醫藥行業深度研究：CGT風云正起看好CGT外包服務行業-220406（25頁）.pdf

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1、 - 1 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 市場數據市場數據(人民幣）人民幣） 市場優化平均市盈率 18.90 國金醫藥指數 1938 滬深 300 指數 4264 上證指數 3283 深證成指 12173 中小板綜指 12214 相關報告相關報告 1.mRNA 疫苗進展不斷，看好疫苗和上游供應鏈-新冠專題報告 ，2022.4.5 2.多款 mRNA 新冠變異株疫苗獲批臨床-核酸疫苗行業點評 ，2022.4.4 3.十四五中醫藥規劃發布推動中醫藥行業發展-中醫藥行業政策點評 ，2022.3.30 4.繼續關注業績兌現+疫情防控雙主線-醫藥行業周報 ，2022.3.28 5.MPP 授權落地，看好相

2、關企業及上游產業鏈-新冠專題深度報告 ，2022.3.23 王班王班 分析師分析師 SAC 執業編號：執業編號：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ C CGTGT 風云正起，看好風云正起，看好 CGTCGT 外包外包服務服務行業行業 投資邏輯投資邏輯 細胞與基因治療細胞與基因治療（CGT）具備多種優勢，未來發展潛力大。具備多種優勢，未來發展潛力大。細胞與基因治療（CGT）是繼小分子、大分子后又一重磅藥物類型，具備多種優勢，未來發展潛力巨大。CGT 主要優勢有：1）單次治療的療效持久；2）靶點多，可以覆蓋難治性疾病。主要特點有：1）以基因治療載體為核心，工藝開

3、發和質控難度大；2）與基因等基礎研究聯系緊密；3）對 CDMO 的依賴程度更高。目前，CGT 歷經多年發展，多款新藥陸續獲批上市，未來發展潛力巨大。 基因治療基因治療 CRO 及及 CDMO 市場快速擴容。市場快速擴容。2016 年至 2020 年，我國基因治療 CRO 市場規模從 1.7 億元增長至 3.1 億元，預計將于 2025 年增至 12.0億元。此外，我國基因治療 CDMO 行業將邁入高速發展階段，預計市場規模將從 2018 年的 8.7 億元增長到 2022 年的 32.6 億元，年復合增長率達39.3%；預計 2027 年的市場規模將增長至 197.4 億元，2022 年至 2

4、027年的預期年復合增長率將高達 43.3%。 藥明康德藥明康德 WuXi ATU，開創全球，開創全球 CTDMO 新模式。新模式。WuXi ATU 作為藥明康德細胞與基因療法業務平臺，開創了獨特的 CTDMO (合同測試、開發、生產外包服務)商業模式，從而可以更好地應對當前 CGT 領域測試、開發和放行復雜度和困難度大的問題，有效解決放大生產的成本問題。WuXi ATU的三大業務具備獨特技術優勢，通過收購 OXGENE 進一步增強公司 AAV及慢病毒平臺技術能力，從而提升 WuXi ATU 為客戶提供一體化、端到端的細胞和基因療法產品開發及生產服務的能力。 和元生物和元生物聚焦聚焦 CGT

5、領域，領域，CRO+CDMO 雙線發展。雙線發展。和元生物是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為重組病毒載體產品、溶瘤病毒產品、CAR-T 產品等基因治療的先導研究和藥物研發提供基因治療載體構建、靶點及藥效研究、工藝開發及測試、IND-CMC 藥學研究臨床/-11 期及商業化 GMP 生產等一體化 CRO/CDMO 服務。公司具備多種優勢：1）戰略先發布局及優質客戶資源；2）CRO/CDMO 技術平臺優勢；3）大規模、高靈活性 GMP 生產平臺優勢；4）先進的核心技術集群優勢；5） 全方位基因治療綜合服務優勢；6）豐富的項目執行經驗優勢。 金斯瑞蓬勃生物金斯瑞蓬勃生物（CDMO） ，技

6、術扎實、特色突出、國際化成長穩健。技術扎實、特色突出、國際化成長穩健。公公司擁有一站式生物藥研發生產平臺，致力于為 CGT 藥物、疫苗及生物藥等提供從靶點開發到商業化生產的端到端 CDMO 服務。2021 年承接 390個抗體藥發現項目，80 個 PreCMC 項目；24 個 CMC+CMO 項目。 博騰生物，聚焦細胞與基因治療，提供博騰生物，聚焦細胞與基因治療，提供 CDMO 服務。服務。博騰生物以博騰股份為依托，提供單抗和 CGT 從臨床前研發到臨床 I 期生產服務及配套的分析和質量控制服務，同時公司在積極擴大研發及商業化生產規模，從而加快 CGT 藥物從研發至商業化生產的轉化。 投資建議

7、投資建議 我們看好未來細胞與基因治療外包服務領域的投資機會，建議關注：藥明康德、和元生物、博騰股份、金斯瑞生物科技、康龍化成等。 風險提示風險提示 研發進度不及預期風險，新冠疫情反復風險，監管風險、新藥上市審批進度不及預期風險、市場競爭加劇風險。 169718331968210422392375210406210706211006220106220406國金行業 滬深300 2022 年年 04 月月 06 日日 醫藥健康研究中心醫藥健康研究中心 醫藥行業研究 買入 (維持評級) 行業深度研究行業深度研究 證券研究報告 行業深度研究 - 2 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 內容目錄內容目錄 細胞

8、與基因治療行業高景氣度，CRO&CDMO 市場快速擴容 .4 CGT 行業發展多年，多款新藥陸續獲批 .4 在研管線豐富，未來 CGT 市場迅速擴容.6 CGT 療法技術門檻高，外包市場規模廣闊 .8 重點公司介紹 .10 藥明康德 WuXi ATU：專注細胞與基因治療，三大業務獨具技術優勢 .10 和元生物：深耕 CGT 領域多年， CRO+CDMO 雙線發展 .16 金斯瑞蓬勃生物：技術扎實、特色突出、國際化成長穩健.18 博騰生物：聚焦細胞與基因治療，提供 CDMO 服務 .19 凱萊英：將與高瓴等合作，布局大分子及 CGT CDMO .20 康龍化成：加速布局大分子和 CGT 業務，未

9、來有望成為業績支柱 .21 投資邏輯 .22 投資建議 .22 風險提示 .22 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：體內、體外基因治療過程.4 圖表 2：細胞治療過程 .4 圖表 3：FDA批準的 CGT 藥物.5 圖表 4：中國 CGT 在研管線（III期） .6 圖表 5：細胞與基因治療發展歷程.6 圖表 6：全球 CGT 在研管線數量，1995-2020.7 圖表 7：全球各國 CGT 在研管線數量 .7 圖表 8：全球 CGT 在研管線各治療領域占比 .7 圖表 9：全球 CGT 在研管線臨床分期 .7 圖表 10：中國 CGT 在研管線各治療領域占比.7 圖表 11：中國 CGT 在研管線

10、臨床分期 .7 圖表 12：全球 CGT 市場規模（億美元）.8 圖表 13：中國 CGT 市場規模（億元） .8 圖表 14：CGT CRO&CDMO 服務范圍 .9 圖表 15：全球 CGT CRO 市場規模（億美元） .9 圖表 16：中國 CGT CRO 市場規模（億元） .9 圖表 17：全球 CGT CDMO 市場規模（億美元） .10 圖表 18：中國 CGT CDMO 市場規模（億元） .10 圖表 19：全球 CGT CXO 市場競爭格局，2020 .10 圖表 20：中國 CGT CXO 市場競爭格局，2020 .10 圖表 21：WuXi ATU 業務概覽 . 11 TX

11、nUpXaZiXvV8ZXY8ZbRaO6MnPqQpNmOjMpPnReRpPuM7NpPwOuOtOyQvPnNrR行業深度研究 - 3 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表 22：WuXi ATU 的測試業務 .12 圖表 23：全整合的一體化 CTDMO 平臺 .12 圖表 24：藥明康德收購 OXGENE .13 圖表 25：TESSATM AAV技術 .13 圖表 26：生產制造的全周期管理 CTDMO 模型.14 圖表 27：WuXi ATU 全球布局 .14 圖表 28：WuXi ATU 高管團隊 .15 圖表 29：WuXi ATU 的管線進展 .16 圖表 30：和元生物業務

12、類型 .17 圖表 31：和元生物核心技術平臺 .18 圖表 32：和元生物營收及增速（百萬元） .18 圖表 33：和元生物歸母凈利及增速（百萬元） .18 圖表 34：金斯瑞蓬勃生物業務概覽.19 圖表 35：博騰生物業務類型 .20 圖表 36：博騰生物研發中心 .20 圖表 37：博騰生物研發生產一體化基地.20 圖表 38：凱萊英生物藥技術平臺 .21 行業深度研究 - 4 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 細胞與基因治療行業高景氣度，細胞與基因治療行業高景氣度，CRO&CDMO 市場快速擴容市場快速擴容 CGT行業發展行業發展多年多年，多款新藥陸續獲批多款新藥陸續獲批 細胞與基因治療（

13、Cell and Gene Therapy, CGT）主要分為細胞治療、基因治療。細胞與基因治療主要分為兩種，一種是細胞治療，主要涉及體外治療，將病患的細胞在體外進行一定修飾后再回輸回患者體內，從而達到治療的效果；另一種是基因治療，主要涉及體內治療，將外源的基因導入到患者體內的靶細胞內，然后在基因層面治療調控蛋白的表達，從而達到治療疾病的目的。 圖表圖表1：體內、體外基因治療過程體內、體外基因治療過程 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 圖表圖表2：細胞治療過程：細胞治療過程 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 行業深度研究 - 5 - 敬請參閱最后一頁

14、特別聲明 CGT 未來發展潛力大，具備療效久、靶點多等優勢。未來發展潛力大，具備療效久、靶點多等優勢。細胞與基因治療是繼小分子、大分子后又一重磅藥物類型，具備多種優勢，未來發展潛力巨大。CGT 主要優勢有：1）單次治療的療效持久；2）靶點多，可以覆蓋難治性疾病。主要特點有：1）以基因治療載體為核心，工藝開發和質控難度大；2）與基因等基礎研究聯系緊密；3）對 CDMO 的依賴程度更高。 CGT 歷經多年發展，新藥陸續獲批上市。歷經多年發展，新藥陸續獲批上市。CGT 的發展與分子生物學、基因組學等基礎科學的發展密切相關。自 1953 年 DNA 雙螺旋結構提出和1972 年首次提出基因治療的概念，

15、CGT 行業不斷發展。2003 年，全球首個基因治療藥物重組人 p53 腺病毒注射液（今又生）在中國獲批，后續多個 CGT 產品陸續獲批。目前，FDA 已批準 8 個基因治療藥物，其中 5 個為 CAR-T，2 個為病毒載體療法，1 個為溶瘤病毒療法。中國于 2021 年 6月獲批復星凱特的 CAR-T 產品阿基侖賽注射液，于 2021 年 9 月獲批藥明巨諾的 CAR-T 產品瑞基侖賽注射液。 阿基侖賽注射液阿基侖賽注射液：阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR 基因的逆轉錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人 CD19 嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）制備，是中國首

16、個批準的 CGT 藥物，于 2021年 6 月正式獲批。 瑞基侖賽注射液：瑞基侖賽注射液：瑞基侖賽注射液是國內第 2 款獲批上市的 CAR-T 產品，也是國內首個獲批的 1 類 CAR-T 、全球第 6 款獲批上市的 CAR-T 產品。瑞基侖賽注射液是在美國 Juno 公司 JCAR017 的基礎上，由藥明巨諾自主開發的 CAR-T 產品。 圖表圖表3：FDA批準的批準的CGT藥物藥物 來源：FDA，國金證券研究所 行業深度研究 - 6 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表4：中國中國CGT在研管線（在研管線（III期期） 來源：醫藥魔方，國金證券研究所 圖表圖表5：細胞與基因治療發展歷程：

17、細胞與基因治療發展歷程 來源：和元生物招股書，國金證券研究所 在研管線豐富，未來在研管線豐富，未來 CGT市場迅速擴容市場迅速擴容 CGT 在研管線豐富，在研管線豐富，美國和中國管線數量最多美國和中國管線數量最多。受益于技術、資本和政策等方面利好，2015 年以來 CGT 在研管線數量迅速上升。目前，與 CGT相關的研究開發正在如火如荼地進行，全球范圍內 CGT 在研管線豐富。根據 ASGCT 數據，截止 2020 年年底，全球范圍內共有 1306 個細胞與基因治療項目處于臨床階段。按照地區來看，美國是 CGT 管線數量最多的國家，為 650 項，其次為中國，累計超過 300 項。 行業深度研

18、究 - 7 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表6：全球全球CGT在研在研管線數量，管線數量，1995-2020 圖表圖表7：全球各國全球各國CGT在研在研管線數量管線數量 來源：ASGCT，國金證券研究所 來源：ASGCT，國金證券研究所 治療領域治療領域多以腫瘤為主，臨床分期多以多以腫瘤為主，臨床分期多以 I-II 期為主。期為主。根據 Clinical Trials 數據，截止 2020 年底，全球正在進行的 CGT 臨床試驗中，超過一半為針對腫瘤開發，占比為 53.2%；此外，由于新冠疫情的影響，2020 年新增大量感染性疾病的在研管線，占比為 10.7%。從臨床分期來看，全球 39

19、.5%的臨床處于臨床 I 期，28%處于臨床 I-II 期，25%處于臨床 II-III 期，6%處于臨床 III期。 圖表圖表8：全球全球CGT在研在研管線管線各治療領域占比各治療領域占比 圖表圖表9：全球：全球CGT在研在研管線管線臨床分期臨床分期 來源：ASGCT，國金證券研究所（注：數據截止至 2022.03.31） 來源：ASGCT，國金證券研究所（注：數據截止至 2022.03.31） 圖表圖表10：中國：中國CGT在研管線各治療領域占比在研管線各治療領域占比 圖表圖表11：中國：中國CGT在研管線臨床分期在研管線臨床分期 來源：ASGCT，國金證券研究所（注：數據截止至 2022

20、.03.31） 來源：ASGCT，國金證券研究所（注：數據截止至 2022.03.31） 行業深度研究 - 8 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 CGT 行業景氣度高，市場規?？焖贁U容。行業景氣度高，市場規?？焖贁U容。我們認為在未來幾年內，細胞與基因治療將迎來大的突破，市場容量的天花板也逐漸打開。根據 Frost & Sullivan 的測算，全球的 CGT 市場規模不斷擴容，從 2016 年的 0.5 億美元迅速提高到 2020 年的 20.8 億美元，未來將繼續保持高速增長的勢態，預計將于 2025 年突破 300 億美元大關。與此同時，中國 CGT 市場的快速增長也不容忽視，尤其是從 202

21、0 年后將迎來快速發展，根據預測，中國CGT 的市場規模將于 2025 年達到 178.9 億元。 圖表圖表12：全球全球CGT市場規模（億美元）市場規模（億美元） 圖表圖表13：中國中國CGT市場規模（億元）市場規模（億元） 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 CGT療法技術門檻高，外包療法技術門檻高，外包市場市場規模廣闊規模廣闊 CGT 療法區別于傳統療法，療法區別于傳統療法，CRO&CDMO 外包率更高外包率更高。與傳統化學藥物相比，細胞與基因治療的研發過程非常復雜，技術機制更復雜、工藝開發與大規模生產門檻更高、

22、產業化經驗有限、適應癥藥物用量具備差異化等特點，對制藥企業提出了較高的要求，因此 CGT 比傳統藥物更依賴外包。未來，我們認為 CGT 領域的外包滲透率將不斷提升；同時，受益于 CGT市場規模的快速增長，CGT 外包行業的市場規模也將快速擴容，迎來大的增長。 CGT CRO：CGT CRO 的特點有：1）基因治療靶點發現和成藥研究均以基因功能研究為基礎+基因治療載體的研究；2）基因治療復雜、前沿、精準，藥理藥效的模型構建難度高；3）藥代動力學、藥效及安評的體系新，行業經驗不多。CGT CRO 除同樣提供藥理藥效學研究、藥代動力學研究、毒理學研究和臨床研究階段的相關服務外，還包括：1）目的基因的

23、篩選、確認與功能研究；2）針對目的基因的模型構建；3）載體選擇和構建。 CGT CDMO：技術機制復雜、工藝開發和大規模生產門檻高、法規嚴格、產業化經驗有限、差異化的用量，使得更加依賴 CDMO。CGT CDMO 提供臨床前研究階段、臨床研究階段、商業化生產階段的相關工藝開發和生產服務。 行業深度研究 - 9 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表14：CGT CRO&CDMO服務范圍服務范圍 來源：和元生物招股書，國金證券研究所 CGT CRO&CDMO 行業規模迅速擴容。行業規模迅速擴容。我們認為，CGT 領域的外包滲透率將不斷提升；同時受益于 CGT 市場規模的快速增長，CGT 外包行業

24、的市場規模也將快速擴容，迎來大的增長。根據 Frost & Sullivan，2016 年全球 CGT CRO 市場規模僅為 4 億美元，但 2020 年已經達到 7.1 億美元；隨著該領域內研發不斷加速布局，市場規模將于 2025 年達到 17.4 億美元；同時，中國 CGT CRO 市場也從 2016 年的 1.7 億元增長到 2020 年的 3.1億元，預計將于 2025 年達到 12 億元。除此之外，CGT 領域的 CDMO 市場也取得了飛速發展，2016 年全球及中國的 CGT CDMO 市場規模分別為7.7 億美元和 8.7 億元，預計將于 2025 年分別達到 78.6 億美元和

25、 197.4 億元。 圖表圖表15：全球全球CGT CRO市場規模（億美元）市場規模（億美元） 圖表圖表16：中國中國CGT CRO市場規模（億元）市場規模（億元） 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 行業深度研究 - 10 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表17：全球全球CGT CDMO市場規模市場規模（億美元）（億美元） 圖表圖表18：中國中國CGT CDMO市場規模市場規模（億元）（億元） 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 CGT

26、外包行業爭格局初現，外包行業爭格局初現，頭部企業頭部企業未來成長空間大未來成長空間大。由于存在著巨大的臨床需求以及相應的 CGT 研發項目已處于臨床當中，未來 CGT 外包市場將迅速擴容。目前在全球范圍內，Lonza、Catalent、賽默飛、藥明康德、以及 Oxford Biomedical 占據了全球市場的主要份額，其中藥明康德占據6.8%的全球市場份額；同時，藥明康德已經占據 65.7%的中國市場份額，是中國市場的領頭羊，和元生物占據 23.2%的市場份額。我們認為，未來頭部企業將不斷維持在中國的競爭地位，同時不斷開拓國際市場，成長空間巨大。 圖表圖表19：全球全球CGT CXO市場競爭

27、格局市場競爭格局，2020 圖表圖表20：中國中國CGT CXO市場競爭格局市場競爭格局，2020 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 來源：Frost & Sullivan，國金證券研究所 重點公司介紹重點公司介紹 藥明康德藥明康德 WuXi ATU：專注細胞與基因治療，三大業務獨具技術優勢：專注細胞與基因治療，三大業務獨具技術優勢 藥明生基（WuXi ATU）作為藥明康德細胞與基因療法業務平臺，開創了獨特的 CTDMO (合同測試、開發、生產)商業模式。與傳統 CDMO 模式相比，新模式可以更好地應對當前細胞與基因療法領域測試、開發和放行的復雜度和困難度大的問題，從而為

28、客戶提供一體化、端到端的細胞和基因療法產品開發及生產服務。 此外，通過對 OXGENE 的收購, WuXi ATU 吸納了世界第一流的病毒載體開發平臺，進一步拓展了細胞和基因療法平臺的前期研發能力。目前，WuXi ATU 在全球范圍內共有逾 1100 名員工，8 個工廠，總面積達 80 萬行業深度研究 - 11 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 平方英尺，共計有 587 個正在進行的項目。 圖表圖表21：WuXi ATU業務概覽業務概覽 來源：公司官網，國金證券研究所 C“T”DMO，測試業務具備顯著優勢。，測試業務具備顯著優勢。WuXi ATU在細胞與病毒的測試領域具有 30 年的豐富經驗，專注

29、于細胞與基因治療，目前已經有超過 1700個全球申報項目，27 個商業批放行測試項目；此外，WuXi ATU 不斷加強自動化程度，未來將在全球范圍內進一步擴張產能，從而滿足快速增長的市場需求。 WuXi ATU 多重優勢。多重優勢。相比于其他競爭對手，WuXi ATU 具備顯著優勢，如 90%以上的按時交付率、90%以上首次就達到客戶的標準并正確交付等。CGT 的測試業務主要包含 3 大類：原材料、化驗與測定、產品釋放。原材料：細胞銀行測試、病毒載體釋放測試、動物源/人源的原材料所需的安全性測試、患者細胞的異致性以及 CGT 項目中大量的復雜原材料?；炁c測定：基于復雜細胞及分子的化驗、大量特

30、定或定制的化驗、特定化的技術能力、管理患者異質性的經驗。產品釋放：細胞治療中極短的周轉時間（24-96 個小時） 、化驗中有限的樣本容量、復雜生物安全性測試、仍處于進化中的監管指引。藥企和傳統的 CDMO 企業并不擁有細胞與基因治療的內部分析發展和測試能力，但 WuXi ATU 內部一體化的測試平臺可以解決以上所述的全部挑戰。 行業深度研究 - 12 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表22：WuXi ATU的測試業務的測試業務 來源：公司官網，國金證券研究所 CT“D”MO，內生外延打造核心技術平臺。，內生外延打造核心技術平臺。2021 年 3 月 2 日，藥明康德宣布完成對英國基因治療技

31、術公司 OXGENE 的收購。此次收購將進一步拓展藥明康德細胞和基因療法平臺的技術能力，為客戶提供一體化、端到端的細胞和基因療法產品開發及生產服務，促進創新療法惠及全球患者。目前，整合后的平臺主要分為 4 個部分：OXGENE、質粒 DNA、病毒載體、細胞治療。 圖表圖表23：全整合的一體化全整合的一體化CTDMO平臺平臺 來源：公司官網，國金證券研究所 行業深度研究 - 13 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表24：藥明康德收購：藥明康德收購OXGENE 來源：公司官網，國金證券研究所 TESSATM AAV技術技術具備多重優勢：具備多重優勢：1）顯著增加了 AAV粒子的產量；2）提高了

32、 AAV 粒子的質量；3）減少了 99.999999%的腺病毒污染；4）由于不使用質粒，因此大幅降低了 COG；5）顯著提高了可放大性（2000L）和工藝的穩定性，從而進一步顯著降低了 COG。 圖表圖表25：TESSATM AAV技術技術 來源：公司官網，國金證券研究所 CTD“M”O，生產制造全周期管理。，生產制造全周期管理。CTDMO 模型，生產制造的全周期管理。主要分為 3 步：第一步是細胞和病毒銀行，主要有：專用細胞和病毒銀行、研發與商業化客戶的銀行。第二步是質粒生產，主要有：研究、類 GMP 與 GMP 級別的質粒生產，提供無抗生素的生產流程，可以用于CGT 和 mRNA的大分子生

33、產。第三步是細胞治療和病毒的制造。 行業深度研究 - 14 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表26：生產制造的全周期管理生產制造的全周期管理CTDMO模型模型 來源：公司官網，國金證券研究所 全球范圍內廣泛布局，滿足客戶日益增長的需求。全球范圍內廣泛布局，滿足客戶日益增長的需求。目前， WuXi ATU 已經在美國、中國及英國布局有工廠，其中 4 座工廠具備測試能力，9 座工廠具有發展能力，6 座工廠具有生產能力。中國工廠擁有 38 萬平方英尺的生產場地，目前是中國 CGT 最大的專用 CTDMO。該工廠位于上海外高橋、臨港以及無錫，用于全規模質粒、病毒載體以及細胞與基因治療的 GMP生產

34、。上海臨港的新場地已經投入使用，是中國最大的細胞與基因治療GMP 生產設施，具備從基因治療到測試、PD 以及生產的端到端 CTDMO生產能力。 圖表圖表27：WuXi ATU全球全球布局布局 來源：公司官網，國金證券研究所 行業深度研究 - 15 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 人才儲備不斷加碼人才儲備不斷加碼，高管團隊產業背景深厚，高管團隊產業背景深厚。WuXi ATU 擁有一支具備深厚產業背景的高管團隊，其中 WuXi ATU 首席執行官張幼翔博士具備 29年的行業經驗，曾就職于羅氏、基因泰克等知名大型跨國藥企。此外，其余 6 名高管人員都具備 10-20 年及以上的大型跨國藥企從業經驗，產

35、業背景深厚。目前擁有逾 250 名員工，其中超過 10%的專家具有國際背景。我們預計，中國區將會在 2021 年末擁有 300-400 名員工，預計于 2022 年增長到 700-800 名員工。未來，將于無錫不斷擴展質粒的生產能力，目前為每年 450lots，預計 2022 年翻三倍。此外，WuXi ATU 遵從極高的質量標準，并且符合全球多國的監管要求，多次通過 FDA等監管機構的檢查及認證。 圖表圖表28：WuXi ATU高管團隊高管團隊 來源：公司官網，國金證券研究所 豐富的豐富的 CTDMO 管線持續擴張。管線持續擴張。公司持續加強細胞療法 CTDMO 服務平臺建設，利用全球產能為細

36、胞及基因療法客戶提供一體化的測試、工藝開發和生產服務，服務多名客戶并協助他們加速創新。目前共有 58 個項目處于臨床前和臨床一期階段，其中美國有 34 個，中國有 27 個；共有 5 個項目處于臨床 II期階段（均為美國） ；共有 11 個項目處于臨床 III期階段，其中美國有 9 個，中國有 2 個。我們認為，豐富并且具有梯度的 CTDMO 管線將為 WuXi ATU持續提供增長驅動力，看好公司未來增長潛力。 行業深度研究 - 16 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表29：WuXi ATU的管線進展的管線進展 來源：公司官網，國金證券研究所 和元生物和元生物：深耕：深耕 CGT領域多年，

37、領域多年， CRO+CDMO 雙線發展雙線發展 和元生物是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，和元生物是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為重組病毒載體產品、溶瘤病毒產品、CAR-T 產品等基因治療的先導研究和藥物研發提供基因治療載體構建、靶點及藥效研究、工藝開發及測試、IND-CMC 藥學研究、臨床 I-III期及商業化 GMP生產等一體化 CRO/CDMO 服務。 聚焦聚焦 CGT 領域多年，領域多年，CRO+CDMO 雙線發展。雙線發展。公司以“基因藥中國造”為使命，圍繞病毒載體研發和大規模生產工藝開發，打造了一站式基因治療 CRO/CDMO 技術平臺，建立了適用于多種基因藥物的

38、大規模、高靈活性 GMP 生產體系。通過提供；1）質粒、腺相關病毒、慢病毒等載體產品；2）溶瘤皰疹病毒、溶瘤痘病毒等多種溶瘤病毒產品；3CAR-T 等細胞治療產品的技術研究、工藝開發和 GMP 生產服務，公司致力于加快基因治療藥物的早期發現、藥學研究、臨床和商業化進程，推動基因治療產業整體發展，實現“讓基因治療造福人類”的公司愿景。 行業深度研究 - 17 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表30：和元生物業務類型和元生物業務類型 來源：和元生物招股書，國金證券研究所 深耕深耕 CGT CXO 多年，具備核心競爭優勢。多年，具備核心競爭優勢。公司成立于 2013 年，深耕CGT 領域十余年。

39、公司積極打造 CDMO 工藝團隊和建設 GMP 產能，目前已經建成了基因治療載體工藝開發技術平臺、質控研究技術平臺等多個技術平臺?；?CRO/CDMO 技術平臺、GMP 生產平臺，目前形成了：1）基因治療載體開發技術；2）基因治療載體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群，為新藥企業提供覆蓋多種主流療法、貫穿藥物研發生命周期的CRO/CDMO 服務，持續成長為全面的基因治療綜合服務平臺。 公司目前具備 1000 平基因治療產品中試平臺，7000 平基因治療產品GMP 生產平臺（生產線：質粒 1、病毒載體 3、CAR-T2、建庫 3、灌裝1） ，上海臨港 8w 平米建設中，GMP 生產線 33 條

40、，反應器規模 2000 升。 行業深度研究 - 18 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表31：和元生物核心技術平臺和元生物核心技術平臺 來源：和元生物招股書，國金證券研究所 行業高景氣，公司業績高速發展。行業高景氣，公司業績高速發展。受益于國內 CGT 行業的高景氣，外包需求持續提升。公司在研發與技術等方面具備核心競爭優勢，訂單量逐年提升，近年來營收保持快速增長，2021 年營收為 2.55 億元，同比增長78.57%。2021 年扣非后歸母凈利潤為 0.41 億元，同比增長 53.69%。 圖表圖表32：和元生物營收及增速：和元生物營收及增速（百萬元）（百萬元） 圖表圖表33：和元生物：

41、和元生物歸母凈利及增速歸母凈利及增速（百萬元）（百萬元） 來源：Wind，國金證券研究所 來源：Wind，國金證券研究所 金斯瑞蓬勃生物：金斯瑞蓬勃生物：技術扎實、特色突出、國際化成長穩健技術扎實、特色突出、國際化成長穩健 行業深度研究 - 19 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 金斯瑞生物科技是全球卓越的生命科學研發與生產服務提供商。植根于基因合成技術，金斯瑞現已建立四大業務平臺：生命科學服務及產品平臺、生物醫藥合同研發生產（CDMO）平臺、細胞治療平臺及工業合成生物產品平臺。 金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）的前身是南京金斯瑞生物科技有限公司生物藥事業部（BDBU） ，該部于

42、 2019 年 1 月成立。金斯瑞蓬勃生物擁有一站式生物藥研發生產平臺，主要致力于為基因和細胞治療（GCT）藥物、疫苗及生物藥發現、抗體蛋白藥物等提供從靶點開發到商業化生產的端到端 CDMO 服務。公司可以以專業的解決方案和可控的質量流程主動提供端到端服務（發現到商業化） ，以加快為客戶開發藥物的過程。公司2021 年承接 390 個抗體藥發現項目，PreCMC 項目數 80 個；CMC+CMO項目數 24 個，較去年增加 10 個。此外，蓬勃生物作為國內率先擁有可為mRNA 疫苗提供體外轉錄模板線性化質粒的 GMP 生產平臺，展開國內多個新冠 mRNA疫苗所需的質粒項目。 金斯瑞蓬勃生物的基

43、因和細胞治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開發，注冊臨床和商業化全階段質粒病毒生產。在質粒服務方面，擁有中國最大的商業化質粒 GMP 廠房，已支持國內包括 mRNA 疫苗、CAR-T 等在內的 GCT 藥物獲得最多臨床批件。其中率先擁有國內可為 mRNA 疫苗提供體外轉錄模板線性化質粒的 GMP 生產平臺，助力國內外多個用于新冠的 mRNA 疫苗企業獲臨床批件。在病毒載體服務方面，擁有穩定且高產的病毒載體平臺，作為中國率先擁有慢病毒載體 CDMO 及中國領先的AAV 供應商，已布局慢病毒和腺相關病毒載體兩大核心技術平臺，其中慢病毒懸浮平臺及 AAV 懸浮平臺均擁有自主知識產權的懸浮細胞系。

44、質量體系確保了全階段的合規性，數據真實性和可追溯性。 圖表圖表34：金斯瑞蓬勃生物金斯瑞蓬勃生物業務概覽業務概覽 來源：公司官網，國金證券研究所 博騰生物：聚焦細胞與基因治療，提供博騰生物：聚焦細胞與基因治療，提供 CDMO 服務服務 蘇州博騰生物制藥有限公司成立于 2018 年，立足于蘇州工業園區，以上市公司重慶博騰制藥科技股份有限公司為依托，提供細胞與基因治療工藝開發和生產一體化服務，從而加快藥物從研發至商業化生產的轉化。 博騰生物在博騰股份成功經驗之上以國際一流的專業人才為核心，秉承“客戶至上”的服務理念，充分利用核心團隊將基因和細胞治療產品推向臨床 I 和 II 期的經驗以及高端研發及

45、硬件技術優勢，致力于建立全球領先的基因與細胞治療 CDMO 服務平臺，讓好藥更早惠及大眾。 行業深度研究 - 20 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表35：博騰生物業務類型博騰生物業務類型 來源：公司官網，國金證券研究所 博騰生物中心位于蘇州工業園區，基地建筑面積約 5000 平方米，其中，GMP 工藝放大和中試生產車間以及 CAR-T 細胞擴增實驗室按照 cGMP、FDA、EU-GMP 和 NMPA 標準設計和建造，提供單抗和細胞/基因治療從臨床前研發到臨床 I期生產服務及配套的分析和質量控制服務。 博騰生物正積極擴大研發及商業化生產規模，二期項目落戶在蘇州生物醫藥園（BioBAY）三期

46、，總面積約 16000 平方米，重點加強基因治療業務AAV 工藝開發及 GMP 生產能力的建設，全面提高 GMP 質粒、病毒和細胞治療等產品的產能，將在更大范圍內滿足客戶臨床 II-III 期試驗樣品制備和商業化生產的需求，加速博騰生物建立端到端的基因與細胞治療 CDMO服務平臺，助力基因與細胞治療藥物的開發。 圖表圖表36：博騰生物：博騰生物研發中心研發中心 圖表圖表37：博騰生物博騰生物研發生產一體化基地研發生產一體化基地 來源：公司官網，國金證券研究所 來源：公司官網，國金證券研究所 凱萊英：凱萊英：將與高瓴等合作，布局大分子及將與高瓴等合作，布局大分子及 CGT CDMO 將與高瓴等合

47、作，布局大分子及將與高瓴等合作，布局大分子及 CGT CDMO 。3月 25 日，凱萊英發布公告，公司擬與高瓴創投、海河凱萊英基金等達成合作協議，將向凱萊英生物合計增資不超過 25.34 億元（其中凱萊英最大出資額為 16.6 億元） ，從而將凱萊英生物打造成為全球生物藥及 CGT CDMO 的領軍企業，交易完成后，凱萊英對凱萊英生物的持股比例從 100%變為 83%。 行業深度研究 - 21 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 產能全國布局，新業務布局力度加大。產能全國布局，新業務布局力度加大。生物藥及 CGT 療法作為繼小分子藥物后的又一重要創新療法，未來前景廣闊，其外包服務市場規模巨大。凱萊英

48、不斷加大新業務布局力度，加快產能建設。目前，已在上海金山建立研發及中試中心（生物藥 CDMO） ，在蘇州建立研發和中試中心（質粒、mRNA等 CDMO） ，在上海奉賢投資建設生物藥 CDMO 研發及商業化生產基地（抗體藥物、ADC 等生物藥 CDMO） ，服務能力得到進一步提升。 從從 DNA 到到 IND，具備核心技術平臺。，具備核心技術平臺。凱萊英生物具備從 DNA到 IND 的一站式工藝開發平臺，能夠在原液生產工藝開發，成品藥生產工藝開發、臨床/商業化產品的 GMP 生產以及申報/審批的整個過程中為客戶提供強有力的支持。 圖表圖表38：凱萊英生物藥技術平臺凱萊英生物藥技術平臺 來源：公司

49、官網，國金證券研究所 康龍化成：加速布局康龍化成：加速布局大分子和大分子和 CGT業務，未來有望成為業績支柱業務，未來有望成為業績支柱 康龍化成自 2019 年開始布局大分子和 CGT（細胞與基因治療）服務，通過自身建設和外延并購加速建設包括大分子藥物發現服務、CGT 實驗室服務、CGT 開發與生產服務（CDMO）和大分子藥物開發與生產服務（CDMO）等大分子和 CGT 服務平臺。 大分子藥物及大分子藥物及 CGT 服務仍處于培育期，看好未來增長潛力。服務仍處于培育期，看好未來增長潛力。2021 年全年，公司大分子及 CGT 服務實現營業收入 1.51 億元。目前，公司從事大分子和 CGT 服

50、務的員工共計有 341 人，相比 2020 末增加 213 人，該業務仍然處于培育初期，我們期待未來其成長潛力。 外延收購，提升技術實力。外延收購，提升技術實力。公司于 2021 年第二季度完成收購位于英國利物浦的 Allergan Biologics Limited，將通過其先進、靈活的 cGMP 生物藥生產設施及 100 多名經驗豐富的科研技術和生產人員為客戶提供包括以細胞與基因治療產品為主的 CDMO 服務。此外，公司于 2020 年 11 月收購的位于美國的 Absorption Systems，能夠向客戶提供大分子藥物及 CGT的體外和體內實驗室分析、生物學測試和動物測試等實驗室服務