中國基因治療政策，相關政策匯總

2016年以來，國家及各級政府陸續出臺產業鼓勵政策支持基因治療CDMO及基因治療整體產業的發展。下面是這些政策的詳細梳理：

1、2021年全國人大常委會《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》

主要內容：加強基因組學研究應用、生物藥等技術創新

2、2021年上海市政府《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》

主要內容：建立從實驗室到臨床階段的細胞治療及基因治療關鍵技術體系，覆蓋載體研發、生產工藝、質量控制等核心技術以及臨床轉化等多個環節，滿足國內和國際市場日益擴大的細胞與基因治療產業化需求，推動細胞治療與基因治療產品的技術創新與產業化進程。

3、2021年上海市政府《上海市先進制造業發展“十四五”規劃》

主要內容：加快免疫治療、基因治療、溶瘤病毒療法等技術產品的研究和轉化，加強合同委托模式(CMO/CDMO)發展

4、2021年北京市政府《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》

主要內容：在細胞和基因治療方面構筑領先優勢,完善 CRO、 CMO/CDMO 等平臺服務體系,推動重點品種新藥產業化。

5、2021年上海市政府《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》

主要內容：支持基因治療、細胞治療等高端生物制品;鼓勵通過合同生產組織(CMO)或合同研發生產組織(CDMO)方式，委托開展研發生產活動

6、2019年國家發展改革委《產業結構調整指導目錄(2019年本)》

主要內容：將基因治療藥物和細胞治療藥物寫入指導目錄

7、2019年國家知識產權局《知識產權重點支持產業目錄(2018年本)》

主要內容：將干細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療、基因治療劃為國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一

8、2018年國家發展改革委等四部委《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》

主要內容：重點支持生物醫藥合同研發服務、生物醫藥合同生產服務，重點支持創新藥生產工藝開發和產業化，優先支持掌握藥物生產核心技術、質量體系及環境健康安全(EHS)體系與國際接軌的規?；?、專業化合同生產服務平臺

9、2017年國家科技部、衛健委等《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》

主要內容：加強干細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究，加快生物治療前沿技術的臨床應用，創新治療技術，提高臨床救治水平

10、2017年國家發展改革委《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄(2016版)》

主要內容：生物技術藥物中提到了“針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產品和基因藥物”

11、2016年國家發展改革委《“十三五”生物產業發展規劃》

主要內容：建設集細胞治療新技術開發、細胞治療生產工藝研發、病毒載體生產工藝研發，病毒載體GMP生產、細胞治療cGMP生產、細胞庫構建等轉化應用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術開發與制備平臺

12、2016年國務院《“十三五”國家科技創新規劃》

主要內容：發展先進高效生物技術，開展重大疫苗、抗體研制、免疫治療、基因治療、細胞治療、干細胞與再生醫學、人體微生物組解析及調控等關鍵技術研究，構建具有國際競爭力的醫藥生物技術產業體系

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