中知高德知識產權運營管理：2024泰州市生物制品產業專利導航分析報告（182頁）.pdf

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1、泰州市生物制品產業專利導航分析報告2024中知高德知識產權運營管理（蘇州）有限公司泰州分公司泰州醫藥高新區（高港區）醫藥產業園管理辦公室生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品相比化學藥物擁有更強的特異性，能與分子靶點結合，在治療過去缺乏有效療法的多種疾?。ɡ绨┌Y及自身免疫疾?。r具有很好的療效，同時副作用更少。隨著全球人口老齡化和慢性疾病不斷增多，人們對高質量醫療服務的需求日益旺盛。在臨床上，特別是在腫瘤治療領域，生物制品以其高效、安全、特異性強等

2、特點，逐漸成為醫療領域的重要治療手段。一、生物制品產業發展現狀近年來，全球生物制品市場規模不斷擴大，2023 年收入為 11.67 億美元，其中北美和歐洲是主要市場。從競爭格局看，全球生物制品產業發展成熟，集中度較高，葛蘭素史克、默沙東、輝瑞是行業內知名龍頭企業。中國生物制品事業始于 20 世紀初，2010 年進入快速發展階段，隨著國家政策的扶持、產業技術水平的不斷提升，我國生物制品市場規模增長迅速，從 2016 年的 1836 億元上漲至 2022 年的 4493 億元，2016-2022 年復合增長率為 16.09%。江蘇省生物制品企業專利產出排名前三的地市分別為蘇州市、南京市、無錫市。其

3、中，南京市圍繞細胞治療與基因治療等特色領域，打造全產業鏈條；蘇州重點推進新型疫苗、基因與細胞治療等領域的研發和產業化。恒瑞醫藥、正大天晴、信達生物等企業技術水平全國領先。泰州市是全國唯一的長江經濟帶大健康產業和新型疫苗及特異性診斷試劑產業集聚發展試點城市，在江蘇省生物制品產業企業專利產出排名第四，擁有中慧元通、瑞科生物、碩世生物、康為世紀、荃信生物為代表的技術領先企業。目前泰州醫藥高新區生物制品產業已具備良好的發展基礎，但仍然存在研發投入不足、創新能力差、關鍵核心技術薄、人才儲備不足等短板，產業的整體競爭力有待進一步提高。二、生物制品產業發展方向導航（一）全球生物制品產業專利發展態勢全球生物制

4、品產業中疫苗領域專利申請 125920 件，細胞治療產品領域專利申請 239799 件，血液制品領域專利申請 93611 件，抗體類藥物專利申請 753338 件，檢疫檢測試劑領域專利申請 1038099 件。從專利申請量來看，檢疫檢測試劑領域是全球生物制品產業技術創新的重點領域。從專利申請趨勢來看，全球生物制品產業專利申請總體呈上升趨勢，中國、美國、日本是專利布局的主要國家，專利布局重點領域均為檢疫檢測試劑領域。從 TOP10 申請人來看，企業占據了主要位置。疫苗領域、血液制品領域國外企業實力比較出眾，細胞治療產品領域國外企業和中國高校實力較為突出，抗體類藥物領域國外企業和中國企業實力較強。

5、2010 年，國外大多數申請人在疫苗、血液制品、抗體類藥物和檢疫檢測試劑領域保持著一定的研發熱度，專利申請量呈穩定上升趨勢，2010 之后專利申請速度減緩，專利申請量逐漸呈下降趨勢。中國申請人自 2000 年開始起步，研發熱度高漲，申請量保持上升趨勢。（二）生物制品產業專利發展態勢中國生物制品產業專利申請總量為 482124 件，其中疫苗領域專利申請 40036 件，細胞治療產品領域專利申請 79358 件，血液制品領域專利申請 18210 件，抗體類藥物領域專利申請 106101 件，檢疫檢測試劑領域專利申請 267100 件。從專利申請趨勢來看，中國生物制品產業專利申請總體呈上升趨勢，從

6、2011 年以后開始增速，2021 年專利申請量達 47783 件，其中檢疫檢測試劑領域為創新發展的重點領域。在中國生物制品產業領域，國內本土專利占主要地位，主要來自江蘇、廣東、北京等地，技術創新活躍度高；但國外來華專利占比不低，為 16.5%，其中美國專利申請量排名第一。從專利申請質量來看，抗體類藥物領域發明申請占比（99.37%）、發明授權占比（98.46%）、發明有效占比（98.65%）均排在首位，專利存活率（74.59%）也僅次于排在第一位的細胞治療產品領域，由此可見，抗體類藥物領域專利申請質量最高。從 TOP10 申請人來看，中國生物制品產業細分領域主要申請人以高校為主。（三）生物制

7、品產業結構發展方向從產業占比變化情況來看，中國生物制品產業結構調整重點方向是細胞治療產品和檢疫檢測試劑。從重點城市生物制品產業結構調整方向來看，北京、上海、廣州、深圳 4 個重點城市生物制品產業重點發展方向均為檢疫檢測試劑領域，近 10 年逐漸往細胞治療產品領域調整。（四）生物制品產業技術研發重點以及熱點方向從發展重點看，檢疫檢測試劑領域專利申請總量最高，是生物制品產業最主要的研究領域，其次是抗體類藥物領域，專利技術開發保持持續增長趨勢，是當前研發主題的關注熱點領域。疫苗領域專利協同創新量和運營量占比高，是協同研發和成果轉化較為活躍的領域。三、泰州市生物制品產業發展定位泰州市生物制品產業專利申

8、請總量偏低，為 1999 件，全國城市排名第 36 位，在疫苗、細胞治療產品、血液制品、抗體類藥物和檢疫檢測試劑領域全國排名分別為第 18 位、第 41 位、第 27 位、第 39 位和第 38 位。從專利申請質量來看，發明專利占比低于國內及江蘇省水平，質量不高，但有效專利占比高于國內整體水平，專利維護情況不錯。在產業技術發展方向方面，泰州市專利布局的重點領域為檢疫檢測試劑，產業占比為 53.98%，其次是疫苗領域，產業占比為 20.76%，遠高于中國平均水平。泰州市在血液制品領域的專利布局最少，但其 4.70%的產業占比已然高于中國平均水平。在企業創新方面，泰州市生物制品企業申請 1724

9、件，占泰州市生物制品產業專利申請總量的 86.24%，排名全國第 20 位，占比遠高于中國和江蘇省水平。從二級分支技術領域來看，泰州市企業在疫苗領域、細胞治療產品領域、血液制品領域、抗體類藥物領域以及檢疫檢測試劑領域的全國排名分別為第 11 位、第 26 位、第 17 位、第 20 位和第 20 位，處于中等偏上水平。從各技術領域中國專利 TOP10 申請人排名來看，泰州市企業綜合實力還有待提升，均未能躋身中國 TOP10，部分企業躋身江蘇省TOP10。在人才儲備方面，泰州市在生物制品產業的人才儲備量為 2728 人，全國市級排名第 47 位。二級分支技術領域的排名分別為疫苗領域第 25名，細

10、胞治療產品領域第 42 名，血液制品領域第 28 名，抗體類藥物領域第 38 名，檢疫檢測試劑領域第 48 名，泰州市生物制品產業人才儲備量還處于弱勢。在協同創新方面，泰州市生物制產品產業共有 208 件合作專利申請，排名全國第 29 位，協同創新申請人以工礦企業為主，申請量占比超過 75%。在各二級分支領域中，泰州市的協同創新排名分別為疫苗領域第 10 名，細胞治療產品領域第 44 名，血液制品領域第 29 名，抗體類藥物領域第25 名，檢疫檢測試劑領域第 39 名。疫苗領域協同創新活躍度較高，細胞治療產品領域協同創新活躍度偏低。在專利運營方面，泰州市生物制品產業具備一定的專利運營基礎，專利

11、運營數量為 252 件，全國排名第 26 位。在各二級分支技術領域的排名分別為疫苗領域第 23 名，細胞治療產品領域第 30 名，血液制品領域第28 名，抗體類藥物領域第 26 名，檢疫檢測試劑領域第 29 名。泰州市專利運營以專利轉移為主，質押保全數量高于實施許可數量，但運營總量偏低，與北京、上海、廣州等國內運營熱點城市相比，存在較大的提升空間。四、生物制品產業發展路徑導航（一）產業布局結構優化路徑產業結構調整，離不開政府和企業的通力合作，因此，在產業結構調整過程中，政府和企業應各司其職，積極促進當地產業結構的優化。政府政府方面方面，一是加強頂層設計，構建生物制品產業發展路線圖；二是制定完善

12、生物制品產業發展配套政策；三是建立健全各產業分支領域的監測體系。企業方面企業方面，一是深化產學研合作；二是合理進行專利布局規劃；三是加速專利引進。（二）技術創新引進路徑結合泰州市生物制品產業發展現狀，針對領先、重點和薄弱技術，可采取自主創新、技術合作、引進借鑒等方式，實現技術創新能力提升。針對疫苗原輔材料、疫苗制品、免疫球蛋白、免疫診斷試劑及血液檢測試劑等領先領先技術領域，應著重進行自主研發。自主研發是促進產業發展的重要引擎，是提高企業與產品競爭力、實現持續發展的關鍵；為實現重重點點技術的快速趕超，一方面要加強對同類競爭者的了解，尋求技術創新方向的突破，實現技術的趕超；另一方面可考慮企業與其他

13、申請人的協同創新，加強產學研合作，通過協同創新提升技術研發水平，促進技術成果有效轉化；根據技術定位分析，泰州市在細胞增殖、干細胞治療產品、免疫細胞治療產品、人血白蛋白、凝血因子、人纖維蛋白原、凝血酶等技術分支，研發實力相對薄弱薄弱。對此建議，一是政策引導，強化對科技成果轉化應用的引導和激勵；二是人才引進，進一步優化完善人才培養、引進、激勵工作機制，營造識才愛才敬才用才的環境；三是技術引進，引進適用技術時應加強對技術的吸收、消化，改善引進技術后輕消化和輕改進的不利局面。（三）企業整合培育引進路徑為提升企業的競爭力，一是政府要政府要重點扶持潛力企業重點扶持潛力企業，帶動產業集群協同發展，加強對企業

14、創新的政策支持；二是補齊弱項短板補齊弱項短板，實施產業鏈招引，實施精準招商、科學招商、定向招商；三是依托現有資源依托現有資源，加強關加強關鍵領域自主知識產權創造和儲備鍵領域自主知識產權創造和儲備。當前，泰州醫藥高新區（高港區）已成立的大健康產業知識產權聯盟，圍繞大健康產業知識產權服務需求，積極開展專利預審培訓和搭建銀企對接平臺。（四）創新人才引進培養路徑從人才培養和外部人才引進兩個方面引導企業和高校做好智力資源匯聚工作。在人才培養人才培養方面，鼓勵企業舉辦專業培訓課程，參與學術交流會議，與高校建立定向培養機制，提高人才福利待遇，保障科技人才穩定流入；鼓勵泰州市高校和職業學院增設生物制品相關專業

15、，為企業提供充足的后備力量。在人才引進人才引進方面，堅持招商引資和招才引智并舉，加大優惠政策吸引高端技術人才，出臺購房、生活補助、研發經費資助等方面的政策，提高高層次人才待遇。報告中提供了生物制品產業人才培養/引進名單供參考。（五）專利協同運用和市場運營路徑為提高泰州市生物制品產業專利市場運營，建議從以下途徑著手：一是拓寬專利運營渠道拓寬專利運營渠道，建立專利交易平臺，促進專利的買賣、許可和轉讓，鼓勵企業之間進行技術交流和合作，與金融機構合作，開發專利質押融資產品，降低融資成本，提高融資效率；二是推動企業制定專利戰推動企業制定專利戰略規劃略規劃，支持企業制定合理合法合規的知識產權戰略規劃和專利

16、布局，督促企業完善知識產權管理機制，支持企業通過知識產權運營實現技術升級和產品創新；三是培育高價值專利組合培育高價值專利組合，建議以項目的形式鼓勵企業開展高價值專利組合培育工作，并將這項工作融入創新創造和經營管理的全過程，實行個性化培育，對于企業生產經營差異，制定靈活的培育目標和培育方案。目錄目錄第一章第一章 生物制品產業簡介生物制品產業簡介.-1-1.1 生物制品產業簡介.-1-1.2 全球生物制品產業現狀.-3-1.3 中國生物制品產業現狀.-16-1.4 江蘇省生物制品產業現狀.-31-1.5 泰州市生物制品產業現狀.-41-1.6 泰州市生物制品產業面臨問題和發展需求.-48-第二章第

17、二章 生物制品產業發展方向導航生物制品產業發展方向導航.-51-2.1 生物制品產業專利態勢分析.-51-2.2 生物制品產業發展方向.-72-2.3 生物制品產業研發重點及熱點方向.-77-2.4 小結.-109-第三章第三章 泰州市生物制品產業發展定位泰州市生物制品產業發展定位.-114-3.1 產業技術發展方向定位.-114-3.2 企業創新能力定位.-116-3.3 創新人才儲備定位.-126-3.4 技術創新能力定位.-128-3.5 協同創新模式定位.-135-3.6 專利運營實力定位.-138-3.7 小結.-141-第四章第四章 生物制品產業發展路徑導航生物制品產業發展路徑導航

18、.-144-4.1 產業布局方向優化路徑.-144-4.2 技術創新引進提升路徑.-147-4.3 企業整合培育引進路徑.-150-4.4 創新人才引進培養路徑.-153-4.5 專利協同運用和市場運營路徑.-157-附錄 1 技術分解表.-163-附錄 2 數據說明.-165-圖目錄圖目錄圖 1生物制品產業鏈結構.-2-圖 22017-2023 年全球生物制品市場規模.-4-圖 32018-2022 年中國血液制品批簽發統計圖.-21-圖 42017-2021 年中國生物制品進出口總額統計圖.-22-圖 52019-2023 年江蘇省生物制品受理品種數據情況（剔除補充、進口）.-32-圖 6

19、2019-2023 年生物制品 1 類創新藥申請情況.-32-圖 72020-2023 年生物制品 2 改良型新藥申請情況.-33-圖 8江蘇省生物藥產業空間布局.-34-圖 9全球生物制品產業細分領域專利申請趨勢.-51-圖 10全球生物制品產業細分領域主要國家及地區專利申請分布情況.-54-圖 11全球生物制品產業疫苗領域主要申請人專利申請態勢.-55-圖 12全球生物制品產業細胞治療產品領域主要申請人專利申請態勢.-56-圖 13全球生物制品產業血液制品領域專利申請態勢.-57-圖 14全球生物制品產業抗體類藥物領域主要申請人專利申請態勢.-58-圖 15全球生物制品檢疫檢測試劑領域主要

20、申請人專利申請態勢.-59-圖 16中國生物制品產業專利申請趨勢.-61-圖 17中國生物制品產業專利申請區域分布.-63-圖 18中國生物制品產業細分領域專利申請區域分布.-64-圖 19中國生物制品產業主要申請人專利申請態勢.-67-圖 20中國生物制品產業疫苗領域主要申請人專利申請態勢.-68-圖 21中國生物制品產業細胞治療產品領域主要申請人專利申請態勢.-68-圖 22中國生物制品產業血液制品領域主要申請人專利申請態勢.-69-圖 23中國生物制品產業抗體類藥物領域主要申請人專利申請態勢.-70-圖 24中國生物制品產業檢疫檢測試劑領域主要申請人專利申請態勢.-71-圖 25中國生物

21、制品產業細分領域發展方向.-72-圖 26生物制品產業近五年國內外細分領域分布情況.-78-圖 27近五年生物制品產業各領域專利申請量趨勢.-79-圖 28生物制品技術路線圖.-85-圖 29葛蘭素史克發展史.-86-圖 30葛蘭素史克（中國）投資有限公司業務板塊.-87-圖 31葛蘭素史克專利申請趨勢.-88-圖 32葛蘭素史克生物制品產業細分領域專利分布.-89-圖 33羅氏 2024 年第一季度營收情況.-90-圖 34豪夫邁羅氏公司業務板塊.-91-圖 35豪夫邁羅氏公司發展歷程.-91-圖 36豪夫邁羅氏專利申請趨勢.-92-圖 37豪夫邁羅氏生物制品產業細分領域專利分布.-93-圖

22、 38瑞士諾華公司（Novartis AG）發展歷程.-94-圖 39格列衛銷售額曲線.-96-圖 40瑞士諾華公司（Novartis AG）專利申請趨勢.-97-圖 41瑞士諾華公司（Novartis AG）生物制品產業細分領域專利分布.-98-圖 42輝瑞（Pfizer INC.）營收水平.-99-圖 43輝瑞（Pfizer INC.）在 2000 年之后的幾次重要并購.-100-圖 44輝瑞（Pfizer INC.）專利申請趨勢.-101-圖 45輝瑞（Pfizer INC.）生物制品產業細分領域專利分布.-102-圖 46中國專利按運營類型分布情況.-106-圖 47中國專利生物制品產

23、業專利運營情況.-107-圖 48中國生物制品產業企業專利產出城市排名.-117-圖 49江蘇省生物制品產業企業專利產出城市排名.-119-圖 50生物制品產業發明人數量城市排名.-126-圖 51生物制品產業專利產出城市排名.-128-圖 52生物制品產業協同申請城市排名.-135-圖 53生物制品產業專利運營數量全國城市排名.-139-圖 54泰州市生物制品產業技術創新提升路徑.-149-表目錄表 1生物制品按用途分類表.-7-表 2中國生物制品產業相關政策.-24-表 3中國重點省份生物制品產業相關政策.-26-表 4江蘇省生物制品產業主要政策.-34-表 5泰州市生物制品產業主要政策.

24、-43-表 6全球生物制品產業細分領域主要國家及地區專利申請分布情況.-52-表 7中國生物制品產業專利申請法律狀態分析.-66-表 8重點城市生物制品產業細分領域發展方向.-75-表 9生物制品產業專利申請趨勢.-77-表 10生物制品產業專利申請重點及熱點方向.-80-表 11全球生物制品產業龍頭企業各領域專利申請情況.-85-表 12生物制品產業專利協同創新重點及熱點方向.-103-表 13生物制品產業專利運營熱點方向分析.-108-表 14泰州市生物制品產業細分領域專利結構對比.-114-表 15泰州市生物制品產業企業創新能力定位分析.-116-表 16生物制品產業 TOP10 企業申

25、請人清單.-121-表 17生物制品產業細分領域專利產出城市排名.-131-表 18泰州市生物制品產業專利質量對標分析.-132-表 19泰州市生物制品產業發展方向對比.-144-表 20泰州市生物制品產業各技術領域產業環境分析.-145-表 21泰州市生物制品產業細分領域產業環境分析.-148-表 22泰州市生物制品產業各技術領域重點培育企業名單.-151-表 23泰州市生物制品產業企業引進/合作名單.-152-表 24泰州市生物制品產業人才培養名單.-155-表 25泰州市生物制品產業人才引進名單.-156-表 26泰州市生物制品產業可考慮的協同創新合作名單.-158-1-第一章 生物制品

26、產業簡介1.1 生物制品產業簡介1.1.1 概念與定義生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統，產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。實際上，正常機體之所以具有抵御和自我戰勝疾病的能力，是由于生物體內可以源源不斷產生各種與生物體代謝緊密相關的調控物質，如蛋白質、酶、核酸、激素、抗體、細胞因子等，這些物質經提取后形成生物制品。生物制品相比化學藥物擁有更強的特異性，能與

27、分子靶點結合，在治療過去缺乏有效療法的多種疾?。ɡ绨┌Y及自身免疫疾?。r具有很好的療效，同時副作用更少。隨著全球人口老齡化和慢性疾病的不斷增多，人們對高質量醫療服務的需求日益旺盛。在臨床上，特別是在腫瘤治療領域，生物制品以其高效、安全、特異性強等特點，逐漸成為醫療領域的重要治療手段。1.1.2 生物制品產業發展前景新興技術的不斷深入應用：隨著智能制造、物聯網等新興技術的發展，生物制品產業的發展也逐步加快。新興技術可以幫助產業實現更高效、更安全、更可靠的生產管理，幫助產業實現更高精度、更安全、更可靠的產品生產，以及更新的市場營銷方式等，這些都將為生物制品市場帶來變革-2-性的發展?！盎ヂ摼W+”

28、浪潮帶動新的發展：近年來，“互聯網+”是社會經濟發展的重要趨勢，也將成為推動生物制品產業升級發展的重要力量。利用“互聯網+”技術，可以更有效地管理生物制品產品的生產、運輸、儲存、銷售等環節，使得生物制品行業的運作更加高效，滿足消費者多樣化的需求，同時也可以提高行業的經濟效益?！熬珳梳t療”技術不斷應用于生物制品行業：“精準醫療”是一種利用人工智能、大數據和云計算技術等，根據患者的具體病情準確推薦安全的治療方案，以提高治療效果、減輕患者痛苦。隨著技術的不斷改進，“精準醫療”技術被越來越多的醫療機構和患者采用，許多藥物及生物制品產品可以應用在“精準醫療”技術中。1.1.3 產業鏈情況近年來，隨著生物

29、技術的迅猛發展和醫療需求的日益增長，生物制品行業呈現出蓬勃發展的態勢。生物制品以其獨特的療效和安全性，在醫藥領域占據了越來越重要的地位，逐漸形成了規模龐大的產業鏈。圖 1 生物制品產業鏈結構生物制品產業的產業鏈結構較為清晰，上游為原料生產，主要包括細胞、抗體與酶以及制藥儀器耗材等；中游為藥品生產，主要包括抗體藥物、-3-重組蛋白、疫苗、血液制品等；下游為終端場所及用戶，主要包括體檢中心、醫療機構、零售藥房等。上游環節主要包括生物技術研發、原料供應和生產設備制造等。生物技術研發是生物制品產業的核心，涉及基因工程、細胞工程、發酵工程等領域。中游環節主要包括生物制品的產品生產環節。生產環節涉及生產工

30、藝優化、生產規模擴大等方面，主要產品則涉及抗體藥物、疫苗、血液制品等。下游環節主要包括生物制品的流通與應用。主要流通場所涉及醫療機構、藥店、電商平臺等，同時該環節還涉及市場推廣、品牌建設、渠道拓展等方面，對于提高生物制品的市場占有率和競爭力具有重要意義。1.2 全球生物制品產業現狀1.2.1 全球生物制品市場規模近年來，全球生物制品市場規模不斷擴大，2023 年收入為 11.67 億美元，其中北美和歐洲是主要市場。據統計，2022 年全球醫藥產品市場規模超過 1.4 萬億美元，其中生物制品產業占比逐年增長，從 2016 年的 2202億美元上升至 2022 年的 3654 億美元，在全球醫藥市

31、場的占比超過 20%，復合年增長率達 7.3%，到 2029 年將達到 6012.6 億美元，在 2024-2029 年的預測期內，復合年增長率為 6.96%。2021 年全球藥品銷售排名前 100位的藥品中生物制品占 55 個，銷售額占比高達 64%。-4-圖 2 2017-2023 年全球生物制品市場規模*1.2.2 全球生物制品產業政策情況隨著全球人口老齡化加重和對疾病防治的需求加大，國內外對生物制品行業的重視程度逐漸加大，各個國家都陸續出臺了相關行業政策。1.美國美國美國是世界上最早建立藥品專利鏈接制度的國家之一。1984 年頒布的 藥品價格競爭與專利期恢復法案（“Drug Price

32、 Competition and PatentTermAct”，又稱 Hatch-Waxman 法案），將化學仿制藥上市審評與專利侵權相“鏈接”，雙方專利糾紛解決時機從上市后提前到上市前，減少仿制藥上市后專利糾紛和帶來的不確定性風險。隨著對生物制品的深入研究，業界普遍認為生物制品與化學藥品有較大的差異，因此在二者注冊審評過程中處理相關專利糾紛的制度設計應區別對待。2010 年，美國通過生物制品價格競爭與創新法案（“Biologics Price Competition and InnovationAct”，簡稱 BPCIA），專門針對生物制品設計“專利舞蹈”（patent dance）制度。2

33、012 年，美國白宮發布了國家生物經濟藍圖，旨在指導聯邦機構*資料來源：中商產業研究院-5-相互合作、與私營部門合作，以促進經濟增長、創造就業機會、改善公共衛生、推進清潔能源技術發展等。2022 年 9 月 12 日，美國總統拜登簽署了一項啟動“國家生物技術和生物制造計劃”的行政命令，以促進美國生物技術創新、提升生物制造能力。2023 年 3 月，美國白宮發布了美國生物技術和生物制造的明確目標（Bold Goals for U.S.Biotechnology andBiomanufacturing），涉及氣候、食品和農業、健康、能源和國家安全等五大領域，推動生物制造大發展。2.歐洲歐洲歐盟在

34、2005 年提出了“生物經濟”概念，將其定義為“以知識為基礎的生物經濟”（KBBE），強調利用可再生生物資源、高效生物過程以及生態產業集群來生產可持續生物基產品。2007 年，歐盟理事會發表 邁向基于知識的生物經濟戰略報告，強調生物經濟的外在與內在驅動力，并描述了至 2030 年生物經濟發展前景。德國議會于 2010 年通過了醫藥產品市場改革法案（AMNOG），德國議會全面修訂新批準上市藥品的定價及其由法定健康保險機構報銷的規定，要求所有進入德國市場的新批準上市藥品都要接受效益評估，確保健康技術的價格合理且可供患者使用。2018 年，歐盟委員會正式啟動了歐洲創新理事會（EIC）項目，旨在提供超

35、 100 億歐元的預算用于重大突破技術（如細胞和基因治療、腦部疾病工具等）的開發和創新。3.日本日本日本政府為促進新藥研發提出一系列扶持鼓勵措施，包括多渠道融資、稅收優惠政策、合作創新、推動創新成果轉化、鼓勵國際化發展等研發扶-6-持措施政策。日本醫藥企業的融資體系較為完善，其中應用較廣泛的包括股市融資、風險投資和知識產權質押貸款融資等方式，后者是指企業可向金融服務機構抵押其專利從而獲得貸款支持。日本稅收優惠政策同樣全面完善，通過稅收抵扣、稅額減免、加速折舊等形成制藥企業的優惠稅制。除了上述提到的資金方面的扶持，日本還在創新技術以及發展戰略方面給予支持，其中日本藥物創新 5 年計劃明確鼓勵創新

36、技術引進、國際化發展以及與國際醫藥產業組織開展合作研發項目等。2002 年日本政府將生物技術發展上升為國家戰略，提出“生物產業立國”的國家戰略，對醫藥產業投資力度加大，醫藥市場日趨完善。2013 年，日本國會通過了再生醫學促進法，要求政府加快再生醫學的發展。2014 年底，日本實施了再生醫學安全法藥品和醫療器械法，對再生醫學監管體系進行了改革，再生醫療臨床和上市審批周期都大幅縮短，更多的企業和研究機構進入再生醫療領域，研究成果不斷涌現，臨床試驗數量激增，再生醫療產業進入活躍期。2019 年日本推出生物戰略 2019，解決近年來生物科技的基礎研究和產業化方面落后于歐美和中國的困境，并且將生物技術

37、重新提到戰略高度，建立“官-產-學-研”的研發創新體系，促進了創新藥的研發和批準。2022 年，日本 PMDA 批準了多款新藥，其中包含全球首次獲批上市許可的藥品。1.2.3 全球生物制品產業技術發展情況近年來，隨著生物制品技術不斷升級，以抗體類藥物、核酸藥物、細胞和基因治療產品為代表的新一代生物技術產品逐步成熟。據統計，目前全球有超過 1000 個新的生物制品在開展臨床研究，適應癥主要集中在腫-7-瘤、免疫、感染、心血管等疾病領域。1.按照應用方向分類按照應用方向分類根據生物制品用途區分，可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。表 1 生物制品按用途分類表生物制品分類以及

38、產品種類按用途分類定義產品種類預防用生物制品為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品免疫規劃疫苗（I 類疫苗）非免疫規劃疫苗（類疫苗）治療用生物制品用于人類疾病治療的生物制品蛋白質、多肽及其衍生物細胞治療和基因治療產品等診斷用生物制品用于檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態的生物制品診斷血清、抗原等預防用生物制品用于傳染病的預防，包括疫苗、類毒素和-球蛋白三類。疫苗由細菌或病毒加工制成，分為滅活疫苗和活疫苗。治療用生物制品包括各種血液制品、免疫制劑如干擾素。按治療作用機理可分為特異的（如抗毒素和 v-球蛋白）和非特異的（如干擾素和人白蛋白等）。血液制劑在治療用生物制品中占非常

39、大的比例，中國生產和正在研制的血液制劑已有 50 余種。診斷用生物制品主要包括兩類，第一類是診斷血清，包括細菌類、病毒立克次氏體類、抗毒素類、腫瘤類、激素類、血型及 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉鐵蛋白、紅細胞溶血素、生化制劑等。第二類是診斷抗原，包括細菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫菌體等。此外還有紅細胞類、熒光抗體、酶聯免疫的酶標記制劑、放射性核標記的-8-放射免疫制劑、妊娠診斷制劑（激素類）、診斷用單克隆抗體。2.按照藥物性質分類按照藥物性質分類生物制品分為抗體類藥物、疫苗、血液制品、細胞治療產品等細分領域?？贵w類藥物抗體類藥物是生物制品市場中規模最大的類別，因其能夠特

40、異性結合相關抗原，靶向性強、臨床療效確切、不良反應小，因此發展十分迅速?？贵w類藥物通常分為單克隆抗體（單抗）、雙特異性抗體（雙抗）、基因工程抗體片段如納米抗體單鏈可變區片段（single-chain variablefragment,scFvs）等。此外，有的抗體還可與小分子偶聯，制備成兼具靶向性和細胞毒性的抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC），抗體按照人源化程度的不同，又可分為鼠源性單克隆抗體、嵌合性單克隆抗體、人源化單克隆抗體和全人源單克隆抗體。隨著近年來抗體藥物制備技術的迅速發展，單抗，雙抗、ADC 等技術的突破為抗體藥物開拓了更寬廣的發展空間。近年來，

41、全球抗體藥物市場均保持著 10%以上的增速，并在 2021 年首次突破 2000 億美元，與 2020 年相比增長 16.5%，其中有 23 個品種銷售額超 30 億美元。自 1986 年首個治療性抗體莫羅單抗 CD3（muromonab-CD3）被批準上市以來，美國食品藥品監督管理（Food andDrugAdministration，FDA）累計批準了 121 個抗體藥物，包括 12 個 ADC-9-藥物、4 個雙抗藥物和 105 個單抗藥物，主要集中在腫瘤和自身免疫疾病領域，并延伸至神經系統、眼科、心血管疾病等領域。疫苗疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品，主要包括滅活疫

42、苗、減毒活疫苗和亞單位疫苗等。滅活疫苗又稱死疫苗，是用化學或物理的方法，將具有感染性的完整的病原微生物殺死，使其失去傳染性而保留抗原性而成。減毒活疫苗是指用人工誘變或從自然界篩選出的毒力高度降低或無毒的活的病原微生物制成的疫苗。亞單位疫苗不含病原體核酸，選用能誘發宿主產生中和抗體的微生物蛋白或表面抗原而制成的疫苗。國際疫苗市場上 GSK、默沙東、輝瑞和賽諾菲 4 家企業憑借產品優勢占據了疫苗市場 90%的份額。從 2021 年的銷售額來看，除新冠疫苗外，銷售前三位的為默沙東的人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗、輝瑞的 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗以及賽諾菲巴斯德的流感疫苗。截至 2022 年 12

43、月底，全球正在研發的候選疫苗達 966 種，主要集中在美國、中國和西歐。研發品種集中在：新冠病毒（246 種，25%）；流感病毒（104 種，11%）；艾滋病病毒（84 種，9%）。另外，猴痘疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、埃博拉疫苗、肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗等也是研究比較集中的幾類疫苗。血液制品血液制品主要指由健康人血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA 技術制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品，如人血白蛋白、人免-10-疫球蛋白、人凝血因子和紅細胞濃縮物等可用于診斷、治療或被動免疫預防。血液制品發展于 20 世紀 40 年代，經過數十年的發展，目前國際上大規模生產和應用的血液制品主要

44、有人血白蛋白、免疫球蛋白和以凝血因子為代表的小產品。血液制品種類豐富，適應癥也十分廣泛，且絕大多數品種只能從血漿提取，在多種疾病的治療和預防中具有不可替代的作用。目前，全球已上市的血液制品有 36 種，主要以免疫球蛋白和凝血因子類產品為主。免疫球蛋白、凝血因子和白蛋白約占 70%的市場份額，其中免疫球蛋白（含特異性免疫球蛋白）約占 50%的市場份額。據 2022-2027年免疫球蛋白行業市場深度分析及發展規劃咨詢綜合研究報告統計，2022 年全球靜脈注射用人免疫球蛋白市場規模達 1107.65 億元（人民幣），我國靜脈注射用人免疫球蛋白市場在全球市場約占 14.54%。細胞治療產品細胞和基因治

45、療（cellular and gene therapy,CGT）是指將確定的遺傳物質轉移至患者的特定靶細胞內，通過基因添加、基因修正、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復異?；?，以達到治愈疾病目的的過程。隨著細胞治療技術的不斷發展和突破，細胞治療成為生命科學和醫學領域的一個研究熱點和重要前沿領域。目前，全球已經批準 30 余款 CGT產品，主要集中在美國和歐洲等國家和地區。細胞治療產品面對許多傳統治療無效的嚴重或難治性疾病，如癌癥、遺傳性疾病和器官損傷等，展示出巨大的應用潛力。全球已批準 15 種免疫細胞產品上市，其中 10 個為CAR-T 產品。全球企業紛紛加速布局和投資該領域，加大對該

46、領域的研發和商業化力度；同時，各國政府也都高度重視并給予政策支持。-11-全球細胞治療產品研發活躍，發展前景十分廣闊。2015 年以來，大量資本進入細胞治療研發領域成為細胞治療行業加速發展的推動力，同時細胞治療藥物的陸續獲批上市也增強了投資者持續投入的信心。截至2023 年 10 月，全球共開展了 7805 項干細胞臨床研究，涉及 200 多種適應癥。目前，國際上已批準 21 個干細胞產品上市，主要用于治療骨損傷、心肌梗死等。與此同時，大型藥企掀起了細胞治療領域的并購大潮，吉利德、百時美施貴寶、諾華拜耳、羅氏、武田等藥企巨頭通過并購交易接盤成熟的細胞治療技術或產品，以快速補充或增強自己的研發能

47、力與產品管線，為自己贏得在細胞治療“爭奪戰”中的先發優勢，同時也大力推進了相關技術從研發到市場應用的轉化。由此，隨著新的細胞治療、基因治療和 RNA治療技術的不斷涌現，全球細胞治療產業進入快速發展階段，伴隨新技術的突破和新產品的問世，全球市場規模將持續攀升。3.生物技術生物技術四四大工程大工程基因工程、細胞工程、酶工程和發酵工程合稱為“生物技術四大工程”。四大工程與生物制品的制備和生產息息相關。在這四大領域中，基因工程和細胞工程的作用是將常規菌作為特定遺傳物質受體，通過結合外來基因，使之成為能表達特定多肽或蛋白的新物種“工程菌”或“工程細胞株”。酶工程和發酵工程的作用是創造適宜新物種良好的生長

48、與繁殖條件，實現大規模培養，以充分發揮新物種的內在潛力，為人類提供巨大的經濟效益和社會效益?；蚬こ?12-基因工程技術是指將外源基因通過體外重組后導入受體細胞中，使該基因在受體細胞內復制、轉錄、翻譯和表達，最終制成目的生物制劑。自1982年重組胰島素批準上市以來，現已有近40種基因工程藥物投放市場，包括胰高血糖素、生長激素、EPO、G-CSF、-IFN、疫苗、單克隆抗體等?；蚬こ碳夹g開發藥物包含四個步驟：1）目標基因片段的獲得：可以通過化學合成的方法合成已知核苷酸序列的 DNA 片段，也可以通過從生物組織細胞中提取分離得到；2）將獲得的目的基因片段擴增后與適當的載體連接后，再導入適當的表達

49、系統；3）在適宜的培養條件下，使目的基因在表達系統中大量表達目的藥物；4）將目的藥物提取、分離、純化，最后制成相應的制劑。胰島素、生長素、干擾素、單克隆抗體、疫苗、血液因子等均是基因工程生物制品。細胞工程細胞工程是指應用細胞生物學和分子生物學的理論方法，按照科學家的設計藍圖在細胞水平上進行遺傳操作及大規模的細胞和組織培養。細胞工程涉及的主要技術領域包括細胞培養、細胞融合、細胞拆合等方面，通過細胞工程可以生產有用的生物產品或者培養有價值的植株，并產生新的物種或品系，如雜交瘤細胞由 B 淋巴細胞和骨髓瘤細胞融合而成。發酵工程發酵工程，指采用現代工程技術手段，利用微生物的某些特定功能，為人類生產有用

50、的產品，或直接把微生物應用于工業生產過程的一種技術。日常生活中的醬油、醋等就是發酵的產物。目前近二百個品種的醫用抗生-13-素、農用抗生素中，絕大多數是發酵的產品。此外，氨基酸、核苷酸、維生素、甾體激素、工業用酶以及日常人們熟知的味精也都是發酵工程的產品。原本一項作為食品加工手段的發酵技術，已被廣泛應用于化工產品生產、生物能量制造、金屬礦物浸出及污水凈化等許多方面。例如，用菌法溶浸采鈾，用微生物把鈾從含量很低的鈾礦中提取出來；人工培養的耐汞菌可以回收廢水中的汞；酸奶、干酪、酒釀、泡菜、醬油、食醋、腐乳、豆豉、黃酒、啤酒、葡萄酒、味精等發酵物的制作。酶工程酶工程就是將酶或者微生物細胞，動植物細胞

51、，細胞器等在一定的生物反應裝置中，利用酶所具有的生物催化功能，借助工程手段將相應的原料轉化成有用物質并應用于社會生活的一門科學技術。工業生物催化在20 世紀 90 年代興起，與蛋白質定向進化、基因組學和蛋白質組學技術的發展有關。工業生物催化的核心是酶的應用，與傳統的化學催化相比較，生物催化有位點專一性和立體專一性的優勢，人們可以按人類的意愿進行“再進化”手段，而不需要了解酶的結構，可以采取基因克隆、隨機突變或雜交、定點突變，用易錯 PCR 方法構建突變庫，結合高通量篩選策略來提高酶的活性、穩定性、立體選擇性及非水反應性能。1.2.4 全球生物制品產業重點企業情況從競爭格局看，全球生物制品市場產

52、業發展成熟，集中度較高。1.葛蘭素史克（葛蘭素史克（GSK）葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，簡稱 GSK）由葛蘭素威康（GlaxoWellcome）和史克必成（SmithKline Beecham）兩家公司合并而成，-14-是一家全球領先的生物醫藥公司，以研發為基礎，致力于提供創新的處方藥、疫苗和消費保健品。公司在全球藥品市場中占據重要份額，并且有五位科學家因其研究成果獲得了諾貝爾醫學獎。葛蘭素史克在中國擁有深厚的業務根基，自 20 世紀初就已進入中國市場。公司在中國的投資總額超過 5 億美元，擁有 5000 多名本土員工，以及包括研發中心和生產基地在內的多個機構。2007 年葛蘭

53、素史克在中國成立研發中心，側重于神經退行性病變的研究，目標是為多發性硬化病、帕金森病和阿爾茨海默病等嚴重疾病開發新藥。公司在中國設立了臨床研究中心，并與多個醫學院校/醫院合作了 200 多個藥物研發項目。公司為患者提供多種預防和治療藥物，治療領域包括肝炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、抑郁和焦慮、腫瘤、抗生素、解熱鎮痛、皮膚和性病、胃腸道、心血管和艾滋病等。2.默沙東（默沙東（Merck Sharp&Dohme）默沙東（Merck Sharp&Dohme）是美國的一家制藥集團，由德國默克集團建立于 1891 年，是世界 500 強企業，中國總部位于上海，其業務遍布全球，涉及處方藥、疫苗、生物制品與動物

54、保健品等領域，為 140多個國家提供創新的醫療解決方案和服務。默沙東以其疫苗研發而聞名，其乙肝疫苗的開發以及轉讓給中國的舉措廣為人知，且對改善中國公共衛生健康產生了深遠影響。此外，默沙東還開發了麻疹疫苗、水痘病毒疫苗、人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗等。公司的科學家希勒曼被譽為“現代疫苗之父”，研制了 40 多種疫苗，包括甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻腮風三聯疫苗、水痘疫苗、腦膜炎疫苗等。默沙東的腫瘤藥物 Keytruda（帕博利珠單抗）是其最暢銷的產品之一，適應癥-15-超過 20 個，并在持續開展臨床試驗。Keytruda 作為全球首個獲批用于治療成人輕度至中度 COVID-19 的口服抗病毒藥物，標

55、志著公司在抗病毒領域的重大進展。3.輝瑞（輝瑞（Pfizer）輝瑞是全球知名的制藥公司，創立于 1849 年，最初是一家以生產化工產品為主要業務的化學品公司，藥物作為化學品的一種也屬于公司的經營范圍。1861 年南北戰爭期間，輝瑞迅速發展為美國國內較大的化學品生產企業之一。1928 年青霉素的發現促使輝瑞公司開始介入抗生素生產，并逐漸將重心轉移到抗生素領域，成為發酵技術的先驅之一。1951 年輝瑞成功研發廣譜抗生素土霉素，此后的四環素、吡羅昔康等藥物的成功研發都給輝瑞帶來了巨大的經濟利益。1998 年，輝瑞研發的西地那非（萬艾可）上市，獲得空前成功，成為其商業巨作。在新冠疫情期間，輝瑞與Bio

56、NTech 合作研發的 Comirnaty 疫苗，成為全球接種最廣泛的新冠疫苗之一，為控制疫情做出了重要貢獻。20 世紀 80 年代，輝瑞進入中國市場，1989 年在大連建立現代化工廠，2005 年在上海成立中國區總部和研發中心。輝瑞中國目前已擁有近 4,000 名員工，業務范圍涵蓋全國 100 多個主要城市。4.賽諾菲（賽諾菲（Sanofi）賽諾菲是一家全球領先的醫藥健康公司，業務涵蓋處方藥、疫苗和其他醫療保健產品。賽諾菲以其創新的研發能力和廣泛的產品組合在全球醫療保健領域占據重要地位。1982 年，賽諾菲在中國開設辦事處，躋身首批進入中國的跨國制藥企業。賽諾菲在中國擁有逾 9000 名員工

57、，是國內-16-增長最快的醫藥健康企業之一。自進入中國以來，賽諾菲已經將超過 40余種創新藥物和疫苗帶到中國，包括心血管疾病、中樞神經系統疾病、內科疾病、糖尿病、腫瘤及血液疾病等重點領域。在當今中國前 10 大致死疾病中，賽諾菲的產品覆蓋了 7 種。賽諾菲也是全球罕見病領域的開拓者和領導者，如戈謝病、龐貝病到“漸凍癥”、多發性硬化癥等。1.3 中國生物制品產業現狀1.3.1 中國生物制品產業發展歷程（1）1919-1960，中國生物制品產業初創期，中國生物制品產業初創期中國的生物制品事業始于 20 世紀初。1919 年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物制品研究所，規模很小，只有牛痘苗和狂犬病

58、疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗制品。中華人民共和國成立后，先后在北京、上海、武漢、成都、長春和蘭州成立了生物制品研究所，建立了中央（現為中國）生物制品檢定所，它執行國家對生物制品質量控制、監督，發放菌毒種和標準品。后來，在昆明設立中國醫學科學院醫學生物學研究所，生產研究脊髓灰質炎疫苗。（2）1960s-1980s，中國生物制品產業起步期，中國生物制品產業起步期20 世紀 60 年代初期，2-3 家中國生物制藥企業開始涉足血液制品生產領域。80 年代初，地方血站、各大軍區所屬血站及一些科研機構單位紛紛開始生產血液制品，生產廠家總數一時高達 70 家左右。直至 70 年代初才將 DNA 重

59、組技術應用到醫學領域。在中國，生物藥行業的發展較早，但受到時代的影響，產品規模較小，僅有疫苗產品，而且產地不斷擴張。在新中國成立后，先前疫苗產業的發-17-展推動了血液制品的發展，隨著效益的增加和工藝的完善，血液制品開始被廣泛研制。然而，DNA 重組技術在中國的發展遠遠落后于國外。（3）1990-2010，中國生物制品產業成長期，中國生物制品產業成長期在 20 世紀 90 年代，中國開始投入研發人胰島素、促紅細胞生成素、干擾素、重組疫苗等創新性生物藥物。然而，相較于歐美醫療發達國家，中國在高端技術藥物尤其是抗腫瘤藥物方面的研發和應用仍相對較少。自主研發的創新藥及罕見藥數量相對較少，市場占有率有

60、限。中國生物藥產業的發展相對較晚，與歐美國家相比，無論是在技術研發還是藥物生產方面都存在較大差距。由于生物技術的薄弱，研發難度較大，藥品的多元性和療效性仍有待提升。（4）2010-至今，中國生物制品產業進入快速發展階段至今，中國生物制品產業進入快速發展階段中國生物醫藥企業在抗體藥物研發方面取得了顯著進展，涉及抗體偶聯藥物、抗體片段、重組多克隆抗體、雙特異性抗體等多種類型。這些研發成果得益于國家產業政策的鼓勵與支持，以及一批優秀的醫學人士歸國創業的推動。他們積極響應國家號召，相繼成立生物新藥研發公司，為中國生物醫藥產業的發展作出了重要貢獻。在國家政策的大力扶持和優秀科研人才的努力下，中國生物藥領

61、域實現了迅速發展。以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已頗具規模，逐步縮短了與先進國家的差距。同時，隨著融資環境的改善和資源向生物藥領域的傾向，生物藥已成為醫療健康領域最熱門的投資領域之一。這一趨勢為中國的生物醫藥企業提供了更多的發展機遇，為創新藥物的研發和應用注入了新的動力。-18-1.3.2 中國生物制品產業市場規模生物制品是醫藥行業的核心增長點，具有高毛利、高壁壘、高增長的特征，是生物醫藥領域中增速最快、發展勢頭最迅猛的細分領域。我國生物制品的發展起步較晚，增長空間廣闊。在疫苗、血液制品、抗體類藥物等領域，我國具有較強的研發能力和市場潛力。中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于

62、全球平均水平，根據數據顯示，中國生物制品市場規模從 2016 年的 1836 億元上漲至 2022年的 4493 億元，2016-2022 年復合增長率為 16.09%。未來，隨著臨床需求的持續提升和創新技術的迭代更新，我國生物制品產業發展空間十分廣闊。1.抗體類藥物抗體類藥物我國抗體藥物市場起步較晚，但隨著腫瘤發病率和死亡率的攀升，國內抗體藥物市場規模迅速攀升，截至 2019 年末，我國抗體藥物市場規模達 375 億元。但是目前我國的抗體藥物仍以進口品種為主，價格普遍偏高，對患者用藥造成了巨大的負擔。例如武田制藥的維布妥昔單抗于 2020 年5 月上市，用于治療霍奇金淋巴瘤，年治療費用達 8

63、0 萬元，高昂的定價限制了藥品的可及性。隨著醫保談判對抗體藥物的加速準入和國內生物類似藥的持續上市，患者的自付比例大幅下降，高價特效抗體藥“飛入尋常百姓家”逐步實現。2.疫苗疫苗-19-近年來疫苗在我國醫藥市場的占比呈穩步上升趨勢，尤其是在新冠疫情的暴發、疫苗技術創新的推動下，根據中國疫苗行業市場前景及投資機會研究報告我國疫苗市場由 2016 年的 240 億元增加至 2021 年的 760億元（新冠疫苗除外）。隨著高附加值的疫苗國產大品種包括 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗、HPV 疫苗等的逐步上市以及在公眾疫苗接種意識提高、國家免疫規劃擴大等因素的驅動下，未來我國疫苗產業規模還將持續增加，疫

64、苗研發更多地轉向成人疫苗。2020-2022 年，國家藥監局批準疫苗產品上市（以藥品批準文號計）數目為 7-15 個。2023 年僅 1-9 月就批準上市疫苗 13 個。另外，值得關注的是，2021-2023 年 9 月，國家藥監局共批準 74 個產品的臨床試驗申請（含不同規格），其中九價腸外致病性大腸埃希菌疫苗、MVA-BN-RSV 疫苗、重組 RSV 疫苗（AS01E 佐劑系統）、二價腸道病毒滅活疫苗（Vero 細胞）、凍干人用 CpG 佐劑狂犬病疫苗（Vero 細胞）等均是采用全新技術的創新疫苗。從疫苗產品的地域分布情況來看，疫苗生產主要涉及 18 個?。ㄗ灾螀^、直轄市），其中有 52

65、家生產企業投入疫苗的生產，北京、吉林、遼寧生產企業數量最多，分別為 7 家、6 家、5 家；北京、甘肅、湖北的生產企業生產疫苗品種數較多。3.細胞治療細胞治療2021 年被稱為中國“細胞治療元年”，我國企業在政府的鼓勵下，積極推進細胞治療領域的產業化發展：復星凱特生物科技有限公司的阿基侖賽注射液和上海藥明巨諾生物科技有限公司的瑞基奧侖賽注射液兩款-20-靶向 CD19 的自體 CAR-T 產品獲得國家藥品監督管理局批準上市。我國第三款 CAR-T 產品，南京馴鹿生物醫藥有限公司的伊基奧侖賽注射液，靶向 B 細胞成熟抗原（BCMA）的自體 CAR-T，也于 2023 年 6 月獲得國家藥品監督管

66、理局附條件批準上市。目前還有多家企業已經或計劃申報國內上市申請。此外部分領先生物科技企業走出了著眼全球、國內外布局共舉的發展路徑。2016 年，國務院發布健康中國 2030 規劃綱要綱要提出發展干細胞與再生醫學等醫學前沿技術，加強慢性病防控、智慧醫療等關鍵技術突破。2017 年，國家食藥監總局發布細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）對細胞治療臨床試驗設計以及臨床試驗數據提出了指導原則。2017 年 10 月 26 日，國家食品藥品監督管理總局組織對藥品注冊管理辦法進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017年 12 月，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CFDA）發布了細

67、胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行），再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監管。2023 年截至 8 月 28 日，有 13 款干細胞藥物被 CFDA 正式受理，我國 20 世紀 90 年代開始將干細胞技術應用于臨床研究及治療。4.血液制品血液制品目前，我國批準上市的血液制品共有 16 種，市場上以人血白蛋白和靜脈注射用人免疫球蛋白為主，人血白蛋白市場份額占據市場總份額約60%以上，其中進口白蛋白占市場供應量的 60%。2022 年全球靜脈注射用人免疫球蛋白市場規模達 1107.65 億元（人民幣），我國靜脈注射用人-21-免疫球蛋白市場在全球市場約占 14.54%。自 2007 年

68、6 月 1 日起，我國開始對人免疫球蛋白產品實施批簽發，至 2008 年 1 月 1 日，所有上市銷售的血液制品均實施批簽發。近 5 年，每年申請批簽發種類大概有 12-15 種，血液制品批簽發數量也逐年增加。圖 3 2018-2022 年中國血液制品批簽發統計圖中國血液制品行業市場的發展速度持續加快，其中一個重要原因是政府的積極政策支持，近幾年，政府一直采取各種措施支持血液制品行業的發展，包括建立監管機制、改善法規環境、推進血液制品技術升級等。這些政策措施將有助于提高血液制品行業的競爭力，加快行業發展。1.3.3 中國生物制品產業進出口情況我國生物制品進出口總額逐年攀升，2021 年首次實現

69、貿易順差。根據海關總署數據，2017 至 2021 年我國生物制品進出口總額從 587.7 億元增長至 2933.5 億元。其中，前 4 年均呈平穩增長態勢，出口額顯著低于進口額，2020 年僅為 357.3 億元，2021 年生物制品出口額大幅提升至 1872億元，漲幅超過 400%，并實現近 5 年來首次貿易順差。人用疫苗是當年-22-出口額占比最大品種和主要增長點，分別占出口總額的 54%和出口額增幅的 65.5%。從出口地區看，亞洲和歐洲是我國生物制品的主要出口目的地，出口額合計占比達 77%。圖 4 2017-2021 年中國生物制品進出口總額統計圖當前，越來越多的企業選擇通過境內外

70、新藥同步申報上市，甚至是境外優先上市的方式，實現加速藥品整體上市進程和維護藥品全球價格體系的目的。如在美國率先獲批上市藥品在其他國家申報時可獲得縮短審批時間、簡化流程手續等優勢，節省了大量時間和資金成本。數據顯示，2017-2019 年我國新增參與的國際多中心臨床試驗在全球占比由 8.1%增至 19.7%，體現了國內企業大力推進產品海外注冊的決心。為實現這一目的，一些有實力的企業還選擇在生物的研發水平高的國家設立辦事機構或收購公司、建設海外研發中心，吸納本土人才資源和成熟經驗渠道，為產品打入國際市場進行布局。2021 年我國境內醫藥企業海外并購交易數量共 53 筆，總交易金額達-23-26 億

71、美元，高于 2020 年的 33 筆交易量和總交易金額 13 億美元的水平，已公開的標的大部分是來自美國的生物技術公司，其中不乏 T 細胞療法RNA 基因編輯療法等新興技術。對外授權（Licence-out）數量由 2015 年僅 4 項增長至 2021 年的 44 項，我國企業自主研發的 PD-1 抗體藥物替雷利珠單抗授權總交易金額超過 22 億美元，證明我國醫藥創新在一定程度上獲得了國際市場認可。海外并購、授權交易的積極開展，體現了我國企業壯大自身實力和參與國際市場的決心和能力。1.3.4 中國生物制品產業政策情況2015 年國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見發布，鼓勵藥品研發創

72、新，促進藥品高質量發展。自 2015 年以來，藥品審評審批制度具體改革措施包括：完善藥品注冊法規，推進疫苗管理法出臺及藥品管理法制修訂；優化注冊審批流程，完善藥品注冊管理辦法及配套文件，建立突破性治療、優先審評審批程序、附條件批準程序、特別審批程序等加快藥品上市的制度；加強全過程溝通交流，建立多維度溝通交流機制；加強受理、審評、核查、檢驗等各環節協調，提高審評質量和效率；推進監管科學研究，包括針對新的研發生態轉化為“新工具、新標準、新方法”等，頒布通用型技術指南和個藥技術指南數百份；促進境內外產品同步研發和申報，推動監管標準與國際接軌。近年來，我國高度重視生物醫藥的發展，制定并出臺了多項政策予

73、以扶持。2021 年 12 月工業和信息化部等九部門聯合印發的“十四五”醫-24-藥工業發展規劃提出，要重點提升新型生物藥生產技術、提高疫苗應急研發生產能力。2022 年 5 月，國家發展改革委印發我國首部生物經濟五年規劃“十四五”生物經濟發展規劃確立了到 2025 年生物經濟規?？偭窟~上新臺階的發展目標。2022 年 10 月，黨的二十大報告提出了推進健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革的要求。2023 年政府工作報告中再次提出，要推進疫苗迭代升級和新藥研制。各相關部門結合自身職能，制定了鼓勵生物制品產業發展的具體政策和措施。在多項利好政策的助力下，我國生物制品發展規?？焖僭鲩L，2022 年我

74、國生物制品市場規模已經達到 4493 億元，中商產業研究院預計到 2023 年將達到 5347 億元。表 2 中國生物制品產業相關政策發布時間發布時間發布部門發布部門政策名稱政策名稱主要內容主要內容2016 年 11 月國務院“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國。2017 年 2 月國務院“十三五”國家食品安全規劃“十三五”國家藥品安全規劃加強疫苗等生物制品批簽發體系和檢驗檢測能力建設。國家級具備生物制品標準制定和標準物質制備能力，能夠依據法定標

75、準進行生物制品全項檢測；省級能夠依據法定標準對本行政區域內企業生產的生物制品進行全項檢測。加強國家微生物標準物質庫建設和疫苗檢驗檢測技術研發。-25-2018 年 1 月食品藥品監管總局食品藥品監管總局關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見推動中藥（材）標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂。2018 年 11 月國務院國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知支持設立首次進口藥品和

76、生物制品口岸。2021 年 5 月國務院辦公廳國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見提升生物制品（疫苗）批簽發能力。鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，依法依規將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品（疫苗）批簽發機構。2021 年 8 月國務院關于推進自由貿易試驗區貿易投資便利化改革創新的若干措施允許具備條件的自貿試驗區開展跨境電商零售進口部分藥品及醫療器械業務。支持符合條件的自貿試驗區增設首次進口藥品和生物制品口岸。2021 年 12 月民航局民航局關于促進公共航空危險品運輸高質量發展的指導意見在高端儀器

77、、醫藥、生物制品、新能源、電子產品、集成電路等重點行業以及應急物資等領域推行托運人白名單制度。2021 年 12 月國務院“十四五”市場監管現代化規劃開展藥品質量提升行動，健全生物制品等高風險產品標準制定工作機制，提高藥品、醫療器械、化妝品標準。2022 年 5 月國務院辦公廳國務院辦公廳關于推動外貿保穩提質的意見各地方工業和信息化、商務、中醫藥等部門，支持醫藥企業在國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員所在國家或地區和世界衛生組織等，注冊認證中西藥制劑和生物制品。-26-表 3 中國重點省份生物制品產業相關政策省份省份發布時間發布時間政策名稱政策名稱主要內容

78、主要內容江蘇省2021 年12 月關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施落實省級生物制品（疫苗）批簽發能力建設標準要求，擴大能力范圍，配齊配強檢驗人員及設備。組建中藥安全風險評價平臺。培育優勢領域檢驗能力，加強疫苗及生物制品質量檢驗控制、醫用電聲、醫用手術機器人、智能軟件、植入介入醫療器械等實驗室建設，推動可用性測試平臺建設達到國際先進水平。湖北省2021 年10 月湖北省科技創新“十四五”規劃開展新型疫苗、抗體藥物、免疫治療、基因治療、干細胞與再生醫學、人體微生物組解析及調控等關鍵技術研究，研發一批創新治療用生物制品，構建具有國際競爭力的醫藥生物技術體系。云南省2022 年 7月云南省貫徹“

79、十四五”市場監管現代化規劃實施方案加快推進生物制品批簽發能力建設，實現省產生物制品全檢能力達 100%。深入開展藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為，切實維護人民群眾用藥安全。陜西省2021 年12 月陜西省全面加強藥品監管能力建設若干措施積極申報國家加強疫苗等生物制品批簽發及檢驗檢測能力建設項目，推進疫苗等生物制品批簽發實驗室建設，提高生物制品檢驗檢測能力；廣東省2022 年 2月關于推進廣東自貿試驗區貿易投資便利化改革創新的若干措施支持前海蛇口片區申請設立首次進口藥品和生物制品口岸。海南省2021 年 3月海南省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要依

80、托三亞深?？萍汲墙ㄔO，發展深?？瓶挤?、深遠海探測、海洋工程裝備、海洋遙感、海洋資源勘探及開發利用、海洋生態保護和利用、海洋生物活性物質及生物制品等產業。四川省2022 年 5月推進自由貿易試驗區貿易投資便利化改革創新若干措施支持成都口岸創建首次進口藥品和生物制品口岸。1.3.5 中國生物制品產業重點企業中國生物制品產業近年來發展迅速，涌現出一批龍頭企業，它們在生-27-物制藥、疫苗研發、基因治療等領域占據重要地位。以下是部分中國生物制品行業的龍頭企業：1.重慶智飛生物制品股份有限公司重慶智飛生物制品股份有限公司重慶智飛生物制品股份有限公司成立于 2002 年，是一家集疫苗、生物制品研發、生產

81、、銷售、配送及進出口為一體的全產業鏈生物高科技企業。2010 年 9 月，智飛生物在深交所掛牌上市，該公司也是第一家在深交所創業板上市的民營疫苗公司。目前，智飛生物已經建立起三大研產基地，九大核心技術平臺，人員規模已經超過 6500 人。在研發方面，智飛生物瞄準發病率高、危害嚴重的常見病、多發病，目前已布局包括 mRNA、腺病毒載體、新型佐劑、多聯多價等九大疫苗研發技術平臺，并圍繞技術平臺搭建起了流腦、結核、肺炎等八大創新產品矩陣。2023 年，智飛生物自主研發的 23 價肺炎球菌多糖疫苗獲得注冊批件。重組 B 群腦膜炎球菌疫苗進入期臨床試驗，成為國內首個開啟臨床試驗的國產 B 群流腦疫苗。目

82、前，除新冠系列項目外，智飛生物在研項目已達 29 項，其中處于臨床試驗及申請注冊階段的項目 16 項。2.上海復星醫藥（集團）股份有限公司上海復星醫藥（集團）股份有限公司上海復星醫藥（集團）股份有限公司（“復星醫藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于 1994 年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括制藥、醫療器械、醫學診-28-斷、醫療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向，通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化的方式，持續豐富創新產品管線，提升 FIC（First-in-class，即同

83、類首創）與 BIC（Best-in-class，即同類最佳）新藥的研究與臨床開發能力，加快創新技術和產品的研發和轉化落地。復星醫藥的創新產品主要覆蓋腫瘤（實體瘤、血液瘤）、自身免疫、中樞神經、慢?。ǜ尾?代謝/腎?。┑群诵闹委燁I域。3.科興控股生物技術有限公司科興控股生物技術有限公司科興控股生物技術有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科興）是一家總部位于北京的生物高新技術企業，目前在美國納斯達克全球精選市場（Nasdaq-GS:SVA）上市。SINOVAC 科興上市產品主要包括：新型冠狀病毒滅活疫苗（克爾來福）、預防用生物制品 1 類新藥腸道病毒 71 型滅活疫

84、苗（益爾來福）、中國第一支甲型肝炎滅活疫苗（孩爾來福）、三價流感病毒裂解疫苗（安爾來福）和四價流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗等。截至目前，SINOVAC 科興共有 4 款疫苗獲得WHO 資格認證，是國內唯一一家旗下所有疫苗生產企業皆擁有 WHO 資格認證產品的疫苗公司。公司先后研制出全球第一支 SARS 病毒滅活疫苗（完成 I 期臨床）、中國第一支甲型乙型肝炎聯合疫苗（倍爾來福）、中國第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來福）以及全球第一支甲型 H1N1 流感疫苗（盼爾來福.1）。-29-4.上海萊士血液制品股份有限公司上海萊士血液制品股份有限公司上海萊士成立于 1988 年，2008 年

85、 6 月于深圳證券交易所上市，是集原料血漿采集、血液制品研發、生產、銷售于一體的國內血液制品領先企業。上海萊士整體規模為國內血液制品行業領先，是國內同行業中結構合理、產品種類齊全、血漿利用率較高的血液制品生產企業，主要產品包括：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（PH4）、人凝血因子、人纖維蛋白原、人凝血酶原復合物、人凝血酶、人纖維蛋白粘合劑等。上海萊士是“上海市外商投資先進技術企業”，上海市科學技術委員會認定的“高新技術企業”，“院士專家工作站”，曾連續多年獲得“上海市著名商標”“上海名牌”稱號，并多次獲得福布斯“最具創新力企業”，是業界較有影響力的企業。5.北京天壇生物制品股份有限公司北京天壇生

86、物制品股份有限公司天壇生物于 1998 年上市，主營業務為血液制品的研發、制造、銷售及咨詢服務。天壇生物擁有成都蓉生、蘭州血制、上海血制、武漢血制、貴州血制、西安血制等六家血液制品生產企業。目前，在全國十六個省、自治區擁有單采血漿站（含分站）102 家，其中營業單采血漿站（含分站）70 家，籌建單采血漿站 32 家，血液制品生產用健康人血漿的采集規模處于國內領先地位。1966 年，天壇生物率先在國內實施低溫乙醇工藝制備血液制品的產業化。目前，血液制品生產規模處于國內領先地位，擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大類產品 72 個產品生產文號。-30-天壇生物擁有一批多年從事血漿蛋白產品研

87、發的科技人員，技術實力雄厚。天壇旗下的血液制品企業在國內血液制品行業占據多個第一，在國內首發上市人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、破傷風人免疫球蛋白等產品，率先引進血漿蛋白壓濾分離工藝，建立了血漿蛋白產品、病毒滅活工藝技術驗證和重組產品的研發平臺。目前，天壇生物產品品種數量在國內穩居前列，生產的血液制品在國內市場中占有較大市場份額，擁有質量、規模及品牌等方面的綜合優勢。此外，天壇生物旗下成都蓉生自主研發的注射用重組人凝血因子，獲得了國家食藥監總局頒發的臨床試驗批件，重組血制產品的研發實現零的突破。6.華蘭生物工程股份有限公司華蘭生物工程股份有限公司華蘭生物工程股份有限公司始建于 1992

88、 年，是一家從事血液制品、疫苗、重組蛋白等生物制品研發、生產和銷售的國家級高新技術企業、國家創新型試點企業。血液制品領域擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、外科用凍干人纖維蛋白膠等眾多以“華蘭”為品牌的血液制品。是我國血液制品行業中血漿綜合利用率高、品種多、規格全的企業之一。在疫苗領域，公司建有國內規模較大的疫苗產業化平臺及應急研發體系，能快速反應、有效應對新發傳染病。目前已上市的疫苗產品有9 種，是我國首家獲批生產的四價流感疫苗企業。在重組蛋白領域，公司積極布局單抗的研發，目前華蘭多個單克隆抗體藥物已進入臨床試驗階段。-31-作為國內首家通過血液制品行業 GMP

89、 認證的老牌企業，華蘭生物的起家業務是血液制品，其子公司華蘭疫苗是國內頭部疫苗制造商，四價流感疫苗及流感疫苗批簽發批次數量連續多年位列國內第一。1.4 江蘇省生物制品產業現狀1.4.1 江蘇省生物制品產業發展現狀近 10 年來，江蘇生物醫藥產業規模全國領先、創新能力優勢明顯、骨干企業競爭力強、區域特色集群初步形成。在“十三五”期間，江蘇便已形成“一谷”“一城”“一港”“一園”“多極”的產業發展格局，即南京生物醫藥谷，泰州中國醫藥城，連云港中華藥港，蘇州生物醫藥產業園，無錫、徐州、常州、南通、鎮江等特色產業集聚區。進入“十四五”時期，江蘇生物醫藥產業格局不斷優化。根據江蘇省藥監局相關數據顯示，2

90、023 年江蘇新獲批上市藥品 296個，其中創新藥 9 個，超過全國總數的五分之一；獲批第三類醫療器械429 個，進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序產品 17 個，數量均居全國第一。生物制品產業屬于生物醫藥分支領域，是江蘇重點培育發展的先進制造業集群之一。2019-2023 年江蘇省生物制品受理品種數量逐年上升，2023年 CDE 受理江蘇省生物制品注冊申請 153 個品種。-32-圖 5 2019-2023 年江蘇省生物制品受理品種數據情況（剔除補充、進口）*如圖 6 和圖 7 所示，2023 年受理江蘇省生物制品新藥（1 類創新藥和2 類改良型新藥，剔除進口）申請品種數 140 個，其

91、中，IND 申請品種 130個，NDA 申請品種 10 個。圖 6 2019-2023 年生物制品 1 類創新藥申請情況*資料來源：藥智網-33-圖 7 2020-2023 年生物制品 2 改良型新藥申請情況*江蘇省生物醫藥產業主要圍繞生物藥、化學藥、中藥、醫療器械進行空間布局。生物藥領域，南京市圍繞細胞治療與基因治療等特色領域，打造全產業鏈條；蘇州加快推進新型疫苗、基因與細胞治療研發和產業化步伐；南通推動產業鏈配套集聚；泰州進一步推進國家新型疫苗及特異性診斷試劑產業集聚發展試點；連云港重點發展針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病的重組蛋白藥物。*資料來源：藥智網-34-圖 8 江蘇省生物藥產業空

92、間布局*1.4.2 江蘇省生物制品產業政策情況為加快創新藥物、生物制品、新劑型化學藥等研發和產業化，加快推進醫藥產業高質量發展，推動江蘇省從“醫藥大省”向“醫藥強省”邁進，江蘇省從產業規劃、審批優化、資金支持等方面出臺了相關政策，鼓勵生物制品產業發展，具體政策內容如下：表 4 江蘇省生物制品產業主要政策發布時間發布時間發布部門發布部門政策文件政策文件主要內容主要內容2024.01江蘇省人民政府辦公廳進一步完善醫療衛生服務體系實施方案完善醫藥科技成果轉移轉化機制，支持醫療衛生機構與骨干醫藥企業、生物醫藥高新技術產業園區等聯合開展關鍵技術攻關、醫學前沿技術研究和新藥臨床試驗，加快科技成果轉化應用，

93、推動更多創新藥品進入國家醫保目錄和醫院基本用藥目錄。2023.12江蘇省工業和江蘇省泰州市、連云港聚焦提升生物醫藥產業體系自*資料來源：藥智網-35-信息化廳市、無錫市生物醫藥國家先進制造業集群培育提升三年行動方案（2023-2025）主可控水平、提高創新引領能力、企業競爭力、先進制造能力、優化產業發展生態、提升治理現代化水平等 6 個方面，提出 23 項具體任務和 5 個專項工程。2023.08江蘇省人民政府江蘇省海洋產業發展行動方案重點研發海洋農用生物制品、新型海洋酶制劑、海洋化妝品原料，擴展海洋生物活性物質、精準營養補劑、海洋功能性食品等領域。推進殼聚糖止血材料、海藻緩控釋材等海洋生物醫

94、用材料產品開發，推動抗腫瘤、免疫調節等領域海洋創新藥物和現代中藥實現零突破。構筑海洋生物醫藥資源獲取技術研發制品產業化的全產業鏈條，扶持培育具有國際影響力的行業龍頭企業。支持泰州中國醫藥城、蘇州生物醫藥產業園、南京生物醫藥谷、啟東生命健康產業園、海門生物醫藥科技創業園、大豐生物醫藥產業園等積極拓展海洋藥物產業。推進連云港加快海洋生物制藥創新基地、海洋大健康產業基地、海洋藥物活性分子篩選重點實驗室建設。2023.02江蘇省人民政府辦公廳關于推動戰略性新興產業融合集群發展的實施方案以精準治療和臨床價值為導向，加快創新藥物、生物制品、新劑型化學藥、中藥配方顆粒、高端醫療器械、高端藥用輔料等研發和產業

95、化，支持發展高端藥物制劑、治療性抗體、組織工程材料、數字診療裝備等，推廣智慧醫療、遠程醫療等新模式，建設一批共性技術研發、合同研發生產、藥物非臨床研究機構、臨床試驗機構等平臺載體，構建生物安全體系，推-36-進江蘇自貿試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展。2023.01江蘇省人民政府關于推動經濟運行率先整體好轉的若干政策措施對已完成 I、II、III 期臨床試驗的，以及由我省注冊申請人獲得許可并在我省生產的創新藥（藥品注冊分類為中藥 1 類、化學藥 1 類、生物制品 1 類），按照不同研發階段，擇優給予最高 3000 萬元資金支持。2021.12江蘇省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的

96、若干措施落實省級生物制品（疫苗）批簽發能力建設標準要求，擴大能力范圍，配齊配強檢驗人員及設備。組建中藥安全風險評價平臺。培育優勢領域檢驗能力，加強疫苗及生物制品質量檢驗控制、醫用電聲、醫用手術機器人、智能軟件、植入介入醫療器械等實驗室建設，推動可用性測試平臺建設達到國際先進水平。加強疫苗、生物制品、中藥、高端醫療器械等監管專業技術人才培養，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。2021.12江蘇省發展改革委江蘇省“十四五”健康產業發展規劃以提升創新研發水平為重點，加快建立高效、可持續的創新體系，打造世界級生物醫藥產業集群。集成省各類科技計劃，加大生物醫藥領域重大科學前沿或重大產業前瞻問題的研究

97、力度，突破一批產業關鍵核心技術。2021.09江蘇省人民政府關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施到 2024 年，全省生物醫藥產業基礎能力和產業鏈現代化水平不斷提升，產業發展規模保持全國領先地位，具有自主知識產權的創新藥和高端醫療器械占比顯著提高，攻克一批制約生物醫藥產業高質量發展的關鍵核心技術，建設一批世界一-37-流生物醫藥企業，匯聚一批頂尖科技人才和團隊，形成一批具有核心競爭力的生物醫藥產業集聚區和專業化園區，打造全國領先、全球有影響力的生物醫藥產業集群。2021.09江蘇省工業和信息化廳江蘇省“十四五”醫藥產業發展規劃圍繞抗體、重組蛋白及多肽藥物、新型疫苗、基因及細胞治療等

98、重點領域加快創新和產業化步伐，形成一批生物藥領域的新藥成果，繼續保持產業國內領先地位。2021.08江蘇省人民政府辦公廳江蘇省“十四五”制造業高質量發展規劃以提升創新研發水平為重點，針對惡性腫瘤、免疫系統疾病等推進治療性抗體、細胞免疫治療等新靶點生物大分子創新藥物研發，加快研發重組胰島素、重組凝血因子、重組粒細胞集落刺激因子和酶替代重組蛋白藥物，積極開發治療性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗，鼓勵基因治療藥物研發和產業化，支持建設蘇州國家生物大分子藥物產業創新中心、國家生物藥技術創新中心、泰州國家級新型疫苗及特異性診斷試劑集聚發展試點。2021.02江蘇省人民政府江蘇省國

99、民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要把握產業屬性和發展規律，重點聚焦集成電路、生物醫藥、人工智能等前沿領域，積極發展新一代信息技術、新材料、節能環保、新能源、新能源汽車等產業，強化技術攻關、試點示范和場景應用，加快技術迭代和產業升級，大力推動產業化規?；?，努力成為主導經濟發展的新引擎。-38-1.4.3 江蘇省生物制品產業重點企業1.恒瑞醫藥恒瑞醫藥江蘇恒瑞醫藥股份有限公司創立于 1970 年，2000 年在上海證券交易所上市，是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病等領域進行新藥研發，是國內

100、最具創新能力的制藥龍頭企業之一。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業 TOP50 榜單中，恒瑞醫藥已連續 5 年上榜；在全球醫藥智庫信息平臺 Informa Pharma Intelligence 評選的“全球醫藥企業研發管線規模 TOP25”榜單中，恒瑞醫藥位列第 13 位，創中國藥企在該榜單的排名新高；中國醫藥工業信息中心歷年發布的“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”，恒瑞醫藥已 11 次登頂榜首。2.信達生物信達生物信達生物制藥（蘇州）有限公司成立于 2011 年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有 10 個產品獲得批準上市，它們分別是信迪

101、利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥），伊基奧侖賽注射液（?？商K）和托萊西單抗注射液（信必樂）。目前，同時還有 3 個品種在 NMPA 審評中，5 個新藥分子進入 III 期或關鍵性臨床研究，另外還有 18 個新藥品種已進入臨床研究，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte 和 MDAnderson 癌癥中心等國際合作方達成 30 項戰-39-略合作。3.正大天晴正大天晴正大天晴藥業集團股份有限公司于 1997 年成立，是

102、一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業。正大天晴以研究院為創新載體，先后建立“國家企業技術中心”“國家級博士后科研工作站”“江蘇省新型肝病藥物工程技術研究中心”“江蘇省抗病毒靶向藥物研究重點實驗室”等高層次研發平臺。除肝病領域外，在抗腫瘤領域，形成以一類新藥安羅替尼（?？删S）為代表的領先的抗癌創新藥產品線。血液腫瘤領域產品線豐富，地西他濱（首仿）、伊馬替尼（首仿）、達沙替尼（首仿）、硼替佐米、來那度胺等已上市，實體瘤產品阿比特龍、吉非替尼等已上市；呼吸、抗生素等領域也將是未來發展的重點方向；生物藥方面

103、，擁有較完善的生物藥技術平臺，產品線布局豐富，阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗已上市。在國際市場，抗腫瘤無菌注射液氟維司群、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等多個產品贏得歐美市場的青睞。4.馴鹿生物馴鹿生物南京馴鹿生物技術股份有限公司是一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、臨床開發、注冊申報到商業化生產的全流程能力。公司現有 10 余個在研品種處于不同研發階段，其中進展最為迅速的伊基奧侖賽注射液（全人源 BCMA 嵌合-40-抗原受體自體 T 細胞注射液）上市

104、申請（NDA）已獲國家藥監局（NMPA）批準，并已獲得美國 FDA 批準注冊臨床，用于治療復發/難治多發性骨髓瘤，該產品被 NMPA 納入“突破性治療藥物”品種，并先后獲 FDA 授予“孤兒藥（ODD）”認定及再生醫學先進療法（RMAT）和快速通道（FT）資格。公司自主研發的創新候選產品 CT120（全人源 CD19/CD22 雙靶點CAR-T 細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應癥分別為 CD19/CD22 陽性的復發/難治 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治急性 B 淋巴細胞白血?。˙-ALL），并已獲得 FDA 授予“孤兒藥（ODD）”認定，用于治療急性淋巴細胞白血??；全人

105、源抗 CD19 的單克隆抗體產品IASO-782 注射液臨床試驗 IND 已完成 FDA 審評，獲準在美國開展針對自身免疫性血液系統疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）的臨床試驗。5.北恒生物北恒生物南京北恒生物科技有限公司是一家專注于同種異體“現成”通用CAR-T 療法的臨床階段公司。公司成立于 2017 年，旨在開發全球領先的同種異體細胞治療平臺和產品。2022 年 3 月，北恒生物獲得了 CTA101的 IND 批準，這是中國首個 UCAR-T IND。2021 年 6 月，公司用于治療T-ALL 的 CD7 靶向 UCAR-T，CTD40X

106、，獲得美國 FDA“孤兒藥(ODD)”認定。該產品基于北恒生物的新型專有 UCAR-T 技術平臺 ANSWER，已在約 100 名患者中證明了出色的安全性和有效性，中位持續時間約為45 天?；?ANSWER平臺，公司正在積極開發多條 UCAR-T 管道。這些項目顯示出強大和延長的同種異體 CAR-T 持久性，在自身免疫和腫瘤-41-適應癥方面具有強大潛力。1.5 泰州市生物制品產業現狀1.5.1 泰州市生物制品產業發展現狀泰州市位于江蘇省中部，是全國唯一長江經濟帶大健康產業和新型疫苗及特異性診斷試劑產業集聚發展試點城市，醫藥產業規模在全國處于領先地位。2005 年 2 月，江蘇省委、省政府綜

107、合泰州醫藥產業基礎以及國內外醫藥產業發展趨勢，作出了在泰州“設立醫藥產業園、打造中國醫藥城”的重大戰略決策。2006 年 11 月，中國醫藥城正式啟動建設。在 2022年度全國生物醫藥園區綜合競爭力排名中，中國醫藥城首次進入前 10 強，列第 9 位，實現歷史性突破*。2023 年，中國醫藥城大健康產業產值突破1200 億元。中國醫藥城先后落戶 1300 余家醫藥健康企業，包括揚子江藥業、濟川藥業、蘇中藥業 3 家中國醫藥工業百強榜企業，阿斯利康、雀巢、勃林格殷格翰、武田制藥、阿拉賓度等 14 家全球知名跨國制藥企業，集聚海內外高層次人才 4300 多名。先后建成北京大學“醫藥健康產業創新中心

108、”、復旦大學“健康科學研究院”、中科院大化所“生物醫藥創新研究院”創新平臺，園區內擁有各類研發機構 70 多家，搭建了 21 個公共技術服務平臺，各類重點企業與 100 多家國內外高校、科研院所建立了產學研合作關系。國際遺傳工程和生物技術中心（ICGEB）中國區域研究中心、阿斯利康全球最大的獨立生產基地、雀巢健康亞太地區唯一的生產基地及全球三大研發中心之一、勃林格殷格翰中國最大的動保生產基地、阿拉賓度中*資料來源：泰州市人民政府網站-42-國最大的仿制藥生產基地等先后落戶中國醫藥城，“泰連錫生物醫藥產業集群”成功入圍國家級先進制造業集群。中國醫藥城著力構建“3+2”特色產業體系，即重點發展生物

109、藥化學藥新型制劑、生物制品試劑及高端醫療器械等三大支柱產業，提升發展特醫配方食品、動物保健類藥物兩大特色產業。目前，園區已形成抗體藥、疫苗、診斷試劑及高端醫療器械、化學藥新型制劑、特醫配方食品等特色產業集群?？贵w藥產業，集聚了以邁博太科、泰康生物、荃信生物為代表的抗體藥研發生產企業，邁博太科注射用英夫利西單抗獲批上市，成為國內首家獲批上市的英夫利西單抗生物類似藥；泰康生物地舒單抗，是國內第二家獲批的同類產品。疫苗產業，集聚度全國園區最高，是國家唯一的新型疫苗及特異性診斷試劑產業集聚發展試點。集聚 10 家人用疫苗企業、4 家動物疫苗企業，擁有各類疫苗產品近 50 個。中慧元通四價流感病毒亞單位

110、疫苗，是國內首家批準上市的預防用生物制品類疫苗，填補了國內空白。目前，艾美康淮、金迪克、中慧元通、沃森生物、瑞科生物等 5家人用疫苗企業已取得藥品生產許可證，占江蘇省的 5/9、全國的 1/9。診斷試劑及高端醫療器械產業，以華亙泰來、偉禾生物、信立康等企業為代表的三類證產品，以宸安生物、先思達生物、寶銳生物、阿里生物等企業為代表的二類證產品，均在國內處于領先地位。截至目前，園區共有 42 家企業取得藥品生產許可證，獲得藥品注冊批件 202 張、藥物臨床批件 233 張；共 184 家醫療器械生產企業投產，獲得醫療器械注冊證（備案證）3340 張（其中二三類產品 1329 張），包括生物制品試劑

111、注冊證（含備案證）2022 張，診斷試劑企業數、獲證數占-43-全省的 1/5 以上。1.5.2 泰州市生物制品產業政策情況近年來，泰州市委市政府高度重視生物醫藥領域生物制品產業發展，并發布系列政策給予支持。表 5 泰州市生物制品產業主要政策發布時間發布時間發布部門發布部門政策文件政策文件主要內容主要內容2023.03泰州市科學技術局2023 年度泰州市大健康產業創新能力提升專項指南及組織申報的通知該類項目聚力發展生物醫藥產業，聚焦創新藥物、新型醫療器械和特醫食品，面向科技型中小企業，重點支持一批創新能力強、產業化前景好的項目，致力加快科技成果轉化與產業化。2022.05泰州市人民政府辦公室關

112、于加快泰州市戰略性新興產業發展的指導意見以創新引領為核心，圍繞生物醫藥產業、高端裝備制造產業、新材料產業、新一代信息技術產業、新能源汽車產業、新能源產業、節能環保產業、數字經濟等戰略性新興產業重點領域，實施創新驅動發展戰略，加快形成具有競爭力的產業集群，持續引領產業升級和經濟社會高質量發展。推動支柱產業向價值鏈高端攀升，促進新興產業培育壯大規模，前瞻布局未來產業。2021.12泰州市市場監督管理局關于推動大健康產業高質量發展若干措施的通知支持生物醫藥產業龍頭骨干企業與高校院所、知識產權服務機構聯合組建高價值專利培育示范中心，加快培育一批支撐和引領產業發展的高價值專利。2021.10泰州市人民政

113、府辦公室泰州市“十四五”戰略性新興產業發展規劃重點支持新結構、新靶點、新機制的創新藥物研發。推動基因藥物、蛋白抗體及偶聯藥物的研制。突破惡性腫瘤、免疫性疾病、神經系統疾病、基因缺陷等重大領域的單抗克隆藥物、核酸、重組蛋白類藥物、基因工程藥物等-44-生物藥制備技術。醫藥產業緊盯葛蘭素史克、默克、康泰生物、智飛生物等國內外生物醫藥龍頭企業精準招商，力爭一批原研藥、原料藥、生物藥品、新型醫療器械等項目落戶。2021.08泰州市高港區人民政府泰州醫藥高新區（高港區）國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要差別化發展優勢產業，加快建設化學藥新型制劑、中藥現代化、生物藥、以診斷試劑為代表

114、的醫療器械四大支柱產業高地，壯大動保產品、特醫食品兩大潛力產業規模，打造以疫苗和抗體藥為兩大重點的生物藥產業集聚區和診斷試劑產業集聚區，叫響“抗體藥、泰州造”“特醫特區”等區域品牌，形成全新的醫藥產業“四梁八柱”。新建化學藥高端制劑、生物制品試劑、生物制品中試工藝開發平臺、特殊食品質量監督檢驗中心、臨床試驗平臺（GCP）、臨床前藥物安全評價平臺（GLP）。2021.05泰州市人民政府辦公室泰州市聚焦產業強市構建科技創新生態體系三年行動方案（20212023 年）生物醫藥領域，統籌推進化學藥、生物藥、疫苗、中藥等研發、試點示范和推廣應用，打造原料藥集中生產基地，推動中藥現代化、國際化，建成全國一

115、流的疫苗和抗體藥集聚區，領跑全國特醫食品產業。支持建設中國（泰州）知識產權保護中心，組建省醫藥健康產業計量測試中心、市生物制品檢驗檢測平臺。2021.03泰州市人民政府辦公室泰州市三大先進制造業集群產業強鏈三年行動計劃（20212023年）加速生物藥產業化。重點發展治療型抗體、新型佐劑疫苗、多聯多價疫苗等藥物，6 家疫苗企業取得生產批件，新增疫苗產品 5個，邁博太科、金迪克、瑞科生物、中慧元通等生物藥項目建成-45-投產，年銷售額突破 50 億元；精準招引國際知名疫苗和抗體藥企業，建設全國一流的疫苗和抗體藥集聚區。1.5.3 泰州市生物制品產業重點企業1.中慧元通中慧元通江蘇中慧元通生物科技股

116、份有限公司于 2015 年注冊成立，致力于人用創新型疫苗的研發、注冊申報及產業化生產和銷售，瞄準國際水準，開展自主創新研發。上海/泰州研發中心及中試平臺多項病毒性疫苗、細菌性疫苗、結合疫苗、重組亞單位疫苗及 mRNA 疫苗管線正同步推進中。目前，公司四價流感病毒亞單位疫苗（3 歲及以上）已上市銷售。四價流感病毒亞單位疫苗（6-35 月齡）已完成期臨床試驗，進入 NDA 注冊報產階段。23 價肺炎球菌多糖疫苗已完成期臨床試驗，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）正開展期臨床試驗。多篇學術成果發布于國際權威期刊 Vaccine，且被近年度中國流感疫苗預防接種技術指南連續引用。公司曾榮獲“2020 年

117、江蘇省高新技術產業開發區潛在獨角獸企業”“江蘇省高新區瞪羚企業”“泰州市十佳工業轉型創新投資項目”等榮譽稱號。團隊人員超 600 人，核心團隊成員均為來自國內外生物制品生產及研發領域的專業人才，具有多年疫苗研發、生產、檢定及管理經驗。公司獲得國家級人才支持 1 項，江蘇省“雙創人才”項目 1 項，江蘇“113 人才”高層次創新人才計劃支持 3 項，高層次創業人才計劃支持 1 項，特別貢獻人才項目支持 1 項。2.碩世生物碩世生物-46-江蘇碩世生物科技股份有限公司于 2010 年創立于泰州醫藥園區，以分子診斷技術為核心，是集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的整體解決方案的國家高新技術企

118、業，是國內領先的生物制品產品提供商，已成為國內分子診斷行業的標桿企業，并于 2019 年 12 月在上交所科創板上市。公司主營業務為生物制品試劑，配套檢測儀器等生物制品產品的研發，生產和銷售，并拓展到體外檢測服務領域，擁有完整的研發，采購，生產，銷售及服務體系。公司主要產品為核酸分子診斷試劑，核酸純化試劑，干化學診斷試劑及檢測儀器?；趽碛凶灾髦R產權的多重熒光定量 PCR、光化學等現代生物學技術平臺，公司研發了覆蓋傳染病檢測、腫瘤篩查、女性生殖道微生態檢測等多個領域的近五百個產品，廣泛應用于傳染病防控、臨床檢測、大規模人口篩查和優生優育管理等領域。公司是疾病預防控制領域檢測產品重要供應商，在

119、 2013 年的 H7N9 禽流感病毒、2014 年西非爆發埃博拉病毒以及 2020 年爆發的新型冠狀病毒肺炎的防控工作中，均做出非常重要的貢獻。3.金迪克金迪克江蘇金迪克生物技術股份有限公司成立于 2008 年 12 月，于 2021 年8 月 2 日在上海證券交易所科創板上市，是一家集人用疫苗科研、生產、經營、服務為一體的生物高科技企業，擁有完善的技術開發實力、生產檢測設備、科學規范的經營管理和質量保證體系。公司已形成四大核心平臺技術，產品管線已實現了對流行性感冒、狂犬病、水痘、帶狀皰疹和肺炎疾病等 5 種重要傳染性疾病預防的覆蓋，其-47-中四價流感病毒裂解疫苗已于 2019 年底上市銷

120、售；凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）已于 2021 年 1 月完成了期臨床試驗，四價流感病毒裂解疫苗（兒童）處于臨床 I 期試驗階段。4.瑞科生物瑞科生物江蘇瑞科生物技術股份有限公司始創于 2012 年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持“創制一流疫苗，守護人類健康”的使命，通過戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔，構建自主知識產權重磅疫苗產品管線組合，以應對遠未滿足的公共衛生需求。歷經二十余年技術積淀，瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新平臺。公司是全球少數幾家有能力研制及生產全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協同，能夠持續開發性能領先的重磅疫苗

121、品種。在強大創新平臺的驅動下，公司已構建包含 10 余款重磅品種的高價值創新疫苗管線組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒感染等重大疾病領域，產品開發及臨床進度國內領先。5.荃信生物荃信生物江蘇荃信生物醫藥股份有限公司成立于 2015 年，為國家級高新技術企業，亦被江蘇省生產力促進中心認定為潛在獨角獸企業，專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床后期階段，擁有完全自主研發的藥物管線及成熟的商業級規模的內部生產能力?；谕暾淖灾鲃撔履芰?，荃信生物已形成多個創新品種的產品管線，適應癥覆蓋銀屑病、特應性皮炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風濕、呼吸、消化四大疾病領域，是

122、國內在自身免疫及過敏性疾病領域內獲得 IND 批-48-準最多的公司之一。1.6 泰州市生物制品產業面臨問題和發展需求本節在深入研究國內外、江蘇省及泰州市生物制品產業發展態勢的基礎上，綜合分析泰州市醫藥高新區生物制品產業發展現存問題和發展需求。一、存在問題目前泰州醫藥高新區生物制品產業已具備良好的發展基礎，但仍然存在研發投入不足、創新能力差、關鍵核心技術薄、人才儲備不足等短板，產業的整體競爭力有待進一步提高。（1）龍頭企業較少，產業集聚效應不足泰州醫藥高新區生物制品企業起步較晚，區域內企業呈現出“小而散”的特點，雖然區內有中慧元通、碩世生物、瑞科生物、康為世紀等優勢企業，但仍有大量核心技術來自

123、國外，在規模、實力、技術研發、轉化能力等方面與行業龍頭企業存在較大差距。由于缺乏生物醫藥龍頭企業的引領和帶動，中小規模企業難以突破核心技術的壁壘，嚴重制約著產業發展。同時，區內缺乏相關醫藥行業配套設施和內在環境，企業各自發展，未真正形成相互依存、緊密聯系和聚結成網分工協作效應，無法集聚形成合力。（2）研發投入不足，創新能力有待加強生物制品行業屬于資本密集型行業，需要大量研發投入。國際巨頭常通過高強度的研發投入和豐富的產品布局形成技術壁壘，保持行業龍頭地位。與國際生物制品龍頭企業相比，泰州市生物制品大多數企業投入的研發費用不足。自主創新能力也是影響產業發展的重要因素，創新主體立足-49-新原理、

124、新方法、新技術研發新產品的內驅力不足，一定程度導致了泰州醫藥高新區生物制品產業關鍵技術自給率不高的局面。（3）人才儲備不足，研發活躍度偏低生物制品行業也是技術密集型行業，涉及生物學、醫學、生物化學等多個學科的交叉融合，研發、生產需要多學科、高素質的專業人員，但專業人員培養時間長、難度大，因此技術人才較少。行業發展日新月異，對技術人才及時掌握領域最新技能和知識的要求越來越高，培養現有人才的同時需要不斷吸引領域內具備高端技能的人才加入，隨著各地區對行業優質人才的競爭不斷加劇，泰州市醫藥高新區也面臨著技術人才儲備不足的狀況。二、發展需求針對泰州市醫藥高新區生物制品產業目前面臨的問題，泰州醫藥高新區生

125、物制品產業需發揮優勢、彌補短板，不斷提升生物制品產品的研發和產業化能力，才能持續推動區域內生物制品產業高質量發展。（1）放大集群效應，構建產業集群培育體系生物制品產業發展要以市場應用為牽引，以產業化為目標，打造高水平創新型企業集群。泰州醫藥高新區可以以“泰連錫”國家級生物醫藥集群建設為契機，推動區域產業協同發展和企業合作交流，圍繞領先、重點技術領域打造一批省級中小企業集群。強化企業鏈式發展，實施“百企引航”行動，強化“鏈主”企業能力輸出，放大集群頭雁效應。支持掌握核心技術、成長性高的創新型企業，走“專精特新”發展道路，力爭突破一批“卡脖子”技術和應用，釋放集群雨林效應。-50-（2）加大創新投

126、入，突破關鍵核心技術壁壘要實現關鍵核心技術攻關、重點產品開發和產品品質提升的全面突破，一方面，政府要加強產業技術研發投入，針對不同發展階段的企業進行資金獎勵與補貼，布局一批重大科技成果轉化項目，加速打通科技成果產業化通道，助力科技成果轉化；另一方面，要建立完善協同創新體系，加強產學研用合作創新，加快核心技術攻關，支持園區內企業技術合作，強化企業創新主體地位，不斷提升產業鏈創新水平。（3）加強招商引資，培育高水平創新型企業針對泰州醫藥高新區企業在生物制品產業布局不足，部分領域研發實力薄弱這一問題，一方面要加大政策傾斜，通過采用稅收補貼、研發經費補助、金融扶持等方式，支持本土企業培育和吸引外來企業

127、的進駐，推動區域內高水平創新型企業建設，快速提升產業的整體創新水平；另一方面可配套現有人才和團隊引進政策，建立健全企業和人才培養機制，全方位支撐企業、人才成長，推動實現“人才鏈+企業鏈+產業鏈”深度融合，為生物制品產業持續發展進行戰略性資源儲備。-51-第二章 生物制品產業發展方向導航2.1 生物制品產業專利態勢分析2.1.1 全球生物制品產業專利態勢2.1.1.1 全球專利申請趨勢全球專利申請趨勢圖 9 全球生物制品產業細分領域專利申請趨勢截至 2024 年 4 月底，全球生物制品產業疫苗領域專利申請 125920件，細胞治療產品領域專利申請 239799 件，血液制品領域專利申請 9361

128、1件，抗體類藥物領域專利申請 753338 件，檢疫檢測試劑領域專利申請1038099 件。從各領域專利申請趨勢來看，總體處于上升態勢，尤其近 10 年均處于快速上升趨勢。其中，檢疫檢測試劑自 1969 年以后專利申請量開始迅速攀升，并一直保持遙遙領先位置，1972 年首次突破 1 千件，1993 年首次突破 1 萬件，2001 年突破 3 萬件，2020 年接近 5 萬件，2021 年專利申-52-請量達到最高量 49918 件；抗體類藥物領域 1980 年專利申請量首次突破1 千件，1994 年突破 1 萬件，2001 年達 27847 件，2019 年首次超過 3 萬件，2021 年達到

129、最高值 35110 件；細胞治療產品領域 1987 年首次突破 1千件，2015 年突破 1 萬件，2020 年專利申請量達到最高值 18560 件；疫苗領域專利布局最早，但是年專利申請量增長速度相對較緩，1990 年首次突破 1 千件，2021 年專利申請量達到最高值 6612 件；血液制品領域年專利申請量增長速度也相對較緩，1989 年首次突破 1 千件，2020 年專利申請量達到最高值 3760 件。2.1.1.2 全球專利申請區域分布全球專利申請區域分布表 6 全球生物制品產業細分領域主要國家及地區專利申請分布情況對全球生物制品產業細分領域主要國家及地區專利申請分布進行分-53-析后發

130、現，中國在疫苗、細胞治療產品、血液制品及檢疫檢測試劑四個領域的專利申請量均居世界首位，在檢疫檢測試劑領域專利申請量最多，為267100 件。美國在抗體類藥物領域專利申請量排在世界首位，其余四個領域專利申請量均位居世界第二，其在檢疫檢測試劑領域專利申請量最高，為 177509 件；除疫苗和抗體類藥物領域外，日本在其余三個領域專利申請量均位居第三位，也以檢疫檢測試劑領域專利申請為主，申請量為110428 件；世界知識產權組織和日本總體數量相當，但在疫苗和抗體類藥物領域專利申請量遠超日本，位居第三位；歐洲專利局、韓國、德國、俄羅斯、英國、法國和瑞士專利布局量也以檢疫檢測試劑領域為主，且超出其他四個領

131、域較多。-54-圖 10 全球生物制品產業細分領域主要國家及地區專利申請分布情況從各國在不同細分領域的占比情況可以看出，中國在疫苗領域的專利申請占比最高，達到了 43.58%，其次是細胞治療產品領域，專利申請占比為 39.21%；美國在抗體類藥物領域的專利申請占比最高，為 25.55%，其余領域專利申請占比都在 20%左右，一定程度反映其各領域的技術發展-55-水平較為均衡。2.1.1.3 全球主要申請人專利申請趨勢全球主要申請人專利申請趨勢圖 11 全球生物制品產業疫苗領域主要申請人專利申請態勢在疫苗領域，全球 TOP10 申請人以國外企業為主，包括 9 家國外企業，1 家國外研究機構。葛蘭

132、素史克專利申請量位居榜首（4161 件），其次是默沙東（1568 件），梅里亞（1039 件）排名第三，勃林格殷格翰（1011件）排名第四。前十申請人還包括輝瑞、瑞士諾華、阿克蘇諾貝爾等，專利申請量不超過 1000 件。從申請人專利申請趨勢可以看出，葛蘭素史克對疫苗領域研究較早，2000 年專利申請量達到歷史頂峰（369 件），2011 年之后專利申請量開始逐漸下降。Immatics Biotechnologies GMBH 于 2002 年開始專利布局，之后專利申請呈穩定增長趨勢，2021 年專利申請量達歷史頂峰（117 件）。阿克蘇諾貝爾于 1974 年開始起步，1989-2001 年進入

133、快速發展期。瑞士諾華自 1995 年開始起步，2011 年到達歷史頂峰（118 件），之后專利逐-56-漸呈下降趨勢。其余公司近 5 年的專利申請量都逐漸呈下降趨勢。圖 12 全球生物制品產業細胞治療產品領域主要申請人專利申請態勢在細胞治療產品領域，TOP10 申請人有 4 家企業，5 家高校，1 家研究機構。加州大學以 1952 件申請量居首，賓夕法尼亞大學（1146 件）、基因泰克（1021 件）分別排名第二、第三位，前十申請人還包括 ImmaticsBiotechnologies GMBH、瑞士諾華、法國國家健康與醫學研究院等，專利申請量均不超過 1000 件，浙江大學（809 件）排名

134、第六位。從申請人專利申請趨勢可以看出，細胞治療產品相關專利申請量普遍在近 10 年進入快速增長期，并達到專利申請量頂峰。Juno Therapeutics,INC.于 2013 年開始專利申請，2017 年首次突破 100 件，2018 年專利申請量達歷史高峰（195 件），Immatics Biotechnologies GMBH 2020 年專利申請量達歷史頂峰（167 件），加州大學 2021 年專利申請量達歷史頂峰（152件），賓夕法尼亞大學 2015 年專利申請量達歷史頂峰（153 件）。浙江大學于 2002 開始申請專利，申請量保持上升趨勢。-57-圖 13 全球生物制品產業血液制

135、品領域專利申請態勢在血液制品領域，TOP10 申請人均為國外企業。再生元制藥以 1210件申請量居首，瑞士羅氏（1039 件）、默沙東（1009 件）分別排名第二、第三位，前十申請人還包括基因泰克、默克、百特國際、葛蘭素史克等企業，專利申請量均不超過 1000 件。從申請人專利申請趨勢可以看出，普遍在 1990 年以后專利申請量相對持續穩定。近 10 年，在專利年申請量到達頂峰之后，申請量逐漸呈下降趨勢。再生元制藥自 2010 年開始進入快速增長期，2013 年達歷史高峰（173 件），百特國際雖然起步較早，但年專利申請量一直穩定在較低水平，2009 年達歷史高峰（59 件），未突破 100

136、件。-58-圖 14 全球生物制品產業抗體類藥物領域主要申請人專利申請態勢在抗體類藥物領域，TOP10 申請人以國外企業為主，包括 1 家國外高校、1 家外國機構、1 家中國企業和 7 家外國企業?；蛱┛艘?9419件申請量居首，瑞士羅氏（6906 件）、瑞士諾華（6248 件）、葛蘭素史克（6218 件）分別排名第二、第三、第四位，前十申請人還包括加州大學、安進、輝瑞等，專利申請量不超過 6000 件。上海博德基因開發有限公司以 4786 件位居第 7 位。從申請人專利申請趨勢可以看出，葛蘭素史克專利申請起步較早，1998 年專利申請量達歷史頂峰（816 件）后，專利申請量逐漸呈下降趨勢，

137、近 10 年的年專利申請量不足百件，其余國外申請人年專利申請量仍處于穩定增長期。上海博德基因開發有限公司專利布局主要集中在 1999 至2002 年，于 2000 年專利申請量達到歷史頂峰（2795 件）。-59-圖 15 全球生物制品檢疫檢測試劑領域主要申請人專利申請態勢在檢疫檢測試劑領域，TOP10 申請人包括 7 家企業、1 家高校、2 家研究機構。瑞士羅氏以 11976 件申請量居首，日立（7314 件）、加州大學（6861 件）、羅氏診斷（6166 件）分別排名第二、第三、第四位，前十申請人還包括基因泰克、法國國家科學研究中心、法國國家健康與醫學研究院、雅培等，專利申請量不超過 60

138、00 件。從申請人專利申請趨勢可以看出，普遍在 1970 年前后開始專利布局，年專利申請量相對持續穩定，2010 年之前為專利申請快速增長期，2010年之后，除加州大學和法國國家科學研究中心之外，其余申請人年專利申請量基本呈逐漸下降趨勢?；蛱┛穗m然起步較晚，于 1978 年開始申請專利，但其在之后的 20 年里發展迅猛，2002 年專利申請量達到歷史頂峰（919 件）。綜上所述，從各細分領域專利申請人排名來看，國外企業在專利申請人 TOP10 榜單中均占據了較為重要的位置。瑞士羅氏、基因泰克、葛蘭-60-素史克、瑞士諾華、輝瑞、Immatics Biotechnologies GMBH 等企

139、業多次進入前十，可以看出，這些國外企業在生物制品產業領域總體實力雄厚，且技術發展相對全面，是我國企業需要重點關注和跟蹤的國際競爭對手。高校方面，需要重點關注加州大學的技術創新情況。研究機構方面，可重點跟進法國國家健康與醫學研究院技術研發情況。從各細分領域 TOP10 申請人專利申請態勢來看，國外企業、高校和研究機構大多專利布局起步較早，2010 年多數申請人在疫苗、血液制品、抗體類藥物和檢疫檢測試劑領域保持著一定的研發熱度，專利申請量呈穩定上升趨勢，2010 之后專利申請速度減緩，年專利申請量逐漸呈下降趨勢；對細胞治療產品相關技術研究起步較晚，專利申請量普遍在近 10 年進入快速增長期。中國申

140、請人自 2000 年開始起步，研發熱度高漲，申請量保持上升趨勢。2.1.2 中國生物制品產業專利態勢2.1.2.1 中國專利申請趨勢中國專利申請趨勢截至 2024 年 4 月底，中國生物制品產業專利申請總量為 482124 件，其中，疫苗領域專利申請 40036 件，細胞治療產品領域專利申請 79358件，血液制品領域專利申請 18210 件，抗體類藥物領域專利申請 106101件，檢疫檢測試劑領域專利申請 267100 件。-61-圖 16 中國生物制品產業專利申請趨勢從專利申請趨勢來看，中國生物制品產業專利申請總體呈上升趨勢，具體可以分為三個階段：起步萌芽階段（1985-1997 年）：1

141、997 年以前年專利申請量不足千件，該階段專利申請量不足中國生物制品產業專利申請總量的 0.95%；穩步發展階段（1998-2010 年）：20 世紀 90 年代，中國開始投入研發人胰島素、促紅細胞生成素、干擾素、重組疫苗等創新性生物藥物，專利申請量也開始逐步增加。2010 年中國生物制品產業專利申請量首次突-62-破一萬件；快速發展階段（2011-2023 年）：在國家政策的大力扶持和科研人才的努力下，中國生物制品產業實現了迅速發展。該階段專利申請平均增長率超過 10%，2020 年受新冠疫情影響，專利申請量達 45789 件，相比 2019年增長 17.54%，2021 年專利申請量達到歷

142、史高峰（47783 件）。從各領域專利申請趨勢來看，總體處于上升態勢。其中，檢疫檢測試檢疫檢測試劑劑領域年專利申請量直接占到同期中國生物制品產業專利申請總量的一半左右，其發展趨勢基本和中國生物制品產業整體態勢一致，自 2000 年以后專利申請量開始迅速攀升，2001 年專利申請量首次突破一千件，2021年專利申請量達到最高量 26670 件；抗體類藥物抗體類藥物也是影響中國生物制品產業年專利申請總量的領域之一，2000 年專利申請量達 3652 件，占同期中國生物制品產業年專利申請總量的 73.79%，2021 年專利申請量達到最高量 9762 件；細胞治療產品細胞治療產品領域發展趨勢也基本和

143、中國生物制品產業整體態勢一致，2009 年專利申請量首次突破一千件，2014 年進入快速發展階段，2015 年專利申請增長率達 48.58%，2021 年年專利申請量達到最高量9587 件；疫苗疫苗領域發展趨勢波動幅度相對較小，2010 年專利申請量首次突破一千件，2020 年專利申請量達到最高量 3718 件；血液制品血液制品領域專利申請總量最少，發展趨勢波動幅度也相對較小，2016 年專利申請量首次突破一千件，2020 年專利申請量達到最高量 1523 件。-63-2.1.2.2 中國專利申請區域分布中國專利申請區域分布圖 17 中國生物制品產業專利申請區域分布中國生物制品產業，中國本土專

144、利申請共計 402418 件，占比 83.5%，遠超國外來華，江蘇省專利申請量排名第一，為 52704 件，廣東省專利申請量排名第二，為51358 件；國外來華專利申請共計79706 件，占比16.5%，美國專利申請量排名第一，為 34509 件，日本專利申請量排名第二，為10673 件，其余國家在華申請不足萬件。在疫苗領域，國內本土 29707 件，占比 74.2%，北京、江蘇和廣東排名前三，專利量均在 3500 件以上，上海（2642 件）和山東（2520 件）分列第四和第五；國外來華 10329 件，占比 25.8%，其中美國申請量最高，達 4373 件，超出國內各省的專利量，其余國家在

145、華申請不足 1000 件。在細胞治療產品領域，國內本土 65509 件，占比 82.5%，其中，廣東排名第一，申請量超過 10000 件，江蘇排名第二，申請量為 8282 件，上海（7645 件）、北京（7166 件）分列第三、第四；國外來華 13849 件，占比為 17.5%，其中美國排名第一，申請量達 6327 件，日本第二，申請2213 件，其余國家在華申請不足 1000 件。-64-圖 18 中國生物制品產業細分領域專利申請區域分布-65-在血液制品領域，國內本土 11389 件，占比 62.5%，國內專利量排名靠前的省份有北京（1662 件）、廣東（1462 件）、江蘇（1365 件

146、）、上海（1193 件）和浙江（711 件）；國外來華專利 6821 件，占比 37.5%，美國位居榜首，專利量為 3145 件，其余國家在華申請不足 600 件。在抗體類藥物領域，國內本土 76585 件，占比 72.2%，上海、北京和江蘇排名前三，專利量均超過 10000 件，廣東（9118 件）和浙江（4523件）分列第四和第五；國外來華專利 29516 件，占比 27.8%，美國位居榜首，專利量為 14092 件，其次是日本（2426 件）和瑞士（2233 件）。在檢疫檢測試劑領域，國內本土 241698 件，占比高達 90.5%，申請量排在前三位的為：江蘇（32688 件）、廣東（2

147、9641 件）、北京（26613件），上海（19107 件）和山東（17977 件）分列第四和第五；國外來華專利 25402 件，占比 9.5%，美國依然位居榜首，專利量為 9982 件，其次是日本（4368 件）?？傮w來看，血液制品領域國外來華專利占比最高，達 37.5%，其次是抗體類藥物領域，占比 27.8%，疫苗領域國外來華占比 25.8%，細胞治療產品領域國外來華占比 17.5%，檢疫檢測試劑領域國外來華占比最少，為9.5%。國外來華專利中，美國布局量均排名第一；國內本土專利主要來自北京、廣東、上海、江蘇等地。-66-2.1.2.3 中國專利申請、授權和有效量中國專利申請、授權和有效量

148、表 7 中國生物制品產業專利申請法律狀態分析由表 7 可以看出，中國生物制品產業發明申請占比 84.44%，發明授權占比 69.15%，發明有效占比 71.42%，專利存活率 72.88%，整體專利申請質量較高。其中，抗體類藥物領域發明申請占比（99.37%）、發明授權占比（98.46%）、發明有效占比（98.65%）均排在首位，專利存活率（74.59%）也僅次于排在第一位的細胞治療產品領域，由此可見，抗體類藥物領域專利申請質量最高。疫苗領域，發明申請占比 88.05%、發明授權占比 76.26%、發明有效占比 76.91%；細胞治療產品領域，發明申請占比 77.64%、發明授權占比55.88

149、%、發明有效占比 58.35%；血液制品領域，發明申請占比 94.56%、發明授權占比 87.44%、發明有效占比 88.65%，占比僅次于抗體類藥物領域；檢疫檢測試劑領域，發明申請占比 82.00%、發明授權占比 65.69%、發明有效占比 68.70%。-67-2.1.2.4 中國主要申請人專利申請趨勢中國主要申請人專利申請趨勢圖 19 中國生物制品產業主要申請人專利申請態勢中國生物制品產業 TOP10 申請人以國內高校為主，包括 8 所國內高校、1 家國內企業和 1 家外國企業。排名第一的是浙江大學（3964 件），其次為上海博德基因開發有限公司（3330 件），排名前五的還包括江南大學

150、（2589 件），中國農業大學（2310 件）、復旦大學（2262 件）。外國企業瑞士羅氏專利申請共計 2224 件，排名第六。從申請人專利申請趨勢可以看出，國內相關專利技術研究普遍始于2000 年，專利申請總體呈上升趨勢，近兩年專利申請量陸續達到歷史高峰。上海博德基因開發有限公司專利申請主要集中在 1999-2003 年，2000年專利申請量達最高值 2666 件，遠超其他申請人。瑞士羅氏自 1989 年開始在中國生物制品產業布局專利，2002 年后進入快速增長階段，2010 年專利申請量達最高值 159 件，在此之后年專利申請量基本保持在 100 件，近兩年專利申請量呈下降趨勢。8 所高校

151、的專利申請趨勢基本一致，其中，-68-復旦大學專利布局最早，1986 年開始申請專利，1999 年首次突破 100 件，近 10 年平均年專利申請量超過 100 件，2021 年達歷史高峰（159 件）；浙江大學自 1987 年開始專利布局，2004 年以后進入快速發展階段，專利申請量持續上升，2023 年專利申請量達最高值 398 件。圖 20 中國生物制品產業疫苗領域主要申請人專利申請態勢在疫苗領域，TOP10 申請人包括 3 家研究機構，2 家企業，5 家高校。排名第一的是中國農業科學院蘭州獸醫研究所（466 件），其次是葛蘭素史克（335 件），排名前五的還包括華中農業大學（305 件

152、），浙江大學（292 件）、華南農業大學（267 件）。從申請人專利申請趨勢可以看出，葛蘭素史克對疫苗領域研究較早，并申請中國專利，年度申請量相對穩定。國內申請人以高校為主，相關專利技術發展普遍始于 2000 年以后，中國農業科學院蘭州獸醫研究所 2020年專利申請量達到了 63 件，其余申請人年專利申請量最高不超過 50 件。圖 21 中國生物制品產業細胞治療產品領域主要申請人專利申請態勢在細胞治療產品領域，TOP10 申請人包括 1 家研究機構，2 家企業，-69-7 家高校。排名第一的是浙江大學（808 件），其次是廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司（574 件），排名前五的還包括江南大學

153、（338 件），中山大學（297 件）、蘇州大學（284 件）。從申請人專利申請趨勢可以看出，TOP10 申請人以國內高校為主，相關專利技術發展普遍始于 2000 年以后，在 2016-2023 年期間發展較為迅速。廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司2017 年專利申請量達到了201件，其余申請人年專利申請量最高不超過 50 件。圖 22 中國生物制品產業血液制品領域主要申請人專利申請態勢在血液制品領域，TOP10 申請人包括 6 家企業，4 家高校。排名第一的是瑞士羅氏（148 件），其次是復旦大學（112 件），排名前五的還包括浙江大學（111 件），中國藥科大學（98 件）、瑞澤恩制藥公司

154、（94件）。從申請人專利申請趨勢可以看出，專利申請量普遍較少，年專利申請均未突破 20 件。TOP10 申請人中國外企業占據一定比例，瑞士羅氏和默克先后于 1993 年和 1994 年開始申請中國專利。瑞士羅氏年度專利申請量-70-持續穩定，專利申請總量占據榜首。國內相關專利技術發展普遍始于 2001年以后。圖 23 中國生物制品產業抗體類藥物領域主要申請人專利申請態勢在抗體類藥物領域，TOP10 申請人包括 2 家企業，8 家高校。排名第一的是上海博德基因開發有限公司（3322 件），其次是復旦大學（1064件），排名前五的還包括浙江大學（942 件），瑞士羅氏（814 件）、中國藥科大學（

155、719 件）。從申請人專利申請趨勢可以看出，國內相關專利技術發展普遍始于2000 年，2011 年開始專利申請量進入快速增長期，近兩年專利申請量陸續達到歷史高峰。上海博德基因開發有限公司專利布局主要集中在抗體類藥物領域，僅該領域的中國專利申請已占到其在中國生物制品產業專利申請總量的 99.76%，2000 年專利申請量達頂峰（2660 件），遠超其他申請人。-71-圖 24 中國生物制品產業檢疫檢測試劑領域主要申請人專利申請態勢在檢疫檢測試劑領域，TOP10 申請人包括 3 家企業，7 家高校。排名第一的是浙江大學（2212 件），其次是江南大學（1919 件），排名前五的還包括華中農業大學（

156、1516 件），中國農業大學（1399 件）、華南農業大學（1383 件）。從申請人專利申請趨勢可以看出，國內相關專利技術發展普遍始于2000 年，當前專利申請量仍處于快速增長期。其中，蘇州艾杰生物科技有限公司專利布局主要集中在 2006-2010 年，2008 年專利申請量到達頂峰（356 件）。瑞士羅氏于 1992 年開始申請中國專利，年度專利申請量持續穩定。綜上所述，中國生物制品產業細分領域主要申請人以高校為主，由此可見，我國生物制品領域的產業化運用較為不足。五個細分領域雖基本以中國申請人為主，但仍可以從葛蘭素史克、瑞士羅氏等國外企業的專利布局情況看出其對我國生物制品市場的重視。從各細分

157、領域中國 TOP10 申請人專利申請趨勢可以看出，國內申請-72-人的專利技術發展普遍始于 2000 年以后，目前尚處于快速發展階段，年度專利申請量持續穩定。2.2 生物制品產業發展方向2.2.1 中國生物制品產業發展方向圖 25 中國生物制品產業細分領域發展方向-73-從中國生物制品產業細分領域專利申請階段占比變化情況來看，五個領域專利申請均主要集中在近十年，2014-2023 年，細胞治療產品領域階段占比最高，達 82.21%，檢疫檢測試劑領域該階段占比為 76.87%，抗體類藥物領域該階段占比為 66.49%，疫苗領域該階段占比為 65.94%，血液制品領域該階段占比為 61.65%；1

158、985-1993 年，五個領域階段占比均不足 1%，尤其是細胞治療產品領域，階段占比僅為 0.20%；1994-2003 年，抗體類藥物領域階段占比最高，為 9.68%，其次是血液制品和疫苗領域，階段占比分別為 6.89%和 6.33%，細胞治療產品和檢疫檢測試劑領域該階段占比均不足 3%；2004-2013 年，血液制品領域階段占比最高，為 29.56%，其次是疫苗領域，階段占比為 27.05%，抗體類藥物領域該階段占比為 23.40%，檢疫檢測試劑領域該階段占比為 19.98%，細胞治療產品領域該階段占比為12.21%。從細分領域專利申請產業占比變化情況來看，疫苗領域在 1985-1993

159、年期間產業占比最高，為 15.83%，之后三個時間段的產業占比呈下降趨勢，占比分別為：11.75%、11.05%和 7.36%；細胞治療產品領域 1985-1993 年產業占比為 10.22%，1994-2003 年下降至8.91%，2004-2013年提升至12.21%，2014-2023年產業占比為18.19%，總體呈上升趨勢；血液制品領域 1985-1993 年產業占比為 6.79%，1994-2003 年略有提升，為6.89%，2004-2013年下降至5.49%，2014-2023年產業占比僅為3.13%；-74-抗體類藥物領域 1985-1993 年產業占比為 25.07%，199

160、4-2003 年該領域產業占比顯著提升，為 47.59%，2003 年之后產業占比逐漸下降，2004-2013 年下降至 25.33%，2014-2023 年產業占比為 19.67%；檢疫檢測試劑領域 1985-1993 年產業占比就達到了 48.81%，1994-2003 年下降至 34.14%，2004-2013 年，該領域產業占比突破 50%，提升至 54.44%，2014-2023 年產業占比為 57.25%。綜合來看，中國生物制品產業五個細分領域專利申請均呈增長態勢，尤其是近十年，專利布局增速顯著。其中，細胞治療產品和檢疫檢測試劑領域的專利布局增速較快，其余三個領域專利布局增速基本相

161、當。細胞治療產品和檢疫檢測試劑領域產業占比近 20 年呈上升趨勢，其中，檢疫檢測試劑領域近 20 年產業占比保持在 50%以上，細胞治療產品領域近 10年年產業占比較前 10 年增長近 6 個百分點；抗體類藥物領域產業占比近20 年呈下降趨勢，1994-2003 年期間產業占比最高，接近 50%，但在 2003年之后，產業占比逐漸下降。疫苗和血液制品領域產業占比近 20 年也呈下降趨勢，近 10 年，疫苗領域產業占比不足 8%，血液制品領域產業占比不足 4%。2.2.2 重點城市生物制品產業發展方向北京、上海、廣州、深圳作為中國的一線城市，擁有雄厚的經濟基礎，綜合實力和競爭力領跑全國，一直以來

162、高度重視生物制品產業發展，在各細分領域的專利申請量在全國排名均位居前列。通過分析上述幾個重點城市在生物制品產業細分領域的專利申請趨勢，研究各個城市在細分領域發展方向的調整。-75-表 8 重點城市生物制品產業細分領域發展方向從表 8 可以看出，4 個城市在生物制品產業的專利申請主要集中在檢疫檢測試劑領域，近 10 年雖有下降趨勢，但產業占比仍保持在 50%以上；抗體類藥物領域近 20 年逐漸呈下降趨勢，專利布局主要集中在 1994-2003年，上海市在該階段產業占比超過 80%；細胞治療產品領域是唯一一個專利申請產業占比在近 20 年呈上升趨勢的領域，尤其是近 10 年，3 個城市-76-的產

163、業占比已突破 20%，反映出各城市開始向該領域進行調整；疫苗領域近 20 年專利申請產業占比逐漸呈下降趨勢，近 10 年產業占比不足 8%；各城市在血液制品領域專利布局最少，且近 20 年專利申請產業占比也逐漸呈下降趨勢，近 10 年產業占比僅占 3%左右。北京：北京：北京市生物制品產業專利申請主要集中在檢疫檢測試劑領域，申請趨勢總體較為穩定，1985-1993 年產業占比最高，為 65.22%，近 10年占比為 57.89%，近 20 年均保持在 50%以上；細胞治療產品領域近 10年產業占比較前 10 年上升了超過 4 個百分點?？傮w來看，北京市生物制品產業重點發展方向為檢疫檢測試劑領域，

164、近 10 年略往細胞治療產品領域調整。上海上海：上海市生物制品產業專利申請也主要集中在檢疫檢測試劑領域，近 10 年產業占比也在 50%以上；1994-2003 年集中在抗體類藥物領域布局，產業占比達 81.22%，遠超其他城市同階段產業占比；細胞治療產品領域近 10 年產業占比較前 10 年上升了超過 10 個百分點?？傮w來看，上海市生物制品產業重點發展方向為檢疫檢測試劑領域，1994-2003 年主要在抗體類藥物領域布局，近 10 年也開始往細胞治療產品領域調整。廣州廣州：廣州市生物制品產業專利申請也主要集中在檢疫檢測試劑領域，近 10 年產業占比也在 50%以上；細胞治療產品領域近 10

165、 年產業占比較前10 年也上升了 10 個百分點以上?？傮w來看，廣州市生物制品產業重點發展方向為檢疫檢測試劑領域，近 10 年也開始往細胞治療產品領域調整。深圳：深圳：1993 年以前深圳市僅在檢疫檢測試劑領域進行專利布局，其余領域起步較晚，生物制品產業專利申請也主要集中在檢疫檢測試劑領域，-77-近 10 年產業占比也超過了 50%；細胞治療產品領域近 10 年產業占比較前10 年也上升了 10 個百分點以上?？傮w來看，深圳市生物制品產業重點發展方向為檢疫檢測試劑領域，近 10 年也開始往細胞治療產品領域調整。綜上所述，北京、上海、廣州、深圳 4 個重點城市生物制品產業重點發展方向均為檢疫檢

166、測試劑領域，近 10 年逐漸往細胞治療產品領域調整。2.3 生物制品產業研發重點及熱點方向2.3.1 專利申請趨勢重點及熱點方向專利申請數量不僅可以反映技術調整方向，也可以反映技術重點及熱點技術方向，某技術專利申請量大，說明該技術受研發主體重視，是重點技術，而當某技術專利申請占比升高時，顯示該方向是研發主體關注的熱點，可能是未來的熱點方向。為了解各技術未來的發展趨勢及關注程度，本小節從各技術的專利申請總量及階段申請量等方面進行綜合比較分析。表 9 生物制品產業專利申請趨勢生物制品產業中，國內重點研發方向是檢疫檢測試劑，其次是抗體類藥物。經檢索，截至 2024 年 4 月底，中國在檢疫檢測試劑領

167、域專利申請-78-267100 件，國外主要國家共有 767225 件；疫苗專利申請 40036 件，國外主要國家共有 85141 件；細胞治療產品專利申請 79358 件，國外主要國家共有 159880 件；血液制品專利申請 18210 件，國外主要國家共有 74497件；抗體類藥物專利申請 106101 件，國外主要國家共有 641057 件。圖 26 生物制品產業近五年國內外細分領域分布情況從近五年專利申請量來看，國外主要國家重點發展領域在抗體類藥物上，共計 101256 件，中國該領域為 42924 件。中國近五年重點發展領域是檢疫檢測試劑（122340 件），國外主要國家該領域共計

168、92408 件。在細胞治療產品領域，國外主要國家近五年專利申請量為 35658 件，中國為41690 件。疫苗和血液制品領域近五年發展緩慢，國外主要國家疫苗領域10228 件，血液制品領域 8372 件；中國疫苗領域 15682 件，血液制品領域 6182 件。-79-圖 27 近五年生物制品產業各領域專利申請量趨勢2019年-2021年國外主要國家在生物制品產業的整體發展呈上升趨勢，2022 年則大幅下降，產業整體更側重抗體類藥物和檢疫檢測試劑領域。中國生物制品產業中檢疫檢測試劑發展明顯優于其他領域，且呈逐年上升趨勢，血液制品領域發展較為緩慢、速度趨于平穩，近五年沒有明顯變化。從專利申請占比

169、變化趨勢來看，中國在生物制品產業中的細胞治療產品領域中近五年專利申請占比均超過 50%，說明中國在該領域的專利超半成來自近五年的申請，研究熱度大幅提高；其次是檢疫檢測試劑領域，近五年專利申請占比均超過 40%。-80-表 10 生物制品產業專利申請重點及熱點方向具體來看，在疫苗領域，國外主要國家近五年研發熱度明顯低于國內，疫苗原輔材料專利申請總量 11829 件，國內該領域申請量 17031 件；疫苗制品領域國外主要國家專利申請量為 44500 件，中國 20159 件。近五年疫苗領域國外主要國家發展平穩，占比 10%左右，中國近五年在疫苗原輔材-81-料領域中研究熱度較高，占比 39.48%

170、。細胞治療領域國內外研究熱度均有所提升，國外主要國家近五年研究側重免疫細胞治療產品和干細胞治療產品，分別占比 39.22%、23.03%，中國近五年在細胞治療領域各細分領域的研究熱度都大幅提高，其中細胞儲存領域近五年專利申請占比超 55%。血液制品領域，國內外研發方向均側重免疫球蛋白，國外主要國家45161 件，中國 8622 件，其近五年專利申請占比分別為 14.34%、36.55%，可見在血液制品領域國內外對免疫球蛋白分支均有所關注?？贵w類藥物和檢疫檢測試劑領域在國內外均是研發熱點方向?？贵w類藥物各細分領域國外主要國家專利申請量遠超中國申請量，其中抗體藥物申請量最高（215289 件），中

171、國該領域 31069 件，其余為重組蛋白藥物（16751 件）、多肽藥物（20365 件）、核酸藥物（464036 件），其中核酸藥物申請量最高。近五年中國國內專利申請占比超 42%是抗體藥物領域和重組蛋白領域，核酸藥物 40.08%，多肽藥物近五年專利申請占比最低29.9%。檢疫檢測試劑領域中，國外主要國家在分子診斷試劑領域專利申請量 371413 件，近五年專利申請量占比 14.16%，在該二級領域中是研發熱度最高的三級分支，中國在檢疫檢測試劑領域中專利申請量最高的三級分支同樣是分子診斷試劑（105787 件），其次是微生物診斷試劑（101537件），同時這兩個三級分支近五年專利申請占比也

172、是相對其他分支較高的，分別為 46.86%和 45.97%，除此之外血液檢測試劑雖然僅有 4100 件，但近五年專利申請占比高達 44%，表明該分支近五年研發熱度大漲。-82-2.3.2 核心技術演進熱點方向一、經典生物技術階段（一、經典生物技術階段（8000 年前年前-20 世紀世紀 30 年代）年代）特點特點：人們在自覺不自覺地利用各種生物（微生物、動物、植物等），使之為人類生產各種產品為人類服務，通過實踐積累經驗，掌握了一些古老的生物技術，如釀酒、制醋、發面等。在長期的生產實踐活動中，人們對生物的認知逐漸深化，在實踐探索中形成了一些有代表性的生物制品，如疫苗、酒精、乳酸、丙酮、檸檬酸、淀

173、粉酶等，但尚未形成生物制品學科。代表：代表：10 世紀宋真宗時期，中國發明了種痘術，用人痘接種法預防天花，進行自體免疫治療，這是人工自動免疫預防傳染病的創始；17 世紀，俄國人來中國學習種痘，隨后傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，后又傳入美洲、非洲；1796 年英國人 E.詹納發明接種牛痘苗方法預防天花；法國學者 Pasteur Louis 在 1885 年發明減毒的狂犬疫苗，接著又發明了減毒的畜炭疽菌苗、禽霍亂菌苗等。免疫機制研究的啟動：免疫機制研究的啟動：1883 年俄國，Mezunukob.發現了白細胞的吞并提出細胞免疫學說；1890 年德國，Bejering 創造了用白喉抗毒素

174、治療白喉，是世界上最早的抗體治療的記載；1897 年德國，Ehrlich 提出以抗體為主的體液免疫學說，引出了兩種學說爭論不休；1903 年英國，Wright在研究吞噬 C 時，發現了調理素，才將兩個學說統一起來。1905 年，使用馬的白喉抗毒素血清法治療白喉病時，發現了血清?。òl燒、皮疹、水腫、關節痛、蛋白尿等）、血型不符引起輸血反應等，開始了免疫應答的病理反應與醫學免疫學研究。-83-19 世紀-20 世紀 30 年代，陸續出現了許多產品的工業發酵，包括但不限于乳酸、酒精、丙酮、丁醇、檸檬酸、淀粉。這些產品的特點是生產過程比較簡單，大多數屬于嫌氣性發酵或表面培養，生產設備要求也不高，同時化

175、學結構也較簡單，屬于初級代謝產物。二、近代生物技術階段（二、近代生物技術階段（20 世紀世紀 30 年代年代-1953 年）年）特點特點：生物制品的產品類型增多，除初級代謝產物（primarymetabolites），還有次級代謝產物（second metabolites）、生物轉化（biotransformation）產品、酶反應（enzyme reaction）等產品，生產技術要求增高，生產設備規模巨大。代表：代表：1929 年英國倫敦圣瑪麗學院細菌學博士 Fleming 發現了青霉菌可產生青霉素（penicillin），1940 年澳 Florey、英國劍橋大學 Chain 等分別提純了

176、青霉素，又經臨床證明了其卓越的抗感染且低毒的療效；鏈霉素（streptomycin）、四環素（tetracycline）、土霉素（terramycin oroxytetracycline）、紅霉素（erythromycin）、金霉素（aureomycin）等抗生素相繼問世，興起了抗生素工業；20 世紀 50 年代出現了多種 Aa 發酵工業（Glu、Gly、Arg、Leu 等）。20 世紀 60 年代出現了多種酶制劑與 V、甾體激素（steroid hormone）等工業制品許多固體發酵法改為深層發酵培養法（deep layer fermentation），即表面培養法（surface laye

177、r culture）生產產品改為沉沒培養法（sinking culture），出現了更多應用于人、畜的疫苗、多克隆抗體與抗血清。三、現代生物技術階段（三、現代生物技術階段（1953 年至今）年至今）許多新技術不斷涌現，帶動了一批新一代的生物制品，如細胞或原生-84-質體融合技術，1975 年英國的 Milstein&Kohler 等發明了雜交瘤技術（hybridoma），即用脾臟的 B-Lc 與高速繁殖的鼠骨髓瘤 Cel 進行融合獲得雜交瘤 C-MCAb，用于人疾病的診斷與治療第二代 Ab；基因工基因工程程Ab，為第三代 Ab，如嵌合 Ab、改形 Ab、小分子 Ab 以及完全人源化的Ab，統稱

178、為基因工程 Ab 或第三代 Ab。細胞工程中的細胞培養技術細胞培養技術（cellculture）；酶的固定化技術（酶的固定化技術（inmobilized enzyme technology），如目前廣泛用固定化異構 E 于果萄糖漿的生產，用固定化?；?E 生產 6-氨基青霉烷酸；在發酵工程發酵工程中出現了一些發酵新技術（new fermentationtechnology）、新型發酵設備（new fermentation equipment）、控制裝置（controller）等，如高密度發酵、連續發酵動植物細胞培養的新型發酵罐和自動控制裝置等等。還包括現代生物反應工程（Bioreaction

179、engineering）、分離工程技術（Separation technology）、蛋白工程技術（Protein technology）、代謝途徑工程技術（Metabolic pathway technology）、海洋生物技術（Marinebiotechnology）、宇航生物技術（Space biotechnology）。-85-圖 28 生物制品技術路線圖2.3.3 龍頭企業研發重點及熱點方向本小節選擇生物制品產業及各技術領域全球龍頭企業，分析其專利分布情況及近五年階段申請量，以了解其研發重點熱點方向。表 11 全球生物制品產業龍頭企業各領域專利申請情況從四個龍頭企業各細分領域專利申請

180、量可知，葛蘭素史克、諾華、輝瑞主要研發熱點均在抗體類藥物領域，羅氏制藥在檢疫檢測試劑領域。近五年，葛蘭素史克對疫苗領域也頗為關注；羅氏制藥仍然在檢疫檢測試劑領域投入最多研發精力，同時也對抗體類藥物展現了較多熱情；抗體類藥-86-物領域仍是諾華公司近五年來的研發熱點；輝瑞與諾華公司同樣關注抗體類藥物領域。下面將依次對四大龍頭企業進行詳細分析。1.葛蘭素史克（葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）總部位于英國倫敦，全球三大主營業務包括：制藥、生物以及衛生保健。葛蘭素史克是一家覆蓋抗感染、中樞神經系統、呼吸科、腸胃代謝、腫瘤和疫苗領域的以研發為基礎的

181、公司，其業務遍布全世界近 70 個國家和地區。圖 29 葛蘭素史克發展史葛蘭素史克葛蘭素史克（GSK），2000 年 1 月 17 日英國制藥集團葛蘭素威康和史克必成正式宣布，兩家公司約 760 億美元的聯姻將于 12 月正式完成。兩公司合并后正式成立葛蘭素史克制藥集團。2015 年該公司又買下了百時美施貴寶（BMS）的 HIV 研發管線，以確保 HIV 治療市場的優勢地位。疫苗方面，GSK 在 2017 年上市了新一代帶狀皰疹疫苗 Shingrix，這是一個年銷售額有望超過 20 億美元的重磅產品。葛蘭素史克（GSK）的主要研發方向研發方向：通過專注于免疫系統科學、人-87-類遺傳學和先進技

182、術（如功能基因組學和人工智能/機器學習）的研發方法來領先于疾病。重點研發領域重點研發領域：腫瘤、免疫、傳染病、HIV 艾滋病管線中幾乎一半的疫苗和藥物針對傳染病，幫助保護人們免受腦膜炎、帶狀皰疹、流感、脊髓灰質炎、麻疹等疾病的侵害。技術平臺：技術平臺：GSK 平臺技術主要用于疫苗的開發 GSK 擁有業內最廣泛的疫苗平臺技術組合。諸如佐劑、生物偶聯、膜抗原通用模塊（GMMA）和腺病毒載體等平臺技術可用于制造針對一系列不同病原體的疫苗，并允許采用量身定制的方法來取得成功。隨著葛蘭素威康和史克必成公司于 2000 年 12 月完成全球性合并，葛蘭素史克公司一躍成為世界最大的制藥公司之一。2001 年

183、初，葛蘭素史葛蘭素史克克（中國中國）投資有限公司投資有限公司成立，并成為中國目前規模最大的跨國制藥企業之一。公司業務由處方藥、非處方藥、疫苗和消費保健品 4 大部分組成，總公司位于北京。圖 30 葛蘭素史克（中國）投資有限公司業務板塊-88-葛蘭素史克是最早在中國成功興建合資企業的外國制藥公司之一，其旗下的中美史克和重慶葛蘭素都是全國聞名的“雙優”企業。在進入中國的 20 余年間，公司已成立了 7 家注冊公司，其中 5 家為合資企業，注冊資本共計 2.30 億美元。公司在全國 32 個主要城市（包括香港）設立了辦事機構，目前在全國擁有 2500 余名員工，培養了一大批高素質的商業管理人員和技術

184、骨干。近五年來，GSK 已在中國上市了近 20 款創新藥物和疫苗，其中包括全球首款且唯一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑倍力騰和全球首個獲批用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的靶向人抗白介素-5（IL-5）單抗生物制劑新可來。這兩款藥物是 GSK 中國市場銷售最火的“明星產品”。圖 31 葛蘭素史克專利申請趨勢從專利申請趨勢來看，葛蘭素史克的專利申請量經歷了大幅增加和低位波動兩大階段。1994-2000 年，葛蘭素史克的專利申請量急速上升，1998年專利申請量達 1744 件，首次達到高峰。但隨后幾年里專利申請量迅速下滑，至 2003 年，專利申請量止跌。2004-20

185、12 年期間，葛蘭素史克的專利申請量進入低位波動階段，2006 年專利申請量 535 件，2011 年 504 件，-89-兩次高點后，2012 年開始下降。從歷年申請趨勢來看，葛蘭素史克專利申請趨勢呈短期快速上升，長期緩慢下跌的特點。圖 32 葛蘭素史克生物制品產業細分領域專利分布葛蘭素史克在全球擁有生物制品產業專利申請 14353 件，從專利布局領域分布來看，多肽藥物是其專利布局重點領域，共2243件，占比15.63%。專利申請量在 1000 件以上的細分領域還包括生化診斷試劑（2157 件）、疫苗制品（2017 件）、核酸藥物（1978 件）、抗體藥物（1512 件）、重組蛋白藥物（13

186、63 件）、分子診斷試劑（1244 件），其中大部分屬于抗體類藥物領域。-90-2.豪夫邁豪夫邁羅氏（羅氏（Hoffmann-LARoche INC.）圖 33 羅氏 2024 年第一季度營收情況2024 年 4 月 24 日，羅氏發布 2024 年第一季度財報，總收入 143.99億瑞士法郎（156.95 億美元；1 瑞士法郎=1.09 美元），按固定匯率（CER）計算，增長 2%。除去 COVID-19 相關的產品，銷售額增長了 7%。其中，制藥業務收入 109 億瑞士法郎（119 億美元），增長 7%，診斷業務收入35 億瑞士法郎（38 億美元），增長 8%。制藥業務是羅氏利潤的主要來源

187、。豪夫邁羅氏公司始創于 1896 年 10 月，是在國際健康事業領域居世界領先地位，以科研開發為基礎的跨國公司，總部位于瑞士巴塞爾，主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域。-91-圖 34 豪夫邁羅氏公司業務板塊圖 35 豪夫邁羅氏公司發展歷程羅氏不斷收購生命科學研究、基因測序與組織診斷公司，幫助羅氏獲得了創新項目與全新技術，使其能夠專注于開發更具針對性的療法，最終讓個體化醫療成為現實。-92-圖 36 豪夫邁羅氏專利申請趨勢從專利申請趨勢來看，經過前期技術的不斷積累，1992 年首次達到高點，共 331 件，隨后 1993-2000 年，專利申請量呈下滑趨勢。從 200

188、1年開始進入快速上升期，專利申請量反彈式回升，2011 年達到峰值 955件，之后十年里羅氏專利申請量進入高位波動，整體呈波段上升趨勢。-93-圖 37 豪夫邁羅氏生物制品產業細分領域專利分布羅氏在生物制品產業三級分支中生物診斷試劑專利申請量最多，共10982 件，占專利申請總量的 52.55%，遠超排在第二、三位抗體藥物（3845件）和分子診斷試劑（3388 件），其專利布局方向十分清晰。3.瑞士諾華公司（瑞士諾華公司（NovartisAG）諾華公司是總部位于瑞士巴塞爾的跨國制藥公司，由美國人控股，是全球市場占有率和銷售額最大的制藥公司之一。其生產的藥物主要有：氯氮平，雙氯芬酸，卡馬西平，纈

189、沙坦，甲磺酸伊馬替尼，環孢素，來曲唑，哌甲酯，特比萘芬，地拉羅司等等。諾華公司的前身是 1996 年 3 月汽巴嘉基 Ciba-Geigy 與山德士合并，由兩家公司的制藥和農業化學部門組成。汽巴嘉基成立于 1970 年，由 J.R.-94-Geigy Ltd（1758 年，創建于巴塞爾）和 CIBA（1859 年，創建于巴塞爾）合并而成。山德士在 1996 年前，是總部位于巴塞爾的瑞士制藥公司，著名藥品有：器官移植用的環孢素，氯氮平，硫醚嗪，甲砜達嗪，麥角胺咖啡因，硫乙哌丙嗪等。2000 年，諾華剝離農業化學和基因改良業務，與阿斯拉特捷利康剝離的農業化學業務，合并組成瑞士正先達 Syngent

190、a 公司。2003 年，諾華發展基因藥物，將該業務分支命名為山德士公司。圖 38 瑞士諾華公司（Novartis AG）發展歷程諾華公司業務分三部分：諾華醫藥 Innovative Medicines，山德士Sandoz（基因藥物）和愛爾康 Alcon（眼科）。2019 年，諾華分離愛爾康-95-為獨立公司。諾華醫藥組成：瑞士（40.86%），美國（46.7%），其他（12.44%）。諾華公司在 2019 年，依資本市場排世界第 2 大制藥公司。2019 年 4月，諾華完成愛爾康分離。自 2013 年始，山德士是世界第 2 大的基因藥物公司，在生技仿制藥方面處領先，獲歐盟第一張生產許可。201

191、8 年，諾華公司在 AMI（Access to Medicine Index）排第 2，依據是窮人對其生產藥品的獲得難易程度。2014 年 4 月，諾華收購葛蘭素史克GlaxoSmithKline 抗腫瘤藥物業務。通過一系列整合，諾華旗下研發了一系列明星產品：抗風濕止痛藥-扶他林（Voltaren）、治療帕金森氏癥藥物-溴隱亭（Parlodel）、抗腫瘤藥物-善寧（Sandostatin）、治療高脂血癥藥物-來適可（Lescol）、抗高血壓藥物-代文（Diovan）、口服殺真菌藥-蘭美抒（Lamisil）、微量元素補充藥-諾鈣寶（CalciumSandoz）、視康（CIBAVision）隱形眼

192、鏡及愛爾康（Alcon）、護理液抗病毒藥物-抗濾兒（Farmvir,famciclovir）治療慢性骨髓性白血病，胃腸道基質腫瘤等癌癥的第一代標靶藥物：格列衛（Glivec），這是人類歷史上第一個成功研制的小分子靶向藥物，而現在更有升級版的藥物，達希納（Tasigna），用于對格列衛產生抗藥性的患者，其治療效果更好，患者預期壽命更長，當然價格也更貴。格列衛是諾華最賺錢的產品之一，2001 年獲批，2003 年銷售額就達到重磅炸彈級別。盡管化合物專利已經到期，但 2017 年銷售額仍有 19.4 億美元，截至目前格列衛已經給諾華帶來超過 526 億美元的銷售收入。-96-圖 39 格列衛銷售額曲

193、線除了這些經典的產品，諾華更有很多預計是未來增長點的新藥：蘇金單抗（Cosentyx/Secukinumab），全球首個白細胞介素 17（IL-17）單克隆抗體，獲歐盟和 FDA 批準用于中度至重度斑塊型銀屑?。╬laquepsoriasis）成人患者的治療，銀屑病被稱作不死的癌癥，幾乎無法治愈，會給患者帶來極大的生理和心理痛苦，而該藥能夠幾乎完全清除皮膚病變，是一種里程碑式的藥物。Kisqali，治療乳腺癌藥物，與輝瑞的 Ibrance、禮來公司的 Verzenio 三國鼎立，三者都是細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6 抑制劑。Kymriah，首個獲得批準上市的嵌合抗原受體（CAR）T

194、細胞療法，治療患有 B 細胞前體急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的 25 歲以下患者。-97-圖 40 瑞士諾華公司（Novartis AG）專利申請趨勢諾華公司共有生物制品產業專利申請 10546 件，整體申請趨勢呈現上升下降且不斷波動。1992-1997 年，諾華公司專利申請量呈上升趨勢，并于 1997 年首次達到高點 303 件，隨后 1998 年急速降低。在之后的 17 年間（1999 年-2015 年），諾華公司專利申請量不斷波動，但呈整體上升趨勢，三次達到高點，分別是 2003 年（399 件）、2007 年（592 件）、2015年（617 件）。從 2015 年開始，諾華公司生物制

195、品產業專利申請熱度逐漸消減，整體呈下降趨勢。-98-圖 41 瑞士諾華公司（Novartis AG）生物制品產業細分領域專利分布諾華公司擁有的專利申請中在三級細分領域下涉及抗體藥物的專利最多，共 3039 件，重組蛋白藥物的專利申請有 1633 件。其余超千件專利的細分領域還有分子診斷試劑（1129 件）。4.輝瑞（輝瑞（Pfizer INC.）輝瑞公司創建于 1849 年，迄今已有 170 多年的歷史，總部位于美國紐約，是目前全球最大的以研發為基礎的生物制藥公司。在 2022 年發布的 2021 全球制藥企業排行榜上，輝瑞以 812.88 億美元遙遙領先，位列榜首，驅蟲塔糖、青霉素、土霉素、

196、偉哥，立普妥、活絡喜、艾樂妥、賽可-99-瑞等這些在人類生活中舉足輕重的藥品都出自它之手。2022 年，輝瑞在財富年度“全球最受贊賞的公司”榜單上位列第四位；在 PatientView（患者觀點）的全球調研中，輝瑞在大型生物制藥公司中排名第二位；并在 2021 年藥物可及性指數醫藥公司榜單中位列第四。圖 42 輝瑞（Pfizer INC.）營收水平青霉素讓輝瑞開始了從一個小化學藥品公司向制藥業巨頭的大跨步躍進，但由于青霉素不具有專利保護，當時主要制藥企業都在大規模生產，到 1947 年的時候，輝瑞的市場份額已經跌到 23%。雖然在 1950 年輝瑞自主研發土霉素并取得了專利權。但從 20 世紀

197、 50 年代末 60 年代初開始一直到 1970 年之前，由于美國聯邦政府出臺了藥品的價格控制政策等因素，輝瑞抗生素業務以及新產品的市場份額出現下滑。在此情形下，輝瑞開始瘋狂地進行業務拓展，并購各種非制藥業務。從 1970 年到 1990 年的 20 年時間里，輝瑞重新將注意力放在健康保健產-100-品領域，通過并購進入了醫療裝置和醫療保健產品領域。進入 21 世紀后，輝瑞的策略非常清晰：通過并購其他公司獲取重磅炸彈類型的藥物，并運用自身擁有的營銷能力大力推廣產品；另外，輝瑞還通過并購進一步獲取、增強自己的研發能力。在這之外，輝瑞不斷剝離非核心業務以換取現金流、兌現利潤。圖 43 輝瑞（Pfi

198、zer INC.）在 2000 年之后的幾次重要并購2019 年，新冠疫情暴發，2020 年 11 月 9 日，輝瑞發布了新冠疫苗的首批結果，顯示其有效性超過 90%。2021 年，其 Comirnaty 疫苗生產量超 30 億劑，銷售額高達 369 億美元，成為制藥史上銷售最快的藥物。2021 年輝瑞總銷售額達 813 億美元，較前一年增長 95%，登頂銷售王座。其研發費用高達 138 億美元（營收占比 17.01%）。2022 年上半年，輝瑞繼續高歌猛進，總營收 534 億美元，同比增長60%；凈利潤 177.69 億美元，同比增長 70%，其中疫苗 Comirnaty、新冠口服藥物 Pa

199、xlovid 功不可沒。-101-2022 年，新冠疫苗銷售額開始下降，其第三季度營收為 226.38 億美元（凈利潤 86.08 億美元），同比降低 6%，但表現依然超出了華爾街的預期。圖 44 輝瑞（Pfizer INC.）專利申請趨勢從專利申請趨勢來看，輝瑞的專利申請量經歷了三個階段。第一個階段（1999 年以前），輝瑞專利申請量逐年上升，1999 年創下歷史最高點，共計 607 件；第二個階段（2000 年-2014 年），這個階段專利申請量整體呈下降趨勢，2007 年降至第一個低位點（128 件），之后雖略有波動，但基本呈現較為均衡的申請趨勢；第三個階段（2015 至今），2016

200、年專利申請量大幅提升，共 305 件，隨后呈下降趨勢。-102-圖 45 輝瑞（Pfizer INC.）生物制品產業細分領域專利分布輝瑞擁有的生物制品產業三級分支專利申請量最多的是抗體藥物領域（1687 件），超第二名重組蛋白藥物（920 件）700 余件。其余超 500件的三級分支分別是多肽藥物（787 件）、分子診斷試劑（714 件）、核酸藥物（654 件）、生化診斷試劑（529 件）。-103-2.3.4 專利協同創新重點及熱點方向表 12 生物制品產業專利協同創新重點及熱點方向生物制品產業涉及的五個二級分支中，檢疫檢測試劑領域協同創新所涉及的專利數量最多，國外主要國家協同創新專利申請量

201、 156066 件，中-104-國申請量為 23405 件，其次是抗體類藥物領域，國外主要國家申請量是134979 件，中國申請量為 11711 件。主要國外國家在檢疫檢測試劑領域是血液制品協同創新專利申請量的 11.7 倍，說明檢疫檢測試劑是國外的重點研究方向，國內同樣在檢疫檢測試劑領域非常關注。從協同占比來看，國外主要國家在疫苗領域協同占比最高（21.08%），其次是抗體類藥物（20.85%）、細胞治療產品（20.35%）、檢疫檢測試劑（20.24%）、血液制品（17.68%）；中國在疫苗領域（11.33%）和抗體類藥物領域（11.04%）的協同占比較高且相近，其次是血液制品（10.6%）

202、、細胞治療產品（8.9%）、檢疫檢測試劑（8.76%）。近五年，國外主要國家協同占比略有下降，其中檢疫檢測試劑協同創新申請量下降最多，下降了 4.5%。2019-2023 年，疫苗領域是國內外協同創新占比最大的分支，占比分別為 11.58%、19.35%；可見，疫苗領域依舊是重要的協同創新領域。具體來看，疫苗領域中，國外主要國家協同創新申請量較大的分支為疫苗制品 9401 件，2019-2023 年，疫苗制品分支仍是協同創新量較多的分支，說明該分支是非常重要的協同研究方向；中國協同創新申請量 2620件，但近五年協同占比略有增加，為 14.27%，可見疫苗制品分支也是國內當前重要的協同研發領域

203、。細胞治療領域中，國外主要國家在細胞增殖領域協同創新申請量最多，14434 件，協同占比為 20.19%，但近五年的協同占比稍有下降，為 15.47%。國外主要國家在細胞治療領域的三級分支中，協同占比最多的為干細胞治療產品（24.54%），近五年該占比降為 19.20%。中國在細胞治療產品領域中協同創新申請量最多同樣是細胞增殖分支（3282 件），而協同占比-105-最高的是免疫細胞治療產品（11.71%），近五年協同占比雖略有下降（10.96%），但仍是該領域占比最高的分支。血液制品領域中，國外主要國家協同創新申請量最多的是免疫球蛋白分支（8425 件），其協同占比為 18.66%，但近五年

204、略有下降，其他分支協同占比有所提高，最高的為人纖維蛋白原分支（23.13%），說明在血液制品領域中，國外主要國家主要協同研發方向從免疫球蛋白分支轉向人纖維蛋白原分支。中國在血液制品領域協同創新總量最多的同樣為免疫球蛋白（903 件），從協同占比來看，凝血因子分支為本領域最高（11.88%），但近五年有所下降，人血白蛋白分支的協同占比近五年最高（12.85%），說明中國近五年的協同研發方向側重人血白蛋白分支?？贵w類藥物領域中，國外主要國家協同創新總量最高為核酸藥物分支（45889 件），其協同占比也是同領域最高為 26.42%，其次是抗體藥物分支（44040，20.46%），近五年核酸藥物分支協

205、同占比有較大幅度下降（17.76%），相比之下抗體藥物逐漸成為該領域協同占比最高的分支（19.47%）。中國在抗體類藥物領域中核酸藥物協同創新總量最高（4878件），其協同占比為 10.51%，近五年發展穩定，各分支略有起伏，但并不明顯，協同占比最高的仍是抗體藥物分支（13.23%），說明國內外均對核酸藥物和抗體藥物分支協同創新給予了較高的關注。檢疫檢測試劑領域中，國外主要國家協同創新總量最高的是分子診斷試劑分支（83108 件），協同占比也為同領域最高（22.38%），其次是生化診斷試劑（65381 件，19.18%），近五年各分支協同占比均有下降。中國同樣在分子診斷試劑分支的協同總量最高（

206、10505 件），其協同占比為-106-9.93%，其次是微生物診斷試劑（9569 件，9.42%）。2.3.5 專利運營熱點方向專利運營主要包括專利轉移、實施許可、質押融資等方式，專利運營集中的方向往往是熱點技術方向。本小節對生物制品產業中國地區專利的運營情況進行分析，了解國內本土和國外來華專利的運營偏重，從運營角度了解生物制品產業的熱點研發方向。圖 46 中國專利按運營類型分布情況通過對運營類型分布情況分析，可以看出，無論是國外來華還是中國本土，運營重頭戲都是專利轉移轉化，其中中國本土轉移數量為 43396件，國外來華轉移數量為 11854 件。略有區別的是，國外來華中占比最小的是質押保全

207、，僅有 53 件，中國本土的該參數有 7151 件。除此之外，國外來華專利實施許可 268 件，中國本土 4187 件。-107-圖 47 中國專利生物制品產業專利運營情況整體來看，生物制品產業中國本土的專利中檢疫檢測試劑領域運營情況優秀，尤其轉移類運營專利數量遙遙領先（24569 件），其次是細胞治療產品和抗體類藥物，血液制品的專利運營數量排在最后。生物制品產業中國外來華的專利運營情況以抗體類藥物最為突出，其-108-轉移數量為 4784 件?？梢钥闯?，國外來華專利中質押保全和實施許可的數量少之又少，而轉移轉化是其主要運營手段。表 13 生物制品產業專利運營熱點方向分析疫苗領域，中國本土疫苗

208、原輔材料分支專利運營數量最高（1404 件），其運營占比為 11.96%，近五年運營占比 6.72%，該分支國外來華專利運營數量 794 件，運營占比 15%，近五年運營占比 6.11%。細胞治療產品領域，中國本土細胞增殖分支專利運營數量最高（3464件），其運營占比為 10.25%，該領域運營占比最高位免疫細胞治療產品-109-（15.42%），國外來華專利運營數量最高同樣是細胞增殖分支，運營占比13.18%，除免疫細胞治療產品（9.65%）之外，其余分支相差不大。近五年中國本土運營占比最高為免疫細胞治療產品（8.89%），最低為細胞提?。?.6%）；國外來華最高為免疫細胞治療產品（5.13

209、%），最低為細胞增殖（4.28%）。血液制品領域，中國本土和國外來華運營數量最高均為免疫球蛋白（725 件，409 件），其運營占比分別為 12.56%、14.34%。近五年運營占比最高為凝血因子（中國本土 9.89%，國外來華 5.87%）?？贵w類藥物領域，運營數量最高為核酸藥物（中國本土 3250 件）、抗體藥物（國外來華 1546 件），其運營占比為核酸藥物（中國本土 9.04%）、抗體藥物（國外來華 13.22%），近五年中國本土運營占比最高為抗體藥物（7.32%），國外來華最高仍為抗體藥物（4.85%）。檢疫檢測試劑領域，運營數量最高為微生物診斷試劑（中國本土 9376件）、生化診斷

210、試劑（國外來華 1348 件），其運營占比為微生物診斷試劑（中國本土 9.76%）、生化診斷試劑（國外來華 12.98%），近五年中國本土運營占比最高為血液檢測試劑（6.8%），國外來華最高為分子診斷試劑（4.5%）。2.4 小結一、全球生物制品產業專利態勢一、全球生物制品產業專利態勢1.截至 2024 年 4 月底，全球生物制品產業疫苗領域專利申請 125920件，細胞治療產品領域專利申請 239799 件，血液制品領域專利申請 93611件，抗體類藥物領域專利申請 753338 件，檢疫檢測試劑領域專利申請-110-1038099 件。2.從各領域專利申請趨勢來看，總體處于上升態勢，近 1

211、0 年均處于快速上升趨勢。其中，檢疫檢測試劑領域專利申請量一直保持遙遙領先位置，1972 年首次突破 1 千件，1993 年首次突破 1 萬件，2001 年突破 3 萬件，2020 年專利申請量近 5 萬件；抗體類藥物領域專利申請量 1980 年首次突破 1 千件，1994 年突破 1 萬件，2019 年超過 3 萬件；細胞治療產品領域 1987 年首次突破 1 千件，2015 年突破 1 萬件；疫苗領域專利布局最早，但是年專利申請量增長速度相對較緩，1990 年首次突破 1 千件，2021年歷史高峰 6612 件；血液制品領域年專利申請量增長速度也相對較緩，1989 年首次突破 1 千件，2

212、020 年達歷史高峰 3760 件。3.主要國家和地區生物制品產業專利布局主要集中在檢疫檢測試劑和抗體類藥物領域，中國、美國、日本、世界知識產權組織是各細分領域專利布局的主要國家，申請量均位居前列。中國在疫苗、細胞治療產品、血液制品及檢疫檢測試劑四個領域的專利申請量均居世界首位。美國在各領域發展相對均衡，其中抗體類藥物領域專利申請量排在世界首位，其余四個領域專利申請量均位居世界第二。世界知識產權組織和日本總體數量相當。4.從各細分領域專利申請人 TOP10 排名來看，國外企業占據了較為重要的位置。瑞士羅氏、基因泰克、葛蘭素史克、瑞士諾華、輝瑞、ImmaticsBiotechnologies G

213、MBH 等企業是我國企業需要重點關注和跟蹤的國際競-111-爭對手。高校方面，需要重點關注加州大學的技術創新情況。研究機構方面，可重點跟進法國國家健康與醫學研究院技術研發情況。5.從細分領域 TOP10 申請人專利申請態勢來看，國外企業、高校和研究機構大多專利布局起步較早，2010 年多數申請人在疫苗、血液制品、抗體類藥物和檢疫檢測試劑領域保持著一定的研發熱度，專利申請量呈穩定上升趨勢，2010 之后專利申請速度減緩，年專利申請量逐漸呈下降趨勢；對細胞治療產品相關技術研究起步較晚，專利申請量普遍在近 10 年進入快速增長期。中國申請人自 2000 年開始起步，研發熱度高漲，申請量保持上升趨勢。

214、二、中國生物制品產業專利態勢二、中國生物制品產業專利態勢1.截至 2024 年 4 月底，中國生物制品產業專利申請總量為 482124 件，其中，疫苗領域專利申請 40036 件，細胞治療產品領域專利申請 79358件，血液制品領域專利申請 18210 件，抗體類藥物領域專利申請 106101件，檢疫檢測試劑領域專利申請 267100 件。2.從專利申請趨勢來看，中國生物制品產業專利申請總體呈上升趨勢，1997 年以前年專利申請量不足千件，2010 年中國生物制品產業專利申請量首次突破一萬件；2011-2023 年進入快速發展階段，受新冠疫情影響，2020 年專利申請量達 45789 件，20

215、21 年專利申請量達到歷史高峰（47783件）。3.中國生物制品產業，中國本土專利申請共計 402418 件，占比 83.5%，國外來華占比 16.5%。從細分領域來看，血液制品領域國外來華專利占比-112-最高，達 37.5%，其次是抗體類藥物領域，占比 27.8%，疫苗領域國外來華占比 25.8%，細胞治療產品領域國外來華占比 17.5%，檢疫檢測試劑領域國外來華占比最少，為 9.5%。國外來華專利中，美國布局量均排名第一；國內本土專利主要來自北京、廣東、上海、江蘇等地。4.從中國專利申請、授權和有效情況來看，五個細分領域中，中國生物制品產業專利在抗體類藥物領域發明申請占比（99.37%）

216、、發明授權占比（98.46%）、發明有效占比（98.65%），均排在首位，專利申請質量最高。5.中國生物制品產業及各細分領域主要申請人以高校為主，包括浙江大學、江南大學、中國農業大學、復旦大學、華中農業大學、華南農業大學等高校。五個細分領域雖基本以中國申請人為主，但仍可以從葛蘭素史克、瑞士羅氏等國外企業的專利布局情況看出其對我國生物制品市場的重視。從專利申請趨勢可以看出，國內申請人的專利技術發展普遍始于 2000年以后，目前尚處于快速發展階段，年度專利申請量持續穩定。三、生物制品產業專利態勢三、生物制品產業專利態勢1.從階段占比變化情況來看，五個細分領域專利申請迅速增長主要集中在 2014-2

217、023 年，階段占比均超過 60%，其中細胞治療產品階段占比最高，達 82.21%。從產業占比變化情況來看，中國生物制品產業重點發展方向是檢疫檢測試劑領域，近 10 年略向細胞治療產品領域調整。2.從北京、上海、廣州、深圳 4 個重點城市在生物制品產業細分領域的專利申請趨勢及產業占比情況來看，重點發展方向均為檢疫檢測試劑領域，近 10 年逐漸往細胞治療產品領域調整。-113-四、生物制品產業技術研發重點以及熱點方向四、生物制品產業技術研發重點以及熱點方向從發展重點看，檢疫檢測試劑領域專利申請總量最高，是生物制品產業最主要的研究領域，其次是抗體類藥物領域，專利技術開發保持持續增長趨勢，是當前研發

218、主題的關注熱點領域。疫苗領域專利協同創新量和運營量占比高，是協同研發和成果轉化較為活躍的領域。-114-第三章 泰州市生物制品產業發展定位本章立足泰州市生物制品產業現狀，以專利信息對比分析為基礎，將泰州市生物制品產業的技術、人才、企業等要素資源在中國進行定位，突出體現泰州市生物制品產業發展中存在的結構布局、企業培育、人才儲備、協同創新、專利運營等方面的問題。3.1 產業技術發展方向定位表 14 泰州市生物制品產業細分領域專利結構對比截至 2024 年 4 月，中國生物制品產業專利申請量為 482124 件，江蘇省 52704 件，泰州市 1999 件。在疫苗領域，中國專利申請量為 40036

219、件，產業占比為 8.30%，其中國內本土產業占比為 7.38%，國外來華產業占比為 12.96%；江蘇省該領域產業占比為 6.93%，低于中國平均水平，泰州市產業占比為 20.76%，-115-遠超于中國平均水平，在該領域產業占比最高。在細胞治療產品領域，中國專利申請量為 79358 件，產業占比為16.46%，其中國內本土產業占比為 16.28%，國外來華產業占比為 17.38%；江蘇省、泰州市該領域產業占比分別為 15.71%、13.16%，略低于中國平均水平。在血液制品領域，中國專利申請量為 18120 件，產業占比為 3.76%，其中國內本土產業占比為 2.83%，國外來華產業占比為

220、8.56%；江蘇省該領域產業占比為 2.59%，低于中國平均水平，泰州市產業占比為 4.70%，高于中國平均水平。在抗體類藥物領域，中國專利申請量為106101件，產業占比為22.01%，其中國內本土產業占比為 19.03%，國外來華產業占比為 37.03%；江蘇省、泰州市該領域產業占比分別為 19.19%、16.01%，低于中國平均水平。在檢疫檢測試劑領域，中國專利申請量為 267100 件，產業占比為55.40%，其中國內本土產業占比為 60.06%，國外來華產業占比為 31.87%；江蘇省領域產業占比為 62.02%，高于中國平均水平，泰州市產業占比為53.98%，低于中國平均水平。綜合

221、來看，中國、江蘇省專利布局的重點領域為檢疫檢測試劑領域，產業占比均超過 50%，泰州市該領域產業占比也達到了 53.98%，也是其目前專利申請量最多的一個領域；中國、江蘇省在抗體類藥物領域專利布局也較為突出，產業占比在 20%左右，泰州市在該領域產業占比為 16.01%。剩余三個領域中，江蘇省和中國的專利布局基本一致，細胞治療產品領域相對靠前，疫苗領域緊隨其后，血液制品領域布局最少；而泰州市在疫苗-116-領域布局較為突出，僅次于檢疫檢測試劑領域，產業占比為 20.76%，遠高于中國平均水平，其次是細胞治療產品領域，產業占比低于中國和江蘇省，最后是血液制品領域，雖然在該領域專利布局最少，但其

222、4.70%的產業占比，已然高于中國平均水平。3.2 企業創新能力定位表 15 泰州市生物制品產業企業創新能力定位分析從生物制品產業企業專利申請情況來看，泰州市企業申請 1724 件，占泰州市申請總量的 86.24%，排名全國第 20 位。生物制品產業中國企業申請總量為 245650 件，企業申請占比為 50.95%；江蘇省企業申請總量為28390 件，企業申請占比為 53.87%。泰州市企業申請占比遠高于中國和江蘇省水平。如表所示，在疫苗領域，泰州市企業申請占比為 89.64%，排名全國第 11 位，中國和江蘇省企業申請占比分別為 55.29%、56.86%；在細胞治療產品領域，泰州市企業申請

223、占比為 84.41%，排名全國第 26 位，中國和江蘇省企業申請占比分別為 54.83%、57.34%；在血液制品領域，泰州市-117-企業申請占比為 85.11%，排名全國第 17 位，中國和江蘇省企業申請占比分別為 65.04%、54.23%；在抗體類藥物領域，泰州市企業申請占比為85.23%，排名全國第 20 位，中國和江蘇省企業申請占比分別為 52.53%、48.68%；在檢疫檢測試劑領域，泰州市企業申請占比為 83.67%，排名全國第 20 位，中國和江蘇省企業申請占比分別為 47.42%、53.47%?？偟膩砜?，在生物制品產業及其二級分支領域中，泰州市企業申請占比均超 80%，明顯

224、高于該領域中國和江蘇省企業申請占比。圖 48 中國生物制品產業企業專利產出城市排名-118-從生物制品產業企業專利產出數量來看，企業技術創新實力較強的城市主要有北京、上海、深圳、蘇州、廣州等城市，從數量來看，泰州市企業在生物制品產業的創新明顯落后于重點城市，但是從企業專利數量全國排名來看，泰州市企業處于中等偏上水平，已具備一定的創新基礎。在生物制品產業，企業申請量最多的城市是上海市（22286 件）、其次是北京市（18125 件）、深圳市（11608 件），廣州市和蘇州市企業申請量也均超過 10000 件，泰州市企業申請 1724 件，排名全國第 20 位。在疫苗領域，企業申請量最多的城市是北

225、京市（1513 件）、其次是上海市（1345 件）、廣州市（824 件），泰州市企業申請 372 件，排名全國第 11 位。在細胞治療產品領域，企業申請量最多的城市是上海市（4565 件）、其次是北京市（3142 件）、廣州市（2853 件），深圳市企業申請量也超過 2000 件，泰州市企業申請 222 件，排名全國第 26 位。在血液制品領域，企業申請量最多的城市是北京市（807 件）、其次是上海市（680 件）、廣州市（11608 件），泰州市企業申請 80 件，排名全國第 17 位。在抗體類藥物領域，企業申請量最多的城市是上海市（7665 件）、其次是北京市（3700 件）蘇州市（183

226、8 件），廣州市、南京市和深圳市企業申請量也均超過 1300 件，泰州市企業申請 277 件，排名全國第 20位。在檢疫檢測試劑領域，企業申請量最多的城市是北京市（11064 件）、其次是上海市（9689 件）、深圳市（6992 件），廣州市和蘇州市企業申-119-請量也均超過 6000 件，泰州市企業申請 917 件，排名全國第 20 位。圖 49 江蘇省生物制品產業企業專利產出城市排名在江蘇省內，在各領域創新能力排名靠前的城市包括蘇州、南京、無錫、泰州。其中，在生物制品產業排名前三的城市包括蘇州市（10771 件）、南京市（6952 件）、無錫市（3016 件），泰州市企業申請 1724

227、件，排名第 4 位，僅次于無錫市。在疫苗領域，蘇州市（713 件），位居全省第一名，泰州市（372 件）緊隨其后，南京市（307 件）位列第三；在細胞治療產品領域，蘇州市（1723-120-件）和南京市（1452 件），分別位居全省第一名和第二名，泰州市（222件），與第三名無錫市（636 件）相差 400 余件；在血液制品領域，蘇州市（273 件）、南京市（164 件）、無錫市（99 件）為全省前三名，泰州市（80 件）位列第四；在抗體類藥物領域中，蘇州市（1838 件）和南京市（1389 件）分別為全省第一、第二，均超 1300 件，泰州市排名第五，僅 277 件；在檢疫檢測試劑領域中，蘇

228、州市（6823 件）排名全省第一，南京市（4056 件）位列第二，差第一名 2000 余件，泰州市（917 件）排名第四。-121-表 16 生物制品產業 TOP10 企業申請人清單-122-123-124-從生物制品產業中國專利 TOP10 企業來看，以中國申請人為主，但是豪夫邁羅氏有限公司、諾華公司、葛蘭素史克等國外企業均在中國進行了專利布局，且在中國排名靠前，實力雄厚，分別排名第二、第六、第八位，而中國企業除了上海博德基因開發有限公司（3330 件），還包括蘇州艾杰生物科技有限公司（2224 件）、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（631 件）、廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司（585

229、件）等。泰州市 TOP10 企業主要包括江蘇中慧元通生物科技有限公司（148 件）、江蘇碩世生物科技股份有限公司（62 件）、江蘇瑞科生物技術股份有限公司（43 件）等，其中江蘇中慧元通生物科技有限公司入圍江蘇省 TOP10，位列第七。在疫苗領域，中國專利 TOP10 企業申請人主要包括葛蘭素史克（335件）、普萊柯生物工程股份有限公司（244 件）、豪夫邁羅氏有限公司（184件）等。江蘇省 TOP10 企業包括江蘇中慧元通生物科技有限公司（142件）、江瑞科醫藥股份有限公司（51 件）等。泰州市有三家企業江蘇中慧元通、江蘇瑞科、艾美康淮（30 件）入圍江蘇省 TOP10，分為第一、二、六名。

230、在細胞治療產品領域，中國 TOP10 企業申請人中廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司（574 件）領先其他國內外企業，其次為銀豐生物工程集團有限公司（207 件）。江蘇省 TOP10 企業申請人中博雅干細胞科技有限公司（66 件）排名居首，英諾維爾智能科技（蘇州）有限公司和南京啟真基因工程有限公司并列第二，申請量為 56 件。泰州市 TOP10 企業申請人主要包括江蘇省北科生物科技有限公司（36 件）、江蘇安泰生物-125-技術有限公司（21 件）、江蘇普眾康生物技術有限公司（14 件）等，在血液制品領域，豪夫邁羅氏、瑞澤恩制藥公司、德國默克集團等國外知名企業在中國專利范圍內均排名前十，國內在疫

231、苗領域排名前十的企業為博雅生物制藥集團股份有限公司（61 件），位列第七。江蘇省 TOP10企業申請人主要包括蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（17 件）、博雅干細胞科技有限公司（15 件）、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（14 件）等公司。泰州市 TOP10 企業申請人主要包括江蘇華冠生物技術股份有限公司（13 件）、泰州博萊得利生物科技有限公司（10 件）入圍江蘇省 TOP10，分別位列第五和第十。在抗體類藥物領域，上海博德基因開發有限公司（3322 件）在中國范圍內領先其他國內外企業，其他入圍中國前十的中國企業包括上海博道基因技術有限公司（814 件）和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（211 件）。江蘇

232、省 TOP10 企業申請人主要包括江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（211 件）、蘇州普羅達生物科技有限公司（159 件）、正大天晴藥業集團股份有限公司（14 件）等。泰州市 TOP10 企業申請人主要包括江蘇命碼生物科技有限公司（25 件）、江蘇荃信生物醫藥有限公司（21 件）、江蘇泰康生物醫藥有限公司（19 件）、泰州邁博太科藥業有限公司（19 件）等。在檢疫檢測試劑領域，蘇州艾杰生物科技有限公司在中國范圍內專利申請量（1247 件）領先其他國內外企業，中國 TOP10 中國內企業有 8 家，占比較高。江蘇省 TOP10 企業申請人主要包括蘇州艾杰生物科技有限公司（1247 件）、南京嵐煜生物科技

233、有限公司（162 件）、江蘇維賽科技生物發展有限公司（157 件）等公司。泰州市 TOP10 企業申請人主要包括-126-江蘇碩世生物科技股份有限公司（54 件）、江蘇康為世紀生物科技股份有限公司（33 件）、泰州澤成生物技術有限公司（31 件）。3.3 創新人才儲備定位圖 50 生物制品產業發明人數量城市排名-127-對生物制品及分支技術領域創新人才儲備進行分析，在生物制品產業，泰州市發明人數量為 2728 人，人才儲備量位于全國第 47 位。排名前五的城市依次為：北京市（54513 人）、上海市（43653 人）、廣州市（33866人）、南京市（24816 人）、杭州市（22478 人）。

234、從人才儲備數量來看，泰州市在國內處于劣勢。具體地，在疫苗領域，人才儲備量較多的城市有北京市（7601 人）、上海市（5269 人）、廣州市（3953 人）等，泰州市該領域發明人數排名全國第 25 位，人才儲備量 586 人。在細胞治療產品領域，人才儲備量較多的城市有北京市（12362 人）、上海市（12040 人）、廣州市（8503 人）、南京市（5169 人），泰州市在該領域發明人數為 545 人，排名全國第 42 位。在血液制品領域，人才儲備量較多的城市有北京市（3984 人）、上海市（3006 人）、廣州市（1701 人），泰州市在該領域共有發明人 248人，位列第 28 位，較其他領域

235、排名靠前。在抗體類藥物領域，北京市（19186 人）、上海市（15885 人）、廣州市（10861 人）、南京市（8305 人）、杭州市（6101 人）的人才儲備量位列全國前五，泰州市在該領域共有發明人 787 人，位列第 38 位。在檢疫檢測試劑領域，人才儲備量較多的城市有北京市（36511 人）、上海市（26361 人）、廣州市（22196 人），泰州市在該領域共有發明人1725 人，位列第 48 位，人才儲備量高于其他領域。-128-3.4 技術創新能力定位圖 51 生物制品產業專利產出城市排名根據專利申請量排名情況，在生物制品產業，排名靠前的城市主要有北京市（45920 件）、上海市（

236、40215 件）、廣州市（24895 件）、南京市（18067 件）、深圳市（17373 件）等，泰州市專利申請量 1999 件，全-129-國排名第 36 位，與前十城市存在較大差距。對生物制品產業各二級分支領域專利產出量進行分析。在疫苗領域，專利申請量排名靠前的城市分別為上海市（7622 件）、北京市（7143 件）、廣州市（5290 件）、武漢市（1127 件）、成都市（1093 件），泰州市專利申請量為 415 件，全國排名第 18 位，高于其他領域。在細胞治療產品領域，專利產出排名前五的城市分別為北京市（3695件），上海市（2638 件）、廣州市（1965 件）、深圳市（3321）

237、和南京市（2855 件）。泰州市專利產出量為 263 件，全國排名第 41 位，與其他城市有較大差距。在血液制品領域，排名前十各城市的專利申請量和其他領域專利申請量相比較少，其中北京市（1656 件）位列第一，上海市（1192 件）位列第二，廣州市（608 件）位列第三。泰州市全國排名第 27 位，專利申請量為 94 件。在抗體類藥物領域，上海市和北京市仍位列前二，其中上海市專利申請量為 12631 件，北京市專利申請量為 10865 件，是排名第三的廣州（5051件）的兩倍之多。泰州市排名第 39 位，專利產出量為 320 件。在檢疫檢測試劑領域，專利產出量排名第五的城市分別是北京市（265

238、37 件）、上海市（19046 件）、廣州市（14201 件）、南京市（10794件）和杭州市（10461 件），各城市的專利申請量和其他領域相比較多，其中泰州市（1079 件）位列第 38 名?？梢钥闯?，在生物制品產業的各二級分支領域，北京、上海和廣州的專利產出量一直位列前三，處于領先地位。泰州市的專利產出量和排名前-130-十的城市相比差距較大，還有比較大的進步空間。從生物制品產業三級分支領域來看，如表 17 所示，在疫苗細分領域，泰州市專利申請量排名均位列全國前 30，其中在疫苗原輔材料分支專利申請 108 件，排名全國第 28 位；在疫苗制品分支，專利申請 150 件，排名全國第 21

239、 位。在細胞治療產品細分領域中，除細胞增殖分支（137 件，44 名），泰州市專利申請量排名均在前 40，其中在細胞提取分支專利申請 102 件，排名全國第 35 位；細胞儲存分支專利申請 71 件，排名全國第 32 位；干細胞治療產品分支專利申請 74 件，排名全國第 40 位；在免疫細胞治療產品分支專利申請 26 件，排名全國第 32 位。在血液制品細分領域中，泰州市在人血白蛋白和免疫球蛋白分支專利申請量排名靠前，分別位列第 32 名（13 件）和第 20 名（74 件）；在人纖維蛋白原分支專利申請 3 件，排名全國 36 名；在凝血因子分支專利申請 1 件，全國排名 65 名；在凝血酶分

240、支專利申請 3 件，全國排名 59 名。-131-表 17 生物制品產業細分領域專利產出城市排名-132-在抗體類藥物細分領域中，泰州市在抗體藥物分支專利申請 162 件，排名全國 24 名；在重組蛋白藥物分支專利申請量為 69 件，排名全國 34名；在多肽藥物分支專利申請量為 22 件，排名全國 56 名；在核酸藥物分支專利申請量為 84 件，排名全國 49 名。在檢疫檢測試劑細分領域中，泰州市在免疫診斷試劑和血液檢測試劑分支專利申請量全國排名位列前 30，分別為 27 名（242 件）和 22 名（35件）；在生化診斷試劑分支專利申請 327 件，排名全國 31 名；在分子診斷試劑分支專利

241、申請量為 283 件，排名全國 47 名；在微生物診斷試劑分支專利申請量為 347 件，排名全國 51 名。表 18 泰州市生物制品產業專利質量對標分析根據生物制品產業縱向維度的有效專利占比及發明申請專利占比情-133-況來看，在有效專利占比方面，中國在生物制品產業的有效專利占比為43.5%，國內本土的有效專利占比高于國外來華，泰州市的專利有效占比為 49.2%，高于中國及江蘇省的平均水平。從各二級分支領域來看，中國在細胞治療產品領域有效專利占比最高，占比為 39.0%，其次為檢疫檢測試劑領域，占比為 38.05，在疫苗領域、血液制品領域和抗體類藥物領域的有效專利占比分別為 36.2%、30.

242、5%和30.6%。三級細分領域中，中國在細胞儲存細分領域有效專利占比最高，為 49.2%，其次為微生物診斷試劑，占比為 40.3%，其他細分領域有效專利占比都在 26%以上。國外來華專利在各分支領域的有效占比要低于國內本土，僅在血液檢測試劑領域超過 30%。國內本土專利在細胞儲存領域專利的有效占比達到74.2%。江蘇省在各分支領域的有效專利占比要普遍高于中國。泰州市在疫苗、細胞治療產品、血液制品、抗體類藥物和檢疫檢測試劑領域的專利有效占比分別為 61.2%、46.0%、46.8%、40.0%和 45.3%，均高于江蘇省和中國，其中在凝血因子細分領域有效專利占比達到 100%，其他細分領域有效占

243、比均高于 30%。從發明申請占比情況來看，中國在生物制品產業的發明申請專利占比為 84.4%，國外來華專利的申請占比為 99.5%，要高于國內本土，泰州市的發明申請專利占比為 65.3%，低于中國及江蘇省的平均水平。從二級分支領域來看，中國在各分支領域的發明占比均高于 70%，其中在抗體類藥物領域發明占比達到 99.4%，其次為血液制品領域，發明占-134-比為 94.6%。國外來華專利基本上都是發明專利，發明占比達到 97%-100%。泰州市各分支領域的發明專利占比要普遍低于中國和江蘇省，其中在抗體類藥物領域發明專利占比為 95.0%，其他領域不足 70%。由此可見，泰州市生物制品產業專利申

244、請總量偏低，發明專利占比偏低，質量不高，但有效專利占比高于國內整體水平，專利維護情況不錯，應著力激發申請主體創新活力，加強生物制品領域高質量專利布局。-135-3.5 協同創新模式定位圖 52 生物制品產業協同申請城市排名-136-從生物制品產業專利協同申請情況來看，生物制品產業合作專利申請開展較多的地區是北京市（5639 件）、上海市（4450 件）、廣州市（2517件）、深圳市（1691 件）和南京市（1351 件）。泰州市共有 208 件合作專利申請，排名全國第 29 位。從專利合作申請人類型來看，在生物制品產業，列表中各城市主要的協同創新主體是企業，其次是大專院校、科研院所或個人。泰州

245、市生物制品產業協同創新專利中企業申請量占比超過 75%，其次是個人，占比約8%，大專院校和科研院所占比約 7%。具體地，在疫苗領域中，專利合作申請量排名前列的城市有北京市（510 件）、上海市（307 件）、廣州市（254 件）、南京市（130 件）、青島市（102 件），其他城市不足 100 件，泰州市合作申請專利量為 65件，排名第十。在排名前十的城市中，申請人類型為工礦企業的專利數量高于其他，其次為大專院校和科研院所，其中廈門市企業和高校的占比均達到 48%。但泰州市的高校院所占比遠低于其他城市，且創新主體較其他城市比較單一，僅有工礦企業、大專院校和個人。在細胞治療產品領域，專利合作申請

246、量排名前列的城市有上海市（772件）、北京市（770 件）、廣州市（440 件），深圳市（295 件），其余城市專利合作數量不足 200 件。協同創新的主體為工礦企業，此外個人與其他創新主體之間的聯合申請量也高于其他領域。泰州市專利合作申請量為 16 件，全國排名 44，創新主體的類型比較豐富，除企業外其他類型創新主體的協作申請占比接近 50%，高校院所占比高于其他領域。在血液制品領域，合作專利數量排名靠前的城市是北京市（209 件）-137-和上海市（149 件），其余城市專利合作數量不足 100 件。企業，高校和科研院所依舊是創新的主體，占比超過 70%。其中杭州市大專院校的合作申請量稍高

247、于企業，南京市的合作申請創新主體中，企業和高校也平分秋色。泰州市（7 件）排名 29，協同創新的主體為企業和科研院所。在抗體類藥物領域，專利合作申請量排名前列的城市有上海市（1402件）、北京市（1205 件）和廣州市（560 件），其他城市不足 500 件。企業，高校和科研院所的合作申請占比超過 70%，其中連云港市企業的協作申請占比遠高于其他城市，占比達到 92%。泰州市合作專利申請量為 53件，全國排名 25。在檢疫檢測試劑領域，專利合作申請量排名前列的城市有北京市（3417 件）、上海市（2231 件）、廣州市（1512 件）、深圳市（993 件）、南京市（889 件），泰州市協同創新

248、專利數量為 85 件，全國排名 39 名?？梢钥闯?，該領域的協同創新專利數量要明顯高于其他領域，企業仍是創新的主體。泰州市協同創新中各類型創新主體均有涉及，除企業外，個人和其他主體的合作申請占比較高。-138-3.6 專利運營實力定位-139-圖 53 生物制品產業專利運營數量全國城市排名對生物制品產業專利運營情況進行分析，泰州市生物制品產業專利運營 252 件，全國排名第 26 位。排名前五的城市依次為北京市（5521 件）、上海市（4198 件）、廣州市（2925 件）、深圳市（2386 件）、南京市（1622-140-件）。從專利運營類型來看，各城市均以專利轉移為主，且數量遠超專利實施許

249、可及質押保全的數量，其中，南京市和杭州市專利實施許可數量超過質押保全數量，其他八個城市則相反。泰州市專利轉移 269 件、實施許可 29 件、質押保全 8 件。從各二級分支領域具體來看，在疫苗領域，專利運營數量排名前五的城市依次為：北京市（434 件）、上海市（292 件）、廣州市（267 件）、成都市（212 件）、蘇州市（173 件）。泰州市專利運營 33 件，全國排名第 23 位。從專利運營類型來看，各城市均以專利轉移為主，其中泰州市專利轉移 37 件，質押保全 3 件，實施許可 2 件。在細胞治療產品領域，專利運營數量排名前五的城市依次為：北京市（920 件）、上海市（917 件）、廣

250、州市（562 件）、深圳市（380 件）、蘇州市（322 件），其他城市不足 300 件。泰州市專利運營 43 件，全國排名第 30 位。從專利運營類型來看，此領域各城市也均以專利轉移為主，運營量遠多于質押保全和實施許可，廣州市在專利質押保全方面專利數量較多。泰州市專利轉移 51 件，質押保全 3 件，未進行實施許可。在血液制品領域，專利運營數量排名前二的城市依次為北京市和上海市，專利運營數量分別為 225 件和 194 件，其他城市運營數量不足 100件，泰州市專利運營 14 件，排名全國第 28 位，其中專利轉移 15 件，質押保全 4 件，實施許可 2 件。在該領域各城市也均以專利轉移為

251、主。在抗體類藥物領域，專利運營數量排名前五的為北京市（1336 件）、上海市（1149 件）、廣州市（500 件）、南京市（384 件）、蘇州市（382件），北京市和上海市的專利運營數量明顯領先于其他城市，是排名第三-141-的廣州市的兩倍之多。泰州市專利運營 56 件，排名全國第 26 位。從專利運營類型來看，此領域各城市以專利轉移為主，其中北京市和上海市在專利質押保全方面專利數量明顯高于其他城市，北京市在專利實施許可方面也處于領先地位，經驗較為豐富。泰州市專利轉移 65 件，質押保全 3 件，實施許可 2 件。在檢疫檢測試劑領域，專利運營數量排名前五的為北京市（3299 件）、上海市（21

252、26 件）、廣州市（1813 件）、深圳市（1476 件）、南京市（933件）。泰州市專利運營 141 件，排名全國第 29 位。從專利運營類型來看，此領域各城市均以專利轉移為主，其中北京市和廣州市在專利質押保全方面專利數量較多，南京市在專利實施許可方面處于領先地位，許可數量為564 件。泰州市專利轉移 144 件，質押保全 22 件，實施許可 2 件。3.7 小結1.在產業技術布局結構方面，中國、江蘇省專利布局的重點領域為檢疫檢測試劑領域，產業占比均超過 50%，泰州市該領域產業占比為 53.98%。泰州市在疫苗領域布局也較為突出，僅次于檢疫檢測試劑領域，產業占比為 20.76%，遠高于中國

253、平均水平，其次是細胞治療產品領域，占比為13.16%，低于中國和江蘇省，最后是血液制品領域，雖然在該領域專利布局最少，但其 4.70%的產業占比，已然高于中國平均水平。2.在企業創新方面，生物制品產業泰州市企業申請 1724 件，占泰州市申請總量的 86.24%，排名全國第 20 位。泰州市企業申請占比遠高于中國和江蘇省水平。從二級分支領域來看，泰州市企業在疫苗領域、細胞治療產品領域、血液制品領域、抗體類藥物領域以及檢疫檢測試劑領域，全-142-國排名分別為第 11 位、第 26 位、第 17 位、第 20 位和第 20 位，處于中等偏上水平。從各技術領域 TOP10 申請人排名來看，泰州市企

254、業綜合實力還有待提升，均未能躋身中國 TOP10，部分企業躋身江蘇省 TOP10。3.在人才儲備方面，泰州市在生物制品產業領域的人才儲備量為 2728人，全國市級排名第 47 位。在疫苗領域的人才儲備量為 586 人，第 25名；在細胞治療產品領域的人才儲備量為 545 人，第 42 名；在血液制品領域的人才儲備量為 248 人，第 28 名；在抗體類藥物領域的人才儲備量為 787 人，第 38 名；在檢疫檢測試劑領域的人才儲備量為 1725 人，第48 名。泰州市生物制品領域人才儲備量還處于弱勢。4.在技術創新能力方面，泰州市生物制品產業領域專利申請總量偏低，申請量為 1999 件，全國排名

255、第 36 位，其中在疫苗、細胞治療產品、血液制品、抗體類藥物、檢疫檢測試劑領域全國排名分別為第 18 位、第 41位、第 27 位、第 39 位和第 38 位；三級分支中，疫苗原輔材料、疫苗制品、免疫球蛋白、抗體藥物、免疫診斷試劑和血液檢測試劑分支專利申請量排名在全國前 30 位。從泰州市生物制品領域專利申請質量來看，發明專利占比低于國內及江蘇省水平，質量不高，但有效專利占比高于國內及江蘇省整體水平，專利維護情況較好。5.在協同創新方面，泰州市生物制品產業共有 208 件合作專利申請，排在全國第 29 位，協同創新申請人以工礦企業為主，申請量占比超過 75%。在各二級分支領域中，泰州市的協同創

256、新數量分別為疫苗 65 件（第 10名）、細胞治療產品 16 件（第 44 名）、血液制品 7 件（第 29 名）、抗-143-體類藥物 53 件（第 25 名），檢疫檢測試劑 85 件（第 39 名）。疫苗領域協同創新活躍度較高，細胞治療產品領域協同創新活躍度偏低。6.在專利運營方面，泰州市生物制品產業具備一定的專利運營基礎，專利運營數量為 252 件，全國排名第 26 位，在各二級分支技術領域分別為疫苗 33 件（第 23 名）、細胞治療產品 43 件（30 名）、血液制品 14件（第 28 名）、抗體類藥物 56 件（第 26 名），檢疫檢測試劑 141 件（第29 名）。泰州市專利運營

257、以專利轉移為主，質押保全數量高于實施許可數量，但運營總量還是偏低，與北京、上海、廣州等國內運營熱點城市相比，存在較大的提升空間。-144-第四章 生物制品產業發展路徑導航4.1 產業布局方向優化路徑表 19 泰州市生物制品產業發展方向對比泰州市在生物制品產業二級分支技術領域的產業結構為疫苗：細胞治療產品：血液制品：抗體類藥物：檢疫檢測試劑=1:0.63:0.23:0.77:2.60，即泰州市在疫苗和檢疫檢測試劑領域的儲備實力相對較為突出，血液制品領域的專利儲備量略低。與國內外產業結構對比，可以看出，泰州市的產業結構與國內外有一定的差距。通過前文產業分析可知，泰州市生物制品產業專利布局規模和產業

258、創新能力總體處于縣市排名的中下游位置。綜合而言，泰州市專利布局、專利活躍度和產業布局排名適應，區域發展實力一般，可參照北京、上海、廣州等城市產業格局分布和政策引導，加大區域布局力度，鼓勵區域創新。-145-表 20 泰州市生物制品產業各技術領域產業環境分析在生物制品產業的各分支技術領域中，泰州市在疫苗領域處于領先地位，血液制品和檢疫檢測試劑領域是技術發展的重點方向，細胞治療產品和抗體類藥物領域技術發展薄弱。在疫苗、細胞治療產品、血液制品、抗體類藥物和檢疫檢測試劑領域的專利儲備分別為 415 件、263 件、94 件、320 件和 1079 件，除疫苗領域占比為中國的 1.04%外，其余技術分支

259、占比均不足中國的 0.6%，在全國市級排名中分別處在第 18、41、27、39 和第38 位。其中，檢疫檢測試劑領域是目前泰州市生物制品產業的重點研發方向，其次是疫苗領域，這兩個領域企業具有一定的創新基礎，全國城市排名分別為第 11 和第 20 名；血液制品領域專利儲備量較少，企業創新實力有一定的基礎，但高校的創新基礎欠缺。從生物制品產業的產業發展環境來看，國外創新主體對血液制品領域的來華布局力度較大，其次為抗體類藥物領域，中國企業在以上領域面臨的競爭較為激烈。在檢疫檢測試劑領域，國外創新主體在中國的專利布局力度薄弱，中國在全球具有一定的優勢。針對細胞治療產品領域，中國在全球具有較大的優勢，而

260、國外創新主體在此領域的來華專利布局較弱，其-146-次為疫苗領域，國外創新主體在中國專利布局力度也較高。產業結構調整，離不開政府和企業的通力合作，因此，在產業結構調整過程中，政府和企業應各司其職，積極促進當地產業結構的優化。政府方面，一是加強頂層設計，構建生物制品產業發展路線圖。以泰州市生物制品產業現狀為基礎，制定具有前瞻性的產業規劃，注意提高資源的統籌性，確保市內資源最大程度發揮作用，營造良好的發展環境，確保生物制品產業實現良性競爭及協同發展。二是制定完善生物制品產業發展配套政策。加大對生物制品產業技術開發投入、稅收優惠、人才引進與培養等方面的優惠政策和補助，建立生物制品產業發展專項資金，投

261、入關鍵技術研發并鼓勵成果轉化。三是建立健全各產業分支領域的監測體系，及時高效地監控產業發展狀況，主動預測風險，不斷調整和完善產業發展方向，引導相關企業聯合開發新技術，加快產業調整，彌補產業發展方向的薄弱分支。企業方面，一是深化產學研合作，進一步整合培育本土企業資源，鼓勵企業與國內相關領域的龍頭企業或高等院校進行技術交流與合作，加大人才交流與引進，抓住全球技術研發熱點方向，尋求技術突破，全面提升企業的技術創新能力及市場競爭力。二是合理進行專利布局規劃。建議泰州市生物制品企業應以市場為導向，依據自身在產業各分支領域中的發展情況以及企業戰略規劃，進行專利布局規劃?？刹扇＠M攻和專利防御相結合的專利

262、戰略，在維護現有專利的同時，進行更大規模的專利布局。提高專利申請質量，引導企業積極進行海外專利布局，讓技術走出去，實現對技術和產品的強化保護。-147-三是加速專利引進。為快速打破專利弱勢局面，建議泰州企業通過購買專利、專利有償轉讓、專利交叉許可等方式，引進北京、上海、廣州、深圳等地的先進專利技術，為生物制品產業的發展提供前期技術支持，以引進的前沿技術為基礎，幫助企業快速實現技術突破與布局。4.2 技術創新引進提升路徑技術創新是推動產業發展的原動力，也是一個地區發展的重要驅動力。泰州市生物制品產業已具備一定規模，在疫苗、細胞治療產品、血液制品、抗體類藥物及檢疫檢測試劑領域均具有一定專利儲備，但

263、總體情況與國內其他城市還存在一定差距，創新實力還有待進一步提升。泰州市還存在龍頭企業帶動能力不強、領域布局全面性不足的問題，中國企業申請人TOP10 中，僅在疫苗領域有中慧元通一家泰州企業；江蘇省企業申請人TOP10 中，僅在疫苗和血液制品領域出現泰州企業。具體來看，泰州市生物制品各技術領域專利申請量占全國專利總量的比例基本在 1%以內，其中，泰州市在疫苗領域，以及疫苗原輔材料、疫苗制品、免疫球蛋白、免疫診斷試劑及血液檢測試劑 5 個技術分支的全國專利占比超過 0.6%，技術發展相對領先；在血液制品和檢疫檢測試劑領域，以及細胞提取、細胞儲存、抗體藥物、重組蛋白藥物、生化診斷試劑5 個技術分支的

264、全國專利占比在 0.4%以上，屬于重點技術領域；其他技術分支研發實力相對薄弱。從國內競爭環境來看，在血液制品領域，以及疫苗原輔材料、免疫細胞治療產品、免疫球蛋白、凝血因子等技術領域，國外來華專利布局超過30%，競爭較為激烈。-148-表 21 泰州市生物制品產業細分領域產業環境分析-149-圖 54 泰州市生物制品產業技術創新提升路徑基于本報告對泰州市生物制品產業的導航分析，結合當地產業現狀，針對領先、重點和薄弱技術，可采取自主創新、技術合作、引進借鑒等方式，實現技術創新能力提升。（1）領先技術的提升路徑針對疫苗原輔材料、疫苗制品、免疫球蛋白、免疫診斷試劑及血液檢測試劑等領先技術領域，應著重進

265、行自主研發。自主研發是促進產業發展的重要引擎，是提高企業與產品競爭力、實現持續發展的關鍵。對此，一方面，企業需繼續加大研發資金和研發人員的投入，提升企業自主創新能力，盡快達到行業領先水平；另一方面，政府部門應合理引導企業完善知識產權管理機制建設，針對核心技術積極開展海外布局，有效進行專利技術保護，擴大企業海外經營市場，增強核心競爭力。（2）重點技術的趕超路徑泰州市重點發展技術包括血液制品和檢疫檢測試劑領域，以及細胞提-150-取、細胞儲存、抗體藥物、重組蛋白藥物等技術領域，為實現重點技術的快速趕超，可以從以下兩個方面發力：對此，一方面要加強對同類競爭者的了解，尋求技術創新方向的突破，實現技術的

266、趕超；另一方面可考慮企業與其他申請人的協同創新，加強產學研合作，通過協同創新提升技術研發水平，促進技術成果有效轉化。（3）薄弱技術的加強路徑根據技術定位分析，泰州市在細胞增殖、干細胞治療產品、免疫細胞治療產品、人血白蛋白、凝血因子、人纖維蛋白原、凝血酶等技術分支，研發實力相對薄弱。對此建議，一是政策引導，政府要強化對科技成果轉化應用的引導和激勵，提升企業知識產權運用、管理和保護意識，建立完善知識產權相關工作機制；二是人才引進，人才資源是技術創新突破的關鍵，政府要進一步優化完善人才培養、引進、激勵工作機制，營造識才愛才敬才用才的環境，企業同時應做好創新人才引育與管理工作；三是技術引進，引進技術可

267、以快速實現創新，彌補產業資金不足、創新能力薄弱等瓶頸，但也存在產業容易被發達國家低端鎖定、產品存在產權糾紛和核心競爭優勢削弱等不足，因此引進適用技術時應加強對技術的吸收、消化，改善引進技術后輕消化和輕改進的不利局面。4.3 企業整合培育引進路徑根據產業調研情況，目前國內生物制品行業內企業數量較多且絕大多數為中小型企業，產業集中度不高，市場競爭較為激烈，并呈現資源向優勢企業集中的趨勢，行業內主要企業正依靠科技進步等手段推動企業轉型-151-升級。企業是技術創新的主體，是推動地區產業發展的根本動力，如果缺少專利技術支撐，勢必會影響到整個產業的發展。泰州市生物制品產業企業專利申請占比達 86.24%

268、，全國排名第 20 位，有一定的專利基礎，在產業創新中占據著非常重要的地位，但仍存在一定的發展空間以下梳理了泰州市生物制品產業作為重點培育對象的各領域主要企業名單和引進/合作名單。表 22 泰州市生物制品產業各技術領域重點培育企業名單疫苗企業名稱專利數量企業定位江蘇中慧元通生物科技有限公司142骨干企業江蘇瑞科生物技術股份有限公司38骨干企業艾美康淮生物制藥（江蘇）有限公司30骨干企業華威特（江蘇）生物制藥有限公司15潛力企業江蘇金迪克生物技術股份有限公司11潛力企業細胞治療產品企業名稱專利數量企業定位江蘇省北科生物科技有限公司36骨干企業江蘇安泰生物技術有限公司21骨干企業江蘇普眾康生物技術

269、有限公司14潛力企業泰州賽特生物醫藥科技有限公司10潛力企業血液制品企業名稱專利數量企業定位江蘇華冠生物技術股份有限公司13潛力企業泰州博萊得利生物科技有限公司10潛力企業江蘇碩世生物科技股份有限公司7潛力企業江蘇達駿生物科技有限公司5潛力企業-152-抗體類藥物企業名稱專利數量企業定位江蘇命碼生物科技有限公司25骨干企業江蘇荃信生物醫藥有限公司21潛力企業江蘇泰康生物醫藥有限公司19潛力企業泰州邁博太科藥業有限公司19潛力企業江蘇瑞科生物技術股份有限公司18骨干企業江蘇荃信生物醫藥股份有限公司15潛力企業檢疫檢測試劑企業名稱專利數量企業定位江蘇碩世生物科技股份有限公司54鏈主企業江蘇康為世紀

270、生物科技股份有限公司33骨干企業泰州澤成生物技術有限公司31潛力企業阿里生物技術泰州有限公司28潛力企業臻悅生物科技江蘇有限公司23潛力企業江蘇偉禾生物科技有限公司22潛力企業江蘇奧雅生物科技有限公司21潛力企業中生方政生物技術股份有限公司20潛力企業表 23 泰州市生物制品產業企業引進/合作名單引進/合作企業名單地區主要研究領域上海博德基因開發有限公司上?？贵w類藥物豪夫邁羅氏有限公司瑞士生物診斷試劑、抗體藥物、分子診斷試劑蘇州艾杰生物科技有限公司江蘇蘇州檢疫檢測試劑深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司廣東深圳檢疫檢測試劑廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司廣東廣州細胞治療產品瑞士諾華公司瑞士抗體藥物

271、、重組蛋白藥物北京泱深生物信息技術有限公司北京分子診斷試劑葛蘭素史克英國倫敦多肽藥物、生物診斷試劑、疫苗日本 SYSMEX（希森美康）株式會社日本神戶檢疫檢測試劑瑞澤恩制藥公司美國紐約血液制品江蘇恒瑞醫藥股份有限公司江蘇連云港檢疫檢測試劑-153-蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司江蘇蘇州檢疫檢測試劑基蛋生物科技股份有限公司江蘇南京檢疫檢測試劑重點扶持潛力企業，帶動產業集群協同發展。通過投資基金、合作園區、創新平臺、示范項目等方式，支持存量生態鏈企業在泰州市穩定發展，吸引一批優質增量生態鏈企業在泰州市范圍內布局，以市場為導向，充分利用泰州市在疫苗、檢疫檢測試劑領域的技術優勢，將江蘇中慧元通生物科

272、技有限公司等龍頭企業作為領頭羊，依托產業生態和良好的營商環境，吸引國內外新的優質企業落戶泰州、投資泰州，形成產業集群，互相借力，帶動上下游產業鏈集群協同發展。補齊弱項短板，實施產業鏈招引。根據“鏈長制”要求，泰州市生物制品產業要在推行鏈式招商上有新突破，按照“缺什么招什么、什么弱補什么”的原則，聚焦產業鏈短板弱項，通過專業化手段、市場化方式、規范化操作，實施精準招商、科學招商、定向招商。依托現有資源，加強關鍵領域自主知識產權創造和儲備。當前，泰州醫藥高新區（高港區）已成立的大健康產業知識產權聯盟，圍繞大健康產業知識產權服務需求，積極開展專利預審培訓和搭建銀企對接平臺?？梢砸月撁似髽I帶動培育名單

273、上的企業，鼓勵聯盟企業加強人才培養建設，完善培訓機制，帶動培育企業的人才建設，提高泰州市生物制品產業人才整體的數量和質量。聚焦泰州市現有的重大科研項目和科技創新平臺，在鼓勵技術創新的同時，能夠加強關鍵技術領域的數字知識產權創造和儲備。4.4 創新人才引進培養路徑根據 3.3 泰州市創新人才儲備定位分析來看，泰州市在生物制品領域的人才儲備量為 2728 人，在全國各城市中排名第 47 位，其中在檢疫檢測-154-試劑領域創新人才儲備量最高，達 1725 人，排名第 48 位，在血液制品領域，泰州市創新人才儲備量較其他分支領域較少，為 248 人，排名第 28位，在疫苗、細胞治療產品和抗體類藥物領

274、域的人才儲備量分別為 586人（全國第 25 名）、545 人（全國第 42 名）和 787 人（全國第 38 名）。在生物制品產業領域，泰州市需培育一批產業內領軍復合型人才，加強生物制品產業相關的學科建設，培養優秀的科研人員，積極引進科技領軍人才和科研創新團隊。（1）創新人才培養路徑泰州市生物制品產業領域已經具備一定的市場競爭力和專利技術儲備基礎，泰州市可以采取內部培養為主的方式，提升產業內研發人員的技術創新水平。發揮泰州市醫藥城本地各大藥企的現有人才優勢，加大人才鼓勵和培養力度，使相關人員在生物制品產業領域充分發揮技術潛能。為適應產業發展需求，一方面可以針對本地產業人才出臺相應的扶持計劃，

275、依托重點科研項目，培育一批具有發展潛力的中青年領軍人才，通過項目創新成果遴選高精尖缺人才團隊，強化科技領軍人才、高水平創新人才和高技能應用人才隊伍建設，實施穩定資助；另一方面，鼓勵企業與江蘇省內高校進行人才合作，建立定向培養機制，提高高素質高水平的人才福利待遇，保障有創新和潛力的科技人才穩定流入。鼓勵泰州市高校和職業學院增設生物制品專業，為企業提供充足的后備力量。通過高校和研究所培養具有科研能力和創新水平的高研發型和管理型人才，作為生物制品產業的帶頭人；利用職業技術學院和專業培訓機構培養具有較強實踐能力的產業技術能手，提高整體從業人員的技能水平。-155-下表列出了當前泰州市生物制品產業可以重

276、點培養的優質發明人清單，為泰州市創新人才培養提供決策參考。表 24 泰州市生物制品產業人才培養名單（2）創新人才引進路徑-156-針對生物制品產業中市場競爭力和專利儲備相對欠缺的領域，泰州市既要對本地的創新人才進行培育和扶持，還要對外地、外省創新人才進行適當引進，通過優惠的政策引進產業薄弱環節的外部創新型人才、引進具有創新實力、擁有核心專利技術的創新人才或與其合作。比如對引進人才效果顯著的企業，政府可給予融資擔保、減免賦稅等政策支持；堅持招商引資和招才引智并舉，促使人才引進和優質項目招商、產業發展深度融合；組織有需求企業走進省內外各大高校院所招才引智，積極引進技術學科帶頭人，吸引高端技術人才在

277、泰州市開展生物制品技術研發；在保持本地人才培育的政策基礎之上，加大出臺針對本地購房、生活補助、研發經費資助等方面予以支持的相關政策，提高高層次人才待遇。下表列出了當前國內生物制品領域的優質發明人，可篩選作為引進或合作對象，為充實泰州市創新團隊提供決策參考。表 25 泰州市生物制品產業人才引進名單-157-4.5 專利協同運用和市場運營路徑（1）專利協同運用提升路徑協同創新可以集眾家技術之所長，通過強強聯合以資源最大化、效率最高化的方式進行技術開發，是目前很多創新主體采取的研發策略。從分析可知，泰州市在生物制品產業專利協同申請數量排名全國第29 位，疫苗領域排名第 10 位，細胞治療產品領域排名

278、在 40 名開外，血液制品領域排名第 29 位，抗體類藥物領域排名第 25 位，檢疫檢測試劑領-158-域排名第 39 位。從專利協同創新模式來看，泰州市以企業與企業合作為主，企業和高校院所合作相對偏少。鑒于上述情況，建議泰州市生物制品產業應加大與高等院校及科研機構的協同創新力度，對泰州市生物制品產業薄弱環節以及技術研發重點、難點進行協同創新、專利協同布局等。高校在人才以及基礎性、關鍵性技術研發方面具有大量資源，應通過創新平臺、政府引導、自主搭橋等多種方式，加強企業與高校院所的合作創新，提高高校院所對生物制品產業發展的貢獻度。充分發揮泰州市生物制品產業的企業、人才優勢，發揮知識產權的市場激勵機

279、制和產權安排機制作用，以知識產權為核心價值導向，以數據要素生物制品產業科技成果與知識產權的資本化和產業化，促進產業知識產權運營，加速生物制品產業知識產權要素市場化流轉與價值實現，提高要素市場化配置效率，使生物制品產業鏈與創新鏈、資本鏈、服務鏈四鏈有機融合，服務帶動全國生物制品產業升級發展，有力支撐泰州打造具有國際競爭力的生物制品產業創新體系。下表為國內生物制品領域創新活躍的科研團隊，可在技術成熟的情況下，優先考慮開展產學研合作。表 26 泰州市生物制品產業可考慮的協同創新合作名單技術分類省外高校院所省內高校院所疫苗疫苗原輔材料浙江大學中國藥科大學中山大學蘇州大學復旦大學江南大學疫苗制品華中農業

280、大學揚州大學華南農業大學南京農業大學浙江大學中國藥科大學-159-細胞治療產品細胞提取東南大學東南大學上海交通大學揚州大學清華大學蘇州大學細胞儲存華中農業大學江南大學上海理工大學南京農業大學西北農林科技大學江蘇大學細胞增殖浙江大學蘇州大學中山大學江南大學清華大學東南大學干細胞治療產品浙江大學南通大學中山大學揚州大學四川大學南京醫科大學免疫細胞治療產品浙江大學蘇州大學中山大學徐州醫科大學華東師范大學南京大學血液制品人血白蛋白中國農業大學江南大學浙江大學中國藥科大學復旦大學蘇州大學免疫球蛋白浙江大學江南大學復旦大學中國藥科大學華中農業大學蘇州大學凝血因子復旦大學中國藥科大學首都醫科大學蘇州大學四川

281、大學南京農業大學人纖維蛋白原清華大學中國藥科大學上海交通大學南京大學中山大學淮陰工學院凝血酶復旦大學中國醫科大學浙江大學蘇州大學沈陽藥科大學南京大學抗體類藥物抗體藥物浙江大學江南大學復旦大學中國醫科大學華中農業大學揚州大學重組蛋白藥物中國農業大學江南大學浙江大學中國藥科大學復旦大學揚州大學-160-多肽藥物復旦大學中國藥科大學浙江大學南通大學華南理工大學蘇州大學核酸藥物復旦大學中國醫科大學浙江大學南通大學中山大學蘇州大學檢疫檢測試劑分子診斷試劑浙江大學揚州大學中國農業大學江南大學華中農業大學東南大學免疫診斷試劑華南農業大學江南大學浙江大學揚州大學中國農業大學東南大學生化診斷試劑浙江大學江南大學

282、上海交通大學東南大學中國農業大學揚州大學微生物診斷試劑浙江大學江南大學華南農業大學南京農業大學華中農業大學南京工業大學血液檢測試劑浙江大學東南大學上海交通大學蘇州大學深圳大學揚州大學（2）專利市場運營提升路徑專利是衡量企業創新能力的重要指標，也是企業重要的無形資產。開展專利運營，既能有效發揮專利價值，也能提高產業整體創新能力。專業化的專利運營有助于推動高價值專利在產業層面廣泛運用，促進企業聚焦高價值專利技術開展研發。根據報告 3.6 分析可知，泰州市生物制品產業專利運營數量排名全國第 26 位，疫苗領域排名第 23 位，細胞治療產品領域排名第 30 位，血液制品領域排名第 28 位，抗體類藥物

283、領域排名第 26位，檢疫檢測試劑領域排名第 29 位，專利運營活躍度偏低，且與排名靠前的北京市、上海市、深圳市、廣州市等重點城市相比，專利運營數量也-161-還有較大差距。為提高泰州市生物制品產業專利市場運營，建議從以下途徑著手：一是拓寬專利運營渠道。建立專利交易平臺，促進專利的買賣、許可和轉讓，鼓勵企業之間進行技術交流和合作，提高專利的市場流動性。與金融機構合作，開發專利質押融資產品，設立生物制品產業中小企業發展專項扶持基金，完善產業風險投資機制，提供知識產權扶持政策和稅收優惠，通過貸款貼息、科技保險、創新券等方式，鼓勵銀行貸款向中小型生物制品相關企業傾斜，推動金融機構提供專利質押融資服務，

284、降低融資成本，提高融資效率。二是推動企業制定專利戰略規劃。中小企業往往只申請幾個專利來保護核心技術/設計，很有可能因核心專利被全部或部分無效導致其無法實現保護核心技術的目的。因此，需要通過保護可能的改進技術方案或者該核心技術的發展技術方案或者外圍應用型技術方案調整專利布局策略。建議制定推動企業知識產權戰略規劃的政策法規，支持企業制定合理合法合規的知識產權戰略規劃和專利布局，督促企業完善知識產權管理機制，支持企業通過知識產權運營實現技術升級和產品創新。三是培育高價值專利組合。單一專利的法律穩定性較差，若該專利在專利糾紛中被宣告無效，則代表著該件專利所對應的技術保護屏障被打破。而專利組合從多維度角

285、度出發，可以構建多層技術保護屏障，法律穩定性更高，可以為技術成果提供高價值的保障。知識產權運營的核心是有優質的高價值專利組合，泰州市生物制品產業需形成一批規模較大、布局合理、對產業發展和國際競爭力具有支撐作用的高價值專利組合。建議以項目的-162-形式鼓勵企業開展高價值專利組合培育工作，并將這項工作融入創新創造和經營管理的全過程。同時實行個性化培育，對于企業生產經營差異，制定靈活的培育目標和培育方案。-163-附錄 1 技術分解表一級導航一級導航二級導航二級導航三級導航三級導航四級導航四級導航生物制品疫苗疫苗原輔材料疫苗培養基疫苗佐劑疫苗包裝疫苗制品滅活疫苗減毒活疫苗多聯多價疫苗多糖疫苗結合疫

286、苗合成肽疫苗基因工程疫苗細胞治療產品細胞提取細胞儲存細胞增殖干細胞治療產品胚胎干細胞（ESC）造血干細胞（HSC）間充質干細胞（MSCs）神經干細胞（NSC）誘導性多能干細胞（IPSC）免疫細胞治療產品DC 細胞CAR-T 細胞CAR-NK 細胞CIK 細胞血液制品人血白蛋白免疫球蛋白凝血因子人纖維蛋白原凝血酶抗體類藥物抗體藥物單克隆抗體藥中和抗體藥雙特異性抗體藥抗體偶聯藥物（ADC）重組蛋白藥物多肽藥物核酸藥物檢疫檢測試劑分子診斷試劑免疫診斷試劑-164-生化診斷試劑微生物診斷試劑血液檢測試劑國內外重點企業全球及中國企業葛蘭素史克默沙東輝瑞賽諾菲重慶智飛生物制品股份有限公司上海復星醫藥（集團

287、）股份有限公司科興控股生物技術有限公司上海萊士血液制品股份有限公司華蘭生物工程股份有限公司北京天壇生物制品股份有限公司江蘇省企業江蘇恒瑞醫藥股份有限公司信達生物制藥（蘇州）有限公司正大天晴藥業集團股份有限公司南京馴鹿生物技術股份有限公司南京北恒生物科技有限公司泰州市企業江蘇中慧元通生物科技股份有限公司江蘇碩世生物科技股份有限公司江蘇金迪克生物技術股份有限公司江蘇瑞科生物技術股份有限公司江蘇荃信生物醫藥股份有限公司-165-附錄 2 數據說明1.檢索范圍及結果檢索數據庫：InteCovery 專利分析系統，CNIPR 中外專利數據庫服務平臺。檢索時間范圍：公開公告日截止至 2024 年 4 月

288、30 日。檢索地域范圍：本篇報告檢索的全球專利數據地域涵蓋中國、美國、日本、英國、瑞士、德國、韓國、法國、俄羅斯以及世界知識產權組織（WIPO）和歐洲專利局（EPO）九國兩組織以及其他國外國家及地區。2.檢索策略生物制品產業表達式的撰寫采用“三層面、三階段”檢索策略?！叭龑用妗笔侵讣夹g主題層面、技術分支層面和重要競爭對手層面，分別針對三層面構建不同的檢索方式，相互補充去重?！叭A段”包括：初步檢索、全面檢索和補充檢索三個階段：初步檢索階段：初步選擇關鍵詞和分類號進行檢索，對檢索到的專利文獻關鍵詞和分類號進行統計分析，并抽樣對相關專利文獻進行人工閱讀，提煉關鍵詞。還要進行檢索策略的調整、反饋，總結各檢索要素在檢索策略中所處的位置，在上述工作基礎上制定全面檢索策略。全面檢索階段：選定精確關鍵詞、擴展關鍵詞、精確分類號和擴展分類號作為主要檢索要素，充分利用截詞符和運算符，在數據庫進行全面而準確的檢索。補充檢索階段：在前面全面檢索的基礎上，統計本領域重要國家、重要申請人進行補充追蹤檢索，保證重要申請人及重要國家檢索數據的全面-166-和完整。