原料藥是指什么？分類有哪些？原料藥主要產品一覽

1、原料藥

原料藥(active pharmaceutical ingredient，通?？s寫為API)，我國將其定義為：指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，是各類制劑的有效成分。此物質對機體的功能會有影響，在病痛的診治、緩解、預防中會有藥理活性。臨床使用的藥品或藥物制劑是各種原料藥加工而成的。

世界衛生組織(WHO)關于原料藥的定義是：原料藥是指任何用于成品藥產品的，旨在提供藥理活性;或對疾病在診斷、治療、緩解或預防作用的;或對人類生理功能有恢復糾正或改進作用的物質或物質的組合。

原料藥是構成每個最終制劑產品的基礎，是制造安全、有效藥品的核心部分。主要是專用化學品/精細化工行業的衍生品。目前全球有2000多種原料藥，只有少數大制劑生產商可以自行生產原料藥，而且沒有一個可以生產出自己所需要的所有原料藥。

2、原料藥分類

按照來源可分為化學合成原料藥和天然化學原料藥兩類。

(1)化學合成原料藥

化學合成原料藥又可分為無機合成原料藥和有機合成原料藥。無機合成原料藥為無機化合物，例如用于治療胃的氫氧化鋁;有機合成原料藥主要是指有機化工原料經過一系列有機化學反應而獲得的原料藥(阿司匹林、咖啡因等)。

(2)天然化學原料藥

天然化學原料藥可按來源分為生物化學原料藥與植物化學原料藥兩類。

按照專利階段不同，原料藥可分為三類：大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。

(1)大宗原料藥

一般包括抗感染藥、維生素、氨基酸、解熱鎮痛及非甾體抗炎藥、激素、生物堿及有機酸等傳統原料藥，此類原料藥一般不涉及專利問題。

主要產品

抗生素：青霉素工業鹽、阿莫西林、氨芐西林、6-APA、4-AA、頭孢類等等;

維生素：維生素C、葉酸、泛酸鈣、維生素E、維生素A等等;

解熱鎮痛類：阿司匹林、咖啡因、對氨基苯酚、撲熱息痛、布洛芬等等。

(2)特色原料藥

一般是指專利即將到期或者近期到期的產品，主要包括降血壓、降血脂以及降血糖等系列產品。

主要產品

降血壓：纈沙坦、氯沙坦、坎地沙坦等等;

降血脂：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等;

降血糖：格列吡嗪、格列齊特達到等;

抗血凝：氯吡格雷等。

(3)專利原料藥

一般是指以CDMO模式合作的創新藥產品。

來源：《【研報】原料藥行業專題報告：特色原料藥板塊將迎來戴維斯雙擊-20200416[54頁].pdf 》

《美諾華-深度報告：國內一流的特色原料藥供應商-220110(23頁).pdf 》