及產品布局分析報告（35頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《2021年康希諾公司疫苗研發能力及產品布局分析報告（35頁）.pdf（35頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、公司 MCV2 和 MCV4 在研發過程中具有優勢。根據公司招股說明書信息，公司研發的MCV2 和MCV4 將體現自身優勢：(1)根據公司招股說明書信息，目前多糖蛋白結合疫苗所使用的載體蛋白仍以破傷風類毒素(TT)和白喉類毒素(DT)為主。隨著多糖結合疫苗的種類增多，TT 和DT 作為結合疫苗的載體先后接種時，可能會出現爭奪體內有限的載體特異性 T 淋巴細胞的現象，從而影響免疫效果。而公司在研發 MCV2 和MCV4 時選用的載體蛋白為基因突變后減毒的白喉類毒素 CRM197，可以避免上述不足。且公司對 CRM197 采用基因突變的方式進行分子脫毒，可以避免毒性逆轉，使 CRM197 成為比T

2、T 和DT 更安全的載體蛋白。 (2)公司研發該疫苗時采用的發酵培養基不含動物源成分，因此可以有效避免動物源性培養基存在的病毒和動物異種蛋白帶來的污染，有效地提高了公司 MCV2 和MCV4 產品的質量和安全性。并且該種研發方式得到的疫苗產品有利于部分宗教信仰者的使用。 (3)公司對腦膜炎球菌發酵過程中碳源濃度、培養溫度、pH 值等一系列工藝控制點進行了優化，因此工藝中的多糖產量顯著提升。未來 MCV2 和 MCV4 產品上市后，該優化將有效減少公司的生產成本。(4)公司在多糖分離純化工藝中避免使用傳統工藝中所需的苯酚等對人體有害的試劑。提高了目標產物的純度，同時降低了工藝或操作帶來的安全風險，提高了產品的安全性。公司已申報生產，有良好的安全性和免疫原性。目前國內有多家企業開展了MCV4 產品的臨床實驗，其中公司已完成臨床試驗并提交了 NDA，我們預計有望于 2021 年中期左右獲批上市。目前中國暫無 MCV4 上市，公司的MCV4 產品有望填補國內腦膜炎球菌疫苗市場的空白。預計未來 MCV4 在中國腦膜炎球菌疫苗市場的份額將會迅速增長，因此MCV4 上市后有望給公司帶來豐厚利潤。公司與疫苗四大巨頭之一的輝瑞公司簽訂了推廣服務協議，其研發的 MCV4 產品將由輝瑞負責在中國市場進行學術推廣，而公司將負責產品的配送、商業和市場協調，該協議也體現了輝瑞對公司 MCV4 產品的肯定。