醫療器械分類有哪些？市場細分和企業介紹

1 醫療器械的定義

醫療器械，一般是指直接用在人類身體上的儀器、設備以及工具，同時也在很大程度上需要接觸到患者身體相關有機物的試劑、耗材等等，甚至包括專業的測算程序，是直接物理作用于人類身體，而不是通過藥理學或免疫學或基因工程的方式獲得，抑或主要不是通過上述方式獲得。

2 醫療器械分類

根據在 2017 年 5 月國務院發布的《醫療器械監督管理條例》的修訂版，意味著我國的醫療器械已經進入風險分級管理時代。

第一類醫療器械指不具備很高的風險，只需要普通管理就能夠維持這個級別的醫療器械正常運作;

第二類醫療器械則是具有中度風險，需要通過比較嚴格的管理方式，也需要更多的維護才能確保其正常運行;

第三類醫療器械是指風險較高，必須要通過非常嚴謹且非常規的管理手段才能確保其正常運行。

3 醫療器械市場細分

當前，我國并沒有針對醫療器械的細分市場訂立具有一致性的標準，按照業內人士的判斷以及行業本身的判斷標準，醫療器械市場可以細分成成本較高的耗材、成本較低的耗材、醫療設備、體外診斷等等。

(一)高值醫用耗材

高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言的，如心臟介入、人工器官、關節等主要是屬于?？浦委熡貌牧?。

(二)低值醫用耗材

低值醫用耗材包括注射器、留置針、輸液器、輸血器、引流管、口罩、防護服、手術縫針、手套、手術刀片等一次性醫療材料。

(三)醫療設備

醫療設備主要包括儀器、設備等，也包括所需要的軟件。醫療設備是醫療教學研工作最基本要素，同時按照使用場景區分，也包括醫用醫療設備，和家用醫療設備。

(四)體外診斷

體外診斷一般被稱為 IVD，從廣義上講是對各種體液、細胞、組織進行檢驗，這種檢驗是在人體中提取后，于人體之外進行，主要是為了得到臨床診斷數據，從而對疾病或器官機體功能的指標進行量化。體外診斷包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。

4 醫療器械企業分類

海通醫藥團隊的報告——《醫藥分析師眼中中國醫藥產業十年:賽道、護城河、管理層》指出國內醫療器械產業發展的核心是創新，并將中國醫療企業分為了三類：

1) 以邁瑞醫療、安圖生物、邁克生物等為代表，代理起家，代理轉自研，從低端走向高端;

2) 微創醫療等為代表，創始人為留美博士，從事產品技術含量高的支架等，主要發展邏輯為國產替代;

3)啟明醫療、心脈醫療、聯影醫療、南微醫學為代表，本土創新崛起，部分產品國產原創甚至超過國外，國產企業主導推廣。

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