牙科醫療器械行業前景：相關政策梳理

2015年國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，起主要內容及影響是整合技術市評和行政市批資源,優化工作流程,提高工作效南。

2017年10月中共中央辦公廳國務院發布了《關于深化市評市批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其主要內容及影響是提出要加快臨床急需藥品醫療器械審評審批,鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械,給予優先審評審批。

2018年5月原國家食品藥品監管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》，其主要內容及影響是對同時滿足以下3個條件的第二類、第三類醫療器械實能特別審批程序:1)申請人經過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權?；蛘咭婪ㄍㄟ^受讓取得在中國發明專利權或其使用權。專利的申請日在創新醫療器械特別審批程序申請5年內;或者核心技術發明專利的申請點己由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢素報告，檢素報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創適性。2)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。3)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

2017年2月京發改委發布了京發改委《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄(2016版)》，其主要內容是引導全社會資源投向,涉及戰略性新興產業5大領域8個產業。其中口腔等?？茢底址派鋽z像、口腔治療設備、種植牙/牙周組織引導膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、生物基材料等口腔醫療器械領域的設備和產品入選。

2017年5月科技部辦公廳發布了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，其主要內容及影響是在口腔種植修復材料與系統領域,要求重點開發高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統。重點突破全瓷義齒氧化誥瓷塊、納米晶粉體制備。三維影像引導種植等關鍵技術。

2014年2月國務院發布了《醫療器械監督管理條例》，其主要內容及影響是對三類醫療器械實行分類管理,并對醫療器械的注冊與備家提出了具體要求。

2017年11月家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械經營監督管理辦法》，其主要內容及影響明確要求加強醫療器械經營監督管理,過飯醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效按照醫療器械風險程度、醫療器械實彪分類管理。強化經營許可備家、經營質量的管理。

2018年1月原國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械標準規劃(2018—2020年)》，其主要內容及影響提出在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。完成300項標準的制修訂。

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數據來源《 頭豹研究院:牙科醫療器械研究終端需求持續增長“資本熱”助行業擴容(29頁) .pdf》