浙江九洲藥業股份有限公司2020年年度報告（199頁）.pdf

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1、2020 年年度報告 1 / 199 公司代碼：603456 公司簡稱：九洲藥業 浙江九洲藥業股份有限公司浙江九洲藥業股份有限公司 20202020 年年度報告年年度報告 2020 年年度報告 2 / 199 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事會、 監事會及董事、 監事、 高級管理人員保證年度報告內容的真實、 準確、 完整，本公司董事會、 監事會及董事、 監事、 高級管理人員保證年度報告內容的真實、 準確、 完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。 二、二、 公司公司全體董事出席全體董事出席董

2、事會會議。董事會會議。 三、三、 天健會計師事務所（特殊普通合伙）天健會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了為本公司出具了標準無保留意見標準無保留意見的審計報告。的審計報告。 四、四、 公司負責人公司負責人花莉蓉花莉蓉、主管會計工作負責人、主管會計工作負責人戴云友戴云友及會計機構負責人（會計主管人員）及會計機構負責人（會計主管人員）吳安吳安聲聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。 五、五、 經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案 本公司2020年度利潤分配預案為：以20

3、21年2月8日非公開發行登記完成日總股本831,406,130股， 扣除擬回購注銷的限制性股票20,000股 （2020年限制性股票激勵計劃2名激勵對象因離職而需公司回購注銷的20,000股限制性股票不參與本年度利潤分配，公司將于2020年年度利潤分配前予以回購注銷），利潤分配以831,386,130股為基數，每10股派發現金股利2.00元（含稅），本年度不轉增股本，不送紅股。在利潤分配預案公布后至利潤分配股權登記日期間，若公司總股本發生變動，將按照利潤分配股權登記日總股本為基數調整分配總額。 六、六、 前瞻性陳述的風險聲明前瞻性陳述的風險聲明 適用 不適用 本報告中所涉及的未來計劃、發展戰略

4、等前瞻性描述不構成公司對投資者的承諾，敬請投資者注意投資風險。 七、七、 是否存在被控股股東及其關聯方非經營性占用資金情況是否存在被控股股東及其關聯方非經營性占用資金情況 否 八、八、 是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況 否 九、九、 是否存在半數是否存在半數以上以上董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性 否 十、十、 重大風險提示重大風險提示 公司已在本報告中詳細描述可能存在的相關風險，具體內容詳見本報告“第四節經營情況討論與分析”之“三（四）可能面對的風險”。 十一、十一

5、、 其他其他 適用 不適用 2020 年年度報告 3 / 199 目錄目錄 第一節第一節 釋義釋義 . 4 第二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標 . 6 第三節第三節 公司業務概要公司業務概要. 10 第四節第四節 經營情況討論與分析經營情況討論與分析. 17 第五節第五節 重要事項重要事項. 44 第六節第六節 普通股股份變動及股東情況普通股股份變動及股東情況 . 64 第七節第七節 優先股相關情況優先股相關情況. 71 第八節第八節 董事、監事、高級管理人員和員工情況董事、監事、高級管理人員和員工情況 . 72 第九節第九節 公司治理公司治理. 80 第十節第十節 公

6、司債券相關情況公司債券相關情況. 85 第十一節第十一節 財務報告財務報告. 86 第十二節第十二節 備查文件目錄備查文件目錄. 199 2020 年年度報告 4 / 199 第一節第一節 釋義釋義 一、一、 釋義釋義 在本報告書中，除非文義另有所指，下列詞語具有如下含義： 常用詞語釋義 本公司、 公司、九洲藥業 指 浙江九洲藥業股份有限公司 中貝集團 指 浙江中貝九洲集團有限公司，公司控股股東 上交所 指 上海證券交易所 中國證監會、證監會 指 中國證券監督管理委員會 公司法 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 原料藥（API） 指 Active Pharmaceut

7、ical Ingredients，即藥物活性成分，是構成藥物藥理作用的基礎物質，通過化學合成、植物提取或者生物技術等方法所制備的藥物活性成份。 化學原料藥 指 以化學合成為主要方法生產制造的原料藥，是原料藥體系中最大的組成部分。 醫藥中間體 指 Inter mediates，已經經過加工，制成藥理活性化合物前仍需進一步加工的中間產品。 專利藥 指 已上市的在專利保護期內的創新藥物 創新藥/新藥 指 Innovator Drug、NewDrug，經藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等全部或者部分研發過程得到的藥品，該藥品一般在研發階段即申請化合物、適應癥等專利，在通過新藥申請獲得批準則可上市銷售。

8、研創藥企 指 創新藥物專利所有者（制藥廠商） 臨床階段 指 與商業化階段相對應，新藥獲批前的研究開發階段 商業化階段 指 與新藥臨床階段相對應的，藥物正式獲批上市后的階段 NDA 指 New Drug Application，新藥申請。 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美國食品藥品管理局。 GMP 指 Good Manufacturing Practice， 藥品生產質量管理規范， 對生產藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practice

9、，現行良好的藥物生產管理規范，是歐美和日本等國家地區執行的 GMP 規范， 系對藥物生產過程實施的一系列質量與衛生安全的管理措施，涵蓋從原料、人員、設施設備、生產過程到包裝運輸等藥物生產全過程。 CRO 指 合同定制研發（CRO,ContractResearch Organization），主要是藥品生產或研發企業接受醫藥企業的委托，提供產品研發、生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的藥品或工藝研發服務。 CDMO 指 醫 藥 產 業 的 合 同 定 制 研 發 及 生 產 （ CDMO ， ContractDevelopmentand Manufacturing O

10、rganization），主要是藥品生產或研發企業接受醫藥企業的委托，提供產品研發、生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的藥品或工藝研發、原料藥生產、中間體制造、制劑生產以及包裝等產品或服務。 EHS 指 Environment、Health、Safety 的縮寫。EHS 管理體系是環境管理體系（EMS）和職業健康安全管理體系（OHSAS）兩種體系的整合，企業或組織在其運作的過程中，按照科學化、規范化和程序化的管理要求，分析其活動過程中可能存在的安全、環境和健康方面風險，從而采取有效的防范和控制措施，防止事故發生的一種管理體系，同時通過不斷評價、評審和體系審核活動，推

11、2020 年年度報告 5 / 199 動體系的有效運行，達到安全、健康與環境管理水平不斷提高。 CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls 的縮寫。主要是指在原料藥生產過程中，所需要進行的生產工藝、雜質研究、質量研究、穩定性研究等藥學研究，是藥品審報資料中不可缺少的環節。 QbD 指 Quality by Design(質量源于設計)，是一種系統的研發方法，其以預先設定目標為起始，基于可靠的科學和質量風險管理，強調對產品和生產過程的理解，及對工藝的控制。 ICH 指 International Council forHarmonization，人用藥品注

12、冊技術要求國際協調會議，全球包括美國、歐盟、日本在內共同認可的藥物臨床研究質量管理規范。 CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中國合格評定國家認可委員會，是經國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的頒發國家認可實驗室的權威機構。 Novartis 指 諾華集團，世界知名制藥公司，涵蓋創新專利藥、眼科保健、非專利藥、消費者保健和疫苗及診斷等多個領域。 Gilead 指 吉利德科學公司， 世界知名制藥公司， 重點領域包括人類免疫缺陷病毒 （HIV）/艾滋病，肝臟疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血

13、管/代謝和呼吸條件。 Zoetis 指 碩騰公司，全球動物保健藥和疫苗行業最大的公司之一。 Roche 指 羅氏公司，世界知名制藥公司，以科研開發為基礎的跨國公司，致力于藥品和診斷兩大領域。 GSK 指 英國葛蘭素史克公司，全球最大藥劑集團。 Sandoz 指 諾華集團旗下山德士公司，全球仿制藥領域領導者，開發、生產和銷售不受專利保護的藥品，以及藥物活性物質和生物活性物質。 Apotex 指 加拿大奧貝泰克制藥有限公司，成立于 1974 年，加拿大最大制藥企業。 Teva 指 梯瓦制藥公司，全球最大仿制藥公司，主要致力于仿制藥、專利品牌藥品和活性藥物成分的研究開發、生產和推廣。 Viatris

14、 指 暉致公司，由全球三大仿制藥公司之一的邁蘭公司與輝瑞普強于 2020 年合并成立。 Meiji 指 日本明治制藥公司，日本抗生素領域最大規模的仿制藥公司。 Sun 指 太陽藥業有限公司，印度領先的制藥公司，主要生產?？扑幤芳捌湓纤?。 臺州歌德 指 臺州市歌德實業有限公司（原“臺州市歌德投資有限公司”），公司股東，中貝集團控股子公司。 江蘇瑞科 指 江蘇瑞科醫藥科技有限公司，公司全資子公司。 四維醫藥 指 浙江四維醫藥科技有限公司，公司全資子公司。 九洲生物醫藥 指 浙江九洲生物醫藥有限公司，原浙江九洲藥物科技有限公司，公司全資子公司。 瑞博制藥 指 浙江瑞博制藥有限公司，公司全資子公司。

15、 瑞博（蘇州） 指 瑞博（蘇州）制藥有限公司，公司全資子公司。 瑞博（杭州） 指 瑞博（杭州）醫藥科技有限公司，瑞博制藥全資子公司，公司全資孫公司。 瑞博（美國） 指 瑞博（美國）制藥有限公司，瑞博制藥全資子公司，公司全資孫公司。 香港公司 指 九洲海外（香港）有限公司，公司全資子公司。 FJ 公司 指 FJ Pharma,LLC，公司與方達醫藥技術有限公司共同設立的合資公司，公司控股子公司，公司持有其 51%的股權。 方達醫藥 指 方達醫藥技術有限公司（FrontageLaboratories，Inc.），杭州泰格醫藥科技股份有限公司子公司。 方達醫藥（蘇州） 指 方達醫藥技術（蘇州）有限公

16、司，方達醫藥子公司，公司參股公司，公司持有其 25%的股權。 2020 年年度報告 6 / 199 第二節第二節 公司簡介公司簡介和主要財務指標和主要財務指標 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名稱 浙江九洲藥業股份有限公司 公司的中文簡稱 九洲藥業 公司的外文名稱 Zhejiang JiuzhouPharmaceuticalCo.,Ltd 公司的外文名稱縮寫 Jiuzhou Pharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、二、 聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式 董事會秘書 證券事務代表 姓名 林輝潞 王貝貝 聯系地址 浙江省臺州市椒江區外沙路99號 浙江省臺州市椒江區外沙路9

17、9號 電話 0576-88706789 0576-88706789 傳真 0576-88706788 0576-88706788 電子信箱 三、三、 基本情況基本情況簡介簡介 公司注冊地址 浙江省臺州市椒江區外沙路99號 公司注冊地址的郵政編碼 318000 公司辦公地址 浙江省臺州市椒江區外沙路99號 公司辦公地址的郵政編碼 318000 公司網址 電子信箱 四、四、 信息披露及備置地點信息披露及備置地點 公司選定的信息披露媒體名稱 上海證券報 登載年度報告的中國證監會指定網站的網址 公司年度報告備置地點 公司投資證券部 五、五、 公司股票簡況公司股票簡況 公司股票簡況 股票種類 股票上市交

18、易所 股票簡稱 股票代碼 變更前股票簡稱 A股 上海證券交易所 九洲藥業 603456 - 六、六、 其他其他相相關資料關資料 公司聘請的會計師事務所（境內） 名稱 天健會計師事務所（特殊普通合伙） 辦公地址 杭州市江干區錢江路1366號華潤大廈B座 簽字會計師姓名 毛曉東、吳學友 報告期內履行持續督導職責的保薦機構 名稱 中信證券股份有限公司 辦公地址 深圳市福田區中心三路 8 號中信證券大廈 簽字的保薦代表人姓名 劉洋、褚曉佳 持續督導的期間 2015 年 12 月 4 日至 2020 年 10 月 30 日 報告期內履行持續督導職名稱 華泰聯合證券有限責任公司 2020 年年度報告 7

19、/ 199 責的保薦機構 辦公地址 北京市西城區豐盛胡同 22 號豐銘國際大廈A 座 6 層 簽字的保薦代表人姓名 沈鐘杰、張璇 持續督導的期間 2020 年 10 月 31 日起至今 七、七、 近三年主要會計數據和財務指標近三年主要會計數據和財務指標 (一一) 主要會計數據主要會計數據 單位：元 幣種：人民幣 主要會計數據 2020年 2019年 本期比上年同期增減(%) 2018年 營業收入 2,647,284,163.30 2,016,815,853.61 31.26 1,862,225,158.59 歸屬于上市公司股東的凈利潤 380,584,950.86 237,793,378.50

20、 60.05 157,147,456.67 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 322,327,811.34 227,718,777.58 41.55 179,780,667.03 經營活動產生的現金流量凈額 400,392,398.37 554,161,971.62 -27.75 264,782,500.19 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增減（%） 2018年末 歸屬于上市公司股東的凈資產 3,083,208,396.20 2,854,625,533.43 8.01 2,773,577,858.65 總資產 5,001,793,606.73 4,670,280,9

21、64.56 7.10 3,304,909,700.70 ( (二二) ) 主要財務指標主要財務指標 主要財務指標 2020年 2019年 本期比上年同期增減(%) 2018年 基本每股收益（元股） 0.47 0.30 56.67 0.20 稀釋每股收益（元股） 0.47 0.30 56.67 0.20 扣除非經常性損益后的基本每股收益（元股） 0.40 0.28 42.86 0.22 加權平均凈資產收益率（%） 12.88 8.52 增加4.36個百分點 5.74 扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率（%） 10.91 8.16 增加2.75個百分點 6.57 報告期末公司前三年主要會計數

22、據和財務指標的說明 適用 不適用 1、本期營業收入較上年同期增加 31.26%，主要系 CDMO 業務增加以及江蘇瑞科復產所致； 2、 歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期增加60.05%， 主要系CDMO銷售收入增加所致； 3、 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤較上年同期增加41.55%， 主要系CDMO銷售收入增加所致； 4、基本每股收益較上年同期增加 56.67%，主要系歸屬于上市公司股東的凈利潤增加所致； 5、稀釋每股收益較上年同期增加 56.67%，主要系歸屬于上市公司股東的凈利潤增加所致； 6、扣除非經常性損益后的基本每股收益較上年同期增加 42.86%，主要系歸屬于上

23、市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤增加所致； 7、加權平均凈資產收益率較上年同期增加 4.36 個百分點，主要系歸屬于上市公司股東的凈利潤增加所致； 2020 年年度報告 8 / 199 8、扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率較上年同期增加 2.75 個百分點，主要系歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤增加所致。 八、八、 境內外會計準則下會計數據差異境內外會計準則下會計數據差異 (一一) 同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈資產差異情況的凈資產差異情況

24、適用 不適用 (二二) 同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸歸屬于上市公司股東的屬于上市公司股東的凈資產差異情況凈資產差異情況 適用 不適用 (三三) 境內外會計準則差異的說明：境內外會計準則差異的說明： 適用 不適用 九、九、 2020 年分季度主要財務數據年分季度主要財務數據 單位：元 幣種：人民幣 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 營業收入 391,511,397.99 616,454,391.88 737,871,299

25、.25 901,447,074.18 歸屬于上市公司股東的凈利潤 32,450,273.95 96,997,097.12 109,921,956.08 141,215,623.71 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤 31,051,843.25 89,883,071.94 90,335,336.51 111,057,559.64 經營活動產生的現金流量凈額 80,898,428.63 -36,617,193.85 324,542,863.89 31,568,299.70 季度數據與已披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 十、十、 非經常性損益項目和金額非經常性損益項目和金額 適用

26、 不適用 單位:元 幣種:人民幣 非經常性損益項目 2020 年金額 附注 （如適用） 2019 年金額 2018 年金額 非流動資產處置損益 -8,371,893.72 -5,186,585.59 -2,614,221.31 越權審批，或無正式批準文件，或偶發性的稅收返還、減免 計入當期損益的政府補助， 但與公司正常經營業務密切相關，符合國家政策規定、按照一定標準定額或定量持續享受的政府補助除外 39,050,953.62 22,276,306.77 14,635,471.61 計入當期損益的對非金融企業收取的資金占用費 企業取得子公司、 聯營企業及合營企業的投資成本小于取得投資時應享有被投

27、資單位可辨認凈資產公允價值產生的收益 4,953,724.59 非貨幣性資產交換損益 委托他人投資或管理資產的損益 1,092,553.03 因不可抗力因素， 如遭受自然災害而計提的各項資產減值準備 債務重組損益 企業重組費用，如安置職工的支出、整合費用等 2020 年年度報告 9 / 199 交易價格顯失公允的交易產生的超過公允價值部分的損益 同一控制下企業合并產生的子公司期初至合并日的當期凈損益 與公司正常經營業務無關的或有事項產生的損益 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外， 持有交易性金融資產、 衍生金融資產、交易性金融負債、 衍生金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性

28、金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、衍生金融負債和其他債權投資取得的投資收益 38,491,742.69 -13,959,573.57 -38,398,676.65 單獨進行減值測試的應收款項、 合同資產減值準備轉回 對外委托貸款取得的損益 采用公允價值模式進行后續計量的投資性房地產公允價值變動產生的損益 根據稅收、會計等法律、法規的要求對當期損益進行一次性調整對當期損益的影響 受托經營取得的托管費收入 除上述各項之外的其他營業外收入和支出 -516,581.55 1,593,566.41 -1,145,907.71 其他符合非經常性損益定義的損益項目 1,119,268.55 少數股東權

29、益影響額 272,353.86 12,797.75 所得稅影響額 -10,669,435.38 -708,188.47 3,770,855.15 合計 58,257,139.52 10,074,600.92 -22,633,210.36 十一、十一、 采用公允價值計量的項目采用公允價值計量的項目 適用 不適用 十二、十二、 其他其他 適用 不適用 2020 年年度報告 10 / 199 第三節第三節 公司業務概要公司業務概要 一、一、 報告期內公司所從事的主要業務、經營模式及行業情況說明報告期內公司所從事的主要業務、經營模式及行業情況說明 （一）公司主要業務及特點（一）公司主要業務及特點 公司

30、是一家知名的醫藥高新技術企業，主要致力于為國內外創新藥公司及新藥研發機構提供創新藥在研發、 生產方面的 CDMO 一站式服務； 同時為全球化學原料藥及醫藥中間體提供工藝技術創新和商業化生產的業務。 1、新新藥定制研發藥定制研發和生產服務（和生產服務（CDMO） 公司向全球創新藥公司提供從創新藥臨床前 CMC 研究至商業化生產的全產業鏈一站式優質服務，服務客戶覆蓋諾華、羅氏、吉利德、碩騰等跨國制藥巨頭，以及貝達藥業、艾力斯、海和生物、綠葉制藥、華領醫藥等國內知名創新藥公司，是全球創新藥研發企業最值得信賴的合作伙伴之一。CDMO 項目涉及抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系

31、統感染等治療領域。 2、特色原料藥、特色原料藥（API）及中間體業務及中間體業務 在特色原料藥（API）及中間體業務領域，公司為全球仿制藥廠商提供專利過期或即將到期藥品的非專利侵權工藝設計、 工藝開發與研究、 藥證申報、 cGMP 標準商業化生產等系列性服務，與 Sandoz、Apotex、Viatris、Teva、Meiji、Sun、齊魯藥業、石藥集團等眾多知名制藥企業建立長期穩固的合作，其中卡馬西平、酮洛芬、格列齊特、柳氮磺胺吡啶等多個特色原料藥及中間體的細分市場占有率位居前列；同時，公司戰略構建仿制原料藥制劑一體化模式，聚焦特色仿制藥劑型，截止報告期末，公司已有 12 個仿制藥制劑項目處

32、于不同研發階段，并向 FDA 提交制劑產品 AED-02 緩釋片的 ANDA，并獲取受理通知書文件。 （二）公司經營模式（二）公司經營模式 1、新藥定制研發和生產服務（、新藥定制研發和生產服務（CDMO） 隨著全球研發支出加大，醫藥制造產業鏈分工的逐步深化，公司所處的合同定制研發和生產（CDMO） 行業應運而生。 公司 CDMO 業務以瑞博品牌為國內外制藥公司提供新藥臨床前及臨床階段 CMC 研究、各階段 cGMP 生產服務。根據客戶項目所處不同階段，公司提供不同的服務： 臨床前項目：快速設計并篩選出合適的合成路線、快速完成分析方法開發、工藝條件開發、毒理批次及臨床批次生產，滿足客戶快速 IN

33、D 申報需求； 臨床 I 期和臨床 II 期項目： 提供合成工藝的優化、 分析方法的開發和優化、 工藝安全性評估、質量研究及臨床樣品生產等一系列服務； 臨床 III 期項目：提供持續的新藥原料藥的生產成本優化、質量管理、支持 NDA 申報的工藝驗證和 GMP 批次生產； 上市項目：提供新藥注冊和 MAH 制度下 cGMP 商業化生產。 2020 年年度報告 11 / 199 2、特色原料藥、特色原料藥（API）及中間體業務及中間體業務 公司按照相關藥政法規要求為國內外客戶提供專利過期或即將到期的小分子原料藥或中間體產品， 同時順應國家醫藥政策變化趨勢， 憑借原料藥的優勢， 構建仿制原料藥和制劑

34、一體化模式，開發特色仿制制劑。公司原料藥及中間體產品主要聚焦抗感染類、中樞神經類、非甾體類、降血糖類等品類，憑借多年的軟硬實力和良好的業界口碑，與全球大型制藥公司建立了深度合作的關系，是全球原料藥的主要生產商，主導產品卡馬西平、酮洛芬、格列齊特、柳氮磺胺吡啶在國際市場占有率位居前列。 （三）公司主要業績驅動因素（三）公司主要業績驅動因素 公司業績增長主要受益于公司雙引擎戰略的持續推進，市場競爭優勢進一步釋放。 一方面，公司持續加大 CDMO 業務板塊布局，始終堅持以客戶為導向，深度拓展客戶管線和產品管線，穩步提升公司研發能力和產品交付能力。CDMO 項目數量快速增長，漏斗形項目管線持續向后端轉

35、化，部分商業化產品受益于終端市場放量，銷量持續增長。 另一方面，在特色原料藥及中間體業務，公司面對國際公共衛生緊急事件和近年來多地化工安全事件，積極采取措施穩定原輔料供應緊張局面，保證公司主打產品的全球市場供應；快速積極響應，開展抗病毒產品的研發并實現商業化生產和銷售，為原研公司提供穩定的原料支持；報告期內，江蘇瑞科順利復產。 報告期內，公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 3.81 億元，同比增長 60.05%。 （四）行業發展說明及公司所處行業地位（四）行業發展說明及公司所處行業地位 1、新藥定制研發和生產服務新藥定制研發和生產服務的主要發展趨勢的主要發展趨勢及公司及公司 CDMO 業務所處

36、行業地位業務所處行業地位 2020 年年度報告 12 / 199 CDMO 是藥物研發生產外包服務的一種，CDMO 不但可以像 CMO 那樣提供生產代工服務，而且還可基于自身技術對產品生產過程進行優化，以附加值較高的技術輸出取代單一產能輸出。根據咨詢機構 Results-Healthcare 發布的Outsourced Pharmaceutical Manufacturing 2020報告分析顯示： （1）按照外包業務所處階段，CDMO 業務可分為臨床前服務和商業化生產服務兩大類，其中商業化生產服務市場占比近 90%，雖然臨床前服務總市場在 CDMO 市場占比較小，但能較早介入藥物研發周期，增

37、加后期商業化生產的轉化率； （2）按照外包產品類型，CDMO 業務可分為生物藥（含生物原料藥和制劑）和小分子藥（含小分子原料藥和制劑）領域。2019 年，小分子占商業化生產服務的總收入 90%以上，生物藥份額較小，但處于快速增長階段，復合增長率將達到 10%。 公司著力打造瑞博品牌， 深耕小分子 CDMO 領域， 依托自身高技術附加值工藝研發能力和規?；a能力，深度對接創新藥公司的整個研發體系，服務涵蓋從新藥臨床前藥學研究到商業化生產的全業務鏈，并已形成全球化布局。公司作為國內一流的 CDMO 企業，報告期內已為客戶提供專利期內重磅炸彈級創新藥原料藥 CDMO 服務，持續穩步向全球知名的一站

38、式服務 CDMO 企業邁進。 2、特色原料藥及中間體、特色原料藥及中間體的主要發展趨勢的主要發展趨勢及公司及公司 API 業務所處行業地位業務所處行業地位 根據 Evaluate Pharma 發布的World Preview2019，Outlook to 2024，2020 至 2024 年全球將有近1,600億美元專利藥到期， 相應藥物使用量將大幅增長， 預計仿制藥將占到市場份額的46%，其中，中國是全球主要的原料藥生產國和供應國。根據醫保商會的統計數據，2019 年我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻，達到 1,011.85 萬噸，同比增長 8.83%，出口均價同比上漲 3%，表現為量價齊升

39、的良好態勢。未來全球原料藥產業發展前景廣闊，同時，專利到期的原研藥物品種不斷增多，為全球仿制藥企業帶來替代機會，也為特色原料藥生產企業帶來巨大的市場機遇。此外，在國內日益緊迫的環保政策下，增長的環保支出逼迫部分小產能醫藥制造企業退出市場，從長遠看，這將進一步推進原料藥產業綠色升級，助力醫藥行業高質量發展，為重視和掌握綠色技術的原料藥生產企業帶來可持續發展的新機遇。隨著帶量采購等新政策的持續深入，仿制藥產品面臨著“價”和“量”的雙重考驗，原料藥制劑一體化的發展模式的優勢逐步凸顯。 公司憑借在原料藥行業發展的多年經驗，在質量保證、藥政法規和安全環保等方面都走在了行業前列，與眾多跨國制藥企業建立長期

40、穩固的合作。公司生產和銷售的卡馬西平、酮洛芬、格列齊特、柳氮磺胺吡啶等多個特色原料藥及中間體在全球單品種特色原料藥及中間體細分市場份額中穩居前列，在國際市場上享有盛譽，被評為國際市場優質供應商與合作伙伴。在當前一系列新的政策變革和發展浪潮中，公司將繼續發揮創新發展和綠色發展，保持在行業內的領先地位。 二、二、 報告期內公司主要資產發生重大變化情況的說明報告期內公司主要資產發生重大變化情況的說明 適用 不適用 2020 年年度報告 13 / 199 三、三、 報告期內核心競爭力分析報告期內核心競爭力分析 適用 不適用 （一）（一）新藥定制研發和生產服務新藥定制研發和生產服務優勢優勢 1、靈活高效

41、的項目實施服務能力靈活高效的項目實施服務能力 基于多年向海內外客戶提供新藥 CMC 研究至 NDA 上市的成功經驗， 瑞博的項目實施團隊能夠根據客戶在新藥不同階段的注冊需求制定相應的項目實施策略，高效推進客戶的新藥開發。 新藥開發及生產是一項高技術、 高風險、 高投入和長周期的復雜系統工程， 需要各部門專業、高效、密切的協作。瑞博不斷強化矩陣式項目管理，確保每一個項目組都能得到相應的專業技術及資源支持，通過高效的跨專業協作為客戶提供完整解決方案，保障新藥研發生產項目的快速交付。 2、持續創新的前沿科學技術平臺、持續創新的前沿科學技術平臺 公司持續跟蹤前沿科學技術，領先的創新藥研發技術服務平臺推

42、進技術革新。目前公司已建成包括手性催化技術平臺、連續化反應技術應用研究平臺、氟化學技術、酶催化技術研究平臺在內的多個領先技術平臺，并開始持續的輸出研究成果。 公司具有世界一流的科學家和資深行業專家構建多學科的技術顧問團隊，其中不乏中國科學院院士和知名研究院所的教授、跨國制藥公司專業領域工作多年的資深技術專家。多學科頂級科學家團隊的知識深度確保為復雜的小分子項目提供有效的解決方案，是實現客戶產品的高質量和高效交付的關鍵因素。 在手性催化技術平臺方面，公司引入了世界頂尖專家的手性催化技術，建立了擁有自主知識產權的包含近百個手性配體的催化劑庫，利用手性配體和催化劑庫為客戶快速篩選高效高選擇性的手性催

43、化體系，同時進行手性藥物合成工藝的開發和優化，最終實現手性催化工藝的放大，為客戶提供具有高選擇性，高收率，安全環保，綠色可持續的手性藥物合成工藝。 在連續化技術應用研究平臺方面，除了引進微通道反應器外，公司連續化團隊還自主設計了多種適用于不同項目的管道反應器、光反應器和其它連續化反應設備，在格氏交換工藝、鋰試劑低溫反應、重氮化反應、連續化光催化反應的連續化工藝開發方面積累了大量經驗，并應用到了多個生產項目中，連續化反應技術已實現了多個產品的噸位級生產，并具備百噸級連續化生產的能力。 在氟化學技術平臺方面，公司依托中科院氟化學重點實驗室為技術支撐，在脫氧氟化試劑，二氟卡賓試劑，二氟甲基化試劑和

44、SulfoxFluor（二氟甲基苯基砜）的開發中成果顯著，多個氟化學試劑通過瑞博氟化學技術平臺進行了含氟藥物的合成技術開發，并成功應用于臨床藥物的生產中。 在酶催化平臺方面，公司利用酶作為催化劑進行原料藥和中間體的生產。相比化學催化，酶催化具有反應條件溫和、選擇性高、副產物少等優點。通過建立豐富的酶庫，并利用酶定向進化2020 年年度報告 14 / 199 技術對目標酶進行改造，從而獲得高性能的酶催化劑，結合酶反應過程優化，實現目標產品的低成本和綠色安全生產。公司已先后開發 30 多個產品酶催化工藝。 公司極具創新性的前沿技術的開發和應用，不僅在降低工藝安全風險、節約生產成本、提高生產效率方面

45、成效顯著，同時也為客戶項目的瓶頸技術難題提供了創新的解決方案，通過為客戶項目提供創新附加價值提高了客戶粘度。 3、全方位的先進產能布局、全方位的先進產能布局 產能是決定 CDMO 企業業務發展規模的重要因素。 公司具備從實驗室放大到商業化生產的能力，能實現克級到公斤級再到噸級生產。截至報告期末，公司已經在臺州、蘇州、杭州、美國建立了多個研發和生產基地。 此外，在高活性 API（High Potency Active Pharmaceutical Ingredients）生產線方面，公司擁有多條 OEB4（1-10g/m）、OEB5(1-0.1g/m)級生產線及研發設施，建立了完善的高活性藥物生

46、產管理程序，具備高活性藥物的研發及生產承接能力。持續的軟硬件投入和廣闊的市場空間為瑞博未來在這一領域業務的快速拓展提供了有力保障。 （二）特色原料藥及中間體優勢（二）特色原料藥及中間體優勢 1、先進的研發體系和制造工藝優勢、先進的研發體系和制造工藝優勢 公司具備綜合性研發體系，能提供完整的高品質原料藥系統解決方案。公司特色原料藥研發體系滿足 ICH 及相關法規指南要求， 擁有在化學合成、 分析研究、 工藝安全研究、 工藝放大研究、工程模擬放大研究、重金屬檢測分析研究、晶型和粒徑研究、基因毒性雜質研究及 QbD 實施等技術團隊和研究平臺。此外，公司還擁有一支具備扎實藥物研發與生產專業知識，且精通

47、知識產權法律法規與實務操作的專業化知識產權管理團隊和通曉全球藥政知識的藥政團隊，能滿足公司在全球市場的產品研究、專利保護和藥政注冊等多項需求，進一步推動公司綠色制藥技術創新和應用。 公司掌握并成功應用了豐富的化學合成技術工藝。公司在光化學、酶催化、流體化學及微通道反應、不對稱催化加氫等方面具有核心技術積累，在化學制藥行業中具有領先水平，使公司具備不同產品、多種特殊條件的化學合成生產制造能力。此外，公司不斷進行現有產品工藝路線的創新和改進，進而提高公司生產的整體運作效率，從而控制生產成本，使公司產品更具市場競爭力。 2、豐富的產品結構優勢、豐富的產品結構優勢 公司在產品梯隊結構上形成了成熟產品、

48、已經完成研發及工藝驗證的產品、在研產品的合理分布，確保成熟產品競爭優勢的同時不斷豐富自身產品管線，滿足全球客戶的多元需求，為公司未來中遠期的發展打下了良好的基礎。公司在產及在研產品涵蓋抗感染類、中樞神經類、非甾體類、降血糖類、抗病毒類等品類，其中卡馬西平、酮洛芬、格列齊特和柳氮磺砒啶等產品直接參與全球原料藥市場的競爭，并在全球單品種細分市場份額中穩居前列，卡馬西平原料藥更是榮獲國家工信部頒發的第四批制造業單項冠軍產品。 2020 年年度報告 15 / 199 3、強大的客戶資源和商務團隊優勢、強大的客戶資源和商務團隊優勢 原料藥企業品牌與信任度的建立需經歷一個非常漫長過程。公司從事特色原料藥及

49、中間體研發生產銷售業務近三十年，憑借優質的產品品質和嚴格的質量控制體系，較早地進入優質客戶的合格供應商梯隊，與許多世界大型知名醫藥企業建立了穩定的長期合作關系，客戶主要包括業內知名藥企 Sandoz、Apotex、Viatris、Teva、Meiji、Sun、齊魯藥業、石藥集團等，同時也與各細分市場的區域分銷商保持穩定的合作關系。另一方面，強大的商務團隊是公司在國際市場長期成功的重要核心競爭力。公司擁有一支針對各個細分市場的專業原料藥銷售團隊，具有豐富的行業經驗、專業能力和國際化視野，善于抓住國內外市場需求儲備預見性品種，針對不同市場提供具有競爭力的價格策略。 （三）（三）卓越卓越的綜合管理體

50、系的綜合管理體系 經過多年的實踐，公司具有一整套卓越的綜合管理體系，公司歷經實踐證明的優秀的人才管理體系、質量保證能力、EHS 管理能力、知識產權和商業秘密保護體系和供應鏈管理體系，是公司綜合競爭力的基石， 為公司全面國際化奠定了堅實的管理基礎， 在行業中形成了較高管理壁壘。 1、人才管理、人才管理體系體系 近年來，公司在人才管理體系建設上不遺余力，人力資源管理體系不斷優化和改善：組織結構與流程優化提升了組織效率；薪酬激勵體系建設提升了薪酬內部公平性；限制性股票計劃穩定了核心骨干人員；任職資格體系建設打通了專業技術人員的職業發展通道；管理者培訓項目不斷提升干部的勝任力；e-HR 系統建設項目進