康方生物-港股公司研究報告-深耕源頭創新雙抗龍頭乘勢而起-230118（36頁）.pdf

1、2 敬請關注文后特別聲明與免責條款 3 3Table_SummaryTable_Summary 深耕源頭創新，深耕源頭創新，雙抗龍雙抗龍頭頭乘乘勢而起勢而起 方正證券研究所證券研究報告方正證券研究所證券研究報告 康方生物（9926.HK）公司研究 醫藥醫藥行業行業 公司深度報告 2023.01.18/強烈推薦(維持)TABLE_ANALYSISINFO 分析師：分析師：唐愛金 登記編號：S1220521010002 Table_Author 聯系人：聯系人：宋丹 歷史表現：歷史表現：TABLE_QUOTEINFO 數據來源：wind 方正證券研究所 相關研究相關研究 全球首創雙抗獲批上市，多項

2、在研管線進入臨床后期-20220824 投資邏輯：投資邏輯：公司公司創創立十年，立十年，深耕抗體藥物研發深耕抗體藥物研發，目前 3 款產品進入商業化階段，8 個產品/15 個管線處于 III 期及以后階段。商業化元年開啟商業化元年開啟，首個獲批上市的 PD-1（AK105）與正大天晴合作，2022H1 銷售額達 2.97 億元。首個獲批上市的雙抗（AK104，2022.6）有望參加 2022年醫保談判納入醫保實現快速放量。兩個重磅雙抗產品 AK104，AK112 布局多個瘤種，臨床試驗穩步推進，國際化授權 5 億美元首付款刷新記錄。我們通過 DCF 模型測算，認為 AK104、AK112、AK

3、105 三款產品 2023 年合理估值分別為 137 億元、86 億元和66 億元，其他管線合理估值為 120 億元，公司的合理估值為408億元，約合 472 億港元?？ǘ榷饶崮崂ˋK104）：全球首全球首個獲批個獲批 PD-1/CTLA-4 雙抗雙抗，推推動動公司公司商業商業化化。2/3L 宮頸癌適應癥已于 2022 年 6 月獲批上市，并被列入復發宮頸癌二線免疫治療 CSCO 指南首位推薦。1L 宮頸癌 III 期臨床患者入組已完成，有望填補一線療法空缺。胃食管腺癌：1L 療法 III 期關鍵性注冊性試驗正在進行，對 PD-L1 低表達患者仍有較好的獲益。晚期肝癌一線療法 II期臨床

4、結果療效優異，輔助治療期臨床已啟動，有望降低早期肝癌術后復發率。預計 2030 年有望實現 70 億元以上的銷售峰值。依沃西單抗（依沃西單抗（AK112）：）：全球首個全球首個進入進入臨床臨床 PD-1/VEGF 雙雙抗抗，三項三項適應癥適應癥獲獲突破性療法突破性療法認定認定。EGFR-TKI 耐藥的EGFR 突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）III 期臨床試驗已完成入組，II 期臨床試驗結果優異。單藥治療 PD-L1+晚期 NSCLC 與 K藥的 III 期頭對頭臨床試驗高效開展中。既往 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑雙藥化療失敗的晚期NSCLC II期臨床數據顯示 O

5、RR為 40%，明顯優于 O藥。預計2029年有望實現 45 億元以上銷售峰值。派安普利單抗派安普利單抗（AK105，PD-1）：首個適應癥復發或難治性霍奇金淋巴癌已于 2021年 8月獲批上市。1L鱗狀 NSCLC 適應癥于 2023 年 1 月獲批上市。3L鼻咽癌于 21 年 7月遞交了上市申請并獲受理，預計 23 年獲批上市，2L晚期胃癌和 1L晚期肝癌均于 2020 年 5 月開始 III期臨床試驗。預計 2030年有望實現 40億元以上的銷售峰值。盈利預測：盈利預測：我們預計公司 2022-2024 年營業總收入分別為 8.03億元、16.26 億元和 27.12 億元，歸母凈利潤分

6、別為-10.71 億元、-8.24 億元和-3.19 億元，2022-2024 年 EPS 分別為-1.27、-0.98 和-0.38，公司為創新藥企業，未來三年為公司新產品快速放量期，營收有望大幅增長，維持公司“強烈推薦”投資評級。風險提示：風險提示：研發及產品上市進度不及預期；產品競爭加劇的風 2 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 險；產品商業化不及預期；疫情反復的風險。?ble_?inanceInfo 盈利預測盈利預測:單位單位/百萬百萬 2021 2022E 2023E 2024E 營業總收入 229 803 1626 2712 (+/-)(%)83840

7、%250%103%67%歸母凈利潤-1075 -1071 -824 -319 (+/-)(%)-9%0%-23%-61%EPS(元)-1.32 -1.27 -0.98 -0.38 P/E-22.17 -32.80 -42.64 -110.31 數據來源：wind 方正證券研究所 注：EPS預測值按最新股本攤薄 XYqU8WgVbYqRzRpNaQ8QbRtRmMpNmPkPoOmNkPsQnN8OnMnRwMsOsOMYrQoR 3 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 目錄目錄 1 康方生物：雙抗領域龍頭，商業化順利開啟.6 1.1 腫瘤自免齊頭并進，公司逐步成為雙

8、抗領域龍頭.6 1.2 研發投入逐年增高，公司商業化穩步推進.7 1.3 腫瘤領域擁有卓越的雙抗管線，自免領域積極布局新治療靶點.8 2 卡度尼利（AK104）：全球首個獲批 PD-1/CTLA-4 雙抗，推動公司商業化.10 2.1 研發速度遠超國內外藥企，后續適應癥穩步推進.10 2.2 宮頸癌適應癥已上市，療效優異被列入指南推薦.11 2.2.1 宮頸癌發病率和復發率較高，AK104 被 CSCO 指南首位推薦.11 2.2.2 治療宮頸癌療效和安全性優勢顯著，有望填補一線療法空缺.11 2.3 胃食管腺癌：III 期關鍵性注冊性臨床正在進行，對 PD-L1 低表達患者仍有較好的獲益 .

9、12 2.3.1 預計 2030 年我國胃癌發病人數將達 62 萬，仍有較大的未滿足的臨床需求.12 2.3.2 聯合化療一線治療 G/GEJ 臨床數據優于現有療法，對 PD-L1 低表達患者仍有較好的獲益.14 2.4 肝癌：AK104 晚期肝細胞癌一線治療 II 期療效優異，輔助治療期臨床已啟動.15 2.4.1 中國肝癌年發病人數已接近 40 萬人，AK104 有望降低早期肝癌術后復發率.15 2.4.2 晚期 HCC 一線治療 II 期療效優異，mPFS 達到 9.8 個月.16 2.5 其他適應癥穩步推進：非小細胞肺癌進入 II 期臨床，多個實體瘤正開展 I 期臨床.16 2.6 卡

10、度尼利銷售額預測，銷售峰值有望超 70 億元.17 3 依沃西單抗（AK112）：全球首個臨床 PD-1/VEGF 雙抗，三項適應癥獲突破性療法.18 3.1 雙抗減毒增效抗腫瘤活性強，研究進度全球領先.18 3.2 非小細胞肺癌：三項適應癥獲突破性療法認定，國內首個頭對頭挑戰 K 藥.19 3.2.1 非小細胞肺癌發病率較高，約 70%的肺癌新發病人為中晚期 NSCLC.19 3.2.2 治療 EGFR-TKI 耐藥的晚期 nsq-NSCLC II 期 ORR 達 68%，III 期入組已完成.20 3.2.3 單藥治療 PD-L1 表達陽性晚期 NSCLC 的 ORR 達 63%，較 K

11、藥頭對頭優勢明顯.21 3.2.4 治療既往 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑雙藥化療失敗的晚期 NSCLC ORR 達 40%，明顯優于 O 藥.21 3.3 廣泛布局其他潛在適應癥，海外合作有望推進 AK112 成功出海.21 3.4 依沃西雙抗銷售額預測，銷售峰值有望超 45 億.22 4 派安普利單抗（AK-105）：獲批后放量明顯，多個適應癥上市申請獲批在即.23 4.1 差異化設計實現優化的藥物結構，國內 PD-1/L1 單抗市場競爭激烈.23 4.2 經典型霍奇金淋巴癌：臨床療效 ORR 高達 89%，獲批后放量明顯.24 4.3 鱗狀非小細胞肺癌：臨床療效優異和安全性好，20

12、23 年 1 月已獲批上市.25 4.4 鼻咽癌：三線治療臨床療效 ORR 達 30%，安全性表現良好.25 4.5 派安普利單抗銷售額預測，有望實現 40 億以上的銷售峰值.26 5 其他腫瘤產品：布局 CD47,CD73,VEGFR-2,TIGIT 等熱門靶點.27 5.1 AK117 安全性良好，臨床獲益更好的抗 CD47 藥物.27 5.2 AK119 顯著抑制 CD73 的酶學活性，進入 II 期臨床.28 6 積極布局自免代謝領域，兩款產品有望 2024 年獲批上市.29 6.1 靶點競爭格局良好，AK101 有望成為首個國產 IL-12/IL-23 藥物.29 6.2 PCSK9

13、 抑制劑市場潛力大，AK102 治療高膽固醇血癥的 II 期臨床療效優異.30 4 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 7 業務拆分與盈利預測.32 8 風險提示.34 5 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 圖圖表表目錄目錄 圖表 1：腫瘤自免齊頭并進，公司逐步成為雙抗領域龍頭.6 圖表 2：公司股權結構穩定，創始人夏瑜為公司的實際控制人.6 圖表 3：公司核心管理團隊擁有豐富的行業經驗.7 圖表 4：公司 ACE 平臺助力單抗與雙特異性抗體研發.8 圖表 5：公司 2021 年研發投入 11.2 億元.8 圖表 6：公司已開發了超過

14、30 個創新候選藥物，17 個藥物進入臨床階段.9 圖表 7：基于 TETRABODY技術的 AK104 作用機制.10 圖表 8：全球 PD-L1CTLA-4 雙抗競爭格局，康方生物領先.10 圖表 9：2014-2030 年中國宮頸癌新發患者人數及預測.11 圖表 10：國內宮頸癌治療指南，卡度尼利單抗已被列入二線用藥推薦.11 圖表 11：AK104 用于 2L/3L 治療R/M 宮頸癌的有效性優勢明顯，全人群 ORR 高達 33%.12 圖表 12：AK104 用于 1L 治療 R/M CC 的有效性優勢明顯，全人群 ORR 達 79%.12 圖表 13：2016-2030 年中國胃癌

15、發病人數規模及預測.13 圖表 14：國內胃癌治療指南.14 圖表 15：AK104 聯合化療一線治療 G/GEJ 的全人群 ORR 達 68.1%.15 圖表 16：2015-2030 年中國肝癌發病人數規模及預測.15 圖表 17：國內肝癌治療指南.16 圖表 18：AK104 一線治療晚期 HCC II 期療效優異，MPFS 達到 9.8 個月.16 圖表 19：AK104 聯合化療 1L 治療非鱗狀非小細胞肺癌 ORR 達 63%.17 圖表 20：AK104 銷售額預測，預計峰值有望超過 70 億元.18 圖表 21：AK112（PD-1/VEGF）作用機制.19 圖表 22：基于公

16、司獨特的 TETRABODY雙抗平臺研發，AK112 有更強的抗腫瘤活性.19 圖表 23：AK112 是全球首個進入 III 期臨床的 PD-1/VEGF 雙抗.19 圖表 24：2015-2030 年中國非小細胞肺癌發病人數規模及預測.20 圖表 25：國內非小細胞肺癌治療指南.20 圖表 26：AK112 治療 EGFR-TKI 耐藥的晚期NSQ-NSCLC ORR 達 68.4%.21 圖表 27：AK112 與帕博麗珠單抗單藥頭對頭一線治療 PD-L1 NSCLC 的 ORR 達 63%.21 圖表 28：AK112+化療治療既往 PD-(L)1 聯合含鉑雙藥化療失敗的晚期 NSCL

17、C II 期 ORR 達 40%.21 圖表 29：AK112 銷售額預測，預計銷售峰值可達 47 億.22 圖表 30：AK105 對比其他免疫球蛋白、PD-1 抗體和陰性對照，ADCC/ADCP/CDC 效應均為陰性水平 .23 圖表 31：國內 PD-1 單抗市場競爭激烈，2 款進口、8 款國產 PD-1 單抗獲批上市(另外兩款為PD-L1).24 圖表 32：AK105 治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的 I/II 期臨床 ORR 高達 89.4%.25 圖表 33：AK105 一線治療晚期鱗狀 NSCLC 療效優異和安全性好.25 圖表 34：AK105 三線治療鼻咽癌 ORR 達

18、到 30%，成為第四款治療鼻咽癌國產 PD-1 抑制劑 26 圖表 35：AK105 銷售額預測，預計銷售額峰值可超 40 億元.27 圖表 36：AK117 在單一療法/聯合療法中的促吞噬活性.28 圖表 37：目前國內在研的 CD47 靶點競爭格局.28 圖表 38：目前全球在研的 CD73 靶點競爭格局.29 圖表 39：2017-2030 年中國銀屑病患病人數規模及預測.30 圖表 40：中國已獲批用于銀屑病治療的生物制劑.30 圖表 41：PCSK9 抑制劑預計 2030 年增長至 13 億美元.31 圖表 42：國內藥企多處于研發階段，AK102 進入臨床期.31 圖表 43：AK

19、102 治療高膽固醇血癥患者的 II 期臨床療效優異和安全性好.32 6 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 1 康康方生物方生物：雙抗雙抗領域領域龍頭龍頭，商業化商業化順順利利開開啟啟 1.1 腫瘤自免齊頭并進，公司逐步成為雙抗領域龍頭腫瘤自免齊頭并進，公司逐步成為雙抗領域龍頭 康方生物康方生物是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。公司成立于 2012 年，2020 年 4 月 24 日正式在香港交易所掛牌上市。目前擁目前擁有有 30 個個以以上

20、用于治療腫瘤、自上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的疾病等重大疾病的創新創新藥物產品管線，其中藥物產品管線，其中 17 個品種進入臨床研究個品種進入臨床研究。（1）腫瘤是公司核心發展領域之一，在研產品均為全球首創或同類最佳療法，包括 AK104（PD-1/CTLA-4 雙抗）、AK112（PD-1/VEGF 雙抗），也涵蓋 AK117（CD47）、AK119（CD73）單抗熱門靶點和 AK105（PD-1）等市場容量巨大的藥物。（2）在自身免疫領域及其他領域，AK102（IL12/IL23 單抗）、AK109（PCSK9 單抗）等熱門靶點藥物均進入臨床開發后期

21、階段。圖表1：腫瘤自免齊頭并進，公司逐步成為雙抗領域龍頭 資料來源：公司官網、方正證券研究所 公司股權結構穩定公司股權結構穩定，創始人夏瑜為創始人夏瑜為公公司司的實際控的實際控制人制人。截止2022 年 12 月，公司核心創始人團隊為一致行動人，最大股東是夏瑜，持股 9.89%，聯合創始人李百勇、王忠民分別持股6.69%、5.78%；迅翔康方持股 7.15%，深創投持股 6.99%。公司共擁有多家附屬孫公司從事生物藥產品研發、生產、技術轉讓及咨詢服務等業務。圖表2：公司股權結構穩定，創始人夏瑜為公司的實際控制人 資料來源：同花順、wind、方正證券研究所 7 Table_Page 康方生物(9

22、926.HK)-公司深度報告 公公司司核心管理團核心管理團隊擁隊擁有豐富有豐富的的行業經驗行業經驗，曾任職于曾任職于國際知國際知名制名制藥藥公司公司，涉及涉及創創新新藥藥研研發、發、臨床臨床開發開發及商業及商業化化。夏瑜博士為公司主要創始人，自 2012 年 3 月集團成立起擔任集團主席、總裁兼首席執行官，主要負責公司的整體戰略及營運管理，曾任職于中美冠科生物、PDL BioPharma、德國拜耳、CrownBio 等跨國制藥公司。李百勇博士、王忠民博士、張鵬博士均為公司聯合創始人，主要負責領導科學指導、藥物發現及開發等工作。圖表3：公司核心管理團隊擁有豐富的行業經驗 姓名 職務 工作背景 夏

23、瑜 創始人、董事長、總裁兼首席執行官 自集團于 2012年 3月成立起擔任集團主席、總裁兼首席執行官，主要負責本公司的整體戰略及營運管理。夏博士于制藥業及學術研究擁有逾 28年的經驗，曾在中美冠科生物、PDL Biopharma、美國拜耳公司、Axys Pharmaceuticals 等國際知名制藥公司擔任管理職務；并在英國格拉斯哥大學博士后研究工作后，在美國路易維爾大學醫學院進行癌癥免疫治療研究。此外，夏博士曾于多家權威機構擔任重要職位，亦為 16項已公布專利及待決專利申請的承授人，獲得多個獎項及榮譽（如 2018年榮獲第七屆中國僑界貢獻獎，2014年榮獲中國科學技術部創新創業人才獎等）。李

24、百勇 聯合創始人、執行副總裁、首席科學官 擁有 20余年學術界和生物制藥工業界的從業經歷，是免疫學和抗體新藥研發專家。曾任職于美國輝瑞制藥公司，負責領導一系列癌癥免疫療法新藥項目的藥物發現工作，負責或參與了多個新藥的藥物發現、臨床前研究和臨床研究。在 2010年參與組建輝瑞-冠科亞洲癌癥研發中心，并作為輝瑞負責人領導了多項新藥研發項目在中國的開展。王忠民 聯合創始人、高級副總裁 擁有 20余年學術界和生物制藥工業界的從業經歷，曾任職于多家美國生物制藥公司，包括 New Century Pharmaceuticals、Trimeris 和 Ardea Biosciences（現阿斯利康）等。張鵬

25、 聯合創始人、高級副總裁 擁有治療生物制劑行業擁有約 19年經驗，曾任美國 PDL（現雅培制藥）生物制藥的科學家，2008年回國加入中美冠科生物技術有限公司擔任蛋白科學部高級總監。夏羽 高級副總裁 擁有 20余年國內外大型藥企制藥管理經驗，曾擔任加拿大最大制藥公司 Apotex產品開發副總監及Albany Molecular Research Inc.的全球質量總監。席曉捷 高級財務官 擁有超過 15年的美國及中國金融行業從業經驗，曾在私募股權基金 SIN Capital Hong Kong 擔任董事，也曾在瑞士信貸、摩根士丹利和里昂證券擔任投資銀行家。石文俊 高級副總裁 擁有 20余年的醫藥

26、商業運營從業經歷，曾擔任正大天晴藥業集團副總裁兼第三事業部負責人、綜合產品線北區事業部負責人等核心職位。胡明秀 高級副總裁 擁有 20余年全球生物藥物研發經驗，歷任美國 Nektar Therapeutic 高級副總裁，日本武田制藥公司副總裁，和美國輝瑞制藥公司總監。倪翔 高級副總裁 擁有 20余年生物制藥工業界的從業經歷，曾任職于世界領先的國際制藥公司阿斯利康等。劉巍 副總裁 在生物制藥領域從業近 25年，曾任職于安萬特、阿斯利康等世界領先的國際制藥公司以及中國本土創新藥的頭部生物技術公司。閔靜 副總裁 擁有 20余年全球頂級制藥公司生物藥物發現和開發經驗，曾任職輝瑞、雅培和艾伯維。資料來源

27、：公司官網、方正證券研究所 1.2 研發投入研發投入逐年增高逐年增高，公司公司商業化穩步推進商業化穩步推進 公公司司 ACE 藥物全流程開發藥物全流程開發平臺結合平臺結合 Tetrabody 專有專有技術，技術，助助力力單單抗抗與雙與雙特特異異性性抗抗體體研發研發。公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE 平臺），其中 Tetrabody 技術是用于設計及生產創新四價雙抗的專有技術，克服了雙抗的高分子量導致的低效表達、雙抗的結構異質引起的工藝開發障礙以及雙抗缺乏穩定性而導致的藥物不可成藥性等 CMC 難題，基于該平臺已成功開發雙抗 AK104和 AK112。8 Table_Page 康方生

28、物(9926.HK)-公司深度報告 圖表4：公司 ACE 平臺助力單抗與雙特異性抗體研發 資料來源：公司官網，方正證券研究所 公司公司研研發發投入投入穩中有穩中有升升，研發團隊不斷研發團隊不斷壯大壯大。公司研發投入逐年增長，2021 年已達到 11.2 億元，隨著多項適應癥推進，后續研發投入將保持穩中有升。公司積極招募科研人才，壯大研發、臨床及生產隊伍，2022H1 年研發人員為 274 人，占員工總數比例 12%。圖表5：公司 2021 年研發投入 11.2億元 資料來源：wind，方正證券研究所 公司公司商商業業化化穩穩步步推進推進，2022 年年上上半年半年 PD-1 實現實現銷銷售售額

29、額 2.97 億億元元。公司首款產品 AK105 于 2021 年 8 月上市，由正大天晴在中國獨家銷售，21年實現銷售額 2.12億元，2022上半年實現銷售額 2.97 億元，扣除分銷成本 1.34 億元，收入為 1.63 億元（+26.8%）。1.3 腫瘤領腫瘤領域域擁有擁有卓越的雙抗管線卓越的雙抗管線，自免領域積極自免領域積極布局新治布局新治療療靶靶點點 公公司司是是在研管線在研管線最最豐富的創新抗豐富的創新抗體藥物研發企體藥物研發企業之一業之一。截至2022 年 8 月，公司共開發了超過 30 個創新候選藥物，17 個藥物進入臨床階段；其中 3 款產品進入商業化階段，包括首個上市的國

30、產雙抗 AK104（PD-1/CTLA-4 雙抗，2022.6.29 獲批上市）、自主創新研發的單抗 AK105（PD-1，2021.8 獲批上市）、授權給樂普生物 PD-1 單抗普特利單抗（2022.9 獲批上市）；8 個產品/15 個管線處于 III 期及以后階段，11 個 IND 批件。9 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 圖表6：公司已開發了超過 30個創新候選藥物，17 個藥物進入臨床階段 10 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 資料來源：公司官網、方正證券研究所 2 卡卡度度尼尼利利（AK104）：全球首全球首個獲批個獲批

31、 PD-1/CTLA-4 雙雙抗抗，推推動動公司公司商業商業化化 2.1 研發速度遠超研發速度遠超國內外藥企國內外藥企，后續適應癥穩步推進后續適應癥穩步推進 AK104 采用采用公司公司 Tetrabody 技術技術，實現實現腫瘤腫瘤領領域域新突破新突破。AK104 通過對 IgG-ScFv的雙特異抗體結構的優化，既保證雙抗的高親和力，又提高分子成分均一性、穩定性及規?；a產率。對比單抗和單抗聯用，雙抗表現出高的有效性、更低的耐藥性、新功能賦予的更廣的適用范圍以及預期更低的毒性。圖表7：基于 Tetrabody技術的 AK104作用機制 資料來源：Insight 數據庫，方正證券研究所 AK

32、104 是中國自主研發的首款雙是中國自主研發的首款雙抗抗藥物，也是全球首個獲批的藥物，也是全球首個獲批的PD-1/CTLA-4 免疫雙免疫雙抗抗。全球處于臨床試驗的 PD-1/CTLA-4 雙抗還有齊魯制藥、阿斯利康、Macrogenics、Xencor、百利藥業。圖表8：全球 PD-L1CTLA-4 雙抗競爭格局，康方生物領先 產品產品 公司公司 靶點靶點 適適應應癥癥 最高階段最高階段 AK104 康方生物 PD-1/CTLA-4 宮頸癌、胃腺癌、肝癌 上市 PSB205 齊魯制藥 PD-1/CTLA-4 非小細胞肺癌、宮頸癌 III vudalimab Xencor PD-1/CTLA-

33、4 晚期膽管癌、晚期罕見癌 II SI-B003 百利藥業 PD-1/CTLA-4 晚期實體瘤 I MEDI-5752 阿斯利康 PD-1/CTLA-4 腎細胞癌等 I MGD-019 MacroGenics PD-1/CTLA-4 晚期實體瘤 I 資料來源：抗體圈、新浪財經、方正證券研究所 11 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 2.2 宮頸癌宮頸癌適應癥適應癥已已上市上市，療效優異療效優異被列被列入入指南推薦指南推薦 2.2.1 宮宮頸癌頸癌發病發病率率和復發率較和復發率較高高，AK104 被被 CSCO 指指南南首位推薦首位推薦 宮頸癌宮頸癌發病發病率率較高

34、較高，2030 年年中國中國發病人發病人數數預計達預計達 12.6 萬人萬人。宮頸癌是女性高發癌癥，超過 99%的宮頸癌是由于 HPV感染導致的，是發病和死亡病例增長最快的腫瘤之一。2018 年中國宮頸癌發病人數約 11.6萬人。圖表9：2014-2030年中國宮頸癌新發患者人數及預測 資料來源：中國癌癥中心、弗若斯特沙利文、方正證券研究所 宮頸癌復發率較高宮頸癌復發率較高，AK104 作為復發作為復發宮頸癌二線免疫治療宮頸癌二線免疫治療被被CSCO 指南指南首位推薦首位推薦。宮頸癌的復發是診療過程中的難題，一般中晚期復發率較高，Ib-IIa 期宮頸癌復發率為 10%20%，IIb-IVa 期

35、則高達 50%70%。獲批僅 4 個月的時間，AK104 作為復發宮頸癌二線免疫治療被 CSCO 指南首位推薦。圖表10：國內宮頸癌治療指南，卡度尼利單抗已被列入二線用藥推薦 資料來源：健康界、方正證券研究所 2.2.2 治療治療宮頸癌宮頸癌療效療效和安和安全性優勢全性優勢顯著顯著，有，有望填望填補補一線一線療法空缺療法空缺 12 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 對比對比 PD-1 單抗以單抗以及及 PD-1+CTLA-4 單抗聯合療法，單抗聯合療法，AK104 在在2L/3L 治療宮頸癌治療宮頸癌的有效性上具有優勢。的有效性上具有優勢。AK104 用于 2L/

36、3L 治療復發或轉移性宮頸癌（r/m CC）關鍵性 II 期臨床數據顯示，無論患者 PD-L1 狀態，ORR 達 33%；而 Agenus 的 balstilimab（PD-1）單藥治療、賽諾菲的 Libtayo（PD-1）單藥治療、Agenus 的 balstilimab（PD-1）和 zalifrelimab（CTLA4 單抗）的聯合治療以及 O+Y 聯合 ORR 分別為 15%、16.4%、25.6%和31.1%-38.4%。圖表11：AK104 用于 2L/3L治療 r/m 宮頸癌的有效性優勢明顯，全人群 ORR高達 33%藥物 卡度尼利 balstilimab balstilimab

37、 Libtayo Keytruda（K藥）Nivolumab(O 藥)cc 2L 單藥 單藥 聯合zalifrelimab 單藥 單藥 聯合 Ipilimumab（CTLA-4，Y 藥）適應癥 宮頸癌 宮頸癌 宮頸癌 宮頸癌 宮頸癌 宮頸癌 人群 全人群 PD-L1+全人群 PD-L1+全人群 PD-L1+全人群 PD-L1+N3+I1 N1+I3 N 100 64 140 85 125 67 608 77 45 112 ORR 33%43.8%15%20%25.6%32.8%16.4%vs 6.3%14.3%31.1%38.4%CR 12%17.2%3.6%8%2.6%mPFS 3.75 6

38、.34 2.7 -3.8 5.8 mOS 17.51 NR 12.8 12 vs 8.5 15.2 20.9 資料來源：公司公告及微信公眾號、找藥寶典、MedSci、生物谷、好醫友、ESMO、方正證券研究所 注：N3+I1代表納武利尤單抗（O藥）3mg/kg Q2W+伊匹木單抗（Y 藥）1mg/kg Q6W AK104 聯合含鉑化療聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗一線治療貝伐珠單抗一線治療 r/m CC 療效療效良良好好、安全性可安全性可控控。在 10mg/kg 劑量中，無論 PD-L1 表達，AK104 聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗一線治療 r/m CC 的 ORR 為79.3%；針對 PD-L

39、1 綜合陽性評分（CPS）1 的人群 ORR 為82.4%。而帕博利珠單抗聯合化療+/-貝伐珠單抗和化療+/-貝伐珠單抗在 PD-L1 CPS1時 ORR分別為 68.1%、50.2%。圖表12：AK104 用于 1L治療 R/M CC 的有效性優勢明顯，全人群 ORR 達 79%產品 公司 靶點 適應癥 ORR(全人群）ORR（CPS1）AK104 聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗 康方生物 PD-1/CTLA-4 1L宮頸癌 79.3%82.4%帕博利珠單抗聯合化療+/-貝伐珠單抗 默沙東 PD-1 1L宮頸癌 65.9%68.1%化療+/-貝伐珠單抗-1L宮頸癌-50.2%資料來源：康方生物

40、、雪球、方正證券研究所 2.3 胃胃食食管腺管腺癌癌：III 期關期關鍵性注鍵性注冊冊性性臨床臨床正在進行正在進行，對對PD-L1 低低表達患者表達患者仍有較好的獲益仍有較好的獲益 2.3.1 預計預計 2030 年我國胃癌年我國胃癌發病發病人人數將數將達達 62 萬萬，仍仍有較大的未有較大的未滿足的臨床需滿足的臨床需求求 13 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 我國胃癌新發病例數規模較大，2020 年中國胃癌的新發病例數已達到 47 萬人，隨著不斷增加的工作壓力、不健康的飲食將繼續增加人們患胃癌的風險，2030 年發病人數預計達 62 萬人。圖表13：2016-

41、2030年中國胃癌發病人數規模及預測 資料來源：弗若斯特沙利文、方正證券研究所 HER 2 陰性陰性患者患者人群大人群大亟需亟需更高效更高效的治療的治療方案方案，AK104 為為全全球球首個針對胃癌的首個針對胃癌的雙雙抗抗期臨床期臨床試驗試驗。中國胃癌患者 HER2 陽性率僅 12%-13%，80%的患者為 Her2 陰性，目前一線治療主要為鉑類、紫杉烷類、氟尿嘧啶化療等，納武利尤單抗聯合化療和信迪利單抗聯合化療分別在 21 年 8 月和 22 年 6 月獲批上市；另外基于 KEYNOTE-059 試驗，PD-L1 CPS1 的晚期胃癌使用帕博麗珠單抗獲益明顯予以推薦。公司正開展 AK104

42、多中心的大規模一線晚期胃癌 III期臨床試驗。另外 AK104+AK109+/-化療用于 PD-1 治療后復發難治 GC/GEJ II期臨床正在入組中。14 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 圖表14：國內胃癌治療指南 資料來源：2022CSCO、方正證券研究所 2.3.2 聯合化療一聯合化療一線治療線治療 G/GEJ 臨床數據優于現有療臨床數據優于現有療法法，對對 PD-L1 低表達患者低表達患者仍有較好的獲益仍有較好的獲益 AK104 聯合化聯合化療一療一線治療晚線治療晚期胃癌或期胃癌或胃食胃食管結合部腺癌管結合部腺癌(G/GEJ)的的 Ib/II 期期臨床臨

43、床中中 mOS 達達 17 個月個月。2022ASCO 數據顯示，AK104 聯合 XELOX 化療方案 1L 治療 GC/GEJ 臨床 ORR達 68.1%，PD-L1 CPS5的人群占比僅為 15%背景下全人群的mPFS 為 9.2 個月，mOS為 17.4 個月，而信迪利單抗（PD-1）+化療和 Opdivo（PD-1）+化療的 mOS 分別為 15.2個月、14.3個月；在安全在安全性方面性方面，3 級藥物相關性不良反應、嚴重不良反應發生率分別為 62.5%、41.7%。15 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 AK104 在在 PD-L1 低表低表達患者達

44、患者中中仍維持顯著的療效仍維持顯著的療效，對全人群的對全人群的貢獻好于貢獻好于 PD-1 療法療法。PD-L1 CPS1 和 CPS1的患者中，中位OS 分別為 17.41 個月、14.65 個月。在 4mg/kg 和 6mg/kg 劑量組的成熟數據中，對于 PD-L1 CPS5%且高于安慰劑的藥物相關不良事件僅包括注射部位不良反應。32 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 圖表43：AK102 治療高膽固醇血癥患者的 II期臨床療效優異和安全性好 藥藥品名稱品名稱 公司公司 用藥方式用藥方式 LDL-C 水平水平較基線下降幅度較基線下降幅度 AK102 康方生物

45、450mg Q4W 65.48%150mg Q2W 63.69%IBI306 信達生物 450 mg Q4W 65.00%600 mg Q6W 57.30%伊洛尤單抗 安進 140 mg（Q2W）57.00%420 mg（q4w）56.10%阿利珠單抗 賽諾菲 300 mg Q4W 60.5%-71.9%150 mg Q2W 57.2%-63.0%資料來源：康方生物微信公眾號、醫藥觀瀾、賢集網、環球醫學資訊、方正證券研究所 7 業務拆分與盈利預測業務拆分與盈利預測 基于基于公司現有公司現有上市及在研產上市及在研產品品情況，情況，暫不考慮暫不考慮 AK112 授權收授權收入入，我們做出以下假我們

46、做出以下假設：設：派安普派安普利利單抗單抗（AK105，PD-1）2021 年 8 月在中國獲 NMPA批準上市，用于治療復發或難治性霍奇金淋巴癌，2021 年銷售額為 2.12 億元（分銷成本 1.15，0.97 億元計入收入）；第二項適應癥聯合化療一線治療鱗狀 NSCLC 已于 2023 年 1 月獲批上市，三線治療轉移性鼻咽癌，已于 2021 年 8 月在中國申報上市，后者同時于 9 月在美國申報 BLA 上市審評，假設 2023 獲批上市，推測 2022-2025 年銷售額分別為 6.84 億元、9.9 億元、13.1億元和 16.91億元（分銷成本 45%）?？ǘ饶崂ǘ饶崂ˋK

47、104，PD-1/CTLA-4）用于治療 2/3L 復發或轉移性宮頸癌 2022 年 6 月獲批上市，假設 2023 年 1 月進入醫保。其另有 1L 復發或轉移性宮頸癌和局部晚期宮頸癌，1L 胃腺癌/胃食管結合部腺癌和肝癌術后輔助適應癥進入三期臨床，預計都將在 2025-2027 年上市銷售，則預計 2022-2025年銷售額分別為 4.27 億元、10.82 億元、14.79 億元、18.87 億元。依沃西依沃西（AK112，PD-1/VEGF）正在開展包括 1L PD-L(1)陽性的 NSCLC 和經過 EGFR-TKI 藥物治療的晚期非鱗 NSCLC 兩項適應癥的 III 期臨床研究，

48、假設 2024 年獲批上市，2024-2025 年銷售額預計為 4.52億元和 12.83 億元。依諾奇 AK101(IL12/23)與與伊努西 AK102(PCK9)分別正在開展針對中重度斑塊型銀屑病和高膽固醇血癥的三期臨床研究，假設 2024 年上市銷售，假設首年銷售額分別為 0.2 億元和 0.4 億元，25 年銷售額分別為 1.2 億元和 1.6億元。33 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 圖表44：康方生物康方生物營收端營收端分產品分產品收入收入預測表預測表 單位：億元單位：億元 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 派安普利單抗（A

49、K105，PD-1 單抗）銷售額 2.12 6.84 9.9 13.1 16.91 同比 222%45%32%29%分銷成本 1.15 3.08 4.45 5.9 7.61 卡度尼利（AK104，PD-1/CTLA-4 雙抗）銷售額 4.27 10.82 14.79 18.87 同比 153.42%36.76%27.56%依沃西（AK112，PD-1/VEGF 雙抗）銷售額 4.52 12.83 AK102(PCK9)銷售額 0.4 1.6 AK101(IL12/23)銷售額 0.2 1.2 授權或其他收入 1.29 0 0 0 0 合計 2.26 8.03 16.26 27.12 43.80

50、 同比 255.22%102.52%66.78%61.51%資料來源：公司半年報、方正證券研究所預測 我們采用 DCF 模型對公司的創新藥進行估值，派安普利單抗，卡度尼利雙抗和依沃西雙抗 2023 年合理估值分別為 66，137，86 億元，另外 AK102(PSCK9)用于高膽固醇血癥，AK101(IL-12/IL-23)用于銀屑病即將在 2024 年獲批上市，AK111(IL-17)已處于臨床 III 期，AK117(CD47)即將啟動 III 期臨床等 8 款在研產品給予 120 億估值，合計 408億估值，按照最新的匯率：1人民幣 1.1575 港元，康方生物 2023 年合理估值為

51、472 億港元。圖表45：康方生物 rNPV 估值為 472 億港元 產品產品 適應癥適應癥 進度進度 預計預計上市上市 成功成功概率概率 凈利凈利率率 峰值峰值/億億元元 rNPV 估值估值/億元億元 派安普利單抗 復發或難治性霍奇金淋巴癌 已上市（2021.8）100%25%0.12 65.82 1L 鱗狀 NSCLC 已上市（2023.1）100%25%13.75 鼻咽癌 3L 2021.8 上市申請獲受理 2023H1 100%25%4.12 1L 2021.8 開始 III期 2025 2L 晚期胃癌 2020.5 開始 III期 2025 80%25%16.06 1L 晚期肝癌 2

52、020.5 開始 III期 2026 80%25%8.11 卡度尼利雙抗 復發或轉移性宮頸癌 2/3L 已上市（2022.6）100%25%9.53 136.52 1L III期入組完成 2025 局部晚期宮頸癌 2022.6 開始 III期 2027 80%25%8.62 1L Her2 陰性 胃食管腺癌 2021.9 開始 III期 2025 80%25%37.86 肝癌術后輔助 2022.9 開始 III期 2026 80%25%24.49 依沃西雙抗 EGFR-TKI 耐藥非鱗NSCLC 2022.1 開始 III期 2024 80%25%13.03 85.50 1L基因驅動陰性，PD

53、-L1 陽性 NSCLC 2022.9 開始 III期 2025 80%25%32.16 34 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 其他產品，如 AK102(PSCK9)用于高膽固醇血癥，AK101(IL-12/IL-23)用于銀屑病即將在 2024年獲批上市，AK111(IL-17)已處于臨床 III期，AK117(CD47)目前處于臨床Ib/II期，即將啟動 III期臨床等 8 款在研產品 120 rNPV合計 407.84 資料來源：方正證券研究所預測 圖表46：康方生物與可比公司指標對比 證券代碼證券代碼 證券簡稱證券簡稱 收盤價收盤價 （港（港元）元）總市

54、值總市值 （億港（億港元）元）總營收（億元）總營收（億元）凈利潤（億元）凈利潤（億元）2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 9966.HK 康寧杰瑞制藥-B 13.60 128 2 4 9 (5)(5)(4)1801.HK 信達生物 42.15 647 53 70 92 (21)(13)(3)9969.HK 諾誠健華-B 15.20 277 6 14 21 (8)(4)(2)9995.HK 榮昌生物-B 67.80 495 9 16 23 (9)(6)(4)9926.HK 康方生物-B 48.70 410 8 16 27 (11)(8)(3)資料來源：方正證券

55、研究所，收盤價日期 2023.1.15，除康方生物外其余公司為 wind 一致預期 8 風險提示風險提示（1）研發進度）研發進度及產品上市進度及產品上市進度不及預期：不及預期：創新藥的研發風險比較大，研發進度及上市注冊進度不及預期將影響銷售收入；一旦臨床試驗失敗將給公司的研發費用造成損失；（2）產品競爭加劇的風險：）產品競爭加劇的風險：公司在臨床階段及新上市的藥物在腫瘤和自身免疫領域競品較多，如果競爭加劇將導致價格下降，銷售收入減少；（3）產品商業化不及預期：）產品商業化不及預期：公司在臨床階段及新上市的藥物商業化的進度受到公司銷售能力，市場環境，國家政策等多方面的影響，有商業化不及預期的風險

56、；（4）疫情反復的風險：）疫情反復的風險：目前疫情在多地散發，如果后續疫情反復出現，會影響公司臨床試驗進度以及銷售放量的進度，應注意疫情反復的風險。35 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 附錄：公司財務預測表附錄：公司財務預測表 單單位：百萬元位：百萬元 Table_Finan 資產負資產負債表債表 2021 2022E 2023E 2024E 利潤表利潤表 2021 2022E 2023E 2024E 流流動資產動資產 3,152 3,676 4,504 7,288 營業總收入營業總收入 229 803 1,626 2,712 現金 2,642 1,886 1,

57、521 1,887 營業成本 31 68 130 217 應收賬款 102 362 734 1,224 銷售費用 115 305 406 678 存貨 197 858 1,091 2,183 管理費用 244 305 374 461 其他 212 568 1,158 1,994 財務費用-4 -53 -37 -40 非非流動資產流動資產 1,654 1,585 1,519 1,457 固定資產 1,353 1,285 1,221 1,160 營業利潤-1,361 -1,280 -992 -407 無形資產 13 12 11 10 利潤總額-1,258 -1,227 -954 -367 租金按金

58、 所得稅 0 0 0 0 使用權資產 其他 287 287 287 287 凈利潤凈利潤-1,258 -1,227 -954 -367 資產總計資產總計 4,806 5,260 6,023 8,745 少數股東損益-183 -156 -130 -48 流動負債流動負債 656 2,337 4,054 7,144 短期借款 46 0 0 0 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-1,075 -1,071 -824 -319 應付賬款 206 901 1,145 2,291 EBITDA-1,238 -1,211 -926 -345 其他 404 1,437 2,910 4,853 EPS（元）-1.

59、32 -1.27 -0.98 -0.38 非流動負債非流動負債 870 870 870 870 長期借款 804 804 804 804 主要財務比率主要財務比率 2021 2022E 2023E 2024E 租賃負債 成長能力成長能力 其他 66 66 66 66 營業收入 83840.29%250.33%102.52%66.78%負債合計負債合計 1,526 3,207 4,924 8,013 營業利潤 32.94%-5.88%-22.55%-58.99%少數股東權益 116 -40 -170 -218 歸屬母公司凈利潤-8.68%-0.33%-23.07%-61.35%股本 0.06 0

60、.06 0.06 0.06 獲利能力獲利能力 留存收益和資本公積 3,164 2,093 1,269 950 毛利率 86.15%91.50%92.00%92.00%歸屬母公司股東權益 3,164 2,093 1,269 950 凈利率-5-152.89%-58.70%-13.53%負債和股東權益負債和股東權益 4,806 5,260 6,023 8,745 ROE-33.97%-51.19%-64.97%-33.53%ROIC -0.31 -0.45 -0.52 -0.26 現金現金流量表流量表 2021 2022E 2023E 2024E 償債能力償債能力 經營活動現金流經營活動現金流-1

61、,001 -856 -511 220 資產負債率 31.74%60.97%81.76%91.63%凈利潤-1,075 -1,071 -824 -319 凈負債比率 -0.55 -0.53 -0.65 -1.48 折舊攤銷 58 69 65 62 流動比率 4.81 1.57 1.11 1.02 少數股東權益-183 -156 -130 -48 速動比率 4.51 1.21 0.84 0.71 營運資金變動及其他 199 303 378 525 營運能力營運能力 總資產周轉率 0.05 0.15 0.27 0.31 投資活動現金流投資活動現金流-580 186 184 185 應收賬款周轉率 2

62、.22 2.22 2.22 2.22 資本支出-716 0 0 0 應付賬款周轉率 0.15 0.08 0.11 0.09 其他投資 137 186 184 185 每股指標（元）每股指標（元）每股收益-1.32 -1.27 -0.98 -0.38 籌籌資活資活動現金流動現金流 1,587 -86 -39 -39 每股經營現金-1.19 -1.02 -0.61 0.26 借款增加 657 -46 0 0 每股凈資產 3.90 2.44 1.31 0.87 普通股增加 926 0 0 0 估值比率估值比率 已付股利 0 -40 -39 -39 P/E-22.17 -32.80 -42.64 -1

63、10.31 其他 3 0 0 0 P/B 7.27 17.12 31.99 48.03 現金凈增現金凈增加額加額-43 -755 -366 366 EV/EBITDA-17.81 -28.11 -43.44 -115.71 數據來源：wind 方正證券研究所 36 Table_Page 康方生物(9926.HK)-公司深度報告 分分析師聲明析師聲明 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，保證報告所采用的數據和信息均來自公開合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解，本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響。研究報告對所涉及的證券或發行人的

64、評價是分析師本人通過財務分析預測、數量化方法、或行業比較分析所得出的結論，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此聲明。免免責聲責聲明明 本研究報告由方正證券制作及在中國（香港和澳門特別行政區、臺灣省除外）發布。根據證券期貨投資者適當性管理辦法，本報告內容僅供我公司適當性評級為C3及以上等級的投資者使用，本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。若您并非前述等級的投資者，為保證服務質量、控制風險，請勿訂閱本報告中的信息，本資料難以設置訪問權限，若給您造成不便，敬請諒解。在任何情況下，本報告的內容不構成對任何人的投資建議，也沒有考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需求，方正證券不

65、對任何人因使用本報告所載任何內容所引致的任何損失負任何責任，投資者需自行承擔風險。本報告版權僅為方正證券所有，本公司對本報告保留一切法律權利。未經本公司事先書面授權，任何機構或個人不得以任何形式復制、轉發或公開傳播本報告的全部或部分內容，不得將報告內容作為訴訟、仲裁、傳媒所引用之證明或依據，不得用于營利或用于未經允許的其它用途。如需引用、刊發或轉載本報告，需注明出處且不得進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。公司投資評公司投資評級的說明：級的說明：強烈推薦：分析師預測未來半年公司股價有20%以上的漲幅；推薦：分析師預測未來半年公司股價有10%以上的漲幅；中性：分析師預測未來半年公司股價在-10%

66、和10%之間波動；減持：分析師預測未來半年公司股價有10%以上的跌幅。行業投資行業投資評級的說明：評級的說明：推薦：分析師預測未來半年行業表現強于滬深300指數；中性：分析師預測未來半年行業表現與滬深300指數持平；減持：分析師預測未來半年行業表現弱于滬深300指數。地址 網址：https:/ E-mail: 北京北京 西城區展覽館路 48 號新聯寫字樓 6 層 上上海海 靜安區延平路 71 號延平大廈 2 樓 上海上海 浦東新區世紀大道 1168 號東方金融廣場 A 棟 1001 室 深深圳圳 福田區竹子林紫竹七道光大銀行大廈 31 層 廣廣州州 天河區興盛路 12 號樓 雋峰苑 2 期 3 層方正證券 長沙長沙 天心區湘江中路二段 36 號華遠國際中心 37 層