海南自由貿易港醫藥行業的機會：醫藥行業現狀與發展趨勢

我國發展改革委和商務部關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見中有幾大要點，分別是支持開展互聯網處方藥銷售、支持海南國產化高端醫療裝備創新發展、加大對藥品市場準入支持、全面放寬CRO準入限制、支持海南高端醫美產業發展、優化移植科學全領域準入和發展環境、設立海南醫療健康產業發展混改基金等。

我國發展改革委和商務部支持海南自由貿易方寬市場準入的要點中，主要重點的內容是：

1、支持開展互聯網處方藥銷售的重點內容是在博鰲樂城建立海南電子處方中心，對國內上市銷售的處方藥，除特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

海南電子處方中心對接互聯網醫院、海南醫療機構、處方藥銷售平臺、醫保平臺與結算機構、商業保險，實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”。

2、支持海南國產化高端醫療裝備創新發展的重點內容是鼓勵高端醫療裝備首臺(套)在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入酋臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫用設備配置許可日錄的國產大型醫療設備，按感國產讀備首臺(套)有關文件要求執行。

3、加大對藥品市場準入支持，其重點內容是優化藥品(中藥、化學藥、生物制品)的研發、試驗、生產、應用環境，鼓勵國產高值醫用耗材、國家創新藥和中醫藥研發生產企業落戶海南，完善海南新藥研發融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發麥持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發各類創新藥和改良型新藥。

支持落戶樂城的醫療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。

4、全面放寬CRO準入限制的重點內容是海南省人民政府制定支持合同研究組織(CRO)落戶海南發展的政策意見，支持在海南建立醫藥研究國際標準的區域倫理中心，鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。

優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。

5、支持海南高端醫美產業發展的重點內容是鼓勵知名美容醫療機構落戶樂域，樂城的美容醫療機構可批量使用在海外上市的醫美產品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區醫美產業發展需要的進口藥品、醫療器械、化妝品企業及產品清單，協助相關金業開展注冊，國家藥品監督管理部門予以支持。

支持國外高水平醫療美容醫生依法依規在海南短期行醫，推動發展醫療美容旅游產業，支持引進、組織國際性、專業化的醫美產業展會、峰會、論壇，規范醫療美容機構審批和監管。

6、優化移植科學全領域準入和發展環境的重點內容是推動戍立國際移植科學研究中心，按照國際領先標準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。

優化移植領域各類藥械、技術等準入環境，暢通研制、注冊、生產、使用等市場準入環節，麥持符合條牛的相關產品，進入優先或創新審批程序。

對民辦、公立醫療機構在人體器官移植執業資格認定審批采取一致準入標準。

在樂城設立國際移植醫療康復診療中心，與各大醫療機構對接開展移植醫療康復診療。符合條件的移植醫療項目納入醫保支付范圍，實現異地醫保結算便利化。

鼓勵商業保險機構探索研究移植診療和康復相關保險業務。

鼓勵國內一流中醫醫療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫結合診療研究。

7、設立海南醫療健康產業發展混改基金的重點內容是鼓勵國內一流中醫醫療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫結合診療研究。在國家發展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫療健康產業發展混改基金，支持相關產業落地發展。對混改基金支持的戰略性重點企業上市、并購、重組等，證監會積極給予支持。

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數據來源《 放開海南醫藥市場準入，利好創新藥械、醫美產業》