《中國生物制藥-港股公司研究報告-Pharma轉型成效顯著自主創新與開放合作并重前行-250208（42頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《中國生物制藥-港股公司研究報告-Pharma轉型成效顯著自主創新與開放合作并重前行-250208（42頁）.pdf（42頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明證券研究報告證券研究報告醫藥生物醫藥生物|化學制藥化學制藥港股港股|首次覆蓋報告首次覆蓋報告hyzqdatemark投資評級投資評級：買入買入（首次）（首次）證券分析師證券分析師劉闖SAC：S聯系人聯系人市場表現：市場表現：基本數據基本數據20252025 年年 0202 月月 0707 日日收盤價（港元）2.97一年內最高/最低（港元）4.25/2.29總市值（百萬港元）55,809.92流通市值（百萬港元）55,809.92資產負債率（%）36.85資料來源：聚源數據中國生物制藥中國生物制藥(01177.H

2、K)(01177.HK)Pharma 轉型成效顯著，自主創新與開放合作并重前行投資要點：投資要點：加速創新轉型的傳統加速創新轉型的傳統 BigBig PharmaPharma，四大領域布局發展新質生產力。，四大領域布局發展新質生產力。1992 年正大三九成立，正大集團進軍醫藥行業，2000 年中國生物制藥于港交所掛牌上市。公司主要布局腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮痛四大領域，目前公司已有 17 款新藥獲批，在研創新產品 70 余個，通過自研+BD 持續擴充高臨床價值潛力品種，強大商業化體系助力創新產品釋放臨床價值，通過在四大核心領域的優勢積累，為后續創新產品實現快速市場準入與品牌塑造奠定堅實基礎。

3、降本增效成果顯著，業績拐點顯現。降本增效成果顯著，業績拐點顯現。得益于公司降本增效發展策略，各項費用率逐步降低，24H1 研發費用率略下降至 16.2%，創新藥研發費用占整體研發費比例上升至 76%（包含海外 invoX 研發費用），研發效率提升明顯。24H1 銷售管理費用率略下降至 43.1%，主要企業營銷人均產出同比提升 17%，銷售效率提升顯著。24H1營收為 158.7 億元，同比增長 11.1%，經調整 Non-HKFRS 歸母凈利潤為 15.4 億元，同比增長 14.0%，業績拐點顯現。此外，公司持續剝離非核心資產，進一步聚焦四大創新核心治療領域，有利于公司凈利潤率的提升。集采影響

4、基本出清集采影響基本出清，創新藥占比快速提升創新藥占比快速提升，后續管線布局豐富后續管線布局豐富。1 1）集采影響基本出集采影響基本出清清：目前公司年收入 5 億元以上的仿制藥產品（截至 2023 年，剔除獨家產品）均已集采，2024H1 仿制收入同比增長 9%，重回正增長，仿制藥布局策略向“首仿加專利挑戰”進軍。2 2）創新藥收入及占比快速提升創新藥收入及占比快速提升，后續管線布局豐富后續管線布局豐富：目前公司已有17 款創新產品獲批上市，24H1 新藥收入達到 61.3 億元，同比增長 14.8%，占總收入 38.6%，主要得益于新獲批億立舒及生物類似藥的快速放量。預計 2025 年公司將

5、有超 20 款新藥獲批上市，創新藥收入占比有望近 50%。公司通過“自研+BD”持續在優勢領域擴充創新管線，通過子公司 invoX 戰略布局包括歐美等全球主流市場，補充研發管線和技術平臺，并與 BI 建立戰略合作，積極推進全球創新轉化。盈利預測與評級：盈利預測與評級：我們預計公司 2024-2026 年營業收入分別為 289.04、321.90、360.85 億元，同比增速分別為 10.32%、11.37%、12.10%。2024-2026 年歸母凈利潤分別為 49.00、52.09、55.59 億元，同比增速分別為 110.14%、6.31%、6.70%，對應 PE 分別為 11、10、9

6、倍。采用可比公司估值法，2024-2026 年可比公司 PE分別為 27、24、21 倍，鑒于公司創新轉型成果顯著，首次覆蓋，給予首次覆蓋，給予“買買入入”評級評級。風險提示風險提示：臨床研發失敗風險、競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。盈利預測與估值（人民幣）盈利預測與估值（人民幣）20222022202320232024E2024E2025E2025E2026E2026E營業收入（百萬元）2878026199289043219036085同比增長率（%）7.14%-8.97%10.32%11.37%12.10%歸母凈利潤（百萬元）25442332490052095559同比

7、增長率（%）-82.59%-8.32%110.14%6.31%6.70%每股收益（元/股）0.140.130.260.280.30ROE（%）8.6%7.7%13.8%12.8%12.0%市盈率（P/E）31.4525.9110.7110.079.44資料來源：公司公告，華源證券研究所預測2 20 02 25 5 年年 0 02 2 月月 0 08 8 日日請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 2頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地投資案件投資案件投資評級與估值投資評級與估值我們預計公司 2024-2026 年營業收入分別為 289.04、

8、321.90、360.85 億元，同比增速分別為 10.32%、11.37%、12.10%。2024-2026 年歸母凈利潤分別為 49.00、52.09、55.59 億元，同比增速分別為 110.14%、6.31%、6.70%，對應 PE 分別為11、10、9 倍。采用可比公司估值法，2024-2026 年可比公司 PE 分別為 27、24、21 倍，鑒于公司創新轉型成果顯著，首次覆蓋，給予鑒于公司創新轉型成果顯著，首次覆蓋，給予“買入買入”評級評級。關鍵假設關鍵假設1 1）創新收入及其占比持續增長創新收入及其占比持續增長：公司目前新藥管線已有 17 款產品上市，另有 70 余款創新產品處于

9、臨床階段，管線覆蓋面廣?；诖?，我們認為公司未來創新收入及其占比將持續增長，創新產品收入 123.37、152.90、188.48 億元，同比增長 24%、24%、23%，創新產品收入占比 43%、48%、52%。2 2）仿制收入重回正增長仿制收入重回正增長：截至 2023 年報，公司 5 億以上大單品均納入集采，2024H1仿制收入重回正增長，可見集采壓力出清，考慮到公司后續廣泛的仿制藥管線，我們認為公司未來仿制收入會處于相對穩定的增長，預計 2024-2026 年公司仿制產品收入 165.68、168.99、172.37 億元，同比增長 2%、2%、2%，仿制產品收入占比 57%、52%、

10、48%。投資邏輯要點投資邏輯要點公司創新收入不斷提高，創新管線布局全面催化不斷，同時集采帶來的仿制收入壓力已基本出清，我們認為公司已從傳統仿制藥驅動的龍頭企業成功轉型為創新藥驅動的龍頭企業。1 1）創新轉型加速，新藥收入占比提升：）創新轉型加速，新藥收入占比提升：目前公司已有 17 款新藥獲批，在研創新產品 70 余個，24H1 新藥收入達到 61.3 億元，同比增長 14.8%，新藥收入占比約 39%，預計 2025 年公司將有超 20 款新藥獲批上市，創新藥收入占比有望近 50%。2 2）在研管線豐富在研管線豐富，具備出海邏輯具備出海邏輯：公司通過“自研+BD”持續加強創新自研能力，在研創

11、新管線例如 PDE3/4 抑制劑、PD-L1/4-1BB 雙抗、P2X3 抑制劑、JAK/ROCK 抑制劑等，創新性較高，具備出海潛力。3 3）管理持續增效管理持續增效，業績加速釋業績加速釋放：放：公司通過降本增效，管理效率提升成果顯著，研、產、銷合力推動利潤率上升。核心風險提示核心風險提示臨床研發失敗風險、競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 3頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地內容目錄內容目錄1.1.加速轉型的傳統加速轉型的傳統 PharmaPharma 龍頭龍頭.6 61.1.1.

12、1.深耕行業三十年，逐步轉向創新發展深耕行業三十年，逐步轉向創新發展.6 61.2.1.2.集采壓力逐步出清，創新成為新增長點集采壓力逐步出清，創新成為新增長點.8 81.3.1.3.國際化戰略有序推進，創新合作穩步進行國際化戰略有序推進，創新合作穩步進行.11112.2.創新藥管線不斷兌現，業績增長重要引擎創新藥管線不斷兌現，業績增長重要引擎.12122.1.2.1.腫瘤：核心布局領域，多款創新藥相繼上市腫瘤：核心布局領域，多款創新藥相繼上市.13132.1.1.2.1.1.安羅替尼安羅替尼+PD-(L)1+PD-(L)1：組合聯用，沖擊百億銷售額：組合聯用，沖擊百億銷售額.13132.1.

13、2.2.1.2.艾貝格司亭艾貝格司亭：中美歐三地獲批，放量未來可期：中美歐三地獲批，放量未來可期.17172.1.3.2.1.3.安奈克替尼安奈克替尼/依奉阿克依奉阿克：針對肺癌大適應癥的抑制劑：針對肺癌大適應癥的抑制劑.19192.1.4.2.1.4.TQB3616TQB3616:有望成為有望成為 HR+/HER-HR+/HER-乳腺癌新一代療法乳腺癌新一代療法.23232.1.5.2.1.5.格索雷塞格索雷塞：KRASKRAS G12CG12C 抑制劑，進度領先搶占藍海抑制劑，進度領先搶占藍海.24242.2.2.2.呼吸：打造有競爭力的呼吸領域管線梯隊呼吸：打造有競爭力的呼吸領域管線梯隊

14、.27272.2.1.2.2.1.TQH2722TQH2722：IL-4RIL-4R靶點抑制劑，進軍百億美元賽道靶點抑制劑，進軍百億美元賽道.27272.2.2.2.2.2.TCR1672TCR1672：瞄準慢性咳嗽適應癥：瞄準慢性咳嗽適應癥.27272.2.3.2.2.3.TDI01TDI01：特發性肺纖維化的中國方案：特發性肺纖維化的中國方案.28282.2.4.2.2.4.TQC2731TQC2731：進軍：進軍 TSLPTSLP 藍海賽道藍海賽道.29292.2.5.2.2.5.TQC3721TQC3721：PDE3/4PDE3/4 抑制劑抑制劑，具備出海潛力，具備出海潛力.30302

15、.3.2.3.肝?。簝瀯莶季诸I域，多靶點布局肝?。簝瀯莶季诸I域，多靶點布局 MASHMASH 賽道賽道.31312.3.1.2.3.1.天晴甘美天晴甘美：持續創收的老牌藥物持續創收的老牌藥物.31312.3.2.2.3.2.多靶點布局多靶點布局 MASHMASH 賽道，備戰肝病領域下一個藍海賽道，備戰肝病領域下一個藍海.31312.4.2.4.外科外科/鎮痛：透皮制劑滿足患者需求鎮痛：透皮制劑滿足患者需求.34343.3.生物類似藥開始放量，仿制藥集采壓力基本出清生物類似藥開始放量，仿制藥集采壓力基本出清.36363.1.3.1.生物類似藥進入收獲期，布局全球市場生物類似藥進入收獲期，布局全球

16、市場.36363.2.3.2.仿制藥大單品進入集采，業績壓力基本出清仿制藥大單品進入集采，業績壓力基本出清.38384.4.盈利預測與評級盈利預測與評級.39395.5.風險提示風險提示.4040請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 4頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表目錄圖表目錄圖表圖表 1 1：中國生物制藥中國生物制藥/正大天晴藥業發展歷程正大天晴藥業發展歷程.6 6圖表圖表 2 2：公司高管團隊介紹公司高管團隊介紹.7 7圖表圖表 3 3：公司股權結構（截止至公司股權結構（截止至 2024.06.302024.06.30）.7

17、7圖表圖表 4 4：公司近五年收入公司近五年收入/億人民幣億人民幣.8 8圖表圖表 5 5：公司近五年歸母凈利潤公司近五年歸母凈利潤/億人民幣億人民幣.8 8圖表圖表 6 6：公司近五年研發費用公司近五年研發費用/億人民幣億人民幣.8 8圖表圖表 7 7：公司近五年銷售管理費用公司近五年銷售管理費用/億人民幣億人民幣.8 8圖表圖表 8 8：公司各領域收入公司各領域收入/億人民幣億人民幣.9 9圖表圖表 9 9：公司各領域收入占比公司各領域收入占比.9 9圖表圖表 1010：公司創新與仿制收入及其占比公司創新與仿制收入及其占比/億人民幣億人民幣.1010圖表圖表 1111：公司創新產品數量、創

18、新收入及其占比公司創新產品數量、創新收入及其占比.1010圖表圖表 1212：公司全球化布局公司全球化布局.1111圖表圖表 1313：公司已上市公司已上市 1717 款新藥款新藥.1212圖表圖表 1414：腫瘤領域管線儲備（臨床腫瘤領域管線儲備（臨床 II II 期及以上）期及以上）.1313圖表圖表 1515：安羅替尼獲批及安羅替尼獲批及 NDANDA 適應癥適應癥.1313圖表圖表 1616：ETER701ETER701 臨床研究臨床研究結果結果.1414圖表圖表 1717：國內外已上市的一線小細胞肺癌國內外已上市的一線小細胞肺癌 PD-(L)1PD-(L)1 藥物臨床結果對比藥物臨床

19、結果對比.1414圖表圖表 1818：安羅替尼安羅替尼+貝莫蘇拜與現有療法對比（非頭對頭）貝莫蘇拜與現有療法對比（非頭對頭）.1515圖表圖表 1919：ETER100ETER100 中期分析結果中期分析結果.1616圖表圖表 2020：安羅替尼安羅替尼+派安普利聯用臨床試驗派安普利聯用臨床試驗.1717圖表圖表 2121：G-CSFG-CSF 的功能的功能.1818圖表圖表 2222：艾貝格司亭艾貝格司亭的的結構結構.1919圖表圖表 2323：安奈克替尼的結構式安奈克替尼的結構式.2020圖表圖表 2424：總體人群總體人群 PFSPFS 曲線曲線.2020圖表圖表 2525：基線腦轉移患

20、者的基線腦轉移患者的 PFSPFS 曲線曲線.2121圖表圖表 2626：ROS1-CD74ROS1-CD74 融合患者的融合患者的 PFSPFS 曲線曲線.2121圖表圖表 2727：基線有顱內靶病灶患者的基線有顱內靶病灶患者的 PFSPFS 曲線曲線.2121圖表圖表 2828：安奈克替尼安全性（非頭對頭）安奈克替尼安全性（非頭對頭）.2121圖表圖表 2929：總體人群總體人群 PFSPFS 曲線曲線（IRCIRC 評估）評估）.2222請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 5頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 3030：I

21、TTITT 人群人群 PFSPFS 亞組分析（亞組分析（IRCIRC 評估）評估）.2222圖表圖表 3131：ALK-TKIALK-TKI 一線療效一線療效&安全性匯總（非頭對頭）安全性匯總（非頭對頭）.2323圖表圖表 3232：總人群總人群 PFSPFS 生存曲線圖生存曲線圖.2424圖表圖表 3333：KRASKRAS G12CG12C 抑制劑作用機制抑制劑作用機制.2525圖表圖表 3434：國內國內 KRASKRAS G12CG12C 靶點競爭格局（靶點競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.2525圖表圖表 3535：D-1553D-1553 與已上市藥物療效對比（非頭對頭

22、）與已上市藥物療效對比（非頭對頭）.2626圖表圖表 3636：呼吸領域管線儲備呼吸領域管線儲備.2727圖表圖表 3737：國內國內 IL-4RIL-4R靶點競爭格局（靶點競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.2727圖表圖表 3838：國內國內 P2X3P2X3 靶點靶點.2828圖表圖表 3939：ROCK2ROCK2 抑制劑治療特發性纖維化適應癥全球研發進展抑制劑治療特發性纖維化適應癥全球研發進展.2828圖表圖表 4040：TSLPTSLP 在過敏性疾病中的機制在過敏性疾病中的機制.2929圖表圖表 4141：國內國內 TSLPTSLP 靶點研發現狀（臨床靶點研發現狀（臨床

23、I I 期及以上）期及以上）.3030圖表圖表 4242：全球全球 PDE3/4PDE3/4 抑制劑研發進展抑制劑研發進展.3030圖表圖表 4343：肝病領域管線儲備肝病領域管線儲備.3131圖表圖表 4444：天晴甘美上市以來銷售額天晴甘美上市以來銷售額/百萬美元，截止至百萬美元，截止至 20192019 年年.3131圖表圖表 4545：MASHMASH 的潛在治療策略的潛在治療策略.3333圖表圖表 4646：中國生物制藥中國生物制藥 MASHMASH 領域布局領域布局.3333圖表圖表 4747：外科外科/鎮痛領域儲備管線鎮痛領域儲備管線.3434圖表圖表 4848：公司外科公司外科

24、/鎮痛領域布局鎮痛領域布局.3434圖表圖表 4949：中國生物制藥的生物類似物管線進展中國生物制藥的生物類似物管線進展.3636圖表圖表 5050：公司已上市生物類似物的競爭格局公司已上市生物類似物的競爭格局.3737圖表圖表 5151：正大集團在東南亞與中東市場業務布局正大集團在東南亞與中東市場業務布局.3737圖表圖表 5252：近五年公司仿制藥收入近五年公司仿制藥收入/億人民幣億人民幣.3838圖表圖表 5353：公司盈利預測公司盈利預測.3939圖表圖表 5454：可比公司估值表可比公司估值表.3939請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲

25、明第 6頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地1.1.加速轉型的傳統加速轉型的傳統 PharmaPharma 龍頭龍頭1.1.1.1.深耕行業三十年，逐步轉向創新發展深耕行業三十年，逐步轉向創新發展中國生物制藥有限公司及附屬公司是中國領先的創新研究和研發驅動型醫藥集團，聚焦腫瘤、肝病、呼吸系統、外科/鎮痛四大治療。公司于 2000 年在香港聯交所上市，早期以仿制為基石，現在正向創新全面轉型，創新藥驅動增長，創新收入占比逐年提升。發展歷程方面，公司背靠正大集團，核心子公司正大天晴前身可追溯到 1969 年成立的江蘇生產建設兵團一師制藥廠，后改名連云港東風制藥廠（1975）、連云港東風制藥總廠（

26、1993）、江蘇天晴制藥總廠（1994）、連云港正大天晴制藥有限公司（1997）、江蘇正大天晴藥業股份有限公司（2001）、正大天晴藥業集團股份有限公司（2013），正大天晴的全球研發總部于 2023 年落座上海。圖表圖表 1 1：中國生物制藥中國生物制藥/正大天晴藥業發展歷程正大天晴藥業發展歷程資料來源：中國生物制藥官網，正大天晴藥業官網，正大天晴藥業集團公眾號，公司推介材料，華源證券研究所中國生物制藥最初由謝炳先生和鄭翔玲女士共同創立。公司執行董事、首席執行長謝承潤先生，2019 年起就任中國生物制藥有限公司執行董事，2020 年起出任正大天晴藥業集團董事長，2022 年起出任中國生物制藥

27、有限公司首席執行長、北京泰德制藥股份有限公司董事長。公司董事會主席、執行董事謝其潤女士，2015 年起就任中國生物制藥有限公司董事會主席、正大制藥集團副董事長。2017 年出任正大天晴藥業集團股份有限公司董事、北京泰德制藥股份有限公司副董事長。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 7頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 2 2：公司高管團隊介紹公司高管團隊介紹姓名職位簡介謝其潤董事會主席、執行董事2015 年起就任中國生物制藥有限公司董事會主席、正大制藥集團副董事長。2017 年出任正大天晴藥業集團股份有限公司董事、北京泰德制藥股份

28、有限公司副董事長。擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院經濟學系理學士學位。謝承潤執行董事、首席執行長2019 年起就任中國生物制藥有限公司執行董事，2020 年起出任正大天晴藥業集團董事長，2022 年起出任中國生物制藥有限公司首席執行長、北京泰德制藥股份有限公司董事長。擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院經濟學系學士學位、清華大學蘇世民學院管理學碩士學位、中國藥科大學社會與管理藥學博士在讀。謝炳董事會資深副主席、執行董事公司創始主席，現任公司董事會資深副主席、執行董事及執行董事委員會成員。謝先生在中國醫藥行業的投資及管理方面擁有超過二十八年的豐富經驗?，F為南京正大天晴、江蘇正大豐海、江蘇正大清江、正大青島董

29、事及正大制藥投資（北京）有限公司董事長。鄭翔玲董事會副主席、執行董事公司創始人之一，現任公司董事會副主席、執行董事及執行董事委員會成員，北京泰德及正大青島董事長。鄭女士 1964 年出生，畢業于北京大學光華管理學院，獲工商管理碩士學位，臨床醫師。謝炘執行董事、資深副總裁集團執行董事、執行董事委員會成員及資深副總裁。謝炘先生主要負責集團的收購合并及融資工作，亦為集團發言人。謝炘先生畢業于香港大學工業工程系，并獲得工程榮譽學士學位。李春玲財務負責人畢業于貴州財經學院，高級會計師，并擁有中國注冊會計師資格，曾在會計師事務所工作，于 1996 年加入集團。李女士在財務及審計方面具有逾二十年的工作經驗，

30、在信息化工作方面具有逾十年的工作經驗。BenToogoodinvoX 首席執行官/全球化負責人23 年制藥行業經驗，過去 14 年在歐洲、美國和加拿大擔任主要業務開發角色。曾經供職于 Novartis、Aspen 和 Pharmathen 等企業。靳松副總裁靳先生畢業于中國藥科大學，獲藥物制劑專業工學學士學位，后于日本立命館大學獲得公共衛生管理專業國際合作政策碩士學位。加入公司前，于中國大型醫藥央企集團擔任副總裁職位，并曾有國家醫藥管理部門工作經歷，擁有二十多年醫藥行業管理經驗。資料來源：公司官網，華源證券研究所公司股權結構穩定。公司股權結構穩定。CEO 謝承潤先生通過 Thousand Ea

31、gles Limited 和 RemarkableIndustries Limited 總計持有 21.58%股份，持股比例最高；鄭翔玲女士總計持有 15.80%股份，為第二大股東；謝炳先生總計持有 8.90%股份；謝炘先生總計持有 1.90%股份；謝其潤女士總計持有 0.03%股份。圖表圖表 3 3：公司股權結構（截止至公司股權結構（截止至 2024.06.302024.06.30）資料來源：Wind，公司官網，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 8頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地1.2.1.2.集采壓力逐步出清，創新

32、成為新增長點集采壓力逐步出清，創新成為新增長點集采壓力已基本消化完畢，財務狀況穩健，公司 2024 上半年收入及調整后利潤均實現雙位數增長，得益于降本增效，利潤增速快于收入。圖表圖表 4 4：公司近五年收入公司近五年收入/億人民幣億人民幣圖表圖表 5 5：公司近五年歸母凈利潤公司近五年歸母凈利潤/億人民幣億人民幣資料來源：iFinD，華源證券研究所資料來源：iFinD，華源證券研究所公司研發投入不斷增大，凸顯公司加速創新戰略轉型，公司銷售運營效率穩步提升，集中采購和產能利用率持續優化，有望驅動毛利率提升。圖表圖表 6 6：公司近五年研發費用公司近五年研發費用/億人民幣億人民幣圖表圖表 7 7：

33、公司近五年銷售管理費用公司近五年銷售管理費用/億人民幣億人民幣資料來源：iFinD，華源證券研究所資料來源：iFinD，華源證券研究所公司主要布局腫瘤領域、肝病領域、呼吸領域以及外科鎮痛領域，以期為患者帶來長久受益。具體來看，2024 上半年，抗腫瘤用藥收入人民幣 53.6 億元，占集團收入的 33.8%，同比增長 19.5%；肝病用藥收入 20.3 億元，占集團收入約 12.8%，同比減少 11.2%；呼吸系統用藥及服務 17.8 億元，占集團收入的 11.2%，同比增長 5.4%；外科/鎮痛用藥 25.8 億元，占集團收入 16.3%，同比增長 29.9%；心腦血管用藥 13.6 億元，占

34、集團收入的 8.6%，同比減少 14.5%；其他業務收入 27.5 億元，同比增長 23.2%。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 9頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 8 8：公司各領域收入公司各領域收入/億人民幣億人民幣資料來源：公司公告，iFinD，華源證券研究所圖表圖表 9 9：公司各領域收入占比公司各領域收入占比資料來源：公司公告，iFinD，華源證券研究所創新收入占比不斷提高，仿制藥重回正增長。創新收入占比不斷提高，仿制藥重回正增長。公司聚焦腫瘤、外科鎮痛、肝病、呼吸、心腦血管等領域，優勢地位不斷擴大。2024 上半

35、年，進院速度加快，創新產品收入實現同比15%的高速增長。仿制藥注重高質量產品組合，2024 上半年重回正增長，同比+9%。2024年前三季度，公司營收約 213.5 億元，同比增長約 11.9%。第三季度營收約 54.7 億元，同比增長約 14.3%。2024 年前三季度歸母凈利潤約 41.7 億元，同比增長約 134.9%：經調整Non-HKFRS 歸母凈利潤約 21.4 億元，同比增長約 23.7%。第三季度歸母凈利潤約 11.5 億元，同比增長約 123.4%；經調整 Non-HKFRS 歸母凈利潤約 6.0 億元，同比增長約 58.0%。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必

36、仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 10頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 1010：公司創新與仿制收入及其占比公司創新與仿制收入及其占比/億人民幣億人民幣資料來源：公司公告，iFinD，華源證券研究所上市創新產品（包含創新藥與生物類似藥）已由 2015 年的 2 款提升至 2024 年的 17 款，預計 2025 年有 20 款創新產品，同時創新收入占比不斷提高，2023 年公司創新產品收入達到 99 億元，占公司總收入的 38%，預計隨著管線不斷步入收獲期，公司 2025 年的創新產品收入有望超總收入的 45%。圖表圖表 1111：公司創新產品數量、創新收入及其占比公司創

37、新產品數量、創新收入及其占比資料來源：公司推介材料，華源證券研究所。備注：Garsorasib(KRAS G12C 抑制劑)已于 2024 年 11 月獲 NMPA 批準上市請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 11頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地1.3.1.3.國際化戰略有序推進，創新合作穩步進行國際化戰略有序推進，創新合作穩步進行公司積極推進國際化戰略，成立公司積極推進國際化戰略，成立/收購多家公司，積極布局各疾病領域。收購多家公司，積極布局各疾病領域。2021 年 3 月，公司的全資子公司 InvoX 成立，總部位于英國倫敦。隨后

38、借由 InvoX 向全球擴張，逐步布局收購多家公司及技術：F-star 公司的雙抗平臺、pHien 公司的 mRNA 遞送平臺及 SOFTHALE的軟霧吸入劑平臺等。公司同時還積極與跨國藥企合作，多項技術受到國際戰略伙伴的認可，2023 年 7 月，F-star 與武田制藥訂立戰略合作及許可協議，該合作將利用 F-star 專有的全人 Fcab及四價 mAb 平臺，研究及開發用于癌癥患者的新一代多特異性免疫療法。F-star 將收到一筆預付款，以及合作期間的研究經費，亦有資格獲得未來潛在的開發及商業化里程碑付款，金額最高可達約 10 億美元，另加專利使用費。2024 年 4 月 8 日，公司與

39、德國知名藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布簽署戰略合作協議。雙方將依托各自優勢和資源，共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線。藥物引進方面，公司積極引進創新管線，圍繞四大重點治療領域，包括抗菌肽（23M1 from普萊醫藥），GIP/GLP-1 融合蛋白（23M6 from 鴻運華寧生物），KRAS G12C（23M8 from益方生物）等，有望迅速填補產品矩陣。圖表圖表 1212：公司全球化布局公司全球化布局資料來源：公司推介材料，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 12頁/共 42

40、頁源引金融活水 潤澤中華大地2.2.創新藥管線不斷兌現，業績增長重要引擎創新藥管線不斷兌現，業績增長重要引擎公司創新藥管線圍繞腫瘤領域、肝病領域、呼吸領域以及外科鎮痛領域，不斷兌現的創新管線和不斷增厚的創新管線儲備，推動公司成為市場領軍者。圖表圖表 1313：公司已上市公司已上市 1717 款新藥款新藥疾病領域藥品名稱靶點適應癥首次獲批時間腫瘤安羅替尼FGFR非小細胞肺癌等2018.03.08派安普利PD-1霍奇金淋巴瘤等2021.08.03貝伐珠單抗VEGF非小細胞肺癌等2023.02.28艾貝格司亭G-CSF化療引起的中性粒細胞減少癥等2023.05.06利妥昔單抗CD20非霍奇金淋巴瘤等

41、2023.05.26曲妥珠單抗HER2HER2 陽性乳腺癌等2023.07.25安奈克替尼c-Met非小細胞肺癌等2024.04.24貝莫蘇拜PD-L1小細胞肺癌等2024.04.30依奉阿克c-Met非小細胞肺癌等2024.06.11格索雷塞KRAS G12C非小細胞肺癌2024.11.08帕妥珠單抗HER2HER2 陽性乳腺癌2024.12.17肝病異甘草酸鎂/病毒性肝炎等2005.09.20外科鎮痛氟比洛芬凝膠貼膏COX癌癥疼痛等2004.07.15利馬前列素片PGE1腰椎管狹窄等2023.02.14代謝利拉魯肽GLP-1RII 型糖尿病等2024.06.18自免阿達木單抗TNF-類風濕

42、性關節炎等2022.01.18其他重組人凝血因子 VIIIfactor VIIIA 型血友病等2023.08.29資料來源：公司 2024 年半年報，醫藥魔方，Insight 數據庫公眾號，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 13頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地2.1.2.1.腫瘤：核心布局領域，多款創新藥相繼上市腫瘤：核心布局領域，多款創新藥相繼上市公司搭建了以安羅替尼為核心的產品矩陣，聯用組合銷售峰值值得期待。另外，公司還布局了億立舒(三代 G-CSF)、D-1553(KRAS G12C 抑制劑)、TQB3616(C

43、DK2/4/6 抑制劑)等多個潛在的重磅腫瘤藥物。圖表圖表 1414：腫瘤領域管線儲備（臨床腫瘤領域管線儲備（臨床 IIII 期及以上）期及以上）品種靶點機制適應癥中國階段TQB3616CDK2/4/6 抑制劑轉移性乳腺癌等NDATQ05105JAK/ROCK 抑制劑骨髓纖維化等NDAAL2846AXL/MET 抑制劑I 型神經纖維瘤等III 期TQB3454IDH1 抑制劑腦星形細胞瘤等III 期FHND9041EGFR 第三代抑制劑非小細胞肺癌III 期TQB2102HER2 雙抗 ADC乳腺癌等III 期TQB3909BCL-2 抑制劑晚期惡性腫瘤II 期TQB3455IDH2 抑制劑鉑

44、耐藥卵巢癌等II 期TQB3811TRK 第二代抑制劑晚期惡性實體腫瘤II 期TQB2618tim-3 單抗復發/轉移性鼻咽癌等II 期TQB3728IAP 抑制劑術后輔助治療三陰乳腺癌II 期TQB2868PD-1/TGF-融合蛋白晚期惡性腫瘤II 期TQB2930HER2 雙抗晚期惡性腫瘤II 期TQB2916CD40 激動型單抗晚期惡性腫瘤II 期TQB2928CD47 單抗復發性/轉移性晚期實體瘤等II 期TQB3702BTK 抑制劑復發性/難治性晚期血液腫瘤II 期TQB2223LAG-3 單抗抗腫瘤II 期TQB3473SYK 抑制劑血液腫瘤II 期FHND6091蛋白酶體抑制劑多

45、發性骨髓瘤等II 期FHND5071RET 抑制劑實體瘤II 期FS118LAG-3/PD-L1 雙抗頭頸癌等II 期資料來源：2024 中期業績發布會材料，華源證券研究所2.1.1.2.1.1.安羅替尼安羅替尼+PD-(L)1+PD-(L)1：組合聯用，沖擊百億銷售額：組合聯用，沖擊百億銷售額安羅替尼（商品名：?？删S）是一款口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑(VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等)，其活性高、靶點組合佳，同時抑制 EGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，并發揮抑制腫瘤血管新生，抗腫瘤等多重作用，是公司腫瘤領域的核心王牌。目前安羅替尼已有 7 項適應癥

46、獲批，3 項適應癥處于 NDA 狀態。圖表圖表 1515：安羅替尼獲批及安羅替尼獲批及 NDANDA 適應癥適應癥藥品適應癥用藥方案中國內地狀態最高階段時間安羅替尼3L 非小細胞肺癌安羅替尼單藥批準上市2018.05.082L 軟組織肉瘤安羅替尼單藥批準上市2019.07.023L 小細胞肺癌安羅替尼單藥批準上市2019.09.03甲狀腺髓樣癌安羅替尼單藥批準上市2021.01.30甲狀腺分化癌安羅替尼單藥批準上市2022.04.081L 小細胞肺癌安羅替尼，含鉑雙藥化療，貝莫蘇拜單抗批準上市2024.05.082L/3L 子宮內膜癌安羅替尼，貝莫蘇拜單抗批準上市2024.11.271L 腎細

47、胞癌安羅替尼，貝莫蘇拜單抗NDA2024.08.011L 軟組織肉瘤安羅替尼，表柔比星NDA2024.10.181L 肝細胞癌安羅替尼，派安普利單抗NDA2024.11.21資料來源：Insight 數據庫公眾號，正大天晴藥業集團公眾號，醫藥魔方，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 14頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地安羅替尼于 2018 年上市同年即進入醫保，隨后開始持續為公司帶來業績增量。相較于單藥治療腫瘤，公司后續積極布局與多藥聯合治療腫瘤，主要與公司自家產品派安普利單抗（PD-1）和貝莫蘇拜（PD-L1）聯合用藥

48、，打造王牌旗艦組合。肺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤之一，而小細胞肺癌（SCLC）則是肺癌中具有高度侵襲性和快速進展性的亞型，約占原發性肺癌的 15%，其中 2/3 為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。雖然免疫聯合化療已成為 ES-SCLC 一線治療新標準，患者的生存延長了 2個月-4.5 個月左右，但是目前免疫治療帶給 ES-SCLC 的生存獲益仍然不能滿足臨床需求，依然需要探索新的治療模式和治療策略。安羅替尼多藥聯用的首個適應癥即為小細胞肺癌的一線治療，目前該療法已于 2024 年 5月 8 日獲批上市，其注冊性 III 期臨床（代號：ETER701）結果顯示：四藥組和標準化療組中位的

49、PFS 分別為 6.9 個月和 4.2 個月，四藥治療中位的 PFS 突破了既往研究 PFS 的瓶頸，降低了 68%的疾病進展風險(HR=0.32)。兩組中位的 OS 分別為 19.3 個月和 11.9 個月，與對照組相比，四藥治療讓 ES-SCLC 的 OS 延長了 7.4 個月，降低 38%的死亡風險，超越了現有 ES-SCLC 免疫一線治療研究中 OS 的獲益。在 ORR 方面四藥治療達到 81.3%，對照組為 66.8%，明顯優于對照組。圖表圖表 1616：ETER701ETER701 臨床研究臨床研究結果結果安羅替尼+貝莫蘇拜單抗靶點VEGFR+PD-L1企業中國生物制藥臨床階段II

50、I 期 ETER701適應癥1L SCLC患者基線中位年齡 62 歲，87.8%處于 IV 期，10.2%基線時腦轉移中位年齡 60 歲，89.4%處于 IV期，9.0%基線時腦轉移中位年齡 63 歲，91.1%處于 IV期，10.5%基線時腦轉移給藥方案貝莫蘇拜單抗;安羅替尼;依托泊苷;卡鉑安羅替尼;依托泊苷;卡鉑依托泊苷;卡鉑患者人數246245247隨訪時間14m14m14m主要終點PFS、OS有效性ORR81.3%81.2%66.8%DCR90.7%92.7%87.0%mDoR5.8m5.5m3.1mmPFS6.9m，HR=0.325.6m，HR=0.444.2mmOS19.3m，HR

51、=0.6113.3m，HR=0.8611.9m安全性3 級 TRAEs93.1%94.3%87.0%資料來源：Benmelstobart,anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer:a randomized phase3 trialYing Cheng et al.，華源證券研究所對比國內外其他已上市的 PD-(L)1 在一線小細胞肺癌的療效，安羅替尼四藥聯用具有廣泛的優勢，給患者帶來顯著的生存獲益，有望成為小細胞肺癌領域 BIC 療法。圖表圖表 1717：國內外已上市的一線小細胞肺癌國內外已上市的一

52、線小細胞肺癌 PD-(L)1PD-(L)1 藥物臨床結果對比藥物臨床結果對比藥物阿替利珠單抗度伐利尤單抗阿得貝利單抗斯魯利單抗帕博利珠單抗安羅替尼mPFS(m)5.2 vs 4.35.1 vs 5.45.8 vs 5.65.7 vs 4.34.8 vs 4.36.936.93 vsvs 4.214.21mPFS HR0.770.780.670.480.730.320.32mOS12.3 vs 10.313.0 vs 10.315.3 vs 12.815.4 vs 10.910.8 vs 9.719.3219.32 vsvs 11.8911.89mOS HR0.70.730.720.630.80

53、.610.61資料來源：公司推介材料，醫藥魔方，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 15頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地安羅替尼和貝莫蘇拜單抗的另一聯用增效，體現出其相較現有療法能獲得更大受益的適應癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非 MSI-H）或非 DNA 錯配修復缺陷（非 dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌，相關材料已于 2024 年1 月提交 CDE 并納入優先審評。據 CPHI 制藥在線公眾號，子宮內膜癌是發生于子宮內膜的一組上皮性惡性腫瘤，好發于圍絕經期和絕經后女性。隨著

54、社會的發展和經濟條件的改善，子宮內膜癌的發病率亦逐年升高，僅次于宮頸癌，居女性生殖系統惡性腫瘤的第二位。據 2019 年國家癌癥中心統計，我國子宮內膜癌發病率為 10.28/10 萬，占女性惡性腫瘤發病人數的 3.88%，死亡率為 1.9/10萬。晚期子宮內膜癌治療后易復發，復發率高達 66.7%。目前，晚期、復發性子宮內膜癌沒有標準的后線治療方案，急需探索新的治療策略和模式。近年來免疫療法研發火熱，并取得可喜進展，非 MSI-H 或非 dMMR 晚期、復發性子宮內膜癌也迎來了新療法。2021 年 7 月，FDA 完全批準帕博利珠單抗聯合侖伐替尼（即“可樂療法”）用于既往接受系統性治療后疾病進

55、展、非 MSI-H/dMMR 的復發/轉移晚期子宮內膜癌。已公布的 3 期驗證性 KEYNOTE-775 研究數據顯示：隨訪延長超過 16 個月，帕博利珠單抗+侖伐替尼 vs 醫生選擇的治療方案可持續延長錯配修復蛋白功能正常（pMMR）患者的中位無進展生存期（PFS）2.8 個月（6.6m vs 3.8m），降低復發或死亡風險 40%（HR=0.60）；延長中位無進展生存期（OS）5.4 個月（17.4m vs 12.0m），降低死亡風險 32%（HR=0.68）；ORR 提高一倍以上，達到 32.4%。安羅替尼和貝莫蘇拜單抗聯用療法或為非 MSI-H 或非 dMMR 晚期、復發性子宮內膜癌的

56、治療提供了新方案。根據 2024 年 ASCO 大會上對 TQB2450-II-08 結果的更新顯示，安羅替尼和貝莫蘇拜單抗聯用療法治療復發或轉移性子宮內膜癌的效果優于現有療法帕博利珠單抗+侖伐替尼，該適應癥已于 2024 年 11 月 27 日獲批。圖表圖表 1818：安羅替尼安羅替尼+貝莫蘇拜與現有療法對比（非頭對頭）貝莫蘇拜與現有療法對比（非頭對頭）藥物帕博利珠單抗+侖伐替尼安羅替尼+貝莫蘇拜單抗試驗代號KEYNOTE-775TQB2450-II-08分組試驗組對照組隊列 1隊列 2隊列 3給藥帕博利珠單抗+侖伐替尼任選療法安羅替尼+貝莫蘇拜單抗貝莫蘇拜單抗安羅替尼人數411416107

57、3231mPFS（m）6.63.88.388.216.80mOS（m）17.412.021.7227.6616.03ORR31.90%14.70%31.76%34.38%22.58%3 TEAEs88.90%72.70%74.77%40.63%87.10%資料來源：醫藥魔方，腫瘤資訊公眾號，Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial CancerVicky Makker etal.，華源證券研究所安羅替尼和貝莫蘇拜單抗聯用的第三種適應癥布局為一線腎細胞癌。據北京大學腫瘤醫院郭軍教授（腫瘤資訊公眾號）所述，早期腎癌難以發現，20%

58、30%的新發患者初診時就已出現轉移，而近 30%患者術后出現復發轉移。晚期轉移性腎癌預后較差，總體 5 年生存率不足 20%。這類患者常缺乏手術指征，系統治療成為其主要的治療方案。腎癌對傳統放化療并不敏感。在靶向藥物問世以前，晚期腎癌主要依賴白細胞介素2（IL-2）和干擾素（IFN-）為主的細胞因子藥物作為一線治療方案。一些臨床數據提示 IL-2 與 IFN-請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 16頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地 對晚期腎癌存在一定療效，總體有效率為 15%25%。靶向藥物的上市顯著改善了患者的生存，但之后一段時間研

59、究陷入瓶頸，隨著免疫檢查點抑制劑（ICI）的興起，又開創了RCC 治療的新格局。臨床研究證實靶免聯合的治療方案相對于靶向單藥治療，有望進一步改善晚期腎癌患者的生存。公司的安羅替尼和貝莫蘇拜單抗聯用為腎細胞癌提出新的治療手段，其 III 期臨床中期分析結果于 2024ESMO 大會上公布，結果顯示：安羅替尼+貝莫蘇拜的 mPFS 為 18.9618.96 個月個月，與對照藥物舒尼替尼的 9.76 個月相比獲得顯著受益，風險降低了 47%（HR=0.53）；ORORR R獲得顯著提高獲得顯著提高，安羅替尼+貝莫蘇拜的 ORR 為 71.59%71.59%，與對照藥物舒尼替尼的 25.10%相比顯著

60、提高，所有亞組均觀察到了安羅替尼所有亞組均觀察到了安羅替尼+貝莫蘇拜獲益貝莫蘇拜獲益，無論無論 IMDCIMDC 風險和風險和 PD-L1PD-L1 表達水表達水平；平；OS 尚未達到：兩組的 OS 均未達到，但安羅替尼+貝莫蘇拜組降低了 34%的風險（HR=0.66）；安全性相近，安羅替尼+貝莫蘇拜組3 級不良事件的發生率為 75.0%，與舒尼替尼相似（74.62%）?；诖酥衅诮Y果，公司的安羅替尼+貝莫蘇拜聯用療法有望為腎細胞癌患者帶來顯著獲益，該療法已于 2024 年 8 月 1 日申報 NDA，期待上市后的利潤增幅。圖表圖表 1919：ETER100ETER100 中期分析結果中期分析

61、結果藥物入組人數mPFS（m）mPFS HRmOS（m）mOS HRORR3TEAEs安羅替尼+貝莫蘇拜26618.960.53/0.6671.59%75.00%舒尼替尼2659.76/25.10%74.62%資料來源：中國醫學論壇報今日腫瘤公眾號，華源證券研究所此外，安羅替尼還與派安普利單抗聯用在多項實體瘤中探索其應用。派安普利單抗（商品名安尼可，PD-1 單克隆抗體）是目前全球唯一采用 IgG1 亞型并進行 Fc 段改造的新型差異化 PD-1 單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。目前派安普利單抗已經獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細

62、胞肺癌，以及治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，和二線及以上治療轉移性鼻咽癌患者。2021 年 12 月，康方生物授予正大天晴派安普利單抗在中國的獨家銷售權，根據該協議，正大天晴獲授權作為安尼可在中國的唯一銷售單位，負責安尼可的市場開發，產品推廣和銷售，自此派安普利成為公司旗下腫瘤領域另一大著力點。截止到 2024 年 10 月 25 日，安羅替尼與派安普利單抗聯用已開展多項臨床試驗探索，涵蓋瘤種包括三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌等，并在 ASCO、ESMO 等多項國際大會上做匯報，顯示了公司在安羅替尼與派安普利聯用上的廣泛布局。安羅替尼與派安普利單抗聯用一線治療晚期肝

63、細胞癌適應癥上市申請已于 2024 年 11 月 21 日獲 CDE 受理，有望快速進入臨床實際。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 17頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 2020：安羅替尼安羅替尼+派安普利聯用臨床試驗派安普利聯用臨床試驗疾病試驗階段療法類型總體評價最優劑量有效性參考來源發表日期非小細胞肺癌II 期新輔助;輔助積極MPR:76.0%vs 57.7%vs52.4%ESMO IO 20242024-12-12三陰性乳腺癌II 期一線積極ORR:80.77%;DCR:96.15%SABCS 20242024-11-

64、26肝細胞癌III 期一線積極mPFS:6.9 vs 2.8 months(p0.0001)ESMO 20242024-09-13非小細胞肺癌II 期二線積極ORR:23.08%WCLC 20242024-08-16胰腺癌II 期一線積極ORR:50%Signal TransductTarget Ther.20242024-06-07尿路上皮癌II 期一線積極ORR:62.5%ASCO 20242024-05-24宮頸癌II 期一線積極ORR:58.8%;mPFS:11.0monthsASCO 20242024-05-24宮頸癌II 期一線積極ORR:60.0%ASCO 20242024-05

65、-24鼻咽癌II 期一線積極cORR:71.4%vs 83.3%vs92.3%ASCO 20242024-05-24鼻咽癌II 期新輔助積極ASCO 20242024-05-24鼻咽癌II 期新輔助積極ORR:60.0%vs 36.7%ASCO 20242024-05-24食管鱗狀細胞癌II 期一線積極ORR:76.0%ASCO 20242024-05-24結直腸癌II 期二線積極ORR:42.9%vs 39.1%ASCO 20242024-05-24食管鱗狀細胞癌II 期新輔助積極ORR:48.0%;pCR:18.8%ASCO GI 20242024-01-18宮頸癌II 期一線積極ORR:

66、85.7%ESMO 20232023-10-16軟組織肉瘤I 期一線積極ORR:12.50%ASCO 20232023-06-04小細胞肺癌II 期二線積極ORR:33.33%ASCO 20232023-05-27尿路上皮癌II 期二線積極ORR:33.3%;mPFS:6.8monthsESMO 20222022-09-05胸腺癌;胸膜間皮瘤II 期二線積極ORR:18.2%ESMO 20222022-09-05尿路上皮癌II 期一線積極ORR:66.7%ASCO 20222022-06-04頭頸部鱗狀細胞癌II 期二線積極ORR:34.21%ASCO 20222022-06-04小細胞肺癌I

67、I 期二線積極ORR:50.0%ASCO 20212021-05-30肝細胞癌I/II 期一線積極ORR:31%Front Oncol.20212021-01-01資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所2.1.2.2.1.2.艾貝格司亭艾貝格司亭：中美歐三地獲批，放量未來可期：中美歐三地獲批，放量未來可期中性粒細胞減少是應用化療藥物最常見的血液學不良反應之一，中性粒細胞屬于白細胞的一種，是構成人體免疫細胞的重要組成部分，化療導致的中性粒細胞減少(chemotherapyinduced neutropenia，CIN)和粒細胞減少性發熱(febrile neutropenia,FN)會顯著增加患者發

68、生感染的風險，影響治療方案的進一步實施，導致住院時間延長和病情進展等不良后果，嚴重者甚至可能危及生命。直到上世紀 60 年代，科學家在嘗試體外培養白細胞時，意外發現了一類能促進白細胞集落形成的因子，這些因子被命名為集落刺激因子，其中，粒細胞集落刺激因子（G-CSF）構成了升白針中的主要成分。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 18頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 2121：G-CSFG-CSF 的功能的功能資料來源：丁香園腫瘤時間公眾號，華源證券研究所參考中國醫學科學院血液病醫院藥學部公眾號，升白針在我國經歷了三個發展時期：1

69、）90 年代，首個短效升白針非格司亭獲批上市，幫助患者提高中性粒細胞數量，降低感染風險，提高耐受性；2）21 世紀初，第二代長效升白針即 PEG-GCSF 藥物培非格司亭問世，將用藥頻次降低到一個化療周期一次，提高了患者依從性；3）2023 年，第三代長效升白針艾貝格司亭上市。艾貝格司亭是全球首個雙分子 G-CSF-Fc 融合蛋白，通過采用 Fc 融合蛋白技術，在一個蛋白質結構中同時攜帶兩個 G-CSF 分子，從而增強了藥物的活性和穩定性。G-CSF 可作用于造血細胞，驅動中性粒細胞的分化、增殖和成熟，增加外周血中性粒細胞水平。與第一、二代升白針相比，艾貝格司亭主要具有以下優勢：由 CHO（中

70、國倉鼠卵巢細胞）表達，與天然人內源性 G-CSF 更類似，免疫原性更低；活性部分 G-CSF 的結構簇不被 PEG 包裹，暴露面積更高，效價比也更高；組成中不含聚乙二醇和吐溫 80，可以有效避免因上述致敏物質引發的過敏反應；艾貝格司亭同時攜帶兩個 G-CSF 分子，對下游信號通路激活作用更強；大量研究中，艾貝格司亭在化療第 3-4 周期仍可以有效降低 3-4 級中性粒細胞減少的發生率，持續保護患者，而非格司亭和培非格司亭在化療第 3-4 周期 4 級中性粒細胞減少的發生率有所回升。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 19頁/共 42頁源引金融

71、活水 潤澤中華大地圖表圖表 2222：艾貝格司亭艾貝格司亭的的結構結構資料來源：中國醫學科學院血液病醫院藥學部公眾號，華源證券研究所艾貝格司亭于 2023 年 5 月 9 日在國內獲批上市，并于當年進入醫保；同年 11 月 17日，艾貝格司亭獲得美國 FDA 批準上市；2024 年 3 月 24 日，艾貝格司亭在歐盟獲批上市，自此艾貝格司亭注射液成為國內首個在中國、美國和歐盟均獲批上市的創新生物藥，銷售放量未來可期。2.1.3.2.1.3.安奈克替尼安奈克替尼/依奉阿克依奉阿克：針對肺癌大適應癥的抑制劑：針對肺癌大適應癥的抑制劑肺癌可分為非小細胞肺癌（NSCLC）及小細胞肺癌（SCLC），根據

72、新康界公眾號所述，其中非小細胞肺癌約占比 80%至 85%。而非小細胞肺癌的重要驅動基因之一便是 ROS1 基因融合。在非小細胞肺癌患者中，ROS1 融合的發生率平均為 1%至 2%，東亞人群中略高，為2%至 3%。因此，ROS1 陽性非小細胞肺癌的治療仍存在較大的臨床未滿足需求。根據弗若斯特沙利文報告，估計 2019 年中國非小細胞肺癌的發病人數達到 76.10 萬人，2015 至 2019 年復合年增長率為 3.3%；預計該數字將于 2024 年達到 88.43 萬人，2019 至2024 年的復合年增長率為 3.0%，2030 年將達到 100 萬人，2024 至 2030 年的復合年增

73、長率為 2.8%。目前包含 ROS1 在內，肺癌共存在九大核心靶點：EGFR、ALK、BRAF、KRAS、NTRK、MET、RET、HER2。而 ROS1 全稱 c-ros 癌基因 1，是一種在多種腫瘤細胞系中高度表達的原癌基因。此前，國內市場上已有的 ROS1 抑制劑僅有羅氏一家。安奈克替尼是由正大天晴自主研發的一種靶向 ROS1、ALK 和 c-MET 的小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，于 2024 年 4 月獲國家藥品監督管理局批準上市，成為首個國產 ROS1 抑制劑，為中國 ROS1 融合陽性晚期 NSCLC 的治療提供新選擇。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之

74、后的評級說明和重要聲明第 20頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 2323：安奈克替尼的結構式安奈克替尼的結構式資料來源：CCMTV 腫瘤頻道公眾號，華源證券研究所安奈克替尼的臨床研究數據已于 2023 年 6 月于 Signal Transduction and TargetedTherapy 雜志上發表，其主要結果如下：1）總體人群療效：納入療效分析的 111 例患者的 ORRORR 為為 80.2%80.2%，DCRDCR 為為 88.3%88.3%，DoR為 20.3 個月，mPFS 為 16.516.5 個月個月。圖表圖表 2424：總體人群總體人群 PFSPFS 曲線

75、曲線資料來源：CCMTV 腫瘤頻道公眾號，華源證券研究所2）亞組分析來看：基線腦轉移患者人群中 ORR 為 72.7%，mPFS 為 10.1 個月；CD74-ROS1 融合患者人群中 ORR 為 88.9%，mPFS 為 21.2 個月，未檢測到 CD74-ROS1融合患者的 mPFS 為 10.1 個月；顱內療效方面，顱內 ORR 為 72.7%，顱內 mPFS 為 10.1個月。3）安全性上看：3 級及以上不良事件發生概率為 46.9%，主要不良事件是肝臟和血液毒性，未發現 3 級及以上眼部和神經毒性。治療相關不良事件可以通過減量、暫停用藥及對癥支持治療控制，無治療相關的死亡發生?？傊?，

76、安奈克替尼作為首個國產 ROS1-TKI，可延緩 ROS1 陽性晚期 NSCLC 疾病進展，整體安全性良好，且在 CD74-ROS1 融合和腦轉移兩類特殊人群中展現出優異療效，將有望請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 21頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地打破現有 ROS1 陽性晚期 NSCLC 的治療瓶頸，成為 ROS1 陽性晚期 NSCLC 一線新選擇，助力患者實現長期生存。圖表圖表 2525：基線腦轉移患者的基線腦轉移患者的 PFSPFS 曲線曲線圖表圖表 2626：ROS1-CD74ROS1-CD74 融合患者的融合患者的 PF

77、SPFS 曲線曲線資料來源：CCMTV 腫瘤頻道公眾號，Efficacy,safety andpharmacokinetics of Unecritinib(TQ-B3101)for patientswith ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer:aPhase I/II TrialShun Lu etc.,華源證券研究所資料來源：CCMTV 腫瘤頻道公眾號，Efficacy,safety andpharmacokinetics of Unecritinib(TQ-B3101)for patientswith ROS1 positiv

78、e advanced non-small cell lung cancer:aPhase I/II TrialShun Lu etc.，華源證券研究所間變性淋巴瘤激酶（ALK）突變在肺癌中的發生率較低，但 ALK 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者在接受 ALK 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后能夠取得非常好的生存獲益，因此 ALK 也被稱為“鉆石突變”。ALK+肺癌是 NSCLC 的一種特殊類型，在晚期 NSCLC 患者中，ALK+發生率約為 5%。全國每年約 4.9 萬例新診斷病例，存在相當龐大的治療需求。而且 ALK+NSCLC 患者往往更年輕（中位年齡 52 歲），從不吸煙或輕度吸煙，

79、大約 30%患者在初次診斷時存在中樞神經系統(CNS)轉移。目前 ALK-TKI 已經發展至第三代，NMPA 已批準克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊魯阿克用于 ALK+NSCLC 患者，如今隨著依奉阿克的獲批訊息公布，其成為了第八個獲批的 ALK-TKI。依奉阿克作為我國自主研發的全新化學結構的 1 類新藥，為抗腫瘤分子靶向藥物，能選擇性地抑制 ALK、c-Met 陽性細胞的生圖表圖表 2727：基線有顱內靶病灶患者的基線有顱內靶病灶患者的 PFSPFS 曲線曲線圖表圖表 2828：安奈克替尼安全性（非頭對頭）安奈克替尼安全性（非頭對頭）資料來源：CCMTV 腫瘤

80、頻道公眾號，Efficacy,safety andpharmacokinetics of Unecritinib(TQ-B3101)for patientswith ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer:aPhase I/II TrialShun Lu etc.,華源證券研究所資料來源：CCMTV 腫瘤頻道公眾號，Efficacy,safety andpharmacokinetics of Unecritinib(TQ-B3101)for patientswith ROS1 positive advanced non-small c

81、ell lung cancer:aPhase I/II TrialShun Lu etc.,華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 22頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地長，引起腫瘤消退；其抗腫瘤活性明顯強于參比藥物克唑替尼，而毒性沒有明顯提高；其抗腫瘤機制與克唑替尼類似，適用于 ALK 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的治療。一項中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭的依奉阿克對比克唑替尼一線治療ALK陽性晚期 NSCLC 的多中心、隨機對照 III 期臨床研究（TQ-B3139-III-01）結果顯示：依奉阿克有顯著的生

82、存獲益：依奉阿克對比克唑替尼的 mPFS 分別為 24.924.9 個月個月與 11.6個月，HR=0.47HR=0.47（P0.0001），依奉阿克使疾病進展與死亡風險降低 53%；依奉阿克和克唑替尼的 ORR 為 81.7%81.7%vs 70.7%，mDoR 為 25.825.8 個月個月 vs 11.1 個月（HR=0.50）；關鍵亞組中依奉阿克表現優異：在所有關鍵亞組的 PFS 分析中，依奉阿克均體現出了優勢，特別是針對基線存在腦轉移的患者，依奉阿克表現出顯著的獲益，mPFS 15.6115.61 個月個月 vs6.47 個月，HR 達到 0.360.36。安全性方面表現良好：依奉阿

83、克和克唑替尼3 級治療相關不良事件（TRAE）發生率為51.9%vs 40.6%，因 TRAE 導致的停藥率分別為 4.6%和 3.0%，依奉阿克組因 TRAE 用藥暫停、終止治療或死亡的發生率較低。且依奉阿克組大多為 1-2 級 AEs，最常見的 TRAEs 包括腹瀉、嘔吐、ALT 升高、惡心和 AST 升高等，血液相關毒性較低。圖表圖表 2929：總體人群總體人群 PFSPFS 曲線曲線（IRCIRC 評估）評估）圖表圖表 3030：ITTITT 人群人群 PFSPFS 亞組分析（亞組分析（IRCIRC 評估）評估）資料來源：腫瘤資訊公眾號,華源證券研究所資料來源：腫瘤資訊公眾號,華源證券

84、研究所總體而言，依奉阿克 PFS、ORR 顯著優于克唑替尼，與其他二代 TKI 療效相當，安全性基本一致，且腦轉移患者控制好。有望為國內 ALK+NSCLC 患者再度帶來一款全新用藥選擇。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 23頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 3131：ALK-TKIALK-TKI 一線療效一線療效&安全性匯總（非頭對頭）安全性匯總（非頭對頭）克唑替尼塞瑞替尼阿萊替尼恩沙替尼布格替尼依奉阿克洛拉替尼臨床試驗PROFILE1014ASCEND-III期ALEX III 期eXalt3 III 期ALTA-1L

85、III 期TQ-B3139-III-01CROWN III 期組別克唑替尼化療塞瑞替尼化療阿萊替尼克唑替尼恩沙替尼克唑替尼布格替尼克唑替尼依奉阿克克唑替尼洛拉替尼克唑替尼主要研究終點IRR-PFSBICR-PFSINV-PFSBICR-PFSBICR-PFSBICR-PFSBICR-PFS整體療效mPFS（月）10.9716.68.134.810.931.312.7241124.911.6NR9.8HR0.450.550.430.500.490.470.28mOS（月）NR vs 47.5HR=0.76NR vs 26.2HR=0.73NR vs 57.4HR=0.67NR vs NRHR=0

86、.9NR vs NRHR=0.92NR vs NRHR=0.84NR vs NRHR=0.72ORR（%）744572.526.782.975.57567746281.770.77658腦部療效CNS-mPFS（月）/10.76.725.47.4/245.615.66.47/16.6CNS-ORR（%）/46.321.181506421782679.023.86620安全性3-4TRAEs(%)50.353.3654052.056.350.442.4786451.940.67256SAEs（%）/38.831.87.76.1/22.97.523427資料來源：腫瘤資訊公眾號，華源證券研究所2.

87、1.4.2.1.4.TQB3616TQB3616:有望成為有望成為 HR+/HER-HR+/HER-乳腺癌新一代療法乳腺癌新一代療法乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤。據醫藥觀瀾公眾號，近年來，乳腺癌發病率和死亡率均呈上升趨勢，其中，約 60%70%的乳腺癌患者為 HR 陽性、HER2 陰性。盡管大多數HR+/HER2-乳腺癌患者初始可從內分泌和 CDK4/6 抑制劑或者化療中獲益，但一段時間后，大部分可能會產生耐藥，導致治療失敗。小分子 CDK4/6 抑制劑（Palbociclib、Ribociclib 和 Abemaciclib）先后獲批用于轉移性乳腺癌治療，其中 Abemaciclib 在

88、臨床上的不良反應較小，歸因于其對 CDK4 激酶的抑制活性優于對 CDK6 的抑制。因此，公司致力于發現偏向抑制 CDK4 激酶并對 CDK2 和 CDK6具有一定抑制活性的嘧啶-吲唑分子，TQB3616 是此類小分子中經 SAR 篩選獲得的優選分子。研究發現，對比 Palbociclib 和 Abemaciclib，TQB3616 展現了對 CDK2、CDK4、CDK6 激酶具有不同程度的抑制效果，并且對 CDK4 激酶具有較高的抑制能力，其增強的 CDK2 和CDK4 抑制活性可能有助于在臨床上克服目前 CDK4/6 抑制劑的耐藥性問題。TQB3616 聯合氟維司群用于既往內分泌經治的 H

89、R 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉移性乳腺癌適應癥的上市申請已于 2024 年 7 月受理，有望成為 HR+/HER-乳腺癌新一代療法。相關的 III 期臨床 TQB3616-III-01 研究結果顯示：TQB3616 聯合氟維司群的中位 PFS 為 16.6216.62 個月個月，較對照組 PFS 延長 9.16 個月；TQB3616 聯合治療將疾病進展/死亡風險降低 64%（HR=0.36，P0.0001）。該研究的主要研究結果中位 PFS、HR 和 PFS 獲益程度均高于對照組。PFS 亞組分析顯示在所有預設的亞組因素，與對照組相比 TQB3616 聯合治療的 HR 估值均1，獲益趨勢

90、與主分析一致。其中，在接受過解救化療、PR 陰性、內分泌原發耐藥、HER2 低表達、內臟轉移等亞組中，試驗組 PFS 獲益更明顯。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 24頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地與對照組相比，TQB3616 聯合治療顯著提高患者經確認的 ORR（40.21%vs 12.12%）；在有可測量病灶的患者人群中經確認的 ORR 提升更高（46.43%vs 14.12%），已顯示出明顯的 OS 獲益趨勢。安全性方面，庫莫西利聯合氟維司群最常見的治療相關不良事件（TRAEs）多數為 1-2級，易于管理，3 級骨髓抑制等血

91、液學毒性小。圖表圖表 3232：總人群總人群 PFSPFS 生存曲線圖生存曲線圖資料來源：Insight 數據庫公眾號，正大天晴官微，Efficacy,safety and pharmacokinetics ofUnecritinib(TQ-B3101)for patients with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer:aPhase I/II TrialShun Lu etc.,signal transduction and targeted therapy，華源證券研究所2.1.5.2.1.5.格索雷塞格索雷塞：KRASKR

92、AS G12CG12C 抑制劑，進度領先搶占藍海抑制劑，進度領先搶占藍海KRAS 基因負責編碼并合成 KRAS 蛋白，該蛋白負責將細胞外的信號傳導至細胞核并導致細胞的生存、增殖和分化；當 KRAS 突變陽性導致蛋白持續被激活，其中活化后的 KRAS可激活下游通路，促使細胞不斷增殖，形成腫瘤。其中包括控制細胞生成的 PI3K-AKT 信號通路，控制細胞增殖的 RAS-RAF-MEK-ERK 信號通路以及 Ral GEF 信號通路。KRAS 抑制劑通過阻止 KRAS 的活化來切斷下游信號通路，從而抑制細胞增殖。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第

93、25頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 3333：KRASKRAS G12CG12C 抑制劑作用機制抑制劑作用機制資料來源：益方生物招股書，華源證券研究所據正大制藥公眾號，KRAS 突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，其中 KRAS G12C 是一種特定的 KRAS 突變，約占所有 KRAS 突變的 44%。KRAS G12C 突變在肺癌、結直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。弗若斯特沙利文數據顯示，2016 至 2020 年，中國主要 KRASG12C 突變癌種的發病人數從 3.8 萬人增長至 4.3 萬人，預計 2030 年將達到 5.8 萬人。D-1553（格索雷塞）是國內首個

94、自主研發并進入臨床試驗階段的 KRAS G12C 抑制劑，同時也是首個被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種的國產 KRAS G12C抑制劑。2024 年 11 月 8 日，格索雷塞獲批上市。目前國內僅有信達生物的氟澤雷塞和中國生物制藥的格索雷塞獲批上市，競爭格局良好，公司的格索雷塞有望快速搶占藍海市場。圖表圖表 3434：國內國內 KRASKRAS G12CG12C 靶點競爭格局（靶點競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱研發機構疾病中國階段開始日期氟澤雷塞信達生物;勁方醫藥(原研)非小細胞肺癌等批準上市2024-08-20格索雷塞正大天晴;益方生物(原研)非小細

95、胞肺癌等批準上市2024-11-08格來雷塞艾力斯;加科思(原研)非小細胞肺癌等申請上市2024-05-06sotorasibAmgen(原研);Roche;百濟神州(無權益)非小細胞肺癌等III 期臨床2023-06-27HJ891華健未來(原研)非鱗狀非小細胞肺癌等III 期臨床2024-01-08MK-1084Merck&Co.(原研)非小細胞肺癌等III 期臨床2024-04-17阿達格拉西Pfizer(原研);再鼎醫藥;Bristol-Myers Squibb(原研)非小細胞肺癌等III 期臨床2022-02-09olomorasibLoxo Oncology(Eli Lilly)(

96、原研)非小細胞肺癌等III 期臨床2023-11-07divarasibGenentech(Roche)(原研)非小細胞肺癌等II/III 期臨床2017-06-07資料來源：醫藥魔方，Insight 數據庫公眾號，華源證券研究所從臨床結果來看，D-1553 相較于國際上已上市的兩款藥物 sotorasib 和阿達格拉西具有潛在生存獲益，ORR 也高于已上市的三款藥物，安全性上與其他藥物接近，并未出現明顯的安全性問題。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 26頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 3535：D-1553D-1553

97、與已上市藥物療效對比（非頭對頭）與已上市藥物療效對比（非頭對頭）藥物名稱sotorasib阿達格拉西氟澤雷塞格索雷塞試驗代號CodeBreaK 200KRYSTAL-1GFH925X1101D1553-102臨床登記號NCT04303780NCT03785249CTR20211933CTR20220745臨床階段III 期II 期II 期II 期分組sotorasib多西他賽阿達格拉西氟澤雷塞格索雷塞mPFS5.6m HR=0.664.5m6.5m9.7m7.56mORR28.10%13.20%42.90%49.10%49.60%3 TRAEs33%40%44.80%41.40%49.60%資

98、料來源：醫藥魔方，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 27頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地2.2.2.2.呼吸：打造有競爭力的呼吸領域管線梯隊呼吸：打造有競爭力的呼吸領域管線梯隊呼吸領域是公司的關鍵領域，占公司總營收 11.20%（2024H1）。目前公司在研的生物類似藥與仿制藥共 23 項，處于 III 期臨床及 NDA 項目的創新藥有 1 項，處于早期臨床（I 期與 II 期）的創新藥項目共有 7 項。圖表圖表 3636：呼吸領域管線儲備呼吸領域管線儲備品種靶點適應癥中國階段TQH2722IL-4R單抗慢性鼻竇炎伴/

99、不伴鼻息肉等III 期TQC3721PDE3/4 抑制劑慢性阻塞性肺病II 期TQC2731TSLP 單抗哮喘等II 期TDI01ROCK2 抑制劑特發性肺纖維化等II 期TCR1672P2X3 抑制劑難治性慢性咳嗽II 期TQC2938ST2 單抗哮喘I 期TQC3927MABA 雙靶小分子慢性阻塞性肺病I 期TQD3524多粘菌素 E2CRO 感染I 期資料來源：2024 中期業績發布會材料，華源證券研究所2.2.1.2.2.1.TQH2722TQH2722：IL-4RIL-4R靶點抑制劑，進軍百億美元賽道靶點抑制劑，進軍百億美元賽道TQH2722 是正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司與

100、博奧信生物技術（南京）有限公司共同開發的一種靶向白細胞介素 4 受體(IL-4R)的人源化單克隆抗體，可導致白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)信號的雙重阻斷，抑制 2 型炎癥通路，從而達到控制如特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等 2 型炎癥性疾病的目的。圖表圖表 3737：國內國內 IL-4RIL-4R靶點競爭格局（靶點競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱作用機制研發機構疾病中國階段開始日期度普利尤單抗anti-IL-4R單抗Regeneron(原研);Sanofi特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等批準上市2020-06-17司普奇拜單抗anti-IL-4R單抗石藥集

101、團;康諾亞(原研)特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等批準上市2024-09-10SHR-1819anti-IL-4R單抗恒瑞醫藥(原研)特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等III 期臨床2024-05-23曼多奇單抗anti-IL-4R單抗康方生物(原研)特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等III 期臨床2024-04-11SSGJ-611anti-IL-4R單抗三生國健(原研)特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等III 期臨床2023-12-14comekibartanti-IL-4R單抗麥濟生物(原研)特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等III 期臨床2023-09-07樂德奇拜單抗anti-IL-4R單抗康乃德(原研);先聲藥業特應性皮炎;鼻-

102、鼻竇炎等III 期臨床2024-06-14TQH2722anti-IL-4R單抗正大天晴(原研);博奧信(原研)特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等III 期臨床2024-07-26QX005Nanti-IL-4R單抗荃信生物(原研);華東醫藥特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等III 期臨床2024-04-07GR1802anti-IL-4R單抗智翔金泰(原研)特應性皮炎;鼻-鼻竇炎等III 期臨床2023-12-14資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所目前國內上市的 IL-4R靶點藥物僅有再生元的度普利尤單抗和石藥的司普奇拜單抗。度普利尤單抗 2023 年全球銷售額達到 115.88 億美元（僅再生元銷售），體現該

103、靶點的潛力。公司的 TQH2722 已于 2024 年 7 月 26 日開始 III 期臨床。2.2.2.2.2.2.TCR1672TCR1672：瞄準慢性咳嗽適應癥：瞄準慢性咳嗽適應癥P2X3 受體是嘌呤類受體家族中的配體門控離子通道。據醫藥魔方，P2X3 受體的過度活化與感覺神經元的超敏化(hyper-sensitization)有關。損傷或感染引發的氣道和肺部神經元超敏反應可引起過度、持續和頻繁地咳嗽。TCR1672 為二代高選擇性的 P2X3 受體拮抗劑，通請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 28頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大

104、地過阻斷三磷酸腺苷(ATP)啟動 P2X3 受體產生的鈣離子內流，從而發揮對其特異性抑制作用來起到治療效果，目前主要應用于治療呼吸領域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領域的子宮內膜異位癥等復雜性內臟痛患者。目前 P2X3 靶點的研究尚處于初級階段，國內僅有 Merck&Co.的 gefapixant 和 GSK 的camlipixant，國內企業恒瑞醫藥、翰森制藥、泰德制藥（中國生物制藥）等均在推進該靶點在慢性咳嗽的臨床進度。圖表圖表 3838：國內國內 P2X3P2X3 靶點靶點藥品名稱作用機制研發機構疾病中國階段開始日期gefapixantP2X3 receptor 拮抗劑Merc

105、k&Co.;Roche(原研)慢性咳嗽等III 期臨床2018-02-28camlipixantP2X3 receptor 拮抗劑GSK;adMare(無權益);NeomedInstitute(原研)(無權益)慢性咳嗽等III 期臨床2024-01-31QR052107BP2X3 receptor 拮抗劑朗來科技(原研)慢性咳嗽等II 期臨床2022-10-24HRS-2261P2X3 receptor 拮抗劑恒瑞醫藥(原研)慢性咳嗽等II 期臨床2023-02-09HS-10383P2X3 receptor 拮抗劑翰森制藥(原研)慢性咳嗽等II 期臨床2024-01-09TCR1672P2X

106、3 receptor 拮抗劑泰德制藥(原研)慢性咳嗽等I/II 期臨床2023-12-12WT-1108P2X3 receptor 抑制劑維坦醫藥(原研)慢性咳嗽等I 期臨床2023-10-24資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所2.2.3.2.2.3.TDI01TDI01：特發性肺纖維化的中國方案：特發性肺纖維化的中國方案特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis,IPF）在肺纖維化這一疾病范疇中，特發性肺纖維化（IPF）最為常見且病情最為嚴重，是一種慢性、進行性、纖維化性、間質性疾病，其病變主要局限于肺部，患者五年生存率較低，預后較差，2018 年被列為第一批

107、罕見病。據醫脈通達公眾號，全球特發性肺纖維化患者數量已逼近 300 萬大關，在我國，這一數字已超過 60 萬。當前，針對特發性肺纖維化的治療選擇相對有限，全球市場上僅有吡非尼酮與尼達尼布兩款藥物獲得批準并上市。在我國目前沒有自主研發的、針對纖維化疾病的靶向治療藥物成功上市。TDI01 是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關捲曲螺旋形成蛋白激酶 2(ROCK2)抑制劑，被列為國家“十三五”重大新藥創制品種，為該適應癥領域同類首創（First-in-class）品種，目前已有多項臨床試驗正在開展。目前 ROCK2 靶點治療特發性肺纖維化適應癥只有三家進入臨床階段，

108、泰德制藥（中國生物制藥）在國內進度上具備明顯優勢。圖表圖表 3939：ROCK2ROCK2 抑制劑治療特發性纖維化適應癥全球研發進展抑制劑治療特發性纖維化適應癥全球研發進展藥品名稱作用機制研發機構疾病中國階段美國階段貝舒地爾ROCK2 抑制劑Sanofi;Nano Terra(原研)特發性肺纖維化II 期臨床zelasudilROCK2 抑制劑Redx Pharma(原研)特發性肺纖維化TDI01ROCK2 抑制劑Ovid Therapeutics;泰德制藥(原研)特發性肺纖維化II 期臨床NIP292ROCK2 抑制劑中國藥研(原研)特發性肺纖維化I 期臨床QR056251ROCK1/2 抑

109、制劑朗來科技(原研)特發性肺纖維化申報臨床申報臨床WO2022100614ROCK2 抑制劑藥明康德(原研)特發性肺纖維化臨床前臨床前資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 29頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地2.2.4.2.2.4.TQC2731TQC2731：進軍：進軍 TSLPTSLP 藍海賽道藍海賽道胸腺基質淋巴細胞生成素（Thymic Stromal Lymphopoietin，TSLP）主要由上皮細胞、氣道平滑肌細胞、角質形成細胞、基質細胞、成纖維細胞、肥大細胞、巨噬細胞/單核細胞、粒細胞和樹

110、突狀細胞（DC）分泌。根據舒泰神公眾號表述，研究發現，TSLP 能夠分化 2 型細胞中幼稚的 CD4+T 淋巴細胞，產生 IL-4、IL-5、IL-13，并降低與 1 型細胞相關的干擾素（IFN-）的表達，對多種細胞產生影響。圖表圖表 4040：TSLPTSLP 在過敏性疾病中的機制在過敏性疾病中的機制資料來源：舒泰神公眾號，華源證券研究所由于 TSLP 在免疫調節中的重要作用，其異常表達與多種免疫相關疾病的發生和發展密切相關。例如，在過敏性哮喘、特應性皮炎和過敏性鼻炎等過敏性疾病中，TSLP 的表達水平往往顯著升高，使 TSLP 成為治療這些呼吸道疾病以及自身免疫病的潛在靶點。目前國內 TS

111、LP 靶點仍處于起步階段，阿斯利康/安進的 tezepelumab 已于 2024 年 11月申報上市。公司的 TQC2731(bosakitug)目前正處于 III 期臨床階段，進度領先，有望搶占藍海賽道。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 30頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 4141：國內國內 TSLPTSLP 靶點研發現狀（臨床靶點研發現狀（臨床 I I 期及以上）期及以上）藥品名稱作用機制研發機構疾病中國階段開始日期tezepelumabanti-TSLP 單抗Amgen(原研);AstraZeneca哮喘等NDA2

112、024-11-22bosakituganti-TSLP 單抗正大天晴;博奧信(原研)哮喘等III 期臨床2024-12-03CM326anti-TSLP 單抗康諾亞(原研);石藥集團哮喘等II 期臨床2022-08-25QX008Nanti-TSLP 單抗荃信生物(原研);健康元哮喘等II 期臨床2024-06-20AZD8630anti-TSLP 抗體片段Amgen(原研);AstraZeneca哮喘II 期臨床2024-07-31SHR-1905anti-TSLP 單抗GSK;恒瑞醫藥(原研)哮喘等II 期臨床2022-09-29lunsekimiganti-TSLP/IL-13 雙特異性

113、抗體Sanofi(原研)哮喘等II 期臨床2023-10-26PF-07275315anti-TSLP/IL-13/IL-4 三特異性抗體Pfizer(原研)哮喘等II 期臨床2023-08-16HBM9378anti-TSLP 單抗科倫博泰生物;和鉑醫藥(原研)哮喘I 期臨床2022-08-29LQ043Hanti-TSLP 單域抗體洛啟生物(原研)哮喘等I 期臨床2023-01-13MG-ZG122anti-TSLP 單抗麥濟生物(原研)哮喘等I 期臨床2022-12-12GR2002anti-TSLP 單抗智翔金泰(原研)哮喘等I 期臨床2023-05-25STSA-1201anti-T

114、SLP 單抗舒泰神(原研)哮喘I 期臨床2023-08-01CM512anti-IL-13/TSLP 雙特異性抗體康諾亞(原研);BelenosBiosciences特應性皮炎I 期臨床2024-08-14資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所2.2.5.2.2.5.TQC3721TQC3721：PDE3/4PDE3/4 抑制劑抑制劑，具備出海潛力，具備出海潛力TQC3721 是一款 PDE3/4 雙重抑制劑，PDE3 主要作用于支氣管平滑肌，PDE4 主要在各種炎癥細胞中表達，抑制它可減輕炎癥反應。TQC3721 通過雙靶點抑制，并在一個化合物中同時實現支氣管擴張和抗炎的雙重活性。目前，TQC3

115、721 已開發吸入混懸液、吸入粉霧劑兩種劑型，吸入混懸液劑型正在中國開展治療中重度 COPD 的 II 期臨床研究，吸入粉霧劑劑型于 2024 年 9 月首次在中國獲批臨床。慢性阻塞性肺病是一種進行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導致呼吸困難。它影響全球大約 3.84 億人，是全球第三大死亡原因。改善肺功能，減少急性加重和管理日常癥狀是此疾病管理中的重要治療目標。即使是單次急性加重也可能帶來肺功能下降率的顯著增加、生活質量的顯著惡化，并可顯著降低預期壽命，增加死亡風險。2024 年 6 月，美國 FDA 批準“first-in-class”PDE3/4 抑制劑 Ohtuvayre（ensifent

116、rine）作為維持療法治療 COPD 成人患者。公司 TQC3721 中國處于 2 期階段，國內進展僅次于ensifentrine，是中國研發進度最快的國產國產 PDE3/4 雙重抑制劑，具備 BIC 潛力。圖表圖表 4242：全球全球 PDE3/4PDE3/4 抑制劑研發進展抑制劑研發進展藥品名稱靶點研發機構疾病中國階段中國階段日期美國階段美國階段日期恩塞芬汀PDE3/4抑制劑優銳醫藥;Verona(原研)等慢性阻塞性肺病III 期臨床2023-02-24批準上市2024-06-26支氣管擴張II 期臨床2024-08-19TQC3721PDE3/4抑制劑PDE3/4抑制劑正大天晴(原研)慢

117、性阻塞性肺病II 期臨床2022-03-14哮喘I 期臨床2021-08-11HRS-9821PDE3/4抑制劑恒瑞醫藥(原研)慢性阻塞性肺病I 期臨床2022-11-15資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 31頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地2.3.2.3.肝?。簝瀯莶季诸I域，多靶點布局肝?。簝瀯莶季诸I域，多靶點布局 MASHMASH 賽道賽道肝病領域是公司的優勢領域，1988 年上市的強力寧及 1990 年上市的豬苓多糖奠定了公司在肝健康領域的知名地位，肝病領域占公司總營收的 12.80%（202

118、4H1）。目前公司肝病管線已上市 1 款創新藥，處于 III 期臨床及 NDA 項目的創新藥有 1 項，處于早期臨床（I 期與II 期）的創新藥項目共有 5 項。圖表圖表 4343：肝病領域管線儲備肝病領域管線儲備品種靶點適應癥中國階段Lanifibranor泛 PPAR 激動劑代謝功能障礙相關脂肪性肝炎III 期TQA2225FGF21 融合蛋白代謝功能障礙相關脂肪性肝炎II 期TQ-A3334TLR-7 激動劑乙型肝炎II 期TQA3810TLR-8 激動劑乙型肝炎II 期TQA3605HBV 衣殼蛋白抑制劑乙型肝炎II 期TQA3038siRNA乙型肝炎II 期資料來源：2024 中期業

119、績發布會材料，華源證券研究所2.3.1.2.3.1.天晴甘美天晴甘美：持續創收的老牌藥物持續創收的老牌藥物異甘草酸鎂由正大天晴藥業最早研發，為最新一代的甘草酸制劑。于 2005 年 9 月獲得CFDA 生產批件，商品名為“天晴甘美”，適應癥為慢性病毒性肝炎，改善肝功能異常。異甘草酸鎂，主要成分是單一的 18-甘草酸為主?；瘜W名：18，20-羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3-基-2-O-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-D-葡萄吡喃糖苷醛酸鎂四水合物。2007 年 11 月榮獲第十屆中國專利獎金獎。異甘草酸鎂的開發成功，是正大天晴藥業的一個里程碑。2005-2019 年，異甘草酸鎂市場一直處于快速

120、發展狀態，根據醫藥魔方銷售數據，從 2005年天晴甘美上市以來，其銷售額處于高速增長態勢。2011 年銷售額突破 1 億美元，2013 年銷售額突破 2 億美元，2019 年銷售額達到 2.61 億美元，為公司持續創造高額利潤現金流。圖表圖表 4444：天晴甘美上市以來銷售額天晴甘美上市以來銷售額/百萬美元，截止至百萬美元，截止至 20192019 年年資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所2.3.2.2.3.2.多靶點布局多靶點布局 MASHMASH 賽道，備戰肝病領域下一個藍海賽道，備戰肝病領域下一個藍海請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 3

121、2頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地非酒精性脂肪肝（NAFLD）是由糖脂代謝紊亂誘發的以脂質過度積累、炎癥和肝細胞損傷為特征的慢性肝臟疾病。據 Life Metabolism，自 2008 年至 2018 年，中國的非酒精性脂肪肝發病率急劇上升，患病率高達 29.2%，患者數量居全球之首。其中一部分病癥進展為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）一種更為嚴重的非酒精性脂肪肝。因為 NASH 通常源于代謝障礙、肥胖或糖尿病等，導致肝臟中脂質過度積累（脂肪變性）、炎癥、損傷和纖維化，如果未及時干預會發展成肝臟纖維化并進展為肝硬化或肝癌（HCC），越來越多的學者認為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH

122、）更適合作為非酒精性脂肪肝的總稱?；趯@些病理機制的廣泛研究，目前開發 MASH 的創新療法前景廣闊。鑒于目前的藥物療法多種多樣，治療方案可全面分為代謝、抗炎和抗纖維化策略：1）核受體激動劑：THR是一種核激素受體，主要在肝臟中表達，是肝臟代謝途徑的重要調節因子。THR激動劑可直接調節基因表達，從而增強脂肪酸（FA）氧化、抑制 DNL、改善胰島素敏感性并促進線粒體生物合成。目前作用于 THR開發的藥物有 Sobetirome（GC-1）、VK2809（MB07811）、TERN-501、Resmetirom（MGL-3196）等。2）胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）激動劑：GLP-1

123、R 激動劑是基于腸促胰素的降糖藥物，具有增加胰島素敏感性、減少脂質積累、改善肝線粒體功能和抑制受損 ER 的應激反應等機制從而發揮保肝作用?，F有的幾種 GLP-1R 激動劑（如 liraglutide、dulaglutide 和semaglutide）已被證明能在臨床上緩解 MASH 的癥狀。3）脂肪生成抑制劑：肝臟 DNL 過多會導致總膽固醇（TG）積累和脂肪毒性，從而導致肝臟脂肪變性。FA 的生物合成過程包括以下步驟：糖酵解、脂肪生成、去飽和、延伸和酯化。由碳水化合物底物參與脂肪酸生物合成的關鍵酶包括檸檬酸 ATP 合酶（ACLY）、乙酰輔酶A（乙酰-CoA）羧化酶（ACC）和脂肪酸合成酶

124、（FASN）等。4）FGF 類似物：FGF21 是 FGF 超家族的非典型成員，在調節能量平衡以及葡萄糖和脂質平衡方面發揮著重要作用。目前已開發出長效 FGF21 類似物，并已進入臨床前和臨床研究的不同階段，例如 efruxifermin 是一種分化型 Fc-FGF21 融合蛋白，旨在模擬原生 FGF21 的平衡生物活性，作為首個進入 III 期臨床試驗的 FGF21 類似物，具有抗纖維化特性的efruxifermin 有望用于 MASH 的治療。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 33頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 454

125、5：MASHMASH 的潛在治療策略的潛在治療策略資 料 來 源：Potential therapeutic strategies for MASH:from preclinical to clinicaldevelopment，中國科學院上海藥物研究所李靜雅研究團隊，Life Metabolism，華源證券研究所中國生物制藥發揮其在肝病領域的老牌優勢，積極布局 MASH 領域，備戰下一個潛在藍海市場。圖表圖表 4646：中國生物制藥中國生物制藥 MASHMASH 領域布局領域布局藥品名稱靶點作用機制研發機構疾病中國階段開始日期拉尼蘭諾PPARPPAR 激動劑正大天晴;HepalysPharm

126、a;Inventiva(原研)代謝相關脂肪性肝炎等III 期臨床2021-04-19TQA2225FGF21FGF21-Fc 融合蛋白正大天晴;安源醫藥(原研)代謝相關脂肪性肝炎等II 期臨床2023-08-11GMA106GLP-1;GIPRGIPR/GLP-1 抗體融合蛋白鴻運華寧(原研);中國生物制藥代謝相關脂肪性肝炎等I 期臨床2024-07-03資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 34頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地2.4.2.4.外科外科/鎮痛：透皮制劑滿足患者需求鎮痛：透皮制劑滿足患者需

127、求外科鎮痛領域是公司的特色領域，占公司總營收 16.30%（2024H1）。目前公司已上市 2 款生物類似藥與高端仿制藥，另有 11 款生物類似藥與仿制藥在研。創新藥方面，公司已上市 1 款創新藥，處于 III 期臨床及 NDA 項目的創新藥有 2 項，處于早期臨床（I 期與 II 期）的創新藥項目共有 2 項。圖表圖表 4747：外科外科/鎮痛領域儲備管線鎮痛領域儲備管線品種靶點/作用機制適應癥中國階段RD81局麻糖尿病性周圍神經痛NDAPL-5抗菌肽繼發性創面感染III 期RD85COX-2 抑制劑術后鎮痛II 期TRD205AT2R 拮抗劑神經病理性疼痛I 期資料來源：2024 中期業績

128、發布會材料，華源證券研究所公司通過內部自研+外部 BD，實現全面綜合管線布局外科/鎮痛領域，技術平臺迭代+改良型新藥，筑造透皮制劑龍頭地位，目前公司已建立三大外用制劑技術平臺，目標 2027 年建成國內最大的外用制劑產品管線，預計 10 年上市 10+個新的貼劑產品。圖表圖表 4848：公司外科公司外科/鎮痛領域布局鎮痛領域布局資料來源：公司 2025 年 1 月演示材料，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 35頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地PL-5 是屬于從頭設計的抗菌肽，用于治療繼發性創面感染。繼發性創面感染是指由

129、于各種細菌導致的開放型創面感染，包括糖尿病足、褥瘡、燒傷等。隨著抗生素的使用，耐藥菌比例越來越多，導致致病菌定植成為比較嚴重的問題，抗生素耐藥的不斷演進需要系統性抗菌，特別是對于感染部位的局部抗菌治療。PL-5 屬于應用“細胞膜區分機理”理論，基于細胞膜結構與組分，利用普萊醫藥抗菌肽研發平臺得到的全新抗菌肽分子，抗菌譜廣，對多種耐藥細菌，包括超級細菌 MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有非常強的殺菌優勢。PL-5 目前已經完成臨床 III 期研究并觀察到了很好的臨床效果，預計未來會成為繼發性創面感染治療領域的一個重要治療選擇。2024 年 1

130、月 3 日，中國生物制藥與普萊醫藥簽訂了治療繼發性創面感染的抗菌肽產品PL-5 在中國的獨家商業合作協議，本次合作將依托中國生物制藥強大的商業化推廣和銷售能力，助力 PL-5 盡早惠及受繼發性創面感染困擾的中國患者。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 36頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地3.3.生物類似藥開始放量，仿制藥集采壓力基本出清生物類似藥開始放量，仿制藥集采壓力基本出清生物類似藥方面，公司布局廣泛，部分產品進入收獲期，有望迅速搶占市場份額；仿制藥方面，公司作為仿制藥龍頭，過去數年集采壓力逐步出清，業績邏輯轉化為創新驅動，未來值

131、得期待。3.1.3.1.生物類似藥進入收獲期，布局全球市場生物類似藥進入收獲期，布局全球市場公司具備豐富的生物類似藥管線，目前已有阿達木單抗（2022 年 1 月 18 日上市，自免領域）、利妥昔單抗（2023 年 5 月 26 日上市，腫瘤領域）、曲妥珠單抗（2023 年 7 月 25日上市，腫瘤領域）、貝伐珠單抗（2023 年 2 月 28 日上市，腫瘤領域）和利拉魯肽（2024年 6 月 18 日上市，代謝領域）、帕妥珠單抗（2024 年 12 月 17 日上市，腫瘤領域）六種獲批上市，后續還有大量儲備管線，布局涵蓋腫瘤、代謝、呼吸、自免等多個領域，為公司后續盈利留足想象空間。圖表圖表

132、4949：中國生物制藥的生物類似物管線進展中國生物制藥的生物類似物管線進展藥品名稱作用機制研發機構疾病領域中國階段開始日期阿達木單抗anti-TNF-單抗正大天晴(原研)自免批準上市2022-01-18利妥昔單抗anti-CD20 單抗正大天晴(原研)腫瘤批準上市2023-05-26曲妥珠單抗anti-HER2 單抗正大天晴(原研)腫瘤批準上市2023-07-25貝伐珠單抗anti-VEGF-A 單抗正大天晴(原研)腫瘤批準上市2023-02-28利拉魯肽GLP-1R 激動劑正大天晴(原研)代謝批準上市2024-06-18帕妥珠單抗anti-HER2 單抗正大天晴(原研)腫瘤批準上市2024-

133、12-17司美格魯肽GLP-1R 激動劑正大天晴(原研)代謝III 期臨床2024-01-12德谷胰島素insulin 類似物正大天晴(原研)代謝III 期臨床2021-07-02美泊利珠單抗anti-IL-5 單抗正大天晴(原研)呼吸/自免I 期臨床2022-04-29雷莫西尤單抗anti-VEGFR2 單抗正大天晴(原研)腫瘤I 期臨床2019-08-13達雷妥尤單抗anti-CD38 單抗正大天晴(原研)腫瘤I 期臨床2024-05-13德谷胰島素+利拉魯肽insulin 類似物;GLP-1R 激動劑正大天晴(原研)代謝申報臨床2024-07-09艾美賽珠單抗factor X/facto

134、r IXa 雙特異性抗體正大天晴(原研)血液申報臨床2023-01-06資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所公司已上市的五種生物類似物的競爭格局如下表所示，公司未來將合理發揮其商業化優勢，有望迅速增加市場份額。請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 37頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地圖表圖表 5050：公司已上市生物類似物的競爭格局公司已上市生物類似物的競爭格局藥品名稱作用機制研發機構中國階段開始日期阿達木單抗anti-TNF-單抗百奧泰(原研)批準上市2019-11-04軍科院基礎醫學研究所;博銳生物(原研)批準上市2019-12-06

135、信達生物(原研)批準上市2020-09-02復宏漢霖(原研)批準上市2020-12-02正大天晴(原研)批準上市2022-01-18Binnopharm Group;眾合醫藥(君實生物)(原研);Sothema;泰康生物批準上市2022-03-01神州細胞(原研)批準上市2023-06-07曲妥珠單抗anti-HER2單抗Accord Healthcare;mAbxience(Fresenius);EurofarmaLaboratorios;Cipla;復宏漢霖(原研);Abbott批準上市2020-08-12博銳生物(原研)批準上市2023-02-28科興制藥;正大天晴(原研)批準上市202

136、3-07-25安科生物(原研)批準上市2023-10-27Alteogen(原研);齊魯制藥批準上市2024-06-28利妥昔單抗anti-CD20單抗Eurofarma Laboratorios;復宏漢霖(原研);Abbott;Farma de Colombia批準上市2019-02-22信達生物(原研);Eli Lilly批準上市2020-09-30正大天晴(原研)批準上市2023-05-26mAbxience(Fresenius)(原研);Laboratorio ELEA;上海生物制品研究所批準上市2024-03-19貝伐珠單抗anti-VEGF-A 單抗齊魯制藥(原研)批準上市2019

137、-12-06信達生物(原研);Etana;Coherus BioSciences(無權益)批準上市2020-06-17博安生物(原研)批準上市2021-04-30恒瑞醫藥(原研)批準上市2021-06-22百奧泰(原研);Cipla;Sandoz;Biomm;百濟神州批準上市2021-11-17天廣實(原研);貝達藥業;軍科院基礎醫學研究所批準上市2021-11-24科興制藥;東曜藥業(原研)批準上市2021-11-30億勝生物;Eurofarma Laboratorios;復宏漢霖(原研)批準上市2021-11-30正大天晴(原研)批準上市2023-02-28神州細胞(原研)批準上市2023

138、-06-27利拉魯肽GLP-1R 激動劑華東醫藥(原研)批準上市2023-03-28科興制藥;通化東寶(原研)批準上市2023-11-28正大天晴(原研);上海醫藥工業研究院批準上市2024-06-18資料來源：醫藥魔方，華源證券研究所公司所背靠的正大集團為東南亞最大的跨國集團，給公司的產品在東南亞及中東市場打開了潛在空間。圖表圖表 5151：正大集團在東南亞與中東市場業務布局正大集團在東南亞與中東市場業務布局資料來源：公司 2025 年 1 月演示材料，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 38頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中

139、華大地3.2.3.2.仿制藥大單品進入集采，業績壓力基本出清仿制藥大單品進入集采，業績壓力基本出清作為仿制藥的龍頭，公司的仿制藥一直是公司的盈利重要部分。自集采以來，公司業績受到較大壓力，由于大單品不斷進入集采降價，仿制收入出現波動，帶動公司業績承壓。隨著公司調整戰略部署，轉向創新藥的開發，以及原本仿制藥單品進入集采，公司業績逐步走出集采影響。仿制藥方面注重高質量產品組合，2024 上半年重回正增長，同比+8.95%，可見集采壓力基本出清。圖表圖表 5252：近五年公司仿制藥收入近五年公司仿制藥收入/億人民幣億人民幣資料來源：iFinD，公司公告，華源證券研究所請務必仔細閱讀正文之后的評級說明

140、和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 39頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地4.4.盈利預測與評級盈利預測與評級針對公司已上市品種及臨床后期核心管線進行銷售預測，暫未考慮后續里程碑分成。拆分來看，我們預計 2024-2026 年：創新產品收入 123.37、152.90、188.48 億元，同比增長 24%、24%、23%，創新產品收入占比 43%、48%、52%；仿制產品收入 165.68、168.99、172.37 億元，同比增長 2%、2%、2%，仿制產品收入占比 57%、52%、48%。我們預計公司 2024-2026 年營業收入分別為 289.04、321.9

141、0、360.85 億元。圖表圖表 5353：公司盈利預測公司盈利預測單位單位/億元億元/風險調整后風險調整后2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E2028E2028E2029E2029E2030E2030E2031E2031E2032E2032E2033E2033E創新產品收入123.37152.90188.48224.67272.98314.03369.90412.87458.27483.80YOY（%）23.95%23.94%23.26%19.20%21.50%15.04%17.79%11.62%11.00%5.57%創新產品占比（%）42.68%

142、47.50%52.23%55.86%59.88%62.51%65.60%67.60%69.42%70.15%仿制產品收入165.68168.99172.37177.54182.87188.36194.01197.89201.84205.88YOY（%）2.00%2.00%2.00%3.00%3.00%3.00%3.00%2.00%2.00%2.00%仿制產品占比（%）57.32%52.50%47.77%44.14%40.12%37.49%34.40%32.40%30.58%29.85%營收收入289.04321.90360.85402.21455.85502.39563.91610.76660

143、.12689.68YOY（%）10.32%11.37%12.10%11.46%13.34%10.21%12.25%8.31%8.08%4.48%資料來源：公司官網，醫藥魔方等，華源證券研究所從相對估值角度看：從相對估值角度看：中國生物制藥作為傳統制藥龍頭企業，深耕行業多年，銷售渠道、商業化團隊及產能各方面均形成了優勢壁壘。伴隨創新轉型加速，創新收入占比不斷提升，仿制收入下行壓力基本出清，管線儲備豐富，BD 國際化步調穩健，未來增長空間較大。我們選擇與公司同為制藥轉型龍頭企業的恒瑞醫藥、翰森制藥、三生制藥為可比公司，2025 年平均 PE 為 24 倍，中國生物制藥 2025 年對應 PE 為

144、10 倍，鑒于公司創新轉型不斷升級鑒于公司創新轉型不斷升級，仿制仿制收入壓力基本出清，經營趨勢向上邏輯清晰，首次覆蓋，給予收入壓力基本出清，經營趨勢向上邏輯清晰，首次覆蓋，給予“買入買入”評級。評級。圖表圖表 5454：可比公司估值表可比公司估值表股票代碼公司簡稱收盤價總市值/億元凈利潤/億元PE2025/2/72025/2/724E25E26E24E25E26E可比公司600276.SH恒瑞醫藥45.292,889.0559.7867.2180.4248.3342.9935.923692.HK翰森制藥18.06987.1240.2642.0042.8024.5223.5023.061530.

145、HK三生制藥6.43141.8420.1422.9226.007.046.195.4526.6324.2321.481177.HK中國生物制藥2.97513.9249.0052.0955.5910.7110.079.44資料來源：Wind，華源證券研究所。注：收盤價實際市場貨幣單位（翰森制藥、三生制藥和中國生物制藥為港元，恒瑞醫藥為人民幣），可比公司盈利預測來自 Wind 一致預期。1 港幣=0.94 人民幣請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 40頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地5.5.風險提示風險提示臨床研發失敗風險：臨床研發失敗風

146、險：創新藥研發具有較大不確定性，II 期到 III 期階段因為療效不及預期而失敗的比例較高，III 期由于受試者的數量增多，以及臨床試驗過程中的影響因素增多，可能導致臨床數據不及 II 期而研發失敗。競爭格局惡化風險競爭格局惡化風險：公司核心布局產品雖然進度較為領先，但臨床上已有競爭對手布局，存在未來競爭格局惡化風險。銷售不及預期風險：銷售不及預期風險：產品銷售受到本身特性、競爭格局、銷售隊伍、行業發展等多方面因素影響。行業政策風險：行業政策風險：進入醫保的創新藥品種增多加之近幾年疫情的支出影響，醫?；鸬膲毫χ鹉暝黾?，可能導致藥物的談判價格不及預期，存在受到行業政策或監管政策影響的風險。請務

147、必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 41頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地附錄：財務預測摘要附錄：財務預測摘要資料來源：公司公告，華源證券研究所預測請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明請務必仔細閱讀正文之后的評級說明和重要聲明第 42頁/共 42頁源引金融活水 潤澤中華大地證券分析師聲明證券分析師聲明本報告署名分析師在此聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，本報告表述的所有觀點均準確反映了本人對標的證券和發行人的個人看法。本人以勤勉的職業態度，專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀的出具

148、此報告，本人所得報酬的任何部分不曾與、不與，也不將會與本報告中的具體投資意見或觀點有直接或間接聯系。一般聲明一般聲明華源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告是機密文件，僅供本公司的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司客戶。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息撰寫，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測等只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的的邀請或向人作出邀請。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人

149、的個人推薦?？蛻魬獙Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特殊需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或使用本報告所造成的一切后果，本公司及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本報告所載的意見、評估及推測僅反映本公司于發布本報告當日的觀點和判斷，在不同時期，本公司可發出與本報告所載意見、評估及推測不一致的報告。本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現，過往的業績表現不應作為日后回報的預示。本

150、公司不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告的版權歸本公司所有，屬于非公開資料。本公司對本報告保留一切權利。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式修改、復制或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。如征得本公司許可進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華源證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保

151、留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。本公司銷售人員、交易人員以及其他專業人員可能會依據不同的假設和標準，采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論或交易觀點，本公司沒有就此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。信息披露聲明信息披露聲明在法律許可的情況下，本公司可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。本公司將會在知曉范圍內依法

152、合規的履行信息披露義務。因此，投資者應當考慮到本公司及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級說明投資評級說明證券的投資評級證券的投資評級：以報告日后的 6 個月內，證券相對于同期市場基準指數的漲跌幅為標準，定義如下：買入：相對同期市場基準指數漲跌幅在 20以上；增持：相對同期市場基準指數漲跌幅在 520之間；中性：相對同期市場基準指數漲跌幅在55之間；減持：相對同期市場基準指數漲跌幅低于-5及以下。無：由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評

153、級。行業的投資評級行業的投資評級：以報告日后的 6 個月內，行業股票指數相對于同期市場基準指數的漲跌幅為標準，定義如下：看好：行業股票指數超越同期市場基準指數；中性：行業股票指數與同期市場基準指數基本持平；看淡：行業股票指數弱于同期市場基準指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。本報告采用的基準指數本報告采用的基準指數：A 股市場（北交所除外）基準為滬深 300 指數，北交所市場基準為北證 50 指數，香港市場基準為恒生中國企業指數（HSCEI），美國市場基準為標普 500 指數或者納斯達克指數，新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）。