
GLP 實驗室需要投資建設大量實驗動物設施、購置實驗設備且需通過 GLP 認證,固定資產投資門檻和技術門檻較高。根據國家藥監局的要求,申請 GLP 認證的機構應在申請前按照 GLP 的要求運行 12 個月以上,且需完成每三年進行一次的定期檢查。2019-2023H1,平均每年首次通過 GLP 認證的機構數為 3 家左右,目前國內通過中國 GLP認證的安評機構不足百家,企業性質的研究中心更為稀缺,根據 GLP 動物安全性評價試驗的備案情況來看,截至 2023H1 年,全國大約只有 64 家單位具有 GLP 安評資格。從單位性質看,主要以大學及科研院所(包括中檢院下屬單位)為主,占 56.25%,CRO 企業的安評中心有 27 家。GLP 資質的高門檻和稀缺屬性進一步提升了安評行業的外包滲透率,在藥物研發的各階段中,藥理毒理研究外包滲透率最高,達到了 70%。