近年來原料藥相關政策一覽

隨著經濟時代的發展，人民生活水平的提高，我國在原料藥方面還在努力更近，未來鼓勵原料藥的發展，因此我國發布了一些關于原料藥發展的政策，具體情況如下分析：

2020年7月國家藥監局綜合司發布了《國家藥監局綜合司關于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》，其主要內容是按照藥品的功效。重新界定假藥、劣藥。使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，單獨作出規定。

2020年1月國家市場監督管理總局發布了《藥品生產監督管謹辦法》，其主要內容是對“原料藥”的生產許可、執行質量管湮規范、委托生產、接受檢查等做出了相關規定，包括原料藥企業實行生產許可等。

2019年11月工業和信息化部、生態環境部、國家衛生健康委員會、國家藥品監菅管理局發布了《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》，其主要內容是到2025年，產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升;產業布局更加優化，原料藥基本實現園區化生產。打造一批原料藥集中生產基地;技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術。

2019年8月全國人民代表大會發布了《中華人民共和國藥品管理法》，其主要內容是國務院藥品監督管理部門在審批藥品時。對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

2019年1月國家發展和改革委員會發布了《產業結構調整指導目錄(2019年本)》，其主要內容是鼓勵原料藥生產節能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發與應用;淘汰環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置。

2017年2月國務院發布了《“十三五”國家藥品安全規劃》，其主要內容是分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底前。完成國家基本藥物自錄(2012年版]中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

2016年11月工信部發布了《醫藥工業發展規劃指南》，其主要內容是鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數量;提高原料藥清潔生產水平。

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數據來源《 【研報】醫藥生物行業深度報告:醫藥高端制造系列報告一中國制造崛起特色原料藥受益顯著-20210103 (29頁) .pdf》