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1、證券研究報告公司深度研究醫藥生物 東吳證券研究所東吳證券研究所 1/50 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 新諾威（300765）創新創新加碼加碼重塑估值，重塑估值，雙輪發展雙輪發展助力助力巨頭轉型巨頭轉型 2025 年年 03 月月 05 日日 證券分析師證券分析師 朱國廣朱國廣 執業證書：S0600520070004 股價走勢股價走勢 市場數據市場數據 收盤價(元)36.68 一年最低/最高價 21.07/42.80 市凈率(倍)13.51 流通A股市值(百萬元)45,742.62 總市值(百萬元)51,520.47 基礎數據基礎數據 每股凈資產(元,LF)

2、2.71 資產負債率(%,LF)16.97 總股本(百萬股)1,404.59 流通 A 股(百萬股)1,247.07 相關研究相關研究 買入（首次）Table_EPS 盈利預測與估值盈利預測與估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入（百萬元）2626 2502 1969 2392 2765 同比（%）42.00(4.75)(21.29)21.48 15.59 歸母凈利潤（百萬元）726.28 755.56 53.92 136.27 211.15 同比（%）84.70 4.03(92.86)152.71 54.94 EPS-最新攤?。ㄔ?股）0.52 0.54

3、 0.04 0.10 0.15 P/E（現價&最新攤?。?8.00 65.36 915.83 362.40 233.89 Table_Tag 關鍵詞：關鍵詞：#兼并重組兼并重組#第二曲線第二曲線 Table_Summary 投資要點投資要點 研發能力研發能力具備全球競爭力具備全球競爭力，ADC 與與 mRNA 平臺有望孵化重磅炸彈平臺有望孵化重磅炸彈：公司并購巨石生物獲得全流程 ADC 研發平臺，截至 25 年 2 月共有8 款 ADC 產品進入臨床階段，3 款產品已完成海外授權。核心品種中，SYS6010（EGFR ADC）在奧希替尼耐藥突變非小細胞肺癌 PDX模型中腫瘤抑制率超 80%，臨

4、床前安全性窗口顯著優于同類，我們看好其出?？赡苄?；SYSA1801（CLDN18.2 ADC）針對 CLDN18.2高表達胃癌患者 ORR 為 47%，3 級 TRAE 僅 24.2%，安全性領跑同類競品；SYS6002（Nectin4 ADC）治療 UC/CC/HNSCC 的 ORR 達到 42%，細分適應癥開發潛力可期；mRNA 平臺同樣完成產業化驗證，自主研發的新冠疫苗國內獲緊急使用，RSV 疫苗、HPV 治療疫苗及 VZV 疫苗快速推進中?，F金流業務矩陣成型，現金流業務矩陣成型，PD-1 單抗單抗+生物類似物生物類似物+石藥百克石藥百克構筑安全邊構筑安全邊際際：恩朗蘇拜單抗（PD-1）

5、乳腺癌 3L、奧馬珠單抗類似物慢性自發性蕁麻疹、中重度過敏性哮喘均已獲批上市；烏司奴、帕妥珠單抗類似物處于 III 期臨床，未來三年上市后有望與石藥銷售團隊深度協同，快速釋放商業化價值；石藥百克并購協議承諾 24-26 年凈利潤不低于 4.4/3.9/4.4 億元彰顯盈利兌現信心。核心品種津優力（長效升白藥）國內市占率穩居首位，1 類新藥 TG103（GLP-1-Fc）與周制劑司美格魯肽類似物預計 2026 年上市。同時差異化布局月制劑司美，遠期溢價空間可期。傳統主業企穩傳統主業企穩回升回升，咖啡因咖啡因+阿卡波糖構筑基石阿卡波糖構筑基石：咖啡因出口單價于2022Q2 見頂后，2024Q2 出

6、口單價已回落至 2017-2020 年平均值（約9 美元/噸），量增邏輯成為核心驅動，預計 25-26 年咖啡因收入恢復正增長；石藥圣雪阿卡波糖承諾 24 年凈利潤 1.02 億元，24 年已規劃產能 280 噸（23 年 200 噸，同比+25%），預計 25-26 年阿卡波糖銷量保持穩定增長。盈利預測與投資評級：盈利預測與投資評級：新諾威在并購巨石生物后囊獲具備全球競爭力的 ADC 和 mRNA 平臺，后續完成并購石藥百克后，相關 GLP-1資產也有望在代謝領域收獲頗豐。作為石藥集團 A 股創新藥平臺，有望產出多款“重磅炸彈”藥物，我們預測公司 2024-2026 年收入分別為 19.69

7、 億/23.92 億/27.65 億。綜合考慮公司成長潛力大，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：ADC 核心品種臨床數據不及預期、出海不及預期；生物類似物市場競爭加劇、集采風險；咖啡因原料藥需求周期性波動。-23%-18%-13%-8%-3%2%7%12%17%22%27%2024/3/52024/7/42024/11/22025/3/3新諾威滬深300 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 2/50 內容目錄內容目錄 1.創新加碼，生物制藥與功能性食品雙輪驅動發展創新加碼，生物制藥與功能性食品雙輪驅動發展.

8、5 1.1.從功能性食品龍頭到石藥集團 A 股核心.5 1.2.創新管線注入增長動力.7 1.3.轉型前收入結構以功能性原料為主體.9 1.4.石藥集團賦能，共筑長期成長藍圖.10 2.ADC 平臺：酶法定點偶聯，產品商業化在即平臺：酶法定點偶聯，產品商業化在即.11 2.1.SYS6010：EGFR ADC 療效優異安全性佳，潛在出海大單品.12 2.1.1.EGFR 異常激活引發癌癥進展，原因涉及多種生物學變異.12 2.1.2.NSCLC EGFRmt 患者耐藥機制和用藥梳理.14 2.1.3.SYS6010 潛在 Best-in-Class EGFR ADC.17 2.1.4.SYS6

9、010 未來銷售預測.19 2.2.SYSA1801：CLDN18.2 已驗證成藥，位點特異性綴合提供差異化.21 2.2.1.CLDN18.2 靶點在胃癌已成藥，SYSA1801 臨床快速推進中.22 2.2.2.SYSA1801 兼具良好療效與優異安全性，有望成為胃癌治療的新選擇.24 2.2.3.SYSA1801 未來銷售預測.27 2.3.SYS6002：Nectin4 靶點競爭格局溫和，優異安全性有望突圍.28 2.3.1.SYS6002 有望成為更優的新一代 Nectin-4 ADC.29 2.3.2.SYS6002 未來銷售預測.30 2.4.SYSA1501：HER2 ADC

10、第二梯隊，有望憑借商業團隊取得市場份額.32 3.mRNA 疫苗平臺：技術自主疫苗平臺：技術自主+商業化驗證，未來潛力可期商業化驗證，未來潛力可期.34 4.多款抗體藥物進入管線兌現期，有望提供穩定收入多款抗體藥物進入管線兌現期，有望提供穩定收入.35 5.石藥百克：津優力盈利筑基，石藥百克：津優力盈利筑基，GLP-1 全管線覆蓋縱深全管線覆蓋縱深.37 5.1.津優力：國內市場份額第一的長效升白藥，持續貢獻穩定現金流.38 5.2.全面布局 GLP-1 類藥物，長效化劑型帶來差異化競爭.39 6.功能原料龍頭，功能原料龍頭，穩健增長穩健增長夯實轉型基礎夯實轉型基礎.41 6.1.咖啡因：全球

11、產能龍頭，競爭優勢顯著.41 6.2.阿卡波糖原料藥：國產替代核心受益者.43 6.3.功能食品業務：VC 龍頭，渠道復蘇+產品創新.43 7.盈利預測與投資評級盈利預測與投資評級.45 8.風險提示風險提示.47 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 3/50 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司發展歷程.5 圖 2：公司股權結構（截至 2025 年 2 月 10 日）.6 圖 3：預計公司重組后的股權結構.6 圖 4：公司管理層概況.7 圖 5：截至 25 年 2 月預計公司重組后的研發管線.8 圖 6：公司營收與歸母凈利潤

12、（億元）及增速.9 圖 7：公司收入結構（億元）及各項毛利率.9 圖 8：公司各項費用率.10 圖 9：公司現金流情況（億元）.10 圖 10：公司分紅情況.10 圖 11：公司加權平均凈資產收益率.10 圖 12：石藥集團從研發、生產和商業化三個方面展現出市場競爭力（截至 2024 年 9 月 30日）.11 圖 13：公司 ADC 開發全平臺簡介.12 圖 14：EGFR 在多種上皮腫瘤中高比例表達.13 圖 15：EGFR 敏感性突變 NSCLC 治療指南.14 圖 16：3 代 EGFR TKI 耐藥的常見機制.15 圖 17：3 代 EGFR TKI 耐藥后臨床治療策略.16 圖 1

13、8：EGFR-mutant NSCLC 患者耐藥后部分非免疫療法療效對比.17 圖 19：截至 25 年 2 月 EGFR ADC 競爭格局匯總.18 圖 20：SYS6010 的分子結構.18 圖 21：截至 25 年 2 月 SYS6010 已啟動臨床匯總.19 圖 22：SYS6010 銷售預測.21 圖 23：SYSA1801 的分子結構.22 圖 24：CLDN18.2 高表達分布圖.22 圖 25：2024CSCO 胃癌診療指南分子診斷.23 圖 26：截至 25 年 2 月 CLDN18.2 ADC 競爭格局.24 圖 27：和已批準 MMAE-ADCs 相比 SYSA1801

14、有更好的安全性.25 圖 28：CLDN18.2 ADC 治療 2L+胃癌療效對比.26 圖 29：SYSA1801 大于等于 10%的不良反應匯總.27 圖 30：部分 CLDN18.2 ADC 載荷毒性對比.27 圖 31：SYSA1801 銷售預測.28 圖 32：SYS6002 的分子結構.28 圖 33：各癌種中 Nectin-4 的表達率.29 圖 34：截至 25 年 2 月 Nectin4 ADC 競爭格局.29 圖 35：SYS6002 在 UC/CC/HNSCC 中的已讀出數據整合.30 圖 36：與 Nectin-4-MMAE 同類藥物相比有更好的安全性.30 圖 37：

15、SYS6002 銷售預測.32 圖 38：SYSA1501 的分子結構.32 圖 39：研發靠前的 HER2 ADC 產品梳理.33 圖 40：mRNA 平臺優勢.34 圖 41：巨石生物 mRNA 疫苗管線.35 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 4/50 圖 42：公司抗體藥物管線梳理.36 圖 43：奧馬珠單抗原研全球銷售額.36 圖 44：奧馬珠單抗國內等級醫院銷售額.36 圖 45：截至 25 年 2 月恩朗蘇拜單抗進行中的臨床匯總.37 圖 46：截至 2025 年 2 月國內已獲批上市長效升白劑對比.38

16、 圖 47：截至 2025 年 2 月國內已獲批上市長效升白劑對比.38 圖 48：國內部分 GLP1 周制劑與口服產品競爭格局.39 圖 49：石藥百克 GLP1 產品開發計劃.39 圖 50：使用 TG103 后體重和腰圍隨時間的變化.40 圖 51：公司主營業務梳理.41 圖 52：2019-2024 年國內咖啡因市場產能格局.42 圖 53：咖啡因類產品主要客戶一覽.42 圖 54：2020-24 中國咖啡因及其鹽出口平均單價（美元/kg）.43 圖 55：2020-24 中國咖啡因及其鹽累計出口量（百噸）.43 圖 56：2021-2023 阿卡波糖原料銷量持續增長.43 圖 57：

17、石藥圣雪凈利潤超過承諾業績.43 圖 58：2019-2023 年公司保健食品類生產和銷售變化情況.44 圖 59：公司銷售預測.46 圖 60：可比公司估值.47 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 5/50 1.創新加碼，創新加碼，生物制藥與功能性食品雙輪驅動生物制藥與功能性食品雙輪驅動發展發展 1.1.從功能性從功能性食品食品龍頭到龍頭到石藥石藥集團集團 A 股股核心核心 公司公司通過加碼創新藥相關資產通過加碼創新藥相關資產，已成為，已成為以生物制藥和功能性食品（原料）為兩翼，以生物制藥和功能性食品（原料）為兩翼，

18、深耕大健康領域深耕大健康領域的石藥集團的石藥集團 A 股核心。股核心。公司成立于 2006 年 4 月，2019 年 3 月在深交所上市，公司發展可分為三個階段：初步發展期（2006-2016）：公司成立初期主營為合成咖啡因產銷，穩扎穩打發展成為國內咖啡因生產龍頭。業務擴張期（2016-2023）：公司于 2016 年通過收購石藥集團旗下的河北果維康及中諾泰州，從而獲得了功能性食品的相關業務；而后 2022 年 11 月以 8 億元收購了石藥圣雪，獲得旗下的阿卡波糖原料藥及無水葡萄糖相關業務，完善自身大健康領域布局。創新轉型期（2023 年-未來）：公司于 2023 年 9 月發布公告擬現金增

19、資獲得石藥集團旗下巨石生物 51%的股權，并于2023 年 11 月發布公告將公司名稱從石藥集團新諾威制藥股份有限公司變更為石藥創新制藥股份有限公司，正式進入創新醫藥領域，該增資（18.71 億元）于 24 年 1 月完成；2024 年 1 月，發布公告擬通過發行股份及支付現金購買石藥百克 100%股權；10 月公告以76億元人民幣收購石藥百克100%股權，其中10%通過現金對價，90%通過股份對價。圖圖1：公司公司發展歷程發展歷程 數據來源：公司公告，東吳證券研究所 公司實控人為港股上市公司石藥集團（公司實控人為港股上市公司石藥集團（1093 HK）董事長蔡東晨）董事長蔡東晨，股權結構穩定，

20、股權結構穩定。截至 2025 年 2 月 10 日，蔡東晨通過持有 24.3%石藥集團股權間接成為公司實控人。石藥集團通過旗下子公司石藥恩必普以及石藥歐意間接合計持股 74.5%，此外無持股 5%以上的股東。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 6/50 圖圖2：公司公司股權結構（股權結構（截至截至 2025 年年 2 月月 10 日日）數據來源：Wind，公司年報，東吳證券研究所 2024 年 1 月，公司公告擬通過發行股份及支付現金的方式購買維生藥業、石藥上海和恩必普藥業持有的石藥百克 100%股權。2024 年 10

21、 月公司公告了本次收購交易總價為 76 億元，其中現金對價為 7.6 億元（10%），股份對價 68.4 億元（90%）。為此公司將向不超過 35 名特定投資者募集配套資金，預計募集資金總額不超過 17.8 億元。截至2025 年 2 月，該收購已履行公司董事會、股東大會審議通過，等待取得深交所審核、中國證監會注冊及其他有關審批機關的批準。預計本次交易完成后，公司股權結構圖如下：圖圖3：預計預計公司公司重組后重組后的的股權結構股權結構 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 7/50

22、高管團隊經驗豐富，高管團隊經驗豐富，集團賦能集團賦能后續新藥研發銷售團隊后續新藥研發銷售團隊有望有望進一步夯實。進一步夯實。公司現任管理層多來自石藥集團及石藥旗下子公司，長期在新諾威/石藥集團子公司任職，團隊結構穩定。隨著新諾威增資巨石生物成功轉型創新藥平臺，后續公司有望加深研發布局整合，加快搭建新藥銷售團隊。圖圖4：公司公司管理層概況管理層概況 數據來源：公司公告，東吳證券研究所 1.2.創新創新管線管線注入增長動力注入增長動力 創新藥物資產注入，打造強勁增長引擎創新藥物資產注入，打造強勁增長引擎。公司通過并購巨石生物和石藥百克獲得了多個生物制藥平臺。截至 2025 年 2 月，公司共有在研

23、項目 20 余個。其中 1 類創新藥恩朗蘇拜單抗（PD-1）、生物類似物奧馬珠單抗已上市，兩款新冠 mRNA 疫苗產品已在中國附條件上市，生物類似物烏司奴單抗 24 年 11 月申報上市，處于臨床 III 期的 1 類新藥 3 款、生物類似物 2 款，其余產品均處于早期臨床階段。公司已建立起涵蓋公司已建立起涵蓋抗體、抗體、linker-drug 研發研發生產生產等等各環節的一體化各環節的一體化 ADC 藥物研藥物研發平臺。發平臺。截至截至 25 年年 2 月月共有共有 8 款款 ADC 產品進入臨床階段產品進入臨床階段，3 款產品完成海外款產品完成海外授權授權：核心品種 SYS6010（EGF

24、R，最快進度 III 期，下同）關鍵適應癥 EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌已啟動 1b/3 期臨床；核心品種SYSA1801（CLDN18.2，III 期）關鍵適應癥 CLDN18.2 陽性 HER2 陰性的胃或胃食管結合部腺癌已啟動 1b/3 期，已于 22 年 7 月授權給 Elevation Oncology；SYSA1501（HER2，III 期）關鍵適應癥 HER2 陽性乳腺癌頭對頭恩美曲妥珠已啟動 3 期；核心品種 SYS6002（Nectin4，I/II 期）關鍵適應癥尿路上皮癌已啟動 1/2 期，已于 23 年 2 月授權給 Corbus Pharmaceutica

25、ls；臨床早期 ADC 有姓名職務主要工作經歷姚兵董事長/總經理博士，曾就職于石藥集團河北中潤制藥有限公司、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司，曾任石藥集團有限公司執行總裁，現為公司董事長、總經理。戴龍董事/財務總監/董事會秘書曾就職于石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司，現任新諾威財務總監、董事會秘書、證券事務代表。周建平獨立董事博士，現任中國藥科大學藥劑學教研室主任，教授、博士生導師；國家藥典委員會委員(藥劑專業主任委員)，中國藥學會藥劑專業副主任委員、理事，江蘇省藥學會和南京藥學會藥劑專業主任委員、常務理事?，F任安徽山河藥用輔料股份有限公司獨立董事、江蘇德源藥業股份有限公司獨立董事。韓峰董

26、事曾就職于石家莊市第一制藥廠一分廠，石家莊制藥集團新諾威藥業有限公司?，F為公司董事，并分管公司功能性原料相關業務。蔡磊董事博士，曾任職于石藥集團恩必普藥業有限公司，石藥銀湖制藥有限公司?，F任石藥集團有限公司副總裁，現為公司董事。徐雯董事曾就職于大冢制藥研發（北京）有限公司、石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司、石藥集團北京抗創聯生物制藥技術研究有限公司、石藥集團上海翊石醫藥科技有限公司，現任石藥集團有限公司證券事務部高級總監。劉剛叁副總經理曾就職于華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司，華北制藥(河北)神草有限公司，中奇制藥?，F任公司副總經理。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后

27、的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 8/50 SYS6023（HER3，I 期）、SYS6043（B7H3，I 期）、SYS6041（FR，I 期）和SYS6005（ROR1，I 期），其中 6005 已于 25 年 2 月授權給 Radiance Biopharma。mRNA 平臺已平臺已完成概念驗證完成概念驗證：兩款新冠 mRNA 疫苗產品已在中國附條件上市，RSV 疫苗、HPV 治療疫苗已分別于 2024 年 9 月、11 月進入 1 期臨床，VZV疫苗已獲得批件?？贵w藥物抗體藥物完成完成現金流現金流補充補充：1 類創新藥恩朗蘇拜單抗（PD-1）治療宮頸癌、生物類

28、似物奧馬珠單抗治療慢性自發性蕁麻疹和中重度過敏性哮喘已上市，開啟創新藥商業化貢獻增量；生物類似物烏司奴單抗 24 年 11 月申報上市，另有生物類似物帕妥珠單抗和司庫奇尤單抗分別于 22 年 12 月、24 年 6 月進入 3 期臨床。收購石藥百克完善創新轉型：收購石藥百克完善創新轉型：隨著公司收購石藥百克的進一步推進，公司也將獲得百克已上市的國內首款長效升白藥津優力，短效升白藥津恤力，以及 GLP1系列產品包括降糖、減重雙適應癥進入 3 期臨床的 1 類新藥 GLP-1-Fc 融合蛋白 TG103 和處于 3 期的周制劑司美格魯肽類似物和剛獲得臨床批件的月制劑司美格魯肽類似物。圖圖5：截至截

29、至 25 年年 2 月月預計預計公司公司重組后的研發管線重組后的研發管線 數據來源：公司公告，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，東吳證券研究所整理。注：藍字產品為生物類似物 巨石生物管線類型候選產品作用機制適應癥申請臨床1期2期3期申報上市 批準上市恩朗蘇拜單抗(SYSA1802)PD-1宮頸癌奧馬珠單抗(SYSA1903)IgE慢性自發性蕁麻疹中至重度持續性過敏性哮喘烏司奴單抗IL-12/IL-23中重度銀屑病申請上市(2024-11-26獲受理)帕妥珠單抗HER2乳腺癌3期臨床(2022-12-30)司庫奇尤單抗(SYS6012)IL-17A銀屑病3期臨床(2024-06-14)SYSA15

30、01HER2 ADCHER2陽性乳腺癌HER2低表達乳腺癌胃食管交界處癌SYSA1801CLDN 18.2 ADC胃癌食管癌、胰腺癌SYS6010EGFR ADC非小細胞肺癌HR+/HER2-乳腺癌食管癌、小細胞肺癌、頭頸癌SYS6002Nectin-4 ADC尿路上皮癌1/2期（2024-07-26）子宮內膜癌、實體瘤SYS6023HER3 ADC晚期實體瘤1期（2024-08-03）SYS6043B7H3 ADC小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等1期（2024-12-27）SYS6041FR ADC卵巢癌、子宮內膜癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等1期（2025-02-08）SY

31、S6005ROR1 ADC血液腫瘤、卵巢癌、非小細胞肺癌等1期（2025-02-14）SYS6045乳腺癌、胃癌、子宮內膜癌、宮頸癌、結直腸癌等已獲臨床許可批件（2025-01）度恩泰BA.5新冠病毒度恩泰2XBB.1.5/BQ.1新冠病毒SYS6016RSV mRNA疫苗呼吸道合胞病毒1期臨床（2024-09-27）SYS6026HPV mRNA治療性疫苗 人乳頭瘤病毒1期臨床（2024-11-22）SYS6017YVZV mRNA疫苗帶狀皰疹病毒已獲臨床許可批件（2025-02）百克生物管線津優力（聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液）CSF-3R激動劑非髓性惡性腫瘤患者降低發熱性中性粒細

32、胞減少引起的感染發生率。津恤力（重組人粒細胞集落刺激因子注射液）CSF-3R激動劑中性粒細胞減少TG103注射液GLP-1-Fc融合蛋白減重、2型糖尿病司美格魯肽GLP-1減重、2型糖尿病QWSYH9017GLP-1流體晶劑型減重QM升白藥2011-10-17 已上市2001-01-01 已上市GLP-1類抗體藥物2024-06-28 已上市2024-10-08 已上市2025-02-10 已上市ADCmRNA疫苗附條件上市附條件上市 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 9/50 1.3.轉型前轉型前收入結構以功能性原料

33、為主體收入結構以功能性原料為主體 公司穩健的財務表現公司穩健的財務表現為為創新創新轉型打下厚實基礎轉型打下厚實基礎。2018-2023 年公司收入 CAGR 為15.07%，利潤 CAGR 為 27.54%。2023 年全年實現收入 25.02 億元，同比減少 4.75%，而歸母凈利潤為 7.56 億元，同比增長 4.03%。收入略有下滑而利潤維持穩健增長，主要原因為咖啡因 23 年內價格承壓，但其原料成本價格下滑更甚，驅動產品毛利率優化，23 年公司功能性原料收入占比為 85.15%，板塊毛利率同比+2.65pct。24 年 Q1-Q3 公司實現營業總收入 14.79 億元，同比下降 22.

34、24%，原因為咖啡因原料藥價格相較去年同期持續下滑；歸母凈利潤 1.39 億元，同比下降 63.50%，主要系公司從事生物創新藥業務且尚未盈利的子公司巨石生物并表所致。圖圖6：公司公司營收營收與歸母與歸母凈凈利潤利潤（億億元）及增速元）及增速 圖圖7：公司公司收入結構（億元）及各項毛利率收入結構（億元）及各項毛利率 數據來源：Wind，東吳證券研究所 數據來源：Wind，公司年報，東吳證券研究所 公司公司具有較好具有較好的費用控制的費用控制能力，能力，2018-2023 年銷售費用率接近于穩步下降，至 2023年已縮減至 8.2%，而研發與管理費用保持穩定。2024 年 Q1-Q3 由于子公司

35、巨石生物與新諾威的財務報表合并，且巨石生物多款產品研發取得重要進展，其中 5 款進入臨床研發階段，重點產品 EGFR ADC、Nectin4 ADC 等產品的臨床試驗入組加快，導致報告期內研發費用率顯著增加。在過去的五年中，公司的現金流在過去的五年中，公司的現金流表現優異表現優異。2018-2023 年公司累計實現了高達 26.9億元人民幣的經營性現金凈流入，這一數字與同期的歸母凈利潤總額基本持平。公司賬上現金持續穩步增長，到 2023 年期末貨幣資金已經達到了 34.2 億元人民幣。即使在完成了和巨石生物的并表并大力投入研發后，公司的貨幣資金余額仍然保持在 12.9 億元人民幣（截至 24

36、年 9 月 30 日）的水平，展現了公司強大的現金流管理能力。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 10/50 圖圖8：公司公司各項費用率各項費用率 圖圖9：公司公司現金流情況現金流情況（億元）（億元）數據來源：Wind，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 IPO 上市以來每年分紅，積極回報公眾股東。上市以來每年分紅，積極回報公眾股東。自 2019 年上市以來，公司現金分紅金額持續增長，2019 年至 2022 年的現金分紅總額合計 2.49 億元。2024 年 3 月，公司披露 2023 年度利潤分配及資

37、本公積金轉增股本預案，擬向全體股東以每 10 股派發現金紅利人民幣 3.2 元，合計派發現金紅利 3.74 億元。公司積極回饋股東，為股東提供了穩定持久的回報，與全體股東共享公司成長和發展的成果。圖圖10：公司公司分紅情況分紅情況 圖圖11：公司公司加權平均凈資產收益率加權平均凈資產收益率 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 1.4.石藥石藥集團集團賦能，共筑長期成長藍圖賦能，共筑長期成長藍圖 石藥集團石藥集團作為全方位一體化的中國龍頭制藥企業，從研發實力、生產實力、商業化作為全方位一體化的中國龍頭制藥企業，從研發實力、生產實力、商業化實力三大方面實

38、力三大方面都展現出自身的都展現出自身的市場競爭力市場競爭力。從研發實力來看，集團坐擁 8 大創新研發平 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 11/50 臺，并在中國及美國設立了 5 大研發中心，擁有 2000+名研發人員、300+項在研項目；從生產實力來看，石藥集團擁有超過 10 個藥品生產基地，這些基地覆蓋了納米制劑、生物藥、化藥口服注射劑及 mRNA 疫苗等廣泛領域；從商業化能力來看，石藥集團更是展現出了非凡的市場拓展與營銷實力。公司擁有一支超過 10000 人的專業營銷團隊，遍布全國，覆蓋了超過 35000 家醫療

39、機構和 350000 家藥店，構建起了一個龐大而緊密的銷售網絡。此外，石藥集團還積極開拓國際市場，產品出口 110+個國家或地區，并在美國、德國、巴西等市場設立了海外營銷中心。圖圖12：石藥集團從研發、生產和商業化三石藥集團從研發、生產和商業化三個個方面方面展現出市場競爭力展現出市場競爭力（截至（截至 2024 年年 9 月月 30 日）日）數據來源：石藥集團投關資料，東吳證券研究所 作為這一龐大集團的重要成員，作為這一龐大集團的重要成員，公司公司無疑將深度受益于集團的多重優勢。無疑將深度受益于集團的多重優勢。石藥集團廣泛的市場網絡和深厚的品牌影響力，將為新諾威的創新產品提供強有力的市場推廣支

40、持，助力其迅速占領市場，實現商業化成功。同時新諾威作為子公司，也能夠優先獲取集團內部最前沿的科研成果與技術革新，持續為自身產品線注入創新活力與競爭力；其次，通過與集團內其他創新平臺的緊密合作，新諾威將實現資源共享與技術協同，從而加速藥物研發步伐。2.ADC 平臺：酶法平臺：酶法定點定點偶聯，偶聯，產品產品商業化商業化在即在即 巨石生物巨石生物的的 ADC 平臺擁有自主知識產權，平臺擁有自主知識產權，涵蓋涵蓋 ADC 開發全平臺。開發全平臺。公司擁有載荷（payload）、連接子（linker）、偶聯（conjugation）和新型偶聯藥物（new molecular entity）四大平臺，這

41、些平臺使得公司能夠開發匹配不同適應癥的payload，并選擇最合適的linker以保證藥物的穩定性和最大釋放效率。公司公司臨床階段的臨床階段的 ADC 具有具有穩定性好、均一性高穩定性好、均一性高的特點的特點。公司偶聯平臺包含主流偶 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 12/50 聯技術及自主知識產權的特殊酶法定點偶聯技術，有效提高了藥物療效并降低了毒性。這一特殊酶法定點偶聯技術是通過工程化的谷氨酰胺轉胺酶（TGase）實現在天然 IgG抗體重鏈保守的 Q295 殘基的定點偶聯，無需對抗體引入突變或去糖基化，從而降低了免

42、疫原性。截至 25 年 2 月有 8 款 ADC 產品進入臨床階段（HER2,CLDN18.2,EGFR，Nectin4,HER3，B7H3，FR，ROR1），此外還有 1 款已獲得臨床批件。圖圖13：公司公司 ADC 開發全開發全平臺簡介平臺簡介 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 2.1.SYS6010：EGFR ADC 療效優異安全性佳，潛在出海大單品療效優異安全性佳，潛在出海大單品 SYS6010 是是巨石生物研發的巨石生物研發的靶向靶向 EGFR 的抗體偶聯藥物，具有的抗體偶聯藥物，具有 BIC 潛力，看好出潛力，看好出?？赡苄?。?？赡苄?。SYS6010 的抗體為重組人源化 SY

43、S6010 mAb，Linker-Drug 為四肽連接子GGFG 偶聯拓撲異構酶抑制劑 Dxd 衍生物，dar=8，布局適應癥包括 3L NSCLC、頭頸鱗癌、食管鱗癌、肺鱗癌。臨床前實驗顯示 SYS6010 尤其在含有針對第三代 EGFR-TKI奧希替尼耐藥的 EGFR 三重突變（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化非小細胞肺癌 PDX 模型中顯示出很強的抗腫瘤效果且良好的安全性和耐受性。競爭格局良好，且獲得多個 FDA 快速通道和 NMPA 突破性療法認證。國內 ADC 資產 BD 交易如火如荼，我們認為 SYS6010 憑借獨特產品設計，具備良好 BD 潛力。2.1.

44、1.EGFR 異常激活引發癌癥進展，原因涉及多種生物學變異異常激活引發癌癥進展，原因涉及多種生物學變異 當 EGFR 表達或活性失控時，就會導致細胞增殖過度、抗凋亡、血管生成、侵襲和轉移等癌癥相關的現象，這一現象可以由多種原因引起，包括基因突變、基因擴增、基 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 13/50 因重排、表觀遺傳改變、配體過度表達、受體下游信號通路異常等。EGFR 基因突變和基因擴增均是導致 EGFR 通路異常激活的重要原因，分別可以用 EGFR-TKI、抗體藥物等針對性治療，例如小分子奧希替尼、單抗西妥昔單抗

45、、EGFR/c-met 雙抗埃萬妥單抗等。圖圖14：EGFR 在在多種多種上皮腫瘤中高比例表達上皮腫瘤中高比例表達 數據來源：百利天恒招股書，東吳證券研究所 EGFR 基因突變基因突變（EGFR mt）也是也是 NSCLC 最常見的驅動基因突變最常見的驅動基因突變，患者群體龐，患者群體龐大大。全球腫瘤流行病統計數據（GLOBOCAN）顯示，中國 2022 年肺癌新發病例為 106萬人，預計 2030 年可達到 130.29 萬人；美國 2022 年肺癌新發病例為 22.6 萬人，預計2030 年可達到 26.71 萬人。NSCLC 是肺癌中最常見的病理類型，2022 年統計學數據顯示占比約為

46、85%。根據中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南 2024，亞裔人群和我國的肺腺癌患者 EGFR 基因敏感突變陽性率為 40%50%，而根據NCCN 非小細胞肺癌治療指南 2024 v2，在美國突變比例為 15%。EGFR TKI 目前為目前為 EGFR 突變突變 NSCC 患者的標準療法，三代患者的標準療法，三代 EGFR-TKI 可有效抑可有效抑制制 EGFR T790M 突變，但其耐藥后存在突變，但其耐藥后存在較大較大的未被滿足的臨床需求。的未被滿足的臨床需求。對于 EGFR 突變的 NSCLS 患者，中美指南前線治療均優先推薦三代 EGFR TKI 藥物如奧希替尼、阿美替尼

47、，在沒有三代 EGFR TKI 使用的情況下可以使用二代藥物。但在真實世界研究中，三代 EGFR TKI 藥物也會出現耐藥性和靶毒性，根據指南有 50%使用三代 EGFR TKI 治療的患者會出現耐藥情況，這說明現在急需新的治療方案滿足這些患者的需求。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 14/50 圖圖15：EGFR 敏感性突變敏感性突變 NSCLC 治療指南治療指南 數據來源：CSCO 2022 指南，NCCN 2024 v2 指南，東吳證券研究所 2.1.2.NSCLC EGFRmt 患者患者耐藥耐藥機制和用藥梳理機

48、制和用藥梳理 對于對于 NSCLC EGFR mt 患者，耐藥性的產生是一個復雜且多階段的過程?；颊?，耐藥性的產生是一個復雜且多階段的過程。當患者最初接受第一代或第二代 EGFR TKI 治療時，大多數患者攜帶 L858R 或 19 號外顯子缺失，這時腫瘤對藥物表現出良好的響應。然而隨著時間推移，大部分患者會產生耐藥性，這種耐藥性主要通過獲得新的基因突變如 T790M 突變來驅動。為了應對 T790M 介導的耐藥性，第三代 EGFR TKI 被引入作為一線治療或者用于二線治療那些因 T790M 突變而對早期 EGFR TKI 產生耐藥的患者。盡管三代 EGFR TKI在許多情況下有效，但同樣地

49、，腫瘤會繼續進化并產生對 3 代 EGFR TKI 的耐藥性，常見機制包括由激酶結構域突變介導的靶向抗性、在 EGFR 充分抑制的情況下由于其他效應因子致癌激活導致的非靶向抗性，以及組織學轉化。具體來說：靶向耐藥性（靶向耐藥性（三級突變三級突變）：如 C797S 突變可以在與 T790M 相同的等位基因上（cis，同源）或不同的等位基因上（trans，異源）發生。這種突變會導致三代 EGFR TKI結合位點的變化，從而削弱其療效；非靶向非靶向耐藥性（耐藥性（旁路激活旁路激活）：除了直接改變 EGFR 本身外，腫瘤還可以通過激活其他信號通路來繞過 EGFR 抑制。例如，MET 基因擴增或過表達、

50、HER2 擴增、BRAF V600E 突變等都可以提供替代的生長信號，使得癌細胞不再依賴于 EGFR通路進行增殖；組織學轉化：組織學轉化：在某些情況下，腫瘤可能會經歷表型轉換，比如從腺癌轉變為小細胞肺癌（SCLC），這代表了一種更激進的生物學行為轉變，通常伴隨著一系列新 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 15/50 的遺傳和表觀遺傳改變，進一步加劇了耐藥性。圖圖16：3 代代 EGFR TKI 耐藥的常見機制耐藥的常見機制 數據來源：CLINICAL CANCER RESEARCH，東吳證券研究所 第三代 EGFR T

51、KI（如奧希替尼）耐藥后的治療策略呈現出多樣化的特點，涵蓋了免疫療法的探索、新一代 EGFR 抑制劑的開發、不同靶向藥物組合治療以及抗體-藥物偶聯物（ADC）的應用。免疫療法：免疫療法：盡管免疫檢查點抑制劑（ICIs）在未經選擇的 NSCLC EGFRmt 患者中效果有限，但在某些特定情況下仍有一定的應用前景。例如，PD-1/PD-L1抑制劑在二線治療中對部分 NSCLC EGFRmt 患者顯示出一定的療效，尤其是對于未合并 T790M 突變的患者。同時越來越多的研究表明，免疫療法能夠作為基石療法與靶向療法、化療等其他治療方法相結合，以提高患者的臨床獲益。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必

52、閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 16/50 圖圖17：3 代代 EGFR TKI 耐藥耐藥后臨床治療策略后臨床治療策略 數據來源：CLINICAL CANCER RESEARCH，東吳證券研究所 新一代新一代 EGFR 抑制劑的開發：抑制劑的開發：新一代 EGFR TKI 是為了應對由 C797S 等三次突變引起的靶向耐藥性，這些藥物包括別構抑制劑（如JBJ-04-125-02和EAI001）和 ATP 競爭性抑制劑（如 BLU-945、BLU-525、BBT-176 和 OBX02-011），它們能夠在存在特定耐藥機制的情況下有效作用于腫瘤細胞，并且一

53、些藥物具有較高透腦性。不同不同靶向藥物組合治療靶向藥物組合治療：對于旁路激活耐藥的患者，可以選擇針對不同的旁路相應的靶向藥物，例如，MET 擴增是較為常見的旁路激活機制之一，約占EGFR-TKI 獲得性耐藥的 5%20%，一些 MET 抑制劑已經在臨床試驗中顯示出積極的結果，如特泊替尼、卡馬替尼和谷美替尼等，它們可以與現有的 EGFR TKI 聯合或者作為單藥治療對 MET 擴增介導的耐藥有效的患者。同時，如強生的埃萬妥單抗作為能夠同時靶向 EGFR 和 MET 胞外域的藥物，對于攜帶MET 擴增或特定 EGFR 二次突變的患者也顯示出顯著療效?？贵w抗體-藥物偶聯物（藥物偶聯物（ADC）：AD

54、C 通過將化療藥物直接遞送至腫瘤細胞，減少了對正常組織的影響，適用于那些已經對三代 EGFR TKI 產生耐藥性的患者。這是因為通過 ADC 遞送細胞毒性藥物并不依賴于靶向驅動克隆選擇和耐藥的基礎基因組改變，而是依賴于靶蛋白在細胞膜中的表達，多種膜受體在肺癌細胞中高表達，包括 EGFR、HER3、MET 和 TROP2。臨床研究結果顯示，多款ADC 為患者帶來更長的生存期。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 17/50 圖圖18：EGFR-mutant NSCLC 患者耐藥后患者耐藥后部分部分非免疫療法非免疫療法療效對比

55、療效對比 數據來源：醫藥魔方，ESMO，Ann Oncol.，J Clin Oncol.，東吳證券研究所整理 2.1.3.SYS6010 潛在潛在 Best-in-Class EGFR ADC 從原理上講從原理上講 EGFR ADC 與單抗、雙抗類藥物大不相同與單抗、雙抗類藥物大不相同。它不從 EGFR 本身的各個信號通路阻斷出發，而是以抗體結合 EGFR 并觸發 ADC 內吞，借由搭載的細胞毒素對癌細胞造成直接殺傷作用。在這一過程中 EGFR 更多的是作為定位到靶細胞的標記而非藥物針對的對象本身，也是避免 EGFR 的耐藥問題的一大策略。截至 25 年 2 月國內尚無上市的 EGFR ADC

56、 產品，國內樂普生物治療鼻咽癌已報產，其余進入注冊臨床階段的僅百利天恒和石藥集團兩家。藥物名稱BL-B01D1SKB264Dato-DXdHER3-DXdSHR-A2009Amivantamab作用機制EGFR;HER3 ADCTROP2 ADCTROP2 ADCHER3 ADCHER3 ADCEGFR/MET企業百利天恒科倫博泰/MSD第一三共/阿斯利康第一三共/MSD恒瑞醫藥楊森臨床數據發布時間2023/102024/042024/092023/092024ESMO2023/10代號NCT05194982NCT04152499NCT04656652HERTHENA-Lung01NCT051

57、14759NCT04988295階段I期I/I期III期II期I期III期療法單藥單藥單藥單藥單藥+培美曲塞（chemo）Lazertinib入組態者(人)114（88例評估療效）NSCLC(EGFRmt)：38NSCLC(EGFRwt)：5043(EGFR突變n=22,野生n=21)Dato-DXd：299多西他賽：305固定劑量：225遞增劑量：50103chemo vs 雙藥 vs 三藥：263 vs131 vs 263患者基線標準治療失敗的NSCLC患者接受了至少一劑BL-B01D1EGFR突變患者中50%一線化療失敗。IIIB/C期或IV期NSCLC患者；大多數患者具有非鱗狀腫瘤組織

58、學（Dato-DXd和多西他賽分別為78.3%和76.7%）中位治療線數3，經三代EGFR TKI治療93%，經免疫治療40%；腦轉移32%egfr突變的NSCLC；系統治療的中位既往行數為2（1-7）。所有患者之前都接受過EGFR-TKI治療，其中88.3%接受過第三代EGFR-TKI治療；接受化療的占64.1%，其中接受鉑基化療（PBC）的占59.2%奧希替尼1L：69%vs 74%vs70%;奧希2L：31%vs 26%vs 29%;Ex19del突變：70%vs 68%vs63%L858R：30%vs 32%vs 37%ORR(%)NSCLC(EGFRmut)：63.2%NSCLC(E

59、GFRwt)：44.0%60Dato-DXd vs 多西他賽整體：26.4 vs 12.8非鱗NSCLC:31.2 vs 12.8既往接受過EGFR TKI和PBCcORR=29.8先前接受過3代 EGFR TKI和PBCcORR=29.2基線時患有腦轉移且既往未接受放療=33.39.0 mg/kg（n=52）ORR=46.9%整體ORR（n=87）=39.1%，既往接受過PBC治療（n=47）ORR=38.3%chemo vs 雙藥 vs 三藥：36%vs64%vs 63%mPFS(月)EGFRmt NSCLC：6.9EGFRwt NSCLC：5.211.5Dato-DXd vs 多西他賽整

60、體：4.4 vs 3.7非鱗NSCLC：5.5 vs 3.6既往接受過EGFR TKI和PBC：5.5先前接受過3代 EGFR TKI和PBC：5.59.0 mg/kg 9.6所有劑量 6.7IRC評估：4.2 vs 6.3 vs 8.3,HR=0.48vs0.44研究者評估：4.2 vs 8.2 vs 8.3，HR=0.41vs0.38mOS(月)22.7Dato-DXd vs 多西他賽整體：12.9 vs 11.8非鱗NSCLC：14.6 vs 12.3經EGFR TKI和PBC：11.9經3代 EGFR TKI和PBC：11.9AE發生率TRAEs(Dato-DXd)：87.5%TRAE

61、s(多西他賽)：86.9%STRAEs(Dato-DXd)：11.1%STRAEs(多西他賽)：12.8%接受過免疫治療TEAE：100%；未接受免疫治療TEAE:100%接受過免疫治療STEAE:50%;未接受免疫治療STEAE:42.3%chemo vs 雙藥 vs 三藥：93%vs100%vs 100%三級以上AE發生率69.80%Dato-DXd：25.6%多西他賽：42.1%64.90%56.30%chemo vs 雙藥 vs 三藥：48%vs72%vs 92%主要AE發生率TRAEs（所有等級/G3）：貧血（59%/25%）、白細胞減少（59%/28%）、中性粒細胞減少（51%/3

62、2%）、血小板減少（48%/23%）中性粒細胞計數下降（34.9%）、貧血（30.2%）、白細胞計數下降（25.6%）、口炎（9.3%）和皮疹（7.0%）Dato-DXd:是口炎（47.5%）和惡心（34.0%）;多西他賽:脫發（34.8%）、中性粒細胞減少（26.2%）和貧血（20.7%）惡心（29.3%）血小板減少癥(20.9%)中性粒細胞減少癥(19.1%)血液毒性5%chemo：嗜中性白血球減少癥（42%）；血小板減少（30%）；貧血癥（40%）雙藥：輸注相關反應（58%）；嗜中性白血球減少癥（57%）；惡心（45%）三藥：白血球減少癥（69%）；血小板減少（60%）；輸注相關反應（5

63、6%）間質性肺炎發生比例00%Dato-Dxd:2.4%（1.7%為非鱗狀,4.6%為鱗狀）5.3%未接受過免疫治療確診ILD：4%；接受過免疫治療的ILD：8%8.70%因AE影響治療比例TRAE中斷：0%TRAE死亡：0%Dato vs 多西他賽TEAE劑量減少：20.2%vs 29.7%TEAE中斷：17.2 vs12.1TEAE停用：8.1%vs 12.1%TEAE死亡：1.0%vs 0.7%TEAE劑量中斷：40.4%；TEAE劑量減少：21.3%；TEAE停止治療：7.1%；TEAE死亡：1.8%TRAEs停藥：8.7%Chemo vs 雙藥 vs 三藥AE導致劑量減少：15%vs

64、 41%vs 65%AE導致劑量中斷：33%vs 65%vs 77%AE導致停用：4%vs 18%vs 34%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 18/50 圖圖19：截至截至 25 年年 2 月月 EGFR ADC 競爭格局匯總競爭格局匯總 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 SYS6010 的抗體部分為靶向 EGFR 的重組人源化抗體 SYS6010 mAb，可以特異性結合到表達 EGFR 的細胞表面并內化入細胞；Linker-Drug 為可斷裂四肽連接子 GGFG和偶聯拓撲異構酶（Dxd 類似物），dar=8，布局

65、適應癥包括肺癌、頭頸鱗癌、食管鱗癌，毒素低毒性、高 DAR 值，臨床治療窗口優于二代 MMAE 類 ADC。圖圖20：SYS6010 的分子結構的分子結構 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 臨床前毒理學和安全藥理學研究顯示，臨床前毒理學和安全藥理學研究顯示，SYS6010 具有良好的安全性和耐受性。具有良好的安全性和耐受性。臨床前研究顯示，SYS6010 呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種 EGFR 激活突變或藥品名稱靶點研發機構payloadlinker疾病全球最高研發階段中國最高研發階段中國最高階段開始日期美國最高研發階段美國最高階段開始日期審評審批類型AkaluxEGFR;光

66、敏劑RakutenMedicalIR700可降解連接子頭頸部鱗狀細胞癌;頭頸癌;皮膚鱗狀細胞癌;宮頸癌;外陰癌;陰道癌;食管癌;胃癌批準上市臨床前III期臨床2018/12/7突破性療法(日本);附條件早期批準(日本)維貝柯妥塔單抗EGFR樂普生物MMAEVC鼻咽癌;頭頸部鱗狀細胞癌;非小細胞肺癌;膽道癌;胃癌;胃食管交界處癌;實體瘤;結直腸癌申請上市申請上市2024/9/25臨床前2024/8/5突破性療法(中國);突破性療法(美國)倫康依隆妥單抗HER3;EGFR百利天恒;BMSEd-04可降解連接子鼻咽癌;食管鱗狀細胞癌;HR陽性乳腺癌;非小細胞肺癌;三陰性乳腺癌;非鱗狀非小細胞肺癌;小

67、細胞肺癌;泌尿系統癌癥;宮頸癌;頭頸部鱗狀細胞癌;結直腸癌;胃癌;食管癌等III期臨床III期臨床2023/10/31I/II期臨床2024/10/1突破性療法(中國)SYS6010EGFR石藥集團Dxd類似物可斷裂四肽連接子非小細胞肺癌;實體瘤;食管癌III期臨床III期臨床2024/7/10I期臨床2023/7/17突破性療法(中國);快速通道(美國)PRO-1286c-Met;EGFR普方生物(Genmab)實體瘤I/II期臨床I/II期臨床2024/9/10I/II期臨床2024/11/12BB-1705EGFR百力司康eribulinVC實體瘤I/II期臨床I/II期臨床2022/8

68、/29臨床前DM005c-Met;EGFR百奧賽圖;多瑪醫藥實體瘤;胃食管癌;肝細胞癌;胰腺癌;結直腸癌;頭頸部鱗狀細胞癌;小細胞肺癌;非小細胞肺癌;胰腺導管癌I期臨床I期臨床2024/11/19I期臨床2024/12/26DM001TROP2;EGFR百奧賽圖MMAEVC非小細胞肺癌;乳腺癌;三陰性乳腺癌;實體瘤;HR陽性乳腺癌I期臨床I期臨床2024/10/8I期臨床2024/6/26BL-B16D1HER3;EGFR百利天恒頭頸部鱗狀細胞癌;實體瘤;乳腺癌;小細胞肺癌;鼻咽癌;食管癌;結直腸癌;非小細胞肺癌I期臨床I期臨床2024/6/19臨床前IBI3005HER3;EGFR信達生物實

69、體瘤I期臨床I期臨床2024/5/16臨床前IBI3001EGFR;B7-H3信達生物實體瘤I期臨床I期臨床2024/4/5臨床前HLX42EGFR復宏漢霖;宜聯生物peptides實體瘤I期臨床I期臨床2024/1/18申報臨床2023/11/24AZD9592c-Met;EGFRAstraZeneca可降解連接子實體瘤;非小細胞肺癌;結直腸癌;頭頸部鱗狀細胞癌I期臨床I期臨床2022/12/12I期臨床2022/12/12DXC004EGFR多禧生物實體瘤I期臨床I期臨床2022/8/8臨床前 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東

70、吳證券研究所 19/50 野生型 EGFR 高表達的人類腫瘤的生長。SYS6010 尤其在含有針對第三代 EGFR-TKI 奧希替尼耐藥的 EGFR 三重突變（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化非小細胞肺癌PDX 模型中顯示出很強的抗腫瘤效果。SYS6010 國國內臨床內臨床快速快速推進推進中，中，1b 期期數據即將讀出，有望數據即將讀出，有望 BIC。截至 2025 年 1 月，公司針對 SYS6010 已經啟動作為單藥治療多種局部晚期或轉移性實體瘤，以及與 PD1單抗恩朗蘇拜單抗、ATM 抑制劑 SYH2051、奧希替尼、FGFR/KDR/CSF1R 抑制劑希美替尼、

71、貝伐珠單抗等聯合治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管癌、乳腺癌等多種惡性腫瘤共計 8 項臨床試驗，其中聯用奧希治療一線非小細胞肺癌已推進至 1b/3 期階段。圖圖21：截至截至 25 年年 2 月月 SYS6010 已已啟動啟動臨床匯總臨床匯總 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 SYS6010 已獲多項快速通道和突破性療法：已獲多項快速通道和突破性療法：1）23 年 6 月獲得 FDA 的快速通道資格用于治療 r/r 或三代 EGFR-TKI 藥物耐藥的 EGFRmt NSCLC 患者；2）24 年 10 月獲得 FDA 的快速通道資格用于治療 EGFR 過度表達而在接受含鉑方案化療及抗 PD

72、-(L1)治療或之后耐藥的 r/r sq NSCLC 患者；3）25 年 1 月被 CDE 納入突破性治療品種，用于治療經 EGFR-TKI 和含鉑化療治療失敗的 EGFRmt NSCLC 患者。國內 ADC 資產 BD交易如火如荼，我們認為 SYS6010 憑借獨特產品設計，具備很大的 BD 潛力。2.1.4.SYS6010 未來銷售預測未來銷售預測 1.國內市場國內市場銷售預測銷售預測 EGFR 突變型突變型 NSCLC 適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6010 的 NSCLC EGFR 突變型 2L+處于 1b 期，未進行數據讀出，假設 2L+適應癥于

73、 2028 年上市，1L 聯用奧希處于 1b/3 期臨床階段，假設 1L 的適應癥于 2030 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，中國 2022 年肺癌新發病例為 106.00萬人，預計 2030 年可達到 130.29 萬人；2022 年流行病學數據，NSCLC 在肺癌中占比臨床登記號適應癥患者基線單藥/聯用 對照組設置藥物設置試驗分期試驗狀態國家/地區首次公示日期預計入組人數主要終點CTR20244836NCT06775236表達EGFR的晚期不可切除或轉移性實體瘤（包括但不限于乳腺癌2L+單藥/聯用雙臂SYS6010 vsSYS6010+SYH2051Ph1b/2Not yet

74、recruiting中國內地2025/1/15410安全性，ORRCTR20244692EGFR表達陽性或突變的實體瘤，包括（小細胞肺癌;非小細胞肺癌;實體瘤）1L+單藥/聯用雙臂SYS6010 VSSYS6010+SYH2051Ph1Not yet recruiting中國內地2024/12/17806安全性,MTD,RP2DCTR20244350晚期實體瘤2L+單藥/聯用雙臂SYS6010、SYS6010+SYH2051、SYS6010+SYH2051雙藥聯合貝伐珠單抗Ph1/2Active,notrecruiting中國內地2024/11/19138安全性、RP2D、ORRCTR2024

75、3338EGFR及ALK野生型晚期非小細胞肺癌和其他晚期實體瘤1L聯用雙臂SYS6010+恩朗蘇拜單抗注射液化療Ph1/2Active,notrecruiting中國內地2024/9/9540安全性、MTD、RP2DChiCTR2400089300晚期食管癌2L+聯用雙臂SYS6010+恩朗蘇拜單抗和希美替尼Ph1/2Active,notrecruiting中國內地2024/9/560安全性、RP2D、MTD、ORRCTR20243230EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌1L聯用雙臂SYS6010+奧希替尼Ph3Active,notrecruiting中國內地2024/8/26668安

76、全性、RP2D、MTD、ORR、PFSNCT05948865實體瘤2L+單藥單臂SYS6010Ph1Recruiting美國;加拿大2023/7/17102RP2D、安全性CTR20231332實體瘤2L+單藥單臂SYS6010Ph1Recruiting中國內地2023/5/15304安全性、MTD、RP2D 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 20/50 約為 85%，亞裔人群 EGFR 突變類型在 NSCLC 中占比約為 40-50%，假設為 40%；EGFR TKI 治療已經成為 EGFR 突變患者的標準療法，假設

77、經 EGFR TKI 治療后耐藥患者占EGFR 突變類型患者的 50%；根據埃萬妥單抗（EGFR/c-met 雙抗）治療 EGFR 突變 2L+患者療效數據，mPFS 為 8.3 個月，假設 2L+患者平均用藥時長為 7 個月；根據奧希替尼的療效數據，其治療 1L 患者的 PFS 為 19 個月，假設 1L 適應癥患者平均用藥時長為18 個月；根據德曲妥珠單抗 2023 年每周期用藥費用 3.5 萬、戈沙妥珠單抗每周期用藥費用 5 萬，假設 6010 上市首年單月治療費用約 3 萬元；假設 2029 年納入醫保，進入醫保后降價 50%，之后每兩年續約一次，分別降價 30%、10%、10%（下文

78、適應癥的價格均一致）?？紤]中國肺癌的市場格局和臨床推進速度，我們假設一線適應癥獲批的概率為 50%，2L+適應癥獲批的概率為 70%，對銷售預測進行風險調整。HR+/HER2-BC 適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6010 的 HR+/HER2-乳腺癌適應癥處于 1b/2 期，假設 2028 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，2022 年國內乳腺癌新發 35.72 萬人，預計 2030 年可達到 39.84 萬人；2022 年流行病學數據，HR+/HER2-類型患者占所有乳腺癌比例約為65%；2023 年 CSCO 指南中，HR+/HER2-乳腺癌的

79、一線治療主要推薦含鉑化療及 CDK4/6，假設有 50%患者會接受化療后的 2L 治療；根據德曲妥珠單抗治療 2L 患者療效數據PFS=13.2 月，假設患者的平均用藥時間為 13 個月；考慮中國乳腺癌的市場格局和臨床推進速度，假設 6010 適應癥獲批的概率為 50%，對銷售預測進行風險調整。2.歐美歐美市場市場銷售預測銷售預測 NSCLC EGFR 突變型適應癥銷售預測假設突變型適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6010 的該適應癥在美國處于臨床 Ib 期，考慮海外臨床時間較長，假設 2L+于 2029 年上市，1L 于 2031 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，

80、美國2022 年肺癌新發病例為 22.6 萬人，預計 2030 年可達到 26.71 萬人；歐洲 2022 年新發37.01 萬人，預計 2030 年可達 40.92 萬人。2022 年流行病學數據，NSCLC 在肺癌中占比約為 85%，歐美 NSCLC 人群中 EGFR 突變比例約為 15%，經 EGFR TKI 治療后耐藥患者占 EGFR 突變類型患者的 70%?？紤]到歐美患者更高的支付能力，假設 6010 美國月治療費用約 10 萬元、歐洲 5 萬元?？紤]美國肺癌的市場競爭格局及臨床推進速度，假設一線適應癥獲批的概率 40%，二線及以上獲批的概率為 60%，對銷售預測進行風險調整。HR+

81、/HER2-乳腺癌適應癥銷售預測假設乳腺癌適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6010 的 HR+/HER2-乳腺癌適應癥處于早期，假設 2031 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，2022 年美國乳腺癌新發 27.44 萬人，預計 2030 年可達到 30.73 萬人；2022 年歐洲乳腺癌新發 43.38 萬人，預計 2030 年可達到 45.73 萬人；2022 年流行病學數據，HR+/HER2-占所有乳腺癌比例約為 65%；2023 年 CSCO 指南，請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 2

82、1/50 假設有 50%患者會接受化療后的 2L 治療?？紤]歐美乳腺癌的市場競爭格局及臨床推進速度，假設 6010 適應癥獲批的概率為 40%，對銷售預測進行風險調整。圖圖22：SYS6010 銷售預測銷售預測 數據來源：GLOBOCAN，NCCN 指南，ESMO，Drugs 官網，東吳證券研究所 2.2.SYSA1801：CLDN18.2 已驗證成藥，已驗證成藥，位點特異性綴合提供差異化位點特異性綴合提供差異化 SYSA1801 是一種潛在的最佳同類 ADC，抗體為巨石生物自研的靶向 Claudin 18.2國內市場2022A2023A2024E2025E2026E2027E2028E202

83、9E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E肺癌新發/萬人106.00108.44110.93113.48116.66119.93123.29126.74130.29133.54136.88140.30143.81147.41151.09154.87非小細胞肺癌新發(占比85%)/萬人90.1092.1794.2996.4699.16101.94104.79107.73110.74113.51116.35119.26122.24125.30128.43131.64EGFR突變肺癌新發（占比40%）/萬人36.0436.8737.7238.5839.664

84、0.7841.9243.0944.3045.4046.5447.7048.9050.1251.3752.66EGFRm肺癌TKI治療耐藥（占比50%）/萬人18.0218.4318.8619.2919.8320.3920.9621.5522.1522.7023.2723.8524.4525.0625.6926.331L 患者使用ADC藥物治療比例（聯合IO）1%5%5%8%8%8%10%10%10%10%10%10%10%2L+患者使用ADC藥物治療比例1%5%10.0%20%30%45%45%50%50%50%50%50%50%SYS6010在1L使用ADC患者的占有率2%5%10%20%3

85、0%30%30%30%SYS6010在2L+使用ADC患者的占有率5%10%20%30%30%30%30%30%20%20%1L 患者平均用藥/月18181818181818181818182L+患者平均用藥/月77777777777SYS6010價格(萬元/月)3.001.501.501.051.050.950.950.850.850.85肺癌總銷售額/億元3.084.7515.6117.9122.3624.6829.4627.1722.5023.06yoy54.2%228.5%14.8%24.8%10.4%19.3%-7.8%-17.2%2.5%乳腺癌新發(每年以1.5%增長)/萬人35.

86、7236.4337.1637.9138.2938.6739.0539.4539.8440.0440.2440.4440.6440.8541.0541.26HR+/HER2-BC患者人數(占65%)/萬人23.2223.6824.1624.6424.8925.1325.3925.6425.9026.0326.1626.2926.4226.5526.6826.82化療后的患者人數（占50%）11.6111.8412.0812.3212.4412.5712.6912.8212.9513.0113.0813.1413.2113.2713.3413.41使用ADC藥物治療比例1.0%2.0%5.0%8.

87、0%15.0%25.0%40.0%50.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%SYS6010在使用ADC患者的占有率2%5%10%15%15%15%15%15%10%10%患者平均用藥（月）13131313131313131313SYS6010價格(萬元/月)3.001.501.501.051.050.950.950.850.850.85乳腺癌總銷售額/億元1.242.506.317.998.037.277.306.604.434.45yoy102.0%152.5%26.6%0.5%-9.6%0.5%-9.6%-33.0%0.5%國內總銷售額/億元4.327

88、.2521.9225.9130.3931.9536.7633.7826.9327.51yoy68%202%18%17%5%15%-8%-20%2%美國市場2022A2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E肺癌新發/萬人22.6023.1223.6524.2024.6825.1725.6826.1926.7127.1127.5227.9328.3528.7829.2129.65非小細胞肺癌新發(占比85%)/萬人19.2119.6520.1020.5720.9821.4021.8322.

89、2622.7123.0523.3923.7424.1024.4624.8325.20EGFR突變肺癌新發（占比15%）/萬人2.882.953.023.083.153.213.273.343.413.463.513.563.623.673.723.78EGFRm肺癌TKI治療耐藥（占比70%）/萬人2.022.062.112.162.202.252.292.342.382.422.462.492.532.572.612.651L 患者使用ADC藥物治療比例（聯合IO）1%5%10%25%40%50%50%50%50%50%50%50%50%2L+患者使用ADC藥物治療比例5%10%20%40%

90、60%75%75%75%75%75%75%75%75%SYS6010在1L使用ADC患者的占有率2.0%5.0%10.0%20.0%25.0%25.0%25.0%SYS6010在2L+使用ADC患者的占有率2.0%5.0%10.0%15.0%25.0%25.0%25.0%25.0%20.0%1L 患者平均用藥/月1818181818181818182L+患者平均用藥/月777777777SYS6010價格(萬元/月)10.010.010.010.010.010.010.010.010.0肺癌總銷售額/億元1.183.7610.1117.9232.4645.9653.2554.0550.69yo

91、y218.8%169.3%77.2%81.1%41.6%15.9%1.5%-6.2%乳腺癌新發(每年以1.5%增長)/萬人27.4427.9328.4428.9529.3029.6530.0030.3630.7331.0031.2831.5631.8532.1432.4232.72HR+/HER2-BC患者人數(占65%)/萬人17.8418.1618.4818.8219.0419.2719.5019.7419.9720.1520.3320.5220.7020.8921.0821.27化療后的患者人數（占50%）8.929.089.249.419.529.649.759.879.9910.08

92、10.1710.2610.3510.4410.5410.63使用ADC藥物治療比例1.0%2.0%5.0%10.0%20.0%40.0%60.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%SYS6010在使用ADC患者的占有率1.0%2.0%5.0%8.0%10.0%10.0%8.0%患者平均用藥（月）13131313131313SYS6010價格(萬元/月)10.010.010.010.010.010.010.0乳腺癌總銷售額/億元3.937.9320.0032.2940.7341.1033.17yoy101.8%152.3%61.4%26.1

93、%0.9%-19.3%美國總銷售額/億元1.183.7614.0425.8552.4678.2593.9895.1583.87yoy219%274%84%103%49%20%1%-12%歐洲（歐盟+英國）市場2022A2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E肺癌新發/萬人37.0137.4537.9038.3638.8639.3639.8740.3940.9241.4541.9942.5343.0943.6544.2144.79非小細胞肺癌新發(占比85%)/萬人31.4631.843

94、2.2232.6033.0333.4633.8934.3334.7835.2335.6936.1536.6237.1037.5838.07EGFR突變肺癌新發（占比15%）/萬人4.724.784.834.894.955.025.085.155.225.285.355.425.495.575.645.71EGFRm肺癌TKI治療耐藥（占比70%）/萬人3.303.343.383.423.473.513.563.613.653.703.753.803.853.903.954.001L 患者使用ADC藥物治療比例（聯合IO）1%5%10%25%40%50%50%50%50%50%50%50%50%

95、2L+患者使用ADC藥物治療比例5%10%20%40%60%75%75%75%75%75%75%75%75%SYS6010在1L使用ADC患者的占有率2.0%5.0%10.0%20.0%25.0%25.0%25.0%SYS6010在2L+使用ADC患者的占有率2.0%5.0%10.0%15.0%25.0%25.0%25.0%25.0%20.0%1L 患者平均用藥/月1818181818181818182L+患者平均用藥/月777777777SYS6010價格(萬元/月)5.05.05.05.05.05.05.05.05.0肺癌總銷售額/億元0.912.887.7313.6724.7134.92

96、40.3840.9138.29yoy216.6%168.8%76.9%80.7%41.3%15.6%1.3%-6.4%乳腺癌新發(每年以1.5%增長)/萬人43.3843.6443.9044.1744.4744.7945.1045.4245.7345.9646.1946.4246.6546.8947.1247.36HR+/HER2-BC患者人數(占65%)/萬人28.2028.3728.5428.7128.9129.1129.3129.5229.7329.8830.0230.1730.3330.4830.6330.78化療后的患者人數（占50%）14.1014.1814.2714.3514.4

97、514.5614.6614.7614.8614.9415.0115.0915.1615.2415.3115.39使用ADC藥物治療比例1.0%2.0%5.0%10.0%20.0%40.0%60.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%75.0%SYS6010在使用ADC患者的占有率1.0%2.0%5.0%8.0%10.0%10.0%8.0%患者平均用藥（月）13131313131313SYS6010價格(萬元/月)5.05.05.05.05.05.05.0乳腺癌總銷售額/億元2.915.8514.7123.6529.7229.8624.01yoy10

98、1.0%151.3%60.8%25.6%0.5%-19.6%歐洲總銷售額/億元0.912.8810.6419.5339.4258.5770.1070.7762.30yoy217%270%83%102%49%20%1%-12%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 22/50（CLDN18.2）全人源性 IgG1 單克隆抗體，linker-drug 為經典 VC-MMAE，位點特異性綴合在谷氨酰胺 295，DAR 為 2。SYSA1801 分別在 2020/2021 年獲得 FDA 認證為胃癌（包括 GEJ）及胰臟癌的孤兒藥，

99、主要布局適應癥為胃癌/胃食管癌，其中治療 CLDN18.2陽性胃癌已有兩次數據讀出，兼具良好療效和優異安全性，也因此石藥集團于 2022 年7 月將 SYSA1801 的大中華區外商業權益授權給 Elevation Oncology，后者支付了 2700萬美金預付款、11.5 億美金里程碑金額及一定比例銷售分成。圖圖23：SYSA1801 的分子結構的分子結構 數據來源：Elevation Oncology 官網，東吳證券研究所 2.2.1.CLDN18.2 靶點在靶點在胃癌胃癌已成藥已成藥，SYSA1801 臨床快速推進臨床快速推進中中 CLDN18.2 呈現可靶向性和高表達性，有望成為重磅

100、呈現可靶向性和高表達性，有望成為重磅靶點靶點。CLDN 18.2 是一種緊密連接蛋白,主要表達于胃黏膜上皮細胞，與正常細胞不同，在胃癌細胞中，CLDN18.2 暴露于細胞表面，具有可靶向性；且 CLDN18.2 在胃癌中呈現高表達特性，患者中的陽性率及表達率均高于 HER2，超過 70%的胃癌/胃食管交界處（GEJ）癌癥顯示出 CLDN18.2的表達；60%的胃癌/GEJ 癌癥中，至少有 20%的腫瘤細胞在免疫組化（IHC）評分達到2+或 3+；38%的胃癌/GEJ 癌癥中，至少有 75%的腫瘤細胞 IHC 2+或 3+。圖圖24：CLDN18.2 高表達分布圖高表達分布圖 數據來源：Elev

101、ation Oncology 投關資料，東吳證券研究所 靶向靶向 CLDN 18.2 療法取得重大突破，展現其在胃癌治療中的廣闊前景。療法取得重大突破，展現其在胃癌治療中的廣闊前景。安斯泰來 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 23/50 研發的佐妥昔單抗聯合化療于 2024 年 3 月在日本獲批，成為全球首個且唯一獲批的CLDN18.2 靶向療法，該藥聯合含氟嘧啶和鉑類化療 2024 年 9 月獲 EMA 批準上市、2024 年 10 月獲 FDA 批準上市、2024 年 12 月獲 NMPA 批準上市。SPOTLIG

102、HT（PFS HR=0.75，OS HR=0.75）和 GLOW（PFS HR=0.687，OS HR=0.771）兩項 3 期臨床均取得積極結果，患者 mPFS 和 mOS 顯著延長，優于現在的標準護理方案。胃癌診療指南更新胃癌診療指南更新也也展現出對于展現出對于 CLDN18.2 重視程度提高。重視程度提高。2024CSCO 胃癌診療指南更新，分子診斷欄特別強調了 CLDN18.2 表達的檢測，并將其推薦等級由級提升至級。NCCN Guidelines Version 5.2024 Gastric Cancer中首次加入佐妥昔單抗聯合氟嘧啶類（氟尿嘧啶或卡培他濱）和奧沙利鉑針對 HER2

103、過表達陰性且 CLDN18.2 陽性的胃癌患者的一線治療方案。圖圖25：2024CSCO 胃癌診療指南分子診斷胃癌診療指南分子診斷 數據來源：CSCO，NCCN，東吳證券研究所 靶向靶向 CLDN18.2 療法積極推進，多條在研管線進入臨床期。療法積極推進，多條在研管線進入臨床期。醫藥魔方顯示，CLDN18.2 在研管線數量在胃癌研發重點靶點中位居第二，僅次于 HER2。在研管線涵蓋單抗、雙抗、ADC、CAR-T 等療法。而從 ADC 的臨床進展看，截至 25 年 2 月，SYSA1801 國內臨床已進入 III 期，海外臨床處于 Ib 期。國內 CLDN18.2 ADC 競爭激烈，除石藥外已

104、進入 3 期臨床的企業有康諾亞/AZ/樂普、信達、恒瑞和禮新。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 24/50 圖圖26：截至截至 25 年年 2 月月 CLDN18.2 ADC 競爭格局競爭格局 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 SYSA1801國國內臨床內臨床快速快速推進推進中，中，3期期已啟動已啟動。截至2025年1月，公司針對SYSA1801已經啟動作為單藥治療多種 CLDN18.2 陽性腫瘤的 1b 期臨床試驗且針對胃癌已有數據讀出，海外 1b 期也由合作伙伴同步推進中。同時公司于 24 年 11 月啟動了 S

105、YSA1801+卡培他濱對照卡培他濱+奧沙利鉑治療 1L 胃癌的 1b/3 期注冊臨床，目前處于 1b 階段。2.2.2.SYSA1801 兼具兼具良好良好療效與療效與優異優異安全性，安全性，有望成為有望成為胃癌治療的新選擇胃癌治療的新選擇 SYSA1801 與已批準的傳統基于半胱氨酸綴合的與已批準的傳統基于半胱氨酸綴合的 MMAE-ADCs 相比，在可比劑量相比，在可比劑量下展示了顯著的藥代動力學優勢和潛在的安全性改善。下展示了顯著的藥代動力學優勢和潛在的安全性改善。I 期臨床試驗的藥代動力學數據顯示，SYSA1801 實現了更高的總 ADC 暴露量，其平均終末半衰期約為 6 天，同時血漿中

106、游離 MMAE 的有效載荷水平較低，這說明 Q295 位點特異性綴合不僅提高了藥物的穩定性，還增強了連接子和有效載荷的穩固性，減少了游離 MMAE 的釋放，從而降低了潛在的毒性，良好的安全性使其無論是作為單藥療法還是與 SOC 治療聯合使用，在早期和后期消化道腫瘤的治療中都有較大的潛力。藥品名稱研發機構payloadlinker疾病全球最高研發階段中國最高研發階段中國最高研發階段開始日期美國最高研發階段美國最高研發階段開始日期審評審批類型CMG901康諾亞;AZ;樂普生物MMAEVC胃癌或胃食管交界處癌;胃癌;胃食管交界處癌;胰腺導管癌;實體瘤;胰腺癌III期臨床III期臨床2024/3/7I

107、II期臨床2024/3/7突破性療法(中國)IBI343信達生物;Synaffix(Lonza)DX-8951胃癌;胃食管交界處癌;實體瘤III期臨床III期臨床2024/2/2I期臨床2022/7/14突破性療法(中國)SHR-A1904恒瑞醫藥實體瘤;胃食管交界處癌;胃癌;胰腺癌III期臨床III期臨床2024/4/3I/II期臨床2022/3/14LM-302禮新醫藥MMAE可降解連接子胃癌;胃食管交界處癌;胃癌或胃食管交界處癌;膽道癌;胰腺癌;消化道癌癥;腹膜轉移癌;實體瘤III期臨床III期臨床2024/4/8I期臨床2021/8/12SYSA1801石藥集團;ElevationOn

108、cologyMMAEVC胃癌;胃食管交界處癌;實體瘤;非小細胞肺癌;胰腺癌;食管癌;消化道癌癥III期臨床III期臨床2024/10/23I期臨床2024/2/20孤兒藥（美國)ATG-022德琪醫藥MMAEVC實體瘤；胃癌I/II期臨床II期臨床2025/1/21臨床前RC118榮昌生物MMAEpeptides胃食管交界處癌;卵巢癌;食管癌;胰腺癌;胃癌;膽管癌;實體瘤I/II期臨床I/II期臨床2021/11/29臨床前SO-N102SotioPNU-159682不可降解連接子胃癌;胰腺癌;胃食管交界處癌I/II期臨床臨床前I/II期臨床2022/1/17SKB315科倫博泰belotec

109、an可降解連接子胰腺導管癌;膽道癌;食管癌;胃食管交界處癌;胃癌;實體瘤;消化道癌癥I/II期臨床I/II期臨床2024/2/5I/II期臨床2024/2/5XNW27011信諾維實體瘤;卵巢癌;胃癌;胰腺癌;胃食管交界處癌;膽道癌;非小細胞肺癌;結直腸癌I/II期臨床I/II期臨床2025/1/24申報臨床2022/12/31 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 25/50 圖圖27：和已批準和已批準 MMAE-ADCs 相比相比 SYSA1801 有更好的安全性有更好的安全性 數據來源：Elevation Oncol

110、ogy 投關資料，東吳證券研究所 與其他與其他 CLDN18.2 ADC 的臨床數據的臨床數據進行非頭對頭比較進行非頭對頭比較，SYSA1801 兼具良好療效兼具良好療效和優異安全性。和優異安全性。2023 年 ASCO 讀出數據顯示 SYSA1801 入組患者中 33.3%曾接受過三次及以上治療，21 名可評價療效患者中客觀緩解率（ORR）為 38.1%，在 17 名可評價的胃癌患者中，ORR 為 47.1%；2024 年 8 月合作伙伴 ELEVATION 披露的數據顯示，入組患者既往治療的中位數為 3 線，有20%表達 CLDN 18.2（IHC 2+/3+）的患者中，ORR為 42.8

111、%，而20%表達的 CLDN 18.2 患者中 ORR 為 0，整體療效在已公布的 CLDN18.2處于平均水平（30-50%）?？梢钥吹娇梢钥吹?SYSA1801 療效嚴格受限于靶點表達水平，這一特性療效嚴格受限于靶點表達水平，這一特性未必未必是是缺陷，缺陷，反反而凸而凸顯其精準殺傷優勢。顯其精準殺傷優勢。類似優化如第一代 HER2 ADC 藥物 T-DM1 在 HER2 低表達乳腺癌中療效有限（ORR10%），而新一代藥物 Enhertu（DS-8201）憑借強效旁觀者效應，在HER2 低表達人群中也顯示高 ORR（50%），但代價是間質性肺?。ㄩg質性肺?。↖LD）發生率顯著）發生率顯著升

112、高升高（10%+vs T-DM1 的 1.3%）。在 CLDN18.2 高表達胃癌患者存在較大未滿足臨床需求的背景下，1801 有望憑借明確的靶向性與優異的安全性脫穎而出。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 26/50 圖圖28：CLDN18.2 ADC 治療治療 2L+胃癌胃癌療效對比療效對比 數據來源：ASCO，elevation 官網，ESMO，醫藥魔方，東吳證券研究所 SYSA1801 安全性良好，安全性良好，G3 TRAE 僅為僅為 24.2%。從具體不良反應來看，血液學毒性和肝毒性、無外周神經病變/感覺減退，

113、18.7%的患者出現角膜炎，可通過眼科檢查監測，使用預防性眼藥水、劑量調整進行管理，并且是可逆的。28%的患者因治療期間出現的不良事件而減少劑量，6%的患者因治療期間出現的不良事件而停止研究治療，無與研究治療相關的死亡事件。SYSA1801 的差異化安全性優勢為聯合治療奠定基礎。的差異化安全性優勢為聯合治療奠定基礎。載荷毒素相關毒性（如中性粒細胞減少）是晚期胃癌/胃食管結合部癌（GC/GEJC）一線及二線化療（如 FLOT、XELOX 方案）的常見劑量限制性毒性。在靶向藥物聯合化療的開發中，治療指數狹窄（因毒性疊加導致劑量爬坡受限）是核心瓶頸。SYSA1801 的 I 期臨床數據顯示與正在研發

114、的其他 CLDN18.2 ADC 相比，其與化療及其他標準治療藥物聯合使用時，未出現重疊毒性，有望突破現有聯合療法劑量限制瓶頸。藥物名稱CMG901LM-302IBI343ATG-022RC118SHR-A1904PM1032QLS31905XNW27011企業石藥集團Elevation Oncology康諾亞；樂普生物；AZ禮新醫藥德琪醫藥榮昌生物恒瑞醫藥普米斯(BioNTech)齊魯制藥信諾維臨床數據發布時間2023 ASCO2024 082023 ASCO GI2024 ASCOESMO Asia 2024 ASCO GI 20252024 ESMOESMO 2024ASCO 2024E

115、SMO-IO 2023 ESMO 2024代號NCT05009966NCT05980416NCT04805307NCT05161390NCT05458219（CTR20230213）NCT05718895NCT05205850NCT04877717（CTR20210960）NCT05839106NCT05278832CTR20231735階段I期（2021/09/16-2024/06）I期（2023/08/10-2028/12）I期（2020.12-2024.5）/期(2021/11/26-2025/06/08)I期（2022/10/26-2025/12）II期（2023/03/27-2026

116、/06/30）I/II期（2022/03/03-2025/12/01）I期（2021/07/01-2024/01/01）I/II期（2022/07/08-2025/12/31）I期（2021/10/25-2023/12/31）I期療法單藥單藥單藥單藥單藥單藥單藥單藥單藥單藥適應癥Claudin18.2 陽性胃癌、胰腺癌可能表達Claudin 18.2的晚期、不可切除或轉移性實體腫瘤，包括胃癌，胃食管連接處(GEJ)，胰腺癌或食管癌消化道腫瘤Claudin18.2 陽性胃癌、食道癌晚期PDAC和CLDN18.2陽性表達胰腺導管癌Claudin18.2陽性胃癌晚期胃/胃食管結癌CLDN18.2+G

117、C/GEJC胃癌;胃食管交界處癌實體瘤局部晚期和/或轉移性實體瘤入組態者（人）33328913543劑量擴展：CLDN 18.2 表達 IHC2+20%患者且至少進行過 1 次腫瘤患者：21（CLDN 18.2 表達 IHC2+20%患者：10）18名GC/GEJA（劑量爬坡/劑量擴展）患者入組。劑量擴展階段，1.5、2.0和2.5mg/kg組的患者數分別1名、11名和6名73（劑量遞增：29；劑量擴展：43）劑量遞增：18劑量擴展：12（14例胃和胃食管交界處癌（GC/GEJ），10例胰腺腺癌（PDAC）和5例其他胃腸道腫瘤）5216患者基線 中位年齡59，33.3%既往接受過3次治療。中位

118、年齡為 65 歲，既往治療的中位線數為3次(1-7)既往系統治療的中位線數為2CLDN18.2在5%的腫瘤細胞中表達2+膜染色強度既往全身治療的中位數為 2中位年齡：60.0歲，男性：55.8%，既往治療2L:53.5%，既往伊立替康治療：46.5%，既往免疫治療：22.0%）CLDN18.2中/高表達。中位年齡為60.5歲98.6%的PTS發生轉移，31.5%的患者接受了3種治療（中位數為2種）4例胃和胃食管交界處癌（GC/GEJ），10例胰腺腺癌（PDAC）和5例其他胃腸道腫瘤在52例患者中，31例為胃或胃食管交界處癌，12例為胰腺癌11名GC/GEJC，2名OC，2名PC和1名十二指腸壺

119、腹周圍腺癌大多數患者接受過3種既往治療試驗方案3 mg/kg,Q3W劑量爬坡：四種劑量水平（1.0 mg/kg-2.9mg/kg）,Q3W2.2/2.6/3.0mg/kgQ3W劑量爬坡：0.2-2.8mg/kg Q3W or 1.8-2.0 mg/kg Q2W劑量擴展：2.4 mg/kgQ3W or 1.8 mg/kgQ2WRP2D:1.8mg/kgQ2W6 mg/kg Q3W靜脈滴注0.8-2.4 mg/kg Q3W的RP2DRC118每2周靜脈注射一次劑量爬坡劑量擴展：1.5、2.0和2.5 mg/kg。劑量遞增：患者在i3+3設計中接受0.6-8.0mg/kg（Q3W IV）的SHR-A

120、1904治療。PK擴展期間：額外的患者以選定的耐受劑量入組。療效擴展期間：以最佳劑量評估特定適應癥隊列。在劑量遞增階段，PM1032以0.3、1、3、5、8和12 mg/kg的劑量給藥劑量遞增階段采用加速滴定和間隔3+3設計，QLS31905在有或沒有啟動劑量的情況下，以9種順序單劑量（0.5、1.5、5、15、45、100、200、350和500 g/kg qw或q2w）給藥。XNW27011從0.6mg/kg（Q3W，IV）開始加速滴定，然后采用3+3遞增方案ORR38.1%(n=21)胃癌 47.1%(n=17)ORR:CLDN18.2 20%為42.8%(n=7)，20%為 0%(n=

121、8)43.8%cORR=32.6%30.6%(n=36)n=41：24.4%21 例 CLDN 18.2 表達IHC 2+20%:42.9%10例 CLDN 18.2 表達IHC 2+20%:30%n=17：47.1%2 mg/kg組中，ORR為54.6%6.0 mg/kg：55.6%(5/9）；8.0 mg/kg：36.7%（11/30）10位CLDN18.2+GC/GEJ：20%200 g/kg+qw ORR為11.1%(3/27)All tumor：86%CLDN18.2+tumor(n=11)：64%CLDN18.2+GC/GEJC(n=8)：63%CLDN18.2+OC(n=2)：5

122、0%CLDN18.2+PC(n=1)：100%mPFS4.767.16 months5.3monthmPFS為3.9個月在mPFS為4.2個月(2mg/kg)mOSNRNRAE發生率TRAE:75.8%TEAEs：97.7%TRAE：100%TRAEs:73.3%TRAEs:98.08%SAE:19.23%三級以上AE發生率TRAE:24.2%TEAEs：44.2%TRAE:38.1%TRAE：38.9%53.40%10.00%40.38%主要AE發生率最常見的trae為惡心(42.4%)、嘔吐(36.4%)、干眼癥(21.2%)。最常見的不良反應為：惡心（56%）、食欲下降（47%）、疲勞（

123、41%）和腹瀉（28%）。主要TEAE為貧血(62.8%)、嘔吐(57.5%)和低白蛋白血癥(57.5%)。主要3級TEAE為中性粒細胞計數下降(18.6%)和貧血(13.3%)最常見的不良反應為：白細胞減少（51.9%）、中性粒細胞計數減少（51.1%）、貧血（38.5%）。最常見的3級TRAE是中性粒細胞計數減少（22.2%）和白細胞減少（17.8%）貧血（48.8%）、中性粒細胞計數減少（48.8%）、惡心（46.5%）、白細胞計數減少（44.2%）、食欲下降（44.2%）和低白蛋白血癥（37.2%）中性粒細胞計數下降（47.6%）；惡心（38.1%）和白細胞計數下降（33.3%）惡心(

124、77.8%)、嘔吐(77.8%)和食欲下降(66.7%)白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和貧血惡心（20%）和天冬氨酸轉氨酶升高（16.7%）發熱（30例，57.69%）、惡心（26例，50.00%）和白細胞計數降低（18例，34.62%）惡心嘔吐，白細胞減少、中性粒細胞減少和貧血因AE影響治療比例TEAE劑量減少：28%TEAE治療中斷：6%TEAE中斷：7.0%TEA死亡：0%TRAE中斷：3.85%信達生物SYSA1801(EO-3021)請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 27/50 圖圖29：SYSA1801

125、 大于等于大于等于 10%的不良反應匯總的不良反應匯總 圖圖30：部分部分 CLDN18.2 ADC 載荷毒性對比載荷毒性對比 數據來源：Elevation Oncology 投關資料，東吳證券研究所 數據來源：Elevation Oncology 投關資料，東吳證券研究所 2.2.3.SYSA1801 未來銷售預測未來銷售預測 1.國內市場國內市場銷售預測銷售預測 CLDN18.2 高表達胃癌高表達胃癌適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，1801 的 CLDN18.2 高表達胃癌 2L+處于 1b 期，未進行數據讀出，假設 2L+適應癥于 2028 年上市，1

126、L 聯用卡培他濱處于 3 期臨床階段，假設 1L 的適應癥于 2030 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，中國 2022 年胃癌新發病例 35.87萬人，預計 2030 年可達到 44.28 萬人；根據創勝集團招股書，CLDN18.2 高表達患者在胃癌中占比約為 52%，根據真實世界研究僅有 32%患者進入 2 線，目前 2 線標準療法為伊利替康，PFS 為 4.0 個月，我們預測 CLDN18.2 ADC 能夠憑借創新機制提升 PFS，假設患者平均用藥時長為 6 個月；1L 參考安斯泰來佐妥昔單抗聯合 mFOLFOX，PFS 為10.6 個月，假設患者用藥時間為 11 個月；根據德曲

127、妥珠單抗 2023 年每周期用藥費用 3.5萬、戈沙妥珠單抗每周期用藥費用 5 萬，假設 1801 上市首年單月治療費用約 3 萬元，假設 2029 年納入醫保，進入醫保后降價 50%，之后每兩年續約一次，分別降價 30%、10%、10%（下文適應癥的價格均一致）?？紤]中國胃癌的市場格局和臨床推進速度，我們假設一線適應癥獲批的概率為 70%，2L+適應癥獲批的概率為 90%，對銷售預測進行風險調整。2.歐美歐美市場市場銷售預測銷售預測 CLDN18.2 高表達胃癌高表達胃癌適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，1801 的該適應癥在美國處于臨床 Ib 期，已有數據

128、讀出，考慮海外臨床時間較長，假設 2L+于 2029 年上市，1L 于 2031 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，美國 2022 年胃癌新發病例為 2.56 萬人，預計 2030 年可達到 2.97 萬人?？紤] 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 28/50 到歐美患者更高的支付能力，假設 1801 美國月治療費用約 10 萬元?？紤]美國肺癌的市場競爭格局及臨床推進速度，假設一線適應癥獲批的概率 60%，二線及以上獲批的概率為 80%，對銷售預測進行風險調整。圖圖31：SYSA1801 銷售預測銷售預測 數據來

129、源：GLOBOCAN，中國研究型醫院，創勝集團招股書，Drugs 官網，東吳證券研究所 2.3.SYS6002：Nectin4 靶點競爭格局溫和，優異安全性有望突圍靶點競爭格局溫和，優異安全性有望突圍 SYS6002是巨石生物研發的靶向Nectin4 的ADC，抗體為自有抗體，毒素為MMAE，連接子為谷胱酰胺敏感連接子，DAR 為 2。早期臨床中 SYS6002 展現出較佳安全性和積極療效，因此在 2023 年石藥集團將 SYS6002 在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發及商業化權利授權給 Corbus Pharmaceuticals，獲得 750 萬美金

130、預付款、1.3 億美元開發及監管里程碑付款及 5.55 億美元銷售里程碑付款。圖圖32：SYS6002 的分子結構的分子結構 數據來源：Corbus Pharmaceuticals 官網，東吳證券研究所 國內市場2022A2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E胃癌新發人數/萬人35.8736.6737.4838.3139.4340.5941.7943.0244.2845.4246.5847.7749.0050.2651.2052.17CLDN18.2中高表達胃癌患者（52%）/萬人1

131、8.6519.0719.4919.9220.5121.1121.7322.3723.0323.6224.2224.8425.4826.1326.6327.132L患者人數（32%）/萬人5.976.106.246.376.566.756.957.167.377.567.757.958.158.368.528.681L 患者使用ADC藥物治療比例（聯合化療）1%5%10%20%30%30%30%30%30%30%2L+患者使用ADC藥物治療比例1%5%25%40%50%50%50%50%50%50%50%50%SYSA1801在1L使用ADC患者的占有率2%5%10%20%25%25%25%20

132、%SYSA1801在2L+使用ADC患者的占有率2%8%15%20%20%20%20%15%15%15%1L 患者平均用藥/月111111111111111111112L+患者平均用藥/月6666666666SYSA1801價格(萬元/月)3.001.501.501.051.050.950.950.850.850.85胃癌銷售額/億元0.561.865.016.1910.2714.9018.0715.7216.0113.65yoy229.4%169.9%23.7%65.8%45.1%21.2%-13.0%1.9%-14.8%美國市場2022A2023A2024E2025E2026E2027E2

133、028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E胃癌新發人數/萬人2.562.612.662.722.772.822.872.922.973.013.063.103.153.203.243.29CLDN18.2中高表達胃癌患者（52%）/萬人1.331.361.381.411.441.461.491.521.541.571.591.611.641.661.691.712L患者人數（32%）/萬人0.430.430.440.450.460.470.480.490.490.500.510.520.520.530.540.551L 患者使用ADC藥物

134、治療比例（聯合化療）1%5%15%30%50%50%50%50%50%50%2L+患者使用ADC藥物治療比例1%5%25%45%60%75%75%75%75%75%75%75%SYSA1801在1L使用ADC患者的占有率2%5%10%15%15%15%15%SYSA1801在2L+使用ADC患者的占有率2%5%10%15%20%20%20%20%20%15%1L 患者平均用藥/月1111111111111111112L+患者平均用藥/月666666666SYSA1801價格(萬元/月)10.0010.0010.0010.0010.0010.0010.0010.0010.00胃癌銷售額/億元0.

135、521.423.336.299.0411.8812.0612.2411.44yoy171.5%133.7%89.0%43.9%31.4%1.5%1.5%-6.6%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 29/50 2.3.1.SYS6002 有望有望成為成為更優的新一代更優的新一代 Nectin-4 ADC Nectin-4 在多種腫瘤組織中特異性高表達，是當前極具前景的靶點。在多種腫瘤組織中特異性高表達，是當前極具前景的靶點。Nectin-4 是免疫球蛋白樣細胞粘附蛋白 Nectin 家族的成員之一，Nectin1-3 存

136、在于成人上皮、內皮、造血和神經元等正常組織中，但 Nectin-4 僅在胚胎和胎盤組織中富集，其在正常成人組織中的表達量顯著下降。高度表達 Nectin-4 的實體瘤包括膀胱癌、胰腺癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌等多種癌癥。圖圖33：各癌種中各癌種中 Nectin-4 的表達率的表達率 數據來源：Cancer Research，東吳證券研究所 截至截至 25 年年 2 月，月，全球全球僅一個僅一個 Nectin-4 靶向療法獲批上市，靶向療法獲批上市，競爭態勢相對溫和競爭態勢相對溫和。Padcev是首個獲批治療尿路上皮癌的ADC藥物，也印證了Nectin-4靶點的優秀成藥

137、性。Nectin-4 的賽道多家藥企已經在積極布局，多款 ADC 或其他類型藥物已陸續有一定樣本數據讀出，可以預見未來幾年的競爭將會進入白熱化階段，產品的先發優勢非常重要。從臨床進展看，從臨床進展看，SYS6002 處于國產第處于國產第一一梯隊，預計梯隊，預計 2028 年在中國獲批上市。年在中國獲批上市。截至25 年 2 月全球僅 Seagen（輝瑞）和安斯泰來聯合開發的 Padcev 上市（2022 年全球銷售額 4.51 億美元，中國 24 年 8 月上市），而國內進入臨床的僅有 5 家國產企業（包括邁威生物、恒瑞、石藥、科倫博泰及百奧泰）。圖圖34：截至截至 25 年年 2 月月 Ne

138、ctin4 ADC 競爭格局競爭格局 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 藥品名稱研發機構payloadlinker疾病中國最高研發階段中國最高階段開始日期美國最高研發階段美國最高階段開始日期審評審批類型維恩妥尤單抗Seagen;安斯泰來MMAEVC尿路上皮癌;肌層浸潤性膀胱癌;尿道癌;去勢抵抗前列腺癌;上尿路尿路上皮癌;胰腺導管癌;泌尿系統癌癥;陰莖癌;腎癌;肝細胞癌;結直腸癌批準上市2024/8/13批準上市2019/12/18突破性療法(美國);加速批準(美國)9MW2821邁威生物MMAEVC尿路上皮癌;宮頸癌;三陰性乳腺癌;實體瘤;非肌層浸潤性膀胱癌III期臨床2023/12/11臨

139、床前突破性療法(中國)SHR-A2102恒瑞醫藥HR陽性乳腺癌;胰腺癌;三陰性乳腺癌;婦科腫瘤;實體瘤;食管癌;非小細胞肺癌;尿路上皮癌II期臨床2024/11/18臨床前2024/12/20突破性療法(中國)SYS6002石藥集團;CorbusPharma.MMAE尿路上皮癌;宮頸癌;婦科腫瘤;頭頸鱗癌;實體瘤I/II期臨床2024/4/23I/II期臨床2024/2/20ADRX-0706AdcentrxTherapeutics宮頸癌;尿路上皮癌;胰腺癌;卵巢癌;乳腺癌;非小細胞肺癌;頭頸部鱗狀細胞癌I期臨床2023/9/13I/II期臨床2023/9/13SKB410科倫博泰;MSD實體

140、瘤I期臨床2023/4/25臨床前BAT8007百奧泰DX-8951實體瘤I期臨床2022/12/9臨床前ETx-22禮來;HeidelbergPharmaDX-8951-glucuronide膀胱癌;腎癌;卵巢癌;胰腺癌;宮頸癌;食管癌;前列腺癌;三陰性乳腺癌;頭頸部鱗狀細胞癌;非小細胞肺癌;尿路上皮癌臨床前I期臨床2024/2/2LY4052031禮來宮頸癌;非小細胞肺癌;前列腺癌;卵巢癌;胰腺癌;三陰性乳腺癌;腎癌;食管癌;尿路上皮癌;頭頸部鱗狀細胞癌申報臨床2025/1/16I期臨床2024/6/18 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳

141、證券研究所東吳證券研究所 30/50 SYS6002 展現多癌種治療潛力，療效數據初顯競爭力展現多癌種治療潛力，療效數據初顯競爭力。截至 2025 年 2 月公開數據，SYS6002 在 31 例尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）及頭頸鱗癌（HNSCC）患者中實現ORR=42%、DCR=84%，與 PADCEV 治療 UC 的 3 期臨床的 ORR 的 40.6%相當，初步驗證其臨床價值。值得關注的是，在 Corbus Pharmaceuticals 同類 Nectin4 ADC 臨床研究中，入組的 4 例 UC 患者中有 3 例為 Padcev 經治耐藥人群，導致其 ORR 顯著偏低（1/4

142、），后續需進一步擴大樣本量并優化患者分層策略進行觀察。圖圖35：SYS6002 在在 UC/CC/HNSCC 中的中的已讀出已讀出數據數據整合整合 數據來源：Corbus Pharmaceuticals 投關資料，東吳證券研究所 SYS6002 仍能憑借自己較強的安全性占據一席之地。仍能憑借自己較強的安全性占據一席之地?？梢钥吹?6002 的 3 級以上不良反應（已讀出患者總計 20%）明顯低于同類競品（PADCEV:58%，BT8009:53%，9MW-2821 約 70%），且在 MMAE 相關不良反應皮疹和周圍神經病變均顯著優于競品。我們認為如果 6002 能在維持住安全性的同時優化入組

143、患者病種，有望成為 PADCEV 的強力競爭者。圖圖36：與與 Nectin-4-MMAE 同類藥物相比同類藥物相比有更好的安全性有更好的安全性 數據來源：Corbus Pharmaceuticals 投關資料，東吳證券研究所 2.3.2.SYS6002 未來銷售預測未來銷售預測 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 31/50 1.國內市場國內市場銷售預測銷售預測 尿路上皮癌尿路上皮癌適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6002 的尿路上皮癌 2L+處于 1b/2 期，已有數據讀出，假設2

144、L+適應癥于 2028 年上市，1L 的適應癥于 2030 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，中國 2022 年膀胱癌新發病例為 9.3 萬人，預計 2030 年可達到 11.15 萬人；研究表明，膀胱尿路上皮癌占比膀胱癌 90%以上，且 50%患者會進展為轉移性膀胱尿路上皮癌，假設這其中接受 2L+治療的患者占比約為 85%；根據 PADCEV 治療尿路上皮癌 2L+患者中位緩解持續時間為 7.6 個月，假設 2L+患者平均用藥時長為 7 個月；根據 PADCEV 聯合 K 藥 1 線治療數據療效數據，PFS 為 10.6 個月，假設 1L 適應癥患者平均用藥時長為11 個月；根據

145、PADCEV 中國月治療費用 2.7 萬元，假設 6002 上市首年單月治療費用約3 萬元，預計 2029 年納入醫保，進入醫保后降價 50%，之后每兩年續約一次，分別降價30%、10%、10%（下文適應癥的價格均一致）?？紤]中國尿路上皮癌的市場格局和臨床推進速度，我們假設一線適應癥獲批的概率為 70%，2L+適應癥獲批的概率為 80%，對銷售預測進行風險調整。宮頸癌宮頸癌適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6002 的宮頸癌適應癥處于 1b/2 期，已有數據讀出，假設 2028年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，2022 年國內宮頸癌新發 15.07 萬

146、人，預計 2030年可達到 16.41 萬人；研究表明宮頸癌治療后復發或未控率大約在 29%38%，假設復發率為 35%；根據卡度尼利單抗治療 2L 患者療效數據 PFS=12.7 月，假設患者的平均用藥時間為 12 個月；考慮中國乳腺癌的市場格局和臨床推進速度，假設 6002 適應癥獲批的概率 70%，對銷售預測進行風險調整。2.歐美歐美市場市場銷售預測銷售預測 尿路上皮癌尿路上皮癌適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6002 的該適應癥在美國處于臨床 Ib 期，考慮海外臨床時間較長，假設 2L+于 2029 年上市，1L 于 2031 年上市；根據 GLOB

147、OCAN 官網數據，美國2022 年膀胱癌新發病例為 8.04 萬人，預計 2030 年可達到 9.83 萬人；膀胱尿路上皮癌占比 90%，復發轉移比例為 50%，假設 85%患者接受治療?？紤]到美國患者更高的支付能力，假設 6002 美國月治療費用約 10 萬元?？紤]美國尿路上皮癌的市場競爭格局及臨床推進速度，假設一線適應癥獲批的概率 60%，二線及以上獲批的概率為 70%，對銷售預測進行風險調整。宮頸癌宮頸癌適應癥銷售預測假設適應癥銷售預測假設 截止到 2025 年 2 月，6002 的該適應癥在美國處于臨床 Ib 期，假設 2029 年上市；根據 GLOBOCAN 官網數據，2022 年

148、美國宮頸癌新發 1.39 萬人，預計 2030 年可達到 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 32/50 1.51 萬人；假設復發率 35%，考慮歐美乳腺癌的市場競爭格局及臨床推進速度，假設6002 適應癥獲批的概率 60%，對銷售預測進行風險調整。圖圖37：SYS6002 銷售預測銷售預測 數據來源：GLOBOCAN，NCCN 指南，臨床醫學進展，Drugs 官網，東吳證券研究所 2.4.SYSA1501：HER2 ADC 第二梯隊，有望憑借第二梯隊，有望憑借商業商業團隊團隊取得取得市場份額市場份額 SYSA1501

149、是巨石生物自主研發的首個 ADC 產品，使用 HER2 單抗酶法偶聯兩個MMAE 載荷，DAR 值為 2，主要布局乳腺癌和胃癌適應癥。圖圖38：SYSA1501 的分子結構的分子結構 數據來源：OncoTargets and Therapy，東吳證券研究所 國內市場2022A2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E膀胱癌新發/萬人9.309.479.649.8110.0710.3310.6010.8711.1511.5511.9512.3712.8013.2513.7114.19膀胱尿

150、路上皮癌新發（占比90%）/萬人8.378.528.678.839.069.309.549.7810.0410.3910.7511.1311.5211.9212.3412.77進展為轉移性膀胱尿路上皮癌的患者（占比50%）/萬人4.194.264.344.424.534.654.774.895.025.205.385.575.765.966.176.39接受2L+治療的轉移性膀胱尿路上皮癌的患者（占比85%）/萬人3.563.623.693.753.853.954.054.164.274.424.574.734.905.075.245.431L 患者使用ADC藥物治療比例1%5%15%30%4

151、0%50%50%50%50%50%50%50%2L+患者使用ADC藥物治療比例1%5%15%30%40%50%60%70%75%75%75%75%75%75%SYS6002在1L使用ADC患者的占有率1%5%15%25%25%25%25%25%SYS6002在2L+使用ADC患者的占有率2%8%20%30%30%30%30%20%20%20%1L 患者平均用藥/月111111111111111111112L+患者平均用藥/月7777777777SYS6002價格(萬元/月)3.001.501.501.051.050.950.950.850.850.85轉移性膀胱尿路上皮癌總銷售額/億元0.54

152、1.404.536.509.3110.6911.078.508.809.11yoy156.5%224.4%43.5%43.1%14.9%3.5%-23.2%3.5%3.5%宮頸癌新發/萬人15.0715.3315.5915.8515.9616.0716.1916.3016.4116.5016.5816.6616.7516.8316.9117.00復發性宮頸癌患者（占比35%）/萬人5.275.365.465.555.595.635.675.715.755.775.805.835.865.895.925.95復發性宮頸癌患者使用ADC藥物治療比例1%5%15%30%40%50%60%60%60%

153、60%60%60%60%SYS6002在使用ADC患者的占有率2%8%20%30%30%30%30%20%20%20%患者平均用藥/月12121212121212121212SYS6002價格(萬元/月)3.001.501.501.051.050.950.950.850.850.85宮頸癌總銷售額/億元0.862.307.249.179.218.338.375.055.075.10yoy168.5%214.7%26.6%0.5%-9.6%0.5%-39.7%0.5%0.5%國內總銷售額/億元1.403.7011.7715.6718.5219.0319.4413.5513.8714.21yoy1

154、64%218%33%18%3%2%-30%2%2%美國市場2022A2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E膀胱癌新發/萬人8.048.248.458.668.879.119.349.599.8310.0410.2510.4710.6910.9111.1411.37膀胱尿路上皮癌新發（占比90%）/萬人7.247.427.607.797.998.198.418.638.859.049.239.429.629.8210.0310.24進展為轉移性膀胱尿路上皮癌的患者（占比50%）/萬人3

155、.623.713.803.903.994.104.204.314.434.524.614.714.814.915.015.12接受2L+治療的轉移性膀胱尿路上皮癌的患者（占比85%）/萬人3.083.153.233.313.393.483.573.673.763.843.924.004.094.174.264.351L 患者使用ADC藥物治療比例1%5%15%30%40%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%2L+患者使用ADC藥物治療比例5%10%20%40%60%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%SYS6002在1L使用ADC患者的占有

156、率2%5%10%12%12%12%10%SYS6002在2L+使用ADC患者的占有率2%5%10%12%12%12%12%10%10%1L 患者平均用藥/月1111111111111111112L+患者平均用藥/月777777777SYS6002價格(萬元/月)10.010.010.010.010.010.010.010.010.0轉移性膀胱尿路上皮癌總銷售額/億元2.696.9117.1024.9033.2037.0737.8535.5132.88yoy156.5%147.3%45.7%33.3%11.7%2.1%-6.2%-7.4%宮頸癌新發/萬人1.391.411.431.451.461

157、.471.481.491.511.511.521.531.541.541.551.56復發性宮頸癌患者（占比35%）/萬人0.490.490.500.510.510.520.520.520.530.530.530.530.540.540.540.55復發性宮頸癌患者使用ADC藥物治療比例1%5%15%30%40%50%60%60%60%60%60%60%60%SYS6002在使用ADC患者的占有率2%8%12%15%15%15%15%15%12%患者平均用藥/月121212121212121212SYS6002價格(萬元/月)10.010.010.010.010.010.010.010.010

158、.0宮頸癌總銷售額/億元0.301.522.743.453.463.483.503.522.83yoy403.5%80.9%25.6%0.5%0.5%0.5%0.5%-19.6%美國總銷售額/億元3.008.4319.8428.3536.6640.5541.3539.0335.71yoy181%135%43%29%11%2%-6%-9%請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 33/50 HER2 是最常用的腫瘤治療靶點之一，在多種惡性腫瘤中高表達，HER2 靶向療法是HER2+乳腺癌和胃癌治療中的重要方法，也是HER2 AD

159、C最具潛力的兩個疾病領域。隨著第一三共/阿斯利康 HER2 ADC（DS-8201）在 HER2 低表達乳腺癌適應癥的突破，HER2 ADC 潛在覆蓋人群大幅擴大，商業化潛力也隨著大幅提升。從臨床進展看，從臨床進展看，SYSA1501 處于國產第二處于國產第二梯隊梯隊，預計，預計 2027 年在中國獲批上市年在中國獲批上市。截至 2024 年 6 月，國內 HER2 ADC 已有羅氏的 T-DM1、第一三共/阿斯利康的 DS-8201、榮昌生物的 RC48 共 3 款產品上市，申請上市的有 2 款：科倫博泰的博度曲妥珠單抗和恒瑞的瑞康曲妥珠單抗。SYSA1501 的乳腺癌適應癥在中國已經取得附

160、條件上市許可，可以以 II 期臨床結果申請附條件上市。截至 25 年 2 月 SYSA1501 的乳腺癌適應癥的 II期臨床試驗已經完成受試者入組工作，同時 III 期臨床試驗也正在同步開展中。圖圖39：研發靠前的研發靠前的 HER2 ADC 產品梳理產品梳理 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 2023ESMO 公布了公布了 SYSA1501 臨床一期的數據臨床一期的數據。在劑量遞增和劑量拓展組合并分析 共 91 個病人（HER2 陽性后線治療，包括乳腺癌、結直腸癌以及胃癌，95.6%乳腺癌病 人此前接受2 線治療）療效可評估，整體 ORR 為 42.9%，DCR 為 68.1%。在 66

161、名療效可評估的乳腺癌病人中，ORR 和 DCR 分別為 51.5%和 77.3%，mPFS 和 DoR 分別為 6.44 個月和 10.97 個月。安全性上，在所有人群中，3 級以上治療相關副反應比例為36.2%，最常見的為視力模糊（16.0%）、干眼癥（6.4%）以及周邊神經病變（3.2%），沒藥品名稱靶點研發機構payloadlinker疾病全球最高研發階段中國最高研發階段中國最高階段開始日期美國最高研發階段美國最高階段開始日期審評審批類型德曲妥珠單抗HER2AstraZeneca;DaiichiSankyoDXdGly-Gly-Phe-GlyHER2陽性乳腺癌;胃癌;胃食管交界處癌;HE

162、R2低表達乳腺癌;非小細胞肺癌;實體瘤;HR陽性乳腺癌;批準上市批準上市2023-02-21批準上市2019-12-20優先審評(中國);突破性療法(中國);突破性療法(美國);突破性療法(日本);附條件批準(中國);加速批準(美國);附條件批準(歐洲);附條件早期批準(日本)維迪西妥單抗HER2Seagen;榮昌生物MMAEVal-Cit胃癌;胃食管交界處癌;尿路上皮癌;乳腺癌;癌癥肝轉移;HER2陽性乳腺癌批準上市批準上市2021-06-08III期臨床2023-06-22重大專項(中國);優先審評(中國);突破性療法(中國);突破性療法(美國);附條件批準(中國)恩美曲妥珠單抗HER2R

163、oche;ImmunoGenDM1MCCHER2陽性乳腺癌;乳腺癌;胃癌;胃食管交界處癌;腫瘤;癌癥腦轉移批準上市批準上市2020-01-21批準上市2013-02-22優先審評(中國);突破性療法(美國);常規批準博度曲妥珠單抗HER2科倫博泰;聯寧生物seco-DUBAvc-seco-DUBAHER2陽性乳腺癌;乳腺癌;胃癌申請上市申請上市2023-05-11I/II期臨床2018-07-26瑞康曲妥珠單抗HER2恒瑞醫藥非小細胞肺癌申請上市申請上市2024-09-14I期臨床2020-06-24特殊審批(中國);優先審評(中國);突破性療法(中國)trastuzumabduocarmaz

164、ineHER2medac;ByondisDuocarmycinVal-Cit-PABCHER2陽性乳腺癌;子宮內膜癌;乳腺癌;實體瘤;卵巢癌;HER2低表達乳腺癌;膀胱癌;HR陽性乳腺癌;胃癌;三陰性乳腺癌;尿路上皮癌申請上市臨床前申請上市2022-07-12trastuzumabvedotinHER2美雅珂MMAEVal-Cit尿路上皮癌;HER2陽性乳腺癌III期臨床III期臨床2023-01-29I/II期臨床2020-07-30LCB14-0110HER2IksudaTherapeutics;LCB;復星醫藥HER2陽性乳腺癌;非小細胞肺癌;實體瘤;結直腸癌;胃食管交界處癌;胃癌III

165、期臨床III期臨床2023-02-27臨床前DP303cHER2石藥集團MMAEHER2陽性乳腺癌;乳腺癌III期臨床III期臨床2023-06-12臨床前DB-1303HER2BioNTech;映恩生物;三生制藥P1003HER2低表達乳腺癌;HR陽性乳腺癌III期臨床III期臨床2023-08-30III期臨床2023-08-30突破性療法(中國);突破性療法(美國)JSKN-003HER2石藥集團;康寧杰瑞dibenzocyclooctynetetrapeptideHER2低表達乳腺癌;卵巢癌;輸卵管癌;腹膜癌;HER2陽性乳腺癌III期臨床III期臨床2023-10-07臨床前申請上市

166、BL-M07D1HER2SystimmuneexatecanVal-CitHER2陽性乳腺癌III期臨床III期臨床2024-03-14I期臨床2024-03-05TQB2102HER2正大天晴HER2低表達乳腺癌III期臨床III期臨床2024-08-19臨床前GQ1005HER2啟德醫藥DXdHER2陽性乳腺癌;實體瘤III期臨床III期臨床2024-11-05臨床前IBI354HER2信達生物卵巢癌;腹膜癌;輸卵管癌III期臨床III期臨床2024-12-30臨床前anvatabartopadotinHER2新碼生物;AmbrxAS269胃癌;胃食管交界處癌;HER2陽性乳腺癌II/II

167、I期臨床 II/III期臨床2020-08-27II期臨床2010-01-05特殊審批(中國);突破性療法(中國)請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 34/50 有發生 治療相關的死亡事件。從從SYSA1501讀出數據來看，讀出數據來看，認為公司認為公司的的HER2 ADC產品有望占據一定市場份額產品有望占據一定市場份額，主要基于：1）背靠石藥集團，有強悍的商業化團隊。2）藥物采用酶法定點偶聯技術，DAR 值較低，安全性較好，利于藥物聯用。3）對于已對以 Enhertu（采用 TOP1 抑制劑為 Payload）為代表的

168、 HER2 ADC 治療產生耐藥的患者，SYSA1501 通過采用差異化毒素 MMAE 作為 payload，有望突破耐藥機制并覆蓋這一治療需求未被滿足的群體。3.mRNA 疫苗疫苗平臺平臺：技術自主技術自主+商業化驗證，未來潛力可期商業化驗證，未來潛力可期 巨石生物巨石生物憑借在納米脂質體領域的深厚積累，率先突破憑借在納米脂質體領域的深厚積累，率先突破 mRNA 疫苗核心技術壁壘，疫苗核心技術壁壘，自主研發了具有知識產權的脂質納米顆粒（自主研發了具有知識產權的脂質納米顆粒（LNP）遞送系統）遞送系統。包括新型陽離子脂質與修飾性堿基設計，有效規避國際專利限制并降低免疫原性?；诨?LNP 技

169、術的產業化能力是技術的產業化能力是公司公司的核心競爭力之一。的核心競爭力之一。依托國家級脂質體制劑平臺，公司建成了年產 15 億劑的 mRNA 疫苗產能，結合一步法原液生產與高效純化工藝（純度超 99%），將全批次生產周期壓縮至 2 天，顯著提升效率與成本控制能力。模塊化技術設計進一步拓展了平臺應用場景，從線性 mRNA 向環狀 mRNA 迭代，遞送靶點從肝臟延伸至肝外組織，為基因治療等前沿領域提供底層支持。圖圖40：mRNA 平臺優勢平臺優勢 數據來源：公司投關資料、東吳證券研究所 商業化驗證與管線拓展同步加速。商業化驗證與管線拓展同步加速。2023 年獲批的 SYS6006 新冠疫苗作為國

170、產首款mRNA 疫苗，驗證了平臺從研發到落地的閉環能力。兩款新冠 mRNA 疫苗（SYS6006，SYS6006.32）已于 2023 年獲得緊急使用授權，驗證了巨石生物在 mRNA 技術平臺上的 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 35/50 研發實力。除了新冠疫苗，巨石生物還積極拓展其 mRNA 疫苗產品線，截至 25 年 2 月RSV 疫苗（SYS6016）和 HPV 疫苗（SYS6026）已進入臨床階段，VZV 疫苗（SYS6017Y）已獲得臨床批件。從競爭格局來看，HPV 疫苗在中國面臨 5 家公司已上市產品的

171、激烈競爭（Merck&Co.，錦波生物，澤潤生物，GSK，萬泰滄海），RSV 疫苗中國尚無該類產品上市，而帶狀皰疹疫苗僅有 GSK 的重組帶狀皰疹疫苗及百克生物的減毒活疫苗獲批上市，市場空間廣闊。圖圖41：巨石生物巨石生物 mRNA 疫苗管線疫苗管線 數據來源：醫藥魔方、東吳證券研究所 平臺延展性為長期價值關鍵。平臺延展性為長期價值關鍵。除疫苗領域外，公司也在探索 mRNA 技術在腫瘤治療（如個性化新抗原疫苗聯合 CAR-T 療法）及細胞基因治療（CGT）中的應用，推動業務從預防向治療延伸。4.多款多款抗體藥物抗體藥物進入進入管線兌現期管線兌現期，有望提供穩定收入有望提供穩定收入 截至截至 2

172、025 年年 1 月，月，巨石生物巨石生物在研抗體管線共計在研抗體管線共計 6 個。個。其中，恩朗蘇拜單抗已于 2024年 6 月 25 日成功上市，奧馬珠單抗也于 2024 年 9 月 26 日獲批上市；烏司奴單抗已于2024 年 5 月 9 日提交上市申請，并于 2024 年 11 月 26 日已獲得國家藥品監督管理局的受理；帕妥珠單抗及司庫奇尤單抗均處于 III 期臨床試驗階段。從國內市場競爭格局來看，恩朗蘇拜單抗與奧馬珠單抗憑借其率先上市的優勢，在市場推廣及患者認知度等方面已占據一定先機，有較強的市場潛力。產品靶點適應癥臨床進展中國競爭格局SYS6006SARS-CoV-2 S pro

173、tein新型冠狀病毒感染;重癥急性呼吸綜合征緊急使用授權2023-3-22申請上市：藍鵲生物、艾博生物III期臨床：復旦大學SYS6006.32SARS-CoV-2 S protein新型冠狀病毒感染緊急使用授權2023-12-01申請上市：藍鵲生物、艾博生物III期臨床：復旦大學SYS6016RSV fusionRSV感染I期臨床2024-9-17I期臨床：深信生物SYS6026HPV E6;HPV E7HPV引起癌前病變;宮頸上皮內瘤變I期臨床2024-11-11已上市：Merck&Co.，錦波生物，澤潤生物，GSK，萬泰滄海申報上市：北京生物制品研究所、萬泰滄海SYS6017YVZV帶狀

174、皰疹已獲臨床批件2025-02-07已上市：百克生物，GSKIII期臨床：長生生物，榮盛生物，Merck&Co.，瑞科生物，怡道生物，綠竹生物，邁科康生物 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 36/50 圖圖42：公司公司抗體藥物管線梳理抗體藥物管線梳理 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 奧馬珠單抗奧馬珠單抗：國：國內內生物類似藥第一梯隊，精準覆蓋哮喘及慢性自發性蕁麻疹兩大患生物類似藥第一梯隊，精準覆蓋哮喘及慢性自發性蕁麻疹兩大患者群體。者群體。奧馬珠單抗（原研）由諾華和羅氏聯合開發，是全球首個用于治療哮喘的靶向生物制

175、劑，2023 年原研銷售額高達約 38.39 億美元。在國內市場，競爭格局相對溫和，除原研外，僅有邁博太科一家獲批上市，且其獲批適應癥僅為哮喘。公司的奧馬珠單抗針對慢性自發性蕁麻疹及哮喘兩大適應癥，已于 2024 年 10 月 8 日、2025 年 2 月 10 日成功獲批上市。圖圖43：奧馬珠單抗奧馬珠單抗原研原研全球銷售額全球銷售額 圖圖44：奧馬珠單抗國內等級醫院銷售額奧馬珠單抗國內等級醫院銷售額 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 數據來源：中康開思，東吳證券研究所 恩朗蘇拜單恩朗蘇拜單抗：抗：恩朗蘇拜單抗是 1 類新藥，IgG4 亞型抗 PD-1 全人源單克隆抗體，產品靶點適應癥臨床

176、進展預計上市時間中國競爭格局恩朗蘇拜單抗注射液PD-1宮頸癌已上市2024-06-25已上市2024-06-25已上市：恒瑞醫藥、齊魯制藥、BMS、MSD、正大天晴、樂普生物、譽衡生物、復宏漢霖、君實生物、百濟神州、信達生物、康方藥業申請上市：中美冠科、齊魯制藥（艾帕洛利單抗）、嘉和生物、神州細胞工程2L+宮頸癌適應癥：譽衡生物(已上市)、恒瑞醫藥(申請上市)、MSD(已上市)、齊魯制藥（已上市）、復宏漢霖(期)、上藥博康(期)、Regeneron Pharmaceuticals（已上市）慢性自發性蕁麻疹已上市2024-10-08已上市2024-10-08中重度持續性過敏性哮喘已上市2025-

177、02-10已上市2025-02-10烏司奴單抗IL-12/IL-23銀屑病申請上市2024-05-092026年已上市：強生、中美華東制藥、荃信生物申請上市：康方生物、百奧泰帕妥珠單抗HER2乳腺癌III 期臨床2027年已上市：羅氏、齊魯制藥、正大天晴申請上市：復宏漢霖、海正藥業期：雙鷺藥業I期臨床：恒瑞醫藥、博銳生物司庫奇尤單抗注射液IL-17A銀屑病III 期臨床2028-2030年已上市：諾華、禮來、智翔醫藥、恒瑞醫藥、UCB申請上市：三生國健期：荃信生、百奧泰、上藥博康、康方生物、華博生物、君實生物、麗珠醫藥、邁博太科已上市：諾華、邁博太科申請上市：遠大醫藥I期臨床：海正藥業lgE奧

178、馬珠單抗 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 37/50 2024 年 6 月 25 日獲國家藥品監督管理局批準上市。盡管恩朗蘇拜單抗面臨國內多款已上市 PD-1 產品的激烈競爭，但首發宮頸癌領域的差異化布局有一定優勢。截至 2025 年1 月，針對宮頸癌適應癥的 IO 產品中，國內已上市的企業包括譽衡生物（PD1）、默沙東（PD1）、李氏大藥廠（PD1）康方（PD1/CTLA4）、齊魯制藥（PD1/CTLA4）。除宮頸癌外，公司也積極布局其他適應癥以及聯合療法，擴大恩朗蘇拜的適用范圍和生命周期。圖圖45：截至截至 25

179、 年年 2 月恩朗蘇拜單抗進行中的臨床匯總月恩朗蘇拜單抗進行中的臨床匯總 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 5.石藥百克：津優力盈利筑基，石藥百克：津優力盈利筑基，GLP-1 全管線覆蓋縱深全管線覆蓋縱深 公司公司擬以發行股份及支付現金方式收購石藥百克擬以發行股份及支付現金方式收購石藥百克 100%股權，交易對價最終確定為股權，交易對價最終確定為76 億元。億元。根據中聯評估出具的估值報告（基準日 2024 年 6 月 30 日），石藥百克 100%股權采用收益法評估值為 762,171.89 萬元，較其合并口徑賬面凈資產 427,577.14 萬元增值 334,594.75 萬元，增值率達

180、 78.25%。交易雙方基于評估結果協商確定標的資產作價760,000.00 萬元。同時，根據并購協議約定，石藥百克承諾 2024-2027 年扣非歸母凈利潤（剔除甲方投入配套募集資金收益）分別不低于 4.35 億元、3.93 萬元、4.36 億元及5.02 億元。高增值率高增值率和對賭業績承諾和對賭業績承諾的核心驅動因素在于：的核心驅動因素在于：石藥百克核心產品管線價值尚未被臨床登記號適應癥患者基線單藥/聯用對照組設置藥物設置試驗分期試驗狀態國家/地區 首次公示日期 預計入組人數主要終點CTR20244224不可切除局部晚期或轉移性實體瘤1L單藥/聯用 雙臂1-4組：SYHA1813 vs

181、SYHA1813聯合用藥方案（恩朗蘇拜;順/卡鉑;CPO-100;依托泊苷;紫杉醇）5-8組采用SYHA1813單藥治療，對照組隊列7的對照組是依維莫司；隊列8對照組為瑞戈非尼。Phase I/IINot yet recruiting中國內地2024-11-14380Ib期：DLT，TEAE，SAEII期隊列擴展階段：隊列1至隊列6：ORR；隊列7和隊列8：PFSCTR20243338EGFR以及ALK野生型晚期非小細胞肺癌1L+聯用單臂SYS6010+恩朗蘇拜+順鉑或卡鉑Phase I/IINot yet recruiting中國內地2024-09-09540AE,SAE,DLT,MTD,O

182、RRCTR20242432尿路上皮癌2L+聯用單臂SYS6002+恩朗蘇拜Phase I/IINot yet recruiting中國內地2024-07-26108AE,SAE,DLT,RP2D,ORRCTR20233614局部晚期不可切除食管鱗狀細胞癌1L+聯用雙臂HB1801+恩朗蘇拜單抗+順鉑 vs 紫杉醇+順鉑Phase I/IINot yet recruiting中國內地2023-11-27129Ib期：DLT,TEAE,SAE,RP2DII期：PFSNCT06132217實體瘤1L+聯用單臂恩朗蘇拜單抗+西米替尼SimmitinibPhase I/IINot yet recruit

183、ing中國內地2023-11-15168遞增：DLT,MTD,RP2D,AE擴展：ORRNCT06089330轉移性結直腸癌2L+聯用雙臂JMT101+伊立替康+恩朗蘇拜 vs 瑞戈非尼JMT101+伊立替康 vs 瑞戈非尼Phase IINot yet recruiting2023-10-18102DLT,ORR,AE,SAECTR20233283轉移結直腸癌2L+聯用雙臂JMT101+伊立替康+恩朗蘇拜 vs 瑞戈非尼Phase IIRecruiting中國內地2023-10-1696DLT,ORR,AE,SAENCT05715840PD-1陽性復發或轉移性宮頸癌1L聯用雙臂恩朗蘇拜+鉑類

184、化療貝伐單抗vs 安慰劑+鉑類化療貝伐珠單抗Phase IIIRecruiting中國內地2023-01-18368TRAE,SAE,irAE,PFS,OSNCT05508659頭頸癌;胃癌;食管癌;結直腸癌1L+單藥/聯用 雙臂第一階段：恩朗蘇拜+Duvelisib第二階段：Duvelisib vs Duvelisib+恩朗蘇拜Phase I/IINot yet recruiting2022-08-19128DLT,AE,SAECTR20222054實體瘤2L+聯用單臂恩朗蘇拜+DuvelisibPhase IRecruiting中國內地2022-08-18228AE,SAENCT05068

185、141晚期三陰性乳腺癌1L聯用單臂恩朗蘇拜+白蛋白結合型紫杉醇Phase IIRecruiting中國內地2021-10-0579ORRNCT04983550輸卵管癌;腹膜癌;鉑耐藥復發上皮性卵巢癌3L+單藥/聯用 雙臂恩朗蘇拜+鹽酸多柔比星脂質體注射液 vs 鹽酸多柔比星脂質體注射液Phase IINot yet recruiting中國內地2021-07-30126ORRNCT04886700復發或轉移性宮頸癌1L+單藥單臂恩朗蘇拜Phase IIActive中國內地2021-05-18104ORR,CR,PR 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究

186、 東吳證券研究所東吳證券研究所 38/50 賬面資產充分反映其已上市產品長效升白藥津優力憑借療效與渠道優勢穩居國產市場份額第一；在研管線中，TG103 注射液（GLP-1-Fc 融合蛋白）與司美格魯肽注射液生物類似藥（糖尿病/減重雙適應癥）臨床進展領先，市場空間廣闊。5.1.津優力津優力：國內市場份額第一的長效升白藥，持續貢獻穩定現金流國內市場份額第一的長效升白藥，持續貢獻穩定現金流 石藥百克主要上市產品為自主研發的石藥百克主要上市產品為自主研發的 1 類新藥長效升白制劑津優力類新藥長效升白制劑津優力，全稱聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液，是我國第一個長效重組人粒細胞集落刺激因子注射液。用

187、于非髓性惡性腫瘤患者在接受會發生有臨床意義發熱性中性粒細胞減少的抑制骨髓的抗腫瘤藥治療時，降低發熱性中性粒細胞減少引起的感染發生率，即能減輕中性粒細胞減少的程度，縮短持續時間，加速數量恢復，以保證患者抗腫瘤治療效果。圖圖46：截至截至 2025 年年 2 月月國內國內已已獲批上市長效獲批上市長效升白劑升白劑對比對比 數據來源：各公司公告，醫藥魔方，東吳證券研究所 津優力作為國內首津優力作為國內首款長效升白生物藥物，款長效升白生物藥物，銷售額穩居首位。銷售額穩居首位。自 2011 年 10 月獲批上市以來，津優力憑借其創新的長效機制和顯著的臨床效果，迅速占據市場份額。2023 年津優力銷售金額高

188、達 26.47 億元，2024Q1-Q3 銷售額也達到了 19.23 億元，在同類產品（新瑞白、申力達）中穩居榜首。圖圖47：截至截至 2025 年年 2 月月國內國內已已獲批上市長效獲批上市長效升白劑升白劑對比對比 數據來源：中康開思，東吳證券研究所 商品名津優力新瑞白艾多申力達億立舒珮金久立所屬企業石藥集團齊魯制藥恒瑞醫藥魯南制藥億帆生物/正大天晴特寶生物/復星醫藥雙鷺藥業長效化方式直鏈聚乙二醇化直鏈聚乙二醇化改良直鏈聚乙二醇化直鏈聚乙二醇化Fc融合支鏈聚乙二醇化聚乙二醇化上市時間2011201520182021202320232023進入醫保時間201720172019-20242024

189、-單支規格1ml:3mg1ml:3mg0.6ml:6mg1ml:3mg1ml:20mg1ml:2mg1ml:1mg單支價格（元）666（已集采）680（已集采）2547（醫保后）675（已集采）2388（醫保后）2437（醫保后）658（已集采）一療程使用量（支）2212116一療程價格（元）1332136025471350238824373948 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 39/50 5.2.全面布局全面布局 GLP-1 類藥物類藥物，長效化劑型長效化劑型帶來差異化競爭帶來差異化競爭 除已上市的長效升白制劑外

190、，除已上市的長效升白制劑外，石藥百克也石藥百克也全面全面布局了布局了 GLP-1 類藥物。類藥物。截至 2025 年1 月，石藥百克在 GLP-1 類藥物領域進行了從原料到制劑的全鏈條布局，長短效藥物研發均穩步推進，其中進入臨床階段的有 1 類新藥 TG103、周制劑司美格魯肽生物類似物和月制劑司美格魯肽 3 個產品。圖圖48：國內國內部分部分 GLP1 周制劑與口服周制劑與口服產品競爭格局產品競爭格局 圖圖49：石藥百克石藥百克 GLP1 產品開發計劃產品開發計劃 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 數據來源：石藥集團投關資料，東吳證券研究所 TG103 三期已完成入組，三期已完成入組，在在

191、 GLP1 周制劑周制劑中處第二梯隊中處第二梯隊。TG103 通過 Fc 融合技術延長了藥物的半衰期，有望提供更持久的治療效果，進一步提升患者的治療體驗。3 期減重已入組完成，預計 26 年上市；3 期降糖接近入組完成，預計26-27 年上市。從從1b期臨床讀出數據期臨床讀出數據來看，來看，TG103上市后上市后可以憑借較好安全性占據市場空間?？梢詰{借較好安全性占據市場空間。1b 期共入組 48 名受試者，整體劑量從 7.5mg 爬坡到了 30mg，主要不良反應為食欲下降、惡心和腹瀉，3 級不良反應（AE）僅有 2 例，沒有嚴重不良事件（SAE），沒有導致死亡和停藥的 AE。從有效性來看，TG

192、10315.0、22.5 和30.0 mg組較安慰劑組12周體重較基線下降比例分別為5.48%、4.03%和4.71%，優于司美格魯肽 2.4mg（STEP 3 12 周-3.2%）。藥品名稱靶點研發機構用藥頻率中國最高研發階段中國最高研發開始日期聚乙二醇洛塞那肽GLP-1R翰森制藥QW批準上市2019-04-03司美格魯肽GLP-1R諾和諾德QW（S.C.）QD（口服）批準上市2021-04-27替爾泊肽GLP-1R;GIPR禮來QW批準上市2024-05-15依蘇帕格魯肽GLP-1;GLP-1R銀諾醫藥QW批準上市2025-01-24維派那肽GLP-1R派格生物QW申請上市2023-09-

193、26瑪仕度肽OXM;GLP-1R;GCGR信達生物;禮來QW申請上市2024-02-07艾本那肽GLP-1;GLP-1RConjuChem;常山藥業QW申請上市2024-04-24伊諾格魯肽GLP-1;GLP-1R先為達生物;inno.N;凱因科技QW申請上市2024-11-23長效艾塞那肽GLP-1RHanmi Pharma.;SanofiQWIII期臨床2018-10-22格魯塔株單抗GLP-1;GLP-1R鴻運華寧QWIII期臨床2021-07-30orforglipronGLP-1R禮來QD（口服）III期臨床2023-05-22CagriSemaamylin;GLP-1R諾和諾德QW

194、III期臨床2023-07-05TG103GLP-1;GLP-1R石藥集團;天境生物;GenexineQWIII期臨床2023-08-18survodutideGLP-1R;GCGRBI;Zealand PharmaQWIII期臨床2023-10-04JY09GLP-1;GLP-1R東方百泰;精益泰翔QWIII期臨床2024-02-12HR17031insulin;GLP-1R恒瑞醫藥QWIII期臨床2024-04-28HRS9531GLP-1R;GIPRKailera(NewCo);恒瑞醫藥QWIII期臨床2024-05-02HRS-7535GLP-1RKailera(NewCo);恒瑞醫藥

195、QWIII期臨床2024-07-31博凡格魯肽GLP-1R甘李藥業QWIII期臨床2024-08-13HS-20094GLP-1R;GIPR翰森制藥QWIII期臨床2024-09-10VCT220GLP-1R聞泰醫藥;箕星藥業QWIII期臨床2024-10-08諾利糖肽GLP-1R翰森制藥;恒瑞醫藥QWIII期臨床2024-10-15BGM0504GLP-1R;GIPR博瑞醫藥QWIII期臨床2024-10-29 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 40/50 圖圖50：使用使用 TG103 后后體重和腰圍體重和腰圍隨時

196、間隨時間的變化的變化 數據來源：BMC Medicine，東吳證券研究所 公司的公司的司美格魯肽司美格魯肽類似物類似物的降糖適應癥已進入三期臨床試驗階段的降糖適應癥已進入三期臨床試驗階段，處于國內第處于國內第一研發梯隊一研發梯隊。該產品使用化學合成法制備，采用先進的合成、純化和表征技術，制備出的原料純度更高，避免了生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質，并保證了雜質水平不高于 DNA 重組技術制備的司美格魯肽。長效版本長效版本司美格魯肽司美格魯肽流體晶劑型流體晶劑型 SYH9017 已于已于 25 年年 2 月月啟動了治療超重與啟動了治療超重與肥胖的肥胖的 1 期臨床期臨床,為國內首款每月給

197、藥一次的司美格魯肽制劑為國內首款每月給藥一次的司美格魯肽制劑。SYH9017 其利用本集團的長效遞送技術平臺，以具有良好生物相容性的輔料為基礎，經皮下注射后形成凝膠貯庫，可實現藥物長效遞送。臨床前研究顯示，該產品與已上市的司美格魯肽注射液相比，減重效果相當且安全性良好，半衰期明顯延長，支持每月給藥一次的制劑的臨床開發，大幅提高患者用藥的依從性，具有明顯臨床優勢。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 41/50 6.功能原料龍頭，功能原料龍頭，穩健增長穩健增長夯實轉型基礎夯實轉型基礎 功能原料藥細分板塊領頭羊，保健品業務國內

198、領先。功能原料藥細分板塊領頭羊，保健品業務國內領先。功能原料方面，新諾威作為全球頂尖生產商，擁有穩固的龍頭地位和顯著的產能優勢，尤其在咖啡因和阿卡波糖生產領域規模效應明顯。頂尖的國內外公司如可口可樂、百事可樂等全面覆蓋，造就寬廣的業績護城河。保健食品方面，公司通過研、產、銷結合，不斷拓展產品布局，強化生產基礎管理，并積極探索銷售新模式，如新零售渠道和電商平臺，以提升鋪貨率和渠道影響力。圖圖51：公司公司主營業務梳理主營業務梳理 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 6.1.咖啡因：全球產能龍頭，競爭優勢顯著咖啡因：全球產能龍頭，競爭優勢顯著 咖啡因生產行業進入壁壘高，國內競爭穩定且集中?？Х纫蛏?/p>

199、產行業進入壁壘高，國內競爭穩定且集中。根據食藥監局 2013 年發布的第二類精神藥品品種目錄，咖啡因屬于國家第二類精神藥品，國內生產受到嚴格管控，實行定點定額生產（生產廠商通常采用以銷定產的方式提前一年規劃各自產量）。截至 25 年 2 月國內僅有 7 家公司擁有咖啡因原料藥生產資質（包括山東新華、新諾威/石藥，廣祥/石四藥、爾康、大得利、佑華、舒蘭合成），且在 2019 年后無新增備案企業，市場競爭 格局維持穩定。從從市場地位市場地位來看，新諾威咖啡因來看，新諾威咖啡因國內產能市占率國內產能市占率達達 50%，全球供應占比，全球供應占比 60%70%。隨著銷售需求擴大，新諾威開始緩慢增產咖啡

200、因，產能從 2016 年 1.1 萬噸提升至 2023年的 1.6 萬噸。近年來下游市場需求不斷增長，除了 2020 年受疫情影響略有下滑，咖啡因的產量和銷售量均平緩增長，產能利用率接近 100%，基本上滿產滿銷。從產能來看，主要市場玩家為新諾威/新華/石四藥。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 42/50 圖圖52：2019-2024 年年國內國內咖啡因市場產能咖啡因市場產能格局格局 數據來源：新諾威、石四藥、新華制藥公司公告，東吳證券研究所 從從客戶結構客戶結構來看，來看，公司咖啡因類產品品質贏得了全球優質客戶的認同

201、，與主要客戶公司咖啡因類產品品質贏得了全球優質客戶的認同，與主要客戶形成了長期穩定的合作關系。形成了長期穩定的合作關系。公司是百事可樂、可口可樂、紅牛三大國際飲料公司的全球供應商，是多個國際公司的合作伙伴。圖圖53：咖啡因類產品主要客戶咖啡因類產品主要客戶一覽一覽 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 從從量價格局量價格局來看，來看，咖啡因咖啡因單價單價 2021 年末啟動上漲，年末啟動上漲，2024 年年已已回落回落，而而咖啡因出口咖啡因出口需求需求逐年上升。逐年上升。根據 Wind 數據顯示，21 年 4 月開始咖啡因出口價格出現大幅上漲，原因是：1）工業品價格受疫情影響普漲；2）上游原

202、料-甲胺/氰乙酸因環評收緊；3）冬奧會產能收縮，傳導至下游。22 年 4、5 月達到 17.5 美元/kg 峰值后，咖啡因價格逐步回落，至 24 年 12 月咖啡因及其鹽出口價格已降至 8.3 美元/kg，甚至略低于 20 年的價格體系。我們預計 2025 年咖啡因出口單價能夠企穩回升。而根據 Wind 數據顯示，22 年國內咖啡因及其鹽的出口量為 22123 噸（同比+18%，下同），23 年略回落為 20983 噸（-5%），24 年增長至 22747 噸（+8%），再創新高。公司咖啡因產能逐步增大，2024 年規劃產能 16000 噸，全年滿產滿銷，隨著咖啡因市場逐漸擴容，新諾威的市場占

203、有率有望繼續提升。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 43/50 圖圖54：2020-24 中國中國咖啡因咖啡因及其鹽及其鹽出口出口平均單價平均單價（美元（美元/kg）圖圖55：2020-24 中國中國咖啡因咖啡因及其鹽累計出口及其鹽累計出口量量（百（百噸噸）數據來源：Wind，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 6.2.阿卡波糖原料藥：國產替代核心受益者阿卡波糖原料藥：國產替代核心受益者 石藥圣雪是國內最早以雙酶法生產無水葡萄糖生產企業之一石藥圣雪是國內最早以雙酶法生產無水葡萄糖生產企業之一，知名客戶包

204、括日本大冢、荷蘭帝斯曼、美國可口可樂、瑞士奇華頓等國際性公司。阿卡波糖片是國內非胰島素類降糖藥的主要品種之一，原研廠家為德國拜耳醫藥。在 2022 年 6 月十三省集采中，占據市場份額較大的原研企業拜爾丟標。而在中標的 8 家阿卡波糖制劑企業中，除自有原料產能的中美華東和海正藥業外，其余中標企業均為公司長期合作客戶或已形成銷售的客戶，公司阿卡波糖原料藥業務有望穩定增長。圖圖56：2021-2023 阿卡波糖原料銷量持續增長阿卡波糖原料銷量持續增長 圖圖57：石藥圣雪凈利潤石藥圣雪凈利潤超過超過承諾業績承諾業績 數據來源：公司公告，東吳證券研究所 數據來源：公司公告，東吳證券研究所 6.3.功能

205、食品業務：功能食品業務：VC 龍頭，渠道復蘇龍頭，渠道復蘇+產品創新產品創新 在保健食品方面，公司亦具備較強的銷售渠道開拓能力和管理能力，在保健食品方面，公司亦具備較強的銷售渠道開拓能力和管理能力，截至截至 25 年年 2月月公司已與國內公司已與國內 200 多家連鎖藥店企業建立了穩定的合作關系，銷售網絡覆蓋全國。多家連鎖藥店企業建立了穩定的合作關系，銷售網絡覆蓋全國。公 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 44/50 司“果維康”商標為中國馳名商標（維生素 C、維生素 B 等營養素含片）。在華北、西北、西南等地區有較強

206、的品牌影響力?？春每春?2025 年公司保健食品板塊實現穩健年公司保健食品板塊實現穩健發展發展，原因：1）外部環境影響消退后，果維康生產經營逐步回歸正軌，2022 年公司保健食品在疫情因素影響下，需求高增（22 年產銷率達 132%），但產能利用率僅 37%，23 年公司產能利用率回升至 59.51%，生產經營回歸正軌，疊加終端消費需求逐步恢復，看好公司產能利用率持續爬坡，產銷率回歸歷史正常水平。2）銷售渠道持續拓展，線上/線下渠道雙發力：外部環境擾動因素消散的背景下，公司未來將持續精耕細作零售藥店渠道，并積極構建電商平臺多元化發展。圖圖58：2019-2023 年年公司公司保健食品類生產和銷

207、售保健食品類生產和銷售變化情況變化情況 數據來源：公司公告，東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 45/50 7.盈利預測與投資評級盈利預測與投資評級 1）銷售峰值預測：銷售峰值預測：傳統業務板塊傳統業務板塊：功能性產品（咖啡因和阿卡波糖原料藥）受產品出口單價波動影響，24 年會有明顯下滑，而產品出口單價在 24 年 Q2 之后就趨于穩定，我們預計 24-26 年的收入增速分別為-20%/9%/6%，之后保持 5%的增速；保健食品由于市場競爭激烈，產能利用率未完全恢復，我們預計 24 年的收入會有明顯下滑（

208、-30%），25 年后隨著產能利用率的逐漸上升收入保持 2%的增速。巨石生物巨石生物：已完成并表，按持股 51%計入估值。截至 25 年 2 月處于 3 期臨床研究狀態的產品為 SYSA1501，該產品有望憑借石藥商業化團隊、較好安全性和 TOP1 抑制劑耐藥后患者占據市場份額，我們預計銷售峰值為 9.3 億元；已處于關鍵臨床狀態的產品有 SYSA1801、SYS6002、SYS6010，均計入估值，在正文 2.1.4、2.2.3、2.3.2 節中對上市時間、市場占有率以及銷售價格等因素進行關鍵假設，得到相應的風險調整后收入預測；恩朗蘇拜單抗和奧馬珠單抗類似物已上市，預計前者能憑借較多聯用療法

209、、后者憑借較好競爭格局達到 7.8、10.8 億元銷售峰值；其余烏司奴單抗、帕妥珠單抗、司庫奇尤單抗均處于 3 期，根據上市時間競爭格局激烈程度給予 5.6、5.0、3.0 億的銷售峰值。石藥石藥百克：百克：預計 25 年完成并購，按持股 100%計入估值。預計津優力 24 年的收入同比下降-20%，這是由于在京津冀3+N聯盟藥品集中采購中價格下調約 58%，導致銷售顯著下跌，由于生物藥生產工藝復雜，我們預計后續集采不會大幅擴面，25 年增速為-2%，26 年及以后增速保持為-5%。GLP1 市場規模整體較大，TG103 由于是 1 類新藥且安全性好進度較快，商業化推廣有優勢，預計銷售峰值為

210、15.4 億元；司美類似物處于 3 期，使用化學合成產品純度更高，預計銷售峰值為 8.9 億元。綜上所述，我們預測公司 2024-2026 年收入分別為 19.69 億/23.92 億/27.65 億，預計在 2034 年實現 152 億的銷售峰值，伴隨公司關鍵臨床的逐步展開，峰值預測有望持續上調。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 46/50 圖圖59：公司公司銷售預測銷售預測 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 2）費用預測費用預測：由于公司 2426 年進入關鍵三期藥物較多，研發費用率會明顯提升為 25%/22%/

211、20%，同時初上市藥物也較多，銷售費用率會明顯提升為 12%/13%/14%，管理費用率維持 3-4%左右。綜上，考慮并表巨石生物，但不考慮并表石藥百克，我們預計公司 2024-2026 年凈利潤分別為 0.48/1.36/2.11 億元?？紤]公司目前仍處在創新轉型階段，少數創新藥已上市，但是國內銷售還處在放量初期階段，海外銷售大多采取合作方分成的模式，也仍在臨床階段，因此我們選取市銷率（P/S）相對估值方法。我們選取公司業務與新諾威相似的公司，包括調整仿制藥業務聚焦創新藥研發的恒瑞醫藥；首創重磅雙抗 ADC，創新轉型的百利天恒；同時擁有創新藥和原料藥業務的海思科，新諾威的 24-26 年 P

212、S 計算為 26/22/19 倍，可比公司 24-26 年平均 PS 分別為12/18/16 倍（Wind 一致預期）。我們認為新諾威在并購巨石生物后囊獲具備全球競爭力的 ADC 和 mRNA 平臺，后續完成并購石藥百克后，相關 GLP-1 資產也有望在代謝領域收獲頗豐。作為石藥集團 A 股創新藥平臺，有望產出多款“重磅炸彈”藥物，可以給予單位：億元2023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E2036E2037E傳統主業收入24.519.320.922.023.024.125.326.527.729.030.

213、431.833.334.936.6yoy-21.3%8.2%5.6%4.7%4.7%4.7%4.7%4.7%4.7%4.7%4.7%4.7%4.7%4.8%功能性產品收入/億元21.317.018.619.720.721.722.823.925.126.427.729.130.532.133.7YOY-5%-20%9%6%5%5%5%5%5%5%5%5%5%5%5%毛利率41%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%毛利/億元8.76.87.47.98.38.79.19.610.110.611.111.612.212.813.5保健食品收入/億元3.

214、22.22.32.32.42.42.52.52.62.62.72.72.82.82.9YOY-3%-30%2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%毛利率75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%毛利/億元2.41.71.71.71.81.81.91.91.92.02.02.02.12.12.2巨石生物0.86.011.117.530.945.581.8100.3120.2146.2171.7169.1159.0147.3SYS6010-EGFR ADC4.38.124.635.848.568.791.599.493.386.0yoy8

215、7%204%46%36%42%33%9%-6%-8%肺癌國內3.14.815.617.922.424.729.527.222.523.1乳腺癌國內1.22.56.38.08.07.37.36.64.44.4肺癌海外（假設分成+里程碑40%）0.82.77.112.622.932.337.538.035.6乳腺癌海外（假設分成+里程碑40%）0.00.02.75.513.922.428.228.422.9SYSA1801-CLDN18.2 ADC0.61.95.26.711.216.319.817.517.815.4yoy243%170%28%68%45%22%-12%2%-14%胃癌國內0.6

216、1.95.06.210.314.918.115.716.013.6胃癌美國（假設分成+里程碑15%）0.10.20.50.91.41.81.81.81.7SYS6002-Nectin4 ADC1.44.113.018.622.824.525.519.819.719.6yoy196%214%43%22%8%4%-23%0%-1%尿路上皮癌國內0.51.44.56.59.310.711.18.58.89.1宮頸癌國內0.92.37.29.29.28.38.45.05.15.1尿路上皮癌美國（假設分成+里程碑15%）0.41.02.63.75.05.65.75.34.9宮頸癌美國（假設分成+里程碑1

217、5%）0.00.20.40.50.50.50.50.50.4SYSA1501-HER2 ADC0.20.84.19.39.38.48.57.76.94.23.8乳腺癌0.20.84.19.39.38.48.57.76.94.23.8恩朗蘇拜單抗-PD10.31.01.83.23.94.75.66.26.87.57.87.47.16.7奧馬珠單抗類似物0.54.56.88.19.710.710.810.39.78.87.97.16.45.8烏司奴單抗類似物0.52.03.04.55.05.45.55.65.45.35.25.15.0帕妥珠單抗類似物0.52.53.84.55.04.94.84.7

218、4.64.54.44.3司庫奇尤單抗類似物0.52.02.42.93.02.41.91.51.21.00.8石藥百克23.218.518.119.523.226.530.534.837.736.434.632.931.229.728.2津優力-長效升白藥23.218.518.117.216.415.614.814.013.312.712.011.410.910.39.8TG103-GLP11.32.34.27.612.215.415.314.513.813.112.411.8肥胖0.81.42.64.77.09.18.68.27.87.47.06.7糖尿病0.50.91.62.95.26.36

219、.66.36.05.75.45.1司美格魯肽類似物1.04.56.88.18.58.98.58.17.77.36.96.6 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 47/50 26 年少量估值溢價。首次覆蓋，給予“買入”評級。圖圖60：可比公司估值可比公司估值 數據來源：WIND，東吳證券研究所測算 注：總市值為 2025 年 3 月 4 日收盤后市值，2024-2026 年的營業收入預測中，海思科、恒瑞醫藥和百利天恒均根據 Wind 一致預期預測，新諾威的營業收入為我們測算 8.風險提示風險提示 1）合作與運營風險 創新資

220、產注入不及預期：2025 年 1 月，公司公告公示 發行股份及支付現金購買資產并募集配套資金暨關聯交易報告書（草案）（修訂稿），擬收購石藥百克。本次交易事項尚需深圳證券交易所審核同意以及中國證監會注冊等程序，本次交易事項能否取得前述核準或核準的時間存在不確定性。授權合作終止風險：與海外多家藥企（CORBUS、ELEVATION）存在授權合作關系，授權協議存在因臨床/商業化分歧解約的可能；核心人才流失風險：Biotech 行業人才競爭白熱化，若關鍵技術團隊（如 ADC偶聯工藝專家）被競對挖角，將削弱研發效率。2）產品研發與國際化風險 核心品種臨床數據及出海風險：ADC 管線關鍵品種（如 EGFR

221、/CLDN18.2 ADC）若臨床數據不及預期，或海外監管審批（FDA/EMA）延遲，將導致商業化進度受阻；研發進度滯后風險：多款創新藥及新適應癥處于臨床早期（I/II 期），若后續臨床失敗或數據未達終點，將影響收入增長預期；上市審批延遲風險：CDE 可能要求補充臨床試驗或技術資料（如藥學變更驗證），導致 NDA/BLA 提交時間延后。3）市場競爭與價格壓力 2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E002653.SZ海思科33.3933.5540.1249.0460.2811986600276.SH恒瑞醫藥45.86228.20 269.4

222、1 304.12 352.941311108688506.SH百利天恒216.705.6258.2223.6926.1715515373360121816300765.SZ新諾威36.6825.0219.6923.9227.6521262219公司營業總收入（億元）PS平均值證券代碼公司股價(元)請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 48/50 生物類似物紅海競爭：曲妥珠單抗等面臨集采降價壓力（最高降幅或超 60%）及同類競品產能過剩沖擊；ADC 賽道內卷加?。篊LDN18.2 等熱門靶點國內在研 ADC 超 20 款，臨

223、床同質化可能導致價格戰，壓縮利潤率；醫保談判降價超預期：創新藥納入醫保目錄需接受 50%+價格降幅，若銷量增長無法對沖降價影響，將導致收入下滑。4）政策與支付端風險 醫保動態調整不確定性：創新藥準入規則變化（如續約降價梯度擴大、適應癥限制）可能影響產品生命周期價值；原料藥出口政策波動：咖啡因原料藥受國際供應鏈及大宗商品價格周期影響，毛利率波動風險較高。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 49/50 新諾威新諾威三大財務預測表三大財務預測表 Table_Finance 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2023A 2

224、024E 2025E 2026E 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 4,220 3,502 3,645 3,819 營業總收入營業總收入 2,502 1,969 2,392 2,765 貨幣資金及交易性金融資產 3,422 2,850 2,860 2,917 營業成本(含金融類)1,368 1,108 1,321 1,508 經營性應收款項 562 455 553 639 稅金及附加 29 20 24 28 存貨 224 185 220 251 銷售費用 205 236 311 387 合同資產 0 0 0 0 管理費用 87 9

225、5 86 83 其他流動資產 12 12 12 12 研發費用 47 482 526 553 非流動資產非流動資產 1,412 1,775 1,776 1,775 財務費用(91)0 0 0 長期股權投資 267 277 287 297 加:其他收益 16 13 18 23 固定資產及使用權資產 997 987 980 971 投資凈收益 13 15 18 19 在建工程 62 54 46 38 公允價值變動 0 0 0 0 無形資產 48 55 62 68 減值損失 5 0 0 0 商譽 0 0 0 0 資產處置收益 0 0 0 0 長期待攤費用 0 0 0 0 營業利潤營業利潤 891 5

226、7 160 248 其他非流動資產 38 401 401 401 營業外凈收支 0 0 0 0 資產總計資產總計 5,632 5,277 5,421 5,594 利潤總額利潤總額 892 57 160 248 流動負債流動負債 511 391 467 533 減:所得稅 136 8 24 37 短期借款及一年內到期的非流動負債 1 1 1 1 凈利潤凈利潤 755 48 136 211 經營性應付款項 174 123 147 168 減:少數股東損益 0(6)0 0 合同負債 20 20 24 28 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 756 54 136 211 其他流動負債 317 247

227、295 337 非流動負債 34 96 96 96 每股收益-最新股本攤薄(元)0.54 0.04 0.10 0.15 長期借款 0 0 0 0 應付債券 0 0 0 0 EBIT 788 57 160 248 租賃負債 1 1 1 1 EBITDA 888 150 252 342 其他非流動負債 33 95 95 95 負債合計負債合計 545 487 562 629 毛利率(%)45.33 43.73 44.77 45.46 歸屬母公司股東權益 5,079 4,787 4,856 4,963 歸母凈利率(%)30.20 2.74 5.70 7.64 少數股東權益 8 3 3 3 所有者權益

228、合計所有者權益合計 5,087 4,790 4,859 4,965 收入增長率(%)(4.75)(21.29)21.48 15.59 負債和股東權益負債和股東權益 5,632 5,277 5,421 5,594 歸母凈利潤增長率(%)4.03(92.86)152.71 54.94 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 重要財務與估值指標重要財務與估值指標 2023A 2024E 2025E 2026E 經營活動現金流 927 153 152 235 每股凈資產(元)4.34 3.41 3.46 3.53 投資活動現金流(93)(441)(75)

229、(74)最新發行在外股份（百萬股）1,405 1,405 1,405 1,405 籌資活動現金流 365(283)(67)(105)ROIC(%)14.74 0.97 2.82 4.30 現金凈增加額 1,231(572)10 56 ROE-攤薄(%)14.88 1.13 2.81 4.25 折舊和攤銷 100 93 92 94 資產負債率(%)9.68 9.23 10.37 11.24 資本開支(92)(83)(83)(83)P/E（現價&最新股本攤?。?5.36 915.83 362.40 233.89 營運資本變動 111 26(58)(51)P/B（現價）8.10 10.32 10.1

230、7 9.95 數據來源:Wind,東吳證券研究所，全文如無特殊注明，相關數據的貨幣單位均為人民幣，預測均為東吳證券研究所預測。免責及評級說明部分 免責聲明免責聲明 東吳證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本研究報告僅供東吳證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議，本公司及作者不對任何人因使用本報告中的內容所導致的任何后果負任何責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。在法律許可的情況下，東吳證券及其所屬

231、關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。市場有風險，投資需謹慎。本報告是基于本公司分析師認為可靠且已公開的信息，本公司力求但不保證這些信息的準確性和完整性，也不保證文中觀點或陳述不會發生任何變更，在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。經授權刊載、轉發本報告或者摘要的，應當注明出處為東吳證券研究所，并注明本報告發布人和發布日期，提示使用本報告的風險，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權或未按要求刊載、轉發

232、本報告的，應當承擔相應的法律責任。本公司將保留向其追究法律責任的權利。東吳證券投資評級標準東吳證券投資評級標準 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的），北交所基準指數為北證 50 指數），具體如下：公司投資評級：買入：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在 15%以上；增持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于 5%與 15%之間；中性：預期未來 6 個月個股漲跌幅相

233、對基準介于-5%與 5%之間；減持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于-15%與-5%之間；賣出：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在-15%以下。行業投資評級：增持：預期未來 6 個月內，行業指數相對強于基準 5%以上；中性：預期未來 6 個月內，行業指數相對基準-5%與 5%；減持：預期未來 6 個月內，行業指數相對弱于基準 5%以上。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議。投資者買入或者賣出證券的決定應當充分考慮自身特定狀況，如具體投資目的、財務狀況以及特定需求等，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。東吳證券研究所 蘇州工業園區星陽街?5 號 郵政編碼：215021 傳真：（0512）62938527