醫藥生物行業：醫保局表態中藥板塊中期趨勢確認-220103（29頁）.pdf

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1、證券研究報告行業研究醫藥生物 醫藥生物行業 1 / 31 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 Table_Main 醫保局表態，中藥板塊中期趨勢確認 增持（維持） 投資要點 本周（2021.12.27-2021.12.31）、年初至今生物醫藥指數漲幅分別為3.16%、-5.73%，相對滬指的超額收益分別為 2.77%、-0.53%；本周、年初至今生物醫藥指數漲幅分別為3.16%、-5.73%，相對滬指的超額收益分別為2.77%、-0.53%；2021 年中藥、醫療服務、化藥等股價漲幅較大，商業、生物制品及器械等股價較為弱勢；漲跌表現特點：2021年度小市值公司比機構重倉的大市值漲

2、幅更加明顯；中藥板塊最后一個月突襲，成為子行業漲幅王；醫療服務、CXO股價表現先強后弱。中藥四大產業邏輯：其一國家對中藥產業扶持力度較大，2021年陸續出臺一系列支持政策，尤其是2021年底醫保局發布關于醫保支持中醫藥創新發展的指導意見，此外2021年CDE中藥受理號從2020年400多個增加到2021年1200多個；其二OTC類中藥由于上游成本上升導致漲價，同仁堂、太極集團、廣譽遠等可能出現不同程度漲價；其三進入基藥的中藥品種確保放量，2019年10月，國務院辦公廳發布的關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見提到，實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占

3、比原則上分別不低于90%、80%、60%，利于中藥在醫院終端放量；其四中藥治療未病具有先天性優勢，治療未病已經上升國家戰略。中藥標的配置建議：1）藥效價值相對明確，如佐力藥業、片仔癀、同仁堂等；2）內生增加較快，如佐力藥業、東阿阿膠、片仔癀等；3）估值相對便宜，濟川藥業、佐力藥業、東阿阿膠、同仁堂等；4）產品可能提價，同仁堂、太極集團、廣譽遠等。綜上，建議關注小市值標的組合佐力藥業、廣譽遠等；大市值標的組合同仁堂、東阿阿膠、片仔癀、濟川藥業等。 中藥配方顆粒試點工作結束，行業踏入新階段；中藥配方顆粒由中藥飲片炮制而成，相比傳統中藥飲片，中藥配方顆粒具有原料穩定、調配靈活、便于攜帶等優點。根據工

4、信部數據，我國中藥配方顆粒行業高速增長，2019年中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片比重約26.01%，市場規模約502.59億元。2021年11月1日之前，我國中藥顆粒一直處于試點狀態，國家級試點企業中國中醫、紅日藥業、華潤三九等 6 家廠家占據了我國中藥配方顆粒市場絕大部分市場份額。2021年2月10日關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告，宣告我國中藥配方顆粒試點工作的結束，行業進入新階段。 康希諾生物四價流腦結合疫苗在中國獲批上市，創新滴眼液 CyclASol3 期臨床再獲積極結果：12 月 29 日，NMPA 最新公示，康希諾生物申報的ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗已獲得批準。該疫

5、苗是由康希諾生物自主研發的四價流腦結合疫苗曼海欣，擬用于預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎；12月31日，Novaliq宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治療干眼癥的第二項關鍵性3期臨床試驗獲得積極結果。試驗結果顯示，在第 29 天時，接受 CyclASol 治療的患者癥狀改善顯著優于對照組，應答者比例也更高，且藥物兩周就觀察到起效。 具體配置思路：1）中藥領域：建議關注佐力藥業、濟川藥業、東阿阿膠、片仔癀等；2）創新藥及產業鏈領域：九洲藥業、藥明康德、凱萊英等；3）BIOTECH類創新藥：康方生物、信達生物、亞盛醫藥等；4）原料藥領域：同和藥業、普洛藥業、

6、司太立、天宇股份等；5）疫苗領域：智飛生物、康泰生物、萬泰生物等；6）生長激素領域：長春高新、安科生物等；7）醫療服務領域：愛爾眼科、通策醫療、信邦制藥等；8）血制品領域：博雅生物、天壇生物等；9）醫美領域：愛美客、華熙生物、華東醫藥、昊海生科等；10）醫療器械領域：魚躍醫療、海泰新光、邁瑞醫療等等。 風險提示：研發進展或不及預期；藥品降價幅度超預期；醫保政策進一步嚴厲等。 Table_PicQuote 行業走勢 Table_Report 相關研究 1、醫藥行業點評報告：醫保體系支持中藥傳承創新，藥監十四五支持制藥產業高質量發展2021-12-31 2、醫藥生物行業：中藥股價暴漲，哪些標的適合

7、機構配置2021-12-27 3、醫藥生物行業：期待邊際變化的原料藥小而美新標的，關注同和藥業等2021-12-19 Table_Author 2022年01月03日 -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%2021-1-252021-2-252021-3-252021-4-252021-5-252021-6-252021-7-252021-8-252021-9-252021-10-252021-11-252021-12-25滬深300 醫藥生物(申萬) 2 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 內容目錄 1. 板塊觀

8、點 . 4 1.1. 中醫藥醫保支持政策得到完善，四類中藥標的值得關注. 4 1.2. 細分板塊觀點. 7 2. 中藥配方顆粒試點工作結束，行業踏入新階段 . 9 2.1. 中藥配方顆粒行業高速增長，業內競爭格局態勢明顯. 9 2.2. 試點工作結束，中藥配方顆粒行業進入發展新階段. 11 3. 研發進展與企業動態 . 13 3.1. 創新藥/改良藥研發進展（獲批上市/申報上市/獲批臨床） . 13 3.2. 仿制藥及生物類似物上市、臨床申報情況. 19 3.3. 重要研發管線一覽. 24 4. 行業洞察與監管動態 . 26 5. 行情回顧 . 26 5.1. 醫藥市盈率追蹤：醫藥指數市盈率為

9、35.06，低于歷史均值5.92個單位. 27 5.2. 醫藥子板塊追蹤：本周醫藥商業子板塊漲幅7.70%，居各板塊榜首 . 27 5.3. 個股表現. 29 6. 風險提示 . 29 7. 附錄 . 29 rQsMoMpRmQvNsQtQuNxPwP6MaOaQtRpPpNoMlOnNnMfQpPtPbRmMzQNZnRnQMYoMnR 3 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 圖表目錄 圖1：2015-2019年我國中藥配方顆粒市場規模 . 10 圖2：我國中藥配方顆粒市場統計. 10 圖3：2010-2016年間中藥配方顆粒競爭

10、格局 . 11 圖4：全國各省中藥配方顆粒試點企業數量. 12 圖5：醫藥行業2021年初以來市場表現 . 26 圖6：2007年9月至今期醫藥板塊絕對估值水平變化. 27 圖7：醫藥板塊估值情況. 28 表1：本周建議關注組合（2021.12.27-2021.12.31） . 5 表2：中藥配方顆粒與中藥飲片優劣對比. 9 表3：國家級中藥配方顆粒試點生產企業. 10 表4：部分中藥配方顆粒政策. 11 表5：本周創新藥/改良藥研發進展一覽表 . 14 表6：本周仿制藥及生物類似物上市、臨床申報一覽表. 19 表7：本周重要行業洞察與監管動態. 26 表8：子版塊表現（%） . 28 表9：

11、A股本周漲跌幅前十 . 29 表10：A股2021年初漲跌幅前十 . 29 表11：國內藥品注冊分類 . 29 4 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 1. 板塊觀點 1.1. 中醫藥醫保支持政策得到完善，四類中藥標的值得關注 本周、年初至今生物醫藥指數漲幅分別為3.16%、-5.73%，相對滬指的超額收益分別為2.77%、-0.53%；本周醫藥商業、化學制藥和原料藥等股價漲幅較大，生物制品股價較為弱勢；本周漲幅居前的標的包括：精華制藥（+61.14%）、龍津藥業（+60.98%）、康芝藥業（+59.27%），跌幅居前的標的包括：片

12、仔癀（-8.89%）、沃森生物（-6.44%）、歐普康視（-4.94%）。2021年中藥、醫療服務、化藥等股價漲幅較大，商業、生物制品及器械等股價較為弱勢。漲跌表現特點：2021年度小市值公司比機構重倉的大市值漲幅更加明顯；中藥板塊最后一個月突襲，成為子行業漲幅王；醫療服務、CXO股價表現先強后弱。 醫保局表態，中藥板塊戰略性機會確認？中藥四大產業邏輯：其一國家對中藥產業扶持力度較大，尤其是 2021 年底醫保局發布關于醫保支持中醫藥創新發展的指導意見，2021年2月國務院出臺關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施，6月30日國家衛健委等聯合制度關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展

13、的意見，7月7日五部門共同制定中醫藥文化傳播行動實施方案（2021-2025年）等。另外2021年CDE中藥受理號從2020年400多個增加到2021年1200多個；其二OTC類中藥由于上游成本上升導致漲價，同仁堂、太極集團、廣譽遠等可能出現不同程度漲價；其三進入基藥的中藥品種確保放量，2019年10月，國務院辦公廳發布的關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見提到，實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，利于中藥在醫院終端放量；其四中藥治療未病具有先天性優勢，治療未病已經上升國家戰略。 何種中藥標的適合機構配置？藥

14、效價值相對明確，如佐力藥業（尤其是烏靈膠囊成分單一、烏靈粉發酵）、片仔癀、同仁堂等；內生增加較快，如佐力藥業、東阿阿膠、片仔癀等；估值相對便宜，濟川藥業、佐力藥業、東阿阿膠、同仁堂等；產品可能提價，同仁堂、太極集團、廣譽遠等?？傊?，建議關注小市值標的組合佐力藥業、廣譽遠等；大市值標的組合同仁堂、東阿阿膠、片仔癀、濟川藥業等。 具體配置思路： 中藥領域：佐力藥業、濟川藥業、東阿阿膠、片仔癀等； 創新藥及產業鏈領域：九洲藥業、藥明康德、凱萊英等； BIOTECH類創新藥：康方生物、信達生物、亞盛醫藥等； 原料藥領域：同和藥業、普洛藥業、司太立、天宇股份等； 5 / 31 Table_Yemei 行

15、業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 疫苗領域：智飛生物、康泰生物、萬泰生物等； 生長激素領域：長春高新、安科生物等； 醫療服務領域：愛爾眼科、通策醫療、信邦制藥等； 血制品領域：博雅生物、天壇生物等； 醫美領域：愛美客、華熙生物、華東醫藥、昊海生科等； 醫療器械領域：魚躍醫療、海泰新光、邁瑞醫療等。 表1：本周建議關注組合（2021.12.27-2021.12.31） 股票代碼 公司名稱 EPS（元） 歸母凈利潤（億元） 本周漲跌幅（%） 市值（億元） 2021E 2022E 2023E 600276.SH 恒瑞醫藥 1.09 70.00 78.17 95.38 1.

16、18 3243.42 600196.SH 復星醫藥 1.91 49.02 62.77 72.18 -2.02 1254.28 002019.SZ 億帆醫藥 0.98 12.14 14.65 6.14 217.45 1801.HK 信達生物 -0.81 -11.35 0.84 -2.33 705.32 9966.HK 康寧杰瑞 -0.57 -5.30 -4.18 -1.88 127.43 6855.HK 亞盛醫藥 -4.49 -10.14 -12.88 6.82 74.12 9969.HK 諾誠健華 -0.31 -4.65 -4.26 1.73 229.45 300558.SZ 貝達藥業 1.3

17、9 5.78 8.06 11.82 2.12 331.58 9995.HK 榮昌生物 -1.34 -6.57 -4.68 -1.20 10.89 381.58 688366.SH 昊海生科 2.73 4.80 6.42 7.89 6.97 221.34 688050.SH 愛博醫療 1.48 1.56 2.12 2.85 -1.75 221.03 300595.SZ 歐普康視 0.76 6.49 8.72 11.60 -4.94 487.94 300760.SZ 邁瑞醫療 6.74 81.98 99.02 119.05 2.34 4629.35 300206.SZ 理邦儀器 1.13 6.58

18、 8.13 10.11 6.91 81.91 2160.HK 心通醫療 -0.06 -1.48 -0.01 1.70 1.04 93.02 603658.SH 安圖生物 1.88 11.00 14.17 18.42 4.22 322.80 300832.SZ 新產業 2.76 11.38 15.63 20.59 -2.48 346.52 300406.SZ 九強生物 0.89 5.25 6.52 10.85 116.74 603882.SH 金域醫學 4.37 20.30 16.69 17.80 11.16 518.52 688690.SH 納微科技 0.37 1.52 2.54 3.90 -

19、0.97 319.40 300463.SZ 邁克生物 1.90 10.58 12.56 15.15 4.85 162.43 688656.SH 浩歐博 1.79 1.13 1.54 2.03 7.55 39.73 002901.SZ 大博醫療 1.83 7.37 9.38 11.75 3.41 205.08 688085.SH 三友醫療 0.83 1.71 2.36 2.83 6.52 63.39 1066.HK 威高股份 0.56 25.41 30.60 36.60 3.62 444.72 603987.SH 康德萊 0.70 3.07 3.81 4.83 -0.52 109.42 6880

20、29.SH 南微醫學 2.81 3.75 5.57 7.61 -4.62 284.44 688580.SH 偉思醫療 2.69 1.84 2.53 3.43 10.60 74.36 002223.SZ 魚躍醫療 1.35 13.49 16.05 19.64 3.99 378.94 688677.SH 海泰新光 1.42 1.24 1.69 2.20 8.52 81.85 6 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 300653.SZ 正海生物 1.33 1.59 2.06 2.89 5.63 80.12 688575.SH 亞輝龍 0.

21、84 3.41 4.97 7.45 7.26 139.93 688161.SH 威高骨科 2.00 7.15 9.00 11.27 1.72 254.88 300143.SZ 盈康生命 0.30 1.96 2.70 3.56 0.00 90.67 0853.HK 微創醫療 0.00 -1.15 -0.06 0.30 -2.07 517.03 9996.HK 沛嘉醫療 -0.48 -3.21 -2.23 1.40 3.10 89.29 688617.SH 惠泰醫療 3.25 2.17 3.14 4.38 0.72 186.68 02252.HK 微創機器人-B -0.43 -4.07 -3.87

22、 -3.85 0.00 0.00 300529.SZ 健帆生物 1.49 12.00 16.25 21.94 3.07 429.33 300453.SZ 三鑫醫療 0.60 1.58 2.10 2.75 4.64 49.77 688166.SH 博瑞醫藥 0.62 2.55 4.21 6.13 2.20 150.51 600521.SH 華海藥業 1.11 16.16 21.01 19.14 7.76 323.11 603456.SH 九洲藥業 0.79 6.54 8.35 10.80 1.08 468.42 002332.SZ 仙琚制藥 0.64 6.37 7.93 9.70 4.51 13

23、0.58 603538.SH 美諾華 1.61 2.40 3.46 4.51 4.29 53.73 603811.SH 誠意藥業 1.37 2.29 3.08 3.91 8.42 37.94 002675.SZ 東誠藥業 0.49 3.94 5.22 7.10 1.35 126.59 300601.SZ 康泰生物 1.66 11.41 20.38 29.94 -2.02 677.00 300122.SZ 智飛生物 2.83 45.32 58.62 74.76 -4.74 1993.60 300142.SZ 沃森生物 0.96 14.82 19.95 24.08 -6.44 894.23 603

24、392.SH 萬泰生物 2.76 11.98 21.43 33.05 -3.46 1344.59 300009.SZ 安科生物 0.38 5.22 6.49 7.95 4.05 214.48 688131.SH 皓元醫藥 2.66 1.98 2.99 4.21 7.65 184.87 688076.SH 諾泰生物 0.78 1.67 2.30 3.22 -3.30 88.11 600161.SH 天壇生物 0.57 7.80 9.36 11.41 2.55 397.67 603259.SH 藥明康德 1.66 49.13 58.67 74.47 5.85 3504.87 300725.SZ 藥

25、石科技 2.64 5.26 4.52 6.28 5.38 283.91 002821.SZ 凱萊英 4.57 11.17 17.81 20.24 1.79 1144.38 002044.SZ 美年健康 0.25 9.69 12.11 14.02 6.37 307.27 600763.SH 通策醫療 2.30 7.38 9.75 12.95 2.84 638.07 300015.SZ 愛爾眼科 0.44 23.58 30.14 39.59 -2.06 2285.70 002390.SZ 信邦制藥 0.14 2.81 3.18 4.37 4.65 150.42 1951.HK 錦欣生殖 0.14

26、3.42 4.93 6.57 -1.69 218.41 688139.SH 海爾生物 2.71 8.60 7.38 9.75 -0.20 287.96 300759.SH 康龍化成 1.81 14.39 19.37 25.57 0.00 0.00 603127.SH 昭衍新藥 1.19 4.54 6.14 8.17 5.12 440.07 603233.SH 大參林 1.54 12.19 16.17 21.65 15.62 333.07 603883.SH 老百姓 1.93 7.87 9.61 11.59 9.98 201.80 603939.SH 益豐藥房 1.40 10.05 12.62

27、16.10 12.75 396.11 300896.SZ 愛美客 4.38 9.47 13.73 19.52 -2.33 1159.93 688363.SH 華熙生物 1.77 8.50 10.93 13.89 -1.89 745.44 000963.SZ 華東醫藥 1.50 28.64 33.32 41.14 6.89 703.42 0460.HK 四環醫藥 0.11 10.23 13.88 18.32 3.50 138.08 6699.HK 時代天使 1.53 2.53 3.90 5.38 -0.87 419.82 7 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必

28、閱讀正文之后的免責聲明部分 600436.SH 片仔癀 3.39 20.42 25.09 30.09 -8.89 2637.40 300603.SZ 同和藥業 0.43 0.88 1.51 2.61 0.47 39.34 數據來源：wind（數據截止到2021年12月31日收盤價，三友醫療、微創醫療、仙琚制藥、沃森生物為Wind一致預期，其余為內部預測，本表使用的貨幣單位均為人民幣；港股市值由當日匯率（1港元=0.82人民幣）換算得到），東吳證券研究所 1.2. 細分板塊觀點 【創新藥領域】 自 2015 我國藥政改革開始，國內創新藥的競爭環境更加開放、競爭方式也由以往后端的商業化推廣往前端的

29、靶點選擇、臨床開發等環節轉移，創新藥的競爭更加激烈和全方位。從 2015 年至今推出了一系列促進創新藥研發上市、進口藥加快進入中國市場的政策，隨之而來的是整個新藥開發模式的大變革。從靶點選擇、到臨床試驗方案的設計、再到研發管線的構建，都影響著未來企業的現金流和價值，這個過程中最關鍵的環節就是成藥性評估和臨床轉化，尤其在臨床轉化環節效率與策略的正確與否最終決定著一個藥品的上市進度與最終商業價值的大小。 針對不同分類的新藥，其開發策略也有差異。First-in-class 新藥更加注重靶點機制的驗證，尤其是臨床前研究的夯實。而Best-in-class、Me-better和Me-too產品更多尋求

30、的是分子結構的差異，也更加適合當下絕大部分藥企的研發策略。因此Fast-follow-on是當下企業尋求價值最大化的突破口之一，應充分利用好國內創新藥系列藥政，尤其是腫瘤藥和罕見病用藥的附條件上市等加速上市策略。在個股選擇方面，重視研發費用率、未來潛力品種的市場空間外，同時更要重視醫學團隊體系的實力及是否具備全球多中心開展和注冊能力。推薦：恒瑞醫藥、貝達藥業、信達生物、亞盛醫藥、康寧杰瑞、諾誠健華，建議關注：中國生物制藥、石藥集團、翰森制藥、君實生物、康方生物、神州細胞。 【醫療器械領域】 醫用耗材集采持續推進，以骨科耗材為代表的企業短期業績具有一定不確定性，長期發展空間受到壓制，但我們認為，

31、醫療器械行業百花齊放、黃金投資時代的大趨勢不變，核心原因：1）國內醫療器械消費水平遠低于歐美，此次新冠疫情有望加速國內醫療建設，醫療設備顯著受益；2）國內廠家技術持續向中高端突破，進口替代加速；3）術式創新帶來國內創新器械公司蓬勃發展；4）科創板將加快更多優質器械公司上市。我們建議關注以下幾類，1）醫療設備類企業，不受集采影響，國產替代+海外出口推動長期穩定發展，如邁瑞醫療、理邦儀器等；2）國產化低的醫用耗材，如化學發光、電生理、PCI介入耗材等領域；3）新技術、新術式帶來的新的診療方向，如介入瓣膜、神經介入、癌癥早篩等；4）自費產品，受益于消費升級，重點推薦眼科如角膜塑形鏡領域。 【疫苗領域

32、】 8 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 邏輯1：眾多重磅產品進入收獲期，業績確定性較高。1）消費端：剛需品，短期受新冠疫情影響，中長期受益消費升級，二類苗接種率逐步提升；2）產品端：兩大趨勢：a、產品向多聯多價升級，如三聯苗、四聯苗，以及四價流腦結合、四價流感疫苗，麻腮風水痘、五聯苗等；b、國產新品種兌現：如13價肺炎疫苗、2價HPV疫苗，以及4/9價 HPV 疫苗、帶狀皰疹疫苗、人二倍體狂犬疫苗、重組金黃色葡萄球菌疫苗等。目前已進入國產重磅疫苗陸續上市的階段，隨著重磅疫苗品種放量，疫苗公司高業績增速確定性較強。邏輯2：疫苗管理

33、法出臺，行業集中度提升，利好龍頭。全球最嚴疫苗管理法出臺后，行業再次發生重大安全事件的概率將大幅降低，在嚴管控的同時，疫苗管理法也明確鼓勵疫苗生產節約化和規?；?，行業集中度有望提高。邏輯3：新冠疫苗兌現在即，海內外目前已有多款新冠疫苗獲批上市，迎來接種密集期。 【藥店、醫療服務、醫美領域】 藥店：新冠肺炎疫情催化下，藥店板塊業績表現更加亮眼。展望未來，我們認為藥店板塊仍將在行業集中度提升、連鎖化率提升的趨勢下穩健增長。一方面，頭部連鎖藥店公司在資本助推下，穩步推進在全國的復制擴張，同時精細化管理推動內生性增長加快。另一方面，處方外流持續推進，藥店業務量仍將不斷增長。推薦：益豐藥房、大參林、老百

34、姓；建議關注：一心堂、健之佳等。 醫療服務：在疫情考驗下，醫療服務板塊展現快速恢復能力與長期增長韌性，頭部企業投資價值凸顯。隨著居民消費意識的不斷提高，醫療服務賽道具備長期投資價值。尤其面對醫保局控費等政策進一步推進，醫療服務作為避險賽道更值得投資。推薦：愛爾眼科、通策醫療、信邦制藥、錦欣生殖等。 醫美：伴隨消費升級大趨勢，醫美行業蓬勃發展，醫美賽道資產證券化加速且備受青睞。展望未來，我們看好醫美板塊，主要原因包括：1）我國醫美滲透率提升空間大，醫美接受水平不斷改善；2）醫美產品呈現多樣化，國內品牌份額趨于提升；3）醫美行業市場逐步規范化，將利于正規持證品牌獲取存量市場份額。推薦：愛美客、華熙

35、生物、昊海生科、華東醫藥等。 【CXO/IVD/原料藥領域】 CXO：行業長期看有壁壘、有空間，中短期看景氣度高，是醫藥領域牛股輩出的板塊。我們判斷 2018-2028 年是中國 CXO 公司發展的黃金十年，各細分領域龍頭公司收入體量有十年8-14倍的收入空間，未來全球最大的CXO公司將出現在中國。中國在該產業鏈具備全球競爭優勢，可以“多快好省”地為客戶提供需求。建議關注頭部全產業鏈一體化公司及在產業鏈某階段具備特色企業，推薦藥明康德、康龍化成、凱萊英、九洲藥業、藥石科技、昭衍新藥等，建議關注藥明生物、泰格醫藥等。 IVD：疫情對行業的邊際影響逐漸削弱，不過海內外常規需求增長較快。國內企業跟隨

36、式研發效率高，在政策的呵護下進口替代進度顯著加快，我們看好主流賽道的優質 9 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 龍頭公司以及新技術領先企業，推薦新產業、安圖生物、金域醫學，關注邁克生物、萬孚生物、迪安診斷、諾輝健康。 原料藥：特色原料藥需求穩定、競爭格局優化，原料藥制劑一體化是傳統化藥必然趨勢。原料藥公司在板塊內的估值增速性價比較高，建議關注客戶結構優化、下游增速較快、掌握關鍵中間體環節的原料藥企業，推薦華海藥業、博瑞醫藥、美諾華，關注天宇股份、司太立、普洛藥業等。 2. 中藥配方顆粒試點工作結束，行業踏入發展新階段 2.1. 中

37、藥配方顆粒行業高速增長，業內競爭格局態勢明顯 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒，又稱單味中藥配方顆粒、免煎中藥。它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫師進行辨證論治，隨證加減，藥性強、藥效高、同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業化生產等許多優點。 表 2：中藥配方顆粒與中藥飲片優劣對比 中藥配方顆粒 中藥飲片 調配方法 依據法定標準進行飲片加工,并制定配方顆粒選用藥材的規范,保證配方顆粒原料藥質量的一致性 按方調配,臨用煎湯,由于調劑方法落后,誤差大,易造成用量不

38、均而影響療效 原材料 原料藥來源于“中藥材生產質量管理規范”(GAP)生產基地,從源頭上嚴格控制了藥材的質量 易受種屬、產地、采收季節、品質等級、后續加工、儲運環境、炮制等因素影響,不同品種、等級、產地、規格的中藥材質量參差不齊。 利用率 以水提方式為主,既降低了中藥產生毒性的風險,又與傳統飲片具有幾乎相同的有效成分、性味歸經和主治功效 傳統的加工煎煮對中藥飲片的利用率低,且難以提取出脂溶性成分,揮發油類成分還會隨高溫而揮發,不僅造成隱性浪費,且臨床療效得不到保證 儲存、攜帶 采用鋁箔包裝,無破損,保質期為 3 年,基本杜絕了發霉、蟲蛀、變色、變味等現象,總退貨率低于0.01%,損失率為0。

39、性狀不穩定,容易受潮、發霉變質,易遭蟲蛀鼠害,不利于儲存。以樣本醫院為例,2013年飲片的總退貨率約為1%,損失率達0.03%； 處方規格 規格單一且規格不統一,使醫師在隨證用藥加減方面受限 有 2 個規格的小包裝,免去了稱重的步驟,縮減了患者等待取藥時間,也能滿足醫師處方調配的不同需要 價格 中藥配方顆粒生產成本較高,其價格普遍高于中藥飲片。 部分納入醫保，價格相對便宜 品種 仍有少數藥材由于有效成分含量低、質量不穩定及制備工藝困難等原因而無配方顆粒品種 完備 數據來源：中藥配方顆粒的優勢與劣勢分析，東吳證券研究所 2001年國家發布中藥配方顆粒管理暫行規定，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，

40、中藥配方顆粒已有20年的發展歷史，根據艾媒咨詢數據，2006年中藥配方顆粒市場規模在中藥飲片市場中僅占1.2%，為 2.3億元。由于中藥配方顆粒的攜帶便利、服用簡單、無需煎煮等優點，近年來中藥配方顆粒市場規模迅速增長，工信部發布的數據顯示，2019年度中藥飲片主營業務收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲 10 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 片比重約26.01%，市場規模約502.59億元。 根據中商情報網，按銷售額統計，2019年我國中藥配方顆粒市場中，感冒用藥占比最大，達 18.67%，其次為清熱解毒用藥市

41、場占比達 11.13%，兒科感冒用藥市場占比達7.17%。 圖1：2015-2019年我國中藥配方顆粒市場規模 圖2：2019我國中藥配方顆粒（銷售額）市場份額統計 數據來源：中商情報網，工信部，東吳證券研究所 數據來源：中商情報網，東吳證券研究所 從業內競爭格局看，由 2001 年中藥配方顆粒管理暫行規定出臺至今，國內中藥配方顆粒市場一直處于試點階段，國家層面只批準了6家試點生產企業，包括江陰天江藥業、華潤三九現代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業、南寧培力制藥。直到 2015 年國家食藥監局發布中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）后，省級試點才逐步出現。國家級試點江陰

42、天江、廣東一方均被中國中藥收購，因此中國中藥是中藥配方顆粒領域的龍頭公司，2020 年中國中藥在中藥配方顆粒板塊收入101億元，市場份額占比超過50%。 根據前瞻產業研究院的數據，2010-2016 年間，按銷售額統計天江藥業在配方顆粒保持絕對領先地位，對排名第二的企業保持20%以上市場份額的領先。由于地方省級試點的企業逐漸放開，天江藥業的市占率從2011年開始逐步下降，2011年市占率達54.7%，而2016年市占率下降至43.9%。 表 3：國家級中藥配方顆粒試點生產企業 國家試點企業 所屬上市公司 配方顆粒品種 配方顆粒產能 開放試點時間 江陰天江 中國中藥 700余種 約14300噸

43、2001年 廣東一方 2001年 四川新綠色 - 780余種 約10000噸 2002年 北京康仁堂 紅日藥業 600余種 約500噸 2002年 華潤三九 華潤三九 600余種 約200噸 2002年 南寧培力 培力控股（已退市） 600余種 約700噸 2004年 數據來源：中國中藥、紅日藥業、華潤三九公司公告，東吳證券研究所 11 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 圖3：2010-2016年間中藥配方顆粒競爭格局（按銷售額） 數據來源：前瞻產業研究院，東吳證券研究所 2.2. 試點工作結束，中藥配方顆粒行業進入發展新階段 早

44、在1987年，我國就開始倡導中藥配方顆粒的研究，2001年，國家食藥監局頒布中藥配方顆粒管理暫行規定，開始將“顆粒性飲片”正式命名為“中藥配方顆?！?，并納入到中藥飲片管理范疇，實施批準文號管理，并開始進入試點狀態，自1994年3月到2002年6月8年間國家僅批準6家試點。2015年12月24日，國家食藥監總局出臺中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿)，放松試點企業條件，隨后2015-2020年間新批準70家新省級試點。再加上原3家省級試點，共79家中藥配方顆粒試點企業。 表4：部分中藥配方顆粒政策 發布時間 發布部門 文件 主要內容 1987年2月 衛生部、中醫藥管理局 衛生部、國家中醫藥管理局關于

45、加強中藥劑型研制工作的意見 提出中藥飲片要進行研究與改革 2001年7月 食藥監局 中藥配方顆粒管理暫行規定 中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理 2002年10月 八部委 關于中藥現代化發展綱要（2002-2010 年） 中藥配方顆粒被列入發展綱要 2003年10月 食藥監局 中藥配方顆粒注冊管理辦法（試行） 規范中藥配方顆粒的生產和使用 2013年6月 食藥監局 關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知 叫停批準中藥配方顆粒生產企業，形成現有6家國家試點+3家原省級試點格局 2015年12月 食藥監局 中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿） 向社會公開征

46、求意見，配方顆粒試點限制即將放開 2016年2月 國務院辦公廳 中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年） 將中藥配方顆粒納入國 家中醫藥發展戰略 數據來源：藥監局、藥典委、國務院等，東吳證券研究所 12 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 圖4：2021年11月1日前全國各省中藥配方顆粒試點企業數量（個） 數據來源：藥監局、藥典委，東吳證券研究所 2021年2月10日，由國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告（下稱公告），宣告長達20年的重要配方顆粒試點工作的結束。隨后，

47、2021年11月16日，國家衛健委與國家中醫藥管理局在官網共同發布了關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知，進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。中藥配方顆粒行業進入發展新階段： 牌照門檻不再：2021年11月1日后，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥監部門備案。 廠家不得外購中藥飲片：公告指出生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。 納入醫保的前提是對應中藥飲片已進入醫保：按國家藥監局對第 4117 號提案答復的函的整體要求，適當將中藥配方顆粒納入醫保范疇。公告中也指出“中藥飲片品種已納入醫保支付范

48、圍的，經綜合考慮納入支付范圍，并參照乙類管理”。 銷售范圍擴大：試點期間國家級中藥配方顆粒的銷售范圍僅限于二級及以上中醫藥，公告將這一范圍擴大至所有醫療機構。臨床應用范圍大幅度增加。 國標或省標品種需符合相應要求，不具有國標或省標的中藥配方顆粒不得上市銷售：截至2021年11月1日，國家藥典委已發布196個中藥配方顆粒國家標準，已正式發布于11 月1日實施的共有15個省市1464個中藥配方顆粒地方級質量標準。 13 / 31 Table_Yemei 行業跟蹤周報 東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 隨著政策的不斷完善，中藥配方顆粒納入醫保范疇以及擴大銷售范圍也將帶來龐大的市場，我

49、們預計未來中藥配方顆粒市場將進入快速發展階段。 3. 研發進展與企業動態 3.1. 創新藥/改良藥研發進展（獲批上市/申報上市/獲批臨床） 12月30日，CDE官網公示顯示，羅氏已在中國提交了四項注射用維博妥珠單抗的上市申請。維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗體偶聯藥物，已在全球 60 多個國家和地區獲批上市，治療復發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。 12月30日，澤璟生物發布公告稱，公司于近日收到NMPA核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準。 12月29日，NMPA公示顯示，悅康藥業的枸櫞酸愛地那非片上市申請已

50、獲得批準。枸櫞酸愛地那非是一款5型磷酸二酯酶抑制劑，該藥本次獲批的適應癥為男性勃起功能障礙。 12月29日，NMPA最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗已獲得批準。該疫苗是由康希諾生物自主研發的四價流腦結合疫苗曼海欣，擬用于預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。 12月29日，CDE官網顯示，百濟神州BTK-PROTAC在國內獲批臨床，是國內第2款。 12月28日，基石藥業宣布，精準靶向藥AYVAKIT在中國香港地區獲批上市，用于治療攜帶 PDGFRAD842V 突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。這是中國香港地區第一個針對攜帶PD