2021年康希諾公司產品布局與中國疫苗行業發展前景分析報告（35頁）.pdf

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1、鼻噴/吸入式疫苗或為現有疫苗的補充。鼻噴/吸入式疫苗與傳統肌肉注射疫苗的區別主要體系在兩個方面：1）從接種方式看，鼻噴/吸入式疫苗通過鼻腔/口腔接種，鼻腔中有粘膜細胞，疫苗經過減毒的病毒通過鼻腔進入肺部，刺激粘膜細胞產生細胞免疫，預防病毒的感染。2）從免疫機制方面看，鼻噴/吸入式疫苗是模擬呼吸道病毒天然感染途徑，主要是誘導黏膜上皮細胞產生免疫應答，肌肉注射疫苗是誘導身體免疫系統產生在血液中的抗體。第一款鼻噴疫苗是 2003 年 FDA 批準的新型噴鼻式流感疫苗 FluMist，中國首款鼻噴疫苗是2020 年獲批上市的鼻噴流感疫苗。目前中國鼻噴/吸入式疫苗研發主要應用在新冠疫苗方面，萬泰生物的鼻

2、噴疫苗處于臨床 2 期，康希諾的吸入式疫苗處于臨床 1/2 期。布局新技術平臺。目前中國已經形成較為完善的技術研發體系：1）在技術平臺方面，中17有基本完備的基因工程蛋白疫苗表達體系、突破了細菌多糖蛋白結合疫苗工藝；3）在疫苗品種方面，中國聯合疫苗研發技術基本成熟，治療性乙肝疫苗研究處于領先地位。然而在新的關鍵技術中國處于落后狀態：核酸疫苗技術還未完成產業化落地、佐劑相對單一、反向疫苗學技術和抗原篩選技術還未形成等，中國疫苗企業未來需要重點布局新型疫苗技術平臺，掌握關鍵技術，推進疫苗品種推陳出新?？迪ＶZ的新冠腺病毒載體疫苗可同時誘發細胞免疫和體液免疫，目前已批準附條件上市。目前全球共 11 款

3、新冠疫苗獲批上市或緊急實用，其中 Moderna、輝瑞為 mRNA 疫苗，阿斯利康、俄羅斯加馬列亞、康希諾和強生為腺病毒載體疫苗、中國生物和康泰為滅活疫苗、智飛生物為重組蛋白疫苗?？迪ＶZ的新冠腺病毒載體疫苗采用基因工程方法，以缺陷型人5 型腺病毒為載體，將新冠病毒 S 蛋白基因插入病毒載體中，腺病毒侵染宿主細胞的時候，把編碼新冠病毒 S 蛋白的基因都釋放到宿主細胞，在細胞質中合成 S 蛋白，進而誘發細胞免疫和體液免疫。公司的新冠腺病毒載體疫苗于 2020 年 3 月開始臨床 1 期試驗，4 月進行臨床 2 期試驗，11 月在墨西哥進行國際多中心 3 期臨床試驗；2021 年 2 月 9 日在墨

4、西哥獲得緊急授權，2 月 12 日在巴基斯坦獲得緊急授權，2 月 25 日在中國有條件獲批，3 月22 日在匈牙利獲批緊急使用，4 月 7 日在智利獲批緊急使用?？迪ＶZ的新冠腺病毒載體疫苗具有良好的安全性和有效性應。目前阿斯利康、強生、俄羅斯和康希諾均是采用腺病毒載體蛋白疫苗技術，以 S 蛋白為目標蛋白插入病毒載體中，區別點在于 2 點：1.載體的選擇不同，阿斯利康選用的是黑猩猩 ChAd 病毒載體，強生選用的是人型 Ad26 病毒載體，康希諾選用的是人型 Ad5 病毒載體，俄羅斯則是選用人型 Ad26和人型 Ad5 病毒載體。2.注射劑數不同，阿斯利康和俄羅斯均是兩針法，強生和康希諾為一針法。從 3 期臨床試驗中期數據看，康希諾一針法效果優于同類產品：單針接種疫苗 28 天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為 65.28%，對重癥保護率為 90.07%。單針接種 14 天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為 68.83%，對重癥保護率為 95.47%。并且康希諾的新冠病毒疫苗在超過 4 萬劑接種中沒有發現嚴重不良反應。