納微科技-掌握微球制備底層技術填料國產替代先行者-220531（27頁）.pdf

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1、 Table_Main 證券研究報告|公司首次覆蓋 納微科技(688690.SH) 2022 年 05 月 31 日 增持增持（首次首次） 所屬行業：醫藥生物 當前價格(元)：69.00 證券分析師證券分析師 陳鐵林陳鐵林 資格編號：S0120521080001 郵箱： 王紹玲王紹玲 資格編號：S0120521090003 郵箱： 研究助理研究助理 市場表現市場表現 滬深300對比 1M 2M 3M 絕對漲幅(%) -5.28 -10.07 -10.07 相對漲幅(%) -7.16 -6.25 0.47 資料來源：德邦研究所，聚源數據 相關研究相關研究 納微科技（納微科技（688690.SH）

2、 ：掌握微球制） ：掌握微球制備底層技術，填料國產替代先行者備底層技術，填料國產替代先行者 投資要點投資要點 投資投資邏輯邏輯：1）具備底層技術：）具備底層技術：公司掌握微球制備底層技術，產品應用領域從平板顯示向醫藥生物、體外診斷等領域拓展。2）產品已經基本完成客戶覆蓋：產品已經基本完成客戶覆蓋：公司填料產品客戶基本已經涵蓋了國內優秀制藥企業， 有望率先實現國產替代并持續提升國產替代滲透率。3）橫向產品線拓展已經開啟。）橫向產品線拓展已經開啟。公司已經開始橫向拓展，色譜柱及蛋白純化儀器領域已經有體量，長期看，有望成為國內生命科學領域的平臺型企業之一。 掌握微球制備底層技術，產品應用領域不斷拓展

3、。掌握微球制備底層技術，產品應用領域不斷拓展。公司董事長江必旺博士是材料學領域的專家，在江博士的帶領下，公司技術研發團隊不斷擴充。深耕多年，公司掌握了微球制備技術底層技術，在底層技術的支撐下，公司產品從平板顯示領域的間隔物微球、導電金屬球延伸拓展至生物醫藥領域，并實現了親和填料、離子交換填料、硅膠色譜填料等多款高價值產品的產業化應用，憑借技術實力，產品仍在升級換代中。除了填料領域，公司還將產品拓展至體外診斷領域。公司產品應用領域的拓展，充分顯示了技術實力。 產品已經完成了優秀制藥企業的覆蓋產品已經完成了優秀制藥企業的覆蓋，有望持續提升國產滲透率有望持續提升國產滲透率，享受進口替代，享受進口替代

4、紅利。紅利。2021 年底，公司色譜填料及層析介質產品客戶達 500 家，較上年增加約101 家，應用于商業化生產及三期臨床項目的填料和層析介質產品收入約 1.64 億元，占營收比重達到 36.78%。公司客戶中包含恒瑞醫藥、藥明康德等國內優秀企業，客戶數量快速增加，臨床早期試用客戶不斷增加，預計隨著臨床及商業化進程的推進，需求量將逐步擴大。在制藥產業鏈自主可控意愿強烈的背景下，公司產品已經在性能上滿足使用要求，客戶認可度不斷提升，國產滲透率有望進一步提高。 產品橫向拓展步伐已開啟產品橫向拓展步伐已開啟，長期看，有望成為國內生命科學領域的平臺型企業之長期看，有望成為國內生命科學領域的平臺型企業

5、之一。一。通過產品和技術的延伸，公司已經向色譜柱領域拓展，且取得了一定的銷售體量，近期，公司公告了收購賽譜儀器的計劃，產品將向蛋白純化領域拓展。公司產品已經圍繞純化領域進行橫向拓展，隨著公司產品線增加，且逐步放量，長期看，有望打造生命科學領域的平臺型企業。 盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議：考慮公司填料產品的放量節奏，預計預計公司 2022-2024年將實現營收 7.26/10.93/15.43 億元，同比增長 62.68%/50.53%/41.13%。預計實現歸母凈利潤 2.79/4.68/6.80 億元，同比增長 48.2%/68%/45.3%。國內生物藥企業的蓬勃發展疊加生物藥 CD

6、MO 產業從歐美向中國轉移的趨勢下， 下游需求處于高景氣狀態，公司是產業鏈中具備微球制造底層技術，產品應用領域不斷拓展，國產替代先行的企業，看好公司的長期發展趨勢。結合業績與估值的匹配性，首次覆蓋，給予公司“增持”評級。 風險提示：風險提示： 行業景氣度下行風險； 公司產品國產替代進程不及預期風險； 行業競爭加劇風險。 -57%-46%-34%-23%-11%0%11%2021-052021-092022-012022-05納微科技滬深300 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 2 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 Table_Base 股票數據股票數據 總股本(百萬

7、股)： 400.15 流通 A 股(百萬股)： 37.4 52 周內股價區間(元)： 62.48-117.50 總市值(百萬元)： 27,610.07 總資產(百萬元)： 1,310.17 每股凈資產(元)： 2.69 資料來源：公司公告 Table_Finance 主要財務數據及預測主要財務數據及預測 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業收入(百萬元) 205 446 726 1,093 1,543 (+/-)YOY(%) 58.1% 117.7% 62.7% 50.5% 41.2% 凈利潤(百萬元) 73 188 279 468 680 (+/-)YOY(%) 21

8、0.3% 158.7% 48.2% 68.0% 45.3% 全面攤薄 EPS(元) 0.20 0.50 0.69 1.16 1.69 毛利率(%) 83.4% 83.9% 83.8% 84.0% 84.1% 凈資產收益率(%) 13.6% 18.0% 21.0% 26.0% 27.3% 資料來源：公司年報（2020-2021） ，德邦研究所 備注：凈利潤為歸屬母公司所有者的凈利潤 qRrOqRnOyQmRsQoNzQnPnMbR8QaQnPqQnPnPkPmMqOeRmMrQ9PoOuNxNqRrPwMoOpQ 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 3 / 27 請務必閱讀正文之后的信

9、息披露和法律聲明 內容目錄內容目錄 1. 納微科技：國內技術領先的微球產品生產商 . 6 1.1. 公司的發展歷程就是一部產品和技術的進化史 . 6 1.2. 生物醫藥領域的填料業務已經成為公司的主要業務 . 7 1.3. 股權結構 . 8 1.4. 下屬子公司職能清晰，具有較好的協同效應 . 9 2. 層析是下游純化的核心環節，填料是主要耗材 . 10 2.1. 層析：下游純化的核心環節 . 10 2.2. 層析填料：生物制藥下游純化工藝的核心耗材 . 10 3. 納微：國產填料頭部產商，國產替代先行者 . 15 3.1. 具備微球制備底層技術，產品性能優異 . 15 3.2. 客戶群體不斷

10、擴充，國內領先的生物藥企業均是公司客戶 . 18 3.3. 創新能力突出，產品不斷迭代升級 . 19 4. 國內生物藥行業蓬勃發展，公司是國產替代先行者 . 20 4.1. 中國色譜填料行業正處于高速發展期 . 20 4.2. 疫情為國產填料帶來更多曝光度，國產替代進程已經開啟 . 21 4.3. 股權激勵彰顯信心，定增開啟新一輪資本開支 . 22 5. 盈利預測及投資建議 . 23 6. 風險提示 . 24 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 4 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖表目錄圖表目錄 圖圖 1：公司發展沿革：公司發展沿革 . 6 圖圖 2：納微科技業務

11、體系：納微科技業務體系 . 6 圖圖 3：2017-2021 年公司分業務年公司分業務營收情況（億元）營收情況（億元） . 7 圖圖 4：2017-2021 年分業務毛利構成情況（百萬元）年分業務毛利構成情況（百萬元） . 7 圖圖 5：公司各填料：公司各填料/介質產品收入（萬元）介質產品收入（萬元） . 7 圖圖 6：公司各填料：公司各填料/介質產品毛利率（介質產品毛利率（%） . 7 圖圖 7：2017-2021Q3 年公司營業收入及同比增長情況年公司營業收入及同比增長情況 . 8 圖圖 8：2017-2021 年公司歸母凈利潤及同比增長情況年公司歸母凈利潤及同比增長情況 . 8 圖圖 9

12、：2017-2021 年公司各項費用率情況（年公司各項費用率情況（%） . 8 圖圖 10：2017-2021 年公司毛利率及凈利率情況（年公司毛利率及凈利率情況（%） . 8 圖圖 11：公司股權結構（截止：公司股權結構（截止 2021 年末）年末） . 9 圖圖 12：一般抗體藥物生產流程示意圖：一般抗體藥物生產流程示意圖 . 10 圖圖 13：層析技術的分類與應用：層析技術的分類與應用 . 11 圖圖 14：親和層析填料作用機理：親和層析填料作用機理 . 11 圖圖 15：protein A 配基結構拆解配基結構拆解 . 11 圖圖 16：體積排阻填料作用機制：體積排阻填料作用機制 .

13、12 圖圖 17：疏水填料作用機制：疏水填料作用機制 . 12 圖圖 18：層析填料的選擇方法（以：層析填料的選擇方法（以 Cytiva 的產品為例）的產品為例） . 13 圖圖 19：全球填料銷售額結構（：全球填料銷售額結構（2018 年）年） . 13 圖圖 20：全球填料銷量結構（：全球填料銷量結構（2018 年）年） . 13 圖圖 21：全球大分子色譜填料競爭格局（：全球大分子色譜填料競爭格局（2018 年）年） . 14 圖圖 22：納微科技具備優異的微球制備能力：納微科技具備優異的微球制備能力 . 15 圖圖 23：公司：公司 UniSil 10-100 C8 硅膠產品與其他品牌

14、同規格產品形態對比圖硅膠產品與其他品牌同規格產品形態對比圖 . 16 圖圖 24：公司：公司 UniSil 10-100 C8 硅膠產品與其他品牌同規格產品粒徑分布對比圖硅膠產品與其他品牌同規格產品粒徑分布對比圖 . 16 圖圖 25：公司：公司 UniSil 5-1000 硅膠產品與其他品牌同規格產品孔徑分布對比圖硅膠產品與其他品牌同規格產品孔徑分布對比圖 . 16 圖圖 26：納微科技聚合物反相色譜填料特點：納微科技聚合物反相色譜填料特點 . 16 圖圖 27：2018-2021 年公司研發投入及占營收比重情況（萬元，年公司研發投入及占營收比重情況（萬元，%） . 19 圖圖 28：201

15、7 年年-2021 公司員工總人數（人）公司員工總人數（人） . 19 圖圖 29：UniMab EX 親和填料結構親和填料結構 . 20 圖圖 30：UniMab EX 親和填料性能優勢親和填料性能優勢 . 20 圖圖 31：Cytiva 填料全球策略性庫存位置填料全球策略性庫存位置 . 22 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 5 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 1：納微科技各子公司情況：納微科技各子公司情況 . 9 表表 2：主要的層析技術及分離領域：主要的層析技術及分離領域 . 10 表表 3：填料性能決定因素：填料性能決定因素 . 12 表表 4：國

16、內外填料主要廠商對比：國內外填料主要廠商對比 . 14 表表 5：聚合物反相色譜填料性能：聚合物反相色譜填料性能 . 17 表表 6：納微科技：納微科技 ProtainA 填料性能填料性能 . 17 表表 7：國內外廠商：國內外廠商親和層析填料性能對比親和層析填料性能對比 . 18 表表 8：公司客戶情況：公司客戶情況 . 18 表表 9：2017 年及年及 2020 年全球生物藥產能對比情況（分地區）年全球生物藥產能對比情況（分地區） . 20 表表 10：國內生物藥：國內生物藥 CDMO 企業產能梳理企業產能梳理 . 21 表表 11：公司股權激勵業績考核目標：公司股權激勵業績考核目標 .

17、 22 表表 12：定增募集項目及資金用途（萬元）：定增募集項目及資金用途（萬元） . 22 表表 13：賽譜儀器：賽譜儀器 2020-2021 年主要利潤表數據（單位：萬元）年主要利潤表數據（單位：萬元） . 23 表表 14：公司業務拆分：公司業務拆分 . 23 表表 15：可比公司估值：可比公司估值 . 24 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 6 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 1. 納微科技：國內技術領先的微球產品生產商納微科技：國內技術領先的微球產品生產商 1.1. 公司的發展歷程就是一部產品公司的發展歷程就是一部產品和技術的進化史和技術的進化史 納微科

18、技的發展史就是一部公司產品和技術的進化史。隨著公司微球技術的不斷升級，應用領域從平板顯示向生物制藥邁進。公司成立于 2007 年，創始人江必旺博士是聚合物微球領域的專家，具有單分散聚合物微球制備技術。2010 年之前，公司主要產品為聚合物間隔物微球和導電金球，主要應用領域為平板顯示領域。2011 年開始，公司產品開始向生物制藥領域拓展，固相萃取 SPE、磁珠、離子交換層析介質、疏水層析介質、單分散硅膠填料等產品陸續推出。2016 年，公司推出了高價值量的填料產品 proteinA 親和層析介質，后續不斷完善填料產品性能，同時也推出了瓊脂糖基質的親和層析介質及離子交換層析介質。2020 年，公司

19、常熟生產基地落成，進一步提升了生產能力。2021 年，公司在科創板上市。 圖圖 1：公司發展沿革：公司發展沿革 資料來源：公司官網，德邦研究所 從業務結構上，圍繞微球技術，公司在生物醫藥領域開發了系列填料產品，包括實驗室用分析色譜柱產品，工業分離純化系統產品以及分析檢測和分離純化整體解決方案。在平板顯示領域和體外診斷領域業務也持續發展。 圖圖 2：納微科技業務體系納微科技業務體系 資料來源：公司公告，德邦研究所 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 7 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 1.2. 生物醫藥領域的填料業務已經成為公司的主要業務生物醫藥領域的填料業務已經成為

20、公司的主要業務 主營業務中，色譜填料業務（硅膠色譜填料、親和層析介質等產品及服務）從2017 年以來實現快速放量，收入規模從 2017 年的 0.36 億元增長至 2021 年的3.52 億元；色譜柱業務（色譜柱及蛋白純化系統）2021 年銷售額達到 3166.28 萬元，同比增長 77.64%；平板顯示業務（聚合物間隔物微球及其他光電應用微球材料）2021 年實現銷售收入 3768.24 億元，同比增長 13.27%；4）其他生物醫藥相關業務實現銷售收入 2273.02 萬元，占主營收入比重為 5.12%。 從毛利構成來看， 2017-2021 年間， 生物醫藥領域的毛利占比從 64.20%

21、提升至 88.07%，平板顯示行業毛利占比從 35.75%下降至 7.90%。盡管平板顯示領域仍在持續增長，但隨著公司在高端填料領域的突破，銷售額快速放量，生物醫藥領域在公司的毛利構成中占據了最主要的地位。 圖圖 3：2017-2021 年公司分業務營收情況年公司分業務營收情況（億元）（億元） 圖圖 4：2017-2021 年分業務毛利年分業務毛利構成情況構成情況（百萬元）（百萬元） 資料來源：Wind，德邦研究所 注：生物醫藥其他產品和服務包括體外診斷，營收為主營業務收入 資料來源：Wind，德邦研究所 注：毛利為主營業務毛利 從填料業務來看，2020 年，硅膠色譜填料、聚合物色譜填料、離子

22、交換色譜填料、親和層析填料的銷售額分別為 2224.15 萬元、4200.79 萬元、3667.10 萬元、3775.54 萬元，其中，親和填料在 2019 年僅為 1105.05 萬元，2020 年達到了 3775.54 萬元。2021 年，公司填料業務同比增長 148.54%，預計主要由親和填料放量帶動。 從毛利率水平看， 公司填料產品的毛利率在 2019 年之后維持穩中有升態勢，2021 年整體毛利率達到 87.22%，處于較高水平。 圖圖 5：公司各填料：公司各填料/介質產品收入（萬元）介質產品收入（萬元） 圖圖 6：公司各填料：公司各填料/介質產品毛利率（介質產品毛利率（%） 資料來

23、源：公司公告，德邦研究所 資料來源：公司公告，德邦研究所 憑借出色的產品性能，公司打破了色譜填料/層析介質行業長期以來一直被國外公司壟斷的局面。2020 年疊加疫情影響，國內新冠疫苗產業化對填料需求量增0.360.540.841.443.52024620172018201920202021生物醫藥其他產品和服務平板顯示業務色譜柱業務色譜填料/層析介質業務及分離純化服務05010015020025030035040020172018201920202021生物醫藥平板顯示體外診斷2,224.153,767.674,200.793,667.101,105.053,775.5405000100001

24、50002017201820192020硅膠色譜填料聚合物色譜填料離子交換層析介質親和層析介質疏水層析介質0%20%40%60%80%100%2017201820192020硅膠色譜填料聚合物色譜填料離子交換層析介質親和層析介質疏水層析介質 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 8 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 加，進口填料供應周期延長，滿足使用性能的國產填料成功打入生物制藥企業的供應鏈中， 獲得了國產替代的良好契機。 2020 年營收達 2 億元， 同比增長 58.1%；歸母凈利潤達 7269 萬， 同比增長 210.3%， 2017-2020 年 CAGR 達

25、81.1%。 2021年整體業績持續大幅提升，實現營收 4.46 億元，同比增長 117.7%，實現歸母凈利潤 1.88 億元，同比增長 158.8%。 圖圖 7：2017-2021Q3 年公司營業收入及同比增長情況年公司營業收入及同比增長情況 圖圖 8：2017-2021 年公司歸母凈利潤及同比增長情況年公司歸母凈利潤及同比增長情況 資料來源：公司公告，德邦研究所 資料來源：公司公告，德邦研究所 費用率顯著下滑，凈利率大幅提升。費用率顯著下滑，凈利率大幅提升。因收入規模實現快速增長，各項費用攤薄，費用率在逐漸下降。2021 年銷售費用率為 14.8%（-0.6 pct） ，管理費用率為10.

26、7%（-2.9 pct） ，財務費用率為-1.0%（-0.6 pct） 。毛利率近年來基本維持平穩，2020-2021 年均維持在 83%以上， 因費用率顯著下降， 凈利率得以快速提升， 2021年已經達到 42%，預計隨著產品結構的持續調整，高端填料的比重增加，公司的凈利率水平有望持續提升。 圖圖 9：2017-2021 年年公司各項費用率情況（公司各項費用率情況（%） 圖圖 10：2017-2021 年年公司毛利率及凈利率情況（公司毛利率及凈利率情況（%） 資料來源：公司公告，德邦研究所 資料來源：公司公告，德邦研究所 1.3. 股權股權結構結構 公司的控股股東是深圳納微科技有限公司， 持

27、股比例為 19.52%， 江必旺博士及陳榮姬女士為公司的實際控制人，二人系夫妻關系，截止 2021 年底，二人合計直接或間接持股比例達 37.72%。 0%20%40%60%80%100%120%140%010,00020,00030,00040,00050,00020172018201920202021營業收入（萬元）同比0%50%100%150%200%250%05,00010,00015,00020,00020172018201920202021歸母凈利潤（萬元）同比14.8%10.7%-1.0%-5%0%5%10%15%20%25%20172018201920202021銷售費用管理費

28、用財務費用82.4%80.9%78.4%83.4%83.9%21.3%16.7%16.5%35.6%42.0%0%20%40%60%80%100%20172018201920202021毛利率凈利率 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 9 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 11：公司股權結構（截止：公司股權結構（截止 2021 年年末末） 資料來源：公司公告，Wind，德邦研究所 1.4. 下屬子公司職能清晰下屬子公司職能清晰，具有較好的協同效應具有較好的協同效應 公司旗下共 10 家子公司， 其中常熟納微負責產品的生產， 蘇州納宇負責采購，納普分析、賽譜儀器分

29、別是公司向色譜柱及分離純化儀器設備領域的拓展，美國納微、印度納微是公司在美國和印度市場的布局。整體看，在核心公司納微科技負責填料產品的研發、 生產和銷售，產品方面， 除原有的平板顯示用微球、填料產品外，公司還向色譜柱、分析儀器設備等橫向領域拓展，銷售方面也開始向海外布局。 表表 1：納微科技各子公司情況納微科技各子公司情況 公司名稱公司名稱 成立成立/參股時間參股時間 業務業務 （子）公司?。ㄗ樱┕救〉梅绞降梅绞?持股比例持股比例 技術背景技術背景 納微科技 2007 主要從事硅膠色譜填料、聚合物色譜填料、離子交換層析介質、間隔物塑膠球等產品的研發、生研發、生產和銷售產和銷售 - 江必旺 1

30、988 年本科畢業于北京大學化學系，曾擔任美國羅門哈斯公司（現已并入杜邦公司）高級科學家。江博士是世界頂尖的納微米球合成專家，研究成果成功應用于生物制藥，平板顯示，疾病診斷，水處理，酶催化等重要領域，申請了發明專利 50 余項，發表文章 24 篇。 產品開發首席科學家 JINSONG LIU 曾擔任 Waters Corporation 高級化學家（Senior Chemist）；Cabot Corporation 科學家（Scientist)；ThermoFisher Scientific 資深科學家（Staff Scientist） 常熟納微 2015 主要從事硅膠色譜填料、聚合物色譜填料

31、和離子交換層析介質等產品的生產生產 控股權通過新設取得，少數權益通過收購取得 100% 蘇州納宇 2017 專門從事納微科技生產和研發用部分關鍵原材料的采購采購 收購 100.00% 納譜分析 2018 主要從事色譜柱色譜柱產品的研發、生研發、生產和銷售產和銷售 新設 57.00% 董事長、首席科學家劉曉東博士曾任戴安公司研發科學家、研發經理，賽默飛科技色譜耗材事業部全球研發總監。擅長色譜柱填料的設計、表面改性、裝填及應用開發，主導過 40 余項新型液相色譜耗材產品的研發生產和商品化。 微球研究所 2019 計劃從事先進微球材料應用技術研發及產業轉化研發及產業轉化 新設 90.00% 印度納微

32、 2019 負責納微科技和納譜分析產品在印度市場印度市場的銷售銷售 新設 100.00% 美國納微 2020 負責公司在北美地區北美地區的客戶技術支持、市場拓展和研發工作 新設 100.00% 納微生命科技 2021 納米磁珠、熒光微球、乳膠顆粒納米磁珠、熒光微球、乳膠顆粒 新設 60.00% 賽譜儀器 2011 提供用于蛋白、抗體、疫苗、多肽、病毒等大分子分離純化的儀分離純化的儀器設備器設備 收購，2022 年增資 1000 萬 29.4% 鑫導電子 2019 電子連接材料和產品電子連接材料和產品，銷售本公司所生產的產品并提供相關技術收購 18.04% 公司首次覆蓋 納微科技（688690.

33、SH） 10 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 服務；從事機械設備、零配件、原輔材料的批發、進出口業務 資料來源：公司公告，招股說明書，官方公眾號，德邦研究所 注：賽譜儀器正在籌備進一步的增資和收購，表中持股比例為收購完成前持股情況 2. 層析是下游純化的核心環節層析是下游純化的核心環節，填料是主要耗材填料是主要耗材 2.1. 層析層析：下游純化的核心環節下游純化的核心環節 以單抗為例的生物藥生產流程中，分為上游發酵、下游純化、制劑灌裝三個環節，上游發酵主要完成目標蛋白的放大生產過程，下游純化主要是將目標蛋白從成分復雜的發酵液中進行提取和純化，獲得制劑原液的過程，制劑灌裝主要是

34、將原液進行制劑化的過程。 層析是下游純化的核心環節之一，經過發酵后含目標蛋白產物的的發酵液進行收獲后進入層析環節，親和層析進行目標蛋白的捕獲，該環節是目標產物與發酵液分離的核心環節。下游純化中也用到陰陽離子層析，用于去除不同的雜質。 圖圖 12：一般抗體藥物生產流程示意圖一般抗體藥物生產流程示意圖 資料來源：德邦研究所繪制 2.2. 層析填料：生物制藥下游純化工藝的核心耗材層析填料：生物制藥下游純化工藝的核心耗材 2.2.1. 層析原理層析原理：根據物質性質根據物質性質不同，分離原理也不同不同，分離原理也不同 根據物質性質的不同根據物質性質的不同，層析填料的分離原理也不相同層析填料的分離原理也

35、不相同。親和層析是通過配基特異性識別來實現分離，主要在抗體領域應用。離子交換層析是利用分子所帶電荷的不同，通過正負電荷相互吸引來實現分離， 在抗體、蛋白等領域有應用。體積排阻層析主要利用分子大小的不同，在填料中滯留時間的長短來實現分離，在胰島素及小分子分離中應用較多。 疏水層析利用分子表面極性的不同， 來實現分離，在抗體和蛋白中應用較多。 表表 2：主要的層析技術及分離領域主要的層析技術及分離領域 物質性質物質性質 層析技術層析技術 分離領域分離領域 生物識別（配基特異性） 親和色譜（AC） 抗體 電荷 離子交換層析（IEX） 抗體、蛋白 大小 體積排阻層析（SEC） 胰島素、小分子藥物 疏水

36、性 疏水相互作用層析（HIC），反相層析（RPC） 抗體、蛋白 資料來源：Cytiva 官方公眾號，德邦研究所 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 11 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 常用的大分子分離純化技術有凝膠過濾層析、疏水層析、離子交換層析、親和層析等，小分子常用分離方法為反相層析?？贵w生產過程中使用量最大的是親和層析，也是填料中價值量最大的種類。 圖圖 13：層析技術的分類與應用層析技術的分類與應用 資料來源：Cytiva 官方公眾號，德邦研究所 親和層析親和層析：一種通過分子間的特異性識別并相互作用來分離純化物質的層析方式，主要利用的是抗體的 Fc 片段

37、與 Protein A 配基具有天然的特異性結合的特點，來實現蛋白捕獲。Protein A 是金黃色葡萄球菌的一個株系細胞壁蛋白，它通過 Fc 區與哺乳動物的 IgG 結合，含有四個 Ig Fc 結合位點，重組的 protein A 含有 5 個 Ig Fc 區域結合位點，故帶有 protein A 配基的親和層析是用于特異性捕獲抗體蛋白的理想方法。 圖圖 14：親和層析填料作用機理：親和層析填料作用機理 圖圖 15：protein A 配基結構拆解配基結構拆解 資料來源：Cytiva 官方公眾號，德邦研究所 資料來源：Cytiva 官方公眾號，德邦研究所 體積排阻過濾層析體積排阻過濾層析：利

38、用復雜的孔徑結構，對應不同大小的分子或離子在填 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 12 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 料內的停留時間長短來達到分離的目的。 疏水層析疏水層析：高度有序的水殼圍繞著配體和蛋白質的疏水表面，疏水物質被迫合并，達到分離的效果。 圖圖 16：體積排阻填料作用機制體積排阻填料作用機制 圖圖 17：疏水填料作用機制疏水填料作用機制 資料來源：Cytiva 官方公眾號，德邦研究所 資料來源：Cytiva 官方公眾號，德邦研究所 2.2.2. 填料性能填料性能：受基質與官能團影響受基質與官能團影響 填料的性能決定因素主要有兩方面的影響填料的性能決

39、定因素主要有兩方面的影響。 一是基質一是基質，基質材料影響機械強度、溶脹和壓縮性能，粒徑大小和粒徑分布影響色譜柱柱效和色譜柱壓力，孔徑大小和孔徑分布影響填料的載量和分離選擇性。填料的基質主要可以分為無機介質和有機聚合物，無機填料無機填料的基質主要是硅膠，主要優點為密度和硬度更高， 耐更高壓力， 流速快，具備良好的柱床穩定性及不溶脹性。硅膠填料的主要缺點是化學穩定性差，不耐酸堿。天然聚合物填料主要是從植物和微生物中提取，主要基質包括瓊脂糖、葡聚糖等，主要優點為親水性好，缺點為機械性能差，穩定性低。 二是官能團二是官能團，功能基團的性能和密度影響分離模式和分離選擇性。填料通過表面鍵合不同的功能基團

40、，制備不同分離模式的色譜填料，功能基團的性質、種類會影響分離的選擇性。通常，鍵合烷基或苯基官能團形成反相色譜填料，鍵合離子功能基團制備離子交換層析介質，鍵合親和配基形成親和層析介質。 表表 3：填料性能決定因素填料性能決定因素 組成部分組成部分 物理或化學性質物理或化學性質 主要作用主要作用 基質 基質材料 材料化學組成決定填料機械強度、溶脹和壓縮性能、pH 耐受范圍及使用范圍 粒徑大小和粒徑分布 影響色譜柱柱效和色譜柱壓力 孔徑大小和孔徑分布 影響色譜填料載量和分離選擇性 官能團 功能基團性能和密度 影響分離模式和分離選擇性 資料來源：招股說明書，德邦研究所整理 填料選擇規則：粒徑越小，分辨

41、率越高，反壓越高，流速越低。填料選擇規則：粒徑越小，分辨率越高，反壓越高，流速越低。 第一步追求流速的載量的時候通常選擇高流速的填料作為捕獲的第一步。通常，在捕獲階段在捕獲階段，填料粒徑大小在 75-90 微米，較多的使用親和層析和離子交換 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 13 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 層析； 中度純化中度純化粒徑大小 34-75 微米，使用離子交換層析、疏水層析、親和層析和反相層析填料； 精度純化精度純化粒徑大小 3-34 微米，常用的純化方式有體積排阻、離子交換等。 圖圖 18：層析填料的選擇方法（以：層析填料的選擇方法（以 Cyti

42、va 的產品為例）的產品為例） 資料來源：Cytiva 官方公眾號，德邦研究所 2.2.3. 競爭格局競爭格局：進口為主進口為主，國內快速崛起國內快速崛起 根據 2018 年的數據，按照銷售金額來看，親和填料單品種超過 50%，離子交換填料占比接近 30%，二者是填料銷售的主要品類。從銷售量來看，離子交換填料的銷量占比超過 50%，疏水填料占比 15%，體積排阻占比 14%。從單價來看，親和填料是其他填料價格的近 7 倍以上，親和填料由于價值量大，銷量占比較低，卻在銷售額中占據主要份額。 圖圖 19：全球填料銷售額結構（全球填料銷售額結構（2018 年年） 圖圖 20：全球填料銷量結構（全球填

43、料銷量結構（2018 年年） 資料來源：納微科技招股說明書，德邦研究所 資料來源：納微科技招股說明書，德邦研究所 國內來看， 填料主要由進口廠家占據， 在大分子分離純化領域， GE Healthcare（現 Cytiva） 、Tosoh、Bio-Rad 是主要生產廠家，其中 Cytiva 具備完整的產品管線，銷售網絡遍布在北美、歐洲及亞洲，是全球主要的填料生產企業。Tosoh 在亞太地區具有較高的市占率，Bio-Rad 在美國具有較高的市占率。 親和, 52%離子交換, 29%疏水, 8%體積排阻, 8%多模式, 1%其他, 2%親和, 12%離子交換, 52%疏水, 15%體積排阻, 14%

44、多模式, 2%其他, 5% 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 14 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 21：全球大分子色譜填料競爭格局（全球大分子色譜填料競爭格局（2018 年年） 資料來源：納微科技招股說明書，德邦研究所 GE healthcare 被丹納赫收購，現更名 Cytiva 近年來，國產填料生產企業快速崛起，賽分科技、博格隆、納微科技、藍曉科技等企業先后崛起，在產品領域具備了一定的基礎，已經開始實現進口替代。賽分科技從色譜柱業務起家，美國賽分在色譜柱領域具有全球知名度，延伸至填料領域也取得了突破。藍曉科技憑借在鹽湖提鋰領域的技術積累，在水吸附領域有

45、較高的技術能力，引進漂萊特高端技術人員，填料領域也實現了產品突破。博格隆引進原 Cytiva 的技術人員，在重要股東藥明生物的扶持下，產品和市場都取得了一定突破。 表表 4：國內外填料主要廠商對比國內外填料主要廠商對比 公司公司 成立時間成立時間 公司簡介公司簡介 主要產品主要產品 特點特點 賽分科技 2002 年 賽分科技的業務板塊包括：分析色譜、工業純化、醫療診斷等領域。擁有高分辨率及高效的液相色譜分離純化產品，在液相色譜填料和純化介質的基球合成、表面修飾、色譜柱填裝、純化工藝開發等領域擁有廣泛的自主知識產權。 分析色譜領域包括體積排阻色譜柱、離子交換色譜柱、親和色譜柱等產品；工業純化領域

46、包括親和填料、復合層析填料、離子交換填料等產品。 分析色譜起家，目前產品形成色譜柱業務為主，填料為輔的格局 藍曉科技 2001 年 專業從事吸附分離材料的研發、生產及銷售，提供以特種吸附分離材料為核心的配套系統裝置和整體解決方案，提供的吸附分離樹脂在下游用戶的工藝流程中發揮獨特的選擇性吸附、分離和純化等功能，廣泛應用于濕法冶金、制藥、食品加工、環保、化工和工業水處理等領域。 固定化酶載體、固相合成載體、聚合物硬膠填料、天然多糖軟膠填料、微載體、藥用樹脂微球、植物提取色譜樹脂、血液灌流樹脂等。 硬膠是藍曉科技的傳統長項，既有單分散品系，也有多分散品系，品種齊全。軟膠有 5年以上發展時間，已形成下

47、游典型客戶群，生物大分子純化軟膠用于抗體血液制品純化等，是國內唯一可替代國外壟斷產品的品種。 博格隆 2008 年 專門提供系列生物分離純化介質的大規模商品化生產和分離純化工藝研發外包的專業化公司 生物分離介質（凝膠過濾介質、離子交換介質等）、預裝柱、空色譜柱、個性化介質加工服務、蛋白質純化工藝的開發與認證、重組蛋白質粒DNA 和抗體的加工生產 主要開展軟膠業務，與 Cytiva 產品較為相似，在國內的大分子層析介質產品上擁有先發優勢 Cytiva 1733 年 原 GE 生命科學事業部的 Biopharma 業務線，2020 年被丹納赫收購并更名為 Cytiva。Cytiva專注于生命科學和

48、生物技術的研究，用以開發創新型疫苗、生物藥物以及新型細胞和基因療法。目前在歐洲、亞洲等 40 多個國家及地區開展業務 層析系統，層析填料，生物反應器，過濾器/膜等，產品覆蓋生物工藝過濾、層析、實驗室過濾等多個領域 成立時間較早，主營色譜填料/層析介質業務，全球市占率高，產品涉及多種生物制藥耗材，覆蓋范圍廣、創新能力一直處于全球前沿。 Waters 1958 年 為多個領域提供分析檢測儀器，其中包括生命科學、工業化學品、環境管理、食品安全與水質量。自 1996 年收購 TA 后，現如今擁有Waters 及 TA 兩大業務線，其中 Waters 主要負責 LC、MS 儀器、色譜柱和其他可以與分析儀

49、器一起使用的精密化學消耗品的設計、制造、銷售和服務，TA 部門主要負責熱分析、流變儀和量熱儀的設計、制造、銷售和服務。 色譜柱、質譜、色譜、實驗室過濾產品、信息學和軟件、一體化解決方案、熱分析儀等 成立時間較早，主要為實驗室分析提供分離及檢測儀器和解決方案，深耕 LC（液相色譜）領域超 50 年，產品創新能力一直處于業內領先地位。 Tosoh 1935 年 涉足石油化工、基礎化學、精細化工、電子材料、生命科學等多項事業。其生命科學事業部生命科學領域包括液相色譜柱，層析填料，HPLC 分析系統等 生物大分子分離純化領域的色譜填料主要制造商，在亞太地區具有較高的市占率 GE healthcare,

50、 35%Tosoh, 8%Bio-Rad, 7%其他, 50% 公司首次覆蓋 納微科技（688690.SH） 15 / 27 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 成立于 1970 年，主要研發與生產液相色譜分析儀器及耗材。 Bio-Rad 1952 年 為生命科學研究、醫療保健、分析化學和其他市場制造和提供各種產品和系統，其產品主要用于化學和生物材料的分離、分析及純化。實驗室下設生命科學部、臨床診斷部和工業材料部三大部門 主要產品包括層析儀與填料、食品檢測儀器與試劑、血液病毒檢測產品等。 生物大分子分離純化領域的色譜填料主要制造商，在美國具有較高的市占率 資料來源：各公司公告，各公司官網，