2022數字療法行業現狀及未來趨勢分析

1.數字療法(digital therapeutics,DTx)

“數字療法”的概念于2015年首次被提出，學者Sepah等在其論文中將數字療法定義為“基于證據的在線行為治療，可提高醫療的可及性和有效性”。經過數年的發展，數字療法的定義越來越豐富，國際數字療法聯盟(DTA) 明確給出了數字療法的定義，數字療法由高質量的軟件程序驅動,提供基于循證的疾病或癥狀的預防、管理或治療干預。數字療法可獨立使用或與藥物、設備及其他療法配合使用以優化患者的照護方案。

2.數字療法發展階段

(1)HIS信息系統建設

1990s隨著個人電腦(PC)和計算機軟件的發展，數據存儲技術進步，以HIS為核心的信息系統構建和以患者為中心的數據收集成為該階段信息化建設重點。

(2)區域醫療信息化平臺

2000s隨著HIS接入醫院數量的增加，HIS覆蓋率提升,以區域為中心打造區域醫療信息化平臺成為該階段信息化建設重點，醫療數據開始呈現集成化發展趨勢，大數據應用雛形顯現。

(3)移動醫療

2010s隨著4G技術推動移動互聯網迎來發展熱朝，收集、可穿戴設備提升了健康數據的易獲職性，成為海里數據的新入口。

(4)全球首款數字療法

2017年，全球首款數字藥品“ReSET”獲得美國FDA批準，標志著數字療法正式應用于臨床。該產品節省了美國醫療系統因患者不按時服藥導致再就醫而造成的近3千億美元的損失。

(5)中國數字療法元年

2020年，中國首款敵字藥品術康APP通過NMPA(中國國家藥品監督管理同》批準上市作為處方由醫生為患者直接開具。

3.數字療法行業現狀

(1)產業發展現狀

全球產業聚集現狀：數字療法是一個高速發展的行業，且處于行業初期。從國家和地區分布來看，美國有98家數字療法企業，在 193 家國外企業中占比高達50.8%，是當之無愧的全球第一。作為數字療法的起源地，這并不令人意外。德國和英國則分別以27家和12家排在第二和第三位。包括英國在內，整個歐洲則總共有65家數字療法企業。

國內產業發展現狀：近幾年，中國數字療法相關企業注冊量較以往有所增加，2017-2018年，中國數字療法相關企業注冊量分別為1家;2017-2021年，中國數字療法相關企業注冊量分別為1家、1家、4家、3家、3家。2019年，中國數字療法相關企業注冊量為4家，較2018年增加3家;2020-2021年，中國數字療法相關企業注冊量分別有3家。

(2)市場規模

Grand View Research《數字醫療市場規模和增長報告》數據顯示，2020年全球數字健康市場規模為965億美元，預計2021年至2028年將以15.1%的復合年增長率(CAGR)增長。伴隨著數字健康市場的飛速發展，全球數字療法(DTx)市場規模也在不斷攀升。2020年，全球數字療法市場規模為35億美元，預計2021年市場規模增至44億美元，2021-2028年復合年增長率將達23.1%，最終在2028年達到191億美元的市場規模。

(3)投融資現狀

國際投融資現狀：2019年以來，國際數字療法領域一共發生210起融資金額公開的融資事件，涉及21個國家和地區共計144家企業，總金額為82.71億美元。從融資事件發生的國家和地區看，北美地區遙遙領先。其中，美國融資事件數為109起，占比高達63%;融資金額為53.94億美元，占比高達81%。由此可見，美國在全球數字療法行業中占據著重要的領導地位。此外，歐洲地區數字療法融資事件總和為36起，亞太地區數字療法融資事件數總和為26起，澳洲地區共1起。

國內投融資現狀：中國可以說肯定是全球數字療法未來的重點投資區域，未來有巨大的增長空間。浙江、北京數字療法目前獲得融資各10起，上海數字療法目前獲得融資6起，廣東數字療法目前獲得融資5起，江蘇、重慶數字療法各獲得融資2起;湖北、四川、山東、陜西數字療法各獲得融資1起。

4.數字療法行業發展趨勢

短期內，數字療法將持續聚焦優化產品設計和推進臨床試驗，在自身面臨的瓶頸以及監管方和需求方帶來的挑戰中摸索。

(1)供給方自身的挑戰

適應病種范圍較小：數字療法產品本身是基于傳統療法的數字化，具有完善理論基礎的適應病種不多。

臨床效果不夠顯著：多數數字療法產品臨床試驗仍在進行中，科研成果較少。且目前市場上許多所謂的數字療法產品仍停留在數據監測、輔助診斷的功能上，沒有達到干預、治療的效果。

(2)監管方帶來的挑戰

界定不清晰：目前對于數字療法產品的界定沒有明確的規定，因此在管理上缺乏針對性。

患者數據應用待討論：數字療法效果驗證、優化升級需要接入患者數據，涉及患者隱私，實際應用仍有待討論。

注冊審批門檻高：干預和治療疾病的醫療器械，按照目前管理方式，需要通過NMPA三類證注冊，注冊前提是有效性得到論證，門檻較高，時效也會較長。

(3)需求方帶來的挑戰

醫生接受度低:數字療法產品往往需要作為處方開給患者，但是目前醫生接受度較低，導致數字療法處方推廣緩慢。

以上梳理了數字療法產業發展現狀及趨勢，希望對你有所幫助，如果你想了解更多相關內容，敬請關注三個皮匠報告的行業分析欄目。

參考報告：

動脈網：2022全球數字療法產業報告(117頁).pdf

易觀分析：2022年中國數字療法市場洞察報告(18頁).pdf

動脈網：2022數字療法行業研究報告(69頁).pdf