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1、 港股港股公司公司報告報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 中國生物制藥中國生物制藥（01177）證券證券研究報告研究報告 2023 年年 08 月月 17 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫療保健業/藥品及生物科技 6 個月評級個月評級 買入（維持評級）當前當前價格價格 3.12 港元 目標目標價格價格 4.83 港元 基本基本數據數據 港股總股本(百萬股)18,801.22 港股總市值(百萬港元)58,659.80 每股凈資產(港元)1.78 資產負債率(%)40.77 一年內最高/最低(港元)5.00/3.01 作者作者 楊松楊松 分析師 SAC

2、執業證書編號：S1110521020001 曹文清曹文清 聯系人 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 1 中國生物制藥-公司點評:仿制藥集采預期企穩，“創新+國際化”發展戰略 2023-04-03 2 中國生物制藥-公司點評:多領域品種持續發力，業績整體符合預期 2022-09-12 3 中國生物制藥-公司點評:創仿結合，開啟 Big Pharma 國際化新征程 2022-04-05 股價股價走勢走勢 聚焦創新轉型，國際化加速發展聚焦創新轉型，國際化加速發展 報告摘要報告摘要 中國生物制藥有限公司及核心下屬公司正大天晴、北京泰德等是中國領先的創新研究和研發驅動型醫藥集團，在腫瘤、肝病、外科/

3、鎮痛、呼吸系統治療領域處于優勢地位。投資要點投資要點 逐漸走出集采影響，仿制藥收入逐漸穩定逐漸走出集采影響，仿制藥收入逐漸穩定 自成立以來仿制藥業務一直是中國生物制藥的核心板塊，旗下正大天晴被稱為國內“首仿之王”。受集采影響，公司主力產品恩替卡韋銷量和市占率迅速萎縮，帶動仿制藥業務承壓。截至 2022 年，公司 5 億以上的仿制藥品種均已納入集采范圍，集采對公司影響基本出清。此外，利馬前素片等仿制藥產品仍保有一定增長潛力。內研管線驅動創新轉型，創新藥步入業績收獲期內研管線驅動創新轉型，創新藥步入業績收獲期 公司全面推進研發創新戰略，研發管線覆蓋腫瘤、肝病和心腦血管等領域的新技術、新方向及新靶點

4、。2018 年、2021 年公司一類創新藥安羅替尼與派安普利單抗分別上市，標志著中國生物制藥走向創新轉型。截至 2023年 6 月，公司創新藥管線內共有 57 款產品，未來三年（2023-2025）內有望推出超過 10 款創新藥產品；技術優勢+銷售通路優勢將帶動公司創新藥業務蓬勃發展。BD+M&A 持續發力，持續發力，補充完善公司管線補充完善公司管線 BD 方面，中國生物制藥積極通過合作、并購等方式豐富自身產品管線，目標銷售峰值在 10 億以上（重點集中于 30 億以上）、凈利潤率在 20%以上的FIC/BIC 創新藥產品。自 2021 年以來，通過 BD 獲得了康方生物的差異化PD-1 派安

5、普利單抗、億一生物的長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）F-627、Inventiva 的泛 PPAR 激動劑 lanifibranor、普萊醫藥的新型非抗生素類抗菌藥物 PL-5 等產品，持續豐富公司產品矩陣，補充完善現有管線。借助海外收購平臺借助海外收購平臺，積極推動國際化進程，積極推動國際化進程 國際化方面，中國生物制藥于 2021 年 3 月成立海外子公司 invoX Pharma，負責中國地區以外的研發和業務開發活動，專注于對腫瘤和呼吸系統等領域的 FIC/BIC 技術平臺公司進行收購。截至 2023 年 3 月，invoX Pharma 已經成功收購領先軟霧吸入平臺Softhale

6、、開創性 mRNA 遞送平臺pHion 以及差異化雙特異性腫瘤研發平臺F-star，增強了 invoX 以腫瘤和呼吸系統為核心的的管線建設。隨著 invoX、pHion Therapeutics、F-star等海外子公司成果轉化，有望于 2024 年起為公司提供收入。盈利預測盈利預測 我們預計公司 2023-2025 年總體收入分別為 316.89/360.12/410.64 億元，同比增長分別為 9.67%/13.64%/14.03%；歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為 27.98/32.45/37.99 億元，EPS 分別為 0.15/0.17/0.20 元?？紤]到公司創新藥板塊上市產品安羅

7、替尼聯用潛力持續兌現、派安普利單抗開始放量、在研管線梯隊建設完成；仿制藥板塊集采影響基本出清、利馬前素片等產品仍有一定增長潛力；預計海外優質標的將于 2024 年為公司提供收入，看好公司發展，參考可比公司估值，給予 2024 年 28 倍 PE，目標價 4.83港元/股。風險風險提示提示：醫藥產業監管規則或政策變化風險，市場競爭風險，藥物迭代風險，藥品研發失敗風險 -28%-21%-14%-7%0%7%14%2022-082022-122023-04中國生物制藥醫療保健業 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1.中國

8、生物制藥：中國生物制藥：“仿創結合仿創結合”走向走向“創仿結合創仿結合”，創新轉型持續推進，創新轉型持續推進.5 1.1.多領域布局，堅持“創新+國際化”發展戰略.5 1.2.逐漸走出集采影響，創新轉型進入收獲期.7 2.創新藥領域：上市創新藥產品引領業績增長，內研管線驅動創新轉型創新藥領域：上市創新藥產品引領業績增長，內研管線驅動創新轉型.9 2.1.安羅替尼：適應癥+滲透率雙升，創新藥板塊核心產品潛力十足.9 2.1.1.以晚期非小細胞肺癌適應癥上市，銷售額持續大幅增長.9 2.1.2.適應癥持續拓展，藥物聯用潛力大.11 2.2.派安普利單抗：差異化優勢明顯，進入快速放量期.12 2.3

9、.異甘草酸鎂注射液：打破甘草酸治療壟斷，長期獨占國內市場.16 2.4.四大板塊協同發展，創新藥管線保障長期發展.18 3.仿制藥領域：逐漸走出集采影響，仿制藥業務邊際出清仿制藥領域：逐漸走出集采影響，仿制藥業務邊際出清.21 3.1.集采降價幅度逐漸收窄，集采壓力趨于緩和.21 3.2.第八批集采落下帷幕，5 億以上仿制藥品種均已納入集采范圍.23 3.3.仿制藥管線仍有較大潛力，有望夯實長期發展基礎.24 4.BD 與與 M&A 加速增長，搶占國際前沿賽道加速增長，搶占國際前沿賽道.27 4.1.海內外產品合作碩果累累，豐富成果轉化在即.27 4.1.1.Lanifibranor：全球唯一

10、針對三種亞型的泛 PPAR 激動劑，中美兩地臨床進度有序推進.27 4.1.2.PL-5：首款非抗生素類抗菌藥物，抗菌肽耐藥方面表現突出.29 4.1.3.艾貝格司亭 注射液：國內首個 Fc 融合蛋白長效升白藥，有望憑差異化優勢迅速占領市場.31 4.1.4.GMA106：GIP/GIP-1R 潛力雙靶點減重創新藥，國內銷售峰值有望達 20 億元.32 4.1.5.D-1553：臨床進度國內領先，顯示良好安全性.34 4.2.收購海外優秀標的，補充升級現有技術平臺.36 4.2.1.Softhale：領先軟霧吸入技術平臺，加強創新產品戰略合作.37 4.2.2.pHionTherapeutic

11、s：下一代 mRNA 遞送技術平臺，IND 申報結果在即。.38 4.2.3.F-star：專注新一代腫瘤免疫靶點，擁有多款 FIC 產品.39 5.盈利預測與估值盈利預測與估值.41 6.風險提示風險提示.43 圖表目錄圖表目錄 圖 1：中國生物制藥發展歷程.5 圖 2：公司核心產品布局.5 圖 3：公司高級管理層及研發團隊介紹.6 圖 4：股權結構及下屬公司情況.6 圖 5：主營收入（億元）及同比（%）.7 圖 6：調整歸母凈利潤（億元）及同比（%）（去除聯營影響后）.7 3VuXXZVVlVwV7NaOaQtRmMtRmPiNmMwOfQpOuM6MnNuNuOtPpNvPsQmN 港股

12、港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 圖 7：公司各板塊營收（百萬元）.7 圖 8：各板塊營收占比（%）.7 圖 9：公司預期收入結構（億港幣）.8 圖 10：公司管理、銷售、研發費用率(%).8 圖 11：研發投入（百萬元）及同比（%）.8 圖 12：中國非小細胞肺癌新發病人數（千人）.9 圖 13：中國非小細胞肺癌藥物市場規模（億元）.9 圖 14：安羅替尼作用機制.9 圖 15：晚期/轉移非小細胞肺癌-ALTER0303.11 圖 16：晚期軟組織肉瘤-ALTER0203.11 圖 17：二線小細胞肺癌 ALTER-1202.11 圖

13、 18：局部晚期/轉移性甲狀腺髓樣癌 ALTER-01031.11 圖 19：中國霍奇金淋巴瘤治療藥物市場規模（億元）.12 圖 20：派安普利作用機制.13 圖 21：派安普利去除 ADCC 作用機制.14 圖 22：派安普利單抗 Fc 片段與受體結合活性.14 圖 23：納武利尤單抗 Fc 片段與受體結合活性.14 圖 24：派安普利單抗注射單劑量后患者受體占位對比.15 圖 25：2021-2022 年派安普利單抗銷售收入（億元）.15 圖 26：中國乙肝患者人數（萬人）.16 圖 27：中國乙肝藥物市場規模（億美元）.16 圖 28：“天晴甘美”異甘草酸鎂注射液.17 圖 29：201

14、6-2022 年中國公立醫院異甘草酸鎂注射液銷售額（萬元）.17 圖 30：天晴速暢（吸入用布地奈德混懸液）銷售情況（百萬元）.22 圖 31：2022 年國內吸入用布地奈德混懸液競爭格局（百萬元）.22 圖 32：依倫平（厄貝沙坦氫氧噻嗪片）市場規模（百萬元）.23 圖 33：2016-2022 年國內厄貝沙坦氫氧噻嗪片競爭格局（百萬元）.23 圖 34：骨化三醇市場規模（百萬元）.24 圖 35：2016-2022 年國內骨化三醇膠丸競爭格局（百萬元）.24 圖 36：中國生物制藥產品合作計劃.27 圖 37：非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進展.27 圖 38：全球非酒精性脂肪肝藥物市場規

15、模（億美元）.28 圖 39：中國非酒精性脂肪肝藥物市場規模（億元）.28 圖 40：lanifibranor 針對 NASH 各階段癥狀作用.28 圖 41：lanifibranor 與安慰劑數據對比.29 圖 42：2050 年全球死于耐藥感染的患者人數（預計）.30 圖 43：膜透性肽作用機制.30 圖 44：國內 G-CSF 市場規模（億元）.31 圖 45：基于 Fc 融合蛋白技術的 G-CSF 艾貝格司亭 結構及特點.32 圖 46：預測 2030 年中國成年人超重/肥胖患病率（%）及醫療費用（10 億元）.32 圖 47：GLP-1 和 GIP 對關鍵靶組織的代謝作用.33 港股

16、港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 圖 48：KRAS 抑制劑 D-1553 作用機制示意圖.34 圖 49：中生制藥旗下全資海外平臺invoX.36 圖 50：中國生物制藥海外公司收購計劃.37 圖 51：pHionRALA 技術平臺.38 圖 52：pHion 在研管線情況.38 圖 53：F-STAR 在研管線情況.39 圖 54：FS-118 作用機制.39 圖 55：Fcab及 mAb2技術平臺.40 表 1：VEGFR-TKIs 單藥治療晚期 NSCLC 數據對比.10 表 2：安羅替尼價格變化情況.10 表 3：安羅替尼在研

17、適應癥情況.12 表 4：國產上市 PD-1 產品適應癥情況.13 表 5：派安普利單抗解離速率對比.14 表 6：派安普利單抗各適應癥臨床數據對比（非頭對頭）.15 表 7：派安普利單抗適應癥研發進度.16 表 8：中國生物制藥創新藥管線數量（個）.18 表 9：腫瘤板塊創新藥在研管線（截至 2022 年中報）.18 表 10：外科/鎮痛板塊在研創新藥管線（截至 2022 年中報）.19 表 11：肝病板塊創新藥管線（截至 2022 年中報）.20 表 12：呼吸系統板塊創新藥管線（截至 2022 年中報）.20 表 13：中國生物制藥納入集采產品.21 表 14：中國生物制藥第八批集品種.

18、23 表 15：腫瘤板塊部分仿制藥管線（截至 2023 年 3 月）.24 表 16：呼吸系統板塊仿制藥管線（截至 2023 年 1 月）.25 表 17：肝病板塊仿制藥管線（截至 2023 年 1 月）.26 表 18：外科/鎮痛板塊仿制藥管線（截至 2023 年 2 月）.26 表 19：中國已上市 G-CSF 藥物.31 表 20：中國生物制藥減重市場布局.33 表 21：全球 KRAS-G12C 在研藥物競爭格局.34 表 22：中國市場 KRAS-G12C 在研藥物競爭格局.35 表 23：D-1553 已披露的 I 期臨床試驗數據.35 表 24：KRAS-G12C 抑制劑 I 期

19、臨床試驗安全性對比（非頭對頭）.36 表 25：各類型吸入制劑差異.37 表 26：Softhale 時間線.38 表 27：主要核心產品銷售收入預測（單位：百萬元）.42 表 28：主要營業費用指標預測.42 表 29：可比公司估值.43 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 1.中國生物制藥中國生物制藥：“仿創結合”走向仿創結合”走向“創仿結合”，創新轉型創仿結合”，創新轉型持續持續推進推進 1.1.多領域布局，堅持“創新多領域布局，堅持“創新+國際化”發展戰略國際化”發展戰略 以正大天晴為核心以正大天晴為核心，四大四大領域布局領域

20、布局。中國生物制藥有限公司及附屬公司是中國領先的創新研究和研發驅動型醫藥集團，業務覆蓋醫藥研發平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈，在腫瘤、肝病、呼吸系統、外科/鎮痛四大治療領域處于優勢地位，是中國第一大處方藥企業。中國生物制藥旗下企業分布于北京、上海、南京、連云港、青島等地，擁有多個藥品生產基地。其核心企業正大天晴藥業集團多年位列中國醫藥工業企業百強榜，前身江蘇生產建設兵團一師制藥廠于 1969 年成立，1994 年更名為江蘇天晴制藥總廠，1997 年與正大集團合資成立連云港正大天晴制藥有限公司，2001 年更名為江蘇正大天晴藥業股份有限公司。2000 年中國生物制藥在香港創業板上市，并于

21、 2003 年在香港主板上市。圖圖 1：中國生物制藥中國生物制藥發展歷程發展歷程 資料來源：中國生物制藥官網，正大天晴官網，invoX 官網，insight，公司公告，天風證券研究所 核心產品種類豐富，核心產品種類豐富，四四大板塊攜手并進。大板塊攜手并進。公司產品種類豐富，重點布局腫瘤、肝病呼吸系統、外科/鎮痛四大板塊。憑借出色的研發能力及強大的銷售渠道，各板塊表現突出，實力強勁。其中肝病是公司傳統強勢領域，國內市場份額長期居首。2022 年公司呼吸領域、外科/鎮痛領域市場分別排名第二、第三。近年來公司積極布局腫瘤領域，安羅替尼及派安普利單抗創新藥的上市表明公司在腫瘤板塊實力不斷提升，整體市占

22、率從 2018 年的 12 名升至 2022 年的第 5 名。圖圖 2：公司核心產品布局公司核心產品布局 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 資料來源：公司公告，天風證券研究所 年輕管理層朝氣蓬勃，頂級研發團隊實力強勁。年輕管理層朝氣蓬勃，頂級研發團隊實力強勁。管理層方面，公司董事會主席謝其潤、CEO謝承潤為公司創世主席謝炳之子女；國內研發團隊方面，張喜全長期擔任正大天晴藥業研究負責人，領導了公司安羅替尼及恩替卡韋的研發工作，在創新藥及仿制藥領域均有豐富經驗；海外團隊中 George Orphanides 曾任阿斯利康肺癌及胃腸道癌研

23、發負責人，是現任invoX 首席科學官；Helen McCarthy 曾任貝爾法斯特女王大學納米醫學教授，現任 invoX CEO，中生制藥海外子公司 pHion Therapeutics 的創始人，負責 mRNA 領域的研究與開發。圖圖 3：公司公司高級高級管理層及研發團隊介紹管理層及研發團隊介紹 資料來源：中國生物制藥官網，invoX 官網，中國生物制藥推介材料，天風證券研究所 股權結構集中，股權結構集中，下屬下屬公司公司協同發展協同發展。謝氏家族構成一致行動人關系，截至 2022 年底，公司創始人謝炳通過直接和間接持有公司 8.70%的股份。公司下屬公司規模龐大，主要有正大天晴、南京正大

24、天晴、北京泰德制藥等。此外，公司積極布局海外業務，于 2021 年成立海外平臺公司invoX，并從2021年起完成了對Softhale NV、pHion Therapeutics及F-STAR等海外優秀標的并購工作，積極探索海外市場。圖圖 4：股權結構及股權結構及下屬下屬公司情況公司情況 資料來源：Wind，天風證券研究所，數據截至 2022 年 12 月 31 日 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 7 1.2.逐漸逐漸走出集采影響，創新轉型進入收獲期走出集采影響，創新轉型進入收獲期 創新藥業務推動業績高增長創新藥業務推動業績高增長，聯

25、營公司帶來利潤波動。聯營公司帶來利潤波動。2018 年創新藥安羅替尼成功上市標志公司開始向創新藥轉型，公司 2018 年營收同比上升 44.52%。公司 2022 營收達 287.80億元，同比增長 7.14%，2018-2022 年期間年復合增長率達 7.60%；公司對北京科興中維的股權投資導致 2021 年凈利潤高達 146.1 億元，同比增長 427.2%，其中股權投資為公司帶來 136.3 億元的盈利。2022 年調整后歸母凈利潤達 25.40 億元，去除聯營影響后同比上升16.40%，業績增長較平穩。圖圖 5：主營收入（主營收入（億元億元）及同比（）及同比（%）圖圖 6：調整歸母凈利

26、潤（調整歸母凈利潤（億元億元）及同比（）及同比（%）（去除聯營影響后）（去除聯營影響后）資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 腫瘤板塊占比持續擴大，肝病業務集采層面出清腫瘤板塊占比持續擴大，肝病業務集采層面出清。在腫瘤領域，公司一類新藥安羅替尼和派安普利單抗分別于 2018 年 5 月、2021 年 8 月獲批。安羅替尼、派安普利單抗等腫瘤創新藥放量帶動整體腫瘤板塊營收快速提升，2022 年營收占比達 31.90%；同時公司外科/鎮痛業務、呼吸業務占比持續提升，從 2018 年的 7.5%和 4.0%分別升至 17.00%和 10.20%。肝病領域是集團傳統強

27、勢領域，隨著恩替卡韋等肝病核心產品逐漸走出集采影響，公司肝病領域收入預期企穩，近 2 年占比維持在 13%左右。圖圖 7：公司公司各板塊各板塊營收營收（百萬元）（百萬元）圖圖 8：各板塊各板塊營收營收占比（占比（%）資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 仿制藥價格體系企穩，重點布局創新藥及海外業務發展。仿制藥價格體系企穩，重點布局創新藥及海外業務發展。公司推介材料給出了 2022-2030年仿制藥-創新藥及海外業務的預期。仿制藥方面，隨著公司走出集采影響，公司仿制藥體系逐漸恢復穩定，公司預計在集采格局下維持每年 5.50%左右的年復合增長；創新藥方面，公司持續

28、加大自研與引進力度，公司預計維持 20%以上的年復合增長率，于 2027 年超過仿制藥成為公司第一大收入來源；隨著 invoX、pHion Therapeutics、F-star 等海外子公司成果轉化，公司預計 2024 年開始為公司提供收入，2030 年占整個公司營收的 15%以上，有望成為公司營收增長的另一大增長動力。-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%0501001502002503003502016 2017 2018 2019 2020 2021 2022營業總收入（億元）同比增速（%）-15.00%-10.00%-5.00%0.00%

29、5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%0510152025302016 2017 2018 2019 2020 2021 2022歸母凈利潤（億元）同比增速（%）050001000015000200002500020182019202020212022腫瘤外科/鎮痛肝病呼吸系統心腦血管0%5%10%15%20%25%30%35%40%20182019202020212022腫瘤板塊占比（%）外科/鎮痛板塊占比肝病板塊占比呼吸系統板塊占比心腦血管板塊占比 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 8 圖圖 9：公司公司預期收入

30、結構（億港幣）預期收入結構（億港幣）資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 費用率保持穩定，研發占比持續提升費用率保持穩定，研發占比持續提升。公司銷售費用率、財務費用率及管理費用率各項控制良好。雖然導入新產品通常意味著更高的銷售費用，但基于公司大規模的產品矩陣和優秀的銷售渠道資源，公司銷售費用率長期維持在 40%左右，2022 年降至 35.99%，體現了公司成熟、完備的銷售體系；2018 年起公司加大在創新藥方面的投入，研發費用率持續上升，從 2018 年的 10.01%上升至 2022 年的 14.78%；同期管理費用相應的從 10.48%降至 7.66%。圖圖 10：公司管理、銷售、研發

31、費用率公司管理、銷售、研發費用率(%)資料來源：Wind，天風證券研究所 穩步推進創新藥轉型，研發投入持續提穩步推進創新藥轉型，研發投入持續提升升。自創新轉型戰略開展以來，公司研發投入持續上升，2022 年研發投入共計 44.54 億元，占比達 15.5%。其中創新藥及生物藥研發投入占比超 74%，投入金額同比增加 19%。腫瘤領域研發投入占比約 75%，投入金額同比增長 15%，已經在北京、南京、連云港、青島、上海設有多個研究中心，研發中心總建筑面積超過 15萬平米；資深研發人員總數從 2013 年的 500 人快速增長到 2700 余人。其中生物研發團隊碩士以上比例超 91%，累計獲得發明

32、專利授權超 1400 個。截至 2022 年底，中國生物制藥集團累計在研產品 103 件，其中抗腫瘤用藥 53 件、呼吸系統用藥 26 件、肝病用藥 12 件、外科/鎮痛 12 件、涉及類創新產品 58 個。圖圖 11：研發研發投入投入（百萬元）及同比（百萬元）及同比（%）02004006008001,0001,2002022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E仿制藥創新藥海外業務0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%20182019202020212022銷售費用管理費用研發費用 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研

33、究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 資料來源：Wind，天風證券研究所 2.創新藥領域：上市創新藥產品引領業績增長，創新藥領域：上市創新藥產品引領業績增長，內研管線驅動創內研管線驅動創新轉型新轉型 2.1.安羅替尼安羅替尼：適應癥：適應癥+滲透率雙升，創新藥板塊核心產品潛力十足滲透率雙升，創新藥板塊核心產品潛力十足 2.1.1.以晚期非小細胞肺癌適應癥上市，以晚期非小細胞肺癌適應癥上市，銷售額持續大幅增長銷售額持續大幅增長 發病率發病率/病死率均排名前列，非小細胞肺癌藥物市場需求迫切。病死率均排名前列，非小細胞肺癌藥物市場需求迫切。肺癌是全世界發病率和死亡率最高的癌癥之一。近20年

34、來，我國肺癌五年生存率僅有19.7%。非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)是肺癌最為常見的組織學類型，約占總數的 80-85。根據 Frost&Sullivan 預測數據，2022 年中國非小細胞肺癌新發患者人數達到 83.4 萬人，預計 2023年以后將以每年 2.8%的復合增長率持續增長。從藥物市場容量上看，預計 2023 年中國NSCLC 治療藥物市場規模達 742.2 億元。隨著非小細胞肺癌發病患者數量的增長、靶向治療藥物的普及，非小細胞肺癌藥物市場規模未來仍保持一定的增長。圖圖 12：中國非小細胞肺癌新發病人數（千人）中國非小細胞肺癌新發病

35、人數（千人）圖圖 13：中國非小細胞肺癌中國非小細胞肺癌藥物藥物市場規模（億元）市場規模（億元）資料來源：神州細胞招股書，CCR，Frost&Sullivan，天風證券研究所 資料來源：Frost&Sullivan，天風證券研究所 TKI 抑制劑具有廣譜抗腫瘤效果，安羅替尼以晚期非小細胞肺癌適應癥上市抑制劑具有廣譜抗腫瘤效果，安羅替尼以晚期非小細胞肺癌適應癥上市。安羅替尼（Anotinib）由中國生物制藥自主研發，是一種新型高選擇性口服小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），主要通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）2/3、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1-4、血小板衍生生長因子受體（

36、PDGFR）/、c-Kit 等多個靶點起到抗血管生成及廣譜抗腫瘤的作用。2018 年 5 月安羅替尼獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，上市適應癥為晚期非小細胞肺癌，標志中國生物制藥全面走向創新驅動。圖圖 14：安羅替尼作用機制安羅替尼作用機制 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,50020182019202020212022研發投入（百萬元）同比增速（%）2.70%2.80%2.90%3.00%3.10%3.20%3.30%02004006008001000新發人數（千人）同比（%

37、）0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%02004006008001000市場規模（億元)同比（%）港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 資料來源：Liang L,Hui K,Hu C,et al.Autophagy inhibition potentiates the anti-angiogenic property of multikinase inhibitor anlotinib through JAK2/STAT3/VEGFA signaling in non-small cell

38、lung cancer cellsJ.Journal of Experimental&Clinical Cancer Research,2019,38(1)，天風證券研究所 與其他多靶點與其他多靶點抗血管抗血管小分子小分子藥物藥物相比，安羅替尼治療晚期相比，安羅替尼治療晚期NSCLC臨床數據具有顯著優勢。臨床數據具有顯著優勢。VEGFR 屬于酪氨酸激酶（tyrosine kinase,TK）依賴性受體，TKI 通過細胞膜進行擴散，競爭細胞內受體酪氨酸激酶結構域 ATP 結合位點，抑制相應受體的激活，抑制腫瘤血管新生。常見的 VEGFR-TKI 包括阿帕替尼、安羅替尼、呋喹替尼、索拉非尼等。從臨

39、床數據來看，在治療晚期非鱗 NSCLC 上，安羅替尼在有效性和安全性上存在優勢，其 mPFS 達 5.37 個月，OS 達 9.63 個月。表表 1：VEGFR-TKIs 單藥治療單藥治療晚期晚期 NSCLC 數據對比數據對比 產品名稱 安羅替尼 阿帕替尼 呋喹替尼 索拉非尼 作用靶點 VEGFR1-3、PDGFR-、c-KIT VEGFR-2 VEGFR1-3 VEGFR2-3、PDGFR、KIT mPFS 5.37 個月 4.7 個月 3.8 個月 2.8 個月 mOS 9.63 個月/8.2 個月 資料來源：竇妍等，小分子抗血管生成藥物在非小細胞肺癌中的研究進展，天風證券研究所 已經歷已

40、經歷 3 輪降價輪降價，未來價格預期企穩。，未來價格預期企穩。2018 年安羅替尼上市后同年進入醫保目錄，12mg/粒、10mg/粒、8mg/粒三個劑型分別以 487 元/粒、423.6 元/粒及 357 元/粒的價格進入國家醫保乙類目錄（降幅在 45%左右）。2021 年安羅替尼成功續約，平均價格進一步降低 37%，并且增加小細胞肺癌、軟組織肉瘤適應癥。2022 年安羅替尼經歷第三輪降價，平均降幅在5%以內，降幅溫和。經過醫保準入及醫保續約三輪降價后，我們預計未來安羅替尼價格進一步出現較大降幅的可能較低，未來價格有望保持穩定。表表 2：安羅替尼價格變化情況安羅替尼價格變化情況 產品名稱 20

41、18 年上市價格（元/粒）2018 年醫保談判價格（元/粒）2021 年醫保續約價格（元/粒）2022 年醫保續約價格（元/粒）8mg/粒 885.71 487.00 224.99 214.96 10mg/粒/423.60 266.90 255.00 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 12mg/粒/357.00 306.88 293.20 資料來源：國家醫保局，新華網，瑞得生服務中心公眾號，天風證券研究所 通過醫?？焖俜帕?，安羅替尼銷售通過醫?？焖俜帕?，安羅替尼銷售持續增長。持續增長。米內網數據顯示，安羅替尼自 2018 年 5

42、月上市后，7 個月時間內銷售額達 6.6 億元，進入醫保后快速放量；2019 年安羅替尼銷售額25.4 億元（yoy+188%）。公司預計 2018-2022 年安羅替尼年復合增長率超 40%。隨著安羅替尼適應癥持續拓展、聯用治療方案穩步上市，我們預計未來安羅替尼有望保持較高增長速度。2.1.2.適應癥持續拓展，藥物聯用潛力大適應癥持續拓展，藥物聯用潛力大 5 項項適應癥已經獲批適應癥已經獲批，患者顯著獲益?；颊唢@著獲益。自 2018 年三線非小細胞肺癌適應癥獲批后，安羅替尼目前已經擁有二線軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、一線甲狀腺髓樣癌、碘治療抵抗分化型甲狀腺癌等 5 個適應癥獲批。晚期/轉移非

43、小細胞肺癌適應癥中，ALTER0303 試驗顯示，與安慰劑相比，安羅替尼 mOS、mPFS 數據顯著改善（P=0.002；mPFS：5.4 個月 vs 1.4 個月，P 0.0001）；晚期軟組織肉瘤適應癥中，ALTER0203 試驗顯示其 mPFS 達到 6.2個月；接受放療亞組、腦轉移患者的二線治療失敗的小細胞肺癌（SCLC）的期臨床試驗ALTER-1202 數據顯示，安羅替尼 mPFS 達 4.1 個月，比安慰劑組（0.7 個月）延長了 3.4個月；ALTER-010131 局部晚期/轉移性甲狀腺髓樣癌臨床實驗中，安羅替尼 mPFS 較安慰劑組顯著延長（20.7 個月 vs 11.1 個

44、月，P=0.029），ORR 達 48.4。圖圖 15：晚期晚期/轉移非小細胞肺癌轉移非小細胞肺癌-ALTER0303 圖圖 16：晚期軟組織肉瘤晚期軟組織肉瘤-ALTER0203 資料來源：安羅替尼藥品說明書，天風證券研究所 資料來源：安羅替尼藥品說明書，天風證券研究所 圖圖 17：二線二線小細胞肺癌小細胞肺癌 ALTER-1202 圖圖 18：局部晚期局部晚期/轉移性甲狀腺髓樣癌轉移性甲狀腺髓樣癌 ALTER-01031 資料來源：安羅替尼藥品說明書，天風證券研究所 資料來源：安羅替尼藥品說明書，天風證券研究所 聯用聯用 TQB2450 已進入已進入 NDA 階段潛力十足，未來階段潛力十足

45、，未來 2 年內多種適應癥年內多種適應癥有望有望獲批獲批。安羅替尼聯合 TQB2450（抗 PD-L1)用于治療一線小細胞肺癌的 III 期臨床試驗已完成期中分析，達到預設終點，并已向 CDE 遞交上市申請。另外，安羅替尼還有 11 個新適應癥的臨床研究已經進入 III 期，包含安羅替尼與派安普利單抗聯用、安羅替尼與 TQB2450（抗 PD-L1）聯用，港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 12 安羅替尼與化療聯用等多種治療方案，預計將在未來一到兩年內逐步遞交上市申請。表表 3：安羅替尼在研適應癥情況：安羅替尼在研適應癥情況 適應癥 進度

46、 臨床編號 療法 一線小細胞肺癌 NDA CTR20192538 NCT04234607 聯用 TQB2450 一線 RAS/BRAF 野生型腸癌 期臨床 CTR20210940 聯合化療 鉑耐藥卵巢癌 期臨床 AL3818-US-002 聯合化療 一線肝癌 期臨床 CTR20200879 NCT04344158 聯用派安普利單抗 一線鱗狀非小細胞肺癌 期臨床 CTR20191776 單藥 一線鱗狀非小細胞肺癌 期臨床 CTR20223447 聯用 TQB2450 子宮內膜癌 期臨床 CTR20213383 NCT04574284 聯用 TQB2450 肝癌輔助 期臨床 CTR20230033

47、 聯用派安普利單抗 一線非鱗非小細胞肺癌 期臨床 CTR20220484 聯用 TQB2450 一線三陰乳腺癌 期臨床 CTR20201065 聯用 TQB2450 一線腎癌 期臨床 CTR20201133 聯用 TQB2450 二線卵巢癌 期臨床 CTR20213443 聯用 TQB2450 資料來源：藥物臨床登記與信息公示平臺，PubMed，Clinicaltrials 等，天風證券研究所 2.2.派安普利單抗派安普利單抗：差異化優勢明顯，進入快速放量期：差異化優勢明顯，進入快速放量期 淋巴瘤是起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤，可發生于身體的任何部位，臨床表現多樣，通常以無痛性進行性淋巴結腫大

48、為特征，亦可侵犯息咽部、胃腸道、骨骼和皮膚等結外器官引起相應器官的受損，常伴有發熱、盜汗等全身癥狀。淋巴瘤主要分為非霍奇金淋巴（NHL）和霍奇金淋巴（HL）兩類。其中非霍奇金淋巴瘤約占 90%左右，具有病理類型多，異質性強等特點。頭豹研究院數據顯示，隨著新型藥物的出現，自 2018 年起中國霍奇金淋巴瘤治療藥物市場規模將以 5.56%的復合增長速度持續增長至 2025 年。圖圖 19：中國霍奇金淋巴瘤中國霍奇金淋巴瘤治療治療藥物藥物市場規模（億元）市場規模（億元）資料來源：WHO，Globacan，2019 中國淋巴瘤患者生存狀況白皮書，頭豹研究院，天風證券研究所 PD-1 治療效果出眾，霍奇

49、金淋巴瘤賽道擁擠。治療效果出眾，霍奇金淋巴瘤賽道擁擠。由于患者的免疫系統對霍奇金淋巴瘤的反應相對較弱，PD-1藥物可以通過抑制PD-1信號通路來激活T細胞，增強患者的免疫反應，從而對霍奇金淋巴瘤產生治療效果。自從首個選擇經典霍奇金淋巴瘤作為上市適應癥的國產 pd-1 藥物信迪利單抗上市以來，卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗等眾多國產 PD-1 同樣選擇霍奇金淋巴瘤作為上市首選適應癥。截至 2023 年 3 月，已上市的 8 款國產 PD-1 單抗中有 5 款擁有經典型霍奇金淋巴瘤適應癥。0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%05101520252017201

50、820192020202120222023E 2024E 2025E市場規模（億元)同比（%）港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 13 表表 4：國產上市國產上市 PD-1 產品適應癥情況產品適應癥情況 藥物名稱 公司 獲批年份 適應癥 特瑞普利單抗 君實生物 2018 黑色素瘤 鼻咽癌 尿路上皮癌 食管癌 信迪利單抗 信達生物 2018 經典型霍奇金淋巴瘤 非小細胞肺癌 食管癌 鼻咽癌 胃癌 卡瑞利珠單抗 恒瑞醫藥 2019 經典型霍奇金淋巴瘤 非小細胞肺癌 肝癌 鼻咽癌 食管癌 替雷利珠單抗 百濟神州 2019 經典型霍奇金淋巴瘤 尿

51、路上皮癌 非小細胞肺癌 肝癌 食管癌 實體瘤 鼻咽癌 派安普利單抗 中國生物制藥/康方生物 2021 經典型霍奇金淋巴瘤 非小細胞肺癌 鼻咽癌 賽帕利單抗 譽衡藥業/藥明生物 2021 經典型霍奇金淋巴瘤 斯魯利單抗 復宏漢霖 2022 實體瘤 普特利單抗 樂普生物 2022 實體瘤 資料來源：一度醫藥公眾號，醫藥魔方 Info 公眾號，康方生物公告，天風證券研究所 差異化設計差異化設計帶來顯著競爭優勢，派安普利單抗療效與安全性表現出色帶來顯著競爭優勢，派安普利單抗療效與安全性表現出色。新型 PD-1 單克隆抗體藥物派安普利單抗由中國生物制藥與康方生物共同開發。2021 年 8 月 5 日，派

52、安普利單抗注射液獲批上市，其上市適應癥為：用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。派安普利單抗是目前唯一采用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型并進行 Fc 段改造的新型 PD-1 單克隆抗體。這種改造后的新型 PD-1 單抗一方面減少了效應 T 細胞的損耗，能夠維持更強的 T 細胞抗腫瘤活性，另一方面能通過減少 IL-8 的釋放增強免疫治療療效。此外，IL-6 的釋放減少導致免疫治療反應減少，促進產品安全性進一步提升。圖圖 20：派安普利作用機制派安普利作用機制 資料來源：Chen Yu,et.al,Looking for the Optimal P

53、D-1/PD-L1 Inhibitor inCancer Treatment:A Comparison in Basic Structure,Function,and ClinicalPractice,Frontiers in Immunology,VOLUME 11,2020,1088，咚咚腫瘤科，天風證券研究所 IgG1 結構消除結構消除 Fc 介導介導作用作用，完全除去，完全除去 ADCC 效應。效應。IgG 是血清和體液中含量最高的抗體，Fc 段是 IgG 與效應分子或者細胞相互作用的部位，決定了單抗的免疫效應和在人體內的半衰期。Fc 受體結合活性和 ADCC 一般會抑制 PD-1 抗

54、體治療的抗腫瘤療效。派安普利單抗 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 14 利用基因工程技術，將重鏈 Fc 段進行氨基酸突變，從而形成 Fc 效應沉默，消除與 Fc 受體結合的能力，更徹底地去除 ADCC 作用。圖圖 21：派安普利去除派安普利去除 ADCC 作用機制作用機制 資料來源：康方生物招股書，天風證券研究所 圖圖 22：派安普利單抗派安普利單抗 Fc 片段與受體結合活性片段與受體結合活性 圖圖 23：納武利尤單抗納武利尤單抗 Fc 片段與受體結合活性片段與受體結合活性 資料來源：康方生物招股書，天風證券研究所 資料來源：康方生物

55、招股書，天風證券研究所 解離速度慢解離速度慢+受體占位受體占位好好，派安普利單抗生物特性出色。派安普利單抗生物特性出色?？贵w與抗原結合的緊密程度以及抗體保持與抗原結合的時間長度決定了其在體內作用效果?？贵w的結合親和力由結合速率（抗體與抗原結合的速率）及解離速率（抗體釋放抗原的速率）決定。特殊的設計導致了派安普利單抗優秀的結合速率和解離速率，造就了其出色的抗體結合親和力；受體占位是對 T 淋巴細胞表面上受阻斷的 PD-1 比例的衡量指標，可采用標準流式細胞術方法計量。較長時間的較高受體占位比例可能會提高臨床療效。澳洲臨床劑量遞增試驗中，派安普利單抗在治療周期中表現出 80-100%的受體占位，表

56、現出良好的生物特性。表表 5：派安普利單抗解離速率對比派安普利單抗解離速率對比 抗體 平衡離解常數(M)結合速率常數（1/Ms）解離速率常數（1/s）派安普利單抗 6.41E-10 9.59E+04 6.14E-05 納武利尤單抗 8.42E-10 4.25E+05 3.58E-04 帕博利珠單抗 1.10E-09 3.41E+05 3.76E-04 資料來源：康方生物招股書，天風證券研究所 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 15 圖圖 24：派安普利單抗注射單劑量后患者受體占位對比派安普利單抗注射單劑量后患者受體占位對比 資料來源：康

57、方生物招股書，天風證券研究所 差異化設計帶來療效及安全性優勢，臨床數據展現同類最優潛力。差異化設計帶來療效及安全性優勢，臨床數據展現同類最優潛力。與競品相比，派安普利單抗各個適應癥中均展示出較好的數據。表表 6：派安普利單抗各適應癥臨床派安普利單抗各適應癥臨床數據對比（非頭對頭）數據對比（非頭對頭）復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤 臨床數據 派安普利單抗 信迪利單抗 卡瑞利珠單抗 替雷利珠單抗 ORR（%）89.40%74.00%77.30%87.10%CR（%）47.10%24.00%31.80%62.90%DCR（%）96.5%97.0%轉移性鼻咽癌 臨床數據 派安普利單抗 納武利尤單抗 特瑞

58、普利單抗 ORR（%）29.7%20.50%23.90%DCR（%）49.50%41.30%mPFS（月）3.65 mOS（月）18.63 15.1 一線晚期鱗狀 NSCLC 臨床數據 派安普利單抗聯用化療 帕博利珠單抗聯用化療 ORR（%）71.40%58.70%mPFS（月）7.6 6.5 資料來源：各公司公告，藥物說明書，ASCO，康方生物官網等，天風證券研究所 上市上市 4 個月個月實現超實現超 2 億元收入，派安普利單抗快速放量。派億元收入，派安普利單抗快速放量。派安普利單抗于 2021 年 8 月獲批上市并開始銷售，至年末業績快速增長：截至 2021 年 12 月 31 日，派安普

59、利單抗在 4個月的時間內實現銷售收入 2.12 億元。2022 年派安普利單抗持續放量，實現收入 5.58 億元，同比上升 164%。圖圖 25：2021-2022 年派安普利單抗銷售收入（億元）年派安普利單抗銷售收入（億元）港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 16 資料來源：康方生物年報，天風證券研究所 臨床研發穩步推進，臨床研發穩步推進，適應癥持續拓展。適應癥持續拓展。安尼可（派安普利單抗）在 2021 年獲 NMPA 批準上市，用于治療三線經典型霍奇金淋巴瘤。目前一線鱗化非小細胞肺癌適應癥于 2023 年 1月獲批上市，二三線鼻咽癌

60、正在上市審評過程當中，有望于年內獲批。一線肝細胞癌聯合化療臨床研究正處于 III 期，有望在未來一到兩年內逐步遞交上市申請。此外，派安普利單抗聯合安羅替尼用于治療錯配修復缺陷、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部癌、甲狀腺癌、間皮/胸腺瘤及食管鱗癌、泌尿上皮癌、胃癌/胃食管腺癌、膽管癌、神經內分泌腫瘤等適應癥處于 IB/II 期，預計在今后陸續實現上市銷售。表表 7：派安普利單抗適應癥研發進度派安普利單抗適應癥研發進度 適應癥適應癥 進度進度 單藥單藥/聯合療法聯合療法 獲批時間獲批時間 是否國際多中心臨床是否國際多中心臨床 3L 復發或難治性霍奇金淋巴瘤 已獲批 單藥 2021 否 1L 鱗狀非

61、小細胞肺癌 已獲批 聯合化療 2023 否 3L 復發或轉移性鼻咽癌 NDA 單藥 2023 否 1L 肝細胞癌 期 聯合安羅替尼/否 1L 鼻咽癌 期 聯合化療/是 錯配修復缺陷實體瘤 b 期/期 聯合安羅替尼/否 非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部癌、甲狀腺癌、間皮/胸腺瘤 b 期/期 聯合安羅替尼/否 食管鱗癌、泌尿上皮癌、胃癌/胃食管腺癌、膽管癌、神經內分泌腫瘤 b 期/期 聯合安羅替尼/否 資料來源：康方生物公告，天風證券研究所 2.3.異甘草酸鎂注射液異甘草酸鎂注射液：打破：打破甘草酸治療壟斷甘草酸治療壟斷，長期獨占國內市場，長期獨占國內市場 診斷率診斷率+治療率提升促進乙肝患者數量

62、上升，創新型乙肝治療藥物帶動市場容量擴張治療率提升促進乙肝患者數量上升，創新型乙肝治療藥物帶動市場容量擴張。Frost&Sullivan 數據顯示，2019 年中國乙肝患者的總人數達到 1590 萬人，診斷率及治療率分別為 22.0%及 24.6%，許多感染乙肝的患者仍未確診及未經治療。未來，我國乙肝診斷率及治療率將會隨著對有效療法的認識及可用性的提高而提高。Frost&Sullvian 數據顯示，由于富馬酸泰諾福韋酯及恩替卡韋等藥物價格下降，中國乙肝藥物市場的規模由 2016 年的20 億美元略減至 2019 年的 16 億美元，造成市場規?？s減。隨著更多創新型乙肝藥物進入中國市場，疊加中國

63、乙肝診斷率和治療率提高，預期市場將從 2019 年的 16 億美元大幅增長至 2025 年的 23 億美元。圖圖 26：中國乙肝患者人數（萬人）中國乙肝患者人數（萬人）圖圖 27：中國乙肝藥物市場規模（億美元）中國乙肝藥物市場規模（億美元）010020030040050060020212022派安普利單抗銷售額（百萬元）港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 17 資料來源：Frost&Sullivan，中商產業研究院，天風證券研究所 資料來源：Frost&Sullivan，中商產業研究院，天風證券研究所 國內獨家品種，國內獨家品種，天晴甘美

64、天晴甘美銷量持續增長銷量持續增長。天晴甘美適用于慢性病毒性肝炎和急性藥物性肝損傷，改善肝功能異常。2005 年，天晴甘美以 1 類新藥的方式獲批上市，是全球第一個 99%以上純反式異構體甘草酸鹽。天晴甘美上市至今已超過 18 年，但依然是國內的獨家產品，持續為中國生物制藥貢獻穩定的收入。圖圖 28：“天晴甘美天晴甘美”異甘草酸鎂注射液”異甘草酸鎂注射液 資料來源：公司官網，天風證券研究所 營銷團隊持續發力，天晴甘美銷量穩中有進。營銷團隊持續發力，天晴甘美銷量穩中有進。中國生物制藥通過持續學術推廣，對天晴甘美在治療慢性病毒性肝炎、急性藥物性肝損傷、肝功能異常等獲批適應癥的療效與安全性優勢進行宣傳

65、，通過各層級的學術會議加強了醫生覆蓋和專家認可，積極發掘新患者拓展新市場，使得天晴甘美銷量持續維持穩健增長。米內網數據顯示，2022 年天晴甘美中國公立醫院銷售額達到 26.78 億元，同比增長 34.59%。由于市場尚無同類品種、且正大天晴在肝病領域擁有較強的研發實力及知名度，我們預計未來天晴甘美銷量仍有望保持穩定增長。圖圖 29：2016-2022 年年中國公立醫院中國公立醫院異甘草酸鎂注射液銷售額異甘草酸鎂注射液銷售額（萬元）萬元）資料來源：米內網，天風證券研究所 0%1%2%3%4%5%6%135014001450150015501600165017001750201720182019

66、20202021E患者數（萬人）同比增速（%）-20%-10%0%10%20%30%40%0510152025患者數（萬人）同比增速（%）-30%-20%-10%0%10%20%30%40%0500100015002000250030002016201720182019202020212022異甘草酸鎂注射液銷售額（百萬元）同比（%）港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 18 2.4.四四大板塊協同發展大板塊協同發展，創新藥管線保障長期發展，創新藥管線保障長期發展 創新藥在研項目橫向競爭力強，長期研發管線梯隊建設成型。創新藥在研項目橫向競爭

67、力強，長期研發管線梯隊建設成型。公司目前創新藥研發管線主要分為腫瘤、外科/鎮痛、肝病及呼吸系統四大板塊。截至 2023 年 6 月，研發管線中共有57 款產品，其中腫瘤創新藥管線中共有 37 款在研產品，產品數量最多且有多款產品上市在即；外科/鎮痛創新藥管線共有 2 款產品，均處于臨床期階段；肝病板塊是子公司正大天晴傳統強勢領域，公司通過商業化 BD 及自主研發的方式完善肝病創新藥管線的梯隊建設，管線內共有 8 款產品；呼吸系統創新藥管線中共有 10 款產品，其中 Esitrelvir、TQC3721等 5 款產品銷售峰值有望達到 5 億元，潛力十足。未來三年（2023-2025）內有望推出超

68、過 10 款創新藥產品。表表 8：中國生物制藥創新藥管線中國生物制藥創新藥管線數量數量（個）（個）腫瘤腫瘤 外科外科/鎮痛鎮痛 肝病肝病 呼吸系統呼吸系統 NDA 3 0 0 1 臨床期 4 2 1 0 臨床期 7 0 4 5 臨床期 23 0 3 4 總計 37 2 8 10 資料來源：公司年報，天風證券研究所（截至 2023 年 6 月）熱門靶點覆蓋面廣闊，腫瘤管線櫛次鄰比。熱門靶點覆蓋面廣闊，腫瘤管線櫛次鄰比。2023 年 5 月，公司與億一生物合作的長效升白藥 F-627 成功上市；達到 NDA 階段的產品共 3 款：PD-1 抑制劑 TQB2450、酪氨酸激酶、ALK/c-Met 特

69、異性小分子抑制劑 TQ-B3101、ALK/c-Met 選擇性抑制劑 TQ-B3139；處于臨床期、臨床期和臨床期的產品分別有 4 款，7 款及 23 款。從公司預計銷售峰值角度看，TQ-B3101、TQ-B3139、艾貝格司亭注射液等 9 款藥物銷售峰值有望突破 5 億元。預計深度廣度兼具的腫瘤創新藥板塊有望為中國生物制藥長期業績提供強有力的支撐。表表 9：腫瘤板塊創新藥在研管線腫瘤板塊創新藥在研管線（截至（截至 2022 年中報）年中報）品種品種 靶點靶點/作用機制作用機制 藥物類型藥物類型 適應癥適應癥 研發進度研發進度 TQB2450 PD-1 大分子 非小細胞肺癌、腎癌等 上市申請

70、TQ-B3101 酪氨酸激酶 ALK/c-Met 特異性小分子抑制劑 小分子 ROS1 陽性的 NSCLC 上市申請 TQ-B3139 ALK/c-Met 選擇性抑制劑 小分子 一線 ALK 陽性的 NSCLC 上市申請 TQB3616 CDK4/6 抑制劑 小分子 用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 陰性晚期或轉移性乳腺癌 期臨床 TQB3804 第四代 EGFR 抑制劑 小分子 非小細胞肺癌 期臨床 FHND9041 第三代 EGFR 抑制劑 小分子 抗腫瘤 期臨床 TQ-B3525 PI3K 抑制劑 小分子 濾泡淋巴瘤 期臨床 TQ05105 JAK2 抑制劑 小分子 移植物抗宿主

71、病、骨髓纖維化 期臨床 TQB3455 IDH2 抑制劑 小分子 鉑耐藥卵巢癌 期臨床 TQB3811 第二代 TRK 抑制劑 小分子 晚期惡性實體腫瘤 期臨床 TQB2618 tim-3 大分子 復發/轉移性鼻咽癌、小細胞肺癌 期臨床 TQB3728 IAP 抑制劑 小分子 用于術后輔助治療三陰乳腺癌 期臨床 TQ-B3234 MEK1/2 酶抑制劑 小分子 中國 I 型神經纖維瘤相關（神經纖維瘤和外周惡性神經鞘膜瘤）期臨床 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 19 AL2846 酪氨酸激酶小分子抑制劑 小分子 中國 I 型神經纖維瘤相

72、關（神經纖維瘤和外周惡性神經鞘膜瘤）期臨床 TQB2858 TGF 雙功能融合蛋白 大分子 轉移性胰腺癌、腺泡狀軟組織肉瘤、宮頸癌 期臨床 TQB3617 BET 抑制劑 小分子 晚期惡性腫瘤 期臨床 TQB3602 蛋白酶體抑制劑 小分子 多發性骨髓瘤 期臨床 TQ-B3203 與拓撲異構酶 I 結合，引起 DNA雙鏈斷裂 小分子 結直腸癌、肺癌、前列腺癌 期臨床 TQB3820 新一代 E3-CRBN 調節劑 小分子 復發或難治性多發性骨髓瘤、淋巴瘤等惡性血液腫瘤 期臨床 TQB3823 PARP 抑制劑 小分子 轉移性去勢抵抗性前列腺癌 期臨床 TQB3824 CDC7 抑制劑 小分子

73、晚期惡性腫瘤 期臨床 TQB3909 BCL-2 抑制劑 小分子 晚期惡性腫瘤 期臨床 TQB3454 IDH1 抑制劑 小分子 腦星形細胞瘤 期臨床 TQB3473 SYK 抑制劑 小分子 慢性淋巴性白血病 期臨床 TQB3558 Trk 抑制劑 小分子 疼痛和癌癥 期臨床 TQB2868 PD1-TGF 大分子 晚期惡性腫瘤 期臨床 TQB2930 HER2/erbB2 蛋白 大分子 晚期惡性腫瘤 期臨床 TQB3915 SERCA（選擇性雌激素受體共價拮抗劑）小分子 晚期惡性腫瘤 期臨床 TQB2825 CD20/CD3 雙特異性抗體 大分子 CD20 陽性血液腫瘤 期臨床 TQB372

74、0 創新雄激素受體（AR）拮抗劑 小分子 轉移性去勢抵抗性前列腺癌 期臨床 TQB2916 抗人 CD40 激動型治療用單克隆抗體 大分子 晚期惡性腫瘤 期臨床 TQB2928 CD47 大分子 復發性和/或轉移性晚期實體瘤，復發性/難治性或初診不適合現有治療的非實體瘤 期臨床 FHND6091 泛素-蛋白酶體通路 小分子 抗腫瘤 期臨床 FHND5071 酪氨酸激酶 小分子 抗腫瘤 期臨床 NTQ1062 Akt 抑制劑 小分子 實體瘤 期臨床 TQB2102 HER2 抗體偶聯藥物 大分子 抗腫瘤 期臨床 資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 首款非抗生素類抗菌藥物優勢明顯，全新設計帶來

75、首款非抗生素類抗菌藥物優勢明顯，全新設計帶來較大較大市場潛力市場潛力。外科/鎮痛領域創新藥研發管線目前共有 2 款產品處于臨床期階段。2023 年 1 月 3 日,中國生物制藥與普萊醫藥簽訂了治療繼發性創面感染的抗菌肽產品 PL-5 在中國的獨家商業合作協議。PL-5 作為全新設計的首款非抗生素類抗菌藥物，抗菌譜廣，同時覆蓋 G+、G-菌、耐藥菌，對局部開放性創面感染有很好的療效，尤其對耐藥菌株有很好的殺傷能力，又不產生新的耐藥菌，具有較大的市場潛力和較廣的應用前景。表表 10：外科外科/鎮痛板塊在研創新藥管線鎮痛板塊在研創新藥管線（截至（截至 2022 年中報）年中報）品種品種 靶點靶點/作

76、用機制作用機制 藥物類型藥物類型 適應癥適應癥 研發進度研發進度 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 20 PL-5 抗菌肽 一類新藥 繼發性創面感染 期臨床 RD81 局麻 二類新藥 DPNP（外用）期臨床 資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 傳統優勢領域再出發，肝病創新藥管線潛力十足。傳統優勢領域再出發，肝病創新藥管線潛力十足。中國生物制藥子公司正大天晴深耕肝病領域，具有深厚的研發實力和豐富的研發經驗。隨著公司創新型轉向，公司肝病領域逐漸從仿制藥為主轉為創新藥為主，其中泛 PPAR 激動劑 Lanifibranor 用于治療非酒精

77、性脂肪性肝炎，以 license-in 的方式自 Inventiva 引進，目前已經處于上市申請階段；TQ-A3334、TQA3526、TQA3810 三個品種已經進入期臨床。表表 11：肝病板塊創新藥管線肝病板塊創新藥管線（截至（截至 2022 年中報）年中報）品種品種 靶點靶點/作用機制作用機制 藥物類型藥物類型 適應癥適應癥 研發進度研發進度 Lanifibranor 泛 PPAR 激動劑 小分子 非酒精性脂肪性肝炎 期臨床 TQ-A3334 TLR-7 激動劑 小分子 慢性乙型肝炎 期臨床 TQA3526 FXR 激動劑 小分子 非酒精性脂肪性肝炎、原發性膽汁性肝硬變等 期臨床 TQA

78、3810 激活TLR-8可以增強HBV-specificT細胞應答，激活自然殺傷細胞和 MAIT 細胞，誘導產生抗病毒細胞因子抑制 HBV 小分子 乙肝 期臨床 TQA3563 Caspase 抑制劑 小分子 非酒精性脂肪性肝炎、HVPG 肝炎 期臨床 TQA3729 乙肝抑制劑 JNJ-379 小分子 乙肝 期臨床 TQA3605 HBV 衣殼蛋白抑制劑 小分子 慢性乙型肝炎 期臨床 AP025 FGF21 融合蛋白 大分子 非酒精性脂肪性肝炎 期臨床 資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 品種豐富品種豐富+梯隊合理，梯隊合理，TDI01TDI01有望成為重磅藥物有望成為重磅藥物。呼吸系統

79、創新藥研發管線方面，截止2023年 6 月，公司共有 10 個創新候選藥物處于臨床申請及以上開發階段，其中包括 1 個引進產品處于 NDA 階段，9 個自研產品處于臨床階段，其中自鹽野義引進的新冠特效藥Ensitrelvir 已經進入 NDA 階段。自研產品方面，TDI01 是 ROCK2 高選擇抑制劑，目標適應癥包括塵肺病、肺纖維化和移植物抗宿主病。其中塵肺適應癥開發進度較快。全球范圍內塵肺病暫無獲批藥物，TDI01 有望填補這一空白并成為廣大塵肺病患者的福音，有成為重磅藥物的潛力，公司將大力推進其臨床開發。表表 12：呼吸系統板塊創新藥管線呼吸系統板塊創新藥管線（截至（截至 2022 年中

80、報）年中報）品種品種 靶點靶點/作用機制作用機制 藥物類型藥物類型 適應癥適應癥 研發進度研發進度 Ensitrelvir 3CL 蛋白酶抑制劑 小分子 SARS-CoV-2 感染 上市申請 TQC3721 PDE3/4 雙重抑制劑 小分子 慢性阻塞性肺病和哮喘 期臨床 TQH2722 IL-4 拮抗劑 大分子 中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉 期臨床 TQC2731 胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）大分子 哮喘，特異性皮炎 期臨床 TQD3524 多黏菌素 E2 甲磺酸鈉 小分子 對耐藥革蘭氏陰性菌有效 期臨床 TDI01 ROCK2 高選擇抑制劑 小分子 IPF/塵肺/cGVHD/

81、新冠 期臨床 TQD3606 抑制細胞壁合成；-內酰胺酶抑制劑 小分子 復雜尿路感染 期臨床 TQC3564 CRTh2 拮抗劑 小分子 哮喘、過敏性鼻炎和特應性鼻炎 期臨床 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 21 TQC2938 ST2 單克隆抗體 大分子 哮喘 期臨床 TCR1672 P2X3 選擇性抑制劑 小分子 慢性咳喘/子宮內膜異位癥/難治性內臟痛 期臨床 資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 3.仿制藥領域：逐漸走出仿制藥領域：逐漸走出集采影響集采影響，仿制仿制藥業務邊際出清藥業務邊際出清 3.1.集采降價幅度逐漸收窄，集

82、采壓力趨于緩和集采降價幅度逐漸收窄，集采壓力趨于緩和 自 2018 年 12 月中國生物制藥子公司正大天晴的核心產品恩替卡韋分散片納入“4+7”城市藥品集中采購名單中，前七批集采共有 38 款產品納入集采范圍內，對公司整個仿制藥業務產生了較大的影響。2022 年第七批集采中，中國生物制藥 11 個競標品種中標 9 款產品，平均降價幅度收窄，集采壓力趨于緩和。表表 13：中國生物制藥納入集采產品中國生物制藥納入集采產品 品種品種 劑型劑型 規格規格 集采批次集采批次 計價單位計價單位 中標價格中標價格 碘帕醇注射液 注射劑 100ml:37g(I)第七批 盒 5674.80 甲磺酸侖伐替尼膠囊

83、膠囊劑 4mg 第七批 盒 789.00 帕立骨化醇注射液 注射劑 1ml:5g 第七批 盒 93.60 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 注射劑 1.5ml:0.075mg 第七批 盒 75.00 蘋果酸舒尼替尼膠囊 膠囊劑 12.5mg 第七批 盒 340.00 鹽酸魯拉西酮片 片劑 40mg 第七批 瓶 101.00 依達拉奉注射液 注射劑 20ml:30mg 第七批 盒 31.35 唑來膦酸注射液 注射劑 100ml:5mg 第七批 盒 436.00 注射用替加環素 注射劑 50mg 第七批 盒 49.00 注射用艾司奧美拉唑鈉 凍干粉針 40mg*1 支/盒 第五批 盒 6.35 阿法骨化醇軟膠

84、囊 軟膠囊 0.25ug*10 粒/板，2 板/盒 第五批 盒 18.82 注射用地西他濱 凍干粉針 25mg*1 瓶/盒 第五批 盒 90.80 碘克沙醇注射液 注射液 100ml:32g(I)*1 瓶 第五批 瓶 193.77 多西他賽注射液 注射液 20mg*1 瓶/盒 第五批 盒 29.80 注射用鹽酸吉西他濱 凍干粉針 0.2g*1 瓶/盒 第五批 盒 63.56 注射用鹽酸苯達莫司汀 凍干粉針 25mg*1 瓶/盒 第五批 盒 395.00 利奈唑胺葡萄糖注射液 注射液 100ml:利奈唑胺 200mg與葡萄糖 4.57g*60 袋/箱 第五批 箱 1414.80 艾司奧美拉唑鎂口

85、服常釋劑型 膠囊劑 20mg 第四批 盒 2.91 恩格列凈片 片劑 10mg 第四批 盒 55.64 恩曲他濱替諾福韋片 片劑 恩曲他濱 200mg+富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg 第四批 瓶 666.00 卡格列凈片 片劑 0.1g 第四批 瓶 52.99 注射用硼替佐米 注射劑 1mg 第四批 盒 346.00 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 22 替格瑞洛片 片劑 60mg 第四批 盒 12.88 阿哌沙班片 片劑 2.5mg 第三批 盒 99.12 注射用阿扎胞苷 注射劑 100mg 第三批 盒 346.00 鹽酸氨基葡萄

86、糖片 片劑 0.75g 第三批 盒 89.39 孟魯司特鈉顆粒 顆粒劑 0.5g:4mg 第三批 盒 15.96 塞來昔布膠囊 膠囊劑 0.2g 第三批 盒 8.19 替格瑞洛片 片劑 90mg 第三批 盒 20.44 枸櫞酸托法替布片 片劑 5mg 第三批 盒 123.00 醋酸阿比特龍片 片劑 0.25g 第二批 盒 2800.00 奧美沙坦酯片 片劑 20mg 第二批 盒 17.76 福多司坦片 片劑 0.2g 第二批 盒 25.59 瑞舒伐他汀鈣片 片劑 10mg 4+7 擴面 盒 4.18 吉非替尼片 片劑 250mg 4+7 擴面 盒 450.00 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 片劑（150

87、mg+12.5mg）4+7 擴面 盒 14.28 甲磺酸伊馬替尼膠囊 膠囊 100mg 4+7 擴面 盒 586.39 氟比洛芬酯注射液 注射劑 5ml:50mg 4+7 擴面 盒 109.40 恩替卡韋分散片 片劑 0.5mg 4+7 盒 17.36 資料來源：上海陽光集采網，天風證券研究所 多樣化策略應對集采多樣化策略應對集采影響影響，天晴速暢未來銷量企穩。，天晴速暢未來銷量企穩。布地奈德混懸液用于治療支氣管哮喘，可替代或減少口服類固醇治療。2022 年天晴速暢（布地奈德）混懸液納入第五批集采范圍內，中國生物制藥及時采取了一系列主動管理措施，包括管道下沉，拓展市場覆蓋等策略，針對集采外市場

88、進行二次開發，積極應對集采影響。2022 上半年實際達成收入超出公司年初預期，全年銷售額達 3.41 億元，市占率從 2021 年的 16.53%升至 2022 年的19.09%，顯示出公司主動管理措施取得了一定成效。未來布地奈德混懸液產品在今年集采影響后有望逐漸企穩回升。圖圖 30：天晴速暢天晴速暢（吸入用布地奈德混懸液吸入用布地奈德混懸液）銷售情況（）銷售情況（百萬元）百萬元）圖圖 31：2022 年國內年國內吸入用布地奈德混懸液吸入用布地奈德混懸液競爭格局競爭格局（百萬元百萬元）資料來源：米內網，天風證券研究所 資料來源：米內網，天風證券研究所 2020 年市場規?？焖傧陆?，中生制藥市占

89、率維持穩定。年市場規?？焖傧陆?，中生制藥市占率維持穩定。厄貝沙坦氫氯噻嗪片是一種血管緊張素受體拮抗劑，厄貝沙坦通過阻滯腎素血管緊張素醛固酮系統最后一個環節的特異性作用使血壓下降；氫氯噻嗪通過減少體內鈉鹽的容量負荷使血壓下降，兩者聯合具有協同降壓作用。作為公司心腦血管領域主要產品，2020 年厄貝沙坦氫氯噻嗪片納入“4+7 擴面”范圍內，價格降低 73.99%。米內網數據顯示，中國厄貝沙坦氫氧噻嗪片市場規模從 20200%5%10%15%20%25%0200400600800202020212022天晴速暢（吸入用布地奈德混懸液）銷售額（百萬元）市占率（%）922.54341.41205.561

90、65.46153.42阿斯利康正大天晴藥業集團四川普銳特藥業健康元藥業集團長風藥業 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 23 年的5.44億元降至2022年的4.86億元，此間中國生物制藥市場份額維持穩定在30%以上。圖圖 32：依倫平依倫平（厄貝沙坦氫氧噻嗪片厄貝沙坦氫氧噻嗪片）市場規模（）市場規模（百萬元）百萬元）圖圖 33：2016-2022 年國內年國內厄貝沙坦氫氧噻嗪片厄貝沙坦氫氧噻嗪片競爭格局競爭格局（百萬元百萬元）資料來源：米內網，天風證券研究所 資料來源：米內網，天風證券研究所 3.2.第八批集采落下帷幕，第八批集采落下帷

91、幕，5 億以上億以上仿制藥仿制藥品種品種均已納入集采范圍均已納入集采范圍 總體競爭程度略好于以往，總體競爭程度略好于以往，中生制藥中生制藥 5 款產品納入集采款產品納入集采。第八批國家組織藥品集中采購于3 月 29 日在海南陵水開標。第八批集采最終公示的品種減少至 40 個（第七批集采為 61個）。從集采周期來看，本次各品種各地采購周期統一自中選結果執行之日起至 2025 年 12 月 31 日，較以往根據入選品種數量決定集采持續時間的情況有所改變。從品種來看，中國生物制藥阿加曲班注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、丙氨酰谷氨酰胺注射液、骨化三醇軟膠囊以及注射用比阿培南 5 個大品種。目前中國生物

92、制藥年收入人民幣 5 億以上的仿制藥產品均已納入集采范圍，總體影響可控。表表 14：中國生物制藥第八批集品種中國生物制藥第八批集品種 品種 企業名稱 規格 擬中選價格（元）最小單位價格（元）阿加曲班注射液 湖南賽隆藥業有限公司 2ml:10mg*6 支/盒 45.60 7.60 阿加曲班注射液 博瑞制藥(蘇州)有限公司 2ml:10mg*2 支/盒 15.54 7.77 阿加曲班注射液 北京雙鷺藥業股份有限公司 2ml:10mg*10 支/盒 96.50 9.65 阿加曲班注射液 國藥集團國瑞藥業有限公司 2ml:10mg*5 支/盒 49.25 9.85 阿加曲班注射液 石家莊四藥有限公司

93、2ml:10mg*2ml/支，10支/盒 107.60 10.76 阿加曲班注射液 南京正大天晴制藥有限公司 2ml:10mg*5 支/盒 63.50 12.70 阿加曲班注射液 安徽百奧藥業有限公司 2ml:10mg*10 支/盒 139.30 13.93 阿加曲班注射液 江蘇迪賽諾制藥有限公司 2ml:10mg*5 支/盒 69.90 13.98 阿加曲班注射液 天津藥物研究院藥業有限責任公司 2ml:10mg*10 支/盒 143.70 14.37 阿加曲班注射液 山東新時代藥業有限公司 2ml:10mg*6 支/盒 95.10 15.85 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 福建海西新藥創制股份有

94、限公司 5mg/10mg*14 片 35.76 2.55 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 南京正大天晴制藥有限公司 5mg/10mg*7 片*2 板 36.67 2.62 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 華潤賽科藥業有限責任公司 5mg/10mg*15 片 40.05 2.67 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 北京嘉林藥業股份有限公司 5mg/10mg*15 片 41.25 2.75 丙氨酰谷氨酰胺注射液 四川科倫藥業股份有限公司 50ml:10g*60 瓶/箱 411.60 6.86 丙氨酰谷氨酰胺注射液 辰欣藥業股份有限公司 50ml:10g*80 袋/箱 607.20 7.59-50%-40%-30%-20%-

95、10%0%10%20%0200400600800100012002016 2017 2018 2019 2020 2021 2022厄貝沙坦氫氧噻嗪片市場規模（百萬元）同比增長（%）01002003004005006002016201720182019202020212022浙江華海藥業南京正大天晴制藥賽諾菲 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 24 丙氨酰谷氨酰胺注射液 西安萬隆制藥股份有限公司 100ml:20g*1 瓶/盒 17.97 8.99 丙氨酰谷氨酰胺注射液 北京百美特生物制藥有限公司 50ml:10g*60 袋/箱 766

96、.20 12.77 丙氨酰谷氨酰胺注射液 江蘇正大豐海制藥有限公司 50ml:10g*40 瓶/箱 596.00 14.90 丙氨酰谷氨酰胺注射液 遠大生命科學（武漢）有限公司 50ml:10g*1 瓶/盒 14.98 14.98 丙氨酰谷氨酰胺注射液 海南靈康制藥有限公司 100ml:20g*100ml/瓶 27.90 13.95 骨化三醇軟膠囊 四川國為制藥有限公司 0.25g*10 粒/板2 板/袋1 袋/盒 6.32 3.16 骨化三醇軟膠囊 正大制藥（青島）有限公司 0.25g*10 粒/板，1板/盒 5.21 5.21 骨化三醇軟膠囊 南京海融制藥有限公司 0.5g*10 粒/板

97、x3 板/盒 25.96 4.33 骨化三醇軟膠囊 河南泰豐生物科技有限公司 0.25g*10 粒/板 x2 板/盒 12.97 6.49 注射用比阿培南 正大天晴藥業集團股份有限公司 0.3g*1 瓶/盒 12.58 12.58 注射用比阿培南 齊魯安替制藥有限公司 0.3g*10 瓶/盒 200.00 20.00 資料來源：上海陽光醫藥采購網，天風證券研究所 骨化三醇市場規模過十億，中生制藥市占率國內第一。骨化三醇市場規模過十億，中生制藥市占率國內第一。骨化三醇是維生素 D3 的重要活性代謝產物之一，在調節人體鈣平衡方面具有關鍵作用，臨床上可用于絕經后骨質疏松、術后甲狀旁腺功能低下、維生素

98、 D 依賴性佝僂病等。骨化三醇膠丸（蓋三淳）為中生制藥外科/鎮痛領域主要產品。米內網數據顯示，2022 年中國骨化三醇軟膠囊市場規模達 16.59億元，中國生物制藥在市場份額穩據榜首，市占率達 56.50%，銷售額達 9.38 億元。圖圖 34：骨化三醇市場規模（百萬元）骨化三醇市場規模（百萬元）圖圖 35：2016-2022 年國內骨化三醇膠丸競爭格局（百萬元）年國內骨化三醇膠丸競爭格局（百萬元）資料來源：米內網，天風證券研究所 資料來源：米內網，天風證券研究所 3.3.仿制藥管線仿制藥管線仍有較大潛力仍有較大潛力，有望有望夯實長期發展基礎夯實長期發展基礎 腫瘤仿制藥覆蓋范圍廣泛，腫瘤仿制藥

99、覆蓋范圍廣泛，多款生物類似藥上市在即多款生物類似藥上市在即。截至 2023 年 1 月，公司共有 20 個腫瘤領域的生物類似藥或仿制藥候選藥物處在臨床申請及以上開發階段，包括 9 個產品處于上市申請階段，2 個產品處在關鍵臨床階段，1 個產品處在臨床 I 期，6 個產品處在生物相等性 BE 實驗中。公司預計貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、帕托珠單抗等生物類似藥，紫杉醇（白蛋白結合型）、重組人凝血因子 VIII 等仿制藥單品銷售峰值有望超過 5億，為公司腫瘤仿制藥板塊收入穩定發展奠定基礎。過審節奏上，公司預計腫瘤領域2023-2025 年將有 11 個生物類似藥或仿制藥獲批上市。2023 年

100、 3 月，公司貝伐珠單抗、哌柏西利膠囊上市，腫瘤仿制藥管線節奏穩步推進。表表 15：腫瘤板塊部分仿制藥管線腫瘤板塊部分仿制藥管線（截至（截至 2023 年年 3 月）月）品種品種 適應癥適應癥 研發進度研發進度 -5%0%5%10%15%05001000150020002016 2017 2018 2019 2020 2021 2022骨化三醇膠丸市場規模(百萬元）增長率0200400600800100012002016201720182019202020212022正大制藥(青島)羅氏中國臺灣海默尼藥業艾伯維 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和

101、免責申明 25 貝伐珠單抗 轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌 已上市 哌柏西利 乳腺癌 已上市 利妥昔單抗 惡性淋巴瘤和免疫性疾病 已上市 曲妥珠單抗 治療 HER2 過度表達的轉移性乳腺癌 已上市 依維莫司 晚期腎細胞癌 上市申請 奈拉濱 淋巴細胞性白血病和淋巴瘤 上市申請 紫杉醇（白蛋白結合型）乳腺癌、卵巢癌、胃癌 上市申請 重組人凝血因子 VIII 出血性疾病(血友病)上市申請 艾曲波帕乙醇胺 血液及造血器官用藥 上市申請 培唑帕尼片 腎癌 上市申請 瑞戈非尼片 肝癌 上市申請 帕妥珠單抗 轉移性乳腺癌/乳腺癌新輔助治療 關鍵臨床 重組人凝血因子 VIIa 出血性疾病 關鍵臨床 雷莫西尤單抗

102、 胃癌 臨床期 比卡魯胺 晚期前列腺癌 BE 試驗 尼達尼布 特發性肺纖維化(IPF)的治療 BE 試驗 奈妥匹坦帕洛諾司瓊 化療引起的嘔吐 BE 試驗 醋酸地加瑞克 晚期前列腺癌 BE 試驗 蘆可替尼片 骨髓纖維化 BE 試驗 卡博替尼片 肝癌、腎癌 BE 試驗 資料來源：公司推介材料，公司公告，天風證券研究所 呼吸管線呼吸管線品種豐富品種豐富，上市節奏穩步推進，上市節奏穩步推進。截至 2023 年 1 月，公司共有 18 個呼吸系統領域的生物類似藥或仿制藥候選藥物處在臨床申請及以上開發階段，包括 6 個產品處于上市申請階段，2 個產品處于關鍵臨床，1 個產品處于臨床 I 期，7 個產品處于

103、 BE 實驗中。2023年 3 月，磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺上市。公司預計未來 3 年內（2023-2025年）呼吸系統領域將有 8 個生物類似藥或仿制藥獲批上市。表表 16：呼吸系統板塊仿制藥管線呼吸系統板塊仿制藥管線（截至（截至 2023 年年 1 月）月）品種品種 適應癥適應癥 研發進度研發進度 磷酸特地唑胺 抗生素 已上市 注射用磷酸特地唑胺 抗菌 已上市 磷酸奧司他韋干混懸劑 流感 上市申請 奧硝唑注射液 敏感原生動物和厭氧菌引起的感染 上市申請 鹽酸溴己新注射液 慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有粘痰，不易咳出者 上市申請 福多司坦口服溶液 適用于咳嗽，慢性支氣管炎，支氣管

104、擴張癥，塵肺病，肺氣腫，非定型抗酸菌癥等疾患的祛痰 上市申請 泊沙康唑 真菌藥物 上市申請 吸入用乙酰甲膽堿粉末 用于 5 歲以上人群無典型癥狀哮喘的早期診斷（氣道激發試驗）上市申請 多立培南 廣譜抗生素、抗細菌感染 關鍵臨床 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 26 酒石酸阿福特羅 慢性阻塞性肺疾病 關鍵臨床 美泊利單抗 治療嚴重哮喘 期臨床 烏美溴銨維蘭特羅 慢性阻塞性肺病氣流受阻的維持治療 BE 試驗 糠酸氟替卡松維蘭特羅 哮喘和 COPD BE 試驗 茚達特羅格隆溴銨 慢性阻塞性肺病、哮喘 BE 試驗 泊沙康唑注射液 最新一代三唑

105、類抗真菌藥物，是目前為止抗菌譜最廣的抗真菌藥 BE 試驗 來特莫韋片 巨細胞病毒感染 BE 試驗 注射用兩性霉素 B 脂質體 適用于患有深部真菌感染的病人；因腎損傷或藥物毒性而不能使用有效劑量的兩性霉素 B 的病人，或已經接受過兩性霉素 B 治療無效的病人均可使用 BE 試驗 貝前列素鈉緩釋片 適用于原發性肺動脈高壓及硬皮病并發的肺動脈高壓治療。BE 試驗 資料來源：公司推介材料，公司公告，天風證券研究所 肝病仿制藥管線肝病仿制藥管線數量減少數量減少，傳統強勢領域持續，傳統強勢領域持續瘦身強體瘦身強體。肝病仿制藥板塊是中國生物制藥傳統強勢領域，子公司正大天晴被譽為“首仿之王”。隨著集采進程持續

106、，公司對肝病仿制藥管線持續精簡。截至 2023 年 1 月，公司有 4 款肝病領域仿制藥候選藥物處在臨床申請及以上開發階段，包括 3 個產品處于上市申請階段，1 個產品處于臨床 III 期。公司預計肝病領域未來三年（2023-2025 年）將有 4 個生物類似藥或仿制藥獲批上市。表表 17：肝病板塊仿制藥管線肝病板塊仿制藥管線（截至（截至 2023 年年 1 月）月）品種品種 適應癥適應癥 研發進度研發進度 多烯磷脂酰膽堿 肝營養劑，輔助肝病治療 上市申請 磷丙替諾福韋片 乙肝 上市申請 阿伐曲波帕片 肝病血小板減少 上市申請 奧貝膽酸 原發性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪肝炎 關鍵臨床 資料來源

107、：公司推介材料，天風證券研究所 外科外科/鎮痛鎮痛仿仿制藥管線制藥管線卓爾不群卓爾不群，利馬，利馬前列素片有望成為前列素片有望成為下一款下一款重磅產品。重磅產品。截至 2023 年 1月，公司有 9 款外科/鎮痛領域仿制藥候選藥物處在臨床申請及以上開發階段，包括 3 個產品處于上市申請階段，5 個產品處于關鍵臨床階段，另有 1 個產品處于 BE 試驗階段。2023年 2 月，中生制藥旗下北京泰德“用于治療腰椎管狹窄癥”的利馬前列素片獲批上市。作為中老年常見的骨科疾病，腰椎管狹窄癥在 40 至 79 歲人群中的發病率高達 5.7%，按此比例計算，中國中老年患者人數近 3200 萬。腰椎管狹窄癥藥

108、物市場潛力較大且技術壁壘高，利馬前列素片作為目前唯一有效的治療藥物，有望繼鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、氟比洛芬凝膠貼膏后，成為中生制藥又一款重磅產品。表表 18：外科外科/鎮痛鎮痛板塊仿制藥管線板塊仿制藥管線（截至（截至 2023 年年 2 月）月）品種品種 適應癥適應癥 研發進度研發進度 艾拉莫德片 關節炎 上市申請 骨化三醇 骨質疏松 上市申請 利馬前列素片 改善獲得性腰椎管狹窄主觀癥狀（疼痛和麻木感）以及行走能力 已上市 鹽酸環苯扎林 骨骼肌肉痛 關鍵臨床 托吡司特 痛風 關鍵臨床 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 27

109、氟比洛芬貼劑（進口）以下疾病及癥狀的鎮痛、消炎：骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎（網球肘）、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛 關鍵臨床 普瑞巴林緩釋片 糖尿病外周神經痛（DPN）關鍵臨床 洛索洛芬鈉凝膠膏 用于骨關節炎，肌肉痛，外傷導致腫脹疼痛的消炎和鎮痛，同得百安 關鍵臨床 艾地骨化醇 治療骨質疏松癥 BE 試驗 資料來源：公司推介材料，公司公告，天風證券研究所 4.BD 與與 M&A 加速增長，搶占國際前沿賽道加速增長，搶占國際前沿賽道 4.1.海內外產品合作碩果累累，豐富成果轉化在即海內外產品合作碩果累累，豐富成果轉化在即 國內外國內外 B BD D 產品覆蓋面廣闊產品

110、覆蓋面廣闊，產品合作成果持續轉化產品合作成果持續轉化。公司積極通過合作、并購等方式豐富自身產品管線，目標銷售峰值在 10 億以上（重點集中于 30 億以上）、凈利潤率在 20%以上的 FIC/BIC 創新藥產品。2021 年公司與康方生物合作開發的差異化 PD-1 產品派安普利單抗商業化進展順利，2022 年全年銷售額達 5.58 億元，同比增長 164%。2021 年8 月引入億一生物的長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）F-627 的中國商業化權益；2022年 5 月引入 Symphogen A/S 的 LAG3 產品；2022 年 9 月引進 Inventiva 公司泛 PPAR激動劑

111、lanifibranor；2023 年 1 月引入普萊醫藥的新型非抗生素類抗菌藥物 PL-5。通過商業化合作，中國生物制藥持續豐富自己的產品矩陣，補充完善現有管線。圖圖 36：中國生物制藥：中國生物制藥產品合作計劃產品合作計劃 資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 4.1.1.Lanifibranor：全球唯一針對三種亞型的泛：全球唯一針對三種亞型的泛 PPAR 激動劑激動劑，中美兩地臨床進度有序，中美兩地臨床進度有序推進推進 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種常見的慢性肝病，是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的晚期進展。NASH 由四個主要組成部分：1）代謝：NASH 是代謝綜合征和胰島

112、素敏感性在肝臟中的表達，并且經常與肥胖，胰島素抵抗和 2 型糖尿病聯系在一起。2）脂肪變性：脂肪變性是一種代謝功能障礙，當肝細胞攝入的脂肪酸多于代謝能力時就會發生，從而導致脂肪生成。3）炎癥：在 NASH 患者中，脂肪變性誘發慢性炎癥和肝細胞死亡，組織學上觀察到壞死細胞。4）纖維化：可能導致肝臟進纖維化，最終引起肝硬化。圖圖 37：非酒精性脂肪性肝炎非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進展）進展 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 28 資料來源：inventiva 官網，天風證券研究所 非酒精性脂肪肝治療藥物市場空間廣闊，非酒精性脂肪肝治療藥

113、物市場空間廣闊，臨床治療藥物需求迫切。臨床治療藥物需求迫切。目前，NASH 發病率在3-5%左右，且維持快速上升的態勢。中金企信數據顯示，全球已有超過 1 億 NASH 患者，2030 年患者人數有望突破 3.5 億。非酒精性脂肪肝病的發病機制較為復雜，相關治療藥物研發進展緩慢。全球范圍內僅有一款針對NASH疾病領域的治療藥物在印度獲批，美國 FDA尚未正式批準用于治療 NASH 的藥物，市場前景廣闊。中金企信數據顯示，全球非酒精性脂肪肝病相關藥物的市場規模已從2016年的17億美元增至2023年的42億美元（預測值），預計 2030 年將達到 322 億美元；我國是非酒精性脂肪肝患病大國。近

114、年來，肥胖、糖尿病等危險因素進一步加劇了我國非酒精性脂肪肝患人數的增加，催生了較大的市場空間，我國同樣尚未有 NASH 治療藥物上市，臨床需求迫切。中金企信國際咨詢數據顯示，中國非酒精性脂肪肝病相關藥物的市場規模從 2016 年的 5 億元增至 2023 年的 1.1 億元（預測值），預計將于 2030 年達到 355 億人民幣。圖圖 38：全球全球非酒精性脂肪肝非酒精性脂肪肝藥物市場規模（藥物市場規模（億美元億美元）圖圖 39：中國中國非酒精性脂肪肝非酒精性脂肪肝藥物市場規模（億藥物市場規模（億元元）資料來源：中金企信國際咨詢，搜狐網，天風證券研究所 資料來源：中金企信國際咨詢，搜狐網，天風

115、證券研究所 針對全部針對全部 PRAR 亞型，平衡結合特性增加藥物耐受性。亞型，平衡結合特性增加藥物耐受性。2022 年 9 月 21 日正大天晴與 Inventiva 簽訂正式許可協議以在中國大陸、香港、澳門、臺灣（大中華區）開發、生產并商業化拉尼蘭諾 lanifibranor。該產品是 Inventiva 的核心產品，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潛在的代謝疾病。拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型在體內調節抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化。PPAR 是能調節與脂質代謝、血糖穩態和胰島素信號轉導相關的多個過程的核素受體

116、。作為一種 PPAR 激動劑，該產品在以中等效力靶向所有三種 PPAR 亞型，包括平衡激活 PPAR 和 PPAR、部分激活 PPAR。相較于其他僅靶向一種或兩種 PPAR 亞型的 PPAR 激動劑，lanifibranor 是目前處于臨床開發階段用于治療 NASH 的泛 PPAR 激動劑中唯一針對所有三種 PPAR 亞型的候選產品。圖圖 40：lanifibranor 針對針對 NASH 各階段癥狀作用各階段癥狀作用-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%05101520253035201620172018201920202

117、0212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E市場規模（十億美元）同比（%）0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%05101520253035402016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E市場規模（十億元）同比（%）港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 29 資料來源：inventiva 官網，天風證券研究所 NATIVE IIb 達到全部預設終點，

118、獲得達到全部預設終點，獲得 FDA 突破性療法認證突破性療法認證。在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼蘭諾治療 F1-F3 NASH 患者達到了主要終點和關鍵次要終點，包括 NASH 改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且 NASH 不惡化，該研究結果已發表在新英格蘭醫學雜志上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物，這有助于其在 III 期臨床研發中申請美國加速批準和歐盟有條件批準。NATiV3 是拉尼蘭諾治療 F2/F3 NASH 的關鍵 III 期試驗，目前正在進行中，在美國已啟動了臨床試驗中心

119、并已開始患者篩選。FDA 已授予拉尼蘭諾用于 NASH 的突破性療法認證和快速通道資格。2023 年 3 月 8 日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）已受理 1 類新藥 lanifibranor 片的臨床試驗申請。公司推介材料顯示，lanifibranor 銷售峰值預計將超過 30 億元。圖圖 41：lanifibranor 與安慰劑數據對比與安慰劑數據對比 資料來源：A Randomized,Controlled Trial of the Pan-PPAR Agonist Lanifibranor in NASH，天風證券研究所 4.1.2.PL-5：首款非抗生素類抗菌藥物首款非抗生素類

120、抗菌藥物，抗菌肽耐藥方面表現突出，抗菌肽耐藥方面表現突出 多肽藥物打開抗感染市場藍海，抗菌肽藥物備受期待多肽藥物打開抗感染市場藍海，抗菌肽藥物備受期待。2014 年，WHO 發布首份全球抗生素耐藥報告，耐藥菌感染成為人類健康最大威脅之一。預估到 2050 年，每年將有 1000 萬人死于耐藥性感染。根據 WHO 的數據，中國住院患者抗生素藥物使用率高達 80%，其中聯合使用兩種以上抗生素的占 58%，遠超過 30%的國際水平。從作用機理來看，抗菌肽藥物在細菌耐藥性問題上顯示出明顯的優勢，有望成為抗生素的最佳替代品。在當前全球抗生素耐藥問題日趨嚴峻的背景下，多肽藥物在抗感染領域的臨床研發及應用具

121、有相當程度的潛力。港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 30 圖圖 42：2050 年全球死于耐藥感染的患者人數年全球死于耐藥感染的患者人數（預計）（預計）資料來源：Antimicrobial resistance:tackling a crisis for the health and wealth of nations，天風證券研究所 基于“細胞膜區分機理”的全新設計，基于“細胞膜區分機理”的全新設計，PL-5 殺菌優勢顯著。殺菌優勢顯著。PL-5 屬于應用“細胞膜區分機理”，基于細胞膜結構與組分，利用普萊醫藥抗菌肽研發平臺得到的全新抗

122、菌肽分子，抗菌譜廣，對多種耐藥細菌包括超級細菌 MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含 NDM-1 基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有非常強的殺菌優勢。簽訂中國獨家商業合作協議，簽訂中國獨家商業合作協議，PL-5 已完成期臨床試驗。已完成期臨床試驗。2023 年 1 月 3 日，中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（正大天晴）與江蘇普萊醫藥生物技術有限公司（普萊醫藥）簽訂了治療繼發性創面感染的抗菌肽產品 PL-5 在中國的獨家商業合作協議。PL-5 目前已經完成臨床 III 期研究并觀察到了很好的臨床效果，公司預計 PL-5 未來會成為繼發性創面感染治療領域的一個重要治療選擇。圖圖

123、 43：膜透性肽膜透性肽作用機制作用機制 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 31 資料來源：Antimicrobial Peptides as Anti-Infective Agents in Pre-Post-Antibiotic Era?，天風證券研究所 4.1.3.艾貝格司亭注射液艾貝格司亭注射液：國內首個：國內首個 Fc 融合蛋白長效升白藥，有望憑差異化優勢迅速占融合蛋白長效升白藥，有望憑差異化優勢迅速占領市場領市場 G-CSF 類藥物保持快速增長，長效制劑主導類藥物保持快速增長，長效制劑主導地位持續強化地位持續強化。隨著惡性腫

124、瘤的發病率呈逐年攀升，越來越多的患者需要進行抗腫瘤的治療，如化療、放療。骨髓抑制是最常見的放療、化療毒副作用，臨床檢驗表現為白細胞減少癥。升白制劑是針對該適應癥、用于提升體內白細胞數的藥物。重度骨髓抑制必須使用起效最快的生物制劑(即 G-CSF，也稱“升白針)。粒細胞集落刺激因子（G-CSF）促進中性粒細胞發育及從骨髓向外周釋放的關鍵因子，能夠通過激活其受體調控中性粒細胞的早期發育、存活、遷移和活化。根據頭豹研究院預測，2017 年我國已上市的 G-CSF 類藥物總收入約為 59.5 億元。在我國癌癥新發患者數量不斷上升的背景下，G-CSF 類藥物作為癌癥患者化療后升白剛需用藥，其市場規模有望

125、進一步提升，預計在 2025 年達到 113.8 億元的銷售規模。圖圖 44：國內：國內 G-CSF 市場規模市場規模（億元）（億元）資料來源：頭豹研究院，天風證券研究所 簽訂商業化權益獨家許可，長效升白藥簽訂商業化權益獨家許可，長效升白藥艾貝格司亭注射液艾貝格司亭注射液已經上市已經上市。2021 年 8 月 30日，億帆醫藥宣布中國生物制藥其獲得艾貝格司亭注射液（F-627）在中國境內的商業化權益獨家許可，天晴南京順欣（正大天晴子公司）同意受讓并委托北京億一進行生產。天晴南京順欣需向上海億一支付最高額不超過 2.1 億元的許可費（3000 萬元首付款，最高可達 18000 萬元里程碑款），以

126、及分級的凈銷售額提成費。2022 年 2 月 23 日，F-627的上市申請獲得中國國家藥品監督管理局受理，2023 年 5 月 9 日，F-627 成功上市（商品名“億立舒”）。目前市場上共有 5 款國產長效升白藥上市，但均為 PEG 修飾產品。F-627 作為非 PEG 修飾的產品，具有差異化優勢。表表 19：中國已上市中國已上市 G-CSF 藥物藥物 商品名 公司名稱 長效化方式 上市時間/研發進度 新瑞白 齊魯制藥 PEG-rhG-CSF 2015 津優力 石藥集團 PEG-rhG-CSF 2016 艾多 恒瑞制藥 PEG-rhG-CSF 2018 申力達 魯南制藥 PEG-rhG-C

127、SF 2021 億立舒 中國生物制藥/億帆醫藥 FC 融合蛋白 2023 資料來源：頭豹研究院，藥融云，藥品通，家庭醫生在線，醫微客、魯南制藥官網，長效化重組人粒細胞集落刺激因子的研究進展王旭東等，天風證券研究所 Fc 融合蛋白技術表現優異，有望迅速打開市場。融合蛋白技術表現優異，有望迅速打開市場。F-627 基于上海億一具有自主知識產權 Di-KineTM 雙分子技術平臺開發的創新生物藥品種。該產品基于 Fc 融合蛋白技術，由 CHO 細胞表達的 rhG-CSF 二聚體，具有長效和強效的生物學特點。F-627 是目前市場上唯一一個與短效和長效 G-CSF 同時進行過大樣本量頭對頭研究的 G-

128、CSF 藥物，在中國已0%5%10%15%20%25%02040608010012020172018201920202021E2022E2023E2024E2025E升白藥市場規模預測（億元）同比增速（%）港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 32 經上市，且在美國遞交了上市申請。依托中國生物制藥強大的腫瘤銷售團隊，我們預計F-627 上市后產品有望快速搶占市場。圖圖 45：基于：基于 Fc 融合蛋白技術的融合蛋白技術的 G-CSF 艾貝格司亭結構艾貝格司亭結構及特點及特點 資料來源：醫脈通血液科公眾號，晴醫薈公眾號，天風證券研究所 4.1

129、.4.GMA106：GIP/GIP-1R 潛力雙靶點減重創新藥，國內銷售峰值有望達潛力雙靶點減重創新藥，國內銷售峰值有望達 20 億元億元 肥胖已被肥胖已被 WHO 認定為疾病認定為疾病，減重，減重藥物治療藥物治療市場規模持續提升市場規模持續提升。肥胖往往糖尿病、高脂血癥、高尿酸血癥等與代謝性疾病有關，血脂異常引起的動脈粥樣硬化改變會引起心肌梗死、腦梗死。此外，肥胖也可導致社會和心理問題，增加居民衛生保健服務成本，造成醫療衛生體系的負擔加重。中國居民肥胖防治專家共識指出，2030 年中國歸因于超重/肥胖的醫療費用將達 4178 億元人民幣，約占全國醫療費用總額的 21.5%。2018 年超重或

130、肥胖人群體重管理專家共識及團體標準推薦，如果生活方式干預在起始 3-6 個月內未達到至 少 5%的體重下降，肥胖、超重合并并發癥的個體可以使用藥物治療。作為兼具降糖和減重功效的肽類激素，GLP-1 的巨大市場空間正在吸引更多目光。巴克萊銀行最新數據顯示，到 2030 年，全球減肥療法市場的價值或突破 2000 億美元。圖圖 46：預測預測 2030 年中國成年人超重年中國成年人超重/肥胖患病率肥胖患病率（%）及）及醫療費用醫療費用（10 億元）億元）資料來源：中國營養學會肥胖防控分會，中國營養學會臨床營養分會，中華預防醫學會行為健康分會，中華預防醫學會體育運動與健康分會，中國居民肥胖防治專家共

131、識，天風證券研究所 GLP-1 受體激動劑（受體激動劑（GLP-1RA）/GLP-1 類似物的最大亮點是“一專多能”。類似物的最大亮點是“一專多能”。GLP-1 是一種 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 33 天然存在于人體的腸促胰島素，通過激動廣泛分布的 GLP-1 受體發揮治療作用，極易降解。作為新型降糖藥物，GLP-1 受體激動劑（GLP-1RA）/GLP-1 類似物與體內天然 GLP-1 的氨基酸序列部分或完全同源，具備同樣的生物活性，但不容易被酶降解、作用維持時間明顯延長，因而能夠較好地滿足臨床治療需要。除了在肥胖、糖尿病、非

132、酒精性脂肪肝、心血管疾病和神經系統疾病治療中發揮不同作用，還能與腎臟、皮膚等相關受體結合影響組織代謝。簽訂大中華區獨家權益，中國生物制藥簽訂大中華區獨家權益，中國生物制藥多重布局多重布局減重市場減重市場。2023 年 6 月 13 日中國生物制藥宣布與鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司達成合作協議，共同開發雙靶點減重創新藥GMA106，鴻運華寧將從交易中獲得最高 5700 萬美元的首付款與里程碑付款等，而中國生物制藥則將得到 GMA106 在大中華區的獨家開發和商業化權益。此外，中國生物制藥已經提交司美格魯肽注射液臨床申請、利拉魯肽注射液上市申請，多重布局減重市場。表表 20：中國生物制藥減重市

133、場布局中國生物制藥減重市場布局 商品名 產品類型 研發進度 GMA106 GIPR/GLP-1R 臨床期 利拉魯肽注射液 第一代 GLP-1 類似物 NDA 司美格魯肽注射液 第二代 GLP-1 類似物 IND 資料來源：公司官網，天風證券研究所 GIPR/GLP-1R 雙靶點潛力十足，雙靶點潛力十足，GMA106 國內銷售額有望突破國內銷售額有望突破 20 億元。億元。GMA106 是一種GIPR（胃抑制多肽受體）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1 受體）激活劑，利用特有的M-Body技術可使其在特異性阻斷GIPR信號通路的同時激活GLP-1R，降低體內脂肪蓄積，減緩胃排空，抑制食欲，通

134、過多通路協同達到比單 GLP-1 受體激動劑更好的減肥效果，降低單位體重脂肪含量的同時，不降低肌肉含量。靶點 GIPR 是一種參與消化的腸道蛋白，其表達量與人體體重指數（BMI）相關，因此，抑制 GIPR 被認為是一種治療肥胖的有效策略。此外，GIPR 的價值還集中于助推 GLP1 激動劑在糖尿病領域的更新換代，同時避免了GLP1 類藥物治療帶來的惡心和嘔吐的副作用。GMA106 在澳洲進行的 I 期臨床試驗顯示出良好的耐受性與安全性，不僅未存在明顯副作用，而且其分子內的抗體半衰期長（約 53天），目前未揭盲的藥效數據表明，停止給藥后（3-5 個月），明顯防止減重后反彈。這些特性都使得 GMA

135、106 有望成為新一代減重、減脂、停藥防反彈的候選減肥藥物，公司預計GMA106 在中國成功上市的銷售峰值可超過 20 億元人民幣。圖圖 47：GLP-1 和和 GIP 對關鍵靶組織的代謝作用對關鍵靶組織的代謝作用 資料來源：LaurieL.Baggio,DanielJ.Drucker，Glucagon-likepeptide-1receptorco-agonistsfortreatingmetabolicdisease，天風證券研究所 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 34 4.1.5.D-1553：臨床進度國內領先，顯示良好安全性：

136、臨床進度國內領先，顯示良好安全性 KRAS 基因負責編碼并合成 KRAS 蛋白，該蛋白負責將細胞外的信號傳導至細胞核并導致細胞的生存、增殖和分化；KRAS 發生突變后持續活化蛋白，活化后的 KRAS 可以激活下游如控制細胞生成的 PI3K-AKT-mTOR 信號通路，以及控制細胞增殖的 RAS-RAF-MEK-ERK 信號通路，導致細胞持續增殖最終發生癌變。KRAS 抑制劑通過阻止 KRAS 的活化來阻斷下游信號通路，從而抑制細胞增殖。KRAS 是最常見的致癌突變基因之一，在非小細胞肺癌、胰腺癌和結直腸癌中經常出現，其中又以 G12C 突變最為常見。受 KRAS 基因結合點不明顯、蛋白結構近似

137、球形等因素影響，KRAS 一度被認為是最難攻克的“不可成藥”靶點。圖圖 48：KRAS 抑制劑抑制劑 D-1553 作用機制示意圖作用機制示意圖 資料來源：益方生物招股說明書，天風證券研究所 全球僅有兩款藥物上市，益方生物的在研藥物全球僅有兩款藥物上市，益方生物的在研藥物 D-1553 進入注冊性進入注冊性 II 期臨床試驗。期臨床試驗。目前全球范圍內針對 KRASG12C 靶點僅有安進 Sotorasib（AMG510，2021 年 5 月）和 Mariti 公司 Adagrasib（2022 年 12 月）在美國獲批上市，適應癥均為二線及以上的局部晚期或轉移性 NSCLC。此外全球范圍內多

138、款產品進入臨床開發階段，其中諾華 JDQ443 處于 III 期進度較快，此外益方生物已進入 II 期注冊性臨床試驗。表表 21：全球：全球 KRAS-G12C 在研藥物競爭格局在研藥物競爭格局 藥品藥品 公司公司 適應癥適應癥 最高臨床最高臨床 試驗階段試驗階段 上市時間上市時間/首次公示時間首次公示時間 Sotorasib 安進 非小細胞肺癌 已上市 2021 年 5 月 MRTX849/adagrasib Mirati 非小細胞肺癌 已上市 2022 年 12 月 JDQ443 諾華 非小細胞肺癌 III 期 2021 年 11 月 D-1553 益方生物 實體瘤/非小細胞肺癌/結直腸癌

139、 II 期 2020 年 10 月 JAB-21822 加科思 晚期實體瘤/非小細胞肺癌/結直腸癌 I/II 期 2021 年 8 月 YL-15293 上海瓔黎 晚期實體瘤 I/II 期 2021 年 11 月 GDC-6036 羅氏 晚期實體瘤/非小細胞肺癌/結直腸癌 I 期 2020 年 6 月 LY3537982 禮來 非小細胞肺癌/結直腸腫瘤/子宮內膜腫瘤/卵巢腫瘤/胰腺腫I 期 2021 年 7 月 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 35 瘤 BI1823911 勃林格殷格翰 實體瘤 I 期 2021 年 7 月 資料來源：

140、智通財經官網，上海市生物醫藥協會，益方生物招股說明書，天風證券研究所 中國市場亦有多款產品展開臨床試驗。中國市場亦有多款產品展開臨床試驗。其中益方生物D-1553已開展注冊性II期臨床試驗，JDQ443、JAB-21822 和 GFH925 處于 I/II 期階段，其余多款產品均在 I 期階段。表表 22：中國市場：中國市場 KRAS-G12C 在研藥物競爭格局在研藥物競爭格局 藥品藥品 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 首次公示時間首次公示時間 D-1553 益方生物 晚期實體瘤，非小細胞肺癌，結直腸癌 II 期 2021 年 12 月 JDQ443 諾華 晚期實體瘤，非小細胞癌，直腸癌肺癌

141、 Ib/II 期 2021 年 7 月 JAB-21822 加科思 晚期實體瘤 I/II 期 2021 年 6 月 GFH925 勁方醫藥 實體腫瘤 I/II 期 2021 年 8 月 BPI-421286 貝達藥業 實體腫瘤 I 期 2021 年 7 月 GH35 勤浩醫藥 非小細胞肺癌、結直腸癌等晚期實體瘤 I 期 2021 年 8 月 GEC255 健艾仕 非小細胞肺癌，結直腸癌等晚期實體瘤 I 期 2021 年 10 月 YL-15293 上海瓔黎 晚期實體瘤 I 期 2021 年 11 月 資料來源：益方生物招股說明書，天風證券研究所（截至 2021 年 12 月 31 日）D-15

142、53 近期披露多項近期披露多項 I 期臨床數據。期臨床數據。益方生物在 2022 年 AACR 年會首次公布一項針對攜帶 KRASG12C 突變的晚期或轉移性實體瘤患者的國際多中心 I 期研究數據，D-1553 在患者中耐受性良好無劑量限制性毒性，11 例 600mgBID 組可評估患者的 ORR 達 54.5%，DCR為 81.8%；此后的 2022 年 WCLC 會議上，公司進一步公布了另一項針對接受標準治療（中位線數為 2）后進展的 KRASG12C 突變的晚期/轉移性 NSCLC 患者的 l 期臨床數據，所有劑量組的可評估患者（N=79）ORR 和 DCR 分別達到 37.8%和 91

143、.9%；可評估患者 mPFS 達到 7.6 月，數據未完全成熟。同時 D-1553 針對腦轉移患者顯示良好療效，3 例腦部有可測量靶病灶的患者中，1 例腦部病灶達到部分緩解，2 例腦部病灶穩定。2023 年 3 月 20 日，D-1553 最新 I 期臨床結果發表在腫瘤學權威期刊JournalofThoracicOncology(JTO)上。研究結果顯示，D-1553 在攜帶 KRASG12C 的患者中具有良好的安全性和抗腫瘤活性，ORR進一步提高至 40.5%，其 PFS 數據達到 8.2 個月，超過了 sotorasib 的 6.8 個月和 adagrasib的 6.5 個月（非頭對頭）。

144、表表 23：D-1553 已披露的已披露的 I 期臨床試驗數據期臨床試驗數據 藥品藥品 來源來源 披露時間披露時間 適應癥適應癥 試驗分期試驗分期 人數人數 ORRORR DCRDCR D-1553 AACR 2022.04 實體瘤 I 期 11 54.5%81.8%D-1553 WCLC 2022.08 二線+NSCLC I 期 73 39.7%91.8%D-1553 JTO 2023.03 NSCLC I 期 79 40.5%91.9%資料來源：AACR，WCLC，益方生物公眾號，天風證券研究所 D-1553 耐受性良好，耐受性良好，I 期臨床試驗中均未觀察到嚴重肝毒性。期臨床試驗中均未觀

145、察到嚴重肝毒性。Sotorasib 及 Adagrasib 安全性欠佳，使用時患者均需要監測肝功能，并且根據肝功能檢測結果的情況，可能降低藥物劑量或者停藥。同時，在 WCLC 會議上公布的二線及以上晚期 NSCLC 適應癥 l 期數據（N=79）中，68 例患者（86.1%）發生 TRAE，大部分為 1-2 級。最常見（20%）的 TRAE 是 AST升高、ALT 升高、-谷氨酰轉移酶升高、結合膽紅素升高和貧血。未報告 5 級 TRAE。此外，2023 年 3 月發表在 JTO 的更新數據顯示，75 例患者（94.9%）報告了治療相關不良事件，30 例（38.0%）報告了 3 級或 4 級不良

146、事件。大多數 3 或 4 級的不良反應可控可管理，僅有 1 例患者因為不良事件永久停藥。在所有劑量水平下 D-1553 的耐受性佳，顯示出良 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 36 好的安全性。表表 24：KRAS-G12C 抑制劑抑制劑 I 期臨床試驗安全性對比（非頭對頭）期臨床試驗安全性對比（非頭對頭）MRTX849MRTX849 SotorasibSotorasib D D-15531553（WWCLCCLC）D D-15531553 (JTO)JTO)GFH925GFH925 公司 Mirati 安進 益方生物 益方生物 勁方醫

147、藥 TRAEs 97.4%69.8%86.1%94.9%92.5%TRAEs（Grade3）45.7%20.6%38.0%19.4%治療終止不良事件 6.9%7.1%1.3%0%其他安全性數據 2 例 5 級 TRAE 耐受性良好，無劑量限制性毒性 資料來源：AlexanderI.Spiraetal.KRYSTAL-1:Activity and safety of adagrasib(MRTX849)in patients with advanced/metastatic nonsmall cell lung cancer(NSCLC)harboring a KRAS G12Cmutation

148、，CSCO，ASCO，益方生物公眾號等，天風證券研究所 2023 年 8 月 3 日中國生物制藥發布公告，集團下屬正大天晴藥業集團與科創板上市公司益方生物簽訂許可與合作協議，獲得后者 KRASG12C 靶向藥物 D-1553 產品在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。同時，基于未來潛在的數據分享合作，正大天晴還將有權獲取一定比例的中國大陸以外地區收益。KRASG12C 突變的實體瘤在國內尚無標準治療方案，存在急迫的臨床未滿足需求。鑒于 D-1553 在臨床進度、有效性及安全性上存在明顯優勢，我們預計 D-1553 在上市后有望迎來迅速放量。4.2.收購海外優秀標的，補充升級現有技

149、術平臺收購海外優秀標的，補充升級現有技術平臺 借助海外收購平臺借助海外收購平臺 invoX，中生制藥完成多項海外并購。，中生制藥完成多項海外并購。invoXPharma 成立于 2021 年3 月，是中國生物制藥全資子公司，負責中國地區以外的研發和業務開發活動，專注于對腫瘤和呼吸系統等領域的 FIC/BIC技術平臺公司進行收購。invoXPharma 總部位于英國，擁有超過 24000 名員工。截至 2023 年 3 月，invoXPharma 已經成功收購領先軟霧吸入平臺Softhale、開創性 mRNA 遞送平臺pHion 以及差異化雙特異性腫瘤研發平臺F-star，增強了 invoX 以

150、腫瘤和呼吸系統為核心的的管線建設。圖圖 49：中生制藥旗下全資海外平臺：中生制藥旗下全資海外平臺invoX 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 37 資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 圖圖 50：中國生物制藥：中國生物制藥海外公司收購計劃海外公司收購計劃 資料來源：公司推介材料，天風證券研究所 4.2.1.Softhale：領先軟霧吸入技術平臺，加強創新產品戰略合作領先軟霧吸入技術平臺，加強創新產品戰略合作 吸入軟霧劑優勢明顯，市場增速高。吸入軟霧劑優勢明顯，市場增速高。呼吸系統疾病吸入制劑主要有吸入霧化溶液、氣霧劑（pMDI）、粉

151、霧劑（DPI）以及新一代吸入軟霧劑（SMI）。其中軟霧劑在吸入不費力、高肺部沉積率、噴射緩慢而持久等優勢上嶄露頭角，全球已有 SMI 逐漸替代 DPI 的趨勢。截至 2021 年，全球范圍僅有 5 款軟霧吸入產品，全球市場規模超過 30 億美金，且過去五年內 CAGR 超 35%，公司預計 2030 年全球軟霧劑市場將達到 70 億美金。表表 25：各類型吸入制劑差異各類型吸入制劑差異 指標 霧化給藥（搭配呼吸機使用）吸入裝置給藥（DPI 為被動，pMDI 和 SMI 為主動釋放型）吸入溶液 吸入混懸 傳統氣霧劑（pMDI）吸入干粉（DPI）軟霧劑（SMI）微細顆粒含量 10-20%10-20

152、%26-34%/61-69%7-35%66-75%療效-肺部沉積率（%）10%10%9-20%/38-48%10-28%45-52%用法 2ml:1mg/每天 2-3 次 2ml:1mg/每天 2-3 次 125ug/每天 2 次 150-200ug/每天 1 次 2.5ug/每天 2次 月費用 1000-2000 元 1000-2000 元 70 元 300 元 600 元 優點 不需要考慮患者的年紀、吸氣能力和配合 不需要考慮患者的年紀、吸氣能力和配合 方便、便宜、起效快 攜帶使用方便 效果最好 缺點 吸藥時間稍長、起效較慢、劑量大/需霧化裝置、用后需對裝置清洗、消毒 吸藥時間稍長、起效較

153、慢、劑量大/需霧化裝置、用后需對裝置清洗、消毒 需要患者協調性好/口咽部沉淀過高 對患者理解、吸氣能力有要求 無 資料來源：科倫藥業公告，天風證券研究所 專注吸入裝置研發，產品已進入晚期臨床階段。專注吸入裝置研發，產品已進入晚期臨床階段。Softhale 成立于 2016 年，總部位于比利時迪彭貝克，專注于開發基于差異化技術的液體軟霧吸入（“SMI”）產品。相較于其他類型的軟霧吸入器，公司獨有的無推進劑純機械裝置能夠更加有效地向肺部輸送藥物，在哮喘、COPD 和其他肺部疾病等適應癥中擁有更好的表現。2021 年 3 月，中國生物制藥子公司invoX 完成了對 Softhale 的收購。2022

154、 年 3 月，Softhale 成功完成了 ISO13485 的首次監督 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 38 核查。2022 年 6 月，中國生物制藥公告 SFT-1001、SFT-1003 已經進入晚期臨床階段，我們預計相關產品有望于 2024 年上市。表表 26：Softhale 時間線時間線 時間 事件 2016.2 Softhale 于比利時成立 2019.2 獲得 15+項專利，完成 B 輪融資 2021.3 被中國生物制藥子公司 invoX 收購 2021.7 獲得“ISO13485”認證 2022.3 完成 ISO13

155、485 的首次監督核查 2022.6 SFT-1001、SFT-1003 進入晚期臨床階段 資料來源：Softhale 官網，公司年報，天風證券研究所 4.2.2.pHionTherapeutics：下一代下一代 mRNA 遞送技術平臺，遞送技術平臺，IND 申報結果在即。申報結果在即。專注于多肽藥物遞送系統開發，專注于多肽藥物遞送系統開發，RALA 平臺潛力十足。平臺潛力十足。pHionTherapeutics 成立于 2017 年，總部位于英國，其開發的治療和預防性疫苗應用于病毒感染及腫瘤領域。pHion 專注于開發下一代多肽藥物遞送系統，其專有的 RALA 平臺能夠以隱形方式傳遞 mRN

156、A 和 DNA 等陰離子，逃避檢測并產生有效的抗原特異性 CD8+T 細胞反應。RALA 可以快速凝聚各種大小的核酸及環狀二核苷酸，核苷酸等小分子，形成能夠輕易穿過細胞膜的穩定的納米顆粒，具有高轉染效率和低毒性。圖圖 51：pHionRALA 技術平臺技術平臺 資料來源：pHion 官網，天風證券研究所 加大對加大對 pHion 投資，投資，PTX_V1。目前其管線中共有 5 款 mRNA 疫苗產品及 1 款用于治療胰腺癌的 dFdCTP 腫瘤產品，其核心產品用于治療粘膜 HPV 及 HPV 誘發癌癥的治療性疫苗 PTX_V1I/IIA 期臨床試驗計劃于 2023 年開始；此外，用于治療胰腺癌

157、的 RALA-吉西他濱-三磷酸（dFdCTP）產品 PTX_C1 能夠提供活性三磷酸代謝物并繞過細胞內耐藥機制，有望改善原有吉西他濱的耐藥問題。2023 年 6 月，invoX 宣布已完成對 pHion 的第二批投資，用于進一步支持 RALA 平臺技術升級及 PTX_V1 于 2024 年上半年的臨床試驗。圖圖 52：pHion 在研管線情況在研管線情況 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 39 資料來源：pHion 官網，天風證券研究所 4.2.3.F-star：專注新一代腫瘤免疫靶點，擁有多款：專注新一代腫瘤免疫靶點，擁有多款 FIC

158、 產品產品 突破重重阻力，突破重重阻力，F-STAR 收購案終成功。收購案終成功。2022 年 6 月 23 日，中國生物制藥全資子公司、總部設在英國的 invoX，宣布對 F-starTherapeutics,Inc 所有發行在外的普通股以每股 7.12美元的價格實行收購，收購總對價達到 1.61 億美元。2023 年 3 月 9 日，公司以該價格收購 F-STAR。歷時 9 個月的收購完成后，中國生物制藥將獲得 F-star 現有的兩款具有同類首創（First-in-Class）潛力和一款具有同類最優（Best-in-Class）潛力的產品，以及未來腫瘤創新藥物的核心研發平臺，正式進軍市場

159、規模預期 800 億美元的全球雙抗市場，為積極布局國際市場奠定堅實基礎。F-star 創立于 2006 年，具有十余年雙抗研發經驗，先后與楊森、默克、阿斯利康等跨國知名藥企合作，擁有潛在 22 億美元的里程碑收入。與國際同類四價平臺相比，F-star 的四價(2+2)雙抗產品專注于新一代腫瘤免疫靶點，在增強免疫激活效果、響應率、療效上有更為突出的表現。其中，FS222 屬于同類首創（First-in-Class）品種，在PD-L1低表達癌種中展現了治療潛力；FS120同樣是一款同類首創（First-in-Class）品種，目前處于臨床 I 期；FS118 是 PD-L1 和新一代免疫檢查點 L

160、AG3 組合成的雙抗，具有同類最優（Best-in-Class）潛力，已進入臨床 II 期研究階段。圖圖 53：F-STAR 在研管線情況在研管線情況 資料來源：F-STAR 官網，天風證券研究所 PD-L1 和和 LAG-3 雙檢查點抑制劑雙檢查點抑制劑 FS118 具有廣泛潛力，臨床試驗顯示出色具有廣泛潛力，臨床試驗顯示出色安全性安全性數據數據。FS118 是一種靶向 PD-L1 和 LAG-3 的雙檢查點抑制劑，通過雙特異性活性驅動 PD-L1 依賴性 LAG-3 脫落和受體下調，并為患者提供更加持久的反應。在期臨床試驗中，FS118耐受性良好，沒有出現與治療相關的嚴重不良事件，也沒有劑

161、量限制毒性。截至 2023 年 3月，檢查點抑制劑復發頭頸癌患者的 2 期概念驗證正在進行中。除了在檢查點復發頭頸部患者中進行的概念驗證試驗外，一項針對非小細胞肺癌（NSCLC）和彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的 CPI 初治 2 期研究正在進行中。FS118 在這兩種情況下都具有廣泛的潛力，可為具有高度未滿足醫療需求的多種適應癥提供治療。圖圖 54：FS-118 作用機制作用機制 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 40 資料來源：F-STAR 官網，天風證券研究所 與武田簽訂與武田簽訂三三份許可協議，份許可協議，FcabF

162、cab 及及 mAb2mAb2 技術平臺優勢盡顯。技術平臺優勢盡顯。Fcab 與 F-star 的專有技術能夠在天然抗體（Fcab）的 Fc 區域創建另外兩個不同的抗原結合位點。所得四價（2+2）mAb2 雙特異性同時與兩種不同的抗原結合，旨在提供集中、有效和安全的免疫激活。差異化四價 mAb2 雙特異性藥物能夠通過以下方式實現安全、有效的免疫激活：1）交聯：將兩個不同的細胞或同一細胞上的兩個受體聚集在一起以激活免疫系統；2）聚類：受體聚集在細胞表面以激活關鍵的免疫細胞：3）制約性：免疫細胞只有在其受體同時被雙特異性結合時才會被激活，安全性更佳。2023 年 3 月 22 日，F-STAR 與

163、武田已就一種新一代新型癌癥免疫療法雙特異性抗體訂立第二份許可協議。根據許可協議的條款，F-star將收取許可使用費，授予武田全球獨家授權，以使用 F-star 專有的 Fcab及 mAb2平臺研究、開發及商業化一種針對癌癥免疫療法標靶的雙特異性抗體。武田將負責該協議下的所有研究、開發及商業化活動。F-star 將獲得一筆預付許可費，并有權收取潛在未來開發及商業化里程碑付款，以及基于每年凈銷售額的許可使用費。該許可協議為武田根據于2021 年 7 月與 F-star 訂立的評估及許可協議所行使的第二項選擇權。2023 年 7 月，中國生物制藥發布公告稱：F-star 與武田訂立戰略合作及許可協議

164、，該合作將利用 F-star 專有的全人 Fcab及四價 mAb 平臺，研究及開發用于癌癥患者的新一代多特異性免疫療法。F-star 將收到一筆預付款，以及合作期間的研究經費，亦有資格獲得未來潛在的開發及商業化里程碑付款，金額最高可達約 10 億美元，另加專利使用費。此項合作是 F-star 與武田訂立的第三份許可協議。圖圖 55：Fcab 及及 mAb2 技術平技術平臺臺 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 41 資料來源：F-STAR 官網，天風證券研究所 5.盈利預測與估值盈利預測與估值（1）腫瘤板塊：）腫瘤板塊：從 2022 年已

165、上市產品來看，安羅替尼目前擁有 5 個獲批適應癥，另有超過 10 個適應癥處于臨床期階段。安羅替尼憑借其泛靶點的藥理作用優勢，擁有較大的藥物聯用潛力，疊加正大天晴藥業強大的渠道網絡和學術化營銷能力，安羅替尼銷售額有望持續上升?；谝陨霞僭O，我們預計安羅替尼2023-2025銷售額分別為40.29/46.94/56.54億元。派安普利單抗依靠差異化設計在一系列 PD-1 中脫穎而出，擁有出色的臨床數據。此外，其不斷拓展的適應癥及藥物聯用對提升產品銷售峰值、延長產品銷售壽命有較大的幫助。借助中國生物制藥完善并具有競爭力的銷售團隊，我們認為派安普利單抗能成為安羅替尼以外中國生物制藥的另一大拳頭創新藥

166、產品?；谝陨霞僭O，我們預計派安普利單抗 2023-2025 銷售額分別為 3.50/6.40/7.57 億元。此外，2023 年 5 月，公司與億一生物合作的長效升白藥 F-627 成功上市；創新藥在研管線上，公司預計 2023-2025 年將有 10 余款產品有機會上市，TQ-B3101、TQ-B3139、艾貝格司亭注射液等 9 款藥物銷售峰值有望突破 5 億元。仿制藥方面，公司預計腫瘤領域 2023-2025 年將有 11 個生物類似藥或仿制藥獲批上市。我們預計深度廣度兼具的腫瘤板塊將為中國生物制藥長期業績提供強有力的支撐，2023-2025 年銷售額分別為 102.62/120.42/

167、141.54 億元。（2）肝病板塊：）肝病板塊：已上市產品中，公司肝病領域核心產品異甘草酸鎂注射液自上市以來長期獨占國內市場，憑借持續的學術推廣，我們預計未來仍將保持穩定增長；恩替卡韋集采丟標后依靠差異化銷售策略將市占率穩定在 10%左右，集采影響出清。創新藥管線方面，泛PPAR激動劑Lanifibranor用于治療非酒精性脂肪性肝炎，以license-in的方式自Inventiva引進，目前已經處于上市申請階段；TQ-A3344、TQA3526、TQA3810 三個品種已經進入期臨床。仿制藥管線方面，公司預計肝病領域未來三年（2023-2025 年）將有 4 個生物類似藥或仿制藥獲批上市。我

168、們預計肝病板塊 2023 年至 2025 年銷售額分別可以達到42.43/47.95/54.09 億元。（3）外科外科/鎮痛鎮痛板塊：板塊：已上市產品中，外科/鎮痛領域核心產品骨化三醇被納入第八批集采，預計銷售額將受到一定影響；創新藥在研管線方面，2023 年 1 月 3 日,中國生物制藥與普萊醫藥簽訂了治療繼發性創面感染的抗菌肽產品 PL-5 在中國的獨家商業合作協議。PL-5作為全新設計的首款非抗生素類抗菌藥物，抗菌譜廣，同時覆蓋 G+、G-菌、耐藥菌，對局部開放性創面感染有很好的療效，尤其對耐藥菌株有很好的殺傷能力，又不產生新的耐藥菌，具有較大的市場潛力和較廣的應用前景。仿制藥方面，腰椎

169、管狹窄癥藥物市場潛力較大且技術壁壘高，利馬前列素片作為目前唯一有效的治療藥物，有望繼鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、氟比洛芬凝膠貼膏后，成為中生制藥又一款重磅產品。我們預計外科/鎮痛板塊 2023 年至 2025 年銷售額分別可以達到 57.12/65.68/75.47 億元。（4）呼吸系統板塊：）呼吸系統板塊：已上市產品中，呼吸系統板塊核心產品布地奈德混懸液納入第五批 港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 42 集采范圍內，公司通過管道下沉，拓展市場覆蓋等策略，針對集采外市場進行二次開發，市占率從 2021 年的 16.53%升至 2

170、022 年的 19.09%，我們預計未來布地奈德混懸液產品在集采影響后將逐漸企穩回升。創新藥在研管線方面，TDI01 塵肺適應癥開發進度較快。全球范圍內塵肺病暫無獲批藥物，TDI01 有成為重磅藥物的潛力；仿制藥管線方面，2023 年 3月，磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺上市，公司預計未來 3 年內（2023-2025 年）呼吸系統領域將有 8 個生物類似藥或仿制藥獲批上市；海外方面，Softhale 的 SMI 軟霧吸入劑擁有較明顯優勢，有望于 2024 年上市。我們預計呼吸系統板塊 2023 年至 2025 年銷售額分別可以達到 35.07/44.54/55.67 億元。我們預計公司

171、2023 至 2025 年營業收入為 316.89/360.12/410.64 億元人民幣，歸母凈利潤為 27.98/32.45/37.99 億元人民幣，對應 EPS 分別為 0.15/0.17/0.20。表表 27：主要核心產品銷售收入預測（單位：百萬元）主要核心產品銷售收入預測（單位：百萬元）2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入（百萬元）23,803.68 26,973.23 28,893.71 31,688.86 36,011.71 41,064.48 YOY-2.04%13.32%7.12%9.67%13.64%14.03%毛利率 77.57%79

172、.82%79.55%79.49%79.42%79.97%腫瘤藥板塊 7618.37 9216.10 9189.63 10261.84 12041.91 14153.83 YOY 32.73%20.97%14.30%11.67%17.35%17.54%占比 32.01%34.17%31.80%32.38%33.44%34.47%外科/鎮痛板塊 4881.77 5711.67 6568.42 7547.12 YOY 2.80%17.00%15.00%14.90%占比 16.90%18.02%18.24%18.38%肝病板塊 3755.12 3662.71 3840.11 4243.32 4794.

173、95 5408.71 YOY 14.61%17.49%2.80%10.50%13.00%12.80%占比 15.78%13.58%13.29%13.39%13.31%13.17%呼吸系統板塊 1480.87 2136.78 2922.26 3506.71 4453.52 5566.91 YOY 44.29%36.76%20.00%27.00%25.00%占比 6.22%7.92%10.11%11.07%12.37%13.56%其他板塊 10949.32 11957.64 8059.94 7965.32 8152.90 8387.92 YOY 9.21%-32.60%-1.17%2.35%2.8

174、8%占比 59.30%55.54%35.07%31.62%28.50%25.54%資料來源：Wind，公司年報，天風證券研究所 表表 28：主要營業費用指標預測主要營業費用指標預測 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 銷售費用（百萬元）8,972.64 10,518.39 10,359.31 11,220.62 12,839.51 14,571.97 銷售費用率（%）37.94%39.16%35.99%35.41%35.65%35.49%港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 43 管理費用（百萬元）2,655.

175、93 2,185.23 2,204.70 2418.63 2741.36 3113.68 管理費用率（%）11.23%8.14%7.66%7.63%7.61%7.58%研發費用（百萬元）2,758.96 4,633.84 4,559.58 4972.57 6111.14 7109.58 研發費用率（%）11.11%13.69%14.78%15.69%16.97%17.31%財務費用（百萬元）323.37 308.62 439.06 466.06 532.31 591.12 財務費用率（%）1.36%1.14%1.52%1.47%1.48%1.44%資料來源：Wind，公司年報，天風證券研究所

176、采用可比公司估值法對公司進行估值，公司創新轉型初顯成效。根據公司所處行業及自身性質的角度選擇可比公司，包括恒瑞醫藥、復星醫藥、翰森制藥。對主營業務采用 PE 法進行估值，可比公司 2023、2024 年 PE 估值均值分別為 30.1x、25.4x?？紤]到公司創新藥板塊上市產品安羅替尼聯用潛力持續兌現、派安普利單抗開始放量、在研管線梯隊建設完成；仿制藥板塊集采影響基本出清、利馬前素片等首仿產品仍有一定增長潛力；海外優質標的有望于 2024 年開始為公司提供收入，看好公司發展，給予 2024 年 28 倍 PE，目標價4.83 港元/股。表表 29：可比公司估值可比公司估值 公司簡稱 收盤價 目

177、前市值 凈利潤（億元）PE(X)2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 恒瑞醫藥 41.0 2616.0 39.1 47.7 57.7 69.4 67.0 54.8 45.3 37.7 復星醫藥 29.3 719.9 37.3 49.9 58.2 69.3 19.3 14.4 12.4 10.4 翰森制藥 10.3 608.8 25.8 28.8 32.6 37.2 23.6 21.1 18.7 16.4 可比公司平均 26.9 1314.9 34.1 42.1 49.5 58.6 36.6 30.1 25.4 21.5 資料來源：Win

178、d，天風證券研究所；注：預測數據來源為萬得一致預期，收盤價及總市值為 2023 年 8 月 16 日收盤數據。6.風險提示風險提示 醫藥產業監管規則或政策變化醫藥產業監管規則或政策變化風險。風險。公司核心產品安羅替尼已進入國家醫保，經過多輪續約，已經經過多次降價；此外公司 5 億以上品種均已納入集采范圍內，但集采續約仍有進一步降價或降價幅度超預期的風險。市場競爭風險市場競爭風險。公司核心產品多靶點抗血管小分子產品安羅替尼在目前已上市產品中在臨床數據上擁有一定競爭優勢，同時積極開展藥物聯用探索。但其競爭產品（如阿帕替尼）同樣在推進藥物聯用臨床試驗，有一定的市場競爭風險；國內已上市 PD-1 產品

179、數量較多，派安普利單抗面臨的市場競爭較激烈。藥物迭代藥物迭代風險風險。公司的藥物治療領域出現突破性創新藥物或技術升級迭代，則可能對公司產品造成重大沖擊。藥品研發失敗風險。藥品研發失敗風險。若臨床試驗進度、試驗結果、審評審批進度不及預期，會對公司業務造成不利影響。港股港股公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 44 分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報告

180、中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。一般聲明一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權均屬天風證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以下統稱“天風證券”）。未經天風證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為天風證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，天風證券不因收件人收到本報告而視其為天風證券的客戶。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但天風證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券

181、買賣的出價或征價邀請或要約。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，天風證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，天風證券可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。天風證券的銷

182、售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。天風證券沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。天風證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，天風證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到天風證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定

183、的唯一參考依據。投資評級聲明投資評級聲明 類別類別 說明說明 評級評級 體系體系 股票投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 行業投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 買入 預期股價相對收益 20%以上 增持 預期股價相對收益 10%-20%持有 預期股價相對收益-10%-10%賣出 預期股價相對收益-10%以下 強于大市 預期行業指數漲幅 5%以上 中性 預期行業指數漲幅-5%-5%弱于大市 預期行業指數漲幅-5%以下 天風天風證券研究證券研究 北京北京 ?？诤？?上海上海 深圳深圳 北京市西城區德勝國際中心B 座 11 層 郵編：100088 郵箱： 海南省?？谑忻捞m區國興大道 3 號互聯網金融大廈 A 棟 23 層 2301 房 郵編：570102 電話：(0898)-65365390 郵箱： 上海市虹口區北外灘國際 客運中心 6 號樓 4 層 郵編：200086 電話：(8621)-65055515 傳真：(8621)-61069806 郵箱： 深圳市福田區益田路 5033 號 平安金融中心 71 樓 郵編：518000 電話：(86755)-23915663 傳真：(86755)-82571995 郵箱：