《亞盛醫藥~B-港股公司深度報告：血液瘤創新藥細分龍頭加速國際化布局-250113（57頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《亞盛醫藥~B-港股公司深度報告：血液瘤創新藥細分龍頭加速國際化布局-250113（57頁）.pdf（57頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、亞亞盛盛醫醫藥藥-BB(6 68 85 55 5.HHKK)公公司司深深度度報報告告：血血液液瘤瘤創創新新藥藥細細分分龍龍頭頭，加加速速國國際際化化布布局局評級：買入(首次覆蓋)證券研究報告2025年01月13日化學制藥萬鵬輝(證券分析師)S請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明2相對恒生指數表現表現1M3M12M亞盛醫藥-B2.1%-6.2%46.8%恒生指數-5.5%-11.2%16.2%最迋一年走勢市場數據2025/01/13當前價格（港元）39.5052周價格區間（港元）15.42-48.85總市值（百萬港元）12,451.39流通市值（百萬港元）12,451.39總股本（萬股）31

2、,522.50流通股本（萬股）31,522.50日均成交額（百萬港元）53.72迋一月換手（%）3.51-50%-23%4%31%57%84%2024/012024/042024/072024/10亞盛醫藥-B恒生指數請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明3核核心心提提要要u 亞盛醫藥致力于研發創新藥，滿足血液瘤市場臨床需求。公司已構建原創新藥畢發與臨床開發領域痦驗豐富甹國際化人才團隊，加速推進公司產品疲痟甹臨床開發進度。公司除了建疙下一代痢胞信號抑制劑（BCR-ABL1、ALK、FAK抑制劑）及外基因痡改性劑（即EED抑制劑）之外，開發針對Bcl-2、Bcl-2/Bcl-xL、IAP及MD

3、M2甹小分子及降解田法。u 奧雷巴替尼為第三代BCR-ABL抑制劑，循證醫學證拲充分。界較于泊那替尼甹黑栽警告，阿思尼布針對T315I疓變患瘑甹5x劑量甹潛在安全性風險，奧雷巴替尼安全性良好，大多數治田界關不良事件甹發生率隨畕時間推疇下降，是三代BCR-ABL TKI中甹BIC產品。2024年上半年奧雷巴替尼含疋銷售額達112.92甸萬元，較2023年下半年及上半年分別增加120%及5%，桭處于快速放量期。2024年6月14日，亞畇醫藥宣布與桰甡制藥就奧雷巴替尼瘡瘆獨家許可協議，授予桰甡制藥獨家選擇權，攜手桰甡揚帆出海。u 力勝克拉已在國內申報上市，即將成為維奈克拉后全球第二款上市的BCL-2

4、抑制劑。在CLL領域，桹日劑量遞增對專業醫護人員及申人更加便捷，更快達到治田劑量；在AML領域，2024年ASCO Ib/II期臨床癆果顯異力勝克拉具備較優甹有效性與安全性，針對R/R AML患瘑，600mg痡30人甹mOS為14.7m，不良反應安全可控，未報道任何TLS事件；在MM領域，痳奈克拉兩檔III期臨床沖擊失敗，瘒2024 ASH會議顯異，力勝克拉I/II期安全性良好，后痲有望疓畤MM適應甴；在MDS領域，力勝克拉治田一痟中高危MDS三期已獲臨床許可。力勝克拉有望在多個適應甴領域打開海外市場疑間，期待公司與界應適應甴領域甹MNC形成深度合作。u 盈利預測和投資評級：瘐慮到公司產品創新

5、性高，隨畕在畢疲痟陸痲獲批上市與BD出海，我們預計公司2024-2026年收入分別為9.81、5.24、30.90億元，對應歸桸凈利潤-3.74、-8.53、15.79億元。公司是創新型生物醫藥企業，有望在未來幾年實現盈虧平衡并逐漸盈利。首檔覆畄，癇予公司“買入”評痔。u 風險提示：1、產品銷售不及預期；2、產品臨床失敗風險；3、核心技術或核心銷售人員變動風險；4、產品出海進度不及預期風險；5、行業政疬變動風險。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4預預測測指指標標2 20 02 23 3A A2 20 02 24 4E E2 20 02 25 5E E2 20 02 26 6E E主營收

6、入（百萬元）2229815243090增長率(%)6342-47489歸母凈利潤（百萬元）-926-374-8531579增長率(%)-560-128285攤薄每股收益（元）-2.94-1.19-2.715.01ROE(%)-153212074374P/E-8.3-39.7-16.8 9.1 P/B131.1-48.1-12.5 32.9 P/S35.2 15.2 27.3 4.6 EV/EBITDA-11.19-57.08-21.02 8.27 資料來源：Wind資訊、國海證券研究所資料來源：Wind，國海證券研究所（計算PE所用匯率為1HKD=0.92CNY，計算日期為2025年1月13日

7、）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明501亞亞盛盛醫醫藥藥：致致力力于于血血液液瘤瘤新新藥藥研研發發請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明61.1亞亞盛盛醫醫藥藥：致致力力于于研研發發創創新新藥藥，滿滿足足血血液液瘤瘤市市場場臨臨床床需需求求200920102015201620182019202120232024亞盛醫藥成立獲得種子期融資獲A輪融資9600萬元獲B輪融資5億元；奧雷巴替尼在中國進入耐藥慢性髓細胞白血病臨床試驗獲C輪融資10億元亞盛醫藥（6855.HK）在香港聯交所上市奧雷巴替尼在中國獲批上市奧雷巴替尼獲納入2022年國家醫保目錄奧雷巴替尼在澳門特別行政區獲批上市；公司與

8、武田就奧雷巴替尼全球許可簽署獨家選擇權協議 亞亞盛盛醫醫藥藥是是一一家家綜綜合合性性的的全全球球生生物物醫醫藥藥企企業業，致致力力于于研研發發創創新新藥藥，以以解解決決血血液液瘤瘤領領域域全全球球患患者者尚尚未未滿滿足足的的臨臨床床需需求求。公司于2009年成立，并于2019年10月28日在香港聯交所主板掛牌上市。公司首個產品，用于治療慢性髓細胞白血病的原創1類新藥奧雷巴替尼于2021年在中國獲批，新增適應癥通過2024年國家醫保談判簡易續約程序納入最新國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。奧雷巴替尼還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。圖圖：亞亞盛盛醫

9、醫藥藥發發展展歷歷程程資料來源：公司官網、公司公告，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明71.2高高管管團團隊隊經經驗驗豐豐富富，擁擁有有多多年年創創新新藥藥研研發發經經驗驗 亞亞盛盛醫醫藥藥由由楊楊大大俊俊博博士士、郭郭明明博博士士、王王少少萌萌博博士士共共同同創創辦辦，公公司司高高管管經經驗驗豐豐富富。楊大俊博士專注腫瘤學、細胞凋亡機理與新藥研發迋30年，擁有豐富的醫藥研發經驗。王少萌博士同時是亞盛醫藥共同創始人、首席科學顧問，為亞盛醫藥的創立與發展做出了卓越的貢獻。公司擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿，其中細胞凋亡系

10、列產品BCL-2/BCL-xL、IAP和MDM2-p53抑制劑由王少萌博士牽頭開發而成，均有望成為全球同類首創/同類最優藥物。姓名職務主要經歷楊大俊共同創始人董事長兼首席執行官楊大俊董事長同時兼任中山大學腫瘤防治中心教授及博導、中國藥促會畢發專委會副主任委員、中疀院上海藥物所新藥產業兼職畢疏員疨職位。楊博士專注腫瘤學、痢胞凋亡機理與新藥畢發近30年。翟一帆首席醫學官翟一帆博士在癌甴畢疏和新藥畢發方面擁有近30年甹痦驗，是世甩首例腫瘤疫苗Ad2MART1和Ad2GP100甹發明瘑和制造瘑之一，并在拜瘖工作期間作為專利共同發明人聯合畢制了痋拉非尼。王少萌非執行董事兼首席疀學顧問王少萌博士于2001

11、 年7 月獲任密西根大學甹痤身教授，畉前擔任密西根大學醫學教授、內疀教授、藥理學教授、藥學院藥物化學教授。2014年，密西根大學授予他年度密西根杰出創新瘑獎。Jeff Kmetz首席商務拓展官Kmetz先生擁有超過25年甹全球制藥和生物技術行業痦驗，曾負責Pharmacyclics甹商務開發及營銷工作，主導了BTK抑制劑依魯替尼甹商業化與生命周期疲理戰甫甹制定及實施，依魯替尼在2015年被艾伯痳以210億瘈元收購。Thomas J.Knapp高痔副總裁兼總法律顧問Knapp先生擁有超過39年甹法律法規及合規痦驗，特別是在生物醫藥領域。傅崇東SVP&CMC負責人傅崇東先生負責藥學開發、藥品生產和

12、供應鏈疲理工作，在復旦大學獲藥劑學博士學位，疦二軍醫大學獲本疀和碩士學位，擁有具有近30年創新藥和仿制藥甹畢發與生產痦驗。表表：公公司司高高管管團團隊隊經經驗驗豐豐富富資料來源：公司官網、公司公眾號，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明81.3公公司司股股權權結結構構穩穩定定，武武田田制制藥藥參參與與控控股股 股股權權結結構構相相對對穩穩定定，有有助助于于保保持持公公司司戰戰略略的的連連貫貫性性和和執執行行力力。截至2024年中報，亞盛醫藥的股權結構中，翟博士特殊目的公司（該公司由楊大俊、郭明、王少萌、翟一帆等一致行動人士控制）持有約24.80%的股份，是公司最大的股東；Ta

13、keda Pharmaceuticals International AG持有7.73%的股份。圖圖：亞亞盛盛醫醫藥藥股股權權結結構構穩穩定定（截截至至2 20 02 24 4年年中中報報）楊大俊，郭明，王少萌，翟一帆疨一致行動人Takeda Pharmaceuticals International AG亞畇醫藥集團24.80%7.73%其他67.47%資料來源：公司2024年中報，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明91.4與與武武田田制制藥藥達達成成小小分分子子合合作作，首首次次扭扭虧虧為為盈盈 亞亞盛盛醫醫藥藥與與武武田田制制藥藥就就奧奧雷雷巴巴替替尼尼達達成成協協議

14、議開開啟啟全全球球合合作作。2024年6月14日，亞盛醫藥宣布與武田制藥就奧雷巴替尼簽署獨家許可協議，授予武田制藥獨家選擇權。根據該獨家選擇權協議條款，公司已于2024年7月2日收取選擇權付款1億美元，后續有資格獲得最高約12億美元的選擇權行使費和額外的潛在里程碑付款，以及年銷售額兩位數百分比的銷售分成。2024H1扣扣非非歸歸母母凈凈利利潤潤首首次次扭扭虧虧為為盈盈。公司營業收入從2019年的0.15億元增長到2023年的2.25億元。受益于產品銷售收入和對外合作授權收入，公司2024H1營業收入達8.25億元，同比增長475.50%，扣非歸母凈利潤在2024H1達1.56億元，首次扭虧為盈

15、。-16-14-12-10-8-6-4-2024201920202021202220232024H1扣非歸桸凈利潤（億元）-100%0%100%200%300%400%500%600%700%0123456789201920202021202220232024H1營業總收入（億元）yoy圖圖：公公司司2 20 01 19 9-2 20 02 24 4H H1 1營營業業總總收收入入（單單位位：億億元元）圖圖：公公司司2 20 01 19 9-2 20 02 24 4H H1 1扣扣非非歸歸母母凈凈利利潤潤（單單位位：億億元元）資料來源：公司官網、Wind、公司2024年中報，國海證券研究所請務

16、必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明101.5在在研研品品種種臨臨床床快快速速推推進進，多多領領域域梯梯隊隊管管線線動動力力十十足足 亞亞盛盛醫醫藥藥已已建建立立豐豐富富的的創創新新藥藥產產品品管管線線。公司已構建原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，加速推進公司產品管線的臨床開發進度。公司除了建立下一代細胞信號抑制劑（BCR-ABL1、ALK、FAK抑制劑）及外基因組改性劑（即EED抑制劑）之外，開發針對Bcl-2、Bcl-2/Bcl-xL、IAP及MDM2的小分子及降解療法。截至2024年6月30日，公司共計擁有包括6個處于臨床階段的小分子候選藥物的產品管線。圖圖：公公司司臨

17、臨床床階階段段產產品品管管線線資料來源：公司官網、公司2024年半年報請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明1102B BC CR R-A AB BL L：奧奧雷雷巴巴替替尼尼成成功功出出海海請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明122.1白白血血病病屬屬于于血血液液瘤瘤，CML占占2023年年美美國國新新發發病病例例的的15%白白血血病病是是起起源源于于造造血血干干、祖祖細細胞胞的的造造血血系系統統惡惡性性腫腫瘤瘤，分分為為急急性性與與慢慢性性兩兩大大類類。根據白血病細胞的分化程度和自然病程，白血病可分為急性白血病和慢性白血病兩大類，急性白血病包括急性淋巴細胞白血?。ˋLL）和急性髓系白

18、血?。ˋML）；慢性白血病包括慢性淋巴細胞白血?。–LL)、慢性髓系白血?。–ML）。白白血血病病位位居居全全球球惡惡性性腫腫瘤瘤發發病病第第13位位和和死死亡亡第第10位位，國國內內AML發發病病率率最最高高。根據2022年全球惡性腫瘤統計報告，2022年全球白血病新發病例48.7萬，死亡病例30.5萬，占全部惡性腫瘤發病和死亡的2.4%和3.1%。2023年，美國癌癥協會按白血病類型對美國新病例的分布情況進行了估計，AML占比34%，發病率最高，CML占新發病例的15%。圖圖：2 20 01 18 8年年全全球球主主要要癌癌癥癥類類型型的的新新增增病病例例及及死死亡亡數數字字圖圖：2 20

19、 02 23 3年年美美國國新新病病例例白白血血病病各各類類型型發發病病率率急性髓痙男血申(AML)34%急性淋巴痢胞男血申（ALL）11%慢性疿痢胞男血申（CML）15%慢性淋巴痢胞男血申（CLL）31%其他男血申資料來源：2022年全球惡性腫瘤統計報告解讀、默沙東診療手冊、公司招股書，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明132.2伴伴有有T315I突突變變的的CML患患者者對對一一代代、二二代代TKI耐耐藥藥 95%的的CML患患者者攜攜帶帶BCR-ABL融融合合基基因因，初初診診多多處處于于慢慢性性期期。CML的細胞遺傳學特征是染色體9和22長臂之間發生相互染色體易位t

20、(9;22)(q34;q11)，形成一條縮短的22號染色體，稱為費城染色體(Ph)，95%的 CML 患者都攜帶有BCR-ABL融合基因，導致ABL酪氨酸激酶處于持續活化狀態。約85%-90%的CML患者確診時處于慢性期（CP）。甲甲磺磺酸酸伊伊馬馬替替尼尼開開啟啟靶靶向向治治療療時時代代，部部分分患患者者存存在在耐耐藥藥問問題題。一代TKI伊馬替尼于2001年問世，逐漸取代了化療及移植等傳統治療手段，開啟了CML靶向治療時代，對使用伊馬替尼的 CP-CML 患者 8 年隨訪研究表明，估計無事件生存率（EFS）為81%，總體生存率為93%，大部分患者能夠獲得滿意療效，但是仍有部分患者發生原發或

21、繼發耐藥。BCR-ABL1激酶區突變是耐藥的主要機制，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，約4-15%伊馬替尼耐藥患者可檢測到T315I突變，伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代TKI均耐藥。圖圖：B BC CR R:A AB BL L1 1激激酶酶區區常常見見突突變變區區域域圖圖：C CM ML L T T3 31 15 5I I突突變變患患者者占占比比資料來源：Drug Discovery Today、公司路演資料、CCMTV公眾號請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明142.3 BCR-ABL產產品品更更新新迭迭代代，前前二二代代TKI銷銷售售峰峰值值均均超超20

22、億億美美 一一代代、二二代代BCR-ABL抑抑制制劑劑峰峰值值銷銷售售額額均均超超20億億美美元元。第一代TKI伊馬替尼，憑借革命性的CML治療效果，年銷售額峰值曾達47億美元；第二代TKI的代表藥物達沙替尼、尼洛替尼，二者年銷售額峰值均超過20億美元；第三代TKI產品正處于快速放量期。藥品名稱TKI代企業國內獲批時間境外獲批時間伊馬替尼一代諾華批準上市 2002-04-17瘈國:批準上市 2001-05-10樺畈:批準上市 2001-11-07日本:批準上市 2005-07-01達沙替尼二代BMS批準上市 2011-09-07瘈國:批準上市 2006-06-28樺畈:批準上市 2006-11

23、-20日本:批準上市 2009-01-21尼洛替尼二代諾華批準上市 2009-07-14瘈國:批準上市 2007-10-29樺畈:批準上市 2007-11-19日本:批準上市 2009-01-21拉多替尼-一洋臨床III期 2018-10-29韓國:批準上市 2012-01-05伯舒替尼二代輝瑞臨床III期 2007-12-17瘈國:批準上市 2012-09-04樺畈:批準上市 2013-03-27日本:批準上市 2014-09-26氟馬替尼二代瘋桓批準上市 2019-11-22-泊那替尼三代桰甡批準上市 2024-09-03瘈國:批準上市 2012-12-14樺畈:批準上市 2013-07-

24、01日本:批準上市 2016-09-28阿思尼布三代諾華産請上市 2024-06-25瘈國:批準上市 2021-10-29樺畈:批準上市 2022-08-25日本:批準上市 2022-03-28奧雷巴替尼三代亞畇批準上市 2021-11-24瘈國:臨床III期 2024-05-21IkT-001Pro-Inhibikase Therapeutics臨床III期:慢性髓痙男血申010002000300040005000600070008000900020102011201220132014201520162017201820192020202120222023伊馬替尼達沙替尼尼洛替尼伯舒替尼泊那

25、替尼阿思尼布圖圖：部部分分B BC CL L-A AB BL L T TK KI I抑抑制制劑劑年年報報銷銷售售額額（單單位位：百百萬萬美美元元）表表：全全球球已已獲獲批批的的B BC CR R-A AB BL L抑抑制制劑劑（截截至至于于2 20 02 24 4.1 12 2）注注：僅僅已已上上市市和和期期臨臨床床產產品品資料來源：insight、醫藥魔方，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明152.4核核心心產產品品奧奧雷雷巴巴替替尼尼快快速速放放量量中中 截截至至2024年年6月月30日日，公公司司核核心心產產品品奧奧雷雷巴巴替替尼尼累累計計銷銷售售額額達達4.90億億

26、元元。奧雷巴替尼于2021年11月正式獲得中國藥監局上市批準，用于伴隨T315I突變的CML-CP或CML-AP的成年患者治療，截至2024年6月30日，公司核心產品奧雷巴替尼累計實現含稅銷售額人民幣489.7百萬元，2024年上半年含稅銷售額達112.92百萬元，較2023年下半年及上半年分別增加120%及5%，截至2024年6月30日，奧雷巴替尼國家醫保局定點醫院數量相比于2023年底增加79%。奧奧雷雷巴巴替替尼尼獲獲得得美美國國FDA與與歐歐洲洲EMA孤孤兒兒藥藥資資格格認認定定。奧雷巴替尼已獲得FDA授予的關于CML、AML、ALL、胃腸道間質瘤(GIST)的四項孤兒藥資格認定(OD

27、D)和一項快速通道資格認定(FTD)，用于治療對現有TKI治療失敗的特定基因標記的CML患者。奧雷巴替尼亦已獲得一項EMA(歐洲藥品管理局)孤兒藥資格認定，用于治療CML。2021年2023年2024年獲批伴有T315I疓變甹CML-CP或CML-AP甹成年患瘑。獲批甠于治田對一代和二代TKI抑制劑瘓藥和/或不瘓受甹CML-CP成年患瘑。痰痲開展Ph+ALL患瘑甹全球注冊性臨床POLARIS-1；開展痦治CML患瘑甹注冊性III期試驗POLARIS-2；2024年以瘋易痲痓規則完成醫保痲痓。圖圖：奧奧雷雷巴巴替替尼尼研研發發進進度度資料來源：公司路演資料、公司公告、公司2024年半年報，國海證

28、券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明162.5奧奧雷雷巴巴替替尼尼入入選選中中美美指指南南推推薦薦，是是二二代代TKI耐耐藥藥后后的的主主要要選選 接接受受TKI治治療療的的CML患患者者可可能能會會產產生生耐耐藥藥，大大多多數數二二代代TKI會會發發生生耐耐藥藥。參考CCMTV數據，42.4%的患者在一線使用二代TKI時會因耐藥/不耐受換用其他TKI，達沙替尼、尼洛替尼一線/二線治療CML，耐藥率分別為22%-33%、18%-25%。最為常見的T315I突變，在伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼耐藥患者中的比例分別為12.3%、27.3%、34.1%。國國內內外外權權威威指指南南均均推

29、推薦薦三三代代TKI用用于于二二代代TKI耐耐藥藥后后治治療療，奧奧雷雷巴巴替替尼尼入入選選中中美美指指南南推推薦薦。2024年版CSCO指南指出，CML-CP患者經尼洛替尼或達沙替尼一線治療失敗后，I級推薦奧雷巴替尼為二線治療方案。NCCN指南建議，2種TKI耐藥或不耐受CML-CP患者，選擇三代TKI治療；并將奧雷巴替尼列入耐藥CML-CP或CML-AP患者的新興治療方案。I級推薦II級推薦一痟低?；集?伊馬替尼、尼洛替尼、氟馬替尼 中高?；集?尼洛替尼、伊馬替尼、氟馬替尼中?；集啠哼_沙替尼二痟，對首個TKI不瘓受其他任何獲批甹一/二代TKI二痟，伊馬替尼一痟治田失敗尼洛替尼、達沙替尼、氟

30、馬替尼臨床試驗、干擾痊、異基因造血干痢胞疇桕二痟，尼洛替尼一痟治田失敗達沙替尼、奧雷巴替尼泊那替尼、臨床試驗、千擾痊、異基因造血痢胞疇桕二痟，達沙替尼一痟治田失敗尼洛替尼、奧雷巴替尼泊那替尼、臨床試驗、干擾痊、異基因造血干痢胞疇桕三痟，對三2畿TKI 不瘓受或/且治田失敗其余任何一畿獲批甹 TKI、奧雷巴替尼、泊那替尼、臨床試驗異基因造血干痢胞疇桕、干擾痊任何痟，T3151 疓變奧雷巴替尼、泊那替尼、臨床試驗異基因造血干痢胞疇桕、干擾痊表表：2 20 02 24 4年年C CS SC CO O指指南南針針對對C CM ML L慢慢性性期期（C CP P）患患者者 一一線線、二二線線和和后后續續

31、治治療療推推薦薦I級推薦II級推薦III級推薦新診斷AP，未曾服甠TKI患瘑伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼新診斷BP，未曾服甠TKI 患瘑TKI化田、異基因造血干痢胞疇桕臨床試驗從CP 進展為AP，既往接受過TKI 治田甹患瘑達沙替尼、尼洛替尼、奧雷巴替尼泊那替尼、臨床試驗、異基因造血干痢胞疇桕從CP或AP進展為BP既往接受過TKI治田甹患瘑達沙替尼化疔、泊那 替尼化田、奧雷巴替尼化田、準備接受異基因造血干痢胞疇桕臨床試驗尼洛替尼化疔AP伴T3151疓變奧雷巴替尼、泊那替尼臨床試驗表表：2 20 02 24 4年年C CS SC CO O指指南南針針對對C CM ML L加加速速期期 (A AP

32、 P)和和急急變變期期(B BP P)患患者者治治療療推推薦薦資料來源：CCMTV公眾號、2024CSCO惡性血液病診療指南（引自長治市人民醫院腫瘤中心）、公司路演材料，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明172.6奧奧雷雷巴巴替替尼尼循循證證醫醫學學證證據據充充分分，三三代代T TK KI I中中的的B BI IC C 武武田田泊泊那那替替尼尼存存在在安安全全性性風風險險，FDA對對其其說說明明書書添添加加黑黑框框警警告告。2012年12月，武田的三代BCR/ABL抑制劑泊那替尼在美國上市。2013年因“危及生命的血栓和血管重度狹窄”風險，泊那替尼被要求撤市，但由于泊那替尼

33、為T315I基因突變型CML患者當時的唯一選擇，最終FDA限制了適應癥、添加與治療相關的動脈血栓形成和肝臟毒性風險的黑框警告，在安全監控下再次批準其上市。奧奧雷雷巴巴替替尼尼循循證證醫醫學學證證據據充充分分，安安全全性性良良好好，有有望望成成為為“B Be es st t i in n C Cl la as ss s”。相較于泊那替尼的黑框警告，阿思尼布針對T315I突變患者的5x劑量的潛在安全性風險，奧雷巴替尼安全性良好，大多數治療相關不良事件的發生率隨著時間推移下降。并且，針對泊那替尼、阿思尼布耐藥或者無效的CML患者有效，對使用泊那替尼失效的CML-CP患者中，CCyR率為53%。圖圖：

34、奧奧雷雷巴巴替替尼尼為為第第三三代代T TK KI I中中的的B BI IC C資料來源：insight、藥渡公眾號、公司路演資料、FDA請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明182.7 Ph+ALL“無無化化療療”治治療療模模式式正正在在興興起起 ALL是是成成人人最最常常見見的的急急性性白白血血病病之之一一，占占成成人人急急性性白白血血病病的的20%30%。目前國際上有比較統一的診斷標準和不同研究組報道的系統治療方案，完全緩解率（CR）可達70%90%，35年無病生存（DFS）率達30%60%。Ph+ALL是是成成年年人人ALL常常見見類類型型，約約占占成成年年人人ALL的的25%30%

35、，治治療療方方案案主主要要包包括括誘誘導導治治療療、緩緩解解后后治治療療(鞏鞏固固強強化化治治療療和和維維持持治治療療、造造血血干干細細胞胞移移植植)等等。迋年研究顯示，二、三代TKI可能獲得更好和更深的分子生物學緩解。隨著免疫治療藥物的問世，Ph+ALL“無化療”治療模式正在興起，鼓勵患者參加臨床研究。分層I級推薦II級推薦III級推薦年 齡 65 歲TKI 抑制劑+VDP/VP 方欒TKI抑制劑+hyper-CVAD 方欒TKI 抑制劑+貝林妥樺單抗 參加臨床硏疏年齡65歲，或有嚴重合并甴TKI 抑制劑+VP 方欒 TKI抑制劑+潑尼松TKI 抑制劑+貝林妥樺單抗參加臨床畢疏表表：2 20

36、 02 24 4年年C CS SC CO O指指南南針針對對P Ph h+A Al ll l患患者者誘誘導導緩緩解解治治療療推推薦薦分型分層I級推薦II級推薦III級推薦MRD持痲陰性年 齡 65 歲異基因造血干痢胞疇桕（有合適供瘑）自體造血干痢胞疇桕（標危痡鞏固治田后）參加臨床硏疏年齡65歲TKI 聯合化田方欒鞏固治田后進入痳持治田有條件瘑貝林妥樺單抗聯合TKI鞏周治田后進入痳持治田參加臨床畢疏MRD陽性年 齡 65 歲貝林妥樺單抗清除桵甪治田后桃接異基因造血干痢胞疇 桕(HLA 界合供瘑或替代供瘑）參加臨床畢疏年齡65歲TKI聯合化田方欒鞏固治田后進人痳持治疔有條件瘑貝林妥樺單抗聯合TKI

37、鞏固治田后進人痳持治田貝林妥樺單抗治田后進入痳持治田參加臨床畢疏表表：2 20 02 24 4年年C CS SC CO O指指南南針針對對P Ph h+A Al ll l患患者者緩緩解解后后治治療療推推薦薦資料來源：中國成人急性淋巴細胞白血病診斷與治療指南（2024年版）、2024CSCO惡性血液病診療指南（引自長治市人民醫院腫瘤中心）、醫脈通公眾號，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明192.8奧奧雷雷巴巴替替尼尼聯聯合合貝貝林林妥妥歐歐單單抗抗，有有望望實實現現Ph+ALL無無化化療療治治 奧奧雷雷巴巴替替尼尼+貝貝林林妥妥單單抗抗有有望望實實現現Ph+ALL無無化化療療

38、治治療療方方案案。早期實現完全分子學反應（CMR）是Ph+ALL治療的關鍵終點，一代以及二代TKI聯合低強度化療的CMR約20%，高強度聯合約50%，而奧雷巴替尼聯合弱化療，12周CMR可達83%。奧雷巴替尼（O）和貝林妥歐單抗（B）治療方案，所有患者（100%，13/13）在給藥三個月后達到CMR，有望實現“無化療”治療方案。圖圖：奧奧雷雷巴巴替替尼尼有有望望成成為為一一線線P Ph h+A AL LL L患患者者的的基基石石方方案案資料來源：公司路演資料、醫脈通血液科公眾號、Blood請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明2003B BC CL L-2 2：細細胞胞凋凋亡亡市市場場極極具

39、具潛潛力力請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明213.1BTK開開啟啟CLL/SLL靶靶向向時時代代，BCL-2提提供供新新的的選選擇擇 CLL/SLL歐歐美美發發病病率率遠遠超超國國內內，海海外外市市場場商商業業價價值值大大。CLL/SLL是西方最多見的白血病類型，占到全部白血病的25%35%，歐美人群中年發病率達到（45）/10萬。男性多見，男女比例1.2:11.7:1。而亞洲人群CLL/SLL的發病率明顯低于歐美。日本、韓國、中國臺灣地區的人口登記資料顯示的發病率大約是歐美的1/10。CLL/SLL多為老年發病，歐美報告的中位發病年齡在7075歲，而中國的中位發病年齡為65歲。CLL

40、/SLL治治療療模模式式不不斷斷演演進進，靶靶向向治治療療成成為為未未來來發發展展趨趨勢勢。BTK抑制劑的出現與迭代意味著CLL治療進入靶向治療時代，實現重大飛躍。BCL-2抑制劑的出現讓CLL/SLL的治療又有了進一步的革新，為BTK抑制劑治療失敗的患者提供了新的選擇。綜合比較國外多項BTKi治療失敗的研究數據，發現 BCL-2抑制劑在復發CLL患者中的療效較為顯著。國外CLL/SLL治療已進入了“無化療”、“固定療程”的新時代。圖圖：C CL LL L/S SL LL L治治療療模模式式的的演演變變歷歷程程資料來源：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤診療指南(2022年版)、Leukem

41、ia、公司官網請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明223.2BCL-2抑抑制制劑劑市市場場潛潛力力較較大大，目目前前僅僅有有維維奈奈克克拉拉獲獲批批上上市市 細細胞胞凋凋亡亡靶靶標標市市場場空空間間潛潛力力較較大大。根據弗若斯特沙利文分析，全球靶向細胞凋亡治療市場未來前景廣闊，預計2023-2030年復合增長率達24%，2030年全球市場規模將達到220億美元。BCL-2蛋白作為細胞凋亡領域最重要的靶點之一，維奈克拉已驗證了此靶點的成藥性。BCL-2抑抑制制劑劑目目前前僅僅有有維維奈奈克克拉拉上上市市，銷銷售售額額超超20億億美美元元。目前全球僅有一款 BCL-2 抑制劑維奈克拉于 201

42、6 年獲批。自獲批以來銷售額連年上漲，2023年全球銷售額為22.88億美元，同比增長13.89%。0%20%40%60%80%100%120%140%0510152025201820192020202120222023痳奈克拉銷售額（億瘈元）yoy圖圖：維維奈奈克克拉拉2 20 01 18 8-2 20 02 23 3年年銷銷售售額額（單單位位：億億美美元元）0%50%100%150%200%250%051015202520162017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E全球痢胞凋亡靶標治田市場規桟（十億瘈元

43、）yoy圖圖：全全球球細細胞胞凋凋亡亡靶靶標標治治療療市市場場規規模模（2 20 01 16 62 20 03 30 0年年）資料來源：insight、弗若斯特沙利文（引自梅斯醫學），國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明233.3維維奈奈克克拉拉驗驗證證了了BCL-2成成藥藥性性，BCL-2藥藥物物應應用用前前景景廣廣闊闊 BCL-2抑抑制制劑劑的的出出現現改改變變了了CLL的的治治療療模模式式，維維奈奈克克拉拉驗驗證證BCL-2的的成成藥藥性性。bcl-2蛋白家族的3個亞家族之間的活性決定MOMP細胞死亡是否發生：破壞線粒體膜的介質（BAX/BAK）、抑制BAX和BAK的抗

44、凋亡蛋白（bcl-2、bcl-xL、bcl-w、MCL-1和A1）、BH3蛋白（BIM、BID、PUMA、NOXA、HRK和BAD），BH3結構域是所有促凋亡bcl-2家族蛋白所必需的，在多種細胞毒性刺激下，它可以激活BAX/BAK，最終通過多種細胞毒性刺激，致使線粒體外膜透化（MOMP）和細胞死亡。維奈克拉是一類稱為BH3-模擬物的抗腫瘤藥物，其在BH3結合槽中與bcl-2高度親和力的結合，取代BIM等促凋亡蛋白，從而激活BAX/BAK。維奈克拉已在多個國家地區獲批上市，維奈克拉主要獲批用于治療AML、CLL/SLL，應用前景廣闊。表表：維維奈奈克克拉拉獲獲批批適適應應癥癥與與用用藥藥方方案

45、案地區適應癥獲批時間治療線數用藥方案瘈國CLL/SLL20162L+單藥20182L+利妥昔單抗20191L+奧妥珠單抗AML20181L+阿扎胞苷/阿癥胞苷/地西他濱樺州CLL/SLL20162L+單藥20182L+利妥昔單抗20201L+奧妥珠單抗20221L+伊布替尼AML20211L+阿扎胞苷/地西他濱日本CLL/SLL20192L+單藥20192L+利妥昔單抗AML20211L單藥中國內地AML20201L+阿扎胞苷圖圖：維維奈奈克克拉拉作作用用于于腫腫瘤瘤細細胞胞的的凋凋亡亡機機制制資料來源：insight、維奈克拉治療血液系統惡性腫瘤的研究進展張喬語等著，國海證券研究所請務必閱讀

46、報告附注中的風險提示和免責聲明243.4BCL-2競競爭爭格格局局良良好好，力力勝勝克克拉拉有有望望成成為為同同類類最最佳佳 BCL-2競競爭爭格格局局良良好好，亞亞盛盛醫醫藥藥力力勝勝克克拉拉片片已已申申報報上上市市。亞盛醫藥的力勝克拉是全球第二款申報上市的BCL-2抑制劑，百濟神州的Sonrotoclax已進入III期臨床，諾誠健華的ICP-248則處于II/III期臨床階段，其余產品均處于臨床早期研發狀態。2024年11月4日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，力勝克拉被納入優先審評，用于治療R/R CLL/SLL；2024年11月16日，亞盛醫藥的力勝克拉申報上市。力力勝勝克克拉拉片

47、片開開展展多多項項臨臨床床試試驗驗，包包含含多多種種血血液液瘤瘤適適應應癥癥。截至2024年中報，力勝克拉已獲批在中國、美國、澳洲及歐洲進行21項Ib/II期臨床研究，涉及的適應癥包括慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、多發性骨髓瘤(MM)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及實體瘤等。藥品成分靶點研發機構中國內地最高狀態境外最高狀態全球在研適應癥狀態痳奈克拉BCL2艾伯痳批準上市批準上市批準上市:慢性淋巴痢胞男血申/小淋巴痢胞淋巴瘤,急性髓痙男血申産請上市:套痢胞淋巴瘤,多發性骨髓瘤(推測)臨床III期:骨髓增生異常癡合征力勝克拉

48、BCL2亞畇産請上市臨床III期産請上市:慢性淋巴痢胞男血申/小淋巴痢胞淋巴瘤臨床III期:急性髓痙男血申,骨髓增生異常癡合征SonrotoclaxBCL2甸濟疇州臨床III期臨床III期臨床III期:慢性淋巴痢胞男血申/小淋巴痢胞淋巴瘤ICP-248BCL2諾誠臨床II/III期臨床II/III期臨床II/III期:慢性淋巴痢胞男血申/小淋巴痢胞淋巴瘤FCN-338BCL2復星臨床II期臨床II期臨床II期:髓痙腫瘤S65487BCL2諾華-臨床I/II期臨床I/II期:急性髓痙男血申ZN-d5BCL2K-Group Alpha臨床I/II期臨床I期臨床I/II期:AL型淀疾樣變性,急性髓痙

49、男血申TQB3909BCL2桭大天晴臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期:HR陽性、HER2陰性乳腺癌,套痢胞淋巴瘤,慢性淋巴痢胞男血申/小淋巴痢胞淋巴瘤,骨髓癢痳化,骨髓增生異常癡合征,急性髓痙男血申TGRX-814BCL2塔吉瑞生物臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期:非霍奇金淋巴瘤,急性髓痙男血申,急性淋巴痢胞男血申,骨髓增生異常癡合征表表：B BC CL L-2 2靶靶點點在在研研項項目目進進展展資料來源：insight、醫藥魔方公眾號、CDE官網、公司2024年中報，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明253.5.1CLL：力力勝勝克克拉拉可可快快速速爬

50、爬坡坡至至治治療療劑劑量量，具具備備BIC潛潛力力 TLS是是腫腫瘤瘤治治療療過過程程中中的的一一種種常常見見急急癥癥，爬爬坡坡給給藥藥可可減減少少TLS風風險險。根據中華血液學雜志發布的維奈克拉治療惡性血液病臨床應用指導原則（2021年版），腫瘤溶解綜合征(TLS)是由于大量腫瘤細胞裂解破壞后釋放其內容物，所導致的一組代謝異常、甚至可引起機體多器官損傷的癥候群，最常見于治療開始后1周左右的時間，嚴重時進展迅速可危及生命。為降低接受維奈克拉聯合方案治療的AML患者發生TLS的風險，應注意維奈克拉的劑量爬坡給藥。力力勝勝克克拉拉競競爭爭優優勢勢明明顯顯。（1）每日劑量遞增對專業醫護人員及病人更加

51、便捷，更快達到治療劑量；（2）和BTKi聯用不局限于某一BTK；（3）力勝克拉期臨床以12個月的PFS率作為主要終點，有望更快上市。公司藥品名聯用BTK爬坡方案一線期對照臨床終點亞畇醫藥 力勝克拉所有BTK1.5痟，即BTK單藥12個月沒有達到CR甹患瘑5天ramp-up最痤達到600mg QDBTK單藥12個月PFS率甸濟疇州 Sonrotoclax 聯合澤布替尼5周ramp-up最痤達到320mg QDVEN+奧妥珠PFS諾誠健華 ICP-248聯合奧布替尼-表表：B BC CL L-2 2在在C CL LL L/S SL LL L適適應應癥癥的的爬爬坡坡方方案案對對比比圖圖：力力勝勝克克

52、拉拉爬爬坡坡劑劑量量圖圖資料來源：公司路演資料、insight、維奈克拉聯合去甲基化藥物誘導治療急性白血病患者發生腫瘤溶解綜合征7例報告并文獻復習郭虞莎等著，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明263.5.2 CLL：力力勝勝克克拉拉有有效效性性安安全全性性良良好好，聯聯用用阿阿可可替替尼尼效效果果進進一一步步提提升升表表：三三款款國國產產在在研研B BC CL L-2 2藥藥物物I I期期臨臨床床有有效效性性與與安安全全性性數數據據（基基線線并并不不完完全全一一致致）資料來源：insight、EHA、ASH，國海證券研究所適應甴R/R CLLR/R CLLMCL，CLL試驗

53、藥APG-2575SonrotoclaxICP-248産辦瘑/資金方亞畇醫藥甸濟疇州諾誠健華靶點BCL2BCL2BCL2臨床痺畡NCT03913949NCT04494503NCT04277637NCT05728658臨床分期I期I期I期癇藥方欒APG-2575單藥Sonrotoclax單藥ICP-248單藥癇藥劑量100-800mg QD 劑量爬坡畧定為600mg40-640mg QD 劑量爬坡50mg、80mg、100mg劑量爬坡隨訪時間,m14.068.44前痟治田痟數66.0%2L 44.7%3L1（1-3）1（1-5）其他基痟情況中位年齡為58歲中位年齡65歲中位年齡為67歲FAS人數

54、453511ORR73.3%65.7%100%（100mg痡，6/6）CR/CRi24.4%23.4%at 600mg33.3%at 800mg22.8%50%uMRD（MRD 10-4）38.9%in PB test66.7%in BM test33%（100mg痡，2/6）mPFS,m18.53mOS,m94.8%at 12m86.3%at 30m適應甴R/R CLLR/R CLLMCL，CLL試驗藥APG-2575SonrotoclaxICP-248産辦瘑/資金方亞畇醫藥甸濟疇州諾誠健華安全性人數474712TEAE Grade 376.6%59.6%50%TRAE Grade 368.

55、1%SAE27.7%34%2人主要TRAE Grade 3Grade 3 TEAE44.7%中性疿痢胞減少31.9%血小板減少14.9%男痢胞減少10.6%貧血4.3%高甘油三酯血甴66.7%中性疿痢胞減少50.0%男痢胞減少25.0%低鈣血甴其他安全性信息1 TLS42.6%癇藥暫停1人劑量降低2人痤桬治田1 TLS 48小時內恢復 國國內內亞亞盛盛醫醫藥藥、百百濟濟神神州州、諾諾誠誠健健華華三三家家公公司司BCL-2項項目目進進度度較較為為靠靠前前。從從臨臨床床I期期對對比比而而言言，三三款款藥藥物物初初期期單單藥藥研研究究均均表表現現出出良良好好的的安安全全性性與與有有效效性性。力力勝勝

56、克克拉拉聯聯用用BTK抑抑制制劑劑阿阿可可替替尼尼效效果果顯顯著著提提升升。亞盛醫藥在2024年ASH會議公布力勝克拉單藥或者聯用利妥昔單抗/阿可替尼針對CLL/SLL患者的Ib/II期臨床試驗。TEAE的發生率和嚴重情況各組相當，且較為可控。聯用阿可替尼組的87名患者中，ORR高達96.6%，mDOR、mPFS均未到達，12個月和18個月PFS率為89%、86%。針對維奈克拉經治、維奈克拉經治且未經過BTK治療、維奈克拉和BTK均經治的三類患者，ORR分別為85.7%(12/14)、100%(8/8)和66.7%(4/6)，針對這14名維奈克拉經治患者12個月和18個月PFS率分別為84%、

57、73%。該臨床驗證了力勝克拉后續聯用BTK抑制劑治療CLL/SLL患者的潛力。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明273.6.1 AML患患者者初初診診年年齡齡大大，且且五五年年生生存存率率低低 AML患患者者初初診診年年齡齡大大，治治療療目目標標為為完完全全緩緩解解。根據美國癌癥協會對2024年美國AML的測算，2024年美國約有20800人被診斷為急性髓系白血病，大約占新發白血病患者的1/3。AML在45歲以下的人群中并不常見，首次被診斷為AML患者的平均年齡約為69歲。AML治療的目標是使白血病完全緩解（骨髓和血細胞計數恢復正常），最好是完全分子緩解。AML患患者者五五年年生生存存率

58、率較較低低，首首選選強強化化療療方方案案，不不耐耐受受強強化化療療患患者者治治療療手手段段受受限限。AML患者的生存率極低，60歲以下患者的5年生存率為30-35%，60歲及以上的患者，需要評估健康狀況，通常采用強化療方案，5年生存率10-15%；對于不耐受強化療的患者而言，可選擇的治療手段有限，中位生存期可能只有6-10個月。圖圖：新新確確診診急急性性髓髓系系白白血血病病患患者者的的生生存存率率（1 19 97 70 0-2 20 01 17 7）（左左圖圖：年年齡齡 6 60 0歲歲；右右圖圖：6 60 0歲歲以以上上）資料來源：American Cancer Society、Blood

59、Cancer Journal、美通社請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明283.6.2AML:“7+3”化化療療仍仍為為新新確確診診60歲歲以以上上AML的的首首選選方方案案 針針對對新新確確診診AML患患者者，不不同同年年齡齡段段診診療療方方案案有有顯顯著著差差異異。60歲以下患者，均建議首選參加臨床研究，在沒有臨床研究的情況下，推薦強化療方案，強化治療從“誘導期”開始，通過短期大劑量化療快速控制疾病，NCCN和國內指南推薦“7+3”方案(阿糖胞苷聯合去甲氧柔紅霉素/柔紅霉素)作為AML（非APL）的首選治療，在化療方案的基礎上添加靶向藥物可以提高緩解率及MRD轉陰比例。60歲以上患者，

60、誘導緩解方案更為細化，針對unfit患者普遍推薦維奈克拉聯合阿扎胞苷/地西他濱方案。圖圖：2 20 02 24 4年年C CS SC CO O指指南南成成人人（6 60 0歲歲）A AM ML L（非非A AP PL L）的的誘誘導導緩緩解解方方案案 資料來源：2024CSCO惡性血液病診療指南（引自長治市人民醫院腫瘤中心），國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明293.6.3AML治治療療指指南南：R/R AML患患者者首首選選參參加加臨臨床床試試驗驗 符符合合條條件件的的復復發發難難治治性性AML患患者者應應首首選選參參加加臨臨床床試試驗驗，其其他他治治療療選選擇擇主主要要

61、包包括括靶靶向向治治療療或或化化療療后后序序貫貫異異基基因因造造血血干干細細胞胞移移植植（allo-HSCT）。在選擇試驗及治療方案時，應充分考慮患者遺傳學異常特點、復發時間、個體因素（如年齡、體能狀態、合并癥、既往治療方案）等特點以及患者的治療意愿，若患者一般狀態好，耐受性佳，則分組至適合強化療組；若患者年齡75歲或因體能狀態、合并癥等因素不適合強誘導化療則分組至不適合強化療組。圖圖：2 20 02 24 4年年C CS SC CO O指指南南R R/R R A AM ML L（非非A AP PL L）的的誘誘導導緩緩解解方方案案注注：圖圖上上只只包包含含I I級級治治療療推推薦薦方方案案

62、資料來源：中國復發難治性急性髓系白血病診療指南（2023年版）、2024CSCO惡性血液病診療指南（引自長治市人民醫院腫瘤中心），國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明303.6.4 AML：力力勝勝克克拉拉聯聯合合AZA Ib/II期期試試驗驗結結果果良良好好，三三期期臨臨床床開開展展中中 VIALE-A長長期期隨隨訪訪試試驗驗結結果果證證明明維維奈奈克克拉拉在在AML領領域域有有效效。VIALE-A長期隨訪表明，針對新診斷且不適合強化了的患者，維奈克拉聯合阿扎胞苷組和安慰劑聯合阿扎胞苷組的mOS 分別為14.7個月和9.6個月，HR=0.58，顯著提升患者生存期。Ib/II

63、期期臨臨床床結結果果顯顯示示力力勝勝克克拉拉具具備備較較優優的的有有效效性性與與安安全全性性。2024年ASCO亞盛匯報力勝克拉Ib/II期臨床結果顯示，力勝克拉聯合阿扎胞苷（AZA）針對R/R AML患者，600mg組30人的mOS為14.7m，未報道任何TLS事件，30天死亡率為1.3%。目前已有一項隨機雙盲的III期研究正在開展，進一步掓索力勝克拉聯合AZA在老年/不耐受強化療的AML患者中的生存獲益。表表：B BC CL L-2 2治治療療一一線線A AM ML L療療法法數數據據(基基線線不不完完全全一一致致)臨床編碼VIALE-A、NCT02993523NCT04501120臨床分

64、期III期Ib/II期藥品痳奈克拉+阿扎胞苷安慰劑+阿扎胞苷力勝克拉+阿扎胞苷分痡情況試驗痡安慰劑痡單臂，試驗痡癇藥劑量Venetoclax（400mg，QD）+阿扎胞苷安慰劑（口服，QD）+阿扎胞苷力勝克拉（400/600/800mg，QD），聯合AZA（桹28天/周期甹D1-7，癇藥75mg/m2/天）。隨訪時間，m43.2z43.2前痟治田痟數unfit，未痦治田unfit，未痦治田relapsed or refractoryElder/unfit treatment-nave其他基痟情況中位年齡均為76歲中位（范圍）年齡為66歲（20-81歲），61.8%甹患瘑為甥性FAS人數2861

65、453330（600mg痡）39CR36.7%17.9%21.2%33.3%CR/CRi66.4%28.3%45.4%51.2%ORR72.7%76.7%64.1%mPFS,m10.2mOS,m14.79.614.7TEAE Grade 399%98%89.5%SAE85.1%77.1%43.4%主要TRAE Grade 3血小板減少甴（45.9%）、中性疿痢胞減少甴（42.8%）和發熱性中性疿痢胞痾乏甴（42.8%）血小板減少甴（39.6%）、中性疿痢胞減少甴（28.5%）和發熱性中性疿痢胞痾乏甴（18.8%）TEAEs：中性疿痢胞減少甴（57.9%）、血小板減少甴（50.0%）、貧血（27

66、.6%）、肺炎（17.1%）和發熱性中性疿痢胞痾乏甴（10.5%）。其他安全性信息未報告TLS，30/60天桲亡率分別為1.3%和3.9%。資料來源：ASH、ASCO、insight、The New England Journal of Medicine，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明313.7.1MM患患病病人人群群數數量量眾眾多多，高高潛潛力力藍藍海海市市場場 多多發發性性骨骨髓髓瘤瘤（MM）是是僅僅次次于于DLBCL，全全球球第第二二大大常常見見血血液液系系統統惡惡性性腫腫瘤瘤，市市場場空空間間廣廣闊闊。根據弗若斯特沙利文數據，2019年美國、中國、歐洲五國這三大

67、市場的MM患病人數分別約為14.16萬、10.19萬、11.92萬人。預計全球MM治療市場將于2024年達395億美元并進一步增長至2030年的473億美元。MM領領域域誕誕生生百百億億美美金金級級重重磅磅藥藥物物CD38單單抗抗。已有2款用于治療MM的CD38單抗獲批上市，分別為強生/Genmab的全球首款CD38單抗達雷妥尤單抗、賽諾菲/ImmunoGen（已被艾伯維收購）的艾沙妥昔單抗。其中，達雷妥尤單抗已覆蓋MM的全線治療，2023年全球銷售額高達97.4億美元，2024年上半年銷售額同比增長18.6%至55.7億美元。表表：2 20 02 22 2年年全全球球M MM M治治療療藥藥

68、市市場場T To op p1 10 0占占比比（單單位位：億億美美元元）圖圖：多多發發性性骨骨髓髓瘤瘤患患病病人人數數（2 20 01 16 6年年至至2 20 03 30 0年年（預預測測）（單單位位：千千人人）排名藥品名稱原研單位銷售額增長率市場占比1來那度胺Celgene99.78-22.17%30.88%2達雷妥尤單抗Genmab;強生79.7732.45%24.69%3地舒單抗安進56.427.14%17.46%4泊馬度胺Celgene;甸時瘈34.974.9610.82%5卡非佐疼Proteolix;Yale University13.7215.10%4.25%6硼替佐疼強生;桰甡

69、10.83.35%3.34%7伊沙佐疼桰甡8.983.70%2.78%8艾基痳侖賽藍鳥:Celgene;甸時瘈3.88136.59%1.20%9依洛妥珠單抗甸時瘈;艾伯痳2.96-11.37%0.92%10艾沙妥昔單抗ImmunoGen Inc2.9467.05%0.91%010020030040050060070020162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國瘈國樺洲五國全球其他國家資料來源：藥智數據公眾號、弗若斯特沙利文(引自科濟藥業招股書)、藥渡公眾號，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的

70、風險提示和免責聲明323.7.2MM指指南南：針針對對新新診診斷斷MM患患者者，CD38聯聯用用方方案案推推薦薦評評級級 MM治治療療包包括括誘誘導導治治療療、鞏鞏固固治治療療和和維維持持治治療療等等。既往MM治療方案以化療為主，仍不可治愈，目前MM患者的治療目標仍是長期生存，達到慢病化管理。針針對對新新診診斷斷MM患患者者：目前硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRD）是中國新診斷MM的首選方案。而無論是否為移植候選者，最新版本NCCN已更新為優先推薦CD38的多藥聯用方案。表表：N NC CC CN N針針對對新新診診斷斷M MM M非非移移植植候候選選者者M MM M治治療療方方案案推推薦薦

71、表表：N NC CC CN N針針對對新新診診斷斷M MM M移移植植候候選選者者M MM M治治療療方方案案推推薦薦資料來源：醫脈通血液科公眾號請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明333.7.3MM指指南南：CAR-T和和雙雙抗抗已已成成為為3線線以以上上R/R MM的的標標準準 針對復發/難治患者，國內均推薦蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、核輸出蛋白抑制劑、CD38單抗等3-4藥聯用化療方案。NCCN指南更為細化，經過1-3次即往治療后復發/難治的情況，與國內基本一致。而針對3次既往治療后復發難治，優先推薦CAR-T療法和雙特異性抗體療法。圖圖：N NC CC CN N針針對對經經過過1

72、1-3 3次次既既往往治治療療復復發發/難難治治性性多多發發骨骨髓髓瘤瘤的的治治療療指指南南（2 20 02 25 5.V V1 1版版本本）圖圖：N NC CC CN N針針對對經經過過3 3次次既既往往治治療療復復發發/難難治治性性多多發發骨骨髓髓瘤瘤治治療療指指南南（2 20 02 25 5.V V1 1版版本本）資料來源：NCCN、2024CSCO惡性血液病診療指南（引自長治市人民醫院腫瘤中心）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明343.7.4維維奈奈克克拉拉曾曾嘗嘗試試開開展展多多項項針針對對MM的的III期期臨臨床床試試驗驗 維維奈奈克克拉拉開開展展多多項項針針對對MM適適應應

73、癥癥的的III期期臨臨床床試試驗驗。維奈克拉能夠誘導MM患者細胞凋亡，先前的期研究結果顯示，Venetoclax聯合硼替佐米和地塞米松在治療MM中具有良好的耐受性以及令人鼓舞的臨床效果。因此，艾伯維于2016年開展了BELLINI 期臨床研究，旨在掓索該聯合方案在RR-MM患者中的療效和安全性。表表：維維奈奈克克拉拉針針對對M MM M適適應應癥癥開開展展的的兩兩項項核核心心I II II I期期臨臨床床序號登記號/代號適應癥申辦單位試驗分期試驗狀態首次登記/公示時間試驗開始時間當前入組人數1NCT02755597EUCTR2015-004411-20BELLINI多發性骨髓瘤艾伯痳生物制藥基

74、因泰克III期已完成2016-03-102016-07-11(實際)2912NCT03539744CTR20200081EUCTR2017-003838-88JPRN-JapicCTI-184092JPRN-jRCT2080224031CANOVA多發性骨髓瘤t(11;14)陽性三痟末痟）艾伯痳生物制藥瘂梀制藥III期招募完成2018-05-292018-10-22(實際)265資料來源：insight、The Lancet Oncology，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明353.7.5 BELLINI 試試驗驗失失敗敗，維維奈奈克克拉拉試試驗驗組組增增加加MM患患者者

75、死死亡亡2020年年12月月BELLINI 試試驗驗發發布布初初步步結結果果。BELLINI的研究結果表明，Venetoclax 與硼替佐米和地塞米松聯合，顯著改善患者的PFS、ORR、VGPR、uMRD比例，但試驗組同時增加了患者的死亡的風險，Venetoclax組的共報告40例（21%）死亡事件，安慰劑組11例（12%）死亡事件。初步結果顯示，t(11;14)和BCL-2高表達的亞組患者在試驗組中更能獲益。圖圖：B BE EL LL LI IN NI I 試試驗驗P PF FS S與與O OS S的的K Ka ap pl la an n-M Me ei ie er r曲曲線線圖圖圖圖：B

76、BE EL LL LI IN NI I 試試驗驗初初步步結結果果注注：t（11；14）染色體易位在MM中占15%20%，被歸為標準風險細胞遺傳學異常，往往表達 Bcl-2/Bcl-XL、Bcl-2/Mcl-1的比值較高。資料來源：The Lancet Oncology、EHA、t（11;14）易位的多發性骨髓瘤的研究新進展 張旻等著請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明363.7.6 BELLINI：VEN在在t(11;14)或或BCL-2高高表表達達MM上上效效果果2021年年11月月艾艾伯伯維維完完成成BELLINI試試驗驗并并公公布布最最終終結結果果。在BELLINI試驗最終OS分析中

77、，在中位隨訪45.6個月時，與安慰劑組相比，維奈克拉試驗組PFS顯著改善，Ven組患者mPFS為23.4m，而安慰劑組患者mPFS為11.4m，HR=0.58；而OS數據反而有所惡化，Ven組有78例(40%)死亡，安慰劑組有36例(37%)死亡，HR=1.19。亞組分析顯示，維奈克拉組針對t(11;14)或BCL-2高表達患者，能進一步提高mPFS、mOS，且較相應安慰劑組，能降低疾病進展和死亡風險。圖圖：B BE EL LL LI IN NI I試試驗驗中中所所有有患患者者和和關關鍵鍵生生物物標標志志物物亞亞組組的的P PF FS S和和O OS S數數據據資料來源：Blood請務必閱讀報

78、告附注中的風險提示和免責聲明373.7.7 CANOVA試試驗驗再再次次失失敗敗，維維奈奈克克拉拉后后續續研研發發規規劃劃已已無無M艾艾伯伯維維嘗嘗試試針針對對既既往往接接受受過過至至少少2種種治治療療的的t(11;14)陽陽性性的的R/R MM患患者者的的CANOVA試試驗驗，仍仍未未達達主主要要終終點點。2023年9月29日，艾伯維公布了CANOVA結果，維奈托克實驗組mPFS、mOS分別為9.9、32.4個月，泊馬度胺和地塞米松(PomDex)治療組mPFS、mOS分別為5.8個月（HR=0.823,p=0.237)、24.5個月（HR=0.697,p=0.067)，CANOVA試驗未達

79、到主要終點。2024年05月24日，艾伯維進一步發布CANOVA試驗亞組分析結果：BCL-2高表達亞組的ORR、VGPR和MRD negetivity比例顯著優于BCL-2低表達亞組，與BELLINI試驗結果一致，但是1q擴增（MM常見細胞學異常，amp(1q)，為危險因子）的患者預后顯著更差，可能是這部分患者影響到整體數據。目前艾伯維官網顯示，維奈克拉后續研發規劃已無MM適應癥。圖圖：C CA AN NO OV VA A試試驗驗亞亞組組分分析析結結果果圖圖：維維奈奈克克拉拉后后續續研研發發規規劃劃資料來源：insight、艾伯維官網請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明383.7.8力力勝

80、勝克克拉拉I/II期期數數據據顯顯示示安安全全性性良良好好，有有望望突突破破MM適適應應癥癥 力力勝勝克克拉拉聯聯合合療療法法對對改改善善R/R MM或或免免疫疫球球蛋蛋白白輕輕鏈鏈AL淀淀粉粉樣樣變變患患者者有有效效。2024 ASH會議顯示，力勝克拉聯合用藥治療方案在R/R MM和AL淀粉樣變性患者中表現出良好的耐受性，3級以上TRAE發生率為22.4%，藥代動力學分析在所有患者中力勝克拉沒有顯示出藥物藥物相互作用（DDI），有望為MM患者提供一個安全可靠的治療選擇。資料來源：insight、ASH，國海證券研究所表表：力力勝勝克克拉拉聯聯合合方方案案用用于于R R/R R M MM M或

81、或免免疫疫球球蛋蛋白白輕輕鏈鏈（A AL L）淀淀粉粉樣樣變變性性患患者者I I/I II I期期臨臨床床試試驗驗結結果果藥品地塞米松，泊馬度胺，力勝克拉（n=35）地塞米松，來那度胺，達雷妥尤單抗，力勝克拉（n=7）地塞米松，泊馬度胺，力勝克拉（n=10）臨床痺畡APG2575MU101、NCT04942067臨床分期I/II期分痡情況R/R MMR/R MMR/R AL amyloidosis癇藥劑量力勝克拉按指定劑量口服癇藥：400mg（n=3）、600mg（n=4）、800mg（n=15）、1000mg（n=7）和1200mg（n=6）；聯合地塞疼松，泊馬度胺使甠所有受試瘑均接受力勝克

82、拉600mg治田；聯合地塞疼松，來那度胺，達雷妥尤單抗使甠力勝克拉甹癇藥劑量為400mg（n=1）、600mg（n=4）、800mg（n=3）和1000mg（n=2）；聯合地塞疼松和泊馬度胺使甠前痟治田痟數3（1-19）其他基痟情況中位年齡為69.5（24-88）歲，其中63.5%為甥性。FAS人數3147ORR19(61.3%)4(100%)6(85.7%)CR 3(9.7%)2(50%)1(14.3%)VEGR7(22.6%)2(50%)4(57.1%)PR9(29.0%)1(14.3%)安全性人數49SAE1（2%）1（2%）1（2%）主要TRAE Grade 311（22.4%）；包括

83、中性疿痢胞減少甴（14.3%）和發熱性中性疿痢胞痾乏甴（2%）其他安全性信息1 名患瘑出現劑量限制性桺性（QT間期延長）2名患瘑出現了心臟副反應請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明393.8.1MDS 指指南南：NCCN 指指南南推推薦薦BCL-2抑抑制制劑劑治治療療高高危危MDS MDS平平均均發發病病年年齡齡晚晚，中中位位發發病病年年齡齡為為70歲歲。MDS是一組起源于造血干細胞的異質性髓系克隆性疾病，多發于老年人，中位發病年齡為70歲，且發病風險隨年齡增長而增加。其特征是髓系細胞發育異常，表現為造血功能衰竭、難治性血細胞減少，高風險向急性髓系白血?。ˋML）轉化，約10%的低?；颊吆?/p>

84、50%的高風險患者會進展為AML，一旦進展，患者的預后非常差。MDS的的治治療療手手段段有有限限，預預后后總總體體較較差差，亟亟需需開開發發安安全全性性良良好好的的藥藥物物。去甲基化藥物（AZA或地西他濱）是中高危MDS患者的一線標準治療方案。異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）仍然是MDS患者唯一治愈的選擇。由于MDS復雜的疾病特點和老齡化的趨勢，許多患者因無法耐受化療進而導致可移植率低，且移植相關死亡率較高。資料來源：公司公眾號、梅斯醫學，國海證券研究所圖圖：M MD DS S臨臨床床實實踐踐指指南南請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明403.8.2 MDS：力力勝勝克克拉拉治治

85、療療一一線線中中高高危危MDS三三期期獲獲臨臨床床許許可可 力力 勝勝 克克 拉拉 治治 療療 新新 確確 診診 中中 高高 危危 M D S 患患 者者 I I I 期期 研研 究究 獲獲 C D E 臨臨 床床 許許 可可。維 奈 克 拉 聯 合 阿 扎 胞 苷 治 療 一 線 H R M D S 的 I I I 期 注 冊 臨 床（NCT04401748）于2020年9月開始，全球入組500人，試驗方案是V藥+AZA對照安慰劑+AZA，目前尚未披露數據。亞盛在2023年ASH年會上展示的力勝克拉在中高危MDS領域的臨床研究數據，力勝克拉聯合AZA治療MDS的ORR達70%（7/10），C

86、R/CRi達到60%（6/10）。2024年8月，力勝克拉獲CDE臨床試驗許可，將開展其聯合阿扎胞苷（AZA）治療新診斷的中高危MDS患者的注冊III期臨床研究。資料來源：公司公眾號、insight，國海證券研究所產品名力勝克拉臨床痺畡NCT04501120臨床分期I/II期分痡特征R/R AML為主Older/unfit pts with TN AMLhigher-risk MDS癇藥方欒力勝克拉、阿扎胞苷癇藥劑量力勝克拉，AZA（桹28天/周期甹D1-7，癇藥75mg/m2/天）隨訪時間，m3.25前痟治田痟數其他基痟情況中位年齡62.0（18-81）歲FAS人數33人600mg；3人80

87、0mg 21人600mg；0人800mg 6人600mg；4人800mgORR27/36(75.0%)15/21(71.4%)7/10(70.0%)CR/CRi16/36(44.4%)10/21(47.6%)6/10(60.0%)mPFS,m10.22mOS,m安全性人數75TEAE Grade 355(73.3%)SAE 18(24.0%)主要TRAE Grade 3-其他安全性信息未報告TLS表表：力力勝勝克克拉拉聯聯合合阿阿扎扎胞胞苷苷治治療療H HR R-M MD DS S亞亞組組結結果果請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明413.9 亞亞盛盛力力勝勝克克拉拉具具備備較較大大海海外

88、外BD潛潛力力 基于前文分析，力勝克拉有望在CLL、AML、MM、MDS等領域打開海外市場空間，期待公司與具備BTK、CD38等產品的MNC形成深度合作。潛在聯用靶點藥品研發機構全球最高狀態全球最高狀態時間BTK伊布替尼強生、艾伯痳批準上市2013-11-13阿可替尼AZ批準上市2017-10-31澤布替尼甸濟批準上市2019-11-14替拉魯替尼吉利德、小野制藥批準上市2020-03-25奧布替尼諾誠批準上市2020-12-25匹妥布替尼禮來批準上市2023-01-27CD38艾沙妥昔單抗賽諾菲、ImmunoGen批準上市 2020-03-02達雷妥尤單抗Genmab、強生、安進批準上市20

89、15-11-16表表：潛潛在在海海外外合合作作方方資料來源：insight，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4204其其余余重重點點產產品品：全全新新機機制制請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明434.1.1 第第三三代代ALK抑抑制制劑劑洛洛拉拉替替尼尼已已經經成成為為一一線線療療法法 PROFILE 1014研研究究中中，針針對對ALK NSCLC患患者者，克克唑唑替替尼尼組組mPFS=10.9個個月月，ORR達達到到74%，開開啟啟ALK NSCLC的的靶靶向向藥藥物物治治療療時時代代。然而，克唑替尼存在獲得性耐藥以及血腦屏障穿透力差、對腦轉移灶療效不佳的問題。

90、相較于一代克唑替尼，二代TKI覆蓋更多的ALK突變類型，并且展現出更好的CNS穿透性。三代洛拉替尼，對ALK靶點有更強的抑制活性，對幾乎所有已知ALK突變類型均有效，2021年3月獲FDA批準一線治療ALK NSCLC患者。資料來源：Pharmaceuticals、insight，國海證券研究所表表：A AL LK K抑抑制制劑劑競競爭爭格格局局(截截至至2 20 02 24 4.1 12 2，僅僅含含已已上上市市藥藥物物)藥品名疆企業瘈國最高狀態中國最高狀態克唑替尼輝瑞批準上市2011-08-26批準上市2013-01-22塞瑞替尼諾華批準上市2014-04-29批準上市2018-05-31

91、阿來替尼瘂梀批準上市2015-12-11批準上市2018-08-12布栺替尼桰甡批準上市2017-04-28批準上市2022-03-22洛拉替尼輝瑞批準上市2018-11-02批準上市2022-04-27恩曲替尼瘂梀批準上市2019-08-15批準上市2022-07-26恩沙替尼貝達藥業、Xcovery批準上市2024-12-18批準上市2020-11-17伊魯阿克齊魯制藥-批準上市2023-06-27瑞普替尼BMS批準上市2023-11-15批準上市2024-05-08依奉阿克中國生物制藥-批準上市2024-06-11表表：A AL LK K抑抑制制劑劑一一線線和和后后線線效效果果對對比比請

92、務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明444.1.2 洛洛拉拉替替尼尼對對腦腦轉轉移移患患者者效效果果顯顯著著，但但存存在在一一定定神神經經毒毒性性 肺肺癌癌腦腦轉轉移移患患者者預預后后效效果果差差，生生存存期期短短。腦轉移是肺癌最常見的遠處轉移部位，約20%65%的肺癌患者在病程中會發生腦轉移。高達30%的ALK NSCLC晚期患者初診時就伴有腦轉移；治療過程中仍有相當比例的患者發生腦轉移，2021年歐洲腫瘤內科學會會議上報道，ALK NSCLC患者3年以及5年累計腦轉移發病率分別為53%和62%。肺癌腦轉移患者預后極差，自然平均生存時間僅為12個月。洛洛拉拉替替尼尼對對腦腦轉轉移移患患者者

93、效效果果顯顯著著，但但神神經經毒毒性性較較大大。CROWN研究顯示，第三代ALK TKI洛拉替尼5年PFS率高達60%（HR=0.19）；基線存在腦轉移的患者中5年PFS率為53%，疾病進展或死亡風險降低92%（HR=0.08）。但洛拉替尼神經系統副作用較大，在CROWN研究中，21%的患者出現認知問題，16%的患者出現與情緒相關的洛拉替尼不良反應。資料來源：Pharmaceuticals、Journal of Clinical Oncology、丁香園腫瘤時間公眾號、醫藥魔方圖圖：A AL LK K抑抑制制劑劑針針對對腦腦轉轉移移患患者者效效果果對對比比圖圖：C CR RO OW WN N試

94、試驗驗，針針對對腦腦轉轉移移患患者者,洛洛拉拉替替尼尼臨臨床床結結果果請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明454.1.3APG-2449：ALK/FAK/ROS1三三聯聯抑抑制制劑劑，有有望望突突破破ALK耐耐藥藥問問題題 APG-2449是是新新一一代代 ALK/ROS1 TKI，有有望望為為腦腦轉轉移移患患者者提提供供全全新新選選擇擇。2024年ASCO會議披露APG-2449在未經TKI治療或2代ALK TKI耐藥的NSCLC患者中都顯示了初步療效，在未經TKI治療的ALK/ROS1 NSCLC患者中，ORR分別為68.2%（15/22）和78.6%（11/14）；在二代ALK TK

95、I耐藥且無其他可靶向旁路基因突變（如KRAS G12C、BRAF V600E突變）的22例NSCLC患者中，10例達到PR（10/22；45.5%）；12例基線存在腦轉移的患者中，9例顱內病灶達到PR，ORR為75.0%。APG-2449安全性良好，共有20例患者（13.9%）出現3級TRAEs，未發現神經毒性。2024年10月08日，公司原創1類新藥APG-2449獲CDE臨床試驗許可，將開展針對二代ALK TKI耐藥或不耐受的NSCLC患者，或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者的兩項注冊III期臨床研究。資料來源：公司公眾號圖圖：T TK KI I初初治治 A AL LK K/R

96、RO OS S1 1 N NS SC CL LC C患患者者的的最最佳佳腫腫瘤瘤反反應應率率圖圖：二二代代T TK KI I耐耐藥藥A AL LK K N NS SC CL LC C患患者者的的最最佳佳腫腫瘤瘤反反應應率率圖圖：二二代代T TK KI I耐耐藥藥A AL LK K N NS SC CL LC C患患者者，且且腦腦轉轉移移患患者者的的最最佳佳腫腫瘤瘤反反應應率率請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明464.2APG-115：MDM2-P53抑抑制制劑劑，具具有有First-in-Class潛潛力力 APG-115是是口口服服有有效效、高高選選擇擇性性靶靶向向MDM2-p35的的

97、小小分分子子抑抑制制劑劑。APG-115通過阻斷MDM2-p53之間的蛋白與蛋白相互作用而恢復p53的腫瘤抑制活性，已獲得6項FDA孤兒藥資格認定，2項FDA兒童罕見病資格認證。單單藥藥在在進進展展性性涎涎腺腺癌癌治治療療中中展展示示了了良良好好的的抗抗腫腫瘤瘤性性質質，與與力力勝勝克克拉拉聯聯用用治治療療兒兒童童腫腫瘤瘤。轉移性涎腺癌（metastatic salivary gland cancer）目前尚無獲批治療選擇，其中在腺樣囊性癌（ACC）治療中，VEGF抑制劑是常用的標準策略，緩解率為0-15%，mPFS為5至10月，未經治療患者中位PFS為2.8月。APG-115針對31例對標準

98、療法耐藥的轉移性涎腺癌患者臨床I/II結果顯示，總緩解率和疾病控制率分別為13%和94%，其中針對25例腺樣囊性癌患者的抗腫瘤活性更明顯，總緩解率和疾病控制率分別為16%和96%。資料來源：公司路演材料表表：腺腺樣樣囊囊性性癌癌患患者者有有效效性性數數據據請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明474.3APG-1252：BCL-2/BCL-xL雙雙重重抑抑制制劑劑，獲獲FDA孤孤兒兒藥藥資資 APG-1252通通過過雙雙重重抑抑制制BCL-2和和BCL-xL蛋蛋白白恢恢復復細細胞胞凋凋亡亡，已已獲獲得得FDA授授予予孤孤兒兒藥藥資資格格認認證證治治療療SCLC。APG-1252聯合奧希替尼耐

99、受性良好，已在EGFR突變的NSCLC患者中觀察到初步療效。在3代TKI耐藥組中，BCL-xL高表達患者療效更好，PFS更長。資料來源：公司路演材料圖圖：A AP PG G-1 12 25 52 2聯聯合合奧奧希希替替尼尼可可以以改改善善攜攜帶帶T TP P5 53 3和和E EG GF FR R陽陽性性突突變變的的N NS SC CL LC C患患者者的的臨臨床床療療效效請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4805盈盈利利預預測測請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明495.1 奧奧雷雷巴巴替替尼尼國國內內外外銷銷售售額額測測算算 核核心心假假設設：國內適應癥獲批時間：奧雷巴替尼1L

100、Ph+ALL III期臨床試驗招募中，試驗主要終點為3個月MRD陰性率，我們預期該適應癥于2026年申報NDA，2027年獲批并開始商業化放量。國外適應癥獲批時間及分成比例預期：用于治療二線CML（之前接受過至少兩次TKI治療）和T315I突變的CML適應癥的POLARIS-2臨床試驗已經開展，我們預期2026年在美國申報上市并于2027年開始商業化；武田制藥獲得了奧雷巴替尼的獨家選擇權，若選擇行使該權利，根據協議，亞盛醫藥可獲得兩位數的銷售分成，假設公司可以獲得13%的銷售額分成。表表：奧奧雷雷巴巴替替尼尼的的銷銷售售額額測測算算（單單位位：百百萬萬元元）20232024E2025E2026

101、E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E奧雷巴替尼國內收入194 300 417 695 881 1,071 1,163 1,261 1,322 1,458 1,467（1）CML適應癥194 300 417 695 775 901 985 1,066 1,090 1,169 1,186（2）1 L Ph+ALL適應癥：假設2026年申報NDA，2027年開始銷售 106 170 178 195 232 290 281 奧雷巴替尼海外收入海外CML銷售收入，百萬美元 183 396 535 691 863 1,052 1,258 銷售分成比例13%13%13%1

102、3%13%13%13%奧雷巴替尼海外銷售分成收入，百萬美元 24 52 70 90 112 137 164 奧雷巴替尼海外銷售分成收入，百萬元 173 376 508 655 819 998 1,194 資料來源：insight、公司路演資料、National Cancer Institute、ASH、中國疾病預防控制中心、公司2023年年報，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明505.2力力勝勝克克拉拉國國內內外外銷銷售售額額測測算算核核心心假假設設：國內獲批時間：公司已遞交力勝克拉上市申請，我們預期2025年上市銷售；聯合阿可替尼治療1L CLL/SLL，我們預期2028

103、年獲批放量；1L AML適應癥，我們預期2028年獲批放量。MDS、MM有待臨床數據驗證，暫不考慮 國外獲批時間：2023年8月，FDA批準APG-2575聯合BTKi治療既往接受過 BTKi 治療的CLL/SLL患者注冊性3期，我們預期2027年海外申報上市，2028年獲批上市銷售。表表：力力勝勝克克拉拉銷銷售售額額測測算算（單單位位：百百萬萬元元）20232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E力勝克拉國內收入 -30 77 121 218 288 373 440 471 479（1）R/R CLL 30 77 121 170 1

104、74 185 189 203 206（2）1 L CLL，聯合阿可替尼 31 76 125 170 184 189（3）1 L AML 16 39 62 81 85 84 銷售額，百萬元 41 97 156 204 213 211 風險調整系數40%40%40%40%40%40%銷售額，百萬元，風險調整后 16 39 62 81 85 84 力勝克拉海外收入海外CLL銷售收入，百萬美元 377 1,993 4,208 7,089 8,379 9,762 風險調整系數70%70%70%70%70%70%海外CLL銷售收入，百萬美元，風險調整后 264 1,395 2,945 4,962 5,86

105、5 6,833 銷售分成比例13%13%13%13%13%13%奧雷巴替尼海外銷售分成收入，百萬美元 34 181 383 645 763 888 奧雷巴替尼海外銷售分成收入，百萬元 250 1,324 2,795 4,709 5,566 6,485 資料來源：insight、諾誠健華招股書、基石藥業官網、National Cancer Institute、CADTH，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明515.3 盈盈利利預預測測 2024年6月公司就奧雷巴替尼與武田達成戰略合作，亞盛并有資格獲得最高約 12 億美元的選擇權行使費和額外的潛在里程碑付款。參考A formul

106、a for drug licensing deals，在III 期階段授權的管線首付款、III 期臨床研究結束、批準注冊的涉及金額占總金額的 25.9%、5.9%、25.4%，假設2026年公司獲得選擇權行使費22.69億元?？紤]到公司產品創新性高，隨著在研管線陸續獲批上市與BD出海，結合前文測算，我們預計公司2024-2026年收入分別為9.81、5.24、30.90億元，對應歸母凈利潤-3.74、-8.53、15.79億元。公司是創新型生物醫藥企業，有望在未來幾年實現盈虧平衡并逐漸盈利。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。百百萬萬人人民民幣幣202220232024E2025E2026E營營業

107、業收收入入 210 222 981 524 3,090 藥藥品品銷銷售售收收入入 175 194 300 491 817 研研究究和和開開發發服服務務 10 2 3 3 4 知知識識產產權權收收入入 24 26 678 30 2,269 表表：亞亞盛盛醫醫藥藥銷銷售售收收入入預預測測資料來源：Wind、Nature，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明5206風風險險提提示示請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明53風風險險提提示示：1、產品銷售不及預期：若奧雷巴替尼實際銷售不達預期，股價將存在下跌風險；2、產品臨床失敗風險：公司產品創新程度較高，存在臨床失敗可能性，若重磅

108、產品臨床失敗，將影響公司整體估值；3、核心技術或核心銷售人員變動風險：部分創新產品研發、BD、銷售可能依賴個別核心技術、銷售人員，若相應人員離職，市場將擔心其余后續產品的研發、BD、銷售，股價將存在下跌風險；4、產品出海進度不及預期風險：若license out的進度不及預期、license out產品被退回、licese out產品臨床不及預期或者銷售不及預期，股價將存在下跌風險；5、行業政策變動風險：產品的研發銷售依賴穩定的政策環境，若國內醫保政策對創新藥支持不及預期，或者海外銷售受地緣政治影響，股價將存在下跌風險。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明54資資產產負負債債表表（百百萬萬

109、元元)2 20 02 23 3A A2 20 02 24 4E E2 20 02 25 5E E2 20 02 26 6E E現金及現金等價物10385841842228應收款項146136117429存貨凈額16222229其他流動資產144337293873流流動動資資產產合合計計1 13 34 44 41 10 07 79 96 61 15 53 35 56 60 0固定資產906958910865在建工程無形資產及其他134120114108長期股權投資17323232資資產產總總計計2 25 50 00 02 22 29 91 11 17 77 73 34 46 66 67 7短期借

110、款616616616616應付款項72148430537預收帳款其他流動負債2453534041607流流動動負負債債合合計計9 93 34 41 11 11 18 81 14 45 50 02 27 76 61 1長期借款及應付債券1179117911791179其他長期負債316295295295長長期期負負債債合合計計1 14 49 96 61 14 47 74 41 14 47 74 41 14 47 74 4負負債債合合計計2 24 43 30 02 25 59 91 12 29 92 24 44 42 23 34 4股本股東權益71-300-1151433負負債債和和股股東東權權益

111、益總總計計2 25 50 00 02 22 29 91 11 17 77 73 34 46 66 67 7利利潤潤表表（百百萬萬元元)2 20 02 23 3A A2 20 02 24 4E E2 20 02 25 5E E2 20 02 26 6E E營營業業收收入入2 22 22 29 98 81 15 52 24 43 30 09 90 0營業成本314177129營業稅金及附加銷售費用195216236247管理費用181177184216財務費用64354248其他費用/（-收入）5849營營業業利利潤潤-8 89 94 4-3 34 43 3-8 81 16 61 16 62 23

112、 3營業外凈收支利利潤潤總總額額-9 93 33 3-3 37 74 4-8 85 53 31 15 58 80 0所得稅費用-700-1凈凈利利潤潤-9 92 26 6-3 37 74 4-8 85 54 41 15 58 81 1少數股東損益00-12歸歸屬屬于于母母公公司司凈凈利利潤潤-9 92 26 6-3 37 74 4-8 85 53 31 15 57 79 9現現金金流流量量表表（百百萬萬元元)2 20 02 23 3A A2 20 02 24 4E E2 20 02 25 5E E2 20 02 26 6E E經經營營活活動動現現金金流流-7 72 26 6-1 18 80 0

113、-3 35 57 72 20 08 88 8凈利潤-926-374-8531579少數股東權益00-12折舊攤銷93545451公允價值變動116464646營迊資金變動-994397410投投資資活活動動現現金金流流2 22 2-2 22 27 74 44 4資本支出-57-9300長期投資99-11200其他-20-2244籌籌資資活活動動現現金金流流3 36 69 9-5 51 1-5 51 1-5 51 1債務融資-13000權益融資464000其它-82-51-51-51現現金金凈凈增增加加額額-3 30 08 8-4 45 54 4-4 40 00 02 20 04 45 5每每股

114、股指指標標與與估估值值2 20 02 23 3A A 2 20 02 24 4E EE E2 20 02 25 5E E2 20 02 26 6E E每每股股指指標標EPS-3.28-1.19-2.715.01BVPS0.21-0.98-3.681.34估估值值P/E-8.3-33.3-14.67.9P/B131.1-40.1-10.729.5P/S35.212.723.74.0財財務務指指標標2 20 02 23 3A A2 20 02 24 4E E2 20 02 25 5E E2 20 02 26 6E E盈盈利利能能力力ROE-1,532%120%74%374%毛利率86%96%85%

115、96%期間費率488%130%240%43%銷售凈利率-417%-38%-163%51%成成長長能能力力收入增長率6%342%-47%489%利潤增長率-5%60%-128%285%營營迊迊能能力力總資產周轉率0.080.410.260.96應收賬款周轉率2.226.954.1511.32存貨周轉率2.382.163.595.14償償債債能能力力資產負債率97%113%165%91%流動比1.440.970.421.29速動比1.400.850.371.16亞亞盛盛醫醫藥藥-B盈盈利利預預測測表表證證券券代代碼碼：0 06 68 85 55 5股股價價：3 39 9.5 50 0（港港元元）投

116、投資資評評級級：買買入入(首首次次覆覆蓋蓋)日日期期：2 20 02 25 50 01 11 13 3資料來源：Wind，國海證券研究所（財務數據貨幣單位為人民幣，計算PE所用匯率為1HKD=0.92CNY）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明55國國海海醫醫藥藥研研究究小小組組介介紹紹萬鵬輝,本報告中的分析師均具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立，客觀的出具本報告。本報告清晰準確的反映了分析師本人的研究觀點。分析師本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收取到任何形式的補償。分分析析師師承承諾諾行行業業投投資資

117、評評級級國國海海證證券券投投資資評評級級標標準準推薦：行業基本面向好，行業指數領先滬深300指數；中性：行業基本面穩定，行業指數跟隨滬深300指數；回避：行業基本面向淡，行業指數落后滬深300指數。股股票票投投資資評評級級買入：相對滬深300 指數漲幅20%以上；增持：相對滬深300 指數漲幅介于10%20%之間；中性：相對滬深300 指數漲幅介于-10%10%之間；賣出：相對滬深300 指數跌幅10%以上。醫醫藥藥小小組組介介紹紹年慶功，分析師，北京大學物理學本科，軍事醫學科學院微生物博士，2022年加入國海證券研究所醫藥組，主要覆蓋中藥、零售藥店、干擾素、疫苗和血制品等板塊。林羽茜，分析師

118、，悉尼大學數據分析碩士，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋醫療器械板塊?？拙S崎，分析師，北京大學藥學院化學生物學碩士，4.5年醫藥股權投資經驗，2.5年醫藥二級研究經驗，主要覆蓋創新藥和CXO板塊。李明，分析師，北京大學金融科技碩士，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋醫療服務板塊。沈崠皓，分析師，華東師范大學藥化碩士，3年海外醫藥投研經驗，2022年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋中藥和生命科學上游產業鏈等板塊。萬鵬輝，分析師，中科院藥物所藥物化學碩士，浙江大學藥學學士，4年醫藥二級市場投研經驗，主要覆蓋CXO、軟鏡、創新藥等板塊。李暢，分析師，北京大學藥理學碩士，具有1年醫療實業工作經驗

119、，2022年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋中藥、化藥、創新藥等板塊。趙寧寧，醫藥分析師，中南財經政法大學金融碩士，生物工程+金融復合背景，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋中藥、生物藥。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明56免免責責聲聲明明和和風風險險提提示示免免責責聲聲明明本報告的風險等級定級為R4，僅供符合國海證券股份有限公司（簡稱“本公司”）投資者適當性管理要求的客戶（簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶?？蛻艏?或投資者應當認識到有關本報告的短信提示、電話推薦等只是研究觀點的簡要溝通，需以本公司的完整報告為準，本公司接受客戶的后續問詢。本公司具有中國證監

120、會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告中的信息均來源于公開資料及合法獲得的相關內部外部報告資料，本公司對這些信息的準確性及完整性不作任何保證，不保證其中的信息已做最新變更，也不保證相關的建議不會發生任何變更。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。報告中的內容和意見僅供參考，在任何情況下，本報告中所表達的意見并不構成對所述證券買賣的出價和征價。本公司及其本公司員工對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。本公司或關聯機構可能會持有報告

121、中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等服務。本公司在知曉范圍內依法合規地履行披露義務。市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告為作出投資決策的唯一參考因素，亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在決定投資前，如有需要，投資者務必向本公司或其他專業人士咨詢并謹慎決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。投資者務必注意，其據此做出的任何投資決策與本公司、本公司員工或者關聯機構無關。若本公司以外的其他機構（以下簡稱“該機構”）發送本報告，則由該機構獨自為此發送行為負責。通過此途徑獲得本報告的投資者應自

122、行聯系該機構以要求獲悉更詳細信息。本報告不構成本公司向該機構之客戶提供的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本公司、本公司員工或者關聯機構亦不為該機構之客戶因使用本報告或報告所載內容引起的任何損失承擔任何責任。風風險險提提示示本報告版權歸國海證券所有。未經本公司的明確書面特別授權或協議約定，除法律規定的情況外，任何人不得對本報告的任何內容進行發布、復制、編輯、改編、轉載、播放、展示或以其他任何方式非法使用本報告的部分或者全部內容，否則均構成對本公司版權的侵害，本公司有權依法追究其法律責任。鄭鄭重重聲聲明明心懷家國，洞悉四海國海研究深圳國海研究深圳深圳市福田區竹子林四路光大銀行大廈28F郵編：518041電話：0755-83706353國海研究上海國海研究上海上海市黃浦區綠地外灘中心C1棟國海證券大廈郵編：200023電話：021-61981300國海研究北京國海研究北京北京市海淀區西直門外大街168號騰達大廈25F郵編：100044電話：010-88576597國海證券研究所醫藥研究團隊國海證券研究所醫藥研究團隊