醫藥包裝產業政策有哪些？最新醫藥包裝行業政策梳理

數據顯示，我國醫藥包裝行業市場規模到2021年已經達到1026億元，由于疫情影響，其中玻璃包裝產品近兩年需求潛力巨大;一直以來為了規范醫藥包裝行業的發展，國家也出臺了許多監管政策;下面的文章就是對近年來國家醫藥包裝行業相關政策的簡單梳理。

最新醫藥包裝行業政策梳理

2017年2月，國務院發布《“十三五”國家藥品安全規劃》：加強全過程監管，對藥用原輔料和藥包材生產企業開展延伸監管。

2017年5月，原食品藥品監管總局發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》：制定藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關企業按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請--并審評審批。藥品生產企業對所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質量負責。

2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布：實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

2017年11月，《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發布：各級食品藥品監督管理部門自公告發出之日起不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材等級平臺和數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

2017年12月，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》發布：藥審中心對制劑及其使用的原輔包進行共同審評。制劑完成專業審評、現場檢查以及注冊檢驗(如有需要)且均符合要求的，該制劑通過技術審評送總局審批，符合要求的批準上市并允許原輔包在該制劑中使用。制劑的注冊證明文件注明原輔包企業及登記號信息?？偩职l給原輔包質量標準、生產工藝等技術文件，對同一原輔包存在不同登記號的，按不同等級號以及質量標準進行區分管理。

2019年7月，國家藥監局發布《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評和監管工作有關事宜的公告》：原輔包的使用必須符合藥用要求。主要指原輔包的質量、安全及功能應滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關聯，因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可以在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料;藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商高質量管理體系進行審計，保證符合藥用要求。

2019年10月，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》：注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家局頒布的包材標準，或USP、EP、 JP的要求。根據藥品的特性和臨床使用情況選擇能保證藥品質量的包裝材料和容器。注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量和參比制劑一致。

2019年11月，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄》(2019年本)：新型藥用包裝材料與技術的開發和生產(中性硼硅要用玻璃，化學穩定性好、可溶解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統及給藥裝置)屬于鼓勵類產業。

2020年5月，關于《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效》的一致性評價工作的公告、一致性評價技術要求、一致性評價申報資料要求、一致性評價技術要求表示：注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家局頒布的包材標準,或USO、EP、JP的要求。注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量和參比制劑一致。

最新醫藥包裝行業政策梳理

以上就是有關于最新醫藥包裝行業政策的全部梳理，想要了解更多行業政策的相關內容，敬請關注三個皮匠報告的政策解讀欄目。

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