科睿唯安&E藥經理人：2024創新十年未來十年-致敬中國生物醫藥創新奮斗者們（72頁）.pdf

1、X科睿唯安 生命科學與醫療健康|2024 年 11 月X創新十年，未來十年致敬中國生物醫藥創新奮斗者們2推動這一變革的動力可追溯到中國政府陸續推出的幾項重大舉措。具體而言，“中國制造 2025”戰略確立了重點發展的十大領域，其中就包括生物醫藥領域。同時，“健康中國 2030”規劃綱要制定的目標之一是到 2030 年中國健康服務業總規模將達 16 萬億元人民幣。此外，“十四五”醫藥工業發展規劃重點支持設立國家和省級創新中心以增強區域能力，促進生物制藥生態系統內的合作。中國一直致力于優化藥品審評審批流程，這對其生物制藥產業極為重要。自 2015 年以來實施的一系列改革旨在精簡相關流程，縮短審批時間

2、，增加患者獲取創新療法的機會。在這些改革當中，包括出臺藥品上市許可持有人制度(MAH)和創新藥優先審評通道。從近年來新藥申請和獲批數量顯著增加即可看出，這些改革措施的影響顯而易見。得益于種種舉措，目前中國目對全球創新藥管線貢獻位居全球第二，約占新藥總數的 23%。中國也已成為國際臨床試驗與合作中心，進一步融入全球生物制藥創新生態系統。本報告中科睿唯安的數據展示了新藥獲批數量的增長，強調了新藥開發策略在質量上的進步，即優先考慮以患者為中心的護理和臨床療效。醫療保障制度的改革重要性也是不言而喻。中國政府通過構建多層次醫療保障體系來提高創新藥物的可及性，同時確?；颊吣軌蜇摀闷?。國家醫保藥品目錄不斷

3、擴大，現已包含眾多創新療法，這彰顯了中國政府在提高患者可及性的同時，力爭通過價格談判兼顧醫療成本與行業可持續發展的決心。醫療健康轉型升級：中國大陸生物醫藥創新的自我進化生物制藥研究領域經歷了一場演變，對全球生物制藥行業和醫療健康體系產生了重要影響。這一變革在中國尤為顯著，中國政府將生物制藥行業的發展與創新提升為國家級戰略計劃；過去十年間實施的各種政策營造了有利創新的環境，使中國成為全球生物制藥領域一股舉足輕重的力量。xHenry Levyx科睿唯安生命科學與醫療健康總裁3本報告全面分析了中國大陸生物制藥行業在過去十年的發展歷程。報告突出了中國在監管改革、創新能力和合作方面取得的重大進展，這些進

4、展共同確立了中國在全球生物制藥發展領域的領導地位。持續的研發投資、政策支持和國際合作對于維持這一發展勢頭顯然至關重要。尚待批準通過的美國生物安全法案標志著國際生物制藥關系來到一個關鍵時刻，尤其是對中國的制藥行業將會產生深遠影響。該法案雖然帶來了更嚴格的監管審查和潛在的貿易壁壘等挑戰，但也為中國在國內尋求增長和創新開辟了新的思路。其長期影響將取決于兩國如何繼續駕馭這一不斷演變的格局，以及如何有效適應生物制藥領域不停變化的地緣政治現實。國家安全利益與全球合作之間的相互作用將塑造跨國醫藥創新的未來。迄今為止，中國生物醫藥創新歷程已取得了諸多重大成就和具有變革意義的進展。然而，仍需保持警覺并主動應對這

5、充滿活力領域出現的新興挑戰。本文提供的洞見不僅是為了展現和紀念過去取得的成就，也是為未來的努力方向提供一個路線圖，以提升國內外患者在醫療健康方面的福祉?？祁Ｎò脖貙⒔弑M所能，支持所有利益相關者們達成目標。展望未來，持續的研發投資、政策支持和國際合作對于維持這一發展勢頭顯然至關重要。4未來十年醫藥產業怎么運轉當整個醫藥市場進入存量時代，千篇一律的焦慮撲面而來。過去十年，大家最沒有想到的就是創新的迅猛，另一個最沒有想到的就是競爭越來越激烈。市場從無限增長到有限存量競爭。人們不能再幻想按照上一個周期的方法和邏輯去賺取想象中的高額回報了，內資企業通過仿制藥獲取高額回報的歷史結束了，外資企業通過已過專利

6、期的原研藥獲取高額回報的歷史結束了，Biotech 都要變成 Pharma 的歷史結束了。提質增效是產業公司價值創造的基本盤。以產品差異化和成本優勢為代表的價值創造，是當下競爭最大的底層邏輯。價值創造所對應的是回報，全世界醫藥市場的增長，核心驅動是保險。藥品支付的核心一定不在自費。中國醫藥市場的增量時代正是得益于醫保的廣覆蓋，仿制藥分享了這個紅利，而從仿制藥到創新藥支付生態的探索，現在才剛剛開始。支付制度左右價值創造，支付制度決定創新可持續。面對國內市場嚴重內卷，中國醫藥企業被逼出海。而事實上，只要中國醫藥企業進入到創新藥領域，就必須面對全球市場。從投入產出考量，既然是研發的全球新藥，就務必要

7、全球市場來分攤高昂的研發成本。這是鐵的邏輯，除非你不做創新藥研發。目前就全球醫藥市場而言，美國市場占比超過 40%，歐洲市場 20%，中國市場占比 10%。當然，美國和歐洲 GDP 總量在全球占比也超過了 40%，但人口占比僅 15%。而包括中國在內的一帶一路沿線國家總人口 44 億占全球 2/3，GDP 總量占全球 40%。僅東南亞十一國人口就超過 6 億。今天決定全球區域醫藥市場大小的邏輯是價格。其背后的支撐是 GDP，是購買力。歷史上的創新藥天然等于高價格，而高價格的創新藥往往只在經濟發達國家擁有市場，當市場無法支付高價格時，也難覓創新藥的身影。強化這一邏輯的還有關鍵一項：創新藥的源頭往

8、往都來自發達國家的 MNC，他們商業邏輯里的市場預期一開始也沒有計算進支付能力較低的國家和地區。因為一旦進入這些市場就必然降低創新藥價格，但犧牲價格對傳統 MNC 而言，是需要謹慎考慮的因素。未來決定全球區域醫藥市場大小的邏輯會不會變？除了價格邏輯，是否會催生一個人口數量的邏輯，即人在哪里？患者在哪里？美國是全球唯一政府不支配藥價的國家。除此之外的廣闊市場，都正在以自身能夠承擔的價格，適配創新藥。市場從無限增長到有限存量競爭。5支撐這一因素的關鍵一項正在形成，大量中國創新型醫藥企業具備了研發制造創新藥的能力，也就是說創新的源頭增加了來自發展中國家的醫藥企業。這些企業在短時間內顯然難以與傳統 M

9、NC 競爭歐美發達市場，它們開始思考那些目前沒有創新藥可用、創新藥市場尚存藍海的國家和地區。但是，現實中的最大挑戰是：大量欠發達或發展中國家、地區對新藥的準入按照歷史慣性，只看產品是否獲得 FDA 批準，如果沒有，就不能進入本國市場。這是一個非常致命的要求，創新藥要獲得 FDA 批準就意味著巨大的臨床投入和高昂的市場價格，而這恰恰是發展中國家地區無法支付的。如果上述發展中國家地區能夠本著科學原則，認可中國藥監部門對創新藥的審評審批，認可中國臨床試驗數據，實現科學審評，那將是這些國家地區患者的福音。全球醫藥市場格局和全球醫藥企業競爭將由此進入到一個全新的時代。創新和國際化是中國醫藥企業新十年的時

10、代使命。這里有一個問題，過去十年，傳統醫藥企業轉型創新總被問到一個靈魂問題：你有沒有創新基因？這里的潛臺詞是你過去沒有搞創新研發的經驗，沒有科研團隊，你是不適合搞創新研發的，但過去十年轉型成功的傳統醫藥企業給出了答案，所謂的創新基因，核心是組織文化，是要解決組織變革的問題。而組織變革的指向不是跟輝瑞等 MNC 去比拼陣地戰，是要發揮自身組織效能，加強 BD，長短結合，沿著創新商業閉環的道路構建自己的邏輯框架。真正的企業家此時最見高低，相信自己，相信常識和規律。每家企業都有一條自己的創新之路。過去 10 年，加快審評審批、醫保國談、18A、轉型、集采中標、A+輪融資、加入 ICH、一致性評價、M

11、AH、對外授權多個關鍵詞縈繞著中國醫藥行業創新的發展。伴隨而來的是，中國醫藥行業創新迎來了讓人意想不到的巨大進化。中國醫藥創新的發展歷程可以上溯到 1993 年專利法修訂對藥品知識產權保護，2006 年國家重大新藥創制，特別是 2015 年藥監改革引爆了中國醫藥創新大潮。全行業共識，以 2015 年作為創新新里程，2024 年是第十個年頭。站在創新十年的起點，研判未來十年趨勢，特別是當下資本寒冬，創新生態振蕩，更加需要從過去十年的實踐中去總結經驗和教訓，而不是因為失去對環境的控制就只剩下焦慮，更不能因為焦慮就只剩下努力避免損失這一個選項，我們永遠需要聚焦機會和勝利，開啟更加堅定不移的未來十年。

12、x 譚勇 x中國醫藥企業管理協會副會長E 藥經理人出品人數據來源科睿唯安始終運用全球生命科學領域客戶信任的廣泛數據、專有技術和工具，編著此報告。Cortellis 競爭情報：提供全球藥物研發管線、交易、專利、全球會議和公司信息以及制藥行業的最新動態和新聞稿。Cortellis 競爭情報的藥物研發時程與注冊成功率預測是一款專利保護的預測分析工具，采用統計建模和機器學習，更可靠、更準確地預測藥物開發里程碑、時間進程和成功概率。Cortellis 全球藥政法規情報：支持戰略決策和注冊申請，避免查詢多數據源和內部處理翻譯。疾病概況與預測報告：提供全面的市場情報和可執行的洞見，涵蓋 180 多個適應癥，

13、幫助優化長期疾病戰略。流行病學情報：特定疾病廣泛和深度的流行病學的數據與預測，以評估市場潛力、劃定細分患者群體以及做出基于可靠預測的商業決策。中國深度報告：針對中國特定適應癥的市場分析報告，以助力洞悉商業機會，優化中國市場開發策略。Cortellis 交易情報：結合強大且全面的交易情報來源和最優質數據的新版可視化用戶界面，幫助您在不影響盡職調查效果的前提下快速尋找最佳交易。Cortellis 臨床試驗情報：詳細了解臨床研究中心和試驗方案的綜合來源（包括生物標志物、靶點和適應癥）。Cortellis 藥品情報數據庫：提供可靠的、易于檢索的市場銷售、生產制造和專利數據的一站式解決方案。真實世界數據

14、和分析：通過醫療索賠、電子健康記錄、處方數據等提供全面的市場信息和所有利益相關方和服務中心的深層、客觀的信息。市場準入和報銷支付方研究：從品牌層面分析了支付方政策對醫生處方行為的影響，以便客戶可以優化其市場準入策略，并確定如何針對特定利益方制定產品最佳定位。6BioWorld：行業領先的行業資訊平臺，專注于最具創新性療法和醫療技術提供切實可行的情報。德溫特創新平臺(Derwent Innovation)：市場領先的專利研究和分析平臺，提供全球值得信賴的專利和科學文獻。具備增強的內容、專有的檢索和數據情報技術，幫助全球 40,000 多名創新者和法律專業人員找到復雜問題的答案。Web of Sc

15、ience：全球最大的且獨立于出版機構的引文索引和科研信息平臺，通過組織整理全球科研信息來幫助學術界、企業、出版機構和政府加速科研步伐?？祁Ｎò簿幹邊窃L科睿唯安生命科學與醫療健康 咨詢顧問張博雅 科睿唯安生命科學與醫療健康 醫療健康研究與數據分析師曾亞莉科睿唯安生命科學與醫療健康 高級咨詢顧問鮑書馨科睿唯安生命科學與醫療健康 高級咨詢顧問Mike Ward全球思想領袖、生命科學與醫療保健，科睿唯安7目錄10 中國藥審持續改革，促進創新藥高質量發展17 加速建設多層次醫療保障體系，提升創新藥物可及性24 基礎研究投資不斷增加，創新源頭逐步激活，但仍有較大提升空間29 創新產業集群版圖初步形成，

16、正努力向著世界領先水平邁進36 砥礪前行下創新碩果累累，全球化開發視野正當時49 “引進來，走出去”，廣泛、深度融入全球創新合作55 創新洞見：未來已來，唯變不變；行而不輟，未來可期62 未來十年：中國生物醫藥領軍者洞見在過去十年里，中國醫藥健康產業已經上升至國家戰略高度，這得益于積極鼓勵和支持的政策環境。政府已經發布了一系列文件來促進生物制藥產業的創新和升級，如中國制造 2025明確提出要聚焦生物醫藥及高性能醫療器械等十大重點領域；健康中國 2030提出中國健康服務業 2030 年達到 16 萬億的戰略目標；“十四五”醫藥工業發展規劃提出重點支持 10 個左右城市打造醫藥產業創新高地；“十四

17、五”生物經濟發展規劃提升原始創新能力，發展壯大產業創新力量，打造高水平生物醫藥創新集聚區，積極融入全球生物醫藥創新體系。在此大背景下，我國已基本形成一個相對完整的生物醫藥創新生態系統，從監管審評、醫保支付、基礎研究實力、大量的資本投入和企業創新能力相互作用和影響，持續激發中國生物醫藥創新活力，打造新質生產力關鍵引擎，并取得諸多重大成果，并使中國成為全球創新藥物研發的主要參與者。目前，中國創新藥管線數量位居全球第二，占全球管線的 23%。此外，中國積極參與國際多中心臨床試驗并更加廣泛、多元化地參與全球開發合作?？祁Ｎò踩娴臄祿治鲋荚?，展現過去十年中國生物醫藥創新發展趨勢與創新成果，致敬所有中

18、國生物醫藥創新的參與者和貢獻者們，以并自信、堅定的步伐迎接下一個更好的十年。近年來，全球范圍內的基礎生命科學研究取得了重大進展，導致生物制藥行業進入了一個顯著增長和創新周期。這使得制藥行業的發展和創新成為眾多國家的戰略發展重點。23%目前，中國創新藥管線數量位居全球第二，占全球管線的 23%。9自 2015 年以來，我國出臺并實施了一系列藥品審評和審批制度改革措施，以促進生物制藥行業的創新發展。2015 年國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見和 2017 年關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見為生物醫藥產業創新發展明確了頂層戰略，統籌考慮生物醫藥創新各環節所需要的支持，為

19、后續系列政策理念轉變和機制創新指明了方向。這些改革重點聚焦打擊數據造假，減少審評積壓，提高新藥標準，簡化審批流程，加快藥物審批速度，鼓勵支持創新，逐步與國際接軌，使更多中國患者能盡早獲得全球最新療法。改革的關鍵領域包括藥品臨床試驗數據自查核查行動、藥品上市許可持有人(MAH)制度和藥品注冊分類改革、開展仿制藥質量和療效一致性評價、設立優先審評審批制度，“鼓勵藥品創新，加快審批的相關政策”、臨床試驗備案制度，強化良好實驗室實踐/良好臨床實踐等。藥審改革不斷深化，大大縮短創新藥審評時長，推動創新快速發展01 中國藥審持續改革，促進創新藥高質量發展 4504003503002502001501005

20、002015 2020 2017 2022 2016202120182023201910圖 1：2015-2023 年中國藥品與生物制品及醫療器械新發布的法規相關文件數量數據來源:科睿唯安 Cortellis 法規情報數據庫數據說明：法規文件收錄范圍參見科睿唯安 Cortellis 法規情報數據庫第一階段第一階段（2015 年 7 月-2016 年初）聚焦創建更加有效的藥品監管審評制度，包括消除嚴重的藥品注冊申報積壓（包括臨床試驗申請和上市申請），打擊數據造假，保證數據的真實性和完整性。引入藥品上市許可持有人(MAH)制度試點，使生產能力受限的研發機構和科研人員能夠開展新藥臨床試驗申報或新藥申

21、報，此外，重新定義藥品注冊分類使得中國新藥定義與全球接軌。第二階段第二階段（2016年-2019年）旨在優化細節并落地，從加速審批流程、臨床試驗管理、生命周期管理和保障創新者權益四個角度鼓勵創新，中國食品藥品監督管理局逐步建立上市藥品目錄集，藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，實施臨床試驗數據保護體系。2017 年 6 月原中國食品藥品監督管理局加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)，成為中國與國際標準接軌的重要一步。第三階段第三階段（2020 至今）著重于全面深化創新藥審評審批政策，鼓勵“以患者為中心、以臨床價值為導向”的研發策略，避免同質化內卷和社會資源浪費。與此同時，國家藥

22、品監督管理局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，圍繞建立科學、高效、權威的藥品監管體系戰略目標，密切跟蹤國際監管發展前沿，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和轉化應用。11按照時間線和重點成果，藥審改革分為以下三個階段：重新定義藥品注冊分類使得中國新藥定義與全球接軌。圖 2：2012-2023 年中國新藥臨床試驗申請(IND)從遞交申請到批準中位數時間圖 3：2012-2023 年中國新藥上市申請（NDA）從遞交申請到批準中位數時間數據來源:國際監管創新中心 Center of Innovation Regulatory Science(CIRS*)Growth&Emerging Marke

23、ts Metrics Programme（一項提供有關成長型市場和新興市場監管環境的比較數據和信息的行業基準項目）數據來源:國際監管創新中心 Center of Innovation Regulatory Science(CIRS*)Growth&Emerging Markets Metrics Programme（一項提供有關成長型市場和新興市場監管環境的比較數據和信息的行業基準項目）*注：國際監管科學創新研究中心(CIRS)是科睿唯安旗下的一家位于英國的獨立運營分支機構，隸屬于科睿唯安（英國）。CIRS 的使命是維護其在業界的權威領導地位，運用科學方法優化推進藥品監管與衛生技術評估(HTA

24、)的政策與流程。CIRS為工業界、監管者、HTA 和其他醫療利益相關者提供國際性評估，可進行會面、辯論并通過法國科學的創新應用建立監管和報銷政策，從而促進藥品的可及性。數據顯示為 2012 年至 2023 年間獲得IND批準的新活性成分（NASs）的相關數據。每年時間反映了連續三年的中位數，例如，2013 年的時間反映了 2012-2014 年 IND 從遞交到批準時間的中位數。數據顯示為 2012 年至 2023 年間獲得 NDA 批準的 NASs 的相關數據。每年時間反映了連續三年的中位數，例如，2013 年的時間反映了 2012-2014 年 NDA 從遞交申請到批準時間的中位數。700

25、600500400300200100020132018 20152020201420192016202120222017中國IND 申請至 IND 批準時間中國NDA 申請至 NDA 批準時間1000800600400200020132018 20152020201420192016202120222017時間（日歷日）時間（日歷日）12圖 5：2012-2023 年全球首次批準到中國 NDA 批準時間差數據來源:國際監管創新中心 Center of Innovation Regulatory Science(CIRS*)Growth&Emerging Markets Metrics Prog

26、ramme（一項提供有關成長型市場和新興市場監管環境的比較數據和信息的行業基準項目）數據來源:國際監管創新中心 Center of Innovation Regulatory Science(CIRS*)Growth&Emerging Markets Metrics Programme（一項提供有關成長型市場和新興市場監管環境的比較數據和信息的行業基準項目）*注：國際監管科學創新研究中心(CIRS)是科睿唯安旗下的一家位于英國的獨立運營分支機構，隸屬于科睿唯安（英國）。CIRS 的使命是維護其在業界的權威領導地位，運用科學方法優化推進藥品監管與衛生技術評估(HTA)的政策與流程。CIRS為工業

27、界、監管者、HTA 和其他醫療利益相關者提供國際性評估，可進行會面、辯論并通過法國科學的創新應用建立監管和報銷政策，從而促進藥品的可及性。數據顯示為 2012 年至 2023 年間獲得IND批準的新活性成分(NASs)的相關數據。每年時間反映了連續三年的中位數，例如，2013 年的時間反映了 2012-2014 年 IND 從遞交申請到批準時間的中位數。數據顯示為 2012 年至 2023 年間獲得 NDA 批準的 NASs 的相關數據。每年時間反映了連續三年的中位數，例如，2013 年的時間反映了 2012-2014 年獲得 NDA 批準的時間差中位數。圖 4：2012-2023 年全球首次

28、批準到中國遞交 NDA 時間差1,000800600400200020132018 201520202014201920162021202220174,4004,0003,6003,2002,8002,4002,0001,6001,200800400020132018 20152020201420192016202120222017中國全球首次批準到中國遞交NDA時間差中國-全球首次批準至中國 NDA 批準時間差時間（日歷日）時間（日歷日）13自 2015 年臨床試驗數據核查和 2016 年新藥按國際標準進行重新定義后，中國新藥注冊申報經歷了短暫的調整期，從 2017 年 IND 和 NDA

29、申報數量逐漸恢復增長。根據科睿唯安統計，2023 中國新藥 IND 申請主要還是以小分子化藥為主，其占比略有下降。同時，隨著治療用生物制品開發不斷推進，治療用生物制品 NDA 數量從 2015 年的 9%上升至 2023 年 42%。自 2021 年起，新藥批準數量進入爆發期，每年均有幾十款創新藥獲批上市，惠及廣大患者。2023 年批準 1 和 2 類新藥批準文號數量(89)是 2018 年(12)的 7 倍多（按批準文號統計）。藥審改革政策紅利持續釋放，創新藥加快上市步伐圖 6：2015-2023 年中國 IND 與 NDA 申請數量數據來源:CDE 官網 2015-2023 年年度藥品審評

30、報告1，科睿唯安整理化藥 IND 為 1 和 2 類和 NDA 為 1,2 和 5.1 類；治療用生物制品 IND 和 NDA 為 1,2,3 類7x2023 年批準 1 和 2 類 新藥批準文號數量(89)是 2018 年(12)的 7 倍 多（按批準文號統計）。2,0001,5001,00050002015 2020 2017 2022 20162021201820232019中國 IND 與 NDA 申請數量年份化藥 IND治療用生物制品 IND化藥 NDA治療用生物制品 NDA14隨著監管制度逐步與國際接軌，全球跨國藥企積極推動其創新藥更快、更早進入中國市場，力爭做到同步開發與上市。勃

31、林格殷格翰用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病的佩索利單抗于 2022 年 12 月在中國正式獲批上市，僅比美國食品藥品監督管理局(FDA)批準晚 3 個月2。這是首個基本實現中國與全球同步研發、注冊以及獲批的創新藥，該藥用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病。另外，輝瑞開發的 JAK3 抑制劑利特昔替尼膠囊3、羅氏的格菲妥單抗的中國獲批時間差4都僅在 4-5 個月時間?？祁Ｎò财煜聡H藥物研究中心(CMR)行業基準研究報告指出，中國已成為繼美國和日本之后，全球第三大創新藥全球首次上市國家，且占比逐年增加。除了中國本土創新藥企業外，跨國公司也正在嘗試將中國作為全球上市首發國家，比如：2018 年 12 月由

32、阿斯利康和琺博進合作開發的全球首創口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)羅沙司他獲得國家藥品監督管理局的上市批準5。2024 年 2 月，羅氏制藥的人源化抗補體蛋白 C5 單克隆抗體可伐利單抗注射液在中國獲批上市6，用于治療未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（12 歲）患者。根據 NMPA 公示，該品種為全球同步研發，中國首先批準上市。圖 7：2018-2023 年中國 1 類和 2 類新藥批準數量數據來源:科睿唯安 Cortellis 法規情報數據庫注：新藥按新注冊分類中 1 和 2 類化藥和治療用生物制品批準文號數量計算。統計不含中藥。1008060

33、40020182023 2020201920212022百分比化藥治療用生物制品15我國為推動治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物、罕見病藥物、兒童用藥等臨床急需重點品種的審評和上市，已建立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批以及特別審批程序四條特殊審評通道。2023 年優先審評審批可將技術審評時限從 200 個工作日縮短為 130 個工作日，并實施優先安排核查和檢驗。2019 年至 2023 年，國家藥品監督管理局共批準近 40 款細胞基因治療產品開展治療罕見病的臨床試驗，其中獲得批準用于治療血友病臨床試驗的基因治療產品有 7 款，3 款為 2023 年批準7，包括附條件批準馴

34、鹿生物與信達生物聯合開發伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液上市，附條件批準復星凱特的阿基侖賽注射液增加新適應癥。中國藥品審評審批制度改革步入第十年，新藥申請數量、批準數量均有所增加，新藥創新程度從“中國新”到“全球新”的轉變，藥審程序不斷優化、完善，不斷提高的效率以及各種“鼓勵創新，著力解決未滿足臨床需求”的監管促進路徑，體現了中國堅持科技創新與制度創新雙輪驅動的初衷，支持生物醫藥產業“高質量發展”，助力實現“健康中國 2030”和“加快發展新質生產力”。圖 8：2016-2023 年批準的藥品和疫苗獲得的特殊審評資格數據來源:CDE 官網 2016-2023 年年度藥品審評報告，科

35、睿唯安整理新藥創新程度從“中國新”到“全球新”的轉變。20018016014012010080604020020162019202120202017202220232018產品數量其他優先審評審批符合附條件批準的藥品納入突破性治療藥物程序的藥品疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格臨床急需的短缺藥品、防止重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥 突破性療法16隨著中國創新藥開發不斷推進，我國的醫療保障制度持續深化改革，醫療保障體系正逐步從“全覆蓋”邁向“高質量”發展。常態化的醫保藥品目錄管理和創新藥通過價格談判進入醫保藥品目錄，證明了改革的顯著成效

36、。醫保制度及相關政策的持續改進，顯著提高了患者對創新藥的可及性。同時商業健康保險在創新藥報銷中所扮演的角色也日益重要。2020 年關于深化醫療保障制度改革的意見提出“到 2030 年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的多層次醫療保障制度體系”的明確目標，多種形式的商業健康保險正在逐漸成為創新藥多元支付機制的重要組成部分，進一步提高創新藥品的可負擔性與可及性8。02 加速建設多層次醫療保障體系，提升創新藥物可及性醫保制度及相關政策的持續改進，顯著提高了患者對創新藥的可及性。2017 年版的國家醫保藥品目錄首次加大了對創新藥物的支

37、持力度，將 2008-2016 年上市的絕大部分創新藥納入醫保支付范疇；2018 年，國家醫療保障局成立，進一步整合了各項基本醫療保險制度，提升了醫保談判能力。此后，一年一次的國家基本醫保藥品目錄調整工作在實踐探索中有序推進，并不斷走向成熟和規范。國家醫保局最新數據顯示，自 2018 年國家醫療保障局成立以來，累計有 700 余種“救急救命的好藥”和創新藥陸續進入國家醫保藥品目錄，包括通過談判新增的 446 個藥品，其中大部分為近年來新上市、臨床價值高的藥品9。通過常態化藥品價格談判，成功進入醫保藥品目錄的藥品平均降幅達 50%-60%?？祁Ｎò仓袊疃葓蟾鎸裔t保局公布的歷年談判數據分析顯

38、示，自 2018 年起，目錄外新增藥品平均降幅均在 50%以上。2023 年 143 個目錄外藥品參加談判或競價，其中 121 個藥品談判或競價成功，談判成功率為 84.6%，平均降價 61.7%10。與此同時，為鼓勵可持續性創新，并在節省醫?；鹳Y金與支持生物醫藥產業長期良性發展之間尋求平衡，2023 年 7 月，國家醫保局發布談判藥品續約規則和非獨家藥品競價規則公開征求意見稿，在國家醫保談判實施 8 年以來，“支付標準減半”、“降幅扣減”等表述首次出現，某種程度上預示部分藥品續約降價規則或將趨于溫和。創新藥加快納入醫保,“雙通道”政策進一步提高創新藥 可及性 700 余種“救急救命的好藥”

39、和創新藥陸續進入國家醫保藥品目錄。18除了納入醫保的創新藥數量不斷增加，其納入進程也在持續提速。據國家醫療保障局公布的數據顯示，新藥從上市到納入醫保藥品目錄的等待時間從過去的平均近 5 年縮短至現在的 1 年多，80%的創新藥能夠在上市后兩年內進入醫保藥品目錄11，其中，2023 年有 57 個品種實現“當年獲批、當年納入目錄”，如重癥肌無力用藥艾加莫德 注射液在 2023 年 6 月獲批，并在 12 月成功通過談判進入醫保，充分體現了國家對臨床存在巨大需求的創新藥的支持12。在醫保加快納入創新藥的同時，為了解決醫院端“進得了醫保，進不了醫院”的現實難題，2021 年國家出臺關于建立完善國家醫

40、保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見,力爭打通國談藥品臨床使用“最后一公里”問題?！半p通道”是指患者可以使用醫生開具的處方在定點醫院或定點藥店購買談判藥并報銷，并且這兩種渠道實行統一的支付政策，重點將臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入“雙通道”管理，將零售藥店納入談判藥品的供應保障范圍，與醫療機構實行相同的報銷政策，進一步保障患者對國談創新藥的可及性。圖 9：2015-2023 年首次納入醫保的創新藥價格平均降幅*醫保續約：2019 年：23 種藥物（10 種腫瘤藥物和 13 種非腫瘤藥物）；2020 年：26 種藥物（14 種腫瘤藥物和 2 種非腫瘤藥物）；2021 年：27 種藥物（

41、11 種腫瘤藥物和 16 種非腫瘤藥物）。數據來源:國家醫療保障局，中國深度報告匯總整理，科睿唯安首次納入醫保的創新藥*201720212015（試點）1260%181844%01757%391361%591551%481762%691460%781862%20202018202220192023非腫瘤藥物腫瘤藥物1008060400價格平均降幅19國家組織藥品集中采購試點方案自 2018 年 11 月實施以來，國家醫保局已組織開展九批國家組織藥品集中帶量采購（下簡稱“集采”），共納入 374 種藥品，平均降價超 50%。這不僅大大減輕了廣大患者的經濟負擔，為醫?；鸸澥×舜罅抠M用，同時也為納

42、入更多創新藥創造了機會。通過藥品集采，前九輪集采實現了“費降量增”，但 2017-2023 年成功納入國家醫保藥品目錄的創新藥卻實現了“費量雙增”13。國家醫保局官方數據顯示，國家醫保對創新藥支出從 2019 年的 59.49 億元增長到 2022 年的 481.89 億元，增長 7 倍。持續加大醫保對創新藥的支出，規范提升醫保資金的使用效率圖 10：2018-2023 年帶量采購項目時間線和平均價格降幅2020 年 1 月第二輪帶量采購 33 種藥品 全國范圍 平均降價：60%2021 年 2 月第四輪帶量采購 45 種藥品 全國范圍 平均降價：70%2021 年 11 月第六輪帶量采購（胰

43、島素專項）全國范圍 平均降價：70%2023 年 4 月第八輪帶量采購 40 種藥品 全國范圍 平均降價：55%2019 年 9 月第一輪帶量采購 25 種藥品 全國范圍 平均降價：60%2020 年 8 月第三輪帶量采購 55 種藥品 全國范圍 平均降價：72%2021 年 6 月第五輪帶量采購 57 種藥品 全國范圍 平均降價：70%2023 年 11 月第九輪帶量采購 41 種藥品 全國范圍 平均降價：60%2022 年 7 月第七輪帶量采購 60 種藥品 全國范圍 平均降價：50%2019 年 12 月4+7 試點 25 種藥品 11 個試點城市 平均降價：60%數據來源:國家醫療保障

44、局，中國深度報告匯總整理，科睿唯安20同時，為促進醫院端控費的醫保支付方式改革，自 2019 年起國家醫保局推進按疾病診斷相關分組(DRG)和按病種分值(DIP)支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫?；鹑采w。因此，國家醫保局制定了DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃，明確到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫?；鹑采w，進一步提高醫?；鸬氖褂眯?。作為支付方式改革的一部分，政府出臺了新的規則，以支持臨床新技術應用、保障重病患者得到充分治療。這些規則包括符合條件的新藥新技術可不納入病種支付標

45、準的“除外支付”規則，顯著高于病種平均費用的重癥病例“特例單議”規則。2022 年 7 月 13 日，北京醫保局試行 CHS-DRG 付費新藥新技術除外支付管理辦法。該項支付辦法，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按 DRG 方式支付，單獨據實支付。隨著 DRG 試點在全國鋪開，河南、陜西、廣東、江蘇等地陸續劃定了門診特藥范圍，對近年上市的創新藥，給予如不設起付標準、不設最高限額、不納入 DRG 和藥占比考核等寬松優待政策。諸如此類的“優待”政策既有助于創新藥上市后不受醫?？刭M限制，充分實現臨床應用，也有助于創新藥在實際臨床使用中收集包括臨床療效，安全性、經濟性等多個維度的真實數

46、據，以支持創新產品后續能被順利納入新型醫保支付方式。作為支付方式改革的一部分，政府出臺了新的規則，以支持臨床新技術應用、保障重病患者得到充分治療。國家醫保局成立以來，通過價格談判，成功地將一些臨床價值較高的新藥、好藥（包括治療癌癥用藥、罕見病用藥、慢性病用藥等）納入醫保藥品目錄，切實幫助廣大患者減輕醫藥費用負擔。值得注意的是，按照限定的支付范圍，目前國家醫保藥品目錄內所有藥品年治療費用均未超過 30 萬元。商業健康保險正逐漸成為創新藥多元支付機制的重要組成部分國談藥品的價格參考了眾多國家和地區的定價，不能超過國際參考價格最低價。具體到不同治療領域的藥品支付標準，非腫瘤藥定價 1-1.5 個人均

47、 GDP，腫瘤藥物定價 2”的區域集群效應，并服務國家重大區域戰略，推動集群向著高端化、國際化和平臺化方向發展。從地理分布來看，經過十年發展，我國已初步形成以長三角區、京津冀、粵港澳大灣區等為核心的生物醫藥創新集群:長三角區：基本形成以上海、蘇州、杭州為創新驅動力，引領中國生物醫藥創新，逐步向世界級集群靠攏；京津冀：以北京為創新中心，依托豐富的科研資源和基礎研究能力，協同帶動天津、石家莊、濟南等環渤海城市，形成了以創新驅動的生物醫藥集群;粵港澳大灣區：初步形成了以廣州、深圳為創新驅動，以香港、澳門、珠海為支撐的創新合作區域。中國生物醫藥創新產業基本形成以上述三大創新集群為領先發展，中西部后發跟

48、進，產業逐漸由東向西轉移（成渝雙城經濟圈等），形成區域協同發展的競合態勢，增強整體創新力、引領力和協同力，為生物醫藥產業可持續發展能力提供強大支撐。30圖 16：2019-2024 年中國生物醫藥創新百強公司區域分布*數據來源:2024 年中國醫藥創新企業 100 強榜單，科睿唯安&E 藥經理人*分布區域按工商注冊登記計算長三角京津冀粵港澳大灣區其他706050403020100202420232022202120202019從創新實力評估來看，中國生物醫藥創新活力和產出主要集中在中國醫藥創新排名前二十五的企業，且已與其余企業在創新評估數據上存在顯著差距。頭部創新企業均呈現出較為穩定且良好的營

49、收表現，持續增加的創新投入、較為豐富的管線布局等特質，其中既有傳統仿制藥藥企轉型的創新藥企業，也有從生物技術成長為生物制藥的企業，以及采用特定技術/技術平臺、商業模式或專注細分賽道的“專精特新”企業。圖 17：2024 年中國生物醫藥創新百強公司不同梯隊創新能力數據來源:Cortellis 競爭情報、Cortellis 臨床試驗情報、德溫特創新平臺，2024 年中國醫藥創新企業 100 強榜單，科睿唯安&E 藥經理人12,00010,0008,0006,0004,0002,000001,6008004002,0001,2002001,8001,0006001,400授權專利數量在研活躍藥物數量

50、氣泡大小代表臨床試驗數量第三和第四梯隊第二梯隊第一梯隊202120222023202431表 3：2024 年中國生物醫藥創新百強前二十五企業名單（排名不分先后）數據來源:2024 年中國醫藥創新企業 100 強榜單，科睿唯安&E 藥經理人2023 年中國大陸生物醫藥化學制劑和生物制品上市公司數量為 197 家，是 2015 年 83 家的 2.37 倍。2018-2021 年期間，全球大量資金涌入中國生物醫藥行業，新的融資與退出渠道（港交所 18A、內地科創板）以及疫情推動中國大陸生物醫藥化學制劑和生物制品上市公司日均市值快速增長，并在 2021 年達到近十年的峰值 4.44 萬億元，這是

51、2015 年日均市值的 3.53 倍。但是，自 2022 年開始，資本市場大幅調整，2023 年中國大陸生物醫藥化學制劑和生物制品上市公司總市值縮減至 3.54 萬億元，相較 2021 年蒸發 8,960 億元。融資條件變化的內外部原因包括全球生物技術熱度降溫、上市公司推動預期調整以及從創新藥實現全部商業價值的不確定性增加等。恒瑞醫藥 百濟神州 中國生物制藥 石藥集團 信達生物 榮昌生物 翰森制藥 康方生物 百利天恒 齊魯制藥 復宏漢霖 和黃醫藥 上海醫藥 國藥中生 復星醫藥 再鼎醫藥 貝達藥業 綠葉制藥 君實生物 海正藥業 天士力 科倫藥業 魯南制藥 東陽光藥 先聲藥業32面對充滿挑戰的全球

52、經濟周期和融資環境，中國大陸化學制劑和生物制品上市公司的研發費用增速在近三年有所放緩，但中國企業表現出卓越的韌性和創新的魄力，在采取各項控費的措施下，依然堅定增加創新研發投入，在 2023 年總計達到 1,130 億元，是 2015 年 25.28 億元的 44.7 倍，為中國生物醫藥持續創新提供強有力的驅動力保障。2023 年統計企業的研發費用超過 100 億元僅一家，超過 10 億元僅 21 家，這與全球創新藥企研發投入基準水平仍具有較大差距。圖 18：2015-2023 年中國大陸化學制劑和生物制品上市公司數量和日均總市值數據來源:Wind，E 藥經理人與科睿唯安整理中國大陸包括中國內地

53、和香港特別行政區中國企業表現出卓越的韌性和創新的魄力 12010080604020050,00040,00030,00020,00010,0000201520162020201820222017202120192023上市公司數量日均市值（人民幣億元）內地化學制劑港股化學制劑內地生物制品港股生物制品日均總市值33圖 19：2018-2023 年亞洲生物醫藥融資趨勢圖 20：2015-2023 中國大陸化學制劑和生物制品上市公司研發費用數據來源:Wind，E 藥經理人與科睿唯安整理中國大陸的內地和港股上市的企業研發費用均按內地上市統計，不在港股中重復計算。數據來源:BioWorld Asia,科

54、睿唯安$18Bn$16Bn$14Bn$12Bn$10Bn$8Bn$6Bn$4Bn$2Bn$0Bn202020182022202120192023內地化學制劑港股化學制劑內地生物制品港股生物制品20232022202120202019201820172016201540008006002001,0001,200342015-2020 年間統計企業的研發費用占營收比例持續上升，近三年平均研發費用一直維持在 10%的水平，這一水平低于生物醫藥研發投資的全球基準。但大部分中國創新百強前二十五名的（第一梯隊）企業的研發費用占比維持在 20%及以上，這與科睿唯安CMR 全球研發績效報告 2022中披露的全

55、球生物醫藥頭部企業平均 20%的研發費用占比保持一致。當然，在特殊發展階段下的未盈利中國生物技術公司的研發費用占比高達 300%以上，這也成為中國生物技術公司創新活動強勁增長的驅動力。無論從產業集群發展、上市企業規模還是企業研發投入來看，中國生物醫藥創新企業在經歷了第一波高速增長期后，已進入平穩調整期。雖然面臨內外部諸多不確定因素，但中國生物醫藥企業仍然堅持創新研發投入，整合內外部資源，以更加開放的姿態，積極地融入全球生物醫藥創新體系。圖 21：2014-2023 中國大陸化學制劑和生物制品上市公司研發費用占營業總收入比例(%)數據來源:Wind，E 藥經理人與科睿唯安整理9080706050

56、4030201002015201620202018202220172021201920232014百分比35在政策、人才、環境和資本等多方面的推動下，中國新藥研發已進入高速、跨越式發展階段，創新藥在研管線數量逐年增加，部分賽道的在研管線數量已位居全球第一位；創新類型從小分子和單抗拓展到更加多元化的新興療法和技術領域，部分靶點的藥物開發和技術領域處于世界級水平；新藥研發聚焦腫瘤、抗感染、神經精神和部分存在高度未滿足需求的領域；創新模式從快速跟進創新的等效(Me-Too)/優效(Me-Better)，轉向漸進的組合式創新，最終力圖盡快實現同類首創新藥(First-in-Class)的目標；在全球化

57、創新背景下，創新合作日趨活躍，海外臨床試驗數量大幅提升，授權許可交易數量以及交易金額不斷攀升，合作形式更加多元化，中國“漸進式”創新逐步深度融入全球創新生態中，并扮演越來越多且重要的角色。05 砥礪前行下創新碩果累累，全球化開發視野正當時創新研發的重點已從小分子轉向生物制劑，生物制劑占比從 2015 年的約 40%上升至 2023 年的 58%。值得注意的是，ADC、雙特異性抗體和 CAR-T 管線數量分別增加 7、5 和 4 倍，另外諸多新興療法，如 siRNA、外泌體、CAR-NK、mRNA 已進入晚期開發階段。截止到 2024 年 7 月，中國已有 86 個活躍在研新藥獲得美國 FDA

58、特殊資格認定（突破性療法、優先審評、孤兒藥、快速通道）。創新藥研發管線數量顯著增加，且更具多樣性圖 22：2015-2023 年中國新增創新藥研發管線數量數據來源:Cortellis 競爭情報，科睿唯安1,4001,2001,0008006004002000201520172021201620202018202220192023小分子生物藥37圖 23：2015-2023 年中國新增新型療法研發管線數量數據來源:Cortellis 競爭情報，科睿唯安ADC 作為腫瘤領域目前最熱門的療法，吸引了全球和中國大量的關注。自 2020 年以來，中國 ADC 研發管線數量大幅增加，2023 年超過單抗和

59、雙特異性抗體，成為最活躍的研發賽道。隨著國內新藥研發公司對靶點、有效荷載、連接子等深入的研究和主流技術平臺的優化改造，相繼出現各種獨具特色的差異化技術平臺，比如百利天恒的酸性穩定性連接頭改造、科倫博泰的 OptiDC 技術平臺、宜聯生物的 TMALIN ADC 技術平臺和映恩生物的 DITAC 技術平臺等。這些技術平臺分別在 2023-2024 年受到廣泛關注并與大型跨國藥企相繼達成合作。另外，雙特異性抗體、基因細胞治療、核藥也正在成為焦點領域。15010050020182022202020162019201520232021201738雙特異性抗體單抗CART基因治療ADC外泌體siRNAC

60、AR-NKmRNA表 4：中國創新藥重大里程碑事件數據來源:Cortellis 競爭情報，科睿唯安年份開發公司里程碑事件2011貝達藥業首個中國擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥?？颂婺岖@批上市17 2018君實生物首個中國自主研發的 PD-1 單抗特瑞普利單抗在中國獲批上市18 2019百濟神州中國自主研發的 BTK 抑制劑澤布替尼成為首個獲得美國 FDA 批準的原創新藥19 2021榮昌生物首個中國自主研發的 ADC 藥物維迪西妥單抗在中國獲批上市20 2021復星凱特首個技術引進的 CAR-T 產品奕凱達（阿基侖賽注射液）在中國獲批上市21 2022傳奇生物首個中國自主研發的 CAR

61、-T 產品西達基奧侖賽（Cilta-cel）在美國獲批上市22 2022康方生物首個中國自主研發的雙特異性抗體卡度尼利在中國獲批上市23 2023君實生物特瑞普利單抗成為美國 FDA 批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥24 2023百濟神州中國自主研發的 BTK 抑制劑澤布替尼的全球銷售超過 10 億美元，成為首個“中國研發”的重磅炸彈25 2024康方生物全球首創雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液在中國獲批26 2024中國創新藥公司精彩還將繼續39中國新藥研發在近十年里主要集中在腫瘤、感染和神經精神三大領域，其中腫瘤在研管線占比顯著增長，從 2015 年的 38%提升至 2023

62、年的 51%，這反映了腫瘤治療需求的迫切性以及靶向治療、免疫療法和新型療法創新策略的快速發展。另外，眼科管線在近幾年持續增長，特別是視網膜疾病領域，如年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病視網膜病變(DME)存在較大未滿足的臨床需求，干眼癥、青光眼、近視等常見眼科治療藥物也有較多進展。研發領域以腫瘤、感染和神經精神為主，其他存在高度未滿足需求的領域日益活躍圖 24：2015 與 2023 年新增研發管線聚焦疾病領域對比4001002003003002001004006000500700腫瘤 感染神經/精神免疫內分泌/代謝眼科血液泌尿生殖消化道呼吸皮膚心血管數據來源:Cortellis 競爭情報，

63、科睿唯安2015202340隨著中國企業研發實力提升、經驗不斷累積，企業研發創新模式從快速跟進階段的 Me-too/Me-Better，逐漸進入到技術創新、差異化開發的組合式創新階段。創新模式從 Me-too 轉向組合式創新，并向著源頭創新邁進圖 25：2011-2024.06 中國熱門靶點數據來源:Cortellis 競爭情報，科睿唯安熱門靶點為當前階段在研管線對應靶點，比如 2011-2015 年熱門靶點為 2011-2015 年期間 Cortellis 競爭情報收集到的中國活躍在研管線對應的靶點。2011-2015 熱門靶點 2016-2020 熱門靶點 2021-2024 熱門靶點 0

64、002040501020253060754080100PD-L1 CD19 CD3 GLP-1 Kras 拓撲異構酶 IPD-1 COVID19 TGF 4-1BB CD47 Her2 BCMA CD276 Claudin 18Her2 EGFRTNF-aIFN-a2GCSF胰島素受體GLP-1HGFCD20VEGFPD-1VEGF-2促紅細胞生成素生長激素白蛋白CD19PD-1PD-L1EGFRGLP-1BCMACOVID19VEGF-2CTLA-4Her2CD47CD3CDK4/6HGF4-1BB412011-2015年Me-too階段：聚焦已上市、市場銷售額較大的重磅品種，國內外開發立項

65、距全球首次批準時間差往往長達 5-6 年。熱門管線集中在多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，生物藥以胰島素、細胞因子類藥物為主。20162020 年 Fast-follow 階段：激烈的同質化競爭搶奪存量市場。研發跟進時間點從上市藥物不斷前移至 III 期、II 期、I 期甚至臨床前階段，前移的同時也意味不確定性和風險增加，同時，原研藥加速中國上市與國內企業許可引進都促使 Fast-follow 窗口期越來越短。比如:納武利尤單抗（Nivolumab，簡稱“O 藥”）于 2014 年剛在美國獲批上市，國內多家 PD-1 已啟動臨床試驗。2018 年 O 藥在國內獲批上市，同年 12 月君實生物的

66、特瑞普利單抗作為首個國產 PD-1 單抗獲批上市，2019 年 5 月恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗獲批上市。2021-2024 年組合式創新階段：采用已驗證靶點與技術平臺相互組合，進行差異化開發，提高研發成功率。這種模式包括但不限于已驗證靶點與已驗證靶點的組合、技術平臺與已驗證靶點的組合、已驗證靶點與前沿靶點的組合等。比如：本階段的 PD-1 和 PD-L1 研發方向從單抗轉向雙特異性抗體或 ADC 開發。自 2015 年藥審改革，多項優化臨床試驗管理政策逐步實施并不斷優化，比如推進臨床試驗默許許可、接受境外臨床試驗數據、鼓勵國外的創新藥在中國境內同步研發同步申報等，中國企業開展的臨床試驗數量增勢明

67、顯，臨床試驗逐步標準化、規范化和國際化，臨床速度和質量都有顯著提升。創新模式三大階段：臨床試驗數量增長明顯，創新藥臨床開發提質增效42圖 26：2015-2023 年 中國企業臨床試驗數量分布，按期別分布根據 Cortellis 臨床試驗情報顯示，2015 年至 2024 年上半年，中國企業開展與商業化相關的臨床試驗數量總計達 11,113 項，其中約 82%試驗僅在中國開展。2018 年中國臨床試驗默許許可正式啟動，臨床試驗數量快速、大幅增長，2023 年由企業主導的商業化開發相關臨床試驗數量為 2,078 項，是 2015 年的 7.5 倍。對比 2015 年不同期別臨床試驗數量，2023

68、 年臨床 I 期試驗數量增幅(710%)相比于臨床 II 期(645%)和臨床 III 期(494%)增幅高出 10%和 44%，中國企業創新藥的臨床前開發能力在提升，有效促進了早期臨床試驗數量的強勁增長。中國企業開展的臨床試驗整體呈現遞增趨勢數據來源:Cortellis 臨床試驗情報，科睿唯安數據時間覆蓋范圍按臨床試驗開始時間 2015.1.1-2023.12.31。備注：臨床分期歸類定義為臨床 3 期包括 3 期、3a 期、3b 期、2/3 期（入組人數為 300 或以上）；臨床 2 期包括 2 期、2a 期、2b 期、1/2 期（入組人數為 100 或以上）、2/3 期（入組人數為 30

69、0 以下或未指明）；臨床 1 期包括 1 期、1a 期、1b 期、1/2 期（入組人數為 100 以下或未指明）和 0 期。25002000150010005000201520172021201620202018202220192023I 期II 期III 期IV 期階段不明43創新藥臨床試驗招募速度提升。過去十年中，試驗數量和規模的增加導致對受試者的需求增長了近 10%?；颊哒心妓俣葮O大地影響了臨床試驗的速度和產品上市時間27。根據 Cortellis 臨床試驗情報數據分析，中國企業開展的臨床試驗平均試驗時長略有下降，受試者招募速度提升明顯，尤其是近三年臨床 III 期試驗患者招募速度，增幅

70、最高達 25%。近年來，隨著國家推動數字化賦能和 AI 技術的應用，加快患者招募速度，提升臨床效率。新冠疫情爆發促使數字和信息技術加速融入臨床研究。臨床試驗的數字化應用場景和工具使用方面也不斷迎來新的政策，新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則、以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）等政策提出了多個以患者為中心的新技術、新方法和新模式的應用場景，包括采用互聯網平臺招募、基于患者信息大數據的智能化招募等方式28。受試者招募速度加快，臨床效率逐步提升圖 27：2015-2023 年 中國商業化相關臨床試驗平均時長數據來源:Cortellis 臨床試驗情報，科睿唯安數據時間覆蓋范圍按

71、臨床試驗完成時間 2015.1.1-2023.12.31。備注：臨床分期歸類定義為臨床 3 期包括 3 期、3a 期、3b 期、2/3 期（入組人數為 300 或以上）；臨床 2 期包括 2 期、2a 期、2b 期、1/2 期（入組人數為 100 或以上）、2/3 期（入組人數為 300 以下或未指明）；臨床 1 期包括 1 期、1a 期、1b 期、1/2 期（入組人數為 100 以下或未指明）和 0 期。403020100201720212016201520202018202220192023II 期平均試驗時長III 期平均試驗時長I 期平均試驗時長臨床試驗平均時長（月）44近幾年，眾多中

72、國企業利用中國本土和海外臨床試驗數據，支持其在海外國家/地區獲批上市，如澤布替尼、西達基奧侖賽、本維莫德、特瑞普利單抗、呋喹替尼及艾貝格司亭 等。中國企業不斷地學習和成長，在臨床研究方面進行深入探索，運用先進的臨床試驗設計方法，保證數據的完整性和準確性，提高數據質量，贏得了 FDA 乃至全球的認可。中國企業臨床研究質量獲得全球認可圖 28：2015-2023 上半年中國商業化相關臨床試驗受試者招募速度分布數據來源:Cortellis 臨床試驗情報，科睿唯安數據時間覆蓋范圍按臨床試驗完成時間 2015.1.1-2023.12.31。備注：臨床分期歸類定義為臨床 3 期包括 3 期、3a 期、3b

73、 期、2/3 期（入組人數為 300 或以上）；臨床 2 期包括 2 期、2a 期、2b 期、1/2 期（入組人數為 100 或以上）、2/3 期（入組人數為 300 以下或未指明）；臨床 1 期包括 1 期、1a 期、1b 期、1/2 期（入組人數為 100 以下或未指明）和 0 期。2,5002,0001,5001,0005000201520172021201620202018202220192023I 期平均招募速度II 期平均招募速度III 期平均招募速度臨床試驗平均招募速度（患者數/月）45十年前中國企業的新藥海外臨床試驗屈指可數，大部分中國企業由于臨床開發策略研究上經驗不足，對海外

74、注冊臨床要求不熟悉和團隊臨床開發能力的欠缺，因此更愿意選擇熟悉的本土市場開展臨床試驗。隨著中國創新藥開發實力不斷提升和創新藥投資回報承壓，大多數中國創新藥公司自 2018 年開始考慮選擇國際多中心臨床試驗(MRCT)作為其國際化的第一步，并已逐漸成為中國新藥開發趨勢。企業通過一致的科學設計下，在多個國家/地區同步獲取全球臨床試驗證據，更好地支持藥物多國注冊申請，同時節約資源，縮短藥品全球各國上市時間，本土生物技術公司也希望通過 MRCT 獲取成熟市場認可的臨床數據，證明其研發實力和產品以吸引海外授權許可、合作或收并購的目光。比如，百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，恒瑞醫藥的氟唑帕利，迪哲醫藥的

75、舒沃替尼均開展了一系列國際多中心臨床試驗29。提升臨床開發效率，國際多中心臨床試驗成為新趨勢圖 29：中國企業開展商業化相關臨床試驗中國與國際臨床中心分布數據來源:Cortellis 臨床試驗情報，科睿唯安數據時間覆蓋范圍為 Cortellis 臨床試驗情報收錄日期 2015.1.1-2023.12.31。2,0001,5001,0005000201520172021201620202018202220192023僅有外國臨床中心國際多中心（不含中國）僅有中國臨床中心國際多中心（含中國）46根據樣本數據分析整體趨勢，2017 年后中國企業在海外開展商業化相關臨床試驗期和期的增長速度較快，期試驗

76、的增長速度較慢，這與臨床藥物研發損耗率相關，符合預期。2021 年之后可能由于 COVID-19 流行對臨床試驗的正常開展造成了影響，因此各期別臨床試驗數目均有所下降?？祁Ｎò卜治?，以往中國企業在 III 期階段加入國際多中心，現逐步前移至 II 期甚至 I 期階段。尤其對于創新療法和新技術（如 CART 療法），通過早期參與海外臨床，無論對于研究機構、藥企研發人員都有益處，能盡早與國外研究者和監管機構聯系與互動，有利于加深相關方對項目的了解，同時又能為設計更合理、更有效的臨床 III 期提供支持，從而提高 III 期的成功率。全球同步研發策略漸趨前移，盡早布局為產品出海做充分準備 圖 30：

77、中國企業在海外開展商業化相關臨床試驗不同分期分布數據來源:Cortellis 臨床試驗情報，科睿唯安數據時間覆蓋范圍按 Cortellis 臨床試驗情報收錄時間 2015.1.12023.12.31。120100806040200201720212016201520202018202220192023II 期III 期I 期47中國企業探索出海道路，巧妙制定國際多中心臨床開發策略 澳大利亞成為中國企業海外開展臨床試驗的理想之地 對于創新藥出海，海外開展臨床試驗是關鍵的一步，有效地制定臨床開發策略和注冊策略，將提高藥物開發效率，節約全球上市時間及開發投入，為后續在多個國家或地區申請上市準備，以給

78、企業帶來更高的回報。近十年，中國企業在不斷地摸索創新性國際多中心臨床開發策略，以澤布替尼為例，百濟神州于 2014 年 8 月在澳大利亞啟動澤布替尼的首個人體臨床試驗，通過澳大利亞的 I 期臨床資料，支持了中、美的 II 期臨床和關鍵臨床試驗，后期通過中國的關鍵 II 期臨床試驗數據，又進一步支持了美國、中國以及后續多個國家的上市申請和批準30。隨著中國藥企去海外開展新藥臨床試驗成為趨勢，美國、澳大利亞、歐洲、日本是主要的研究地區，成熟市場由于其醫藥市場規模全球占比高，藥品注冊規范化，是創新藥出海首選地區。但值得關注的是，澳大利亞逐漸成為不少中國創新藥企進行國際多中心臨床試驗的優選地。澳大利亞

79、政府提供大量的研發支出稅收激勵，其監管環境也非常支持臨床試驗產業發展，是一個具有研究質量、速度和成本效益優勢的臨床試驗理想之地。在赴澳開展臨床試驗的企業中，生物技術公司占 40%左右。另外，臨床 I 期占比最高(62%)，澳大利亞進行 I 期臨床只需要備案，從備案到首例人體試驗(FIH)最快只需要 3-4 個月，符合企業對于速度、成本及質量的訴求31。48圖 31：中國企業開展海外臨床試驗的國家/地區分布數據時間覆蓋范圍按 Cortellis 臨床試驗情報收錄時間 2015.1.12024.6.30。美國澳大利亞西班牙韓國法國波蘭德國意大利俄羅斯聯邦比利時匈牙利捷克共和國烏克蘭阿根廷荷蘭以色列

80、菲律賓保加利亞泰國墨西哥希臘羅馬尼亞波多黎各葡萄牙印度丹麥瑞典印度尼西亞瑞士塞爾維亞哥倫比亞秘魯阿拉伯聯合酋長國巴基斯坦愛爾蘭馬來西亞奧地利格魯吉亞智利巴西新西蘭新加坡土耳其英國加拿大日本數據來源:Cortellis 臨床試驗情報，科睿唯安2015 年在中國新藥開發歷上是一個轉折點，傳統企業調整航舵轉向創新，并增加對生物醫藥領域的投資。這促使新一波生物技術公司的出現。我們的研發創新能力剛剛起步，但市場對創新藥物的需求不斷增長，從而導致行業競爭加劇，優質資產成為焦點，出現大量授權引進交易。這些交易不僅填補了企業產品研發管線，更成為了生物技術公司獲得融資的關鍵。隨著時間的推移，企業研發創新能力迅速

81、提升，尤其是工程能力。中國逐漸成為創新藥的孵化器，吸引了眾多海內外企業，伴隨而來的是資產交易激增以及更多的并購交易。06“引進來，走出去”，廣泛、深度融入全球創新合作49中國企業交易整體日趨活躍，服務類型的交易量增長迅速 近十年，我國生物醫藥企業的交易數量逐步增加，從 2015 年 400 筆左右增長到 2021 年 770 筆。近兩年盡管受經濟周期的影響，但交易數量仍保持在 600 筆左右。從全球來看，中國企業的交易數量占比從 2015 年 6.5%左右上升至過去五年的 9%左右，這表明中國生物醫藥企業交易合作活躍度在不斷提高。過去十年中國生物醫藥交易類型結構發生了顯著變化。2024 年服務

82、類交易占比為 55%，其占比最大，而 2015 年其占比僅為 17%。十年的生物醫藥創新發展，不僅使生物醫藥企業迎來了蛻變，研發配套服務企業也得到了蓬勃發展。圖 32：2015-2023 年中國生物醫藥企業參與的交易數量數據來源:Cortellis 交易情報，科睿唯安1,000800600400200010%8%6%4%2%0%201520162020201820222017交易數量（個）中國企業交易數量占全球交易比重的百分比 202120192023交易數量（個）中國企業交易數量占全球交易比重50圖 33：20152023 年中國生物醫藥企業交易類型占比數據來源:Cortellis 交易情報

83、，科睿唯安交易類型包括了 M&A 包含了 50%-100%收購、合并、反向收購；許可包含了許可、合資公司（JV），資產剝離包含產品或業務單元的收購；投資包含了小于 50%的股權收購，津貼，貸款，其他投資等；商業化包含了分銷、供貨、共同推廣；服務包含了合同服務；其他包含了回購、分拆、交割。多年來，中國生物醫藥以授權許可交易為主。2015 年授權許可約占總交易數量的 47%，但這一比例在 2023 年逐漸下降至 30%。盡管占比有所下降，但授權許可交易數量卻出現顯著增長，在 2020 年達到峰值，然后在 2021-2023 年逐漸回落至 2015 年水平。從交易金額來看，2023 年中國企業公開披

84、露的許可交易總金額超過 360 億美元，是 2015 年 26 億美元的 13 倍。此外，在近年許可交易中出現了“巨額交易”，單筆交易金額超過 2015 年全年交易總額。許可類型交易支撐起交易總金額1009080706050403020100201520172021201620202018202220192023許可商業化收并購其他服務投資資產剝離51圖 34：2015-2023 年中國企業許可交易數量數據來源:Cortellis 交易情報，科睿唯安中國企業間許可合作中國企業海外 License-out中國企業海外 License-in45040035030025020015010002015

85、20172021201620202018202220192023圖 35：2015-2023 中國企業許可交易金額數據來源:Cortellis 交易情報，科睿唯安403020100201520172021201620202018202220192023中國企業間許可合作中國企業海外 License-out中國企業海外 License-in交易數量（個）交易金額（1 0億美元）45352515552近年來，生物制藥公司始終致力于開展創新藥物授權許可的重大國際交易合作。在創新全面開展的初期（2016-2019 年），以再鼎醫藥為代表的一批生物技術公司，采用 License-in、風險投資(VC)和

86、研發外包服務(CRO)的 VIC 模式，以求縮短創新藥開發周期，縮小創新藥與海外上市的時間差距。此期間，這些交易數量和金額都出現了大幅增長。例如：2016 年在尼拉帕尼(Niraparib)3 期臨床試驗結果公布前夕，再鼎醫藥與 Tesaro 簽署合作協議，支付了 1,500 萬美元首付款，獲得尼拉帕尼在中國的開發和商業化權益32。隨后，尼拉帕尼在第二年獲得 FDA 批準，再鼎也于 2019 年 12 月獲得該藥在國內的上市批準，距引進尼拉帕尼僅 3 年多的時間。2019 年云頂新耀和 Immunomedics 就 Trop-2 抑制劑戈沙妥珠單抗達成超過 8 億美元的交易33，首付 6,50

87、0 萬美元，成為了中國生物醫藥授權引進史上的里程碑交易事件。此后，在全球經濟周期波動以及商業模式爭議的大背景之下，隨著國內創新藥企業創研發能力不斷提高，自主研發項目不斷推進，國內生物醫藥企業對于授權引進熱度有所下降，在全球經濟波動和商業模式爭議的背景下，從 2022 年開始，交易數量有所下降。與之相反，中國創新藥成果厚積薄發，逐漸受到全球生物醫藥創新企業的關注，并成為競相追逐對象。相關對外授權交易數量出現顯著增長，2023 年對外授權交易總金額超過 350 億美元。2017 年，百濟神州和新基醫藥（Celgene，后被 BMS 收購）就 PD-1 抑制劑替雷利珠單抗達成 13.93 億美元的海

88、外授權許可交易，創造了當時中國單品種對外授權交易記錄34。2017 年底，傳奇生物和強生就 BCMA CAR-T 療法西達基奧侖賽達成合作，首付款達到 3.5 億美元35。自 2020 年以來，中國創新藥境外授權許可數量保持在每年 50 筆左右。2020 年總交易金額達到 70 億美元，較上年翻番，并在接下來幾年實現快速增長，至 2023 年，對外授權許可交易金額突破 350 億美元。同時，中國創新藥單筆交易金額屢創新高。2022 年科倫博泰和默沙東連續簽訂三份合同，總交易金額超過 118 億美元，其中單筆最大金額高達 94.75 億美元36。2023 年百利天恒子公司西雅圖免疫(SystIm

89、mune)和百事美施貴寶(BMS)達成總價 84 億美元的協議，BMS 獲得百利天恒 HER3 x EGFR 雙特異性抗體除中國大陸外的全球權益，高達 8 億美元的首付款再次刷新了國內企業對外授權交易記錄，也是 BMS 歷史上最大一筆授權許可交易37。近期交易合作充分說明我國部分生物醫藥創新研發實力和質量已達到國際先進水平，其資產商業價值得到國際同行的高度認可，使其在全球生物制藥市場處于國際先進水平。中國創新 從“引進來”到“走出去”中國創新藥成果厚積薄發，逐漸受到全球生物醫藥創新企業的關注，并成為競相追逐對象。53過去幾年，國內生物制藥公司一直致力于積極收購海外資產和技術，以支持其全球創新戰

90、略。這得益于有你的宏觀經濟條件和更加寬松的內外部環境。例如：2022 年遠大醫藥完成收購美國生物技術公司 OncoSec38，獲得其全球首創腫瘤免疫療法產品在中國及其他亞洲地區的獨家商業化權利，并與遠大在 2018 年收購的澳大利亞 Sirtex 公司形成協同效應。同樣，中國生物制藥在 2023 年宣布完成收購英國生物技術公司 F-star，獲得其創新的腫瘤藥物和研發平臺 39。與此同時，全球大型制藥公司也在尋求與中小型生物技術公司并購機會，以填補其研發管線的空缺，因此在 2023-2024 年多筆并購交易達成，如阿斯利康在 2023 年與亙喜生物達成收購協議，以進一步探索自免領域的細胞療法4

91、0；2024 年 4 月 Genmab 收購普方生物，以加強其臨床管線和專有技術平臺41；諾華制藥收購信瑞諾42，以擴大其在腎病領域布局和中國業務。這些并購活動反映了生物技術行業的合作和整合趨勢，我國生物制藥公司在全球生物制藥領域發揮著越來越重要的作用。深化全球布局，融入全球創新，積極尋求收并購機會圖 36：全球生物醫藥許可交易總金額前十名數據來源:Cortellis 交易情報，科睿唯安（數據截止日期：2024.6.30）默沙東/第一三共默沙東/科倫博泰阿斯利康/默沙東百時美施貴寶/百利天恒輝瑞/Flagship阿斯利康/第一三共吉利德/Galapagos賽諾菲/IGM羅氏/PoseidaHe

92、rcules/恒瑞5151002025交易金額（10 億美元）5407 創新洞見：未來已來，唯變不變；行而不輟，未來可期 中國是全球第二大醫療健康消費市場，約占全球市場規模的 15%，醫療需求日益增長，市場潛力巨大。在全球新一輪的生物技術革命浪潮之下，中國生物醫藥行業從研發、監管、支付和市場準入等方面都正在進行快速演進。中國生物醫藥創新者們正在采用適配的方式與節奏，在如技術、商業模式、管理、合作等領域開展創新驅動活動，逐漸深度融入全球生物醫藥創新生態系統，努力實現“科學”與“商業”的完美結合。提高研發經濟效益，實現卓越上市當前激烈的創新開發和更具挑戰的市場環境，中國生物制藥公司必須不斷增強研發

93、和商業模式，以便在競爭激烈和復雜的市場中取得成功。我們認為成功的關鍵包括：能夠以風險相對較小的項目成本提供高成功幾率的正確投資標的；運用技術以簡化臨床試驗，因為患者招募競爭很激烈，率先進入市場將會獲得豐厚回報；整合證據生成和獲取策略，以實現在日益多樣化和競爭激烈的適應癥中創造價值。生物制藥公司相互競爭的市場環境提高了縮短上市時間的溢價，增加了技術和監管成功的可能性，以及平衡試驗成本和標簽廣度的競爭壓力。這種平衡需要借助技術和專有知識，開發過程中廣泛采用生物標志物，識別受試者并提高招募速度，擴大試驗網絡的覆蓋范圍，并利用合成組和適應性試驗來降低患者人數。高質量的真實世界數據有助于生成超出隨機對照

94、試驗范圍的證據。當創新藥在多種適應癥中提供不同的差異化臨床價值時，真實世界數據還支持按患者結局付費的合同設計和執行，打破了傳統的單價計費的商業模式。在快速發展迭代、充滿不確定性的新周期內，在國家“十四五”生物經濟發展規劃指引下，我們認為以下幾個要點值得關注：高質量的真實世界數據有助于生成超出隨機對照試驗范圍的證據。56資產價值重構與再創造全球藥品相關政策和監管環境在發生快速變化，美國通脹削減法案(IRA)將對全球生物醫藥生態環境和價值鏈產生深遠影響、歐盟藥品立法系列改革計劃正在按計劃推進，中國也在不斷完善監管審評審批、創新藥定價與支付政策，對于立足于全球生物醫藥市場的中國創新藥企業來說，即使在

95、創新藥開發階段，公司也必須緊密監控、深入理解監管情報和專業知識以及區域重點內容，及時跟蹤重點區域/市場的監管政策變化，調整企業藥政法規策略，確?？焖?、高效、節約推進管線開發，并規避潛在合規風險。美國通脹削減法案直接影響美國藥品價格結構，這反過來可能影響創新藥開發策略，并隨著公司重新評估其新資產的預期投資回報率(ROI)，開始重塑全球創新藥研發生態系統，同時也會影響到主要聚焦已驗證靶點的中國創新藥企業的管線開發策略和資產價值評估。中國創新藥定價未來可能更趨于合理的價值評估與價格認定，創新藥公司需要在藥品開發階段，采集并生成包括源自文獻的證據、真實世界證據、內部分析和與領域專家溝通，以準備支持國家

96、醫保定價談判以及全球其他國家實現卓越上市的定價或保險報銷談判。因此，處于資產開發各個階段的創新藥公司必須適應這些不斷快速變化的法規/政策，并從早期開發到資產商業化，動態制定藥品價值、定價和創新性商業模式的策略和方法。中國創新藥定價未來可能更趨于合理的價值評估與價格認定。57人工智能(AI)與機器學習(ML)賦能藥物發現和開發越來越多真實世界中人工智能和機器學習是如何改變創新新藥的發現、開發和交付的實例。為了實現這些應用技術的潛力，生物制藥公司將需要用到最穩健、最高質量的可用數據對這些工具進行訓練，并獲得管理這些工具的專業知識。AI/ML 作為新的工具，能夠從大數據集內挖掘出以往難以發現的洞見，

97、其廣泛應用不僅有可能加快產品上市的速度，還能解決許多不同患者群體尚未被滿足的需求，包括罕見疾病、特征不明顯的疾?。ㄈ缟窠浵到y疾?。┗颊?，或從精準醫學中受益的疾?。ㄈ缒[瘤）患者。此外，生物制藥行業不再僅寄希望于偶然發現藥物在不同疾病中的再利用機會，而是正在深入研究作用機制、藥物靶點和各種相互作用之間的聯系，以提高藥物開發的效率。提前展現研究價值，并確定潛在治療方法是否代表了一次變革性的飛躍或僅僅是對當前治療標準的改進的可能性，也吸引了投資方和監管機構的關注。AI/ML 作為新的工具，能夠從大數據 集內挖掘出以往難以發現的洞見。58戰略驅動，合作共贏全球制藥公司一直采用與生物技術公司合作，以填補其

98、在專業知識、技術、敏捷性和資源方面的不足，力求尋求新的盈利途徑，并改善患者治療效果。大部分全球前 50 的制藥企業已將中國自主研發的創新藥管線納入其潛在合作對象調研范圍，未來中國創新藥公司仍有大量機會與全球制藥公司開展合作或尋求收購，以進一步開發自身資產并推動持續創新。中國創新藥公司應繼續秉持全球創新的戰略性思維，專注于如何利用自身平臺和資產填補行業空白，滿足未得到滿足的醫療需求。明確區分合作形式與內容，打造獨特優勢，如何在相同靶點的不同管線競爭中脫穎而出變得至關重要。另外，解決特定前沿技術和問題的“專精特新”生物技術企業也或將獲得較多大型制藥公司的青睞。當然，在合作評估過程中，創新藥企需要展

99、示其資產在監管審批、市場準入、醫保報銷和市場推廣方面擁有高成功率，以增大資產估值，提高合作可能性。畢竟，科學突破本身并不足以保證市場成功。擬議中的美國生物安全法可能對中國生物制藥行業產生長遠影響，特別是在全球對生物制藥供應鏈和國家安全問題的審查日益嚴格的背景下。美國生物安全法強調了生物制藥領域美國國內生產和供應鏈安全的重要性。因此，它可能導致對包括中國在內的高風險國家的進口產品提高關稅或限制。這可能會阻礙中國醫藥產品進入美國市場，影響藥品出口的收入來源。此外，如果美國公司被鼓勵從國內或盟國采購材料，這可能會進一步將中國公司與關鍵市場隔離開來。該法案還可能對在美國經營的外國制藥公司提出更嚴格的監

100、管要求，這可能意味著中國公司將在生產實踐、數據完整性和安全標準合規方面面臨更嚴格的審查。這些規定可能會增加運營成本，并使中國生物制藥公司進入美國市場或在美國市場擴張的市場進入策略復雜化。美國生物安全法還可能限制美中兩國企業在研發項目上的合作機會。盡管美國生物安全法提出了一些挑戰，但它也為中國制藥行業提供了一個加強其國內市場能力的機會。隨著對自給自足和國內創新的日益關注，中國可以加快努力發展強大的生物制藥生態系統，減少對國外市場的依賴。對本地研發項目的投資可以使中國企業在不斷變化的全球環境中處于有利地位。美國生物安全法案帶來的潛在影響大部分全球前 50 的制藥企業已將 中國自主研發的創新藥管線納

101、入 其潛在合作對象調研范圍。站在中國創新十年的承接點，展望下一個中國生物醫藥十年，科睿唯安緊密的合作伙伴 E 藥經理人專訪數名在中國醫藥創新十年中取得杰出創新成果的企業掌舵人和科學家，為接下來創新十年的高質量發展，貢獻思想洞見。下文節選自 E 藥經理人系列訪談采訪稿。08 未來十年：中國生物醫藥領軍者洞見康橋資本 CEO 傅唯一個時代的結束，往往意味著那個時代的非理性成分結束，那個時代的亂戰結束，那個時代違背常識的賺錢方式結束。但是，對誠實的人而言，時代永不變，只是時代的旋律回到常識、回到市場、回到競爭、回到價值創造。在新的周期中，僅發現價值是不夠的，更需要做創造價值的事情。所有生意背后都需要

102、回歸價值投資。當前在中國，資本和企業的供求關系發生改變。資本從扎堆投風口，生怕錯過了一波波行情的無限競爭，未來將逐漸走向更理性的有限競爭。專精特新是需要，但打造和集合各個行業的航母，對經濟發展貢獻更大。通過整合同類企業，優化銷售團隊來提高盈利能力和自身實力，繼而再更大規模地投入研發管線，實現利潤的長期增長。投資者也在經歷過挫折后，逐漸形成了理性的共識。他們意識到，與其盲目跟風、重復建設，不如專注于已有資源的整合和優化。打破慣性思維，回到生意最基本的邏輯，回到常識、回到市場、回到競爭、回到價值創造，一切并不復雜。62恒瑞醫藥董事、副總經理張連山未來，國內的創新藥一定是要與國際水平同臺競爭，這已經

103、是行業的共識。想要跟上全球創新的腳步，則一定要遵循“以患者為中心”的原則，其次是結合企業自身的研發領域以及市場需求。差異化競爭優勢的建立，不僅考驗藥企是否具備差異化選取項目的前瞻性戰略目光，還考驗臨床試驗推進的質量和效率。對于企業來說，要接受的考驗不僅是臨床試驗的可靠性和準確性，還有臨床試驗的推進速度。兩者都是決定新藥研發能否成功的關鍵因素。中國藥品行業的未來發展潛力巨大，尤其是在技術創新和市場擴展方面。然而，持續的創新需要穩定的資金支持和市場回報。企業需要通過有效的市場運作來確保資金投入的持續性。國家的支持應主要集中在初期階段，為企業創造良好的研發環境。中國藥物創新需要中國的資金投入和中國的

104、基礎研究發展才能在全球崛起。恒瑞要做的就是全球前沿的項目和基于恒瑞自身特點的產品群組。和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國Biotech要學會“先走再跑”。如果一上來就強調快跑，摔跤的可能性會很大。企業跑的再快，方向不對，離目標也會越來越遠。企業經營需要長期策略?，F如今，中國的頭部 Biotech 已經發展到需要思考如何將公司做大做強、更多產品國際化、提升國際競爭力的階段。但新階段帶來了新風險，因此，和黃醫藥和同梯隊的 Biotech 們，都在探索公司如何穩步、可持續發展。與此相對應的目標就是如何做好 MRCT 研究，實現中國與海外同步注冊，并將臨床研究成本降得更低。從轉化角度來說，中國的制藥

105、企業憑借高超的效率、豐富的臨床資源，對于已知靶點的轉化已經基本可以跟國外的同行處于同一個起跑線上了。然而從底層技術層面來說，中國的生物醫藥創新行業由于起步較晚，原始創新水平的提升，仍然需要更多基礎研究的積累。未來，創新藥行業的前景是十分樂觀的。在已知靶點轉化上充分利用國內資源、政策支持優勢與全球并跑，甚至領跑；在新靶點、新機制、新技術方面，穩步積累基礎研究，不斷走向成熟。企業跑的再快，方向不對，離目標也會越來越遠。64微芯生物創始人、董事長魯先平中國醫藥行業，從最初的生態構建階段，逐漸跨越到了生態進化的新階段。環環相扣的生態產業鏈、市場的引導、政策的支持和支付端的激勵缺一不可，均是推動原創藥物

106、研發的關鍵。唯有通過持續深化改革，各方才能在螺旋式上升的過程中，穿越當前的短暫寒冬，重煥生機，步入新的發展規律之中。目前創新藥生存環境就像是在“手掌上煎魚”，支付方、資本方等預期回報不高，導致實業家們面臨困境。如此環境也促使企業深入思考未來發展戰略，創業家既需保持敏感和謹慎，又要有足夠的技巧和決心來應對各種挑戰。站在當前時間節點，國內藥企應該更加積極地參與全球競爭，成為真正的全球化企業。這不僅要求我們在技術和管理上與國際接軌，還需要具備全球化的視野和戰略思維。不過值得注意的是，盡管國內研發能力已得到國際認可，但不少授權給跨國企業的產品卻難以成功上市。這要求企業不僅要專注于技術創新，更要深入研究

107、和理解國際市場的需求和與運作邏輯。尤在國際化道路上，除了考慮股東背景是否支持企業的國際化戰略外，還需密切關注全球產業鏈的重構對企業可能帶來的影響。創業家既需保持敏感和謹慎，又要有足夠的技巧和決心來應對各種挑戰。65Hozana Castillo解決方案與咨詢經理，生命科學與醫療健康，科睿唯安Adem Kermad資深研究分析師，國際監管科學創新中心，科睿唯安劉艷區域市場總監，學術研究與政府業務科睿唯安呂晗萌中央市場總監，E 藥經理人Andrew OBrien副總裁，生命科學與醫療健康，科睿唯安Ruchita Kumar高級經理，醫療健康研究與數據分析，科睿唯安趙瀚宇區域市場經理，生命科學與醫療

108、健康，科睿唯安曾淑薇業務解決方案顧問，知識產權，科睿唯安儲雷高級研究員，E 藥產業研究院Romain Ecalle銷售總監,生命科學與醫療健康，科睿唯安Magda Bujar研究分析副總監，國際監管科學創新中心，科睿唯安黃庭穎客戶成功與咨詢經理，學術研究與政府業務，科睿唯安李靜芝執行總編輯，E 藥經理人孫小龍項目經理，E 藥經理人 鳴謝66參考文獻1 國家藥品監督管理局藥品審評中心.2017.中國上市藥品目錄集數據庫 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月18日.2 勃林格殷格翰.2023.勃林格殷格翰罕見皮膚病靶向生物制劑圣利卓在華獲批 在線.可用：https:/www.boe

109、hringer- 訪問日期：2024年7月18日.3 美通社.2023.全球同步、中國速度：輝瑞斑禿創新藥物樂復諾首處落地 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月18日.4 國家藥品監督管理局.2023.國家藥監局附條件批準格菲妥單抗注射液上市 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月18日.5 阿斯利康.2018.全球首創腎性貧血新藥羅沙司他在中國率先獲批，中國原研藥進入首創新時代 在線.可用：https:/ 新浪財經.2024.全球首批！羅氏新一代C5抑制劑在中國獲批上市 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月18日.7 醫藥經濟報.2024.藥品審

110、評審批改革紅利持續釋放，新藥大步向前 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月18日.8 中國政府網.2015.國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見.在線 可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.9 國家醫療保障局.2024.2023年醫療保障事業發展統計快報 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.10 BioWorld.2024.China to deepen health care reforms,boost primary care capacity.在線 可用：https:/ 中國政府網.2024.6年6輪調整！700余種藥品新增

111、進入國家醫保 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.12 中國政府網.2023.126種新藥進醫保 覆蓋罕見病等多個領域新版國家醫保藥品目錄看點掃描 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.6713 21世紀經濟報道.2024.集采推動醫?！膀v籠換鳥”，創新藥“跑步前進”惠及更多國人 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.14 科睿唯安.2023.ISI 全球研究報告中國科研圖景 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.15 澎湃新聞.2024.四個層面六大趨勢看清生物醫藥產業大格局 在線.可用：https:/

112、 訪問日期：2024年7月26日.16 人民網.2023.加強基礎研究，做強生物醫藥產業 在線.可用：http:/ 訪問日期：2024年7月26日.17 貝達藥業.2021.重磅！貝達藥業?？颂婺嵝g后輔助治療獲批上市 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.18 國家藥品監督管理局.2018.首個國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市 在線.可用：https:/ 19 BeiGene.2019.U.S.FDA Grants BeiGenes BRUKINSA(zanubrutinib)Accelerated Approval to Treat Adult Patie

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115、http:/ 訪問日期：2024年7月26日.26 康方生物.2024.康方生物PD-1/VEGF雙抗新藥依達方獲批上市 在線.可用：https:/ McKinsey&Company.無.Accelerating clinical trials to improve biopharma R&D productivity 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.28 DIA.2023.將數字化技術和以患者為中心結合，提高臨床試驗創新力！2023 dTrial 順利召開 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年7月26日.29 醫藥經濟報.2023.本土藥企主導國際多中

116、心臨床，研發的世界更平了 在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年8月24日.30 健康界.2022.澤布替尼：百濟神州的一小步，中國創新藥的一大步|澤布替尼|百濟神州|伊布替尼|BTK|FDA|全球化|創新|中國|藥物|藥企|臨床|諾華 在線.可用：https:/- 訪問日期：2024年8月24日.31 健康界.2020.為什么中國創新藥企紛紛選擇去澳洲做臨床試驗？在線.可用：https:/- 訪問日期：2024年7月26日.32 ZaiLab.2016.再鼎醫藥與TESARO達成共同研發及專利轉讓的戰略合作.在線.可用：https:/zailab.gcs- 33 云頂新耀.2019

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118、協議.在線.可用：https:/ 騰訊網.2022.超118億美金年度合作！從科倫前后將9款ADC授權默沙東，窺見中國ADC出海.在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年8月24日.37 百利天恒.2023.四川百利天恒藥業股份有限公司 關于全資子公司 SystImmune 與百時美施貴寶 就 BL-B01D1 的開發和商業化權益達成全球戰略合作協議的公告.在線.可用：http:/www.baili- 訪問日期：2024年8月24日.38 遠大醫藥集團.2022.遠大醫藥全球布局創新戰略加速落地 完成收購OncoSec 豐富精準治療產品線.在線.可用：https:/ 新浪財經.2023

119、.中國生物制藥完成收購F-star 全球化布局加速“雙抗”藥物研發.在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年8月24日.40 亙喜生物.2023.亙喜生物宣布與阿斯利康達成收購協議，展望細胞療法治療癌癥和自身免疫性疾病新征程.在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年8月24日.41 BioWorld.2024.In first major M&A,Genmab adding Profoundbio for$1.8B.在線.可用：https:/ 訪問日期：2024年8月24日.42 Novartis.2024.諾華宣布收購信瑞諾醫藥，加強在中國腎臟疾病領域的布局.在線.可用：ht

120、tps:/ 訪問日期：2024年8月24日.參考文獻70關于 E 藥經理人E 藥經理人指導單位為中國醫藥企業管理協會，目標是成為醫藥行業的的新聞與資源中心。E 藥經理人以媒體為前哨，以會議為平臺，以視頻直播為工具，以專家型醫藥產業觀察者、記錄者為有生力量，通過凝聚醫藥產業企業家、科學家、投資家頭部共識，匯聚了醫藥行業全產業鏈、多維度、多層次的資源，致力于為醫藥產業全生命周期、醫藥企業全價值鏈條提供深度專業傳播及影響力解決方案，產業上下游需求對接，國際化出海策略準備。圍繞行業影響力，E 藥經理人融媒體構建了 E 藥經理人、微解藥、E 藥資本界三大媒體矩陣平臺，全網粉絲突破 100 萬人；圍繞行

121、業政策及企業運營需求，E 藥經理人打造了“聲音責任”、“啟 思會”兩大會議生態平臺，至今已連續舉辦 16 年；圍繞出海策略，E 藥經理人擁有專業、資深團隊，助力藥企出海遠航。71關于科睿唯安科睿唯安是全球領先的變革性資訊提供商。我們提供豐富的數據、洞見、工作流解決方案和專業服務，涵蓋學術研究和政府機構，知識產權、生命科學與健康各個領域。如需了解更多信息，請訪問 ?？祁Ｎò?中國辦公室 北京海淀區科學院南路 2 號融科資訊中心 C 座北樓 610 單元 郵編：100190 電話：+86-10 57601200 傳真：+86-10 82862088 郵箱： 網站： 2024 Clarivate.科睿唯安及其徽標，以及在此使用的所有其他商標均為其各自所有者的商標，并在獲得許可的情況下使用。BXD1502776881/03科睿唯安生命科學與制藥