2021年轉基因育種產業鏈分析及轉基因性狀盈利模式研究報告（32頁）.pdf

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1、由于美國奉行“實質等同原則”，轉基因產品被認為與傳統產品并無二致，一般被認為是安全的，因此，在美國轉基因產品安全審批程序中，美國食品藥品管理局等機構并不主動發起安全風險評估，而是由申請者(一般是轉基因產品的生產者和經營者)依照“自愿咨詢程序”自行擔負轉基因產品安全評估責任。按照該自愿咨詢程序，依據階段的不同，咨詢程序又可分為前期咨詢程序和最終咨詢程序。在研發早期，開發商就可以針對轉基因在安全評估中的問題咨詢FDA，這一階段被稱為前期咨詢程序。在經過反復咨詢之后，FDA 最終確定轉基因的安全性，此時開發商需要制作證明轉基因安全性和咨詢全過程的文件并公開，這一階段被稱為最終咨詢程序。為了將建議細化

2、并完善對開發商咨詢的指導工作。從 1992 年開始，FDA 相繼頒布了五部指導性文件來幫助開發商進行食品安全評估并完成咨詢程序。EPA的基本職責是規制農藥，即檢測因農藥使用對環境的影響。EPA通常會采用廣義的“農藥”的定義即任何“防止，破壞，排斥，或緩解”害蟲的物質或者物質的混合體。目前，EPA 所規制的“植物式農藥”又被稱為植物內置式農藥，即植物利用其自身組織產生或分泌的農藥。迄今為止已登記(批準)的植物內置式農藥均沒有檢測出對人體有害，因此 EPA 對在容忍級別的植物內置農藥要求給予一定的豁免(免除)。植物內置式農藥的程序和要求、農藥登記和分級程序分別設定了植物內置式農藥登記和進口殘留量(

3、限量免除)制度，針對抗蟲性轉基因轉化體以及抗除草劑性作物的除草劑予以登記和免除。農藥登記和分級程序是普遍適用于所有農藥的規范，自然也適用于植物內置式農藥，而當植物內置式農藥的程序和要求與農藥登記和分級程序存在沖突時，應當以前者為主要參考依據。生物經濟被看做是新的經濟增長點，背后蘊藏著巨大的經濟利益。對轉基因生物進行知識產權保護，意味著獲得轉基因生物的技術擁有權，并在未來的競爭中占據主動。當前，美國作為世界上轉基因技術最發達，應用最廣泛的國家，也是轉基因生物技術知識產權保護的主題范圍最寬泛的國家，幾乎所有的轉基因生物技術發明都被納入知識產權保護的范圍。美國對轉基因生物知識產權的保護具體有以下四個

4、特點。一是專利法和專門法為知識產權提供雙軌制保護。美國對轉基因作物的知識產權保護是結合專利法和專門法應用的，二者共同構成了較為完善和嚴密的保護體系。專利法覆蓋包括任何轉基因技術及其產品，而專門法只針對某一特定的品種。申請人可以根據實際情況選擇申請專利權，或者申請專門法保護權。二是強化對育種者權利的保護，私人企業投資研發熱情度提高。隨著轉基因植物品種的逐漸增多，育種者越發迫切需要強化對轉基因植物新品種知識產權的保護力度。自 1930 年美國對無性繁殖植物授予專利后，經過多次政策修訂，極大保護了育種創新主體的權益;1970年美國頒布的植物品種保護法(PVPA)賦予育種者長達 18 年的植物新品種獨

5、家銷售權利;1994 年美國進一步通過了植物新品種保護法案的修正案，將限定保護期限從 18 年延長至 20 年，并拓寬了新品種保護范圍。美國一系列法律法規的頒布，為私人企業創新帶來巨大的壟斷利潤，進而刺激了私人部門投資研發的積極性。據美國農業部 1996-2000 年統計，這一期間內，農業生物技術領域的新專利技術達到 4200 個，其中私人生物技術公司的新專利技術占 75%，遠超公共科研機構和其他主體。2000-2015 年間，50%以上的專利授權也都是由私人企業獲得的。三是明確政府角色定位，積極推動國家轉基因生物技術知識產權戰略的實施。美國專利與商標局于 2002 年發布21 世紀戰略規劃，以知識產權為手段建立對全球經濟的快速反應機制。2002 年，美國食品藥品管理局進行改革，加快了基因生物技術產業的發展。知識產權保護的加強促進了美國生物技術企業的迅速發展。此外，美國聯邦政府和地方政府先后出臺了一系列戰略報告、藍皮書、行動計劃和法案等戰略，從宏觀上勾畫出美國生物技術產業發展的基本框架。2012 年美國白宮發布美國支持生物經濟的國家生物經濟藍圖。生物技術已經成為美國高新技術產業發展的核心動力之一，美國政府正是在實施國家知識產權戰略過程中不斷建構保護本國利益的法律基礎，長期積累運用知識產權取得戰略優勢的經驗和能力，為本國政府和企業謀得利益。