什么是數字療法？產品分類有哪些？與健康醫療、數字醫療的比較分析

1 什么是數字療法

國際數字療法聯盟(Digital Therapeutics Alliance)給出的數字療法(digital therapeutics，DTx)定義是“有循證基礎的、經臨床驗證過的用于治療、管理和預防疾病的軟件”。DTx 本質上依然是計算機技術與醫療技術的結合，但與數字醫療和智慧醫療相比，DTx 還具有另外兩個特性：(1)它是針對某一具體疾病的干預措施;(2)它的療效有循證醫學證據。從產品形態上來說，DTx 的核心是計算機軟件，它可以搭配硬件使用，但核心功能是由軟件來驅動的。

蛋殼研究院也對數字療法進行了定義：數字療法由軟件程序驅動，以循證醫學為基礎的干預方案，主要作用是治療、管理或預防疾病。它能夠單獨使用，也能夠與藥物、醫療器械或其他療法配合使用。其通過信息(如 App 上的文字、圖片、視頻)、物理因子(如聲音、光線、 電流、磁場及其組合)、藥物等對患者施加影響，以優化患者護理和健康結果。

2 數字療法與數字健康、數字醫療的比較

與數字健康相比，數字醫療以循證依據基礎的，適用于醫療流程的技術、平臺或者產品，包括數字化診斷、數字化生命標志物、遠程監控等產品。而數字療法與數字醫療相比，核心功能是由軟件驅動的，服務對象更強調著眼于患者，是對患者特定疾病提供的預防、管理、治療等干預措施?？蓮亩x、臨床循證、監管、產品范圍四個方面進行對比。數字健康、數字醫療、數字療法的邊界逐漸縮窄。

3 數字療法產品范圍

(1)提供治療干預的軟件。醫學用途包括: 治療疾病、提供醫療干預來治療疾病 的數字療法、控制疾病 

(2) 提供醫療干預來管理疾病。

(3)改善健康功能提供醫療干預以改善健康功能和/或預防疾病的數字療法。

所有數字療法都必須遵循的核心原則: 提供醫療干預以改善健康功能和/或預防疾病的數字療法預防、管理或治療疾病、提供軟件驅動的醫療干預、采用設計、制造和質量最佳實踐、 確保終端用戶參與、實施隱私和安全保護、應用產品部署和維護最佳實踐、進行臨床試驗并公布結果、接受適用的法規審查、利用真實世界的結果。

4 數字療法產品分類

(1)數字療法產品按照功能分類，分為預防、管理、治療三大類

(2)數字療法產品按照適應癥分為呼吸系統疾病、精神類疾病、內分泌系統類疾 病等十二大類，具體有 30 多種適應癥。

(3)按照使用方式，數字療法產品可以分為軟件單獨使用類、軟件搭配藥品或器械使用、軟 件搭配藥品及器械使用三類

(4)數字疫苗、數字藥、數字醫囑均屬于數字療法下的二級分類

來源：

《動脈網&ampamp蛋殼研究院：2021中國數字療法行業白皮書（31頁）.pdf》

《動脈網：中國數字療法白皮書2.0-當風輕借力一舉入高空（58頁）.pdf》