醫藥行業：新冠疫苗需求有望持續-210808（26頁）.pdf

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1、以色列真實世界數據提示新冠疫苗保護效力或隨時間而下降。以色列衛生部 2021 年 7 月 25 日發表的最新數據顯示，6/20-7/17 期間輝瑞 /BioNTech 新冠疫苗在以色列(主要流行毒株為 Delta 變異株)針對新冠病毒感染的保護效力進一步下滑為 39%，低于 7 月 6 日發布的 64%的感染保護效力數據，遠低于 2021 年2 月發表于NEJM的研究中顯示的92%感染保護效力(當時主要流行毒株為 Alpha 株)，但其針對住院病例和重癥病例的保護效力仍分別有 88%和 91%。參照英國和加拿大的真實世界研究結果，Delta 變異株感染并不會使疫苗保護效力發生如此大幅度的下降。

2、考慮到以色列是新冠疫苗接種推進最快的國家，距離完成全程免疫后已經過的時間最長，該結果或提示輝瑞/BioNTech 疫苗的保護效力隨時間經過而下降?；虿粩喑霈F新變異株新冠病毒很容易發生變異。新冠病毒屬于正鏈 RNA 病毒，基因組在復制時“出錯”(發生突變)的概率較高。與流感病毒相比，新冠病毒在極短的時間窗口內并在預存免疫造成重大選擇壓力前，便已演化出了能夠打敗區域性變異株的全球性變異毒株，展現出了前所未有的能力。自新冠病毒首次發現以來全球已經出現多種具有較大免疫學意義的變異毒株。由于新冠病毒主要通過囊膜上的 S 蛋白與人體細胞表面的 ACE2受體結合從而進入人體細胞，S 蛋白是新冠病毒侵染人體細

3、胞的最重要一環，也是多數疫苗設計的靶點，因此目前來看 S 蛋白上的變異對疫苗免疫效果的影響最大。變異是目前新冠病毒最為關注的問題之一。WHO 將可能會導致傳播力增強、毒力增加、改變疾病嚴重程度，或對現有的診斷、治療藥物與疫苗等防治手段帶來影響的病毒變異株定義為重點關注的變異株(VOC)，將具有上述潛在風險、但目前證據尚不充分的變異株定義為待觀察變異株(VOI)。目前的 VOC 包括 Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)、Gamma (P.1)和 Delta(B.1.617.2)。美國衛生與公共服務部(HHS)對新冠變異株的分類中，除了包含與WHO 定義類似的 VOI 和 VOC 兩個分類外，還包含一個更嚴重的分類級別“嚴重后果變異株”(VOHC ,Variants of High Consequences)。目前尚無變異株被納入 VOHC 中。未來如果不幸出現 VOHC，可能會導致現有疫苗保護率出現明顯下降，突破性感染比例過高或者疫苗對重癥保護率顯著降低。