RDPAC：加速臨床急需境外新藥進入中國的政策研究（19頁）.pdf

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1、隨著藥物研發全球化進程的發展，作為具有大量人口資源、疾病種類分布廣泛、研究費用相對較低的發展中國家，中國必然成為跨國公司進行國際多中心臨床試驗的重要選擇地點，另一方面，該試驗也是后續申請受試藥物進口中國必要的鋪墊。2007 年藥品注冊管理辦法(局令第 28 號)(下簡稱“原注冊辦法”)對允許開展國際多中心臨床試驗給與明確，但管理途徑有待完善，這與調研問卷中 50% 會員公司反應的“監管政策不明確”相一致。深度訪談中，被訪談者反映，在原注冊辦法中，雖然允許境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗(臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入 II 期或者 III 期臨床試驗的藥物)等，但是

2、，該文件未對參加國際多中心臨床研究的境外新藥申請進口注冊的管理途徑與常規的研發途徑進行區分。以化學藥品為例，在原注冊辦法中，對于境外新藥只有作為一類藥品或三類藥品申報這兩種途徑。參加國際多中心臨床的境外藥品一般不滿足一類藥品的申報要求;如若按照三類藥品申報，其要求是進口注冊臨床研究申請前，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可。為此申請人不得不在第一次申請并獲得批準參加國際多中心臨床試驗后，再次遞交中國三類藥品的進口注冊臨床研究申請，獲得“同意接受國際多中心臨床數據，同時免除中國的注冊臨床研究” 的批準后，再第三次遞交中國三類藥品的進口上市申請。以上整個流程即為業內頗為詬病的 “三

3、報三批”。生物制品也有類似的要求 4?！叭龍笕钡某绦蛞彩沟弥袊木惩庑滤帯皩徳u審批周期過長”。據報道國際多中心臨床試驗的審評時間為 4 12 個月，平均為 7 個月，中位時間為 7 個月 5。但國際多中心臨床試驗中計劃的受試者入組研究的時間窗有限，相比于發達國家的臨床審批時限，中國的時限仍舊偏長，對部分新藥的及時加入全球同步開發構成影響。此外，據不完全統計，由于國家藥品監督管理局藥品審評中心(下簡稱 CDE)前期的工作積壓，審評審批的周期整體較長，以 2015 年為例，申報臨床研究申請的平均時長為 27 個月，新藥上市申請的平均時長為 26 個月，對標美國 FDA 批準的時間，中國新藥的批

4、準平均在其批準后 5-7 年。上述各種原因均對部分境外新藥引入中國帶來了影響。2015 年 8 月，國務院印發關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。2017 年 10 月，中辦、國辦印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見，進一步加快和深化藥品醫療器械審評審批制度改革。在一系列鼓勵創新、加快審評審批體制改革的政策“組合拳”下，中國藥品審評審批改革取得階段性成效，新藥審評審批速度明顯加快。2018 年 7 月國家藥品監督管理局官網發布的關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告在藥物臨床試驗審評審批制度中引入“60 天默示許可”。國

5、際多中心臨床研究申請可以通過“60 天默示許可”的途徑獲得批準，這一系列的改革措施促進了全球同步開發的實現。此外，自 2015 年起，國家藥監局藥審中心擴大審評隊伍，提高藥品審評審批容量，境外新藥的批準數量逐年上升，在努力達到國際領先審評審批水平。尤其是考慮到在中國 6 與美國 7 審評團隊規模差異較大的背景下，中國新藥審評審批效率提升明顯。2017 年，原國家局頒布關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(2017 年 第 35 號)，允許同步開發，取消部分進口藥品在境外上市的要求，取消“三報三批”。同年國家藥品監督管理局以監管成員機構的身份正式加入國際人用藥品注冊技術要求國際協調會(下稱“I

6、CH”)，意味著中國藥品注冊技術與國際接軌之路已經全面打開。2018 年，國家局發布關于接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018 年 第 52 號)，進一步細化對境外數據審評接受的標準。2019 年中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國疫苗管理法以及 2020 年藥品注冊管理辦法(下簡稱“新版注冊管理辦法”)陸續頒布和實施，彰顯了國家進一步鼓勵藥物創新，提高藥物可及性的決心。未來中國可以更廣泛的進入全球同步臨床開發，境外新藥得以在中國獲得同步(相繼)批準?；谡{研問卷和深度訪談，課題組對于醫藥創新生態系統架構中的(詳見圖 1.1)“監管審批”環節進行了細化，結合國際先進監管的共同目標：建立國際融合的、科學的、透明的和可預見的法規體系，繪制了中國藥品監管體系優化的政策建議框架。除本次研究的過渡期臨床急需境外新藥相關政策外，RDPAC 后續還會對完善監管法規體系、知識產權保護以及如何迎接新技術帶來的監管科學發展等等，進行更為深入、全面的研究，以供監管部門參考。