醫療器械行業政策有哪些？2022醫療器械行業政策匯總

2022-07-26 17:30:06 作者：2200 4999

相較于西方國家，我國醫療器械產業發展時間較短，但在國家政策及市場需求的推動下，我國醫療器械產業發展相當迅速，本文將梳理近年來，我國推動醫療器械行業發展相關政策，以供參考。

1.2013年9月，國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》，意見指出支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研發制造和應用。培育一批醫療、藥品、醫療器械、中醫藥等重點產業，打造一批具有國際影響力的知名品牌。

2.2014年5月，中國醫學裝備協會《關于開展優秀國產醫療設備產品遴選的公告》，推進國產醫療設備發展應用，開展優秀國產醫療設備產品遴選工作，制訂優秀產品目錄。

3.2015年5月，國務院《中國制造2025》，提出提高醫療器械創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備。

4.2016年3月，國務院辦公廳《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，加快醫療器械轉型升級。研制核醫學影像設備 PET-CT 及 PET-MRI、超導磁共振成像系統(MRI)、多排螺旋 CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。

5.2017年12月，國家衛計委、國家中醫藥管理局《進一步改善醫療服務行動計劃(2018-2020 年》，各地實現醫學檢驗、醫學影像、病理等專業醫療質量控制全覆蓋。在地級市和縣的區域內，符合條件的醫療機構建立胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。

6.2018年3月，國家衛健委《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018 年)》，調整大型醫療設備管理目錄，其中 64 排(不含)以下 CT、1.5T(不含)以下 MRI 和 DSA 等不再作為乙類大型設備管理(均不再需要配置證)， PET/CT 從甲類設備調整為乙類設備。

7.2018年10月，國家衛健委、國家中醫藥管理局《全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(2018-2020 年)》，重點開展醫學檢驗科、醫學影像科(X 射線診斷、CT 診斷、磁共振成像診斷、超聲診斷等專業組)等學科建設，提升疑難、急危重癥疾病診斷、治療能力。

8.2018年10月，國家衛健委《關于發布 2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》，計劃到 2020 年底，全國規劃配置大型醫用設備 22,548 臺，新增10,097 臺，分 3 年實施：①甲類大型醫用設備配置規劃 226 臺，其中 PET/MR 規劃配置 33 臺，新增 28 臺;②乙類大型醫用設備配置規劃 9,871 臺，其中 PET/CT 規劃配置 710 臺內，新增 377 臺;64 排及以上 CT 規劃配置 8,119 臺內，新增 3,535 臺;1.5T 及以上 MR 規劃配置 9,846 臺內，新增 4,451 臺。

9.2019年3月，國家衛健委辦公廳《社區衛生服務中心服務能力評價指南(2019 年版)》，B 類社區衛生服務中心配置 DR、彩超、全自動生化分析儀等設備。

10.2019年6月，國家衛健委、國家發改委、財政部等《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》，規范和引導社會力量舉辦醫學影像中心、醫學檢驗實驗室等獨立設置醫療機構政府對社會辦醫區域總量和空間布局不作規劃限制。乙類大型醫用設備配置實行告知承諾制，取消床位規模要求。

11.2020年7月，國家衛健委《關于調整 2018-2020 年大型醫用設備配置規劃的通知》，調整后，2018-2020 年甲乙類大型醫用設備規劃 12,768 臺：①甲類大型醫用設備配置規劃 281 臺，其中 PET/MR 規劃配置 82 臺，新增 77 臺; ②乙類大型醫用設備配置規劃 12,487 臺，其中 PET/CT 規劃配置 884 臺，新增 551 臺;64 排及以上 CT 規劃配置 9,338 臺內，新增 4,754 臺; 1.5T 及以上 MR 規劃配置 10,713 臺內，新增 5,318 臺。

12.2021年2月，工信部《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025 年)》(征求意見稿)，到 2025 年，醫療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫療裝備產業體系基本完善;到 2025 年，6-8 家企業進入全球醫療器械行業 50 強。

13.2021年5月，財政部、工信部《政府采購進口產品審核指導標準(2021 年版)》，規定了政府采購醫用 MRI、PET/CT、PET/MR、DR 設備需全部采購本國產品。

14.2021年6月，國家發展改革委、國家衛健委等部門《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》，全面推進社區醫院和基層醫療衛生機構建設，力爭實現每個地市都有三甲醫院，服務人口超過 100 萬的縣有達到城市三級醫院硬件設施和服務能力的縣級醫院。

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