近年來醫藥行業相關政策匯總

2019年3月《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化仿制藥審評和一致性評價工作程序。

2019年8月修訂《藥品管理法》支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評;落實行政審批制度改革要求，提高審批效率;加強藥品全過程監管，提高違法處罰力度。

2019年9月《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》要求申請人全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。

2019年9月《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍實施意見》擴大國家組織藥品集中采購和使用試點區域范圍，組織藥品集中采購和使用試點中選的25個通用名藥品，組織試點城市之外相關地區以省為單位形成聯盟，委托聯合采購辦公室，開展跨區域聯盟集中帶量采購。

2020年3月《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》取消GMP認證，強化各類生產主體責任;調整生產許可證制度，取消委托生產單獨審批;明確屬地化檢查原則，完善藥品檢查制度;優化藥品注冊的分類管理，優化審評審批工作流程;支持中醫藥傳承創新;強化責任追究。

2020年5月《關于進一步推動互聯網醫療服務發展和規范管理的通知》各地要進一步推動互聯網技術與醫療服務融合發展，發揮互聯網醫療服務的積極作用;明確互聯網醫院性質及與實體醫療機構的關系;明確互聯網醫院和互聯網診療活動準入程序和監管;明確互聯網醫院的法律責任關系。

2020年9月《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(征求意見稿)》明確藥品專利信息登記范圍，明確仿制藥申請人專利狀態聲明制度，明確專利權人或者利害關系人提出異議的時限。引導企業在藥品審評審批期間提出異議，在侵權仿制藥上市之前維護權益。

2020年11月《關于深入推進“互聯網+醫療健康”“五個一”行動服務的通知》梳理“互聯網+醫療健康”服務中存在的主要共性矛盾問題，推進“一體化”共享服務、“一碼通”融合服務、“一站式”結算服務、“一網辦”政務服務、“一盤棋”抗疫服務。

2021年1月《藥品上市后變更管理辦法(試行)》進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規定了持有人義務和監管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。一方面鼓勵持有人運用新生產技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優化生產工藝，持續提高藥品質量，提升藥品安全、有效和質量可控性;另一方面，規范藥品變更行為和變更監管，打擊非法變更，落實持有人主體責任，保障用藥安全。

2021年9月《國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障的通知》到2025年，醫療保障制度更加成熟定型。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫療器械研發使用，穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價;要持續深化醫保支付方式改革;常態化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續擴大國家組織高值醫用耗材集中帶量采購范圍;加快健全醫?；鸨O管體制機制;支持遠程醫療服務、互聯網診療服務、互聯網藥品配送、上門護理服務等醫療衛生服務新模式新業態有序發展，促進人工智能等新技術的合理運用。

2021年11月《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”，原則上不少于上一年度的約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫療機構，應要求其作出說明，并加大對其采購行為的監督。應事先明確采購量規則，并將其分配到每家中選企業和每家醫療機構。

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