
DAWNA-1 研究提供了更貼近中國患者診療現狀的、安全性更高的證據。入組患者中絕經前(圍絕經期)患者占 44%,更符合中國年輕患者更多的流行病學特征;研究治療組 27%的患者在既往解救治療中接受過化療。這是因為中國晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的治療仍以化療為主,一線化療占比 78.2%,二線化療占比 55.1%,而歐洲一線 CDK4/6 抑制劑的使用率則高達 87%。DAWNA-1 研究結果顯示,達爾西利聯合氟維司群 治療可以延長 9.4 個月的中位無進展生存期(mPFS,16.6 個月 vs 7.2 個月),患者疾病進展或死亡風險降低了 50%,且肝臟毒性更低,實驗組 3 級及以上轉氨酶升高發生率僅有 0.4%,在同類藥品的臨床研究中發生率最低。此外,DAWNA-2 研究達爾西利聯合芳香化酶抑制劑(AI:來曲唑或阿那曲唑)一線治療 HR+/HER2-晚期乳腺癌于近期達到主要研究終點,共納入 456 例中國患者,按 2:1 隨機分配至達爾西利+AI 組或安慰劑+AI 組,獨立數據監察委員會(IDMC)判定主要終點的中期分析結果達到方案預設的優效標準。2022 ESMO展示了 DAWNA-2 中期分析結果,達爾西利組中研究者評估的中位 PFS 為 30.6 個月,較安慰劑組顯著延長 12.4 個月,疾病進展或死亡風險降低 49%。