醫藥行業深度分析：漿站規劃落地助力行業規模提升創新+出口驅動中長期增長-221026（51頁）.pdf

1、 1 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。漿站規劃落地助力行業規模提升，創新漿站規劃落地助力行業規模提升，創新+出口驅動中長期增長出口驅動中長期增長 “十四五”規劃逐步兌現，行業采漿規?！笆奈濉币巹澲鸩絻冬F，行業采漿規模將將進一步提升進一步提升。我國的原料血漿只能通過單采血漿技術采集，國內每年能用于生產血液制品的原料血漿量主要由在采的漿站數量與每個漿站的采漿量所決定。我國采漿量自 2011 年以來，除 2020 年受疫情影響外呈現逐年上漲趨勢，但從人均采漿量的維度看，我國 2021 年每千人采漿量僅為美國、奧

2、地利、捷克、德國疫情前的不到 1/20、1/10、1/6 和 1/5，相比有較大差距且暫未實現國內血制品自給自足。由于我國對獻漿頻次、單次獻漿量等的政策限制較為嚴格，企業通過終端引導等方式難以在短期內實現采漿效率的大幅提升，預計未來幾年行業采漿規模的提升將主要由漿站數量的提升驅動。國內漿站在各省份之間分布不均，目前仍有十幾個省級行政區在采漿站數量僅為 05 家，“十四五”規劃期間多地發布單采血漿站設臵規劃，其中云南、內蒙、河南分別規劃設臵 19、10、7家單采血漿站，2021 年以來，天壇生物等公司也已在貴州、甘肅、湖北、河北、吉林等地陸續獲批新設漿站，隨著各地漿站規劃落地并逐步投入使用，行業

3、采漿規模將進一步提升。白蛋白：白蛋白：市場預計保持穩定增長，國產替代空間廣闊市場預計保持穩定增長，國產替代空間廣闊。經測算，國內白蛋白的理論總年需求量為 1500-1800 噸，而我國白蛋白 2021 年批簽發量約為 658 噸左右，市場滲透率為 37%-44%，預計在患者基數增長與經濟水平提高的驅動下市場總需求量與市場規模將保持穩定增長。從批簽發的情況看，目前進口人血白蛋白占據國內市場的主導地位，自疫情后國外采漿量恢復速度較慢，有望為國產替代創造機會。同時，鑒于血液制品原材料的特殊性，國內消費者更趨向于選擇國產血液制品，進口產品是對現有國產產品產量不足的一種補充，隨著國內采漿量與國產白蛋白產

4、量與分離純化技術的提升，國產白蛋白有望在長期逐步對進口白蛋白形成替代。靜丙：靜丙：國內國內滲透率提升滲透率提升+產品出海產品出海筑高行業天花板，高濃度靜丙等新筑高行業天花板，高濃度靜丙等新產品值得期待產品值得期待。我國2021 年靜丙的批簽發量約為27.6 g/千人，人均用量與歐美發達國家有較大差距。據測算，我國靜丙總需求量在 273 噸左右，2021 年估算市場滲透率僅為14.3%，市場增量空間可觀。新冠疫情發生后，多個診療方案和專家共識指出靜丙可用于治療新冠病情嚴重者，短期提振了靜丙需求；長期來看，新冠疫情提高了醫患對靜丙的認知度，國內靜丙需求或將進一步提升，同時在疫情期間歐美采漿Tabl

5、 e_Ti t l e 2022 年年 10 月月 26 日日 醫藥醫藥 Tabl e_BaseI nf o 行業深度分析行業深度分析 證券研究報告 投資投資評級評級 領先大市領先大市-A 維持維持評級評級 Tabl e_Fi rst St oc k 首選股票首選股票 目標價目標價 評級評級 Tabl e_C hart 行業表現行業表現 資料來源：Wind資訊%1M 3M 12M 相對收益相對收益 15.30 5.60 3.64 絕對收益絕對收益 9.85-8.97-23.27 馬帥馬帥 分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 相關報告相關報告 集采降價沖擊邊際減弱，“仿創

6、結合類藥企”有望陸續迎來向上拐點 2022-10-18 零售藥房：2022H1 業績邊際改善，上市公司有望進入新一輪盈利提升周期 2022-09-12 疫情導致行業整體業績承壓，靜待下半年邊際改善 2022-09-08 默沙東九價 HPV擴齡獲批，有望造福更多中國適齡女性 2022-09-03 非免疫規劃疫苗異彩紛呈，重磅品種續寫行業黃金發展篇章 2022-08-26 -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%2021-102022-022022-06醫藥(中信)滬深300 2 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參

7、見報告尾頁。量下滑導致海外非主流市場出現血制品供應短缺的情形下，部分廠商實現了靜丙出海，開始布局國際化業務，企業長期成長空間有望進一步拓寬。在研產品方面，國內多家廠商已布局層析法制備 10%高濃度靜丙的研發，其中天壇生物已提交上市注冊申請，進度較快；同時，天壇生物的 SCIG 研究已進入期臨床，上市后有望在目前靜丙的基礎上開拓患者家用式的醫療場景。特免：特免：狂免與破免增速較快狂免與破免增速較快，新型特免研發有序推進。，新型特免研發有序推進。目前中國市場僅有乙肝、破傷風、狂犬病、組織胺人免疫球蛋白四種類型的產品上市，其中狂免與破免屬于剛性需求，近年來批簽發增速較快。未來狂免市場在我國養犬、養貓

8、總量較大，狂犬病患病風險較高的背景下仍有望穩健增長；破免在現有的三種被動免疫制劑破免中，較馬破和 TAT具有過敏反應發生率低、不良反應低、用量低、保護時間長等優勢，需求或將持續提升。相較于美國，我國上市的特免品種較少，目前已有三家廠商布局巨細胞病毒人免疫球蛋白（CMV）研發且進入臨床階段，其中天壇生物進展最快已啟動期臨床；泰邦生物正在推進炭疽人免疫球蛋白（Anth）的研發，產品上市后有望進一步補齊國內的特免品類，提高企業的競爭力。凝血因子凝血因子類類：八因子與八因子與 PCCPCC 為血友病治療剛需，纖原近年來實現快為血友病治療剛需，纖原近年來實現快速增長速增長。人凝血因子用于治療甲型血友病，

9、據測算，我國甲型血友病患者按需治療中人源性八因子的滿足率為 54%，仍有一定的提升空間，同時隨著國內對于血友病治療從“按需治療”向“預防治療”轉變，八因子的臨床需求也將繼續擴大。PCC 和人凝血因子均可用于治療乙型血友病，由于目前國內重組人凝血因子價格較為昂貴，PCC與九因子仍有望保持高景氣，目前多家廠商布局了 PCC 和九因子的研發，上市后將惠及更多乙型血友病患者。纖原在產科出血、心臟外科手術以及創傷性大出血方面均較冷沉淀或血漿具有更大的臨床止血優勢，在經歷了 2017 年開始的去庫存周期之后，自 2020 年起批簽發實現快速增長，未來隨著臨床應用的拓展，纖原有望實現較快增長。建議關注建議關

10、注標的：標的：在行業集中度持續提升的趨勢下，建議關注具有漿源拓展優勢、產品管線豐富、血漿綜合利用率高、學術營銷能力強的行業領先企業：天壇生物、華蘭生物、博雅生物、派林生物、上海萊士。風險提示：風險提示：原材料供應不足的風險、新產品研發進度不及預期的風險、產品安全性導致的潛在風險、國家政策變化的風險、新冠疫情發展存在不確定性的風險。SU9UlXlY8ZlVrR0UjYtU6M8Q8OnPpPtRnPeRnMrReRtRxP6MnMnOuOnOnRuOpOoP行業深度分析/醫藥 3 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾

11、頁。內容目錄內容目錄 1.血漿資源稀缺，漿站拓展與采漿效率提升至關重要血漿資源稀缺，漿站拓展與采漿效率提升至關重要.6 1.1.我國僅能通過單采血漿站獲取原料血漿，漿站數量與漿站效率為關鍵點.6 1.2.漿站數量：政府規劃兌現與兼并收購為企業增加漿站的主要方式.7 1.3.漿站效率：在政策嚴苛背景下，加強漿站管理與宣傳引導或將提升漿站效率.12 1.4.中國采漿量逐年增長，但仍有較大提升空間.15 2.國內滲透率依然偏低，市場有望保持長期增長國內滲透率依然偏低，市場有望保持長期增長.16 2.1.白蛋白：市場預計保持穩定增長，國產替代空間廣闊.18 2.2.靜丙：國內市場增量空間可觀，后疫情時

12、代產品出?？善?23 2.3.特免：品種分化明顯，狂免與破免增速較快.30 2.4.凝血因子類：八因子與 PCC 為血友病治療剛需，纖原近年來實現快速增長.35 3.建議關注標的建議關注標的.44 3.1.天壇生物：采漿規模業界居首，創新產品打開長期增長空間.44 3.2.華蘭生物：血制品業務有望穩健增長，四價流感疫苗實現快速放量.46 3.3.博雅生物：華潤入主賦能公司發展，漿站數量有望快速提升.46 3.4.派林生物：“內生+外延”并舉提升采漿實力，出口業務彈性可期.47 3.5.上海萊士：采漿規模領先，基立福持股助力出口布局.48 4.風險提示風險提示.49 圖表目錄圖表目錄 圖 1：血

13、液制品產業鏈.6 圖 2：單采血漿流程圖.7 圖 3：2011-2021 年我國漿站數量增長情況.10 圖 4：全國在采漿站分布圖.10 圖 5：部分血液制品企業漿站地區分布.11 圖 6：全球主要血液制品企業漿站數量.12 圖 7：美國采漿量、漿站、單站采血量.14 圖 8：中國采漿量、漿站、單站采血量.14 圖 9：部分血制品企業平均單站采漿量對比.14 圖 10：我國 2002 年至 2021 年采漿量變化情況.15 圖 11：部分國家每千人采漿量對比（單位：L）.16 圖 12：血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖.16 圖 13：部分血液制品的制備過程.17 圖 14：2011 年至 20

14、22Q1-3 我國血制品批簽發批次變化趨勢.18 圖 15：白蛋白三維結構圖.18 圖 16：2021-2022 年美國人血白蛋白供給情況.21 圖 17：2015-2020 年中國人血白蛋白批簽發情況.21 圖 18：2015-2022 年 Q1-3 人血白蛋白批簽發情況（按批簽發批次口徑）.22 圖 19：2022Q1-3 人血白蛋白競爭格局（按批簽發批次口徑）.22 圖 20：2012-2021 年美國與歐洲采漿量情況.23 圖 21：部分國家靜丙人均使用量對比（單位：g/千人/年）.25 圖 22：主要廠商靜注人免疫球蛋白批簽發批次占比變化.25 圖 23：2022 年 Q1-3 靜注

15、人免疫球蛋白批簽發批次.25 圖 24：2018Q3-2022Q3 靜丙批簽發批次.27 行業深度分析/醫藥 4 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖 25：2013 年-2022H1 靜丙重點省市醫院平均單價情況.27 圖 26：歐洲國家 IG 治療的首選給藥途徑.29 圖 27：2011-2022Q1-3 特免批簽發批次增長情況.31 圖 28：2011-2022Q1-3 各類特免產品的批簽發批次占比.31 圖 29：全球各國狂犬病人均死亡率（每 10 萬人）.31 圖 30：全球各國狗疫苗接種支出（每

16、10 萬人）.31 圖 31：2011 至 2022Q1-3 狂免批簽發批次變化情況.32 圖 32：2022Q1-3 狂免競爭格局（批簽發量口徑）.32 圖 33：2011 年至 2022Q1-3 破免批簽發批次.34 圖 34：2022 年 Q1-3 破免競爭格局（批簽發量口徑）.34 圖 35：凝血過程示意圖.36 圖 36：2011-2020 年我國凝血因子批簽發量.38 圖 37：2022Q1-3 人凝血因子競爭格局（按批次口徑）.40 圖 38：2011 年至 2022Q1-3 PCC 及人凝血因子批簽發批次變化情況.42 圖 39：2018 年至 2022Q1-3 PCC 競爭格

17、局（按批簽發批次口徑）.42 圖 40：2011 年至 2022Q1-3 纖原批簽發批次.44 圖 41：2022 年 Q1-3 纖原競爭格局（批簽發量口徑）.44 圖 42：2017-2022H1 天壇生物血漿站數量情況.45 圖 43：2015-2022H1 天壇生物采漿量情況.45 圖 44：華蘭生物營業收入構成（百萬元）.46 圖 45：博雅生物漿站數量變化及規劃（單位：個）.47 圖 46：博雅生物采漿量變化及規劃（單位：噸）.47 圖 47：2017-2021 年公司漿站數量變化情況.48 圖 48：上海萊士采漿量變化.49 圖 49：2018-2022H1 上海萊士出口營收及增速

18、（億元，%）.49 表 1：血液、血漿、血清對比.6 表 2：中國遏制與防治艾滋病行動計劃(20012005 年)節選.8 表 3：單采血漿站管理辦法設臵審批第十一條節選.9 表 4：中國血液制品生產企業新設漿站資質情況.9 表 5：部分省份十四五漿站建設規劃.11 表 6：部分血液制品企業兼并收購等戰略舉措整理.12 表 7：各國獻漿者要求對比（用于私人血漿采集）.13 表 8：中美獻漿頻次及采集量等指標對比.13 表 9：白蛋白的主要生理功能.19 表 10：不同規格人血白蛋白臨床使用比較.19 表 11：人血白蛋白主要適應證及其原理與治療建議.19 表 12：部分人血白蛋白臨床應用及其實

19、證數據/官方指南.20 表 13：人血白蛋白在危急癥患者應用專家共識節選.20 表 14：IMIG、IVIG 對比.24 表 15：IVIG 主要臨床應用.24 表 16：靜丙用于新冠治療的診療方案與專家共識.26 表 17：層析法和低溫乙醇法對比.28 表 18：部分在美國上市的高濃度靜丙（10%）產品.28 表 19：高濃度靜丙（10%）在研情況.28 行業深度分析/醫藥 5 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表 20：部分在美國上市的 SCIG 產品.29 表 21：國內上市的特異性免疫球蛋白品種.30

20、 表 22：狂犬病暴露后免疫預防處臵方法.32 表 23：非新生兒破傷風嚴重程度分級.33 表 24：潛在高危人群的破傷風免疫接種程序.33 表 25：外傷后破傷風被動免疫制劑對比.34 表 26：部分美國批準的特異性免疫球蛋白產品.34 表 27：獲批臨床的巨細胞病毒人免疫球蛋白（CMV）在研情況.35 表 28：凝血因子 F-FXIII（無 F）的主要功能.35 表 29：中國獲批凝血因子類產品及其適應癥.36 表 30：血友病常見出血部位.37 表 31：我國血友病患者人數測算.38 表 32：人凝血因子與重組人凝血因子對比.38 表 33：中重度甲型血友病患者凝血因子需求量測算（按需治

21、療口徑）.39 表 34：國內凝血八因子在研情況.40 表 35：PCC 分離純化方法及其特點.41 表 36：PCC 與九因子（人源+重組）產品主要情況對比.41 表 37：PCC 及人凝血因子在研情況.43 表 38：人纖維蛋白原的臨床優勢.43 表 39：人纖維蛋白原在研情況.44 表 40：天壇生物主要產品在研情況.45 行業深度分析/醫藥 6 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。1.血漿資源稀缺血漿資源稀缺，漿站漿站拓展拓展與與采漿效率提升采漿效率提升至關重要至關重要 血液制品產業鏈上游是血液制品產業

22、鏈上游是單采血單采血漿站漿站；中游為血液制品企業中游為血液制品企業；下游為血液制品需求方。下游為血液制品需求方。血液制品的原料是血漿，由單采血漿站向血漿站采漿區域的戶籍的健康居民（獻漿員）收集。由于我國單采血漿站和血液制品企業為“一對一”供漿關系，單采血漿站采集的原料血漿將運輸至對應的血液制品企業，進行二次檢驗以及檢疫期管理后，可進入合格血漿庫，血制品企業將以合格血漿為原料，通過合并血漿、分離提取、病毒滅活以及除菌分裝等來生產產品，即血漿采集到產品生產的整個過程均在血制品生產企業內部完成。產品經過批簽發后，將直接銷往藥品經營企業（經銷商）、醫療機構和藥店，最終提供給患者。其中，上游單采血漿站采

23、集到的原料血漿是血液制品核心，也將直接決定血液制品企業的規模。圖圖 1：血液制品產業鏈血液制品產業鏈 資料來源：衛光生物招股書、前瞻產業研究院、安信證券研究中心 1.1.我國僅能我國僅能通過單采血漿通過單采血漿站站獲取原料血漿獲取原料血漿，漿站數量與，漿站數量與漿站效率為關鍵點漿站效率為關鍵點 血漿由血液離心、沉淀后提取血漿由血液離心、沉淀后提取而得而得。血液由細胞成分和非細胞成分組成。將血液采入裝有抗凝成分的容器中,用離心、沉淀等方法可將其分為沉淀及上清，沉淀即細胞成分，上清（淡黃色液體）即血漿,含有非細胞成分；如不加抗凝劑，則血液凝固析出清晰淡黃色液體即為血清。全血和血漿都含有纖維蛋白原，

24、在一定的條件下可以凝固，血清不含纖維蛋白原，不能凝固。表表 1：血液、血漿、血清對比：血液、血漿、血清對比 顏色顏色 成分成分 血液血液 紅色 血漿+血細胞 血漿血漿 淡黃色 不含血細胞，含纖維蛋白原 血清血清 淡黃色 不含血細胞，不含纖維蛋白原 資料來源：血液制品（第三版）、安信證券研究中心 行業深度分析/醫藥 7 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。國際上國際上原料血漿可分為回收血漿和單采血漿。原料血漿可分為回收血漿和單采血漿?；厥昭獫{主要是醫院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術

25、從人體內采集的血漿。單采血漿技術是指用物理學方法由全血分離出血漿和血細胞組分，并將除血漿外其余組分回輸給供血漿者的操作技術。其采集過程為：從供血漿者體內抽取全血；通過離心將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離；保留分離出的血漿用于工業生產，將紅細胞、白細胞、血小板等其余組分回輸給供血漿者。圖圖 2：單采血漿流程圖單采血漿流程圖 資料來源：衛光生物招股書、安信證券研究中心 我國血液制品企業僅能通過單采血漿獲我國血液制品企業僅能通過單采血漿獲取取原料血漿。原料血漿。根據美國 FDA與 PPTA，美國和歐洲部分國家均可使用回收血漿進行生產加工來獲取血液制品；科學新聞的數據顯示，在美國用于血液制

26、品生產的血漿中，約 90%來自于有償采集的原料血漿，10%來自于無償獻血的全血分離出的回收血漿。在 2008 年之前,我國也有臨床血漿用于生產血液制品的情形，2008年實施檢疫期制度后,臨床回收血漿由于缺少檢疫期信息而無法用于生產，原料血漿只能通過單采血漿技術采集，因此我國每年能用于生產血液制品的原料血漿量主要由在采的漿站數量與每個漿站的采漿量所決定。1.2.漿站數量：漿站數量：政府規劃兌現政府規劃兌現與兼并收購為企業增加漿站的與兼并收購為企業增加漿站的主要主要方式方式 中國實行血液制品生產企業總量控制中國實行血液制品生產企業總量控制。由于 2001 年前我國艾滋病性病防治工作的形勢十分嚴峻，

27、經采供血傳播艾滋病病毒的途徑尚未阻斷，違法手工采集和非法采集原料血漿的行為屢禁不止，因此我國于 2001 年 5 月發布 中國遏制與防治艾滋病行動計劃(20012005 年)以降低艾滋病性病發病率。為達到保證血液及其制品安全，阻斷艾滋病病毒經采供血途徑傳播蔓延的目的，文件提出了 7 個具體行動措施，其中明確指出實行血液制品生產企業總量控制，從 2001 年起，不再批準新的血液制品生產企業。不僅如此，血液制品產業鏈各環節如血站、采血漿站、血液制品生產、一次性輸液(輸血、注射)器等無菌醫療器械等均受到嚴格的審查及監督管理。2006 年，我國發布 中國遏制與防治艾滋病行動計劃(20062010 年)

28、，再次強調完善血站、單采血漿站、血液制品生產單位和血液及其制品的質量監督和控制體系，繼續實行血液制品生產單位總量控制。行業深度分析/醫藥 8 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 2：中國遏制與防治艾滋病行動計劃中國遏制與防治艾滋病行動計劃(20012005 年年)節選節選 行動行動目的目的 行動措施行動措施 保證血液及其保證血液及其制品安全，阻制品安全，阻斷艾滋病病毒斷艾滋病病毒經采供血途徑經采供血途徑傳播蔓延傳播蔓延 依法加強采供血機構建設，健全采供血機構網絡；節約血液資源，做到合理、科學用血。建立健全

29、省級血液中心。到 2002 年底前，要對不符合建設標準的地(市)中心血站進行必要的改造；要在沒有采供血機構的地(市)建成中心血站。到 2005年底前，要在中心血站覆蓋不到的縣建成基層血站或中心血庫。到 2001 年底前，在偏遠地區仍需自采自供血液的基層醫療機構，實現用艾滋病病毒快速診斷試劑進行血液篩查，對所有臨床用血進行艾滋病病毒檢測。到 2002 年底前，要在全國實行血站技術人員和相關檢測人員的全員考核，并實行采供血人員執業資格制度。依據單采血漿站基本標準、單采血漿站管理辦法對現有單采血漿站進行整頓。2001 年，由衛生部組織對全國單采血漿站進行執業驗收，對不符合標準的一律予以取締。實行血液

30、制品生產企業總量控制，加強監督管理。從 2001 年起，不再批準新的血液制品生產企業。對全國血液制品企業執行 血液制品管理條例，特別是對具有單采血漿許可證和質量責任書的單采血漿站購入機采血漿的情況，國家藥品監督管理局要適時組織監督檢查，對不合格的要責令其限期整改。建立原料血漿采集、血液制品生產年度審核報告制度，加強對原料血漿的采集、收購和血液制品生產的監管。各省(自治區、直轄市)衛生行政部門要向衛生部上報本省(自治區、直轄市)管轄的單采血漿站原料血漿采集年度報表。各血液制品生產企業要定期向國家藥品監督管理局報告血液制品產量及血漿來源和數量。各采漿耗材生產企業要定期向衛生部提供有關耗材銷售情況。

31、衛生部、國家藥品監督管理局要定期核對原料血漿供應數量、耗材銷售使用數量以及血液制品生產數量的匹配情況，對違反血液制品管理條例有關規定的單位和個人要予以處罰。加強對一次性輸液(輸血、注射)器等無菌醫療器械生產、流通、臨床使用和使用后處理的監督管理，打擊非法制造、回收一次性使用無菌醫療器械的行為。衛生部、國家藥品監督管理局要適時組織開展執法檢查。進一步完善管理制度和技術標準，加強對血液及其制品、診斷試劑和防治艾滋病藥品的質量控制，提高檢驗監測能力和水平，保障用血安全。各生產企業必須建立原料血漿投料前“檢疫期”制度；對凝血因子等血液制品應推行兩步病毒去除或滅活措施；到 2001 年底前，實行血液制品

32、上市前的國家批簽發制度；到 2002年底前，實行原料血漿混漿投料后的核酸抽檢。建立舉報制度，加大依法打擊非法采供血行為的力度。衛生、藥品監督管理部門要與公安機關密切合作，嚴厲打擊非法采集、收購和銷售手工采集原料血漿的行為，對手工采漿機構，吊銷其單采血漿許可證；對收購手工采漿生產血液制品的企業，按制售假劣藥品處理，依法吊銷其生產許可證件；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他責任人員，依法追究刑事責任。衛生部、國家藥品監督管理局每年要組織對單采血漿站和血液制品生產企業進行檢查。衛生部、公安部要適時組織開展打擊非法采供血液或原料血漿行為的活動，取締非法采供血機構，嚴厲打擊“血頭”、“血霸”，對

33、構成犯罪的依法追究刑事責任。國家藥品監督管理局對收購手工采集原料血漿的生物制品廠家要依法予以處罰。資料來源：國務院、安信證券研究中心 單采血漿站與血液制品生產企業單采血漿站與血液制品生產企業為為“一對一”供漿關系“一對一”供漿關系。中國由于缺乏合理的制度監管，自20 世紀 90 年代初便一直存在有償買賣的單采血漿站。而血漿站隸屬于衛生行政部門，參與者與監管者同體引起了極大的利益沖突。為解決該矛盾，2006 年衛生部等九部門共同制定了關于單采血漿站轉制的工作方案以實現“管辦分離”。工作方案中指出：縣級人民政府衛生行政部門將與單采血漿站脫鉤，不再設臵單采血漿站；原由縣級衛生行政部門設臵的單采血漿站

34、轉制為由血液制品生產企業設臵；在 2006 年 12 月 31 日前不能完成轉制或沒有血液制品生產企業收購的單采血漿站，將被注銷單采血漿許可證。該方案實行后，單采血漿站均由血液制品生產企業設臵和管理單采，血漿站與血液制品生產企業建立“一對一”供漿關系。血液制品生產企業新設漿站門檻高，僅血液制品生產企業新設漿站門檻高，僅少數少數企業具有資質。企業具有資質。2008 年衛生部發布單采血漿站管理辦法，后進一步對新漿站設臵審批做出解釋：血液制品生產企業申請設臵新的單采血漿站，其注冊的血液制品應當不少于 6 個品種（承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產企業不少于 5 個品種），且同時包含人血白蛋白、人免疫

35、球蛋白和人凝血因子類制品；確定血液制品生產企業注冊血液制品品種時，同種成分不同劑型和規格的血液制品應按一個品種計算。因血液制品生產企業新設漿站門檻較高，目前僅有天壇生物、上海萊士等 13 家集團或企業滿足資質，中國醫藥旗下的上海新興雖資質達標但公司產品靜丙于 2019 年檢出艾滋病抗體陽性，目前已全面停產，尚未確定恢復生產時間。同時，衛生計生委關于促進單采血漿站健康發展的意見中指出：單采血漿站設臵審批，應按照向研發能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規范的血液制品生產企業傾斜原則，預計新設漿站資源將進一步集中于龍頭企業。行業深度分析/醫藥 9 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權

36、屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 3：單采血漿站管理辦法設臵審批第十一條單采血漿站管理辦法設臵審批第十一條節選節選 不得申請設臵新的單采血漿站的不得申請設臵新的單采血漿站的五個五個情形情形 1 擬設臵的單采血漿站不符合采供血機構設臵規劃或者當地單采血漿站設臵規劃要求的；2 省級衛生計生行政部門未同意劃定采漿區域的；3 血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿 5 年的；4 血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；5 血液制品生產單位注冊的血液制品少于 6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于 5個

37、品種的。資料來源：衛生部、安信證券研究中心 表表 4：中國血液制品生產企業新設漿站資質情況中國血液制品生產企業新設漿站資質情況 所屬集團所屬集團 血液制品生產企業血液制品生產企業 產品產品種類種類 具備產品類型具備產品類型 是否具有開設新漿站資質是否具有開設新漿站資質 1 天壇生物 成都蓉生 貴州血制 蘭州血制 武漢血制 上海血制 西安回天 14 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 2 上海萊士 上海萊士 鄭州萊士 同路生物 浙江?？?12 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3 華蘭生物 華蘭生物 華蘭重慶 11 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 4 泰邦生物 山東泰邦 貴州泰邦 10 白蛋白、免疫球蛋白、

38、凝血因子 5 派林生物 派斯菲科 雙林生物 10 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 6 衛光生物 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 7 遠大生命科學集團 遠大蜀陽 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 8 山西康寶 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 9 遠大蜀陽 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 10 博雅生物 博雅生物 丹霞生物（受托監管至2022.12.31）8 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 11 南岳生物 8 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 12 博暉創新 河北大安 廣東衛倫 中科生物 7 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 13 韓國綠十字 綠十字（中國）6 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 14 中國醫

39、藥 上海新興 公司產品靜丙于 2019年檢出艾滋病抗體陽性，目前已全面停產，尚未確定恢復生產時間 15 中原瑞德 6 白蛋白、免疫球蛋白 16 新疆德源 4 白蛋白、免疫球蛋白 17 格林血制 4 白蛋白、免疫球蛋白 資料來源：NMPA、中檢院、各公司官網、各公司公告、安信證券研究中心 十二五和十三五期間，國內漿站持續增長。十二五和十三五期間，國內漿站持續增長。2012 年初，衛生部發布關于單采血漿站管理有關事項的通知，鼓勵各地設臵審批單采血漿站，并適當擴大現有單采血漿站的采漿區域，提高單采血漿采集量，爭取在“十二五”時期內，實現轄區內單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡的目標，十二五期

40、間，國內漿站數量快速上漲，從 2011 年的 146 家增長到了 2015 年的 201 家，CAGR 為 8.3%。十三五期間漿站審批趨嚴，盡管血漿站數量在持續增加，但增速呈現放緩趨勢，同比增速從 2016 年的 11%降至 2020 年的 1.5%左右。行業深度分析/醫藥 10 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 3：2011-2021 年我國漿站年我國漿站數量數量增長增長情況情況 資料來源：國家衛健委、前瞻網、安信證券研究中心 國內漿站國內漿站在各地區之間分布不均，主要上市企業漿站設立地點較為集中在

41、各地區之間分布不均，主要上市企業漿站設立地點較為集中。從目前全國在采漿站的分布情況來看，全國共有 5 個省級行政區的漿站數量大于 15 個，其中四川、廣西、廣東的漿站設立數量位于前三；而云南、內蒙古、陜西等 11 個省級行政區的在采漿站數僅為15 家，吉林、青海等地暫無在采的單采血漿站，仍有一定的新設單采血漿站的空間。從主要上市企業獲批漿站的情況來看，各企業設立漿站的地點較為集中，例如天壇生物的漿站主要集中在西北地區的甘肅省以及西南地區的四川省和云南??；華蘭生物的漿站主要集中在重慶市；上海萊士的漿站主要集中在華東和華南地區，博雅生物的漿站則主要集中在江西省。圖圖 4：全國全國在采在采漿站分布圖

42、漿站分布圖 資料來源：愛獻漿、安信證券研究中心；注：數據截至2022年初 0%2%4%6%8%10%12%14%05010015020025030035020112012201320142015201620172018201920202021數量 yoy行業深度分析/醫藥 11 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 5：部分血液制品企業漿站地區分布部分血液制品企業漿站地區分布 資料來源：公司公告、安信證券研究中心；注：數據截至2022年10月15日，漿站包含在建漿站 “十四五”規劃期間多地發布單采血漿站設臵

43、規劃十四五”規劃期間多地發布單采血漿站設臵規劃，新設漿站數量有望持續提升，新設漿站數量有望持續提升。云南省單采血漿站設臵規劃（2021-2023 年）中指出在前期開展試點的基礎上，全省共設臵單采血漿站 19 個（含 2 個試點單采血漿站），其中昆明 4 個、曲靖 3 個、昭通 4 個、楚雄 2 個、保山 2 個、普洱 2 個、臨滄 2 個。目前除云南省外，內蒙古自治區計劃 2022-2025 年全區規劃設臵 10 個單采血漿站。隨著各地“十四五”規劃出臺和落地，我國新獲批單采血漿站數量有望持續提升。表表 5：部分省份部分省份十四五十四五漿站建設規劃漿站建設規劃 省份省份/自治區自治區 漿站建設

44、規劃漿站建設規劃 云南省云南省 在前期開展試點的基礎上，全省共設臵單采血漿站 19 個（含 2個試點單采血漿站），其中昆明 4 個、曲靖 3 個、昭通 4 個、楚雄2 個、保山2個、普洱2個、臨滄 2個。內蒙古自治區內蒙古自治區 20222025 年全區規劃設臵10 個單采血漿站，其中，呼和浩特市 2 個、通遼市2 個、赤峰市 2個、烏蘭察布市 1 個、鄂爾多斯市1 個、巴彥淖爾市2 個。河南省河南省 十四五期間規劃 7 家單采血漿站。四川省四川省 本規劃期擬在充分評估總結四川省單采血漿站設臵規劃（2013-2015年）基礎上，將試點采漿點按照相關規定和程序設臵為單采血漿站，本規劃期內原則上不

45、再新增其他單采血漿站。資料來源：省人民政府公告、華蘭生物公告、安信證券研究中心 國際血液制品企業國際血液制品企業通過通過大規模并購大規模并購實現漿站與實現漿站與采采漿量的大幅提升漿量的大幅提升。20 世紀 70 年代末國外共有血液制品企業 82 家，到 1984 年增至 95 家；21 世紀前后，隨著經濟全球化引發的國際跨國公司的資產重組升級及行業內的激烈競爭，以及 20 世紀 90 年代前后因血液制品病毒污染的安全事件陸續發生，各國政府加強了對企業的監管，使得血液制品生產企業之間不斷進行大規模并購，例如 CSL 在 2001 年收購了大量漿站；Grifols 于 2002 年收購了 Sera

46、Care 公司（現名為 Biomat）及其在美國境內的 43 家血漿捐助中心，于 2003 年收購了 Alpha Therapeutic Corporation-Mitsubishi 及其在洛杉磯的血漿分離廠，在 2011 年收購北美公司Talecris Biotherapeutics 后一舉成為全球第三大血液制品公司。據博雅生物公告，在目前全球僅剩的約 20 家企業（中國除外）中，CSL、武田制藥、Grifols 三大巨頭已占據全球血液制品近六成的市場；在漿站數量和血漿采集量方面，Grifols、CSL、Octapharma、武田制藥的漿站數量及采漿量均占全球的 70%以上。01020304

47、05060708090天壇生物 上海萊士 派林生物 華蘭生物 博雅生物 衛光生物 西北 西南 華南 華中 華東 東北 華北 行業深度分析/醫藥 12 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 6：全球主要血液制品企業漿站數量全球主要血液制品企業漿站數量 資料來源：各公司公告及投資者關系記錄、安信證券研究中心 國內國內多家血制品企業通過兼并收購增加所持漿站數量與企業競爭力。多家血制品企業通過兼并收購增加所持漿站數量與企業競爭力。自 2008 年起國內領先企業開始收購兼并，近年來我國血液制品公司之間的并購行為日益增

48、多，行業集中度大幅提升：天壇生物在 2009 年至 2017 年間，陸續將成都蓉生、貴州血制、上海血制、武漢血制、蘭州血制整合入集團內部，在此基礎上擬通過收購及增資的方式重組西安回天，進一步拓展血漿資源；上海萊士于 2014 年收購同路生物 89.77%的股權，并于 2017 年取得了綠十字和余正平所持有的葉集單采血漿站、毛集單采血漿站、懷遠單采血漿站各 100%的股權；2020年雙林生物以 31.47 億元收購派斯菲科 100%股權，2021 年初派斯菲科正式成為公司全資子公司，通過戰略重組派斯菲科，雙林生物漿站數量快速提升。表表 6：部分血液制品企業兼并收購等戰略舉措整理：部分血液制品企業

49、兼并收購等戰略舉措整理 公司公司 已擁有血液已擁有血液制品企業制品企業 兼并收購情況兼并收購情況 時間時間 天壇生物天壇生物 成都蓉生 貴州血制 上海血制 武漢血制 蘭州血制 西安回天 以 5.5 億收購成都蓉生90%股權 2009.07 天壇生物的控股子公司成都蓉生以現金 3.61 億元向中生股份購買貴州中泰80%的股權 2017.05 天壇生物以 6.23 億元的交易價格向中國生物現金收購成都蓉生 10%的股權；天壇生物的控股子公司成都蓉生分別以 10.1億元、11.33 億元和 5.94 億元的交易價格向上海所、武漢所及蘭州所收購上海血制、武漢血制及蘭州血制 100%的股權。2017.1

50、2 天壇生物完成對西安回天的相關收購及增資工作，已持有西安回天 63.6962%股權，公司擬通過此舉布局陜西省血液制品業務，努力恢復西安回天生產經營，進一步拓展血漿資源，提升企業規模和綜合實力。2022.07 上海萊士上海萊士 鄭州萊士 同路生物 浙江?？?擬以非公開發行股份方式收購同路生物 89.77%的股權，交易價格為47.58億元。2014.09 同路生物以 7,305 萬元的交易總價獲得綠十字和余正平所持有的葉集單采血漿站、毛集單采血漿站、懷遠單采血漿站各100%的股權。2017.10 博暉創新博暉創新 廣東衛倫 河北大安 中科生物 以 6.46 億元完成對河北大安48%股權的收購。2

51、015.05 以 1.5 億元完成對貴州德弘昌持有的廣東衛倫30%的股權的收購。2015.12 派林生物派林生物 派斯菲科 雙林生物 雙林生物完成標的資產派斯菲科87.39%股權以及七度投資100%財產份額過戶手續及相關工商變更登記，公司直接和間接合計持有派斯菲科 100%股權。2021.01 新疆德源下屬六個漿站 80%的股權已轉讓至雙林生物，按照此前簽署的合作協議，新疆德源每年將合計向廣東雙林生物供應不低于180 噸的合格血漿（每半年不低于90 噸）。2022.02 資料來源：公司公告、安信證券研究中心 1.3.漿站效率：漿站效率：在政策嚴苛背景下，在政策嚴苛背景下，加強漿站管理與宣傳引導

52、或加強漿站管理與宣傳引導或將將提升漿站效率提升漿站效率 我國我國對于對于獻漿獻漿者者年齡和獻漿地點年齡和獻漿地點的的限制限制較為嚴格較為嚴格。中國衛健委于 2021 年發布的最新版獻血漿者須知中指出我國獻漿者的年齡范圍為 18 至 55 歲（既往無獻漿不良反應、符合健康050100150200250300350400450Grifols(2022H1)CSL(2022H1)Takeda(2021/11)Octapharma(2021)行業深度分析/醫藥 13 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。檢查要求的固定獻

53、血漿者主動要求再次獻血漿的，年齡可延長至 60 周歲），而歐美各國中，除新西蘭和奧地利外，其余各國捐獻年齡均高于 65 歲。不僅如此，我國獻血漿只能在戶籍地是其劃定采漿區域的單采血漿站獻血漿，不能跨采漿區域獻血漿或者流動獻血漿；而美國允許持有 B1 或 B2 簽證的非移民訪客進入美國捐獻血漿，在美國收集的血漿中有高達 10%來自持訪問簽證入境的墨西哥國民，可見我國對于獻漿者的國籍及獻漿地點均有更高的限制。表表 7：各國獻漿：各國獻漿者要求者要求對比（對比（用于私人血漿采集）用于私人血漿采集）國家國家 年齡年齡 體重體重（kg）所需文件（僅限所需文件（僅限私營私營血漿采集中心）血漿采集中心）澳大

54、利亞澳大利亞 18 至 75 50 NA 新西蘭新西蘭 18 至 60 50 NA 英國英國 18 至 66 NA NA 荷蘭荷蘭 18 至 65 55 NA 法國法國 18 至 66 55 NA 奧地利奧地利 18 至 60（在之前捐贈并獲得醫生批準的情況下可延長至 64歲）50kg 至 150kg 且 BMI指數40 政府簽發的帶照片的身份證件（例如護照或駕照）捷克共和國捷克共和國 18 至 65 50 政府簽發的帶照片的身份證件、健康保險證明 德國德國 18 至 68 50 政府簽發的帶照片的身份證件、獻血卡 美國美國 18 至 69 50 政府簽發的帶照片的身份證件、社會安全號碼證明（

55、或 BCC 或激光簽證號碼）、當地居住證明 中國中國 18 至 55 歲（符合要求的固定獻血漿者年齡可延長至 60 周歲）男50KG，女45KG 本人有效身份證、供血漿證 資料來源：國家衛健委、CADTH、安信證券研究中心 中國中國較美較美國國獻漿頻次和獻漿頻次和單次單次獻漿量獻漿量較較低。低。根據獻血漿者須知（2021 年版），我國獻血漿者兩次獻血漿間隔不得少于 14 天，一年內累計獻血漿次數不得超過 24 次；而美國兩次獻血漿之間最低只需要間隔 48 小時，且一周獻血漿次數不超過 2 次即可，這意味著獻漿者一年最多獻漿次數高達 104 次。不僅如此，中國單次采漿量規定在每人每次不得超過 5

56、80mL（含抗凝劑），而美國根據體重來確定獻漿者的單次獻漿量，獻漿量為 690mL 至 880mL，其中以825mL 居多，平均而言中國每人次獻漿量僅為美國的 70%左右。表表 8：中美獻漿頻次及采集量：中美獻漿頻次及采集量等指標等指標對比對比 項目項目 美國美國 中國中國 頻次頻次 2 次/周，最低間隔 48 小時（私營部門）最低間隔 14 天 一年最多獻漿次數一年最多獻漿次數 104 次 24 次 血漿和其他獻血之間的等待期血漿和其他獻血之間的等待期 捐獻全血后 8 周和捐獻兩個單位紅細胞后 16周可以捐獻血漿 捐獻全血需間隔 3-6 個月才可捐獻血漿 單次單次采集量采集量 690 mL（

57、100 磅至 149 磅）；825 mL（150 磅至 174 磅）；880 mL（大于 175 磅）600g/580mL（含抗凝劑）資金補償情況資金補償情況 每次捐贈預付借記卡 35 美元至 65 美元；禮物卡；推薦者和經常捐助者的現金獎勵（私營部門）交通費和誤工費 200-300 元不等；營養餐 資料來源：CADTH、美國FDA、國家衛健委、衛光生物招股書、安信證券研究中心 目前我國單站采漿量目前我國單站采漿量僅為美國疫情前的一半左右僅為美國疫情前的一半左右。我國單采血漿站管理辦法規定，采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于 30 噸；新建單采血漿站在 3 年內

58、達到年采集量不少于 30 噸。2011-2017 年，中國單站采漿量從 28 噸上升至35 噸，此后采漿量也穩定在 30 噸以上。盡管如此，我國的單站采漿量與實現血液制品自給自足的美國仍有極大差距。根據 PPTA 的數據，美國單站采漿量在 2012 年至 2019 年間穩定在 60 噸以上，為我國單站采漿量的 2 倍左右，2020-2021 后雖然因受新冠疫情影響有所下滑，僅達 47 噸和 42 噸，但該數值仍遠高于我國目前水平。行業深度分析/醫藥 14 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 7：美國美國采

59、漿量、漿站、單站采血量采漿量、漿站、單站采血量 圖圖 8：中國采漿量、漿站、單站采血量中國采漿量、漿站、單站采血量 資料來源：PPTA、安信證券研究中心 資料來源：國家衛健委、前瞻產業研究院、安信證券研究中心 在政策限制較嚴的情形下，提升漿在政策限制較嚴的情形下，提升漿站的站的管理及宣傳能力將成為提升單站采漿量的突破口管理及宣傳能力將成為提升單站采漿量的突破口。目前，由于血液制品生產企業投入不足，部分單采血漿站基礎設施條件滯后，對供血漿者宣傳招募和服務能力存在不足，制約供血漿者隊伍的擴大和定期參加供漿，單采血漿站能力建設和內部管理有待進一步強化。國家衛健委的數據顯示，2019 年我國在冊供血漿

60、者人均年采漿次數僅為 4 次，僅占政策規定的供血漿者全年可獻漿次數的六分之一。因此，在我國對獻漿者獻漿頻次與單次獻漿量等較美國限制較嚴的情形下，加強宣傳引導和對供血漿者的服務工作、擴大供血漿者隊伍、鼓勵更多供血漿者定期獻漿成為血液制品生產企業獲得更多原料血漿的重要突破口。政府發文、政府發文、各大企業開展活動各大企業開展活動有望持續有望持續提升人們的獻漿意愿提升人們的獻漿意愿與粘性與粘性。2021 年，國家衛健委發布獻血漿須知（2021 版），要求各地方衛健委督促轄區內單采血漿站在候采室、采漿室等明顯位臵張貼公示須知有關內容，并以多種形式開展獻血漿者健康教育，此舉有望進一步增加群眾對于獻血漿的認

61、知。此外，各血液制品公司也在終端積極進行引導，加大獻漿宣傳力度，同時舉辦多種多樣的活動提升人們的獻漿意愿與獻漿員的粘性，例如中國生物安岳血漿站為獻漿員發放節日禮品盒生日禮物、開展感恩獻漿愛心人士抽獎活動；衛光生物、華蘭生物等多家企業的下屬漿站長期堅持慈善事業與捐資助學工作，營造了“獻血漿、獻愛心”的良好氛圍。截至 2021 年年報，衛光生物和華蘭生物的平均單站采漿量較高，分別達到了 50 噸和 40 噸以上。圖圖 9：部分血制品企業平均單站采漿量對比部分血制品企業平均單站采漿量對比 資料來源：各公司公告、公司投資者關系記錄、安信證券研究中心；注：數據截至2021年年報 010203040506

62、0708001000200030004000500060002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021采漿量（十噸）漿站（個）平均單站采漿量（噸/個）0510152025303540010020030040050060070080090010002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021采漿量（十噸）漿站（個）平均單站采漿量（噸/個）0102030405060700102030405060衛光生物 華蘭生物 派林生物 博雅生物 上海萊士 天壇生物 平均單站采漿量（噸，左軸）

63、在采漿站數（個，右軸）行業深度分析/醫藥 15 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。1.4.中國采漿量逐年增長中國采漿量逐年增長，但仍有較大提升空間，但仍有較大提升空間 隨著血液制品生產監管體系的不斷完善，我國采漿量持續增長。隨著血液制品生產監管體系的不斷完善，我國采漿量持續增長。2001 年后我國不再批準新的血液制品生產企業，血液制品行業逐漸進入規范發展期，此后幾年間，我國有關部門陸續發布生物制品批簽發管理辦法、單采血漿站轉制工作方案、關于實施血液制品生產用原料血漿檢疫期的通知等多項政策嚴厲整頓血液制品行業，

64、2007 年全行業投漿量下降至近 20 年最低水平，但在政府連續出臺多項法規通知后，血液制品生產監管體系日趨完善，各企業加強了對漿站的控制，實現規范采漿，投漿量從谷底開始緩慢回升，加上市場需求的擴大，行業采漿量進入快速成長期。除 2020 年受疫情影響外，2011 年至 2021 年我國的采漿量呈現逐年上漲趨勢，年均復合增長率達 9.3%。圖圖 10：我國：我國 2002 年至年至 2021 年年采漿量采漿量變化情況變化情況 資料來源：國家衛健委、國家衛生部、醫政管理局、前瞻產業研究院、衛光生物招股書、博雅生物公告、食品與藥品、新浪網、安信證券研究中心 我國我國人均人均采漿量采漿量與與歐美部分

65、發達國家仍歐美部分發達國家仍有較大差距。有較大差距。據中國生物制品學雜志，美國是世界上唯一真正意義上在全血、血漿和血液制品供應方面完全自給自足的國家，其自身消耗的原料血漿僅占其年采集量的 1/3,另外 2/3 的富裕部分則以原料血漿、中間體和成品的形式出口其他國家。大多數歐洲國家雖在全血供應上均能做到自給自足,但原料血漿供應上僅有少數國家能滿足本國的需求。據測算，2021 年中國每千人采漿量僅達 6.5L，而根據 CADTH和基立福投資者交流材料，美國、奧地利、捷克、德國的每千人采漿量在疫情前已分別達到138.7L、75L、45L 和 36L，可見中國的人均采漿量較歐美部分發達國家仍有較大差距

66、。行業深度分析/醫藥 16 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 11：部分國家部分國家每千人每千人采漿量對比（單位：采漿量對比（單位：L）資料來源：基立福投資者交流、CADTH、安信證券研究中心 中國中國暫未實現血液制品自給自足，暫未實現血液制品自給自足，漿站數量與采漿效率提升有望逐步緩解原料血漿供需失衡漿站數量與采漿效率提升有望逐步緩解原料血漿供需失衡。WHO 在 2010 年通過的關于血液制品的可得性、安全性和質量的 WHA63.12 號決議中指出所有國家必須提高地方能力，采集從自愿無償獻血獲取的有質

67、量保證和安全的血漿以滿足其需求。中國血漿調查報告稱，我國每年至少需要采集到 1.4 萬噸血漿才能實現世界衛生組織要求的血液制品自給自足，但 2021 年我國采集血漿僅達 0.94 萬噸，距離該目標仍有一定差距，導致我國原料血漿的供需矛盾長期存在，六成左右的人血白蛋白需求依賴進口。血液制品是急癥搶救、戰地救傷、防病治病、保障健康以及賑災救災、國家安全、戰略儲備中必不可少的特殊藥品，隨著我國各地漿站建設規劃的逐步落地以及各企業漿站采漿效率的優化，我國采漿量有望持續提升。2.國內滲透率國內滲透率依然依然偏低，偏低，市場有望保持長期增長市場有望保持長期增長 傳統傳統血制品血制品來源于血漿蛋白，來源于血

68、漿蛋白，可分為人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類?？煞譃槿搜椎鞍?、人免疫球蛋白類和凝血因子類。人體血液由血漿、紅細胞、白細胞和血小板組成，其中血漿約占血液體積的 55%。人血漿中僅有約7%是蛋白質，在血漿蛋白質中約 60%為白蛋白、約 15%為免疫球蛋白、約 4%為凝血因子類、約 21%為其他蛋白成分。傳統血制品便是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產品，主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類。重組人凝血因子類產品則是非來自人血漿的新型血制品。圖圖 12：血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖血液、血漿及血漿蛋白構成示意圖 資料來源：衛光生物招股書、安信證券研究中心 0204

69、06080100120140160美國 奧地利 捷克 德國 加拿大 中國 行業深度分析/醫藥 17 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。原料血漿可提取多種血液制品。原料血漿可提取多種血液制品。合格生產用人血漿投入生產后，經過清洗消毒、破袋、合并、融化、離心等一系列加工措施后可提取出人凝血因子、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、靜丙、特免、人血白蛋白等血液制成品。在血漿量一定的情況下，企業從血漿中提取出的產品種類越多，血漿綜合利用率就越高。血漿中現已知的蛋白質有超過 200 余種，國外大型血制品企業分離并用于臨床使

70、用的血液制品已達到 20 余種，而我國頭部企業僅能生產 10-14種血液制品，血漿綜合利用率有待進一步提升。圖圖 13：部分部分血液制品血液制品的的制備過程制備過程 資料來源：博雅生物招股書、安信證券研究中心；注：圖中省略了部分生產工序 我國我國血制品血制品批簽發批次持續增長，凝血因子類產品增速較快。批簽發批次持續增長，凝血因子類產品增速較快。2011 年以來，我國血制品批簽發批次持續增長，2011-2021 年的年均復合增速為 11.5%。其中，2017 年批簽發批次增速下滑至歷史低點 1%，這主要與當年兩票制實施導致渠道整合及去庫存、生產企業主動降低產能有關。在經歷了 2017-2018

71、年的行業去庫存后，行業再次進入較高景氣度階段。2020年新型肺炎疫情發生后短期內明顯提振終端對靜丙等品種的需求，2020 年批簽發批次增速達 17%。分產品來看，在三類產品中白蛋白類產品占比較高，凝血因子類產品增速較快，2011-2021 年白蛋白類、免疫球蛋白類、凝血因子類產品的批簽發批次 CAGR 分別為 12%、8%、16%；2022Q1-Q3 凝血因子批簽發批次同比上升 22%，其中纖原與 PCC 的增速分別高達 41%、22%。行業深度分析/醫藥 18 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 14：

72、2011 年至年至 2022Q1-3 我國血制品批簽發批次變化趨勢我國血制品批簽發批次變化趨勢 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 2.1.白蛋白白蛋白：市場預計市場預計保持穩定增長保持穩定增長，國產替代空間廣闊，國產替代空間廣闊 2.1.1.人血白蛋白生物學功能多樣，臨床人血白蛋白生物學功能多樣，臨床應用應用豐富豐富 白蛋白白蛋白(albumin,ALB)是血漿中含量最高的蛋白質，具有多種生物學功能。是血漿中含量最高的蛋白質，具有多種生物學功能。白蛋白在肝臟內合成，約占血漿蛋白總含量的一半多。白蛋白由具有相似三維結構的三個區域組成，且分子中含有 35 個半胱氨酸,其中 34 個

73、半胱氨酸形成 17 對二硫鍵，維持天然的四級結構，穩定性好。據中國血液制品發展與臨床應用藍皮書，白蛋白在人體內的生理功能主要有：1)維持血漿膠體滲透壓，保持血管內外液體平衡；2）運輸、結合和轉運體內多種離子、脂質及代謝產物；3）維持毛細血管通透性、抗炎、抗氧化以及調節凝血功能等。圖圖 15：白蛋白三維結構圖白蛋白三維結構圖 資料來源：化學進展、安信證券研究中心 注：結構域分別用不同顏色標記:亞域A-紅色;亞域B-綠色;亞域A-藍色;亞域B-黃色;亞域A-藍綠色;亞域B-橘黃色 0%5%10%15%20%25%01000200030004000500060007000人纖維蛋白粘合劑 人凝血因子

74、 人凝血酶原復合物 人纖維蛋白原 人凝血因子 組織胺人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白 破傷風人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 人免疫球蛋白 靜注人免疫球蛋白(pH4)進口人血白蛋白 國產人血白蛋白 增速 行業深度分析/醫藥 19 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 9：白蛋白的主要生理功能：白蛋白的主要生理功能 生物學功能生物學功能 作用機理作用機理 維持血液滲透壓維持血液滲透壓和體液平衡和體液平衡 白蛋白作為溶質降低了溶液水分子的化學勢能，在保持體液滲透壓平衡中起重要作用，它占血漿總蛋白的 60%，卻

75、提供血漿總膠體滲透壓的 80%。1g 白蛋白產生的滲透壓相當于20ml 液體血漿或40ml 全血，可使18g水保持在血管內，據此推算，100ml體積的 25%濃度白蛋白保持循環內水分的能力相當于 500ml 血漿或者 1000ml 全血。保持組織與血液中的水分平衡，主要靠兩種調節因素:一是血漿與組織液的滲透壓之差。二是微血管的血壓與組織液的靜力壓之差。某些病理變化可導致低蛋白血癥，由于血漿的滲透壓過低，不能與組織液保持水分平衡，故可發生水腫，進而損害肝臟，大量血漿蛋白迅速流失可引起休克?？剐菘俗饔每剐菘俗饔?白蛋白能增加血液的有效循環量，對創傷、手術、燒傷或血漿蛋白迅速流失所引起的休克有明顯療

76、效。運輸和解毒作用運輸和解毒作用 白蛋白能夠結合陽離子也能結合陰離子，這種結合是可逆性的。故能輸送性質不同的物質，如脂肪酸、激素、金屬離子、酶和藥物到全身各處，并能結合有毒物質，運送至解毒器官,然后排出體外。調節由于膠體滲調節由于膠體滲透壓紊亂而引起透壓紊亂而引起的機體障礙的機體障礙 20%25%的白蛋白溶液是高滲溶液，能調節由于膠體滲透壓紊亂而引起的機體障礙，如水腫、腹水。營養供給營養供給 組織蛋白和血漿蛋白可以互相轉化，在氮代謝障礙時，白蛋白可以作為機體的氮源，為組織提供營養。白蛋白還能促進肝細胞的修復和再生。資料來源：血液制品（第3版）、安信證券研究中心 人血白蛋白具有三種規格，可針對不

77、同人血白蛋白具有三種規格，可針對不同患者群體患者群體。人血白蛋白制品由健康人混合血漿中分離、純化制備而來，目前臨床常用的人血白蛋白藥物制劑主要有 5%、20%及 25%三種規格，用于補充血管內外白蛋白的缺乏。5%白蛋白溶液為等滲溶液，主要用于治療性血漿臵換或補充血容量；而 20%和 25%白蛋白溶液為高滲溶液，對伴有水腫的患者更為適用。表表 10：不同規格人血白蛋白臨床使用比較：不同規格人血白蛋白臨床使用比較 劑型劑型 5%20%25%溶液類型溶液類型 等滲溶液 高滲溶液 高滲溶液 適應適應證證 治療性血漿臵換或補充血容量 急性低蛋白血癥，燒傷和休克 急性低蛋白血癥，燒傷，因創傷、出血或外科引

78、起的休克 膠體滲透壓膠體滲透壓 相當于血漿的膠體滲透壓 相當于 4 倍量血漿的膠體滲透壓 相當于 5 倍量血漿的膠體滲透壓 資料來源：中國醫院藥學雜志、血液制品（第3版）、安信證券研究中心 人血白蛋白人血白蛋白素素有“生命制品”之稱有“生命制品”之稱，其，其臨床臨床應用應用多樣化。多樣化。目前我國尚無人血白蛋白的使用指南或規范，臨床上多依賴于經驗用藥。根據中國血液制品發展與臨床應用藍皮書，目前國內批準的人血白蛋白的適應證主要包括以下幾點：血容量不足的緊急治療，經晶體擴容仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用；腦水腫及損傷引起的顱壓升高：肝硬化及腎病引起的水腫及腹水；低白蛋白血癥（白蛋

79、白30g/L);預防低蛋白血癥；新生兒高膽紅素血癥；急性呼吸窘迫綜合征；心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿臵換的輔助治療。此外，據中國醫院藥學雜志，人血白蛋白可應用于擴充血容量以及轉運和解毒，其中實證數據以及官方指南顯示：除去普遍認可的適應癥外，白蛋白用于嚴重膿毒癥與血漿臵換治療自身免疫性疾病的安全性和有效性較好，證據較充分。2021 年發表在Chinese Medical Journal 上的人血白蛋白在危重癥患者應用專家共識針對危重癥患者從11 個方面為臨床規范使用人血白蛋白提供參考依據。表表 11：人血白蛋白主要適應人血白蛋白主要適應證證及其原理與治療建議及其原理與治療建議 適應證適應證

80、 使用原理使用原理或或治療治療建議建議 失血、創傷及燒傷失血、創傷及燒傷等引起的休克等引起的休克 人白蛋白能維持心血管系統的液體平衡，是防治休克的良好物質。1）在外傷性出血、產科、胃腸道或其他原因的嚴重失血治療中，當全血不可馬上得到時，需要及時恢復血容量避免循環衰竭，這是使用人血白蛋白的主要臨床指征，對輕癥患者（血容量損失20%）僅輸注晶體溶液或血漿代用品即可；對中等程度血容量損失者（20%50%）宜加用濃縮紅細胞來維持患者血細胞比容至 0.35 以上，以利恢復攜氧能力；對重癥患者（血容量損失50%80%）則需加輸 5g/dl 白蛋白，使血漿蛋白維持在 5.2g/dl以上；對血容量損失80的患

81、者，則需用新鮮全血和新鮮冷凍血漿（補充各種凝血因子），在輸注 20g/dl 人血白蛋白的同時，應補充適量的晶體溶液以防脫水。2）燒傷患者損失了大量白蛋白，在大面積燒傷后，體內水分、鹽類和蛋白等分布均發生一系列的變化。在燒傷后的 24 小時內可行業深度分析/醫藥 20 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。能會得益于大量人血白蛋白的應用。在休克期應給適量的晶體溶液，并輔以一定量的白蛋白或血漿，目的是保持適當的血容量和穩定的血流動力學狀態。其他急性的白蛋白丟失（如急性腎病、腹水、蛋白丟失性腸?。┲辽僭诙唐趦瓤梢越o與適

82、當的人血白蛋白補充，直到痊愈或改善。體外循環體外循環 在體外循環時，用晶體溶液和人血白蛋白作為泵的底液要比全血更安全，特別是在有明顯的血液稀釋時使用。為了使血漿膠體滲透壓維持在標準水平上，需補充人血白蛋白。通常使用的方案是將人血白蛋白和晶體溶液的劑量控制在使患者手術中的血細胞比容為 0.20，白蛋白 2530g/dl 為宜。成人呼吸窘迫綜成人呼吸窘迫綜合征合征 大手術特別是創面大的腹部手術后休克，常因發生肺間質水腫造成缺氧而伴發成人呼吸窘迫綜合征。此時，輸給足夠的 20%25人血白蛋白，糾正體液平衡失調，同時限制液體輸入效果較好。但肺毛細血管滲透壓未見大幅增加時，控制休克患者的過度水合作用，可

83、能更為重要。顱壓升高顱壓升高 腦水腫或腦損傷所致的顱壓升高，使用 25%的人血白蛋白，可降低顱內壓力，維持正常的腦滲透壓。治療性血漿交換治療性血漿交換 常用于新生兒膽紅素血癥等疾病的治療。由于白蛋白具有與膽紅素等物質結合的特性，使用人血白蛋白合并血漿交換治療，比單純換血療法排出的膽紅素等量更多，黃疽等消退較快，且能防止相關后遺癥的發生。肝硬化或腎病引肝硬化或腎病引起的腹水、水腫起的腹水、水腫 輸注人血白蛋白可以糾正肝硬化等肝病引起的腹水和低蛋白血癥：腎病及長時間血透析的尿毒癥患者，易于發生休克或低血壓，予以人血白蛋白治療，有助于保持體液平衡，是一種有效的短期支持療法。資料來源：血液制品（第3版

84、）、安信證券研究中心 表表 12：部分人血白蛋白：部分人血白蛋白臨床應用臨床應用及其實證數據及其實證數據/官方指南官方指南 臨床應用臨床應用 實證數據實證數據或或官方指南官方指南 用于擴充血容量用于擴充血容量 嚴重膿毒癥嚴重膿毒癥 對研究結果進行回顧性分析發現，使用白蛋白的嚴重膿毒癥患者的死亡率較生理鹽水組顯著降低。與使用生理鹽水治療相比，到用藥的第 3 天時，使用 4%白蛋白溶液進行治療的嚴重膿毒癥患者的心率減慢以及中心靜脈壓顯著升高，表明白蛋白能夠顯著擴充血容量。燒傷燒傷 嚴重燒傷后血液大量滲出，造成血容量銳減，并且燒傷患者容易因體內蛋白質滲出、分解增加、異常丟失等多種原因而出現低白蛋白血

85、癥。中國2012燒傷患者白蛋白使用專家共識建議，對已經補充足夠能量和營養底物但仍出現低蛋白血癥的燒傷患者，可使用白蛋白。心臟手術心臟手術 體外循環術后患者因毛細血管通透性增加引起液體向組織間隙轉移，可導致血容量不足和血漿膠體滲透壓降低。在這種情況下，人血白蛋白應在需要時立刻給藥。一項對實施冠狀動脈旁路移植術的患者的出院數據進行回顧性調查分析后發現，應用白蛋白進行擴容治療可降低患者的死亡風險。肝肝硬硬化化及及相相關關并并發發癥癥 肝硬化伴腹水肝硬化伴腹水 一項 Meta 分析結果顯示，對于肝硬化伴腹水的患者，單獨使用利尿劑或聯用其他液體復蘇藥物相比，白蛋白聯合利尿劑可以顯著提高治療的有效率、縮短

86、腹水消退時間、增加尿鈉排泄量、減少血清肌酐濃度升高，并且在不良反應發生率及 24h尿量方面無顯著差異。預防穿刺后循預防穿刺后循環功能障礙環功能障礙 2018 中國肝硬化腹水及相關并發癥的管理指南推薦大量穿刺放液的同時加用人血白蛋白，可以顯著提高治療有效率，減少并發癥的發生。自發性細菌性自發性細菌性腹膜炎腹膜炎 一項 Meta 分析結果顯示與單獨使用抗菌藥相比，人血白蛋白聯合治療可以顯著降低該疾病的腎損害發生率和全因死亡率。肝腎綜合征肝腎綜合征 型肝腎綜合征指在嚴重肝病基礎上所并發的急性功能性腎衰竭。一項劑量反應 Meta 分析表明白蛋白可以增加有效血容量，聯合特利加壓素等血管收縮劑可以顯著提升

87、型肝腎綜合征患者生存率，累積白蛋白劑量增加 100g，存活率顯著增加.用于轉運和用于轉運和解毒解毒 血漿臵換血漿臵換 血漿臵換作為一種常見的體外循環血液凈化療法，通過將患者血液引出體外后再輸回人體的過程，可以達到有效清除免疫復合物、炎癥介質、毒素毒物的目的。白蛋白溶液可作為血漿臵換的臵換液，尤其對于治療吉蘭巴雷綜合征、急性重癥肌 無力等自身免疫性神經疾病具有重要意義。資料來源：中國醫院藥學雜志、安信證券研究中心 表表 13：人血白蛋白在危急癥患者應用專家共識節選人血白蛋白在危急癥患者應用專家共識節選 應用范圍應用范圍 推薦建議推薦建議 GRADE推薦級別推薦級別 膿毒癥及膿毒性休克膿毒癥及膿毒

88、性休克 1.人血白蛋白溶液作為膿毒癥患者復蘇液體是安全的，在膿毒性休克患者液體復蘇中使用人血白蛋白可能改善病死率。Grade 2+2.膿毒性休克患者使用晶體液30ml/kg 復蘇后血流動力學仍不穩定，可考慮啟動人血白蛋白輸注。Expert opinion 3.低濃度（4%或 5%）和高濃度（20%或25%）人血白蛋白溶液都可用于膿毒癥患者液體復蘇。Expert opinion 4.當膿毒癥患者的血清白蛋白水平30 g/L，且血流動力學穩定時，可以停止輸注人血白蛋白。Grade 2+5.膿毒癥患者應用高蛋白結合率抗生素時，建議補充白蛋白，以改善這些藥物的藥代動力學和藥效學。Grade 2+失血性

89、休克失血性休克 1.不推薦以人血白蛋白作為常規液體對出血尚未控制的失血性休克患者進行初始復蘇。Grade 2-2.推薦出血已控制的失血性休克患者輸注人血白蛋白，用于糾正低血容量及低蛋白血癥。Grade 2+心臟外科心臟外科 1.推薦人血白蛋白用于心臟外科圍手術期休克患者的液體復蘇治療。Grade 2+腹部外科手術危重癥腹部外科手術危重癥 1.推薦密切監測腹部外科圍手術期危重癥患者白蛋白水平，避免低白蛋白血癥，以降低消化道瘺、術區感染風險、改善預后。Grade 2+行業深度分析/醫藥 21 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請

90、參見報告尾頁。2.推薦人血白蛋白作為腹部外科圍手術期低蛋白血癥危重癥患者液體復蘇的選擇。Grade 2+3.推薦腹部外科手術危重癥患者圍手術期血清白蛋白30g/L 時，可輸注人血白蛋白，并應將圍手術期白蛋白水平維持在 30g/L 以上。Grade 2+顱腦損傷顱腦損傷 1.不推薦人血白蛋白作為顱腦損傷（例如顱腦創傷、缺血性腦梗死、蛛網膜下腔出血）患者液體復蘇和維持的首選液體。Grade 2-2.人血白蛋白在腦出血中應用是安全的，可能改善神經功能預后。Expert opinion 3.不推薦顱腦創傷患者單獨使用人血白蛋白來降低顱內壓。Expert opinion 創傷創傷 1.創傷患者不推薦使用

91、白蛋白進行初始的液體復蘇。Grade 2-2.創傷患者多伴有低蛋白血癥，對于血流動力學不穩定的嚴重低蛋白血癥患者可以使用白蛋白。Grade2+燒傷燒傷 1.建議嚴重燒傷休克期患者使用晶體溶液與膠體溶液進行聯合復蘇。膠體溶液建議首選血漿，若血漿來源不足，也可選用 5%人血白蛋白溶液。Grade 2+Expert opinion 2.為減少嚴重燒傷患者休克復蘇期間晶體液的需求量，并降低休克復蘇期死亡率，可使用人血白蛋白溶液。Grade 2+3.建議燒傷患者血清白蛋白濃度低于 30g/L 時，補充 10%以上高滲人血白蛋白，以糾正低蛋白血癥。Expert opinion 急性呼吸窘迫綜合癥急性呼吸窘

92、迫綜合癥 1.急性呼吸窘迫綜合癥合并低蛋白血癥患者，推薦應用人血白蛋白溶液以改善氧合狀態。Grade 2+成人成人 ICU重癥肝硬化重癥肝硬化 1.ICU內重癥肝硬化伴大量腹水患者，腹腔穿刺大量放液（LVP）術后推薦輸注白蛋白。Grade 2+2.建議人血白蛋白聯合特利加壓素治療肝腎綜合征（HRS），減輕急性腎功能損傷（AKI）。Grade 2+重癥重癥 ECMO生命支持生命支持 1.ECMO 管路預充液中加入白蛋白不具有持久的抑制纖維蛋白原沉積和血小板粘附作用，常規預充白蛋白血液保護效應尚不明確。Expert opinion 2.ECMO 支持期間實施液體復蘇的患者，推薦聯合使用人血白蛋白和

93、晶體液。Expert opinion 資料來源：Chinese Medical Journal、安信證券研究中心；注：GRADE推薦級別中，Grade 2+表示弱推薦，證據級別為低級別證據；Grade 2-表示弱不推薦，證據級別為低級別證據；Expert opinion表示為專家建議，無充足的證據 2.1.2.患者基數增加患者基數增加疊加經濟水平提升疊加經濟水平提升有望驅動有望驅動我國白蛋白市場持續增長我國白蛋白市場持續增長 中國人血白蛋白中國人血白蛋白需求需求持續持續增長，增長，但但人均人均消耗消耗量較美國仍有一定提升空間量較美國仍有一定提升空間。美國是全球最大的血制品消費國，根據 2021

94、 年美國市場人血白蛋白供給量及其人口數進行估計，其人均人血白蛋白消耗量約為 0.63g/人/年。隨著人血白蛋白臨床應用的增加、老齡人口數量的增長，中國人血白蛋白需求持續增長，除 2017 年外，2015-2020 年批簽發量增速均保持在 10%以上。假設 2021 年平均每批次的批簽發量與 2020 年一致，以批簽發量估計，可測算出我國 2021年的人血白蛋白消耗量約為 0.47g/人/年，較美國仍有一定提升空間，同時鑒于我國是肝病大國，人均使用率可能高于其他地區。圖圖 16：2021-2022 年美國人血白蛋白供給情況年美國人血白蛋白供給情況 圖圖 17：2015-2020 年中國人血白蛋白

95、批簽發情況年中國人血白蛋白批簽發情況 資料來源：PPTA、macrotrends、安信證券研究中心 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 注：按10g/瓶折算 總需求量提升總需求量提升與與經濟水平提高經濟水平提高有望促進我國白蛋白市場持續增長有望促進我國白蛋白市場持續增長。在安信醫藥團隊于 2019年發布的研究報告關于血制品的供與需：血制品成長性判斷中，我們對國內白蛋白的市場空間進行了簡單測算。經測算，國內白蛋白的理論總年需求量為 1500-1800 噸。而根據中檢院及各地方檢驗所披露的數據，可測算出我國白蛋白 2021 年批簽發量約為 658 噸左右。因白蛋白藥輔用量占比較低，假

96、設白蛋白全部作為臨床使用，則其市場滲透率為 37%-44%。市場規模增長的驅動因素主要來自：1）總需求量保持穩定增長：）總需求量保持穩定增長：從白蛋白的適應癥來看，00.010.020.030.040.050.060.070500010000150002000025000g/人/月 kg 25%人血白蛋白供給 5%人血白蛋白供給 人血白蛋白人均月供給量 0%5%10%15%20%25%01000200030004000500060007000201520162017201820192020人血白蛋白批簽發量(萬瓶)YOY行業深度分析/醫藥 22 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬

97、于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。肝硬化及肝膽胰手術、心臟手術、腫瘤腦血流灌注、以及慢性阻塞性肺?。–OPD）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）等是國內主流適應癥。我國肝病患者眾多，人口老齡化比例持續上升，老年重癥患者 COPD、ARDS、心血管手術、腦卒中等疾病的發病率增加，同時晚期惡性腫瘤患者增加（營養不良在晚期惡性腫瘤患者中非常普遍，常伴有不同程度的低蛋白血癥），白蛋白的國內總需求量預計保持穩定增長；2）經濟水平提高經濟水平提高：目前白蛋白限搶救、重癥或因肝硬化、癌癥引起胸腹水且白蛋白低于 30g/L 的患者使用醫保，仍有部分患者需要自費支付，經濟水平

98、的增長或將帶動白蛋白需求提升。2.1.3.進口廠商市占率較高，疫情或為國產替代進口廠商市占率較高，疫情或為國產替代創造創造窗口期窗口期 目前目前進口人血白蛋白占進口人血白蛋白占據國內市場的據國內市場的主導地位。主導地位。人血白蛋白是唯一中國允許從國外進口的人源性血液制品。國外市場對靜丙的需求相對于其他血液制品較旺盛，進而采漿量較大，白蛋白相應產量也增加較多，故國外企業生產的人血白蛋白主要用于對外出口；而我國受國內漿站資質審核嚴格，獻漿量、獻漿頻次要求較高等因素影響，國產人血白蛋白的產量暫時無法滿足市場需求。據簽發數據顯示，在 2016 年至 2021 年間，雖然國產白蛋白的批簽發逐年增長，但由

99、于產量有限，難以滿足日益增長的臨床需求，進口人血白蛋白的批簽發批次占比從 55%持續提升至 64%左右，在我國市場中占據主導地位。圖圖 18：2015-2022 年年 Q1-3 人血白蛋白批簽發情況（按批簽發批次口徑）人血白蛋白批簽發情況（按批簽發批次口徑）資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 在國產廠商中天壇生物在國產廠商中天壇生物的市占率的市占率較為領先較為領先。人血白蛋白的市場參與者較多，競爭較為激烈。按批簽發批次口徑，2022Q1-3 以武田（21.8%）、CSL（13.1%）、Grifols（16.0%）和Octapharma（11.0%）為首的進口廠商共占據了 62%的

100、市場份額，國產廠商中天壇生物、華蘭生物、遠大蜀陽、泰邦生物、上海萊士、派林生物位列前六，分別占總批次的 9.9%、4.4%、4.0%、3.8%、3.7%以及 2.1%，其中天壇生物占有絕對數量優勢。圖圖 19：2022Q1-3 人血白蛋白競爭格局（按批簽發批次口徑）人血白蛋白競爭格局（按批簽發批次口徑）資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 50%52%54%56%58%60%62%64%66%0500100015002000250030003500400045002015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年Q1-3 進口人血白蛋白

101、國產人血白蛋白 進口占比 進口進口 百分比百分比 10%4%4%4%4%2%2%8%國產國產 百分比百分比 天壇生物 華蘭生物 遠大蜀陽 泰邦生物 上海萊士 派林生物 博雅生物 其他 行業深度分析/醫藥 23 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。疫情后疫情后國外采漿量恢復國外采漿量恢復速度較慢速度較慢，有望有望為為國產國產替代創造機會。替代創造機會。PPTA 數據顯示，2012 至 2019年美國與歐洲整體采漿量不斷上漲，但自新冠疫情之后歐美采漿量均出現明顯下滑：2020年與 2021 年美國雖漿站數量有所增加

102、，但采漿量較 2019 年卻減少了約一千萬升；歐洲同樣面臨相同問題，與 2019 年相比，2020 年與 2021 年采漿量分別下滑了 8%和 4%。中國的采漿量雖然在 2020 年受疫情的影響下滑，但在 2021 年較美國和歐洲更快恢復了正常采漿，采漿量較 2019 年有所提升。從 2022Q1-3 的批簽發數據來看，由于歐美采漿量受疫情影響恢復較慢加上今年上半年國內各大進口口岸城市疫情較為嚴重，人血白蛋白的進口備案和批簽發進度受到了不同程度的影響，國產白蛋白的市場占比從2021年的35.7%上升至37.2%，較前期進口產品占比持續增長的趨勢出現了小幅反轉。若后續受疫情影響，海外的采漿量恢復

103、程度或增長速度仍不及國內，國產白蛋白的市場占比有望繼續提升。圖圖 20：2012-2021 年年美國美國與歐洲采漿量情況與歐洲采漿量情況 資料來源：PPTA、安信證券研究中心 出于原料出于原料安全性安全性等等因素考慮，因素考慮，國產白蛋白替代進口白蛋白國產白蛋白替代進口白蛋白或或為長期趨勢為長期趨勢。全國政協委員、清華大學生命科學學院教授羅永章曾指出：血液制品是由血漿為原料制備的，不可避免地存在潛在病毒感染風險，近年來非典、登革熱、埃博拉、寨卡、新冠等病毒輪番出現，給血液制品的安全性管控提出了更高的要求；外國人獻血意識普及，各國采血和檢測標準不統一，特別是在國外疫情形勢比國內嚴峻的情形下，進口

104、血漿和血液制品的安全性更需要格外關注。據衛光生物招股書，從國內市場反饋情況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國內消費者更趨向于選擇國產血液制品，進口產品是對現有國產產品產量不足的一種補充。隨著國內采漿量與國產白蛋白產量與分離純化技術的提升，國產白蛋白有望在長期逐步對進口白蛋白形成替代。2.2.靜丙：靜丙：國內市場增量空間可觀，國內市場增量空間可觀，后疫情時代后疫情時代產品出?？善诋a品出?？善?2.2.1.靜丙靜丙的國內人均使用量較低，市場增量空間的國內人均使用量較低，市場增量空間可觀可觀 國內正常人國內正常人免疫球蛋白制品免疫球蛋白制品給藥途徑主要分為給藥途徑主要分為 IMIG 和和 IVIG。

105、正常人免疫球蛋白按照給藥途徑主要分為靜脈注射用免疫球蛋白（IVIG，靜丙）、皮下注射用免疫球蛋白（SCIG）和肌內注射用免疫球蛋白（IMIG），其主要成分為 IgG，此外還包含少量的 IgA、IgM 等。目前國內上市的正常人免疫球蛋白主要為 IMIG 和 IVIG 兩種。IMIG 是從上千人份混合血漿中提取制得的，含有多種抗體，可以針對如巨噬細胞病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、麻疹病毒、-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%01000020000300004000050000600002012201320142015201620172018201920202021美國采漿量

106、（升）歐洲采漿量（升）總體YOY 行業深度分析/醫藥 24 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。百日咳病毒、白喉素病毒、破傷風毒素等常見抗原，這種制品主要含 IgG，具有抗病毒、抗細菌和抗毒素的抗體，而 IgA 和 IgM 的含量甚微，只能肌肉注射，不能靜脈注射。IVIG 是從一個 300010000 份混合的健康人血漿中分離純化的免疫球蛋白，天然 IgG 含量95%，僅含有微量的 IgA。普通 IgG 制品中 IgG 具有自發激活抗補體活性，而 IVIG 制備過程中，將IgG 中聚合體去除以降低其抗補體活性，

107、并保留其原始抗體活性，以適用于靜脈注射。IVIG克服了肌內注射用人免疫球蛋白的缺點，允許大劑量的輸注，且不需要頻繁輸注，也無疼痛。表表 14：IMIG、IVIG 對比對比 注射方式注射方式 利用率利用率 作用時間作用時間 IMIG 經肌肉注射，最大注射劑量約 1.6g，僅相當于受者自體 IgG抗體總量的 2%3%；應在多處肌內注射，避免在任何一個位臵輸注 5ml 以上（體型較大的成年人為 10ml）。輸注可能會造成疼痛、無菌膿腫、纖維變性和坐骨神經損傷 進入血液循環到達作用部位的量僅占注射量的10%40%需 23 天后才達到血液中最高濃度 IVIG 經靜脈注射，注射量最高達 1g/kg 體重，

108、允許大劑量的輸注，不需頻繁輸注啊，無疼痛 幾乎 100%可隨血液循環到達靶部位 即刻達到血液中最高濃度 資料來源：血液制品（第三版）、安信證券研究中心 靜丙適應靜丙適應證證多樣多樣，已成為已成為重要的重要的臨床治療手段臨床治療手段。IVIG 中含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的 IgG 抗體，具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。隨著臨床經驗的不斷豐富，對其作用機制的認識逐漸深入，IVIG 已成為臨床治療的重要手段，其主要的適應證是對抗體缺乏的補充和自身免疫疾患的免疫調節；此外，對預防和治療病毒和細菌感染疾

109、病效果好。表表 15：IVIG 主要主要臨床臨床應用應用 分類分類 舉例舉例 用于先天性和用于先天性和獲得性體液免獲得性體液免疫缺乏的治療疫缺乏的治療 1）預防和治療先天性免疫球蛋白缺乏：如伴 X 染色體的無免疫球蛋白血癥、IgG 亞類缺乏癥和嚴重聯合免疫缺乏等，傾向于用IVIG 代替 IMIG 治療這些病癥；2）獲得性免疫球蛋白缺乏患者的抗感染治療：IVIG 用于這組治療的適應證較廣，包括早產新生兒感染、燒傷、病毒感染、兒童 HIV 病毒感染、慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、骨髓移植和嚴重創傷患者。用于自身免疫用于自身免疫性疾病的治療性疾病的治療 自身免疫性中性粒細胞減少、自身免疫性溶血性

110、貧血、重癥肌無力癥、抗凝血因子 VIII自身免疫、系統性紅斑狼瘡、原因不明的習慣性流產、風濕性關節炎、多發性硬化癥等。治療止血障礙疾?。?）原發免疫性血小板減少癥（ITP）；2）胎兒血小板減少和新生兒自身免疫血小板減少；3）獲得性血友??；4）獲得性 von Willebrand 疾??；5）HIV 伴血小板減少；6）輸血后紫癜；7）妊娠 ITP 用于炎性疾病用于炎性疾病的治療的治療 川崎病、急性吉蘭-巴雷綜合征、慢性炎癥性脫髓鞘性多神經病、難治療性多肌炎、干性角膜結膜炎綜合征、皮肌炎、小兒難治療性癲癇等 資料來源：血液制品（第三版）、安信證券研究中心 我國靜丙人均用量較低，我國靜丙人均用量較低，

111、市場增量空間可觀。市場增量空間可觀。從靜丙人均用量來看，參考中檢院及各地方檢驗所數據，假設 2021 年平均每批次的批簽發量與 2020 年一致，以批簽發量估計，可測算出我國 2021 年的靜丙消耗量約為 27.6 g/千人；而美國和澳大利亞的靜丙平均用量早在 2015年就超過了 200g/千人，加拿大、愛爾蘭、挪威、瑞典、德國、奧地利、西班牙等國的平均用量均超過了 100g/千人，可見我國的人均用量處于較低水平。在安信醫藥團隊 2019 年發布的研究報告關于血制品的供與需：血制品成長性判斷中，我們對國內靜丙的市場空間進行了簡單測算。經過測算，預計我國靜丙總需求量在 273 噸左右。其中，目前

112、使用較廣泛的適應癥（包括原發和繼發性免疫疾病、自身免疫、抗感染類）的靜丙理論需求量在 168 噸左右，神經類免疫?。ǜ窳职屠C合征、炎性脫髓鞘病、重癥肌無力等等）的靜丙理論需求量為 105 噸。根據我們的測算，2021 年我國靜丙年批簽發量僅為 39 噸，對應市場滲透率為行業深度分析/醫藥 25 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。14.3%。若僅考慮目前國內使用靜丙較多的適應癥（如原發和繼發性性免疫疾病、自身免疫、感染類疾病等），則對應市場滲透率為 23.2%。圖圖 21：部分國家靜丙人均使用量對比（部分國家

113、靜丙人均使用量對比（單位：單位：g/千人千人/年年）資料來源：MRB、PPTA、安信證券研究中心；注：美國、澳大利亞、加拿大為2015年數據，中國為2021年數據，其余國家為2021.06-2022.05數據；中國2021年的使用量使用2021年的估計批簽發量近似代替 靜注人免疫球蛋白市場靜注人免疫球蛋白市場參與者較多，參與者較多，市占率前四的公司占據了約六成的市場份額市占率前四的公司占據了約六成的市場份額。從批簽發批次的口徑看，2015 年至 2021 年，7 家上市公司及泰邦生物的市占率持續提升。2022 年前三季度共有 14 家廠商獲得靜丙的批簽發，天壇生物所獲的批簽發批次占比 27%，

114、以絕對數量優勢位列第一；上海萊士、華蘭生物、泰邦生物分別以 13%、12%、11%位列二至四位，四家共占據了約六成的市場份額。圖圖 22：主要廠商靜注人免疫球蛋白批簽發：主要廠商靜注人免疫球蛋白批簽發批次占比變化批次占比變化 圖圖 23：2022 年年 Q1-3 靜注人免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白批簽發批次批簽發批次 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 2.2.2.疫情背景下疫情背景下靜丙靜丙迎來新發展機遇，迎來新發展機遇，產品出海產品出海有望有望筑高企業成長空間筑高企業成長空間 多個診療方案和專家共識指出靜丙可用于多個診療方案和專

115、家共識指出靜丙可用于治療治療新冠病情嚴重者。新冠病情嚴重者。在此次新冠疫情中，靜丙先后被寫入多地的診療方案與專家共識。在此前國內推薦使用 IVIG 治療 COVID-19 的診療方案和專家共識中，回顧性分析了 SARS、MERS 及其他與 SARS-CoV-2 類似的病毒性肺炎的免疫學變化，建議給予 COVID-19 重癥患者大劑量 IVIG 和低分子量肝素抗凝治療。COVID-19 的相關診療方案和專家共識明確 IVIG 可用于治療 COVID-19，特別是重型和危重型患者，或伴隨有嚴重全身炎癥反應綜合征、呼吸困難加重、體溫升高或持續不退、合并0501001502002500%10%20%3

116、0%40%50%60%70%80%90%100%2015201620172018201920202021其他 博暉創新 衛光生物 博雅生物 上海萊士 派林生物 泰邦生物 華蘭生物 天壇生物 27%13%12%11%7%6%5%3%16%天壇生物 上海萊士 華蘭生物 泰邦生物 博雅生物 派林生物 博暉創新 衛光生物 其他 行業深度分析/醫藥 26 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。感染的患者。此外，新生兒、兒童、孕婦、老人、器官移植受者、病情進展迅速的患者也可考慮選用 IVIG 輔助治療。表表 16：靜丙用于新

117、冠治療的診療方案與專家共識：靜丙用于新冠治療的診療方案與專家共識 日期日期 診療方案診療方案/專家共識名稱專家共識名稱 適應證適應證 劑量、療程推薦劑量、療程推薦 2020/1/30 北京協和醫院關于“新型冠狀病毒感染的肺炎”診療建議方案(V2.0)重癥患者，依據病情可酌情早期應用 IVIG(0.250.50)gkg-1d-1,療程35 d 2020/2/2 湖北省兒童新型冠狀病毒感染診療建議(試行第一版)輕癥患者不建議使用，若發生嚴重全身炎癥反應綜合征，可選擇使用 大劑量 2020/2/2 新型冠狀病毒感染流行期間 NICU的應急準備方案 建議對新生兒危重癥病例，在對癥治療的基礎上，防治并發

118、癥，并做有效的器官功能支持治療 2 gkg-1,分 25 次使用 2020/2/4 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院新型冠狀病毒肺炎隔離病區患者的診治流程 重癥患者尤其是呼吸困難加重、體溫升高或持續不退、合并感染加重患者，需結合其細胞因子檢查結果，酌情早期給予 IVIG 治療(0.20.4)gkg-1d-1,或(1020)g沖擊治療35 d,有條件時可適當延長療程 2020/2/7 Diagnosis,treatment,and prevention of 2019 novel coronavirus infection in children:expertsconsensus statem

119、ent 病危病例，或病情進展迅速者可酌情使用 未給出 2020/2/10 廣東省兒科新型冠狀病毒肺炎診療專家共識 輕癥患兒不建議常規使用；病情進展迅速者，可輸注IVIG(臨床運用經驗不多，還需更多臨床證據)(12)g kg-1,分 23 d 使用 2020/2/13 2019 冠狀病毒病(COVID-19)流行期間呼吸科門診質控上海專家共識 重型以上患者，使用免疫球蛋白 10 g/d,連續 3 d 2020/2/13 2019 冠狀病毒病(COVID-19)臨床防治神經科專家共識 肌肉損害嚴重者，應盡快給予免疫球蛋白治療 0.25gkg-1d-1 或(1520)gd-1,療程 35 d 202

120、0/2/14 新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行第二版)危重 COVID-19 患者酌情應用 IVIG 未給出 2020/2/25 新型冠狀病毒肺炎重癥患者救治的華山模式及其臨床意義 對于重癥患者，可根據病情進展合理應用大劑量 IVIG沖擊抑制新型冠狀病毒增殖擴散，避免多器官損傷惡化 重癥患者依據病情可酌情早期使用治療，0.25 gkg-1d-1,療程 57 d。2020/2/25 新型冠狀病毒肺炎疫情期間器官移植受者隨訪與免疫抑制方案調整建議 重型感染 COVID-19 患者的器官移植受體推薦大劑量使用 IVIG(200300)mgkg-1d-1,連續37 d 2020/2/25

121、 兒童 2019 冠狀病毒病(COVID-19)診療指南(第二版)對于重型和?；純和梢钥紤]使用，但目前療效不確定 推薦 1.0 gkg-1d-1,連用 2 d,或者 400 mgkg-1d-1,連用 5 d 2020/2/29 中國-世界衛生組織新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)聯合考察報告 1 優先研究領域：可用免疫球蛋白進行治療 2 重癥與危重癥患者臨床管理：替代治療方案的有效性(免疫球蛋白，康復者血漿等)未給出 2020/3/1 上海市 2019 冠狀病毒病綜合救治專家共識 對部分淋巴細胞水平低下，且有合并其他病毒感染的風險的患者，可選用 IVIG 10 gd-1,療程 35 d 2

122、020/3/15 新型冠狀病毒肺炎疫情期間全國器官捐獻與移植工作的指導原則(二二年二月二十三日通過)對于器官移植受者中的COVID-19 重癥患者，推薦使用大劑量丙種球蛋白(0.10.3)gkg-1d-1,總劑量(12)gkg-1 2020/3/20 Hypothesis for Potential Pathogenesis of SARS-CoV-2 InfectionA Review of Immune Changes in Patients With Viral P neumonia IVIG 聯合低分子肝素抗凝治療是重癥及危重癥患者治療的關鍵環節 推薦(0.30.5)gkg-1d-1,

123、靜脈輸注，療程 5 d 左右；低分子肝素的推薦劑量 100 Ukg-112h-1,皮下注射，療程35 d 2020/4/8 新型冠狀病毒肺炎臨床合理用藥專家共識 不推薦常規使用人免疫球蛋白治療，兒童重型，危重型病例可酌情滴注 IVIG 10 gd-1,療程 35 d 2020/4/15 新型冠狀病毒肺炎診療方案福建專家 對淋巴細胞計數低、細胞免疫功能低下的重癥患者可酌情早期使用 0.250.5 g kg-1 d-1,療程 35 d 2020/5/15 中山大學附屬第三醫院推薦救治重型/危重型 COVID-19 方案 免疫狀態低下的重型/危重型老年人，以及病情進展迅速或嚴重者，可考慮靜脈滴注IV

124、IG 重型/危重型患者多為老年人，免疫狀態低下，可考慮使用(510)gd-1,對于病情進展迅速或嚴重者，可使用 20 gd-1 2021/4/14 新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版 修訂版)兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予 IVIG;兒童多系統炎癥綜合征有典型或不典型川崎病表現者，可使用IVIG 未給出 資料來源：中國輸血雜志、安信證券研究中心 行業深度分析/醫藥 27 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。靜丙批簽發總體呈現靜丙批簽發總體呈現上升上升趨勢，趨勢，新冠疫情后新冠疫情后國內國內靜丙靜丙需求或將

125、進一步提升需求或將進一步提升。據中檢院，2011年至 2019 年我國靜丙批簽發量雖略有波動，但總體呈現上升趨勢。2020 年新冠疫情發生后，短期內終端需求明顯提振，2020Q1 批簽發量同比增長 104%。此后靜丙的批簽發仍以較快速度增長，以批次進行計算，2020 年靜丙批簽發增速為 10%，2021 年則高達 15%；同時從重點省市醫院平均銷售單價看，靜丙的平均單價在 2020 年小幅上升。長期來看，新冠疫情提高了醫患對靜丙的認知度，未來幾年行業有望保持高景氣。圖圖 24：2018Q3-2022Q3 靜丙批簽發批次靜丙批簽發批次 圖圖 25：2013 年年-2022H1 靜丙靜丙重點重點省

126、市省市醫院平均單價情況醫院平均單價情況 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 資料來源：米內網、安信證券研究中心 以以疫情疫情為契機為契機部分廠商部分廠商實現靜丙出海，企業長期成長空間有望進一步拓寬實現靜丙出海，企業長期成長空間有望進一步拓寬。受疫情影響，歐美出口東南亞等國家血制品大幅下降導致海外非主流市場出現了血制品供應短缺。上海萊士在 2020 年出口實現了近 1 億元的營收，同比增長 54.17%，靜丙為主要出口產品；此后，上海萊士積極尋求合作伙伴開拓國際市場，2022 年其下屬公司同路生物與基立福巴西簽署了相關協議，同路生物向基立福巴西銷售相關靜丙產品，協議總金額高達 16

127、00 萬美元，該日常關聯交易事項為首次發生。派林生物也于 2021 年開始與巴西最大的藥品生產、配送及零售業巨頭之一的 Hypera 開展合作以應急采購出口模式向巴西市場銷售血液制品。2022 年 4月，派林生物與 Hypera旗下制藥板塊子公司BRAINFARMA簽訂了雙向排他合作框架協議，共同推動派林生物旗下兩家血液制品公司的靜丙產品在巴西市場的法規注冊出口貿易，合作期擬不低于 5 年。截至 6 月底，派林生物已在東南亞、南美洲及中東部分國家實現多種產品海外出口銷售，2022H1 海外收入達 1.03 億元，較去年同期增長約 41 倍。此外，天壇生物、博雅生物等公司也在疫情期間實現了海外銷

128、售的突破。目前出口業務利潤率高于國內市場，隨著各企業產量的逐步提升以及對國際市場的持續拓展，靜丙等產品的出海有望進一步打開企業的成長天花板。2.2.3.層析工藝法制備可層析工藝法制備可獲得獲得更高更高濃濃度度靜丙靜丙，各廠商產品在研有序推進，各廠商產品在研有序推進 國內仍以低溫乙醇法工藝為主國內仍以低溫乙醇法工藝為主，層析法安全性更優，層析法安全性更優。目前，國內大多數公司在靜丙制備工藝中采用低溫乙醇法，僅有蛋白濃度為 5%的 IVIG 產品上市。傳統的乙醇分餾至少基于 3 個沉淀步驟，耗時較長。同時，低溫乙醇法生產的 IVIG 制劑中，IgA 的含量相對較高，容易引起IgA 缺乏者的過敏反應

129、，并使用糖類作為穩定劑，易引起腎小管壞死，造成腎功能衰竭等患者腎功能損傷。而層析法可使 IgG 濃度達到 10%，患者的輸注時間更短，同時該生產工藝可控，不良事件發生少，層析精制步驟能夠去除血漿中殘留的蛋白，將白蛋白、轉鐵蛋白、IgA和 IgM 降低到很低的水平。-60%-40%-20%0%20%40%60%80%050100150200250300350批次 環比增速 500510520530540550560570580590600610行業深度分析/醫藥 28 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 1

130、7：層析法和低溫乙醇法對比：層析法和低溫乙醇法對比 層析工藝法層析工藝法 低溫乙醇法低溫乙醇法 IgG 有效性有效性 同樣有效 同樣有效 IgG 回收率回收率 較高 較低 IgG 濃度濃度 10%5%殘留蛋白情況殘留蛋白情況 層析精制步驟能夠去除血漿中殘留的蛋白，如將白蛋白、轉鐵蛋白、IgA 和 IgM降低到很低的水平 IgA 的含量相對較高，容易引起IgA 缺乏者的過敏反應 不良事件不良事件 較少 較多 資料來源：靜注人免疫球蛋白分離純化工藝研究、安信證券研究中心 表表 18：部分在美國上市的高濃度靜丙（部分在美國上市的高濃度靜丙（10%）產品）產品 產品名稱產品名稱 適應適應證證 公司公司

131、 上市年份上市年份 Gamunex-C 用于原發性體液免疫缺陷、特發性血小板減少性紫癜和慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病 Grifols Therapeutics Inc 2003 Gammagard Liquid 兩歲或以上成人和兒童患者的原發性體液免疫缺陷(PI)的替代療法；作為一種維持療法，以改善患有多灶性運動神經病(MMN)的成年患者的肌肉力量和殘疾 Baxter 2005 Privigen 原發性體液免疫缺陷；15 歲及以上患者的慢性免疫性血小板減少性紫癜（ITP）；成人的慢性炎癥性脫髓鞘多發性神經?。–IDP）。CSL Behring AG 2007 Flebogamma DIF 1

132、0%用于治療原發性免疫缺陷（PI），包括共同變異性免疫缺陷、X 連鎖 agmaglobulinemia、嚴重聯合免疫缺陷和 Wiskott-Aldrich 綜合癥的體液免疫缺陷。Instituto Grifols,SA 2010 Bivigam 用于治療原發性體液免疫缺陷(PI)Biotest Pharmaceuticals Corporation 2012 OCTAGAM 成人慢性免疫性血小板減少性紫癜（ITP）；成人皮肌炎（DM）Octapharma 2014 Gammaplex 10%用于治療成人原發性體液免疫缺陷（PI）及成人慢性免疫性血小板減少性紫癜（ITP）Bio Products

133、 Laboratory 2017 PANZYGA 用于治療 18 歲及以上患有慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)的成年人，以改善神經肌肉殘疾和損傷；2 歲及以上患者的原發性體液免疫缺陷(PI)；成人慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。Octapharma 2018 Asceniv 適用于治療成人和青少年（12 至 17 歲）的原發性體液免疫缺陷 ADMA Biologics 2019 資料來源：FDA、安信證券研究中心 天壇生物天壇生物的高濃度的高濃度靜丙靜丙研發進展較快。研發進展較快。天壇生物的靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）于 2019 年 8 月獲得臨床試驗通知書，20

134、21 年 12 月完成了期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告，已提交上市注冊申請，臨床進度領先其他廠家，上市后將彌補國內在該領域的空白。此外，華蘭生物與博雅生物的該產品也已進入期臨床試驗，衛光生物、派林生物與上海萊士的研發分別處于待獲批臨床、擬申報臨床與臨床前研究階段。表表 19：高濃度高濃度靜丙靜丙（10%）在研情況在研情況 公司公司 臨床前臨床前 研究研究 獲批臨床獲批臨床 期期 期期 期期 上市申請上市申請 臨床年齡臨床年齡 開始 結束 天壇生物天壇生物 2019/08 2020/04 2021/12 已提交上市注冊申請 1865 歲 華蘭生物華蘭生物 2020/04 2021/12 126

135、5 歲 博雅生物博雅生物 2021/12 2022/06 1265 歲 衛光生物衛光生物 2022/08 派林生物派林生物 擬申報臨床 上海萊士上海萊士 資料來源：藥智網、公司公告、安信證券研究中心 2.2.4.天壇生物天壇生物的的 SCIG 在研進展順利，在研進展順利，上市后將填補國內市場空白上市后將填補國內市場空白 SCIG 具有耐受性好、不良反應發生率低、易于患者自我管理等優點。具有耐受性好、不良反應發生率低、易于患者自我管理等優點。SCIG（皮下注射免疫球蛋白）是由成千上萬健康獻血者的混合血漿制備而成的免疫球蛋白類血液制品藥物，其主行業深度分析/醫藥 29 本報告版權屬于安信證券股份有

136、限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。要成分是 IgG。免疫球蛋白替代治療是原發性免疫缺陷病的標準治療方法，由于 IMIG 會引起注射部位疼痛明顯且不良反應大，使得 IVIG 和 SCIG 成為免疫球蛋白替代治療的主要藥物。其中 SCIG 因其具有耐受性好、不良反應發生率低、經濟成本低、患者滿意度較高、可維持穩定的生理水平的血清 IgG 濃度、可自我給藥、易于患者自我管理等優點，近年來被廣泛用于多種免疫性疾病的治療。海外已有多款海外已有多款 SCIG 產品上市產品上市，我國產品有待開發我國產品有待開發。2002 年 12 月，CSL 公司的

137、 Vivaglobin 首先在德國獲批，成為第一個專供于皮下注射用的免疫球蛋白，并在 2006 年 1 月獲得 FDA 的認證許可。此后不同濃度、不同規格的 SCIG 陸續出現，如 CSL 公司的 Hizentra、Shire公司的 CuvitAKru 等。與此同時，添加了不同輔助成分的 SCIG 藥物也迅速發展，如促進型皮下注射免疫球蛋白（fSCIG）便是其中之一。fSCIG 的主要優勢是利用透明質酸酶可以暫時或局部地分解透明質酸的作用，加快藥物通過皮膚細胞外基質，并幫助藥物進人淋巴管，有利于大分子物質，主要是免疫球蛋白的吸收，可延長免疫球蛋白的輸注間隔并提高耐受性，為免疫球蛋白的治療方案提

138、供更加廣泛的選擇。相比之下，我國血液制品企業暫無 SCIG 的生產，國內醫務人員對 SCIG 的臨床應用也知之甚少。表表 20：部分部分在美國在美國上市的上市的 SCIG 產品產品 產品名稱產品名稱 適應適應證證 公司公司 上市時間上市時間 Vivaglobin 原發性免疫缺陷（PID）患者的治療 CSL Behring GmbH 2006/01 Hizentra 成人和 2 歲及以上兒童患者的原發性免疫缺陷（PI）；成人慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。–IDP）的維持治療 CSL Behring AG 2018/03 CUTAQUIG 適用于治療成人和 2 歲及以上兒童患者的原發性體液免疫缺

139、陷 OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.2018/12 Xembify 用于治療 2 歲及以上患者的原發性體液免疫缺陷(PI)Grifols Therapeutics LLC 2019/07 CUVITRU 成人和兩歲及以上兒童患者原發性體液免疫缺陷(PI)的替代療法 Baxalta US,Inc.2021/09 資料來源：美國FDA、安信證券研究中心 部分部分歐洲國家歐洲國家在在 IG 治療治療的給藥方式上的給藥方式上更偏好更偏好 SCIG。根據基立福投資者交流材料，部分歐洲國家在 IG 治療首選給藥途徑的偏好上，對 SCIG 的偏好已

140、經超過了 IVIG，例如北歐、法國、西班牙、英國及意大利對 SCIG 的偏好都已經超過 40%且高于對 IVIG 的偏好，澳大利亞和德國雖然在給藥途徑的選擇上選擇 IVIG 的占比更高，但 SCIG 也已經占據了一部分市場份額，可見國外 SCIG 的臨床應用已經日趨成熟，逐漸展現出可在家使用、可自我管理、副作用低、可更加穩定地維持生理水平的 IgG 濃度等 IVIG 所不具備的優點，被越來越廣泛地接受。圖圖 26：歐洲國家歐洲國家 IG 治療的首選給藥途徑治療的首選給藥途徑 資料來源：Grifols-2022 Investor&Analyst Day、安信證券研究中心 0%10%20%30%4

141、0%50%60%70%80%90%100%北歐 法國 西班牙 英國 意大利 澳大利亞 德國 無偏好 IVIGSCIG行業深度分析/醫藥 30 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。天壇生物天壇生物的的 SCIG 已已進入進入期臨床試驗期臨床試驗。2015 年，成都蓉生在國內首家啟動 20%蛋白濃度SCIG 產品的研發，并于 2021 年 3 月在國內首家獲批開展臨床研究。成都蓉生研發的該產品采用目前國際最先進的 20%蛋白濃度配方，高濃度可以最大程度減少患者的皮下輸注體積，縮短輸注時間，減少副作用。目前國內尚無同

142、類產品上市，若該產品后續順利上市則意味著數萬名原發性免疫缺陷?。≒ID）患者有望在未來幾年內改變“月供式住院”的用藥方式，在家中就可以完成輸注，這將極大節約患者時間，更好地保障治療，提高患者生存質量。2.3.特免特免：品種分化明顯，狂免與破免增速較快品種分化明顯，狂免與破免增速較快 目前中國有四款目前中國有四款特異性免疫球蛋白特異性免疫球蛋白產品產品。人特異性免疫球蛋白是從已知對某一特定抗原免疫產生具有高低度抗體血漿中制備的特異性被動免疫制品，在預防和治療發病率高、感染后果嚴重、無特效治療方法的感染性疾病中發揮著不可替代的作用。特免按其針對的抗原可分為抗病毒類特免、抗細菌類特免、抗毒素類特免、

143、抗 Rh(D)免疫球蛋白等。目前中國市場僅有乙肝、破傷風、狂犬病、組織胺免疫球蛋白四種類型的產品上市。特免通常是采用特定疫苗或抗原免疫的健康者或篩選自然感染者的血漿、分離、純化并經過特異性抗體效價篩查后得到，其關鍵點和難點主要取決于能夠獲得高滴度特異性抗體的原料血漿和快速建立的血漿特異性抗體效價篩查方法；組織胺免疫球蛋白則是由健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法分離純化，并經病毒去除和滅活處理的人免疫球蛋白與磷酸組織胺配制、凍干制成。表表 21：國內：國內上市的上市的特異性免疫球蛋白特異性免疫球蛋白品種品種 品種品種 適應癥適應癥 2011-2021 年年 批簽發批次批簽發批次CAGR 主要廠商主

144、要廠商 狂犬病人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。16.3%遠大蜀陽、華蘭生物、派林生物、上海萊士、泰邦生物等 破傷風人免疫球蛋白破傷風人免疫球蛋白 主要用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素(TAT)有過敏反應者。15.4%華蘭生物、遠大蜀陽、泰邦生物、天壇生物等 乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白 主要適用于乙型肝炎預防。適用于 1.“乙型肝炎表面抗原(HBsAg)”陽性母親所生的嬰兒 2.意外感染的人群 3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者-6.8%遠大蜀陽、華蘭生物、天壇生物、上海萊士、衛光生物等 組織胺人免疫球

145、蛋白組織胺人免疫球蛋白 用于預防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病蕁麻疹等過敏性疾病/衛光生物、遠大蜀陽 資料來源：產品說明書、中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 特特免批免批簽發簽發總體呈上漲趨勢，狂免與破免總體呈上漲趨勢，狂免與破免增速較快增速較快。根據中檢院與各地方檢驗所的數據，2011年至 2021 年特免批簽發批次 CAGR 達 9.29%，其中狂免與破免增速較快，批簽發批次占比分別從 2021 年的 24%、25%增長至 2022Q1-3 的 39%、48%；與之相反的是，受乙肝預防與治療手段不斷完善等因素影響，我國乙免市場需求不斷萎縮，乙免自 2018 年開始批簽發批次逐漸下滑，

146、2022 年 Q1-3 其批簽發批次占比僅為 10.4%；組織胺人免疫球蛋白自 2021年才開始批簽發，目前的批簽發量相對較少。行業深度分析/醫藥 31 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 27：2011-2022Q1-3 特免批簽發批次增長情況特免批簽發批次增長情況 圖圖 28：2011-2022Q1-3 各類各類特免特免產品產品的的批簽發批次占比批簽發批次占比 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 2.3.1.狂免：狂免：我國我國狂犬病患病

147、風險較大，狂犬病患病風險較大，狂免作為剛性需求有望穩健增長狂免作為剛性需求有望穩健增長 狂犬病在全球廣泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報告?？袢≡谌驈V泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報告。根據狂犬病預防控制技術指南（2016 版），進入 21 世紀后，狂犬病仍然是重要的公共衛生威脅，全球每年約有 60000 人死于狂犬病，是致死人數最多的動物源性傳染病，每年由此引發的經濟負擔約為40 億美元；目前，除許多太平洋島國無狂犬病報告外，僅有澳大利亞消除了肉食動物狂犬病，西歐、加拿大、美國、日本、馬來西亞和少數拉丁美洲國家消除了犬狂犬??；99的人間狂犬病發生在發展中國家，主要分

148、布在亞洲、非洲和拉丁美洲及加勒比海地區；亞洲的狂犬病病例數居全球首位，估計年死亡人數達 30000 人。圖圖 29：全球全球各國各國狂犬病人均死亡率（每狂犬病人均死亡率（每 10 萬人）萬人）圖圖 30：全球各國狗疫苗接種支出（每：全球各國狗疫苗接種支出（每 10 萬人）萬人）資料來源：PLOS Neglected Tropical Diseases、安信證券研究中心；注：灰色陰影國家沒有犬類狂犬病 資料來源：PLOS Neglected Tropical Diseases、安信證券研究中心；注：灰色陰影國家沒有犬類狂犬病 我國我國養犬、養貓總量較大養犬、養貓總量較大，為民眾帶來了較大的，為民

149、眾帶來了較大的狂犬病患病風險?？袢』疾★L險。國內狂犬病的誘發主要來自犬只咬傷，對于犬只的免疫管理是消除狂犬病的重要方向，但由于中國接種疫苗的動物比例較少，養犬、養貓總量的較大基數仍然為民眾帶來了較大的狂犬病患病風險。根據2018年寵物行業白皮書，2018年我國城鎮養寵人數達到7,355萬人，其中養犬、貓人數合計5,648萬人，占養寵人數的 76.79%，城鎮共有約 5085 只狗和 4064 萬只貓，此外還有大量貓狗在農村散養。因此，較大的養犬、養貓數量為民眾帶來了較大的咬傷風險以及狂犬病患病風險?？衩鈶谌壉┞犊衩鈶谌壉┞逗蠛笈c第一針疫苗與第一針疫苗一同一同注射。注射?？袢∪嗣庖咔?/p>

150、蛋白（HRIG）由含高效價狂犬病抗體的人血漿經低溫乙醇或經批準的其他分離法分離純化，并經病毒去除和滅活處理制備而成。HRIG 通常用于狂犬病暴露前后的預防和治療。由于狂犬疫苗注射后需 14 d 左右方可使機體內達到保護性抗體的水平，因此臨床上在暴露后常聯合應用狂犬病患者免疫球蛋-20%-10%0%10%20%30%40%050100150200250300350400組織胺人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 破傷風人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白 YOY0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%組織胺人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 破傷風人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球

151、蛋白 行業深度分析/醫藥 32 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。白治療?？袢☆A防控制技術指南（2016 版）指出，狂犬病暴露后，需要按照 WHO 劃分的暴露的三級程度進行對應的預防處臵，其中 II 級暴露需要接種狂犬疫苗，III 級暴露需要注射狂犬病被動免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）與接種狂犬疫苗雙重保險。表表 22：狂犬病暴露后狂犬病暴露后免疫預防處臵免疫預防處臵方法方法 暴露類型程度暴露類型程度 接觸方式接觸方式 暴露程度暴露程度 暴露后免疫預防處臵暴露后免疫預防處臵 I 符合以下情況之

152、一者：1.接觸或喂養動物；2.完整皮膚被舔舐；3.完好的皮膚接觸狂犬病動物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物 無 確認接觸方式可靠則不需處臵 II 符合以下情況之一者：1.裸露的皮膚被輕咬；2.無出血的輕微抓傷或擦傷 輕度 1.處理傷口；2.接種狂犬病疫苗 III 符合以下情況之一者：1.單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷；2.破損的皮膚被舔舐；3.開放性傷口或粘膜被唾液污染（如被舔舐）；4.暴露于蝙蝠。嚴重 1.處理傷口；2.注射狂犬病被動免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）；3.注射狂犬病疫苗 資料來源：狂犬病預防控制技術指南（2016版）、安信證券研究中心 狂免批簽發狂免批簽發近年來近年

153、來趨于平穩，市場競爭趨于平穩，市場競爭較為較為激烈。激烈。2016 年至 2019 年我國狂犬病人免疫球蛋白批簽發量快速增長，批簽發量的 CAGR 高達 54%，2020 年以來狂免的批簽發批次趨于平穩?？衩馐袌龅膮⑴c者較多，2022 年前三季度共有 10 家廠商獲得批簽發，市場競爭較為激烈，以我們估算的批簽發量口徑，華蘭生物、遠大蜀陽、泰邦生物、博雅生物的市占率較大，分別占據了 16%、14%、13%、13%的市場份額。圖圖 31：2011 至至 2022Q1-3 狂免批簽發狂免批簽發批次變化情況批次變化情況 圖圖 32：2022Q1-3 狂免競爭格局狂免競爭格局（批簽發量口徑）（批簽發量口

154、徑）資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心；注：由于各廠商歷史單批次簽發量差別較大，此處使用估算的批簽發量而非批次口徑 2.3.2.破免：破免：較較 TAT 與與馬破馬破優勢明顯優勢明顯，需求或將持續提升，需求或將持續提升 破傷風人免疫球蛋白破傷風人免疫球蛋白主要主要用于多種情況用于多種情況下下即時防治。即時防治。破傷風人免疫球蛋白（HTIG）是將經人用破傷風疫苗或破傷風類毒素（tetanus toxoid，TT）免疫獻血員所獲得的高效價破傷風抗體混合血漿，以低溫乙醇法或經批準的其他分離方法進行分離純化，并經病毒滅活處理等制備而成的含

155、有高效價破傷風毒素中和抗體的特異性免疫球蛋白制劑。HTIG 主要用于不正當疫苗免疫、免疫狀態未知、抗體生成嚴重缺陷和具有嚴重創傷的破傷風疫苗免疫等患者的即-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%020406080100120140160180狂犬病人免疫球蛋白 yoy16%14%13%13%10%8%8%7%6%5%華蘭生物 遠大蜀陽 泰邦生物 博雅生物 天壇生物 南岳生物 派林生物 衛光生物 上海萊士 博暉創新 行業深度分析/醫藥 33 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。時防治，破傷風疫

156、苗免疫個體的臨床輸注直至確證合理免疫，以及用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。破傷風臨床癥狀嚴重，死亡率極高。破傷風臨床癥狀嚴重，死亡率極高。破傷風是由破傷風梭狀芽胞桿菌（破傷風桿菌）感染機體導致的一種急性特異性感染，破傷風桿菌產生的一種外毒素即破傷風痙攣毒素，是破傷風的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發性痙攣。重癥破傷風患者可并發喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達 30%50%，在無醫療干預的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。人類對破傷風桿菌無自然免疫力，需要進行主動或被動免疫來預防。2012 年中國已經成功消除了產婦和新生兒破傷風，但目

157、前非新生兒破傷風尤其是成人破傷風發病甚至死亡仍時有發生。非新生兒破傷風的潛伏期多數為 3 21 天，可短至 1 天內，罕見病例可長至半年以上。感染部位越接近中樞神經系統（如頭或頸部），潛伏期相對越短，而越遠離中樞神經系統（如手或足），潛伏期相對越長。非新生兒破傷風的臨床類型可分為 3 種：全身型破傷風、局部型破傷風和頭部型破傷風。破傷風的病程可能達月余，根據臨床表現的輕重，破傷風可分為 4 級。表表 23：非新生兒非新生兒破傷風嚴重程度分級破傷風嚴重程度分級 嚴重程度嚴重程度 牙關緊閉牙關緊閉 肌肉痙攣發作肌肉痙攣發作 吞咽困難吞咽困難 呼吸窘迫呼吸窘迫 自主神經功能障礙自主神經功能障礙 輕型

158、輕型 輕至中度 無 無或輕微 無 無 中型中型 中度 輕至中度、短暫 中度 呼吸頻率 3040 次/分 無 重型重型 嚴重 嚴重、持續 嚴重 呼吸頻率超過 40 次/分、言語無法正常發音 心率超過 120 次/分 特重型特重型 嚴重 嚴重、持續 嚴重 呼吸頻率超過 40 次/分、言語無法正常發音 嚴重且持續高血壓、心動過速，或低血壓、心動過緩 資料來源：非新生兒破傷風診療規范、安信證券研究中心 就診時未接種過破傷風疫苗的患者需接種破免。就診時未接種過破傷風疫苗的患者需接種破免。外傷后破傷風是非新生兒破傷風的主要類型，外傷后進行傷口處臵和合理使用破傷風免疫制劑對預防破傷風感染至關重要。外傷后傷口

159、處臵按照外科診療常規要求，破傷風疫苗和被動免疫制劑使用的基本流程為：首先，在接診外傷患者時，應當獲取患者完整病史，包括受傷的環境和受傷的過程并對傷口進行分類；其次，仔細詢問影響患者免疫功能的既往病史、用藥史，判斷患者的免疫功能狀態，根據患者的免疫狀態給予患者適宜的預防方法。既往未全程接種破傷風疫苗（全程接種為至少注射過 3 劑TTCV）的患者和接種史不明確的患者，如果出現不潔傷口或污染傷口，應肌注 HTIG 進行被動免疫，破傷風人免疫球蛋白（HTIG）難以獲得時，應當優先選擇馬破傷風免疫球蛋白（F(ab)2），其次選擇破傷風抗毒素（TAT）。表表 24：潛在高危人群的破傷風免疫接種程序潛在高危

160、人群的破傷風免疫接種程序 既往免疫史既往免疫史 最后最后 1劑注射至今時間劑注射至今時間 傷口性質傷口性質 TTCV HTIG/F(b)2/TAT 全程免疫全程免疫 5 年 所有類型傷口 無需 無需 全程免疫全程免疫 5 且10 年 清潔傷口 無需 無需 全程免疫全程免疫 5 且10 年 不潔或污染傷口 加強 1 劑 無需 全程免疫全程免疫 10 年 所有類型傷口 加強 1 劑 無需 非全程免疫或免疫史不詳非全程免疫或免疫史不詳-清潔傷口 全程免疫 無需 非全程免疫或免疫史不詳非全程免疫或免疫史不詳-不潔或污染傷口 全程免疫 需要 資料來源：外傷后破傷風疫苗和被動免疫制劑使用指南、中國破傷風免

161、疫預防專家共識、安信證券研究中心 破破免免近年近年來來增長趨勢明顯，增長趨勢明顯，市場主要由六市場主要由六大家大家占據占據。除 2018 年外，2014 年至 2021 年我國破傷風人免疫球蛋白數量呈現明顯增長趨勢。根據中檢院和各地方檢驗所的數據，破免批簽發批次從 2014 年的 39 批次增長至 2021 年的 151 批次，CAGR 高達 21.3%。在 2022 年前三季度獲得批簽發的廠商中，從我們估算的批簽發量的口徑看，排名前六的企業占據了 96%行業深度分析/醫藥 34 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告

162、尾頁。的市場份額，分別為華蘭生物（21%）、泰邦生物（20%）、天壇生物（15%）、遠大蜀陽（14%）、派林生物（13%）、上海萊士（13%）。圖圖 33：2011 年年至至 2022Q1-3 破免破免批簽發批簽發批次批次 圖圖 34：2022 年年 Q1-3 破破免免競爭格局競爭格局（批簽發量口徑）（批簽發量口徑）資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心；注：由于各廠商歷史單批次簽發量差別較大，此處使用估算的批簽發量而非批次口徑 破免破免較較 TAT 和馬破具有和馬破具有過敏率較低過敏率較低等優點等優點，需求或將持續提升。，需求或將持

163、續提升?，F有的三種被動免疫制劑HTIG、F(ab)2、TAT 中，HTIG 具有過敏反應發生率低、不良反應低、用量低、保護時間長等優勢。根據外傷后破傷風預防處臵和門診建設專家共識，國外已經淘汰了 TAT，而中國每年 TAT 的使用量達數千萬支，存在潛在的醫療安全問題。HTIG 與其他兩種被動免疫制劑相比具有明顯的優越性，未來 HTIG 的使用量有望持續增加。表表 25：外傷后破傷風：外傷后破傷風被動免疫被動免疫制劑對比制劑對比 藥品藥品 破傷風抗毒素破傷風抗毒素（TAT）馬破傷風免疫球蛋白馬破傷風免疫球蛋白（F(ab)2）人破傷風免疫球蛋白人破傷風免疫球蛋白（HTIG）有效成分有效成分 馬破傷

164、風抗毒素球蛋白制劑 馬破傷風抗毒素球蛋白 F(ab)2 人破傷風免疫球蛋白 過敏反應發生率過敏反應發生率 5%30%2.5%5%一般無致敏性 不良反應不良反應 過敏性休克，血清病 過敏性休克，血清病 一般無不良反應 是否需要皮試是否需要皮試 必須皮試 必須皮試 不需皮試 預防用量預防用量 15003000IU，有感染風險可連用 56 日 15003000IU，有感染風險可連用 56 日 250IU，嚴重者可加倍 治療用量治療用量 首次 5 萬20 萬 IU，后隨病情調整 首次 5 萬20 萬 IU，后隨病情調整 30006000IU，多點注射 保護時間保護時間 10d 10d 28d 資料來源

165、：丁香園、外傷后破傷風疫苗和被動免疫制劑使用指南、安信證券研究中心 2.3.3.美國美國特免特免品種品種豐富，我國研發空間廣闊豐富，我國研發空間廣闊 美國特異性免疫球蛋白產品豐富。美國特異性免疫球蛋白產品豐富。特免常用于嚴重感染或無其他特效治療藥物的情況，其對于傳染性疾病的防治有著其他藥物不可替代的重要作用。根據美國 FDA 數據的官網，除國內已上市的乙免、狂免和破免外，批準上市的特免產品還有靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白、靜注肉毒桿菌人免疫球蛋白、靜注抗 Rh0(D)人免疫球蛋白、靜注牛痘人免疫球蛋白、靜注炭疽人免疫球蛋白、水痘-帶狀皰疹人免疫球蛋白等，產品種類十分豐富，國內血液制品公司在開發新

166、產品方面還有廣闊的空間。表表 26：部分美國批準的特異性免疫球蛋白產品：部分美國批準的特異性免疫球蛋白產品 名稱名稱 制品制品 適應適應證證 生產公司生產公司 上市年份上市年份 CytoGam 靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白 用于預防與腎、肺、肝、胰腺和心臟移植相關的巨細胞病毒疾病。在將 CMV 血清陽性供者的腎臟以外的這些器官移植到血清陰性受者中時，應考慮與更昔洛韋聯合使用預防性 CMV-IGIV。Saol Therapeutics Inc 1987-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%020406080100120140160破傷風人免疫球蛋白 YOY21%20%

167、15%14%13%13%3%1%0%華蘭生物 泰邦生物 天壇生物 遠大蜀陽 派林生物 上海萊士 衛光生物 南岳生物 博暉創新 行業深度分析/醫藥 35 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。BabyBIG 靜注肉毒桿菌人免疫球蛋白 治療一歲以下患者由 A 型或 B 型毒素引起的嬰兒肉毒桿菌中毒。California Department of Public Health(CDPH)2003 Rhophylac 靜注抗 Rh0(D)人免疫球蛋白 對 Rho(D)陰性的婦女進行常規的產前和產后預防，在產科并發癥時進行

168、Rho(D)預防，在懷孕期間進行侵入性手術時進行 Rho(D)預防，以及對輸注Rho(D)陽性紅細胞（RBC）或含有 Rho(D)陽性 RBC的血液成分的 Rho(D)陰性者進行抑制性免疫治療。CSL Behring AG 2004 Vaccinia Immune Globulin Intravenous(Human)靜注牛痘人免疫球蛋白 治療和/或改善由天花疫苗接種引起的以下并發癥：牛痘性濕疹、進行性牛痘、嚴重泛發性牛痘，患有燒傷、膿皰瘡、水痘-帶狀皰疹或毒藤等皮膚病的個體的牛痘感染；或因濕疹性皮損的活動性或廣泛性而患有濕疹性皮損的個體，由牛痘病毒引起的異常感染，包括意外植入眼睛（孤立性角膜

169、炎除外）、口腔或牛痘感染會構成特殊危害的其他區域。Cangene Corp 2005 ANTHRASIL 靜注炭疽人免疫球蛋白 適用于與適當的抗菌藥物聯合治療成人和兒童患者的吸入性炭疽 Cangene Corp 2015 VARIZIG 水痘-帶狀皰疹人免疫球蛋白 用于高危人群的暴露后預防。高風險人群包括：免疫功能低下的兒童和成人，分娩前或分娩后不久患有水痘的母親的新生兒，早產兒，一歲以下的嬰兒，沒有免疫力證據的成年人，孕婦。Cangene Corp TBD 資料來源：美國FDA、安信證券研究中心 國內國內巨細胞病毒人免疫球蛋白（巨細胞病毒人免疫球蛋白（CMV）、炭疽人免疫球蛋白（）、炭疽人免

170、疫球蛋白（Anth）等）等產品在研產品在研有序推進有序推進。目前，國內已有三家廠商取得了巨細胞病毒人免疫球蛋白（CMV）的臨床試驗批件，其中天壇生物所屬成都蓉生進展最快，已于 2020 年 10 月完成了期臨床試驗并取得期臨床試驗總結報告，期臨床試驗已于 2021 年 5 月啟動。此外，2020 年 6 月，泰邦生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合研制的靜注炭疽人免疫球蛋白進入期安全耐受性和藥效動力學臨床試驗。巨細胞病毒人免疫球蛋白（CMV）、炭疽人免疫球蛋白（Anth）等產品研發有序推進，上市后有望進一步補齊國內的特免品類。表表 27：獲批臨床的獲批臨床的巨細胞病毒人免疫球蛋白（

171、巨細胞病毒人免疫球蛋白（CMV）在研情況在研情況 公司公司 批準臨床批準臨床 I 期期 II 期期 III 期期 臨床年齡臨床年齡 啟動 結束 啟動 結束 啟動 結束 天壇生物天壇生物 2016/12 2018/04 2020/10 2021/05 1260 歲 泰邦生物泰邦生物 2016/11 2019/10 1865 歲 山西康寶山西康寶 2016/12 資料來源：公司公告、藥智網、安信證券研究中心 2.4.凝血因子類：凝血因子類：八因子與八因子與 PCC 為血友病治療剛需，纖原近年來實現快速增長為血友病治療剛需，纖原近年來實現快速增長 2.4.1.凝血因子系機體凝血過程中必不可少的要素凝

172、血因子系機體凝血過程中必不可少的要素 人體中共有人體中共有 14 種凝血因子蛋白參與血液凝固過程。種凝血因子蛋白參與血液凝固過程。血液凝固，是指一系列凝血因子參與的復雜的生理生化過程。人體內參與血液凝固的凝血因子蛋白有 14 種，其中包括以羅馬數字-XIII 編號（無）的 12 種凝血因子以及前激肽釋放酶和高分子量激肽原。這些凝血因子形成酶促級聯反應，即前一個因子激活下一個因子，以此類推，最終導致凝血。表表 28：凝血因子凝血因子 F-FXIII（無（無 F）的的主要功能主要功能 編號編號 名稱名稱 合成部位合成部位 主要功能主要功能 因子因子 纖維蛋白原 肝 形成蛋白纖維 因子因子 凝血酶原

173、 肝 轉變成凝血酶 因子因子 組織凝血激素 內皮細胞 啟動外源性凝血過程 因子因子 Ca2+內皮細胞 參與凝血大部過程，輔因子 行業深度分析/醫藥 36 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。因子因子 前加速素 內皮、血小板 增強因子 Sat 激活因子的作用 因子因子 前轉變素 肝 參與外源性凝血過程 因子因子 抗血友病因子 肝 增強因子a 激活因子X 的作用 因子因子 血漿凝血激酶 肝 a 可激活因子 X 因子因子 stuart-power 因子 肝 參與激活因子及，因子因子 血漿凝血激酶前質 肝 a 在 Ca

174、2+存在下激活因子 因子因子 接觸因子 肝 激活因子為a 因子因子 XIII 纖維蛋白穩定因子 肝 使纖維蛋白單體之間形成肽鍵 資料來源：血液制品（第三版）、抗凝血酶與凝血因子作用機制的分子模擬、安信證券研究中心 三類凝血途徑均需不同凝血因子參與。三類凝血途徑均需不同凝血因子參與。凝血過程可分為內源性凝血途徑、外源性凝血途徑和共同凝血途徑。內源性凝血途徑是指從凝血因子激活到a 形成的過程，參與的凝血因子均來自于血液（內源性）。外源性凝血途徑是指凝血因子、組織因子激活凝血因子的過程，參與的凝血因子包括凝血因子、組織因子、鈣離子和凝血因子，其中組織因子來自血液以外（外源性）。凝血的共同途徑是從因子

175、被激活至纖維蛋白形成的過程，共同途徑主要包括凝血活酶的形成、凝血酶形成、纖維蛋白的形成三個階段。圖圖 35：凝血過程示意圖凝血過程示意圖 資料來源：血液制品（第三版）、安信證券研究中心；注：Fm:纖維蛋白單體；cFb:交聯纖維蛋白；FPA(B):纖維蛋白肽A(B)；PL:磷脂 目前我國凝血因子類產品共有目前我國凝血因子類產品共有 5 款血源性以及款血源性以及 3 款重組性款重組性獲批。獲批。據 NMPA，目前國產凝血因子類產品包括：人凝血因子、人凝血因子、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、人纖維蛋白粘合劑、注射用重組人凝血因子；進口產品則包括：注射用重組人凝血因子、注射用重組人凝血因子a、注射用

176、重組人凝血因子。凝血因子濃縮劑已廣泛用于治先天性缺乏這些凝血因子的患者，如甲型和乙型血友病及 von Willebrand 病等。人凝血因子用于 A型血友病的替代治療，B 型血友病患者通常用含凝血因子、和的人凝血酶原復合物（PCC）治療。而人纖維蛋白原多用于患者進行大手術或有嚴重創傷時以維持患者達到必要的止血水平，人纖維蛋白粘合劑則為局部止血藥。表表 29：中國獲批凝血因子類產品及其：中國獲批凝血因子類產品及其適應癥適應癥 行業深度分析/醫藥 37 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。來源來源 名稱名稱 國產國

177、產/進口進口 適應癥適應癥 血源性血源性 人凝血因子 國產 主要用于防治血友病 A 和獲得性凝血因子缺乏而導致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。人凝血因子 國產 用于凝血因子缺乏癥（B 型血友?。┗颊叩某鲅委?。人凝血酶原復合物 國產 主要用于治療先天性和獲得性凝血因子、缺乏癥(單獨或聯合缺陷)包括：1.凝血因子、缺乏癥，包括乙型血友病。2.抗凝劑過量、維生素 K缺乏癥。3.因肝臟疾病導致的凝血機制紊亂，肝臟疾病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時。4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬做外科手術患者，但對凝血因子 V 缺乏者可能無效。5.治療已產生因子抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀。6.

178、逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。人纖維蛋白原 國產 適用于先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。人纖維蛋白粘合劑 國產 局部止血藥。輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。重組性重組性 注射用重組人凝血因子 國產&進口 適用于血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏)患者出血的治療和預防。注射用重組人凝血因子a 進口 用于下列患者群體出血的治療，以及外科手術或有創操作出血的防治。1.凝血因子或的抑制物5BU的先天性血友病患者；2

179、.預計對注射凝血因子或凝血因子，具有高記憶應答的先天性血友病患者；3.獲得性血友病患者；4.先天性凝血因子(F)缺乏癥患者；5.具有血小板膜糖蛋白ba(GPba)和/或人白細胞抗原(HLA)抗體和既往或現在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。注射用重組人凝血因子 進口 適用于控制和預防血友病B 患者出血以及血友病 B患者的圍手術期處理。資料來源：NMPA、產品說明書、安信證券研究中心 2.4.2.我國我國甲甲型血友病型血友病治療滿足率低治療滿足率低，人凝血因子人凝血因子供不應求供不應求 血友病患者出血難止，生活困難。血友病患者出血難止，生活困難。血友病是一組性聯隱性遺傳的出血疾病,其臨床

180、上分為血友病 A（凝血因子缺陷癥）和血友病 B（凝血因子 缺陷癥）2 型,分別由 F和 F基因突變所致。出血是血友病患者的重要臨床特征,多見自發性、輕微外傷后出血難止或創傷、手術后嚴重出血。出血部位常見于負重的大關節、肌肉/軟組織、內臟、皮膚和黏膜。致命性出血有顱內出血、神經系統出血、咽頸部出血和無準備的創傷、手術出血等。常見出血部位遍布全身，患者的心身健康終生受到疾病的摧殘和折磨。表表 30：血友病常見出血部位：血友病常見出血部位 出血部位出血部位 舉例舉例 負重的大關節負重的大關節 膝、肘、踝、腕、髂、肩等 肌肉肌肉/軟組織軟組織 腰方肌、上肢肌、下肢肌等 內臟內臟 腹腔內、腹膜后、泌尿、

181、消化、呼吸道等)皮膚皮膚/黏膜黏膜 皮膚淤血、鼻出血、口腔出血、牙齦出血 資料來源：內科理論與實踐、安信證券研究中心 血友病在男性人群中發病率高，我國血友病負擔重。血友病在男性人群中發病率高，我國血友病負擔重。據 血友病診斷和治療中國專家共識，在男性人群中,血友病 A 的發病率約為 1/5000,血友病 B 的發病率約為 1/25000，所有血友病男性患者中,血友病A占80%85%,血友病 B占15%20%；女性血友病患者極其罕見。2021 年末中國男性人口為 7.23 億人，以此推算，我國甲型血友病人數約為 14.46 萬，乙型血友病人數約為 2.89 萬。中國血友病治療協作組對 2007

182、年-2019 年中國 166 家醫院的數據進行分析，發現我國重型血友病 A 患者占比高達 49.7%，目前我國血友病診療仍存在不足。行業深度分析/醫藥 38 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 31：我國血友病患者人數測算：我國血友病患者人數測算 發病率發病率 男性人數（萬人）男性人數（萬人）患病人數（人）患病人數（人）血友病血友病 A 1/5000 72311 144622 血友病血友病 B 1/25000 28924 資料來源：血友病診斷和治療中國專家共識、國家統計局、安信證券研究中心 大部分血友病患

183、者僅接受按需治療，預防治療滲透率有望進一步提高。大部分血友病患者僅接受按需治療，預防治療滲透率有望進一步提高。血友病治療方式可分為按需治療和預防治療，其中按需治療是指在出血發生后，根據患者的實際情況輸注凝血因子制品來控制出血的治療方法；預防治療是指在預期出血時給予的凝血因子濃縮物治療，以幫助防止發生出血的治療方法。預防治療是血友病規范治療的重要組成部分，而血友病診斷和治療中國專家共識顯示過去由于醫療保險不完善、藥品供應不充足等原因，我國血友病患者沒有條件進行預防治療，導致 70%左右的患者在成年后都有關節殘疾。近年來隨著醫保制度的完善、凝血因子類產品供應及批簽發量的持續上漲以及多個血友病診療指

184、南的發布，我國的預防治療滲透率有望進一步提高。我國人凝血因子我國人凝血因子多年來呈現多年來呈現供不應求供不應求的局面的局面。1985 年起，我國禁止進口除人血白蛋白以外的血液制品。從 2007 年 11 月起，為了緩解凝血因子供應緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國家允許進口重組人凝血因子。與人凝血因子相比，重組產品采用體外合成方式，更為安全，產量不受采漿量限制，但重組產品的價格更為昂貴、抑制物獲得率更高。盡管我國目前放開進口重組人凝血因子，人凝血因子仍呈現供不應求的局面，凝血八因子批簽發數量逐年增長。一項基于中國 2015-2019 年血友病 A 患者疾病數據的回顧性分析研究顯示 71.1%

185、的患者僅接受按需治療，可見目前市場人凝血因子仍難以滿足血友病患者預防治療的需求。表表 32：人凝血因子人凝血因子與重組與重組人凝血因子人凝血因子對比對比 人凝血因子人凝血因子 重組人凝血因子重組人凝血因子 適應癥適應癥 主要用于防治血友病 A 和獲得性凝血因子缺乏而導致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。適用于血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏)患者出血的治療和預防。生產方式生產方式 血漿提取 體外合成 安全性安全性 有一定傳播人源性血液疾病風險 無傳播人源性血液疾病風險 抑制物獲得率抑制物獲得率 26.8%44.5%產量限制產量限制 受采漿量限制 無限制 中標價中標價 380-458

186、 元/200IU 764-998 元/250IU 資料來源：衛光生物產品說明書、中國血液制品發展與臨床應用藍皮書、藥智網、安信證券研究中心 圖圖 36：2011-2020 年我國凝血因子批簽發量年我國凝血因子批簽發量 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 -10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%050000010000001500000200000025000002011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 人凝血因子（瓶）YOY行業深度分析/醫藥 39 本報告版權屬于安信證券股份有限公司

187、。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。我國我國甲甲型血友病患者按需治療與預防治療滿足率較低，人凝血因子市場有望保持高景氣。型血友病患者按需治療與預防治療滿足率較低，人凝血因子市場有望保持高景氣。根據 HTCCNC 對 2007 年-2019 年來自中國 166 家醫院的數據分析，我國重型血友病 A 患者占比高達 49.7%，中型血友病 A患者占比為 36.5%。按照我國甲型血友病患者 14.46 萬人、中重度血友病患者比例為 86.2%測算，預計我國中重度甲型血友病患者數量為 12.47 萬人。米內網重點公立醫院銷售數據顯示，在八因子（人源+重組

188、）中，重組人凝血因子的占比逐年提升，2021Q3-2022Q2 從銷售額上重組因子的平均占比達到 79%左右；從量的角度，根據兩款產品最新平均中標價可算出近一年人源性和重組產品用量的占比分別為 32%、68%。根據血友病診斷與治療中國專家共識（2017 年版），中重度甲型血友病患者按需治療中八因子（人源+重組）的理論使用量為 28800IU/年。假設受人凝血因子產能瓶頸，重組人凝血因子競爭加劇后價格下降等因素影響，重組凝血因子銷量占比繼續提升至 75%，則每年人源性八因子的理論需求約 449 萬瓶（200IU）。根據中檢院和各地方檢驗所的數據可測算出 2021 年我國人源性八因子的批簽發量約為

189、 243 萬瓶（200IU）左右，治療滿足率僅為54%。此外，血友病診斷與治療中國專家共識（2017 年版）指出，目前國際上有長期統計數據支持的預防治療方案有大劑量（25-40IU/kg，每周 3 次）和中劑量（15-30IU/kg，每周 3 次）兩種，暫無統一標準；我國前幾年試行了 10IU/kg，每周兩次的低劑量方案，若以此測算，預防治療的理論使用量約為 62400IU/年，為按需治療用量的兩倍多，隨著國內對于血友病治療從“按需治療”向“預防治療”轉變，凝血因子的臨床需求也將繼續擴大。表表 33：中重度甲型血友病患者凝血因子需求量：中重度甲型血友病患者凝血因子需求量測算（按需治療口徑）測算

190、（按需治療口徑）指標指標 數值數值 單位單位/備注備注 銷售額平均占比銷售額平均占比 人源性 重組/21%79%2022 最新平均中標價最新平均中標價 405 元/200IU 892 元/250IU 元/瓶 銷量平均占比銷量平均占比 32%68%預計銷量占比預計銷量占比 25%75%預計重組八因子銷量占比將繼續提升至 75%中重度甲型血友病患者中重度甲型血友病患者 12.47 萬人 按需治療理論使用量按需治療理論使用量 28800 IU/年 中重度甲型血友病患者中重度甲型血友病患者理論使用量理論使用量 3590 百萬 IU/年 預計需求量預計需求量 449（200IU）1077（250IU）萬

191、瓶 資料來源：HTCCNC、米內網、藥智網、血友病診斷與治療中國專家共識、國家統計局、安信證券研究中心 血源性產品市場血源性產品市場集中度較高集中度較高，上海萊士、泰邦生物、華蘭生物，上海萊士、泰邦生物、華蘭生物占據較大市場份額占據較大市場份額。中檢院批簽發批次數據顯示，2022Q1-3 上海萊士、泰邦生物、華蘭生物的占比位居前三，分別為 24%、23%、22%。從批簽發量的維度，華蘭生物自 2012 年以來多年位居批簽發量第一位，目前子公司華蘭重慶正在進行該產品的注冊申報工作，若未來成功上市，有望進一步鞏固其市場領先地位；上海萊士作為國內同行業中凝血因子類產品種類最為齊全的生產企業之一，通過

192、做好凝血因子 VIII 的渠道管理和與關鍵血友病診療中心的合作，在該市場建立了較好的領先優勢與領導地位。行業深度分析/醫藥 40 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 37：2022Q1-3 人凝血因子競爭格局（按批次口徑）人凝血因子競爭格局（按批次口徑）資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 多家廠商多家廠商積極布局積極布局人凝血因子人凝血因子產品產品。博雅生物于 2022 年 8 月取得人凝血因子的藥品注冊證書；衛光生物在其 22 年半年報中表示該產品的上市許可已受到審理；天壇生物在其血源性人

193、凝血因子外還布局了注射用重組人凝血因子的研發，截至 22 年中報已提交上市注冊申請。各廠商的血源性與重組八因子產品陸續上市后有望造福更多甲型血友病患者。表表 34：國內：國內凝血八因子凝血八因子在研情況在研情況 來源來源 品種品種 公司公司 狀態狀態 狀態開始狀態開始時間時間 血源血源 人凝血因子 衛光生物 上市許可受到審理 2022/08 血源血源 人凝血因子 武漢中原瑞德 已完成期臨床 2017/08 重組重組 注射用重組人凝血因子 天壇生物 上市許可申請 2022/04 重組重組 注射用重組人凝血因子 正大天晴 上市許可申請 2022/02 重組重組 注射用培重組人凝血因子-Fc 融合蛋

194、白 晟斯生物 臨床期 2022/02 重組重組 注射用培重組人凝血因子-Fc 融合蛋白 開封制藥/北京輔仁/鄭州遠策 臨床期 2022/02 資料來源：藥智網、公司公告、安信證券研究中心 2.4.3.PCC 為為國內國內治療治療乙型血友病的乙型血友病的首選首選藥物藥物，人凝血因子人凝血因子在研進度持續推進在研進度持續推進 人凝血酶原復合物（人凝血酶原復合物（PCC）在我國臨床上廣泛用于乙型血友病的治療。在我國臨床上廣泛用于乙型血友病的治療。PCC 是一種從正常人體血漿中分離出來的含有、等多種凝血因子，能加速血液凝固的靜脈注射血漿蛋白制劑。因生產工藝及采用的離子交換樹脂不同，濃縮物中 FVII

195、的含量有較大差別。根據 FVII 的含量可將 PCC 劃分為四因子 PCC 以及三因子 PCC。該制劑在臨床上除了用于乙型血友病、肝病出血、維生素 K 依賴的凝血因子缺乏癥、有抗-F的甲型血友病外,還可用于替代傳統的新鮮冰凍血漿逆轉香豆素類抗凝劑過量而導致的各種出血性疾病的治療等多種疾病。血友病治療中國指南（2020 版）顯示，病毒滅活的血源性凝血酶原復合物（PCC）為血友病 B 的替代治療的首選藥物之一。24%23%22%10%10%5%4%2%上海萊士 泰邦生物 華蘭生物 綠十字（中國）派林生物 山西康寶 南岳生物 天壇生物 行業深度分析/醫藥 41 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本

196、報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 35：PCC 分離純化方法及其特點分離純化方法及其特點 分離純化方法分離純化方法 特點特點 無機鹽吸附法無機鹽吸附法 利用無機鹽吸附劑(如硫酸鋇/磷酸三鈣,氫氧化鋁)對原料血漿進行吸附是制備 PCC最早的方法。離離子子交交換換吸吸附附法法 批式吸附法 FVII的含量和生產工藝有很大關系,生產中使用強離子交換樹脂如DEAE-Sephadex,最后產品中含有凝血因子,成為四因子濃縮物;使用弱離子交換樹脂如DEAE-纖維素,產品中不含有凝血因子,成為三因子濃縮物。半流動吸附法 處理血漿量不受容器體積限制,易于過程

197、控制并且 F活性回收率較高，但投資成本高。兩步凝膠吸附法 在 PCC制備過程中引入了 S/D病毒滅活法,為了在滅活結束后將有機溶劑去除,采用對滅活后的制品第二次凝膠吸附；由于第二次凝膠吸附時需要處理的液體體積縮少,因此可在層析柱中進行吸附,同時也可以避免人為操作造成的污染或干擾,提高PCC的純度,降低產品的批間差異。擴張床吸附法擴張床吸附法 批式吸附法的缺點是自動化程度低、易產生交叉污染、步驟多且運行成本高;使用的吸附介質(如 DEAE-Sephadex A-50)易破碎,重復應用中存在補加量難估計、不易控制等一系列問題。采用擴張床新分離技術,能夠解決上述問題。資料來源：微生物學免疫學進展、安

198、信證券研究中心 PCC 治療可能有導致治療可能有導致血栓血栓的的風險，國際上人凝血因子（風險，國際上人凝血因子（F）為首選方案。）為首選方案。據中國輸血雜志，自 PCC 制品問世以來,就有不少關于臨床上輸注后導致血栓形成并發癥的報道,并認為引起血栓生成的主要原因是PCC生產過程中激活的凝血因子,如Fa、Fa 和Fa、制品中凝血酶原和 F的過量以及具有促凝活性的磷脂所致。因此雖然PCC 的 F效價較高,已能滿足臨床上對于乙型血友病治療的要求，但由于其有引起血栓等風險,世界血友病聯盟推薦只有在沒有重組 F和高純 F時才使用 PCC 來治療乙型血友病。國內國內人人凝血因子凝血因子較稀缺較稀缺且價格高

199、昂且價格高昂，PCC 仍是目前國內乙型血友病的首選治療仍是目前國內乙型血友病的首選治療。此前國內已有進口重組 F產品上市，但此類藥物價格高昂，即使 2017 年后被納入醫保乙類藥品目錄，患者仍需支付一定藥品費用，因此容易造成患者嚴重的經濟負擔，進而影響患者的依從性和治療結局；泰邦生物的人凝血因子于 2020 年 7 月作為國內首款血源性因子產品獲批上市，并于 2021 年進入醫保乙類藥品目錄，價格遠低于進口重組人凝血因子，將為乙型血友病患者帶來更多的幫助，但受制于產能目前較為稀缺，PCC 仍是目前國內乙型血友病的首選治療。據批簽發數據，PCC 近幾年來呈現增長局面，人凝血因子上市后與 PCC

200、共同惠及更多乙型血友病患者。表表 36：PCC 與九因子（與九因子（人源人源+重組）產品主要情況對比重組）產品主要情況對比 產品名稱產品名稱 人凝血酶原復合物人凝血酶原復合物（PCC）人凝血因子人凝血因子 注射用重組人凝血因子注射用重組人凝血因子 主要組成成分主要組成成分 凝血因子、人凝血因子 重組人凝血因子 安全性安全性 有血栓和病毒傳播風險 血栓風險低，有病毒傳播風險 血栓風險低，無病毒傳播風險 國家醫保類別國家醫保類別 乙類 乙類 乙類 國內獲批廠商國內獲批廠商 華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、天壇生物、博雅生物、博暉創新、上海新興、山西康寶、南岳生物 泰邦生物 Pfizer Europe

201、 MA EEIG 2022最新平均最新平均中標價中標價 200IU：193 元/劑 300IU：363 元/劑 400IU：500 元/劑 500IU：888 元/劑 250IU：2063.54 元/劑 500IU：3508.02 元/劑 1000IU：5963.63 元/劑 資料來源：藥智網、NMPA、中國輸血雜志、安信證券研究中心 行業深度分析/醫藥 42 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 38：2011 年至年至 2022Q1-3 PCC 及人及人凝血因子凝血因子批簽發批次批簽發批次變化情況變化情

202、況 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 PCC 市場市場主要主要參與者較少參與者較少，人凝血因子人凝血因子僅僅一家獲批一家獲批。根據中檢院及各地方檢驗所的數據，按批簽發量口徑，華蘭生物、泰邦生物及上海新興的 PCC 產品上市時間較早，在較長時間里占據主要的市場份額；從批簽發批次的口徑看，博雅生物與天壇生物的 PCC 產品獲批后，批簽發批次增長較快，在 2022 年 Q1-3 獲得批簽發的 5 家廠商中，博雅生物、華蘭生物、泰邦生物、天壇生物占比位列前四，分別為 32%、29%、17%和 13%。人凝血因子方面，目前僅只有泰邦生物的產品于 2020 年 7 月獲批上市。圖圖 39：

203、2018 年年至至 2022Q1-3 PCC 競爭格局（按批簽發批次口徑）競爭格局（按批簽發批次口徑）資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 多家廠商齊布局，派林生物多家廠商齊布局，派林生物與與衛光生物衛光生物 PCC 進度領先進度領先。人凝血酶原復合物方面，派林生物2022 年 4 月收到 NMPA 關于啟動藥品注冊核查（藥品）和藥品注冊核查（臨床）的通知；同時衛光生物的研發成果已通過臨床試驗，已向 NMPA 提交申報生產注冊申請。人凝血因子方面，遠大蜀陽于 2018 年 10 月完成期臨床試驗；派林生物已完成中試，擬申報臨床。-40%-20%0%20%40%60%80%100%1

204、20%050100150200250300人凝血因子 人凝血酶原復合物 總體YOY 05010015020025020182019202020212022Q1-3上海新興 南岳生物 博暉創新 上海萊士 天壇生物 博雅生物 泰邦生物 華蘭生物 行業深度分析/醫藥 43 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 37：PCC 及人及人凝血因子凝血因子在研情況在研情況 品種品種 公司公司 狀態狀態 狀態開始狀態開始時間時間 人凝血酶原復合物人凝血酶原復合物 派林生物 2022 年4 月收到 NMP A 關于啟動藥品注

205、冊核查（藥品）和藥品注冊核查（臨床）的通知，截至中報注冊現場核查已通過 2022/04 2022/08 人凝血酶原復合物人凝血酶原復合物 衛光生物 成果已通過臨床試驗，已向 NMP A 提交申報生產注冊申請 2022/08 人凝血因子人凝血因子 遠大蜀陽 已完成期臨床 2018/10 人凝血因子人凝血因子 派林生物 完成中試，擬申報臨床 2022/04 人凝血因子人凝血因子 華蘭生物 臨床前研究/資料來源：藥智網、公司公告、安信證券研究中心 2.4.4.纖原臨床價值纖原臨床價值高高，近年來批簽發實現快速增長近年來批簽發實現快速增長 人人纖維蛋白原纖維蛋白原直接參與凝血過程后期階段直接參與凝血過

206、程后期階段。人纖維蛋白原也稱人凝血因子，主要由肝臟實質細胞合成，是血漿蛋白的主要成分之一。纖原直接參與凝血過程后期階段，經凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩定因子作用下，形成堅實纖維蛋白，還可介導血小板聚集、影響血液黏度，發揮有效的止血作用。纖維蛋白原制品、冷沉淀或血漿均可達到必要止血水平，但纖維蛋白原臨床價值更佳。纖維蛋白原制品、冷沉淀或血漿均可達到必要止血水平，但纖維蛋白原臨床價值更佳。據 血液制品（第三版），先天性無或少纖維蛋白原血癥，纖維蛋白原消耗增多（胎盤早期剝離、死胎滯留以及胸科大手術后纖維蛋白溶解活性增高）等病理情況將使人體內纖維蛋白原含量降低，并引起凝血障礙。纖維蛋白原的有效

207、止血水平為 0.5g/L 以上，但如進行大手術或有嚴重創傷時，最好保持在 1.0g/L 以上。雖然纖維蛋白原半衰期較長，纖維蛋白原制品、冷沉淀或血漿均可用來為達到和維持患者必要的止血水平，但實驗顯示在產科出血、心臟外科手術以及創傷性大出血方面，人纖維蛋白原均具有更大的優勢。表表 38：人纖維蛋白原：人纖維蛋白原的的臨床優勢臨床優勢 臨床應用臨床應用 實驗結果實驗結果/優勢優勢 產科出血產科出血 Ahmedet 證實在 77 例產后出血患者中，與冷沉淀相比，纖維蛋白原濃縮物與血漿纖維蛋白原濃度升高具有更強相關性。心臟外科手術心臟外科手術 Callum等在對 735 名接受體外循環心臟手術的成人患

208、者進行的隨機試驗中發現，術后 24 h 內，纖維蛋白原濃縮物組平均輸血 16.3 U，冷沉淀組為 17.0，纖維蛋白原濃縮物表現出對冷沉淀的非劣性。在與新鮮冷凍血漿的比較實驗中，Massoumi 等發現新鮮冷凍血漿和纖維蛋白原濃縮物均在術后 24 h內顯著減少了總胸管引流量，纖維蛋白原濃縮物組降低作用更加顯著，且在 24 h 內血漿纖維蛋白原水平升高更顯著。創傷性大出血創傷性大出血 纖維蛋白原濃縮物在迅速給藥方面具有更明顯的優勢，在創傷性大出血中顯示出巨大的應用潛力，尤其是在戰傷導致的創傷性大出血事件中，纖維蛋白原濃縮物攜帶方便、使用簡便、給藥速度快，能夠實現戰爭環境中的快速止血，極大提高士兵

209、們在作戰環境中的生存率。資料來源：中國輸血雜志、安信證券研究中心 纖原纖原自自 2019 年年起起批簽發逐步增長，博雅生物、上海萊士市占率較高。批簽發逐步增長，博雅生物、上海萊士市占率較高。從批簽發的情況看，纖原的批簽發量在 2011 年至 2016 年間整體呈現上升趨勢，2017 年開始因既往提價幅度較大、企業及渠道庫存較多，批簽發量出現了小幅下滑。隨著博雅生物、泰邦生物等企業加大纖原的學術教育與市場推廣，纖原的臨床認知度的提升，批簽發量在 2020 年及之后實現快速增長。從具體批簽發批次的數據看，2019 年纖原的批簽發批次為 121 次，而 2021 年已增長至 237 次，CAGR 高

210、達 40%，2022 年 Q1-3 也實現了同比 44%的增長。在 2022 年 Q1-3實現批簽發的企業中，博雅生物以及上海萊士的市占率較高，分別為 33%和 22%。行業深度分析/醫藥 44 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 40：2011 年年至至 2022Q1-3 纖原纖原批簽發批簽發批次批次 圖圖 41：2022 年年 Q1-3 纖原競爭格局纖原競爭格局（批簽發量口徑）（批簽發量口徑）資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心 資料來源：中檢院、各地方檢驗所、安信證券研究中心；注：由于各

211、廠商歷史單批次簽發量差別較大，此處使用估算的批簽發量而非批次口徑 天壇生物和南岳生物研發進度快速天壇生物和南岳生物研發進度快速。據天壇生物 2022 年半年報，成都蓉生的人纖維蛋白原已提交上市注冊申請；同屬天壇生物的上海血制于 2022 年 5 月開始進行纖原的期臨床試驗。南岳生物的該產品也于 2022 年 3 月進入臨床期。產品上市后有望進一步拓展相關公司的產品品類。表表 39：人纖維蛋白原在研情況：人纖維蛋白原在研情況 品種品種 公司公司 狀態狀態 狀態開始狀態開始時間時間 人纖維蛋白原人纖維蛋白原 成都蓉生 提交上市注冊申請 2022/08 人纖維蛋白原人纖維蛋白原 上海血制 臨床期 2

212、022/05 人纖維蛋白原人纖維蛋白原 南岳生物 臨床期 2022/03 資料來源：藥智網、公司公告、安信證券研究中心 3.建議關注標的建議關注標的 3.1.天壇生物：天壇生物：采漿規模業界居首，創新產品打開長期增長空間采漿規模業界居首，創新產品打開長期增長空間 血漿站數量和采漿規模均保持國內第一。血漿站數量和采漿規模均保持國內第一。根據公司公告，依托央企股東品牌影響力，公司漿站拓展工作近年來加速推進，2021 年公司在貴州、甘肅、湖北、河北、吉林等地，新設江口、榆中、巴東、臨城、農安等 23 家漿站，創造公司歷年拓展新成績；截至 2022 年 8 月，公司擁有單采血漿站（含分站）總數達 82

213、 家，其中在營單采血漿站（含分站）數量達 59 家，籌建漿站數量達 23 家。公司積極克服疫情局部爆發對采漿業務帶來的影響，通過加大血源發展和穩定工作力度以及績效考核力度等一系列措施提高采漿量，2022 年 H1 實現采集血漿 1,015 噸，所屬單采血漿站數量及采漿規模均持續保持國內領先。此外，公司已于今年 9 月完成了對西安回天的相關收購及增資工作，已持有西安回天約 63.7%的股權，此舉有助于公司布局陜西省血液制品業務，若后續西安回天生產經營恢復順利，公司的規模和綜合實力有望進一步提升。-40%0%40%80%120%160%200%050100150200250人纖維蛋白原 YOY33

214、%22%13%13%9%7%3%博雅生物 上海萊士 泰邦生物 派林生物 華蘭生物 遠大蜀陽 衛光生物 行業深度分析/醫藥 45 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 42：2017-2022H1 天壇生物血漿站數量情況天壇生物血漿站數量情況 圖圖 43：2015-2022H1 天壇生物采漿量情況天壇生物采漿量情況 資料來源：公司公告、安信證券研究中心 資料來源：公司公告、安信證券研究中心 渠道優勢渠道優勢明顯明顯，終端數量持續位于國內領先地位。，終端數量持續位于國內領先地位。公司堅定不移推進終端醫院網絡建設

215、，擴大進入終端的數量和比例，根據醫院的學術影響力對醫院進行分類，加強重點區域核心醫院的進入和推廣工作。根據公司中報，截至 2022 年 H1，公司覆蓋銷售終端總數達 21,543 家，同比增長 9.08%，其中藥店覆蓋 8,487 家，同比增長 15.90%；醫療機構覆蓋 13,056 家，同比增長 6.61%，已基本覆蓋除港澳臺地區外的各省市地區主要的重點終端。堅持創新引領堅持創新引領，血制品品類數量位居業內首位血制品品類數量位居業內首位。根據公司公告，公司是國內最早開始從事血液制品工業化生產的企業之一，目前共計擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大類、14 個品種，位居國內第一；此

216、外，公司積極開展新產品研發工作，重點提升新產品工藝技術和質量水平，2022 年上半年，公司共有 4 項完成臨床研究項目提交上市注冊申請，分別為成都蓉生注射用重組人凝血因子、靜注人免疫球蛋白（pH4）（層析工藝，10%濃度）、人纖維蛋白原和蘭州血制人凝血酶原復合物；成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白（pH4）、注射用重組人凝血因子a 和上海血制人纖維蛋白原研發進展順利，在研產品陸續上市后將進一步提升企業的血漿綜合利用率。表表 40：天壇生物：天壇生物主要產品主要產品在研情況在研情況 產品產品品種品種 生產企業生產企業 期期 期期 期期 上市申請上市申請 臨床年齡臨床年齡 啟

217、動 結束 啟動 結束 啟動 結束 人纖維蛋白原人纖維蛋白原 成都蓉生 2019/12 2020/12 提交申請 1265 歲 靜注人免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）成都蓉生 2020/04 2021/06 提交申請 1865 歲 人凝血酶原復合物人凝血酶原復合物 蘭州血制 2021/03 2021/08 提交申請 1265 歲 注射用重組注射用重組 人凝血因子人凝血因子 成都蓉生 2019/12 2021/11 提交申請 1265 歲 靜注巨細胞病毒人靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白（免疫球蛋白（pH4）成都蓉生 2016/12 2018/04 2021/06 1260 歲 皮下注射皮下

218、注射 人免疫球蛋白人免疫球蛋白 成都蓉生 2022/01 大于 2 歲 人纖維蛋白原人纖維蛋白原 上海血制 2022/05 1265 歲 注射用重組注射用重組 人凝血因子人凝血因子a 成都蓉生 2021/09 2022/01 1260 歲 資料來源：公司公告、藥智網、安信證券研究中心 0102030405060708090201720182019202020212022H1籌建 在營 0%20%40%60%80%100%120%0400800120016002000采漿量（噸）yoy行業深度分析/醫藥 46 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見

219、報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。3.2.華蘭生物：華蘭生物：血制品血制品業務有望穩健增長業務有望穩健增長，四價流感疫苗實現快速放量四價流感疫苗實現快速放量 公司公司積極申請新建血漿站積極申請新建血漿站，采漿量有望持續提升。，采漿量有望持續提升。2021 年公司共有單采血漿站 25 家，采漿量為 1000 噸以上，漿站的采漿效率較高；同時公司產品種類齊全，血漿綜合利用率居于行業前列。根據公司中報，2022H1 公司先后獲準在河南信陽市潢川縣、洛陽市伊川縣、商丘市夏邑縣和周口市商水縣縣各設臵一家單采血漿站，新漿站的不斷獲批及原有漿站的漿源拓展為公司血液制品業務增長奠定了堅實基礎。此外，公司征地

220、350 畝新建醫藥研發及智能化生產基地，擴大和拓展公司現有生產規模和產業布局，公司在血液制品行業的領先地位將得到進一步鞏固。流感疫苗流感疫苗領先領先地位地位顯著，帶動公司業績快速增長顯著，帶動公司業績快速增長。公司四價流感疫苗于 2018 年首批上市，2018-2020 期間批簽發數量均居國內首位，驅動公司業績快速增長；獨家品種四價流感疫苗（兒童劑型）已于今年 1 月 30 日獲批，進一步擴大了四價流感疫苗的覆蓋人群，有望逐步替代兒童三價流感疫苗。據中檢院批簽發數據，2022 年 Q1-3 公司四價流感疫苗共獲批簽發91 個批次，批簽發批次數量繼續保持國內領先地位。華蘭疫苗目前擁有 6 個流感

221、疫苗原液生產車間，具備年產一億劑四價流感疫苗的產能，且近年來逐步建立了 mRNA 疫苗研發平臺，正在積極開展 mRNA 流感疫苗前期研發工作。除流感疫苗外，根據華蘭疫苗中報，二代狂犬疫苗及吸附破傷風疫苗現場檢查已結束，預計 2022 年上市，上市后有望給公司貢獻新的業績增量。圖圖 44：華蘭生物營業收入構成（百萬元）華蘭生物營業收入構成（百萬元）資料來源：公司公告、安信證券研究中心 戰略布局單抗行業，為公司培育新的利潤增長點戰略布局單抗行業，為公司培育新的利潤增長點。公司 2013 年與股東共同成立華蘭基因工程有限公司，正式進軍基因重組與單克隆抗體領域。根據公司公告，截至 2021 年末公司的

222、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗等 7 個單抗已經獲得臨床批件，其中阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗正在開展 III 期臨床研究，德尼單抗、帕尼單抗和伊匹單抗正在進行 I 期臨床研究。若產品研發順利并成功上市，有望為公司貢獻新的利潤增長點。3.3.博雅生物：博雅生物：華潤華潤入主入主賦能賦能公司發展公司發展，漿站數量有望，漿站數量有望快速快速提升提升 華潤醫藥華潤醫藥控股控股博雅生物博雅生物，公司迎來新的發展契機公司迎來新的發展契機。根據公司年報，2021 年 11 月 25 日，華潤醫藥受讓股份、接受表決權委托及認購博雅生物發行的股份完成后，持有公司約 1.48 億0

223、100020003000400050006000201420152016201720182019202020212022H1其他 疫苗產品 血液制品 行業深度分析/醫藥 47 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。股股份，占本總股本的 28.86%，合計擁有公司約 2.05 億股股票的表決權，占公司總股本的40.01%，成為博雅生物控股股東，中國華潤有限公司成為公司實際控制人。華潤醫藥將以博雅生物為華潤大健康板塊的血液制品平臺，推動國內血液制品行業資源整合，博雅生物迎來新的發展契機。依托央企股東品牌影響力依托央企

224、股東品牌影響力，公司采漿公司采漿規模規模有望有望大幅提升大幅提升。根據公司公告，截至 2022H1 公司共有單采血漿站 14 家（含 1 家在建），公司 2019 年至 2021 年度及 2022H1 的采漿量分別約 372 噸、378 噸、420 噸和 218 噸（同比增長 13.6%），采漿量呈逐年增長態勢；公司基于對漿站開設潛力的分析，結合華潤集團與戰略省份的合作，表示力爭十四五期間，實現漿站總數量 30 個以上、采漿規模 1000 噸以上的目標。此外，公司力爭在十四五期間建成年投漿 1800 噸以上的智能工廠，保障與采漿量增長相匹配的投漿能力。隨著公司采漿規模與投漿能力的逐漸增長，公司

225、有望進入快速發展期。圖圖 45：博雅生物博雅生物漿站數量變化及規劃漿站數量變化及規劃（單位：個）（單位：個）圖圖 46：博雅生物采漿量變化及規劃博雅生物采漿量變化及規劃（單位：噸）（單位：噸）資料來源：公司公告、安信證券研究中心 資料來源：公司公告、安信證券研究中心 產品研發進展順利產品研發進展順利，國際化業務將貢獻增量國際化業務將貢獻增量。公司是國內領先的血液制品生產企業之一，產品涵蓋人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等 8 個品種 22 個規格。近年來公司不斷研發出新產品，如 2021 年上市的 PCC 以及 2022 年 8 月獲批的因子，截至中報，公司在研項目包括 vWF

226、 因子、高濃度（10%）靜注人免疫球蛋白以及微球類蛋白等。新產品陸續上市后公司血液制品的產品結構將進一步拓寬，綜合競爭力將不斷提升。此外，公司不斷推進產品國際化，2022H1 通過國內合作客戶實現出口銷售 6,528.87 萬元，同比增長25.82%，國際化拓展有望成為公司業績新的增長點。3.4.派林生物：派林生物：“內生“內生+外延外延”并舉并舉提升采漿實力提升采漿實力，出口業務，出口業務彈性可期彈性可期 內生與外延并舉，公司實現跨越式發展內生與外延并舉，公司實現跨越式發展。據 2022 年半年報，公司通過戰略重組派斯菲科、與新疆德源進行戰略合作，產品數量合計達到 10 個，單采血漿站數量合

227、計達到 38 個，目前位居行業前三，其中在采漿站達 27 個。通過內生與外延并舉，公司實現了跨越式發展，2021年公司采漿量接近 900 噸。根據投資者關系記錄，公司計劃今年年底前推進兩家左右漿站陸續驗收，驗收通過開采后將進一步擴展漿源。05101520253035201720182019202020212025E020040060080010001200201720182019202020212025E行業深度分析/醫藥 48 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 47：2017-2021 年公司年公司漿

228、站漿站數量數量變化情況變化情況 資料來源：公司年報、安信證券研究中心 研發實力出色，研發實力出色，血制品業務有望穩健血制品業務有望穩健發展。發展。根據公司公告，截至 2022H1，廣東雙林擁有 3大類 7 個品種，派斯菲科擁有 3 大類 9 個品種，合計品種數量達到 10 個，雙方產品互補，產品數量位居行業前列；公司擁有國內領先的研發實力，在研產品進度較快的數量超過 10個，其中 PCC 注冊現場核查已通過，隨著新產品不斷上市，公司噸漿利潤率有望不斷提升。產品產品應急出口應急出口銷售出色，銷售出色，海外長期貿易海外長期貿易達成后業績增量可期達成后業績增量可期。2022 年，海外新冠疫情蔓延未能

229、得到有效遏制，全球血液制品原料血漿和產品供應整體趨緊，給海外出口創造了歷史機遇。公司于 2021 年開始與巴西最大的藥品生產、配送及零售業巨頭之一的 Hypera 開展合作以應急采購出口模式向巴西市場銷售血液制品。2022 年 4 月，派林生物與 Hypera 旗下制藥板塊子公司 BRAINFARMA 簽訂了雙向排他合作框架協議，共同推動派林生物旗下兩家血液制品公司的靜丙產品在巴西市場的法規注冊出口貿易，合作期擬不低于 5 年，該合作或有利于公司海外出口業務的長遠穩健發展以及盈利能力的持續提升。截至 6 月底，派林生物已在東南亞、南美洲及中東部分國家實現多種產品海外出口銷售，公司在積極抓住應急

230、出口類短期貿易機會的同時，正在多個國家和地區與合作伙伴推進海外市場法規注冊出口的長期貿易機會，2022H1 海外收入達 1.03 億元，較去年同期增長約 41 倍。3.5.上海萊士：上海萊士：采漿規模采漿規模領先領先，基立福持股助力出口布局，基立福持股助力出口布局 漿站數量漿站數量多且分布范圍廣，多且分布范圍廣，血漿采集量居行業前列血漿采集量居行業前列。根據公司公告，截至 2022H1 公司共有上海、鄭州、合肥、溫州 4 個血液制品生產基地，擁有單采血漿站 41 家，采漿范圍涵蓋廣西、湖南、海南、陜西、安徽、廣東、內蒙、浙江、湖北、江西、山東 11 個?。ㄗ灾螀^）；2021 年公司采漿量達 1

231、,280 噸，血漿采集量居行業前列。公司目前產品已經覆蓋了白蛋白類、免疫球蛋白類及凝血因子類三大類共計 11 種品種，是國內同行業中凝血因子類產品種類最為齊全的生產企業之一。與基立福巴西達成業務合作與基立福巴西達成業務合作，出口業務有望，出口業務有望進一步拓展進一步拓展。公司是我國最早開拓海外市場的血液制品生產企業之一，也是國內出口規模最大的血液制品生產企業之一。2020 年 3 月，公司成功收購基立福下屬公司 GDS45%股權，基立福作為公司重要的戰略投資者與公司建立了深入的合作關系。2022 年公司下屬公司同路生物與基立福巴西簽署了相關協議，同路生物向基立福巴西銷售相關靜丙產品，協議總金額

232、高達 1600 萬美元，該日常關聯交易事項為首次發生。借助基立福強大的全球銷售渠道及營銷網絡建設，公司大力拓展海外市場，實現了出口業務高速增長，公司營銷戰略發展開啟新機遇。051015202530201720182019202020212022H1新疆德源 派斯菲科 廣東雙林 行業深度分析/醫藥 49 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 48：上海萊士采漿量變化上海萊士采漿量變化 圖圖 49：2018-2022H1 上海萊士出口營收及增速（億元，上海萊士出口營收及增速（億元，%）資料來源：公司公告、安信證

233、券研究中心 資料來源：公司公告、安信證券研究中心 4.風險提示風險提示 原材料供應不足原材料供應不足的的風險風險。血液制品的原材料為健康人血漿，由于來源的特殊性，目前整個原料血漿行業供應緊張，原料血漿供應量直接決定血液制品生產企業的生產規模，若相關公司新設漿站不及預期、民眾獻漿意愿下降等因素導致原材料供應不足將對公司的生產經營造成較大影響。新新產品產品研發進度不及預期研發進度不及預期的風險的風險。血液制品需要經歷臨床前研究、臨床試驗并取得監管機構批準后才可實現商業化。各公司均有多款新產品在研，產品的研發進度存在一定的不確定性，存在較預期進度延后或研發終止的風險。若公司新產品研發進度大幅低于預期

234、，將會對其盈利水平造成較大影響。產品安全性導致的潛在風險。產品安全性導致的潛在風險。人源性血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。由于人源性血液制品原料血漿的生物屬性，基于現有的科學技術水平，理論上仍存在未能識別并去除某些未知病原體的可能性，相關公司未來可能存在血液制品業務經營風險。國國家政策家政策變化的風險。變化的風險。血制品行業屬于國家嚴格監管的行業，其發展情況與政策環境密切相關。近年來，國家對行業內企業的監管程度越來越高，包括產品質量、生產標準等。若國家有關行業監管政策發生變化，將可能對公司的生產經營以及盈利情況產生影響。新冠疫情發展存在不確定性新冠

235、疫情發展存在不確定性的風險的風險。2020 年 1 月起，新型冠狀病毒感染肺炎疫情廣泛波及影響國內外絕大部分地區和行業，若后續新冠疫情發展超預期可能導致各公司的正常經營受到較大影響。0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%02004006008001000120014002015201620172018201920202021采漿量（噸）yoy0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%00.511.522.5320182019202020212022H1出口營業收入 yoy行業深度分析/醫藥 50 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權

236、屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。行業行業評級體系評級體系 收益評級：收益評級：領先大市 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 10%以上；同步大市 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-10%至 10%；落后大市 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 10%以上；風險評級：風險評級：A 正常風險，未來 6 個月投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投

237、資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 安信證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券

238、研究報告，并向本公司的客戶發布。行業深度分析/醫藥 51 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。免責聲明免責聲明 。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本

239、公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與

240、決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“安信證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方

241、法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。安信證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。Tabl e_Address 安信證券研究中心安信證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 119 號安信金融大廈號安信金融大廈 33 樓樓 郵郵 編：編：518026 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路638號國投大廈號國投大廈3層層 郵郵 編：編：200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 15 層層 郵郵 編：編：100034