中國信通院：2021中國數字療法行業發展研究報告（41頁）.pdf

1、健康界研究院前 言前 言數字療法（DTx）是由軟件程序驅動，以循證醫學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。在現有傳統的藥物治療、非藥物治療（手術、放射和物理治療）及心理行為治療方法外，提供了一種全新的治療方法選擇。2017 年 7 月，美國 FDA 批準了用于治療物質使用障礙 (SUD) 的處方數字療法的治療方案用于臨床。自此，數字療法作為一種全新的數字健康解決方案，開始走進大眾視野。2020 年 11 月，術康 APP 正式通過 NMPA 批準，成為國內首款“數字藥品”。2021 年，妙健康、微脈、望里科技先后通過國際數字療法聯盟認證并成為正式會員，中國數字療法開始躋身國際前沿。但總

2、體來看，無論在國外還是在國內，數字療法都還處于起步階段，市場應用和商業模式尚不成熟，這也給行業參與者留足了遐想空間。數字療法行業市場發展現狀如何？對醫療數字化變革有哪些價值意義？實踐的疾病應用領域有哪些？市場競爭格局如何？未來發展趨勢是怎樣的？健康界研究院通過深度研究，發布了2021 中國數字療法產業研究報告，對這些問題一一進行了解讀。健康界研究院目 錄CONTENTS第一章 研究方法 / 011.1 研究方法 / 011.2 名詞解釋 / 02第二章 概念篇 / 032.1 定義內涵 / 032.2 產品分類 / 062.3 背景歷程 / 07第三章 政策篇 / 103.1 美國：FDA 推

3、動數字療法產品創新和審批 / 113.2 德國：世界首創數字療法產品報銷途徑 / 133.3 中國：尚無數字療法產品特定審批及監管政策 / 13第四章 現狀篇 / 154.1 臨床試驗：真實世界證據見證健康獲益 / 154.2 融資情況：資本關注度不斷增強，疫情加速行業發展 / 174.3 市場規模：2025 年全球市場規模將達 106.2 億美元 / 194.4 跨界合作：全球排名前十藥企與超 80 家數字療法企業建立合作關系 / 204.5 商業模式：五大商業模式雛形初現，數字療法商業路徑正不斷驗證 / 224.6 產業圖譜：慢性疾病成為諸多數字療法的重要“試驗田”/ 25第五章 趨勢篇

4、/ 27第六章 案例篇 / 286.1 Livongo/ 286.2 AppliedVR/ 306.3 智云健康 /316.4 六六腦 /336.5 蝸牛睡眠 /35健康界研究院1主要觀點主要觀點與傳統藥物靶點（因）不同，數字療法靶點更多是可數據化的表象特征（果）。數字療法產品研發的底層邏輯是基于醫學原理和知識圖譜背景網的數字技術。數字療法產品適用范疇取決于疾病干預方式和靶點可及性，對適應癥種類并無局限性。一般來看，具備長周期管理、干預措施較多、有明確臨床指南、患者依從性和自我管理水平較低特征的疾病較適合開發數字療法產品。臨床實驗驗證是 DTx 產品成為數字藥物的必要非充分條件，2G、2H模式

5、更注重 DTx 產品的臨床安全性與有效性，獲取醫療器械注冊證是其必要條件。與傳統藥物相比，真實世界研究（RWS）是 DTx 產品臨床試驗的優勢所在，更易實現以數字化技術為基礎的現實世界海量醫療數據采集及分析。1234健康界研究院2全球數字治療市場預計將從 2020 年的 35.3 億美元增長到 2021 年的42.0 億美元，預計到 2025 年，該市場將達到 106.2 億美元，復合年增長率為 26.1%。近五年全球 DTx 臨床試驗注冊數量猛增，精神心理疾病領域為當前DTx主要臨床試驗對象， 慢性疾病成為諸多數字療法的重要 “試驗田” 。數字療法當前面臨產品有效性和價值證據提供難、缺乏行業

6、統一標準、臨床試驗缺乏政策法規指引、注冊審批流程較長、商業模式尚處雛形、分層分類監管缺乏等問題。數字療法產品功能正逐漸從外圍智能監測、疾病預防向治療核心圈層切入。據 Research And Markets Research 統計，2021 年全球數字療法相關應用程序中，治療 / 護理相關應用程序占比份額最大，高于預防類應用程序。5678健康界研究院1第一章 方法論第一章方法論1.1 研究方法 健康界研究院依托中國活躍的健康市場環境，從數字醫療、大健康等熱門產業領域著手，研究內容覆蓋整個行業發展周期、行業政策環境、市場環境、技術環境、競爭格局、主體發展階段及發展訴求等，探索和評估行業中多變的產

7、業模式、企業的商業模式和運營模式，以專業視野解讀行業前沿。 健康界研究院在市場調研基礎上，依據中國國家統計局、相關行業協會、國內外相關報刊雜志的基礎信息以及專業研究單位等公布和提供的大量數據，綜合采用桌面研究法、行業訪談研究法、市場調查研究方法、歷史資料研究法、數理統計法、歸納與演繹法、比較研究法等多種研究方法，綜合健康界數據庫及知識體系，挖掘定量數據背后的邏輯，分析定性內容背后的觀點，對中國數字療法產業發展現狀及趨勢進行深入研究，并對重點領域進行了詳細闡述分析，為體外診斷行業參與者提供重要決策參考依據。 健康界研究員秉承匠心研究、砥礪前行宗旨，從戰略角度分析行業，從執行層面閱讀行業，為醫療健

8、康行業報告閱讀者提供優質研究報告。健康界研究院21.2 名詞解釋DTA：國際數字療法聯盟，成立于 2017 年，非營利性行業聯盟，由全球數字療法行業領軍者組成，包括數字療法企業、高校、研究機構等。旨在通過推動數字療法發展，改善臨床和衛生經濟成果，提升全球醫療保健水平。數字健康：Digital Health，指開發并利用數字技術普及健康知識及進行相關實踐的領域，涵蓋物聯網、人工智能、大數據等數字技術在健康管理方面的應用。該概念于 2019 年10 月最先由世界衛生組織在數字健康全球戰（20202024）（草案）中提出。數字療法：Digital Therapeutics（DTx），由軟件程序驅動，

9、以循證醫學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。醫療器械嵌入式軟件：Software In a Medical Device（SIMD），指傳統以硬件設備為主的輔助式軟件系統，例如監護儀中分析報警軟件、呼吸機控制類軟件等，廣泛應用于醫療行業。醫療器械獨立軟件：Software As a Medical Device（SaMD），預期用于一個或多個醫療目的， 無需作為醫療器械硬件組成部分即可完成預期用途的軟件， 例如輔助診斷疾病軟件、影像檔案傳輸處理系統等。軟件預認證試點項目：Pre-Cert for Software Pilot Program，FDA 數字健康創新行動計劃的重要內容，旨

10、在通過考慮此類產品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業內引進此類產品的扁平化的商業周期等，建立專門針對電子健康產品創新性、實效性強的監管方法。著重審查軟件技術開發企業，尤其是對軟件設計和測試進行評估。預認證項目在某些情況下可以取代上市前審批，或簡化其他相關產品資料的提交，加快軟件產品審批，進而加快軟件技術革新在病人身上的應用。健康界研究院3第二章 行業綜述第二章概念篇2.1 定義內涵數字療法是一全新概念的醫療方法或數字健康解決方案，等效于常規藥品和治療方法為患者提供循證治療和疾病管理。 作為數字療法領域最大的行業聯盟， 數字療法聯盟 （Digital Therapeutics Allian

11、ce，DTA）在其報告中對數字療法作了明確的定義：數字療法（Digital therapeutics，DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物聯用，或與其他療法配合使用，以改善患者健康狀況。未來，病人根據醫生開具的處方獲得的可能不再只是藥品，更包括某款手機 APP 或者軟硬件結合的產品，如人工智能診斷系統、患者遠程監控系統、數字生物標記設備等。健康界研究院4圖 1 數字健康、數字醫療和數字療法范圍關系資料來源：健康界研究院分析數字療法是數字醫療的“子集”：在狹義概念上，與其他干預治療一樣，數字療法及其相關產品必須證明可衡

12、量、有說服力的臨床療效、納入醫保體系并獲得監管方（例如美國 FDA、國內 NMPA）批準；在廣義概念上，數字療法則涵蓋那些尚未獲得認證的產品，并將其視為潛在的數字療法納入定義范圍。健康界研究院5第二章 行業綜述如何判定數字療法：DTA 根據全球數字醫療和數字療法業界共識，提出了“數字療法”應當遵循的十項基本原則：圖 2 數字療法十項基本原則資料來源：DTA 官網健康界研究院62.2 產品分類根據 DTA 分類標準，數字療法可分為闡述身體狀況、管理或預防疾病、優化藥物治療、治療疾病與身體紊亂四類：圖 3 數字療法產品分類資料來源：健康界研究院分析對于不同的數字療法產品，根據產品風險的高低，在審核

13、標準和安全監管方面會有較大不同。但充分的臨床實驗和持續的證據用以驗證產品有效性依然是數字療法產品開發過程中最為關鍵的步驟。數字療法產品所屬類型，不僅影響產品后續獲得監管部門認證難度，健康界研究院7第二章 行業綜述2.3 背景歷程基于持續性且實時性獲得患者疾病狀態數據，數字療法可以擴大患者、醫院醫生、藥企受益面，具備較大發展潛力：患者端：使患者更易獲得治療。數字療法可以針對患者時間和物理空間的情況進行個性化定制，使患者得以循證治療和預防、管理身體、心理和疾病狀況。由于它基于軟件，更易分發的特性，一般來說價格更便宜，慢性病患者完全可以在家中接受治療。此外，對于精神和認知健康狀況方面患者而言，數字療

14、法可以為其提供更好的隱私保護，一定程度上提高此類患者參與度。醫院端：助力醫生完善現有治療手段。相異于傳統認知的基于互聯網產品的慢病管理，數字療法并未脫離公立醫療體系而獨立存在，而是用創新方式嵌入到傳統醫療系統里發揮作用?？梢园阉惐瘸梢豢顐鹘y化學藥物，從基礎研究到一二三期臨床研究，在上市之前用循證醫學的方法驗證其有效性和安全性，通過審批、列名進入醫院處方體系，最后由主診醫生處方給適應癥患者，為患者帶來獲益，它是對傳統治療未被滿足需求的補充，且不會挑戰現有公立醫療體系利益分配方式。藥企端：幫助藥企延長原研藥獲利周期。數字療法將為制藥公司提供遠超隨機對照試驗的數據，并通過準確和標準化大數據來指導副

15、作用的管理，有利于研發工作更好地開展。最重要的是， 數字療法可幫助制藥公司獲得藥物專利延期， 通常情況下， 藥物專利期為20年，但考慮到臨床實驗的時間，新藥最終投入市場距離專利到期只有 10 年左右。隨著專利到期，仿制藥陸續進入市場，原研藥銷售額將會銳減至原來的 20% 以下，專利延期則可幫助制藥更會在很大程度上影響產品銷售方式和盈利模式。對于數字醫療產品開發者而言，選擇一個合適的數字療法產品類型尤為關鍵。健康界研究院8得益于數字技術、移動互聯網、人工 AI 技術的快速發展和數字健康產業的不斷壯大，數字療法應運而生。從發展脈絡來看，經歷了幾個關鍵階段：圖 4 數字療法較傳統醫療優勢資料來源：健

16、康界研究院分析公司延長藥物專利期來增加收入來源。以美國為例，制藥公司可通過對現有藥物的再開發來獲得專利延期，從而激勵制藥企業投資研發并改進產品。FDA 已經批準將藥物與數字療法結合使用，對傳統療法做補充和加強作為一種獲得專利延期的方式。健康界研究院9第二章 行業綜述從整個產業生命周期來看，數字療法在全球尚處于發展初期，目前通過監管審批的數字療法數量并不多。從政策審批來看，美國在經過早期探索后，針對數字療法的特點設立了單獨的審批目錄和流程。國內目前并未建立單獨的目錄，而是將其劃到傳統的醫療器械目錄下這并不符合數字療法的產品特性。經過新冠疫情催化，數字療法展現出良好的發展態勢，無論是 FDA 松綁

17、緊急審批，還是審批及合作事件的增加，都表明數字療法發展態勢明朗，前景看好。從消費端接受度來看，目前國內對數字療法還處于一個逐漸認識的過程。近年來大型三甲醫院對于數字療法已有一定認識，對于數字療法也并不排斥，需求也在逐漸增加。但無論如何，現階段國內數字療法只有得到醫療機構認可，成為國家醫療體系的有益補充后才能實現有效推廣，因而數字療法產品在中國的推廣應用更為復雜。圖 5 數字療法發展關鍵節點資料來源：健康界研究院分析健康界研究院10第三章政策篇目前，世界多個國家都針對數字療法產品明確了監管機構和審批流程及要求：表 1：不同國家數字療法監管及審批政策國家監管機構審批流程美國食品和藥物管理局(FDA

18、) 下屬的器械與放射健康中心（CDRH）基于數字治療的預期用途和風險水平，每種產品都受到不同程度的監督，范圍從全面 510(k) 通過 FDA 的器械和放射健康 (CDRH) 部門執行自由裁量權德國德國聯邦藥品和醫療器械研究所 (BfArM) 數字健康應用程序 (DiGA) 需符合歐盟醫療器械指令 (MDD) 和醫療器械法規 (MDR) 標準要求；發布數字健康應用程序 (DiGA) 報銷評估指南法國高級衛生管理署 （HAS）DTx 產品需具備 CE 標志且由高級衛生當局 (HAS) 審查，同時受到國家醫療設備和衛生技術評估委員會(CNEDiMTS) 制定的醫療設備評估框架的約束。 除了符合 G

19、DPR 要求，產品必須符合關于患者隱私和產品安全的要求 (HDS)英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）除符合 GDPR 英國標準和數字技術評估標準 (DTAC)要求之外，還需具備 CE 和 / 或 UKCA 標志；出臺數字醫療技術的證據標準框架健康界研究院11第三章 政策篇下面以美國、德國和中國為例進行展開分析：國家監管機構審批流程韓國食品醫藥品安全處(MFDS)由韓國食品醫藥品安全處根據數字藥物審核和批準指南對數字療法產品進行監管審查，需綜合考慮使用、操作、性能、開發、臨床試驗包括在其他國家使用情況等。2019 年 7 月國內首款數字療法產品（Nunap Vision）臨床試驗通過批準澳

20、大利亞醫療用品管理局 (TGA)產品需納入由治療藥物管理局 (TGA) 監管的澳大利亞治療藥物注冊簿 (ARTG) 中才可以在澳大利亞進行合法供應日本醫藥品醫生治療儀器綜合機構 (PMDA)日本DTx產品受醫藥品醫生治療儀器綜合機構(PMDA)監管，SaMD 審查組負責 SaMD 審查和咨詢業務。藥事批準之后，厚生勞動省 (MHLW) 決定是否適用保險，并對 DTx 產品進行評價新加坡健康科學管理局 (HSA)DTx 產品由健康科學管理局 (HSA) 審查，具體要求取決于產品風險分類、其他機構的預先審批情況資料來源：DTA 官網、健康界研究院分析3.1 美國：FDA 推動數字療法產品創新和審批

21、美國藥品監督管理局（FDA）一方面組建了數字健康卓越中心，旨在加強數字醫療的監管工作；另一方面先后發布了移動醫療應用、通用健康產品、醫療器械數據系統、多功能產品、醫療器械附件、臨床決策支持軟件等指南，以明確監管范圍。移動醫療應用遵循規范：2017 年 7 月，FDA 發布數字健康創新行動計劃，正式公布“移健康界研究院12動醫療應用指導最終版”，標志著美國移動醫療在發展上開始相對成熟的依循規范，為之后數字醫療的發展奠定了基礎。計劃中還提到 FDA 將降低醫療 AI 產品門檻來加快審批速度，比如將一些三類醫療 AI 產品降為二類產品進行審批。同年 9 月，FDA 批準通過了 Pear Therap

22、eutics 的 ReSET，成為世界上第一款以數字療法的定義通過認證的處方數字療法產品。隨后，FDA 調整了政策，以便為更多數字處方產品鋪平道路。數字健康軟件預認證計劃：2019 年 1 月，FDA 宣布開展軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。這一項目針對軟件更新迅速的特點進行了調整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。并且，FDA 將確保監管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠靈活性，并保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。首批入選的 9 家企業分別是蘋果、Fitbit、強生、Pear Thera

23、peutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool 和 Verily。2019 年 5 月，美國最大的藥房福利管理公司之一 Express Scripts 宣布將在 2020 年啟動數字療法處方集。屆時，患者可以如同現有藥典一樣，在數字療法處方集中尋找各種數字療法產品。這一工具為醫療服務支付者和提供者提供了數字療法產品“指南”。2020 年 4 月，美國衛生與公眾服務部（HHS）和 FDA 聯合發布了用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數字健康設備的強制政策。其中暫時取消了對有關心理健康低風險軟件工具的要求，如關于報告更正和刪除的要求，以及有關注冊和上市的要求。政策推出后很短時間便

24、有幾款數字療法通過緊急審批為人們提供服務， 例如Livongo旗下針對型、型糖尿病、高血壓以及其他慢性病患者的數字療法的緊急審批等。目前，FDA 指定兩類數字療法可以臨時取消審批和注冊，其一是“用于心理健康疾病的數字化行為療法設備及其他數字療法設備”；其二則是“針對心理健康和精神狀態治療的低風險全面健康護理和數字健康產品”。健康界研究院13第三章 政策篇3.2 德國：世界首創數字療法產品報銷途徑快速通道：2019 年，德國頒布了數字醫療法案（Digitale Versorgung Gesetz，DVG），首次正式授予德國醫生為患者開出應用程序的許可，并以與傳統治療大致相同的方式獲得報銷，目前尚

25、未有其他國家向如此高比例的人口提供如此廣泛的處方 DTx。自引入 DVG 以來，德國聯邦藥品和醫療器械研究所 (BfArM) 發布了相關數字健康應用程序 (DiGA) 報銷評估指南，對數字健康應用程序 (DiGA) 的安全性和有效性等問題分別做了進一步定義要求。數字健康應用程序 (DiGA) 除了需要符合歐盟醫療器械指令 (MDD) 和醫療器械法規 (MDR) 標準要求之外，還需要在獲評估及初步批準之后，在接下來 12 個月的時間來生成關于安全性和有效性的充分證據以獲得完全批準，該過程被稱為“快速通道”。DVG 規定，帶有 CE 標志的 1 類和 2a 類低風險醫療器械的醫療應用可以申請德國的

26、“快速通道”市場準入。目前德國已有超過 20 個數字健康應用程序 (DiGA) 獲得批準并上市，由醫生開具處方并獲得法定健康保險公司予以的報銷。創新基金：聯邦衛生部的“健康創新中心”等智囊團幫助將來自世界各地的決策者和數字健康創新者聚集在一起以推動進步。此外，每年 2 億歐元的創新基金已延長至 2024 年?；ゲ僮餍裕旱聡谂崿F臨床數據格式的標準化，為醫學系統命名法 - 臨床術語（Snomed CT）會員資格鋪平了道路，其中，包括名為 Vesta 的互操作性注冊表，這對于推動 DiGA 和數字療法的發展至關重要，有利于數字健康應用程序 (DiGA) 按照一定的定義格式標準，實現互操作性。

27、3.3 中國：尚無數字療法產品特定審批及監管政策數字療法符合國家提出的醫療中心前移，逐漸從“治病”轉向“預防”戰略，也符合藥物經濟學的要求。但相對國外成熟寬松的審批及市場進入環境，中國數字療法還處于起健康界研究院14步階段，相關的政策和市場環境還不成熟。國家食品藥品監督管理總局在 2017 年 12 月公布的移動醫療器械注冊技術審查指導原則明確了所有用于患者管理的移動醫療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫療器械， 其監管范圍和要求需要明確。 無論是軟件還是硬件制造商，都應根據移動醫療器械的產品特性提交相應注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規

28、要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。2020 年 11 月，術康 APP 通過了中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，作為處方由醫生為患者直接開具，揭開了中國數字療法的序幕?，F階段，國內還沒有對數字療法產品進行特定的監管或者頒布相關的指導原則，類似產品的監管和注冊主要涉及醫療器械分類目錄的藥物計算軟件（分類編碼 21-04-01）和康復訓練軟件（分類編碼 21-06-01），技術審評方面，數字療法產品需要滿足數字醫療相關監管要求。很多數字療法產品特別是康復訓練軟件，需要與通用計算設備、其他醫療器械聯合使用，此時雖然產品結構組成不含通用計算設備、其他醫療器械，但仍需從風險管理

29、角度重點考慮產品的兼容性、互操作性等要求。監管和注冊依照醫療器械軟件的相關政策和流程進行審批。相關產品的監管和注冊審批遵循規范有醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、境內醫療器械注冊審批操作規范（規范）、醫療器械臨床評價技術指導原則和醫療器械生產監督管理辦法，具體操作主要遵循醫療器械軟件注冊技術審查指導原則和移動醫療器械注冊技術審查指導原則。健康界研究院15第四章 現狀篇第四章現狀篇4.1 臨床試驗：真實世界證據見證健康獲益數字療法（DTx）產品必須經過臨床試驗，證明其臨床有效且安全可靠才能獲得監管批準成為臨床治療方案，因此臨床試驗是 DTx 產品邁向市場并得以推廣的必要環節。健康界研究

30、院在 clinicaltrials.gov 上通過高級檢索，搜索包含“digital”或“digital therapeutic”一詞的研究標題，共得到 1397 項臨床研究結果，時間截至 2021 年 11 月 11日。通過對項目研究類型、干預手段等內容信息進行篩選確認，最終篩選出 DTx 相關臨床試驗 410 項，分析數據如下：近五年全球DTx臨床試驗注冊數量猛增：通過分析全球410項臨床研究注冊年度發現，DTx 臨床試驗注冊量 2010-2015 年注冊增長緩慢，2016-2020 年注冊增長迅速，年復合增速達 43.1%。2021 年不完整年統計達 132 項。健康界研究院16圖 6

31、DTx 臨床試驗年度趨勢（單位：項）數據來源：clinicaltrials.gov、健康界研究院分析注：2021 年統計數據截至 2021 年 11 月 11 日精神心理疾病領域為當前 DTx 主要臨床試驗對象：從臨床試驗疾病領域來看，精神疾病領域 DTx 臨床試驗數量位居首位，占比為 37.2%，其他主要涉及領域按照占比大小依次排序為：內分泌與代謝疾?。?2.7）、神經系統疾?。?.2%）、癌癥（8.0%）、呼吸系統疾病 （5.5%） 、 骨科與肌肉疾病 （5.1%） 、 心血管病 （5.0%） 、 疼痛 （4.5%） 、 傳染病 （2.0%） 、消化系統疾?。?.9%）和泌尿生殖（1.5%

32、）。從推動力來看，數字療法臨床研究主要由學術界推動，統計數據顯示，由學術界主導推動的臨床試驗數量占比保持在 70% 左右，企業界主導推動的臨床試驗數量約占 30%，目前仍保持這個比例。健康界研究院17第四章 現狀篇圖 7 DTx 臨床試驗研究領域分布數據來源：clinicaltrials.gov、健康界研究院分析4.2 融資情況：資本關注度不斷增強，疫情加速行業發展麥肯錫 2020 年的一份研究報告指出，數字療法（DTx）市場的投資金額在過去近十年中都以年復合 40% 以上的速度持續增長。2016-2020 年全球數字療法融資金額共達 118.37億美元， 呈快速增長趨勢， 并且在2020年繼

33、續保持高速增長。 其中， 疫情期間FDA對慢性病、心理健康數字療法審批緊急放開， 為行業爆發帶來進一步刺激。 數據顯示， 2020年前三季度，全球數字療法融資額已達 32.6 億美元，相較于 2019 年全年融資額高出 1.1 億美元。健康界研究院18目前已應用落地的數字療法主要覆蓋慢性病、心理疾病、睡眠障礙三大方向，慢性病領域為數字療法最為火熱的細分賽道。2016 年 -2020 年，糖尿病、哮喘 COPD、睡眠療法、疼痛、抑郁癥、自閉癥、IBS、高血壓、帕金森 9 個細分領域數字療法融資額達 59.5 億美元，其中，糖尿病融資最高，達 25.4 億美元，是數字療法應用最多的細分領域。圖 9

34、 2016-2020 全球數字療法細分病種融資情況（單位：億美元）數據來源：IT 桔子，健康界研究院分析圖 8 2016-2020 全球數字療法融資金額變化（單位：億美元）數據來源：IT 桔子，健康界研究院分析注：2020 年數據僅指前三季度的數據 健康界研究院19第四章 現狀篇4.3 市場規模：2025 年全球市場規模將達 106.2 億美元隨著“數字療法”這一新的醫學類別持續整合于醫療生態系統中，數字療法（DTx）產品將越來越多地影響全球醫療服務的交付方式和醫療消費方式。根據國際市場研究機構Research And Markets Research 發布的報告Digital Therape

35、utics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth顯示，2020 年全球數字療法市場規模為 35.3億美元，全球數字治療市場預計將從 2020 年的 35.3 億美元增長到 2021 年的 42.0 億美元，預計到 2025 年，該市場將達到 106.2 億美元，年復合增速 26.1%。圖 10 2019-2025 全球數字療法市場規模變化（單位：億美元）數據來源：Research And Markets，健康界研究院分析健康界研究院204.4 跨界合作：全球排名前十藥企與超 80 家數字療法企業建立合作關系隨著一

36、票制、藥品集中帶量采購、DRG 和 DIP 醫保支付方式改革等醫改政策不斷推進實施，以及跨國藥企原研藥專利集中到期，藥企發展面臨核心競爭力不足的挑戰，擁抱數字療法成為諸多藥企新的創新發力點。鑒于數字療法屬多學科、多專業、多技術深度融合新興領域，通過與數字療法科技企業合作來延伸產品管線成為制藥企業布局數字療法重要手段。本研究依據美國制藥經理人雜志公布的 2021 年度全球制藥企業 TOP50 名單，選取排名前十藥企（羅氏、強生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克、艾伯維、賽諾菲、武田），并對其在數字療法領域的合作與布局情況作了梳理與研究。數據顯示，十家制藥企業已與超過 80 家數字療法企業 / 機構

37、建立了不同程度的合作關系（包括投資、并購），并且在超過 22 個細分疾病領域進行了數字療法相關業務布局：圖 11 2019-2025 全球數字療法市場規模變化（單位：億美元）數據來源：Research And Markets，健康界研究院分析健康界研究院21第四章 現狀篇圖 12 前十藥企數字療法疾病領域布局圖譜資料來源：健康界研究院分析健康界研究院224.5 商業模式：五大商業模式雛形初現，數字療法商業路徑正不斷驗證數字療法（DTx）作為一款數字藥物，其商業路徑一直是業內關注的關鍵話題。按照支付方、合作渠道及方式不同，數字療法（DTx）商業模式總體上可分為 2C 端、2B 端、2I 端、2H

38、 端、2G 端五大類型，且各模式在模式邏輯、支付形式、產品特點、產品優劣勢等方面存在差異性：2C 端：此模式主要包括面向個體患者（個人端）和企業團體患者（雇主端）兩類。在基本醫保和商業健康險未將 DTx 納入報銷情況下，直接面向個體患者（B2C/DTC）模式是當前最主流的商業模式，也是技術驅動型數字療法企業優先選擇的商業模式。該模式通過一次性購買或服務包訂閱等方式，將產品直接銷售給個體患者。DTx 公司可更快的獲得營收和利潤回報，且由于產品直接面向患者，也使得產品有機會吸引大量用戶。企業團體患者（雇主端）模式即將產品銷售給企業 / 團體，再由企業 / 團體將產品作為員工福利的組成部分以免費或優

39、惠價格提供給員工。該模式客觀的規模團體客戶可為 DTx 公司迅速帶來收益。2B 端：主要包括藥械和醫療健康服務企業，和制藥企業合作是 DTx 公司最早的商業模式之一，雙方可優勢互補，互為強有力的補充：DTx 企業可充分利用藥企特別是強勢藥企現有市場銷售渠道，拓寬 DTx 產品觸達群體，而 DTx 作為新的治療方法或管理工具，通過與傳統藥物治療相結合，無論是解決并發癥等問題，還是提高患者依從性或整體獲益，均可作為其藥械業務的一種有力補充和新的業務增長點。此外，DTx 公司與傳統健康服務企業合作也是其拓展渠道的嘗試形式，如 DTx 公司與傳統康復治療機構進行合作，通過數字化管理手段，與服務企業的傳

40、統治療方法進行配合，形成整體解決方案，對患者疾病康復健康界研究院23第四章 現狀篇進行數字化科學干預，與企業價值形成深度融合。2I 端：險企采用 DTx 產品的首要訴求是實現經濟價值和數據價值。一方面，通過數字療法（DTx）干預，控制疾病的進展或發生率，從而降低醫療費用支持，以實現保險控費效果。另一方面，國內險企更需要市場增量和重視患者數據價值，特別是“非標體”健康險的藍海市場，通過利用 DTx 產品助力解決非標體人群保障問題，從而實現獲客增量。目前與險企合作模式在國外已有成熟案例出現，例如在美國，DTx 產品主要靠第三方付款如企業雇主、 藥房福利組織 (PBM)、 保險公司或其他第三方付款人

41、， 支付模式較為成熟。而在國內，由于健康險發展成熟度和商業醫療險支付占比較低，合作險企更為關注的是數據價值，而非產品本身價值。隨著 DTx 產品臨床價值和經濟價值不斷得到驗證，保險跨界助力 DTx 產品有望成為未來重要模式。前提是，DTx 需要充分證明比傳統治療方法降低醫療費用的優勢以及獲客轉化能力。2H 端：對于需要開具處方的 DTx 產品直接銷往醫院和醫生是必要途徑，同時醫院和醫生也是 DTx 企業研發產品、建立患者信任的重要渠道。醫生通過處方藥形式向患者開具DTx 產品，并根據患者自身情況，調節患者使用頻次及計量。該模式下，醫院醫生需要直接參與，醫生通過實時觀察患者對產品的使用情況，并隨

42、時作出調整，可以更好控制產品療效和風險。 DTx作為一種創新療法， 目前大多數醫生對DTx產品的認知度和接受度還較低，不少醫生對 DTx 產品療效和風險尚存較大疑慮，因此向醫生直接推薦 DTx 存在很大挑戰，DTx 企業需花費大量人力、物力、財力及經驗來建立適合 DTx 產品的院內銷售渠道。2G 端：政府以購買服務形式，將 DTx 產品納入基本醫?；蚬残l生服務項目中（如高血壓、心臟病、糖尿病等慢病管理服務項目），居民可免費獲得或以一定比例報銷費用。健康界研究院24圖 13 數字療法五種商業模式特征及價值分析資料來源：健康界研究院分析與政府合作的優勢是能夠獲得官方背書，且患者基數龐大，對 DT

43、x 產品形成穩定需求，若產品被納入公費醫療體系，對于產品的推廣及銷售將會產生巨大影響，因此進醫保、與政府合作也是眾多 DTx 公司努力的方向。同時與政府合作也意味著需接受嚴格的監管和產品壓價，并且需要充分證明自身的產品能夠節約成本，此外，政府專項資金支持也是較為重要的一個因素。健康界研究院25第四章 現狀篇圖 14 主流數字療法產品分類資料來源：健康界研究院分析從疾病覆蓋領域來看， 目前市面上數字療法產品涉及疾病領域主要包括慢性病 （糖尿病、高血壓、哮喘、腸胃癥、肥胖癥等）、中風、抑郁癥、自閉癥、帕金森、女性健康、認知障礙、多動癥等，從涉足企業數量來看，慢性病是數字療法的主要“試驗田”，中風疾

44、病數字療法也獲得了較多數字療法企業的關注，數據顯示，2014 年至 2020 年，全球至少有 16 款用于中風預防及治療康復的數字療法產品獲得 FDA 批準。4.6 產業圖譜：慢性疾病成為諸多數字療法的重要“試驗田”數字療法作為全新概念的醫療方法或數字健康解決方案，催生了越來越多的數字療法公司，且獲得 FDA 認證的數字療法產品日益增加，產品線逐漸擴大。從產品形式來看，目前市面上的數字療法產品主要分為應用程序類、可穿戴設備類、AR/VR 類和電子游戲類，形式越來越多樣化：健康界研究院26圖 15 數字療法產業圖譜資料來源：健康界研究院分析健康界研究院27第五章 趨勢篇第五章趨勢篇1. 治療 /

45、 護理類數字療法（DTx）產品將成為市場需求重點：數字療法產品功能將逐漸從外圍智能監測、疾病預防向治療核心圈層切入；據 Research And Markets Research統計，2021 年全球數字療法相關應用程序中，治療 / 護理相關應用程序占比份額最大，高于預防類應用程序。2. 數字療法（DTx）市場規模前景可觀：全球數字治療市場預計將從 2020 年的 35.3億美元增長到 2021 年的 42.0 億美元，預計 2025 年規模將達到 106.2 億美元，年復合增速26.1%。3. 數字療法（DTx）行業成熟之路依然漫長：數字療法當前面臨產品有效性和價值證據提供難、缺乏行業統一標

46、準、臨床試驗缺乏政策法規指引、注冊審批流程較長、分層分類監管缺乏、商業模式尚處雛形等現實挑戰，距離成熟市場建立尚有相當長路要走。4. 數字療法（DTx）將重塑慢病管理生態：隨著人口老齡化及慢病高發率挑戰加劇，以及民眾對數字醫療、互聯網醫療的認知和接受度不斷提高，數字療法行業將成為慢病管理市場付費的重要引領者和主導者，對重塑慢病管理生態將發揮重要作用。5.“技術 + 商業模式創新”助力打造數字療法（DTx）核心競爭力：產品技術研發和商業模式創新分別是技術驅動型數字療法（DTx）企業和資源驅動型數字療法（DTx）企業的優勢之選，前者致力于“數字化”靶點發現和醫學原理的知識圖譜的數字技術創新，后者重

47、點結合疾病特點和市場需求痛點創新運營模式。健康界研究院28第六章案例篇6.1 LivongoLivongo Health（以下簡稱“Livongo”）公司成立于 2008 年，主要通過為慢病患者提供數字解決方案，解決美國商業保險公司控費難的訴求。公司在經歷了 2016 年獲 4950萬美元 C 輪戰略投資和 2017 年獲 5250 萬美元 D 輪融資之后，Livongo 于 2019 年 7 月在美國上市，之后又于 2020 年 8 月與美國數字醫療又一巨頭 Teladoc(TDOC.US) 宣布合并，當前 Livongo 公司市場估值達 185 億美元，企業發展前景看好。圖 16 主流數字

48、療法產品分類資料來源：健康界研究院分析健康界研究院29第六章 案例篇Livongo 從糖尿病管理出發，研發了有效的標準化工具糖尿病管理方法LivongoforDiabetes，對糖尿病患者進行定期檢測、動態監測以及用藥、運動、飲食、作息等進行遠程干預指導，逐步幫助患者控制病情。該工具由互聯設備 InTouch、智能云和虛擬護理團隊組成。新冠疫情期間，Livongo 旗下的型、型糖尿病、高血壓以及其他慢性病患者的數字療法的緊急審批已經被 FDA 通過，醫院可以利用該數字療法搭配的家用血糖監測儀遠程監測在家隔離的新冠肺炎輕癥患者的血糖水平。圖 17 Livongo 糖尿病數字療法功能流程資料來源：

49、健康界研究院分析Livongo 的變現模式是主營 B 端付費業務。Livongo 市場策略專注于財富 500 強公司，通過 B2B2C 模式向企業雇主、政府、PBM、公會等 B 端企業收費，為企業員工提供服務。由于 Livongo 糖尿病慢病管理產品有效改善了疾病治療，大幅降低了醫療支出，其會員量呈現指數及增長。據報道， Livongo 個人用戶 88% 對產品體驗表示滿意，75% 對自己的病情更為樂觀。有充分的數據表明，Livongo 能為長期個人用戶每月節約達 100 美元。健康界研究院302020 年 10 月，AppliedVR 推出的虛擬現實療法 EaseVRx 獲美國 FDA 突破

50、性醫療器械認定，用于治療難治性纖維肌痛和慢性頑固性下腰痛。隨機對照試驗結果表明，該療法可以使臨床試驗參與者的疼痛強度降低 30%、疼痛相關的活動干擾減少 37%、疼痛相關的情緒干擾減少 50%、疼痛相關的睡眠干擾減少 40%、疼痛相關的壓力干擾減少 49%。6.2 AppliedVRAppliedVR 成立于 2015 年，是一家致力于用 VR 療法和沉浸式治療來緩解疼痛等慢性病癥的數字療法公司，2020 年，AppliedVR 與加州大學舊金山分校展開合作，研究如何用數字治療平臺 （包括AR和VR） 來改善醫療服務人群不足的現狀。 目前， 公司已完成A輪融資，累計融資金額已達 3500 萬美