創新藥是什么？有哪些鼓勵政策？國產創新藥名單一覽

創新藥定義

創新藥指全球首次上市的藥物。就目前來說，創新藥的主要類型有小分子創新藥、大分子創新藥、核酸藥物、細胞治療、基因治療等。其中，小分子創新藥包括PROTAC，大分子創新藥包括了抗體藥物、融合蛋白藥物、外泌體，核酸藥物包括mRNA、siRNA、miRNA、ASO、核酸適配體、DNA疫苗，細胞治療包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T、STAR-T、DC、TIL，基因治療包括基因編輯等。

創新藥政策

近幾年來，我國出臺了眾多政策鼓勵創新藥發展，下面是這些重要政策的匯總梳理。

2015年CFDA發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率。優化臨床試驗申請的審評審批等。

2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》改革臨床試驗管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，加快上市審評審批，促進藥品創新和仿制藥發展等。

2017年國家藥品監督管理局發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》七種具有明顯臨床價值的藥品注冊申請，可列入優先審評審批范圍。

2018年國家藥品監督管理局、國務院發布《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管等。

2019年國家藥品監督管理局發布《中華人民共和國藥品管理法》將臨床試驗改為60天的模式許可，鼓勵藥品創新，鼓勵縮短藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。

2020年國家藥品監督管理局發布《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊分類持續進行改革，構建出創新藥、改良型新藥以及仿制藥等藥品類別;設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，推動創新藥發展。

國產創新藥名單

在國內審評審批制度不斷改革的背景下，近幾年來，國產創新藥獲批速度加快。2019年5月5日-2021年11月24日，國內已經有超過40個國產創新藥獲批上市。下面是這些創新藥的詳細梳理。

2019年5月5日-2020年12月30日獲批的國產創新藥有：聚乙二醇洛塞那肽注射液、注射用卡瑞利珠單抗、本維莫德乳膏、可利霉素片、甘露特鈉膠囊、甲磺酸氟馬替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、替雷利珠單抗注射液、甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、鹽酸可洛派韋膠囊、甲磺酸阿美替尼片、苯環喹溴銨鼻噴霧劑、澤布替尼膠囊、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液、鹽酸拉維達韋片、鹽酸恩沙替尼膠囊、環泊酚注射液、氟唑帕利膠囊、磷酸依米他韋膠囊、奧布替尼片、索凡替尼膠囊、甲磺酸阿帕替尼片、新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero 細胞)。

2021年2月25日-2021年11月24日獲批的國產創新藥有：重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)、甲磺酸伏美替尼片、注射用泰它西普、優替德隆注射液、帕米帕利膠囊、注射用磷丙泊酚二鈉、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、康替唑胺片、甲苯磺酸多納非尼片、維迪西妥單抗、海曲泊帕乙醇胺、奈諾沙星、阿基侖賽、艾米替諾福韋、賽沃替尼、艾諾韋林、海博麥布、阿茲夫定、派安普利單抗、賽帕利單抗、賽帕利單抗、西格列他鈉、恩沃利單抗、奧雷巴替尼。

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數據來源：

《2022年醫藥行業投資策略：政策擔憂與疫情脫敏后醫藥再起之年-211227(54頁).pdf》

《醫藥生物行業定期策略：順應醫改精選成長-211227(29頁).pdf》