什么是核醫學？核醫學主要構成、發展歷程及相關政策一覽

2023-04-27 19:24:42 作者：AG 4819

核醫學的定義與分類

核醫學是醫學學科的分支，指利用先進顯像設備和具有靶向結合功能的放射性藥物進行臨床診斷、疾病治療和生物醫學研究。核醫學是核技術和現代電子技術、計算機技術、化學、物理和生物學等技術與醫學相結合的產物。

核醫學可以分為臨床核醫學和基礎核醫學即實驗核醫學兩類。

核醫學的主要構成

構成核醫學發展的兩大支柱分別是核素和顯像設備。

核素又分為核素診斷和核素治療：

核素診斷分為體內診斷和體外分析;體內診斷主要使用的是診斷用放射性藥物和呼氣試驗藥盒;其中診斷用放射性藥物又分為正電子斷層顯像放射性藥物(PET)如F-18、Rb-82、Ga-68和Zr-89和單光子斷層顯像放射性藥物(SPECT)如Ga-671-123、Ti-201、Re-18和Tc-99mY-90;呼氣試驗藥盒主要以C-14為主。

核素治療一般指的是治療用的核素藥物，包括α射線藥物Ra-223，β射線藥物如1-131、Sr-89和Lu-177，近距離治療藥物如1-125、Co-60、Ir-192和Pd-103。

顯像設備分為PET-CT和SPECT-CT：PET和SPECT為核醫學專用的顯像技術，主要原理是利用放射性同位素作為追蹤劑選擇性地反應組織器官的代謝情況，能夠反映人體組織的生理、病理和生化及代謝等改變。這兩項顯像技術與CT結合為互補關系，能夠使得臨床上的圖像解剖結構更清晰。

核醫學的主要構成

核醫學的發展歷程

核醫學的發展歷程分為起步階段、初步發展階段和快速發展階段三個階段。

起步階段(1956-1988年)：1956年，中國核醫學成立，并同時開展放射性同位素研制的研究工作;1956年，中國核醫學成立，并同時開展放射性同位素研制的研究工作;1958年，中國成功研制了²⁴Na、³²P、³⁵S等33種放射性核素，并進口¹³¹Ⅰ等供應于醫療;1965年，中國原子能科學研究院以國產方式成功制備了¹³¹Ⅰ、³²P、³⁵S等醫用放射性核素與藥物，并頒布了首個質量標準;1972年，中國建立了初步的醫用放射性核素與藥物的生產線;1987年，中國SPECT發展，并同期研制出了^99mTc標記藥盒、裂變型⁹⁹Mo-⁹⁹mTc發生器，部分取代了進口。

初步發展階段(1989-2006年)：在前期基礎上，中國放射性藥物生產與經營企業逐步成立，并且裂變型⁹⁹Mo-⁹⁹mTc發生器的國產化推動了⁹⁹mTc標記藥物的臨床應用;1994年，中國成功研制質子回旋加速器，可以批量生產¹⁸F核素，開啟中國正電子放射性藥物國產化制備階段，并且加速了PET-CT的發展;2006年前后，中國在北京、上海、廣州等地成立了多個¹⁸F-FDG藥物配送中心。

快速發展階段(2007年至今)：2007年后，中國放射性藥物市場逐步擴大，中核高通、南京安迪科、成都云克等企業在放射性藥物領域發展迅速;醫院在開展新型放射性藥物的研制與臨床應用研究，擴充了核醫學行業的藥物市場化儲備;2018年，行業可持續發展，核醫學下游從事核醫學相關工作的科室已經達到972個;2018年，核醫學行業龍頭企業中國同輻港股上市利好中國核醫學行業市場快速擴張。

中國核醫學行業發展歷程

中國核醫學行業相關政策

2006年3月，原食藥監局發布《醫療機構制備正電子類放射性藥品管理規定》，從正電子放射性藥品的制備環境、人員資質、環境和設備等多方面進行了約束明確規定了正電子放射性藥品管理采用備案制，醫療機構制備的正電子放射性藥品滿足本單位使用。

2017年2月，人社部發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，目錄中新增包括锝[Tc-99m]二巰丁二酸、碘[I-125]密封籽源、氯化鍶[Sr-89]注射劑等10個品種的診斷用放射性藥物。

2017年3月，國務院頒布《放射性藥品管理辦法》，規定開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行，嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

2017年12月，環保部發布《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，規定除醫療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發射計算機斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產放射性同位素、銷售和使用I類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證，由國務院環境保護主管部門審批頒發。

2019年11月，藥監局發布《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展"證照分離"改革全覆蓋試點實施方案》，規定在上海、廣東、天津等18個省市的自貿區對藥品監管領域涉企經營許可有關事項，按照實行告知承諾(3項)、優化審批服務(28項)兩種方式推進改革，為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創新成果;“放射性藥品生產企業審批"和“放射性藥品經營企業審批"事項的審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至試點地區省級藥品監管部門和省級國防科技工業部門。

中國核醫學行業相關政策