前瞻產業研究院：深圳208之高端醫療器械產業前景機遇與技術趨勢探析（53頁）.pdf

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1、主講人：前瞻產業研究院院長主講人：前瞻產業研究院院長徐文強徐文強報告制作：蔡雨晴、陳碧楊報告制作：蔡雨晴、陳碧楊深圳“深圳“20+8”之高端醫療器械產業”之高端醫療器械產業前景機遇與技術趨勢探析前景機遇與技術趨勢探析前瞻產業研究院2024年1月報告主創：徐文強院長報告制作：夏才艷01深圳市高端醫療器械產業現狀深圳市高端醫療器械產業現狀02高端醫療器械發展挑戰高端醫療器械發展挑戰03高端醫療器械技術洞察高端醫療器械技術洞察04深圳市高端醫療器械發展建議深圳市高端醫療器械發展建議深圳市高端醫療器械產業現狀深圳市高端醫療器械產業現狀1.1 高端醫療器械產業的界定1.2 全國高端醫療器械產業發展現狀1

2、.3 深圳市高端醫療器械產業發展現狀1.4 深圳市高端醫療器械產業發展現狀總結1.1.1 高端醫療器械定義高端醫療器械定義兩個維度、五大特性兩個維度、五大特性高端醫療器械的定義從兩個維度來看，一是從國產替代維度，二是從國產創新維度，其中國產創新維度又包括國內創新和行業創新。醫療器械的“高端性”具有一定時效性，隨著技術的快速發展及國產替代的全面滲透，高端醫療器械的發展路徑也將不斷遷移和演進，由此具有一定靈活性和包容性。高高端端醫醫療療器器械械國國產產替替代代國內創新國內創新行業創新行業創新基本情況：基本情況：國內已有進口的產品獲批上市，已有的國產品牌市占率低或無國有品牌突破要點：突破要點：掌握核

3、心制造工藝，突破“卡脖子”技術顯著特征：顯著特征：國產化率0%-30%基本情況：基本情況：國內部分產品/功能完成國產替代，但同一領域國外最新產品/功能但還未引入國內突破要點：突破要點：跟進國外競爭對手的新增產品線/功能，率先在國內獲得上市顯著特征：顯著特征：國產化率高于30%基本情況：基本情況：國內外均未對產品/功能做升級，國內外均無同類產品，突破要點：突破要點：跟蹤前沿技術，加大研發力度，從“0”到“1”的顛覆式創新顯著特征：顯著特征：國產化率極高高端醫療器械的特性高端醫療器械的特性注：行業創新的國產化率極高的原因是要么中國在完成國產替代后自主創新，要么就是除中國創新外國外都沒有出現過的產品

4、/功能國國產產創創新新五大五大特性特性時效性時效性政策引領性政策引領性高技術性高技術性包容性包容性靈活性靈活性1.1.2 高端醫療器械產品高端醫療器械產品N系列的多產品體系系列的多產品體系目前高端醫療器械沒有統一的分類，結合產業結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）、各省市的高端醫療器械規劃、醫療器械藍皮書2023中的調研數據，前瞻總結高端醫療器械主要有以下幾類，其中包括產業鏈上游核心原料也急需國產化和創新。數據來源：醫療器械藍皮書2023、前瞻產業研究院整理核核心心設設備備注：百分比表示國產化率，上述指的國產化率為國家藥監局、各省市藥監局中的產品注冊信息。高端外科機器人高端康復輔助器具

5、AI醫療器械增材制造技術與應用PET-CT/MR內窺鏡高端MRIDSA高性能呼吸機硅光電倍增器信號讀出芯片CCD特種磁體超導線圈高端醫學影像高端醫學影像核核心心零零件件.需國產替代需國產替代需國產創新需國產創新體外膜肺氧合機血液透析機血液驅動泵電磁閥氧合器抗凝涂層血脂分離設備.生命信息監測與支持生命信息監測與支持體外診斷設備體外診斷設備植入介入設備植入介入設備血氣分析儀器新型基因診斷新型細胞診斷新型微生物診斷其他其他電解質血氣檢測電極試劑酶抗原抗體電磁閥.可降解血管支架金屬血管支架腦起搏器心臟起搏器生物友好材料.醫用軟件1.2.1 全國高端醫療器械產業政策全國高端醫療器械產業政策政策東風引領市

6、場方向政策東風引領市場方向2010年先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化首次列入我國戰略性新興產業發展重點，隨后十個城市列入“國產創新醫療器械產品應用示范工程”。從2016年后政策支持力度顯著上升，同時在三版產業結構調整指導目錄中，高端醫療器械的鼓勵產品變化較大，如家用醫療器械在2011年列入創新醫療鼓勵產品而在2019年則取消，三版指導目錄中持續鼓勵發展醫用診斷設備、高端醫學影像、植入介入設備。2010年年 先進醫療設備首次列入我國戰略性新興產業發展重點2011年年 醫療器械科技產業“十二五規劃”國產創新醫療器械產品應用示范工程2014年年2015年年2016年年2017年

7、年2019年年2021年年2022年年2023年年 優秀國產醫療設備遴選目錄 創新醫療器械特別審批程序（試行）中國制造2025 關于改革藥品醫療器械審批制度的建議 增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)醫療器械科技產業“十三五規劃”高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案（2018-2020）“健康中國2030”規劃綱要“十三五”國家戰略新興產業發展規劃 20182020年大型醫用設備配置規劃 治理高值醫用耗材改革方案 促進健康產業高質量發展行動剛要（2019-2022年）“十四五”醫療裝備產業發展規劃 治理高值醫用耗材改革方案 促進健康產業高質量發展行動剛要（2019-20

8、22年）醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)十四五健康老齡化規劃 征求意見稿 醫療器械臨床試驗質量管理規范數據來源：前瞻產業研究院整理新型醫用診斷醫療儀器設備數字化醫學影像產品及醫療信息技術的開發與應用新型醫用材料微創外科、介入治療裝備及器械、人工器官及關鍵元件醫療急救及移動式醫療裝備產業結構調整指導目錄產業結構調整指導目錄2011年版年版新型醫用診斷設備和試劑新型基因、蛋白和細胞診斷設備數字化醫學影像設備、電子內窺鏡高性能醫學影像設備生物醫藥材料植入材料新型支架、假體等高端植入介入設備腦起搏器/全降解血管支架等高端植入介入產品危重病

9、用生命支持設備體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備家用醫療器械康復工程技術裝置新型計劃生育器具（第三代宮內節育器）手術機器人等高端外科設備腔鏡手術機器人等高端外科設備增材制造技術開發與應用增材制造技術開發與應用移動與遠程診療設備移動與遠程診療設備人工智能輔助醫療設備人工智能輔助醫療設備高端放射治療設備高端康復輔助器具產業結構調整指導目錄產業結構調整指導目錄2019年版年版產業結構調整指導目錄產業結構調整指導目錄2023年版年版三版均涉及，要求越發聚焦前一版出現后下一版不再鼓勵2019和2023年版鼓勵僅2023年版鼓勵1.2.2 集采對高端醫療器械的影響集采對高端醫療器械的影響集采加快國產化替

10、代集采加快國產化替代近年來，國家、省級和醫療機構支持采購國產醫療器械產品，“限定國產”絕非個例。按照最新的2017版分類目錄(不含體外診斷試劑)，目前共有1157個二級產品類別，截至2022年底，國產化率50%以上的品類上升至943項，國產化率低于50%的品類降至214項，國產替代加速推進。數據來源：國家政策發布平臺、國家藥監局時間時間事件事件2022年12月福建省福建省啟動了2022年部分乙類大型醫用設備集采項目，預算1.55億集中采購15臺大型醫療設備且必須是國產設備。2022年2月深圳市深圳市財政局和深圳市發展和改革委員會聯合印發了關于進一步規范政府采購進口產品審核管理的通知，進一步規范

11、公立醫院采購進口醫療設備，因工作需要確需采購進口產品的，實行審核管理。2021年2月國家財政部及工信部國家財政部及工信部聯合發布的政府采購進口產品審核指導標準，文件明確規定了政府機構(事業單位)采購國產醫療器械及儀器的比例要求:137種醫療器械全部要求100%采購國產12種醫療器械要求75%采購國產，24種醫療器械要求50%采購國產，5種醫療器械要求25%采購國產2021年10月北京北京協和醫院委托中國機械進出口(集團)有限公司發布招標公告采購檢驗設備，備注:只采購國產設備2020年12月安徽省安徽省醫保局就全省乙類大型醫療設備集采征求意見，文件中明確提出:“發揮規模效應，以量換價，鼓勵采購國

12、產設備。2019年7月廣東省廣東省衛健委印發的廣東省2018-2020年乙類大型醫用設備配置規劃和技術評估標準(試行)的通知，鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設備。2019-2022年國產產品注冊國產化率和品類數量年國產產品注冊國產化率和品類數量(單位單位:%，項項)2019-2022年國家、省級和醫療機構支持采購國產醫療器械產品年國家、省級和醫療機構支持采購國產醫療器械產品2292262202148878959109430100200300400500600700800900100020192020202120220%-50%50%以上1.2.3 全國醫療器械產業發展

13、現狀全國醫療器械產業發展現狀規模持續增長規模持續增長2018至2022年全球醫療器械市場規模持續上升，年均增速在5%以上，2022年全球醫療器械規模達到5328億美元，中國2022年市場規模達到9830億人民幣，同比增加10.35%，其中醫療設備規模3816億元，占比39%，其次是家用醫療器械2086億元，占比21%。數據來源：Eshare、醫療器械藍皮書2018-2022年全球醫療器械市場規模（單位：億美元，年全球醫療器械市場規模（單位：億美元，%）427845194774504353285.63%5.63%5.64%5.63%5.65%4.50%5.00%5.50%6.00%0200040

14、006000800020182019202020212022全球規模（億美元）增長率（%）2018-2022年中國醫療器械市場規模（單位：億人民幣，年中國醫療器械市場規模（單位：億人民幣，%）5304634176488908983019.86%19.55%20.61%16.47%10.35%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%-2000300080001300020182019202020212022中國規模（億美元）增長率（%）2022年中國醫療器械產業結構（單位：億人民幣，年中國醫療器械產業結構（單位：億人民幣，%）醫療設備,3816,39%家用醫療器械,2

15、086,21%高職醫用耗材,1515,16%低值醫用耗材,1216,12%體外診斷,1197,12%1.2.3 全國高端醫療器械產業發展現狀全國高端醫療器械產業發展現狀審批熱潮來襲，北上最熱審批熱潮來襲，北上最熱2014年3月國家正式開通了創新醫療器械的快速審批通道，進入通道的醫療器械需為“國內首創產品”，基本符合高端醫療器械的定義，由此可以通過創新醫療器械的注冊審批情況窺見高端醫療器械的現狀。從2014年至2023年上半年，國家藥監局共批準217個創新醫療器械，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多。截至2023年上半年我國國內創新醫療器械企業171家，國內企

16、業占比92%。19111221192635552801020304050602014-2023年年H1創新醫療器械審批數量（單位：個）創新醫療器械審批數量（單位：個）截至截至2023年年H1創新醫療器械企業類型（單位創新醫療器械企業類型（單位%）58363525185532221111北京北京上海上海廣東廣東江蘇江蘇浙江浙江山東山東天津天津福建福建湖南湖南陜西陜西重慶重慶安徽安徽甘肅甘肅湖北湖北四川四川截至截至2023年年H1創新醫療器械數量省市創新醫療器械數量省市（單位：個）（單位：個）截至截至2023年年H1創新醫療器械企業省市創新醫療器械企業省市（單位：個）（單位：個）372927231

17、65522222211北京北京廣東廣東上海上海江蘇江蘇浙江浙江山東山東天津天津福建福建湖南湖南陜西陜西重慶重慶甘肅甘肅湖北湖北安徽安徽四川四川92%8%國內企業國外企業數據來源：國家藥監局境內企業：境內企業：158境外企業：境外企業：13家家1.2.3 全國高端醫療器械產業發展現狀全國高端醫療器械產業發展現狀植入介入設備占比最大植入介入設備占比最大從現有通過創新醫療器械審批上市的產品類別來看，植入介入器械產品數量最多，達到89個，而在其中以心臟植入器械和神經刺激器械為主；其次是高端醫學影像器械，細分則主要為血管造影X射線機、內窺鏡等。截至截至2023年年H1創新醫療器械產品類別（單位：個）創新

18、醫療器械產品類別（單位：個）90262317141211876211植入介入器械植入介入器械高端醫學影像器械高端醫學影像器械體外診斷器械體外診斷器械醫用軟件醫用軟件生命信息監測與支持生命信息監測與支持高端外科機器人高端外科機器人有源手術器械有源手術器械生物材料生物材料放射治療器械放射治療器械物理治療器械物理治療器械無源醫療器械無源醫療器械口腔器械口腔器械護理防護器械護理防護器械數據來源：國家藥監局截至截至2023年年H1植入介入器械類型（單位植入介入器械類型（單位%）31%22%17%8%8%14%心臟植入器械神經刺激器械血管介入器械眼科植入器械骨科植入器械其他截至截至2023年年H1高端影像

19、器械類型（單位高端影像器械類型（單位%）11%11%12%12%12%42%血管造影X射線機內窺鏡磁共振器械超聲成像器械PET-CT其他截至截至2023年年H1體外診斷器械類型（單位體外診斷器械類型（單位%）65%31%4%基因分析器械蛋白分析器械血糖分析器械截至截至2023年年H1生醫用軟件類型（單位生醫用軟件類型（單位%）65%17%12%6%計算機輔助/分析軟件手術計劃軟件醫學影像處理軟件藥物計算軟件1.2.3 全國高端醫療器械產業發展現狀全國高端醫療器械產業發展現狀國產化率低于國產化率低于30%的產品較多的產品較多根據新版醫療器械分類目錄，醫療器械被分為22個不同類型子目錄，體外診斷試

20、劑則按體外提振試劑分類目錄單獨管理。從目前急需國產化替代（國產化率低于30%）的產品來看，目前總共有148項產品亟待國產化，其中77%是耗材；細分產品中，體外診斷試劑產品國產化率低于30%的有45個產品，其次為植入器械（有源與無源）、口腔科器械和眼科器械。數據來源：國家藥監局、各省市藥監局注：上述國產化率為國家藥監局、各省市藥監局中的產品注冊信息占比，部分國產化率為“0”意味著有國外企業注冊產品但是并無國內企業。序號序號一級分類一級分類設備設備耗材耗材合計合計1有源醫療手術器械1012無源醫療手術器械0333神經和心血管手術器械0224骨科手術器械0225放射治療設備4046醫用成像器械628

21、7醫用診察和監護器械7078呼吸、麻醉和急救器械2139物理治療器械00010輸血、透析和體外循環器械24611醫療器械消毒滅菌器械0/012有源植入器械有源植入器械/1515序號序號一級分類一級分類設備設備耗材耗材合計合計13無源植入器械無源植入器械/171714注輸、護理和防護器械03315患者承載器械00016眼科器械眼科器械641017口腔科器械口腔科器械1111218婦產科、輔助生殖和避孕器械02219醫用康復器械10120中醫器械00021醫用軟件0/022臨床檢驗器械437體外診斷試劑體外診斷試劑/4545截至截至2022年亟待國產化產品分類年亟待國產化產品分類（單位（單位%）2

22、3%77%醫用設備醫用耗材截至截至2022年亟待國產化細分產品分類年亟待國產化細分產品分類（單位（單位%）30%11%10%5%5%39%體外診斷試劑無源植入器械有源植入器械口腔科器械眼科器械其他1.2.3 全國高端醫療器械產業發展現狀全國高端醫療器械產業發展現狀國產化率為國產化率為0%的器械仍較多的器械仍較多進一步分析，截至2022年底，我國醫療器械領域國產化率為零的產品共有85項，主要分布在體外診斷試劑、有源植入器械和無源植入器械。數據來源：國家藥監局、各省市藥監局注：上述國產化率為國家藥監局、各省市藥監局中的產品注冊信息占比，部分國產化率為“0”意味著有國外企業注冊產品但是并無國內企業。

23、一級分類一級分類產品名稱產品名稱無源手術器械微創入路裝置試模內窺鏡用鉤骨科手術器械注射推進裝置放射治療器械呼吸門控系統電磁定位系統超聲引導系統施源器醫用成像器械自給藥系統內窺鏡氣囊控制器內窺鏡插入形狀觀測系統醫用診查和監護器械有創顱內壓設備五官科檢查鏡腦磁圖設備呼吸壓力測量設備伽馬射線探測設備輸血、透析和體外循環器械血脂分離設備血液灌流器具血脂分類器具血液成分分離設備離心泵泵頭一級分類一級分類產品名稱產品名稱有源植入器械植入式藥物輸注設備植入式心臟事件監測設備植入式心臟除顫電極導線植入式心率轉復除顫器植入式封堵工具植入式電極導線移除工具植入式電極導線適配工具連接器套筒測試延伸導線測試刺激電極無

24、源植入器械指關節假體植入性止鼾裝置支氣管內活瓣腦積水分流器及組件顱內動脈瘤血流導向裝置耳內假體注輸、護理和防護器械造影導管醫用電動吸引器械輸液輔助電子設備眼科醫療器械角膜共焦顯微鏡角膜測厚儀一級分類一級分類產品名稱產品名稱口腔科器械齲齒探測設備牙髓活力測試劑牙科治療機基臺定制材料根管治療設備婦產科、輔助生殖和避孕器械助產器械醫用康復器械真耳測試儀臨床檢驗器械電解質血氣檢測電極循環腫瘤細胞分析儀器糞便分析前處理儀器體外診斷試劑洋地黃毒苷檢測試劑血紅素結合蛋白檢測試劑彎曲桿菌鑒定試劑托普霉素檢測試劑頭孢克肟亞碲酸鉀抑菌劑水楊酸檢測試劑嗜血桿菌和卡他莫拉菌藥敏試劑慶大霉素檢測試劑凝血因子檢測試劑凝血

25、因子檢測試劑一級分類一級分類產品名稱產品名稱體外診斷試劑尿核基質蛋白22檢測試劑奈瑟菌/嗜血桿菌鑒定試劑淋巴細胞亞群檢測試劑奎尼丁檢測試劑苛養菌鑒定試劑抗橋粒芯蛋白3抗體檢測試劑抗橋粒芯蛋白1抗體檢測試劑抗BP180抗體檢測試劑分歧桿菌用異煙肼藥敏試劑分歧桿菌用乙胺丁醇藥敏試劑分歧桿菌用鏈霉素藥敏試劑分歧桿菌用利福平藥敏試劑肺炎鏈球菌藥敏試劑對乙酰氨基酚檢測試劑蛋白S檢測試劑醋氨酚檢測試劑苯巴比妥檢測試劑棒狀桿菌鑒定試劑N-乙烯普魯卡因胺檢測試劑CD45/CD4/CD3/CD8檢測試劑CD3/HLA-DR檢測試劑CD3/CD16+56/CD45檢測試劑C1抑制劑檢測試劑1.2.4 全國高端醫療

26、器械產業發展前景全國高端醫療器械產業發展前景市場空間廣闊市場空間廣闊2022年全球高端醫療器械市場規模為5739億美元，2016-2022年復合增長率為6.8%，2023年全球高端醫療器械市場規模預計達到6638億美元。隨著全球老齡化進程不斷加速，人民對健康關注水平不斷提升，高端醫療器械市場需求保持快速擴張，2030年預計突破1.8萬億美元。2022年中國高端醫療器械市場規模達到1.3萬億元。2023年中國高端醫療器械市場規模預計達到1.4萬億元，未來中國高端醫療器械市場規模保持快速增長態勢，2030年預計達到2.8萬億元。數據來源：國家藥監局3868405042614464455153195

27、7396638766788701025311853139690%5%5%5%2%17%8%16%16%16%16%16%18%-10%-5%0%5%10%15%20%050001000015000200002500030000全球規模增速（%）36714454500758289290111671255813814154711654918411203772265221%12%16%59%20%12%10%12%7%11%11%11%-150%-100%-50%0%50%100%05000100001500020000250003000035000400004500050000中國規模增速（%）2

28、016-2028年全球高端醫療器械市場規模（單位：億美元，年全球高端醫療器械市場規模（單位：億美元，%）2016-2028年中國高端醫療器械市場規模（單位：億元，年中國高端醫療器械市場規模（單位：億元，%）1.3.1 深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀從傳統穩步向高端轉型從傳統穩步向高端轉型深圳市在全國產業優勢明顯，是全國的“醫療器械之都”，企業數量占全國醫療器械的不到6%，而產值規模約占全國的10%。深圳市推動醫療器械高端化發展，將其作為“20+8”戰略性新興產業集群和未來產業的重點。在現有基礎及政策的大力鼓勵下，2022年深圳市高端醫療器械產業增加值達到322

29、億元，同比增長12.4%。截至2023年上半年，深圳市創新醫療器械企業數20家，占全國的11.7%。數據來源：深圳市醫療器械行業協會醫療器械上市企業20家家占全國醫療器械11%醫療器械產值規模986億元億元占全國醫療器械8-10%622億元億元醫療器械出口規模占全國醫療器械13%截至截至2022年底深圳醫療器械基本情況及行業地位年底深圳醫療器械基本情況及行業地位（單位：家，億元，（單位：家，億元，%）醫療器械企業規模1549家家占全國醫療器械5-6%2022年年高端醫療器械增加值高端醫療器械增加值322億元億元創新醫療器械企業數量占全國創新醫療器械20家家11.7%創新醫療器械產品數量占全國創

30、新醫療器械25個個11.5%截至截至2022年底深圳高端醫療器械基本情況及行業地位年底深圳高端醫療器械基本情況及行業地位（單位：家，個，億元，（單位：家，個，億元，%）多多項項政政策策支支持持產產業業基基礎礎大大盤盤1.3.1深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀創新醫療器械集中在植入介入器械創新醫療器械集中在植入介入器械2014年深圳華因康基因科技有限公司獲批的基因測試儀是全國第一個創新醫療器械，也是2014年唯一的創新醫療器械，2020年后深圳市創新醫療器械的審批數量顯著提升。從企業獲批情況看，先健科技的獲批產品數最多，達到3個；從細分品類看，植入介入器械獲批產品

31、數最大，達6個。數據來源：國家藥監局序號序號生產企業名稱生產企業名稱產品數量產品數量1先健科技（深圳）有限公司32騰訊醫療健康（深圳）有限公司23深圳北芯生命科技有限公司24深圳北芯生命科技股份有限公司25深圳英美達醫療技術有限公司16深圳市中科微光醫療器械技術有限公司17深圳市先健心康醫療電子有限公司18深圳市科曼醫療設備有限公司19深圳市精鋒醫療科技有限公司110深圳市晉百慧生物有限公司111深圳市慧康精密儀器有限公司112深圳睿心智能醫療科技有限公司113深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司114深圳開立生物醫療科技股份有限公司115深圳華因康基因科技有限公司116深圳核心醫療科技有限公司1

32、17深圳硅基智能科技有限公司118深圳硅基傳感科技有限公司119深圳艾尼爾角膜工程有限公司120骨圣元化機器人（深圳）有限公司1截至截至2023年上半年深圳創新醫療企業注冊審批情況（單位：個）年上半年深圳創新醫療企業注冊審批情況（單位：個）1102114564012345672014-2023年年H1深圳市創新醫療器械審批數量（單位：個）深圳市創新醫療器械審批數量（單位：個）截至截至2023年年H1深圳市創新醫療器械審批類別（單位：個）深圳市創新醫療器械審批類別（單位：個）644322111101234567截至截至2023年年H1深圳市植入介入器械細分深圳市植入介入器械細分（單位：（單位：%

33、）67%33%心臟植入器械血管植入器械截至截至2023年年H1深圳市生命支持器械細分深圳市生命支持器械細分（單位：（單位：%）50%50%血流監測器械遠程監護器械1.3.1深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀部分細分領域優勢明顯部分細分領域優勢明顯截至2023年上半年，從已獲批的217項創新醫療器械中分析，深圳與其他地級市比較，生物材料、生命信息支持器械、醫用軟件板塊均具有顯著的相對優勢，而在放射治療器械、口腔醫療器械和護理防護器械均為上榜，特別是護理防護器械（胰島素泵）全中國并未有企業首批上市。數據來源：國家藥監局植入介入器械產品數排名植入介入器械產品數排名第6/

34、22位高端醫學影像器械產品數排名高端醫學影像器械產品數排名第3/12位體外診斷器械產品數排名體外診斷器械產品數排名第3/10位醫用軟件產品數排名醫用軟件產品數排名第2/7位生命信息支持器械產品數排名生命信息支持器械產品數排名第1/22位高端外科機器人產品數排名高端外科機器人產品數排名第3/5位有源手術器械產品數排名有源手術器械產品數排名第3/6位生物材料產品數排名生物材料產品數排名第1/8位放射治療器械產品數排名放射治療器械產品數排名未上榜未上榜/5位物理治療器械產品數排名物理治療器械產品數排名口腔器械產品數排名口腔器械產品數排名護理防護器械產品數排名護理防護器械產品數排名注：上述數據截至20

35、23年上半年，排名按城市而非省市（含國外地區）。注：深圳與上海并列注：深圳與蘇州、上海并列注：每個城市均為1個，深圳首先獲批第6/6位注：每個城市均為1個，深圳最后獲批未上榜未上榜/1位注：僅有北京上榜未上榜未上榜/1位注：僅有美國上榜1.3.2 深圳市高端醫療器械政策深圳市高端醫療器械政策政策大力支持，高端醫療爆發政策大力支持，高端醫療爆發數據來源：前瞻產業研究院整理深深圳圳高高端端醫醫療療器器械械發發咋咋歷歷程程起起步步發發力力爆爆發發2008年年政策政策政策政策政策政策政策政策規范規范規范規范政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策政策

36、政策政策政策政策政策政策政策政策規范規范政策政策政策政策政策政策2013年年2014年年2015年年2016年年2017年年2018年年2019年年2020年年2022年年2020年年深圳國家創新型城市總體規劃（20082015）深圳市未來產業發展政策深圳市生命健康產業發展規劃（20132020年）2014年深圳市政府采購醫療設備控制類進口產品目錄深圳行動計劃深圳經濟特區醫療條例深圳市科技創新“十三五”規劃深圳市人民政府印發關于進一步加快發展戰略性新興產業實施方案的通知關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施深圳市加快發展康復輔助器具產業的實施方案關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放

37、寬市場準入若干特別措施的意見關于促進深圳市生物醫藥產業發展的若干措施組織實施深圳市生物醫藥產業2019年第一批扶持計劃的通知關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的意見深圳市建設中國特色社會主義先行示范區的行動方案(2019-2025年)市屬公立醫療衛生機構2019年醫療設備批量采購試點實施方案深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案(20202025年)關于印發治理高值醫用耗材改革實施方案的通知人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃(2022-2025年)深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量

38、發展的若干措施醫療器械唯一標識數據接口規范關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見建設深圳市醫療器械產業服務站實施方案深圳市工業和信息化局關于支持救治類醫療器械和藥品生產企業技術改造實施細則國內首部國家創新型城市規劃，將醫療器械列入重點研發工程將高端醫療列入未來發展產業提出醫療器械向高端轉型提出限制進口，加大主動申報國內產品首部地方醫療法放寬醫療器械準入限制國家支持深圳在高性能醫療器械等領域創建制造業創新中心首次開啟醫療器械集采高值耗材改革將高端醫療器械列入“20+8”產業集群全國首個市場監管、衛健、醫保3部門聯合編制的UDI（醫療器械統一標識）實施地方標準，具有重

39、要先行示范意義2008年將醫療器械列入創新工程2013年開始主要以壯大醫療器械產業集群為主要目標2022年提出大力發展高端醫療器械，并出臺相關政策1.3.3 深圳市高端醫療器械目標深圳市高端醫療器械目標打造國際一流的產業集聚高地打造國際一流的產業集聚高地到2025年，將深圳建設成為全球知名的高端醫療器械研發中心和國內領先、國際一流的高端醫療器械產業集聚發展高地，在規模目標、創新研發等方面均提出了量化的發展目標。2025年年產業增加值產業增加值：650億元億元營業收入：營業收入：2000億元億元發展目標發展目標集聚效應顯著增強集聚效應顯著增強新增銷售收入超百億元企業入超百億元企業3家以上家以上，

40、吸引世界知名醫療器械企業來深設立生產基地、區域總部或研發總部區域總部或研發總部5個以上個以上，形成1個千億級專業制造園區個千億級專業制造園區。01創新產品不斷涌現創新產品不斷涌現新增30家省級以上家省級以上重點實驗室、工程（技術）研究中心等創新創新載體載體，全市規模以上醫療器械企業平均研發投入強度達到企業平均研發投入強度達到10%，年均年均新申報上市二類、三類醫療器械產品醫療器械產品800個以上個以上，獲批創新創新醫療器械注冊批件醫療器械注冊批件15個以上。個以上。02產業生態不斷優化產業生態不斷優化充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的平臺國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分

41、中心的平臺作用，推動產品檢驗檢測機制、審評審批機制、臨床研究及試驗激勵機制、應用示范和品牌推廣機制、快速通關機制等不斷完善。04服務體系更加健全服務體系更加健全建成一批基礎研究、工程技術、產業中試、臨床研究和試驗、上市后評價和應用示范、供應鏈及貿易等公共服務平臺供應鏈及貿易等公共服務平臺，打造全國醫療器械CDMO服務高地，全產業鏈服務體系初步建成。03數據來源：深圳發改委、前瞻產業研究院整理1.3.4 深圳市高端醫療器械重點任務深圳市高端醫療器械重點任務五大重點任務五大重點任務深圳市構建國內領先和國際一流的高端醫療器械產業集聚高地主要有五大重點任務，分別是加大關鍵領域核心技術攻關、補齊產業公共

42、平臺短板、構建多梯次企業集群、加強優質產業空間供給和完善產業配套設施。數據來源：深圳發改委、前瞻產業研究院整理力爭5年內引入具有世界影響力的醫療器械企業5-8家來深設家來深設立總部立總部、研發中心和高附加值生產基地。鼓勵我市醫療器械企業收購、兼并、重組上下游企業收購、兼并、重組上下游企業，打造具有世界影響力的醫療器械產業集團。強化企業引領集聚作用，扶持一批擁有技術門檻高、市場前景好的細分領域“隱形冠軍”企業隱形冠軍”企業。3、構建多梯次企業集群構建多梯次企業集群做好重大項目用地保障，在南山、坪山、龍華、光明、鹽田建設一批產業特色園區特色園區。創新產業空間供給方式，保障企業場地使用需求，降低場地

43、使用成本。充分用好我市優質產業供給政策，打好“市里統籌+區里供地+國資建設”的組合拳，建設醫療器械特色產業園，豐富產業公共服務資源配套。4、加強優質產業空間供給加強優質產業空間供給建設醫療器械研發生產外包服務（研發生產外包服務（CRO/CDMO/CMO）平臺，加快打造工程技術、產品開發、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊法規、小試中試以及定制化生產等第三方公共服務平臺第三方公共服務平臺。2、補齊產業公共平臺短板補齊產業公共平臺短板鼓勵相關電子信息、人工智能企業跨界進入醫療器械產業或開展合作跨界進入醫療器械產業或開展合作。支持醫療器械相關學科專業建設學科專業建設，加快培養、集聚醫療器械高端專業高

44、端專業人才人才。鼓勵醫學院、醫院開展技術創新和臨床試驗。加大深圳市創新產品應用示范推廣力度，探索建設第三方醫療器械應用服務與健康管第三方醫療器械應用服務與健康管理等平臺。理等平臺。5、完善產業配套設施完善產業配套設施制定五年技術攻關路線圖五年技術攻關路線圖，重點開展高端醫學影像系統、手術機器人、體外膜肺氧合機（ECMO）、小型質子治療儀、第三代基因測序儀等重大裝備整機研制。創新技術攻關組織方式，對重點研發單位提供中長期穩定資金支持長期穩定資金支持。加大面向基礎研究、關鍵技術、共性技術的支持力度。1、加大關鍵領域核心技術攻關、加大關鍵領域核心技術攻關五大重點任務五大重點任務1.3.5 深圳市高端

45、醫療器械重點工程深圳市高端醫療器械重點工程五大重點工程五大重點工程深圳市發展高端醫療器械五大重點工程，分別是核心技術和關鍵零部件強基工程、重大公共平臺補鏈工程、企業梯次培育工程、優質產業空間供給工程、產業配套提升工程。數據來源：深圳發改委、前瞻產業研究院整理3、企 業 梯 次 培育工 程、企 業 梯 次 培育工 程聚焦突破高端醫學影像設備高端醫學影像設備（高端CT、超高場磁共振、多功能超聲、多模態分子影像PET-MRI等）、新新型體外診斷設備型體外診斷設備、生物醫用材料與植入器械生物醫用材料與植入器械、高性能呼吸機和體外膜肺氧合機（高性能呼吸機和體外膜肺氧合機（ECMO）、微創外科內窺微創外科

46、內窺鏡、醫療機器人鏡、醫療機器人等設備的關鍵技術與核心零部件1、核 心 技 術 和關鍵 零部件 強基 工程、核 心 技 術 和關鍵 零部件 強基 工程推動國家醫療器械計量測試中心、廣東省醫療器械質量監督檢驗所坪山檢驗室等檢驗檢測機構檢驗檢測機構、醫學研究機構醫學研究機構、醫院醫院等單位開放創新開放創新資源，夯實行業技術創新基礎。大力引進、建設醫療器械研發生產外包服務機構（CRO/CDMO/CMO），以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺。2、重 大 公 共 平臺補 鏈工程、重 大 公 共 平臺補 鏈工程推動高端醫療器械產業與信息技術、人工智能、大數據技術等融合發展融

47、合發展，擴大高端醫療器械緊缺人才覆蓋面人才覆蓋面，鼓勵全市符合條件的醫療機構申請國家臨床試驗機構資質國家臨床試驗機構資質，。加大重大醫療器械首購重大醫療器械首購支持力度，加大對我市醫療器械注冊申報的支持力度，探索推進醫療器械注冊人醫療器械注冊人、合同研發生產等新業態發展。支持建設醫療器械交易平臺、流通商貿大數據平臺等。5、產 業 配 套 提升工 程、產 業 配 套 提升工 程充分用好“市里統籌+區里供地+國資建設”的組合拳，靈活采取“國資建設、微利租售”“先租賃后出讓、彈性年期出讓”“國資建設、微利租售”“先租賃后出讓、彈性年期出讓”等方式，強化對醫療器械細分領域重點企業空間保障4、優 質 產

48、 業 空間供 給工程、優 質 產 業 空間供 給工程加大招引世界500強、全球行業100強、國內行業50強、細分領域前5強企業及上下游關鍵節點配套企業，鼓勵境內外重點企業在本市設立地區總部或研發中心總部或研發中心，提升研發、營銷結算、國際貿易等總部核心功能。開展高成長性企業遴選及培育，每年滾動篩選篩選30家左右企業進行重點扶持家左右企業進行重點扶持。五大重點工程五大重點工程1.3.4 深圳市高端醫療器械“一圖一卡”發展總結深圳市高端醫療器械“一圖一卡”發展總結產業全景圖產業全景圖數據來源：前瞻產業研究院整理深圳市高端醫療器械生態較為完善，在核心的高端醫療器械領域均有創新器械通過藥監局審批，同時

49、深圳的三甲醫院主要集中在福田區。植入介入設備植入介入設備 深圳核心 北芯生命 先健科技 元心科技 華源再生醫療手術機器人手術機器人 精鋒醫療 愛博合創醫療 睿心智能 騰訊醫療 億維銳創 智影醫療 慧康精密 艾尼爾角膜上游材料上游材料/生產設備生產設備中游醫療器械中游醫療器械下游醫院（三甲）下游醫院（三甲）高端醫學影像高端醫學影像 邁瑞醫療 英美達 中科微光 開立生物 奧昇醫療 生命信息監測與支持生命信息監測與支持 邁瑞醫療 硅基傳感 科曼醫療人工智能醫械人工智能醫械其他其他體外診斷設備體外診斷設備 華因康 晉百慧生物 中核海德威 華大智造 達科為 東邦生物 生科源 生物材料生物材料 蘭度生物

50、虹彩新材料 康美生物 其他其他 漢諾醫療 安特醫療 優尼麥迪克 美好創億 華騰生物 邁科龍注意：注意：綠色標注企業是通過創新醫療器械審批的，紫色標注企業是對應領域的深圳市專精特新/隱形冠軍企業電子元件電子元件 華清心儀醫療 博英醫療 皓文電子 星康醫療 捷工智能 莫廷醫療 華邁興微醫療 奧極醫療 朗特智能 消毒消毒/潔凈潔凈 美雅潔 朗奧潔凈 冠航環科 金華泰 宏一科技.羅湖區羅湖區-4家家深圳市人民醫院深圳市康寧醫院羅湖區中醫院羅湖區人民醫院福田區福田區-10家家深圳市第二人民醫院北京大學深圳醫院深圳市中醫院深圳市婦幼保健院深圳市兒童醫院深圳市眼科醫院香港大學深圳醫院中山大學附屬第八醫院（深

51、圳福田）廣州中醫藥大學深圳醫院深圳平樂骨傷科醫院南山區南山區-2家家中國醫學科學院阜外醫院深圳醫院華中科技大學協和深圳醫院寶安區寶安區-5家家南方醫科大學深圳醫院深圳市寶安區中醫院深圳市中西醫結合醫院寶安區婦幼保健院深圳市寶安區人民醫院龍華區龍華區-2家家深圳市龍華區中心醫院深圳市龍華區人民醫院光明區光明區-1家家中山大學附屬第七醫院（深圳）龍崗區龍崗區-6家家深圳市第三人民醫院中國醫學科學院腫瘤深圳醫院深圳市龍崗區婦幼保健院北京中醫藥大學深圳醫院（龍崗）深圳市龍崗區人民醫院深圳市龍崗中心醫院坪山區坪山區-1家家深圳平樂骨傷科醫院覆蓋生物醫學基礎研究、臨床研究和產業轉化、科技資源管理、醫學科學

52、研究、教育與交流、臨床研究與成果轉化、政策咨詢等職能聚焦高端醫學影像、體外診斷和生命體征監測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向，致力突破行業發展的共性核心關鍵技術，完成技術開發、轉移擴散到首次商業化應用各個環節，打造貫穿創新鏈、產業鏈和資金鏈的高性能醫療器械產業創新生態系統。，以腫瘤、代謝與心血管、神經退行性、傳染性等重大疾病的預防、診斷和治療為焦點，開展疾病機理、生命信息、創新藥物、醫學成像等領域研究。1.3.4 深圳市高端醫療器械“一圖一卡”發展總結深圳市高端醫療器械“一圖一卡”發展總結產業競爭力評價卡產業競爭力評價卡數據來源：企查貓、前瞻產業研究院整理從整體來看，深圳市高端

53、醫療器械的產業競爭力有前景，其可依托深圳市醫學科學院、深圳灣實驗室和高性能醫療器械創新中心等醫療器械創新平臺提高其創新鏈前瞻度，同時依托現有醫療器械的企業來進行高端化轉型。高端醫療器械競爭力評價高端醫療器械競爭力評價（評分（評分 2/5）012345產業鏈完整度創新鏈前瞻度價值鏈高端度產業鏈完整度一般，很多核心零部件仍然被進口企業卡脖子。創新前瞻度較好，主要是由于顏寧教授主導的深圳醫學科學院成立價值高端度較高，醫療器械專精特新企業、單項冠軍、獨角獸企業數量均排全國前列醫學科學相關的重大設施平臺醫學科學相關的重大設施平臺深圳醫學科學院深圳灣實驗室國家高性能醫療器械創新中心高端醫療器械企業情況（單

54、位：家，高端醫療器械企業情況（單位：家，%）全國醫療器械專精特新企業數全國醫療器械專精特新企業數深圳占比深圳占比全國醫療器械單項冠軍企業數全國醫療器械單項冠軍企業數深圳占比深圳占比全國醫療器械獨角獸企業數全國醫療器械獨角獸企業數深圳占比深圳占比778家家341家家33家家14%5%5%高端醫療器械發展挑戰高端醫療器械發展挑戰2.1 研發端投入不足，關鍵核心技術和零配件仍需依賴進口2.2 臨床試驗端機制受限，臨床試驗數量少且時間長2.3 審批端機制不同，審批時效仍有待提高2.4 醫院銷售端營銷挑戰，國產品牌保有率低2.1.1 研發端：營收規模差距大，研發投入十分受限研發端：營收規模差距大，研發投

55、入十分受限數據來源：公司公告、Evalute、前瞻產業研究院整理美國是全球醫療器械的核心聚集區，2022年美國醫療器械TOP10和中國的營收差距巨大，中國醫療器械TOP10合計的營收甚至低于美國第三名Medline一家公司的營收。根據Evaluate報告，2022年全球醫療器械前10大公司預計研發投入共178億美元，而中國A股醫療器械上市企業的研發總投入額226.28億元（折34億美元），整體研發投入規模都不及全球前10大醫療器械公司的五分之一，還有較大提升空間。312.3 274.0 212.0 184.5 183.4 158.9 151.1 146.9 133.1 126.8 美敦力強生（

56、醫療器械）Medline史賽克通用醫療Cardinal（醫療部分）百特雅培（醫療設備）碧迪波士頓科學45.1 39.1 17.9 15.8 15.7 13.8 13.7 13.0 10.6 10.4 邁瑞醫療九安醫療迪安醫療樂普醫療明德生物新華醫療聯影醫療東方生物魚躍醫療科華生物注：上述數據截至2022年，2022年美元兌人民幣平均匯率6.7261，中國前十的營收是根據匯率調整的結果。美國醫療器械美國醫療器械TOP10營收（億美元）營收（億美元）中國醫療器械中國醫療器械TOP10營收（億美元）營收（億美元）Top10合計：合計：1883Top10合計：合計：1957倍倍7倍倍12倍倍12倍倍1

57、2倍倍12倍倍11倍倍11倍倍12倍倍13倍倍營收倍數營收倍數賺賺錢錢能能力力影影響響研研發發能能力力2022年中國年中國A股醫療器械上市公司研發總額股醫療器械上市公司研發總額34 億美元億美元2022年全球醫療器械年全球醫療器械TOP10研發總額研發總額178 億美元億美元19%5.2倍倍2.1.1 研發端：關鍵核心技術和零配件仍需依賴進口研發端：關鍵核心技術和零配件仍需依賴進口數據來源：中國醫療器械關鍵核心技術和關鍵零配件現狀調研根據國家藥監局重點課題“中國醫療器械關鍵核心技術和關鍵零配件現狀調研”，對超聲影像類、監護類、檢驗設備類、口腔設備類、麻醉類、腔鏡類、血液凈化類、血管造影機類、放

58、療設備類、核醫學類、康復類11條產品線市場保有率大于1%企業開展調研，而目前超聲影像類、監護類、麻醉類、血液凈化類、核醫學類和血管造影機類仍有關鍵技術和關鍵零配件存在部分技術不可自主研發。關鍵核心技術關鍵核心技術關鍵零配件關鍵零配件數量（項）可自主研發比例（%）數量（項）可自主研發比例（%）超聲影像類超聲影像類1894%1071%監護類監護類1681%360%檢驗設備類6100%3100%口腔設備類7100%5100%麻醉類麻醉類450%250%腔鏡類18100%11100%血液凈化類血液凈化類850%10%核醫學類核醫學類1968%444%血管造影機類血管造影機類1040%4100%放療設備

59、類3100%3100%康復類5100%2100%國內不可自主研發的核心技術及零配件國內不可自主研發的核心技術及零配件超聲影像類超聲影像類核心技術核心技術零配件零配件 CPS(對比脈沖序列）超聲造影成像技術 線陣高頻探頭（10L4）超高頻線陣探頭（L8-24）經直腸雙平面探頭（TLC3-13)高爾夫探頭（SI2C41)監護類監護類核心技術核心技術零配件零配件 Entropy熵指數 TruSignal傳感器 熵指數傳感器 SPI手術描記指數 AOA麻醉類麻醉類核心技術核心技術零配件零配件 MAC brain 流量傳感器 回路設計 麻醉容量發射器血液凈化類血液凈化類核心技術核心技術零配件零配件 識別

60、體外血循環故障裝置 熱量回收的透析系統WT系統 利用逆超濾原理實現全自動功能，在線預充、自動雙向引血、自動回血、自動補液、自動排液 多層級濾過保證產生超純透析液（細菌0.1CFU/ml；內毒素7500家家超超45倍差距倍差距中國中國2235248美國美國1795447291正在招募正在招募正在招募中正在招募中2023年開始招募年開始招募準備招募準備招募截至截至2023年年11月中美醫療器械臨床試驗數量對比（單位：個）月中美醫療器械臨床試驗數量對比（單位：個）7.6倍差距倍差距2.1.2 臨床試驗端：臨床試驗時間被拉長臨床試驗端：臨床試驗時間被拉長數據來源：中美臨床研究中心管理模式及啟動效率的對

61、比分析目前我國的臨床試驗基本由學術型醫院承做，在該板塊美國與中國的時間相差無幾，但由于美國研究中心類型多樣，對于不同背景的研究中心，臨床試驗審查效率和啟動開展速度差異較大，其中臨床試驗聯合體、獨立研究中心、私人診所，因部門架構和審查程序比較簡單，所以項目啟動前準備(study start-up，SSU)耗時較短，故而綜合來看我國的臨床試驗時間被拉長。SSU-SIV 內容內容中國中國美國（大型學術醫院）美國（大型學術醫院）方案定稿/必備文件準備1-2個月1-2個月NMPA-ND遞交至審批/美國 FDAND 交至審批60工作日30個自然日研究中心遵選至確定1-2個月1-2個月倫理資料遞交至審批1-

62、2個月1-3個月人類遺傳資源管理(HGRAC)遞交至審批2-3個月不適用合同洽談至簽署2-6個月2-3個月物資準備至完成啟動1-2個月1-2隔周從方案定稿到完成啟動全程平均時間從方案定稿到完成啟動全程平均時間6-12個月個月6-10個月個月機構類型機構類型SSU效率效率SSU時長時長大型學術醫院最慢6-10個月社區醫院較慢4-8個月私人診所稍快2-5個月獨立研究中心最快2-4個月SMO/臨床試驗聯合體快視情況而定中美兩國學術醫院臨床試驗時長對比中美兩國學術醫院臨床試驗時長對比美國美國5種臨床試驗機構效率及時長對比種臨床試驗機構效率及時長對比2.1.3 審批端：審批時效有待提高審批端：審批時效有

63、待提高數據來源：FDA、藥監局與中國創新醫療器械審批通道相似，美國FDA于2015年設立“突破性醫療器械”審批通道，突破性器械項目取代了FDA的醫療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）和優先審查（Priority Review），是一種加快醫療器械開發和審查過程的“綠色通道”。截至2023年上半年，FDA已授予839項突破性醫療器械。理論上FDA突破性醫療器械審批在60個自然日內，而中國創新醫療器械賊在102個自然日內，理論上差距1.7倍。要求要求具體內容具體內容安全性安全性器械治療或診斷危害生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病創新性創新性 代表突破性技術 無已批上市替代

64、產品 與現有或已批準的替代產品相比具有顯著優勢 器械可及性符合患者最大利益。FDA突破性醫療器械申報條件突破性醫療器械申報條件111219551101512061661090501001502002502015-2023年年FAD突破性醫療器械數量（單位：項）突破性醫療器械數量（單位：項）FDA突破性醫療器械審批時限突破性醫療器械審批時限收到申請收到申請第第0天天30天審批天審批是否需要補充資料是否需要補充資料收到申請收到申請第第30天天15天補充材料天補充材料收到申請收到申請第第45天天15天審批天審批是否通過是否通過收到申請收到申請第第60天天中國創新醫療器械審批時限中國創新醫療器械審批時

65、限收到申請收到申請第第0天天20工作日審批工作日審批省局初審省局初審收到申請收到申請第第20工作日工作日40工作日審批工作日審批專家審查專家審查收到申請收到申請第第60工作日工作日10工作日公布工作日公布收到申請收到申請第第70工作日工作日FDA突破性醫療器械突破性醫療器械理論理論60個自然日內個自然日內中國創新醫療器械中國創新醫療器械理論理論70個工作日內（個工作日內（102個自然日）個自然日）1.7倍效率差倍效率差2.1.4 銷售端：國產化率高但國產品牌在醫院的保有率較低銷售端：國產化率高但國產品牌在醫院的保有率較低數據來源：醫療器械藍皮書2023根據藥監局數據查詢，若以產品注冊情況作為國

66、產化率，截至2022年中國CT設備的國產率為79.9%，但國產品牌保有率僅有21%；磁共振(MRI）設備國產化率81.2%，但國產品牌醫院保有率為20%。由此可見，在我國高端醫療器械研發成功后，在醫院銷售端也仍然面臨挑戰。CT設備（單位：設備（單位：%）80%注：CT設備指二級分類的X射線計算機體層攝影設備國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率21%30.4%25.4%20.1%GE西門子飛利浦超聲影像設備（單位：超聲影像設備（單位：%）90%注：超聲設備指二級分類的超聲回波多普勒成像設備國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率

67、25%35.1%27.3%14.4%GE飛利浦邁瑞MRI設備（單位：設備（單位：%）81%注：MRI設備指二級分類的超導型磁共振成像系統國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率20%34.4%26.3%19.5%西門子GE飛利浦直線加速器類設備直線加速器類設備設備（單位：設備（單位：%）63%注：直線加速器設備指二級分類的醫用電子加速器國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率15%45.0%35.6%8.7%瓦里安醫科達東軟醫療DSA設備（單位：設備（單位：%）41%注：DSA設備指二級分類的血管造影X射線機國產化率國產化率品牌保

68、有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率8%45.2%26.0%20.4%飛利浦西門子GE呼吸類呼吸類設備（單位：設備（單位：%）54%注：呼吸類設備指二級分類的治療呼吸機國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率25%31.7%18.2%11.9%德爾格邁瑞邁柯唯2.1.4 銷售端：國產化率高但國產品牌在醫院的保有率較低銷售端：國產化率高但國產品牌在醫院的保有率較低數據來源：醫療器械藍皮書2023核醫學類設備的國產化率相對較高，但是國有品牌的保有率較低。核醫學類（單位：核醫學類（單位：%）43%注：核醫學設備指二級分類的正電子發射及磁共振成像系統國產化

69、率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率9%55.6%27.8%7.6%GE西門子飛利浦輸注泵類輸注泵類設備（單位：設備（單位：%）94%注：輸入泵類設備指二級分類的輸入泵國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率37%28.7%17.7%17.1%史密斯麥科田邁瑞血液凈化類血液凈化類設備（單位：設備（單位：%）65%注：血液凈化類設備指二級分類的血液透析設備國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率13%42.6%22.0%11.1%費森尤斯貝朗愛敦百特手術顯微鏡手術顯微鏡（單位：（單位：%）62%注：手術

70、顯微鏡指二級分類的手術顯微鏡（非眼科）國產化率國產化率品牌保有率品牌保有率TOP3國有品牌保有率國有品牌保有率14%49.1%32.5%4.4%卡爾蔡司徠卡奧林巴斯高端醫療器械技術發展洞察高端醫療器械技術發展洞察3.1 高端醫學影像設備核心技術洞察3.2 植入介入設備核心技術洞察3.3 生命信息支持設備核心技術洞察3.4 人工智能醫療器械核心技術洞察3.1.1 高端醫學影像設備高端醫學影像設備兩大類別，六大產品兩大類別，六大產品數據來源：醫療器械藍皮書2023 前瞻產業研究院整理目前醫學影像設備技術進入了快速發展的新階段，各種新型的診斷系統不斷出現，并逐步開始進行臨床應用，其中大型影像設備主要

71、有：X光成像類、計算機斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)和核醫學類，小型影像設備包括超聲和內鏡。整體來看，核醫學影像和內窺鏡的國產化率較小，X線成像中的DSA也相對小。類型類型原理原理應用部位應用部位國產化率國產化率X線成像類（CR、DR、DSA等）根據人類不同組織對X光的吸收程度存在差異的原理成像基礎監測，骨科、呼吸科及消化科診斷CR：59.6%透視X射線機：92.9%血管造影X射線機（DSA）：41%計算機斷層掃描（CT）根據人體對X光吸收程度存在差異的原理進行成像骨科、早期腦出血、鈣化性病灶、肝肺等診斷X射線計算機體層攝影設備：79.9%磁共振成像（MRI）利用靜磁場和射頻磁場使人體

72、組織成像軟組織結構顯示清晰，對中樞神經、膀胱、直腸、子宮、陰道、關節、肌肉、頸椎病、腰椎間盤突出等診斷常導型磁共振成像系統：100%超導型磁共振成像低筒：81.2%核醫學（核醫學（SPECT/CT、PET/CT、PET/MR）注射放射性同位素并利用其放射的光子信號成像診斷癌癥相關疾病伽瑪照相機：伽瑪照相機：55.6%PET/CT：53.8%PET/MR：42.9%SPECT：40.4%SPECT/CT：10%超聲影像超聲聲束掃描人體，通過對反射信號的接收、處理，以獲得體內器官的圖象。診斷心血管、肝、膽、腎、子宮、甲狀腺、乳腺、涎腺、淋巴結等疾病超聲回升多普勒成像設備：89.6%超聲脈沖回波成像

73、設備：77.8%內窺鏡內窺鏡指在光線引導并影響下,將光線折射的圖像傳遞到光學儀器的原理耳鼻喉、口腔、神經鏡、尿道膀胱、腹腔、關節、胃等光學內窺鏡：光學內窺鏡：61.1%電子內窺鏡：電子內窺鏡：52.6%超聲電子內窺鏡：超聲電子內窺鏡：8%注：上述國產化率為國家藥監局、各省市藥監局中的產品注冊信息占比3.1.2 核醫學成像設備核醫學成像設備國家積極鼓勵，市場仍依賴進口國家積極鼓勵，市場仍依賴進口數據來源：醫療器械藍皮書2023前瞻產業研究院整理核醫學影像是指受檢者服下帶有同位素標記的示蹤劑，經過代謝后，圖像信號反映人體不同部位同位素的濃度分布，顯示形態學信息和功能信息。1957年研發出第一臺照相

74、機，核醫學成像設備正式從靜態研究步入動態產業化發展，由于照相機應用受限頗多，目前主流的核醫學成像設備主要有單光子發射型計算機斷層裝置（SPECT）、正電子發射型計算機斷層裝置（PET）和核醫學融合成像裝置（如：PET-MRI、PET-CT、SPECT-CT等）。目前我國共有356家醫院設立核醫學科，截至2022年底我國醫院主要使用的仍是進口品牌。注：在國外的醫學資料中，SPECT也稱為照相機，我國照相機專指早期的探頭不能旋轉的小探頭設備。核醫學成像設備發展歷程核醫學成像設備發展歷程195719721978197919851986198719881989199019911992199319941

75、99519961997199820002001.2010照相機CT發明SPECTPET發明滑環技術1秒CT多探頭SPECT螺旋CT雙探測器CT亞秒級CTSPECT-PET多排CTPET-MRSPECT-CTPET-CT合計：合計：356家家三甲醫院：三甲醫院：315家家46352423222222222119廣東上海河南湖北北京吉林江蘇遼寧山東天津截至截至2023年中國設立核醫學科的醫院（單位：家）年中國設立核醫學科的醫院（單位：家）截至截至2022年中國核醫學設備醫院保有率（單位：年中國核醫學設備醫院保有率（單位：%）GE,55.6%西門子,27.8%飛利浦,7.6%聯影,6.3%佳能,2.

76、8%核醫學成像重點鼓勵政策梳理核醫學成像重點鼓勵政策梳理醫用同位素中長期發展規劃（2021-2025）2021年年四川省醫用同位素及放射性藥物產業發展行動計劃(2022-2025年)2023年年國家級國家級地方級地方級核醫學科建設與管理指導意見2021年年3.1.2 核醫學成像設備核醫學成像設備PET/CT企業眾多，企業眾多，SPECT/CT基本無國內企業基本無國內企業數據來源：藥監局 前瞻產業研究院整理核醫學設備中目前主要以PET設備、SPECT設備為主，其次為各自的融合成像裝置。自2018年關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）將PET/CT列入乙類管理（省級衛生計生委負責配置

77、管理），其參與企業的積極性顯著提升，而SPECT/CT的企業基本以外資和合資企業為主。對比項對比項PETSPECT相同相同兩者均利用放射性核素的示蹤原理進行成像，均屬于功能成像不同不同示蹤劑18F-FDG、68Ga以及11C、13N、15O等，其中以18F-FDG為主99mTc、201Tl、123I、67Ga等，其中以99mTc為主掃描儀多換探測器、電子準直、小晶體模塊SPECT采用平面單探頭或多探頭、機械準直、碘化鈉晶體數據分析可行且準確的衰減校正、準確的定量分析不能實現準確的衰減校正及定量準確臨床應用范圍全身骨、腎、心肌灌注、甲狀腺、肝膽、異位胃粘膜、唾液腺圖像質量較好較差PET設備與設備

78、與SPECT設備對比設備對比國內企業國內企業國外企業國外企業PET/CTPET/MRISPECTSPECT/CT江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司合肥銳世數字科技有限公司湖北銳世數字醫學影像科技有限公司沈陽智核醫療科技有限公司浙江明峰醫療設備有限公司北京銳視康科技發展有限公司北京大基康明醫療設備有限公司美國西門子醫療系統股份有限公司飛利浦醫療系統荷蘭有限公司通用電氣醫療系統有限公司上海聯影醫療科技股份有限公司北京大基康明醫療設備有限公司北京永新醫療設備有限公司上海光脈醫療科技有限公司北京通用電氣華倫醫療設備有限公司通用電氣醫療系統有限公司美國西門子醫療系統股份有限公司光譜動力醫療科技有限公司美國西門

79、子醫療系統股份有限公司以色列通用電氣醫療影像系統有限公司美國西門子醫療系統股份有限公司注：查詢時間截至2023年11月10日。3.1.2 核醫學成像設備核醫學成像設備技術向技術向TOF一體化和一體化和ZET發展發展數據來源：前瞻產業研究院整理目前PET/MR是核醫學成像設備中最高端的設備，全球也僅有4家公司生產，目前已經發展到第三代設備，第三代一體化具有TOF技術PET/MR與第一代、第二相比較PET的TOF技術極大地提高了PET圖像質量、掃描速度，并且真正實現PET與MR設備之間的同步掃描。第三代PET/MR設備的核心技術有TOF一體化技術和零回波時間技術。ZTE（零回波時間技術）（零回波時

80、間技術）TOF一體化技術優勢一體化技術優勢消除PET圖像中“熱器官”征象和正電子穿透效應的偽影,消除體內異物特別是金屬偽影確保PET與MR能夠實現真正同步掃描降低注射放射性劑量、提高PET掃描速度、圖像質量和病灶對比度ZTE是3D 采集成像，這是因為讀出梯度的啟動先于射頻激發，無法再施加選層梯度，從而不能進行2D 掃描，但可在完成3D 各項同性采集后進行2D 重建。不需要劇烈的梯度場切換，可實現了“靜音”掃描，顯著減輕渦流效應，保證了K 空間填充的準確性，減輕了磁敏感偽影。在圖像特點方面，因TE 為零，ZTE 主要表現為質子密度加權對比，通過改變射頻翻轉角或磁化準備模塊，ZTE 也可以實現T1

81、 對比。此外，ZTE 已可以實現壓脂掃描以及長T2 組織信號的抑制。3.1.3 內窺鏡內窺鏡微創手術滲透率提高，市場需求逾兩百億微創手術滲透率提高，市場需求逾兩百億數據來源：Frost Sullivan，醫械匯，前瞻產業研究院整理醫用內窺鏡是一種醫用成像器械，通過自然腔道或微創手術的小切口進入人體，幫助醫生觀測后進行疾病診斷或通過病變的活檢進行病理診斷；它亦可用于手術或協助植入治療性人工產品。醫用內窺鏡根據成像原理、重復使用次數、鏡體硬度進行分類，2022年硬鏡占比55.8%，軟鏡占比44.2%。根據醫械匯數據，2022年中國內窺鏡市場規模為172億元。醫用內窺鏡系統組成醫用內窺鏡系統組成內窺

82、鏡發展歷程內窺鏡發展歷程1806.1879.1932.19571983200120152020開放式硬管內窺鏡光學系統的硬管內窺鏡半可屈式內窺鏡熒光內鏡4K內鏡纖維內窺鏡電子內窺鏡膠囊內鏡內窺鏡分類內窺鏡分類按成像原理電子內窺鏡光學內窺鏡按使用次數一次性內窺鏡重復使用內窺鏡按鏡體硬度軟式內窺鏡硬式內窺鏡2016-2022年微創手術滲透率（單位：年微創手術滲透率（單位：%）8.8%9.2%10.2%11.3%12.8%14.2%15.1%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%16.0%2016201720182019202020212022微微創創手手術術提提高高

83、內內窺窺鏡鏡需需求求2022-2028年內窺鏡市場規模（單位：億元）年內窺鏡市場規模（單位：億元）172500010020030040050060020222028E44.2%55.8%3.1.3 內窺鏡內窺鏡向三位一體復合技術、超聲技術等發展向三位一體復合技術、超聲技術等發展數據來源：前瞻產業研究院整理從國內已上市功能內窺鏡技術布局來看，4K內窺鏡基本已經布局，國內企業現有布局4K熒光復合系列，在4K 3D熒光復合內鏡的布局企業較少。近年來除此外，超聲內鏡比普通內鏡的病變檢出率更高，目前也正處于發展藍海。國內已上市功能內窺鏡技術布局國內已上市功能內窺鏡技術布局公司名稱公司名稱4K熒光熒光3D

84、4K熒光復合型熒光復合型4K 3D熒光復合熒光復合型型超聲內鏡超聲內鏡奧林巴斯卡爾史托斯德國狼牌諾瓦達克康美貝朗醫療施樂輝韓國盛泰德國雪力艾克松史賽克歐普曼迪諾源醫療康基醫療澳華內鏡沈大內窺鏡海泰新光顯微智能新光維邁瑞醫療開立醫療圖格醫療國科美潤達神舟醫療速瑞醫療博盛醫療常見熒光成像分工技術原理圖常見熒光成像分工技術原理圖（d）原生）原生24K CMOS熒光熒光超聲內鏡與各器官的吻合情況超聲內鏡與各器官的吻合情況從左到右分別為圖從左到右分別為圖g、h、i圖g：EUS引導下膽囊引流；圖h：EUS引導下胃空腸吻合；圖i：EUS引導下胃胃吻合3.2.1 植入介入設備植入介入設備心臟植入設備和神經植入

85、設備的國產化率相對較低心臟植入設備和神經植入設備的國產化率相對較低數據來源：Evalute、前瞻產業研究院整理植入介入設備主要分為心臟介入、血管介入、骨科介入、神經植入和其他，從國產化率來看，心臟植入設備和神經植入設備的國產化率相對較低。植入介入設備分類植入介入設備分類截至截至2022年植入介入設備國產化率（單位：年植入介入設備國產化率（單位：%）產品類型產品類型國產化率國產化率心臟植入介入設備心臟植入介入設備植入式心臟起搏器：植入式心臟起搏器：7.5%植入式心臟事件監測設備：植入式心臟事件監測設備：0%植入式封堵工具：植入式封堵工具：0%心血管補片：心血管補片：71.4%人工心臟瓣膜及修復器

86、械：人工心臟瓣膜及修復器械：34.7%血管植入介入設備人工血管：20%血管內假體：47.5%血管支架：38.4%支氣管內活瓣：0%神經植入介入設備神經植入介入設備植入式神經刺激器：植入式神經刺激器：46.5%植入式神經刺激電極：植入式神經刺激電極：41.7%骨科植入介入設備腕關節假體：100%運動損傷軟組織置換植入物：75%鈣鹽類骨填充植入物：56.3%肘關節假體：50%肩關節假體：24.4%聽小骨假體：22.2%指關節假體：0%其他設備植入式聽覺設備（人工耳蝸）：23.5%植入式藥泵輸入器械：0%整形填充材料：54.8%植入式止鼾裝置：0%3.2.2 心臟植入設備心臟植入設備心臟起搏器向著無

87、線技術發展心臟起搏器向著無線技術發展數據來源：沙利文、藥監局、一種無線心臟起搏器系統及關鍵技術驗證、前瞻產業研究院整理全球進行的臟起搏器植入術的數量預期將由2022年的1.36百萬臺增加至2025年的1.44百萬臺，規模從37億美元到39億美元。目前心臟起搏器主要由國外企業壟斷，中國以樂普醫療為主。以波士頓和美敦力為主的國外企業，近來年開始發力于無線心臟起搏器。心臟起搏器示意圖心臟起搏器示意圖20162017201820192020202120222023E2024E2025E其他226238248256242260274280288299日本59606163646870727375中國808

88、49110099112125140152162歐洲538550561573504567580595609620美國244251258265235260267275282289全球11471183121912571144126713161362140414452016-2025年全球心臟起搏器手術規模（單位：千臺）年全球心臟起搏器手術規模（單位：千臺）20162017201820192020202120222023E2024E2025E其他518505515538473501596601603603日本203207211215191214220222225227中國293305339358350

89、437370422465502歐洲802816829840742827840849860872美國1568159716211644145216181639166016811704全球33843430351535953208359736653754383439082016-2025年全球心臟起搏器市場規模（單位：百萬美元）年全球心臟起搏器市場規模（單位：百萬美元）心臟起搏器國內產品注冊心臟起搏器國內產品注冊（單位：個）（單位：個）無線心臟起搏器構成示意圖無線心臟起搏器構成示意圖6128118733樂普醫學創領心律波士頓美敦力百多力圣猶達唯坦康微創國外國外企業企業國內國內企業企業 無線起搏器核心技

90、術無線起搏器核心技術i2i通信技術通信技術雅培雅培三軸加速度傳感器三軸加速度傳感器美敦力美敦力Emblem MRI皮皮下植入式除顫器下植入式除顫器Empower模塊化模塊化起搏系統起搏系統波士頓波士頓3.2.2 心臟植入設備心臟植入設備人工心臟的人工心臟的TAH是未來趨勢是未來趨勢數據來源：intermacs、中國胸心血管外科臨床醫學雜志、藥監局，前瞻產業研究院整理人工心臟分為心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（THA），目前中國僅有左心室輔助裝置，全人工心臟全球目前也僅有SynCardia（2006年獲FDA審批）和Carmat（2020年獲FDA審批）。截止2022年人工心臟（VAD）在中

91、國應用200余例，34家單位開展了LVAD植入術。目前心室輔助裝置的方向往組織相容材料、無線充電裝置等方向發展，而THA較VAD治療效果優異，未來將是核心發展重點。人工心臟人工心臟VAD原理圖原理圖心室輔助裝置發展方向心室輔助裝置發展方向人工心臟人工心臟THA原理圖原理圖國內人工心臟藥監局注冊歷程國內人工心臟藥監局注冊歷程重慶永仁心重慶永仁心2019年年蘇州同心蘇州同心2021年年航天泰心航天泰心2022年年深圳核心深圳核心2023年年2019-2022年美國人工心臟植入數量（單位：例）年美國人工心臟植入數量（單位：例）321924642517201920212022截至截至2022年中國人工

92、心臟發展現狀（單位：例，家）年中國人工心臟發展現狀（單位：例，家）應用案例數應用案例數200+例例應用單位數應用單位數34家家全人工心臟核心發展技術全人工心臟核心發展技術組織相容性表面材料術后右心衰竭風險評估無線充電裝置小胸壁切口植入、經導管主動脈瓣置入術等微創技術心肌反向重構及橋接恢復生物合成人工心臟多層柔性聚氨酯材料氣動驅動皮能量傳送技術自動調節、遠程監控3.2.3 神經植入設備神經植入設備腦起搏器腦起搏器數據來源：專家訪談、前瞻產業研究院整理腦起搏器主要用于治療帕金森病、肌張力障礙等神經精神疾病，目前國內腦起搏器的企業僅有美敦力、品馳和景昱，美敦力進入市場最早，2022年中國腦起搏器市場

93、規模約在21-24億元。目前國外美敦力、波士頓醫療等企業已實現MRI（3T）兼容、閉環刺激、無線充電、1-3-3-1方向電極等功能，是國內企業未來的發展創新重點。DBS產品中國注冊上市歷程產品中國注冊上市歷程DBS產品結構產品結構美敦力美敦力1998年年品馳品馳2014年年景昱景昱2015年年2022-2030年中國年中國DBS市場規模評估（單位：億元）市場規模評估（單位：億元）21263035424350586224303745525164768205010020222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E一般情況樂觀情況DBS未來的技術發展重點未來的

94、技術發展重點14234無線充電無線充電MRI（3T）兼容）兼容閉環刺激閉環刺激適應癥拓展適應癥拓展（癲癇等）（癲癇等）1-3-3-1方向電極方向電極3.3.1 生命信息支持設備生命信息支持設備高性能呼吸機和高性能呼吸機和ECMO國產化率低國產化率低數據來源：醫療器械藍皮書、前瞻產業研究院整理生命信息支持設備主要分為監護設備、呼吸支持設備、麻醉設備、血液透析設備、體外循環等，其中呼吸支持設備以各類呼吸機為主，種類較多，高性能呼吸機的國產化率較低，而體外循環設備中的ECMO（體外膜肺氧合機）的國產化率也相對較低。截至截至2022年中國部分生命信息支持設備國產化率（年中國部分生命信息支持設備國產化率

95、（%）55.3%90.6%90.7%86.9%53.7%44.4%64.6%25.0%86.0%77.8%64.8%64.8%47.1%0.0%75.0%30.8%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%睡眠呼吸監測設備病人監護設備家用呼吸支持及設備（非生命支持）心肺復蘇設備治療呼吸機（生命支持）高頻呼吸機急救和轉運呼吸機家用呼吸機（生命支持）麻醉機麻醉蒸發器血液透析設備腹膜透析輔助設備連續性血液凈化設備血脂分離設備心肺轉流設備（ECMO組成）心肺用泵（ECMO組成）監護設備呼吸支持設備麻醉設備血液透析設備體外循環3.3.2

96、 體外膜肺氧合機體外膜肺氧合機ECMO逐步打破技術封鎖逐步打破技術封鎖數據來源：藥監局、Eshare、ELSO、中國醫師協會體外生命支持專業委員會、前瞻產業研究院整理ECMO的原理是將體內的靜脈血引出體外，經過特殊材質人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統，起到部分心肺替代作用，維持人體臟器組織氧合血供。截至2022年全球ECMO的在ELSO備案的中心數為583家；中國開展ECMO的醫院總數為675家，開展例數總計13491例，較2020年增加26.6%。中國ECMO市場長期被邁柯唯、美敦力和理諾琺三大巨頭壟斷，其中邁柯唯占比80%及以上，我國ECMO技術也已逐步實現諸多突破，2023年有3

97、家企業獲得了藥監局的產品審批上市。VV(靜脈靜脈-靜脈靜脈)-ECMO原理示意圖原理示意圖VA(靜脈靜脈-動脈動脈)-ECMO原理示意圖原理示意圖現有現有EMCO器械在國內注冊的企業器械在國內注冊的企業所屬國家所屬國家企業名稱企業名稱名稱名稱批準日期批準日期有效期至有效期至德國邁柯唯邁柯唯離心泵泵頭2016-05-312026-08-09人工心肺機-滾壓式血泵2019-7-152024-07-14心肺輔助膜式氧合器2023-02-102028-03-21體外心肺支持輔助設備2023-8-12028-7-31美國美敦力美敦力離心泵血液控制監測系統2019-1-232024-1-22德國西恩尤斯西

98、恩尤斯體外心肺支持輔助設備2020-12-182025-12-17英國理諾琺理諾琺人工心肺機系統2021-11-292027-7-2中國賽騰醫療賽騰醫療體外心肺支持輔助設備2023-2-232028-2-22中國漢諾醫療漢諾醫療體外心肺支持輔助設備2023-1-42028-1-3中國航天新長征航天新長征體外肺支持輔助設備2023-1-172024-1-16截至截至2022年全球年全球ECMO中心及中心及ECMO案例數（單位：家，例）案例數（單位：家，例）邁柯唯,80%其他企業,20%2022年中國年中國ECMO市占率（單位：市占率（單位：%）583家213222例截至截至2022年中國年中國E

99、CMO醫院數和案醫院數和案例數（單位：家，例）例數（單位：家，例）ECMO中心中心累計案例數累計案例數675家13491例ECMO醫院醫院累計案例數累計案例數3.3.2 體外膜肺氧合機體外膜肺氧合機ECMO技術向全產業鏈國產化和專業化發展技術向全產業鏈國產化和專業化發展數據來源：前瞻產業研究院整理針對我國現在EMCO發展存在的核心零部件依賴進口和專業技術人員確實的問題，我國的EMCO正朝著零部件穩步打破進口限制和ECMO專業技術人員培訓多元化的趨勢發展。中國中國EMCO發展痛點發展痛點解解決決現現存存痛痛點點核心零件及原料依賴進口核心零件及原料依賴進口ECMO的核心零部件是氧合器和離心泵，其中

100、膜肺氧合器的關鍵材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纖維膜，此材料由3M公司旗下的Membrane獨家供應。ECMO專業技術人員缺失專業技術人員缺失由于中國的ECMO配置率相對較低，ECMO應用主要集中于較為成熟的三級甲等醫院的重癥醫學科和心臟外科，高質量的學術和培訓資源也因此優先向三甲醫院或重癥醫學科和心臟外科傾斜。中國中國EMCO發展趨勢發展趨勢零部件穩步打破進口限制零部件穩步打破進口限制膜式氧合器，膜式氧合器，2023年用于體外膜肺氧合的PMP中空纖維膜的研發生產和應用研究項目入選國家生物醫用新材料開發計劃；離心泵，離心泵，心擎BreathMo全磁懸浮離心泵新型ECMO系統與北京安貞醫院心臟

101、外科危重癥中心合作進行14 天動物測試。ECMO專業專業技術人員培訓多元化技術人員培訓多元化已有國內廠商開設與虛擬現實(VR)模擬器等培訓設備相結合的ECMO培訓課程，ECMO培訓基地也逐步引入大型動物模擬實驗中心等設施。3.4.1 人工智能醫療器械人工智能醫療器械美國是美國是AI醫療器械的領頭軍醫療器械的領頭軍數據來源：公司公告、Evalute、前瞻產業研究院整理在FDA的分類中，將具有AI賦能的醫療器械稱為“AI/ML-Enabled Medical Devices”，即具有人工智能和深度學習的醫療器械。截至2022年底，FDA已累計批準了521款AI醫療器械，使美國成為了全球AI醫療器械

102、獲批最多的國家和地區。從應用領域來看，放射科是占主導（一般為影像科），其次為心血管方向，截至2022年，FDA在放射科的審批數量為392個，占比75.2%，其次是心血管方向的57個，占比為10.9%。截至截至2022年年FDA人工醫療器械審批數量類型（單位：個）人工醫療器械審批數量類型（單位：個）39257151476655443112017-2022年年FDA人工醫療器械審批數量（單位：個）人工醫療器械審批數量（單位：個）123365182663771021159120102011201220132014201520162017201820192020202120223.4.2 人工智能醫療

103、器械人工智能醫療器械中國中國AI醫療器械審批數量持續提高醫療器械審批數量持續提高數據來源：國家衛生委衛生發展研究中心、動脈、前瞻產業研究院整理在醫療器械藍皮書中，現有注冊的醫用軟件有治療計劃軟件、影像處理軟件、數據處理軟件、決策支持軟件、體外診斷軟件和其他，其中手術計劃軟件的國產化率最低，其次為藥物計算軟件。根據人工智能醫療器械注冊審查指導原則(2022年第8號)，人工智能醫療器械的注冊申報，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件含有人工智能軟件組件的醫療器械，截至2023年10月，我國通過的AI醫療器械產品數為118款，其中以輔助診斷和輔助治療為主。截至截至

104、2022年中國醫療器械用醫用軟件分類及國產化率（單位：年中國醫療器械用醫用軟件分類及國產化率（單位：%）一級產品類別一級產品類別二級產品類別二級產品類別國產化率國產化率治療計劃軟件治療計劃軟件放射治療計劃系統軟件57.8%放射治療輔助軟件65.6%手術計劃軟件手術計劃軟件33.3%影像處理軟件影像處理軟件醫學影像存儲與傳輸系統軟件94.7%醫學影像處理軟件82.2%數據處理軟件數據處理軟件監護軟件86.3%生理信號處理軟件90.1%決策支持軟件決策支持軟件藥物計算軟件藥物計算軟件50.0%計算機輔助診斷/分析軟件83.8%中醫診療軟件100.0%體外診斷類軟件體外診斷類軟件醫學顯微影像分析軟件

105、84.7%篩查、分析軟件84.1%其他其他康復訓練軟件95.9%截至截至2023年年10月中國月中國AI醫療器械注冊數量（單位：個）醫療器械注冊數量（單位：個）2612233244050201820192020202120222023.1-10截至截至2023年年10月中國月中國AI醫療器械注冊類型（單位：個）醫療器械注冊類型（單位：個）1412109766555444332222051015高端醫療器械技術發展趨勢建議高端醫療器械技術發展趨勢建議4.1 深圳市高端醫療器械發展總結4.2 深圳高端醫療器械發展建議分析4.1 深圳市高端醫療器械產業發展總結深圳市高端醫療器械產業發展總結數據來源：

106、前瞻產業研究院整理總體來看，深圳市高端醫療器械產業具有一定的產業先發優勢、政策優勢和細分產品優勢；但同時面臨研發端、臨床端、審批端、醫院端的困境挑戰。為更好的發揮優勢、解決困境，需要聚焦細分領域，轉型升級人工智能醫療器械，實現產業賦能，從而推動深圳市高端醫療器械產業高質量發展。深圳市深圳市高端醫療器高端醫療器械產業械產業研發端投入研發端投入不足不足審批時效慢審批時效慢臨床試驗數臨床試驗數量少量少行業規模處行業規模處于國內領先于國內領先高精特新企高精特新企業數量聚集業數量聚集細分優勢突細分優勢突出出政策力度政策力度支持支持醫院滲透緩醫院滲透緩慢慢人工智能人工智能植入介入設備植入介入設備高端醫學影

107、像設備高端醫學影像設備生命信息支持設備生命信息支持設備實現行業彎道超車的技術機遇核醫學設備內窺鏡心臟植入神經植入ECMO家用呼吸機（生命支持）4.2 深圳高端醫療器械發展建議分析深圳高端醫療器械發展建議分析數據來源：前瞻產業研究院整理完善法規政策，為行業發展保駕護航完善法規政策，為行業發展保駕護航目前相比于北京、上海等城市，深圳市在高端醫療器械方面的政策法規還是有待進一步完善的。尤其是在醫療器械審批評審、臨床試驗制度、企業補貼、人才培育等方面的政策有待進一步規范化，政策力度也有待進一步加強，爭當行業的先行者，為高端醫療器械的應用發展保駕護航。推動器械審評審批制度改革推動器械審評審批制度改革深圳

108、市作為先行示范區，在推動醫療器械審批制度改革時可作為排頭兵，提供先行示范經驗。目前我國創新醫療器械平均審批時限超過2年，深圳應大力鼓勵第三方醫療醫械審評中心發展，在保障評審過程公開、公平、公正的情況下，減少創新醫療器械的審批時長。探索臨床試驗新模式探索臨床試驗新模式加快人才培養，強化自主研發加快人才培養，強化自主研發深圳市在培養高端醫療器械的人才時，應加大醫工交叉復合型人才培養力度，支持高校與企業聯合培養一批醫療裝備領域領軍人才。同時，深圳應依托深圳市醫學科學院、深圳灣實驗室和高性能醫療器械創新中心等醫療器械創新平臺，實現高端醫療器械人才的聚集。探索新的監管模式，引入新的監管技術，更好地保證醫

109、療器械臨床試驗在機構的開展和受試者權益的保障。已有臨床試驗機構采取“醫療器械臨床試驗準入評估”模型來確保醫療器械的安全性和有效性。同時，FDA審批的臨床試驗不僅局限于大型醫院，深圳應積極探索各類獨立醫學研究中心和醫療聯合體在臨床試驗審批中的可行性。感感 謝謝 您您 的的 閱閱 讀讀保保密密 本報告由深圳前瞻資訊股份有限公司下屬子公司深圳前瞻產業研究院有限公司撰寫，屬深圳前瞻產業研究院有限公司獨家資料。貴公司在使用本報告時，必須嚴格遵守此保密條款。本報告所有權和知識產權系深圳前瞻產業研究院有限公司擁有，報告由我司發行部負責寄送和售后咨詢服務。我公司對所有研究報告產品擁有唯一著作權；我公司沒有通過

110、任何第三方進行代理銷售，購買報告請直接與我公司客服部聯系。報告有償提供給限定客戶，應限于客戶內部使用，僅供客戶在分析研究過程中參考。如客戶引用報告內容進行對外使用，所產生的誤解和訴訟由客戶自行負責，本單位不承擔責任。本報告僅限于客戶內部使用，如將來用作商業或其他用途，未經本單位同意，不得以任何異于本報告原樣之裝訂或包裝形式將本報告出借、轉售、出租、或在網上發布。凡購買本報告者均受本條款及本報告一切有關保密之條約約束。如未獲得本單位書面允許，不得用任何方式抄襲或翻印本報告任何部分之文字及圖片，在任何媒體上（包括互聯網）公開引用本報告的數據和觀點，否則引起的一切法律后果由該客戶自行承擔，同時本單位

111、亦認為其行為侵犯了深圳前瞻產業研究院有限公司的著作權，深圳前瞻產業研究院有限公司有權依法追究其法律責任。報告的所有圖片、表格及文字內容歸深圳前瞻產業研究院有限公司所有。其中，部分圖表在標注有數據來源的情況下，歸屬原數據所有公司。凡有侵權行為的個人、法人或其它組織，必須立即停止侵權并對其因侵權造成的一切后果承擔全部責任和相應賠償。否則我們將依據中華人民共和國著作權法、計算機軟件保護條例等相關法律、法規追究其經濟和法律責任。條條約約深圳前瞻產業研究院深圳前瞻產業研究院掃碼獲取更多免費報告產業規劃產業規劃復合型專業團隊1300余項目案例產業研究產業研究持續聚焦細分產業研究22年細分產業報告、產業圖譜

112、、課題研究、專項調研園區規劃園區規劃首創招商前置規劃法+獨有園區招商大數據IPOIPO咨詢咨詢IPO募投可研IPO細分市場研究研究底稿碳中和研究碳中和研究戰略咨詢、課題研究技術咨詢服務、碳中和商學院產業鏈招商產業鏈招商產業規劃+招商策劃+落地+資源導入政府產業規劃資深智庫企業產業投資專業顧問中國產業咨詢領導者投資/決策你需要前瞻的眼光！解讀全球產業變遷趨勢深度把握全球經濟脈動100000+100000+資訊干貨 一手掌控10000+10000+行業報告 免費下載1000000+1000000+行業數據 精準把握500+500+資深研究員 有問必答10000+10000+全球產業研究 全面覆蓋3

113、65+365+每日產經動態 實時更新掃碼下載APP全球產業分析與行業深度問答聚合平臺看 懂 未 來 新 十 年！前瞻產業研究院是中國產業咨詢領導者！隸屬于深圳前瞻資訊股份有限公司，于1998年成立于北京清華園，主要致力于為企業、政府、科研院所提供產業咨詢、產業規劃、產業升級轉型咨詢與解決方案。前瞻產業研究院前瞻產業研究院前瞻經濟學人APP是依托前瞻產業研究院優勢建立的產經數據+前沿科技的產經資訊聚合平臺。主要針對各行業公司中高管、金融業工作者、經濟學家、互聯網科技行業等人群，提供全球產業熱點、大數據分析、行研報告、項目投資剖析和智庫、研究員文章。前瞻經濟學人前瞻經濟學人讓你成為更懂趨勢的人報告出品：前瞻碳中和戰略研究院聯系方式：400-068-7188更多報告：https:/報告主創：徐文強院長產業規劃咨詢：0755-33015070報告執筆：夏才艷、朱茜